JP2019048087A - 剥がすことができる保護シース - Google Patents
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-
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-
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-
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-
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Abstract
【解決手段】剥がすことができる保護シース2は、バルーンおよびバルーン上の任意のコーティングを保護するために、バルーンカテーテル上で使用される。保護シースは、保護シースをより容易に取り外すために、剥がすことができ、挿入中にバルーンおよびバルーン上の任意の生物活性コーティングをダメージから保護するために、バルーンカテーテルのバルーンのまわりに未だ配置された状態で、止血弁内およびイントロデューサ内に挿入される。取り外しを開始するために、近位端から剥がされても、あるいは、バルーンカテーテルが止血弁およびイントロデューサを通って挿入される際に、遠位端から剥がされてもよい。
【選択図】図1
Description
ーンがイントロデューサを通って挿入される場合、特に、バルーンが止血弁(例えば、イントロデューサの止血弁)などの他のデバイスを通って挿入される場合に、削り落とされること、または、損傷されることがある。例えば、このデバイスまたは止血弁は、エッジを有していることがあり、バルーンがデバイスまたは止血弁を通って挿入される際にエッジのところで力が集中することがあり、それによって、生物活性コーティングが削り落とされ得る。また、コーティングは、挿入前に液体に曝されると、より容易に変位され得る。
ンを有し、バルーンは、折り畳まれた構成を有している。バルーンカテーテルアセンブリは、さらに、バルーンのまわりに配置される剥がすことができる保護シースであって、バルーンを圧縮することなくバルーンを折り畳まれた構成に保持する剥がすことができる剥がすことができる保護シースを備えている。この工程は、さらに、(2)剥がすことができる保護シースの遠位部分をバルーンカテーテルから離れる方に剥がして、バルーンカテーテルの露出遠位部分を露出させる工程と、(3)バルーンカテーテルの露出遠位部分を、止血弁を通ってイントロデューサ内に挿入する工程と、(4)剥がすことができる保護シースのさらなる部分をバルーンカテーテルから離れる方に剥がして、バルーンカテーテルの露出追加部分を露出させる工程と、(5)バルーンカテーテルの露出追加部分を、止血弁を通ってイントロデューサ内に挿入する工程と、(6)バルーンが止血弁を通って完全に通過するまで、工程(4)〜(5)を繰り返す工程と、(7)剥がすことができる保護シースの残りの部分をバルーンカテーテルから剥がして取り外す工程と、を備えている。
部分の長さに沿って部分的に延在するスリット、ひっかき傷、ミシン目、ワイヤ、または、ワイヤ状構成(例えば、タブ6の近傍のチューブ状本体部分の第1端のところで始まるとともにチューブ状本体部分の第2端に到達する前に終端するスリット、ひっかき傷、ミシン目、ワイヤ、または、ワイヤ状構成)を備えていてもよい。
くとも、チューブ状本体部分の、バルーンの領域にわたって直接的に配置された領域に沿って有していないチューブ状本体部分(例えば、図1〜6に示されるチューブ状本体部分4)は、少なくとも、強度を付加する利点、および、追加的または補助的な外側スリーブなしで時期尚早な分割または伝播を回避する利点を提供する。さらに、ひっかき傷、ミシン目、スリット、または、類似の弱くなった領域を有していない剥がすことができる保護シースのプロファイルは、弱くなった領域を有している保護シースよりも狭くすることができる。それは、弱くなった領域は、バルーンがいくらか拡張する場合に、より時期尚早に分割しがちだからである。逆に、弱くなった領域を有する保護シースのプロファイルは、一般的に、この時期尚早な分割を防止することを補助するために(例えば、拡張を収容するために)、より大きなプロファイルを有する必要がある。また、ひっかき傷、ミシン目、スリット、または、類似の弱くなった領域を保護シースに付加する追加的な処理工程は、ひっかき傷、ミシン目、スリット、または、類似の弱くなった領域をチューブ状本体部に沿って有していない図1〜6に示されるような実施形態では必要がない。上述したように、高分子が適正に整合されている場合、シースの分割は、弱くなった領域がなくても容易に略直線的に伝播する。
エンドユーザへの注意喚起として作用することができる。
ドユーザは、未だ止血弁よりも近位側にある保護シースの剥がされていない部分を保持して引き寄せて、保護シースを近位側に引っ張ってもよい。これによって、エンドユーザがバルーンカテーテル上の生物活性コーティングに触れて汚染されること、または、これと干渉することを回避する助けとなる。
ーテルを血管内にどのように挿入するかを決定する上で、より自由度を得ることができる。
4…チューブ状本体部分
6…タブ
6A…第1のタブ
6B…第2のタブ
8…長手方向中央軸線
10…テクスチャ面
14…バルーンカテーテル
16…シャフト
20…内側内腔
22…バルーン
Claims (34)
- バルーンカテーテルのバルーンを保護するための保護シースであって、
チューブ状本体部分であって、該チューブ状本体部分の長手方向中央軸線に平行に整合された高分子を有するチューブ状本体部分を備え、
前記チューブ状本体部分は、収縮され折り畳まれた構成にある前記バルーンの外径よりもごく僅かに大きな内径を有する内側内腔を備え、
前記チューブ状本体部分は、バルーンを圧縮することなく前記バルーンを前記収縮され折り畳まれた構成に保持するように構成され、
前記保護シースは、さらに、前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在する第1のタブを備え、
前記第1のタブは、前記長手方向中央軸線から離れる方を向いた第1の側にある第1のテクスチャ面と、前記長手方向中央軸線に向かう方を向いた第2の側にある第2のテクスチャ面と、を備える
保護シース。 - 請求項1に記載の保護シースであって、
第2のタブが、前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在し、
前記第2のタブは、前記第1のタブから離れる方を向いた第1の側にある第1のテクスチャ面と、前記第1のタブに向かう方を向いた第2の側にある第2のテクスチャ面と、を備える
保護シース。 - 請求項1に記載の保護シースであって、
前記チューブ状本体部分は、その長さに沿って延在するスリットを備えていない
保護シース。 - 請求項1に記載の保護シースであって、
前記チューブ状本体部分は、前記チューブ状本体部分の長さに沿って部分的に延在するスリットを備え、
前記スリットは、前記第1のタブの近傍の前記チューブ状本体部分の第1端のところで始まり、前記チューブ状本体部分の第2端に到達する前に終端する
保護シース。 - 請求項1に記載の保護シースであって、
前記内側内腔の内面は、該内面が頂部と谷部とを備えるように粗面化されており、
前記谷部は、バルーンと直接的に接触しないように構成され、前記谷部に隣接する前記頂部は、前記バルーンと直接的に接触しないように構成された
保護シース。 - 請求項5に記載の保護シースであって、
前記頂部および前記谷部は、前記内面にランダムに配置されている
保護シース。 - 請求項1に記載の保護シースであって、
前記高分子は、ePTFE分子を含有している
保護シース。 - 請求項1に記載の保護シースであって、
前記チューブ状本体部分は、イントロデューサの止血弁を通って挿入されるように構成
されたテーパ状の遠位端を備える
保護シース。 - 血管形成処置で使用するためのシステムであって、
バルーンを有するバルーンカテーテルを備え、
前記バルーンは、生物活性剤でコーティングされた外面を有し、
前記バルーンは、折り畳まれた構成を有し、
前記システムは、さらに、前記バルーンのまわりに配置される剥がすことができる保護シースを備え、
前記剥がすことができる保護シースは、
前記折り畳まれた構成にある前記バルーンの外径よりもごく僅かに大きい内径を有する内側内腔を有するチューブ状本体部分であって、バルーンのまわりに適合するように構成されるとともに前記バルーンを圧縮することなく前記バルーンを前記折り畳まれた構成に保持するように構成されたチューブ状本体部分と、
前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在する第1のタブであって、前記チューブ状本体部分の長手方向中央軸線から離れる方を向いた第1の側にある第1のテクスチャ面と、前記長手方向中央軸線に向かう方を向いた第2の側にある第2のテクスチャ面と、を備える第1のタブと
を備える
システム。 - 請求項9に記載のシステムであって、
第2のタブが、前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在し、
前記第2のタブは、前記第1のタブから離れる方を向いた第1の側にある第1のテクスチャ面と、前記第1のタブに向かう方を向いた第2の側にある第2のテクスチャ面と、を備える
システム。 - 請求項9に記載のシステムであって、
前記チューブ状本体部分は、その長さに沿って延在するスリットを備えていない
システム。 - 請求項9に記載のシステムであって、
前記チューブ状本体部分は、前記チューブ状本体部分の長さに沿って部分的に延在するスリットを備え、
前記スリットは、前記第1のタブの近傍の前記チューブ状本体部分の第1端のところで始まり、前記チューブ状本体部分の第2端に到達する前に終端する
システム。 - 請求項9に記載のシステムであって、
前記内側内腔の内面は、該内面が頂部と谷部とを備えるように粗面化されており、
前記谷部は、バルーンと直接的に接触しないように構成され、前記谷部に隣接する前記頂部は、前記バルーンと直接的に接触しないように構成された
システム。 - 請求項9に記載のシステムであって、
前記高分子は、ePTFE分子を含有している
システム。 - 請求項9に記載のシステムであって、
さらに、止血弁を有するイントロデューサを備え、
前記チューブ状本体部分は、前記止血弁を通って挿入されるように構成されたテーパ状の遠位端を備える
システム。 - 薬剤コーティングされたバルーンカテーテルを血管内に導入する方法であって、
バルーンカテーテルアセンブリを用意する工程を備え、
前記バルーンカテーテルアセンブリは、バルーンカテーテルを備え、
前記バルーンカテーテルは、該バルーンカテーテルの遠位部分に配置されるバルーンを備え、
前記バルーンは、折り畳まれた構成を有し、
前記バルーンカテーテルアセンブリは、さらに、前記バルーンのまわりに配置される剥がすことができる保護シースであって、前記バルーンを圧縮することなく前記バルーンを前記折り畳まれた構成に保持する剥がすことができる保護シースを備え、
前記方法は、さらに、
前記バルーンカテーテルアセンブリの前記遠位部分を、止血弁を通ってイントロデューサ内に挿入し、その結果、前記バルーンの少なくとも一部分と、前記剥がすことができる保護シースの少なくとも一部分と、が前記イントロデューサ内に配置される工程と、
前記剥がすことができる保護シースを剥がして、該剥がすことができる保護シースを前記バルーンカテーテルから取り外す工程と
を備える
方法。 - 請求項16に記載の方法であって、
前記剥がすことができる保護シースは、前記剥がすことができる保護シースの本体部分から軸線方向に延在する第1のタブおよび第2のタブを備え、
前記バルーンカテーテルアセンブリを挿入する工程は、前記第1のタブおよび前記第2のタブを前記止血弁および前記イントロデューサの外部に残す
方法。 - 請求項17に記載の方法であって、
前記第1のタブおよび前記第2のタブは、互いから離れる方を向いたテクスチャ面と、互いに向かう方を向いたテクスチャ面と、を備える
方法。 - 請求項16に記載の方法であって、
前記剥がすことができる保護シースを剥がして、該剥がすことができる保護シースを前記バルーンカテーテルから取り外す工程は、前記剥がすことができる保護シースの遠位部分が前記イントロデューサ内に留まった状態で、前記剥がすことができる保護シースの近位部分を剥がす工程と、
次いで、前記バルーンの前記少なくとも一部分を前記イントロデューサ内に残した状態で、前記遠位部分を剥がす前に前記遠位部分を前記イントロデューサから近位側に摺動させる工程と
を備える方法。 - 請求項16に記載の方法であって、
前記剥がすことができる保護シースを剥がして、該剥がすことができる保護シースを前記バルーンカテーテルから取り外す工程は、
前記第1のタブと、前記バルーンカテーテルのシャフトと、を一方の手で把持する工程と、
前記第2のタブを2つ目の手で把持する工程と、
前記第2のタブを前記第1のタブから離れる方に引っ張って、前記剥がすことができる保護シースを剥がす工程と
を備える
方法。 - 請求項16に記載の方法であって、
前記剥がすことができる保護シースの遠位端は、相対的に大きい外径から相対的に小さい外径までテーパ状に形成されたテーパ状部分を備え、
前記バルーンカテーテルアセンブリの前記遠位部分を、止血弁を通って挿入する工程は、前記止血弁を通って前記テーパ状部分を方向付ける工程を備える
方法。 - 薬剤コーティングされたバルーンカテーテルを血管内に導入する方法であって、
(1)バルーンカテーテルアセンブリを用意する工程を備え、
前記バルーンカテーテルアセンブリは、バルーンカテーテルであって、該バルーンカテーテルの遠位部分に配置されるバルーンを有するバルーンカテーテルを備え、
前記バルーンは、折り畳まれた構成を有し、
前記バルーンカテーテルアセンブリは、さらに、前記バルーンのまわりに配置される剥がすことができる保護シースであって、前記バルーンを圧縮することなく前記バルーンを前記折り畳まれた構成に保持する剥がすことができる保護シースを備え、
前記工程は、さらに、
(2)前記剥がすことができる保護シースの遠位部分を前記バルーンカテーテルから剥がして、前記バルーンカテーテルの露出遠位部分を露出させる工程と、
(3)前記バルーンカテーテルの前記露出遠位部分を、止血弁を通ってイントロデューサ内に挿入する工程と、
(4)前記剥がすことができる保護シースのさらなる部分を前記バルーンカテーテルから剥がして、前記バルーンカテーテルの露出追加部分を露出させる工程と、
(5)前記バルーンカテーテルの前記露出追加部分を、前記止血弁を通って前記イントロデューサ内に挿入する工程と、
(6)前記バルーンが前記止血弁を通って完全に通過するまで、前記工程(4)〜(5)を繰り返す工程と、
(7)前記剥がすことができる保護シースの残りの部分を前記バルーンカテーテルから剥がして取り外す工程と
を備える方法。 - 剥がすことができる保護シースを製造する方法であって、
ポリマー材料を含有するチューブ状本体を押出成形する工程と、
前記チューブ状本体の一端を、前記チューブ状本体の限定的な長さに沿った方向に、直径ラインに沿って切断して、切断されていないチューブ状本体部分から軸線方向に延在する等しい大きさの2つの半円状本体部分を形成する工程と、
前記半円状本体部分の一部分を平坦化して複数のテクスチャ面を設けて、テクスチャ面を有する2つのタブを形成する工程と
を備える方法。 - バルーンカテーテルアセンブリであって、
バルーンを有するバルーンカテーテルと、
剥がすことができる保護シースと
を備え、
前記剥がすことができる保護シースは、
チューブ状本体部分であって、該チューブ状本体部分の長手方向中央軸線に平行に整合された高分子を有するとともに、前記バルーンのまわりに配置されるチューブ状本体部分と、
前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在する第1のタブであって、該第1のタブの第1の側に第1のテクスチャ面を有する第1のタブと
を備える
バルーンカテーテルアセンブリ。 - 請求項24に記載のアセンブリであって、
前記チューブ状本体部分は、折り畳まれた構成にある前記バルーンの外径よりもごく僅かに大きな内径を有する内側内腔を備え、
前記チューブ状本体部分は、バルーンを圧縮することなく前記バルーンを前記折り畳まれた構成に保持するように構成された
アセンブリ。 - 請求項24に記載のアセンブリであって、
前記チューブ状本体部分は、折り畳まれた構成にある前記バルーンの外径に適合する内径を有する内側内腔を備え、
前記チューブ状本体部分は、バルーンを圧縮することなく前記バルーンを前記折り畳まれた構成に保持するように構成された
アセンブリ。 - 請求項24に記載のアセンブリであって、
前記チューブ状本体部分は、折り畳まれた構成にある前記バルーンの第1の外径を、圧縮し、
前記圧縮は、前記第1の外径が、圧縮された構成にある前記第1の外径よりも小さい第2の外径になるまで行われる
アセンブリ。 - 請求項24に記載のアセンブリであって、
前記第1のタブは、該第1のタブの端部に突起部を備える
アセンブリ。 - 請求項24に記載のアセンブリであって、
前記第1の側は、前記長手方向中央軸線から離れる方を向いている
アセンブリ。 - 請求項29に記載のアセンブリであって、
前記第1のタブは、前記長手方向中央軸線に向かう方を向いた、前記第1のタブの第2の側に第2のテクスチャ面を備える
アセンブリ。 - 請求項24に記載のアセンブリであって、
さらに、前記チューブ状本体部分から軸線方向に延在する第2のタブを備え、
前記第2のタブは、該第2のタブの第1の側に第1のテクスチャ面を備える
アセンブリ。 - 請求項31に記載のアセンブリであって、
前記第1のタブの前記第1の側は、前記第2のタブから離れる方を向いており、
前記第2のタブの前記第1の側は、前記第1のタブから離れる方を向いている
アセンブリ。 - 請求項32に記載のアセンブリであって、
前記第1のタブは、該第1のタブの第2の側に第2のテクスチャ面を備え、
前記第1のタブの前記第2のテクスチャ面は、前記第2のタブに向かう方を向いており、
前記第2のタブは、該第2のタブの第2の側に第2のテクスチャ面を備え、
前記第2のタブの前記第2のテクスチャ面は、前記第1のタブに向かう方を向いた
アセンブリ。 - 請求項33に記載のアセンブリであって、
前記第1のタブおよび前記第2のタブの各々は、そこから突出する突起部を備える
アセンブリ。
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