JP5912685B2 - Ｉａｂｐ用バルーンカテーテルのバルーン - Google Patents

Description

本発明は、大動脈内バルーンポンピング（IntraAortic Ballon Pumping）に使用されるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンに関する。

ＩＡＢＰは、心不全等の心機能低下時に、大動脈内にＩＡＢＰ用バルーンカテーテルを挿入し、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル先端のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン（以下、単に「バルーン」ともいう。）を心臓の拍動に同期させて、拡張収縮を繰り返すことにより、冠動脈及び全身の血流を増加させることで、心機能補助を図る治療法である。このＩＡＢＰ用バルーンカテーテルは、治療の際に駆動機に接続し、駆動機によってバルーン内を陽圧、陰圧にすることで、バルーンを拡張収縮させている。

ＩＡＢＰ法に使用するバルーンは、その補助効果を大きくするために、大動脈の内径よりも若干細い程度の円筒状のバルーンが取り付けられている。最近のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルは、低侵襲化させるため細径化が進んでおり、一般的なＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの外径は２〜３ｍｍ程度になっている、そのため、挿入前のバルーンは、非常にタイトにラッピングされている。また、ＩＡＢＰ法による使用は、１ヶ月以上にわたる場合があることから、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルには、血液適合性の高いポリウレタンが一般的に使用されているが、このポリウレタンは、表面が鏡面になっている場合、素材同士が固着しやすい性質がある。

こうした要因から、バルーンの挿入後に、駆動機のみによる拡張ではラッピングされた状態のバルーンを形成する樹脂同士の固着を解くことができず、不完全拡張にいたる可能性がある。この不完全拡張を防止するため、バルーンの容量よりも２、３割程度多い空気量をバルーン内にシリンジ等で別途注入することによって、バルーン拡張用の駆動機の拡張圧より高い状態にしてバルーンの樹脂同士の固着を解消させ、一度完全に拡張させるプリロードを行ってから使用していた。しかしながら、こうした作業は、緊急時に手間がかかり面倒であるという課題があった。

一方で、バルーンはラッピングを保持するために装着されているラッピングシースを除去して挿入するが、体内に挿入する前に、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンのラッピングがほどけてしまうとバルーンの挿入が困難になるという課題があった。

特開２００２−２６３１９３号公報

本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。

本発明のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンは、前記ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンの外表面が、外表面全体の１０％以上８０％以下の領域の粗面と、９０％以下２０％以上の領域の平滑面とを備えていることを特徴とする。かかる構成を採用することによって、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンの外表面の２０％以上の領域は平滑面を有しているので、ラッピングシースを取り外した状態で血管内に挿入したとしてもラッピングがほどかれることない程度の固着力を有する。そのため、目的位置（留置位置）までほどけることなくバルーンを挿入することができる。一方で、１０％以上８０％以下の領域の粗面を有することで樹脂同士の接触面を減少させることができるため、固着する面積及び強さを軽減させることができる。そのためプリロードをする必要がなく、駆動機による規定圧力による拡張のみでラッピングがほどけるバルーンとすることができる。

また、本発明のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンにおいて、前記粗面は、少なくともＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンの遠位側又は近位側の円錐部以外の外表面全体に分散されていてもよい。かかる構成を採用することによって、バルーンの遠位側又は近位側の円錐部以外の外表面の遠位側から近位側に渡って、ほぼ同一の固着強さ及びはがれやすさを有するバルーンを提供することができる。なお、本明細書及び特許請求の範囲において、「遠位側」とは、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルを差し込む側をいい、「近位側」とは、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンを操作時に術者の手元側に配置される側をいう。

また、本発明のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンにおいて、前記粗面は、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンの遠位側又は近位側に形成される両側の円錐部以外の位置にのみ形成されていてもよい。すなわち、遠位側又は近位側の円錐部以外の円柱部のみが粗面に形成されているものである。円柱部に粗面が形成されていれば、円柱部領域のバルーンは確実にはがれてほどける。一方で、円錐部は、ラッピングされている状態において接触面積が小さいので、容易にほどくことができるので、プリロードをする必要がなく、駆動機による規定圧力による拡張のみでラッピングがほどけるバルーンとすることができる。

また、本発明のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンにおいて、粗面は、梨地又はシボであってもよい。かかる構成を採用することにより、梨地やシボの粗さを調整することで好適な固着強度及びはがれやすさを有するＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンを提供することができる。

また、本発明のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンにおいて、前記粗面は、ストライプ、チェック、ドット及びスパイラルのいずれか１つ又はこれらの組み合わせからなる模様状に形成されていてもよい。こうした様々な模様状の粗面を形成することで、バルーンの作製方法に応じて最適な粗面模様を選択することができる。また、バルーンの表面に平均的に分散した粗面を形成することができるので、外表面全体が同一の固着強さ及びはがれやすさを有するバルーンを提供することができる。

また、本発明のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンにおいて、前記粗面がＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンの内表面の少なくとも１部に形成されていてもよい。かかる構成を採用することによって、バルーンの内表面が固着する可能性を低減することができ、内表面の固着によってバルーンがほどけない可能性を減らすことができる。

また、本発明のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンにおいて、前記ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンは、ポリウレタン製であってもよい。ポリウレタンは、カテーテルバルーンの素材としては最適であるが、ポリウレタン同士は、平滑な面同士が固着しやすいので、粗面にした際に効果的である。

また、本発明のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルは、上述したＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンを採用したものであり、上述した効果を有するＩＡＢＰ用バルーンカテーテルを提供することができる。

本発明にかかるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンによれば、プリロードを行う必要がなく、駆動機による規定バルーン圧力で確実にラッピングがほどけ、かつラッピングシースを外した状態でもカテーテル挿入前及び挿入時にラッピングがほどけることのないＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン及びこうした効果を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルを提供することができる。

図１は、実施形態にかかるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１００及びＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン１０の構成の概略を示す図である。 図２は、実施形態にかかるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン１０の粗面の変形例を示す図である。 図３は、実施形態にかかるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン１０の粗面の変形例を示す図である。 図４は、実施形態にかかるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン１０の粗面の変形例を示す図である。 図５は、実施形態にかかるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１００及びＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン１０の構成の概略を示す図である。 図６は、実施形態にかかるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１００の使用方法を示す概略図である。 図７は、実施形態にかかるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１００の使用方法を示す概略図である。 図８は、バルーン１０のラッピングがほどけてしまった状態を示す図である。 図９は、従来のバルーンカテーテル１の不具合を示した図である。

（実施形態）
以下、図面を用いて、実施形態にかかるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン１０及びこのバルーン１０を備えたＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１００について詳細に説明する。

図１は、実施形態にかかるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン１０が取り付けられたＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１００の遠位側を示す概略図である。実施形態にかかるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１００は、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１００の遠位側先端に取り付けられる先端部２０と、この先端部２０と連設するガイドワイヤルーメン３１を有するインナーチューブ３０と、このガイドワイヤルーメン３１の周囲に設けられるバルーン１０と、このバルーン１０のバルーンルーメン１１と連通したエア注入用ルーメン５１を有するアウターチューブ５０とを備えている。バルーン１０は、このエア注入用ルーメン５１を通ってきたエアによって膨らまされることになる。

本実施形態のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン１０は、厚さ４０μｍ〜１５０μｍの薄膜のポリウレタンで作製されてなり、遠位側端部及び近位側端部には、略円錐形に形成されている円錐部１２ａを備えており、これら円錐部１２ａの間の中央領域は円柱形１２ｂをなるバルーン状に形成される。なお、ここでいう円柱形１２ｂとは、必ずしも完全な円柱のみを指すのではなく、多少中央が膨らんでいてもよい。バルーン１０の遠位側端部及び近位側端部は、略円錐形に形成されている円錐部１２ａ以外の部分は、梨地で形成された粗面１３と、平滑に形成された平滑面１４と、を備えている。粗面を作成する方法としては、表面を梨地処理したシートを貼り付けたり、梨地表面を有する型で転写したりする方法が考えられるが、特に作製方法は限定するものではない。

本実施形態における粗面１３は、矩形の梨地が円周方向及び長手方向に規則正しく並ぶように、分散されて形成されており、粗面１３が全表面積に対して占める面積率は、４３．３％である。なお、粗面の形態及び配置方法は、これに限定するものではなく、粗面が全表面積に対して占める面積率が１０％以上８０％以下であれば、どのような形状の粗面でもよいし、その配置方法も特に限定するものではない。好ましくは、１０％以上５０％以下であり、より好ましくは、２０％以上４０％以下である。以下に、様々な粗面を有するバルーンの実施例を示す。図２Ａは、バルーン１０ａの長手方向に沿って複数並行に形成されたストライプ状の粗面１３ａを有しているバルーン１０を示している。この粗面１３ａが全表面積に対して占める面積率は、１９．６％である。図２Ｂは、バルーン１０ｂの表面に格子状に形成された粗面１３ｂを有しているバルーン１０ｂを示している。この粗面１３ｂが全表面積に対して占める面積率は、３７．１％である。図３Ａには、円形の粗面１３ｃが複数設けられているバルーン１０ｃを示している。図３Ａの粗面１３ｃが全表面積に対して占める面積率は、１４．４％である。図３Ｂには、円形の粗面１３ｄが複数設けられているバルーン１０ｄを示している。図３Ｂの粗面１３ｄが全表面積に対して占める面積率は、２９．０％である。図４Ａは、スパイラル状に粗面１３ｅが設けられているバルーン１０ｅを示している。図４Ａの粗面１３ｅが全表面積に対して占める面積率は、７．４％である。図４Ｂは、スパイラル状に粗面１３ｆが設けられているバルーン１０ｆを示している。図４Ｂの粗面１３ｆが全表面積に対して占める面積率は、１２．３％である。

先端部２０は、図１に示すように、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１００の先端に取り付けられ、バルーン１０の先端側を閉じてバルーン１０の先端側から流体が流れ出ないようにしている。また、先端部２０の中央には、ガイドワイヤルーメン３１と連通する貫通孔２２が設けられている。この貫通孔２２は、ガイドワイヤ（図示しない。）を用いてバルーン１０を留置位置まで誘導する際に、ガイドワイヤを通すための孔である。なお、この貫通孔は、生理食塩水で満たし、駆動機の圧力センサと接続することにより、動脈内圧をモニタリングするためにも使用される。

インナーチューブ３０は、長手方向に沿って中央にガイドワイヤルーメン３１が形成されている。インナーチューブ３０の近位側は手元まで延びており、インナーチューブ３０の近位側端部からガイドワイヤを挿入することができる。

アウターチューブ５０は、長手方向に沿って中央にエア注入用ルーメン５１を有し、このエア注入用ルーメン５１内には、インナーチューブ３０も通っている。このエア注入用ルーメン５１とインナーチューブ３０との隙間と、バルーンルーメン１１とは連通している。

そして、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１００は、インナーチューブ３０に巻き付けられ、この巻き付けられた状態で、ラッピングシース６０によりラッピングされてバルーンカテーテルとされる。

こうして作製されたバルーン１０及びＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１００の使用方法について、大腿動脈から挿入し、下行大動脈にバルーンを留置する状態を例として説明する。ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１００は、使用前の状態においては、図５Ａに示すように、バルーン１０がインナーチューブ３０に巻き付けられた状態で、ラッピングシース６０にラッピングされている。この状態から、図５Ｂに示すように、第１ラッピングシース６０ａを外して、バルーン１０の約半分程度を露出させる。この状態で、別途大腿動脈に挿入されたシース７０に、バルーン１０を半分挿入する（図６Ａ）。その後、図６Ｂに示すように第２ラッピングシース６０ｂを引き裂いて完全にバルーン１０を露出した状態でゆっくり挿入していく。

その後、図７に示すように、バルーン１０の先端部２０よりガイドワイヤ８０を下行大動脈の留置位置まで挿入し、ガイドワイヤ８０を用いて、バルーン１０を留置位置で誘導し、留置位置に留置する。この際に、バルーン１０のラッピング状態の固着性が弱いと、図８に示したように、バルーン１０のラッピングがほどけてしまうことがある。ラッピングがほどけてしまうと、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１００を挿入すること自体が困難になったり、挿入中に血管内を移動させることが困難になったりといった問題が発生する可能性がある。しかし、実施形態にかかるバルーン１０は、適度に表面に平滑面１４を有するので平滑面１４同士が固着されており、バルーン１０が操作時にほどけることを防止することができる。

こうしてバルーン１０を留置位置に留置させた後、バルーン１０を膨らませる。この際に、従来におけるバルーン用カテーテル１においては、図９に示すように、ラッピングがきつくポリウレタン同士が固着していると、ラッピングが一部ほどけないおそれがあった。そのため、シリンジによって人間の手で一旦完全拡張するプリロードを行って、完全拡張を一旦行う必要があり、この完全拡張を行った後に、駆動機を取り付けていた。しかし、本実施形態におけるバルーン１０の表面に粗面が形成されているため、エア送付用の駆動機のエア送付圧によって完全拡張できる。そのため、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１００の近位側から直ちにエア送付用の駆動機を取り付けてバルーン１０にエアを送り、プリロードをする必要がなく、容易に完全拡張することができる。

なお、本発明は上述した各実施形態に何ら限定されることはなく、本発明の技術的範囲に属する限り種々の態様で実施し得ることはいうまでもない。

上述した実施形態では、バルーン１０の素材としてポリウレタンを使用しているが、これに限定するものではなく、シリコン、ラテックス等の固着性を有する樹脂であれば異なる樹脂を使用してもよい。

また、上述した実施形態では、粗面として、梨地を用いているが、シボであってもよいし、表面に凸状の小さな突起を複数形成してもよい。

さらに、上述した実施形態では、粗面として、様々な形態の粗面を例示したが、これに限定するものではなく、粗面の全表面積に対する占める面積率が１０％以上８０％以下であれば、どのような形状の粗面でもよいし、その配置方法も特に限定するものではない。

さらに、上述した実施形態では、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン１０の外表面に粗面を形成したものとしたが、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンの内表面に同様の粗面を設けても良い。こうすることによりＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンの内表面が固着する可能性を低減することができ、内表面の固着によってＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンがほどけない可能性を減らすことができる。内表に設ける粗面は、実施形態で示したように模様状に形成してもよい。また、内表面に設ける粗面と外表面に設ける粗面とは異なる粗面であってもよい。

（実施例）
ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン１０に使用される粗面を有しているバルーン膜（ポリウレタン製）と滑面を有しているバルーン膜（ポリウレタン製）を用意し、それぞれ鏡面同士、鏡面と粗面及び粗面同士をそれぞれ貼り合わせ、加重（０．５Ｋｇ／ｃｍ^３
以上）をかけたまま５５℃で４８時間加熱を行い、膜同士を貼りつけた。貼り付けたものをそれぞれＪＩＳ Ｋ６２５１のダンベル試験片（３号）にカットしたものを用意し、引張試験器によって、引張速度２０ｍｍ／ｍｉｎでＴ型剥離及び剪断剥離で強度を測定した。なお、粗面と粗面同士を貼り付けたものは、貼り付くことはなかった。Ｔ型剥離の試験結果を表１及び剪断剥離の試験結果を表２に示す。

上記表１によれば、Ｔ型剥離強度において、鏡面同士においては、約０．０３Ｎであったのに対し、鏡面と粗面においては、約０．０１Ｎであった、このように、鏡面同士と比較して、粗面と鏡面との組み合わせは、剥離強度は、鏡面同士と比較して弱いものの、０.０１Ｎの力を与えなければはがれないことがわかった。一方、剪断剥離においても、表２に示すように、鏡面同士では、３．４〜３．７Ｎの力が必要であったのに対し、粗面と鏡面との組み合わせでは１．５〜２．１Ｎ程度の力で剥離することがわかった。このような範囲の剥離強度を有するバルーン面、すなわち、粗面と鏡面を用い、外表面全体の１０％以上８０％以下の領域の粗面と、９０％以下２０％以上の領域の平滑面（鏡面）とした場合に駆動機による規定バルーン圧力で確実にラッピングがほどけ、かつラッピングシースを外した状態でもカテーテル挿入前及び挿入時にラッピングがほどけることのないＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン及びこうした効果を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルを提供することができる。

上述した実施の形態で示すように、心不全等の心臓機能の低下時の補助循環に使用されるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル及びそのバルーンに利用することができる。

１０...ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン、１１...バルーンルーメン、
１２...円錐部、１３...粗面、１４...平滑面、２０...先端部、２２...貫通孔、
３０...インナーチューブ、３１...ガイドワイヤルーメン、５０...アウターチューブ、
５１...エア注入用ルーメン、６０...ラッピングシース、６０ａ...第１ラッピングシース、６０ｂ...第２ラッピングシース、７０...シース、８０...ガイドワイヤ、
１００...ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル

Claims (5)

1. 医療用カテーテルに設けられるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンにおいて、
   前記バルーンがラッピングされた状態のとき内側に折り畳まれた前記バルーンの外表面は、前記外表面全体の１０％以上８０％以下の領域の粗面と、９０％以下２０％以上の領域の平滑面とを備えており、
   前記粗面は、少なくとも前記バルーンの遠位側又は近位側の略円錐部以外の位置全体に分散されていることを特徴とするＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン。
2. 前記粗面は、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンの遠位側又は近位側に形成される両側の略円錐部以外の位置にのみ形成されていることを特徴とする請求項１に記載のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン。
3. 前記粗面は、梨地又はシボであることを特徴とする請求項１又は２に記載のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン。
4. 前記粗面は、ストライプ、チェック、ドット及びスパイラルのいずれか１つ又はこれらの組み合わせからなる模様状に形成されてなることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン。
5. 前記粗面がＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーンの内表面の少なくとも１部に形成されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のＩＡＢＰ用バルーンカテーテルのバルーン。

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