DE112012003104T5

DE112012003104T5 - Behandlungsvorrichtung

Info

Publication number: DE112012003104T5
Application number: DE112012003104.0T
Authority: DE
Inventors: Toshihiko Osada; Yasushi Kinoshita; Hiroaki Kasukawa; Keiko Yamashita
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2011-07-25
Filing date: 2012-06-06
Publication date: 2014-04-10
Also published as: JPWO2013015025A1; US20140052104A1; JP5887348B2; US9616202B2; WO2013015025A1

Abstract

Eine Behandlungsvorrichtung (10A) weist folgendes auf: einen Ballon (16); einen Teil (18) eines biologisch aktiven Mittels, der an einer Außenfläche des Ballons (16) aufgebracht ist; eine Schutzbuchse (21), die den Ballon (16) umschließt und proximal verschiebbar ist; und ein Zwischenelement (23), das eine Selbstausdehnungsfunktion hat und zwischen dem Ballon (16) und der Schutzbuchse (21) angeordnet ist. Wenn die Schutzbuchse (21) proximal bewegt wird, damit der Ballon (16) zur Innenseite eines Blutgefäßes frei liegt, verhindert das Vorhandensein des Zwischenelements (23) ein Abkratzen und Abschälen des Teils (18) des biologisch aktiven Mittels durch eine Innenfläche der Schutzbuchse (21).

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Behandlungsvorrichtung zum Durchführen einer vorbestimmten Behandlung, indem ihr distaler Abschnitt zu einem verletzten Teil in einem Lumen eines lebenden Körpers befördert wird.
STAND DER TECHNIK
Bei der Behandlung eines Herzinfarkts oder einer Angina Pectoris wird zum Beispiel ein Verfahren zum zwangsweisen Öffnen eines verletzten Teils (stenosierten Teils) einer Herzkranzarterie durch einen Ballonkatheter praktiziert. Verbesserungen von stenosierten Teilen, die in derartigen Bioorganen ausgebildet sind, wie zum Beispiel in anderen Blutgefäßen, Gallengang, Luftröhre, Speiseröhre, Harnröhre, Nasenhöhle und anderen Organen, kann ebenfalls in derselben oder gleichen Art durchgeführt werden. Ein Ballonkatheter ist im Allgemeinen so konfiguriert, dass er einen länglichen Schaft und einen Ballon hat, der an einem distalen Abschnitt des Schaftes angeordnet und radial aufgepumpt wird. Mit einem vorzuschiebenden Führungsdraht, der in dem Ballonkatheter eingefügt ist und durch ihn hindurch tritt, wird der Ballonkatheter zu dem stenosierten Teil in dem Körper geschickt.
Bei einem derartigen Behandlungsverfahren wurde in den letzten Jahren vorgeschlagen, eine Außenfläche des Ballons mit einem Medikament zu beschichten, das eine Restenose-Verhinderungswirkung hat, um eine Stenose zu verhindern, die nach der Behandlung des stenosierten Teils eine erneute Stenose verursacht. Um andererseits zu verhindern, dass das Medikament an dem Ballon aufgrund des Reibungskontaktes (gegenseitiges Abreiben) zwischen dem Medikament und einer Innenwand des Blutgefäßes während des Beförderns des Ballons zu dem stenosierten Teil abgeschält wird, kann eine Anordnung einer Hülse als eine Schutzabdeckung zum Abdecken des Ballons in Betracht gezogen werden, wie dies zum Beispiel in der JP T 2001 514936 vorgeschlagen ist.
KURZFASSUNG DER ERFINDUNG
Falls eine Hülse, die gemäß der Beschreibung in JP T 2001 514936 konfiguriert ist, als die Schutzabdeckung zum Abdecken des auf dem Ballon aufgebrachten Medikaments übernommen wird, besteht ein Problem der Abschälung des Medikaments von der Außenfläche des Ballons aufgrund des gegenseitigen Reibens einer Innenumfangsfläche der Hülse und des Medikaments während des Zurückziehens der Hülse.
Die vorliegende Erfindung wurde angesichts des vorstehend beschriebenen Problems geschaffen. Dementsprechend ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Behandlungsvorrichtung vorzusehen, durch die ein Medikament oder dergleichen, das an einer Außenfläche eines Ballons aufgebracht ist, vom Abschälen bewahrt werden kann, bevor es mit einem verletzten Teil in Kontakt gelangt.
Um die vorstehend beschriebene Aufgabe zu lösen, ist gemäß der vorliegenden Erfindung eine Behandlungsvorrichtung vorgesehen, die Folgendes aufweist: einen Vorrichtungskörper mit einem Schaft; einen aufpumpbaren Ballon, der an einem distalen Abschnitt des Schaftes angeordnet ist; ein Teil eines biologisch aktiven Mittels, das an einer Außenfläche des Ballons aufgebracht ist und zumindest ein biologisch aktives Mittel enthält; eine Schutzbuchse, die den Teil des biologisch aktiven Mittels abdeckt und so angeordnet ist, dass sie bezüglich des Vorrichtungskörpers proximal verschiebbar ist; und ein Zwischenelement mit einer Selbstausdehnungsfunktion, das zwischen dem Ballon und der Schutzbuchse so angeordnet ist, dass es den Ballon umgibt und bezüglich des Vorrichtungskörpers proximal verschiebbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass sich das Zwischenelement an einer derartigen Position ausdehnt, an der es den Ballon umschließt, wenn die Schutzbuchse proximal verschoben wird.
Gemäß der vorliegenden Erfindung, die gemäß der vorstehenden Beschreibung konfiguriert ist, ist der Teil des biologisch aktiven Mittels, der an der Außenfläche des Ballons aufgebracht ist, durch die Schutzbuchse abgedeckt. Dies gewährleistet, dass das Auftreten eines Kontaktes zwischen der Innenwand eines Körperlumens und dem Teil des biologisch aktiven Mittels während des Beförderns des Ballons zu dem verletzten Teil verhindert oder behindert werden kann, und daher wird das Abschälen des Teils des biologisch aktiven Mittels verhindert. Zusätzlich verhindert die Anordnung des Zwischenelements zwischen der Schutzbuchse und dem Ballon einen Kontakt des Teils des biologisch aktiven Mittels, der an der Außenfläche des Ballons aufgebracht ist, mit der Innenfläche der Schutzbuchse. Daher kann ein Abkratzen und ein Abschälen des Teils des biologisch aktiven Mittels durch die Schutzbuchse während des proximalen Bewegens der Schutzbuchse verhindert werden, um so den Ballon freizulegen. Wenn darüber hinaus die Schutzbuchse proximal bewegt wird, dehnt sich das Zwischenelement aufgrund seiner Selbstausdehnungsfunktion automatisch aus. Wenn daher das Zwischenelement danach proximal bewegt wird, würde der Teil des biologisch aktiven Mittels durch das Zwischenelement nicht abgekratzt und abgeschält werden.
Bei der vorstehend beschriebenen Behandlungsvorrichtung ist ein Betätigungsmechanismus, der sich entlang des Schaftes zumindest zu einer proximalen Endseite des Vorrichtungskörpers erstreckt, an einem proximalen Ende des Zwischenelements angeordnet, und der Betätigungsmechanismus ist dazu konfiguriert, eine proximale Bewegung des Zwischenelementes während der proximalen Bewegung der Schutzbuchse zu unterbinden und das Zwischenelement durch eine Betätigung an der proximalen Endseite des Vorrichtungskörpers proximal zu verschieben. Dies gewährleistet, dass eine die proximale Bewegung der Schutzbuchse begleitende Bewegung des Zwischenelements sicher unterbunden werden kann, und dass eine Betätigung zum proximalen Bewegen des Zwischenelements seitens des Benutzers einfach durchgeführt werden kann. Somit wird eine ausgezeichnete Bedienbarkeit verwirklicht.
Wenn der Betätigungsmechanismus bei der Behandlungsvorrichtung gemäß der vorstehenden Beschreibung ein gerades Element aufweist, das entlang des Schaftes angeordnet ist, kann die Flexibilität der Behandlungsvorrichtung gewährleistet werden, was vorzuziehen ist.
Wenn die vorstehend beschriebene Behandlungsvorrichtung einen Befestigungsmechanismus aufweist, durch den der Betätigungsmechanismus abnehmbar an dem Vorrichtungskörper befestigt wird, kann das Zwischenelement sicher zwischen der Schutzhülse und dem Ballon angeordnet werden, bis die Befestigung bewusst gelöst wird.
Wenn der Befestigungsmechanismus bei der vorstehend beschriebenen Behandlungsvorrichtung an einem proximalen Abschnitt des Vorrichtungskörpers angeordnet ist, kann die Befestigung des Betätigungsmechanismus durch den Befestigungsmechanismus leicht gelöst werden. Somit wird eine ausgezeichnete Bedienbarkeit gewährleistet.
Der Befestigungsmechanismus bei der Behandlungsvorrichtung gemäß der vorstehenden Beschreibung weist ein erstes Klemmteil, das an der Seite des Vorrichtungskörpers angeordnet ist, und ein zweites Klemmteil auf, das in Bezug auf den Vorrichtungskörper in und außer Eingriff gelangen kann, und der Betätigungsmechanismus bei der Behandlungsvorrichtung gemäß der vorstehenden Beschreibung wird durch Klemmen des Betätigungsmechanismus zwischen dem ersten Klemmteil und dem zweiten Klemmteil befestigt. Dies gewährleistet, dass die Befestigung und das Lösen der Befestigung sicher und einfach durchgeführt werden können.
Wenn das Zwischenelement und der Betätigungsmechanismus bei der Behandlungsvorrichtung gemäß der vorstehenden Beschreibung aus demselben Element einstückig zusammengesetzt sind, können eine reduzierte Anzahl der Komponententeile und eine vereinfachte Konfiguration verwirklicht werden.
Wenn der Betätigungsmechanismus bei der Behandlungsvorrichtung gemäß der vorstehenden Beschreibung mit der Form einer Röhre konfiguriert ist, die sich entlang des Schaftes zu einem proximalen Abschnitt des Schaftes erstreckt, kann eine Bewegung des Zwischenelements, die eine proximale Bewegung der Schutzbuchse begleitet, noch sicherer unterbunden werden.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist es möglich, das folgende Behandlungsverfahren durchzuführen. Das Behandlungsverfahren ist nämlich dadurch gekennzeichnet, dass es die folgenden Schritte aufweist: Anordnen eines Ballons einer Behandlungsvorrichtung, bei dem ein Zwischenelement, das eine Selbstausdehnungsfunktion hat, zwischen dem Ballon, der an seiner Außenfläche mit einem Teil eines biologisch aktiven Mittels beschichtet ist, das zumindest ein biologisch aktives Mittel enthält, und einer Schutzbuchse angeordnet ist, die den Ballon umschließt, und zwar an einem verletzten Teil, der ein Zielteil ist, der in einem Körperlumen zu behandeln ist; proximales Bewegen der Schutzbuchse und Ausdehnen des Zwischenelements, während ein Zustand aufrecht erhalten wird, bei dem das Zwischenelement außerhalb des Ballons angeordnet ist; proximales Bewegen des ausgedehnten Zwischenelements zu einer Position, die von einer Position direkt außerhalb des Ballons zurückgezogen ist; und Aufpumpen des Ballons, um den verletzten Teil von innen zwangsweise zu öffnen, und Aufsetzen zumindest eines Teils des Teils des biologisch aktiven Mittels an dem verletzten Teil.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine teilweise ausgeschnittene Seitenansicht einer Behandlungsvorrichtung gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.
2 zeigt eine Schnittansicht entlang einer Linie II-II der 1.
3 zeigt eine vergrößerte Schnittansicht eines Teils der Behandlungsvorrichtung, die in der 1 gezeigt ist.
4A zeigt eine Schnittansicht eines Befestigungsmechanismus in einem verriegelten Zustand, und 4B zeigt eine Schnittansicht des Befestigungsmechanismus in einem entriegelten Zustand.
5A zeigt eine Ansicht eines ersten Zustands zum Darstellen eines Betriebs der in der 1 gezeigten Behandlungsvorrichtung, und 5B zeigt eine Ansicht eines zweiten Zustands zum Darstellen eines Betriebs der in der 1 gezeigten Behandlungsvorrichtung. 5C zeigt eine Ansicht eines dritten Zustands zum Darstellen eines Betriebs der in der 1 gezeigten Behandlungsvorrichtung, und 5D zeigt eine Ansicht eines vierten Zustands zum Darstellen eines Betriebs der in der 1 gezeigten Behandlungsvorrichtung.
6 zeigt eine teilweise ausgeschnittene Seitenansicht einer Behandlungsvorrichtung gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.
AUSFÜHRUNGSFORMEN DER ERFINDUNG
Nun wird nachfolgend die Behandlungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung beschrieben, indem bevorzugte Ausführungsbeispiele davon gezeigt werden und auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen wird.
Die 1 zeigt eine teilweise ausgeschnittene Seitenansicht einer Behandlungsvorrichtung 10A gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung. In der 1 ist zum besseren Verständnis ein Teil eines distalen Abschnitts der Behandlungsvorrichtung 10A im Schnitt gezeigt, während ein Zwischenabschnitt weggelassen ist, und der distale Abschnitt der Behandlungsvorrichtung 10A ist an der oberen Seite in der 1 gezeigt, während ein proximaler Abschnitt der Behandlungsvorrichtung 10A an der unteren Seite in der 1 gezeigt ist. Zusätzlich ist der distale Abschnitt der Behandlungsvorrichtung 10A in einer vergrößerten Form verglichen mit dem proximalen Abschnitt gezeigt.
Die Behandlungsvorrichtung 10A ist eine Vorrichtung, die zum Anwenden einer vorbestimmten Behandlung auf einem verletzten Teil in einem Körperlumen (Blutgefäß oder dergleichen) verwendet wird, wobei ihr distaler Abschnitt zu dem verletzten Teil befördert wird. Bei dem gegenwärtigen Ausführungsbeispiel ist die Behandlungsvorrichtung 10A als ein sogenannter PTCA-Ballonkatheter (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) derart konfiguriert, dass ein Ballon 16, der an ihrem distalen Abschnitt angeordnet ist, an einem stenosierten Teil (als ein verletzter Teil) aufgepumpt wird, um so den stenosierten Teil von der Innenseite zwangsweise zu öffnen, wodurch die Behandlung erzielt wird. Die vorliegende Erfindung ist nicht nur auf derartige PTCA-Ballonkatheter anwendbar, sondern auch auf Katheter für Verbesserungen von verletzten Teilen, die in derartigen Bioorganen ausgebildet sind, wie zum Beispiel andere Blutgefäße, Gallengang, Luftröhre, Speiseröhre, Harnröhre, Nasenhöhle und ähnliche Organe.
Wie dies in der 1 gezeigt ist, weist die Behandlungsvorrichtung 10A Folgendes auf: einen länglichen Schaft 12 mit kleinem Durchmesser; eine Nadel 15, die an dem proximalen Ende des Schaftes 12 angeordnet ist; eine Spitze 14, die an dem äußersten distalen Ende des Schaftes 12 gesichert ist; wobei der Ballon 16 in der Nähe eines distalen Abschnitts des Schaftes 12 an dem proximalen Ende der Spitze 14 angeordnet ist; einen Teil 18 eines biologisch aktiven Mittels, der an einer Außenfläche des Ballons 16 durch Beschichten ausgebildet ist; eine Schutzbuchse 21, die den Teil 18 des biologisch aktiven Mittels abdeckt; ein Zwischenelement 23, das zwischen dem Ballon 16 und der Schutzbuchse 21 angeordnet ist; und einen Betätigungsmechanismus 25, der an dem proximalen Ende des Zwischenelements 23 angeordnet ist.
Der Schaft 12 und die Nabe 15 bilden einen Vorrichtungskörper 11. Der Schaft 12 ist eine Doppelröhre, die eine innere Röhre 24, die darin mit einem Lumen 19 ausgebildet ist, in dem ein Führungsdraht (nicht gezeigt) einzufügen und hindurch zu führen ist, und eine äußere Röhre 26 aufweist, die so angeordnet ist, dass sie die innere Röhre 24 umgibt. Der Schaft 12 ist ein Teil, der einen Hauptkörper (Katheterröhre) der Behandlungsvorrichtung 10A bildet.
Die innere Röhre 24 erstreckt sich innerhalb des Ballons 16 und der äußeren Röhre 26, und ihr proximales Ende ist flüssigdicht an einem Öffnungsteil 27 gebogen und gekrümmt, der in einem longitudinalen Zwischenabschnitt der äußeren Röhre 26 ausgebildet ist (siehe auch 3). Dementsprechend ist diese Behandlungsvorrichtung 10A als ein ”Schnellaustauschkatheter” konfiguriert, bei dem ein Führungsdraht, der durch eine distale Öffnung 14a der Spitze 14 eingefügt wird, in das Lumen 19 der inneren Röhre 24 von der distalen Seite zu der proximalen Seite eingefügt wird und dort hindurch tritt und aus dem Öffnungsteil 27 geführt wird.
Daneben kann die Behandlungsvorrichtung 10A auch als ein ”Überdraht-Katheter” konfiguriert sein, bei dem eine Öffnung für einen Führungsdraht in der Nabe 15 an dem proximalen Ende des Schaftes 12 ausgebildet ist.
Die äußere Röhre 26 ist ein flexibles Röhrenelement, das sich in einer axialen Richtung so erstreckt, dass es das hintere Ende des Ballons 16 mit dem distalen Ende der Nabe 15 verbindet. Die äußere Röhre 26 ist entlang ihrer axialen Richtung darin mit dem Lumen ausgebildet. Die innere Röhre 24 steht von dem distalen Ende der äußeren Röhre 26 vor. Zwischen der inneren Röhre 24 und der äußeren Röhre 26 ist ein Spalt 28 ausgebildet, der sich in der axialen Richtung mit einer hohlen, zylindrischen Form erstreckt und der mit dem Inneren des Ballons 16 in Verbindung ist. Der Spalt 28 dient als ein Strömungspfad zum Zuführen eines Fluids zum Aufpumpen des Ballons 16.
Die Nabe 15 hat einen Ballonaufpumpanschluss 17. Der Ballonaufpumpanschluss 17 ist mit dem vorstehend beschriebenen Spalt 28 durch Lumina der Nabe 15 und der äußeren Röhre 26 in Verbindung. Das Material, aus dem die Nabe 15 gebildet ist, ist nicht besonders eingeschränkt und kann ein vergleichsweise hartes Kunststoffmaterial sein, dessen Beispiele Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polypropylen, zyklische Polyolefine, Polystyrol, Poly(4-methylpenthen-1), Polycarbonat, Acrylkunststoffe, Acrylonitril-Butadien-Styrolcopolymer, Polyester wie zum Beispiel Polyethylentherephthalat, Polyethylennaphthalat, etc., Butadien-Styrolcopolymer und Polyamide (zum Beispiel Nylon 6, Nylon 6,6, Nylon 6,10, Nylon 12) enthalten.
Der Ballonaufpumpanschluss 17 ermöglicht, dass eine Aufpumpfluidzuführeinrichtung wie zum Beispiel ein Indeflator (nicht gezeigt) daran angeschlossen wird. Wenn die Aufpumpfluidzuführeinrichtung mit dem Ballonaufpumpanschluss 17 verbunden ist und wenn die Aufpumpfluidzuführeinrichtung betrieben wird, kann ein Aufpumpfluid (zum Beispiel ein Kontrastmittel) von der Aufpumpfluidzuführeinrichtung in den Ballon 16 durch die Nabe 15 und das Lumen (einschließlich des vorstehend beschriebenen Spaltes 28) im Inneren der äußeren Röhre 26 gefördert werden.
Die innere Röhre 24 ist eine Röhre, die zum Beispiel einen Außendurchmesser von ungefähr 0,1 bis 1,0 mm, vorzugsweise ungefähr 0,3 bis 0,7 mm, eine Wanddicke von ungefähr 10 bis 150 μm, vorzugsweise ungefähr 20 bis 100 μm und eine Länge von ungefähr 100 bis 2000 mm, vorzugsweise ungefähr 150 bis 1500 mm hat. Der Außendurchmesser und der Innendurchmesser der inneren Röhre 24 können jeweils zwischen der distalen Seite und der proximalen Seite unterschiedlich sein.
Die äußere Röhre 26 ist eine Röhre, die zum Beispiel einen Außendurchmesser von ungefähr 0,3 bis 3,0 mm, vorzugsweise ungefähr 0,5 bis 1,5 mm, eine Wanddicke von ungefähr 10 bis 150 μm, vorzugsweise ungefähr 20 bis 100 μm und eine Länge von ungefähr 300 bis 2000 mm, vorzugsweise ungefähr 700 bis 1600 mm hat. Der Außendurchmesser und der Innendurchmesser der äußeren Röhre 26 können jeweils zwischen der distalen Seite und der proximalen Seite unterschiedlich sein.
Die innere Röhre 24 und die äußere Röhre 26 sind vorzugsweise so strukturiert, dass sie eine angemessene Flexibilität und eine angemessene Steifigkeit haben, damit ein Benutzer den länglichen Schaft 12 in ein Körperlumen wie zum Beispiel ein Blutgefäß behutsam einfügen und hindurchführen kann, während er einen proximalen Abschnitt greift und betätigt. Unter diesem Standpunkt sind die innere Röhre 24 und die äußere Röhre 26 vorzugsweise zum Beispiel aus einem Polymermaterial ausgebildet, wie zum Beispiel Polyolefin (zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen, Polybuten, Ethylen-Propylencopolymer, Ethylen-Vinylacetatcopolymer, Ionomer oder Gemische von zwei oder mehreren von diesen), Polyvinylchlorid, Polyamid, Polyamidelastomee, Polyurethan, Polyurethanelastomer, Polyimid und Fluorkunststoffe oder ihre Gemische, oder sie sind aus einer mehrschichtigen Röhre aus zweien oder mehreren der vorstehend erwähnten Polymermaterialien zusammengesetzt.
Der Ballon 16 ist so konfiguriert, dass er gemäß den Änderungen des Innendrucks gefaltet (zusammengezogen) und aufgepumpt werden kann. In der 1 ist der Ballon 16 in einem zusammengezogenen Zustand durch durchgezogene Linien gezeigt, während der Ballon 16 in einem aufgepumpten Zustand durch imaginäre Linien (Zweipunktstrichlinien) gezeigt ist. Der Ballon 16 weist einen zylindrischen Bereich (geraden Bereich) 30, der zu einer röhrenartigen (zylindrischen) Form durch ein Aufpumpfluid aufzupumpen ist, das in sein Inneres injiziert wird, einen distalen abgeschrägten Bereich 32, der an der distalen Seite des zylindrischen Bereichs 30 einen allmählich reduzierten Durchmesser hat, und einen proximalen abgeschrägten Bereich 34 auf, der an der proximalen Seite des zylindrischen Bereiches 30 einen allmählich reduzierten Durchmesser hat.
Von dem Ballon 16 ist ein zylindrischer, nicht aufzupumpender Bereich 36 an der distalen Seite, der an dem distalen Ende des distalen abgeschrägten Bereiches 32 angeordnet ist, an einer Außenumfangsfläche der inneren Röhre 24 flüssigdicht gefügt, während ein zylindrischer nicht aufzupumpender Bereich 38 an der proximalen Seite, der an dem proximalen Ende des proximalen abgeschrägten Bereiches 34 angeordnet ist, an einem distalen Abschnitt der äußeren Röhre 26 flüssigdicht gefügt ist, wodurch der Ballon 16 an dem Schaft 12 gesichert ist. Der Innendurchmesser des nicht aufzupumpenden Bereiches 36 an der distalen Seite ist ungefähr gleich dem Außendurchmesser der inneren Röhre 24, während der Außendurchmesser des nicht aufzupumpenden Bereiches 38 an der proximalen Seite ungefähr gleich dem Außendurchmesser der äußeren Röhre 26 ist. Für den Ballon 16 ist es ausreichend, dass er an der inneren Röhre 24 und der äußeren Röhre 26 flüssigdicht gesichert ist; somit wird die Sicherung zum Beispiel durch Kleben oder Heißkleben (Schweißen) erreicht.
Hinsichtlich der Größe des Ballons 16 in seinem aufgepumpten Zustand beträgt zum Beispiel der Außendurchmesser des zylindrischen Bereiches 30 ungefähr 1 bis 10 mm, vorzugsweise ungefähr 1 bis 7 mm, und die Länge beträgt ungefähr 5 bis 350 mm, vorzugsweise ungefähr 5 bis 300 mm. Zusätzlich hat der nicht aufzupumpende Bereich 36 an der distalen Seite einen Außendurchmesser von ungefähr 0,5 bis 1,5 mm, vorzugsweise ungefähr 0,6 bis 1,3 mm, er ist ungefähr gleich dem Außendurchmesser der Spitze 14, und eine Länge von ungefähr 1 bis 5 mm, vorzugsweise ungefähr 1 bis 2 mm. Der nicht aufzupumpende Bereich 38 an der proximalen Seite hat einen Außendurchmesser von ungefähr 0,5 bis 1,6 mm, vorzugsweise ungefähr 0,7 bis 1,5 mm, und eine Länge von ungefähr 1 bis 5 mm, vorzugsweise ungefähr 2 bis 4 mm. Darüber hinaus beträgt die Länge des distalen abgeschrägten Bereiches 32 und des proximalen abgeschrägten Bereiches 34 jeweils 1 bis 10 mm, vorzugsweise ungefähr 3 bis 7 mm.
Der vorstehend beschriebene Ballon 16 muss eine angemessene Flexibilität wie die innere Röhre 24 und die äußere Röhre 26 haben, und er muss eine derartige Festigkeit haben, dass er in der Lage ist, einen stenosierten Teil sicher und zwangsweise zu öffnen. Das Material des Ballons 16 kann gleich oder unterschiedlich von jenem Material sein, dass die innere Röhre 24 und die äußere Röhre 26 bildet, wobei Beispiele davon vorstehend beschrieben wurden.
Die Spitze 14 ist eine kurze Röhre mit einem Außendurchmesser, der ungefähr gleich jenem des nicht aufzupumpenden Bereiches 36 an der distalen Seite des Ballons 16 festgelegt ist, und einem Innendurchmesser, der ungefähr gleich dem Außendurchmesser der inneren Röhre 24 festgelegt ist. Die Länge der Spitze 14 in der axialen Richtung beträgt zum Beispiel ungefähr 0,5 bis 10 mm. Die Spitze 14 ist an einem distalen Abschnitt der inneren Röhre 24 durch äußere Befestigung flüssigdicht gefügt, steht distal über eine distale Öffnung des Lumens 19 vor und hat eine proximale Endseite, die an einer distalen Endseite des nicht aufzupumpenden Bereiches 36 an der distalen Seite des Ballons 16 gefügt ist. Die digitale Öffnung 14a der Spitze 14 ist mit dem Lumen 19 der inneren Röhre 24 in Verbindung und dient als ein Eingang für den Führungsdraht.
Die Spitze 14 hat ein Material und eine Größe, die angemessen festgelegt sind, damit sie zumindest flexibler als die innere Röhre 24 oder die äußere Röhre 26 konfiguriert ist. Die Spitze 14 ist vorzugsweise zum Beispiel aus einem Polymermaterial ausgebildet, wie zum Beispiel Polyolefin (zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen, Polybuten, Ethyl-Propylencopolymer, Ethlen-Vinylacetatcopolymer, Ionomer oder Gemische von zweien oder mehreren davon), Polyvinylchlorid, Polyamid, Polyamidelastomer, Polyurethan, Polyurethanelastomer, Polyimid und Fluorkunststoffe oder Gemische davon, oder sie ist aus einer mehrschichtigen Röhre von zweien oder mehreren der vorstehend beschriebenen Polymermaterialien zusammengesetzt.
Die vorstehend beschriebene Spitze 14 ist ein Teil, der durch gekrümmte Teile, schroffe Teile und dergleichen innerhalb eines Körperlumens als das äußerste distale Ende der Behandlungsvorrichtung 10A flexibel vorgeschoben wird, einen stenosierten Teil (verletzten Teil) durchdringt und das Einfügen und Durchlassen der Behandlungsvorrichtung 10A behutsam führt. Daneben kann die Spitze 14 weggelassen werden. In diesem Fall ist es zu empfehlen, eine Konfiguration zu übernehmen, bei der die äußerste distale Endposition der inneren Röhre 24 und die äußerste distale Endposition des nicht aufzupumpenden Bereiches 36 an der distalen Seite des Ballons 16 einander übereinstimmen, oder eine Konfiguration, bei der die äußerste distale Endposition der inneren Röhre 24 geringfügig über die äußerste distale Endposition des nicht aufzupumpenden Bereiches 36 an der distalen Seite vorsteht.
Die 2 zeigt eine Schnittansicht entlang einer Linie II-II in der 1. Der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels, der an der Außenfläche des Ballons 16 aufgebracht wird, enthält zumindest ein biologisch aktives Mittel. Insbesondere wird vorzugsweise der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels auf die Außenumfangsfläche des Ballons 16 über den gesamten Umfang (Winkelbereich von 360°) und zumindest über die gesamte Länge des zylindrischen Bereiches 30 aufgebracht, um eine sichere Haftung (Platzierung) des Teils 18 des biologisch aktiven Mittels an einem verletzten Teil (stenosierten Teil) zu gewährleisten. Daher wird der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels vorzugsweise zum Beispiel über jenen Bereich aufgebracht, der durch A in der 1 bezeichnet ist (der Bereich von einem Zwischenabschnitt des distalen abgeschrägten Bereiches 32 zu einem Zwischenabschnitt des proximalen abgeschrägten Bereiches 34).
Die Dicke (Beschichtungsdicke) des Teils 18 des biologisch aktiven Mittels beträgt vorzugsweise 3 bis 100 μm, weiter bevorzugt 5 bis 50 μm. Daneben kann der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels an dem gesamten Teil der Außenfläche des Ballons 16 ausgebildet sein, oder er kann an einem Teil der Außenfläche des Ballons 16 ausgebildet sein.
Das biologisch aktive Mittel, das in dem Teil 18 des biologisch aktiven Mittels enthalten ist, ist nicht besonders beschränkt, solange es zum Behindern einer Restenose wirksam ist, wenn es an einem behandelten, stenosierten Teil in einem Körperlumen haftet. Spezifische Beispiele des biologisch aktiven Mittels beinhalten karzinostatische Mittel, Immunsuppressiva, Antibiotika, Antirheumatika, Antithrombose-Medikamente, Anti-Hyper-Lipidämie-Medikamente, ACE-Inhibitoren, Kalciumantagonista, Integrininhibitoren, antiallergische Mittel, Antioxidantien, GPIIbIIIa-Antagonista, Retinoide, Flavonoide, Karotinoide, Lipid-fördernde Medikamente, DNA-Synthese-Inhibitoren, Thyrosinkinase-Inhibitoren, Antithrombozyt-Medikamente, Muskelgefäßweichwucherungs-Inhibitoren, entzündungshemmende Mittel, biologisch gezüchtete Materialien, Interferon und wachstumshemmende Substanzen.
Weitere spezifische und vorzuziehende Beispiele der karzinostatischen Mittel enthalten Vinkristinsulfat, Vinblastinsulfat, Vindisinsulfat, Irinotecan-hydrochlorid, Paclitaxel, Docetaxel-hydrat, Methotrexat und Cyclophosphamid. Weiter spezifizierte und bevorzugte Beispiele der Immunosuppressiva beinhalten Sirolimus, Tacrolimus-hydrat, Azathioprin, Ciclosporin, Mycophenolat-Mofetil, Gusperimus-hydrochlorid und Mizoribin.
Weitere spezifische und vorzuziehende Beispiele der Antibiotika enthalten Mitomycin C, Doxorubicin-hydrochlorid, Actinomycin D, Daunorubicin-hydrochlorid, Idarubicin-hydrochlorid, Pirarubicin-hydrochlorid, Aclarubicin-hydrochlorid, Epirubicin-hydrochlorid, Peplomycin-sulfat und Zinostatin-stimalamer. Weitere spezifische und vorzuziehende Beispiele der Antirheumatika beinhalten Sodium-aurothiomalat, Penicillamin und Lobenzarit-disodium. Weitere spezifische und vorzuziehende Beispiele der Antithrombozyt-Medikamente beinhalten Hepari, Ticlopidin-hydrochlorid und Hirudin.
Weitere spezifische und vorzuziehende Beispiele der Anti-Hyper-Limpidämie-Medikamente beinhalten HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren und Probucol. Weitere spezifische und vorzuziehende Beispiele der HMG-CoA-Reductase-Inhibitoren beinhalten daneben Cerivastatin-Sodium, Atorvastatin, Nisvastatin, Pitavastatin, Fluvastatin-Sodium, Simvastatin, Lovastatin und Pravastatin-Sodium.
Weitere spezifische und vorzuziehende Beispiele der ACE-Inhibitoren beinhalten Quinapril-hydrochlorid, Perindopril-erbumin, Trandolapril, Cilazapril, Temocapril-hydrochlorid, Delapril-hydrochlorid, Enalapril-maleat, Lisinopril und Captopril. Weitere spezifische und vorzuziehende Beispiele der Kalciumantagonista beinhalten Nifedipin, Nilvadipin, Diltiazem-hydrochlorid, Benidipin-hydrochlorid und Nisoldipine. Weitere spezifische und vorzuziehende Beispiele der antiallergischen Mittel beinhalten Tranilast.
Weitere spezifische und vorzuziehende Beispiele der Retinoide beinhalten All-trans-retinoidische-Säure. Weitere spezifische und vorzuziehende Beispiele der Antioxidantien beinhalten Katechine, Anthocyanin, Proanthocyanidin, Lycopen und β-carotin. Besonders bevorzugt von den Katechinen ist Epigallocatechin-gallat. Weitere spezifische und vorzuziehende Beispiele der Thyrosinkinase-Inhibitoren beinhalten Genistein, Tyrphostin und Erbstativ. Weitere spezifische und vorzuziehende Beispiele der entzündungshemmenden Mittel beinhalten Steroide wie zum Beispiel Dexamethason, Prednisolon, etc. und Aspirin.
Weitere spezifische und vorzuziehende Beispiele der biologisch gezüchteten Materialien beinhalten EGF (Epidermal Growth Factor), VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), HGF (Hepatocyte Growth Factor), PDGF (Platelet derived Growth Factor) und BFGF (Basic Fibroblast Growth Factor).
Der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels kann nur eines der vorstehend beschriebenen biologisch aktiven Mittel enthalten, oder er kann zwei oder mehrere unterschiedliche biologisch aktive Mittel enthalten. Falls zwei oder mehrere biologisch aktive Mittel enthalten sind, kann die Kombination daraus je nach Bedarf von den vorstehend beschriebenen biologisch aktiven Mitteln angemessen ausgewählt werden.
Die Schutzbuchse 21 ist ein längliches, flexibles, röhrenartiges Element, das den Schaft 12 umgibt. Die Schutzbuchse 21 deckt den Teil 18 des biologisch aktiven Mittels ab, und sie erstreckt sich entlang des Schaftes 12 zu einem proximalen Abschnitt des Schaftes 12. Zum Beispiel ist die Schutzbuchse 21 so konfiguriert, dass sie zumindest den gesamten Teil des Teils 18 des biologisch aktiven Mittels abdeckt, der an einem Teil oder dem gesamten Teil des Ballons 16 ausgebildet ist. Die Schutzbuchse 21 kann relativ zu dem Vorrichtungskörper 11 proximal verschoben werden (gleiten). Die Schutzbuchse 21 kann an einer derartigen Position zurückgezogen werden, dass der Abstand zwischen dem distalen Ende der Schutzbuchse 21 und dem proximalen Ende des Ballons 16 nicht weniger als die axiale Länge des Zwischenelements 23 wird.
In einem Anfangszustand befindet sich das distale Ende der Schutzbuchse 21 an der distalen Seite bezüglich des distalen Endes des Teils 18 des biologisch aktiven Mittels, das an der Außenfläche des Ballons 16 aufgebracht ist. Der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels wird anders gesagt in dem Anfangszustand durch die Schutzbuchse 21 vollständig abgedeckt, so dass er mit keinem Element außerhalb der Schutzbuchse 21 in Kontakt ist. Dementsprechend wird der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels, der an der Außenfläche des Ballons 16 aufgebracht ist, angemessen geschützt.
Die 3 zeigt eine vergrößerte Schnittansicht des Öffnungsteils 27 zum Herausführen des Führungsdrahtes und dessen Umgebungen. Wie dies in der 3 gezeigt ist, ist die Schutzbuchse 21 mit einem Schlitz 31 versehen, durch den der Führungsdraht herausgeführt wird, der in das Lumen 19 eingefügt und hindurchgeführt wird, wobei der Schlitz 21 entlang der axialen Richtung der Schutzbuchse 21 ausgebildet ist. Die Position und der Bereich des Schlitzes 31 sind so festgelegt, dass der Öffnungsteil 27, der in einer Seitenfläche des Schaftes 12 so ausgebildet ist, dass der Führungsdraht dort herausgeführt wird, zu der Außenseite frei liegt, und zwar ungeachtet des Ortes der Schutzbuchse 21 innerhalb ihres bewegbaren Bereiches.
Das Material, das die Schutzbuchse 21 bildet, ist nicht besonders beschränkt; zum Beispiel kann zumindest ein Material übernommen werden, das aus jenen ausgewählt wird, die als Beispiele für das Material der inneren Röhre 24 und der äußeren Röhre 26 vorstehend beschrieben wurden. Es ist gewünscht, dass die Schutzbuchse 21 eine derartige Festigkeit hat, dass sie in der Lage ist, das Zwischenelement 23 (später beschrieben) in einem komprimierten Zustand zu halten, und dass sie eine Innenfläche mit einer Gleitfähigkeit für das Zwischenelement 23 hat. Dies gewährleistet, dass der Reibungswiderstand aufgrund des Zwischenelements 23 auf ein niedriges Niveau unterdrückt werden kann, wenn die Schutzbuchse 21 proximal gleitet.
Wie dies in der 1 gezeigt ist, ist eine Nabe 40 an dem proximalen Ende der Schutzbuchse 21 angeordnet. Die Nabe 40 hat eine hohle Form (hohle zylindrische Form), in der der Schaft 12 eingefügt ist und hindurch tritt. Damit die Betätigung des Benutzers zum Greifen mittels der Finger und zum proximalen Ziehen einfach durchgeführt werden kann, hat die Nabe 40 eine angemessene Länge, und sie hat einen angemessenen Außendurchmesser, der größer ist als der Außendurchmesser der Schutzbuchse 21. Durch Greifen der Nabe 40 mit Fingern kann der Benutzer eine Betätigung zum Gleiten der Schutzbuchse 21 einfach durchführen.
Das Zwischenelement 23 hat eine hohle, zylindrische Gesamtform, und sie hat eine Selbstausdehnungsfunktion. In dem Zustand, bei dem es zwischen dem Ballon 16 und der Schutzbuchse 21 angeordnet ist, ist das Zwischenelement 23 in einem zusammengezogenen Zustand, da sein Ausdehnen durch die Innenfläche der Schutzbuchse 21 unterbunden wird. Wenn es von der Schutzbuchse 21 gelöst wird, dehnt sich das Zwischenelement 23 durch seine Selbstausdehnungsfunktion elastisch aus (es bekommt einen größeren Durchmesser). Das Zwischenelement 23 ist im Inneren der Schutzbuchse 21 und an der Außenseite des Teils 18 des biologisch aktiven Mittels angeordnet, um zu verhindern, dass der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels mit der Innenfläche der Schutzbuchse 21 in Kontakt gelangt. Daher ist es vorzuziehen, dass die axiale Länge des Zwischenelements 23 zumindest gleich oder größer als der Beschichtungsbereich des Teils 18 des biologisch aktiven Mittels ist (der Bereich, der durch A in der 1 bezeichnet ist).
Das Zwischenelement 23 in der Konfiguration, die als Beispiel in den Zeichnungen gezeigt ist, ist mit einer Spulenform ausgebildet, die durch schraubenförmiges Wickeln eines elastischen Drahtes oder einer Faser erhalten wird, aber dies ist nicht einschränkend. Zum Beispiel kann das Zwischenelement 23 so konfiguriert sein, dass es eine röhrenartige Gesamtform mit einer Maschenstruktur hat, die durch Weben von elastischen Drähten oder Fasern erhalten wird, dass es eine röhrenartige Gesamtform hat, bei der viele Ringe miteinander verbunden sind, die aus einem elastischen Draht oder einer Faser ausgebildet sind, oder dass es eine röhrenartige Gesamtform hat, bei der viele ringartige Zellen miteinander verbunden sind, die in einer Z-Form oder einer S-Form gebogen sind.
Das Material zum Ausbilden des Zwischenelements 23 ist nicht besonders beschränkt, sofern es dem Zwischenelement 23 eine Selbstausdehnungsfunktion verleihen kann. Superleastische Legierungen (Formgedächtnislegierungen) und Formgedächtniskunststoffe können übernommen werden. Beispiele der superelastischen Legierungen beinhalten Ti-Ni-Legierungen, Ti-Ni-Fe-Legierungen, Cu-Zn-Legierungen, Cu-Zn-Al-Legierungen, Cu-Al-Ni-Legierungen, Cu-Au-Zn-Legierungen, Cu-Sn-Legierungen, Ni-Al-Legierungen, Ag-Cd-Legierungen, Au-Cd-Legierungen, In-Ti-Legierungen und In-Cd-Legierungen. Daneben können Metalle und Legierungen mit einer gewöhnlichen Elastizität wie zum Beispiel Edelstähle, Tantal- und Kobaltlegierungen als das Material zum Ausbilden des Zwischenelements 23 übernommen werden.
An dem proximalen Ende des Zwischenelements 23 ist der Betätigungsmechanismus 25 angeordnet. Bei dem gegenwärtigen Ausführungsbeispiel besteht der Betätigungsmechanismus 25 aus einem geraden Element 29. Das gerade Element 29 wird zwischen der Schutzbuchse 21 und dem Schaft 12 eingefügt und dort hindurch geführt, und es ist entlang des Schaftes 12 angeordnet. Von dem geraden Element 29 ist das distale Ende mit dem proximalen Ende des Zwischenelements 23 verbunden, während das proximale Ende aus dem Spalt zwischen der Schutzbuchse 21 und dem Schaft 12 proximal vorsteht, damit es zur Außenseite herausgeführt wird.
Dieses gerade Element 29 ist ein Element zum Unterbinden einer proximalen Bewegung des Zwischenelements 23 während einer proximalen Bewegung der Schutzbuchse 21 und zum proximalen Verschieben des Zwischenelements 23, indem es an der proximalen Endseite des Vorrichtungskörpers 11 betätigt wird. Zu diesem Zweck sind die Dicke (der Außendurchmesser) und das Material des geraden Elements 29 so festgelegt, dass das gerade Element 29 eine derartige angemessene Steifigkeit hat, dass es nicht stark gebogen wird, wenn eine proximale Last von dem Zwischenelement 23 daran aufgebracht wird.
Das Material, das das gerade Element 29 bildet, kann zum Beispiel von jenen ausgewählt werden, die als Beispiele des Materials für das Zwischenelement 23 vorstehend beschrieben wurden. In diesem Fall können das Zwischenelement 23 und das gerade Element 29 aus demselben Material ausgebildet sein, oder sie können aus unterschiedlichen Materialien ausgebildet sein. Falls das Zwischenelement 23 und das gerade Element 29 aus demselben Material ausgebildet sind, können beide als ein einziges Element einstückig konfiguriert sein. Dies gewährleistet eine reduzierte Anzahl der Komponententeile und eine vereinfachte Konfiguration.
Wie dies in der 1 gezeigt ist, hat die Behandlungsvorrichtung 10A einen Befestigungsmechanismus 44, durch den das gerade Element 29 als der Betätigungsmechanismus 25 an dem Vorrichtungskörper 11 in einer abnehmbaren Weise befestigt wird. Der Befestigungsmechanismus 44 bei dem in der Zeichnung gezeigten Beispiel ist an einem proximalen Abschnitt des Vorrichtungskörpers 11 angeordnet, insbesondere an der Nabe 15. Wie dies in den 4A und 4B gezeigt ist, weist der Befestigungsmechanismus 44 ein erstes Klemmteil 46, das an der Nabe 15 angeordnet ist, und ein zweites Klemmteil 48 auf, das in Bezug auf das erste Klemmteil 46 in und außer Eingriff gelangen kann. Das erste Klemmteil 46 ist mit einem ersten Vorsprung 50 ausgebildet. Das zweite Klemmteil 48 ist mit zwei zweiten Vorsprüngen 52 ausgebildet, die voneinander beabstandet sind.
Wenn das gerade Element 29 zwischen dem ersten Klemmteil 46 und dem zweiten Klemmteil 48 geklemmt ist, wie dies in der 4A gezeigt ist, wird das gerade Element 29 durch den ersten Vorsprung 50 und die zweiten Vorsprünge 52 in einem gebogenen Zustand gehalten, was zu einem Zustand führt, bei dem eine Bewegung des geraden Elements 29 unterbunden wird (verriegelter Zustand). Wenn andererseits das zweite Klemmteil 48 von dem ersten Klemmteil 46 außer Eingriff gelangt, wie dies in der 4B gezeigt ist, wird das gerade Element 29 aus der Klemmung zwischen dem ersten Klemmteil 46 und dem zweiten Klemmteil 48 gelöst, was zu einem Zustand führt, bei dem eine Bewegung des geraden Elements 29 erlaubt wird (entriegelter Zustand).
Um dem Benutzer zu ermöglichen, das gerade Element 29 durch Finger einfach zu greifen und es während des Ziehens des geraden Elements 29 proximal zu ziehen, kann daneben ein Griffbereich, der einen größeren Durchmesser als das gerade Element 29 hat, an dem proximalen Ende des geraden Elements 29 angeordnet sein.
Der Befestigungsmechanismus 44 ist nicht auf jene Konfiguration beschränkt, bei der das gerade Element 29 zwischen dem ersten Klemmteil 46 und dem zweiten Klemmteil 48 geklemmt ist. Andere Konfigurationen mit einer Funktion zum abnehmbaren Befestigen des geraden Elements 29 an dem Vorrichtungskörper 11 können übernommen werden. Als die anderen Konfigurationen des Befestigungsmechanismus 44 können zum Beispiel eine Klebung, eine Heißklebung (Schweißung), ein physikalischer Eingriff oder eine Kombination daraus übernommen werden. In diesem Fall wird die Festigkeit der Befestigung durch die Klebung, die Heißklebung (Schweißung) oder durch den physikalischen Eingriff auf ein derartiges Niveau festgelegt, dass die Befestigung zwischen dem geraden Element 29 und dem Vorrichtungskörper 11 durch eine Betätigung des Benutzers zum Ziehen des geraden Elements 29 gelöst wird.
Die Behandlungsvorrichtung 10A gemäß dem gegenwärtigen Ausführungsbeispiel ist hauptsächlich gemäß der vorstehenden Beschreibung konfiguriert. Nun werden der Betrieb und die Wirkung der Behandlungsvorrichtung 10A nachfolgend beschrieben.
Im Falle einer Behandlung eines in einer Herzkranzarterie oder dergleichen erzeugten stenosierten Teils wird unter Verwendung der Behandlungsvorrichtung 10A zunächst die Form des stenosierten Teils als ein verletzter Teil durch intravaskuläres Abbilden oder durch intravaskuläre Ultraschalldiagnose bestimmt. Als nächstes wird der Führungsdraht vorausgehend in ein Blutgefäß perkutan von einem Oberschenkelteil oder dergleichen zum Beispiel durch die Seldinger-Technik eingeführt. Zusätzlich wird der Führungsdraht in das Lumen 19 der inneren Röhre 24 durch die distale Öffnung 14a der Spitze 14 eingefügt und dort hindurch geführt, und die Behandlungsvorrichtung 10A wird in das Blutgefäß eingefügt.
Dann wird der Führungsdraht radioskopisch zu dem Zielverletzungsteil (stenosierten Teil) vorgeschoben, und er wird hinter den verletzten Teil vorgeschoben, damit er dort verbleibt, und die Behandlungsvorrichtung 10A wird entlang des Führungsdrahtes in das Blutgefäß vorgeschoben (zum Beispiel in die Herzkranzarterie). Im Falle der Behandlungsvorrichtung 10A gemäß dem gegenwärtigen Ausführungsbeispiel ist der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels, der an der Außenfläche des Ballons 16 aufgebracht ist, durch die Schutzbuchse 21 abgedeckt. Während des Förderns des Ballons 16 zu dem verletzten Teil kann daher das Auftreten eines Kontaktes zwischen der Innenwand des Blutgefäßes und dem Teil 18 des biologisch aktiven Mittels verhindert oder unterbunden werden. Folglich kann ein Abschälen des Teils 18 des biologisch aktiven Mittels wirksam verhindert werden.
Wenn die Behandlungsvorrichtung 10A innerhalb eines Blutgefäßes 54 vorgeschoben wird, wie dies in der 5A gezeigt ist, tritt (durchdringt) die Spitze 14 an dem distalen Ende der Behandlungsvorrichtung 10A rasch durch einen verletzten Teil (stenosierten Teil) 56, und der Ballon 16, der durch die Schutzbuchse 21 umschlossen ist, wird an dem verletzten Teil 56 angeordnet.
Wenn der Ballon 16 so an dem verletzten Teil 56 angeordnet wird, wird die Schutzbuchse 21 proximal gezogen, um den Ballon 16 und das Zwischenelement 23 zur Innenseite des Blutgefäßes 54 freizulegen, wie dies in der 5B gezeigt ist. In diesem Fall wird das Zwischenelement 23 durch den Befestigungsmechanismus 44 durch das gerade Element 29 befestigt. Auch wenn die Schutzbuchse 21 proximal bewegt wird, wird daher die Bewegung nicht von einer proximalen Bewegung des Zwischenelements 23 begleitet. Somit bleibt das Zwischenelement 23 an einer Position gehalten, an der es den Ballon 16 umgibt, und es dehnt sich durch seine Selbstausdehnungsfunktion aus. Bei der in der 5B gezeigten Behandlungsvorrichtung 10A ist ein angemessener Spalt zwischen dem Zwischenelement 23 und dem Teil 18 des biologisch aktiven Mittels ausgebildet. Zusätzlich ist es erwünscht, dass der Außendurchmesser des Zwischenelements 23 in einem natürlichen Zustand (ausgedehnten Zustand) größer ist als der Innendurchmesser der Schutzbuchse 21 und kleiner ist als der Innendurchmesser des relevanten Blutgefäßes 54.
Auch wenn das Zwischenelement 23 und der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels in dem Zustand vor der Ausdehnung des Zwischenelements 23 miteinander in Kontakt sind, bringt die Ausdehnung des Zwischenelements 23 daneben eine Vergrößerung seines Durchmessers mit sich. Dabei löst sich das Zwischenelement 23 von der Oberfläche des Teils 18 des biologisch aktiven Mittels in einer Richtung senkrecht zu der Oberfläche. Daher würde der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels durch das Zwischenelement 23 nicht abgekratzt werden.
Als nächstes wird die gegenseitige Befestigung des geraden Elements 29 und des Vorrichtungskörpers 11 mittels des Befestigungsmechanismus 44 gelöst. Im Falle des gegenwärtigen Ausführungsbeispiels wird insbesondere das erste Klemmteil 46 von dem zweiten Klemmteil 48 außer Eingriff gebracht, wodurch ein proximaler Abschnitt des geraden Elements 29 von dem Befestigungsmechanismus 44 gelöst wird. Falls der Befestigungsmechanismus 44 durch Klebung, Heißklebung (Schweißung) oder dergleichen konfiguriert ist, wird daneben die Befestigung durch Ziehen eines proximalen Abschnitts des geraden Elements 29 gelöst.
Wenn die Befestigung des geraden Elements 29 durch den Befestigungsmechanismus 44 gelöst wird, wird das gerade Element 29 proximal gezogen, wodurch das Zwischenelement 23 proximal bewegt wird, um von der Position zurückgezogen zu werden, an der es den Ballon 16 umschließt, wie dies in der 5C gezeigt ist. In diesem Fall ist ein angemessener Spalt zwischen dem Zwischenelement 23 und dem Teil 18 des biologisch aktiven Mittels vorhanden. Dies gewährleistet, dass ein Abkratzen und Abschälen des Teils 18 des biologisch aktiven Mittels, der an der Außenfläche des Ballons 16 aufgebracht ist, durch das Zwischenelement 23 verhindert wird, wenn das Zwischenelement 23 proximal bewegt wird. Das Zurückziehen des Zwischenelements 23 von der Position direkt außerhalb des Ballons 16 führt dazu, dass der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels vollständig zu der Innenseite des Blutgefäßes 54 frei liegt.
Nachdem der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels zur Innenseite des Blutgefäßes 54 frei liegt, wird der Ballon 16 durch die Wirkung der Aufpumpfluidzuführeinrichtung (nicht gezeigt) aufgepumpt, um den verletzten Teil 56 von der Innenseite zwangsweise zu öffnen, wodurch der Durchmesser des Blutgefäßabschnittes, an dem der verletzte Teil 56 erzeugt wurde, in der Nähe zu einem Durchmesser eines normalen Blutgefäßes gebracht wird (siehe 5D). Dabei wird der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels, der an der Außenfläche des Ballons 16 aufgebracht ist, gegen den erweiterten verletzten Teil 56 gedrückt, damit er an dem verletzten Teil 56 haftet. Wie dies vorstehend beschrieben ist, enthält der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels das biologisch aktive Mittel, das eine Wirkung zum Begrenzen einer Restenose hat. Daher kann eine Restenose des behandelten Teils beschränkt werden.
Falls der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels, der an dem Ballon 16 aufgebracht ist, durch eine axial bewegbare Buchse direkt abgedeckt wird, kann während dessen ein Abschälen des Teils 18 des biologisch aktiven Mittels verhindert werden, bis der Ballon 16 den verletzten Teil 56 erreicht. Wenn jedoch anders als bei dem vorstehend beschriebenen gegenwärtigen Ausführungsbeispiel die Buchse danach zum Zwecke eines Freilegens des Teils 18 des biologisch aktiven Mittels proximal verschoben wird, wird der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels durch die Buchse abgekratzt und abgeschält.
Bei der Behandlungsvorrichtung 10A gemäß dem gegenwärtigen Ausführungsbeispiel verhindert andererseits die Anordnung des Zwischenelements 23 zwischen der Schutzbuchse 21 und dem Ballon 16 einen Kontakt des Teils 18 des biologisch aktiven Mittels, der an der Außenfläche des Ballons 16 aufgebracht ist, mit der Innenfläche der Schutzbuchse 21. Wenn die Schutzbuchse 21 proximal bewegt wird, um den Ballon 16 freizulegen, kann daher das Abkratzen und Abschälen des Teils 18 des biologisch aktiven Mittels durch die Schutzbuchse 21 verhindert werden. Wenn die Schutzbuchse 21 von der Position zurückgezogen wird, an der sie den Ballon 16 umschließt, dehnt sich das Zwischenelement 23 durch seine Selbstausdehnungsfunktion automatisch aus. Dies gewährleistet, dass der Teil 18 des biologisch aktiven Mittels nicht abgekratzt oder abgeschält werden würde, wenn das Zwischenelement 23 danach proximal bewegt wird.
Im Falle des gegenwärtigen Ausführungsbeispiels ist zusätzlich der Betätigungsmechanismus 25 (das gerade Element 29) so konfiguriert, dass eine proximale Bewegung des Zwischenelements 23 während einer proximalen Bewegung der Schutzbuchse 21 unterbunden wird, und dass das Zwischenelement 23 durch eine Betätigung an der proximalen Endseite des Vorrichtungskörpers 11 proximal verschoben wird. Folglich kann eine Situation sicher verhindert werden, bei der das Zwischenelement 23 als Begleiterscheinung einer proximalen Bewegung der Schutzbuchse 21 bewegt wird. Daneben kann eine Betätigung zum proximalen Bewegen des Zwischenelements 23 seitens des Benutzers einfach durchgeführt werden. Somit wird eine ausgezeichnete Bedienbarkeit gewährleistet.
Darüber hinaus ist der Befestigungsmechanismus 44 bei der Behandlungsvorrichtung 10A vorgesehen, durch den der Betätigungsmechanismus 25 an dem Vorrichtungskörper 11 in einer abnehmbaren Weise befestigt wird. Dies gewährleistet, dass das Zwischenelement 23 sicher zwischen der Schutzbuchse 21 und dem Ballon 16 angeordnet werden kann, bis die Befestigung bewusst gelöst wird. Außerdem ist der Befestigungsmechanismus 44 an dem proximalen Abschnitt des Vorrichtungskörpers 11 angeordnet. Daher kann die Befestigung des geraden Elements 29 durch den Befestigungsmechanismus 44 einfach gelöst werden. Somit kann eine ausgezeichnete Bedienbarkeit zugesagt werden.
Im Falle des gegenwärtigen Ausführungsbeispiels weist der Befestigungsmechanismus 44 das erste Klemmteil 46, das an der Seite des Vorrichtungskörpers 11 angeordnet ist, und das zweite Klemmteil 48 auf, das in Bezug auf den Vorrichtungskörper 11 in und außer Eingriff gelangen kann. Wenn der Betätigungsmechanismus 25 zwischen dem ersten Klemmteil 46 und dem zweiten Klemmteil 48 geklemmt ist, wird der Betätigungsmechanismus 25 dadurch befestigt. Dementsprechend können die Befestigung des Betätigungsmechanismus 25 und das Lösen der Befestigung sicher und einfach durchgeführt werden.
Die 6 zeigt eine teilweise ausschnittartige Seitenansicht einer Behandlungsvorrichtung 10B gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung. Daneben sind bei der Behandlungsvorrichtung 10b, die in der 6 gezeigt ist, dieselben Komponenten wie der bei der in der 1 gezeigten Behandlungsvorrichtung 10A durch dieselben Bezugszeichen bezeichnet, die vorstehend verwendet wurden, und eine detaillierte Beschreibung davon wird weggelassen.
Wie dies in der 6 gezeigt ist, ist ein Betätigungsmechanismus 25a an dem proximalen Ende eines Zwischenelements 23 angeordnet. Der Betätigungsmechanismus 25a weist eine Zugröhre 62, die zwischen einem Schaft 12 und einer Schutzbuchse 21 angeordnet ist, und eine Nabe 64 auf, die an dem proximalen Ende der Zugröhre 62 angeordnet ist. Die Zugröhre 62 ist ein flexibles, längliches, röhrenartiges Element (zylindrisches Element) mit kleinem Durchmesser, sie ist so angeordnet, dass sie relativ zu dem Schaft 12 axial verschiebbar ist, ihr distales Ende ist mit dem Zwischenelement 23 verbunden und ihr proximaler Abschnitt steht von einer Nabe 40 vor, die an dem proximalen Ende der Schutzbuchse 21 angeordnet ist.
Die Zugröhre 62 ist mit einem Schlitz (nicht gezeigt) ausgebildet (ein Schlitz ähnlich wie der Schlitz 31, der in der 3 gezeigt ist), um einen Führungsdraht herauszuführen, der in ein Lumen 19 eingefügt und dort hindurch geführt wird, wobei der Schlitz entlang der Achse der Zugröhre 62 angeordnet ist. Die Position und der Bereich von diesem Schlitz sind so festgelegt, dass ein Öffnungsteil 27, der in einer Seitenfläche des Schaftes 12 zum Zwecke eines Herausführens eines Führungsdrahtes ausgebildet ist, zu der Außenseite frei liegt, und zwar ungeachtet des Ortes der Zugröhre 62 innerhalb ihres Bewegungsbereiches.
Das Material, das die Zugröhre 62 bildet, ist nicht besonders beschränkt. Zum Beispiel kann zumindest ein Material von jenen übernommen werden, die als Beispiele des Materials für die innere Röhre 24 und die äußere Röhre 62 vorstehend beschrieben wurden.
Die an dem proximalen Ende der Zugröhre 62 angeordnete Nabe 64 hat eine hohle Form (hohle zylindrische Form), in der der Schaft 12 eingefügt und hindurch geführt wird. Damit die Betätigung des Benutzers zum Greifen und proximalen Ziehen durch die Finger einfach durchgeführt werden kann, hat die Nabe 64 eine angemessene Länge, und sie hat einen angemessenen Außendurchmesser, der größer ist als der Außendurchmesser der Zugröhre 62.
Um das Zwischenelement 23 an der Außenseite des Ballons 16 wie in der 5B unter Verwendung der Behandlungsvorrichtung 10B auszudehnen, die gemäß der vorstehenden Beschreibung konfiguriert ist, wird die Schutzbuchse 21 proximal verschoben, während die Position der Zugröhre 62 relativ zu dem Schaft 12 gehalten wird. Dies ermöglicht es, die Schutzbuchse 21 von der Position direkt außerhalb des Ballons 16 zurückzuziehen, wobei das Zwischenelement 23 außerhalb des Ballons 16 angeordnet gehalten wird. Durch diesen Betrieb werden der Ballon 16 und das Zwischenelement 23 zur Innenseite eines Blutgefäßes 54 frei gelegt. Im Falle des gegenwärtigen Ausführungsbeispiels ist der Betätigungsmechanismus 25a mit einer röhrenartigen Form konfiguriert, die sich entlang des Schaftes 12 zu einem proximalen Abschnitt des Schaftes 12 erstreckt, und er hat eine höhere Steifigkeit im Vergleich mit dem geraden Element 29, das in der 1 gezeigt ist. Dementsprechend kann eine Situation noch sicherer verhindert werden, bei der das Zwischenelement 23 als Begleiterscheinung zu der proximalen Bewegung der Schutzbuchse 21 bewegt wird.
Als nächstes wird die Zugröhre 62 proximal verschoben, wodurch das Zwischenelement 23 proximal bewegt wird, damit es von der Position zurückgezogen wird, an der es den Ballon 16 umschließt, und zwar in der gleichen Art und Weise, wie sie vorstehend unter Bezugnahme auf die 5C beschrieben wurde. In der gleichen Art und Weise, wie sie vorstehend unter Bezugnahme auf die 5D beschrieben wurde, wird der Ballon 16 danach durch die Wirkung der Aufpumpfluidzuführeinrichtung (nicht gezeigt) aufgepumpt, um einen verletzten Teil 56 von der Innenseite zwangsweise zu öffnen. Folglich wird der Abschnitt, an dem der verletzte Teil 56 erzeugt wurde, näher zu einem Durchmesser eines normalen Blutgefäßes gebracht, und ein Teil 18 des biologisch aktiven Mittels wird an dem verletzten Teil 56 angebracht.
Bei dem zweiten Ausführungsbeispiel zeigen die Komponenten, die es gemeinsam mit dem ersten Ausführungsbeispiel hat, selbstverständlich dieselben oder gleichwertige Betriebe und Wirkungen zu den Betrieben und Wirkungen, die durch die gemeinsamen Komponenten bei dem ersten Ausführungsbeispiel gezeigt sind.
Anstelle der Konfiguration, die bei dem ersten und zweiten Ausführungsbeispiel vorstehend beschrieben wurde, kann daneben eine Konfiguration übernommen werden, bei der das Zwischenelement 23 zusammen mit der Schutzbuchse 21 ebenfalls proximal bewegt werden kann, wenn die Schutzbuchse 21 proximal weiterbewegt wird, nachdem die Schutzbuchse 21 proximal zu einer derartigen Position versetzt wurde, bei der es möglich ist, dass sich der gesamte Teil des Zwischenelements 23 ausdehnt. Bei einer derartigen Konfiguration kann zum Beispiel eine Konfiguration übernommen werden, bei der die Schutzbuchse 21 und das Zwischenelement 23 durch ein gerades Element oder dergleichen vorläufig miteinander verbunden werden, das einen vorbestimmten Durchhang hat, oder eine Konfiguration, bei der das Zwischenelement 23 an der Schutzbuchse 21 aufgefangen wird, wenn die Schutzbuchse 21 zu einer vorbestimmten Position zurückgezogen wird.
Während die vorliegende Erfindung durch Zeigen der bevorzugten Ausführungsbeispiele vorstehend beschrieben wurde, ist die Erfindung nicht auf die vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele beschränkt, und selbstverständlich sind vielfältige Änderungen möglich, ohne den Umfang der Erfindung zu verlassen.

Claims

Behandlungsvorrichtung (10A, 10B) mit: einem Vorrichtungskörper (11), der einen Schaft (12) hat; einem aufpumpbaren Ballon (16), der an einem distalen Abschnitt des Schaftes (12) angeordnet ist; einem Teil (18) eines biologisch aktiven Mittels, der an einer Außenfläche des Ballons (16) aufgebracht ist und zumindest ein biologisch aktives Mittel enthält; einer Schutzbuchse (21), die den Teil (18) des biologisch aktiven Mittels abdeckt und so angeordnet ist, dass sie relativ zu dem Vorrichtungskörper (11) proximal verschiebbar ist; und einem Zwischenelement (23), das eine Selbstausdehnungsfunktion hat und zwischen dem Ballon (16) und der Schutzbuchse (21) so angeordnet ist, dass es den Ballon (16) umgibt und relativ zu dem Vorrichtungskörper (11) proximal verschiebbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass sich das Zwischenelement (23) an einer derartigen Position ausdehnt, an der es den Ballon (16) umschließt, wenn die Schutzbuchse (21) proximal verschoben wird.
Behandlungsvorrichtung (10A, 10B) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein Betätigungsmechanismus (25, 25a), der sich entlang des Schaftes (12) zumindest zu einer proximalen Endseite des Vorrichtungskörpers (11) erstreckt, an einem proximalen Ende des Zwischenelements (23) angeordnet ist, und der Betätigungsmechanismus (25, 25a) so konfiguriert ist, dass er eine proximale Bewegung des Zwischenelements (23) während einer proximalen Bewegung der Schutzbuchse (21) unterbindet, und das Zwischenelement (23) durch eine Betätigung an der proximalen Endseite des Vorrichtungskörpers (11) proximal verschiebt.
Behandlungsvorrichtung (10A) gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Betätigungsmechanismus (25) ein gerades Element (29) aufweist, das entlang des Schaftes (12) angeordnet ist.
Behandlungsvorrichtung (10A) gemäß Anspruch 2, gekennzeichnet durch einen Befestigungsmechanismus (44), durch den der Betätigungsmechanismus (25) abnehmbar an dem Vorrichtungskörper (11) befestigt ist.
Behandlungsvorrichtung (10A) gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Befestigungsmechanismus (44) an einem proximalen Abschnitt des Vorrichtungskörpers (11) angeordnet ist.
Behandlungsvorrichtung (10A) gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Befestigungsmechanismus (44) ein erstes Klemmteil (46), das an der Seite des Vorrichtungskörpers (11) angeordnet ist, und ein zweites Klemmteil (48) aufweist, das relativ zu dem Vorrichtungskörper (11) in und außer Eingriff gelangen kann, und der Betätigungsmechanismus (25) durch Klemmen des Betätigungsmechanismus (25) zwischen dem ersten Klemmteil (46) und dem zweiten Klemmteil (48) befestigt wird.
Behandlungsvorrichtung (10A, 10B) gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Zwischenelement (23) und der Betätigungsmechanismus (25, 25a) aus demselben Element einstückig zusammengesetzt sind.
Behandlungsvorrichtung (10B) gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Betätigungsmechanismus (25a) in der Form einer Röhre konfiguriert ist, die sich entlang des Schaftes (12) zu einem proximalen Abschnitt des Schaftes (12) erstreckt.