CN114502229A - 用于球囊导管型装置的保护装置和方法 - Google Patents

用于球囊导管型装置的保护装置和方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗血管病状的包装的系统，所述包装的系统包含治疗单元(30)和保护单元(32)。所述治疗单元限定与远端相对的近端，并且包含携带介入性冠状动脉装置(42)的导管(40)。所述导管限定腔。所述保护单元包含护套(50)和管心针(52)。所述保护单元为所述治疗单元的所述导管和所述介入性冠状动脉装置提供期望的保护和支撑。进一步地，所述保护单元被配置成确保所述护套(50)不会被错误地留在所述治疗单元(30)上。

Description

用于球囊导管型装置的保护装置和方法
技术领域
本公开的各方面涉及用于治疗血管病状的球囊导管型装置，并且具体地用于在使用之前保护球囊导管型装置的特征的保护装置。
背景技术
心脏病，特别是冠状动脉疾病，是导致死亡、残疾和医疗保健费用的主要原因。在动脉粥样硬化(心脏病的一种形式)中，硬斑块沉积物(粥瘤)可能会在血管内膜和动脉内介质内形成。动脉粥样硬化疾病过程导致受影响的冠状动脉严重狭窄并且产生心绞痛综合征，通常被称为胸痛。狭窄的进展会减少血流，触发血凝块(血栓)的形成。凝块可能会进一步减少或完全阻止富氧血流向心肌，从而导致心脏病发作。或者，凝块可能会破裂并且滞留在血管或如大脑等其它器官中，从而导致血栓性中风。
用于治疗动脉粥样硬化和其它形式的冠状动脉狭窄的一种方法是经皮腔内冠状动脉血管成形术(PTCA)。对于PTCA，采用基于导管的治疗装置。例如，操纵携带球囊的导管(有时被称为球囊导管或球囊扩张导管)以将球囊定位在狭窄血管内。在充胀时，加压球囊对病变施加压缩力，由此增加受影响血管的内径。类似技术被用于解决旁路移植物狭窄，以改善心肌灌注。在某些情况下，可能期望在血管内植入支架(例如，以防止再狭窄)。许多支架递送系统是基于导管的，其中支架被压缩在球囊导管的球囊周围以递送到目标位点。一旦正确定位，就对球囊进行加压和扩展，进而使支架扩展并且部署在目标位点处。
使用上文所描述的基于导管的治疗装置(和其它基于导管的治疗系统)，在使用前注意防止可能的损坏，特别是在系统的远端或工作端处(即，球囊和/或球囊携带的组件(例如，支架))。通常采用保护装置，并且通常包含安置在球囊之上(或在球囊携带的装置之上)的套筒。球囊保护器套筒提供至少两个重要功能。第一，它可以保护球囊(或球囊携带的装置)在运输和处理期间在其被去除之前免遭可能的损坏。第二，球囊保护器套筒使球囊在其收缩状态下保持紧密包裹，以最小化球囊在收缩状态下的外径。进一步地，通常将管心针插入到导管的腔(例如，导丝腔)中以防止导管塌陷。确保在使用基于导管的治疗装置执行特定治疗程序之前去除套筒和管心针可能很重要。类似的担忧以也随着以包含套筒和管心针的包装形式提供给临床医生的其它基于导管的治疗装置出现。
发明内容
本公开的发明人已经认识到需要解决一个或多个以上提到的担忧。
本公开的一些方面涉及用于治疗血管病状的包装的系统。所述包装的系统包含治疗单元和保护单元。所述治疗单元限定与远端相对的近端，并且包含导管和介入性冠状动脉装置。所述导管限定通向所述远端的腔。所述介入性冠状动脉装置由所述导管携带并且被布置成靠近所述远端。所述保护单元包含护套和管心针。所述护套限定近侧、远侧和狭缝。所述狭缝穿过所述护套的侧壁而形成并且延伸到狭缝远端。所述狭缝远端在所述远侧的近侧终止。所述管心针限定近侧区域、远侧区域和介于所述近侧区域与所述远侧区域之间的中间区域。所述包装的系统被配置成提供储存状态，在所述储存状态下，所述护套安置在所述介入性冠状动脉装置之上，所述管心针的所述中间区域安置在所述腔内，并且所述远侧区域向远侧延伸超过所述远端。进一步地，在所述储存状态下，所述远侧区域的一部分从所述狭缝突出。对于本公开的包装的系统中的一些包装的系统，在不去除所述护套的情况下无法从所述导管中移除所述管心针。在一些实施例中，所述管心针的所述远侧区域形成波形或手柄。在一些实施例中，所述介入性冠状动脉装置是球囊(例如，血管成形术球囊)、压缩到球囊上的支架等。
本公开的其它方面涉及一种制备用于递送给护理人员的血管病状治疗单元的方法。所述治疗单元限定相对的近端和远端，并且包含携带介入性冠状动脉装置的导管。所述导管限定腔并且所述介入性冠状动脉装置被布置成靠近所述远端。所述方法包含将管心针插入到所述治疗单元中。所述管心针限定近侧区域、中间区域和远侧区域。所述插入步骤包含将所述中间区域定位在所述腔内并且将所述远侧区域定位在所述远端的远侧。护套装载在所述治疗单元之上。所述护套装置近侧、远侧和狭缝。所述狭缝穿过所述护套的侧壁而形成并且在所述远侧的近侧终止。所述装载步骤包含将所述介入性冠状动脉装置定位在所述护套内。在所述插入和装载步骤之后，所述管心针的所述远侧区域的一部分穿过所述狭缝而突出。在一些实施例中，所述方法可以进一步包含密封围绕所述治疗单元、所述护套和所述管心针的壳体。
本公开的又其它方面涉及一种治疗血管病状的方法。所述方法包含接收用于治疗血管病状的包装系统。所述包装的系统包含治疗单元和保护单元。所述治疗单元限定与远端相对的近端，并且包含导管和介入性冠状动脉装置。所述导管限定通向所述远端的腔。所述介入性冠状动脉装置由所述导管携带并且被布置成靠近所述远端。所述保护单元包含护套和管心针。所述护套限定近侧、远侧和狭缝。所述狭缝穿过所述护套的侧壁而形成并且延伸到狭缝远端。所述狭缝远端在所述远侧的近侧终止。所述管心针限定近侧区域、远侧区域和介于所述近侧区域与所述远侧区域之间的中间区域。所述护套安置在所述介入性冠状动脉装置之上，所述管心针的所述中间区域安置在所述腔内，并且所述管心针的所述远侧区域向远侧延伸超过所述治疗单元的所述远端，其中所述远侧区域的一部分穿过所述狭缝而突出。将所述保护单元从所述治疗单元去除。在所述去除步骤之后，所述方法包含操纵治疗单元以将介入性冠状动脉装置递送到患者的脉管系统中。在一些实施例中，所述移除步骤包含将远侧力施加到管心针上，以从治疗单元中同时抽回管心针和护套。
本公开的又其它方面涉及用于治疗血管病状的包装的系统。所述包装的系统包含治疗单元和保护单元。所述治疗单元限定与远端相对的近端，并且包含导管和介入性冠状动脉装置。所述导管限定通向所述远端的腔。所述介入性冠状动脉装置由所述导管携带并且被布置成靠近所述远端。所述保护单元包含护套和管心针。所述护套限定近侧、远侧以及第一孔和第二孔。所述孔穿过所述护套的侧壁而形成。所述管心针限定近侧区域、远侧区域和介于所述近侧区域与所述远侧区域之间的中间区域。所述包装的系统被配置成提供储存状态，在所述储存状态下，所述护套安置在所述介入性冠状动脉装置之上，所述管心针的所述中间区域安置在所述腔内，并且所述远侧区域向远侧延伸超过所述远端。进一步地，在储存状态下，所述远侧区域的一部分延伸穿过所述第一和所述第二孔中的每一个。对于本公开的包装的系统中的一些包装的系统，在不去除所述护套的情况下无法从所述导管中移除所述管心针。在一些实施例中，所述管心针的所述远侧区域形成开环。在一些实施例中，所述远侧区域通过所述第一孔和所述第二孔被钩住，以在所述护套与所述管心针之间建立机械连接。在一些实施例中，所述介入性冠状动脉装置是球囊(例如，血管成形术球囊)、压缩到球囊上的支架等。
本公开的又其它方面涉及一种制备用于递送给护理人员的血管病状治疗单元的方法。所述治疗单元限定相对的近端和远端，并且包含携带介入性冠状动脉装置的导管。所述导管限定腔并且所述介入性冠状动脉装置被布置成靠近所述远端。所述方法包含组装保护单元。所述保护单元包含护套和管心针。所述护套限定近侧、远侧和以及穿过所述护套的侧壁的第一孔和第二孔。所述管心针限定近侧区域、中间区域和远侧区域。在所述组装步骤之后，中间区域在护套内延伸并且远侧区域的一部分延伸穿过第一孔和第二孔中的每一个。将组装的保护单元装载到所述治疗单元。在所述装载步骤之后，将护套安置在介入性冠状动脉装置之上并且中间区域与导管的腔一起延伸。在一些实施例中，在所述装载步骤之后，管心针通过第一孔和第二孔机械连接到护套。在一些实施例中，所述方法可以进一步包含密封围绕所述治疗单元、所述护套和所述管心针的壳体。
本公开的又其它方面涉及一种治疗血管病状的方法。所述方法包含接收用于治疗血管病状的包装的系统。所述包装的系统包含治疗单元和保护单元。所述治疗单元限定与远端相对的近端，并且包含导管和介入性冠状动脉装置。所述导管限定通向所述远端的腔。所述介入性冠状动脉装置由所述导管携带并且被布置成靠近所述远端。所述保护单元包含护套和管心针。所述护套限定近侧、远侧以及第一孔和第二孔。所述孔穿过所述护套的侧壁而形成。所述管心针限定近侧区域、远侧区域和介于所述近侧区域与所述远侧区域之间的中间区域。所述护套安置在所述介入性冠状动脉装置之上，所述管心针的所述中间区域安置在所述腔内，并且所述远侧区域向远侧延伸超过所述远端。进一步地，所述远侧区域的一部分延伸穿过所述第一和所述第二孔中的每一个。将所述保护单元从所述治疗单元去除。在所述去除步骤之后，所述方法包含操纵治疗单元以将介入性冠状动脉装置递送到患者的脉管系统中。在一些实施例中，所述移除步骤包含将远侧力施加到管心针上，以从治疗单元中同时抽回管心针和护套。
本公开的又其它方面涉及用于治疗血管病状的包装的系统。所述包装的系统包含治疗单元和保护单元。所述治疗单元限定与远端相对的近端，并且包含导管和介入性冠状动脉装置。所述导管限定通向所述远端的腔。所述介入性冠状动脉装置由所述导管携带并且被布置成靠近所述远端。所述保护单元包含护套和管心针。所述护套限定近侧和远侧。所述管心针限定近侧区域、远侧区域和介于所述近侧区域与所述远侧区域之间的中间区域。所述包装的系统被配置成提供储存状态，在所述储存状态下，所述护套安置在所述介入性冠状动脉装置之上，所述管心针的所述中间区域安置在所述腔内，并且所述远侧区域向远侧延伸超过所述远端。进一步地，在储存状态下，所述护套与所述管心针机械连接。对于本公开的包装的系统中的一些包装的系统，在不去除所述护套的情况下无法从所述导管中移除所述管心针。在一些实施例中，所述介入性冠状动脉装置是球囊(例如，血管成形术球囊)、压缩到球囊上的支架等。
本公开的又其它方面涉及用于治疗血管病状的套件。所述套件包含包装的系统和引导导管。所述包装的系统包含治疗单元和保护单元。所述治疗单元限定与远端相对的近端，并且包含导管和介入性冠状动脉装置。所述导管限定通向所述远端的腔。所述介入性冠状动脉装置由所述导管携带并且被布置成靠近所述远端。所述保护单元包含护套和管心针。所述护套限定近侧、远侧和最大外部尺寸。所述管心针限定近侧区域、远侧区域和介于所述近侧区域与所述远侧区域之间的中间区域。所述包装的系统被配置成提供储存状态，在所述储存状态下，所述护套安置在所述介入性冠状动脉装置之上，所述管心针的所述中间区域安置在所述腔内，并且所述远侧区域向远侧延伸超过所述远端。所述引导导管限定内径。所述最大外部尺寸大于所述内径。对于本公开的包装的系统中的一些包装的系统，介入性冠状动脉装置无法在不去除护套的情况下插入到引导导管中。在一些实施例中，所述介入性冠状动脉装置是球囊(例如，血管成形术球囊)、压缩到球囊上的支架等。
附图说明
图1A是根据本公开的原理的用于治疗血管病状的包装的系统的简化侧视图，包含根据本公开的原理的治疗单元和保护单元；
图1B是图1A的系统的部分的分解侧视图，展示了除保护单元之外的治疗单元；
图2A是与图1A的保护单元一起使用的护套的侧视图；
图2B是沿线2B-2B截取的图2A的护套的放大横截面视图；
图2C是沿线2C-2C截取的图2A的护套的放大横截面视图；
图3A是与图1A的保护单元一起使用的管心针的侧视图；
图3B是图3A的管心针的一部分的放大侧视图；
图4A是图1A的保护单元的部分的简化横截面视图，包含除了图3A的管心针之外的图2A的护套；
图4B是图4A的保护单元的部分在最终组装时的简化横截面视图；
图5A和5B展示了将保护单元组装到治疗以提供图1A的包装的系统的储存状态；
图6A是根据本公开原理的用于治疗血管病状的包装的系统的简化侧视图，包含根据本公开原理的治疗单元和保护单元；
图6B是图6A的系统的部分的分解侧视图，展示了除保护单元之外的治疗单元；
图7A是与图6A的保护单元一起使用的护套的俯视平面图；
图7B是图7A的护套的底部平面图；
图7C是沿线7C-7C截取的图7A的护套的放大横截面视图；
图8是与图6A的保护单元一起使用的管心针的侧视图；
图9A是图6A的保护单元的部分的简化横截面视图，包含除了图8的管心针之外的图7A的护套；
图9B是图9A的保护单元的部分在最终组装时的简化横截面视图；
图10是展示将保护单元组装到治疗以提供图6A的包装的系统的储存状态的简化横截面视图；
图11A是根据本公开的原理的用于形成图7A的护套的工具的透视图；
图11B是与图11A的工具一起使用的导向管的放大透视图；
图11C展示了使用图11A的工具在护套主体中形成孔；
图12A是根据本公开的原理的用于治疗血管病状的包装的系统的简化侧视图，包含根据本公开的原理的治疗单元和保护单元；
图12B是图12A的系统的部分的分解侧视图，展示了除保护单元之外的治疗单元；
图13A是与图12A的保护单元一起使用的护套的俯视平面图；
图13B是图13A的护套的底部平面图；
图13C是沿线13C-13C截取的图13A的护套的放大横截面视图；
图4是与图12A的保护单元一起使用的管心针的侧视图；
图15A是图12A的保护单元的部分在最终组装时的简化横截面视图；
图15B是根据本公开的原理的另一个实施例保护单元的部分在最终组装时的简化横截面视图；
图16是展示将图15A的保护单元组装到治疗单元以提供图12A的包装的系统的储存状态的简化横截面视图；
图17A是根据本公开的原理的另一个实施例保护单元的部分在最终组装时的简化横截面视图；
图17B是展示根据本公开的原理将图17A的保护单元组装到治疗单元以提供包装的系统的储存状态的简化横截面视图；
图18A是根据本公开的原理的另一个实施例保护单元的部分在最终组装时的简化横截面视图；
图18B是图18A的保护单元的部分在组装的中间阶段的透视图；
图19是展示根据本公开的原理将图18A的保护单元组装到治疗单元以提供包装的系统的储存状态的简化横截面视图；
图20是根据本公开的原理的另一个实施例保护单元的部分在最终组装时的简化横截面视图；
图21A是根据本公开的原理的另一个实施例保护单元的部分的透视图；
图21B是图21A的保护单元的部分的简化横截面视图；
图22A是在制造的中间阶段用于产生图21A的保护单元的工具的透视图；
图22B是图22A的布置的一部分的放大透视图；
图23是展示根据本公开的原理将图21A的保护单元组装到治疗单元以提供包装的系统的储存状态的简化横截面视图；
图24A是根据本公开的原理的另一个实施例保护单元的分解俯视平面图；
图24B是图24A的保护单元的部分的简化横截面视图，包含除了管心针之外的护套；
图24C是图24A的保护单元的部分在最终组装时的简化横截面视图；
图25是展示根据本公开的原理将图23A的保护单元组装到治疗单元以提供包装的系统的储存状态的简化横截面视图；
图26是图25的包装的系统的一部分相对于引导导管的简化横截面视图；
图27是根据本公开的原理的另一个实施例保护单元的分解俯视平面图；
图28是图27的保护单元的护套的端视图；
图29A是图27的保护单元的一部分在最终组装时的简化横截面视图；
图29B是图27的保护单元的一部分在最终组装时并且穿过与图29A的平面成九十度的平面的简化横截面视图；
图30是展示根据本公开的原理将图27的保护单元组装到治疗单元以提供包装的系统的储存状态的简化横截面视图；以及
图31是图30的包装的系统的一部分相对于引导导管的简化横截面视图。
具体实施方式
现在参考附图描述本公开的具体实施例，其中相同的附图标记指示相同或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在本公开中关于相对于治疗临床医生的位置或方向而使用。“远侧”或“向远侧”是指远离临床医生或在远离临床医生的方向上的位置。“近侧”和“向近侧”是指临床医生附近或在朝向临床医生的方向上的位置。
图1A和1B中示出了根据本公开的原理并且与本公开的方法一起使用的用于治疗血管病状的包装的系统20的一个实施例，并且包含治疗单元30和保护单元32。下文提供了关于各种组件的细节。一般而言，治疗单元30是球囊导管型系统并且包含携带介入性冠状动脉装置42的导管40。保护单元32包含护套50和管心针52。在图1A所反映的系统20的储存状态下，保护单元32组装到治疗单元30，包含护套50安置在介入性冠状动脉装置42之上并且管心针52安置在导管40的腔内。进一步地，管心针52的一部分穿过护套50的厚度而突出。在系统20(图1B)的使用状态下，保护单元32从治疗单元30去除，并且治疗单元30可以用作血管治疗程序(例如，PTCA、支架展开等)的一部分。在此方面，保护单元32被配置成便于由用户在如下文所描述的从储存状态转变到使用状态时一致地去除护套50和管心针52两者。包装的系统20可以任选地包含一个或多个另外的组件，例如，围绕治疗单元30和处于储存状态的保护单元32密封的壳体34(例如，可以对治疗单元30和保护单元32进行灭菌并且密封在壳体34内，以便递送给护理人员或其它最终用户并由其储存)。
本公开的治疗单元30可以与许多不同程序一起使用，如本领域已知的需要经皮进入血管内目标区域的程序。更一般地，治疗单元30限定了相对的近端60和远端62。导管40可以具有常规设计，并且限定通向远端62的至少一个腔(在图1A和1B中隐藏，但在图5A中在64处示出)，例如导丝腔。导管40可以具有不间断的构造，或者可以采用本领域已知的其它形式(例如，快速交换构造)。
介入性冠状动脉装置42可以是用于治疗例如血管(例如，冠状动脉)的异常病状(如但不限于狭窄)的任何装置。介入性冠状动脉装置的非限制性实例包含血管成形术球囊、球囊之上的可扩展支架、自扩展支架、血流储备分数(FFR)导管等。作为参考，图1A展示了一个非限制性实施例，其中介入性冠状动脉装置42是处于充胀状态的球囊(例如，非弹性且不顺从的球囊)，并且在缩瘪状态下所述球囊可以围绕导管40重新折叠。介入性冠状动脉装置42可以以对普通技术人员显而易见的各种方式连接到导管40(例如，将球囊焊接、接合或粘附到导管40；将支架压缩在焊接、接合或粘附到导管40的球囊之上等)。介入性冠状动脉装置42限定长度DL，并且通常定位成靠近远端62。
治疗单元30可以任选地包含一个或多个另外的组件，如在近端60处连接到导管40的中枢部66。中枢部66可以采用由图1B的图示可能直接暗示或可能不直接暗示的各种形式，并且可以促进将充胀介质递送到以其它方式通向介入性冠状动脉装置42的内部的导管的腔、递送导丝(未示出)等。在一些非限制性实施例中，治疗单元30是或包含可从美敦力公司(Medtronic Inc.)以商品名EuphoraTM获得的快速交换球囊扩张导管。
另外参考图2A-2C，护套50是管状体，其大小和形状根据如下文所描述的治疗单元30的各种几何特征而定。护套50限定了与远侧72相对的近侧70。在一些实施例中，护套50通常可以被配置成安置在整个介入性冠状动脉装置42之上，并且因此限定了与介入性冠状动脉装置42的长度DL相当(例如，不小于所述长度)的长度SL(近侧70与远侧72之间的纵向距离)。在一些实施例中，选择护套50的长度SL，使得在储存状态下最终组装时，护套50包围或覆盖整个介入性冠状动脉装置42并且延伸超过远端62。在一些非限制性实施例中，护套50的长度SL可以在35mm-53mm的范围内，尽管更大或更小的其它长度也是可接受的。
护套50的内径也可以根据治疗单元30的几何形状或其它特征来选择，例如，在储存状态下介入性冠状动脉装置42的近似或期望的外径。在一些非限制性实施例中，介入性冠状动脉装置42是血管成形术球囊，旨在在储存状态下将其缩瘪并且抵靠导管40折叠。对于这些和相关的实施例，可以选择护套50的内径以接近在缩瘪和折叠状态下的血管成形术球囊的外径，其中护套50任选地用于将血管成形术球囊维持在缩瘪和折叠状态。在一些非限制性实施例中，护套50可以具有在0.7-1.0mm范围内的内径，尽管更大或更小的其它尺寸也是可接受的。
可以选择护套50的材料和壁厚以促进护套50插入到介入性冠状动脉装置42之上和从所述介入性冠状动脉装置去除护套50，并且任选地将介入性冠状动脉装置42维持在储存状态下的期望外径。例如，护套50可以由结构稳健的材料形成，所述材料被选择成与介入性冠状动脉装置42具有较低的摩擦系数。在一些非限制性实施例中，护套50由聚合物形成，例如聚乙烯基树脂或材料。可以进一步选择护套50的组成或化合物以呈现不同于治疗单元30的组件的颜色(例如，导管40的颜色)的颜色，从而更容易被用户视觉识别(例如，护套50可以是红色的)。可以选择护套50(连同材料或组成)的壁厚，使得护套50呈现出适合于将介入性冠状动脉装置42维持在或低于储存状态下的期望外径的期望环向强度(或其它参数)。例如，在介入性冠状动脉装置42是血管成形术球囊的情况下，护套50可以由壁厚约0.025mm的聚乙烯化合物形成，尽管更大或更小的其它壁厚(和材料)也是可接受的。
考虑到上述特征，护套50进一步沿其长度的一部分形成或限定狭缝74。狭缝74延伸穿过护套50的侧壁，并且在狭缝远端76处终止。狭缝远端76定位在远侧72的近侧。在一些实施例中，狭缝74延伸到近侧70，并且因此在所述近侧处敞开。在其它实施例中，狭缝74可以在定位在近侧70远侧的狭缝近端处终止。无论如何，狭缝74在护套50的内部与外部之间建立通道；如通过图2B和2C的比较所揭示的，护套50的侧壁在狭缝远端76的远侧可以是连续且不间断的。狭缝74的大小(例如，宽度)可以根据如下文更详细描述的管心针52的大小来选择。更一般地，狭缝74的大小被设计成允许管心针52从中穿过。在一些实施例中，狭缝远端76与远侧间隔开以更好地确保狭缝74不会不期望地传播和延伸到远侧72。在一些实施例中，狭缝远端76与远侧72之间的直线距离对应于管心针52的一个或多个几何特征(例如，在一些实施例中，狭缝远端76与远侧72之间的直线距离任选地大于管心针52的端部长度EL(图3A)，使得在最终组装时管心针52不突出超过护套50的远侧72)。
参考图1B与3A之间，管心针52可以是细长的主体，其限定近侧区域80、中间区域82和远侧区域84。管心针52可以是实心或管状圆柱体，并且由结构稳健的材料形成，所述材料能够在预期的力或应力下维持期望的结构完整性(例如，不锈钢，例如，304不锈钢)。管心针52的至少沿中间区域82的直径可以基本上恒定或均匀(即，在真正均匀直径的5％内)，并且根据治疗单元30的一个或多个几何特征来选择。例如，管心针52的至少沿中间区域82的直径被选择为接近(例如，略小于)管心针52将被接收到其中的导管40的腔64(图5A)的直径。在一些实施例中，管心针52的直径可以任选地沿近侧区域80在与中间区域82相反的方向上逐渐变细。在其它实施例中，管心针52可以沿近侧区域80和中间区域82呈现基本上均匀的直径。无论如何，管心针52将工作长度WL限定为从近端86到从中间区域82到远侧区域84的过渡部的距离。在一些实施例中，根据治疗单元30的一个或多个特征，例如，介入性冠状动脉装置42的长度DL来选择工作长度WL。例如，管心针52的工作长度WL可以选择为大于介入性冠状动脉装置42的长度DL。在一些实施例中，管心针52可以被配置成支撑介入性冠状动脉装置42以及在介入性冠状动脉装置42近侧的相当长的一段导管40。对于这些和相关实施例，管心针52的工作长度WL可以大于护套50的长度SL(图2A)，例如，至少是护套50的两倍长。在一些非限制性实施例中，管心针52的工作长度WL可以为约20cm，尽管更大或更小的其它尺寸也是可接受的。
管心针52的细长形状限定或产生纵向轴线。作为参考，图3A表示管心针52的正常或未偏转状态，其中中间区域82基本上是线性的或笔直的(即，在真正线性的或笔直的布置的5％内)。应当理解，中间区域82可以被强制或偏转成非直线形状(例如，当中间区域82安置在导管40内并且导管40盘绕或环绕在其自身上时)。在正常或未偏转的情况下，管心针52沿中间区域82的纵向轴线(在图3A中标为LN)基本上是线性的或笔直的。远侧区域84的几何形状建立了与中间区域82的基本上线性的布置的偏差。
例如，远侧区域84可以具有波浪状形状，并且可以包含第一段90、第二段92和第三段94。如图3B中识别的，第一段90从中间区域82突出，其中从中间区域82到第一段90的过渡部建立了弯曲点96。在图3B的正常情况下(其中中间区域82是基本上线性的)，第一段90相对于中间区域82的几何形状使得第一段90大致远离纵向轴线LI而突出。换句话说，第一段90从中间区域82朝着第二段92的远侧延伸产生纵向轴线L1，所述纵向轴线不平行于沿中间区域82的纵向轴线LN。中间区域纵向轴线LN与第一段纵向轴线L1组合形成角(例如，弯曲角)A1。角A1可以具有各种尺寸，并且在一些非限制性实例中为约30度，正或负2度；在其它实施例中，角A1可以是约45度。在一些非限制性实施例中，管心针52的沿第一段90的直径可以与沿中间区域82的直径基本上一致。
第二段92从第一段90突出，其中从第一段90到第二段92的过渡部建立了弯曲点98。在图3B的正常情况下(其中中间区域82是基本上线性的)，第二段92相对于第一段90的几何形状使得第二段92大致朝着中间区域纵向轴线LN突出。换句话说，第二段92从第一段90朝着第三段94的远侧延伸产生了与第一段纵向轴线L1不平行的纵向轴线L2。第一段纵向轴线L1与第二段纵向轴线L2组合形成角(例如，弯曲角)A2。角A2可以具有各种尺寸，并且在一些非限制性实例中为约60度，正或负4度；在其它实施例中，角A2可以是约90度。与第一段90一样，在一些实施例中，管心针52的沿第二段92的直径可以与沿中间区域82的直径基本上一致。
第三段94从第二段92突出，其中从第二段92到第三段94的过渡部建立了弯曲点100。在图3B的正常情况下(其中中间区域82是基本上线性的)，第三段94相对于第二段92的几何形状使得第三段94与中间区域纵向轴线LN大致对齐或同轴。换句话说，第三段94从第二段92的远侧延伸产生了与第二段纵向轴线L2不平行的纵向轴线L3。在一些实施例中，第三段纵向轴线L3与中间区域纵向轴线LN基本上对齐(即，在真正对齐关系的5度内)。第二段纵向轴线L2与第三段纵向轴线L3组合形成角(例如，弯曲角)A3。角A3可以具有各种尺寸，并且在一些非限制性实例中为约30度，正或负2度；在其它实施例中，角A3可以是约45度。与第一段90和第二段92一样，在一些实施例中，管心针52的沿第三段94的直径可以与沿中间区域82的直径基本上一致。
回到图3A，由第一段90和第二段92从中间区域82延伸并且相对于所述中间区域延伸产生的波浪状形状充当手柄110。远侧区域84可以具有建立波浪状形状的多种其它配置。例如，远侧区域84可以包含另外的弯曲部、另外的段，可以是非对称的等。此外，可以将单独的主体组装到管心针52上以提供手柄110。无论如何，远侧区域84，并且具体地手柄110，相对于中间区域82(至少在图3A的正常情况下)建立了扩大的占用空间。换句话说，管心针52(在正常情况下)沿中间区域82的有效外部尺寸是管心针52的直径，而管心针52沿远侧区域84的有效外部尺寸是远侧区域84垂直于中间区域纵向轴线LN的最大延伸距离。对于图3A的非限制性实例，远侧区域84的波浪形状或手柄110在弯曲部98处建立了垂直于中间区域纵向轴线LN的波浪或手柄高度H或最大延伸距离。高度H可以具有各种尺寸，并且出于以下清楚说明的原因，通常选择成大于护套50(图2A)的半径。在一些实施例中，高度H可以任选地为约2mm，例如，2.75mm(正或负0.1mm)，尽管更大或更小的其它高度也是可接受的。类似地，波浪形状或手柄形状的长度HL可以采用各种尺寸，第三段94的长度EL也可以如此。例如，在一些非限制性实施例中，端部长度EL可以为约4mm(正或负0.1mm)。
护套50与管心针52之间的几何关系在图4A和4B中示出。管心针52的至少沿中间区域82的直径小于护套50的内径，使得中间区域82可以安置在护套50内。作为参考点，图4B将中间区域82展示为相对于护套50大致居中，应当理解此关系可以以各种方式实现，如当管心针52定位在另一个主体内时，所述另一个主体如下文所描述的以其它方式安置在护套50内。无论如何，在图4B的组装布置中，远侧区域84的一部分(例如，手柄110)穿过狭缝74突出到护套50的外部。换句话说，在中间区域82居中地定位在护套50内的情况下，远侧区域84的高度H大于护套50的半径，使得管心针52的一部分通过狭缝74暴露在护套50的外部并且可接近。在此布置的情况下，远侧区域84的一部分(例如，第二段92)在狭缝远端76处抵靠护套50；因此，施加到管心针52的暴露部分的远侧力(由图4B中的箭头120指示)通过远侧区域84与护套50的侧壁之间的界面传递到护套50上。
在一些实施例中，选择护套50和管心针52的几何形状使得管心针52接触或抵靠狭缝远端76(即，图4B的布置)，管心针52的一部分(例如，第三段94)向远侧突出超过护套50的远侧72。例如，管心针52远离波浪形状或手柄110的纵向长度大于从狭缝远端76到远侧72的纵向距离。在其它实施例中，可以选择护套50和管心针52的几何形状，使得管心针52接触或抵靠狭缝远端76，管心针52在护套50内终止(即，不向远侧突出超过远侧72)。
回到图1A和1B，系统20的储存状态可以通过将保护单元32组装到治疗单元30来实现(例如，治疗单元30和保护单元32分开制造，并且随后组装到储存状态)。首先，并且另外参考图5A，管心针52插入到导管40的腔64(例如，导丝腔)内。更具体地，管心针52的近端86(图3A)最初在远端62处被引导到腔64中，并且然后被引导向近端穿过腔64。如图5A所反映的，管心针52的插入继续直到远侧区域84接近治疗单元30的远端62(但在所述远端的远侧)。在此方面，管心针52的远侧区域84的占用空间(例如，波浪或手柄110的高度H)大于腔64的直径，使得远侧区域84可能不容易插入到腔64中。作为参考点，尽管图5A为了便于说明而描绘了处于稍微扩展状态的介入性冠状动脉装置42，但应当理解，在一些实施例中，介入性冠状动脉装置42可以在管心针52的插入之前被压缩到导管40上。
随着管心针52装载到治疗单元30，护套50然后被插入介入性冠状动脉装置42之上。例如，护套50的近侧70定位在治疗单元30的远端62附近，并且被旋转地布置使得狭缝74与波浪或手柄110对齐。然后护套50相对于治疗单元30和管心针52在近端方向上前进。虽然远侧区域84的占用空间大于护套50的外半径，但管心针52不妨碍护套50在治疗单元30之上的近侧插入。相反，波浪或手柄110穿过狭缝74突出并且沿所述狭缝滑动。图5B反映了在储存状态下保护单元32相对于治疗单元30的最终布置的一个实例。护套50定位在介入性冠状动脉装置42之上。管心针52的中间区域82安置在导管40的腔64内，并且管心针52的远侧区域84在治疗单元30的远端62的远侧。波浪或手柄110穿过狭缝74而突出，并且因此相对于护套50暴露在外部。
保护单元32可以从治疗单元30去除，例如通过将用户施加的远侧拉力放置到管心针50上(例如，在波浪或手柄110处、在管心针的某一段在护套远侧72的远侧突出等)。由于波浪或手柄110与在狭缝远端76处的护套50的厚度之间的接触，如此施加的拉力被转移到护套50上，使得护套50和管心针52一前一后地从治疗单元30去除。可以采用其它技术从治疗单元30去除保护单元32。更一般地，保护单元32的配置使得在不同样移除护套50的情况下无法从治疗单元30移除管心针52。也就是说，打算使用治疗单元30执行治疗程序的用户无法仅去除管心针52而无意中将护套50留在原地。作为参考点，大多数治疗程序将需要在腔64内放置辅助组件(例如，导丝)。在这些情况下，用户将容易地理解，为了使用所述辅助组件，必须去除管心针52。使用本公开的保护单元中的一些保护单元，在不去除护套50的情况下，实际上不可能将辅助组件完全装载到腔64中(例如，因为必须去除管心针52，并且管心针52的去除导致如上文所描述的护套50的去除)。无论如何，一旦从治疗单元30去除保护单元32，治疗单元30就可以由护理人员操纵以将介入性冠状动脉装置42递送到患者的脉管系统中，作为治疗血管病状(例如、治疗血管狭窄、递送支架等)的程序的一部分。
图6A和6B中示出了根据本公开的原理并且与本公开的方法一起使用的用于治疗血管病状的包装的系统220的另一个实施例，并且包含治疗单元30和保护单元232。下文提供了关于各种组件的细节。一般而言，治疗单元30是球囊导管型系统并且如上文所描述的包含携带介入性冠状动脉装置42的导管40。保护单元232包含护套250和管心针252。在图6A所反映的系统220的储存状态下，保护单元232组装到治疗单元30，包含护套250安置在介入性冠状动脉装置42之上并且管心针252安置在导管40的腔内。进一步地，管心针252的一部分穿过护套250的厚度而突出，并且机械连接到所述管心针。在系统220(图6B)的使用状态下，保护单元232从治疗单元30去除，并且治疗单元30可以用作血管治疗程序(例如，PTCA、支架展开等)的一部分。在此方面，保护单元232被配置成便于由用户在如下文所描述的从储存状态转变到使用状态时一致地去除护套250和管心针252两者。包装的系统220可以任选地包含一个或多个另外的组件，例如如上文所描述的围绕治疗单元30和处于储存状态的保护单元232密封的壳体34(例如，可以对治疗单元30和保护单元232进行灭菌并且密封在壳体34内，以便递送给护理人员或其它最终用户并由其储存)。
另外参考图7A-7C，护套250是管状体，其大小和形状根据如下文所描述的治疗单元30的各种几何特征而定。护套250限定了与远侧272相对的近侧270。在一些实施例中，护套250通常可以被配置成安置在整个介入性冠状动脉装置42之上，并且因此限定了与介入性冠状动脉装置42的长度DL相当(例如，不小于所述长度)的长度SL(近侧270与远侧272之间的纵向距离)。在一些实施例中，选择护套250的长度SL，使得在储存状态下最终组装时，护套250包围或覆盖整个介入性冠状动脉装置42并且延伸超过远端62。在一些非限制性实施例中，护套250的长度SL可以在35mm-53mm的范围内，尽管更大或更小的其它长度也是可接受的。
护套250的内径也可以根据治疗单元30的几何形状或其它特征来选择，例如，在储存状态下介入性冠状动脉装置42的近似或期望的外径。在一些非限制性实施例中，介入性冠状动脉装置42是血管成形术球囊，旨在在储存状态下将其缩瘪并且抵靠导管40折叠。对于这些和相关的实施例，可以选择护套250的内径以接近在缩瘪和折叠状态下的血管成形术球囊的外径，其中护套250任选地用于将血管成形术球囊维持在缩瘪和折叠状态。在一些非限制性实施例中，护套250可以具有在0.7-1.0mm范围内的内径，尽管更大或更小的其它尺寸也是可接受的。
可以选择护套250的材料和壁厚以促进护套250插入到介入性冠状动脉装置42之上和从所述介入性冠状动脉装置去除护套250，并且任选地将介入性冠状动脉装置42维持在储存状态下的期望外径。例如，护套250可以由结构稳健的材料形成，所述材料被选择成与介入性冠状动脉装置42具有较低的摩擦系数。在一些非限制性实施例中，护套250由聚合物形成，例如聚乙烯基树脂或材料。可以进一步选择护套250的组成或化合物以呈现不同于治疗单元30的组件的颜色(例如，导管40的颜色)的颜色，从而更容易被用户视觉识别(例如，护套250可以是红色的)。可以选择护套250(连同材料或组成)的壁厚，使得护套250呈现出适合于将介入性冠状动脉装置42维持在或低于储存状态下的期望外径的期望环向强度(或其它参数)。例如，在介入性冠状动脉装置42是血管成形术球囊的情况下，护套250可以由壁厚约0.025mm的聚乙烯化合物形成，尽管更大或更小的其它壁厚(和材料)也是可接受的。
考虑到上述特征，护套250进一步形成或限定第一孔274和第二孔276。孔274、276各自延伸穿过护套250的侧壁，从而在护套250的内部与外部之间建立通道。第一孔274定位成靠近远侧272，并且第二孔276与第一孔274向近端间隔开。在一些实施例中，第一孔274和第二孔276纵向对齐(例如，与孔274、276中的每一个的中心点相交的假想线平行于护套250的中心轴线)。在其它实施例中，第一孔274和第二孔276不与护套250的中心轴线纵向对齐(例如，由于在使管心针252穿过孔274、276而成圈之后施加在护套250上的拉伸张力，由此促进了围绕管心针252的更紧密配合)。在一些实施例中，第一孔274和第二孔276可以具有相同的大小和形状；在其它实施例中，第一孔274和第二孔276可以以各种方式(例如，形状、大小等)彼此不同。出于以下清楚说明的原因，与孔274、276相关联的各种几何形状和尺寸可以根据管心针252的几何特征(图6A)任选地选择。例如，孔274、276中的每一个可以具有圆形形状(如图7A所反映的)，任选地具有不小于管心针252的最大直径的直径(尽管在其它实施例中，孔274、276中的一个或两者可以具有略小于管心针252的直径以产生围绕管心针252的紧密配合)。更一般地，孔274、276中的每一个的大小和形状都被设计成允许管心针252从中穿过。可以根据管心针252的对应特征的尺寸或几何形状来选择第一孔274的中心点与第二孔276的中心点之间的距离，第一孔274与远侧272之间的距离也可以如此。
在一些非限制性实施例中，护套250可以进一步形成狭缝278。在提供的情况下，狭缝278可以如图7C最佳反映的穿过护套250的侧壁在与第一孔274和第二孔276圆周相对的位置处形成。在一些实施例中，狭缝278可以是从近侧270到远侧272连续的。在其它实施例中，狭缝278可以延伸小于护套250的整个长度(例如，狭缝278可以从远侧272延伸并且在近侧270的远侧的位置处终止，或反之亦然)。
参考图6B与8之间，管心针252可以是细长的主体，其限定近侧区域280、中间区域282和远侧区域284。管心针252可以是实心或管状圆柱体，并且由结构稳健的材料形成，所述材料能够在预期的力或应力下维持期望的结构完整性(例如，不锈钢，例如，304不锈钢)。管心针252的至少沿中间区域282的直径可以基本上恒定或均匀(即，在真正均匀直径的5％内)，并且根据治疗单元30的一个或多个几何特征来选择。例如，管心针252的至少沿中间区域282的直径被选择为接近(例如，略小于)管心针252将被接收到其中的导管40的腔64(图10)的直径。在一些实施例中，管心针252的直径可以任选地沿近侧区域280在与中间区域282相反的方向上逐渐变细。在其它实施例中，管心针252可以沿近侧区域280和中间区域282呈现基本上均匀的直径。无论如何，管心针252将工作长度WL限定为从近端286到从中间区域282到远侧区域284的过渡部的距离。在一些实施例中，根据治疗单元30的一个或多个特征，例如，介入性冠状动脉装置42的长度DL来选择工作长度WL。例如，管心针252的工作长度WL可以选择为大于介入性冠状动脉装置42的长度DL。在一些实施例中，管心针252可以被配置成支撑介入性冠状动脉装置42以及在介入性冠状动脉装置42近侧的相当长的一段导管40。对于这些和相关实施例，管心针252的工作长度WL可以大于护套250的长度SL(图7B)，例如，至少是护套250的两倍长。在一些非限制性实施例中，管心针252的工作长度WL可以为约20cm，尽管更大或更小的其它尺寸也是可接受的。
管心针252的细长形状限定或产生纵向轴线。作为参考，图8表示管心针252的正常或未偏转状态，其中中间区域282基本上是线性的或笔直的(即，在真正直线或笔直布置的5％内)。应当理解，中间区域282可以被强制或偏转成非直线形状(例如，当中间区域282安置在导管40内并且导管40盘绕或环绕在其自身上时)。在正常或未偏转的情况下，管心针252沿中间区域282的纵向轴线(在图8中标为LN)基本上是线性的或笔直的。远侧区域284的几何形状建立了与中间区域282的基本上线性的布置的偏差。
例如，远侧区域284可以具有环状形状，从中间区域282沿弯曲路径延伸到尖端290。在一些实施例中，远侧区域284可以具有从中间区域282到尖端290的恒定的或均匀的曲率半径。在其它实施例中，远侧区域284的形状可以是复杂曲线。在一些实施例中，远侧区域284的形状的中心点可以从沿中间区域建立的纵向轴线LN径向偏移(在图8的正常情况下)。在其它实施例中，远侧区域284的形状的中心点可以与纵向轴线LN对齐。在图8的正常情况下(其中中间区域282是基本上笔直的或线性的)，远侧区域284的捕获段292从中间区域282突出，最初通常远离纵向轴线LN，并且在一些实施例中通常朝向纵向轴线LN)。换句话说，捕获段292从中间区域282的远侧弯曲延伸建立了从纵向轴线LN径向偏移(即，在垂直于纵向轴线LN的方向上)的冠点294。远侧区域284的剩余部分(即，从捕获段292到尖端290)可以具有朝着中间区域282向后弯曲的各种形状或几何形状。尖端290与管心针252的剩余部分间隔开间隙G。间隙G可以具有各种尺寸，并且在一些非限制性实施例中可以为约0.5mm。
在一些实施例中，管心针252沿远侧区域284的直径可以与沿中间区域282的直径基本上一致。在其它实施例中，沿远侧区域284的直径可以变化。无论如何，由远侧区域284产生的环状形状充当手柄并且相对于中间区域282建立了扩大的占用空间(至少在图8的正常情况下)。换句话说，管心针252(在正常情况下)沿中间区域282的有效外部尺寸是管心针252的直径，而管心针252沿远侧区域284的有效外部尺寸是远侧区域284垂直于中间区域纵向轴线LN的最大延伸距离。对于图8的非限制性实例，远侧区域284的环状形状建立了垂直于中间区域纵向轴线LN的手柄高度HH或最大延伸距离。手柄高度HH可以具有各种尺寸，并且出于以下清楚说明的原因，通常选择成大于导管腔64(图10)的直径。在一些实施例中，手柄高度H可以任选地为约2mm，尽管更大或更小的其它高度也是可接受的。进一步地，在一些非限制性实施例中，捕获段292将冠高CH建立为冠点294与中间区域纵向轴线LN之间在垂直于中间区域纵向轴线LN的方向上的距离。冠高CH可以具有各种尺寸，并且在一些实施例中，出于以下清楚说明的原因，选择为大于护套的外半径(图7C)。虽然远侧区域284展示为具有圆形环，但其它形状也是可接受的(例如，正方形、三角形、不规则等)。
护套250与管心针252之间的几何关系在图9A和9B中示出。管心针252的至少沿中间区域282的直径小于护套250的内径，使得中间区域282可以安置在护套250内。作为参考点，图9B将中间区域282展示为相对于护套250大致居中，应当理解此关系可以以各种方式实现，如当管心针252定位在另一个主体内时，所述另一个主体如下文所描述的以其它方式安置在护套250内。第一孔274和第二孔276中的每一个的直径(或其它外部尺寸)不小于管心针252至少沿远侧区域284的捕获段292的直径。根据至少捕获段292的曲率半径来选择孔274、276之间的距离。无论如何，在图9B的组装布置中，远侧区域284的一部分突出穿过第一孔274和第二孔276，在护套250与管心针252之间建立机械连接(例如，护套250的侧壁的厚度卡入或钩在远侧区域284的环形内)。在此布置的情况下，远侧区域284的一部分(例如，捕获段292)在孔274、276的区域处抵靠护套250；施加到管心针252的暴露部分的远侧力(由图9B中的箭头320指示)因此通过远侧区域284与护套250的侧壁之间的界面转移到护套250上(或者施加到护套250上的远侧力因此转移到管心针252上)。
在图9B的布置的情况下，捕获段292的一部分定位在护套250的外部。可以选择冠高CH，使得中间区域282在护套250内大致居中，捕获段292穿过第一孔274和第二孔276并且不会使护套250在界面区处偏转。在其它实施例中，例如由图9C的替代性布置所示出的，远侧区域284'和护套250'的几何形状可以使得在最终组装时使护套250'轻微偏转或卷曲。
回到图9B，在一些实施例中，远侧区域284的几何形状使得手柄高度HH大于护套250的内径。在这些和其它实施例的情况下，在最终组装状态下，远侧区域284被接收在任选狭缝278内并且可以穿过所述任选狭缝。在其它实施例中，管心针252的几何形状与护套250的尺寸相对应，使得可以省略狭缝278。
回到图6A和6B，系统220的储存状态可以通过将保护单元232组装到治疗单元30来实现(例如，治疗单元30和保护单元232分开制造，并且随后组装到储存状态)。首先，并且另外参考图9B，管心针252装载到护套250(即，装载到图9B的布置)。在一个非限制性实施例中，例如，管心针252的近端286最初穿过第二孔276插入到护套250的内部；然后将管心针250向近侧引导穿过护套250，直到尖端290与第一孔274对齐(护套250可以折叠或铰接以使第一孔274与尖端290对齐)。然后将尖端290穿过第一孔274插入(其中孔274、276之间的护套250的侧壁穿过远侧区域284中的间隙G(图8))，从而导致图9B的布置。其它组装技术也是可接受的。
然后将组装的保护单元232装载到治疗单元30。在一些实施例中，管心针252的长度大于护套250的长度；在保护单元232的组装状态下，管心针252的近端286向近侧延伸超过护套250的近侧270。在此示例配置的情况下，保护单元232可以通过最初将管心针252的近端286与腔64在远端62处对齐并且将所述近端引导到所述腔中(图10)，并且然后相对于治疗单元30向近侧推进保护单元232(和/或反之亦然)以引导管心针252向近侧穿过腔64来装载到治疗单元30。管心针252的插入继续，直到护套250的近侧270接近治疗单元30的远端62(但在所述远端的远侧)。随着保护单元232相对于治疗单元30的进一步近侧推进(和/或反之亦然)，护套250在介入性冠状动脉装置42之上滑动。
保护单元232相对于治疗单元30的近侧推进继续直到护套250插入到介入性冠状动脉装置42之上，如例如由图10所反映的。作为参考点，尽管图10为了便于说明而描绘了处于稍微扩展状态的介入性冠状动脉装置42，但应当理解，在一些实施例中，介入性冠状动脉装置42可以在装载保护单元232之前或期间压缩到导管40上。图10是在系统220的储存状态下保护单元232相对于治疗单元30的最终布置的仅一个实例。护套250定位在介入性冠状动脉装置42之上。管心针252的中间区域282安置在导管40的腔64内，并且管心针252的远侧区域284在治疗单元30的远端62的远侧。远侧区域284的占用空间或大小(例如，手柄高度HH(图8))大于腔64的直径，由此防止管心针252的过度插入。护套250和管心针252通过远侧区域284延伸穿过第一孔274和第二孔276而彼此机械连接，由此捕获段292钩住几乎护套250的侧壁的厚度。
保护单元232可以从治疗单元30去除，例如通过将用户施加的远侧拉力放置到护套250上。由于远侧区域284与护套250的厚度之间的机械连接，如此施加的拉力被转移到管心针252上，使得护套250和管心针252一前一后地从治疗单元30去除。可替代地或另外地，施加到管心针252的暴露部分上的远侧拉力转移到护套250上。可以采用其它技术从治疗单元30去除保护单元232。更一般地，保护单元232的配置使得在不同样移除护套250的情况下无法从治疗单元30移除管心针252。也就是说，打算使用治疗单元30执行治疗程序的用户无法仅去除管心针252而无意中将护套250留在原地。作为参考点，大多数治疗程序将需要在腔64内放置辅助组件(例如，导丝)。在这些情况下，用户将容易地理解，为了使用所述辅助组件，必须去除管心针252。使用本公开的保护单元中的一些保护单元，在不去除护套250的情况下，实际上不可能将辅助组件完全装载到腔64中(例如，因为必须去除管心针252，并且管心针252的去除导致如上文所描述的护套250的去除)。无论如何，一旦从治疗单元30去除保护单元232，治疗单元30就可以由护理人员操纵以将介入性冠状动脉装置42递送到患者的脉管系统中，作为治疗血管病状(例如、治疗血管狭窄、递送支架等)的程序的一部分。
在一些非限制性实施例中，本公开的各方面提供了便于形成孔274、276和将管心针252装载到护套250的工具。参考图11A，工具可以包含固定装置350和冲头352。固定装置350形成槽354和头部356。头部356限定空腔358。相对的柱360从靠近空腔358的头部356的面突出并且被通道362隔开。柱360中的每个柱形成开口364。导向管366由头部356维持在空腔358处与槽354对齐。导向管366在图11B中单独示出，并且限定了前导区域370、尾随区域372和通路374。通路374延伸导向管366的长度并且沿尾随区域372封闭。前导区域370限定了切口376，通路374在所述切口处径向敞开。进一步地，凹口378被限定在与切口376相对的圆周上并且延伸到通路374。
回到图11A，冲头352包含限定停止面392的基部390。一对针394从停止面392突出。进一步地，相对的导向臂396在针394的相对侧从停止面392延伸。
参考图11A与11B之间，导向管366由固定装置350保持，使得前导区域370延伸到通道362中。护套主体400(例如，如上文所描述的包含狭缝278(图7B)但还不包含孔274、276(图7A)的护套250(图7A)的连续长度)装载到导向管366的通路374中，并且被布置成使得护套主体400的一端与导向管366的一端齐平并且狭缝(未示出)面朝上(相对于图11A的朝向)。然后冲头352相对于固定装置350布置，使得导向臂396中的相应导向臂与柱360中的对应柱的开口364对齐。护套主体400中的狭缝略微敞开，并且冲头352被迫使朝着护套主体400，使针394如图11C中示出的刺穿护套主体400的侧壁的厚度。导向管366中的凹口378(图11B)便于针394的完全通过。此冲压操作形成第一孔274和第二孔276。然后可以将导向管366和护套主体400旋转180度，并且如上文所描述的插入管心针252(图8)。其它形成和组装技术也是可接受的。
图12A和12B中示出了根据本公开的原理并且与本公开的方法一起使用的用于治疗血管病状的包装的系统420的另一个实施例，并且包含治疗单元30和保护单元432A。下文提供了关于各种组件的细节。一般而言，治疗单元30是球囊导管型系统并且包含携带介入性冠状动脉装置42的导管40。保护单元432A包含护套450和管心针452。在图12A所反映的系统420的储存状态下，保护单元432A组装到治疗单元30，包含护套450安置在介入性冠状动脉装置42之上并且管心针452安置在导管40的腔内。进一步地，管心针452结合或机械连接到护套450。在系统420(图12B)的使用状态下，保护单元432A从治疗单元30去除，并且治疗单元30可以用作血管治疗程序(例如，PTCA、支架展开等)的一部分。在此方面，保护单元432A被配置成便于由用户在如下文所描述的从储存状态转变到使用状态时一致地去除护套450和管心针452两者。包装的系统40可以任选地包含一个或多个另外的组件，例如，围绕治疗单元30和处于储存状态的保护单元432A密封的壳体34(例如，可以对治疗单元30和保护单元432A进行灭菌并且密封在壳体34内，以便递送给护理人员或其它最终用户并由其储存)。
另外参考图13A-13C，护套450是管状体，其大小和形状根据如下文所描述的治疗单元30的各种几何特征而定。护套50限定了与远侧472相对的近侧470，以及通向近侧470和远侧472的通路474。在一些实施例中，护套450通常可以被配置成安置在整个介入性冠状动脉装置42之上，并且因此限定了与介入性冠状动脉装置42的长度DL相当(例如，不小于所述长度)的长度SL(近侧470与远侧472之间的纵向距离)。在一些实施例中，选择护套450的长度SL，使得在储存状态下最终组装时，护套450包围或覆盖整个介入性冠状动脉装置42并且延伸超过远端62。在一些非限制性实施例中，护套450的长度SL可以在35mm-53mm的范围内，尽管更大或更小的其它长度也是可接受的。
护套450的内径也可以根据治疗单元30的几何形状或其它特征来选择，例如，在储存状态下介入性冠状动脉装置42的近似或期望的外径。在一些非限制性实施例中，介入性冠状动脉装置42是血管成形术球囊，旨在在储存状态下将其缩瘪并且抵靠导管40折叠。对于这些和相关的实施例，可以选择护套450的内径以接近在缩瘪和折叠状态下的血管成形术球囊的外径，其中护套450任选地用于将血管成形术球囊维持在缩瘪和折叠状态。在一些非限制性实施例中，护套450可以具有在0.7-1.0mm范围内的内径，尽管更大或更小的其它尺寸也是可接受的。
可以选择护套450的材料和壁厚以促进护套450插入到介入性冠状动脉装置42之上和从所述介入性冠状动脉装置去除护套450，并且任选地将介入性冠状动脉装置42维持在储存状态下的期望外径。例如，护套450可以由结构稳健的材料形成，所述材料被选择成与介入性冠状动脉装置42具有较低的摩擦系数。在一些非限制性实施例中，护套450由聚合物形成，例如聚乙烯基树脂或材料。可以进一步选择护套450的组成或化合物以呈现不同于治疗单元30的组件的颜色(例如，导管40的颜色)的颜色，从而更容易被用户视觉识别(例如，护套450可以是红色的)。可以选择护套450(连同材料或组成)的壁厚，使得护套450呈现出适合于将介入性冠状动脉装置42维持在或低于储存状态下的期望外径的期望环向强度(或其它参数)。例如，在介入性冠状动脉装置42是血管成形术球囊的情况下，护套450可以由壁厚约0.025mm的聚乙烯化合物形成，尽管更大或更小的其它壁厚(和材料)也是可接受的。
在一些非限制性实施例中，护套450可以进一步形成狭缝476。在提供的情况下，狭缝476可以如图13C最佳反映的穿过护套450的侧壁形成。在一些实施例中，狭缝476可以在近侧470处开始并且朝远侧472延伸。作为参考点，在图13B的视图中，狭缝476展示为延伸到远侧472。如下文清楚说明的，在保护单元432A的最终构造时，护套450将在远侧472的区域中直接或间接地结合到管心针452；此结合进而可以遮蔽或填充远侧472的区域中的狭缝476。因此，图13B的图示可以被认为是在组装到管心针452之前的护套450的构造。在其它实施例中，狭缝476可以延伸小于护套450的整个长度(例如，狭缝476可以在近侧470的远侧的位置处终止)。
参考图12B与14之间，管心针452可以是细长的主体，其限定近侧区域480、中间区域482和远侧区域484。管心针452可以是实心或管状圆柱体，并且由结构稳健的材料形成，所述材料能够在预期的力或应力下维持期望的结构完整性(例如，不锈钢，例如，304不锈钢)。管心针452的至少沿中间区域482的直径可以基本上恒定或均匀(即，在真正均匀直径的5％内)，并且根据治疗单元30的一个或多个几何特征来选择。例如，管心针452的至少沿中间区域482的直径被选择为接近(例如，略小于)管心针452将被接收到其中的导管40的腔64(图16)的直径。在一些实施例中，管心针452的直径可以任选地沿近侧区域480在与中间区域482相反的方向上逐渐变细。在其它实施例中，管心针452可以沿近侧区域480和中间区域482呈现基本上均匀的直径。无论如何，管心针452将工作长度WL限定为从近端486到从中间区域482到远侧区域484的过渡部的距离。在一些实施例中，根据治疗单元30的一个或多个特征，例如，介入性冠状动脉装置42的长度DL来选择工作长度WL。例如，管心针452的工作长度WL可以选择为大于介入性冠状动脉装置42的长度DL。在一些实施例中，管心针452可以被配置成支撑介入性冠状动脉装置42以及在介入性冠状动脉装置42近侧的相当长的一段导管40。对于这些和相关实施例，管心针452的工作长度WL可以大于护套450的长度SL(图13B)，例如，至少是护套450的两倍长。在一些非限制性实施例中，管心针452的工作长度WL可以为约20cm，尽管更大或更小的其它尺寸也是可接受的。
管心针452的细长形状限定或产生纵向轴线。作为参考，图14表示管心针452的正常或未偏转状态，其中中间区域482基本上是线性的或笔直的(即，在真正直线或笔直布置的5％内)。应当理解，中间区域482可以被强制或偏转成非直线形状(例如，当中间区域482安置在导管40内并且导管40盘绕或环绕在其自身上时)。在正常或未偏转的情况下，管心针452沿中间区域482的纵向轴线(在图14中标为LN)基本上是线性的或笔直的。
在一些实施例中，远侧区域484可以具有环状形状，从中间区域482沿弯曲路径延伸到尖端490。在一些实施例中，远侧区域484可以具有从中间区域482到尖端490的恒定的或均匀的曲率半径。在其它实施例中，远侧区域484的形状可以是复杂曲线。在一些实施例中，远侧区域484的形状的中心点可以从沿中间区域建立的纵向轴线LN径向偏移(在图14的正常情况下)。在其它实施例中，远侧区域484的形状的中心点可以与纵向轴线LN对齐。在图14的正常情况下(其中中间区域482是基本上笔直的或线性的)，远侧区域484从中间区域482突出，最初通常远离纵向轴线LN，并且然后在一些实施例中通常朝向纵向轴线LN)。远侧区域484的剩余部分(即，到尖端490的延伸)可以具有朝着中间区域482向后弯曲的各种形状或几何形状。尖端490与管心针452的剩余部分间隔开间隙G。间隙G可以具有各种尺寸，并且在一些非限制性实施例中可以为约0.5mm。在其它实施例中，远侧区域484可以形成或限定可以是或可以不是环状的其它形状。
在一些实施例中，管心针452沿远侧区域484的直径可以与沿中间区域482的直径基本上一致。在其它实施例中，沿远侧区域484的直径可以变化。无论如何，由远侧区域484产生的环状形状(或其它形状)充当手柄并且相对于中间区域482建立了扩大的占用空间(至少在图14的正常情况下)。换句话说，管心针452(在正常情况下)沿中间区域482的有效外部尺寸是管心针452的直径，而管心针452沿远侧区域484的有效外部尺寸是远侧区域484垂直于中间区域纵向轴线LN的最大延伸距离。对于图14的非限制性实例，远侧区域484的环状形状建立了垂直于中间区域纵向轴线LN的手柄高度HH或最大延伸距离。手柄高度HH可以具有各种尺寸，并且出于以下清楚说明的原因，通常选择成大于导管腔64(图16)的直径。在一些实施例中，手柄高度HH可以任选地为约2mm，尽管更大或更小的其它高度也是可接受的。
图15A中示出了在形成完整的保护单元432A期间的护套450和管心针452的组装的一个实施例。作为参考点，图15A将中间区域482展示为相对于护套450大致居中，应当理解此关系可以以各种方式实现，如当管心针452定位在另一个主体内时，所述另一个主体如下文所描述的以其它方式安置在护套450内。管心针452的中间区域482安置在通路474内，并且护套450结合或熔合到管心针452。在图15A的非限制性实例中，护套450直接结合到管心针452，例如在远侧472与管心针452靠近或沿远侧区域484的表面之间形成的结合。可以以各种方式提供结合，例如激光结合、加热钳口、粘合剂等。在一些实施例中，护套450的材料(例如，如聚乙烯或聚乙烯基化合物等聚合物)和管心针452的材料(例如，如不锈钢等金属)有助于在存在热量的情况下在所述护套与管心针之间形成结合(例如，护套450的材料将在存在热量的情况下回流并结合到管心针452上)。无论如何，管心针452的一部分直接连接到护套450；施加到管心针452的暴露部分的远侧力(由图15A中的箭头500指示)因此通过远侧区域484与护套450的侧壁之间的界面转移到护套450上(或者施加到护套450上的远侧力因此转移到管心针452上)。图15A进一步反映了在护套450包含任选狭缝476的实施例中，狭缝476可以在护套450与管心针452之间的结合区域中闭合或变得看不到。
其它接合或熔合技术也是可接受的。例如，图15B展示了根据本公开的原理的另一个保护单元432B的各部分。保护单元432B包含如上文所描述的护套450和管心针452，以及连接主体510。连接主体510可以是由有助于与管心针452的材料结合的材料形成的管，并且可以是例如热收缩包裹物或管(例如，聚烯烃热收缩包裹物)。如本领域已知的，热收缩包裹物在加热时将径向收缩，实现护套450紧密连接到管心针452上。
回到图12A和12B，系统420的储存状态可以通过将完整的保护单元432A组装或装载到治疗单元30来实现(例如，治疗单元30和保护单元432A分开制造，并且随后组装到储存状态)。在一些实施例中，管心针452的长度大于护套450的长度；在保护单元432A的组装状态下，管心针452的近端486向近侧延伸超过护套450的近侧470。在此示例配置的情况下，保护单元432A可以通过最初将管心针452的近端486与腔64在远端62处对齐并且将所述近端引导到所述腔中(图16)，并且然后相对于治疗单元30向近侧推进保护单元432A(和/或反之亦然)以引导管心针452向近侧穿过腔64来装载到治疗单元30。管心针452的插入继续，直到护套450的近侧470接近治疗单元30的远端62(但在所述远端的远侧)。随着保护单元432A相对于治疗单元30的进一步近侧推进(和/或反之亦然)，护套450在介入性冠状动脉装置42之上滑动。
保护单元432A相对于治疗单元30的近侧推进继续直到护套450插入到介入性冠状动脉装置42之上，如例如由图16所反映的。作为参考点，尽管图16为了便于说明而描绘了处于稍微扩展状态的介入性冠状动脉装置42，但应当理解，在一些实施例中，介入性冠状动脉装置42可以在装载保护单元432A之前或期间压缩到导管40上。图16是在系统420的储存状态下保护单元432A相对于治疗单元30的最终布置的仅一个实例。护套450定位在介入性冠状动脉装置42之上。管心针452的中间区域482安置在导管40的腔64内，并且管心针452的远侧区域484在治疗单元30的远端62的远侧。在一些任选实施例中，远侧区域484的占用空间或大小(例如，手柄高度HH(图14))大于腔64的直径，由此防止管心针452的过度插入。护套450和管心针452如上文所描述的彼此机械连接(例如，直接结合、热收缩套管等)。
保护单元432A可以从治疗单元30去除，例如通过将用户施加的远侧拉力放置到管心针452的暴露远侧区域484上。由于管心针452与护套450之间的机械连接，如此施加的拉力被转移到护套450上，使得护套450和管心针452一前一后地从治疗单元30去除。可以采用其它技术从治疗单元30去除保护单元432A。更一般地，保护单元432A的配置使得在不同样移除护套450的情况下无法从治疗单元30移除管心针452。也就是说，打算使用治疗单元30执行治疗程序的用户无法仅去除管心针452而无意中将护套450留在原地。作为参考点，大多数治疗程序将需要在腔64内放置辅助组件(例如，导丝)。在这些情况下，用户将容易地理解，为了使用所述辅助组件，必须去除管心针452。使用本公开的保护单元中的一些保护单元，在不去除护套450的情况下，实际上不可能将辅助组件完全装载到腔64中(例如，因为必须去除管心针452，并且管心针452的去除导致如上文所描述的护套450的去除)。无论如何，一旦从治疗单元30去除保护单元432A，治疗单元30就可以由护理人员操纵以将介入性冠状动脉装置42递送到患者的脉管系统中，作为治疗血管病状(例如、治疗血管狭窄、递送支架等)的程序的一部分。
图17A中示出了根据本公开的原理并且例如与本公开的包装的系统(例如，图12A和12B的系统420)和方法一起使用的另一个实施例保护单元432C的各部分。保护单元432C包含护套520和管心针522。一般而言，保护单元432C被配置成在组装状态下促进或提供护套520与管心针522之间的机械连接，如下文更详细描述的。
护套520可以具有本公开中描述形式中的任何形式，并且通常包含或限定与远侧530相对的近侧(未示出)和通路532。护套520的纵向长度可以与介入性冠状动脉装置42(图12B)的长度DL(图12B)相当(例如，不小于所述长度)。在一些实施例中，选择护套520的长度使得在储存状态下最终组装时，护套520包围或覆盖整个介入性冠状动脉装置42并且延伸超过远端62(图12B)。在一些任选实施例中，护套520可以形成或限定狭缝534(与其它实施例一样，如果提供，则狭缝534可以延伸到近侧或在近侧的远侧终止，并且可以延伸到远侧530或在远侧530的近侧终止)。
管心针522可以类似于在本公开中的别处描述的管心针，并且可以是限定近侧区域(未示出)、中间区域540和远侧区域542的细长的主体。管心针522可以是实心或管状圆柱体，并且由结构稳健的材料形成，所述材料能够在预期的力或应力下维持期望的结构完整性(例如，不锈钢，例如，304不锈钢)。管心针522的至少沿中间区域540的直径可以基本上恒定或均匀(即，在真正均匀直径的5％内)，并且如上文所描述的根据治疗单元30的一个或多个几何特征(图12A和12B)来选择。类似地，可以根据治疗单元30的一个或多个特征，例如，介入性冠状动脉装置42(图12B)的长度DL(图12B)来选择管心针522的工作长度(即，从近端(未示出)到从中间区域540到远侧区域542的过渡部的距离)。在一些实施例中，管心针522的工作长度可以大于护套520的长度，例如，至少是护套520的两倍长。
管心针522的细长形状限定或产生纵向轴线。作为参考，图17A表示管心针522的正常或未偏转状态，其中中间区域540基本上是线性的或笔直的(即，在真正线性的或笔直的布置的5％内)。应当理解，中间区域540可以被强制或偏转成非直线形状(例如，当中间区域540安置在导管40内(图12B)并且导管40盘绕或环绕在其自身上时)。在正常或未偏转的情况下，管心针522沿中间区域540的纵向轴线(在图17A中标为LN)基本上是线性的或笔直的。远侧区域542的形状可以表示脱离中间区域540的线性的或笔直的配置。
在一些实施例中，远侧区域542被配置成捕获或接合护套520的侧壁，并且形成或限定基部段550、环段552和尖端段554。基部段550可以是基本上线性的或笔直的(例如，在图17A的正常条件下，沿基部段550的纵向轴线与中间区域纵向轴线LN基本上平行(即，在真正平行布置的5度内))。进一步地，基部段550可以从中间区域540径向或横向偏移(即，在垂直于中间区域纵向轴线LN的方向上)。例如，远侧区域542可以进一步包含从中间区域540延伸到基部段550的过渡段556。环段552从与中间区域540相对的基部段550延伸，并且形成偏离基部段550的基本上线性或笔直形状的形状。在一些实施例中，环段552具有从基部段550延伸的弯曲形状(例如，常曲率、曲线等)。无论如何，从基部段550到尖端段554的环段552的形状有效地围绕假设中心点旋转至少180度，任选地至少270度。尖端段554从环段552延伸到尖端558。尖端段554的至少一部分可以是基本上线性的或笔直的，并且基本上平行于中间区域纵向轴线LN。
环段552的几何形状在基部段550与尖端段554之间建立了横向间距S，所述横向间距是根据护套520的壁厚选择的。在一些实施例中，出于以下清楚说明的原因，环段552可以被配置成建立将尖端段554朝着基部段550偏压的弹力。在一些实施例中，远侧区域542在组装到护套520之前的横向间距S可以小于护套壁厚。在其它实施例中，在组装到护套520之前的横向间距S可以接近或大于护套壁厚度；在这些和相关实施例的情况下，环段552可以被配置成允许用户施加的力，从而相对于基部段550在空间上重新布置尖端段554(例如，如通过迫使基部段550和尖端段554朝着彼此)，并且然后维持此新布置。在其它实施例中，远侧区域542可以形成或限定其它形状，所述形状可以包含或者可以不包含环状段，但促进将远侧区域542捏夹紧到护套520上。
如图17A所反映的，可以通过在远侧530处围绕护套520的侧壁夹住远侧区域542，将管心针522组装或机械连接到护套520。护套侧壁被捕获在基部段550与尖端段554之间，其中环段552在护套520与管心针522之间维持稳健的、被捕获的连接。如上文提到的，在一些实施例中，组装前的横向间距S可以小于护套520的壁厚；在这些情况下，当护套侧壁的远侧530被插入并且然后在基部段550与尖端段554之间滑动时，环段552允许基部段550和尖端段554分开并且紧紧地接收护套侧壁。在组装之前的横向间距S大于护套520的壁厚的其它实施例中，护套侧壁的远侧530被布置在基部段550与尖端段554之间，然后将基部段550和尖端段554夹紧到侧壁上(例如，用户施加的夹紧力)。无论如何，在最终组装时，远侧区域542的一部分直接连接到护套520；施加到管心针522的暴露部分的远侧力(由图17A中的箭头560指示)因此通过远侧区域542与护套520的侧壁之间的界面转移到护套520上(或者施加到护套520上的远侧力因此转移到管心针522上)。
参考图17B，保护单元432C可以以各种方式组装或装载到治疗单元30。例如，保护单元432C可以最初组装(例如，图17A的布置)，并且然后装载到治疗单元30。可替代地，护套520可以首先装载在介入性冠状动脉装置42之上，然后将管心针522装载到治疗单元30，并且随后如上文所描述的将管心针522连接到护套520。无论如何，在图17B所反映的储存状态下，护套520定位在介入性冠状动脉装置42之上。管心针522的中间区域540安置在导管40的腔64内，并且管心针522的远侧区域542在治疗单元30的远端62的远侧。护套520和管心针522如上文所描述的彼此机械连接。
保护单元432C可以从治疗单元30去除，例如通过将用户施加的远侧拉力放置到管心针522的暴露远侧区域542上。由于管心针522与护套520之间的机械连接，如此施加的拉力被转移到护套520上，使得护套520和管心针522一前一后地从治疗单元30去除。可以采用其它技术从治疗单元30去除保护单元432C。更一般地，保护单元432C的配置使得在不同样移除护套520的情况下无法从治疗单元30移除管心针522。也就是说，打算使用治疗单元30执行治疗程序的用户无法仅去除管心针522而无意中将护套520留在原地。作为参考点，大多数治疗程序将需要在腔64内放置辅助组件(例如，导丝)。在这些情况下，用户将容易地理解，为了使用所述辅助组件，必须去除管心针522。使用本公开的保护单元中的一些保护单元，在不去除护套520的情况下，实际上不可能将辅助组件完全装载到腔64中(例如，因为必须去除管心针522，并且管心针522的去除导致如上文所描述的护套520的去除)。无论如何，一旦从治疗单元30去除保护单元432C，治疗单元30就可以由护理人员操纵以将介入性冠状动脉装置42递送到患者的脉管系统中，作为治疗血管病状(例如、治疗血管狭窄、递送支架等)的程序的一部分。
图18A中示出了根据本公开的原理并且例如与本公开的包装的系统(例如，图12A和12B的系统420)和方法一起使用的另一个实施例保护单元432D的各部分。保护单元432D包含护套580、管心针582和塞子584。一般而言，塞子584被配置成在组装状态下促进或提供护套580与管心针582之间的机械连接(例如，过盈配合)，如下文更详细描述的。
护套580可以具有本公开中描述的形式中的任何形式，并且在一些实施例中可以与上文所描述的护套520(图17A)类似或相同。护套580通常包含或限定与远侧590相对的近侧(未示出)和通路592。在一些任选实施例中，护套580可以形成或限定狭缝594(与其它实施例一样，如果提供，则狭缝594可以延伸到近侧或在近侧的远侧终止，并且可以延伸到远侧590或在远侧590的近侧终止)。
管心针582可以类似于本公开中其它地方描述的管心针，并且在一些实施例中可以与上文所描述的管心针452(图14)相同。一般而言，管心针582可以是细长的主体，其限定近侧区域(未示出)、中间区域600和远侧区域602。管心针582可以是实心或管状圆柱体，并且由结构稳健的材料形成，所述材料能够在预期的力或应力下维持期望的结构完整性(例如，不锈钢，例如，304不锈钢)。管心针582的至少沿中间区域600的直径可以基本上恒定或均匀(即，在真正均匀直径的5％内)，并且如上文所描述的根据治疗单元30的一个或多个几何特征(图12B)来选择。类似地，可以根据治疗单元30的一个或多个特征，例如，介入性冠状动脉装置42(图12B)的长度DL(图12B)来选择管心针582的工作长度(即，从近端(未示出)到从中间区域600到远侧区域602的过渡部的距离)。在一些实施例中，管心针582的工作长度可以大于护套580的长度，例如，至少是护套580的两倍长。
在一些实施例中，远侧区域602可以具有环状形状，从中间区域600沿弯曲路径延伸到尖端604。在一些实施例中，远侧区域602可以具有从中间区域600到尖端604的恒定的或均匀的曲率半径。在其它实施例中，远侧区域602的形状可以是复杂曲线。在其它实施例中，远侧区域602可以形成或限定其它形状，所述形状可以是或可以不是环状的。
塞子584是管状体，其大小被设计成可摩擦地接收在护套580与管心针582之间。例如，塞子584可以限定内径，所述内径接近沿紧邻远侧区域602的中间区域600的管心针582的直径(足以例如建立与管心针182的过盈配合)。进一步地，塞子584可以限定接近护套580的内径的外径(足以例如建立与护套580的过盈配合)。塞子584的纵向长度可以采用各种尺寸，并且一般而言小于护套580的纵向长度。塞子584可以由适合与护套580和管心针582界面连接并且在经受灭菌条件时维持结构完整性的各种材料形成。例如，在一些非限制性实施例中，塞子584是挤压聚合物体(例如，HDPE/LDPE混合物)。
另外参考18B，保护单元432D的组装可以包含最初将塞子584插入在管心针582之上。例如，塞子584可以与管心针582的近端(未示出)对齐，并且然后在中间区域600之上推进到靠近远侧区域604的位置。然后可以通过远侧590将管心针/塞子组合件插入到护套580的通路592中。插入继续直到塞子584的一端与远侧590大致对齐，如图18A所反映的。在最终组装时，管心针582通过塞子584直接连接到护套580(例如，过盈配合)；施加到管心针582的暴露部分的远侧力因此通过塞子584处的界面转移到护套580上(或施加到护套580上的远侧力因此转移到管心针582上)。
参考图19，可以通过将完整的保护单元432D组装或装载到治疗单元30来实现储存状态。在一些实施例中，管心针582的近端(未示出)最初在远端62处与腔64对齐并且被引导到所述腔中。然后保护单元432D相对于治疗单元30向近侧推进(和/或反之亦然)以引导管心针582向近侧穿过腔64。护套580在介入性冠状动脉装置42之上滑动。在图19所反映的示例储存状态下，护套580定位在介入性冠状动脉装置42之上。管心针582的中间区域600安置在导管40的腔64内，并且管心针582的远侧区域602在治疗单元30的远端62的远侧。护套580和管心针582如上文所描述的通过塞子584彼此机械连接。
保护单元432D可以从治疗单元30去除，例如通过将用户施加的远侧拉力放置到管心针582的暴露远侧区域602上。由于管心针582与护套580之间的连接，如此施加的拉力被转移到护套580上，使得护套580和管心针582一前一后地从治疗单元30去除。可以采用其它技术从治疗单元30去除保护单元432D。更一般地，保护单元432D的配置使得在不同样移除护套580的情况下无法从治疗单元30移除管心针582。也就是说，打算使用治疗单元30执行治疗程序的用户无法仅去除管心针582而无意中将护套580留在原地。作为参考点，大多数治疗程序将需要在腔64内放置辅助组件(例如，导丝)。在这些情况下，用户将容易地理解，为了使用所述辅助组件，必须去除管心针582。使用本公开的保护单元中的一些保护单元，在不去除护套580的情况下，实际上不可能将辅助组件完全装载到腔64中(例如，因为必须去除管心针582，并且管心针582的去除导致如上文所描述的护套580的去除)。无论如何，一旦从治疗单元30去除保护单元432D，治疗单元30就可以由护理人员操纵以将介入性冠状动脉装置42递送到患者的脉管系统中，作为治疗血管病状(例如、治疗血管狭窄、递送支架等)的程序的一部分。
图20中示出了根据本公开的原理并且例如与本公开的包装的系统(例如，图12A和12B的系统420)和方法一起使用的另一个实施例保护单元432E的各部分。保护单元432E可以与上文所描述的保护单元432D(图18A)高度类似，并且包含护套580、管心针582和塞体620。塞体620包含或形成塞子622和手柄624。塞子622可以高度类似于上文所描述的塞子584(图18A)，并且被配置成在组装状态下促进或提供护套580与管心针582之间的机械连接(例如，过盈配合)。手柄624从塞子622延伸并且部分或完全围绕远侧区域602。当从治疗单元30(图19)去除保护单元532E时，手柄624可以提供更方便的表面供用户抓握。在一些实施例中，塞体620可以是形成到管心针582的注射成型组件。将保护单元432E组装到治疗单元30以及从治疗单元30去除保护单元432E可以高度类似于上文关于治疗单元432D提供的描述。
图21A和21B中示出了根据本公开的原理并且例如与本公开的包装的系统(例如，图12A和12B的系统420)和方法一起使用的另一个实施例保护单元432F的各部分。保护单元432F包含护套组合件650(通常所引用的)和管心针652。一般而言，护套组合件650形成或提供护套654和手柄656。手柄656包围管心针652的一部分以在组装状态下提供护套654与管心针652之间的机械连接，如下文更详细描述的。
在一些实施例中，护套654和手柄656可以分开形成，如下文更详细描述的。在这些和其它实施例的情况下，护套654可以具有本公开中描述的形式中的任何形式，并且在一些实施例中可以与上文所描述的护套520(图17A)类似或相同(例如，挤压聚合物体)。护套654限定通路660并且在近侧(未示出)处终止。进一步地，护套654可以被认为具有远侧662。尽管未示出，在一些任选实施例中，护套654可以形成或限定狭缝(与其它实施例一样，如果提供，则狭缝可以延伸到近侧或在近侧的远侧终止，并且可以延伸到远侧或在远侧662的近侧终止)。
手柄656的大小和形状设计成包围管心针652的一部分，并且在一些实施例中，由有助于与护套654和管心针652的材料结合的材料形成。例如，手柄656可以是适合于在护套654和管心针652的表面上包覆成型或注射成型的聚合物材料。更一般地，手柄656限定前端664以及在垂直于护套654的中心轴线的方向上的最大外部尺寸，所述最大外部尺寸大于护套654的直径。在一些实施例中，手柄656可以出于以下清楚说明的原因形成或限定一个或多个窗口668。在其它实施例中，手柄656可以具有连续的、不间断的构造。
管心针652可以类似于本公开中其它地方描述的管心针，并且在一些实施例中可以与上文所描述的管心针452(图14)相同。一般而言，管心针652可以是细长的主体，其限定近侧区域(未示出)、中间区域670和远侧区域672。管心针652可以是实心或管状圆柱体，并且由结构稳健的材料形成，所述材料能够在预期的力或应力下维持期望的结构完整性(例如，不锈钢，例如，304不锈钢)。管心针652的至少沿中间区域670的直径可以基本上恒定或均匀(即，在真正均匀直径的5％内)，并且如上文所描述的根据治疗单元30的一个或多个几何特征(图12B)来选择。类似地，可以根据治疗单元30的一个或多个特征，例如，介入性冠状动脉装置42(图12B)的长度DL(图12B)来选择管心针652的工作长度(即，从近端(未示出)到从中间区域670到远侧区域672的过渡部的距离)。在一些实施例中，管心针652的工作长度可以大于护套组合件650的长度，例如，至少是护套组合件650的两倍长。
在一些实施例中，远侧区域672可以具有环状形状，从中间区域670沿弯曲路径延伸。在一些实施例中，远侧区域672可以具有从中间区域670的恒定的或均匀的曲率半径。在其它实施例中，远侧区域672的形状可以是复杂曲线。在其它实施例中，远侧区域672可以形成或限定其它形状，所述形状可以是或可以不是环状的。
保护单元432F可以以各种方式构造或组装，并且在一些实施例中，需要在管心针652和护套654上形成手柄656。例如，如图22A和22B中示出的，可以首先将管心针652插入到护套654中，并且最终的组合件定位在成型固定装置680内。护套654的远侧662与管心针652的远侧区域672之间的间距可以由如下文所描述的成型固定装置680的空间特征决定。进一步地，并且如在图22B中最佳可见的，塞子682可以插入在管心针652上并且建立与护套654的密封型界面(例如，被配置成防止成型材料在护套654与管心针652之间流动)。固定装置680可以形成空腔684。销686和块688定位在空腔684内。销686的大小和形状设计成接收和维持管心针652的远侧区域672。块688形成大小适合接收中间区域670的一部分的通道(未编号)，并且限定与第二端壁692相对的第一端壁690和相对的侧壁694(其中一个在图22B中编号)。第一端壁690与销686间隔开以提供用于成型材料的开口区。第二端壁692充当停止表面，护套654的远侧662(和塞子682)可以抵靠所述停止表面而定位。在图22B的预成型布置中，护套654的一部分(包含远侧662)在空腔684的开放体积内。具有类似空腔和块的第二成型固定装置(未示出)组装在固定装置680上，并且基于聚合物的材料或树脂被分配到组合空腔684中。在成型操作之后，并且回到图21A和21B，手柄656形成在管心针652和护套654之上，并且结合或粘附到所述管心针和所述护套上(其中销686和块688创建窗口668)。用于提供手柄组合件650的其它技术也是可接受的。
参考图23，可以通过将完整的保护单元432F组装或装载到治疗单元30来实现储存状态。在一些实施例中，管心针652的近端(未示出)最初在远端62处与腔64对齐并且被引导到所述腔中。然后保护单元432F相对于治疗单元30向近侧推进(和/或反之亦然)以引导管心针652向近侧穿过腔64。护套654在介入性冠状动脉装置42之上滑动。在图23所反映的示例储存状态下，护套654定位在介入性冠状动脉装置42之上。管心针652的中间区域670的一段安置在导管40的腔64内。手柄656和管心针652的一段(包含远侧区域672)在治疗单元30的远端62的远侧。护套654和管心针652通过如上文所描述的护套组合件650构造彼此机械连接。
保护单元432F可以从治疗单元30去除，例如通过将用户施加的远侧拉力放置到手柄656上。由于护套组合件650与管心针652之间的连接，如此施加的拉力被转移到管心针652上，使得护套654和管心针652一前一后地从治疗单元30去除。可以采用其它技术从治疗单元30去除保护单元432F。更一般地，保护单元432F的配置使得在不同样移除护套654的情况下无法从治疗单元30移除管心针652。也就是说，打算使用治疗单元30执行治疗程序的用户无法仅去除管心针652而无意中将护套654留在原地。作为参考点，大多数治疗程序将需要在腔64内放置辅助组件(例如，导丝)。在这些情况下，用户将容易地理解，为了使用所述辅助组件，必须去除管心针652。使用本公开的保护单元中的一些保护单元，在不去除护套654的情况下，实际上不可能将辅助组件完全装载到腔64中(例如，因为必须去除管心针652，并且管心针652的去除仅通过对手柄656施加拉力来完成，所述拉力进而导致如上文所描述的护套654的去除)。无论如何，一旦从治疗单元30去除保护单元432F，治疗单元30就可以由护理人员操纵以将介入性冠状动脉装置42递送到患者的脉管系统中，作为治疗血管病状(例如、治疗血管狭窄、递送支架等)的程序的一部分。
图24A中示出了根据本公开的原理并且例如与本公开的包装的系统(例如，图12A和12B的系统420)和方法一起使用的另一个实施例保护单元432G。保护单元432G包含护套700和管心针702。一般而言，保护单元432G被配置成以为治疗单元30的特征提供期望保护的方式组装到治疗单元30(图12A和12B)。进一步地，如下文更详细描述的，保护单元432G结合了在使用治疗单元30之前促进完全去除整个保护432G的特征。
护套700通常可以具有本公开中描述的形式中的任何形式，并且在一些实施例中可以与上文所描述的护套520(图17A)类似。另外参考图24B，护套700包含或限定近侧段710、远侧段712和通路714。近侧段710从护套700的近侧716延伸。远侧段712从近侧段710延伸到护套700的与近侧716相对的远侧718。通路714在近侧716与远侧718之间延伸并且在所述近侧和所述远侧处开口。护套700沿近侧段710的外径可以是基本上均匀的(即，在真正均匀的外径的5％内)。护套700的外径沿从近侧段710延伸到远侧718的远侧段712径向向外张开或增加。换句话说，护套700具有沿近侧段710的标称外径ODN，并且沿远侧段712(例如，在远侧718处)增加到最大或张开的外径ODM。标称外径ODN可以根据护套700的壁厚连同适合于接收在如上文所描述的介入性冠状动脉装置42(图12B)上的期望的内径(或通路714的直径)来选择。最大外径ODM被选择为大于引导导管(未示出)的预期直径，治疗单元30(图12B)与所述引导导管随后将用于治疗程序(即，如下文所描述的在去除保护单元432G之后)。在一些实施例中，最大外径ODM可以不小于2.7mm，尽管更大或更小的其它尺寸也是可接受的。
护套700可以由上文描述的材料中的任何材料形成，并且在一些非限制性实施例中是挤压聚合物(例如，如聚乙烯或基于聚乙烯的化合物等聚合物)。在这些和相关实施例的情况下，张开的远侧段712可以在挤压过程期间形成，或者可以在护套700作为管状体的初始形成之后成型或以其它方式赋予到护套700中。沿远侧段712的护套700的壁厚可以与沿近侧段710的壁厚不同，以促进张开形状的形成。在一些实施例中，护套700可以形成或限定狭缝720。在提供的情况下，狭缝720任选地从近侧716延伸并且在狭缝端722处终止，所述狭缝端在远侧718的近侧，任选地在远侧段712的近侧。在这些和相关实施例的情况下，远侧段712没有任何不连续性(如穿过侧壁厚度的狭缝)并且因此更容易形成并且可以更容易地保持张开形状。然而，沿近端段710设置狭缝720可以减少损坏结合的风险，否则使用紧密配合在介入性冠状动脉装置42之上的实心、无狭缝护套(图12B)可能会发生这种损坏结合。在其它实施例中，狭缝720可以在近侧716的远侧终止和/或可以延伸到远侧718；在又其它实施例中，可以省略狭缝720。
在继续参考图24A与24B之间的情况下，管心针702可以类似于本公开中其它地方描述的管心针，并且在一些实施例中可以与上文所描述的管心针452(图14)相同。一般而言，管心针702可以是细长的主体，其限定近侧区域730、中间区域732和远侧区域734。管心针702可以是实心或管状圆柱体，并且由结构稳健的材料形成，所述材料能够在预期的力或应力下维持期望的结构完整性(例如，不锈钢，例如，304不锈钢)。管心针702的至少沿中间区域732的直径可以基本上恒定或均匀(即，在真正均匀直径的5％内)，并且如上文所描述的根据治疗单元30的一个或多个几何特征(图12B)来选择。类似地，可以根据治疗单元30的一个或多个特征，例如，介入性冠状动脉装置42(图12B)的长度DL(图12B)来选择管心针702的工作长度(即，从近端736到从中间区域732到远侧区域734的过渡部的距离)。在一些实施例中，管心针702的工作长度可以大于护套700的长度，例如，至少是护套700的两倍长。
在一些实施例中，远侧区域734可以具有环状形状，从中间区域732沿弯曲路径延伸。在一些实施例中，远侧区域734可以具有从中间区域732的恒定的或均匀的曲率半径。在其它实施例中，远侧区域734的形状可以是复杂曲线。在其它实施例中，远侧区域734可以形成或限定其它形状，所述形状可以是或可以不是环状的。无论如何，在一些实施例中并且如图24C所反映的，远侧区域734的最大外部尺寸或占用空间可以大于护套700沿近侧段710的内径。
参考图25，保护单元432G可以以各种方式组装或装载到治疗单元30。例如，可以首先将护套700装载到介入性冠状动脉装置42之上，然后将管心针702装载到治疗单元30。无论如何，在图25所反映的储存状态下，护套700定位在介入性冠状动脉装置42之上。管心针702的中间区域732安置在导管40的腔64内，并且管心针702的远侧区域734在治疗单元30的远端62的远侧。
保护单元432G可以从治疗单元30去除，例如通过将用户施加的远侧拉力放置到远侧区域734上以去除管心针702，以及将远侧拉力放置到远侧段712上以去除护套700。可以采用其它技术从治疗单元30去除保护单元432G。在用户错误地忘记去除护套700的情况下，保护单元432G被配置成在将治疗单元30部署到患者体内之前使用户意识到这种疏忽。作为参考点，大多数治疗程序将需要通过引导导管递送治疗单元30。根据本公开的一些实施例，引导导管和包装的系统(即，在储存状态下组装到治疗单元30的保护单元432G)可以被认为是用于治疗血管病状的套件。图26中示出了引导导管740的一个实例。引导导管740限定内径ID。护套700的最大外径ODM大于引导导管740的内径ID。如果用户尝试将治疗单元30(护套700仍然放置)插入到引导导管740中，则护套700的存在将阻止此插入的发生。因此，用户很容易意识到需要去除护套700以使用治疗单元30的事实。虽然用户通常可使用不同大小(例如，内径、长度等)的引导导管组来从特定程序中进行选择，但是通常已知此组中的“最大”引导导管。护套700被配置成使得最大外径ODM大于通常用于感兴趣程序(例如，冠状动脉PCI程序)的最大引导导管的预期ID。例如，在一些实施例中，对于许多程序，引导导管740的预期最大ID为2.7mm。一旦从治疗单元30完全去除保护单元432G，治疗单元30就可以由护理人员操纵以将介入性冠状动脉装置42递送到患者的脉管系统中，作为治疗血管病状(例如、治疗血管狭窄、递送支架等)的程序的一部分。
图27中示出了根据本公开的原理并且例如与本公开的包装的系统(例如，图12A和12B的系统420)和方法一起使用的另一个实施例保护单元432H。保护单元432H包含护套750和管心针752。一般而言，保护单元432H被配置成以为治疗单元30的特征提供期望保护的方式组装到治疗单元30(图12A和1B)。进一步地，如下文更详细描述的，保护单元432H结合了在使用治疗单元30之前促进完全去除整个保护432H的特征。
护套750通常可以具有本公开中描述的形式中的任何形式。护套750限定了与远侧762相对的近侧760。另外参考图28的端视图，护套750进一步限定了通向近侧760和远侧762的通路364。在近侧760与远侧762之间延伸的护套750的形状可以包含中心部分766和相对的翼部768、770。中心部766的周边形状可以是或可以类似于圆形，并且建立标称外部尺寸(例如，外径)ODN。翼部768、770从中心段的相对侧在大致径向或横向方向(相对于护套750的中心纵向轴线)上突出，并且共同限定护套750的最大外部尺寸ODM。标称外部尺寸ODN可以根据护套750的壁厚连同适合于接收在如上文所描述的介入性冠状动脉装置42(图12B)之上的期望的内径(或通路764的直径)来选择。最大外部尺寸ODM被选择为大于引导导管(未示出)的预期尺寸治疗单元30(图12B)与所述引导导管随后将用于治疗程序(即，如下文所描述的在去除保护单元32H之后)。在一些实施例中，最大外部尺寸ODM可以不小于2.7mm，尽管更大或更小的其它尺寸也是可接受的。在一些实施例中，翼部768、770可以是相同的(即，由图28反映的对称形状)并且延伸护套750的整个长度。可替代地，在其它实施例中，翼部768、770可以具有不同的形状和/或延伸小于护套750的整个长度。
护套750可以由上文描述的材料中的任何材料形成，并且在一些非限制性实施例中是挤压聚合物(例如，如聚乙烯或基于聚乙烯的化合物等聚合物，例如，HDPE/LDPT混合挤压物)。尽管未示出，在一些任选实施例中，护套750可以形成或限定狭缝(与其它实施例一样，如果提供，则狭缝可以延伸到近侧760或在近侧760的远侧终止，并且可以延伸到远侧762或在远侧762的近侧终止)。
参考图27，管心针752可以类似于本公开中其它地方描述的管心针，并且在一些实施例中可以与上文所描述的管心针452(图14)相同。一般而言，管心针752可以是细长的主体，其限定近侧区域780、中间区域782和远侧区域784。管心针752可以是实心或管状圆柱体，并且由结构稳健的材料形成，所述材料能够在预期的力或应力下维持期望的结构完整性(例如，不锈钢，例如，304不锈钢)。管心针752的至少沿中间区域782的直径可以基本上恒定或均匀(即，在真正均匀直径的5％内)，并且如上文所描述的根据治疗单元30的一个或多个几何特征(图12B)来选择。类似地，可以根据治疗单元30的一个或多个特征，例如，介入性冠状动脉装置42(图12B)的长度DL(图12B)来选择管心针752的工作长度(即，从近端786到从中间区域782到远侧区域784的过渡部的距离)。在一些实施例中，管心针752的工作长度可以大于护套750的长度，例如，至少是护套750的两倍长。
在一些实施例中，远侧区域784可以具有环状形状，从中间区域782沿弯曲路径延伸。在一些实施例中，远侧区域784可以具有从中间区域782的恒定的或均匀的曲率半径。在其它实施例中，远侧区域784的形状可以是复杂曲线。在其它实施例中，远侧区域784可以形成或限定其它形状，所述形状可以是或可以不是环状的。在一些实施例中，远侧区域784的最大外部尺寸或占用空间可以大于护套750的内径(即，通路764(图28)的直径)。
最终组装时护套750与管心针752之间的关系由图29A和29B反映。作为参考点，图29A的横截面穿过翼部768、770；图29B的横截面与图22C的横截面成90度，使得翼部768、770不可见(即，图29B中单独描绘了中心部766)。因此，图29A的视图展示了护套750的最大外部尺寸ODM，而图22D反映了标称外部尺寸ODN。在一些实施例中，保护单元432H可以被配置成使得在最终组装时，管心针752的远侧区域784可以在护套750的远侧762上绕回。其它构造也是可接受的。
参考图30，保护单元432H可以以各种方式组装或装载到治疗单元30。例如，可以首先将护套750装载到介入性冠状动脉装置42之上，然后将管心针752装载到治疗单元30。无论如何，在图30所反映的储存状态下，护套750定位在介入性冠状动脉装置42之上。管心针752的中间区域782安置在导管40的腔64内，并且管心针752的远侧区域784在治疗单元30的远端62的远侧。
保护单元432H可以从治疗单元30去除，例如通过将用户施加的远侧拉力放置到远侧区域784上以去除管心针752，以及将远侧拉力放置到远端762上以去除护套750。可以采用其它技术从治疗单元30去除保护单元432H。在用户错误地忘记去除护套750的情况下，保护单元432H被配置成在将治疗单元30部署到患者体内之前使用户意识到这种疏忽。作为参考点，大多数治疗程序将需要通过引导导管递送治疗单元30。根据本公开的一些实施例，引导导管和包装的系统(即，在储存状态下组装到治疗单元30的保护单元432H)可以被认为是用于治疗血管病状的套件。图31中示出了引导导管790的一个实例。引导导管790限定内径ID。护套750的最大外部尺寸ODM大于引导导管790的内径ID。如果用户尝试将治疗单元30(护套750仍然放置)插入到引导导管790中，则护套750的存在将阻止此插入的发生(例如，翼部768、770将不会“装配”到引导导管790中)。因此，用户很容易意识到需要去除护套750以使用治疗单元30的事实。虽然用户通常可使用不同大小(例如，内径、长度等)的引导导管组来从特定程序中进行选择，但是通常已知此组中的“最大”引导导管。护套350被配置成使得最大外部尺寸ODM大于通常用于感兴趣程序(例如，冠状动脉PCI程序)的最大引导导管的预期ID。例如，在一些实施例中，对于许多程序，引导导管790的预期最大ID为2.7mm。一旦从治疗单元30完全去除保护单元432H，治疗单元30就可以由护理人员操纵以将介入性冠状动脉装置42递送到患者的脉管系统中，作为治疗血管病状(例如、治疗血管狭窄、递送支架等)的程序的一部分。
本公开的保护单元、包装的系统、套件和方法提供了对先前设计的显著改进。保护单元为治疗单元的导管和介入性冠状动脉装置提供期望的保护和支撑。进一步地，保护单元被配置成确保护套不会被错误地留在治疗单元上。
尽管已经参考优选实施例描述了本公开，但是本领域技术人员将认识到，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行改变。
说明性实施例
尽管本公开不限于此，但是将通过以下提供的具体说明性实施例的讨论来获得对本公开的各个方面的理解。实例和说明性实施例的各种修改以及本公开的另外的实施例在本文中将变得显而易见。
在说明性实施例A1中，一种用于治疗血管病状的包装的系统包含治疗单元和保护单元。所述治疗限定与远端相对的近端。所述治疗单元包含限定腔的导管，其中所述腔通向所述远端。所述治疗单元进一步包含介入性冠状动脉装置，所述介入性冠状动脉装置由所述导管携带并且被布置成靠近所述远端。所述保护单元包含护套和管心针。所述护套限定近侧、远侧和穿过所述护套的侧壁的狭缝。所述狭缝延伸到狭缝远端。所述狭缝远端在所述远侧的近侧终止。所述管心针限定近侧区域、远侧区域和介于所述近侧区域与所述远侧区域之间的中间区域。所述包装的系统被配置成提供储存状态，在所述储存状态下，所述护套安置在所述介入性冠状动脉装置之上，所述管心针的所述中间区域安置在所述腔内，并且所述远侧区域向远侧延伸超过所述远端，并且所述远侧区域的一部分穿过所述狭缝而突出。
在说明性实施例A2中，包装的系统包含根据任何A实施例所述的包装的系统，进一步包括壳体。所述储存状态进一步包含所述壳体围绕所述治疗单元和所述保护单元密封。
在说明性实施例A3中，包装的系统包含根据任何A实施例所述的包装的系统并且进一步被配置成提供使用状态，在所述使用状态下，所述保护单元从所述治疗单元去除。
在说明性实施例A4中，包装的系统包含根据实施例A3所述的包装的系统，其中所述包装的系统被配置成通过将远侧拉力施加到所述管心针的所述远侧区域上而从所述储存状态转变为所述使用状态，进而将远侧拉力转移到所述护套上。
在说明性实施例A5中，包装的系统包含根据任何A实施例所述的包装的系统，其中储存状态包含远侧区域在狭缝远端处抵靠侧壁。
在说明性实施例A6中，包装的系统包含根据任何A实施例所述的包装的系统，其中所述远侧区域具有波浪状形状。
在说明性实施例A7中，包装的系统包含根据任何A实施例所述的包装的系统，其中所述中间区域限定纵向轴线。并且进一步地其中所述管心针被配置成使得当所述中间区域安置在所述腔内时，所述远侧区域的第一段在远离所述纵向轴线的方向上从所述中间区域突出，并且所述远侧区域的第二段在朝着所述纵向轴线的方向上从所述第一段突出。
在说明性实施例A8中，包装的系统包含根据实施例A7所述的包装的系统，其中所述远侧区域进一步包含从第二段突出的第三段，并且进一步地，其中所述第三段的纵向轴线与中间区域的纵向轴线基本上对齐。
在说明性实施例A9中，包装的系统包含根据任何A实施例所述的包装的系统，其中狭缝延伸到护套的近侧。
在说明性实施例A10中，包装的系统包含根据任何A实施例所述的包装的系统，其中所述介入性冠状动脉装置包含球囊。
在说明性实施例B1中，提供了一种准备用于递送给护理人员的血管病状治疗单元的方法。所述治疗单元限定与远端相对的近端并且包含携带介入性冠状动脉装置的导管。所述导管限定腔以及被布置成靠近所述远端的所述介入性冠状动脉装置。所述方法包含将管心针插入到所述治疗单元中。所述管心针限定近侧区域、远侧区域和介于所述近侧区域与所述远侧区域之间的中间区域。所述插入步骤包含将所述中间区域定位在所述腔内并且将所述远侧区域定位在所述远端的远侧。所述方法进一步包含将护套装载在所述治疗单元之上。所述护套限定近侧、与近侧相对的远侧以及穿过所述护套侧壁的狭缝，所述狭缝在所述远侧的近侧终止。所述装载步骤包含将所述介入性冠状动脉装置定位在所述护套内。在所述插入和装载步骤之后，所述远侧区域的一部分穿过所述狭缝而突出。
在说明性实施例B2中，一种方法包含根据任何B实施例的方法，其中在所述插入和装载步骤之后，所述远侧区域在狭缝的一端邻接护套的厚度。
在说明性实施例B3中，一种方法包含根据任何B实施例所述的方法，其中在所述装载骤之前执行所述插入步骤。
在说明性实施例B4中，一种方法包含根据实施例B3所述的方法，其中所述狭缝延伸到所述护套的所述近侧，并且进一步其中所述装载步骤包含布置所述护套的所述近侧使得所述狭缝与所述远侧区域对齐，然后将所述护套插入在所述治疗单元之上，其中所述远侧区域在所述狭缝内滑动。
在说明性实施例B5中，一种方法包含根据任何B实施例所述的方法，其中所述插入和装载步骤同时执行。
在说明性实施例B6中，一种方法包含根据任何B实施例所述的方法。在所述插入和装载步骤之后，所述方法进一步包含密封围绕所述治疗单元、所述护套和所述管心针的壳体。
在说明性实施例C1中，治疗血管病状的方法包含接收用于治疗血管病状的包装的系统。所述包装的系统包含治疗单元和保护单元。所述治疗单元限定与远端相对的近端，并且包含导管和介入性冠状动脉装置。所述导管限定腔，其中所述腔通向所述远端。所述介入性冠状动脉装置由所述导管携带并且被布置成靠近所述远端。所述保护单元包含护套和管心针。所述护套限定近侧、远侧和穿过所述护套的侧壁的狭缝。所述狭缝延伸到狭缝远端。所述狭缝远端在所述远侧的近侧终止。所述管心针限定近侧区域、远侧区域和介于所述近侧区域与所述远侧区域之间的中间区域。所述护套安置在所述介入性冠状动脉装置之上，所述管心针的所述中间区域安置在所述腔内，并且所述远侧区域向远侧延伸超过所述远端，并且所述远侧区域的一部分穿过所述狭缝而突出。所述方法进一步包含从所述治疗单元去除所述保护单元。在所述去除步骤之后，所述方法进一步包含操纵治疗单元以将所述介入性冠状动脉装置递送到患者的脉管系统中。
在说明性实施例C2中，一种方法包含根据任何C实施例所述的方法，其中所述去除步骤包含相对于所述治疗单元同时抽回所述护套和所述管心针。
在说明性实施例C3中，一种方法包含根据实施例C2所述的方法，其中所述同时抽回步骤包含在与所述治疗单元的近端相反的方向上向所述远侧区域施加力。
在说明性实施例C4中，一种方法包含根据实施例C3所述的方法，其中所述施加力的步骤包含所述管心针将力转移到所述护套与所述远侧区域之间的界面位置处的所述护套上。
在说明性实施例D1中，一种用于治疗血管病状的包装的系统包含治疗单元和保护单元。所述治疗单元限定与远端相对的近端，并且包含导管和介入性冠状动脉装置。所述导管限定腔，其中所述腔通向所述远端。所述介入性冠状动脉装置由所述导管携带并且被布置成靠近所述远端。所述保护单元包含护套和管心针。所述护套限定近侧、远侧和以及穿过所述护套的侧壁的第一孔和第二孔。所述管心针限定近侧区域、远侧区域和介于所述近侧区域与所述远侧区域之间的中间区域。所述包装的系统被配置成提供储存状态，在所述储存状态下，所述护套安置在所述介入性冠状动脉装置之上，所述管心针的所述中间区域安置在所述腔内，并且所述远侧区域向远侧延伸超过所述远端，并且所述远侧区域的一部分延伸穿过所述第一孔和所述第二孔中的每一个。
在说明性实施例D2中，包装的系统包含根据任何D实施例所述的包装的系统，并且进一步包含壳体。所述储存状态进一步包含所述壳体围绕所述治疗单元和所述保护单元密封。
在说明性实施例D3中，包装的系统包含根据任何D实施例所述的包装的系统，其中所述包装的系统进一步被配置成提供使用状态，在所述使用状态下，保护单元从治疗单元去除。
在说明性实施例D4中，包装的系统包含根据实施例D3所述的包装的系统，其中所述包装的系统被配置成通过将远侧拉力施加到所述管心针的所述远侧区域和所述护套的所述远侧中的一个上而从所述储存状态转变为所述使用状态，进而将远侧拉力转移到所述管心针和所述护套中的另一个上。
在说明性实施例D5中，包装的系统包含根据任何D实施例所述的包装的系统，其中所述储存状态包含所述远侧区域通过所述第一孔和所述第二孔被钩住，以在所述护套与所述管心针之间建立机械连接。
在说明性实施例D6中，包装的系统包含根据任何D实施例所述的包装的系统，其中所述护套进一步限定穿过所述侧壁的狭缝，所述狭缝与所述第一孔和所述第二孔中的至少一个周向相对。
在说明性实施例D7中，包装的系统包含根据实施例D6所述的包装的系统，其中所述储存状态进一步包含所述远侧区域的一部分突出穿过所述狭缝。
在说明性实施例D8中，包装的系统包含根据任何D实施例所述的包装的系统，其中所述第一孔和所述第二孔纵向对齐。
在说明性实施例D9中，包装的系统包含根据实施例D8所述的包装的系统，其中所述第一孔靠近所述远侧形成，并且所述第二孔在所述第一孔的近侧。
在说明性实施例D10中，包装的系统包含根据任何D实施例所述的包装的系统，其中所述远侧区域的形状限定开环。
在说明性实施例D11中，包装的系统包含根据实施例D10所述的包装的系统，其中所述远侧区域的所述形状限定在垂直于所述中间区域的纵向轴线的方向上的高度，并且进一步地，其中所述高度大于所述护套的外部直径。
在说明性实施例D12中，包装的系统包含根据任何D实施例所述的包装的系统，其中所述介入性冠状动脉装置包含球囊。
在说明性实施例E1中，提供了一种准备用于递送给护理人员的血管病状治疗单元的方法。所述治疗单元限定与远端相对的近端，并且包含携带介入性冠状动脉装置的导管。所述导管限定腔。所述介入性冠状动脉装置被布置成靠近所述远端。所述方法包含组装保护单元。所述保护单元包含护套和管心针。所述护套限定近侧、远侧和以及穿过所述护套的侧壁的第一孔和第二孔。所述管心针限定近侧区域、远侧区域和介于所述近侧区域与所述远侧区域之间的中间区域。在所述组装步骤之后，中间区域在护套内延伸并且远侧区域的一部分延伸穿过第一孔和第二孔中的每一个。所述方法进一步包含将所述保护单元装载到所述治疗单元。在所述装载步骤之后，将所述护套安置在所述介入性冠状动脉装置之上并且所述中间区域在所述腔内延伸。
在说明性实施例E2中，一种方法包含根据任何E实施例所述的方法，其中在所述装载步骤之后，所述管心针通过所述第一孔和所述第二孔机械连接到所述护套。
在说明性实施例E3中，一种方法包含根据实施例E2所述的方法，其中所述管心针限定与管心针远端相对的管心针近端。进一步地，所述组装步骤包含将所述管心针近端插入穿过所述第一孔并且进入到所述护套的内部，以及操纵所述护套以将所述管心针远端插入穿过所述第二孔。
在说明性实施例E4中，一种方法包含根据实施例E3所述的方法，其中所述第一孔在所述第二孔的近侧。
在说明性实施例E5中，一种方法包含根据任何E实施例所述的方法。在所述装载步骤之后，所述方法进一步包含密封围绕所述治疗单元和所述保护单元的壳体。
在说明性实施例F1中，治疗血管病状的方法包含接收用于治疗血管病状的包装的系统。所述包装的系统包含治疗单元和保护单元。所述治疗单元限定与远端相对的近端，并且包含导管和介入性冠状动脉装置。所述导管限定腔。所述腔通向所述远端。所述介入性冠状动脉装置由所述导管携带并且被布置成靠近所述远端。所述保护单元包含护套和管心针。所述护套限定近侧、远侧和以及穿过所述护套的侧壁的第一孔和第二孔。所述管心针限定近侧区域、远侧区域和介于所述近侧区域与所述远侧区域之间的中间区域。所述护套安置在所述介入性冠状动脉装置之上，所述管心针的所述中间区域安置在所述腔内，并且所述远侧区域向远侧延伸超过所述远端，并且所述远侧区域的一部分延伸穿过所述第一孔和所述第二孔中的每一个。所述方法进一步包含从所述治疗单元去除所述保护单元。在所述去除步骤之后，所述方法进一步包含操纵治疗单元以将所述介入性冠状动脉装置递送到患者的脉管系统中。
在说明性实施例F2中，一种方法包含根据任何F实施例所述的方法，其中所述去除步骤包含相对于所述治疗单元同时抽回所述护套和所述管心针。
在说明性实施例F3中，一种方法包含根据实施例F2所述的方法，其中所述同时抽回步骤包含在与所述治疗单元的近端相反的方向上向所述远侧施加力。进一步地，所述施加力的步骤包含所述护套将力转移到所述护套与所述远侧区域之间的界面位置处的所述管心针上。
在说明性实施例G1中，一种用于治疗血管病状的包装的系统包含治疗单元和保护单元。所述治疗单元限定与远端相对的近端，并且包含导管和介入性冠状动脉装置。所述导管限定腔，其中所述腔通向所述远端。所述介入性冠状动脉装置由所述导管携带并且被布置成靠近所述远端。所述保护单元包含护套和管心针。所述护套限定近侧和远侧。所述管心针限定近侧区域、远侧区域和介于所述近侧区域与所述远侧区域之间的中间区域。所述包装的系统被配置成提供储存状态，在所述储存状态下，所述护套安置在所述介入性冠状动脉装置之上，所述管心针的所述中间区域安置在所述腔内，并且所述远侧区域向远侧延伸超过所述远端，并且所述护套机械连接到所述管心针。
在说明性实施例G2中，包装的系统包含根据任何G实施例所述的包装的系统。所述包装的系统进一步包含壳体。所述储存状态进一步包含所述壳体围绕所述治疗单元和所述保护单元密封。
在说明性实施例G3中，包装的系统包含根据任何G实施例所述的包装的系统，其中所述包装的系统进一步被配置成提供使用状态，在所述使用状态下，保护单元从治疗单元去除。
在说明性实施例G4中，包装的系统包含根据实施例G3所述的包装的系统，其中所述包装的系统被配置成通过将远侧拉力施加到所述管心针的所述远侧区域和所述护套的所述远侧中的一个上而从所述储存状态转变为所述使用状态，进而将远侧拉力转移到所述管心针和所述护套中的另一个上。
在说明性实施例G5中，包装的系统包含根据任何G实施例所述的包装的系统，其中所述介入性冠状动脉装置包含球囊。
在说明性实施例H中，一种用于治疗血管病状的套件包含包装的系统和引导导管。所述包装的系统包含治疗单元和保护单元。所述治疗单元限定与远端相对的近端，并且包含导管和介入性冠状动脉装置。所述导管限定腔。所述腔通向所述远端。所述介入性冠状动脉装置由所述导管携带并且被布置成靠近所述远端。所述保护单元包含护套和管心针。所述护套限定近侧、远侧和最大外部尺寸。所述管心针限定近侧区域、远侧区域和介于所述近侧区域与所述远侧区域之间的中间区域。所述包装的系统被配置成提供储存状态，在所述储存状态下，所述护套安置在所述介入性冠状动脉装置之上，并且所述管心针的所述中间区域安置在所述腔内，并且所述远侧区域向远侧延伸超过所述远端。所述引导导管限定内径。所述护套的最大外部尺寸大于所述引导导管的所述内径。

Claims (10)

1.一种用于治疗血管病状的包装的系统，所述系统包括：
治疗单元，所述治疗单元限定与远端相对的近端，所述治疗单元包含：
导管，所述导管限定腔，其中所述腔通向所述远端，
介入性冠状动脉装置，所述介入性冠状动脉装置由所述导管携带并且被布置成靠近所述远端；以及
保护单元，所述保护单元包含：
护套，所述护套限定近侧和远侧，
管心针，所述管心针限定近侧区域、远侧区域和介于所述近侧区域与所述远侧区域之间的中间区域；
其中所述包装的系统被配置成提供储存状态，在所述储存状态下：
所述护套安置在所述介入性冠状动脉装置之上，
所述管心针的所述中间区域安置在所述腔内，并且所述远侧区域向远侧延伸超过所述远端，并且
所述护套与所述管心针机械连接。
2.根据权利要求1所述的包装的系统，其进一步包括壳体，其中所述储存状态进一步包含所述壳体围绕所述治疗单元和所述保护单元密封。
3.根据权利要求1所述的包装的系统，其中所述包装的系统被进一步配置成提供使用状态，在所述使用状态下，所述保护单元从所述治疗单元中移除。
4.根据权利要求1所述的包装的系统，其中所述护套限定穿过所述护套的侧壁并且延伸到狭缝远端的狭缝，所述狭缝远端在所述远侧的近侧终止，并且进一步地其中所述储存状态包含所述远侧区域的一部分穿过所述狭缝而突出。
5.根据权利要求4所述的包装的系统，其中所述远侧区域具有波浪状形状。
6.根据权利要求4所述的包装的系统，其中所述中间区域限定纵向轴线，并且进一步地其中所述管心针被配置成使得当所述中间区域安置在所述腔内时，所述远侧区域的第一段在远离所述纵向轴线的方向上从所述中间区域突出，并且所述远侧区域的第二段在朝所述纵向轴线的方向上从所述第一段突出。
7.根据权利要求1所述的包装的系统，其中所述护套限定穿过所述护套的侧壁的第一孔和第二孔，并且进一步地其中所述储存状态包含所述远侧区域的一部分延伸穿过所述第一孔和所述第二孔中的每一个。
8.根据权利要求7所述的包装的系统，其中所述储存状态包含所述远侧区域通过所述第一孔和所述第二孔被钩住，以建立所述护套与所述管心针之间的所述机械连接。
9.根据权利要求7所述的包装的系统，其中所述远侧区域的形状限定开环。
10.根据权利要求1所述的包装的系统，其进一步包括：
引导导管，所述引导导管限定内径；
其中所述护套的最大外部尺寸大于所述内径。
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