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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein ein Einbringungssystem
zum Einbringen einer endoluminalen Gefässprothese gemäss der Einleitung
zu Anspruch 1.
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Endoluminale
Gefässprothesen
werden typischerweise zum Reparieren, Ersetzen oder sonst Korrigieren
eines kranken oder beschädigten
Blutgefässes
verwendet. Eine Arterie oder Vene kann auf verschiedene Arten krank
sein. Die Prothese kann deshalb zur Verhütung oder Behandlung einer
grossen Auswahl an Schäden,
wie beispielsweise Gefässstenose,
Thrombose, Gefässverschluss
oder Aneurysma verwendet werden.
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Eine
Art von endoluminalen Gefässprothesen,
welche zur Behandlung und zum Reparieren von Krankheiten in verschiedenen
Blutgefässen
verwendet werden, ist ein Stent. Ein Stent ist allgemein eine rohrförmige longitudinale
Vorrichtung, welche nützlich
ist, um verschiedene Lumen im Körper
zu öffnen
und zu stützen.
Zum Beispiel können
Stents im Gefässsystem,
Urogenitalsystem und im Gallenkanal, sowie in einer Vielzahl von
anderen Anwendungen im Körper
verwendet werden. Endovaskuläre Stents
sind weit verbreitet für
die Verwendung zur Behandlung von Stenosen, Verengungen und Aneurysma
in verschiedenen Blutgefässen.
Diese Vorrichtungen werden im Gefäss implantiert zum Öffnen und/oder
Verstärken
von sich verengenden oder teilweise verschlossenen Abschnitten von
Gefässen.
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Stents
sind im allgemeinen beidseitig offen und radial ausdehnbar, wobei
diese einen generell unausgedehnten Einführungsdurchmesser und einen
ausgedehnten Implantationsdurchmesser aufweisen, welcher grösser ist
als der nicht ausgedehnte Einführungsdurchmesser.
Stents sind oft in einer flexiblen Vorrichtung untergebracht, was
ihnen das anpassende Einführen
durch gewundene Wege im Blutgefäss
erlaubt. Der Stent wird generell in einem radial komprimierten Zustand
eingeführt
und entweder durch einen selbst-expandierenden Mechanismus oder
unter Verwendung eines Ballonkatheters ausgedehnt.
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Ein
Implantat ist eine andere Art von endoluminalen Gefässprothesen,
welche zum Reparieren und Ersetzen von verschiedenen Blutgefässen im Körper verwendet
wird. Während
ein Stent eine strukturelle Stütze
bietet, um das beschädigte
Gefäss
offen zu halten, liefert das Implantat ein künstliches Lumen, durch weiches
das Blut fliessen kann. Implantate sind rohrförmige Vorrichtungen, welche aus
einer Vielzahl von Materialien geformt werden können, umfassend textile und
nicht textile Materialien. Implantate haben generell auch einen
unausgedehnten Einführungsdurchmesser
und einen ausgedehnten Implantationsdurchmesser, welcher grösser ist
als der unausgedehnte Durchmesser.
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Es
ist ebenfalls bekannt, einen Stent und ein Implantat zu kombinieren,
um eine zusammengesetzte endoluminale Gefässprothese zu bilden. Eine solche
zusammengesetzte medizinische Vorrichtung ergibt eine zusätzliche
Stütze
für den
Blutfluss durch geschwächte
Abschnitte eines Blutgefässes.
In endovaskulären
Anwendungen gewinnt die Verwendung von Stent/Implantat – Kombinationen
in zunehmendem Masse an Bedeutung, da die Kombination nicht nur
einen wirksamen Durchfluss des Blutes durch das Implantat erlaubt,
sondern auch sicherstellt, das dieses offen bleibt.
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Einbringungssysteme
für das
intraluminale Einbringen von solchen Prothesen sind ebenfalls bekannt.
Diese Einbringungssysteme umfassen im allgemeinen Katheter, wo die
Prothese am distalen Ende des Katheters entfernbar angebracht ist.
Ziemlich oft wird ein Katheter, eine Einbringungshülle oder ein
anderes ähnliches
Haltemittel über
der Prothese angeordnet, um die Prothese entfernbar auf dem Katheter
zu stützen.
Wenn die Prothese sich einmal in Zielbereich im Lumen befindet,
wird der Katheter von der Prothese entfernt.
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Um
die Prothese zu ihrem ausgedehnten Implantationsdurchmesser zu aktivieren,
ist es jedoch normalerweise nötig,
die Hülle
oder das Haltemittel von der Prothese abzuziehen, um die Ausdehnung zu
erlauben. Der Katheter hält
und bringt die Prothesen typischerweise in einem radial zusammengezogenen
Zustand in ihrem unausgedehnten Einführungsdurchmesser ein, und
das Entfernen der Katheterhülle
erlaubt die Ausdehnung zum expandierten Implantationsdurchmesser.
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Das
Einbringen und Entfernen der Katheterhülle zum Implantieren und/ oder
Aktivieren der Prothese stellt jedoch gewisse Probleme dar. Erstens kann
die Bewegung des Katheters am verletzten Standort, wo der Katheter
in das Gefäss
eingeführt wird,
stören
oder die Einführungshülle bewegen,
und dadurch ein vorzeitiges Ausbringen der Prothese verursachen.
Zweitens kann in gewundener Anatomie die zusätzliche Reibung, welche durch
das Reiben des äusseren
Katheters gegen das Gefäss
verursacht wird, das Einbringen und Ausbringen der Prothese erschwert
werden. Die Übersetzung
der Kontrollbewegungen des proximalen zum distalen Ende des Katheters
ist ungenau, ruckartig und in gewissen Momenten infolge der durch
die Gewundenheit erhöhten
Reibung unmöglich.
Drittens kann das Einbringen der gehüllten Prothese ein Trauma des
Endotheliums über
die gesamte Länge
des Katheters verursachen.
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EP-A-839506
offenbart einen zusammengesetzten Stent mit einer Haltehülse, welche
die maximale transversale Dimension einschränkt. Wenn der Stent zweckmässig im
Lumen platziert ist, wird dieser bis zum Kontakt mit der internen
Oberfläche
des Lumens mit Hilfe eines aufblasbaren Ballons ausgedehnt. Während diesem
Vorgang wird die Haltehülse plastisch
ausgedehnt. Die Tatsache, dass die Haltehülse nicht vor dem Ausbringen
des Stents entfernt werden muss, stellt einen bedeutsamen Vorteil
des Systems dar.
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Es
ist aus diesem Grund wünschenswert, weitere
verbesserte Einbringungssysteme für endoluminale Gefässprothesen
vorzulegen, welche endoluminale Prothesen einbringen und zu ihrem
ausgedehnten Implantationsdurchmesser aktivieren, ohne dass die
Katheterhülle
entfernt werden muss, um die Prothese auszudehnen.
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Gemäss der Erfindung
wird dies mit einem Einbringungssystem zum Einbringen einer endoluminalen
Gefässprothese
erreicht, wie dies im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 definiert
ist.
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Ein
Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht in einem Katheter-Einbringungssystem,
welches eine endoluminale Gefässprothese
an einen Zielstandort einbringt, ohne das Entfernen einer äusseren
Hülle oder
Haltestruktur zu benötigen.
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Ein
Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht auch in einem Einbringungssystem
für eine
endoluminale Gefässprothese,
welche das Einbringen und das Ausdehnen vorsieht, während dieselbe
sich noch innerhalb der Katheterhülle befindet.
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Ein
Vorteil der vorliegenden Erfindung liegt auch darin, dass ein Einbringungssystem
für eine
endoluminale Prothese mit einem verminderten Profil für das wirksame
Einbringen einer Prothese durch enge Körpergefässe gebildet wird.
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Ein
weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht in einem Einbringungssystem
für eine endoluminale
Prothese, welches in einem Körpergefäss mit der
Prothese implantiert bleiben kann.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Methode zum Implantieren einer
endoluminalen Gefässprothese,
umfassend das Aufladen einer rohrförmigen endoluminalen Prothese
in einem reduzierten Durchmesser in einem komprimierten Zustand
innerhalb einer Einbringungshülle,
wobei die besagte Prothese radial ausdehnbar ist unter einer ersten
radialen Ausdehnungskraft und einer zweiten radialen Ausdehnungskraft,
welche grösser
ist als die besagte erste radiale Ausdehnungskraft, wobei die besagte Einbringungshülle eine
Dehngrenze besitzt, welche genügend
hoch ist, um die besagte Prothese in einem reduzierten Durchmesser
zu halten; das intraluminale Einbringen der besagten Prothese an
einen Implantationsstandort, wo die besagte zweite radiale Ausdehnungskraft
der besagten Prothese aktiviert wird, wobei die besagte zweite radiale
Ausdehnungskraft genügend
gross ist, um die besagte Dehngrenze der. besagten Einbringungshülle zu übersteigen.
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In
einer anderen Implantationsmethode der Prothese kann eine radiale
Ausdehnungskraft durch einen Ballonkatheter auf die Prothese angewendet werden,
wobei die besagte radiale Ausdehnungskraft genügend gross ist, um die besagte
Dehngrenze der besagten Einbringungshülle zu übersteigen.
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In
den Zeichnungen:
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1 ist
eine Perspektive einer endoluminalen Gefässprothese mit einer Katheter-Einbringungshülle, die
eine rohrförmige
dünne Struktur
aufweist.
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2 ist
eine Perspektive einer endoluminalen Gefässprothese mit einer Katheter-Einbringungshülle, die
ein in ein Rohr geformtes Blatt aufweist.
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3 ist
ein Querschnitt einer endoluminalen Prothese mit einer Katheter-Einbringungshülle, die
zwei Polymermaterialien umfasst, wobei eines der besagten Materialien
in Form von längslaufenden Ausdehnungssegmenten
intermittierend innerhalb des anderen Materials eingebettet ist.
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4 ist
ein Querschnitt der Prothese und der Katheterhülle aus 3 in einem
diametral ausgedehnten Zustand.
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4A ist
eine Perspektive einer Katheterhülle
gemäss
der vorliegenden Erfindung mit Umfangssegmenten, welche intermittierend
in einem Polymermaterial eingebettet sind.
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5 ist
eine Perspektive einer endoluminalen Gefässprothese mit einem Einbringungskatheter aus
Polymermaterialien, wobei eines der besagten Materialien in Form
von längsausdehnbaren
Segmenten intermittierend in dem anderen Material eingebettet ist.
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4 ist
ein Querschnitt der Prothese und der Katheterhülle aus 3 in einem
diametral ausgedehnten Zustand.
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4A ist
eine Perspektive einer Katheterhülle
gemäss
der vorliegenden Erfindung mit Umfangssegmenten, welche intermittierend
in einem Polymermaterial eingebettet sind.
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5 ist
eine Perspektive einer endoluminalen Gefässprothese mit einer Katheter-Einbringungshülle, welche
Polymerstreifen umfasst, die umfänglich
um die besagte Prothese gewickelt sind, transversal zu einer Längsachse
der Prothese.
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6 ist
ein Querschnitt der Prothese und der Katheterhülle aus 5 in einem
diametral ausgedehnten Zustand.
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7 ist
eine Perspektive einer endoluminalen Gefässprothese mit einer Katheter-Einbringungshülle, welche
Garnspiralen umfasst, die transversal zur Längsachse der Prothese ausgerichtet
sind.
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8 ist
eine Perspektive der Prothese und der Katheterhülle aus 7 in einem
ausgedehnten Zustand.
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9 ist
eine Perspektive einer endoluminalen Gefässprothese mit einer Katheter-Einbringungshülle, die
eine kontinuierliche spiralenförmige
Umwicklung eines Polymermaterials aufweist.
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10 ist
eine Perspektive einer endoluminalen Gefässprothese mit einer Katheter-Einbringungshülle, die
eine multi-direktionale spiralenförmige Umwicklung aus einem
Polymermaterial aufweist.
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11 ist
ein Querschnitt einer anderen Ausführung der vorliegenden Erfindung,
ein Stent mit einer rohrförmigen
Umhüllung.
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12 ist
ein Querschnitt eines Stents mit einer rohrförmigen Umhüllung in einem verengten Zustand
mit einem reduzierten Durchmesser.
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13 ist
ein Querschnitt eines Stents mit einer rohrförmigen Umhüllung in einem verengten Zustand,
wobei die rohrförmige
Umhüllung
in ausgewählten
Bereichen an sich anhaftet.
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14 ist
ein Querschnitt einer Hülle
mit einem longitudinalen Einschnitt.
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15 ist
eine Perspektive, welche eine Mehrzahl von längslaufenden Ausdehnungsschlitzen in
der Einbringungshülle
zeigt.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Im
weiteren folgt eine detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung. Die Beschreibung beabsichtigt bevorzugte
Ausführungen
zu beschreiben und beabsichtigt in keiner Weise, die Erfindung zu
beschränken.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Einbringungssystem zum Einbringen
einer ausdehnbaren Prothese an einen Zielstandort. Das Einbringungssystem
kann einen Katheter mit einem ausdehnbaren Ballon umfassen. Die
endoluminale Prothese ist über
dem Ballon durch eine Katheterhülle
abgestützt. Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Katheterhülle, welche eine höhere Dehngrenze
besitzt als eine erste von der endoluminalen Prothese vorgelegte
Ausdehnungskraft, aber niedriger als eine zweite Ausdehnungskraft
entweder des Ballons oder der Prothese, um damit die Prothese während des
Einbringens in einem zusammengedrückten Zustand zu halten und
das Ausbringen der ausdehnbaren Prothese unter Anwendung der Ausdehnungskraft
des Ballons ohne Entfernen der Hülle
vorzunehmen.
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Verschiedene
Prothesen können
in der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Ein Stent, ein Gefässimplantat,
ein mit einem Implantat überzogener
Stent oder andere Stent/Implantat Kombinationen können verwendet
werden. Die Prothese kann selbst-ausdehnbar oder durch andere Ausdehnungsmechanismen
ausdehnbar sein, wie beispielsweise die Ausdehnung durch einen Ballon.
Für den
Fall, dass die Prothese selbst-ausdehnbar ist, kann die zweite radiale
Ausdehnungskraft ein Resultat der Selbstausdehnung der Prothese
sein und ein Ballon-Katheter ist nicht nötig. Der Ausdruck radiale Ausdehnungskraft,
wie in dieser Beschreibung verwendet, bezieht sich auf die Kraft,
welche auf die rohrförmige
Prothese und/ oder die Einbringungshülle angewendet wird, um die
umfängliche
Ausdehnung zu schaffen. Diese kann gleichwertig zu Null sein.
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Die
verschiedenen verwendbaren Stents umfassen, ohne zu limitieren,
selbst-ausdehnende Stents
und ballon-ausdehnbare Stents. Die Konfiguration des Stents kann
ebenfalls aus einer Vielzahl von Geometrien ausgewählt sein.
Die Stents können fähig sein,
sich radial auszudehnen, sowie auch sich zusammen zu ziehen, und
in diesem Sinne können diese
am besten als radial dehnbar oder verformbar beschrieben werden.
Selbst-ausdehnende Stents umfassen diejenige, welche eine federartige
Wirkung haben, die verursacht, dass der Stent sich radial ausdehnt
oder Stents, welche sich infolge von Memory-Eigenschaften des Stentmaterials
in einer besonderen Konfiguration bei einer gewissen Temperatur ausdehnen.
Nitinol ist ein Material, welches die Fähigkeit hat, gut zu funktionieren,
sowohl in der federartigen Weise als auch mit den auf die Temperatur basierenden
Memory-Eigenschaften. Andere Materialien (sowie auch Kombinationen
von Materialien oder Legierungen oder beides) werden natürlich auch
in Betracht gezogen, wie beispielsweise rostfreier Stahl, Platin,
Gold, Titan oder andere biokompatible Metalle sowie auch Stents
aus polymeren Stoffen.
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Endovaskuläre Implantate
können
ebenfalls in der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Wie oben
erwähnt
können
endovaskuläre
Implantate alleine oder in Verbindung mit einem Stent verwendet werden.
Viele Kombinationen sind möglich.
Zum Beispiel kann ein Stent eine äussere rohrförmige Umhüllung, eine
innere rohrförmige
Umhüllung
oder beides aufweisen. Viele andere Variationen von Stent/Implantat-Kombinationen sowie
auch andere Prothesearten können
ebenfalls gemäss
der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
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Bezugnehmend
auf die 1 und 2 der Zeichnungen
umfasst das Einbringungssystem 1 gemäss der vorliegenden Erfindung
einen Einführungskatheter 3,
welcher einen ausdehnbaren Ballon 2 am einen Ende aufweist.
Wie es wohl bekannt ist in der Kathetertechnik, kann der Katheter 3 für das Einbringen
einer Ballon-ausdehnbaren
Prothese 4 verwendet werden. Die in den 1 und 2 gezeigte
endoluminale Gefässprothese 4 ist
eine zusammengesetzte Stent/Implantat-Vorrichtung, welche einen radial ausdehnbaren
Stent 8 mit einer äusseren
Umhüllung 10 und
einer inneren Umhüllung 12 umfasst. Wie
oben beschrieben ist die Prothese 4 von einer nicht ausgedehten
oder verengten Einbringungskonfiguration in eine ausgedehnte ausgebrachte
Konfiguration ausdehnbar. Die Prothese 4 ist durch eine Ausdehnungskraft
radial dehnbar. Die Ausdehnungskraft kann durch die Ausdehnung des
Ballons 2 ausgeübt
werden oder kann von der Selbstausdehnung der Prothese selbst abgeleitet
werden.
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Die
Katheter – Einbringungshülle 6 ist
ein längliches,
dünnwandiges
Rohr, welches die Prothese 4 umgibt und die Prothese über dem
Ballonkatheter 2 abstützt.
Die Hülle 6 hält die Prothese 4 während dem
Kathetereinbringen in einem nicht ausgedehnten Zustand. Ein solches
Zurückhalten
der Prothese ist durch die Konstruktion der Hülle 6 mit einer Dehngrenze
veranlasst, welche höher
ist als die erste Ausdehnungskraft, die benötigt wird, um die Prothese 4 aus
ihrer verengten Konfiguration zu ihrer ausgedehnten Konfiguration
auszudehnen. Die Dehngrenze der Katheterhülle 6 ist daher genügend hoch, um
die Prothese 4 während
ihrem Einbringen in einem zusammengezogenen Zustand auf dem Ballon 2 zu
halten. Das längliche
Rohr, welches die Einbringungskatheterhülle 6 formt, kann
aus einem extrudierten Rohr, wie in 1 gezeigt,
oder von einem in ein Rohr geformtes, extrudierten Blatt, wie in 2 gezeigt,
gebildet sein. Während
die Dehngrenze der Katheterhülle 6 genügend hoch
ist, um die Prothese 4 während dem Einbringen der Prothese
in einer nicht ausgedehnten Konfiguration zu halten, so ist die Dehngrenze
in genügendem
Masse niedriger als eine zweite auf die Prothese 4 ausgeübte Ausdehnungskraft,
um die Prothese auszubringen. Diese zweite Ausdehnungskraft wird
typischerweise von der Ausdehnung des Ballonkatheters 2 abgeleitet. Die
Katheterhülle 6 ist
deshalb so geformt, dass sie die genügende Dehngrenze aufweist,
um die Prothese in einem verengten Einbringungszustand zu halten,
jedoch unelastisch ausdehnbar ist, um unter Anwendung einer grösseren Kraft
das Ausbringen der Prothese zu erlauben. Eine Mehrzahl an Hüllenkonstruktionen
sind in der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogen, so dass
die geeignete Dehngrenze der Hülle
vorgegeben werden kann. Insbesondere wird ein Material ausgewählt, welches
die gewünschten
Dehngrenzeigenschaften aufweist. Im weiteren kann die Hülle 6 auch
mit rohrförmigen
Wänden
mit einem besonders dünnen
Querschnitt gebildet sein, was die geeignete Dehngrenze ergibt.
Weiter können auch
absichtlich schwache Punkte in dem Rohr eingebracht sein, um im
voraus festgelegte Dehnpunkte in der Hülle 6 zu formen. Die
Hülle 6 ist
typischerweise aus einem Polymermaterial durch Extrusions- und Streckungstechniken
gebildet, welche allgemein aus dem Stand der Technik bekannt sind.
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Standard
Extrusionstechniken, wie solche im U.S. Patent N°. 3.953.566, 3.962.153 und 4.187.390 besprochen
sind, können
verwendet werden.
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Um
die Prothese 4 wirkungsvoll einzubringen, wird vorzugsweise
das folgende Verfahren befolgt. Die Prothese 4 wird in
die Einbringungshülle 6 in
einem reduzierten Einbringungsdurchmesser geladen. Wie oben erwähnt, besitzt
die Hülle 6 eine
genügend
hohe Dehngrenze, um die Prothese 4 in diesem reduzierten
Durchmesser zu halten. Ein unausgedehnter Ballonkatheter wird dann
innerhalb der Prothese 4 eingeführt. Wie ebenfalls oben erwähnt, umfasst
der Einbringungskatheter 3 einen ausdehnbaren Ballon 2,
um die besagte Prothese zu stützen
und ist unter einer radialen Ausdehnungskraft ausdehnbar. Die Prothese 4,
die Hülle 6 und
der Ballonkatheter 2 werden intraluminal an den Implantationsstandort
eingebracht, jedoch in einem zusammengedrückten Zustand. Einmal am Implantationsstandort
eingebracht wird eine radiale Ausdehnungskraft auf den Ballonkatheter 2 ausgeübt. Diese
radiale Ausdehnungskraft wird durch das Aufblasen des Ballons 2 mit
einer Flüssigkeit
ausgeführt,
wie es in der Kathetertechnik gut bekannt ist. Die durch das Ausdehnen des
Ballons ausgeübte
radiale Ausdehnungskraft ist genügend
gross, um die Dehngrenze der Hülle 6 zu überschreiten.
Dies verursacht das Ausdehnen der Hülle 6, was der Prothese
erlaubt, sich in ihre ausgedehnte Position auszudehnen. Die Hülle 6 erlaubt
somit das Ausdehnen und Implantieren der Prothese 4 durch
die Anwendung dieser radialen Ausdehnungskraft durch ihre dünnen rohrförmigen Wände, welche sich über die
Dehngrenze hinaus ausdehnen. Die ursprüngliche Unelastizität der Hülle 6 während dem Einbringen
erlaubt eine erfolgreiche Implantation der Prothese 4.
Wie durch die folgenden Ausführungen und
Zeichnungen vollständiger
beschrieben, kann die geeignete Dehngrenze der Einbringungshülle in zahlreichen
Weisen erreicht werden. In 1 und 2 formt
das dünnwandige
Polymermaterial die Hülle
selbst und legt die geeignete Dehngrenze vor.
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Wie
in dieser Beschreibung verwendet, bezieht sich der Ausdruck Dehngrenze
auf die Druckhöhe,
bei welcher das Material nicht länger
der dauerhaften Verformung elastisch widerstehen kann. Nachdem das
Material über
einen gewissen Punkt hinaus gestreckt worden ist, bleibt das Material
fest in diesem gestreckten Zustand. Diese Art von Streckung verursacht,
dass das Material entweder eine unelastische Dehnung durchgeht,
allgemein als plastische Verformung bezeichnet, oder es kann den Bruch
des Materials verursachen. Oft geht das Material zuerst eine unelastische
Dehnung durch und bricht anschliessend. In jedem Fall wird die Einbringungshülle 6 unelastisch
ausgedehnt und kann die Prothese 4 nicht länger radial
zurückhalten.
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Einmal
aus dem radialen Halt der Hülle 6 befreit
und ausgedehnt bleibt die Prothese erfindungsgemäss im Lumen. Nach der Ausdehnung
kann die Hülle 6 mit
der Prothese 4 implantiert bleiben oder sie kann entfernt
werden. Wenn es erwünscht
ist, dass sie mit der Prothese implantiert bleibt, so kann die Hülle 6 aus
einem Material gebildet sein, welches genügend biokompatible Eigenschaften
besitzt, so dass sie die Assimilation der Prothese in vivo nicht
stört. Eine
solche biologische Assimilation und Einverleibung umfasst die Endothelialisation
und andere anpassende Massnahmen des Körpers als Antwort auf das Implantat.
Polytetrafluorethylen ist zum Beispiel ein Polymermaterial mit einer
mikroporösen
Struktur, welche die biologische Assimilation erlaubt.
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Bezugnehmend
auf die 3 und 4 der Zeichnungen
wird eine andere Ausführung
des Einbringungssystems gemäss
der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die Einbringungshülle 14 ist
ein rohrförmiger,
aus zwei verschiedenen Polymermaterialien geformter Körper. Die
Hülle 14 umfasst
eine Mehrzahl von längsausdehnbaren
Segmenten 16, die aus einem ersten Polymermaterial geformt
und intermittierend in dem rohrförmigen
Körper 18 aus
einem zweiten Polymermaterial eingebettet sind. Das erste und zweite
Polymermaterial der Hülle,
sowie ihre Form und Konstruktion können gemäss den gewünschten Dehngrenzeigenschaften
zwischen den beiden Materialien variieren.
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Bezugnehmend
auf die 4A der Zeichnungen kann die
Einbringungshülle 17 ein
Rohr mit einem Umfang und einer Längsachse sein und ein erstes
Polymermaterial und ein zweites Polymermaterial umfassen. Das besagte
erste Polymermaterial umfasst Umfangssegmente 19, welche
intermittierend in dem besagten zweiten Polymermaterial 21 (welches
in einen rohrförmigen
Körper
gebildet ist) eingebettet und transversal zur besagten Längsachse
angeordnet sind. Die Umfangssegmente 19 können in
Form einer fortlaufenden Spirale sein, welche dem Umfang nach rund
um die besagte Hülle
gewickelt ist, oder die Segmente 19 können intermittierende unabhängige Ringsegmente
sein, welche jeweils einen fortlaufenden Kreis umfänglich um
die besagte Hülle 17 herum
formen.
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In
einer Ausführung
besitzt das erste Polymermaterial 16 (oder 19)
eine Dehngrenze oder Reissfestigkeit, welche höher ist als die des zweiten Polymermaterials 18 (oder 21).
In dieser Ausführung wird
eine radiale Ausdehnungskraft auf die Hülle ausgeübt, welche verursacht, dass
die Hülle
sich in im voraus ausgewählten
Bereichen, welche von dem zweiten Polymermaterial 18 (oder 21)
besetzt sind, streckt. Demzufolge wird das erste Polymermaterial 16 (oder 19)
der Hülle
die Stärke
liefern und eine axiale Ausdehnung des Implantats verhindern.
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In
einer anderen Ausführung
besitzt das erste Polymermaterial 16 (19) eine
Reissfestigkeit, welche niedriger ist als die des Polymermaterials 18 (21).
In dieser Ausführung
wird eine auf die Hülle ausgeübte radiale
Ausdehnungskraft verursachen, dass die Hülle sich in segmentierten Bereichen
aus Polymermaterial 16 (19) streckt. Das zweite
Polymermaterial 18 (21), in welches das erste
Polymermaterial 16 (19) eingebettet ist, wird
die strukturelle Integrität
und die Stärke
beschaffen, während
die Hülle sich
in im voraus ausgewählten
Bereichen der längslaufenden
Segmente strecken wird. Das erste Polymermaterial 16, weil
es eine kleinere Reissfestigkeit aufweist, liefert den nachgiebigen
Bereich für
die Hülle.
Das erste und das zweite Polymermaterial können aus einer Mehrzahl von
Materialien geformt sein. Im weiteren können verschiedene Klassen und
Durometer des gleichen Basisharzes oder zusammengesetzte Zusammenstellungen
von verschiedenen Basisharzen, sowie auch jegliche Anzahl von Kombinationen
oder Legierungen von Materialien, für beide Materialien verwendet
werden. Gewisse in der Hülle
verwendbare Materialien umfassen, ohne jedoch nur auf diese beschränkt zu sein,
Nylon Polyamid, Polyurethan (PU), Polyimid (PI), Polytetrafluorethylen (PTFE),
expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polyether-Ether-Keton
(PEEK), fluoriertes Ethylen-Propylen (FEP) und Polybutylenterephthalat (PBT)
sowie andere nicht erwähnte
thermoplastische Elastomere.
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Die
eine Kombination von Materialien umfassenden Einbringungshüllen 14 oder 17 in
den 3, 4 und 4A mit
ihren entsprechenden Reissfestigkeiten legen deshalb Katheter – Einbringungshüllen 14 und 17 mit
einer Dehngrenze vor, welche höher
ist als die erste radiale Ausdehnungskraft der Prothese 15. Ähnlich zur
oben in den 1 und 2 beschriebenen
Hülle ist
die Dehngrenze der Hüllen 14 und 17 niedriger
als die einer zweiten radialen Ausdehnungskraft, welche entweder
durch einen selbstausdehnenden Mechanismus der Prothese ausgeübt wird
oder durch die Ausdehnung des Ballons des besagten Katheters. In ähnlicher
Weise bringt die zweite Ausdehnungskraft die Prothese innerhalb
des Lumens aus. Nach dem Ausbringen kann die Katheterhülle 14 innerhalb
des Lumens implantiert bleiben oder kann nachträglich zurückgezogen werden. Eine bevorzugte
Methode zur Herstellung der Katheterhülle 14 ist die Co-Extrusion
von den zwei Polymermaterialien zusammen mit den oben erwähnten Extrusionstechniken.
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Bezugnehmend
auf die 5 und 6 der Zeichnungen
ist eine andere Ausführung
der vorliegenden Erfindung gezeigt. Ein Einbringungssystem umfassend
eine endoluminale Gefässprothese 20 und
eine Katheter – Einbringungshülle 22 sind gezeigt.
Die Einbringungshülle 22 in 4 enthält Polymerstreifen,
welche dem Umfang nach um die besagte Prothese gewickelt sind, transversal
zur Längsachse
der besagten Prothese. Die Polymerstreifen 24 besitzen
ein erstes Ende 26 und ein zweites Ende 28. Das
erste Ende 26 und das zweite Ende 28 können anliegen
oder sich überschneiden,
um einen Umfangskreis um die Längsachse
der Prothese zu bilden und sich in einem ausgewählten Bereich der Hülle treffen.
Das erste Ende 26 und das zweite Ende 28 können an
ihrem Treffpunkt zusammenhaften, können an ihrem Treffpunkt klebend
zusammenhaften, können
an ihrem Treffpunkt an die Prothese anhaften oder können an
ihrem Treffpunkt klebend an die Prothese anhaften.
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Der
Ausdruck Haften, wie hierin verwendet, bezieht sich auf jegliche
Mittel zum Zusammenbefestigen der Bestandteile ohne das Verwenden
von Klebmittel. Ein paar Beispiele umfassen das Thermobinden, Sintern
oder Befestigen durch ein anderes mechanisches Mittel. Die verwendbaren
Klebmittel können
variieren abhängig
von der Art des für
die Polymerstreifen verwendeten Polymermaterials. Die Polymerstreifen
können
aus Polytetrafluorethylen (PTFE), ePTFE, Polyurethan, fluoriertes
Ethylen-Propylen
(FEP), Polyether-Ether-Keton, Polyimid, Nylon Polyamid, Polybutylenterephthalat
sowie anderen thermoplastischen Elastomeren gebildet sein. Solche verwendbare
Klebmittel umfassen FEP, Polyurethan-Klebmittel, Silikone, Cyanacrylate
und Epoxide.
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Ähnlich zu
dem in den 1 – 4 gezeigten
Einbringungssystem umfasst das in den 5 und 6 gezeigte
Einbringungssystem eine Prothese 20, wobei die besagte
Prothese unter einer ersten Ausdehnungskraft und unter einer zweiten
Ausdehnungskraft radial ausdehnbar ist. Der Ballonkatheter 2,
wie in 1 gezeigt, kann ausgedehnt werden, um die besagte
zweite radiale Ausdehnungskraft zu beschaffen, wobei die besagte
zweite radiale Ausdehnungskraft grösser ist als die besagte erste Ausdehnungskraft
der besagten Prothese. Die Katheterhülle 22 in den 5 und 6 besitzt
eine Dehngrenze, welche grösser
ist als die erste Ausdehnungskraft der besagten Prothese und niedriger
als die besagte zweite Ausdehnungskraft des Ballonkatheters. Bei
Anwendung der zweiten Ausdehnungskraft erlaubt die Einbringungshülle 22 der 5 die Implantation
der Prothese, da die Dehngrenze der Einbringungshülle 22 niedriger
ist als die zweite Ausdehnungskraft. Die Anwendung der zweiten Ausdehnungskraft
bringt deshalb die Prothese wirkungsvoll aus, weil sie die Dehngrenze
der Hülle überschreitet, und
die Prothese wird zu ihrem aktiven Radius ausgebracht. Die Dehngrenze
der Hülle 22 ist
durch ihre Konfiguration geliefert, insbesondere der Bereich, wo die
Enden 26 und 28 der Polymerstreifen sich treffen. Die
Naht, wo die Streifen sich gegenseitig treffen, kann einen Bereich
mit einer verminderten Stärke vorlegen,
abhängig
davon, wie die Enden aneinander oder an die Prothese anhaften. Diese
schwachen Punkte stellen „Losreiss"-Punkte dar, welche
das Ausbringen der Prothese ohne Bewegung der äusseren Hülle ermöglichen.
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Zusätzlich zu
den „Losreiss"-Punkten kann in zahlreichen
Weisen ein Bereich mit verminderter Reissfestigkeit in die Einbringungshülle konstruiert werden.
Zum Beispiel können
Einschnitte innerhalb jeglicher der in der vorliegenden Erfindung
offenbarten Hüllen
eingebaut werden. Der Ausdruck Einschnitt, wie hierin verwendet,
bezeichnet einen Bereich mit einer verminderten Reissfestigkeit
in einer Hülle.
Die Einschnitte sind typischerweise längslaufende Ausdehnungsschlitze
in der Einbringungshülle. In
einer bevorzugten Ausführung
umfasst die Einbringungshülle
eine Mehrzahl von längsangeordneten Schlitzen.
Ein Einschnitt kann in zahlreichen verschiedenen Weisen in eine
Hülle eingearbeitet
werden, umfassend das einfache Wegschneiden eines Abschnittes der
Hülle.
Einschnitte können
im weiteren der Längsachse
der Einbringungshülle
entlang aufgereiht sein, um in der Hülle eine Linie mit verminderter
Resistenz vorzulegen. Eine solche Linie beschafft in der Hülle eine
Linie für
eine kontrollierte Ausdehnung der Hülle, ähnlich zu einer perforierten Linie.
Ein Einschnitt kann überall
in einer Länge
von 1 bis 400 Millimeter, vorzugsweise in einem Bereich von 5 bis
10 Millimeter, vorliegen. Die Einschnitte können entweder auf einer luminalen
oder auf einer äusseren
Oberfläche
einer rohrförmigen
Hülle vorliegen.
Die angereihten Einschnitte können
eine Länge im
Bereich von 1 bis 400 Millimeter aufweisen. Bezugnehmend auf die 14 und 15 der
Zeichnungen ist eine Einbringungshülle 46 mit Schlitzen 48 gezeigt,
welche sich der Länge
nach über
die Einbringungshülle
erstrecken.
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6 zeigt
einen Querschnitt eines solchen Einbringungssystems, nachdem eine
expansive Verformung stattgefunden hat. Die Polymerstreifen umfassende
Einbringungshülle
kann aus PTFE, ePTFE, FEP, PEEK, PI, Nylon, Polyurethan, PE, PBT
und anderen nicht erwähnten
thermoplastischen Elastomeren geformt sein.
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Bezugnehmend
auf die 7 und 8 der Zeichnungen
wird eine andere Ausführung
der vorliegenden Erfindung gezeigt. 7 zeigt
eine Perspektive eines Einbringungssystems gemäss der vorliegenden Erfindung,
wo die Einbringungshülle
Polymerstreifen 30 umfasst, und besagte Polymerstreifen eine
dünne Naht
umfassen. Die die Einbringungshülle
umfassenden Polymerstreifen können
in einer solchen Naht geformt sein, können aber auch aus einem Garn,
Band oder Faden gebildet sein. Die Polymerstreifen 30 können einen
im voraus festgelegten Abschnitt mit verminderter Reissfestigkeit 32 aufweisen, in
welchem sich die Prothese ausdehnen kann und somit die Implantation
der Prothese ermöglicht. 8 zeigt
eine Perspektive einer ausgedehnten Prothese mit Polymerstreifen,
welche die Implantation in einer solchen Weise erlaubt.
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Bezugnehmend
auf die 9 und 10 der
Zeichnungen wird eine andere Ausführung der vorliegenden Erfindung
gezeigt. 9 zeigt eine Perspektive eines
Einbringungssystems der vorliegenden Erfindung, worin die Einbringungshülle Polymerstreifen 34 umfasst,
welche spiralförmig
in einem fortlaufenden Band um, durch oder in die Stent/Implantat – Prothese 36 gewickelt
sind. Das fortlaufende Wickeln ist mit einer bandartigen Wicklung
des Polymers gezeigt, aber andere Formen sind in der vorliegenden
Erfindung in Betracht gezogen. Das spiralförmige fortlaufende Wickeln
kann in Form einer dünnen Naht,
eines Garns, Bandes oder Fadens sein. Die im voraus festgelegte
Dehngrenze der Einbringungshülle
kann als Resultat des verwendeten Materials, der Dünne des
Materials oder mit einem im voraus festgelegten Abschnitt mit einer
verminderten Reissfestigkeit erreicht werden, welche in die Hülle eingearbeitet
werden kann.
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Bezugnehmend
auf die 11 – 13 der Zeichnungen
wird noch eine andere Ausführung
der vorliegenden Erfindung gezeigt. Eine Prothese, ein Stent 38 ist
im Querschnitt in 11 in seinem ausgedehnten Zustand
mit einer rohrförmigen
Umhüllung 40 gezeigt.
Die rohrförmige
Umhüllung 40 ist vollkommen
mit dem Stent 38 assoziiert. Die rohrförmige Struktur 40 ist
umfänglich
auf der äusseren Oberfläche des
Stents 38 in seinem ausgedehnten Zustand angeordnet, wo
sie von dem ausgedehnten Stent fest gehalten wird. Die rohrförmige Umhüllung 40 kann
auch umfänglich
auf der inneren Seite des Stents 38 oder auf beiden Seiten
platziert sein. Der Stent kann auf einem Dorn sein. Der Stent wird
dann zusammengezogen und sein Durchmesser verkleinert, in seinen
komprimierten Zustand, wie in 12 gezeigt.
Dies lässt
lose Zonen 42 in der rohrförmigen Umhüllung 40, wie im Querschnitt
der 12 gezeigt. Die ausgewählten losen Abschnitte 42 der
rohrförmigen
Umhüllung 40 sind
anschliessend um den Stent 38 gewickelt, über sich
selbst gefaltet, wie im Querschnitt in 13 dargestellt.
Die rohrförmige Umhüllung 40 haftet
dann in ausgewählten
Bereichen 44 der Hülle
an sich selbst an. Das Anhaften kann durch jegliches oben diskutierte
Mittel stattfinden, umfassend das Anhaften durch einen Klebstoff, durch
Sintern, thermische Haftung oder das Anhaften durch ein anderes
mechanisches Mittel. Die rohrförmige
Umhüllung
kann eine Mehrzahl von Polymermaterialien enthalten, umfassend,
ohne sich jedoch auf diese zu beschränken, ein Polymer ausgewählt aus der
Gruppe bestehend aus PTFE, ePTFE, Nylon, Polyurethan, Polyimid,
Polyether-Ether-Keton,
fluoriertes Ethylen – Propylen
und Polybutylenterephthalat.
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Diese
Ausführung
ist besonders nützlich, weil
die rohrförmige
Umhüllung
vollständig
mit der Prothese assoziiert ist und ein reduziertes Profil für das Einbringungssystem
bildet, welches ein einfacheres und wirkungsvolleres Einbringen
der Prothese verschafft. Die ausgewählten Anhaftbereiche 44 liefern
einen Bereich mit verminderter Reissfestigkeit mit Bezug auf die
rohrförmige
Umhüllung.
In einer bevorzugten Ausführung
wird ein Ballonkatheter in den Stent 38 eingeführt und
das Ausdehnen des Ballonkatheters reisst die rohrförmige Umhüllung 40 in
den Anhaftbereichen 44. In einer bevorzugten Ausführung ist
die rohrförmige
Umhüllung 40 biokompatibel oder
bioabbaubar und kann im Körper
assimiliert werden und mit dem Stent 38 implantiert bleiben.
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Ein
anderer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist die Tatsache, dass
es in gewissen Ausführungen
möglich
ist zu erlauben, dass die Einbringungshülle nach der Implantation mit
der Prothese implantiert bleiben kann. Im weiteren kann eine Hülle bioabsorbierbare
Materialien umfassen. Der Ausdruck bioabsorbierbar, wie in dieser
Offenbarung verwendet, ist ein Synonym mit bioabbaubar, bedeutend die
Fähigkeit
durch ein biologische Bedingungen einbeziehendes Verfahren, wie
diese im Körper
der Menschen und Tiere vorliegen, abgebaut zu werden. Spezifischer
bezeichnet dieser Ausdruck das physikalische oder chemische Zerlegen
des Polymers in kleinere Einheiten, welche vorzugsweise unschädlich, ungiftig
sind und leicht durch den Körper
eliminiert oder umgewandelt werden. Gewisse bioabsorbierbare Materialien,
welche verwendet werden können,
umfassen Polymere, Copolymere, Block-Polymere und ihre Mischungen.
Bioabsorbierbare Polymere und Polymerklassen umfassen, ohne sich
jedoch auf dieselben zu beschränken,
die folgenden: Polyglycolsäure
(PGA), Polymilchsäure
(PLA) ; Polydioxane, Polyoxalate, Poly(α-ester), Polyanhydride, Polyacetate,
Polycaprolactone, Poly(orthoester), Polyaminosäuren, Polyurethane, Polycarbonate,
Polyimincarbonate, Polyamide, Poly(alkyl – cyanacrylate), und ihre Mischungen
und Copolymere. Zusätzliche nützliche
Polymere umfassen Stereopolymere von L- und D-Milchsäure, Copolymere
von Bis(p-Carboxyphenoxy)Proprionsäure und Sebacinsäure, Copolymere
von Sebacinsäure,
Caprolacton-Copolymere, Copolymere
von Polymilchsäure/Polyglycolsäure/Polyethylenglycol,
Copolymere von Polyurethan und Polymilchsäure, α-Aminosäure-Copolymere, Copolymere
von α-Aminosäuren und
Capronsäure,
Copolymere von α-Benzylglutamat
und Polyethylenglycol, Copolymere von Bernsteinsäuren und Polyglycolen, Polyphosphazen,
Polyhydroxy-alcanoate und ihre Mischungen. Binäre und ternäre Systeme werden in Betracht
gezogen.
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Obwohl
die erläuternden
Ausführungen
der vorliegenden Erfindung hierin mit Bezug auf die begleitenden
Zeichnungen beschrieben worden sind, ist es selbstverständlich,
dass die Erfindung nicht auf diese bestimmten Ausführungsformen
beschränkt ist,
und dass verschiedene andere Änderungen
und Modifikationen darin durch den Fachmann ausgeführt werden
können,
ohne sich vom Umfang der Erfindung, wie in den Ansprüchen definiert,
zu entfernen.