BR112015027301B1

BR112015027301B1 - Método de fabricação de bainha protetora destacável e conjunto de cateter de balão

Info

Publication number: BR112015027301B1
Application number: BR112015027301-7A
Authority: BR
Inventors: Rachel Poker; Bruce Asmus
Original assignee: C.R. Bard, Inc
Priority date: 2013-05-03
Filing date: 2014-05-02
Publication date: 2021-12-14

Abstract

MÉTODO DE FABRICAÇÃO DE BAINHA PROTETORA DESTACÁVEL E CONJUNTO DE CATETER DE BALÃO. Uma bainha protetora destacável (2) e conjuntos/sistemas similares e métodos são descritos. A bainha protetora pode ser usada em um cateter de balão (14) para proteger o balão (22) e qualquer respectivo revestimento. A bainha protetora (2) pode ser destacável para tornar a remoção da bainha protetora (2) mais fácil. A bainha protetora destacável (2) pode ser inserida em uma válvula hemostática e introdutor enquanto ainda localizada sobre o balão (22) de um cateter de balão (14) para proteger o balão (22) e qualquer revestimento bioativo sobre o mesmo contra danos durante inserção. A bainha protetora destacável (2) pode ser liberada de uma extremidade proximal para iniciar a remoção. Alternativamente, a bainha protetora destacável (2) pode ser liberada de uma extremidade distal da bainha protetora destacável (2) à medida que o cateter de balão (14) é introduzido através de uma válvula hemostática e introdutor.

Description

PRIORIDADE

[0001] O presente pedido reivindica o benefício de prioridade aoPedido Provisório dos Estados Unidos N° 61/819.433, depositado em 3 de Maio de 2013, o qual é aqui incorporado por referência na íntegra ao presente pedido.

ANTECEDENTES

[0002] A angioplastia é um procedimento usado para otratamento de bloqueios ou estenoses em vasos sanguíneos, por exemplo, artérias. Os bloqueios podem ocorrer a partir de um acúmulo de colesterol nas paredes dos vasos sanguíneos ou em virtude da formação de trombos. Em procedimentos de angioplastia, um cateter de dilatação por balão é geralmente usado em uma tentativa de dilatar os vasos sanguíneos e abrir a área de bloqueio. Um cateter de balão pode ser inserido em um vaso sanguíneo de um paciente usando um introdutor. O cateter de balão pode ser inserido através do introdutor e avançado através de um vaso sanguíneo até que a extremidade distal do cateter de balão esteja em uma localização desejada na vasculatura, por exemplo, no local de um bloqueio ou estenose. Um fio guia pode ser introduzido e usado para guiar o cateter de balão ao local desejado. O cateter de balão é avançado sobre o fio de guia até que o balão esteja devidamente posicionado. Uma vez apropriadamente posicionado em uma área bloqueio ou estenose, um balão expansível na extremidade distal do cateter de balão pode ser insuflado, por exemplo, ao passar um fluido através de um lúmen insuflado dentro do balão. Pressões relativamente elevadas podem ser usadas para expandir radialmente o balão e dilatar o lúmen do vaso sanguíneo e comprimir a placa do bloqueio ou estenose.

[0003] Para executar os procedimentos de angioplastia, édesejável que o cateter de balão tenha um perfil estreito ou diâmetro seccional transversal esvaziado relativamente pequeno, de modo que seja mais fácil avançar o cateter de balão para uma área de estenose ou bloqueio. O balão do cateter de angioplastia é, muitas vezes, formado a partir de um material polimérico muito fino para proporcionar um perfil mais estreito. Além disso, o balão pode ser enrolado ou dobrado em torno do eixo do cateter em uma configuração esvaziada firmemente dobrada, a qual ajuda a minimizar o perfil. Embora os balões sejam geralmente capazes de desenvolvimento de altas pressões sob insuflação, os balões são delicados e podem ser danificados, de modo que o balão pode falhar durante insuflação. Por exemplo, o material dos balões pode ser suscetível a arranhões ou outros danos, por exemplo, durante o transporte e/ou manipulação, o que pode resultar em falha prematura do balão. Consequentemente, é desejável proteger o balão contra dano até que ele seja usado. Uma bainha/luva protetora pode ser aplicada sobre o balão para conferir esta proteção. A bainha protetora também ajuda a manter o balão em sua configuração de baixo perfil, firmemente dobrada durante transporte, manipulação e armazenamento. Informação antecedente similar e maiores detalhes podem ser encontrados nos documentos US 5.893.868 e US 6.110.146. Os dispositivos da técnica anterior estão dispostos em WO 2001/075727 A1, US 2003/212373 A1, US 7.179.272 B2, US 2013/018309 A1, US 2010/324645 A1, US 2010/298839 A1, US 4.569.347 A.

[0004] Pode ser desejável revestir os balões para uso emangioplastia para várias finalidades. Por exemplo, pode ser desejável revestir os balões com agentes bioativos ou fármacos. Por exemplo, fármacos antirrestenose, anticoagulantes e/ou antitrombogênicos revestidos sobre um balão de angioplastia podem ajudar a prevenir a restenose. Estes revestimentos também devem ser protegidos (por exemplo, por uma bainha protetora). No entanto, alguns revestimentos, por exemplo, revestimentos de fármacos, podem ser ligeiramente pegajosos ou aderentes, causando dificuldades na remoção de uma bainha protetora do balão no momento de uso. Bainhas protetoras e métodos que tornam a remoção mais fácil são desejáveis. Além disso, é vantajoso proteger o revestimento bioativo, de modo que seus benefícios possam ser completamente obtidos no local de tratamento, por exemplo, no local do bloqueio ou estenose. No entanto, o revestimento bioativo pode ser raspado ou reduzido à medida que o balão é inserido através de um introdutor, especialmente se o balão tem de ser inserido através de outro dispositivo, tal como uma válvula hemostática, por exemplo, uma válvula hemostática no introdutor. Por exemplo, o dispositivo ou válvula hemostática pode ter arestas e uma concentração de força pode se acumular nas bordas à medida que o balão é introduzido através do dispositivo ou válvula hemostática, o que pode fazer com que o revestimento bioativo seja raspado. Além disso, o revestimento pode ser mais facilmente deslocado se exposto a um líquido antes de inserção.

[0005] Bainhas protetoras, sistemas, conjuntos, aparelhos,métodos, etc. que abordam estes e outros problemas são descritos aqui.

SUMÁRIO

[0006] Modalidades, e melhorias para, bainhas protetoras,sistemas, conjuntos, dispositivos, métodos, etc. para proteger dispositivos médicos, incluindo cateteres e cateteres de balão, são descritos aqui. A invenção é definida nas reivindicações 1 e 2, em que as reivindicações dependentes 3 a 9 se relacionam com as modalidades preferidas do conjunto de cateter de balão da reivindicação 2.

[0007] Em uma modalidade, uma bainha protetora para protegerum balão de um cateter de balão inclui uma porção de corpo tubular que compreende moléculas poliméricas, por exemplo, moléculas de ePTFE, alinhada paralelamente a um eixo longitudinal central da porção de corpo tubular. A porção de corpo tubular inclui um lúmen interno com um diâmetro interno adaptado para ou apenas ligeiramente maior do que o diâmetro externo do balão em uma configuração esvaziada, dobrada. A porção de corpo tubular é configurada para manter o balão na configuração esvaziada, dobrada sem comprimir o balão. A bainha protetora também inclui uma primeira aba que se estende axialmente a partir da porção de corpo tubular. A primeira aba pode incluir uma primeira superfície texturizada em um ou mais lados da aba. Por exemplo, a primeira aba pode incluir uma superfície texturizada sobre um primeiro lado voltado para fora a partir do eixo longitudinal central e uma segunda superfície texturizada sobre um segundo lado voltado para o eixo longitudinal central. A bainha protetora pode também incluir uma segunda aba que se estende axialmente a partir da porção de corpo tubular, a segunda aba incluindo uma primeira superfície texturizada sobre um primeiro lado da primeira aba voltado para fora a partir da primeira aba e/ou o eixo longitudinal central e uma segunda superfície texturizada sobre um segundo lado da primeira aba voltado para a primeira aba e/ou o eixo longitudinal central. A primeira aba pode incluir uma saliência em sua extremidade para melhorar ainda mais capacidade de segurar; a saliência pode se projetar a partir da primeira aba. A porção de corpo tubular pode ou não incluir uma ranhura, marcação ou perfurações que correm ao longo de seu comprimento, isto é, parcial ou totalmente ao longo do comprimento.

[0008] Em uma modalidade, a porção de corpo tubular da bainha protetora é configurada para comprimir um primeiro diâmetro externo de um balão de um cateter de balão em uma configuração dobrada para um segundo diâmetro externo mais estreito do que o primeiro diâmetro externo em uma configuração comprimida do balão.

[0009] Em uma modalidade, um sistema para uso emprocedimentos de angioplastia inclui um cateter de balão que inclui um balão que tem uma superfície externa revestida com um agente bioativo, o balão tendo uma configuração dobrada; e uma bainha protetora destacável localizada sobre o balão. A bainha protetora destacável compreende uma porção de corpo tubular que inclui um lúmen interno com um diâmetro interno adaptado para ou apenas ligeiramente maior do que um diâmetro externo do balão na configuração dobrada, a porção de corpo tubular configurada para se ajustar sobre o balão e manter o balão na configuração dobrada sem comprimir o balão, e uma primeira aba que se estende axialmente a partir da porção de corpo tubular. A primeira aba pode incluir uma primeira superfície texturizada em um ou mais lados. Por exemplo, a primeira aba pode incluir uma superfície texturizada sobre um primeiro lado da primeira aba voltado para fora a partir de um eixo central longitudinal da porção de corpo tubular e uma segunda superfície texturizada sobre um segundo lado da primeira aba voltado para o eixo longitudinal central. Uma segunda aba também pode se estender axialmente a partir da porção de corpo tubular. A segunda aba pode incluir uma superfície texturizada sobre um ou mais lados. Por exemplo, a segunda aba pode incluir uma primeira superfície texturizada sobre um primeiro lado da segunda aba voltado para fora a partir da primeira aba e/ou o eixo longitudinal central e uma segunda superfície texturizada sobre um segundo lado da segunda aba voltado para a primeira aba e/ou o eixo longitudinal central. A primeira aba e/ou a segunda aba pode incluir uma saliência em sua extremidade para melhorar ainda mais capacidade de segurar; a saliência pode se projetar a partir da(s) aba(s).

[00010] Em uma modalidade, um método de introdução de um cateter de balão revestido com fármacos em um vaso sanguíneo inclui o fornecimento de um primeiro conjunto de cateter de balão, em que o conjunto de cateter de balão inclui um cateter de balão que inclui um balão localizado sobre uma porção distal do cateter de balão, o balão tendo uma configuração dobrada e uma bainha protetora destacável localizada sobre o balão e que mantém o balão na configuração dobrada sem comprimir o balão. O método inclui inserção da porção distal do conjunto de cateter de balão através de uma válvula hemostática e em um introdutor, de modo que pelo menos uma porção do balão e pelo menos uma porção da bainha protetora destacável estejam localizados no interior do introdutor e, então, liberação da bainha protetora destacável para removê-la do cateter de balão. A bainha protetora destacável pode incluir uma primeira aba e uma segunda aba que se estende axialmente a partir de uma porção de corpo principal da bainha protetora destacável e inserção de um conjunto de cateter de balão deixa a primeira aba e a segunda aba fora da válvula hemostática e do introdutor. A primeira aba e a segunda aba podem incluir superfícies texturizadas voltadas para longe uma da outra e superfícies texturizadas voltadas uma para a outra. A porção de corpo principal pode incluir uma região alargada. As abas e/ou a região alargada pode ser configurada para resistir à entrada ou ser incapaz de entrar no introdutor e/ou na válvula hemostática para evitar que toda a bainha protetora destacável entre no introdutor, na válvula hemostática e/ou no vaso sanguíneo. Além disso, liberação da bainha protetora destacável para removê-la do cateter de balão pode incluir liberação de uma porção proximal da bainha protetora destacável enquanto uma porção distal da bainha protetora destacável permanece dentro do introdutor e, então, deslizamento da porção distal proximalmente para fora do introdutor antes de liberação da porção distal, enquanto deixando a pelo menos uma porção do balão dentro do introdutor.

[00011] Liberação da bainha protetora destacável para removê-la do cateter de balão pode incluir segurar a primeira aba e um eixo do cateter de balão com uma mão, segurar a segunda aba com uma segunda mão, puxar a segunda aba para longe da primeira aba para liberar a bainha protetora destacável. Além disso, uma extremidade distal da bainha protetora destacável pode incluir uma porção afunilada que é afunilada de um diâmetro externo maior para um diâmetro externo menor e em que inserção da porção distal do conjunto de cateter de balão através de uma válvula hemostática inclui dirigir a porção afunilada através da válvula hemostática.

[00012] Em uma modalidade, um método de introdução de um cateter de balão revestido com fármacos em um vaso sanguíneo inclui: (1) fornecimento de um conjunto de cateter de balão que inclui um cateter de balão com um balão localizado sobre uma porção distal do cateter de balão, o balão tendo uma configuração dobrada, e uma bainha protetora destacável localizada sobre o balão e que mantém o balão na configuração dobrada sem comprimir o balão; (2) liberação de uma porção distal da bainha protetora destacável do cateter de balão para expor uma porção distal exposta do cateter de balão; (3) inserção da porção distal exposta do cateter de balão através de uma válvula hemostática e em um introdutor; (4) liberação de uma porção adicional da bainha protetora destacável do cateter de balão para expor uma porção adicional exposta do cateter de balão; (5) inserção da porção adicional exposta do cateter de balão através da válvula hemostática e para dentro do introdutor; (6) repetição das etapas (4) - (5) até que o balão tenha passado inteiramente através da válvula hemostática; e (7) liberação e remoção de qualquer porção restante da bainha protetora destacável do cateter de balão.

[00013] Em uma modalidade, um método de fabricação de uma bainha protetora destacável inclui extrusão de um corpo tubular que compreende um material polimérico, corte de uma extremidade do corpo tubular ao longo de uma linha de diâmetro em uma direção ao longo de um comprimento limitado do corpo tubular de modo a formar duas porções de corpo semicirculares de igual tamanho que se estendem axialmente a partir de uma porção de corpo principal tubular sem cortes e nivelamento e formação de superfícies texturizadas em uma parte das porções de corpo semicirculares para formar duas abas com superfícies texturizadas.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[00014] Os dispositivos, sistemas e métodos descritos podem ser melhor compreendidos com referência aos desenhos a seguir. Os componentes nos desenhos não estão necessariamente em escala.

[00015] A Figura 1 mostra uma vista lateral de uma bainha protetora destacável exemplificativa.

[00016] A Figura 2 mostra uma vista superior da bainha protetora destacável exemplificativa da Figura 1.

[00017] A Figura 3 mostra uma vista da bainha protetora destacável exemplificativa da Figura 1 quando cortada ao longo da linha 3-3 na Figura 1 e vista olhando para baixo do eixo central longitudinal na direção indicada pelas setas 3-3.

[00018] As Figuras 4-6 ilustram as etapas em um método paraliberação de uma bainha protetora destacável.

[00019] A Figura 7 ilustra a liberação de uma bainha protetoradestacável em que a pessoa que libera a bainha protetora destacável não segura sobre o cateter de balão.

[00020] A Figura 8 mostra uma vista lateral de outra bainha protetora destacável exemplificativa que tem superfícies texturizadas em apenas um lado de cada aba.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[00021] A descrição a seguir e figuras anexas, as quais descrevem e mostram determinadas modalidades, são feitas para demonstrar, de um modo não limitativo, várias configurações possíveis de bainhas protetoras destacáveis, conjuntos de cateter e sistemas, e vários métodos de uso dos mesmos de acordo com vários aspectos e características da presente invenção.

[00022] Vários sistemas, conjuntos, dispositivos e métodos são descritos aqui, incluindo sistemas de cateter de balão, conjuntos e dispositivos para uso em procedimentos de angioplastia. Embora modalidades específicas sejam discutidas a seguir a título de exemplo, as modalidades e exemplos descritos não se destinam a ser limitativos. Consequentemente, a presente descrição não está limitada a conjuntos de cateter de balão, bainhas protetoras para proteger os balões de cateteres de balão ou dispositivos ou sistemas/conjuntos de angioplastia em geral. Pelo contrário, os princípios da invenção associados às modalidades descritas aqui, incluindo em relação aos sistemas/conjuntos de cateter de balão, bainhas protetoras destacáveis, métodos, etc. descritos aqui podem ser aplicados a outros tipos de bainhas/luvas protetoras, outros dispositivos médicos, outros conjuntos e sistemas, outros métodos, etc.

[00023] Em uma modalidade, um sistema/conjunto para uso em procedimentos de angioplastia pode incluir uma bainha protetora destacável e um cateter de balão que inclui um balão. O balão e/ou o eixo do cateter de balão pode ter um revestimento de superfície externa, por exemplo, um revestimento lubrificante, revestimento hidrofóbico, revestimento hidrofílico, revestimento polimérico, revestimento de tensoativo, revestimento radiopaco, revestimento ecogênico, revestimento fluoroscópico, revestimento de iopromida, etc. Opcionalmente, o revestimento pode incluir um agente bioativo/fármaco. Alguns agentes bioativos e/ou fármacos que podem ser revestidos sobre o cateter de balão incluem, sem limitações, fármacos antitrombogênicos, fármacos antirrestenose, fármacos anticoagulantes, fármacos anti-inflamatórios, paclitaxel, everolimus, zotarolimus, sirolimus, dextrana, rapamicina, prostaciclina, tacrolimus, batimastate, halofuginona, interferon, dexametasona, ciclosporina, heparina, fármacos similares, etc. O balão pode ter uma configuração expandida e uma configuração esvaziada, dobrada (o balão pode estar arranjado em uma configuração de baixo perfil através de diferentes meios, por exemplo, ao enrolar, dobrar ou de outro modo arrumando o balão, mas configurações de baixo perfil são geralmente mencionadas aqui, de uma forma não limitativa, como uma "configuração dobrada" ou uma "configuração esvaziada, dobrada"). A configuração esvaziada, dobrada tem um diâmetro menor do que o diâmetro da configuração expandida. O balão pode fazer a transição da configuração esvaziada, dobrada para a configuração expandida quando um fluido (por exemplo, água, solução salina, ar, etc.) é passado através de um lúmen de insuflação no balão. Opcionalmente, o cateter de balão pode ter um stent retraído localizado sobre o balão; o stent pode ser expandido e distribuído por expansão do balão. Uma bainha protetora destacável, por exemplo, a bainha protetora destacável 2 (conforme mostrado nas Figuras 1-3), pode ser aplicada por cima da porção distal do cateter de balão e o balão em sua configuração esvaziada, dobrada. Se um stent está localizado sobre o balão, então, a bainha protetora pode ser aplicada por cima do stent também. Quando localizada sobre o balão dobrado, a bainha protetora destacável 2 ajuda a manter o balão na configuração dobrada e mantém um perfil estreito do conjunto e/ou sistema. Se um stent é usado, então, a bainha protetora destacável pode também ajudar a manter o stent na configuração retraída ou mais estreita e proteger o stent e qualquer respectivo revestimento sobre o mesmo.

[00024] As Figuras 1 e 2 ilustram uma vista lateral e uma vistasuperior, respectivamente, de uma bainha protetora destacável exemplificativa 2. Os termos: bainha protetora, luva protetora, bainha de proteção, luva de proteção, protetor de balão e similares são usados como sinônimos aqui. A bainha protetora destacável 2 pode ser usada para proteger o balão de um cateter de balão, por exemplo, um cateter de dilatação de balão de angioplastia. Além disso, a bainha protetora destacável 2 pode ser usada para proteger um revestimento sobre um cateter de balão, por exemplo, um revestimento de fármaco/bioativo em um balão de um cateter de balão, conforme discutido acima. No entanto, os princípios da invenção associados à bainha protetora destacável 2 podem ser aplicados a outros tipos de bainhas/luvas protetoras, outros dispositivos médicos e outros conjuntos e sistemas de cateter, etc.

[00025] Conforme mostrado nas Figuras 1-3, a bainha protetora destacável 2 pode incluir uma porção de corpo principal tubular 4 e abas 6 que se estendem axialmente a partir do mesmo. Conforme pode ser visto na Figura 3, a porção de corpo tubular 4 tem um formato tubular e inclui um lúmen interno 20. A Figura 3 mostra uma vista da bainha protetora destacável 2 como cortada ao longo da linha 3-3 na Figura 1 e vista olhando para baixo do eixo longitudinal central 8 em direção às abas 6, ou seja, na direção indicada pelas setas 3-3. Conforme pode ser visto na Figura 3, a porção de corpo principal tubular 4, mostrada em seção transversal no centro da Figura 3, tem um formato tubular. A bainha protetora destacável 2 pode ser aberto em sua extremidade distal, de modo que um fio-guia possa ser introduzido em um cateter sobre o qual a bainha protetora é localizada; o usuário final, por exemplo, um médico ou um clínico, pode segurar a bainha protetora destacável quando de carregamento do fio guia, de modo a não tocar no cateter ou um revestimento bioativo sobre o cateter. Em uma modalidade, a porção de corpo principal tubular 4 tem um diâmetro externo constante, um diâmetro interno constante e/ou uma espessura de parede constante dentro de tolerâncias de fabricação ao longo de todo seu comprimento, de sua extremidade distal até sua extremidade proximal.

[00026] Opcionalmente, a porção de corpo principal tubular 4 pode incluir uma região alargada ou mais de uma região alargada tendo um diâmetro externo e/ou diâmetro interno maior. A região alargada pode ocorrer na extremidade proximal da porção de corpo principal tubular 4, na extremidade distal da porção de corpo principal tubular 4 ou ambos. O alargamento ou a região alargada podem auxiliar na aplicação do dispositivo ao permitir um efeito de afunilamento à medida que a bainha protetora destacável é aplicada a ou carregada sobre o balão. Adicionalmente, ao ter uma região alargada em uma ou ambas as extremidades da porção de corpo principal tubular 4, o perfil da região central da porção de corpo principal tubular destacável 4 pode ser reduzido sem prejudicar a aplicação fácil da bainha protetora destacável. Similarmente, se a região alargada está apenas na extremidade proximal da porção de corpo principal tubular, então, a extremidade distal da porção de corpo principal pode ter um perfil mais estreito, o que torna o uso mais fácil quando se insere a extremidade distal em um introdutor e/ou válvula hemostática, conforme discutido abaixo. Além disso, porções ou dobras do balão dobrado, algumas vezes, podem se estender radialmente para fora e fazer com que a bainha protetora destacável comece a ser liberada prematuramente à medida que a bainha protetora destacável é carregada sobre o balão. Uma região alargada pode ajudar a segurar e orientar as abas do balão e, assim, evitar a propagação prematura de liberação. Similarmente, se o balão se expande ao longo do tempo, pode ser mais difícil aplicar o revestimento protetor e isto pode causar divisão prematura, mas uma região alargada pode ajudar a aliviar este problema. Além disso, a região alargada pode ser usada para forçar o balão para uma configuração dobrada mais apertada ou mais estreita, uma vez que ela afunila o balão para a região de perfil mais estreito da bainha protetora.

[00027] Uma região alargada pode ser adicionada ao corpo tubular usando um procedimento de extrusão de colisão à medida que o corpo tubular é extrudado. Alternativamente, uma extremidade do corpo tubular pode ser aquecida para o tornar mais maleável e um dispositivo (por exemplo, uma agulha ou pino de formato cônico) pode, então, ser usado para criar a região alargada na tubagem aquecida. A porção de corpo principal tubular 4 pode ter (uma) região(ões) não alargada(s) com um diâmetro externo constante, diâmetro interno constante e/ou espessura de parede constante dentro das tolerâncias de fabricação ao longo de seu comprimento entre qualquer/quaisquer região(ões) alargada(s), região(ões) cônica(s) e/ou suas extremidades distal e proximal. Em uma modalidade, a região alargada pode ter um diâmetro interno que é 1,2 a 2 vezes maior do que o diâmetro interno de uma região não alargada.

[00028] Em uma modalidade, o diâmetro interno do lúmen interno 20 da bainha protetora está configurado para ser apenas ligeiramente maior (por exemplo, cerca de 0,76 mm (0,03 polegadas) ou menos), pelo menos na região da porção de corpo principal tubular 4 que abrange o balão do cateter de balão, do que o diâmetro externo do balão de um cateter de balão quando o balão está em uma configuração esvaziada, dobrada. Em uma modalidade, o diâmetro interno do lúmen interno 20 na região que abrange o balão é entre cerca de 0,127 mm (0,005 polegadas) a cerca de 0,254 mm (0,010 polegadas) maior do que o diâmetro externo do balão em sua configuração dobrada, isto é, inicial, pouco após dobragem. Ao ter o diâmetro interno do lúmen interno 20 apenas ligeiramente maior do que o balão em, uma configuração inicial esvaziada, dobrada, a porção de corpo tubular pode ser configurada para conter o balão em uma configuração esvaziada, dobrada sem comprimir o balão, ou seja, sem comprimir/forçar o balão para um diâmetro externo menor do que a configuração esvaziada, dobrada ou menor que a configuração dobrada inicial, pouco após dobragem. Note que o diâmetro externo do balão dobrado pode se expandir ou aumentar ligeiramente ao longo do tempo e/ou durante subsequente processamento, de modo que a bainha protetora destacável deve, em geral, ser aplicada ao balão logo após a dobragem inicial. Então, mesmo que o diâmetro externo do balão tenda a se expandir ou aumentar ao longo do tempo, a bainha protetora destacável pode manter o balão dobrado em um perfil mais estreito. Se um stent é usado sobre o balão e a bainha protetora está localizada sobre o balão e stent, então, a bainha protetora pode ter um diâmetro interno que é cerca de 1,27 mm (0,05 polegadas) ou menos maior do que o diâmetro externo do stent e do balão combinados.

[00029] Opcionalmente, a bainha protetora destacável 2 pode ser montada para corresponder ao tamanho do balão na configuração dobrada (por exemplo, na configuração dobrada inicial) ou ao tamanho de um balão e stent combinados. Em uma modalidade, o diâmetro interno da bainha protetora é montado próximo ou no tamanho do perfil do balão em sua configuração dobrada inicial (isto é, logo após dobragem). Se um stent é usado sobre o balão e a bainha protetora está localizada sobre o balão e stent, então, a bainha protetora pode ter um diâmetro interno que é adaptado ao diâmetro externo da combinação ou conjunto de balão e stent. Esta adaptação e correspondência de tamanhos ajuda a manter beneficamente um menor perfil.

[00030] Alternativamente, a bainha protetora destacável 2 pode ser concebida para comprimir/forçar o balão para um diâmetro externo menor (por exemplo, para um diâmetro menor do que a configuração dobrada inicial), o que pode melhorar beneficamente (isto é, estreitar) o perfil do conjunto de cateter de balão e bainha protetora. No entanto, podem ocorrer danos ao balão se ele for submetido a forças de compressão. Além disso, vários métodos usados para iniciar a compressão da bainha protetora em torno do balão também podem causar danos ao balão ou ao revestimento de bioativo sobre o balão, por exemplo, se calor é aplicado para iniciar a compressão, o calor pode enfraquecer o balão ou afetar adversamente o revestimento ou agentes bioativos no revestimento. Além disso, se a bainha comprime o balão dobrado para manter um perfil mais apertado, o balão pode exercer uma força externa sobre a bainha, uma vez que ele tende a se expandir ao longo do tempo, o que pode provocar liberação prematura.

[00031] Em vista do acima, algumas vezes é desejável fabricar o diâmetro interno do lúmen interno 20 para ser ligeiramente maior do que o diâmetro externo do balão na configuração esvaziada, dobrada (conforme discutido acima) para evitar a compressão do balão e evitar métodos de compressão inicial, ao mesmo tempo em que se mantém um perfil global do conjunto que é, no entanto, relativamente estreito. Além disso, ter uma bainha protetora destacável que não comprime o balão também elimina uma etapa de fabricação (isto é, compressão inicial) e pode tornar mais fácil remover a bainha protetora destacável. Além disso, ter um diâmetro interno ligeiramente maior do que o diâmetro externo do balão na configuração dobrada torna mais fácil aplicar a bainha protetora destacável ao cateter de balão (ou balão e stent combinados). Além disso, se revestido, a parte revestida do balão e/ou stent pode ser pegajosa, ligeiramente aderente e/ou de outro modo resistente à aplicação do revestimento protetor, e um diâmetro interno um pouco torna a aplicação sobre o revestimento mais fácil. Balões de menor diâmetro geralmente requerem menos dimensionamento excessivo do diâmetro interno da bainha protetora do que balões de diâmetro maior.

[00032] Opcionalmente, uma superfície interna do lúmen interno pode ser tornada rugosa, de modo que a superfície interna do lúmen interno tenha uma área de superfície reduzida em contato com o balão e/ou cateter, o que pode ajudar a tornar a aplicação e remoção da bainha protetora destacável 2 do balão e/ou cateter mais fácil. Por exemplo, a superfície interna pode incluir uma rugosidade essencialmente caracterizada por uma série de picos e vales, em que os vales são configurados de modo que eles não contatam diretamente o balão, enquanto que os picos adjacentes aos vales são configurados de modo que eles não contatam diretamente o balão. A superfície rugosa e/ou os picos e vales poderá ter um padrão ordenado (por exemplo, picos e vales que se estendem ao longo do comprimento da bainha em paralelo ao eixo longitudinal da bainha) ou podem estar localizados de forma aleatória (por exemplo, uma textura aleatória similar a uma estrada de cascalho). Esta rugosidade pode ser conferida à superfície interna durante extrusão.

[00033] Opcionalmente, a porção de corpo tubular 4 pode incluir uma extremidade distal cônica, a extremidade distal afunilada sendo configurada para inserção através de uma válvula hemostática de um introdutor. A extremidade distal afunilada, em uma modalidade, afunila de um diâmetro externo maior para um diâmetro externo menor na direção proximal para distal. O diâmetro menor facilitaria uma inserção mais fácil da extremidade distal da bainha protetora 2 no introdutor e/ou válvula hemostática.

[00034] A porção de corpo tubular 4 pode ser construída de um material polimérico. O material polimérico pode ser politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), polietileno de alta densidade (HDPE), Pebax (por exemplo, Pebax 7233), náilon (por exemplo, náilon 12), tereftalato de polietileno (PET), politetrafluoroetileno (PTFE) ou uma combinação de dois ou mais destes materiais. O material polimérico pode ser extrudado para formar a porção de corpo tubular 4 e/ou as abas 6. As moléculas poliméricas na porção de corpo tubular 4 podem ser alinhadas/orientadas paralelamente a um eixo central longitudinal 8 da porção de corpo tubular 4. Este alinhamento/a orientação pode ser feito durante extrusão, através de estiramento durante extrusão ou após extrusão, usando procedimentos de esterilização por E-Beam e/ou extração a frio do material polimérico. Ao orientar ou alinhar as moléculas poliméricas paralelas ao eixo central longitudinal 8, a porção de corpo tubular 4 tende a ser liberada aproximadamente em uma linha reta ao longo do comprimento do corpo tubular em paralelo ao eixo central longitudinal 8. Orientação/alinhamento das moléculas poliméricas desta forma é benéfica, pelo menos porque elimina a necessidade de uma área com ranhuras ou enfraquecida ao longo do(s) lado(s) da porção de corpo tubular 4 para se obter uma boa liberação ao longo do comprimento da porção de corpo tubular 4. Opcionalmente, um revestimento lubrificante pode ser aplicado a uma superfície externa da bainha protetora destacável 2, por exemplo, toda a superfície externa da porção de corpo tubular 4, o qual pode facilitar a inserção da bainha protetora destacável 2 em um introdutor e/ou válvula hemostática.

[00035] Embora uma área de ranhura ou de outro modo enfraquecida não seja necessária, se as moléculas poliméricas estão adequadamente alinhadas/orientadas, a porção de corpo tubular pode incluir opcionalmente uma ranhura, marcação, perfurações, fios ou elementos de tipo fio, os quais se estendem por todo o comprimento da porção de corpo tubular 4 de uma extremidade à outra. Além disso, a porção de corpo tubular pode incluir opcionalmente uma ranhura, marcação, perfurações, fios ou elementos de tipo fio que se estendem ou correm parcialmente ao longo do comprimento da porção de corpo tubular, por exemplo, a ranhura, marcação, perfurações, fios ou elementos de tipo fio começando em uma primeira extremidade da porção de corpo tubular próximo das abas 6 e terminando antes de atingir uma segunda extremidade da porção de corpo tubular.

[00036] Uma única aba ou múltiplas abas 6 podem se estender a partir de qualquer uma da extremidade proximal ou extremidade distal da porção de corpo principal tubular 4 para ajudar a segurar e liberar a bainha protetora destacável 2. Alternativamente, nenhuma aba pode ser usada e outro meio de preensão da bainha protetora destacável e/ou propagação de liberação da bainha protetora destacável pode ser usado. Na Figura 1, duas abas 6 estão representadas como se estendendo axialmente (ou geralmente em uma direção aproximadamente paralela ao eixo central longitudinal 8) a partir da porção de corpo principal tubular 4. As abas 6 podem incluir uma superfície texturizada 10 de um lado (por exemplo, conforme mostrado na Figura 8) ou em ambos os lados (por exemplo, conforme mostrado na Figura 1) de cada aba. Por exemplo, conforme mostrado na Figura 1, cada aba pode incluir uma primeira superfície texturizada sobre um primeiro lado voltado para fora a partir do eixo longitudinal central e uma segunda superfície texturizada sobre um segundo lado voltado para o eixo longitudinal central. A aba pode incluir uma primeira superfície texturizada sobre um primeiro lado voltado para fora a partir do eixo longitudinal central em uma direção perpendicular ao eixo longitudinal central e uma segunda superfície texturizada sobre um segundo lado voltado para o eixo longitudinal central em uma direção perpendicular ao centro eixo longitudinal. Em uma modalidade, conforme representado na Figura 1, duas abas 6 podem ser usadas, cada aba incluindo uma superfície texturizada 10 em ambos os lados de cada aba, por exemplo, a primeira aba e a segunda aba podem, cada uma, incluir superfícies texturizadas 10 voltadas para longe uma da outra e/ou o eixo longitudinal central 8 e superfícies texturizadas 10 voltados um para o outro e/ou o eixo longitudinal central 8. As superfícies texturizadas 10 ajudam a segurar as abas 6 e as abas 6 atuam para iniciar e propagar a liberação da bainha protetora destacável 2. As abas 6 podem ser feitas a partir do mesmo material ou um material diferente daquele da porção de corpo tubular 4. Em uma modalidade, uma saliência ou similar pode ser incorporada nas extremidades da(s) aba(s) como outro elemento de preensão. As superfícies texturizadas e elemento de preensão descritos acima podem melhorar a capacidade de segurar as abas quando de liberação da bainha protetora e evitar que os dedos escorreguem das abas quando elas são puxadas.

[00037] Similarmente, se uma região alargada, conforme discutido acima, foi usada em uma extremidade da porção de corpo principal tubular 4, as abas 6 se estenderiam axialmente a partir da região alargada. No entanto, deverá ser notado que uma região alargada não é necessária quando abas similares às abas 6 são usadas porque as abas 6 podem ser ligeiramente afastadas para funcionar de forma similar a uma região alargada e orientar o balão, incluindo suas dobras, na porção de corpo principal tubular. Seria necessário ter cuidado para não puxar muito rispidamente de modo a causar propagação prematura de liberação, mas se poderia orientar as abas 6 externamente para criar um formato de tipo funil para ajudar a afunilar o balão na porção de corpo principal tubular 4. Consequentemente, benefícios similares àqueles descritos acima em relação à adição de uma região alargada podem ser conferidos pelas abas 6 em si, pelo menos em parte.

[00038] Opcionalmente, as abas 6 podem ser reforçadas ou tratadas para reforçar e/ou enrijecer as abas 6. Por exemplo, as abas 6 podem ser fabricadas a partir de um primeiro material e reforçadas com um segundo material diferente do primeiro material. O segundo material ou material de reforço pode incluir um fio, material de tipo fio, filamento, camada(s) de outros materiais, material plástico enrijecido, etc. Opcionalmente, as abas 6 podem ser reforçadas por camadas adicionais do mesmo material que as abas e/ou corpo tubular é feito ou as abas podem ser fabricadas/extrudadas ter uma única camada de parede que é mais espessa do que as paredes da porção de corpo tubular 4.

[00039] Um método de fabricação da bainha protetora destacável 2 envolve primeiro extrusão de um corpo tubular alongado que compreende um material polimérico (por exemplo, um dos materiais poliméricos discutidos acima), então, corte de uma extremidade do corpo tubular alongado uma distância limitada a partir da extremidade ao longo do comprimento do corpo tubular alongado em uma direção à extremidade oposta do corpo tubular alongado. O corte pode abranger o diâmetro do corpo tubular (isto é, de modo que a seção transversal circular do corpo tubular alongado seja cortada em duas seções transversais semicirculares), e formar duas porções de corpo semicirculares de tamanho aproximadamente igual e cada uma tendo o comprimento da distância limitada do corte ao longo do comprimento. O corte pode ser feito usando diversas ferramentas e métodos, por exemplo, um processo de radiofrequência (RF), um laser, um bisturi, faca ou outra ferramenta de corte. Podem também ser usados outros cortes, por exemplo, para produzir divisões para abas de diferentes tamanhos, em vez de divisões/porções de corpo de tamanho semicircular mais ou menos igual.

[00040] Após o corte, as porções de corpo semicirculares se estendem axialmente a partir da porção de corpo principal tubular sem cortes. Pelo menos uma parte das porções de corpo semicirculares podem atuar como abas. Para tornar as porções de corpo semicirculares mais fácil de usar como abas, as porções de corpo semicirculares inteira ou uma região/porção mais limitada das mesmas podem ser niveladas e ter superfícies texturizadas adicionadas às mesmas. Superfícies texturizadas podem ser conferidas a uma região/parte das porções de corpo semicirculares para formar abas ou abas com superfícies texturizadas em um ou ambos os lados. As superfícies texturizadas podem ser conferidas às abas usando um processo de RF usando um molde térmico e/ou apertando as abas entre um dispositivo duro com superfícies texturizadas opostas ou outros meios. Alternativamente, as abas podem ser fabricadas separadamente do corpo tubular e, subsequentemente, presas ao corpo tubular através de métodos e meios de fixação conhecidos.

[00041] Em uma modalidade, um sistema e/ou conjunto usando uma bainha protetora, por exemplo, bainha protetora destacável 2, pode também incluir uma luva externa adicional localizada sobre o revestimento protetor e pelo menos uma porção do cateter de balão. Esta luva externa adicional pode ajudar a proteger o revestimento protetor durante acondicionamento e transporte e pode ajudar a evitar liberação prematura da bainha protetora. A luva externa adicional pode ser deslizada para fora da bainha protetora e o cateter de balão antes de uso do cateter e da bainha protetora. A luva externa adicional é particularmente útil quando se usa uma bainha protetora tendo uma área marcada, perfurada, com ranhuras ou similarmente enfraquecida. A área marcada, perfurada, com ranhuras ou enfraquecida similar pode estar propensa à separação ou divisão precoce ao longo do tempo, por exemplo, se o balão dobrado expande um pouco ao longo do tempo (por exemplo, conforme discutido acima) e/ou se a embalagem está sujeita a condições de transporte/manipulação adversas. Isto é especialmente verdade se a bainha comprime o balão dobrado para manter um perfil mais apertado. Ter uma luva externa adicional ou secundária mantém a bainha protetora junta e a fortalece para evitar divisão ou propagação prematura. A luva externa secundária ou bainha poderia ser deslizada sobre a bainha protetora destacável. Opcionalmente, a luva externa secundária ou bainha pode ser presa sobre ou adaptada sobre a bainha protetora destacável. Se uma luva externa secundária é usada, ela pode ser removida pelo usuário final, por exemplo, um médico ou um clínico, fazendo-a deslizar proximal ou distalmente para fora da bainha protetora destacável ou ela pode ser destacável de forma similar à bainha protetora destacável.

[00042] Note que, em modalidades que não têm uma áreamarcada, perfurada, com ranhuras ou enfraquecimento similar ao longo do comprimento da bainha protetora, uma luva externa adicional pode ser desnecessária (embora uma possa ser opcionalmente usada). Consequentemente, uma porção de corpo principal tubular (por exemplo, a porção de corpo principal tubular 4 mostrada nas Figuras 1-6) que não têm uma área marcada, perfurada, com ranhuras ou enfraquecida similar ao longo de seu comprimento ou pelo menos ao longo da região do porção de corpo principal tubular que está localizada diretamente sobre a área do balão, fornece pelo menos as vantagens de maior resistência e evitar a divisão ou propagação prematura de uma luva externa adicional ou secundária. Além disso, o perfil de uma bainha protetora destacável sem uma área marcada, perfurada, com ranhuras ou enfraquecida similar pode ser mais estreito do que uma bainha protetora com uma área enfraquecida, porque uma área enfraquecida é mais suscetível de separar prematuramente se o balão expande um pouco. Por outro lado, o perfil de uma bainha protetora com uma área enfraquecida deve, em geral, ser um perfil maior para ajudar a evitar esta divisão prematura, por exemplo, para acomodar uma determinada expansão. Também, a etapa de processamento adicional de adição de uma área marcada, perfurada, com ranhuras ou enfraquecida similar à bainha protetora é eliminada em modalidades tais como aquelas mostradas nas Figuras 1-6, as quais não têm uma área marcada, perfurada, com ranhuras ou enfraquecida similar ao longo da porção de corpo principal tubular. Conforme discutido acima, se as moléculas poliméricas são adequadamente alinhadas, separação da bainha se propaga facilmente e de forma aproximadamente linear sem uma área enfraquecida.

[00043] Opcionalmente, múltiplas bainhas de proteção podem estar localizadas em diferentes pontos ao longo do comprimento do cateter de balão. Por exemplo, em uma modalidade, o sistema e/ou conjunto inclui uma primeira bainha protetora destacável e uma segunda bainha protetora destacável localizadas adjacentes uma à outra ao longo do cateter de balão, de modo que uma extremidade proximal da primeira luva protetora destacável encosta em uma extremidade distal da segunda bainha protetora destacável, sem qualquer sobreposição radial entre a primeira luva protetora destacável e a segunda bainha protetora destacável. No entanto, em uma modalidade, há alguma sobreposição radial limitada da extremidade proximal da primeira bainha protetora destacável com a extremidade distal da segunda bainha protetora destacável, embora a maioria dos comprimentos da primeira luva protetora destacável e da segunda bainha protetora destacável não se sobreponham radialmente. Ter em duas ou mais bainhas protetoras destacáveis localizadas ao longo do comprimento do cateter de balão fornece ao usuário final, por exemplo, um médico ou clínico, uma flexibilidade adicional quando de decisão sobre como usar e remover as bainhas protetoras destacáveis quando se introduz o cateter de balão em um paciente. Em uma modalidade, uma bainha protetora destacável distal, por exemplo, a primeira bainha protetora destacável acima, pode ter opcionalmente abas similares àquelas discutidas aqui em outra parte em sua extremidade distal. Em uma modalidade, uma bainha protetora destacável proximal, por exemplo, a segunda bainha protetora destacável acima, pode ter opcionalmente abas similares àquelas discutidas aqui em outra parte em sua extremidade proximal. Além disso, estas múltiplas bainhas protetoras podem incluir outras características das outras bainhas protetoras mencionadas acima.

[00044] Um método exemplificativo de introdução de um cateter de balão de angioplastia revestido com fármacos em um vaso sanguíneo envolve o fornecimento de um conjunto de cateter de balão que inclui um cateter de balão com um balão localizado sobre uma porção distal do cateter de balão e uma bainha protetora destacável localizada sobre o balão. O balão pode incluir um revestimento bioativo, similar aos revestimentos bioativos discutidos acima. O balão inclui uma configuração expandida e uma configuração dobrada com um diâmetro externo menor do que um diâmetro externo do balão na configuração expandida. Em uma modalidade, a bainha protetora destacável pode manter o balão na configuração dobrada sem comprimir o balão, por exemplo, sem compressão ativa do balão para um diâmetro menor do que o diâmetro da configuração dobrada antes de aplicação do revestimento protetor em torno do balão ou nenhuma compressão adicional além de simplesmente manter o balão no perfil. Se o balão tende a expandir ao longo do tempo, a bainha protetora destacável mantém o perfil do conjunto e impede que o balão expanda mais. Embora isto possa conferir forças de retenção (ou forças resistentes às forças de expansão do balão) para manter/reter o balão em um perfil baixo, isto não envolve comprimir ativamente o balão para um diâmetro menor, mas meramente inibe a expansão do balão para um diâmetro maior. Em uma modalidade, a bainha protetora destacável pode comprimir o balão, por exemplo, ao comprimir ativamente o balão em um diâmetro menor do que o diâmetro da configuração dobrada inicial (isto é, a configuração dobrada imediatamente antes de aplicação da bainha protetora em torno do balão) ou conferir compressão extra além de meramente manter o balão para evitar expansão do balão.

[00045] Um introdutor para introdução de um cateter de balãodentro de um vaso sanguíneo de um paciente também pode ser fornecido. O introdutor pode ser dotado de uma válvula hemostática, por exemplo, para evitar retorno do fluxo sanguíneo para fora do vaso sanguíneo através do introdutor. Em uma modalidade, a válvula hemostática está localizada em uma extremidade proximal do introdutor. Embora a invenção descreva, a título de exemplo não limitativo, uma válvula hemostática associada com e/ou conectada a um introdutor, outros dispositivos/acessórios podem estar conectados a um introdutor e usados em relação a uma bainha protetora de maneira similar àquela descrita em relação à válvula hemostática.

[00046] A porção distal do conjunto de cateter de balão pode ser inserida através da válvula hemostática e no introdutor, de modo que pelo menos uma parte do balão e pelo menos uma parte da bainha protetora destacável estejam localizadas dentro do introdutor. Em uma modalidade, todo o balão e uma porção distal da bainha protetora destacável que cobre o balão são inseridos através da válvula hemostática antes de começar a liberar a bainha protetora destacável do cateter de balão. Em uma modalidade, apenas uma porção distal do balão e uma porção distal da bainha protetora destacável que cobre a porção distal do balão são inseridas através da válvula hemostática antes de começar a liberar a bainha protetora destacável do cateter de balão. Uma extremidade distal da bainha protetora destacável pode incluir opcionalmente uma porção afunilada que é afunilada de um diâmetro externo maior para um diâmetro externo menor na direção proximal para distal e se pode dirigir à porção afunilada através da válvula hemostática. A porção afunilada facilita a inserção fácil da porção distal do conjunto/sistema, incluindo o cateter de balão e a bainha protetora destacável.

[00047] Uma vantagem de uma bainha protetora destacável adaptada/configurada para inserção em um introdutor e/ou válvula e uma das vantagens dos métodos que envolvem a inserção de uma bainha protetora destacável em um introdutor e/ou através de uma válvula localizada sobre o balão e/ou o cateter é que ela protege o balão, o cateter e/ou qualquer revestimento dos mesmos contra danos, por exemplo, impede que qualquer revestimento bioativo seja removido, raspado ou de outro modo reduzido durante inserção. Por exemplo, uma válvula hemostática pode incluir arestas ou constrições em torno de uma abertura estreita, as quais tendem a raspar o balão e/ou o cateter, podendo causar danos ao balão, ao cateter e/ou qualquer respectivo revestimento, e pode raspar ou remover partes do revestimento. Na verdade, muitas vezes, há uma concentração de força nas bordas porque está é uma pequena área no ponto onde o cateter de balão é empurrado para dentro do introdutor. No entanto, uma bainha protetora destacável configurada para inserção na válvula hemostática enquanto localizada sobre o cateter de balão pode proteger o balão, o cateter e o revestimento. Além disso, o revestimento pode ser mais facilmente deslocado ou reduzido se exposto a líquidos antes de inserção. Deixar a bainha protetora sobre o cateter de balão durante inserção pode impedir ou limitar a exposição a líquidos, deste modo, protegendo o revestimento ainda mais. Também, deixar a bainha protetora funcionar como um lembrete para o usuário de que ele deve evitar umedecer o revestimento.

[00048] Enquanto a porção do balão e a porção da bainha protetora destacável estão localizadas dentro do introdutor, o usuário pode começar a liberar a bainha protetora destacável começando na extremidade proximal da bainha protetora destacável. A liberação pode ser feita enquanto uma porção distal da bainha protetora destacável permanece dentro do introdutor. A bainha protetora destacável pode, então, ser liberada até o ponto no qual a bainha protetora destacável entra na válvula hemostática, ou uma curta distância, por exemplo, menos de 0,051 m (2 polegadas) ou menos de 0,025 m (1 polegada), antes de entrar na válvula hemostática (isto é, próximo da porção da bainha protetora na válvula hemostática).

[00049] Em uma modalidade, a bainha protetora destacável pode incluir uma aba ou abas, por exemplo, uma primeira aba e uma segunda aba, que se estendem axialmente a partir de uma porção de corpo principal da bainha protetora destacável. A aba ou abas podem ser similares às abas de bainha protetora destacável 2 discutidas acima e/ou mostradas nas Figuras 1-3. A aba ou abas podem incluir superfícies texturizadas conforme discutido acima, por exemplo, uma primeira aba e uma segunda aba podem, cada uma, incluir superfícies texturizadas voltadas para longe umas das outras e superfícies texturizadas voltadas umas para as outras. Quando o conjunto de cateter de balão é introduzido através da válvula hemostática, a aba ou abas são deixadas de fora, por exemplo, proximais, da válvula hemostática e do introdutor. A aba ou abas podem ser usadas para iniciar e propagar a liberação da bainha protetora destacável.

[00050] As Figuras 4-6 ilustram um método para liberar uma bainha protetora destacável, por exemplo, a bainha protetora destacável 2. Conforme mostrado na Figura 4, pode-se primeiro segurar uma primeira aba 6A ou outra porção de preensão da bainha protetora destacável 2 e um eixo 16 do cateter de balão 14 com uma das mãos. Um balão inflável 22 está mostrado na extremidade distal do cateter de balão 14 (embora o balão 22 seja mostrado com um possível comprimento, as bainhas protetoras descascáveis descritas aqui podem ser usadas com uma variedade de diferentes comprimentos de balões e são bem adequadas para proteger muito balões longos). Conforme mostrado na Figura 5, pode-se, então, segurar uma segunda aba 6B ou uma porção de preensão diferente da bainha protetora destacável 2 com uma segunda mão. Conforme representado na Figura 6, uma vez que as abas 6A e 6B ou porção de preensão são seguradas em mãos opostas, as abas 6A e 6B ou porção de preensão são puxadas em direções diferentes, por exemplo, a segunda aba 6B pode ser puxada para fora da primeira aba 6A e do eixo 16 para liberar a bainha protetora destacável. Segurar o eixo 16 do cateter de balão 14 em uma das mãos com uma das abas aumenta a estabilidade, pode ajudar a reduzir o risco de danificar ou torcer o cateter de balão se devidamente manipulado e pode reduzir o número de mãos necessárias para liberar de forma segura a bainha. No entanto, a bainha protetora destacável também pode ser liberada ao puxar as abas ou porções de preensão opostas em direções opostas sem segurar o cateter de balão em qualquer uma das mãos, conforme mostrado na Figura 7. Se o cateter de balão não é segurado pelas mãos, pode ser desejável para estabilizar o cateter de balão ao ter uma segunda pessoa para segurar o cateter de balão ou carregando primeiro um fio guia no cateter de balão antes de liberação. Liberação da bainha quando o conjunto está carregado sobre um fio guia pode também ajudar a estabilizar o dispositivo durante liberação sem a necessidade de segurar sobre o eixo. A liberação pode ocorrer a partir de dois pontos inicial para liberar a bainha protetora destacável em duas partes, por exemplo, conforme discutido acima, usando duas abas. Além disso, a liberação pode, opcionalmente, ocorrer a partir de um ponto inicial, por exemplo, de modo que a liberação gere uma ranhura para que o balão saia.

[00051] Opcionalmente, a bainha protetora destacável pode ser liberada do cateter de balão usando uma das mãos. Por exemplo, se a bainha protetora destacável tem apenas uma aba ou área de ponto inicial, a única aba ou área do ponto inicial pode ser puxada com uma mão para longe do cateter de balão e/ou da parte restante da bainha protetora destacável para liberar a bainha protetora destacável. Opcionalmente, o eixo do cateter de balão e/ou a parte restante da bainha protetora destacável pode ser segurada com uma das mãos, enquanto a outra mão é usada para puxar e liberar a bainha protetora destacável do cateter de balão. Por exemplo, a aba um ou uma extremidade da bainha protetora destacável pode ser puxada para fora com uma mão a partir do eixo do cateter de balão, o qual é segurado em outra mão, para ajudar o eixo do cateter de balão a se separar e sair da bainha protetora. Se a bainha protetora destacável tem duas ou mais abas, pode-se puxar sobre uma das abas apenas para liberar a bainha protetora com uma das mãos.

[00052] Em uma modalidade, a liberação é propagada de forma linear ou longitudinalmente ao longo do comprimento da bainha protetora destacável (vide, por exemplo, Figura 6). Na verdade, a orientação ou alinhamento das moléculas poliméricas em paralelo ao eixo longitudinal central, conforme discutido acima, levará a uma propagação linear, longitudinal durante liberação. No entanto, a liberação poderia opcionalmente ser configurada para propagar de outras maneiras, por exemplo, como um saca-rolhas. A liberação pode ser propagada a partir de uma extremidade distal ou uma extremidade proximal e liberação da bainha protetora pode ser realizada de forma incremental ou de uma só vez.

[00053] Após liberação da bainha protetora uma distância a partir da extremidade proximal da bainha protetora destacável em direção à extremidade distal, por exemplo, após liberação da bainha até ao ponto no qual ela entra na válvula hemostática ou uma curta distância antes deste ponto, a bainha protetora destacável pode ser deslizada proximalmente em relação ao cateter de balão para remover uma porção mais distal da bainha protetora do introdutor e/ou válvula hemostática. A bainha protetora é deslizada proximalmente, deixando pelo menos uma porção do balão ou todo o balão dentro do introdutor. Deslizamento da bainha protetora destacável proximalmente para removê-la do introdutor e/ou válvula hemostática pode ser realizado de forma incremental ou de uma só vez. Por exemplo, se a bainha protetora destacável é deslizada para trás de forma incremental ou proximalmente, o usuário final pode continuar a liberar a bainha ainda mais entre incrementos de deslizamento da bainha protetora destacável proximalmente. Na verdade, a bainha protetora destacável pode deslizar proximalmente uma curta distância (por exemplo, 0,025 m ou 0,051 m (uma ou duas polegadas)), então, liberada até um ponto mais próximo da válvula hemostática ou da extremidade distal da bainha protetora, então, deslizada proximalmente outra curta distância (por exemplo, 0,025 m ou 0,051 m (uma ou duas polegadas)), então, liberada novamente até um ponto mais próximo da válvula hemostática ou da extremidade distal da bainha protetora, e assim por diante. Estas etapas incrementais podem ser repetidas até que a bainha protetora destacável seja removida do cateter de balão. Se a bainha protetora destacável é deslizada para trás de uma só vez, toda a porção distal da extremidade distal da bainha protetora da válvula hemostática, por exemplo, no introdutor, pode ser deslizada proximalmente até que ela saia do introdutor e da válvula hemostática, então, a bainha protetora destacável pode ser liberada e removida do cateter de balão.

[00054] Para deslizar a bainha protetora destacável proximalmente (seja de forma incremental ou de uma só vez), o usuário final pode puxar proximalmente as abas e/ou outra porção da bainha protetora destacável que é proximal à válvula hemostática. Se a bainha protetora destacável é liberada apenas dentro de uma curta distância antes de entrar na válvula hemostática, então, o usuário final pode segurar e puxar a porção não liberada da bainha protetora ainda proximal à válvula hemostática para puxar a bainha protetora proximalmente. Isto ajuda o usuário final a evitar tocar e contaminar ou de outra forma interferir com um revestimento bioativo sobre o cateter de balão.

[00055] Uma vantagem de uma bainha protetora destacável, conforme descrito aqui, é que as forças necessárias para remover a bainha protetora são significativamente reduzidas. Por exemplo, bainhas protetoras que requerem que toda a bainha protetora seja deslizada proximal ou distalmente para removê-la do cateter de balão e o balão deve superar forças relativamente grandes, por exemplo, uma grande quantidade de atrito, para deslizar corretamente. Isto se deve, em parte, a toda a área de superfície do revestimento protetor que está em contato com a superfície do cateter de balão e do balão para que haja uma maior área sujeita ao atrito entre as superfícies. As forças de remoção podem ser particularmente grandes quando o cateter e/ou o balão inclui um revestimento bioativo (por exemplo, conforme discutido acima), porque os revestimentos podem tender a ser pegajosos e/ou criar uma maior aderência e/ou atrito entre as superfícies.

[00056] Uma bainha protetora destacável é mais fácil de remover porque a bainha protetora destacável é retirada da superfície do cateter de balão e do balão sem deslizamento enquanto a bainha protetora é ainda sobre o balão, ou seja, a superfície interna da bainha protetora destacável é puxada radialmente para fora a partir da superfície externa do cateter de balão e do balão. Esta ação de liberação requer muito menos força do que correr uma bainha protetora completa ao longo de um balão e cateter de balão. Além disso, ela varia a força para forças de tração que se estendem radialmente a partir do balão, em vez de forças de cisalhamento longitudinalmente ao longo da superfície do balão. Além disso, uma vez que uma bainha protetora destacável requer forças de remoção muito menores, uma bainha protetora destacável pode ter um perfil de ajuste mais apertado e mais estreito do que uma bainha protetora que deverá ser capaz de deslizar toda sua superfície interna sobre o cateter de balão.

[00057] Algum deslizamento ainda pode ocorrer entre as bordas das porções liberadas (por exemplo, as bordas de uma porção semicircular liberada) e a superfície do balão, em uma direção radial ou uma direção perpendicular ao eixo longitudinal da bainha protetora destacável, é puxada para fora do balão ou cateter de balão, mas o deslizamento ocorre ao longo de uma área de superfície muito menor e ocorre de forma incremental, à medida que a liberação progride ao longo do comprimento da bainha protetora destacável, de modo que as forças para superar são relativamente pequenas. Isto é especialmente verdadeiro quando comparado ao deslizamento de toda a superfície interna de uma bainha protetoralongitudinalmente/axialmente sobre o balão e o cateter de balão. Similarmente, se a bainha protetora é quebrada ao longo de uma única ranhura/perfuração ou liberada a partir de um ponto inicial, o deslizamento também é na direção radial, mas a força de remoção é maior do que se a bainha protetora destacável for puxada em duas partes separadas. Isto se deve, em parte, ao fato de que uma bainha protetora dividida ao longo de uma única linha se enrola em torno do cateter de balão ainda mais e a área de superfície pode deslizar sobre o balão, por exemplo, deslizar sobre um revestimento pegajoso ou um pouco adesivo, à medida que ela é puxada para longe do balão. Consequentemente, embora uma bainha protetora cortada ou dividida ao longo de uma única linha tenha forças de remoção muito menores do que uma bainha protetora inteira deslizada axial ou longitudinalmente ao longo da superfície do cateter de balão, ela pode experimentar mais deslizamento e, portanto, pode sofrer maiores forças de remoção do que uma bainha protetora destacável puxada em duas partes menores independentes. Além disso, uma vez que as bordas de uma bainha protetora cortada ou dividida ao longo de uma única linha se enrolam mais em torno do cateter de balão, pode haver mais raspagem das bordas contra o balão à medida que o balão é puxado ou a bainha é puxada para fora do balão, provocando algum dano ao balão e/ou respectivo revestimento, por exemplo, ela pode raspar ou remover alguns dos agentes bioativos e/ou fármacos do cateter de balão.

[00058] Conforme discutido acima, alguns métodos de uso da bainha protetora destacável descritos aqui não envolvem deslizamento da bainha protetora destacável em uma direção longitudinal ou axial (por exemplo, proximal). Por exemplo, conforme discutido acima, quando uma porção proximal da bainha protetora destacável é inserida através de uma válvula hemostática, a porção proximal deve eventualmente ser deslizada proximalmente a partir da válvula hemostática e do introdutor para concluir a liberação da bainha protetora do cateter de balão. No entanto, uma vez que a bainha protetora destacável é primeiro liberada até um ponto no qual ela entra na válvula hemostática ou uma curta distância antes deste ponto, a bainha protetora destacável inteira nunca é deslizada em uma direção longitudinal ou axial; em vez disso, uma porção não liberada muito menor da bainha é deslizada. Uma vez que apenas uma parte não liberada menor da bainha é deslizada desta forma, as forças são muito menores do que deslizamento da bainha protetora destacável inteira em uma direção longitudinal ou axial. Além disso, ao deslizar a bainha protetora destacável de forma incremental, conforme descrito acima, a bainha protetora destacável pode ser liberada de forma incremental para reduzir a área da superfície em contato com o balão do cateter de balão, o que torna mais e mais fácil o deslizamento à medida que a liberação progride. Além disso, quando ocorre a liberação real (em oposição ao deslizamento), as forças necessárias para liberar a bainha são relativamente pequenas, conforme discutido acima. Deste modo, mesmo usando métodos que envolvem algum deslizamento da bainha (por exemplo, conforme discutido acima), uma bainha protetora destacável é significativamente mais fácil de remover do que outras bainhas protetoras, por exemplo, bainhas protetoras não destacáveis.

[00059] Embora seja útil inserir uma porção distal de uma bainha protetora destacável enquanto localizada sobre o cateter de balão para proteger o balão, o cateter e qualquer revestimento contra eventuais danos, não é desejável permitir que toda a bainha protetora destacável seja inserida em um vaso sanguíneo. Se um médico se esquece de remover a bainha protetora destacável e a insere inteiramente dentro do corpo acidentalmente, vários riscos para a saúde são possíveis, por exemplo, o balão pode não inflar para tratamento adequado, a bainha protetora pode ser desalojada e permanecer no interior do vaso sanguíneo. Consequentemente, as abas proximais podem ser configuradas para evitar a inserção das abas proximais através do introdutor e/ou válvula hemostática, de modo que seja evitado que a bainha protetora destacável inteira seja inserida no vaso sanguíneo. A região proximal alargada também pode ajudar a evitar inserção completa.

[00060] Em uma modalidade, um método de introdução de um cateter de balão (por exemplo, um cateter de balão revestido de fármaco ou outro cateter de balão conforme discutido em outras partes aqui) em um vaso sanguíneo, inclui: (1) fornecimento de um conjunto/sistema de cateter de balão (por exemplo, um conjunto/sistema similar àqueles discutidos em outras partes aqui), o conjunto/sistema de cateter de balão pode ter um cateter de balão que inclui um balão localizado sobre uma porção distal do cateter de balão e uma bainha protetora destacável localizada sobre o balão, segurar o balão em uma configuração dobrada com ou sem compressão do balão; (2) liberação de uma porção distal da bainha protetora destacável do cateter de balão para expor uma porção distal exposta do cateter de balão; (3) inserção da porção distal exposta do cateter de balão em um introdutor, por exemplo, por meio de inserção da porção distal exposta através de uma válvula hemostática localizada sobre ou de outra forma conectada ao introdutor; (4) liberação de uma porção adicional da bainha protetora destacável do cateter de balão para expor uma porção adicional exposta do cateter de balão; (5) inserção da porção adicional exposta do cateter de balão através da válvula hemostática e para dentro do introdutor; (6) repetição das etapas (4) - (5) (conforme desejado ou necessário) até que o balão tenha passado inteiramente através da válvula hemostática, ou seja, a liberação pode opcionalmente ser feita de forma incremental; e (7) liberação e remoção de qualquer porção restante da bainha protetora destacável do cateter de balão. A bainha protetora destacável, o cateter de balão, introdutor, válvula hemostática, etc., usados neste método podem ser similares a e incluem características de bainhas protetoras destacáveis e cateteres de balão discutidos aqui em outra parte. Por exemplo, a bainha protetora destacável pode incluir, opcionalmente, abas ou outras porções de preensão similares àquelas discutidas acima, exceto que as abas estão localizadas sobre a extremidade distal, em vez (ou além de) da extremidade proximal da bainha protetora destacável para iniciar e propagar a liberação da extremidade distal. Além disso, deverá ser notado que a liberação de uma extremidade distal ajuda a evitar que a bainha protetora destacável inteira seja inserida em um vaso sanguíneo (vide discussão destes riscos acima).

[00061] Em uma modalidade, um método similar àquele discutido acima envolvendo liberação da bainha protetora destacável de uma extremidade distal é usado, mas a válvula hemostática ou outro elemento ou dispositivo é usado para propagar a liberação da extremidade distal à medida que o cateter de balão é inserido em um introdutor e/ou uma válvula hemostática. Por exemplo, o usuário final pode inicialmente orientar as abas na extremidade distal à medida que o usuário final começa a inserir o cateter de balão em um introdutor ou válvula hemostática, por exemplo, em um introdutor, então, o usuário final pode ser capaz de empurrar o cateter de balão para a frente, de modo que as abas da bainha protetora destacável sejam forçadas para longe e propaguem a liberação sem que o usuário final puxe diretamente as abas. As abas podem ser automaticamente forçadas e a liberação propagada pelo introdutor e/ou válvula hemostática à medida que o usuário final empurra o cateter de balão através do introdutor e/ou válvula hemostática. Por exemplo, as bordas do introdutor e/ou válvula hemostática em si podem ser forçadas além das abas e as porções separadas da bainha protetora destacável e propagar a liberação em virtude da força exercida pelo usuário final para empurrar o cateter de balão através do introdutor e/ou válvula hemostática, sem requerer que o usuário final puxe as abas ou porções separadas. A propagação de liberação pode ser facilitada por bordas sobre o introdutor e/ou válvula hemostática que foram modificadas ou adaptadas para propagar especialmente a liberação. Em uma modalidade, um dispositivo com bordas em formato de cunha pode ser adicionado ou conectado a um introdutor e/ou válvula hemostática para auxiliar na propagação de liberação.

[00062] Opcionalmente, as bainhas protetoras destacáveis usadas nos vários métodos descritos aqui podem incluir separadores ou outros elementos de preensão tanto na extremidade distal quanto na extremidade proximal da bainha protetora destacável para permitir início e propagação de liberação a partir de qualquer uma da extremidade proximal ou extremidade distal ou ambas as extremidades. Em uma modalidade, as abas ou elementos de preensão na extremidade distal da bainha protetora destacável são de comprimento mais curto do que as abas ou elementos de preensão na extremidade proximal da bainha protetora destacável. As abas ou elementos de preensão na extremidade distal e/ou extremidade proximal podem incluir superfícies texturizadas, conforme em outras partes aqui, incluindo superfícies texturizadas em lados opostos das abas ou elementos de preensão. Uma bainha protetora destacável com abas ou elementos de preensão tanto na extremidade proximal quanto na extremidade distal pode ser usada tanto em métodos que envolvem liberação a partir de uma extremidade proximal quanto métodos que envolvem a liberação a partir de uma extremidade distal da bainha protetora destacável. Isto permite ao usuário final uma maior flexibilidade quanto à decisão sobre como usar a bainha protetora destacável e inserir o cateter de balão no vaso sanguíneo.

[00063] Além disso, os métodos mencionados descritos acima e em outras partes aqui podem ser modificados quando o usuário final libera a bainha protetora destacável tanto a partir da extremidade distal quanto da extremidade proximal da bainha protetora destacável. A liberação da bainha protetora destacável a partir de ambas as extremidades permite que o usuário final retenha o balão e/ou cateter de balão em um único ponto em algum lugar em uma região mediana do balão ou cateter de balão quando de manipulação ou introdução do cateter de balão no vaso sanguíneo. Ao liberar ambas as extremidades até o ponto onde apenas uma porção em formato de anel estreito, por exemplo, de 12,7 mm a 76,2 mm ou 0,025 m a 0,051 m (0,5 polegadas a 3 polegadas ou 1 polegada a 2 polegadas), permanece intacta na região mediana do balão e/ou cateter de balão, o usuário final pode segurar a porção em formato de anel estreito para manipular ou introduzir o cateter de balão dentro do introdutor ou válvula hemostática/vaso sanguíneo. Uma vez que a porção em formato de anel estreito tem uma menor área de superfície interna em contato com o balão e/ou cateter de balão, ela pode ser deslizada proximal ou distalmente mais facilmente do que se as extremidades não tivessem sido liberadas, por exemplo, vide discussão acima sobre as forças envolvidas no deslizamento de uma porção limitada da bainha protetora destacável vs. deslizamento de toda a bainha protetora destacável longitudinal ou axialmente ao longo do balão e/ou cateter de balão.

[00064] Em cada um dos métodos de uso discutidos acima, a bainha protetora destacável auxilia na inserção do cateter de balão sem que o usuário final faça contato direto com o balão ou um revestimento bioativo no balão. Além disso, uma vez que muitos balões são longos e flexíveis, pode ser difícil empurrar no introdutor e/ou vasos sanguíneos a partir de uma localização proximal da porção inserida do cateter. A bainha protetora destacável confere alguma dureza ou rigidez ao balão e/ou cateter de balão, assim, tornando mais fácil empurrar o balão no introdutor e/ou vasos sanguíneos. No entanto, um usuário final também tem a opção de liberar toda a bainha protetora antes de inserção do cateter de balão, se desejado.

[00065] Em uma modalidade, a bainha protetora destacável é aplicada a um cateter de balão por um fabricante do mesmo. Então, o conjunto de cateter de balão e bainha protetora pode ser enviado de forma segura a um usuário final. A bainha protetora pode proteger o balão e qualquer revestimento sobre o mesmo durante transporte e até que o usuário final libere a bainha protetora do cateter. Além disso, em uma modalidade, a bainha protetora destacável é fornecida ao usuário final, por exemplo, um médico ou um clínico, separadamente do cateter como uma ferramenta de carregamento opcional que o usuário final pode escolher adicionar a um cateter de balão para usar como uma ajuda na inserção do cateter de balão.

[00066] As bainhas protetoras, sistemas, conjuntos, métodos, etc. acima foram geralmente descritos como sendo aplicados a cateteres de balão, por exemplo, cateteres de balão revestidos de fármacos; no entanto, os princípios descritos podem ser aplicados a outros tipos de bainhas, cateteres, sistemas e conjuntos. Além disso, as características descritas em uma modalidade podem, em geral, ser combinadas com as características descritas em outras modalidades.

[00067] Embora a invenção tenha sido descrita em termos de variações particulares e figuras ilustrativas, aqueles versados na técnica reconhecerão que a invenção não está limitada às figuras ou variações descritas. Além disso, onde os métodos e etapas descritos acima indicam determinados eventos que ocorrem em certa ordem, aqueles versados na técnica reconhecerão que a ordem de determinadas etapas pode ser modificada e que tais modificações estão de acordo com as variações da invenção. Além disso, algumas das etapas podem ser executadas simultaneamente em um processo paralelo, quando possível, bem como sequencialmente realizadas, conforme descrito acima.

Claims

1. Método de fabricação de uma bainha protetora destacável (2), caracterizado pelo fato de que compreende:extrudar um corpo tubular (4) compreendendo um material polimérico;cortar uma extremidade do corpo tubular (4) ao longo de uma linha de diâmetro em uma direção ao longo de um comprimento limitado do corpo tubular (4) de modo a formar duas porções de corpo semicirculares de igual tamanho que se estendem axialmente a partir de uma porção de corpo principal tubular (4) sem cortes; enivelar e formar superfícies texturizadas (10) em uma parte das porções de corpo semicirculares de modo a formar duas abas (6A, 6B) com superfícies texturizadas (10).

2. Conjunto de cateter de balão caracterizado pelo fato de que compreender:um cateter de balão (14) que inclui um balão (22);uma bainha protetora destacável (2) que compreende:uma porção de corpo tubular (4) que compreende moléculas poliméricas alinhada paralelamente a um eixo longitudinal central (8) da porção de corpo tubular (4), o corpo tubular (4) localizado sobre o balão (22); euma primeira aba (6A) que se estende axialmente a partir da porção de corpo tubular (4), a primeira aba (6A) incluindo uma primeira superfície texturizada (10) sobre um primeiro lado da primeira aba (6A),em que a primeira aba (6A) é obtida através da fabricação da bainha protetora destacável (2) de acordo com um método que compreendeextrudar um corpo tubular (4) compreendendo um material polimérico; cortar uma extremidade do corpo tubular (4) ao longo de uma linha de diâmetro em uma direção ao longo de um comprimento limitado do corpo tubular (4) de modo a formar duas porções de corpo semicirculares de igual tamanho que se estendem axialmente a partir de uma porção de corpo principal tubular (4) sem cortes; enivelar e formar superfícies texturizadas (10) em uma parte das porções de corpo semicirculares de modo a formar duas abas (6A, 6B) com superfícies texturizadas (10).

3. Conjunto, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a porção de corpo tubular (4) inclui um lúmen interno (20) com um diâmetro interno adaptado a um diâmetro externo do balão (22) em uma configuração dobrada, a porção de corpo tubular (4) configurada para manter o balão (22) na configuração dobrada sem comprimir o balão (22).

4. Conjunto, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a porção do corpo tubular (4) é configurada para comprimir um primeiro diâmetro externo do balão (22) em uma configuração dobrada para um segundo diâmetro externo mais estreito do que o primeiro diâmetro externo em uma configuração comprimida.

5. Conjunto, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a primeira aba (6A) inclui uma saliência no final da primeira aba (6A).

6. Conjunto, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o primeiro lado fica voltado para fora a partir do eixo longitudinal central (8), em que preferencialmente a primeira aba (6A) inclui uma segunda superfície texturizada (10) sobre um segundo lado da primeira aba (6A) voltado para o eixo longitudinal central (8).

7. Conjunto, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma segunda aba (6B) que se estende axialmente a partir da porção de corpo tubular (4), a segunda aba (6B) incluindo uma primeira superfície texturizada (10) sobre um primeiro lado da segunda aba (6B).

8. Conjunto, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o primeiro lado da primeira aba (6A) fica voltado para fora a partir da segunda aba (6B) e em que o primeiro lado da segunda aba (6B) fica voltado para fora a partir da primeira aba (6A).

9. Conjunto, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a primeira aba (6A) inclui uma segunda superfície texturizada (10) sobre um segundo lado da primeira aba (6A), a segunda superfície texturizada (10) da primeira aba (6A) voltada para a segunda aba (6B), e em que a segunda aba inclui uma segunda superfície texturizada (10) sobre um segundo lado da segunda aba (6B), a segunda superfície texturizada (10) da segunda aba (6B) voltada para a primeira aba (6A), em que preferencialmente a primeira aba (6A) e a segunda aba (6B) incluem, cada uma, saliências que se projetam da mesma.