CN102802720B - 带阀的进入装置 - Google Patents

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Abstract

一种护套，可以包括护套主体和护套毂。护套主体可以具有大致柔性管状结构、近端和远端。所述护套主体可以还限定纵向轴线。护套毂可以连接到护套主体的近端，并且限定与护套主体的轴线大致对齐的纵向轴线。护套主体和护套毂还可以形成沿它们各自的轴线的中心腔。护套毂可以包括两个板：柔性板和刚性板。刚性板可以具有释放口，该释放口大致在护套主体的轴线上定中心。有利地，该柔性板和刚性板可以交迭以基本密封住该中心腔。

Description

带阀的进入装置
技术领域
本发明大致涉及用于引入和/或输送医疗物品(例如，导尿管、套管、护套等)到人体空间中，例如，动脉、静脉、血管、体腔或排泄部位，的进入装置。
背景技术
将导尿管或血管护套插入血管中的优选的非外科方法包括使用塞丁格技术或改进的塞丁格技术，该技术包括插入到病人血管中的进入针。引导线通过该针插入到血管中。移除该针，然后扩张器和护套组合地或单独地在引导线上插入。然后，扩张器和护套一起地或单独地插入穿过组织一短距离进入血管中，之后，扩张器和引导线被移除并抛弃。然后，导尿管或其它医疗物品可以通过护套插入到血管中至希望位置，或者护套可以简单地留在血管中。当导尿管或其它医疗物品插入到血管中时，护套常常在之后移除。为了便于移除操作，护套有时是可分裂护套。
在通过护套插入医疗物品之前，可能出现从血管通过护套的回流。回流的流体(如血)可能污染护套周围区域。因此，已知的一些血管进入装置包括止血阀。在一些情况中，所述阀也制成可分裂的，具有可分裂的护套。这些结构通常难以制造、组装、封装或大致低效的。因此，存在改进该血管进入装置的需要，特别是需要经济的、高效的和能够有效分裂的阀的血管进入装置。
发明内容
所描述的实施例包括进入装置的几个特征，这些特征对于输送导尿管或护套到病人身体的空间(例如血管或排泄部位)内是有用的。更优选特征将被简洁地说明，但并非要限制本发明的保护范围。在考虑了这些讨论之后，特别是在结合本部分阅读下面的优选实施例部分的详细说明之后，将会理解这些实施例的特征和方面相对于现有的进入装置的诸多优点。
在一个实施例中，护套可以包括护套主体和护套毂。护套主体可以具有大致柔性管状结构、近端和远端。此外，护套主体可以限定穿过管状结构的纵向轴线。护套毂可以从护套主体的近端延伸，并且限定与护套主体的轴线大致对齐的纵向轴线。护套主体和护套毂还可以形成沿它们各自的轴线的中心腔。在腔内，护套毂可以包括两个板主体：柔性板主体和刚性板主体。所述刚性板可以具有中心大致在护套主体的轴线上的释放口。有利地，柔性板和刚性板可以交迭以基本密封中心腔。
在另一个实施例中，进入装置可以包括针、扩张器和护套。所述扩张器可以同轴地安装在所述针上，并且包括扩张器轴和扩张器毂。所述护套可以同轴地安装在所述扩张器上，并且包括护套主体和护套毂。所述护套主体可以具有近端和远端，并且所述护套毂的远端可以从护套主体的近端延伸。此外，所述护套毂可以在护套毂的近端处可逆地连接到扩张器毂。所述护套主体和护套毂可以形成中心腔。此外，所述护套毂可以包括柔性板主体和刚性板主体，其中柔性板主体和刚性板主体允许针和扩张器延伸通过所述腔，并且所述板主体交迭以当针和扩张器从腔移除时基本密封所述中心腔。
在另一个实施例中，封装装置可以包括针、扩张器和护套。所述护套可以包括护套主体和护套毂。护套主体可以包括近端和远端。所述护套毂可以在护套毂的远端从护套主体的近端延伸。此外，所述护套毂可以包括柔性板主体、刚性板主体、和在近端处配置成连接到扩张器毂上的连接部分的连接部分。有利地，所述护套主体和护套毂可以形成中心腔，该中心腔容纳扩张器和针，并且所述柔性板主体和刚性板主体可以交迭以当扩张器和针被移除时基本密封中心腔。所述针、扩张器和护套可以被预先封装在一起。
在另一个实施例中，可分裂护套毂包括轴向腔和两个板主体。一个板主体可以是定位在腔内的刚性板主体。该刚性板主体可以限定释放口。第二个板主体可以是柔性板主体，也在腔内。该柔性板主体可以配置成停靠接触刚性板主体的远侧面以便堵塞释放口。
对于本领域的熟练技术人员而言，根据下面的参照附图的优选实施例的详细说明，本发明的这些和其它方面将变得显然。然而，本发明不局限于公开的具体实施例。
附图说明
下面参照优选实施例的附图说明本文公开的进入装置的这些或其它特征、方面和优点，这些优选实施例是用于说明但非限制本发明的。此外，在各个附图中，相同的附图标记表示所示实施例的相同的元件。所示的多个实施例之间的相似元件类似地表示成相似的附图标记并具有字符后缀以表示另一个实施例。以下是各个附图的简要说明。
图1A是根据本发明配置的进入装置的优选实施例的立体图，并且显示与针、扩张器和医疗物品同轴地对齐的预加载引导线部分。
图1B是图1A描述的实施例的平面图。
图2A是图1A的针的平面图并显示远端附近的开窗。
图2B是图1A的针的侧视图并显示近端附近的翼片。
图2C是沿图2A的线2C-2C的剖视图。
图2D是图2A的针的一部分的放大平面图，并显示开窗。
图2E是图2A的针的针毂的放大平面图。
图2F是图2A的针的针毂的放大侧视图。
图2G是图2A的针的针毂的放大的近端图。
图3A是图1A的扩张器的平面图，并显示远端附近的开窗，图3A还显示鲁尔表面中的纵向布置的沟槽，用于在扩张器和护套之间通气。
图3B是沿图3A的线3B-3B的剖视图。
图3C是图3A的扩张器的一部分的放大平面图，并显示开窗和纵向通道。
图3D是图3A的扩张器毂的放大的端视图。
图3E是扩张器毂的另一个实施例的立体图，该扩张器毂包括构造成固定所述护套的锁定螺母，该护套具有与所述螺母对应的螺纹。
图3F是图3A的沿线3F-3F的剖视图，并显示围绕鲁尔表面的周围等间距隔开的沟槽。
图4A是图1A的护套的平面图，并显示连接到护套的近端的护套毂。
图4B是沿图4A的线4B-4B的剖视图。
图4C是图4A的护套的放大的端视图。
图4D是图4A的护套的近侧部分的放大的立体图。
图5A是图1A的引导线部分的立体图，并显示连接到引导线的近端的引导线毂。
图5B是图5A描述的实施例的引导线部分的平面图。
图6A是图1A的轨道的立体图。
图6B是图6A的轨道的平面图，并显示相对于扩张器来锁定针的锁定机构。
图6C是图6B的轨道的侧视图。
图6D是图6B的轨道的放大视图。
图6E是以预加载状态锁定引导线部分的另一锁定机构的放大视图。
图7A是图1A的进入装置的平面图，并显示图6E的具有以预加载状态锁定轨道的引导线部分。
图7B是图7A的进入装置和锁定机构的侧视图。
图7C是通过图7A的进入装置的剖视图，并显示设置在轨道的止动件和元件之间的引导线毂。
图7D是图7B的进入装置的放大的端视图，并显示从轨道延伸的并在引导线毂的至少一部分周围的两个臂。
图8A是图1A描述的实施例的平面图，显示进入装置的远端插入到病人中。
图8B是图8A描述的实施例的放大视图，重点在邻近病人的进入装置的区域上。
图8C是图8B描述的实施例的部分的放大视图，并显示针的开口或开窗与虚线的扩张器开口或开窗对齐。
图8D是图8C描述的实施例的部分的放大剖视图，并示出针开口或开窗与扩张器开口或开窗对齐，以便允许流体从针的内侧流到在护套和扩张器之间形成的通道。
图8E是显示吸到具有0.002英寸的间隙高度宽度的通道的流体速度的图表。
图8F是显示吸到具有0.001英寸的间隙高度宽度的通道的流体速度的图表。
图8G是显示吸到具有0.0005英寸的间隙高度宽度的通道的流体速度的图表。
图8H是图8C中描述的实施例的取自扩张器的通道的远侧区域的部分的放大剖视图。
图8I是图8A描述的实施例的放大视图，重点在当针毂在第一位置时针毂锁定到扩张器毂的那处区域。
图8J是图8I描述的实施例的剖视图。
图9A是图1A描述的实施例的侧视图，显示从针尖沿远侧方向前进的引导线。
图9B是图9A描述的实施例的放大视图，重点在当针毂在第一位置时引导线毂锁定到针毂的那处区域。
图9C是图9B描述的实施例的剖视图。
图10A是图1A中描述的实施例的侧视图，显示相对于针主体从图9A所示的位置前进的扩张器和护套。
图10B是图10A描述的实施例的放大的后视图，重点在当针毂在第二位置时针毂锁定到轨道的那一区域。
图11A是图1A中描述的实施例的侧视图，显示从护套移除引导线、针主体和扩张器。
图11B是图11A中描述的实施例的部分的放大视图，显示在从护套移除引导线、针主体和扩张器期间针尖被扩张器覆盖。
图12A是显示针和扩张器中的对齐的开口或开窗的另一实施例的放大平面图。
图12B是沿图12A的线13B-13B的放大的剖视图，并显示针开口或开窗与扩张器开口或开窗对齐，以允许流体从针的内侧流到在护套和扩张器之间形成的通道。
图13A是显示针和扩张器中的对齐的开口或开窗的另一实施例的放大平面图。
图13B是沿图13A的线13B-13B的放大的剖视图，并显示针开口或开窗与扩张器开口或开窗对齐，以允许流体从针的内侧流到在护套和扩张器之间形成的通道。
图14A是显示在护套和扩张器之间形成的通道的另一实施例的放大的平面图。
图14B是沿图14A的线14B-14B的剖视图，并显示延伸到护套中的通道的厚度。
图15A是显示在护套和扩张器之间形成的通道的另一实施例的放大的平面图。
图15B是沿图15A的线15B-15B的剖视图，并显示延伸到扩张器和护套两者中的通道的厚度。
图16A是显示在护套和扩张器之间形成的通道的另一实施例的放大的平面图。
图16B是沿图15A的线16B-16B的剖视图，并显示以花键形式延伸到扩张器中的多个等间距的通道。
图17是进入装置的另一实施例的放大的剖视图，并显示形成在具有不同形状的护套和扩张器之间的通道。
图18A是进入装置的另一实施例的放大的平面图，并显示此时形成在针和扩张器之间的通道的另一实施例。
图18B是取自18B-18B的图18A的实施例的放大的剖视图。
图18C是取自18C-18C的图18A的实施例的放大的剖视图。
图18D是构造成形成图18A描述的针的一部分的针毂的放大的立体图。
图18E是图18A的扩张器的平面图。
图19A是扩张器的另一实施例的远侧部分的平面图。
图19B是图19A的扩张器的远侧部分的剖视图，具有在虚构的开窗。
图19C是取自19C-19C的图19B的扩张器的部分的放大视图。
图19D是取自19D-19D的图19B的扩张器的部分的放大视图。
图19E是图19A的扩张器侧视图，具有虚构的内部特征。
图20A是针的另一实施例的侧视图。
图20B是图20A的针的远端的放大视图。
图21A是轨道的另一实施例的立体图。
图21B是图21A的轨道的平面图。
图21C是图21A的轨道的侧视图。
图21D是取自21D-21D的图21A的轨道的部分的放大视图。
图22A是引导线毂的另一实施例的立体图。
图22B是图22A的引导线毂的仰视图。
图23A是护套的另一实施例的近端视图。
图23B是图23A的护套的平面图。
图24A是护套的另一实施例的分解立体图。
图24B是图24A的护套的分解的俯视图。
图25A是护套毂的另一实施例的顶部立体图。
图25B是图25A的护套毂的俯视图。
图25C是取自25C-25C的图25A的护套毂的剖视图。
图25D是图25A的护套毂的两个板主体的立体图。
图25E是图25D的一个板主体的立体图。
图25F是图25D的另一个板主体的立体图。
图25G是两个板主体的另一实施例的侧视图。
图25H是图25G的一个板主体的立体图。
图25I是两个其它实施例的板主体的分解立体图。
具体实施方式
本公开提供一种用于输送医疗物品(如导尿管或护套)到血管或排泄部位的进入装置。图1A显示根据本发明的对应的优选实施例的进入装置20，该进入装置20构造成插入血管(例如静脉或动脉)中。尽管该进入装置在下面的描述中用于(例如血管进入)上述背景，但是该进入装置还可以用于进入和放置医疗物品(例如导尿管或护套)到病人身体的其它部位(例如排泄部位)并用于其它目的(例如用于排出脓肿)。
在本文中描述的本实施例的进入装置放置实例性的单件、管状医疗物品到病人的体腔中。一旦放置好，然后该管状物品可以用于接收其它医疗物品(例如导尿管、引导线等)以提供到体腔的进入通道和/或用于提供引导流体进入体腔或从体腔移除(如排出)流体的通路。在图示的实施例中，管状医疗物品是护套或导尿管，其被构造成主要提供进入静脉的流体通路。然而，本发明的原理不局限于单件式护套或导尿管，也不局限于随后经该护套或导尿管插入医疗物品。作为替代，本领域的熟练技术人员可以理解的是，根据本公开，本文公开的进入装置还可以涉及成功地用于直接放置一个或更多个其它类型的医疗物品(包括其它类型的护套、流体排泄和输送管、和单内腔或多内腔导尿管)到病人体内或经另外的医疗物品间接地放置到病人体内。
例如，但不是限制，本公开的进入装置还可以构造成直接地或间接地放置中间静脉导尿管、周边插入中间导尿管、血液透析导尿管、外科排泄管、撕裂护套、多件式护套、窥镜、以及用于连接到外部或植入的电子器件或传感器的电线或线缆的电导管。如上所述，上面列举的医疗物品可以通过进入装置的扩张器、针和引导线直接地放置在病人体内或通过医疗物品随后被放置在病人体内，前述医疗物品经进入装置的扩张器、针和引导线放置在病人体内。
此外，本公开的实施例不局限于单件医疗物品的同轴插入。例如，两个导尿管可以经插入的护套插入病人体内或第二导尿管可以经插入的第一导尿管插入到病人体内。此外，除了放置导管到血管或其它体腔中，经扩张器、针和引导线插入的医疗物品可以形成除随后插入的医疗物品的内腔之外的内腔。本领域的熟练技术人员可以发现本文公开的本装置和系统的其它应用。因此，与护套相关的进入装置的解释和说明(例如用于微创应用)仅仅是该进入装置的一个可能应用的示例。
图1A和1B显示进入装置20的优选实施例。进入装置20包括针22、扩张器24和护套26。在图示的实施例中，进入装置还包括引导线部分28和轨道30。在图1B中最清楚地看出，扩张器24优选地同轴地安装在针22上，并且护套26同轴地安装在扩张器24上。进入装置的部件的伸缩套管特征还可以通过将这些部件的轴线布置成基本平行而非同轴来实现(例如单轨型设计)。
这些部件的每个包括在终端或过渡部分(即毂)处的内腔装配件和从该装配件延伸的细长结构。因此，在图示的实施例中，针22包括从针毂34远侧地延伸的针主体32，扩张器24包括从扩张器毂38向远侧延伸的扩张器轴36，并且护套26包括从护套毂42远侧地延伸的护套主体40。引导线部分28包括引导线44和优选地引导线毂或帽46。在图示实施例中，引导线毂46设置在引导线44的近端上；然而，在其它应用中，毂46可以设置在引导线44的两端之间的位置。
图2A-2G显示针22的针主体32和针毂34，其根据进入装置的优选实施例构造，与进入装置20的其它部件隔离。如图2A和2B中清楚显示，针毂34设置在针主体32的近端上。针主体32在针22的远侧部分50附近的远端处终止，并且针毂34位于针22的近侧部分52处。
针主体32优选地具有细长管形状，具有圆形、恒定直径内孔和圆形的、恒定直径外表面。然而，在其它实施例中，针主体32可以具有其它孔和外部形状(例如，但不限于，椭圆截面形状)。针的内部或外部还可以包括沟槽或沟道。该沟槽或沟道可以引导针孔内的流体到针22的周围或针22的特定结构或针22的内部(例如引导线周围)。在一些实施例中，沟槽或沟道可以辅助保持针22相对于扩张器的期望定向。
针主体32的长度足以进入目标皮下体腔，并且其口径(gauge)尺寸足以承受插入体腔时的插入力而不会导致不当的损伤。对于许多应用，针主体的长度可以在3-20cm之间，更优选地在3-10cm之间。例如，为了进入成人的胸膛的体腔(例如血管)中，针主体32的长度优选地为7cm或更长，更优选地长度为9cm或更长，更为优选地长度为9cm至10cm。针的尺寸优选地是口径18或更小，更优选地在口径18-28之间，更为优选地在用于微创应用(周围IVs)的口径18-26之间。对于婴儿的应用，针主体32的长度和口径应当显著地短和小，例如优选地在3-4cm之间和口径26-28之间。
如图2A和2B最清楚所示，针主体32包括在针主体32的远端附近的至少一个开窗或开口56。开窗56延伸穿过针主体32的壁，并且可以具有各种形状和在针主体32上的各种方位，下面将更详细地说明。此外，针主体32可以具有设置在远侧部分50上的倾斜尖端54。
如图2A和2B所示，翼片58优选地设置在针毂34周围的圆周位置处，该圆周位置与针尖端上的斜面和针中的开口或开窗56的圆周位置对齐。即，翼片58标注(beindexedwith)斜面和开窗。在使用中，医师或保健者可以通过注视暴露的翼片58的方位来确定倾斜的针尖端(和开窗56)的方位，即使斜面在血管内部并且开窗被护套和/或扩张器覆盖。例如，在图示的实施例中，翼片58远离病人的方位与血管内的针尖端的斜面向上方位一致。开窗56也在与翼片58相同的一侧，如图2C所示。
翼片58还提供抓紧区域，用于操纵针毂34。例如，医师或保健者可以放置食指和拇指在翼片58的两侧以相对于扩张器24和/或护套稳定住针毂34。在图示的实施例中，当扩张器/护套在针上朝远侧地滑动时，针毂34沿轨道30在第一位置121和第二位置123(如图6A中所示的实例部分)之间相对地滑动。当执行插入步骤(下面将说明)时，翼片58可以被保持。此外，翼片58可以用于稳定针毂34，同时旋转扩张器毂38。此外，当针毂34设置在沿轨道30的任一位置时，翼片58可以被医师或保健者用作抓紧进入装置20的辅助件。
图2D是针主体32中的侧部开口或开窗56的放大视图。一个或更多个开窗56提供穿过针主体52的该侧的通路。图2D所示的开窗56具有长方形形状。然而，侧部开口56的形状不局限于图示的实施例，并且可以是圆形的、长圆形、正方形或其它形状。
现在参照图2E-2G，针毂34优选地包括在针毂34的近侧部分和远侧部分处的锁定结构。这些锁定结构可以是鲁尔螺纹型(鲁尔-thread-type)或其它类型的连接。
针毂34的近侧部分52上锁定结构允许医师或保健者固定另一医疗物品到针毂34的近端。例如，图示实施例中的针毂34包括环形凸缘或唇63。唇63螺纹连接以允许针毂34连接到具有对应的鲁尔螺母(鲁尔-nut)锁定特征的其它医疗物品。此外，医师或保健者可以连接注射器或监测设备到近端上的锁定结构，以便执行所期望的其它过程。针毂34还可以包括在它的近端和/或侧部端口处的隔膜，如果期望这些特征用于特定应用的话。
针毂34远侧部分上的锁定结构允许医师或保健者例如当针毂34在第一位置121时将针毂34锁定到扩张器毂38。在图示的实施例中，锁定结构包括在针毂34上的闩锁元件66。闩锁元件66可释放地将针毂34锁定到扩张器毂38。锁定结构允许保健者将针前进到病人体内，同时抓紧针毂34、扩张器毂38或两者。
如下面更详细的说明，引导线44穿过针毂34的中空部分62，穿过针主体32并引入到被穿刺的血管中。引导线44允许保健者将扩张器24和护套26引导到血管中。
针毂34还可以包括两个舌片68，所述舌片68允许针毂34沿轨道30在第一位置121和第二位置123之间滑动。尽管在优选实施例中，针毂34的两个舌片68在第一位置121和第二位置123之间与轨道30接合，但是在其它实施例中，针毂34仅在第一位置121和第二位置123之间的轨道的长度的一部分上与轨道接合。轨道30和针毂34之间的滑动互连还可以使用其它协作结构来实现(例如，对应的销和燕尾连接件的尾部)。
图3A是图1A中描述的实施例的扩张器24的平面图。图3B是图3A中描述的实施例的扩张器24的沿线3B-3B的剖视图。如图3A和3B所示，图示的扩张器24包括扩张器轴36、扩张器毂38、远侧区域70和近侧区域72。在图示实施例中，扩张器轴36包括侧部开口或开窗74。然而，在其它实施例中，扩张器轴36可以包括更少或更多数量的开窗74。例如，扩张器轴36可以不包括开窗74，在该开窗74处血闪流腔(bloodflashchamber)设置在扩张器中(下面将更详细地说明)。
扩张器毂38可以包括一个或多个通气孔。在图示的实施例中，扩张器毂38中的通气孔由沟槽75形成。因此，扩张器轴36可以包括形成在扩张器轴36的外表面中的一个或多个纵向沟道。在图示的实施例中，沟道是开放的沟道。开放的沟道的侧壁由脊76形成。在图示的实施例中，脊76限定大致平滑的、弓形外表面，该外表面与护套界面连接。然而，在其它实施例中，脊可以具有其它形状(例如可以限定更多个突出顶点)。一旦组装在护套主体40中，扩张器轴36中的开放的沟道就被护套主体40的内径封闭。
图3C是图3A中所示的实施例的一部分的放大平面图。如上所述，图示的扩张器轴36包括一个或多个侧部开口74和形成在脊76之间的一个或多个沟道。侧部开口或开窗74提供穿过扩张器轴36的侧部的流体路径。侧部开口74的形状不局限于图示实施例，其可以是圆形、长圆形、正方形或其它形状。图3C中所示的开口或开窗74具有长圆形形状。
在图示的实施例中，扩张器轴36中的开口74具有长圆形形状，它的主轴相对于针22中的长圆形开口56的主轴不平行。例如，针开口56可以在纵向方向上延伸，扩张器开口74可以在圆周方向上延伸，反之亦然。换言之，扩张器开口74的长轴设置成大致垂直于针开口56的长轴。如结合以下其它实施例的说明，这些开口56、76可以具有其它形状、尺寸和方位，优选地获得显著程度的交迭，以解决制造公差和旋转不对齐。基于该原因，优选地，开窗中的一个在至少一个方向上的尺寸大于开窗中的另一个在该相同方向上的尺寸。因此，在图示实施例中，针开窗56的纵向尺寸比扩张器开窗74的纵向尺寸长。
在脊76之间形成的沟道在近侧方向上从开口74远端的一点延伸。图示实施例中的脊76沿扩张器轴36设置并在与扩张器轴36相对的侧部上，以便平衡护套内的扩张器轴36。在图示实施例中，脊76在它们之间形成两个沟道。平衡护套内的扩张器允许扩张器施加相等的压力到护套的内部圆周。
扩张器毂38可以包括在扩张器24的近侧区域72和远侧区域的锁定结构。每个锁定结构可以是鲁尔型(鲁尔type)或其它类型的连接件。在图示的实施例中，扩张器毂38包括第一鲁尔连接件78、第二鲁尔连接件80、唇77和基部79。第一鲁尔连接件78接合图2E中所示的针22上的针毂34。第二鲁尔连接件80设置到第一鲁尔连接件78的远侧。在一些实施例中，第二鲁尔连接件80(例如公型鲁尔连接件器)可以构造成接合图1A中所示的护套26上的护套毂42(例如母型鲁尔滑动连接器)。此外，这些部件的公型-母型鲁尔滑动连接器可以颠倒交换。
图3D是图3A的扩张器24的放大的近端视图。如图3D最清楚地显示，扩张器毂38包括开口82，该开口82可释放地接合图2E-2F中所示的针毂34上的闩锁元件66，以便当针毂34处于第一位置121时将扩张器毂38固定到针毂34。此外，扩张器毂和针毂34上的公型-母型鲁尔滑动连接器在其它实施例中可以颠倒交换。
扩张器24的颜色可以选择成提高血液或其它流体与扩张器24之间的对比。在血闪流期间，例如，可以观察血液在扩张器24和护套之间流动，以确定针合适地放置在血管中。为了提高当流体在护套和扩张器24之间流动时的流体的可视性，护套优选地用清澈或透明的材料制成，扩张器24具有与流体的颜色形成对照的颜色。例如，扩张器24可以具有白色，以提高它与红色血液的对比性。根据流体的颜色和期望的对比度，扩张器24可以采用其它颜色。此外，仅血液闪流的区域中的扩张器的一部分可以具有形成对照的颜色，而其它部分具有不同颜色。对于具有在针和扩张器24之间形成沟道的实施例，扩张器24可以由与护套相似的清澈或透明材料制成，以允许医师通过护套和扩张器24观察血液闪流。
图3E是扩张器毂38A的另一实施例的放大立体图。扩张器毂38A与图3A所示的扩张器毂38相似，除了扩张器毂38A还包括旋转螺母或套圈84。旋转螺母84的近端绕扩张器毂38中的环形沟槽73(参见图3A)旋转。一旦设置在环形沟槽73中，就禁止旋转螺母84在远侧方向上移动，但是可绕扩张器毂38A自由旋转。旋转螺母84可以具有互接元件，该互接元件锁定到护套26上的对应的互接元件。在图示实施例中，旋转螺母84包括内部螺纹，该内部螺纹与图1A所示的护套26上的护套毂42上的外部螺纹接合。
扩张器24或护套26可以分别地或一起地形成一个或多个通道，以允许空气或气体从扩张器24和护套26之间和/或针和扩张器之间逃逸或排出。一个或多个通路的尺寸还可以被确定为抑制液体(例如血液)流过，同时允许空气通过。一个或多个通路可以在护套26、护套毂、扩张器毂38、扩张器轴的暴露部分的壁中、和/或形成在扩张器24和护套26的相邻表面之间。例如，图3A显示纵向配置的沟槽75，该沟槽75形成在扩张器24和护套26的相邻表面之间。这种通气通路还可以是迷宫型的。相邻表面在护套26和扩张器24之间形成鲁尔滑动连接。
图3F是图3A中的沿线3F-3F的剖视图，并显示围绕鲁尔滑动表面的圆周等间距隔开的沟槽75，尽管不需要等间距。沟槽75的尺寸确定为在血液闪流发生时允许空气从扩张器和医疗物品(例如护套)之间逃逸。如上所述，一个或多个通路不需要一定是表面沟槽75的形式，可以是开口或通路的形式。
在图示实施例中，一个或多个通路允许空气通过护套和扩张器毂之间的鲁尔连接件。在图示的实施例中，通路75的远端位于鲁尔连接件的远侧，通路75的近端位于鲁尔连接件的近侧。
一个或多个通路的尺寸可以确定为过滤血液或其它液体，或可以包括抑制液体通过但允许空气通过的过滤器或其它结构。例如，护套自身可以包括小开口、毛孔或微孔材料形式的一个或多个通路。根据一个或多个通路的尺寸以及流体分子和形成元素(例如红细胞)的期望尺寸，护套中的一个或多个小开口、毛孔或微孔材料可以形成允许空气通过但留住血液的多孔通气孔。
下面将说明制造有脊部凸起的扩张器的方法。首先，使用挤压工艺以产生长管状主体，该长管状主体具有在扩张器的外直径(OD)上或本体内的一个或多个纵向沟槽或沟道。该长管状主体超出单个扩张器的需要长度，并且优选地具有比与单个扩张器的长度大许多倍的长度。在挤压工艺中使用的制造模具的几何形状反映了扩张器的内部和外部直径的期望几何形状和纵向沟槽或沟道或内部沟道的厚度和圆周跨度。在图1-11所示的实施例中，长管状主体包括在该主体的相对两侧上的两个纵向OD沟道，以提高护套内的扩张器的平衡。然而，单个沟道可以提供用于血液闪流的可见指示器。优选地两个沟道沿挤压出的管状主体的长度延伸。尽管图示实施例包括设置在扩张器和护套之间的一个或多个沟道，但是一个或多个沟道还可以额外或替换地形成在针和扩张器之间、扩张器内和/或护套内。在一些实施例中，因此扩张器24部分地或完全地由清澈、半透彻、透明或半透明材料制成，以便可以看见沟道内的流体闪流。
返回去参照所示实施例，挤出的管状主体被切割到用于单个扩张器的合适长度。在优选的方法中，两个OD沟槽延伸切割的扩张器的整个长度。
然后在切割的扩张器的末端执行削尖过程，以形成尖端。切割的扩张器的末端被压迫到模具/心轴中，该模具/心轴具有与成品扩张器的尖端的期望几何形状相匹配的几何形状。期望的几何形状根据例如护套的内部直径选择。理想地，护套和扩张器在尖端附近形成闭合配合或密封，以将血流在近侧方向上提升到沟槽的扩张器和护套之间形成的沟道。优选地，扩张器在尖端区域的OD在远侧方向上逐渐减小。
当在模具/心轴中时，热能被应用到尖端以使尖端再成型以匹配模具/心轴。热能可以通过任何已知技术施加，包括使用从红外或RF热源来的辐射热。作为削尖过程的一部分，尖端区域的扩张器被再成型，使得沟槽基本被去除。由于沟槽被去除，扩张器能够在尖端附近与护套形成闭合配合或密封。沿扩张器的在护套26的尖端位于扩张器上的位置的近侧上的其它部分保留沟槽。在从模具/心轴上移除之后，扩张器的尖端可以根据需要被清洁并切割，以去除任何制造残余物。
在尖端区域附近并在沟槽中或附近，扩张器中的一个或多个开窗被切割穿透扩张器。每个开窗可以通过任何已知装置，包括钻或激光切出。此外，切割装置可以相对于扩张器移动，反之亦然，以便实现长圆形或其它形状开窗。
扩张器的与尖端相对的末端可以向外展开以便于将扩张器毂包覆成型(overmolding)到扩张器上。
图4A是图1A中所示的实施例的护套26的平面图。图4B是图4A中描述的实施例的护套26的沿图4B-4B的剖视图。图4C是图4A的护套26的放大的近端视图。图4D是图4A的护套26的护套毂42的放大的立体图。如图4A-4D所示，护套26可以包括护套主体40、护套毂42、远侧部分90、和近侧区域92。护套主体40可以部分地或完全地由清澈、半透彻、透明或半透明材料制成。护套主体40还可以包括一个或多个无线电不能穿透的标记，例如，硫酸钡条纹带。在优选实施例中，护套包括设置在主体40的直径地相对两侧上的两个这种无线电不能穿透的标记。
护套主体40可以是单个一体化的护套，通过该护套导尿管或其它医疗物品(例如导线)插入到血管中。在该实施例中，护套主体40形成用于插入导尿管或其它医疗物品(例如引导线)的导管。除了提供导管，护套或护套的一部分可以形成除了导尿管的内腔之外的内腔。例如，与三内腔导尿管等同的等同物可以通过将双内腔导尿管插入通过护套主体40来形成，护套主体40自身形成第三内腔。
根据在使用进入装置20之后插入血管的导尿管或医疗物品的类型，去除护套主体40的一部分或全部可能是有利的。例如，在导尿管或其它医疗物品插入到血管之后，护套主体40的一部分可以分离或剥离并去除。剥离护套可以包括穿孔、锯齿、薄片或其它结构，或包括其它材料(例如具有铋的PTFE)，以允许医师或保健者容易地去除护套主体40的一部分或全部。
护套毂42可以包括鲁尔滑动连接和锁定部件94。锁定部件94可以包括与对应的结构配合或接合的锁定或连接结构。例如，锁定部件94可以是鲁尔连接件94，其可以构造成与扩张器毂38的第二鲁尔连接件80接合。
如图4C和4D最清楚所示，护套毂42优选地设置成使得扩张器毂38的锁定机构或第二鲁尔连接件80可以基本无阻碍地进入护套毂42。然而，在使用中，一旦护套毂53放置在扩张器轴36上的期望位置时，医师或保健者可以推压、拖拉或扭动护套毂42，并可能使锁定部件94与另一医疗物品上的对应的连接器分离或接合。锁定部件94可以例如是鲁尔连接件、凸出的块、凹陷等，其形成机械配合，使得扩张器毂38和护套毂42可释放地互锁。在图示实施例中，护套毂42的锁定部件94包括鲁尔连接件。护套毂42优选地与扩张器毂38上的对应的第二鲁尔连接件80接合。优选地，可以通过相对于护套毂42拖拉、挤压、推压或扭动扩张器毂38来分离或接合锁定位置。
在一些实施例中，护套毂42可以包括唇95。该唇95可以螺纹连接以允许护套毂42连接到具有对应的锁定特征的其它医疗物品。
护套毂42优选地包括一个或多个表面特征，以允许医师或保健者容易地抓住或操纵护套26和/或进入装置20。在图示的实施例中，护套毂42包括正方形抓紧部96和脊部98。
在其它实施例中，护套毂42可以包括径向地延伸的翼片或手柄结构，以允许容易地从进入装置20的其它部分释放和去除护套主体40。在一些应用中，翼片的尺寸确定为保健者提供杠杆，用于断开护套毂42。例如护套毂42可以包括连接护套毂42半体的薄膜。该薄膜的尺寸确定为将护套毂42的半体保持在一起直至保健者决定从进入装置上去除护套毂42。保健者操作翼片以断开薄膜而将护套毂42分离成可去除的半体。
图5A是图1A中描述的实施例的引导线部分28的立体图。图5B是图5A中描述的引导线部分28的平面图，引导线部分28优选地包括引导线毂46。引导线毂46可以包括一个或多个表面特征，以允许医师或保健者容易地抓紧或操纵引导线毂46和/或进入装置20。在图示实施例中，引导线毂46包括一个或多个脊部110。在预加载状态中，当引导线毂46处于第三位置125(例如图6A所示的第三位置)时引导线毂46的外表面与轨道30上的锁定机构130接合。
在一些实施例中，引导线44可以与针主体的内部直径形成闭合配合，以便当缩回时提供自抽气功能。例如，引导线44的外部直径可以选择为沿引导线的长度或仅沿引导线44的一部分与针形成闭合配合。
在一些实施例中，与引导线的其它部分相比，引导线的远端部分可以具有缩小的直径。该缩小的直径部分的尺寸可以选择为允许流体流通到针主体内的开窗56，即使当引导线已经前进超出到针的远侧尖端之外时。
图6A是图1A中描述的实施例的轨道30的立体图。图6B是图6A中所示的轨道30的平面图。图6C是图6A中所示的轨道的侧视图。如图6A-6C所示，图示实施例中的轨道30包括远侧部分120、近侧部分122、连接轨道至扩张器毂38的远侧锁定部件124、一旦针毂34沿轨道30从第一位置121滑动到第二位置123时限制针毂34更近侧和更远侧地移动的锁定机构128、和当引导线毂在与加载状态或在第三位置125时允许引导线毂46附接至轨道30的锁定机构130。优选地，轨道由聚碳酸酯材料制成。然而，如下面所说明的，可以使用其它材料。
轨道30还可以包括宽度减小的轨道部分132，如图6A和图6B清楚所示。减小的宽度便于将针毂组装到轨道30。图示实施例包括在轨道30的远侧部分120上的肋133。肋133在远侧锁定部件124和轨道30的其它部分之间提供额外的结构加强。
如图1A所示，远侧锁定部件124连接到扩张器24，并且允许轨道30从扩张器24朝近侧延伸。例如，锁定部件124可以包括两个弧形臂124，这两个弧形臂124连接到在扩张器毂唇77和扩张器毂基座79之间的扩张器毂38。锁定部件124限制轨道30相对于扩张器毂38在远侧方向或近侧方向上的运动，但允许轨道绕扩张器毂38自由地旋转。
图6D是图6B中描述的实施例的一部分的放大视图。如图所示，通过改变轨道在第二位置123的区域处的宽度来形成锁定机构128。例如，图示的实施例包括在远侧方向上的宽度增加的轨道部分134、远离宽度增加的轨道部分134的宽度减小的轨道部分136、和两个指状元件138。两个指状元件138从轨道部分136的远端凸向轨道30的近端，并且从轨道30的纵向轴线张开。
图6E是图6B中描述的实施例的一部分的放大视图。当引导线毂在第三位置时，通过与引导线毂的一部分或轨道30的一部分接合的夹具、夹紧件或其它结构来形成锁定机构130。接合结构的一些或全部可以是轨道30的一部分、引导线毂的一部分、或轨道30和引导线毂之间的裂口。在图示的实施例中，锁定机构130从轨道30延伸并与引导线毂接合。锁定机构130包括从轨道30凸出的矩形元件140、远离矩形元件140的从轨道30凸出的两个轨道臂142、和远离轨道臂142的从轨道30凸出的止动件144。
在图示的实施例中，针毂和扩张器之间的锁定机构位于扩张器毂的近侧。然而，在其它实施例中，锁定机构还可以设置在其它位置。例如，在锁定机构包括通过锁定铰链连接的两个枢转杆的情形中，该锁定机构可以相对于针毂径向地设置。在这种实施例中，一个杆枢转地连接到扩张器，另一个杆枢转地连接到针。当针毂从扩张器毂移动开，杆被拉直到铰链锁定点。能限制针毂相对于扩张器朝近侧运动超出具体点的系绳可以获得相似效果，从而将这些部件锁定在一起。在另一实施例中，细长结构可以平行于针主体在扩张器内从针毂延伸。一旦针毂从扩张器移动开足够的距离，锁定机构(例如棘爪)的额外结构接合该细长结构，以便限制针相对于扩张器的进一步运动。因此，如这些额外的实施例所示，在针和扩张器之间运转的锁定机构可以设置在相对于扩张器毂的不同位置处。
图7A是利用引导线预加载的图1A中描述的实施例的进入装置的放大平面图。图7B是图7A中描述的实施例的侧视图。图7C是沿线7C-7C的图7A中描述的实施例的剖视图。图7D是图7A的进入装置20的近端视图。在该预加载状态中，当引导线毂46位于第三位置125时引导线毂46锁定到轨道30。在该位置处，引导线毂46可以固定到在矩形元件140和止动件144之间的轨道30。例如，引导线毂46可以释放地锁定在矩形元件140和止动件144之间。此外，轨道臂142还可以将引导线毂46固定到轨道30。当引导线毂46在第三位置125时，该锁定机构可以防止引导线44的意外旋转和至少在远侧方向上的轴向运动。当然，保健者可以将引导线毂46从轨道30分开，以允许引导线远侧地运动通过进入装置20。
在图7A-7C所示的预加载状态中，当针毂34在第一位置121时，针毂34锁定到扩张器毂38。优选地，在该锁定位置，针和扩张器中的开口或开窗彼此对准或对齐。当被锁定时，至少限制针22和扩张器24相对彼此的意外旋转和旋转运动。通过防止扩张器毂相对于针34的意外旋转，开窗或开口保持它们的大致对齐。
在预加载状态中，扩张器毂38固定到护套毂42。这可以至少限制在扩张器24和护套26之间的意外旋转和轴向运动。在护套毂42和扩张器24仅具有鲁尔滑动连接的实施例中，扩张器24和护套毂42可以相对于彼此旋转。
图8A是图1A中描述的实施例的平面图，显示进入装置20的使用方法的操作步骤。图8A描述进入装置20的插入到血管148(例如静脉)的针主体32。尽管描述的方法是指血管进入，但是进入装置20还可以用于将导尿管或护套放进和放置到病人体内的其它位置(例如用于排出脓肿)和用于其它目的。
图8B是图8A中显示的实施例的一部分的放大平面图，所述一部分由线8B-8B圈出。图8C是图8B中显示的实施例的一部分的放大平面图，其由线8C-8C圈出。图8D是图8C中显示的实施例的沿线8D-8D的放大剖视图。
如上所述，针主体32包括在它的侧壁中的一个或多个侧部开口56。扩张器轴36包括一个或多个侧部开口74。侧部开口56、74可以具有相同或不同形状以及纵横比。在图示实施例中，针主体32中的侧部开口56的纵横比与扩张器轴36的侧部开口74的纵横比不同。针主体32中的侧部开口56在一个方向(例如大致平行于针主体32的纵向轴线的方向)上是细长的。扩张器轴36中的侧部开口74在另一不同的方向(例如沿扩张器轴36的圆周的方向)上是细长的。针主体32和扩张器轴36中的细长开口56、74的偏移使针主体32和扩张器轴36中的开口56、74充分对齐的可能性增加，使得血流过针侧部开口56和扩张器侧部开口74。图8A-D显示在仅一套对应的侧部开口之间的对齐。根据针主体32和扩张器轴36的相对方位，其它套侧部开口还可以对齐或不对齐。
在图示的实施例中，扩张器轴36同轴地定位以使针主体32和扩张器轴36之间的环形空间150最小。扩张器轴36的内表面152不需要(尽管可以)直接抵靠在针主体32的外表面154上。优选地，在该实施例中，针主体32的外表面154和扩张器轴36的内表面之间的环形空间150被最小化，以限制血液或其它成分(或其它体液)流到扩张器轴36和针主体32之间的环形空间150中。有利地，该特征使血液暴露到多个外表面的可能最小化，并且减小了污染、感染和凝固的风险。
如图8A所示，扩张器轴36同轴地安装到针主体32，使得设置在针主体32上的一个侧部开口56的至少一部分旋转地与扩张器轴36上的一个侧部开口74的至少一部分旋转地对齐。优选地，针主体32和扩张器轴36保持旋转对齐，使得血液流过针侧部开口56和扩张器侧部开口74。
如前所述，护套主体40优选地部分地或全部地由清澈、半模糊、半透明、或透明材料制成，使得当血液流到针主体32中时，(1)通过针侧部开口56，(2)通过扩张器侧部开口74，和(3)进入到通道156中，医师或保健者可以看见血液。在一些模式中，通道156形成在扩张器轴36和护套主体40之间并且由扩张器轴36上的一个或多个脊76限定。在一些模式中，通道156形成在扩张器轴36的壁中，该扩张器轴36优选地包括透明材料。血液会向医师或保健者指示针主体32的倾斜尖端54已经刺入血管148中。
在一些实施例中，针主体32和扩张器轴36可以(都)具有多个侧部开口，其中这些侧部开口中的一些或全部可以是旋转地对齐。
通道156可以具有与护套26的长度几乎同延的轴向长度。在其它实施例中，通道156可以显著地小于刚描述的细长通道156。例如，但不限于，通道156可以设置在护套26的远侧、中间和/或近侧部分中。通道156可选地沿护套26的轴向长度可以具有线性的、弯曲的或螺旋形状或者可以由多个这些形状形成。通道156可以具有各种厚度和跨越角度(spanangle)。通道156的厚度可以在几乎接近零至0.010英寸的范围。优选地，通道156的厚度为大约0.0005英寸至大约0.003英寸。更优选地，通道156的厚度可以为大约0.001英寸至大约0.002英寸。通道156围绕扩张器24的轴线的跨越角度Φ为大约30度至大约210度或更大，但是优选地小于360度。更优选地，通道156的跨越角度Φ为大约60度至大约150度。在图示实施例中，通道156跨越120度。厚度和跨越角度Φ可以选择，以便当流体(例如全血)进入通道156时使出现在通道156中的毛细作用最优，厚度和跨越角度Φ还可以基于体腔中的期望压力和液体的粘度来选择。
图8E-8G是测试数据的图表，显示当跨越角度为120度、接触角(θ)为5度、圆周长度(H)在60度处为0.64mm时流体如何快速地吸到通道156的表面。在每个图表中，填充长度(mm)标示在y-轴上，时间(秒)标示在x-轴上。测试在液压力与外围血管中经历的压力相似的情况下进行。图8E显示吸到具有0.002英寸的间隙高度宽度的通道156的流体速度(ratefluid)，图8F显示吸到具有0.001英寸的间隙高度宽度的通道156的流体速度，和图8G显示吸到具有0.0005英寸的间隙高度宽度的通道156的流体速度。如图8E-G所示，在具有0.0005英寸的间隙高度宽度的通道中流体被吸上去的速度最快，随后是具有0.001英寸的间隙高度宽度的通道，再随后是具有0.002英寸的间隙高度宽度的通道。
前述的通道156的形状和导致的毛细作用被优化以用于全血而非其他流体，所述其他流体指的是具有不同于全血的粘度的其它流体(例如白血球、脓液、尿、淋巴液)。然而，通道156的形状不限于描述的形状，并且可以被优化用于排出其它液体，如脓液。此外，前述的通道156的形状被优化，用于位于外围的血管以及用于位于可能是低压的区域的血管，其中在所述位于外围的血管中的压力提高了毛细作用并导致血液闪流。例如，在身体的胸腔区域，当病人呼吸时静脉中的期望压力可以低于位于外围的静脉中的压力。考虑到血管或体腔中的期望压力，用于身体的其它区域中的进入装置20的通道可以采用不同尺寸。
此外，扩张器轴36的外表面160和/或护套主体40的内表面158可以用物质涂覆，以提高或增加通道156内的毛细作用。例如，亲水物质可以用于涂覆扩张器轴36的外表面160和/或护套主体40的内表面158，以提高毛细作用。作为另一实例，表面活性剂可以用于涂覆扩张器轴36的外表面160和护套主体40的内表面158。可以使用的表面活性剂的一个示例是Lutrol68TM，其可从BASFTM获得。其它表面活性剂也可以使用。可以涂覆的其它表面包括针主体32的内表面、针主体32的外表面154、扩张器轴36的内表面152、和引导线44。这些表面，包括扩张器轴36的外表面160和护套主体40的内表面158，可以单独地或组合地用表面活性剂涂覆。在前述实施例中，优选的是涂覆扩张器轴36的外表面160和护套主体40的内表面158两者，以促进或增强身体流体通过通道156的行进。然而，在一些实施例中，优选的是仅用表面活性剂涂覆这两个表面中的一个。
使用表面活性剂可以加速和促进血液通过针、扩张器或护套的行进。因此，更小的针、扩张器和护套可以使用，同时仍允许血液以足够的速度运行通过所述部件，以向操作者指示针已经进入血管或排泄部位。请注意，在大部分实施例中，身体流体将通过针，因此，在大部分实施例中，期望地，在针的内表面上涂覆表面活性剂。
类似地，这些部件中的一个或更多个可以由亲水材料制成。亲水物质可以额外地涂覆到护套26的外表面以用作润滑剂，以便使护套26容易地插入病人体内。其它润滑剂或润滑涂层可以用在护套26的外部上，或者至少护套的外表面可以由润滑材料形成。此外，护套26可以用从护套洗提出的制剂(例如肝磷脂)涂覆或形成，以便于进入装置20的临床应用。在一个实例中，护套26的外表面可以包括硅树脂涂层，例如可从DowCorning获得的DowCorning360医疗流体，12,5000CSTTM。类似地，在一些实施例中护套可以用表面活性剂涂覆。
图8H是图8C中描述的实施例沿线8H-8H的剖视图。在图示的进入装置20的该区域中，护套主体40同轴地定位以使护套主体40和扩张器轴36之间的环形空间157最小，同时仍允许护套主体40和扩张器轴36的相对运动。护套主体40的内表面158不需要(尽管它可以)直接抵靠在扩张器轴36的外表面160上。扩张器轴36的外表面160和护套主体40的内表面158之间的环形界面157在该区域可以减小，以限制血液或它的成分(或其它身体流体)从扩张器轴36的开口74向远侧流动。
图8I是图8A所描述的实施例的被线8I-8I圈出的部分的放大平面图。图8J是图8I所描述的实施例的剖视图。图8I和图8J显示当针毂在第一位置121时锁定到扩张器毂38的针毂34。通过在针主体32上滑动扩张器轴36的中空部分84并可释放地固定扩张器毂38到针毂34，扩张器轴36可以同轴地安装到针主体32。扩张器毂38的近端86构造成与针毂34机械地装配或互锁。
扩张器轴36可释放地安装到针主体32，使得扩张器轴36可以相对于针主体32安装至同轴位置和从同轴位置释放，或反之亦然。当针毂34在第一位置时，锁定机构可以至少限制针22和扩张器24之间的一些意外旋转和轴向运动。如图所示，针毂34可以具有鲁尔连接件64，该鲁尔连接件64锁定到扩张器毂38的鲁尔连接件78。此外，针毂34还可以具有闩锁元件66，该闩锁元件66锁定到扩张器毂38的开口82。
此外，图8I和图8J显示当进入装置20插入到血管148中时与护套毂42接合的扩张器毂38。优选地，护套毂42的近端86构造成与扩张器毂38机械地装配和可释放地接合。如图所示，扩张器毂38中的鲁尔连接件80可以与护套毂的锁定部件94接合。当进入装置20插入到血管148中时产生的摩擦配合可以至少限制扩张器24和护套26之间的一些意外旋转和轴向运动。
图9A是图1A中描述的实施例的侧视图，其显示进入装置20的进一步的操作步骤。图9A描述在远侧方向上前进到血管148中的进入装置20的引导线44。这可以通过使引导线毂46在远侧方向上从第三位置125前进来实现。然后，当针毂34在第一位置121时，引导线毂46被锁定到针毂34。
图9B是图9A中所示的实施例的被线9B-9B圈出的部分的放大侧视图。图9C是图9B中描述的实施例的剖视图。图9C显示引导线毂46和针毂34之间的锁定机构。优选地，引导线毂46构造成与针毂34机械地装配和可释放地或不可逆地互锁。如图所示，引导线毂46包括在引导线毂46的内表面上的凸起162。通过在远侧方向上前进引导线毂46直至凸起162固定到针毂46的唇上的螺纹沟槽中，引导线毂的凸起162可以锁定到针毂34上。在其它实施例中，引导线毂46可以经对应的螺纹元件锁定到针毂34。
图10A是图1A中描述的实施例的侧视图，其显示进入装置20的另一操作步骤。图10A描述在远侧方向上前进到血管148中的扩张器轴36和护套主体40。这可以通过从针毂34释放扩张器毂38并使扩张器24和护套26在远侧方向上相对于针毂34沿引导线和针前进来实现。图10A还显示针22和引导线部分28相对于扩张器24和护套26的朝近侧的运动。当针毂36到达第二位置123时，针毂34会锁定到轨道30。
图10B是图10A中显示的实施例的被线10B-10B圈出的部分的放大的后视图。如图10B中所描述，针毂34经在第二位置123的锁定机构128锁定到轨道30。针毂舌片68在轨道指状件138上朝近侧方向滑动，并且舌片68可以放置在轨道指状件138和宽度增大的轨道部分134之间。当针毂34在第二位置123时，这至少抑制，更优选地，基本不可逆地防止针主体32在远侧方向上的轴向运动。在图示的实施例中，一旦被接合，锁定机构128不可逆地防止针毂34在近侧或远侧方向上运动。此外，当针毂34在第二位置123时，针22的远侧尖端54进入扩张器24中以套住远侧尖端54。因此，一旦在使用期间扩张器轴36已经前进到针主体32上方时，锁定机构128限制设置在针主体32的远侧部分上的倾斜尖端54前进超出到扩张器轴36的远端之外。因此，扩张器轴36套住针主体32的锋利的倾斜尖端54，以防止发生意外的针刺。
图11A是图1A中描述的实施例的侧视图，其显示进入装置20的最后的操作步骤。图11A显示从血管去除引导线44和扩张器轴36，留有护套主体40适当地插入在血管148中。图11B是图11A中所示的实施例的由线11B-11B圈出的一部分的放大平面图。如图11B清楚地显示，扩张器轴36的远端和引导线44延伸超出针主体32的锋利的倾斜尖端54，以防止发生意外的针刺。
如上所述，针主体32和扩张器轴36中的开口56、74具有不同的纵横比，这增加了针主体32和扩张器轴36中的开口56、74对齐的可能性，使得血液基本无障碍地流过针侧部开口56和扩张器侧部开口74。
在下面的实施例中，结构与另一个实施例的结构相似的一个实施例共享相同的根参考标记，每个实施例包括唯一的后缀字母(32、32A、32B等)。图12A是图8B和8C中所示的针主体32和扩张器轴36中的开口56、74的另一实施例的平面图。图12B是图12A中描述的实施例的沿线12B-12B的放大剖视图。图12A和图12B描述具有长圆形开口56A的针主体32A和具有圆形开口74A的扩张器轴36A。在其它实施例中，针可以具有圆形开口并且扩张器可以具有长圆形开口。这些实施例可以增加开口56A、74A至少大致对齐的可能性，使得血流过针侧部开口56A和扩张器侧部开口74A。
图13A是图8B和图8C中描述的针主体32和扩张器轴36中的开口56、74的另一实施例的平面视图。图13B是图13A中描述的实施例的沿线13B-13B的放大剖视图。图13A和图13B描述具有圆形开口56B的针主体32B和具有圆形开口74B的扩张器轴36B，其中扩张器轴36B的圆形开口74B大于针主体32B的圆形开口56B。在其它实施例中，扩张器中的开口可以小于针中的开口。这些实施例同样可以增加开口56B、74B至少大致对齐的可能性，使得血液流经针侧部开口56B和扩张器侧部开口74B。
如上所述，扩张器轴36可以具有形成在脊76之间的一个或多个通道156，以在护套主体40和扩张器轴36之间形成导管或流路，从而能够使医师或保健者在针主体32的倾斜尖端54适当地刺穿血管之后能够看见血液，或者通道可以形成为没有脊，而是通过挤出各种可能结构的轴向凹痕部分或通过将通道全部封闭在扩张器轴或主体内。
图14A是图8C中描述的脊76的另一实施例的平面视图。图14B是图8D中描述的脊76的另一实施例的放大剖视图。图14A和14B描述在护套主体40C的内表面158C上的两个脊76C，它们形成在护套主体40C和扩张器轴36C之间的至少一个通道156C。
图15A是图8C中描述的脊76的另一实施例的平面视图。图15B是图8D中描述的脊76的另一实施例的放大剖视图。图15A和图15B描述在护套主体40D的内表面158D上的两个脊76D和在扩张器轴36D的外表面160D上的两个脊76E，它们组合形成在护套主体40D和扩张器轴36D之间的通道156D。例如，如果期望的通道厚度是大约0.001英寸，护套主体40D的内表面158D上的两个脊76D的每个的厚度可以为大约0.0005英寸，并且扩张器轴36D的外表面160D上的两个脊76E的每个的厚度可以为大约0.0005英寸。
图16A是图8C中描述的脊76的另一实施例的平面视图。图16B是图8D中描述的脊76的另一实施例的放大剖视图。图16A和图16B描述在扩张器轴36E的外表面160E上的许多脊。相邻的脊之间是花键76F。花键76F形成在护套主体40E和扩张器轴36E之间的多个通道156E。一个或多个通道156E可以具有相同的跨越角度Φ或不同的跨越角度Φ。在图示的实施例中，通道156E的跨越角度为120度和23度。在另一实施例中，单个脊76沿它的长度可以螺旋地围绕扩张器的外部。
图17是进入装置的另一实施例的放大剖视图，并且显示形成在具有不相似形状的医疗物品或护套主体40F和扩张器轴36F之间的通道156F。在图示实施例中，扩张器轴36F的外表面具有卵形，同时护套主体40F的内表面具有圆形形状。卵形扩张器轴36F和相邻的圆形护套主体40F形成在护套主体40F和扩张器轴36F之间的通道或间隙156F。当然，护套主体40F和扩张器轴36F的形状不局限于圆形和卵形，可以包括在护套主体40F和扩张器轴36F的相邻区域中的不相似的形状的其它任一组合。在一些模式中，扩张器轴36F的外表面是长圆形的，护套主体或医疗物品40F的内表面是圆形的。在一些模式中，扩张器轴36F的外表面是圆形的，并且医疗物品40F的内表面是正方形的。间隙或通道156F可以沿着纵向轴线、沿纵向轴线的螺旋路径、沿纵向轴线的线性路径或沿进入装置的其它路径。在一些模式中，线性路径平行于纵向轴线。间隙或通道156F的厚度可以沿间隙或通道156F的长度的至少一部分变化。
在另一模式中，进入装置包括限定在针的轴和扩张器的轴之间的血闪流-返回空间。在该模式中，血闪流-返回空间优选地与大气通气，并且更优选地独立于护套通气。具体地，如下所述，通气通路形成为穿过扩张器、针、或形成在扩张器和针之间。
图18A-18E显示进入装置的该模式的实施例，其中通气通道形成在针和扩张器之间。如图18A-18C清楚所示，针主体32G包括一个或多个开窗56和一个或多个脊176(例如在图示实施例中的两个脊176)。脊176限定沿针主体32G的长度延伸的至少一个通道256的侧部。在一些实施例中，额外的通道256可以形成有额外的脊。在其它实施例中，通道256可以形成有凸出的脊，或者没有凸出的脊，例如具有凹陷或具有同心间隙。类似地，通道256可以形成有在扩张器轴36G的内表面上的凸出的或不凸出的脊(而不是在针主体32G上的结构特征，或除了在针主体32G上的结构特征以外)。尽管通道256被描述成直的，但是它还可以形成为其它图案，例如螺旋或其它缠绕进入装置的形状。此外，在具有多个通道时，它们可以形成相互交叉的螺旋、平行螺旋、或其它图案。在其它实施例中，针主体32G和扩张器轴36G之间的距离(例如在扩张器轴的内直径超过针主体的外直径时)可以大致限定与通道256产生的空间相似的空间或大致圆环形的空间。
如图18D清楚所示，针毂34G可以包括一个或多个通气沟槽175。如图所描述，通气沟槽175在鲁尔连接件64上，但是，在其它实施例中，它们可以在针主体32G上、在扩张器轴36G上、穿过针毂34G、穿过扩张器毂38G、或采取一些其它路径。通气沟槽175可以在通道256(或相似空间)和周围大气之间提供连通。鲁尔连接件64可以构造成与扩张器毂38G协作形成大致不透液体的密封，使得物质仅可以通过通气沟槽175逃逸。在通气沟槽175不径向延伸的实施例中，针毂34G的大致径向延伸侧180可以构造成与扩张器毂38G的对应表面200分开足够远，以允许空气从通气沟槽175在它们之间通过。
在一些实施例中，通气沟槽175可以形成截面面积足够小的通路，以允许气体(例如空气)逃逸到周围大气，同时阻碍具有高分子尺寸、粘度或表面张力的身体液体(例如红血球)逃逸到周围大气。此外，在一些实施例中，可以提供多个这种通路，因此，尽管通路的截面小，也能够允许提供足够的空气通风。
在其它实施例中，小截面面积的通路可以设置在扩张器毂38G和针毂34G的两个相对表面之间。例如，针毂34G上的通气沟槽175的至少一部分可以构造成接收扩张器毂38G上的大致对应形状的通气表面，而不完全阻挡通气沟槽。因此，针毂34G和扩张器毂38G的表面之间形成的通路至少限定相对小截面面积的区域以允许空气流通，但限制体液流过。
尽管在图示实施例中通气结构描述成沟槽175，但是可以采用其它结构实现相似功能。例如，在针毂32G和扩张器主体34G之间的单个缩小的空间位置可以允许空气的逃逸，同时防止附近的血液流到缩小的空间位置之外。类似地，可以在周围大气和闪流-返回空间(针和扩张器之间的空间)之间设置迷宫型通路。
在其它实施例中，一个或多个通气沟槽175可以至少部分由多孔材料填充，所述多孔材料允许气体流过该材料但防止体液(例如血液)流过。这种材料可以整体地形成到针毂34G或扩张器毂38G中，使得该材料和毂是一体的。然后该材料可以包括通气沟槽175的长度的任一部分。在其它实施例中，该材料可以放置到通气沟槽175中或与沟槽连通的容器中。当该材料放置到沟槽175中时，该沟槽可以包括接收部分，例如构造成接收多孔材料的沟槽口185。在其它实施例中的一个或多个通气通路可以完全由这种多孔材料形成。适当的多孔材料包括，但不局限于孔尺寸大约2.5微米的多孔聚合物，例如HDPE、UHMWPE、PP、PTFE、PVDF、EVA、PE，尼龙和PU。在另外的实施例中，可以选择孔体积和孔尺寸的组合，以允许气体(例如空气)通过，但防止体液(例如血液)通过。
在另外的实施例中，通气通路可以是由针毂34G或扩张器毂38G单独地限定的管。例如，通道256可以引导到针毂34G中的开口。该开口可以包括上述的任一特征，以控制气体和流体的通过。因此，开口可以允许气体(例如空气)通过针毂34G逃逸到周围大气，同时防止体液(例如血液)通过。在其它实施例中，相似的通气通路可以是由扩张器毂38G单独地限定的管。根据本文的公开，可以清楚的是，可以使用多种不同通路(例如通气沟槽175、管、多孔材料等)，以允许气体(例如空气)逃逸到周围大气，同时防止体液(例如血液)逃逸。
在另一实施例中，通气通路可以在扩张器轴36G和护套主体40中。例如，通气材料的通气孔或小洞可以设置在扩张器轴36G和护套主体40的每个中。在一些实施例中，这些通气结构可以交迭，以允许气体直接从一个流通到另一个。在其它实施例中，在与图18D相似的通道或沟槽可以设置在扩张器轴36G和护套主体40之间以使这些通气结构连通的情况中，这些通气结构可以定位成彼此相距一些距离。这些通气结构可以设置成邻近针主体32G中的开窗56。
如图所示，在该实施例中的扩张器轴36G可以不具有开窗，并且可以是大致连续的。因此，扩张器轴36G可以径向地闭合通道256(或相似的空间)。在相似的实施例中，扩张器轴36G中的脊与包括开窗56的另外的大致连续的针32G协作，可以实现相同功能。扩张器轴36G可以整体上由半透明材料形成，或可选地至少与通道256相邻的区域是半透明的。护套主体40可以相似地由半透明材料形成。在其它实施例中，材料可以是透明的，而非仅半透明的。在另外的实施例中，材料在空间上和时间上可以仅部分半透明。在空间上，扩张器轴36G和/或护套主体40的材料可以在靠近通道256处半透明，以允许视觉确认例如血液闪流-返回。时间上，材料的视觉特性一旦进入体液可以变化(例如由于温度变化或分子相互作用)。因此，一旦进入体液，该材料可以变成半透明，或者在其它实施例中，改变颜色或提供一些其它视觉指示。
此外，图18A-18E中描述的进入装置可以包括如上所述的表面活性剂和/或润滑涂层。例如，在一些实施例中，表面活性剂可以应用到扩张器轴36G的内部、针32G的外部、和/或针的内部。根据需要的效果，表面活性剂可以应用到这些表面的任一组合。例如，表面活性剂可以单独地应用到针的外表面、单独地应用到扩张器的内表面、或单独地应用到针的内表面。如另一实例，表面活性剂可以应用到这些表面的任一组合，例如扩张器的内表面和针的外表面的两者。表面活性剂可以使体液容易地通过进入装置内的空间，从而加速闪流返回。作为另一实例，在一些实施例中，类似的通道可以设置在扩张器轴和护套主体之间，表面活性剂可以供应在护套的内表面和扩张器的外表面上。此外，在一些实施例中，通道可以设置在扩张器和针之间以及扩张器和护套之间，通道经扩张器中的开窗连通，如本文所述。此外，如上所述，护套的外表面可以涂覆有表面活性剂、润滑剂材料等。
在其他实施例中，通道156可以由在护套的内表面上的一个完整的脊和在扩张器的外表面上的一个完整的脊来形成。在其它实施例中，护套的内表面可以具有延伸所述通道156的长度的50％的两个脊，并且扩张器的外表面可以具有延伸所述通道156的剩余50％长度的两个脊。
图19A-19E描述扩张器24H的另一个实施例，其包括提高进入装置20的流体闪流-返回特征的额外元件。一个额外的元件包括与针(例如，与上述图1-7中所示的实施例相关的针22)相互作用的至少一个刮擦件或密封件，扩张器24H围绕该至少一个刮擦件或密封件同轴地设置以防止发生流体上升通过针外部(例如图8D的针外表面154)和扩张器内部(例如图8D的扩张器内表面152)之间的空间。所述密封特征可以结合到前述进入装置20的任一实施例中。尽管图示的实施例描述了关于单个密封件的该额外元件，但是扩张器可以包括沿扩张器的长度定位的多个密封件。这种密封件可以串联地定位到扩张器开窗和/或针开窗的近侧。并且在一些实施例中，额外的密封件可以位于这种开窗的远侧。然而，在图示的实施例中，密封件描述成在扩张器开窗和针开窗两者的近侧。
参考图19B和19C，扩张器24H包括密封部分250，该密封部分250位于扩张器24H上的开窗74H的稍近处。密封部分250描述成朝内的凸起，该朝内的凸起在扩张器24H的内部中形成狭窄区域。在该密封部分250，扩张器24H可以利用针(未图示)形成密封件，以将扩张器24H和针之间的空间分成近侧部分和远侧部分，该近侧部分和远侧部分的每个位于密封件的一侧。一个潜在的结果是，在流体要从针孔前进到扩张器24H和护套(例如与上述图1-7中所示的实施例相关的护套26)之间的空间的实施例中，泄漏到扩张器24H和针之间的近侧空间的流体会减少，因为防止体液朝近侧流出到密封部分250之外。此外，在一些实施例中，密封部分250可以用作刮擦件，当它回缩到扩张器24H时从针的远侧部分的表面去除流体(例如血液)。
密封部分250可以采用各种不同截面形状，包括三角形(例如图19C所示的形状)、圆形或矩形。在图19C描述的图示实施例中，密封部分250具有部分地由锥形表面252形成的大致三角形截面形状，该锥形表面252优选地在近侧方向上朝内倾斜。锥形表面252与密封部分250的凸缘251相交。凸缘251大致垂直于扩张器24H的纵向轴线。然而，在其它实施例中，凸缘251可以相对于纵向轴线具有各种不同角度，使得锥形表面252和凸缘251之间形成的角度可以是锐角、直角或钝角。有利地，密封部分250上的锥形表面252可以辅助针在近侧方向上通过扩张器24H的运动。当针通过时，凸缘251允许密封部分250朝近侧地偏离。密封部分250的朝内的凸起的尺寸优选地不显著地小于针的外部和扩张器的内部之间在开窗的点处的直径差的一半，并且更优选地大于针的外部和扩张器的内部之间在开窗的点处的直径差的一半。
如图19B中进一步描述，在一些实施例中，扩张器24H可以包括扩大部分260，其形成有在密封部分250的近侧的锥体262。扩大部分260可以减少扩张器24H和穿过扩张器24H的针(或用于该事项的其它物品)之间的接触和摩擦。当密封部分250限制体液朝近侧通过时，扩大部分260内的近侧空间将收容少许穿过密封部分250形成的密封的体液(如果不是丝毫没有的话)。此外，在一些实施例中，针或穿过扩张器24H的其它物品可以包括朝外轴向地延伸以与锥体接合并进一步防止物品前进的止动部分。因此，扩大部分260和与其重合的锥体可以确定在扩张器24H和对应的针或其它物品之间的轴向运动的限制。
当针缩回到扩张器中并锁定在其中时，在一些实施例中，针的远端可以位于密封部分250的近侧，并且在其它实施例中针的远端可以位于密封部分250的远侧。在任一位置，一旦扩张器已经从病人体内退出，密封的近侧上流体缺乏或流体减少将减少流过扩张器毂的体液的量。
密封部分250可以以本领域熟练技术人员易知的广泛的不同的方式形成在扩张器上。例如，在一些实施例中，在扩张器已经挤压出之后，在扩张器削尖过程期间密封部分250可以形成。可以用环形沟槽切割内部心轴，该环形沟槽具有密封部分250的逆像。然后心轴放置在扩张器内。当在削尖过程期间扩张器的远端的材料被加热并且然后挤压到期望的外部形状时，该材料还被强迫进入心轴上的环形沟槽中，以形成密封部分250。在充分冷却之后，可以撤出扩张器。
在其它实施例中，密封部分可以采用不同形式。例如，针可以具有与图19A-19C中描述的实施例的扩大部分260的扩大的内部直径相似的扩大的内部部分，从而在开窗的近侧上形成扩大的外部直径。这样，针在远侧部分可以具有更小的外部直径并且在近侧部分可以具有更大的外部直径。扩大的直径部分可以接合或抵靠扩张器的内表面(例如抵靠在锥体262上)以形成与前述类似的密封部分。在一些实施例中，针和扩张器之间的形成密封部分的接触可以形成在扩张器24H上的配合锥体(如锥体262)和针上的类似的外部锥体之间。在其它实施例中，针和扩张器之间的接触可以在其它表面上，例如在与针和扩张器的纵向轴线大致平行的表面上。
此外，如图19A、19B中所示，扩张器24H在远离开窗74H的部分中可以具有内部直径d1。此外，如图20B(下面将进一步讨论)所示，针(例如针22J、或其它针，例如针22)可以具有外部直径d2。在一些实施例中，d1可以小于d2，这可以提供一些优点。例如，针上的扩张器24H的干涉配合可以给扩张器24H施加径向或环向载荷。该载荷可以增加扩张器24H在轴向上的强度。当插入扩张器通过组织(例如皮肤、肌肉和/或血管壁)时，该增强的强度会减少扩张器的远侧尖端处的材料的分开、卷边或皱折。例如，当针和扩张器24H穿过皮肤(没有使用皮肤缺口)时，扩张器可以承受轴向力，否则该轴向力可能使扩张器的远端变形。在一些实施例中，这可能导致扩张器在其自身上起褶、折叠或卷曲，从而增加它在所述起褶或折叠处的截面面积，并且妨碍了它作为扩张器的功能。换言之，变形的扩张器难以插入到病人体内。假设具有较小内部直径d1的扩张器可以增加扩张器的强度，就会防止这种变形的发生。
在一些实施例中，扩张器24H的内部直径d1可以比安装在它上面的针的外部直径d2小大约15％或更小。换言之，针的外部直径d2可以比扩张器24H的内部直径d1大大约15％。在更优选的实施例中，扩张器24H的内部直径d1比外部直径d2小大约10％或更少。在更优选的实施例中，内部直径d1比外部直径d2小大约外部直径d2的2％至4％。在特别优选的实施例中，扩张器24H的内部直径d1可以是安装在它上面的针的外部直径d2的大约97％。
此外，如图19B中所描述，扩张器尖端可以是倾斜的，以提供更平滑的扩张，并且进一步确保一旦进入病人体内扩张器尖端不变形。如图所示，该尖端在每侧上可以具有角度为的锥体或斜面(请注意，指示的角度的对角等于并且因此它们在本文作为同一角度)。一旦穿过组织(例如皮肤)，倾斜尖端可以减小扩张器24H的轴向力。在一些实施例中，角度可以为大约30度。在其它实施例中，角度可以在大约40度和20度之间。在该初始的斜面之后，扩张器尖端可以以更小的角度变细，如图19D所示。例如，在一些实施例中，扩张器然后可以以大约3度的角度变细，或可选地以小于大约3度的角度变细。
此外，如图19E所示，扩张器24H可以包括开窗74H穿过的脊或凸起264。因此，脊264可以分开与扩张器交迭的护套，便于任何流体流过开窗74H进入到扩张器24H和所述护套之间的的空间。此外，如所描述，脊264可以大致薄于开窗74H。因此，脊264可以接触并分开护套，同时还留有让流体绕脊流动的空间。如所描述，脊264可以大致沿轴向、近侧-近侧方向定向。然而，在其它实施例中，脊264可以在圆周方向或其它方上定向。
图20A和图20B描述针22J的另一实施例，其可以以与本文描述的其它针(例如针22)相似的方式使用。针22J可以包括在远侧尖端的回声反射部分(echogenicportion)270。该回声反射部分270可以包括成像中使用的散射声波的材料，因而便于在超声下观察针。还可以使用其它成像技术，例如使用具有无线电波-不透明部分的针，便于在X-射线或荧光透视下的针的视觉可见性。可以通过给部分270喷砂使其表面粗糙来增加回声反射性(echogenicity)。在喷砂之后尖端可以被削锋利，从而允许针的尖端是回声反射的。还可以通过改变针自身的内部材料，例如通过添加颗粒状杂质，来增加回声反射性，。然而，在一些情况中，内部物质的变化可能不可接受地危及针的结构整体性。有利地，回声反射性或相似的成像兼容性可以允许操作者使用例如这种超声扫描技术容易地看到在身体内部的针尖端。
在一些实施例中，具有回声反射部分270的针还可以没有开窗56、74、沟槽75和/或表面活性剂。此外，在一些具有回声反射部分270的实施例中，进入装置可以没有闪流返回空间或闪流室。
在其它实施例中，针22J可以具有回声反射部分270和开窗56两者(除了前述其它可选的特征之外)。此外，在其它实施例中，针22J可以包括对比部分280。该对比部分280可以具有提高对比部分周围流体的视觉可见性的光学特性。例如，如上所述，在一些实施例中，体液可以通过开窗56流进闪流返回空间。该对比部分280然后可以定位成与闪流返回空间大致相邻，并且该对比部分280可以具有与体液对比形成反差的光学特性。因此，进入闪流返回空间的体液可以立刻更明显。
例如，在进入闪流返回空间的流体是体液(例如血液)的实施例中，对比部分280可以具有与血液的颜色形成反差的颜色，例如白色、绿色、蓝色等。在进一步的实施例中，例如通过在反射性和糙面精度之间选择，可以改变其它光学特性。在其它实施例中，对比部分280可以具有带状、方格状、点状、或具有一些光学特性变化的其它图案。例如，对比部分280可以具有沿针轴向地和/或圆周地定向的黑色和白色带。在使用具有不同光学特性的图案的情况中，对比部分280可以更一般地不同流体，其与对比部分280的一个区域相区别但与其它区域无区别。
变化的光学特性可以以各种不同方式应用。例如，在一些实施例中，对比部分280可以涂漆以具有特定颜色、粗糙度、图案等。在其它实施例中，针的部分可以抛光或粗糙化以影响对比部分280的反射特性。在又一些实施例中，对比部分280可以由不同材料形成，或具有应用到其表面上的不同材料，以产生不同的光学特性。甚至，在一些实施例中，对比部分280可以制成回声反射的，如在前述的回声反射部分270中那样。
如图20A所示，对比部分280可以定位在恰好开窗56的近侧，并且延伸的距离小于针22J的整个距离。该位置可以大致对应于闪流返回空间的开始部分，该闪流返回空间的开始部分也恰好在开窗56的近侧。然而，在其它实施例中，闪流返回空间和对比部分280中的任一或两者的位置可以变化。例如，在一些实施例中，对比部分280可以跨越开窗56，或可以从开窗偏移一些距离。在另一些实施例中，对比部分280可以延伸到针毂或可以跨越整个针主体。如所描述，对比部分280可以圆周地跨越大约整个针。然而，在一些实施例中，对比部分280可以仅沿针主体的有角度地缩小的部分定位，例如角跨度对应于开窗56的角跨度的角度部分。
在闪流返回空间出现在扩张器和护套(如前所述)之间的实施例中，扩张器可以具有清澈的、半透明的、透明的、或半模糊的对应部分，使得对比部分280可以从进入装置的外部看见。然后，当流体例如体液进入闪流空间时，随着体液进入闪流空间堵塞对比部分280，观察者可以看见对比部分280和体液两者。然后，流体和对比部分280之间的光学特性的差异可以便于视觉确认流体的进入。
此外，在闪流返回空间出现在扩张器和护套之间的这种实施例中，通过封闭或限制来自针主体和扩张器主体之间的空间的空气流，闪流返回可以提高或加速。在优选实施例中，通过在针毂和扩张器毂之间放置密封件(例如垫圈)，扩张器和护套之间的流体泄漏(例如空气外出)可以减少。垫圈减少可能出现在扩张器和针之间的它们邻接的毂处的任何流体流。因此，捕获空气柱可以形成在扩张器和针之间，其防止体液(如血液)流到针和扩张器之间的空间中。因此，体液流可以例如被转向到扩张器开窗74H中，并进入扩张器和护套之间的空间中。在一些实施例中，垫圈可以是弹性材料，例如硅树脂。垫圈可以安装在针上，并具有平坦状或O形环形状。
该概念还可以应用于其它实施例。例如，在一些实施例中，闪流返回空间可以设置在针和扩张器之间。如在扩张器和护套之间，如上所述，通道可以形成在针和扩张器之间，其可以接收流过针开窗56的血液或其它流体。图18B-18D中描述的这种闪流返回空间的实例和2009年3月13日递交的专利申请PCT/US2009/037204的所附文字通过引用全部结合到本文中。
因此，在一些实施例中，预组装的进入装置可以可选地设置有不包括任何开窗并且可以(但不需要)是回声反射(图20A、20B中描述)的针22J、以及引导线、扩张器、护套和相关的毂。此外，预组装的进入装置可以在预组装状态下插入封装内部。当通过超声、X-射线或一些其它成像技术观看时，操作者可以将进入装置插入到病人体内并且一旦针进入目标体腔时就停止针的前进。然后，预加载引导线穿过针进入体腔。扩张器可以在针上前进进入到体腔中。针可以退出病人并且可以采取进一步的动作将护套插在扩张器上，如关于其它实施例的前面的描述那样。
在一些实施例中，进入装置还可以包括修改的轨道30K和引导线毂46K，如在图21A-22B中描述。如图所描述，轨道30K和引导线毂46K可以与前述轨道和毂大致相似，可以以相似方式操作，并且可以类似地与其它元件，例如本文描述的针、扩张器和护套一起使用。例如，轨道30K可以大致限定与前述第三位置125有些相似的第三位置125K。如图所示，第三位置125K可以包括可释放的连接机构130K，该可释放的连接机构130K可以与具有对应部分的引导线毂，例如引导线毂46K，接合。连接机构130K可以包括连接部分290，该连接部分290由从轨道30K延伸的T形凸起形成。该T形凸起可以还包括在它的基座的每侧上的、大致朝向连接部分290的远端的两个锁紧凹陷。
对应的引导线毂46K可以具有与连接部分290对应的结构，以便可释放地连接到连接部分290。如图所示，引导线毂46K可以包括可以为凹陷形式的接收部分296。凹陷可以在近端具有T形截面以匹配连接部分290，如图22A中清楚地所示。此外，在接收部分296的凹陷中，接收部分可以沿两个尖叉(tines)接收连接部分290的基座，前述两个尖叉可以用锁紧凸起298终止。锁紧凸起298可以与连接部分290上的锁紧凹陷292相互作用，以在轨道30K和引导线毂46K之间形成可逆的卡扣配合。在一些实施例中，尖叉可以包括弯曲部分302(例如由薄片材料形成)以便于卡扣配合。此外，接收部分296可以包括与设置路径串联的、设置用于尖叉之间的连接部分290的端部凹陷300，使得当锁紧凹陷292和凸起298相互接合时连接部分290也可以进入端部凹陷300。因此，轨道30K和毂46K之间的连接可以被进一步地稳固。
此外，在轨道30K的图示实施例中，轨道可以包括夹紧凸起294。该夹紧凸起294可以从轨道30K朝下、与连接部分290相反地延伸。如图所示，夹紧凸起294可以是大致圆形的，具有夹紧脊，但是可以是其它结构和形状。有利地，夹紧凸起294可以允许进入装置的操作者以手枪式夹持方式保持住轨道30K的近端。例如，无名指或中指可以围绕夹紧凸起294定位以在远侧上接触它。然后，同一只手的拇指可以放置在连接在第三位置125K的引导线毂46K的近端上。然后，拇指可以容易地施加压力以将毂46K从连接部分290移开和从第三位置125K离开。相似的夹紧凸起可以应用到其它轨道，例如前述轨道30。此外，相似的夹紧凸起可以应用到其它元件，例如针。给针采用夹紧凸起可以例如允许针容易地被夹紧和沿本文描述的轨道运动。
在一些另外的实施例中，变化的护套26L，与前面讨论的护套有些相似，可以与本文描述的其它元件组合。如图23A和23B所示，护套26L可以是可分裂护套。如图所示，护套26L可以具有沿分开线330的两个半体，尽管在其它实施例中，护套可以分裂成3个或更多个件。在一些实施例中，两个半体可以对称、整体地形成和可拆卸，如下面进一步所述。然而，在其它实施例中，半体可以是不对称的、分开地形成的或其它。此外，在一些实施例中，半体可以是内在的、不可拆卸的，并且在其它实施例中可以是没有具体限定的半个、第三个、或更小部分的任何特征(对称或其它)。在图示实施例中，两个半体可以形成护套主体40L和护套毂42L。护套主体40L可以具有大致延伸的形式并且可以构造成延伸到体腔中。护套毂42L可以位于护套26的近端并且可以连接到护套主体40L的近端。
护套主体40L和护套毂42L的两者可以是可分裂的，使得护套26L的两个半体可以分开。在一些实施例中，护套主体40L和/或护套毂42L可以包括限定分开线330的微小穿孔，沿该分开线330护套主体40L和/或护套毂42L可以分开。在其它实施例中，护套主体40L和/或护套毂42L可以包括沟槽、一系列缺口、薄的/弱的材料的区域、或能够促使在预定位置处分裂的其它特征。此外，如图所示，护套26L可以构造成沿大致平行于护套的纵向轴线的线330分开，但是在其它实施例中，这个线可以不同。此外，如图23A所示，护套26L可以具有两个分开线330，从而允许护套完全地分开成两个半体。在其它实施例中，护套26L可以仅具有一个分开线330，并且护套可以构造成沿折叠线(否则则是是第二分开线)折叠打开。相似的分开线330可以应用到具有3个或更多个部分的护套的实施例。沿分开线330的分开可以通过撕裂、折断、破裂、拉开等方式实现。
尽管在一些实施例中，护套主体40L可以包括大致柔性材料，但是护套毂42L可以是大致刚性的。在护套毂42L的近端处，护套毂可以包括便于连接到其它毂或装置(例如前述的扩张器毂和针毂)的特征。例如，护套26L还可以具有唇95L，从而允许以与护套26相似的方式与上述其它元件(例如扩张器24)接合。此外，护套毂42可以包括各种不同特征，例如沿凸起舌320的夹紧表面。
两个或更多个凸起舌320从护套毂42L横向地且朝外地延伸。在优选的可分裂实施例中，每个凸起舌大致在最终分开的护套毂42的一部分上居中。因此，如图所示，具有在护套毂42L的每个半体上居中的两个凸起舌320。凸起舌320可被操作者的手抓握以分开护套毂42L的半体。当护套毂42L的半体连接到护套主体40L的各个半体时，分开凸起舌320可以使整个护套26L分开成两个半体。请注意，在非可分裂的实施例中，期望提供凸起舌320以便于操作该设备。
护套毂42L可以还包括朝向毂的远端的脊325。脊325可以便于夹紧毂42L。此外，在一些实施例中，脊325可以接收管状或圆筒状盖子，该管状或圆筒状盖子可以在护套、扩张器和针的远侧部分上延伸以保护尖端并压在脊325上。因此，脊325可以将盖子保持在合适位置。
图24A、24B描述与护套26L有些相似的护套26M。护套26M的内部可以形成沿护套26M的纵向轴线延伸的中心腔342。中心腔342可以构造成接收针、扩张器或期望通过该中心腔并进入体腔的任何其它物品，本文描述的实例进一步详细说明。此外，中心腔342可以包括体液可以流过的空间，如前所述。中心腔342可以还包括阀，该阀包括两个或更多个盘状主体204、206(描述成圆形盘)，该阀能够阻止体液流过该空间。相似的阀可以包括在护套26L内，或本文描述的其它护套内。
一个圆盘的阀可以是在护套26M的一个半体上的或连接到护套26M的一个半体的柔性板主体344。柔性板主体344可以从半体延伸到中心腔342。在一些实施例中，柔性板主体344可以包括聚异戊二烯、硅树脂、聚亚安酯、其它弹性聚合物、或其它适当的生物适合的材料。在一些实施例中，优选地，采用不冷凝固化的材料，使得针、扩张器、导尿管或其它医疗物品可以封装在一起并位于护套26M内，而不损坏阀的特征。此外，在一些实施例中，柔性板主体344可以具有渗硅表面，从而便于沿它的表面各个元件的低摩擦滑动。
此外，如图所示，柔性板主体344可以是大致实心的并且不包括任何孔、缝或其它间断。还如图所示，柔性板主体可以具有圆形形状。然而，在其它实施例中，柔性板主体可以包括缝、孔、或其它间断，和/或可以具有不必限定围绕它的外边缘的圆形弧的其它形状。
其它板主体可以是在护套26M的另一个半体上的刚性板主体346。刚性板主体346可以是半圆形的，并且可以包括在它的中心端上的大致圆形的释放口347。释放口347可以大致沿护套26M的纵向轴线居中心。如图所示，释放口347可以跨越大约270度，但是在其它实施例中，它可以跨越更大或更小的角度。在一些实施例中，释放口347可以跨越180度，从而使释放口是半圆形的。在其它实施例中，释放口347可以具有其它形状，一般选择为与待穿过的对应的医疗物品匹配(如下面进一步描述)。刚性板主体还可以具有不限定沿外边缘的圆弧的各种不同形状。此外，尽管图示为大致平坦状，但是在一些实施例中，刚性板346的形状可以具有变化的竖直宽度。例如，在一些实施例中，刚性板346可以是漏斗形(可选地，具有释放口347)，从而引导物品朝向它的中心插入。在另外的实施例中，释放口347的尺寸可以确定为稍微大于将被接收的物品的宽度。因此，如果护套26M分裂，物品仍通过刚性板346，那么物品可以通过穿过释放口347来逃逸。尺寸最小化的释放口347可以充分地提高所提供的密封的品质。
在协作中，两个板主体344、346可以提供许多优点。例如，在一些实施例中，板主体344、346可以交迭，使得它们一起形成沿中心腔342的密封。为此，柔性板主体344可以延伸超出它各自的护套毂半体的其余部分，以便至少与释放口347交迭。然而，在其它实施例中，刚性板主体346可以以相似方式延伸超出它各自护套毂半体，或柔性板主体344、346两者可以延伸超出它们的毂。在其它的实施例中，毂半体可以交迭，并且潜在地，板主体344、346可以均不延伸超出它们各自的毂。
为了便于板主体344、346的所述交迭，它们的板可以沿纵向轴线大致相互偏离。在优选实施例中，柔性板主体344可以相对于近侧的板主体346处于远侧。因此，刚性板主体346可以防止柔性板主体344的近侧弯曲，并且因此防止由于来自密封的远侧的更大的压力导致的破裂。此外，该配置可以有利地允许各种物品的插入，例如针或扩张器。物品可以通过释放口347引导到护套26M的中心，并且在一些实施例中，采用漏斗形释放口347可促进引导。在一些实施例中，释放口347可以大致匹配物品，使得释放口可以与物品形成部分密封。请注意，在一些实施例中，可以设置两个半圆形的刚性板主体344，在护套26M的每个半体上有一个刚性板主体，以形成围绕(穿过两个半圆形释放口347的)医疗物品跨越全部360度的完整密封。
此外，在一些实施例中，柔性板主体344可以包括增加弹性的额外结构。例如，在一些实施例中，柔性板主体344可以包括偏压或预压在刚性板主体346上的形状记忆结构。在一些实施例中，形状记忆结构可以是合金，例如镍钛诺等。此外，在一些实施例中，得到的密封可以具有在远侧方向的大约20厘米水或更高的破裂压力。请注意，本文描述的偏压、预压力、破裂压力和其它结果还可以在没有额外结构的情况下发生。
在图示的实施例中，当物品通过切口347时，它可以推压在柔性板主体344上。这可以导致柔性板主体344弯曲，从而产生用于物品的间隙。然而，当物品被去除时，柔性板主体344可以缩回到初始位置，从而当它覆盖切口347时与刚性板主体346一起恢复密封。在一些实施例中，柔性板主体344可以由弹性材料形成，从而便于缩回到初始位置。
柔性板主体344的弯曲可以以多种方法促成。例如，在一些实施例中，柔性板主体344的材料特性可以允许该板弯曲。在其它实施例中，柔性板主体344可以具有折叠线349，它沿该折叠线349可以弯曲。对于折叠线，优选地，它对应于护套毂半体的边缘，如图2所示，从护套毂半体的一端延伸到另一端。在其它实施例中，柔性板主体344可以具有较薄的/较弱的材料的区域，其允许板在期望的位置弯曲(但不破裂)。例如，在一些实施例中，柔性板主体344可以是全部基本刚性的，除了指定的折叠区域是弹性地柔软的。折叠线或折叠区域可以由较薄的/较弱的材料、穿孔、沟槽或其它结构形成。在一些实施例中，额外的形状记忆结构可以限定弯曲区或区域。
柔性板主体344可以通过各种装置连接到护套26M。在一些实施例中，它可以胶粘或粘结到护套26M。在其它实施例中，柔性板主体344可以通过模制或包覆成型(overmoulding)连接到护套26M。在另一些实施例中，柔性板344可以与护套26M(或它的一部分，例如护套毂半体)整体地模制。当整体地形成时，理想地，毂42M的厚度显著大于柔性板主体344的厚度，使得毂保持较高的刚性。在其它实施例中，柔性板主体344可以通过机械压缩连接到护套26M，例如护套毂42M包括接收该板并允许该板压配到适当位置的沟槽。刚性板主体346可以通过相似的机构形成并连接到护套26M。在一个优选实施例中，刚性板346可以与护套毂半体形成一体。此外，柔性板主体344可以包覆成型到护套26M上。
可分裂护套毂42N的可选实施例在图25A-25I中描述。图25A-25I的实施例可以基本类似于前述实施例，除了具有下面讨论的可选差别。可以理解的是，前面讨论的护套，非排除地包括护套26L和26M，可以变化成包括本文讨论的阀元件。类似地，护套毂42N可以包括与前述护套相关的元件。例如，在一些实施例中，护套毂42N可以包括与唇95、95L相似的唇，以便于连接到其它元件。
在图25A-25I所示的实施例中，当穿过腔观看时，在近端处的腔342可以为具有中间凸起的三角形形状。如图所示，护套毂42N可以大致限定两个半体，每个具有对应的凸起舌320。一对沟槽352可以沿护套毂42N对置并且居中。在操作中，拉动凸起舌320可以导致护套毂42N沿沟槽352分开，如与其它实施例相关的描述。
腔342在图25A-25C中清楚地描述。如图所示，在上部，护套毂42N的近侧部分，腔可以具有前述三角形形状。在该近侧部分，腔342可以大致在垂直于沟槽352的方向上延伸。在护套毂42的远侧部分中，腔342可以变窄成大致圆形截面。在一些实施例中，腔342的远侧部分的尺寸可以大致对应于要通过护套毂42的物品的最大尺寸，并且腔的近侧部分的尺寸可以大致对应于可以从那一侧插入的板主体344、346。在其它实施例中，腔342可以形成其它形状，例如当板主体从相反侧插入时择形成大致相反的形状。
此外，如图25C清楚所示，腔342可以限定一个或多个接收部分。如图所示，接收部分靠近腔342的边缘，并且接收板主体的锚定器350、351(下面将进一步说明)。在图示的实施例中，腔342可以包括三个接收部分，一个对应于刚性板主体346的锚定器351，一对对应于柔性板主体344的锚定器350。如图所示，接收部分(和相似地锚定器)在腔342内大致彼此相对。然而，在其它实施例中，它们可以是其它配置。例如，在一些实施例中，柔性板主体344的两个锚定器350均可以进入单个扩大的接收部分。在其它实施例中，可以设置不同数量的锚定器以及对应数量的接收部分。此外，在一些实施例中，接收部分可以是一个环形沟槽，使得锚定器/板可以以模块化方式任意地配置(例如，板主体可以从可能的主体的组中选择，可能的主体内的每个能够配合在单个护套毂中)。
板主体344、346在图25D-25F中清楚地显示。如图7所示，柔性板主体344可以具有在主体的第一端处的两个锚定器350。锚定器350可以从大致平坦部分延伸并且终止于圆形部分。如图所示，随着平坦部分从锚定器350延伸所述平坦部分可以变狭窄，并且然后朝外凸起以形成圆形形状，更基本地在图示实施例中形成钥匙孔形状(如与其它实施例相关的前面讨论的，可能的其它形状)。圆形部分可以是大致柔性的，使得当物品推压它是它可以弯曲。此外，柔性板主体344可以包括在平坦部分上的与锚定器350相对的楔形部分205。楔形部分205可以在锚定器350中是最厚的，并且在圆形部分的方向上朝下变细。这种构成可以大致抵抗柔性板主体344朝上弯曲(这种弯曲会压缩楔形部分205)，但是基本允许板主体(延伸楔形部分205)的朝下弯曲。
如图25F清楚所示，刚性板主体346可以具有与柔性板主体344的锚定器350类似的单个锚定器351。刚性板主体346可以还包括平坦部分。该平坦部分可以大致匹配该部分处的锚定器351，并且然后当它延伸时扩大到限定部分圆形的圆形部分。如图25D所示，部分圆形可以限定大致等于柔性板主体344的圆形部分的半径的半径，并且构造成当组装时大致与该圆形部分对齐。如图25D进一步所描述，切口347可以与楔形部分345大致对齐，使得当组装时楔形部分进入切口。因此，楔形部分345和切口347之间的相互作用可以大致阻止板主体344、346之间的相对旋转。在切口347的内部，切口可以限定半圆形。该半圆形的半径可以构造成大致匹配要通过那里的物品的半径。类似地，根据它所需的使用(还如关于其它实施例的前述讨论)，切口347可以采用其它形状。
图25G、25H描述柔性板主体344的可选实施例，该柔性板主体344还可以用于前述的护套和护套毂。如图所示，柔性板主体344可以包括两个平坦部分344A、344B。该平坦部分344A、344B可以具有相同形状和材料，如图所示，但是在其它实施例中，它们可以具有不同特性。在具体的实施例中，两个平坦部分344A、344B均可以覆盖刚性板主体346的释放口347。当组装时，平坦部分344A、344B可以抵靠在刚性板主体346的相对两侧上，将刚性板主体接收在它们之间。有利地，在该配置中，得到的阀对组件的远端(下部)的减小的压力可以是弹性的，以及相反。在操作中，在插入物品通过该组件之前，用户可以提升上部平坦部分344A，如前面讨论的那样。
图25l还描述柔性板主体344C、344D的可选实施例。如图所示，可以设置两个柔性板主体344C、344D。板主体的每个可以包括缝，通过该缝物品可以通过，从而在物品通过时保持密封。如图所示，缝可以彼此成角度，但是在其它实施例中，这些缝可以是平行的。此外，如图所示，两个板主体344C、344D可以在分开的插入件上。然而，与图25G和图25H的实施例相似，在其它实施例中它们还可以在单个件上。此外，平坦部分344C、344D可以用于刚性板主体346(如前所述)。在一些实施例中，如图所示，平坦部分344C、344D和346的每个可以是具有锚定器350C、350D和351和相应接收部分的插入件的形式，。然而，在其它实施例中，这些元件的一些或全部可以与其余组件一体或包覆成型到其余组件上。
在优选实施例中，图25A-25C描述的护套毂可以分阶段组装(用于组装的类似方法可以应用于本文描述的其它实施例，例如所述的与可选板主体组合的护套毂)。一开始，毂可以模制、切割、或形成为图示形状。该形状可以包括在腔342中的(前述的)接收部分，其构造成形成与锚定器350，351的压配合。板主体344、346因此可以从近侧位置朝远侧地插入。在优选实施例中，柔性主体344可以首先进入，刚性主体346可以随后进入。在其它实施例中，这些元件的一个或多个可以与护套毂一体或包覆成型到护套毂上。在其它实施例中，根据护套毂的构造，板主体可以从不同侧或以不同顺序插入。然后护套毂可以连接到护套主体(如果还没有这么作)，并且执行任何剩余组装步骤。
在使用中，操作者可以插入医疗物品，例如针、扩张器、导尿管等，通过护套毂。该物品可以从近端进入腔342。然后可以通过刚性板主体346中的释放口347并且挤压在柔性板主体344上以进一步前进到护套毂中。其它物品可以以相似方式插入和去除。
当护套毂是可分裂的，有利地，它可以在医疗物品在其内时分裂，而不损坏医疗物品。有利地，当操作者致动凸出舌320以分裂护套时，护套毂可以破裂，使得板主体344、346保持相对的半体。医疗物品可以通过切口347离开刚性板主体346。因此，护套毂和对应的密封可以分裂，而不破坏内部的医疗物品。根据本公开可以清楚，护套毂的其它实施例可以执行相似的过程。
本文公开的实施例包括传统的、生物适合的材料。例如，针优选地包括陶瓷、刚性聚合物或金属(例如不锈钢、镍钛诺等)。其它元件可以由合适的聚合材料形成，例如聚碳酸酯、尼龙、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、含氟聚合物和共聚物(例如全氟共聚物(乙烯基丙烯))、聚亚安酯聚合物或共聚物。例如，在一些实施例中，扩张器由尼龙形成。
如上所述，本发明的进入装置可以用于放置导尿管在病人体内的其它位置。因此，例如，但不局限于，该进入装置可以用作或用于各种不同导尿管，以从脓肿处排泄流体，从肺腔排泄空气，并且进入腹膜腔。在这些应用中，体液流进看到的空间，以指示当针已经合适地放置。
尽管已经借助在上下文中特定优选的实施例和实例说明了本发明，但是本领域的熟练技术人员可以理解的是，本发明延伸超出具体公开的实施例，延伸到其它可选实施例和/或本发明的用途，各种变化和等同物。此外，尽管已经详细说明和显示了本发明的许多不同变化，但是对于本领域的熟练技术人员而言，在本公开的基础上，在本发明的保护范围内的其它变化是显然的。可以理解，实施例的具体特征和方面的各种组合或子组合可以实现，并且仍落入本发明的保护范围内。因此，可以理解的是，公开实施例的各种特征和方面可以组合或彼此替换以形成公开的本发明的各种不同模式。例如，图18D所示的针毂的一般形状可以以其它方式不同于图2F所示的针毂。然而，这些一般的针毂形状可以在描述的和显示的实施例之间互换。因此，希望本文公开的本发明的保护范围不限于前述具体公开的实施例，仅由通过公正地阅读本公开和所附权利要求确定。

Claims (54)

1.一种可分裂护套，包括：
可分裂护套主体，包括大致柔性的管状结构、近端和远端，所述护套主体限定纵向轴线并且能够沿大致平行于所述纵向轴线的预定线分裂成两个半体；和
护套毂，从护套主体的近端延伸，限定与护套主体的轴线大致对齐的纵向轴线，所述护套主体和护套毂形成沿它们各自的轴线的中心腔，所述护套毂还包括：
柔性板；和
刚性板，所述刚性板包括大致在纵向轴线上定中心的释放口，
其中所述柔性板和刚性板交迭以基本密封所述中心腔，且在柔性板主体中没有孔或缝。
2.根据权利要求1所述的护套，其中所述柔性板是实心的。
3.根据权利要求1所述的护套，其中所述柔性板是大致圆形的。
4.根据权利要求1所述的护套，其中所述刚性板限定沿外边缘的圆弧。
5.根据权利要求1所述的护套，其中所述刚性板限定沿内边缘的圆弧。
6.根据权利要求1所述的护套，其中所述柔性板具有限定折叠线的弱化部分。
7.根据权利要求6所述的护套，其中所述折叠线从护套的可分裂半体的边缘延伸。
8.根据权利要求1所述的护套，其中所述柔性板和刚性板中的至少一个或两者单独地插入所述护套毂中。
9.根据权利要求1所述的护套，其中所述柔性板包括不冷凝固化的材料。
10.根据权利要求1所述的护套，其中所述主体压配合到所述护套毂中。
11.根据权利要求1所述的护套，其中所述主体包括锚定器。
12.一种进入装置，包括：
针；
扩张器，同轴地安装在所述针上，所述扩张器包括扩张器轴和扩张器毂；
可分裂护套，同轴地安装在所述扩张器上，所述护套包括：
护套主体，包括近端和远端；和
护套毂，从在护套毂的远端的护套主体的近端延伸，并在护套毂的近端处可逆地连接到扩张器毂，所述护套主体和护套毂形成中心腔，所述护套毂包括大致实心的柔性板和刚性板，其中柔性板和刚性板允许针和扩张器通过所述腔，并且其中所述柔性板和刚性板交迭以当针和扩张器从腔移除时基本密封中心腔，且在柔性板主体中没有孔或缝。
13.根据权利要求12所述的进入装置，其中所述柔性板是实心的。
14.根据权利要求12或13所述的进入装置，其中所述柔性板是大致圆形的。
15.根据权利要求12所述的进入装置，其中所述刚性板限定沿其外边缘的圆弧。
16.根据权利要求12所述的进入装置，其中所述刚性板限定沿其内边缘的圆弧。
17.根据权利要求12所述的进入装置，其中所述柔性板具有限定折叠线的弱化部分。
18.根据权利要求17所述的进入装置，其中所述折叠线从护套的可分裂半体的边缘延伸。
19.根据权利要求12所述的进入装置，其中所述柔性板和刚性板中的至少一个或两者单独地插入所述护套毂中。
20.根据权利要求12所述的进入装置，其中所述柔性板包括不冷凝固化的材料。
21.根据权利要求12所述的进入装置，其中所述主体压配合到所述护套毂中。
22.根据权利要求12所述的进入装置，其中所述主体包括锚定器。
23.一种封装装置，包括：
针；
扩张器；
可分裂护套，所述可分裂护套包括：
护套主体，包括近端和远端；
护套毂，从在护套毂的远端的护套主体的近端延伸，所述护套毂包括大致实心的柔性板、刚性板、和在近端处配置成连接到扩张器毂上的连接部分的连接部分，
其中所述护套主体和护套毂形成中心腔，该中心腔容纳扩张器和针，并且所述柔性板和刚性板交迭以当扩张器和针被移除时基本密封中心腔，且在柔性板主体中没有孔或缝；并且
其中根据权利要求12所述的所述针、扩张器和护套被预先封装在一起。
24.根据权利要求23所述的封装装置，其中所述护套可滑动地设置在扩张器上。
25.根据权利要求23或24所述的封装装置，其中所述扩张器可滑动地设置在针上。
26.根据权利要求23所述的封装装置，其中所述护套毂还包括两个朝外凸出的侧突起片。
27.根据权利要求23所述的封装装置，其中所述柔性板是实心的。
28.根据权利要求23所述的封装装置，其中所述柔性板是大致圆形的。
29.根据权利要求23所述的封装装置，其中所述刚性板限定沿其外边缘的圆弧。
30.根据权利要求23所述的封装装置，其中所述刚性板限定沿其内边缘的圆弧。
31.根据权利要求23所述的封装装置，其中所述柔性板具有限定折叠线的弱化部分。
32.根据权利要求31所述的封装装置，其中所述折叠线从护套的可分裂半体的边缘延伸。
33.根据权利要求23所述的封装装置，其中所述柔性板和刚性板中的至少一个或两者单独地插入护套毂中。
34.根据权利要求23所述的封装装置，其中所述柔性板包括不冷凝固化的材料。
35.根据权利要求23所述的封装装置，其中所述主体压配合到所述护套毂中。
36.根据权利要求23所述的封装装置，其中所述主体包括锚定器。
37.一种可分裂护套毂，包括：
轴向腔；
在所述腔内的刚性板，所述刚性板限定释放口；和
在所述腔内的柔性板，所述柔性板构造成停靠接触所述刚性板的远侧面以便堵塞所述释放口，所述柔性板主体中没有任何孔或缝。
38.根据权利要求37所述的护套毂，其中所述刚性板和柔性板压配合到所述护套毂中。
39.根据权利要求37或38所述的护套毂，其中所述护套毂构造成分裂开，从而当分裂开时刚性板和柔性板分开。
40.根据权利要求37所述的护套毂，其中所述柔性板包括圆形部分，在停靠在释放口上时该圆形部分接触并堵塞该释放口。
41.根据权利要求37所述的护套毂，其中所述柔性板包括两个圆形部分，其中一个圆形部分在停靠在释放口上时接触并堵塞该释放口。
42.根据权利要求37所述的护套毂，其中所述主体形成基本阻碍沿近侧方向的流动并稍微阻碍沿远侧方向的流动的密封。
43.根据权利要求42所述的护套毂，其中所述密封在远侧方向具有的破裂压力为20厘米水压。
44.根据权利要求37所述的护套毂，其中所述柔性板相对所述刚性板被预加应力。
45.根据权利要求37所述的护套毂，其中所述柔性板包括另外的结构，该另外的结构包括形状记忆合金。
46.根据权利要求45所述的护套毂，其中所述形状记忆合金是镍钛诺。
47.根据权利要求37所述的护套毂，其中所述柔性板和刚性板中的至少一个或两者单独地插入所述护套毂中。
48.根据权利要求37所述的护套毂，其中所述柔性板包括不冷凝固化的材料。
49.一种进入装置，包括权利要求37-48中任一项的可分裂护套毂，还包括从所述护套毂的远端延伸的护套。
50.根据权利要求49所述的进入装置，还包括共轴地延伸穿过所述护套和护套毂的扩张器。
51.根据权利要求49或50所述的进入装置，还包括共轴地延伸穿过所述护套和护套毂的针。
52.根据权利要求49所述的进入装置，其中所述进入装置一起被预先封装在保护容器中。
53.根据权利要求49所述的进入装置，其中所述柔性板和刚性板中的至少一个或两者单独地插入所述护套毂中。
54.根据权利要求49所述的进入装置，其中所述柔性板包括不冷凝固化的材料。
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