JP2023514985A

JP2023514985A - バルーン保護具及びバルーンカテーテルアセンブリ

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Publication number: JP2023514985A
Application number: JP2022547280A
Authority: JP
Inventors: グリスウォルド、デイビッド; リーシー、チャル
Original assignee: バード・ペリフェラル・バスキュラー・インコーポレーテッド
Priority date: 2020-02-04
Filing date: 2021-01-21
Publication date: 2023-04-12
Also published as: CN115052652A; MX2022009639A; CA3168798A1; AU2021216851A1; EP4093479A1; WO2021158375A1; US20230089857A1

Abstract

本明細書に開示されるのは、バルーン保護具、バルーン保護具を含むバルーンカテーテル、及びその方法である。バルーン保護具は、バルーン被覆セクションと、バルーン被覆セクションの基端側のタブ付きセクションとを含む。バルーン被覆セクションは、バルーンカテーテルの薬剤コーティングバルーンを覆うように構成されている。バルーン被覆セクションは、バルーン保護具の本体部品の先端部部分に結合されたバルーン保護具のチップ部品を含む。タブ付きセクションは、バルーン保護具がバルーンから完全に剥離されるまでバルーン保護具をバルーン被覆セクションに沿って徐々に分離するために互いに継続的に引き離されるように構成されている一対のタブを含む。有利には、チップ部品の外径は、バルーン保護具がバルーン保護具のバルーンを覆っている間にイントロデューサシースへのバルーンカテーテルの挿入を防ぐための停止部を提供できる。

Description

本発明は、バルーン保護具及びバルーンカテーテルアセンブリに関する。

粥状硬化症は、脂肪、コレステロール、及びカルシウムなどの血液中に含まれる物質を含むプラークで一部形成された１つ又は複数の血管内病変により特徴付けられる。動脈病変などの血管内病変は、動脈内腔の壁に形成され、内腔を横切ってその反対側の壁まで蓄積する可能性がある。最終的な開存箇所は、動脈病変と動脈内腔の反対側の壁との間の境界部に生じることが多い。薬剤コーティングバルーンを用いたバルーン血管形成術などの粥状硬化症の外科的処置は、１つ又は複数の血管内病変によって失われた開存性及び血流を回復するために使用され得る。

バルーン保護具は、輸送中又は術前の取り扱い時にバルーンカテーテルの薬剤コーティングバルーンを覆って保護するために設計されており、これは、バルーンカテーテルが設計された外科的処置のために、バルーンカテーテルの完全性を維持するために必要である。更に、バルーン保護具は、臨床医及びその他が外科的処置の前にバルーンカテーテルを取り扱う際に薬剤コーティングバルーンの増殖抑制薬に意図せずに接触するのを防ぐ。バルーン保護具の前述のニーズは継続して存在するが、最初にそのバルーン保護具を取り外すことなくバルーンカテーテルをイントロデューサシース内に前進させることのないように保護するニーズなどの更なるニーズが存在する。

本明細書に開示されるのは、前述のニーズを満たす又は超える、バルーン保護具、バルーン保護具を含むバルーンカテーテル、及びその方法である。

本明細書に開示されるのは、バルーンカテーテル用のバルーン保護具である。バルーン保護具は、バルーン被覆セクションと、バルーン被覆セクションの基端側のタブ付きセクションとを含む。バルーン被覆セクションは、バルーンカテーテルの薬剤コーティングバルーンを覆うように構成されている。バルーン被覆セクションは、バルーン保護具の本体部品の先端部部分に結合されたバルーン保護具のチップ部品を含む。タブ付きセクションは、バルーン保護具がバルーンから完全に剥離されるまでバルーン保護具をバルーン被覆セクションに沿って徐々に分離するために互いに継続的に引き離されるように構成されている一対のタブを含む。

いくつかの実施形態では、チップ部品は、バルーンの先端側肩部の外径に対応する（ように構成されている）内径テーパを有するテーパ部を有する。チップ部品の内径テーパは、ガイドワイヤを通すために、チップ部品の先端部の開口部とバルーンカテーテルのシャフトの先端部の開口部との間の同心性を維持するように構成されている。

いくつかの実施形態では、チップ部品は、本体部品の先端部部分上にオーバラップ部を有する。換言すると、オーバラップ部は本体部品の先端部部分に部分的に重なっている。オーバラップ部は、バルーン被覆セクションのすぐ基端側部分の外径よりも大きい外径を有する。チップ部品のオーバラップ部の外径は、バルーン保護具がバルーンを覆っている間にイントロデューサシースへのバルーンカテーテルの挿入を防ぐための停止部を提供するように構成されている。

いくつかの実施形態では、チップ部品は、バルーン保護具の２つの対向する側部のそれぞれに長手方向の間隙を含む。長手方向の間隙は、チップ部品のオーバラップ部の長さ以上の長さを有する。バルーン保護具は、長手方向の間隙の長さにより、印加される剥離力の増加を伴わずに、本体部品の先端部部分を本体部品の先端部にわたって分離することが可能になるように構成されている。

いくつかの実施形態では、長手方向の間隙の長さはチップ部品のオーバラップ部の長さを超える。長手方向の間隙の長さにより、バルーン保護具は、長手方向の間隙の先端部と本体部品の先端部との間に通し穴が形成されるように構成されている。

いくつかの実施形態では、バルーン保護具は、バルーン保護具をバルーン被覆セクションに沿って分離するときに、通し穴が、印加される剥離力の遮断を提供するように構成されるように構成されており、遮断は、本体部品の先端部を通って分離を知らせる。

いくつかの実施形態では、バルーン被覆セクションの本体部品及びチップ部品の両方は、タブと位置合わせされた一対の対向する長手方向脆弱線を含む。バルーン保護具は、バルーン被覆セクションが脆弱線の各線に沿って分離するように構成されるように構成されている。

いくつかの実施形態では、バルーン被覆セクションは、バルーンの基端側肩部を覆うように構成された移行セクションを更に含む。移行セクションは、バルーン被覆セクションの（すぐ）先端側部分からタブ付きセクションの先端部まで外径フレアを有する。外径フレアは、タブ間の距離を増加させるように構成されている。これは、タブの把持をより容易にするためのオプションである。

いくつかの実施形態では、一対のタブの各タブは、内面及び外面を含む。各タブの内面及び外面は任意選択的にテクスチャ加工されている。これは、タブの把持をより容易にするためのオプションである。

同じく本明細書に開示されるのはカテーテルアセンブリである。カテーテルアセンブリは、いくつかの実施形態では、バルーンカテーテル及びバルーン保護具を含む。バルーンカテーテルは、シャフトと、シャフトの先端部部分の周りに配置された拡張していない状態の薬剤コーティングバルーンとを含む。バルーン保護具は、前述の段落０００４～００１２のいずれかに記載のバルーン保護具であり得る。例えば、バルーン保護具は、バルーン被覆セクションと、バルーン被覆セクションの基端側のタブ付きセクションとを含み得る。バルーン被覆セクションは、バルーンカテーテルのバルーンを覆っている。バルーン被覆セクションは、バルーン保護具の本体部品の先端部部分に結合されたバルーン保護具のチップ部品を含む。タブ付きセクションは、バルーン保護具がバルーンから完全に剥離されるまでバルーン保護具をバルーン被覆セクションに沿って徐々に分離するために互いに継続的に引き離されるように構成されている一対のタブを含む。

いくつかの実施形態では、チップ部品は、バルーンの先端側肩部の外径に対応する内径テーパを有するテーパ部を有する。チップ部品の内径テーパは、ガイドワイヤを通すために、チップ部品の先端部の開口部とバルーンカテーテルのシャフトの先端部の開口部との間の同心性を維持するように構成されている。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、カテーテルアセンブリが輸送中又は術前の取り扱い時にカテーテルアセンブリの完全性を維持するように構成されるように、バルーンカテーテルのシャフトのガイドワイヤ内腔内に配置されたスタイレットを更に含む。スタイレットは、スタイレットをカテーテルアセンブリから引き出すために把持されるように構成されている、バルーン保護具のチップ部品の先端部の開口部から延びるコイル状の先端部部分を有する。

いくつかの実施形態では、チップ部品は、本体部品の先端部部分上にオーバラップ部を有する。オーバラップ部は、バルーン被覆セクションのすぐ基端側部分の外径よりも大きい外径を有する。チップ部品のオーバラップ部の外径は、バルーン保護具がバルーンを覆っている間にイントロデューサシースへのバルーンカテーテルの挿入を防ぐための停止部を提供するように構成されている。

いくつかの実施形態では、チップ部品は、バルーン保護具の２つの対向する側部のそれぞれに長手方向の間隙を含む。長手方向の間隙は、チップ部品のオーバラップ部の長さ以上の長さを有する。長手方向の間隙の長さにより、印加される剥離力の増加を伴わずに、本体部品の先端部部分を本体部品の先端部にわたって分離することが可能になる。

いくつかの実施形態では、長手方向の間隙の長さはチップ部品のオーバラップ部の長さを超える。長手方向の間隙の長さにより、長手方向の間隙の先端部と本体部品の先端部との間に通し穴が形成される。

いくつかの実施形態では、通し穴は、バルーン保護具をバルーン被覆セクションに沿って分離するときに、印加される剥離力の遮断を提供するように構成され、遮断は、本体部品の先端部を通って分離を知らせる。

いくつかの実施形態では、バルーン被覆セクションの本体部品及びチップ部品の両方は、タブと位置合わせされた一対の対向する長手方向脆弱線を含む。バルーン被覆セクションは、脆弱線の各線に沿って分離するように構成されている。

いくつかの実施形態では、バルーン被覆セクションは、バルーンの基端側肩部を覆うように構成された移行セクションを更に含む。移行セクションは、バルーン被覆セクションのすぐ先端側部分からタブ付きセクションの先端部まで外径フレアを有する。外径フレアは、タブ間の距離を増加させるように構成されており、タブの把持をより容易にする。

いくつかの実施形態では、一対のタブの各タブは、内面及び外面を含む。各タブの内面及び外面は、任意選択的に、テクスチャ加工されており、タブの把持をより容易にする。
いくつかの実施形態では、バルーンカテーテルは、シャフトの基端部部分の周りに分岐ハブを更に含む。分岐ハブは、シャフトの拡張内腔を介してバルーンに流体接続された拡張ポートを有する。

同じく本明細書に開示されるのは、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリパッケージからカテーテルアセンブリを取り出す取り出し工程を含むカテーテルアセンブリの方法である。カテーテルアセンブリは、先行する段落００１３～００２３のいずれかに記載のカテーテルアセンブリであり得る。例えば、カテーテルアセンブリは、バルーンカテーテル、バルーン保護具、及びスタイレットを含む。バルーンカテーテルは、ガイドワイヤ内腔を有するシャフトと、シャフトの先端部部分の周りに配置された拡張していない状態の薬剤コーティングバルーンとを含む。バルーン保護具は、先行する段落０００４～００１２のいずれかに記載のバルーン保護具であり得る。例えば、バルーン保護具は、バルーンを覆っているバルーン被覆セクションを含む。バルーン被覆セクションは、バルーン保護具の本体部品の先端部部分に結合されたバルーン保護具のチップ部品を含む。スタイレットは、バルーンカテーテルのシャフトのガイドワイヤ内腔に配置されている。スタイレットは、バルーン保護具のチップ部品の先端部の開口部から延びるコイル状の先端部部分を有する。方法はまた、コイル状の先端部部分によってカテーテルアセンブリからスタイレットを引き出す引き出し工程を含む。方法はまた、バルーン保護具のチップ部品の先端部の開口部を通してバルーンカテーテルのガイドワイヤ内腔へとガイドワイヤの基端部部分を通す通し工程を含む。

いくつかの実施形態では、バルーン保護具のチップ部品は、バルーンの先端側肩部の外径に対応する内径テーパを有するテーパ部を有する。チップ部品の内径テーパは、チップ部品の先端部の開口部とバルーンカテーテルのシャフトの先端部の開口部との間の同心性を維持するように構成されている。同心性を維持すると、バルーンカテーテルのガイドワイヤ内腔にガイドワイヤを通すことが容易になる。

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤの先端部部分は、患者の血管内の、バルーン血管形成術を必要とする血管の狭窄又は閉塞部分の辺りに配置される。
いくつかの実施形態では、方法は、バルーンカテーテルをガイドワイヤ上で、バルーン血管形成術を必要とする血管の狭窄又は閉塞部分まで前進させるバルーンカテーテル前進工程を更に含む。方法はまた、血管の狭窄又は閉塞部分を広げるためにバルーンを拡張させる拡張工程を含む。バルーンカテーテルは、シャフトの拡張内腔を介してバルーンに流体接続された拡張ポートを含む分岐ハブをシャフトの基端部部分上に含む。

いくつかの実施形態では、方法は、カテーテルアセンブリをガイドワイヤ上でイントロデューサシースの基端部の開口部まで前進させるカテーテルアセンブリ前進工程を更に含む。バルーン保護具のチップ部品は、本体部品の先端部部分の上に、バルーン被覆セクションのすぐ基端側部分の外径よりも大きい外径を有するオーバラップ部を有する。オーバラップ部は、バルーン保護具がバルーンを覆っている状態でのイントロデューサシースへのカテーテルアセンブリの前進を停止するように構成されている。

いくつかの実施形態では、方法は、一対のタブを互いに継続的に引き離してバルーン保護具を徐々に分離することによりバルーン保護具をバルーンカテーテルから剥離する剥離工程を更に含む。バルーン保護具は、一対のタブを含むバルーン被覆セクションの基端側のタブ付きセクションを含む。

いくつかの実施形態では、バルーン保護具のバルーン被覆セクションの本体部品及びチップ部品の両方は、タブと位置合わせされた一対の対向する長手方向脆弱線を含む。バルーン被覆セクションは、脆弱線の各線に沿って分離するように構成されている。

ここで提供されるコンセプトのこれら及びその他の特徴は、そのようなコンセプトの特定の実施形態をより詳細に開示する添付された図面及び以下の説明を考慮すると、当業者にとってより明白になるだろう。

いくつかの実施形態によるバルーン保護具の側面図を示す。いくつかの実施形態によるバルーン保護具の頂面図又は底面図を示す。いくつかの実施形態によるバルーン保護具の先端部部分の詳細な側面図を示す。いくつかの実施形態によるバルーン保護具の先端部部分の詳細な頂面図又は底面図を示す。いくつかの実施形態によるバルーン保護具の先端部部分の長手方向断面図を示す。いくつかの実施形態によるチップ部品が本体部品の先端部部分に重なっているバルーン保護具の先端部部分の横断面図を示す。いくつかの実施形態によるバルーン保護具のチップ部品の先端部部分の横断面図を示す。いくつかの実施形態によるバルーンカテーテルを示す。いくつかの実施形態によるバルーンカテーテル及びバルーン保護具を含むカテーテルアセンブリを示す。いくつかの実施形態によるスタイレットを含むカテーテルアセンブリの詳細な側面図を示す。いくつかの実施形態によるスタイレットを含む既存のカテーテルアセンブリの詳細な側面図を示す。

いくつかの特定の実施形態についてより詳細に開示される前に、本明細書において開示されている特定の実施形態は、本明細書において提供されているコンセプトの範囲を限定しないことが理解されるべきである。本明細書において開示されている特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、本明細書において開示されている他のいくつかの実施形態のいずれかと任意に組み合わせるまたは置き換えることができる特徴を有し得ることも理解されるべきである。

本明細書において用いられている用語に関して、用語はいくつかの特定の実施形態を説明することを目的とするものであり、用語は本明細書において提供されているコンセプトの範囲を限定しないことも理解されるべきである。序数（例えば第１、第２、第３など）は一般的に、特徴や段階のグループ内の異なる特徴や段階を区別もしくは識別するために用いられ、連続性や数値による制限を提供しない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴や段階はその順序で現れる必要はなく、そのような特徴や段階を含む特定の実施形態がその３つの特徴や段階に制限される必要もない。「左」、「右」、「前」、「後」、「頂」、「底」、「基端側」、「先端側」等の表記やそれらに似た語句は便宜上用いられ、例えば、特定の決められた位置、方角、方向等を意味することは意図していない。むしろ、そのような表記は、例えば、相対的な位置、方角、方向等を反映させるために用いられる。「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈が単数であることを明確に示していなければ、複数への参照を含む。

例えば、本明細書において開示されているカテーテルの「基端側」、「基端側部分」、または「基端部部分」に関しては、カテーテルが患者に対して使用される際に、臨床医の近くに位置することを意図されたカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「基端側長さ」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、臨床医の近くに位置することを意図されたカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「基端部」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、臨床医の近くに位置することを意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの、基端側部分、基端部部分、または基端側長さは、カテーテルの基端部を含み得る。しかしながら、カテーテルの、基端側部分、基端部部分、または基端側長さは、カテーテルの基端部を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの、基端側部分、基端部部分、または基端側長さは、カテーテルの、末端部、または末端の長さではない。

例えば、本明細書において開示されているカテーテルの「先端側」、「先端側部分」、または「先端部部分」に関しては、カテーテルが患者に対して使用される際に、患者の近くまたは患者の体内に位置することを意図されたカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「先端側長さ」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、患者の近くまたは患者の体内に位置することを意図されたカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「先端部」は、カテーテルが患者に対して使用される際に、患者の近くまたは患者の体内に位置することを意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの、先端側部分、先端部部分、または先端側長さは、カテーテルの先端部を含み得る。しかしながら、カテーテルの、先端側部分、先端部部分、または先端側長さは、カテーテルの先端部を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの、先端側部分、先端部部分、または先端側長さは、カテーテルの、末端部、または末端の長さではない。

その他の意味に定義されていなければ、本明細書において用いられる全ての技術的もしくは科学的な用語は、その分野の当業者によって一般的に理解されている意味と同じ意味を有する。

改めて、バルーン保護具は、輸送中又は術前の取り扱い時にバルーンカテーテルの薬剤コーティングバルーンを覆って保護するように設計されており、これは、バルーンカテーテルが設計された外科的処置のために、バルーンカテーテルの完全性を維持するために必要である。更に、バルーン保護具は、臨床医及びその他が外科的処置の前にバルーンカテーテルを取り扱う際に薬剤コーティングバルーンの増殖抑制薬に意図せずに接触するのを防ぐ。バルーン保護具の前述のニーズは継続して存在するが、最初にそのバルーン保護具を取り外すことなくバルーンカテーテルをイントロデューサシース内に前進させることのないように保護する必要性などの更なるニーズが存在する。

本明細書に開示されるのは、前述のニーズを満たす又は超える、バルーン保護具、バルーン保護具を含むバルーンカテーテル、及びその方法である。
バルーン保護具
図１及び図２は、いくつかの実施形態によるバルーン保護具１００の側面図及び頂面図又は底面図を示す。図３及び図４は、いくつかの実施形態によるバルーン保護具１００の先端部部分の詳細な側面図及び頂面図又は底面図を示す。図５は、バルーン保護具１００の先端部部分の長手方向断面図を示す。図６は、チップ部品１０４が本体部品１０２の先端部部分に重なっているバルーン保護具の先端部部分の横断面図を示す。図７は、いくつかの実施形態によるバルーン保護具１００のチップ部品１０４の先端部部分の横断面図を示す。

バルーン保護具１００は、輸送中又は術前の取り扱い時にバルーンカテーテル（例えば、図８のバルーンカテーテル８００）の薬剤コーティングバルーンを覆って保護するように構成されている。これは、バルーンカテーテルが設計された外科的処置のために、バルーンカテーテルの完全性を維持するために必要である。

図示されるように、バルーン保護具１００は、本体部品１０２と、本体部品１０２の先端部部分に結合されたチップ部品１０４とを含む。本体部品１０２及びチップ部品１０４のそれぞれは、１つの連続的な部品であるという点で一体である。バルーン保護具１００のバルーン被覆セクション１０６は、チップ部品１０４と本体部品１０２の先端側部分とを含む。バルーン被覆セクション１０６はまた、チップ部品１０４の反対側に本体部品１０２の移行セクション１０８を含む。バルーン保護具１００のタブ付きセクション１１０は本体部品１０２の基端側部分を含む。

バルーン被覆セクション１０６は、バルーンカテーテルのバルーンを覆うように構成されている。バルーンは、典型的には、バルーンカテーテルのシャフトの先端部部分の周りに配置されている。バルーン被覆セクション１０６は、少なくとも隙間ばめ（例えば、滑りばめ、ロケーションフィット（ｌｏｃａｔｉｏｎｆｉｔ）など）から中間ばめ（例えば、締りばめ）によってそのようなバルーンカテーテルのバルーンを覆うように構成されており、それによって、バルーンが最小限に圧縮されるまでバルーンを圧縮することなく、拡張していない折り畳まれた構成にバルーンを保持する。隙間ばめに関しては、バルーン保護具１００のバルーン被覆セクション１０６は、拡張していない折り畳まれた構成のバルーンの外径よりも最低限大きい内径を有する。中間ばめに関しては、バルーン被覆セクション１０６の内径は拡張していない折り畳まれた構成のバルーンの外径よりもごくわずかに大きい（そのような許容差については国際標準化機構［「ＩＳＯ」］２７６８を参照）。

バルーン保護具１００のチップ部品１０４は、バルーンカテーテルのバルーンの先端側肩部を覆うように構成されており、この肩部は、典型的には、薬剤コーティングを含まない。チップ部品１０４は、チップ部品１０４が本体部品１０２の先端部部分の上にオーバラップ部１１２を有するように、バルーン保護具１００の本体部品１０２の先端部部分に結合（例えば、接着、溶剤結合、熱溶接など）されている。オーバラップ部１１２は、バルーン保護具１００のバルーン被覆セクション１０６のすぐ基端側部分の外径よりも大きい外径を有する。チップ部品１０４のオーバラップ部１１２の外径は、バルーン保護具１００がバルーンを覆っている間にイントロデューサシースへのバルーンカテーテルの挿入を防ぐための停止部を提供するように構成されている。停止部は、流体（例えば、生理食塩水、体液など）、濡れた器具、濡れた手などからバルーンを保護するためにバルーンカテーテルがイントロデューサシースに挿入されるその瞬間までバルーンカテーテルのバルーン上にバルーン保護具を残すことが優先されるという点で、有利である。停止部は、バルーン保護具１００がバルーンを覆っている間にイントロデューサシースにバルーンカテーテルを意図せずに挿入するリスクを伴わずに、臨床医が所望する限りバルーンカテーテルのバルーン上にバルーン保護具を残すことを可能にする。

チップ部品１０４は、チップ部品１０４のオーバラップ部１１２からチップ部品１０４の先端側チップ１１６へとテーパしているテーパ部１１４を有する。チップ部品１０４のテーパ部１１４は、バルーンカテーテルのバルーンの先端側肩部の外径に対応する内径テーパを有する。テーパ部１１４の内径テーパは、ガイドワイヤを通すために、先端側チップ１１６の開口部１１８とバルーンカテーテルのシャフトの先端部の開口部との間の同心性を維持するように構成されている。テーパ部１１４は外径テーパも有する。チップ部品１０４のオーバラップ部１１２の外径、チップ部品１０４の長さなどに応じて、外径テーパは、内径テーパよりも大きく、内径テーパに等しく、又は内径テーパよりも小さくすることができる。図５に示されるバルーン保護具１００の実施形態では、外径テーパは内径テーパよりも大きい。本明細書の以下に説明するように、チップ部品１０４及びそのテーパ部１１４は、スタイレットの取り外しを容易にする。

チップ部品１０４は、バルーン保護具１００の２つの対向する側部のそれぞれに長手方向の間隙１２０を含む。チップ部品１０４の長手方向の間隙１２０は、チップ部品１０４の基端部から測定した場合に、チップ部品１０４のオーバラップ部１１２の長さ以上の長さを有する。長手方向の間隙１２０の長さにより、チップ部品１０４のオーバラップ部１１２及びその下の本体部品１０２の先端部部分の両方を分離するために必要であったはずの印加される剥離力の増加を伴わずに、バルーン保護具１００の本体部品１０２の先端部部分がその先端部にわたって分離されることが可能になる。少なくとも図１、図３、及び図５に示されるバルーン保護具１００の実施形態における長手方向の間隙１２０の長さはオーバラップ部１１２の長さを超える。このような実施形態では、窓又は通し穴１２１が長手方向の間隙１２０の先端部と本体部品１０２の先端部との間に形成されている。通し穴１２１は、バルーン保護具１００をそのバルーン被覆セクション１０６に沿って先端側方向に分離するときに、有利には、印加される剥離力（例えば、約６．７Ｎ（１．５ｌｂｆ）～０Ｎ（０ｌｂｆ））の瞬間的な遮断を提供する。遮断は、本体部品１０２の先端部が分離されたことを知らせ、更には、チップ部品１０４の分離の開始によって分離の完了が近いことを知らせる。

バルーン保護具１００の移行セクション１０８は、バルーンカテーテルのバルーンの基端側肩部を覆うように構成されている。肩部は、典型的には、薬剤コーティングを含まない。移行セクション１０８は、バルーン保護具１００のバルーン被覆セクション１０６のすぐ先端側部分からバルーン保護具１００のタブ付きセクション１１０の先端部まで、少なくともその外径にフレアを有する。移行セクション１０８のフレアは、バルーン保護具１００のタブ付きセクション１１０の一対のタブ１２２の各タブ間の距離を増加させるように構成されており、それによって、バルーン保護具１００を分離するためのタブ１２２の把持をより簡単にする。移行セクション１０８のフレアはまた、以下に説明するカテーテルアセンブリ９００などのカテーテルアセンブリの製造を容易にするように構成されている。実際、移行セクション１０８のフレアにより、バルーン保護具１００がバルーン８３２上に配置されるときにバルーン８３２の薬剤コーティング８３３が不必要にかき取られないことを保証する。更に、移行セクション１０８は、拡張していない状態の際にバルーン８３２が破損する可能性を最小限にする。

バルーン保護具１００のタブ付きセクション１１０は一対のタブ１２２を含み、タブ１２２は、以下に説明する脆弱線１２４及び脆弱線１２６の対に沿ってバルーン保護具１００のバルーン被覆セクション１０６を分離するための開始点を提供するように構成されている。実際、タブ１２２は、バルーン保護具１００がバルーンカテーテルのバルーンから完全に剥離されるまでバルーン保護具１００をバルーン保護具１００のバルーン被覆セクション１０６に沿って先端側方向に徐々に分離するために、把持され、互いに継続的に引き離されるように構成されている。バルーン保護具１００の移行セクション１０８のフレアのように、タブ付きセクション１１０は、タブ付きセクション１１０の一対のタブ１２２の各タブ間の距離を増加させるように構成されることによりバルーン保護具１００を分離するためのタブ１２２の把持をより簡単にするフレアを有する。更に、一対のタブ１２２の各タブは、内面及び外面を含む。各タブの内面及び外面のうちの任意の面又は各タブの両面はテクスチャ加工される場合があり、バルーン保護具１００を分離するためのタブ１２２の把持をより簡単にする。少なくとも図１、図２、及び図９に示されるバルーン保護具１００の実施形態では、一対のタブ１２２の各タブの内面及び外面の両方がテクスチャ加工されている。

本体部品１０２は、バルーン保護具１００のバルーン被覆セクション１０６に沿って、タブ１２２と位置合わせされた一対の対向する長手方向脆弱線１２４を含み、一対の対向する長手方向脆弱線１２４に沿って、本体部品１０２は分離するように構成されている。同様に、バルーン保護具１００のバルーン被覆セクション１０６のチップ部品１０４は、タブ１２２と位置合わせされた一対の対向する長手方向脆弱線１２６を含み、一対の対向する長手方向脆弱線１２６に沿って、チップ部品１０４は分離するように構成されている。特に、本体部品１０２の脆弱線１２４の各脆弱線は、本体部品１０２の先端部を通ってチップ部品１０４の長手方向の間隙１２０へと延びる。チップ部品１０４の脆弱線１２６の各脆弱線は、チップ部品１０４の長手方向の間隙１２０の先端部からチップ部品１０４の先端側チップ１１６の先端部を通って延びる。通し穴１２１がバルーン保護具１００の両側に存在する場合、通し穴は、脆弱線１２４と脆弱線１２６との間に切れ目を提供する。脆弱線１２４及び脆弱線１２６は、バルーン被覆セクション１０６に沿った切り込み線又は穿孔であり得、穿孔は、破線に類似する一連の長手方向のスリット、点線に類似する一連の通し穴、又はこれらの組み合わせを含む。

前述の代わりとして、バルーン保護具１００の本体部品１０２に一対の脆弱線１２４はない、バルーン保護具１００のチップ部品１０４に一対の脆弱線１２６はない、又は本体部品１０２及びチップ部品１０４の両方にそれら各々の一対の脆弱線はない。その代わりに、本体部品１０２、チップ部品１０４、又は本体部品１０２及びチップ部品１０４のそれぞれは、場合によっては、高分子材料の主鎖が本体部品１０２又はチップ部品１０４の長さに沿って配向された高分子材料で形成されている。高分子材料の主鎖は、本体部品１０２又はチップ部品１０４の残りの部分にわたって互いに引き離されるとき、本体部品１０２又はチップ部品１０４を横断方向に断裂することなく、例えば一対のタブ１２２によって提供される開始点からの分離を容易にするように構成されている。

バルーン保護具１００の本体部品１０２及びチップ部品１０４のそれぞれは、高密度ポリエチレン（「ＨＤＰＥ」）又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（「ｅＰＴＦＥ」）を含むがこれらに限定されない高分子材料のものであり得る。本体部品１０２又はチップ部品１０４のいずれかがｅＰＴＦＥである場合、ｅＰＴＦＥの主鎖は、上記のような一対の脆弱線１２４又は脆弱線１２６なしでのその分離を容易にするために、本体部品１０２又はチップ部品１０４の長さに沿って配向され得る。本体部品１０２又はチップ部品１０４が高分子材料から成形される場合、本体部品１０２又はチップ部品１０４は、射出成形、押出加工、圧縮成形、ブラダ成形等などの、使用される成形プロセスの特徴を示す。

カテーテルアセンブリ
図８は、いくつかの実施形態によるバルーンカテーテル８００を示す。図９は、いくつかの実施形態によるバルーンカテーテル８００とバルーン保護具１００とを含むカテーテルアセンブリ９００を示す。図１０は、いくつかの実施形態によるスタイレット９２８を含むカテーテルアセンブリ９００の詳細な側面図を示す。

カテーテルアセンブリ９００は、バルーンカテーテル８００と、バルーン保護具１００と、任意選択的に、輸送中又は術前の取り扱い時にカテーテルアセンブリ９００の完全性を維持するためのスタイレット９２８を含む。

バルーンカテーテル８００は、シャフト８３０と、拡張していない状態においてシャフト８３０の先端部部分の周りに配置されているバルーン８３２と、シャフト８３０の基端部部分の周りの分岐ハブ８３４とを含む。

バルーンカテーテル８００のバルーン８３２は薬剤コーティングバルーンであり得、バルーン８３２の薬剤コーティング８３３は、パクリタキセル又はラパマイシンなどの増殖抑制薬又は抗再狭窄薬のコーティングである。バルーン８３２は基端側肩部８３６及び先端側肩部８３８を含み、肩部８３６と肩部８３８との間に、バルーン８３２の薬剤コーティング８３３が典型的に適用されている。すなわち、バルーン８３２の基端側肩部８３６及び先端側肩部８３８は薬剤コーティング８３３を典型的には含まない。これは、粥状硬化症の外科的介入時に基端側肩部８３６及び先端側肩部８３８は典型的には動脈内腔の壁に並置されないからである。前述のことにも関わらず、いくつかの実施形態では、バルーン８３２は薬剤コーティング８３３を含む必要はない。

分岐ハブ８３４は、バルーンカテーテル８００のシャフト８３０の拡張内腔を介してバルーンカテーテル８００のバルーン８３２に流体接続された拡張ポート８４０を有する。分岐ハブ８３４はまた、シャフト８３０の全長に沿ってシャフト８３０の先端部の開口部まで延びるガイドワイヤ内腔８４４に接続されたガイドワイヤポート８４２を有する。図９及び図１０は、シャフト８３０のガイドワイヤ内腔８４４の少なくとも先端部部分内のスタイレット９２８を示す。

バルーン保護具１００は、バルーンカテーテル８００などのバルーンカテーテルのバルーン上のバルーン保護具１００の構成に関する詳細だけでなく、バルーン保護具１００がそのようなバルーンカテーテルからどのようにして取り外されるように構成されているかに関する詳細を含む上記のように記載される。

スタイレット９２８は、カテーテルアセンブリ９００内に存在するとき、カテーテルアセンブリ９００の輸送中又は術前の取り扱い時にカテーテルアセンブリ９００の完全性を維持し、例えばシャフト８３０のガイドワイヤ内腔８４４の崩壊を防ぐために、バルーン保護具１００のチップ部品１０４及びバルーンカテーテル８００のシャフト８３０のガイドワイヤ内腔８４４の両方の内部に配置されている。スタイレット９２８は、金属（例えば、ステンレス鋼）であり得、コイル状の先端部部分は、スタイレット９２８がシャフト８３０のガイドワイヤ内腔８４４に取り出せないほどに入り込むことを防ぐように構成された、バルーン保護具１００のチップ部品１０４の先端側チップ１１６の開口部から延びる。スタイレット９２８のコイル状の先端部部分はまた、カテーテルアセンブリ９００の使用前に、スタイレット９２８を把持してカテーテルアセンブリ９００から引き出すためのハンドルを提供するように構成されている。

図１０と図１１との間で対照的に示されるように、バルーン保護具１００のチップ部品１０４及びそのテーパ部１１４は、有利には、スタイレット９２８を把持してカテーテルアセンブリ９００から引き出すことを容易にする。これは、図１１などのカテーテルアセンブリでは困難な場合がある。例えば、図１１のカテーテルアセンブリは、バルーン保護具１００のようなテーパ状先端部部分ではなくフレア状先端部部分を備えたバルーン保護具を有する。スタイレット９２８のコイル状の先端部部分は巻かれて図１１のカテーテルアセンブリのバルーン保護具のフレア状先端部部分に隠れることができ、スタイレット９２８を把持してカテーテルアセンブリから引き出すことを困難にする。しかしながら、チップ部品１０４の構成によって、スタイレット９２８のコイル状の先端部部分は露出したままであり、それによりスタイレット９２８を把持してカテーテルアセンブリ９００から引き出すことを容易にする。

カテーテルアセンブリ９００は滅菌包装され得、即時使用する用意ができている。
方法
方法カテーテルアセンブリ９００は、カテーテルアセンブリ９００の使用方法を含む。

例えば、カテーテルアセンブリ９００の使用方法は、カテーテルアセンブリ９００を含むパッケージからカテーテルアセンブリ９００を取り出す取り出し工程を含む。この例示的方法のために、カテーテルアセンブリ９００は、バルーンカテーテル８００、バルーン保護具１００、及びスタイレット９２８を含む。バルーンカテーテル８００は、ガイドワイヤ内腔８４４を有するシャフト８３０と、シャフト８３０の先端部部分の周りに配置された拡張していない状態のバルーン８３２とを含む。バルーン８３２はその上に薬剤コーティング８３３を含む。バルーン保護具１００は、バルーン８３２を覆っているバルーン被覆セクション１０６を含む。バルーン被覆セクション１０６は、バルーン保護具１００の本体部品１０２の先端部部分に結合されたバルーン保護具１００のチップ部品１０４を含む。スタイレット９２８は、輸送中又は術前の取り扱い時にカテーテルアセンブリ９００の完全性を維持するために、バルーンカテーテル８００のシャフト８３０のガイドワイヤ内腔８４４に配置されている。スタイレット９２８は、バルーン保護具１００のチップ部品１０４の先端側チップ１１６の開口部から延びるコイル状の先端部部分を有する。

方法は、取り出し工程の後にスタイレット９２８をカテーテルアセンブリ９００から引き出す引き出し工程を含む。引き出し工程は、スタイレット９２８のコイル状の先端部部分によって、スタイレット９２８をカテーテルアセンブリ９００から引き出すことを含む。

方法は、バルーン保護具１００のチップ部品１０４の先端側チップ１１６の開口部を通してバルーンカテーテル８００のガイドワイヤ内腔８４４へとガイドワイヤの基端部部分を通す通し工程を含む。ガイドワイヤの先端部部分は、典型的には、患者の血管内の、バルーン血管形成術を必要とする血管の狭窄又は閉塞部分の辺りに既に配置される。

特に図示されていないが、図１０と図１１との間の対比により、バルーン保護具１００のチップ部品１０４及びそのテーパ部１１４がいかにして有利に通し工程を容易にするかについて言及する。これは、図１１のカテーテルアセンブリなどのカテーテルアセンブリでは困難な場合がある。上記のように、図１１のカテーテルアセンブリは、バルーン保護具１００のようなテーパ状先端部部分ではなくフレア状先端部部分を備えたバルーン保護具を有する。バルーン保護具のフレア状先端部部分は、バルーンカテーテルのシャフトの先端部部分及びそのガイドワイヤ内腔の開口部を隠す場合があり、突き回しが多くなり、通し工程を困難にする。実際、臨床医は、通し工程を実施するために、バルーン保護具を取り外すことが望まれる前にそのようなバルーン保護具を取り外すことが多く、これは、バルーンカテーテルのバルーンを流体（例えば、生理食塩水、体液など）、濡れた器具、濡れた手などに曝すリスクがある。しかしながら、チップ部品１０４の構成により、チップ部品１０４の先端側チップ１１６の開口部１１８が露出したままであることによって、通し工程（すなわち、バルーン保護具１００のチップ部品１０４の先端側チップ１１６の開口部１１８を通してバルーンカテーテル８００のガイドワイヤ内腔８４４へとガイドワイヤの基端部部分を通す）を容易にする。当然ながら、チップ部品１０４のテーパ部１１４は、バルーン８３２の先端側肩部８３８の外径に対応する内径テーパを有し、これにより、チップ部品１０４の先端側チップ１１６の開口部１１８とバルーンカテーテル８００のシャフト８３０の先端部の開口部との間の同心性を維持し、それによって、通し工程を更に容易にする。

方法は、カテーテルアセンブリ９００をガイドワイヤ上でイントロデューサシースの基端部の開口部まで前進させるカテーテルアセンブリ前進工程を含む。上記のように、バルーン保護具１００のチップ部品１０４は、バルーン保護具１００の本体部品１０２の先端部部分の上に、バルーン保護具１００のバルーン被覆セクション１０６のすぐ基端側部分の外径よりも大きい外径を有するオーバラップ部１１２を有する。オーバラップ部１１２は、バルーン保護具１００がバルーン８３２を覆っている状態でのイントロデューサシースへのカテーテルアセンブリ９００の前進を停止するように構成されている。

方法は、バルーン保護具１００のタブ付きセクション１１０の一対のタブ１２２を互いに継続的に引き離してバルーン保護具１００を徐々に分離することによりバルーン保護具１００をバルーンカテーテル８００から剥離する剥離工程を含む。上記のように、バルーン保護具１００のバルーン被覆セクション１０６の本体部品１０２及びチップ部品１０４の両方は、タブ１２２と位置合わせされた脆弱線１２４及び脆弱線１２６の対を含む。バルーン被覆セクション１０６は、脆弱線１２４及び脆弱線１２６の各線に沿って分離するように構成されている。

方法は、バルーンカテーテル８００のバルーン８３２をガイドワイヤ上でバルーン血管形成術を必要とする血管の狭窄又は閉塞部分へと前進させるバルーンカテーテル前進工程を更に含み得る。

方法は、血管の狭窄又は閉塞部分を広げるためにバルーン８３２を拡張させる拡張工程を含み得る。上記のように、バルーンカテーテル８００は、シャフト８３０の基端部部分上に分岐ハブ８３４を含む。分岐ハブ８３４は、シャフト８３０の拡張内腔を介してバルーン８３２に流体接続された拡張ポート８４０を含む。拡張ポート８４０は拡張工程で使用される。

いくつかの特定の実施形態が本明細書において開示され、特定の実施形態はある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書において提供されているコンセプトの範囲を制限することは意図されていない。追加の改良及び／または修正は当業者にとって明らかであり得て、より広い態様では、これらの改良及び／または修正も同様に包含される。したがって、本明細書において提供されているコンセプトの範囲から逸脱せずに、本明細書において開示されている特定の実施形態から逸脱してもよい。

Claims

バルーン保護具であって、
バルーン被覆セクションであって、バルーンカテーテルの薬剤コーティングバルーンを覆うように構成され、前記バルーン保護具の本体部品の先端部部分に結合された前記バルーン保護具のチップ部品を含む、バルーン被覆セクションと、
前記バルーン被覆セクションの基端側のタブ付きセクションであって、前記バルーン保護具が前記バルーンから完全に剥離されるまで前記バルーン保護具を前記バルーン被覆セクションに沿って徐々に分離するために互いに継続的に引き離されるように構成されている一対のタブを含む、タブ付きセクションと、を備える、バルーン保護具。
前記チップ部品は、前記バルーンの先端側肩部の外径に対応する内径テーパを有するテーパ部を有し、
前記チップ部品の前記内径テーパは、ガイドワイヤを通すために、前記チップ部品の先端部の開口部と前記バルーンカテーテルのシャフトの先端部の開口部との間の同心性を維持するように構成される、請求項１に記載のバルーン保護具。
前記チップ部品は、前記本体部品の前記先端部部分上に、前記バルーン被覆セクションのすぐ基端側部分の外径よりも大きい外径を有するオーバラップ部を有し、
前記チップ部品の前記オーバラップ部の前記外径は、前記バルーン保護具が前記バルーンを覆っている間にイントロデューサシースへの前記バルーンカテーテルの挿入を防ぐための停止部を提供するように構成される、請求項１または２に記載のバルーン保護具。
前記チップ部品は、前記バルーン保護具の２つの対向する側部のそれぞれに長手方向の間隙を含み、
前記長手方向の間隙は、印加される剥離力の増加を伴わずに、前記本体部品の前記先端部部分を前記本体部品の先端部にわたって分離することを可能にする、前記チップ部品の前記オーバラップ部の長さ以上の長さを有する、請求項３に記載のバルーン保護具。
前記長手方向の間隙の長さは前記チップ部品の前記オーバラップ部の長さを超え、それによって、前記長手方向の間隙の先端部と前記本体部品の前記先端部との間に通し穴を形成する、請求項４に記載のバルーン保護具。
前記通し穴は、前記バルーン保護具を前記バルーン被覆セクションに沿って分離するときに、前記印加される剥離力の遮断を提供するように構成され、
前記遮断は、前記本体部品の前記先端部を通って分離を知らせる、請求項５に記載のバルーン保護具。
前記バルーン被覆セクションの前記本体部品及び前記チップ部品の両方は、前記タブと位置合わせされた一対の対向する長手方向脆弱線を含み、
前記バルーン被覆セクションは、前記脆弱線の各線に沿って分離するように構成される、請求項１から６のいずれか一項に記載のバルーン保護具。
前記バルーン被覆セクションは、前記バルーンの基端側肩部を覆うように構成された移行セクションを更に含み、
前記移行セクションは、前記バルーン被覆セクションのすぐ先端側部分から前記タブ付きセクションの先端部まで、前記タブ間の距離を増加させて前記タブの把持をより容易にするように構成される外径フレアを有する、請求項１から７のいずれか一項に記載のバルーン保護具。
前記一対のタブの各タブは、内面及び外面を含み、
各タブの前記内面及び前記外面は、前記タブの把持をより容易にするようにテクスチャ加工される、請求項１から８のいずれか一項に記載のバルーン保護具。
カテーテルアセンブリであって、
バルーンカテーテルであって、
シャフトと、
前記シャフトの先端部部分の周りに配置された拡張していない状態の薬剤コーティングバルーンと、を含むバルーンカテーテルと、
バルーン保護具であって、前記バルーンを覆うバルーン被覆セクションを含み、前記バルーン被覆セクションは、前記バルーン保護具の本体部品の先端部部分に結合された前記バルーン保護具のチップ部品を含む、バルーン保護具と、
前記バルーン被覆セクションの基端側のタブ付きセクションであって、前記バルーン保護具が前記バルーンから完全に剥離されるまで前記バルーン保護具を前記バルーン被覆セクションに沿って徐々に分離するために互いに継続的に引き離されるように構成される一対のタブを含む、タブ付きセクションと、を備える、カテーテルアセンブリ。
前記チップ部品は、前記バルーンの先端側肩部の外径に対応する内径テーパを有するテーパ部を有し、
前記チップ部品の前記内径テーパは、ガイドワイヤを通すために、前記チップ部品の先端部の開口部と前記バルーンカテーテルの先端部の開口部との間の同心性を維持するように構成される、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
前記カテーテルアセンブリの輸送中又は術前の取り扱い時に前記カテーテルアセンブリの完全性を維持するように、前記バルーンカテーテルの前記シャフトのガイドワイヤ内腔内に配置されたスタイレットを更に含み、
前記スタイレットは、前記スタイレットを前記カテーテルアセンブリから引き出すために把持されるように構成されている、前記バルーン保護具の前記チップ部品の前記先端部の前記開口部から延びるコイル状の先端部部分を有する、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
前記チップ部品は、前記本体部品の前記先端部部分上に、前記バルーン被覆セクションのすぐ基端側部分の外径よりも大きい外径を有するオーバラップ部を有し、
前記チップ部品の前記オーバラップ部の前記外径は、前記バルーン保護具が前記バルーンを覆っている間にイントロデューサシースへの前記バルーンカテーテルの挿入を防ぐための停止部を提供するように構成される、請求項１０から１２のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記チップ部品は、前記バルーン保護具の２つの対向する側部のそれぞれに長手方向の間隙を含み、
前記長手方向の間隙は、印加される剥離力の増加を伴わずに、前記本体部品の前記先端部部分を前記本体部品の先端部にわたって分離することを可能にする、前記チップ部品の前記オーバラップ部の長さ以上の長さを有する、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
前記長手方向の間隙の長さは前記チップ部品の前記オーバラップ部の長さを超え、それによって、前記長手方向の間隙の先端部と前記本体部品の前記先端部との間に通し穴を形成する、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
前記通し穴は、前記バルーン保護具を前記バルーン被覆セクションに沿って分離するときに、前記印加される剥離力の遮断を提供するように構成され、
前記遮断は、前記本体部品の前記先端部を通って分離を知らせる、請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ。
前記バルーン被覆セクションの前記本体部品及び前記チップ部品の両方は、前記タブと位置合わせされた一対の対向する長手方向脆弱線を含み、
前記バルーン被覆セクションは、前記脆弱線の各線に沿って分離するように構成される、請求項１０から１６のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記バルーン被覆セクションは、前記バルーンの基端側肩部を覆うように構成された移行セクションを更に含み、
前記移行セクションは、前記バルーン被覆セクションのすぐ先端側部分から前記タブ付きセクションの先端部まで、前記タブ間の距離を増加させて前記タブの把持をより容易にするように構成される外径フレアを有する、請求項１０から１７のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記一対のタブの各タブは、内面及び外面を含み、
各タブの前記内面及び前記外面は、前記タブの把持をより容易にするものを含むテクスチャ加工される、請求項１０から１８のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
前記バルーンカテーテルは、前記シャフトの基端部部分の周りに分岐ハブを更に含み、
前記分岐ハブは、前記シャフトの拡張内腔を介して前記バルーンに流体接続された拡張ポートを有する、請求項１０から１９のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
カテーテルアセンブリの方法であって、
カテーテルアセンブリパッケージから前記カテーテルアセンブリを取り出す工程であって、
前記カテーテルアセンブリは、
バルーンカテーテルであって、
ガイドワイヤ内腔を有するシャフトと、
前記シャフトの先端部部分の周りに配置された拡張していない状態の薬剤コーティングバルーンと、を含む、バルーンカテーテルと、
バルーン保護具であって、前記バルーンを覆うバルーン被覆セクションを含み、
前記バルーン被覆セクションは、前記バルーン保護具の本体部品の先端部部分に結合された前記バルーン保護具のチップ部品を含む、バルーン保護具と、
前記バルーンカテーテルの前記シャフトの前記ガイドワイヤ内腔内に配置されたスタイレットであって、前記バルーン保護具の前記チップ部品の先端部の開口部から延びるコイル状の先端部部分を有する、スタイレットと、を含む、工程と、
前記コイル状の先端部部分によって前記カテーテルアセンブリから前記スタイレットを引き出す工程と、
前記バルーン保護具の前記チップ部品の前記先端部の前記開口部を通して前記バルーンカテーテルの前記ガイドワイヤ内腔へとガイドワイヤの基端部部分を通す工程と、を備える、方法。
前記バルーン保護具の前記チップ部品は、前記バルーンの先端側肩部の外径に対応する内径テーパを有するテーパ部を有し、
前記チップ部品の前記内径テーパは、前記チップ部品の前記先端部の前記開口部と前記バルーンカテーテルの前記シャフトの先端部の開口部との間の同心性を維持するように構成され、それによって、前記バルーンカテーテルの前記ガイドワイヤ内腔に前記ガイドワイヤを通すことが容易になる、請求項２１に記載の方法。
前記ガイドワイヤの先端部部分は、患者の血管内の、バルーン血管形成術を必要とする前記血管の狭窄又は閉塞部分の辺りに配置される、請求項２１または２２に記載の方法。
前記バルーンカテーテルを前記ガイドワイヤ上で、バルーン血管形成術を必要とする前記血管の前記狭窄又は閉塞部分まで前進させる工程と、
前記血管の前記狭窄又は閉塞部分を広げるために前記バルーンを拡張させる工程であって、
前記バルーンカテーテルは、前記シャフトの拡張内腔を介して前記バルーンに流体接続された拡張ポートを含む分岐ハブを前記シャフトの基端部部分上に含む、工程と、をさらに備える、請求項２３に記載の方法。
前記カテーテルアセンブリを前記ガイドワイヤ上でイントロデューサシースの基端部の開口部まで前進させる工程をさらに備え、
前記バルーン保護具の前記チップ部品は、前記本体部品の前記先端部部分上に、前記バルーン保護具が前記バルーンを覆っている状態での前記イントロデューサシースへの前記カテーテルアセンブリの前進を停止するように構成される、前記バルーン被覆セクションのすぐ基端側部分の外径よりも大きい外径を有するオーバラップ部を有する、請求項２１から２４のいずれか一項に記載の方法。
一対のタブを互いに継続的に引き離して前記バルーン保護具を徐々に分離することにより前記バルーン保護具を前記バルーンカテーテルから剥離する工程をさらに備え、
前記バルーン保護具は、前記一対のタブを含む前記バルーン被覆セクションの基端側のタブ付きセクションを含む、請求項２１から２５のいずれか一項に記載の方法。
前記バルーン被覆セクションの前記本体部品及び前記チップ部品の両方は、前記タブと位置合わせされた一対の対向する長手方向脆弱線を含み、
前記バルーン被覆セクションは、前記脆弱線の各線に沿って分離するように構成される、請求項２６に記載の方法。