CN105307716B - 可剥离保护套 - Google Patents

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Abstract

公开了可剥离保护套以及相关的组件/系统和方法。保护套可以应用在球囊导管上，以便保护球囊和球囊上的任何涂层。保护套可以剥离，以便更易于移除保护套。可剥离保护套可以插入到止血阀和导引器中，同时仍然布置在球囊导管的球囊上，以便在插入期间保护球囊和球囊上的任何生物活性涂层免于损坏。可剥离保护套可以从近端剥离以便开始移除。可选地，在球囊导管被插入通过止血阀和导引器时，可剥离保护套可以从可剥离保护套的远端剥离。

Description

可剥离保护套
技术领域
本申请要求在2013年5月3日提交的申请号为61/819,433的美国临时申请的优先权的权益，通过全文引用将其并入本申请。
背景技术
血管成形术用于治疗血管例如动脉中的堵塞或者血管狭窄。可能因胆固醇聚集在血管壁上或者由于形成栓塞而造成堵塞。在血管成形术中，扩张球囊导管通常用于扩张血管并且打开堵塞区域。可以使用导引器将球囊导管插入到患者的血管中。球囊导管可以插入通过导引器并且前进通过血管，直到球囊导管的远端位于脉管系统内的期望位置例如堵塞或者血管狭窄的部位为止。导丝可以被引入并且用于将球囊导管引导至期望位置。球囊导管在导丝上前进，直到球囊被准确地定位为止。一旦准确地定位在堵塞或者血管狭窄的区域中，球囊导管远端处的可膨胀球囊即可例如通过使流体通过充胀管腔进入到球囊中而被充胀。可以使用相对较高的压力使球囊径向膨胀并且使血管的管腔扩张并压缩堵塞段或者血管狭窄段的斑块。
为了实施血管成形术，理想的是球囊导管具有狭窄轮廓或者相对较小的收缩的横截面直径，以使得更易于使球囊导管前进到血管狭窄或者堵塞的区域中。血管成形术所用导管的球囊通常由非常薄的聚合材料形成，以便提供更狭窄的轮廓。此外，球囊能够围绕导管的轴卷绕或者折叠成紧实折叠的收缩构造，这有助于最小化轮廓。尽管球囊通常能够在充胀时形成高压力，但是球囊脆弱并且能够被损坏，使得在充胀期间球囊可能失效。例如，球囊的材料譬如在运输和/或操作期间可能容易发生刮擦或者其它损坏，这能够导致球囊提前失效。因此，理想的是直到使用球囊之前都能保护球囊免于受损。保护套/套管可以施加在球囊上，以便提供这种保护。保护套还有助于在运输、操作和存储期间保持球囊处于其紧实折叠的薄型构造。可以在US5893868和US6110146中找到类似的背景技术信息和更多的细节，通过全文引用将它们都并入本申请。
理想的是，在血管成形术中可以使用涂层球囊，以用于实现各种目的。例如，理想的是利用生物活性剂或者药物涂覆球囊。例如，涂覆在血管成形术所用球囊上的抗再狭窄、抗凝结、和/或抗血凝的药物可以有助于防止再狭窄。这些涂层也必须得到保护(例如通过保护套进行保护)。然而，一些涂层例如药物涂层可以略微具有粘附性或者粘性，导致难以在使用时从球囊移除保护套。使移除更为便捷的保护套和方法是理想的。此外，有利的是保护生物活性涂层，从而能够在治疗部位(例如在堵塞或者血管狭窄)处实现其全部优点。然而，随着球囊插入通过导引器，尤其是在球囊必须插入通过另一个装置诸如止血阀(例如导引器中的止血阀)的情况下，生物活性涂层可能会被刮擦掉或者消失。例如，装置或者止血阀可能具有边缘，并且随着球囊插入通过装置或者止血阀，力可能集中在边缘处，这可能导致生物活性涂层被刮擦掉。而且，如果在插入之前暴露给液体，那么涂层可能更易于移动。
本文公开了解决各种问题的保护套、系统、组件、装置、方法等。
发明内容
本文描述了用于保护包括导管和球囊导管的医疗装置的保护套、系统、组件、装置、方法等的改进方案的实施例。
在一个实施例中，一种用于保护球囊导管的球囊的保护套包括管状本体部分，所述管状本体部分包括聚合物分子例如膨体聚四氟乙烯(ePTFE)分子，所述聚合物分子的排列平行于所述管状本体部分的中心纵向轴线。管状本体部分包括内管腔，所述内管腔的内径适配于或者仅略大于处于收缩的折叠构造中的球囊的外径。管状本体部分构造成用以将球囊保持在收缩的折叠构造中并且不压缩球囊。保护套还包括第一翼片，所述第一翼片从管状本体部分轴向延伸。第一翼片可以在翼片的一个或多个侧部上包括第一带纹理表面。例如，第一翼片可以在背对中心纵向轴线的第一侧部上包括第一带纹理表面并且在面对中心纵向轴线的第二侧部上包括第二带纹理表面。保护套还可以包括第二翼片，所述第二翼片从管状本体部分轴向延伸，所述第二翼片在背对所述第一翼片和/或中心纵向轴线的第一侧部上包括第一带纹理表面并且在面对所述第一翼片和/或中心纵向轴线的第二侧部上包括第二带纹理表面。第一翼片可以在其端部上包括结节，以便进一步增强抓持性；结节可以从第一翼片突出。管状本体部分可以包括或者不包括沿着其长度延伸即部分地或者全部地沿着其长度延伸的狭缝、刻痕或者穿孔。
在一个实施例中，保护套的管状本体部分构造成用以将处于折叠构造中的球囊导管的球囊的第一外径压缩成第二外径，所述第二外径比处于球囊的压缩构造中的第一外径更窄。
在一个实施例中，一种用于在血管成形术中使用的系统包括：球囊导管，所述球囊导管包括球囊，所述球囊具有外表面，所述外表面涂覆有生物活性剂，所述球囊具有折叠构造；和可剥离保护套，所述可剥离保护套布置在球囊上。可剥离保护套包括：管状本体部分，所述管状本体部分包括内管腔，所述内管腔的内径适配于或者仅略大于处于折叠构造中的球囊的外径，所述管状本体部分构造成用以装配在球囊上并且将球囊保持在折叠构造中且不压缩球囊；和第一翼片，所述第一翼片从管状本体部分轴向延伸。第一翼片可以在一个或者多个侧部上包括第一带纹理表面。例如，第一翼片可以在第一翼片的背对所述管状本体部分的中心纵向轴线的第一侧部上包括第一带纹理表面并且在第一翼片的面对所述中心纵向轴线的第二侧部上包括第二带纹理表面。第二翼片也可以从管状本体部分轴向延伸。第二翼片可以在一个或者多个侧部上包括带纹理表面。例如，第二翼片可以在第二翼片的背对第一翼片和/或中心纵向轴线的第一侧部上包括第一带纹理表面并且在第二翼片的面对第一翼片和/或中心纵向轴线的第二侧部上包括第二带纹理表面。第一翼片和/或第二翼片可以在其端部上包括结节，以便进一步增强抓持性；结节可以从翼片突出。
在一个实施例中，一种将涂覆有药物的球囊导管引入到血管中的方法包括：首先提供球囊导管组件，其中，球囊导管组件包括球囊导管，所述球囊导管包括：布置在球囊导管的远侧部分上的球囊，所述球囊具有折叠构造；和可剥离保护套，所述可剥离保护套布置在球囊上并且将所述球囊保持在折叠构造中且不压缩球囊。所述方法包括将球囊导管组件的远侧部分插入通过止血阀并且插入到导引器中，以使得球囊的至少一部分和可剥离保护套的至少一部分被布置在导引器中；以及随后剥离可剥离保护套，以便从球囊导管移除可剥离保护套。可剥离保护套可以包括第一翼片和第二翼片，所述第一翼片和第二翼片从可剥离保护套的主体部分轴向延伸，并且将球囊导管组件插入成使所述第一翼片和第二翼片留在止血阀和导引器的外部。第一翼片和第二翼片可以包括相互背对的带纹理表面和相互面对的带纹理表面。主体部分可以包括扩口区域。翼片和/或扩口区域可以构造成用以抵抗进入或者不能进入导引器和/或止血阀，以便防止整个可剥离保护套进入到导引器、止血阀和/或血管中。而且，剥离可剥离保护套以便从球囊导管移除可剥离保护套可以包括剥离可剥离保护套的近侧部分，同时可剥离保护套的远侧部分仍保留在导引器中，然后在剥离远侧部分之前使远端部分从导引器向近侧滑出，同时将球囊的至少一部分留在导引器中。
剥离可剥离保护套以便从球囊导管移除可剥离保护套可以包括：用一只手抓持第一翼片和球囊导管的轴，用另一只手抓持第二翼片，拉动第二翼片离开第一翼片，以便剥离所述可剥离保护套。而且，可剥离保护套的远端可以包括渐缩部分，所述渐缩部分从较大的外径渐缩成较小的外径，并且其中，将球囊导管组件的远侧部分插入通过止血阀包括引导渐缩部分通过止血阀。
在一个实施例中，一种将涂覆有药物的球囊导管引入到血管中的方法包括：(1)提供球囊导管组件，其包括：球囊导管，所述球囊导管具有布置在球囊导管的远侧部分上的球囊，所述球囊具有折叠构造；和可剥离保护套，所述可剥离保护套布置在球囊上并且将球囊保持在折叠构造中且不压缩球囊；(2)剥离可剥离保护套的远侧部分离开球囊导管，以便暴露出球囊导管的暴露的远侧部分；(3)将球囊导管的暴露的远侧部分插入通过止血阀并且插入到导引器中；(4)剥离可剥离保护套的另一部分离开球囊导管，以便暴露出球囊导管的暴露的另一部分；(5)将球囊导管的暴露的另一部分插入通过止血阀并且插入到导引器中；(6)重复步骤(4)至(5)，直到球囊完全通过止血阀为止；和(7)从球囊导管剥离和移除可剥离保护套的任何剩余部分。
在一个实施例中，一种制造可剥离保护套的方法包括：挤压包括聚合性材料的管状本体；在沿着管状本体的有限长度的方向上，沿着直径线切割管状本体的一个端部，以便形成相等尺寸的两个半圆形本体部分，这两个半圆形本体部分从未切割的管状主体部分轴向延伸；和平整半圆形本体部分的一部分并且赋予该部分带纹理表面，以便形成具有带纹理表面的两个翼片。
附图说明
参照以下的附图能够更好地理解所公开的装置、系统和方法。附图中的部件不必按比例绘制。
图1示出了示范性可剥离保护套的侧视图。
图2示出了图1中的示范性可剥离保护套的俯视图。
图3示出了沿着图1中的以3-3表示的线切割并且在由3-3处的箭头指示的方向上沿着中心纵向轴线俯视的图1中的示范性可剥离保护套的视图。
图4至图6图解了可剥离保护套的剥离方法中的步骤。
图7图解了可剥离保护套的剥离，其中，可剥离保护套的剥离人员没有抓持在球囊导管上。
图8示出了另一个示范性可剥离保护套的侧视图，所述另一个示范性可剥离保护套在每个翼片的仅一个侧部上具有带纹理表面。
尽管本发明能够具有各种变型和替代形式，但是以示例的方式在附图中示出并且在本文详细描述了本申请的具体实施例。然而，应当理解的是，本文中关于具体实施例的描述并不旨在将本发明局限于公开的特定形式，而且相反地，本发明应当涵盖处于由所附权利要求限定的本发明的精神和范围内的所有变型方案、等效方案和替代方案。
具体实施方式
描述并且示出了特定实施例的以下说明内容和附图以非限制性的方式阐述了根据本公开的各个方面和特征的可剥离保护套、导管组件和系统的若干可行构造及其各种使用方法。
本文描述了各种系统、组件、装置和方法，包括用于在血管成形术中使用的球囊导管系统、组件和装置。尽管通过示例的方式在下文讨论了具体实施例，但是所描述的实施例和示例不应理解为限制性的。因此，本公开通常并不局限于球囊导管组件、用于保护球囊导管的球囊的保护套或者血管成形装置或系统/组件。此外，与本文描述的实施例相关联的发明原理可以应用于其它类型的保护套/套管、其它医疗装置、其它组件和系统、其它方法等，所述发明原理包括与本文描述的球囊导管系统/组件、可剥离保护套、方法等相关的内容。
在一个实施例中，一种用于在血管成形术中使用的系统/组件可以包括可剥离保护套和包括球囊的球囊导管。球囊导管的球囊和/或轴可以具有外表面涂层例如润滑涂层、疏水涂层、亲水涂层、聚合物涂层、表面活性剂涂层、不透射线涂层、回波涂层、荧光涂层、碘普罗胺(iopromide)涂层等。可选地，涂层可以包括生物活性剂/药物。可以涂覆在球囊导管上的一些生物活性剂/药物可以包括但不局限于抗凝药物、抗再狭窄药物、阻凝剂、消炎药、紫杉醇、依维莫司、佐他莫司、西罗莫司、右旋糖酐、雷帕霉素、环前列腺素、他克莫司、巴马司他、常山酮、干扰素、地塞米松、环孢霉素、肝素、类似的药物等。球囊可以具有膨胀的构造和收缩的折叠构造(可以通过例如缠绕、折叠或者其它方法布置球囊这样的不同手段将球囊布置成薄型构造，而且薄型布置方案通常在本文中以非限制性的方式称作“折叠构造”或者“收缩的折叠构造”)。收缩的折叠构造的直径小于膨胀构造的直径。当流体(例如，水，盐溶液，空气等)通过充胀管腔进入球囊时，球囊可以从收缩的折叠构造转换到膨胀构造。可选地，球囊导管可以具有收拢的支架，所述收拢的支架布置在球囊上；支架可以通过球囊的膨胀而进行扩展和输送。可剥离保护套例如可剥离保护套2(如图1-3所示)可以施加在球囊导管的远侧部分的顶部上以及施加在处于收缩的折叠构造中的球囊上。如果支架布置在球囊上，则保护套也可以施加在支架的顶部上。当布置在折叠的球囊上时，可剥离保护套2有助于保持球囊处于折叠构造中并且保持组件和/或系统的窄轮廓。如果使用支架，则可剥离保护套还能够有助于保持支架处于收拢或者更窄的构造中并且保护支架和支架上的任何涂层。
图1和图2分别图解了示范性可剥离保护套2的侧视图和俯视图。术语保护套、保护套管、保护性护套、保护性套管、球囊保护件等在本文中同义地使用。可剥离保护套2可以用于保护球囊导管(例如血管成形术球囊扩张导管)的球囊。而且，可剥离保护套2可以用于保护球囊导管上的涂层，例如，如上所述的球囊导管的球囊上的生物活性剂/药物涂层。然而，与可剥离保护套2相关联的发明原理可以应用于其它类型的保护套/套管、其它医疗装置、其它导管组件和系统等。
如图1至图3所示，可剥离保护套2可以包括管状主体部分4和翼片6，所述翼片6从管状主体部分4轴向延伸。如能够在图3中可见，管状本体部分4呈管状并且包括内管腔20。图3示出了如同沿着图1中的以3-3表示的线切割并且沿着中心纵向轴线8朝向翼片6俯视观察，即，沿着由3-3处的箭头表示的方向观察的视图。如能够在3中所见，在图3的中心处以截面图示出的管状主体部分4是管状。可剥离保护套2可以在其远端处开口，使得导丝可以被供给到导管中，保护套布置在导管上；终端用户例如临床医师或医生可以在装载导丝时抓持可剥离保护套，从而不碰触导管或者导管上的生物活性涂层。在一个实施例中，管状主体部分4沿着从其远端至其近端的整个长度具有处于制造公差范围内的恒定外径，恒定内径和/或恒定壁厚度。
可选地，管状主体部分4可以包括一个扩口区域或者多于一个的扩口区域，所述扩口区域具有更大的外径和/或内径。扩口区域可以位于管状主体部分4的近端处、管状主体部分4的远端处或者以上两者处。当可剥离保护套施加到球囊上或者加载到球囊上时，扩口或者扩口区域可以通过提供漏斗效应而辅助施加到装置的操作。另外，通过在管状主体部分4的一个或者两个端部处设置扩口区域，可剥离管状主体部分4的中央区域的轮廓可以减小，并且不妨碍施加可剥离保护套的便捷性。类似地，如果扩口区域仅仅位于管状主体部分的近端处，则主体部分的远端可以具有更窄的轮廓，这使得在将远端插入到下文讨论的导引器中和/或止血阀中时更便于使用。而且，折叠球囊的各部分或者折叠部有时可以向外径向延伸并且当可剥离保护套装载到球囊上时致使可剥离保护套开始提前剥离。扩口区域可以有助于保持并且引导球囊的折片并且由此防止剥离的提前发生。类似地，如果球囊随着时间推移而膨胀，则可能更加难以施加保护套并且可能导致提前分裂，但是扩口区域可以有助于缓解该问题。此外，当通过漏斗效应使球囊抵达保护套的更窄轮廓区域时，扩口区域可以用于迫使球囊形成更紧实或者更窄的折叠构造。
可以在挤压管状本体时使用冲击挤压(bump extrusion)工艺将扩口区域添加到管状本体。可选地，可以加热管状本体的端部，以使其更加具有延展性，并且装置(例如圆锥状销或针)随后可以用于在加热的管中形成扩口区域。管状主体部分4可以具有一个或多个非扩口区域，所述非扩口区域沿着任何扩口区域、渐缩区域和/或其远端和近端之间的长度具有处于制造公差范围内的恒定外径、恒定内径和/或恒定壁厚。在一个实施例中，扩口区域的内径可以比非扩口区域的内径大1.2倍至2倍。
在一个实施例中，当球囊处于收缩的折叠构造中时，至少在管状主体部分4的覆盖球囊导管的球囊的区域中，保护套的内管腔20的内径构造成用以仅略大于球囊导管的球囊的外径(例如，差值约为0.03英寸或者更小)。在一个实施例中，覆盖球囊的区域中的内管腔20的内径比处于其初始折叠构造中即在折叠之后不久的球囊的外径大出约0.005英寸至约0.010英寸。通过使内管腔20的内径仅略大于处于初始收缩的折叠构造中的球囊，管状本体部分可以构造成用以将球囊保持在收缩的折叠构造中，并且不压缩球囊，即，没有将球囊压缩/压迫至小于收缩的折叠构造的外径或者小于折叠之后不久的初始折叠构造。要注意的是，随着时间推移和/或在后续处理期间，折叠球囊的外径可以膨胀或者略微增加，因此通常应在初始折叠之后不久将可剥离保护套施加到球囊。然后，即使球囊的外径往往随着时间推移而膨胀或者增加，可剥离保护套也能够将折叠球囊保持成较窄的轮廓。如果在球囊上使用支架并且将保护套放置在球囊和支架上，则保护套可以具有这样的内径，所述内径比组合的支架和球囊的外径大出约0.005英寸或者更小。
可选地，可剥离保护套2可以装配成匹配处于折叠构造(例如处于初始折叠构造)中的球囊的尺寸或者组合的球囊和支架的尺寸。在一个实施例中，保护套的内径适配或者尺寸接近于处于其初始折叠构造(即恰好在折叠之后)的球囊的轮廓。如果在球囊上使用支架并且保护套放置在球囊和支架上，则保护套可以具有这样的内径，所述内径适配球囊和支架的组合或者组件的外径。这种适配和尺寸的匹配有助于有利地保持薄型。
可选地，可剥离保护套2可以设计成将球囊压缩/压迫成更小的外径(例如，小于初始折叠构造的直径)，这可以有利地改进球囊导管和保护套组件的轮廓(即使之变狭窄)。然而，如果球囊承受压力，则可能对球囊造成损坏。而且，用于在球囊周围启动压缩保护套的各种方法还能够对球囊或者球囊上的生物活性涂层造成损坏，例如，如果施加热量以启动压缩，则热量可能削弱球囊或者对涂层或涂层中的生物活性剂造成不利影响。而且，如果护套压缩折叠球囊以便保持更紧凑的轮廓，则当球囊随着时间推移而趋于膨胀时，球囊可以将向外的力施加在护套上，这可能导致提前剥离。
鉴于上述内容，有时理想的是将内管腔20的内径制成为略大于处于收缩的折叠构造的球囊的外径(如上所述)，以便避免压缩球囊并且避免使用启动压缩的方法，同时保持组件的仍然相对狭窄的整体轮廓。此外，通过设置不压缩球囊的可剥离保护套还消除了制造步骤(即启动压缩)并且能够更易于移除可剥离保护套。另外，通过使内径略大于处于折叠构造中的球囊的外径而使得更易于将可剥离保护套施加到球囊导管(或者组合的球囊和支架)。此外，在有涂层的情况下，球囊和/或支架的涂覆部分可以具有粘性、略微粘附性和/或以其他方式耐受施加的保护套，并且略大的内径使得更易于施加在涂层上。与更大直径的球囊相比，更小直径的球囊通常要求更小程度地超过保护套的内径。
可选地，内管腔的内表面可以被粗糙化处理，使得内管腔的内表面具有减小的与球囊和/或导管接触的表面积，这能够有助于更容易地将可剥离保护套2施加到球囊和/或导管以及从球囊和/或导管移除可剥离保护套2。例如，内表面可以包括以一系列必备的峰部和谷部为特征的粗糙部，其中，谷部构造成使得谷部不直接接触球囊，而毗邻谷部的峰部构造成使得峰部直接接触球囊。经粗糙化处理的表面和/或峰部和谷部可以具备有序图案(例如，峰部和谷部沿着平行于保护套的纵向轴线的保护套长度延伸)或者可以随机地布置(例如，与碎石路面类似的随机纹理)。在挤压期间可以赋予内表面这种粗糙部。
可选地，管状本体部分4可以包括渐缩的远端，所述渐缩的远端构造成用于插入通过导引器的止血阀。在一个实施例中，渐缩的远端沿着从近侧到远侧的方向从较大的外径渐缩成较小的外径。较小的直径有助于更便捷地将保护套2的远端插入到导引器和/或止血阀中。
管状本体部分4可以由聚合性材料构成。聚合性材料可以是膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、高密度聚乙烯(HDPE)、尼龙弹性体(例如，Pebax 7233)、尼龙(例如，Nylon 12)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)或者这些材料中的两种或者更多种的组合。聚合性材料能够挤压以形成管状本体部分4和/或翼片6。管状本体部分4中的聚合物分子的排列/取向可以平行于管状本体部分4的中心纵向轴线8。这种排列/取向可以在挤压期间完成、在挤压期间经由拉伸而完成、或者在挤压之后使用电子束灭菌工艺和/或冷拔聚合性材料而完成。通过使得聚合物分子取向或者排列成平行于中心纵向轴线8，管状本体部分4将趋于沿着平行于中心纵向轴线8的管状本体的长度大体成直线地剥离。通过以这种方式取向/排列聚合物分子是有利的，这至少是因为不必为了沿着管状本体部分4的长度获得良好的剥离效果而沿着管状本体部分4的一个或多个侧部设置狭缝或者薄弱区域/薄弱线。可选地，润滑涂层可以施加到可剥离保护套2的外表面上，例如施加到管状本体部分4的整个外表面上，这可以轻易地将可剥离保护套2插入到导引器和/或止血阀中。
尽管在聚合物分子适当地排列/取向的情况下不需要设置狭缝或者其它的薄弱区域，但是管状本体部分可以可选地包括狭缝、刻痕、穿孔、导丝或者导丝状特征件，所述狭缝、刻痕、穿孔、导丝或者导丝状特征件从端部至端部沿着管状本体部分4的整个长度延伸。而且，管状本体部分可以可选地包括狭缝、刻痕、穿孔、导丝或者导丝状特征件，所述狭缝、刻痕、穿孔、导丝或者导丝状特征件沿着管状本体部分的部分长度延伸或者伸展，例如，狭缝、刻痕、穿孔、导丝或者导丝状特征件开始于管状本体部分的靠近翼片6的第一端部处并且在抵达管状本体部分的第二端部之前终止。
一个或多个翼片6可以从管状主体部分4的近端或者远端中的任意一个延伸，以便有助于抓持和剥离可剥离保护套2。可选地，可以不使用翼片并且可以使用另一种装置来抓持可剥离保护套和/或促成可剥离保护套的剥离。在图1中，两个翼片6示出为从管状主体部分4轴向延伸(或者大体地沿着基本平行于中心纵向轴线8的方向延伸)。翼片6可以在每个翼片的一侧(例如，如图8所示)或者双侧(例如，如图1所示)上包括带纹理表面10。例如，如图1所示，每个翼片可以在背对中心纵向轴线的第一侧部上包括第一带纹理表面而在面对中心纵向轴线的第二侧部上包括第二带纹理表面。翼片可以沿着垂直于中心纵向轴线的方向在背对中心纵向轴线的第一侧部上包括第一带纹理表面而沿着垂直于中心纵向轴线的方向在面对中心纵向轴线的第二侧部上包括第二带纹理表面。在一个实施例中，如图1所示，可以使用两个翼片6，每个翼片在每个翼片的两侧上包括带纹理表面10，例如，第一翼片和第二翼片可以均包括相互背对和/或背对中心纵向轴线8的带纹理表面10以及相互面对和/或面对中心纵向轴线8的带纹理表面10。带纹理表面10有助于抓持翼片6，并且翼片6用于启动和促成可剥离保护套2的剥离。翼片6可以由与管状本体部分4相同的材料或者不同的材料制成。在一个实施例中，作为另一个抓持特征件，在翼片的端部上可以包含结节等。当剥离保护套时，上述带纹理表面和抓持特征件能够增强翼片的可抓持性并且防止手指在拉动翼片时从翼片上滑离。
类似地，如果如上所述的扩口区域应用在管状主体部分4的端部上，则翼片6将从扩口区域轴向延伸。然而，要注意的是，当使用与翼片6类似的翼片时，不是必须要设置扩口区域，原因在于，可以略微拉开翼片6，以便类似于扩口区域地起作用并将球囊(包括其折叠部)引导到管状主体部分中。需要小心地不要用力拉动，以免导致提前促成剥离，但是能够向外引导翼片6以形成漏斗状，从而有助于使球囊通过漏斗进入到管状主体部分4中。因此，至少部分地通过翼片6自身即可提供与如上所述关于添加扩口区域相类似的益处。
可选地，可以增强或者用其它方式处理翼片6，以便强化和/或加强翼片6。例如，翼片6可以由第一种材料制成并且用与第一种材料不同的第二材料加强。第二种材料或者加强材料可以包括其它材料的导丝、导丝状材料、线、层、加强塑性材料等。可选地，翼片6可以通过与制造翼片和/或管状本体的材料相同的材料的其它层加强，或者翼片可以制造/挤压成具有单壁层，所述单壁层比管状本体部分4的壁更厚。
制造可剥离保护套2的一种方法涉及首先挤压细长管状本体，所述细长管状本体包括聚合性材料(例如，上述聚合性材料中的一种)，然后在朝向细长管状本体的相对端部的方向上沿着细长管状本体的长度在与细长管状本体的一个端部相距有限距离的位置处切割该端部。切割可以横跨管状本体的直径(即，因此，将细长管状本体的圆形横截面切割成两个半圆形横截面)，并且形成大体相等尺寸的两个半圆形本体部分，并且每个半圆形本体部分的长度都是切割的有限距离所遵循的长度。可以使用各种工具和方法例如射频(RF)处理、激光、解剖刀、刀具或者其它切割工具完成切割。其它的切割方式也可以例如用于针对翼片产生不同尺寸的分割部而非大体相等的半圆形尺寸的分割部/本体部分。
在切割之后，半圆形本体部分从未切割的管状主体部分轴向延伸。半圆形本体部分的至少一部分可以相应地用作翼片。为了使半圆形本体部分更易于用作翼片，整个半圆形本体部分或者其更多的有限区域/部分可以进行平整处理并且具有添加到此的带纹理表面。带纹理表面可以赋予半圆形本体部分或者翼片的某一区域/某一部分，以便在一侧或者两侧上形成具有带纹理表面的翼片。使用热模制、利用射频处理和/或通过将翼片夹持在具有相对的带纹理表面的硬质装置之间或者其它手段即可使翼片具有带纹理表面。可选地，翼片可以制成为与管状本体分离开，随后通过已知附接方法和附接装置附接到管状本体。
在一个实施例中，使用保护套例如可剥离保护套2的系统和/或组件还可以包括附加的外套管，所述外套管布置在球囊导管的至少一部分和保护套上。这种附加的外套管可以在包装和运输期间对保护套进行保护，并且可以有助于防止提前剥离保护套。在使用导管和保护套之前，附加的外套管可以滑离保护套和球囊导管。当使用具有刻痕、穿孔、狭缝或者类似薄弱区域的保护套时，附加的外套管特别有用。刻痕、穿孔、狭缝或者类似的薄弱区域可能易于随着时间推移而早早地分离或者分裂，例如，折叠球囊随着时间推移而略微膨胀(例如，如上所述)和/或包装承受严苛的运输/操纵条件的情况。这一点在护套压缩折叠球囊以便保持紧凑轮廓的情况下尤为突出。通过使附加的或者辅助的外套管将保护套保持在一起并且增强保护套来防止提前分裂或者促成分裂。辅助的外套管或者护套能够在可剥离保护套上滑动。可选地，辅助的外套管或者护套可以卷绕或者收缩配合在可剥离保护套上。如果使用辅助外套管，则终端用户(例如临床医师或医生)可以通过使辅助外套管向近侧或者向远侧滑动离开可剥离保护套来移除辅助外套管，或者可以类似于可剥离保护套地剥离辅助外套管。
应当注意的是，在沿着保护套的长度没有设置刻痕、穿孔、狭缝和类似薄弱区域的实施例中，可以不必设置附加的外套管(尽管能够可选地使用一个)。因此，在没有附加的或者辅助的外套管的情况下，管状主体部分(例如，图1至图6中所示的管状主体部分4)至少提供了增加强度和避免提前分离或促成分离的优点，所述管状主体部分沿着其长度或者至少沿着管状主体部分的直接布置在球囊区域上的区域没有设置刻痕、穿孔或者类似的薄弱区域。此外，没有设置刻痕、穿孔、狭缝或者类似薄弱区域的可剥离保护套的轮廓可以比设有薄弱区域的保护套更窄，原因在于在球囊略微膨胀的情况中，薄弱区域更易于提前分裂。相反地，具有薄弱区域的保护套的轮廓通常必须具有更大的轮廓，以便有助于防止这种提前分裂，例如容许一定程度的膨胀。而且，如图1至图6所示，在实施例中省略了向保护套添加具有刻痕、穿孔、狭缝或者类似薄弱区域的其它处理步骤，使得沿着管状主体部分不必设置刻痕、穿孔、狭缝或者类似薄弱区域。如上文讨论的那样，如果聚合物分子适当排列，则无需薄弱区域即可使护套分离易于促成并且大体笔直地进行。
可选地，多个保护套可以沿着球囊导管的长度布置在不同的位置处。例如，在一个实施例中，系统和/或组件包括第一可剥离保护套和第二可剥离保护套，所述第一可剥离保护套和所述第二可剥离保护套沿着球囊导管布置成相互毗邻，使得第一可剥离保护套的近端抵接第二可剥离保护套的远端，并且在第一可剥离保护套和第二可剥离保护套之间不存在任何径向重叠。然而，在一个实施例中，第一可剥离保护套的近端与第二可剥离保护套的远端之间存在一些有限的径向重叠，而第一可剥离保护套和第二可剥离保护套的大部分长度并不径向重叠。通过沿着球囊导管的长度布置两个或者更多个可剥离保护套而向终端用户例如医生或临床医师提供在将球囊导管引入到患者体内时决定如何使用和移除可剥离保护套的附加灵活性。在一个实施例中，远侧可剥离的保护套例如上述的第一可剥离保护套可以可选地在其远端处具有与在本文其它段落描述的翼片相类似的翼片。在一个实施例中，近侧可剥离的保护套例如上述的第二可剥离保护套可以可选地在其近端处具有与在本文其它段落描述的翼片相类似的翼片。此外，这多个保护套可以均包括上文讨论的其它保护套的其它特征。
将涂覆有药物的血管成形球囊导管引入到血管中的示范性方法包括提供球囊导管组件，所述球囊导管组件包括：球囊导管，所述球囊导管具有布置在其远侧部分上的球囊；和可剥离保护套，所述可剥离保护套布置在球囊上。球囊可以包括与上文讨论的生物活性涂层相类似的生物活性涂层。球囊包括膨胀构造和折叠构造，所述折叠构造的外径小于处于膨胀构造中的球囊的外径。在一个实施例中，可剥离保护套可以将球囊保持在折叠构造中并且不压缩球囊，例如，在将保护套设置在球囊周围之前不会将球囊的直径主动压缩成小于折叠构造的直径。如果球囊随着时间推移而趋于膨胀，则可剥离保护套保持组件的轮廓并且防止球囊过度膨胀。尽管这可能会施加保持力(或者抵抗球囊膨胀力的力)以保持/维持球囊处于薄型，但是并不涉及将球囊主动压缩成更小的直径，而仅仅是阻止球囊膨胀成更大的直径。在一个实施例中，可剥离保护套可以压缩球囊例如将球囊主动压缩成小于初始折叠构造的直径的直径(即恰好在将保护套施加在球囊周围之前的折叠构造)，或者施加额外压缩仅超过保持球囊的程度以便防止球囊的膨胀。
还可以提供用于将球囊导管引入到患者血管内的导引器。导引器可以装配有止血阀例如用以防止离开血管的血液通过导引器回流。在一个实施例中，止血阀布置在导引器的近端处。尽管本公开以非限制性示例的方式描述了与导引器相关联和/或连接到导引器的止血阀，但是其它装置/附件可以附接到导引器并且以与在此参照止血阀描述的方式相类似的方式与保护套相连使用。
球囊导管组件的远侧部分可以插入通过止血阀并且进入到导引器中，使得球囊的至少一部分和可剥离护套的至少一部分布置在导引器内。在一个实施例中，整个球囊和可剥离保护套的覆盖球囊的远侧部分在开始从球囊导管剥离可剥离保护套之前插入通过止血阀。在一个实施例中，球囊的仅仅远侧部分和可剥离保护套的覆盖球囊远侧部分的远侧部分在开始从球囊导管剥离可剥离保护套之前插入通过止血阀。可剥离保护套的远端可以可选地包括渐缩部分，所述渐缩部分沿着从近侧到远侧的方向从较大的外径渐缩成较小的外径并且可以引导渐缩部分通过止血阀。渐缩部分有助于更轻易地插入组件/系统的远侧部分，所述组件/系统包括球囊导管和可剥离保护套。
可剥离保护套适于/构造成用以插入到导引器和/或阀中的一个优点以及包括在布置在球囊和/或导管上的同时将可剥离保护套插入到导引器和/或穿过阀的方法的一个优点在于包括球囊、导管和/或其上的任何涂层免于损坏，例如防止任何生物活性涂层在插入期间被刮擦掉、摩擦掉、或者以其他方式消失。例如，止血阀可以在窄开口周围包括边缘或者约束部，所述边缘或者约束部倾向于沿着球囊和/或导管刮擦，这可能导致损坏球囊、导管和/或位于其上的任何涂层并且能够刮擦或者摩擦掉涂层。实际上，因为在球囊导管被推入到导引器中的地点处的面积较小，所以力通常集中在边缘处。然而，构造成用以在布置在球囊导管上的时候插入到止血阀中的可剥离保护套能够保护球囊、导管和涂层。而且，在插入之前暴露给液体的情况下，涂层能够更加轻易地移动或者消失。在插入期间将保护套留在球囊导管上能够防止或者限制暴露给液体，由此进一步保护涂层。而且，留下保护套能够提醒终端用户应当避免润湿涂层。
尽管球囊的一部分和可剥离保护套的一部分布置在导引器中，但是终端用户可以从可剥离保护套的近端开始剥离可剥离保护套。在可剥离保护套的远侧部分保持在导引器内的同时即可完成剥离。然后将可剥离保护套剥离到可剥离保护套进入止血阀的部位，或者剥离到在可剥离保护套进入止血阀之前的一定的短距离例如小于2英寸或者小于1英寸的程度(即，在保护套的处于止血阀中的部分的近侧)。
在一个实施例中，可剥离保护套可以包括一个或多个翼片例如第一翼片和第二翼片，所述第一翼片和第二翼片从可剥离保护套的主体部分轴向延伸。一个或多个翼片可以与上文讨论和/或图1至图3中示出的可剥离保护套2的翼片类似。一个或多个翼片可以包括如在上文讨论的带纹理表面，例如，第一翼片和第二翼片可以均包括背对彼此的带纹理表面和面对彼此的带纹理表面。当球囊导管组件插入通过止血阀时，一个或多个翼片留在止血阀和导引器的外侧例如近侧。一个或多个翼片可以用于启动和促成可剥离保护套的剥离。
图4至图6示出了剥离可剥离保护套(例如可剥离保护套2)的一种方法。如图4所示，可以首先单手抓持可剥离保护套2的第一翼片6A或者其它抓持部分和球囊导管14的轴16。可充胀球囊22示出在球囊导管14的远端处(尽管球囊22示出为具有一个可行长度，但是本文描述的可剥离保护套可以与具有多种不同长度的球囊一起使用而且非常适于保护很长的球囊)。如图5所示，然后可以用另一只手抓持可剥离保护套2的第二翼片6B或者不同的抓持部分。如图6所示，一旦翼片6A和6B或者抓持部分被保持在相对的手中之后，沿着不同方向拉动翼片6A和6B或者抓持部分，例如，第二翼片6B可以被拉动离开第一翼片6A和轴16，以便剥离可剥离保护套。通过利用翼片中的一个将球囊导管14的轴16保持在一只手中来增加稳定性，在适当操作的情况下能够有助于减小损坏球囊导管或者使球囊导管缠绕的风险，并且能够减小安全剥离护套所需的手的数量。然而，也可以通过沿着相对的方向拉动相对的翼片或者抓持部分来剥离可剥离保护套，而不必用任何一只手来保持球囊导管，如图7所示。如果球囊导管没有保持在任意一只手中，则理想的是通过使第二位人员保持球囊导管或者通过在剥离之前首先将导丝装载到球囊导管中来稳定球囊导管。在将组件装载到导丝上时剥离护套也可以有助于在剥离的同时稳定装置，并且又不需要紧握轴。能够从两个起始点开始实施剥离，以便如上所述地例如使用两个翼片将可剥离保护套剥离成两个部件。而且，可选地可以从一个起始点实施剥离，例如，使得剥离产生用于供球囊离开的狭缝。
可选地，可以使用一只手从球囊导管剥离可剥离保护套。例如，如果可剥离保护套仅具有一个翼片或者一个起始点，则可以用单手拉动单个翼片或者起始点的区域离开球囊导管和/或可剥离保护套的其余部分，以便剥离可剥离保护套。可选地，在一只手用于拉动并且从球囊导管剥离可剥离保护套的时候，可以用另一只手保持球囊导管的轴和/或可剥离保护套管的其余部分，以便从球囊导管拉动以及剥离可剥离保护套。例如，可以利用一只手拉动可剥离保护套的一个翼片或者端部离开保持在另一只手中的球囊导管的轴，以便有助于球囊导管的轴分裂且离开保护套。如果可剥离保护套具有两个或者更多个翼片，则可以拉住翼片中的仅仅一个，以便利用一只手剥离保护套。
在一个实施例中，沿着可剥离保护套的长度直线地或者纵向地剥离(例如参见图6)。实际上，通过如上所述平行于中心纵向轴线地取向或者排列聚合物分子将导致在剥离期间的直线、纵向的发展。然而，剥离能够可选地构造成以其它方式发展，例如，以螺旋状方式发展。剥离可以从远端至近端地发展，并且可以间断地或者一次性地实施保护套的剥离。
在从可剥离保护套的近端朝向远端剥离保护套一定距离之后，例如，在将护套剥离至所述保护套进入到止血阀的部位之后或在这个部位前方的一定的短距离时，可剥离保护套可以相对于球囊导管向近侧滑动，以便从导引器和/或止血阀移除保护套的更远侧的部分。在使球囊的至少一部分或者整个球囊留在导引器中的同时将保护套向近侧滑动。可以逐渐递增地或者一次性地使可剥离保护套向近侧滑动，以从导引器和/或止血阀移除所述保护套。例如，如果可剥离保护套逐渐向后或者向近侧滑动，则终端用户可以继续在使可剥离护套向近侧滑动的递进操作之间进一步剥离护套。实际上，可剥离保护套可以向近侧滑动一较短距离(例如，一英寸或者两英寸)，然后剥离至更靠近止血阀或者保护套远端的部位，然后向近侧滑动另一段较短的距离(例如，一英寸或者两英寸)，然后再次剥离至更靠近止血阀或者保护套的远端的部位，等等。能够重复这些递进操作步骤，直到从球囊导管移除可剥离保护套。如果可剥离保护套一次性地向后滑动，则保护套的在止血阀远侧的整个远侧部分例如在导引器中可以向近侧滑动，直到其离开导引器和止血阀，然后即可剥离可剥离保护套并且从球囊导管移除可剥离保护套。
为了使可剥离保护套(渐进或者一次性地)向近侧滑动，终端用户可以向近侧拉动可剥离保护套的位于止血阀近侧的翼片和/或另一个部分。如果在进入到止血阀之前可剥离保护套仅仅被剥离至短距离内，则终端用户可以握持和拉动保护套的仍在止血阀近侧的未剥离部分，以便向近侧拉动保护套。这有助于终端用户避免碰触和污染或者用其它方法干涉球囊导管上的生物活性涂层。
如在此公开的可剥离保护套的一个优点在于显著减小了移除保护套所需的力。例如，要求整个保护套向近侧或者向远侧滑动以便从球囊和球囊导管移除保护套必须克服相对更大的力例如更大的摩擦力，以便适当地滑动。这部分是由于保护套的整个表面区域与球囊和球囊导管的表面接触，因此更大的面积承受表面之间的摩擦。当导管和/或球囊包括生物活性涂层(例如，如上文讨论)时移除力能够特别大，原因在于涂层可能往往具有粘性和/或产生更大的粘附力和/或表面之间的摩擦。
更易于移除可剥离保护套的原因在于在不发生滑动的情况下，从球囊和球囊导管剥离可剥离保护套，同时保护套仍然位于球囊上，即，径向拉动可剥离保护套的内表面离开球囊和球囊导管的外表面。剥离动作所需的力远远小于整个保护套沿着球囊或者球囊导管滑动的力。另外，将力改变为从球囊径向延伸的张力以替代沿着球囊表面纵向的剪切力。另外，因为可剥离保护套需要更小的移除力，所以可剥离保护套可以较之保护套具有更紧实的配合和更窄的轮廓，所述保护套必须能够使得其整个内表面区域在球囊导管上滑动。
随着从球囊或者球囊导管拉离开可剥离保护套，在剥离部分的边缘(例如，半圆形剥离的部分边缘)和球囊的表面之间发生沿着径向方向或者垂直于纵向轴线的方向的某些滑动，而且随着剥离沿着可剥离保护套的长度逐渐发展在非常小的表面区域上滑动并且逐渐滑动，因此克服的力相对较小。这在与使得保护套的整个内表面在球囊和球囊导管上纵向/轴向滑动相比时尤为如此。类似地，如果沿着单条狭缝/穿孔破坏或者从一个起始点剥离保护套，则滑动也沿着径向方向，而且移除力大于可剥离保护套被拉成分离两片的情况中的移除力。这部分是由于随着从球囊向向侧面拉开保护套，沿着单条线带有狭缝的保护套缠绕在球囊导管上而且更多的表面区域可以在球囊上滑动，例如，在粘性或者略微具有粘附力的涂层上滑动。因此，尽管沿着单线带有狭缝或者裂缝的保护套的移除力远远小于整个保护套沿着球囊导管的表面轴向或者纵向滑动的情况，但是其可能经历更多滑动并且因此可能较之可剥离保护套被拉成两个分离的更小的部件的情况承受更大的移除力。此外，因为沿着单线带有狭缝或者裂缝的保护套的边缘进一步缠绕在球囊导管上，所以随着自由拉动球囊或者从球囊上拉离开护套，会更大程度地刮擦抵接球囊的边缘，这可能导致对球囊和/或位于其上的涂层造成某种程度的损害，例如，这可能从球囊导管上刮擦或者摩擦掉生物活性剂/药物中的一些。
如上所述，使用本文描述的可剥离保护套的某些方法涉及使得可剥离保护套沿着纵向或者轴向(例如，向近侧)方向一程度滑动。例如，如上所述，当将可剥离保护套的近侧部分插入通过止血阀时，近侧部分必须最后从止血阀和导引器向近侧滑动，以便完成从球囊导管剥离保护套。然而，因为首先将可剥离保护套剥离至这样的部位，在所述部位处，其进入到止血阀或者位于此部位前方一较短距离处，所以整个可剥离保护套绝对不会沿着纵向或者轴向方向滑动；此外，护套的非常小的未剥离的部分滑动。因为仅仅护套的更小的未剥离部分以这种方式滑动，所以力远远小于使得整个可剥离保护套沿着纵向或者轴向方向滑动的力。此外，通过使得可剥离保护套逐渐增量滑动，如上所述，能够逐渐剥离可剥离保护套，以便减小与球囊和球囊套管接触的表面积，这使得随着剥离发展剥离越来越容易。而且，当发生真实剥离时(与滑动相反)，如上所述剥离护套所需的力相对较小。因此，即使使用涉及使护套一定程度滑动(例如，如上所述)的方法，较之其它的保护套例如不可剥离的保护套，也可以更为容易地移除可剥离保护套。
尽管在布置于球囊导管上以保护球囊、导管和任何位于其上的涂层免受破坏的同时有助于插入可剥离保护套的远端部分，但不理想的是允许整个可剥离保护套被插入到血管中。如果临床医生忘记移除可剥离保护套并且意外地将其完全插入到身体中，则可能引发各种健康危险，例如，球囊可以不能充胀，以用于进行适当治疗，保护套可能离开原位而且保持在血管内。因此，近侧翼片可以构造成用以防止近侧翼片插入通过导引器和/或止血阀，因此防止整个可剥离保护套插入到血管中。扩口的近侧区域还可以有助于防止完全插入。
在一个实施例中，将球囊导管(例如，涂覆药物的球囊导管或者在本文其它段落讨论的其它球囊导管)引入到血管中的方法包括：(1)设置这样的球囊导管组件/系统(例如，与在本文中的其它段落讨论的组件/系统类似的组件/系统)，球囊导管组件/系统可以具有这样的球囊导管，所述球囊导管包括布置在球囊导管的远侧部分上的球囊和布置在球囊上的可剥离保护套，所述可剥离保护套在压缩或者没有压缩球囊的情况下保持球囊处于折叠构造中；(2)从球囊导管上剥离可剥离保护套的远侧部分，以便暴露出球囊导管的暴露出的远侧部分；(3)将球囊导管的暴露出的远侧部分插入到导引器中，例如，通过将暴露出的远侧部分插入通过布置在导引器上或者用其它方法连接到导引器的止血阀；(4)从球囊导管上剥离可剥离保护套的其它部分，以便暴露出球囊导管的暴露出的其它部分；(5)将球囊导管的暴露出的其它部分插入通过止血阀并且进入到导引器中；(6)重复步骤(4)至(5)(根据预期或者根据需要)直到球囊完全通过止血阀，即，可以可选地逐渐递增实施剥离；和(7)从球囊导管上剥离以及移除可剥离保护套的任何其余部分。应用在本方法中的可剥离保护套、球囊导管、导引器、止血阀等可以与在本文其它段落中讨论的可剥离保护套和球囊导管的特征类似并且包括所述特征。例如，可剥离保护套可以可选地包括翼片或者与上文讨论的那些抓持部分类似的其它抓持部分，除了作为布置在可剥离保护套的近端的替代方案(或者附加方案)，翼片布置在可剥离保护套的远端，以便从远端开始并且促成剥离。而且，注意的是，从远端开始剥离有助于防止整个可剥离保护套插入到血管中(见上文这些风险的讨论)。
在一个实施例中，使用这样的方法，所述方法与上文讨论的方法类似并且包括从远端剥离可剥离保护套，而且使用止血阀或者另一种特征件或者装置以随着将球囊导管插入到导引器和/或止血阀中而从远端促成剥离。例如，随着终端用户开始将球囊导管插入到导引器中或者止血阀中，例如导引器上，终端用户可以开始引导远端处的翼片分开，然后终端用户能够以这种方式推动球囊导管，使得迫使可剥离保护套的翼片进一步分离开并且促成剥离，而同时终端用户又没有直接继续拉动翼片。随着终端用户推动球囊导管通过导引器和/或止血阀可以自动迫使翼片分离开并且由导引器和/或止血阀促成剥离。例如，由于由终端用户推动球囊导管通过导引器和/或止血阀所使用的力，因此导引器和/或止血阀的边缘自身可以迫使翼片和可剥离保护套的分离开的部分分开并且促成剥离，而同时又不要求终端用户拉动翼片或者分离开的部分。可以通过导引器和/或止血阀上的边缘促进剥离的发展，已经修改或者专门调整所述边缘，以用于促成剥离。在一个实施例中，具有楔状边缘的装置可以添加或者附接到导引器和/或止血阀，以便辅助剥离发展。
可选地，应用在在此公开的各种方法中的可剥离保护套可以在可剥离保护套的远端和近端处包括翼片或者其它抓持特征件，以便允许从近端或者远端或者两个端部开始剥离以及发展剥离。在一个实施例中，可剥离保护套的远端处的翼片或者抓持特征件的长度比可剥离保护套的近端处的翼片或者抓持特征件的长度短。远端和/或近端处的翼片或者抓持特征件可以包括如在本文中其它段落中讨论的带纹理表面，包括位于翼片或者抓持特征件的相对侧上的带纹理表面。在远端和近端处具有翼片或者抓持特征件的可剥离保护套可以应用在包括从近端开始剥离的方法和从可剥离保护套的远端开始剥离的方法。这允许终端用户在确定如何使用可剥离保护套将球囊导管插入到血管中更具有灵活性。
另外，上文以及在本文中的任何段落中公开的方法可以修改为使得终端用户从可剥离保护套的远端和近端剥离可剥离保护套。从两个端部剥离可剥离保护套允许终端用户在将球囊导管操纵或者引入到血管中时在球囊或者球囊导管的中部区域的任意一个部位处抓持球囊和/或球囊导管。通过从两个端部剥离至在其处在球囊和/或球囊导管的中部区域中仅仅窄环状部分(例如，0.5英寸至3英寸或者1英寸至2英寸)保持完整的部位，则终端用户可以紧握窄环状部分，以便将球囊导管操纵或者引入到止血阀、导引器和/或血管中。因为窄环状部分的与球囊和/或球囊导管接触的内表面区域更小，所以较之不能剥离端部的情况，更易于向近侧或者远侧滑动，例如参见上文讨论使可剥离保护套的有限部分滑动所涉及的力与使整个可剥离保护套沿着球囊和/或球囊导管纵向或者轴向滑动所涉及的力的对比。
在上述讨论的每一种使用方法中，可剥离保护套辅助插入球囊导管，而同时终端用户又不必与球囊或者球囊上的生物活性涂层直接接触。此外，因为多种球囊长且具有挠性，所以难以将球囊从位于导管的插入部分的近侧推入到导引器和/或血管中。可剥离保护套为球囊和/或球囊导管添加了一定程度的硬度或者刚度，由此使其更易于将球囊推入到导引器和/或血管中。尽管如此，终端用户还可以根据需要选择在插入腔导管之前剥离掉整个保护套。
在一个实施例中，由其制造商将可剥离保护套施加到球囊导管。然后，能够将球囊导管和保护套组件安全运输到终端用户。在运送期间保护套能够保护球囊和球囊上的任何涂层并且直到终端用户从导管剥离保护套为止。而且，在一个实施例中，向终端用户，例如，临床医生或者医生提供了作为可选的装载工具的与导管分离的可剥离保护套，使得终端用户能够选择添加到球囊导管，以便辅助插入球囊导管。
上文的保护套、系统、组件、方法等已经整体描述为施加到球囊导管，例如，涂覆有药物的球囊导管；然而，描述的原理可以应用于其它类型的套、导管、系统和组件。此外，在一个实施例中描述的特征可以整体与在其它实施例中描述的特征组合。
尽管已经参照特定变型方案和附图描述了本申请，但本领域技术人员应认识到的是本申请并不局限于描述的变型方案或附图。另外，在上文描述的方法和步骤指明某些事件以特定顺序进行的情况下，本领域技术人员应认识到的是可以修改特定步骤的顺序并且这种修改方案也符合本申请的变型方案。另外，在可行时，能够在并行处理中同步地实施这些步骤中的一部分，以及如上所述依序地实施步骤中的一部分。因此，在作为本申请的变型方案的意义上，本申请也涵盖处于本公开的精神内以及根据权利要求而得到的本申请的等价方案的所有变型方案。

Claims (27)

1.一种用于保护球囊导管的球囊的保护套，包括：
由聚合性材料形成的管状本体部分，所述聚合性材料包括聚合物分子，所述聚合物分子的排列平行于所述管状本体部分的中心纵向轴线，所述管状本体部分包括内管腔，所述内管腔的内径仅略大于处于收缩的折叠构造中的球囊的外径，所述管状本体部分构造成用以将所述球囊保持在所述收缩的折叠构造中并且不压缩所述球囊；和
由所述聚合性材料形成的第一翼片，所述第一翼片从所述管状本体部分的近端无中断地轴向延伸，所述第一翼片仅连接至所述管状本体部分的近端而不连接至所述保护套的任何其他部分，并且所述第一翼片在背对所述中心纵向轴线的第一侧部上包括第一带纹理表面并且在面对所述中心纵向轴线的第二侧部上包括第二带纹理表面，
其中，通过一种制造可剥离保护套的方法来获得所述第一翼片，所述方法包括：
挤压包括聚合性材料的管状本体，所述聚合性材料具有平行于所述管状本体的中心纵向轴线排列的聚合物分子；
在沿着所述管状本体的有限长度的方向上，从所述管状本体的近端部分沿着直径线切割，以便形成相等尺寸的两个半圆形本体部分，这两个半圆形本体部分从未切割的管状主体部分的近端无中断地轴向延伸；和
平整所述半圆形本体部分的一部分并且赋予该部分带纹理表面，以便形成具有带纹理表面的两个分离的翼片，所述带纹理表面背对所述中心纵向轴线。
2.根据权利要求1所述的保护套，其中，由所述聚合性材料形成的第二翼片从所述管状本体部分的近端无中断地轴向延伸，所述第二翼片仅连接至所述管状本体部分的近端而不连接至所述保护套的任何其他部分，并且所述第二翼片在背对所述第一翼片的第一侧部上包括第一带纹理表面并且在面对所述第一翼片的第二侧部上包括第二带纹理表面。
3.根据权利要求1所述的保护套，其中，所述管状本体部分不包括任何沿着其长度延伸的狭缝。
4.根据权利要求1所述的保护套，其中，所述管状本体部分包括部分地沿着所述管状本体部分的长度延伸的狭缝，所述狭缝开始于所述管状本体部分的靠近所述第一翼片的第一端部并且在抵达所述管状本体部分的第二端部之前终止。
5.根据权利要求1所述的保护套，其中，所述内管腔的内表面被粗糙化处理，以使得所述内表面包括峰部和谷部，其中，所述谷部构造成使得所述谷部不直接接触所述球囊，而毗邻所述谷部的峰部构造成使得所述峰部直接接触所述球囊。
6.根据权利要求5所述的保护套，其中，所述峰部和谷部随机地布置在所述内表面上。
7.根据权利要求1所述的保护套，其中，所述聚合物分子包括膨体聚四氟乙烯(ePTFE)分子。
8.根据权利要求1所述的保护套，其中，所述管状本体部分包括渐缩的远端，所述渐缩的远端构造成用于插入通过导引器的止血阀，并且所述管状本体部分的近端是扩口的，所述第一翼片从所述管状本体部分的扩口的近端延伸。
9.一种用于在血管成形术中使用的系统，包括：
球囊导管，所述球囊导管包括球囊，所述球囊具有外表面，所述外表面涂覆有生物活性剂，所述球囊具有折叠构造；和
可剥离保护套，所述可剥离保护套布置在所述球囊上，包括：
由聚合性材料形成的管状本体部分，所述管状本体部分包括内管腔，所述内管腔的内径仅略大于处于折叠构造中的所述球囊的外径，所述管状本体部分构造成用以装配在所述球囊上并且将所述球囊保持在所述折叠构造中且不压缩所述球囊；和
由所述聚合性材料形成的第一拉动翼片，所述第一拉动翼片从所述管状本体部分的近端无中断地轴向延伸，所述第一拉动翼片仅连接至所述管状本体部分的近端而不连接至所述保护套的任何其他部分，并且所述第一拉动翼片在背对所述管状本体部分的中心纵向轴线的第一侧部上包括第一带纹理表面并且在面对所述中心纵向轴线的第二侧部上包括第二带纹理表面，
其中，通过一种制造可剥离保护套的方法来获得所述第一拉动翼片，所述方法包括：
挤压包括聚合性材料的管状本体，所述聚合性材料具有平行于所述管状本体的中心纵向轴线排列的聚合物分子；
在沿着所述管状本体的有限长度的方向上，从所述管状本体的近端部分沿着直径线切割，以便形成相等尺寸的两个半圆形本体部分，这两个半圆形本体部分从未切割的管状主体部分的近端无中断地轴向延伸；和
平整所述半圆形本体部分的一部分并且赋予该部分带纹理表面，以便形成具有带纹理表面的两个分离的翼片，所述带纹理表面背对所述中心纵向轴线。
10.根据权利要求9所述的系统，其中，由所述聚合性材料形成的第二拉动翼片从所述管状本体部分的近端无中断地轴向延伸，所述第二拉动翼片仅连接至所述管状本体部分的近端而不连接至所述保护套的任何其他部分，并且所述第二拉动翼片在背对所述第一拉动翼片的第一侧部上包括第一带纹理表面并且在面对所述第一拉动翼片的第二侧部上包括第二带纹理表面。
11.根据权利要求9所述的系统，其中，所述管状本体部分不包括任何沿着其长度延伸的狭缝。
12.根据权利要求9所述的系统，其中，所述管状本体部分包括部分地沿着所述管状本体部分的长度延伸的狭缝，所述狭缝开始于所述管状本体部分的靠近所述第一拉动翼片的第一端部并且在抵达所述管状本体部分的第二端部之前终止。
13.根据权利要求9所述的系统，其中，所述内管腔的内表面被粗糙化处理，以使得所述内表面包括峰部和谷部，其中，所述谷部构造成使得所述谷部不直接接触所述球囊，而毗邻所述谷部的峰部构造成使得所述峰部直接接触所述球囊。
14.根据权利要求9所述的系统，其中，所述聚合物分子包括膨体聚四氟乙烯分子。
15.根据权利要求9所述的系统，还包括导引器，所述导引器具有止血阀，其中，所述管状本体部分包括渐缩的远端，所述渐缩的远端构造成用于插入通过所述止血阀。
16.一种制造可剥离保护套的方法，包括：
挤压包括聚合性材料的管状本体，所述聚合性材料具有平行于所述管状本体的中心纵向轴线排列的聚合物分子；
在沿着所述管状本体的有限长度的方向上，从所述管状本体的近端部分沿着直径线切割，以便形成相等尺寸的两个半圆形本体部分，这两个半圆形本体部分从未切割的管状主体部分的近端无中断地轴向延伸；和
平整所述半圆形本体部分的一部分并且赋予该部分带纹理表面，以便形成具有带纹理表面的两个分离的翼片，所述带纹理表面背对所述中心纵向轴线。
17.一种球囊导管组件，包括：
球囊导管，所述球囊导管包括球囊；
可剥离保护套，包括：
由聚合性材料形成的管状本体部分，所述聚合性材料包括聚合物分子，所述聚合物分子的排列平行于所述管状本体部分的中心纵向轴线，所述管状本体部分布置在所述球囊上；和
由所述聚合性材料形成的第一翼片，所述第一翼片从所述管状本体部分的近端无中断地轴向延伸，所述第一翼片仅连接至所述管状本体部分的近端而不连接至所述保护套的任何其他部分，并且所述第一翼片在所述第一翼片的第一侧部上包括第一带纹理表面，
其中，通过一种制造可剥离保护套的方法来获得所述第一翼片，所述方法包括：
挤压包括聚合性材料的管状本体，所述聚合性材料具有平行于所述管状本体的中心纵向轴线排列的聚合物分子；
在沿着所述管状本体的有限长度的方向上，从所述管状本体的近端部分沿着直径线切割，以便形成相等尺寸的两个半圆形本体部分，这两个半圆形本体部分从未切割的管状主体部分的近端无中断地轴向延伸；和
平整所述半圆形本体部分的一部分并且赋予该部分带纹理表面，以便形成具有带纹理表面的两个分离的翼片，所述带纹理表面背对所述中心纵向轴线。
18.根据权利要求17所述的球囊导管组件，其中，所述管状本体部分包括内管腔，所述内管腔的内径仅略大于处于折叠构造中的所述球囊的外径，所述管状本体部分构造成用以将所述球囊保持在所述折叠构造中并且不压缩所述球囊。
19.根据权利要求17所述的球囊导管组件，其中，所述管状本体部分包括内管腔，所述内管腔的内径与处于折叠构造中的所述球囊的外径适配，所述管状本体部分构造成用以将所述球囊保持在所述折叠构造中并且不压缩所述球囊。
20.根据权利要求17所述的球囊导管组件，其中，所述管状本体部分构造成用以将处于折叠构造中的所述球囊的第一外径压缩至第二外径，处于压缩构造中的所述第二外径比所述第一外径更窄。
21.根据权利要求17所述的球囊导管组件，其中，所述第一翼片在所述第一翼片的端部上包括结节。
22.根据权利要求17所述的球囊导管组件，其中，所述第一侧部背对所述中心纵向轴线。
23.根据权利要求22所述的球囊导管组件，其中，所述第一翼片在所述第一翼片的面对所述中心纵向轴线的第二侧部上包括第二带纹理表面。
24.根据权利要求17所述的球囊导管组件，还包括由所述聚合性材料形成的第二翼片，所述第二翼片从所述管状本体部分的近端无中断地轴向延伸，所述第二翼片仅连接至所述管状本体部分的近端而不连接至所述保护套的任何其他部分，并且所述第二翼片在所述第二翼片的第一侧部上包括第一带纹理表面。
25.根据权利要求24所述的球囊导管组件，其中，所述第一翼片的第一侧部背对所述第二翼片，并且其中，所述第二翼片的第一侧部背对所述第一翼片。
26.根据权利要求25所述的球囊导管组件，其中，所述第一翼片在所述第一翼片的第二侧部上包括第二带纹理表面，所述第一翼片的第二带纹理表面面对所述第二翼片，并且其中，所述第二翼片在所述第二翼片的第二侧部上包括第二带纹理表面，所述第二翼片的第二带纹理表面面对所述第一翼片。
27.根据权利要求26所述的球囊导管组件，其中，所述第一翼片和所述第二翼片均包括从中突出的结节。
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