JP2016168272A - バルーンカテーテル保管用器具、およびバルーンカテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】製造コストの削減および製造作業の簡易化を図ることができ、かつ、利便性の向上されたバルーンカテーテル保管用器具、および当該バルーンカテーテル保管用器具とバルーンカテーテルとを備えるバルーンカテーテル組立体を提供する。【解決手段】バルーンカテーテル保管用器具２００が備えるスタイレット１０は、バルーンカテーテル４００のガイドワイヤルーメン４３１に挿通される基部２０と、基部の長手方向に沿う軸線Ａに対して外方側に広がった形状で基部の先端部２３側に形成され、バルーンカバー１００に対して当該スタイレットを着脱可能に固定する固定力を作用させる湾曲部３０と、を備えており、基部および湾曲部が線材により一体的に構成されている。【選択図】図４

Description

本発明は、バルーンカテーテル保管用器具、および当該バルーンカテーテル保管用器具とバルーンカテーテルとを備えるバルーンカテーテル組立体に関する。

バルーンカテーテルを保管する際に使用される器具として、バルーンカテーテルのガイドワイヤルーメン内に挿通されるスタイレット（芯材）と、折り畳んだ状態のバルーンを覆って保護するバルーンカバーとを備えるものが知られている。

例えば、下記特許文献１には、ガイドワイヤルーメンから露出して配置されるスタイレットの先端部とバルーンカバーの内面を接着材により固定した形態の保管器具や、バルーンカバーの先端開口の縁部に当接される嵌合部材（固定部材）をスタイレットの先端部に取り付けて、この嵌合部材を介してバルーンカバーとスタイレットとを固定した形態の保管器具が記載されている。

医療現場においては、上記バルーンカバーとは別途に、リグルーミング用カバーを使用することがある。リグルーミング用カバーは、バルーンカテーテルを使用した処置を実施した後にバルーンカテーテルを生体外へ一旦取り出した状態とし、その後に生体内へバルーンカテーテルを再び挿入する際に、バルーンの外径を所定の大きさまで縮径させるために使用される器具（シース）である。

特開２０１１−２５５０８６号公報

上述したスタイレットとバルーンカバーを接着材により固定する保管器具においては、スタイレットとバルーンカバーとを容易に分離させることができないため、スタイレットをリグルーミング用カバーに使い回すことが困難になる。したがって、接着材を使用して固定を行う保管器具を使用する場合、リグルーミング用カバー専用のスタイレットを医療現場等において別途準備せざるを得えないため、利便性の面において改善の余地があると言える。

一方、嵌合部材を使用して固定を行う保管器具は、部品点数の増加に伴う製造コストの増加や製造作業の煩雑化を招くことになる。さらに、スタイレットとバルーンカバーとの間の固定力が嵌合部材の寸法や形状に大きく左右されることになるため、バルーンカバーとは内腔の径が異なるように形成されたリグルーミング用カバー等に対して共用化するような場合に、十分な固定力を確保することができない虞がある。したがって、嵌合部材を使用して固定を行う保管器具についても、接着材を使用するものと同様に、利便性の面において改善の余地があると言える。

本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、製造コストの削減および製造作業の簡易化を図ることができ、かつ、利便性の向上されたバルーンカテーテル保管用器具、および当該バルーンカテーテル保管用器具とバルーンカテーテルとを備えるバルーンカテーテル組立体を提供することを目的とする。

本発明は、バルーンカテーテルの保管に用いられるバルーンカテーテル保管用器具であって、前記バルーンカテーテルのバルーンが挿入される内腔を備え、折り畳まれた状態の前記バルーンを収納するバルーンカバーと、前記バルーンカバーに着脱可能に取り付けられるスタイレットと、を有し、前記スタイレットは、前記バルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンに挿通される基部と、前記基部の長手方向に沿う軸線に対して外方側に広がった形状で前記基部の先端部側に形成され、前記バルーンカバーに対して当該スタイレットを着脱可能に固定する固定力を作用させる固定部と、を備えており、前記基部および前記固定部が線材により一体的に構成されている。

バルーンカテーテル保管用器具によれば、スタイレットに形成された固定部とバルーンカバーとの固定および固定の解除を操作することにより、バルーンカバーに対するスタイレットの取り付けおよび分離を容易に行うことが可能であるため、バルーンカバーやリグルーミング用カバーに対してスタイレットを共用化することができる。また、スタイレットを構成する線材に基部の長手方向に沿う軸線に対して外方側に広がった形状を付加して固定部を形成しているため、スタイレットに固定機能を付加することに伴う部品点数の増加が招かれるのを防止することができる。したがって、製造コストの削減および製造作業の簡易化を図ることができ、かつ、利便性の向上されたバルーンカテーテル保管用器具を提供することが可能になる。

図１は、第１実施形態に係るバルーンカテーテル保管用器具を示す図であり、（Ａ）は、バルーンカテーテル保管用器具に備えられるスタイレットの斜視図、（Ｂ）は、スタイレット、バルーンカバー、リグルーミング用カバーをそれぞれ示す図である。 図２は、実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図であり、（Ａ）は、バルーンカテーテルの全体構成を簡略化して示す図、（Ｂ）は、バルーンカテーテルの先端部を示す拡大断面図である。 包装容器に収容した状態のバルーンカテーテル組立体を示す図である。 第１実施形態に係るバルーンカテーテル保管用器具の使用例を説明するための図であって、（Ａ）は、バルーンカバー内にバルーンを収容した際の様子を示す拡大断面図、（Ｂ）は、リグルーミング用カバー内にバルーンを収容した際の様子を示す拡大断面図である。 図５は、第１実施形態に係るスタイレットの各変形例を示す図であり、（Ａ）は、変形例１のスタイレットの使用例を示す拡大断面図、（Ｂ）は、変形例２のスタイレットの使用例を示す拡大断面図、（Ｃ）は、変形例３のスタイレットの使用例を示す拡大断面図である。 図６は、第１実施形態に係るスタイレットの各変形例を示す図であり、（Ａ）は、変形例４のスタイレットの使用例を示す拡大断面図、（Ｂ）は、変形例５のスタイレットの使用例を示す拡大断面図、（Ｃ）は、変形例６のスタイレットの使用例を示す拡大断面図である。 図７は、第１実施形態に係るスタイレットの各変形例を示す図であり、（Ａ）は、変形例７のスタイレットの使用例を示す拡大断面図、（Ｂ）は、変形例８のスタイレットの使用例を示す拡大断面図、（Ｃ）は、変形例９のスタイレットの使用例を示す拡大断面図である。 図８は、第２実施形態に係るバルーンカテーテル保管用器具を示す図であり、（Ａ）は、バルーンカテーテル保管用器具に備えられるスタイレットの斜視図、（Ｂ）は、スタイレットの使用例を示す拡大断面図である。 図９は、第２実施形態に係るスタイレットの各変形例を示す図であり、（Ａ）は、変形例１のスタイレットの使用例を示す拡大断面図、（Ｂ）は、変形例２のスタイレットの使用例を示す拡大断面図、（Ｃ）は、変形例３のスタイレットの使用例を示す拡大断面図、（Ｄ）は、変形例４のスタイレットの使用例を示す拡大断面図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態に係るバルーンカテーテル保管用器具の各部の構成を示す図、図２は、バルーンカテーテルを示す図、図３は、包装容器に収容した状態のバルーンカテーテル組立体を示す図、図４は、バルーンカテーテル保管用器具の使用例を示す図である。

本実施形態に係るバルーンカテーテル保管用器具２００は、図１（Ｂ）に示すように、スタイレット１０と、バルーンカバー１００と、を備えている。

スタイレット１０は、バルーンカテーテル４００を保管する際にバルーンカテーテル４００にキンク（折れ曲がり）等が発生するのを防止する芯材としての機能を有する。バルーンカバー１００は、バルーンカテーテル４００のバルーン４１０を収容して保護することにより、バルーン４１０に傷等の損傷が発生するのを防止する保護具としての機能を有する。

まず、図２を参照して、バルーンカテーテル保管用器具２００の使用対象となるバルーンカテーテル４００について説明する。なお、バルーンカテーテル４００は、バルーンカテーテル保管用器具２００の使用対象の一例として説明するものであり、バルーンカテーテル保管用器具２００の使用対象となるバルーンカテーテルがここで説明される構成のものに限定されることはない。

バルーンカテーテル４００は、シャフト４２０を生体器官に挿通させ、シャフト４２０の先端側に配置されたバルーン４１０を狭窄部（病変部）において拡張させることにより、狭窄部を押し広げて治療する医療装置であり、いわゆるＰＴＣＡ拡張カテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル４００は、その他の治療用途に用いられるものでもよく、例えば、冠動脈以外の他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的とするバルーンカテーテルであってもよい。

図２（Ａ）に示すように、バルーンカテーテル４００は、可撓性を備える長尺状のシャフト４２０と、シャフト４２０の先端部側に配置された拡張変形および収縮変形可能なバルーン４１０と、シャフト４２０の基端部側に配置されたハブ４５０とを備える。なお、バルーンカテーテル４００の説明においては、バルーン４１０が設けられた側を先端側と称し、ハブ４５０が設けられた側を基端側と称する。

バルーンカテーテル４００は、シャフト４２０の先端部側寄りにガイドワイヤ４８０が導出される開口部４３３が設けられた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるものである。ただし、バルーンカテーテル４００は、ガイドワイヤルーメン４３１がシャフト４２０の先端から基端に亘って延在するように形成された、いわゆるオーバーザワイヤタイプと呼ばれるバルーンカテーテルであってもよい。

図２（Ｂ）に示すように、シャフト４２０は、ガイドワイヤ４８０が挿通されるガイドワイヤルーメン４３１が形成された内管（内管シャフト）４３０と、バルーン４１０を拡張するための加圧媒体が供給される加圧媒体ルーメン４４１を内管４３０の外周面との間に形成する外管（外管シャフト）４４０と、を備えている。

シャフト４２０は、内管４３０が外管４４０に内挿されて、内管４３０および外管４４０が同心状に位置合わせてして配置された二重管構造で構成されている。

図２（Ｂ）に示すように、内管４３０は、先端に形成された先端開口部４３３と、基端に形成された基端開口部４３５の二つの開口部を備えている。内管４３０の内部には、各開口部４３３、４３５に連通してガイドワイヤルーメン４３１が延在している。

内管４３０は、基端側が径方向外側へ湾曲した中空のチューブ材によって構成している。内管４３０の先端近傍には、溶着等の公知の方法によりバルーン４１０の先端部４１３を液密・気密に接合している。また、内管４３０の基端近傍は、外管４４０の所定の位置に形成された接続用開口部４２２と液密・気密に接合している。ガイドワイヤ４８０は、内管４３０の先端に設けられた先端開口部４３３および内管４３０の基端に設けられた基端開口部４３５のそれぞれを入口または出口として、ガイドワイヤルーメン４３１内に挿通される。

内管４３０の先端には、例えば、バルーンカテーテル４００の先端が生体器官（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷が生じるのを防止する先端チップを取り付けることが可能である。先端チップは、例えば、内管４３０よりも柔軟な管状部材により構成することができる。

内管４３０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを使用することができる。これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体等の抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることも可能である。

外管４４０は、バルーン４１０の基端部４１５付近からハブ４５０まで延伸する中空状のチューブ材により構成している。外管４４０の先端近傍にはバルーン４１０の基端部４１５が溶着等の公知の方法により液密に接合されている。

外管４４０の構成材料には、例えば、内管４３０と同様の材料を用いることが可能である。また、外管４４０において血液と接触する部分（例えば、外管４４０の外表面）に抗血栓性を有する物質をコーティングすることも可能である。

図２（Ａ）に示すように、ハブ４５０は、加圧媒体を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能な接続部４５１を備えている。ハブ４５０の接続部４５１は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。

バルーン４１０の拡張に使用される加圧媒体（例えば、生理食塩水、造影剤等）は、ハブ４５０の接続部４５１を介してシャフト４２０内へ流入させることができる。加圧媒体は、加圧媒体ルーメン４４１を経由してバルーン４１０へ供給される。

図２（Ｂ）に示すように、バルーン４１０は、拡張変形に伴い狭窄部を押し広げる拡張有効部（加圧部）４１６と、拡張有効部４１６の先端側に連なる先端側テーパー部４１３ａと、拡張有効部４１６の基端側に連なる基端側テーパー部４１５ａと、を備えている。先端側テーパー部４１３ａの先端側に位置する先端部４１３は内管４３０の外表面に固定されており、基端側テーパー部４１５ａの基端側に位置する基端部４１５は外管４４０の外表面に固定されている。内管４３０において拡張有効部４１６の中央に位置する部分には、拡張有効部４１６の中央部分を示すＸ線造影マーカーを設けている。なお、Ｘ線造影マーカーは、拡張有効部４１６の両端部分を示すように、内管４３０において拡張有効部４１６の両端に位置する部分に設けられていてもよい。

バルーン４１０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。

次に、バルーンカテーテル保管用器具２００が備えるスタイレット１０およびバルーンカバー１００について説明する。

図１（Ｂ）、図４（Ａ）に示すように、バルーンカバー１００は、バルーンカテーテル４００のバルーン４１０が挿入される内腔１１１を備えており、折り畳まれた状態のバルーン４１０を収納可能に構成されている。ここで言うバルーン４１０が折り畳まれた状態とは、例えば、バルーンカテーテル４００を製造した後、医療現場等において実際に使用を開始するまでの間に、バルーン４１０を内管４３０の外周に巻き付けられるようにして折り畳んだ状態のことである。折り畳まれた際のバルーン４１０の形状は、特に限定されず、医療分野において公知の折り畳み形状を適宜採用することができる。

図１（Ｂ）に示すように、バルーンカバー１００は、内腔１１１の先端側に連なる先端開口部１１３と、内腔１１１の基端側に連なる基端開口部１１５と、を備える中空の管状部材によって構成している。

バルーンカバー１００は、例えば、弾性を有する材料により構成することができる。弾性を有する材料としては、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、またはゴム、シリコーンエラストマーなどの熱硬化性樹脂などを使用することができる。

図１（Ｂ）を参照して、バルーンカバー１００の長さ寸法（軸方向の長さ）Ｌ３は、例えば、１０〜８０ｍｍに形成することができる。ただし、バルーンカバー１００の長さ寸法Ｌ３は、折り畳まれたバルーン４１０を軸方向に亘って包囲するように収容することが可能であれば特に制限はなく、バルーン４１０の軸方向の長さ寸法に応じて適宜変更することができる。

バルーンカバー１００の内腔１１１の径ｄ３は、バルーン４１０をバルーンカバー１００内に収容した際に、バルーン４１０の外表面がバルーンカバー１００の内面１１１ａに接して（図４（Ａ）を参照）、バルーン４１０とバルーンカバー１００との間である程度の摩擦力が生じ得るような寸法を有することが好ましい。内腔１１１の径ｄ３をこのような寸法で形成することにより、摩擦力を利用して、バルーンカバー１００に対してバルーン４１０を固定することが可能になる。ただし、摩擦力が過度に大きくなると、バルーンカバー１００からバルーン４１０を取り出す際に、バルーンカテーテル４００に過剰な引っ張り力が作用して、バルーンカテーテル４００が引き伸ばされる可能性がある。バルーンカバー１００の内腔１１１の径ｄ３は、このような点を考慮した上でバルーン４１０の外径寸法に応じた適切な大きさに形成することができ、例えば、０．４０〜２．００ｍｍに形成することができる。

なお、バルーンカバー１００は、図１（Ｂ）に示す形状に限定されることない。例えば、バルーンカバー１００の基端部は、基端開口部１１５に向けて内腔１１１の径が徐々に大きくなるテーパー形状に形成されていてもよい。このような形状に形成することにより、バルーンカテーテル４００のバルーン４１０をバルーンカバー１００内へ挿入し易くなる。

図１（Ａ）、図４（Ａ）に示すように、スタイレット１０は、バルーンカテーテル４００のガイドワイヤルーメン４３１に挿通される基部２０と、基部２０の先端部２３側に形成され、バルーンカバー１００に対して当該スタイレット１０を着脱可能に固定する固定力を作用させる湾曲部（「固定部」に相当する）３０と、を備えている。

スタイレット１０の説明においては、基部２０の延伸方向（長手方向）を軸方向と称し、湾曲部３０が設けられた側を先端側と称し、湾曲部３０が設けられた側と反対側を基端側と称する。なお、基部２０の先端部２３とは、基部２０における湾曲部３０との間の境界部分付近を示すものであり、基部２０の先端を含む所定の範囲を意味する。基部２０の基端部２５とは、基部２０の基端を含む所定の範囲を意味する。また、各図に付されたＸ軸は、スタイレット１０の幅方向（湾曲部３０が広がる方向）を示し、Ｙ軸はスタイレット１０の軸方向（基部２０の軸方向と同方向）を示す。また、Ｚ軸は、Ｘ軸とＹ軸がなす平面に対して直交する方向であり、スタイレット１０の厚み方向を示す。

スタイレット１０は、一つの線材により構成している。線材に対して基部２０の長手方向に沿う軸線Ａに対して外方側に広がった湾曲形状を付加して形状付けした部分は、湾曲部３０を構成し、線材に対して形状が付加されていない部分、つまり、軸方向に略直線状に延在する部分は基部２０を構成する。このようにして、基部２０および湾曲部３０はそれぞれが連続的に連なる一つの線材によって一体的に構成されている。

図１（Ａ）に示すように、スタイレット１０は、線材において基部２０を構成する部分よりも先端側の部分を基部２０の基端部２５側へ向けて折り返すように湾曲して構成された折り返し部４０を有している。湾曲部３０は、折り返し部４０から基部２０の基端部２５側へ延びた部分により構成されている。

湾曲部３０は、全体が幅方向（Ｘ方向）に広がるように湾曲した形状を有している。また、湾曲部３０は、折り返し部４０から基部２０の基端部２５側へ向けて連続的にそれぞれ連なる第１湾曲移行部３１ａと、第２湾曲移行部３１ｂと、挟持部３３と、テーパー部３５と、を有している。

第１湾曲移行部３１ａは、折り返し部４０に近接した位置に形成されており、幅方向に最も広がるように湾曲した形状付けがなされた部分である。

第２湾曲移行部３１ｂは、折り返し部４０から離間するにしたがって幅方向への広がりが徐々に小さくするように形状付けがなされた部分である。

挟持部３３は、第２湾曲移行部３１ｂの基端から基部２０の基端部２５側に向けて延在し、基部２０の長手方向に沿う軸線Ａに対して交差する方向に湾曲した形状付けがなされた部分である。

テーパー部３５は、挟持部３３の基端から基部２０の基端部２５側に向けて延在し、挟持部３３から離間するにしたがって基部２０の軸線Ａから離間するように形状付けがなされた部分である。

図１（Ａ）および図４（Ａ）に示すように、スタイレット１０は、未使用の状態において、挟持部３３と基部２０との間に所定の隙間３３ａを有し、テーパー部３５と基部２０との間にも所定の隙間３５ａを有する。また、挟持部３３と基部２０との間の隙間３３ａよりも基部２０の先端部２３側には、バルーンカバー１００の先端開口部１１３の開口縁部１１３ａを収容するための空間部３７が形成されている。

図４（Ａ）に示すように、バルーンカテーテル保管用器具２００を使用する際、バルーンカバー１００は折り畳まれた状態のバルーン４１０を覆う（包囲する）ように配置される。一方、スタイレット１０は、基部２０の基端部２５側の一部がバルーンカテーテル４００のガイドワイヤルーメン４３１内に挿通される。基部２０の基端は、バルーンカテーテル４００のガイドワイヤルーメン４３１の基端に連通する基端開口部４３５を介して、ガイドワイヤルーメン４３１の外部に導出される。なお、スタイレット１０の基部２０の基端は、ガイドワイヤルーメン４３１の基端に連通する基端開口部４３５を介してガイドワイヤルーメン４３１の外部に導出せずに、ガイドワイヤルーメン４３１内に配置してもよい。

また、スタイレット１０は、基部２０がガイドワイヤルーメン４３１に挿通された状態において、基部２０と挟持部３３とによりバルーンカバー１００の管壁を挟み込むように挟持して、バルーンカバー１００に対して機械的な固定力（挟持力）を作用させる。基部２０および挟持部３３がバルーンカバー１００の管壁に作用させる固定力を介して、スタイレット１０全体がバルーンカバー１００に対して固定される。そして、バルーンカテーテル４００は、バルーン４１０の外表面とバルーンカバー１００の内面との間で作用する摩擦力により、バルーンカバー１００に対して固定される。その結果、バルーンカテーテル４００とバルーンカバー１００とが互いに固定され、スタイレット１０とバルーンカバー１００とが互いに固定されることにより、バルーンカテーテル４００、バルーンカバー１００、スタイレット１０が一体的に組み付けられた状態となる。

バルーンカバー１００にスタイレット１０を取り付ける作業は、バルーンカバー１００の管壁の先端部を、図４（Ａ）に示すように、テーパー部３５と基部２０との間の隙間３５ａ、および挟持部３３と基部２０との間の隙間３３ａを介して、空間部３７内へ挿入する。この際、バルーンカバー１００の先端開口部１１３の開口縁部１１３ａがスタイレット１０の折り返し部４０付近に挿入されるまで、バルーンカバー１００の管壁を空間部３７内に押し込む。

バルーンカバー１００にスタイレット１０を取り付ける作業は、例えば、バルーンカバー１００の外表面およびスタイレット１０の湾曲部３０等を手指等により把持しながら、挟持部３３と基部２０との間の隙間３３ａを押し広げつつ、バルーンカバー１００とスタイレット１０のうちの一方の部材を他方の部材へ向けて相対的に移動させることにより行うことができる。なお、上記の相対的に移動させるとは、バルーンカバー１００をスタイレット１０に対して移動させること、スタイレット１０をバルーンカバー１００に対して移動させること、および、スタイレット１０とバルーンカバー１００の両方を移動させることのいずれかの操作を含むことを意味する。

バルーンカバー１００からスタイレット１０を取り外す作業は、スタイレット１０の基部２０および挟持部３３によりバルーンカバー１００の管壁を挟持した状態を解除することにより行われる。具体的には、バルーンカバー１００にスタイレット１０を取り付ける作業を行うときと同様に手指等によりバルーンカバー１００およびスタイレット１０の各部を把持しながら、バルーンカバー１００とスタイレット１０のうちの一方の部材を他方の部材から相対的に遠ざけるように移動させる。この作業を行うことにより、空間部３７内に収容されていたバルーンカバー１００の先端開口部１１３の開口縁部１１３ａが挟持部３３と基部２０との間の隙間３３ａ、および、テーパー部３５と基部２０との間の隙間３５ａを順に通り抜けるように移動する。これにより、基部２０および挟持部３３によるバルーンカバー１００の管壁の挟持が解除される。

スタイレット１０に形成された空間部３７は、折り返し部４０により先端側が閉じられている。このため、取り付け作業を行う際や、バルーン４１０をバルーンカバー１００によって保護している最中に、バルーンカバー１００を先端側へ移動させる向きの力が不用意に作用するようなことがあっても、先端開口部１１３の開口縁部１１３ａが折り返し部４０に当接して、その先端側への移動が阻止される。これにより、バルーンカバー１００が先端側に抜け出るのを好適に防止することができる。

スタイレット１０に形成されたテーパー部３５は、基部２０と挟持部３３との間の隙間３３ａ内へバルーンカバー１００の管壁を挿入する際に、その挿入を補助するガイド部としての機能を有する。前述したように、テーパー部３５は、基部２０の基端部２５側へ向けて、基端側が基部２０の軸線Ａから徐々に離間するように形状付けがなされている。このため、バルーンカバー１００に対してスタイレット１０を固定するに際し、バルーンカバー１００の先端開口部１１３の開口縁部１１３ａを挟持部３３へ向けて移動させると、テーパー部３５により、挟持部３３と基部２０との間の隙間３３ａへ向かうように開口縁部１１３ａが誘導される。これにより、バルーンカバー１００の先端開口部１１３の開口縁部１１３ａを挟持部３３と基部２０との間の隙間３３ａ内へ容易に挿入することが可能になる。

スタイレット１０とバルーンカバー１００を固定する作業やその固定を解除する作業は、主に製造現場や医療現場等において使用者（例えば、製造作業者や医療従事者）の手作業により行われる。スタイレット１０は、生体管腔内に挿入されるバルーンカテーテル４００に装着されることを前提として製造されているため、一般的に目視での確認に多少の手間を要する程度の外径で構成される。このため、スタイレット１０の先端が直線状に延びていると、例えば、医療現場においてスタイレット１０を使用する際に、医療従事者等が装着する手袋にスタイレット１０の先端が突き当たる等して、手袋を破損させてしまう可能性がある。

上記のような問題に対して、本実施形態に係るスタイレット１０には、当該スタイレット１０の先端に相当する部分に、基部２０の基端部２５側へ向けて折り返すように湾曲した折り返し部４０を形成している。折り返し部４０が形成されていることにより、スタイレット１０を取り扱う際にスタイレット１０の先端が手指に突き当たるのを防止することができる。これにより、手袋を破損させてしまう等の問題が発生するのを未然に防止することができる。

また、スタイレット１０を使用する際には、基部２０よりも幅方向（Ｘ軸方向）に広がる湾曲部３０や折り返し部４０の位置を目視により確認することで当該スタイレット１０の先端側を容易に把握することが可能になる。このため、スタイレット１０は、比較的細径化された線材で構成されているにも関わらず、速やかな作業が要求される製造現場や医療現場においてもその取扱いが容易なものとなる。

スタイレット１０を構成する線材は、例えば、弾性を備える公知の樹脂材料や金属材料により構成することが可能である。線材が弾性を備えたもので構成されていると、スタイレット１０の各部の形状をある程度変形させながら、スタイレット１０をバルーンカバー１００に対して着脱させることが可能になる。その結果、一つのスタイレット１０で外径が異なるより多品種のバルーンカバー１００に対応する（使い回す）ことが可能になるため、スタイレット１０の汎用性が向上する。

線材を構成する材料としては、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、ゴム、シリコーンエラストマーなどの熱硬化性樹脂、ＳＵＳ線、銅線、チタン線、ナイチノール線などの金属材料、上記各材料を適宜組み合わせたもの等を使用することが可能である。

なお、本実施形態に係るスタイレット１０は、所定の形状が付加された連続的に延びる一つの線材により構成しているが、例えば、複数の線材が接続されて全体として一つの線材を構成したものをスタイレット１０の構成部材として用いることも可能である。このような複数の線材が接続されたものを使用する場合、スタイレット１０の製造工程数の増加を招くため、製造作業が多少煩雑なものとなるが、スタイレット１０の基部２０や湾曲部３０の各部の機能に応じた所望の材料を用いることが可能になるため、各部の機能の向上や、材料選択の余地を増やすことによる製造コストの削減等を図ることが可能になる。

図１（Ｂ）を参照して、スタイレット１０の長さ寸法（軸方向の全長）Ｌ１は、例えば、２５０〜３５０ｍｍに形成することができ、湾曲部３０が形成された部分の長さ寸法Ｌ２１は、例えば、１〜２０ｍｍに形成することができ、基部２０が形成された部分の長さ寸法Ｌ２２は、例えば、２３０〜２４９ｍｍに形成することができる。また、湾曲部３０において最も幅方向に広がる部分の寸法ｄ１は、例えば、１〜３ｍｍに形成することができ、挟持部３３と基部２０との間の隙間３３ａの寸法ｄ２は、例えば、０〜０．５ｍｍに形成することができる。ただし、スタイレット１０の各部の寸法は、バルーンカテーテル４００、バルーンカバー１００、および後述するリグルーミング用カバー３００の仕様（寸法等）に応じて適宜変更し得るものであり、上記の寸法例に限定されることはない。

また、スタイレット１０を構成する線材の断面形状や外径も特に限定されることはない。

次に、リグルーミング用カバー３００について説明する。

バルーンカテーテルは、一つの手技において複数回使用されることがある。バルーンカテーテルを複数回使用する場合、生体管腔内に形成された狭窄部を治療するためにバルーンを一度拡張し、その後に収縮した状態とし、バルーンカテーテルを生体外へ取り出す作業が行われる。バルーンカテーテルのバルーンは、折り畳まれた状態から一旦拡張変形がなされると、製造時に付加した折り畳み形状が解かれてしまうため、収縮させても所望の外径まで十分に縮径されないことがある。バルーンの外径を所望の大きさまで縮径することができないと、バルーンカテーテルを生体管腔内へ再度挿入するのが困難になってしまう。このため、医療現場においては、リグルーミング用カバー（リグルーミング用シース）と呼ばれる器具を使用して、バルーンを縮径させる作業を行うことがある。生体外部に取り出されたバルーンは、リグルーミング用カバー内に挿入されることで、リグルーミング用カバーの内腔の径に応じて所定の外径まで縮径される。バルーンをリグルーミング用カバー内に挿入する際、バルーンカテーテルにコシを付加するための芯材としてスタイレットが使用される。

図１（Ｂ）に示すように、本実施形態に係るリグルーミング用カバー３００は、バルーン４１０が挿入される内腔３１１と、内腔３１１の先端側に連なる先端開口部３１３と、内腔３１１の基端側に連なる基端開口部３１５と、を備える中空の管状部材によって構成している。なお、リグルーミング用カバー３００の構成材料としては、例えば、前述したバルーンカバー１００の構成材料として例示したものと同様のものを使用することが可能である。

図１（Ｂ）を参照して、リグルーミング用カバー３００の長さ寸法（軸方向の長さ）Ｌ４は、例えば、３０〜１００ｍｍに形成することができる。ただし、リグルーミング用カバー３００の長さ寸法Ｌ４は、収縮されたバルーン４１０を軸方向に亘って包囲するように収容することが可能であれば特に制限はなく、バルーン４１０の軸方向の長さ寸法に応じて適宜変更し得る。

リグルーミング用カバー３００の内腔３１１の径ｄ４は、例えば、０．５〜３．０ｍｍに形成することができる。リグルーミング用カバー３００の内腔３１１の径ｄ４は、収縮した状態にあるバルーン４１０の外径をどの程度まで縮径させるかといった観点に基づいて適宜設定することができる。一般的に、一旦拡張させた後に収縮されたバルーン４１０は、製造後に付与される折り畳み形状が解かれているため、折り畳まれた状態（内管４３０に巻き付けてある状態）よりもその外径が大きくなる。リグルーミング用カバー３００は、生体管腔内への挿入性が確保される程度までバルーン４１０の外径を縮径させる目的で使用されるものであるため、内腔３１１の径ｄ４を過度に小さく設定する必要はない。このため、リグルーミング用カバー３００の内腔３１１の径ｄ４は、折り畳まれた状態のバルーン４１０を収容するバルーンカバー１００の内腔１１１の径ｄ３よりも大きく形成している。

なお、リグルーミング用カバー３００は、図１（Ｂ）に示す形状に限定されることはない。例えば、バルーンカバー１００と同様にリグルーミング用カバー３００の基端部は、基端開口部３１５に向けて内腔３１１の径が徐々に大きくなるテーパー形状に形成されていてもよい。このような形状に形成することにより、バルーンカテーテル４００のバルーン４１０をリグルーミング用カバー３００内へ挿入し易くなる。

図４（Ｂ）には、リグルーミング用カバー３００の使用時の状態を示す。

リグルーミング用カバー３００を使用する際は、バルーンカバー１００を使用する際と同様にスタイレット１０を併用する。スタイレット１０の湾曲部３０（挟持部３３と基部２０）を介してリグルーミング用カバー３００の管壁に固定力を作用させることにより、スタイレット１０とリグルーミング用カバー３００を固定させることができる。また、バルーン４１０は、リグルーミング用カバー３００の内腔３１１に挿入されると、リグルーミング用カバー３００の管壁に押え込まれて、内腔３１１の径に応じた所定の外径まで縮径する。

なお、リグルーミング用カバー３００とスタイレット１０の固定、およびその固定を解除する具体的な作業手順は、前述したバルーンカバー１００とスタイレット１０の固定、およびその固定を解除する作業手順と同様であるため、説明は省略する。

前述したように、バルーンカバー１００に取り付けられたスタイレット１０は、当該スタイレット１０の湾曲部３０がバルーンカバー１００に対して作用させる機械的な固定力を解除することにより、バルーンカバー１００から容易に取り外す（分離させる）ことができる。このため、リグルーミング用カバー３００を使用する際には、バルーンカバー１００から取り外したスタイレット１０をそのままリグルーミング用カバー３００に使い回すことができる。これにより、バルーンカテーテル４００を使用する医療現場等においてバルーンカバー１００専用のスタイレットとリグルーミング用カバー３００専用のスタイレットを別途に準備する手間を省くことが可能になる。

また、スタイレット１０は、バルーンカバー１００の管壁やリグルーミング用カバー３００の管壁を基部２０と挟持部３３とにより挟み込むことで固定力を作用させる構造を備えている。このため、スタイレット１０は、各カバー１００、３００の内腔１１１、３１１の径の相違に関わらず、各カバー１００、３００からの不用意な離脱が生じることのない十分な固定力を作用させることができる。つまり、スタイレット１０は、バルーンカバー１００とリグルーミング用カバー３００のような内腔の径がそれぞれ異なる複数種類のカバーに対して共用化される場合においても、その固定機能を保つことができる。

なお、ここでは、スタイレット１０をバルーンカバー１００とリグルーミング用カバー３００において共用化した例を説明したが、例えば、スタイレット１０は、複数種類のバルーンカバー１００に対して共用化することも可能である。このため、バルーンカテーテルの製造現場等においてバルーン径（品種）の異なるバルーンの種類に応じて内腔１１１の径が異なる複数種類のバルーンカバー１００が用いられるような場合に、バルーンカバー１００の種類毎に専用のスタイレットを在庫として準備しておく必要がなくなる。これにより、スタイレット１０の製造や管理に要するコストの削減を図ることができ、ひいてはスタイレット１０を構成部材として含むバルーンカテーテル保管用器具２００の製造コストの削減を図ることが可能になる。

次に、バルーンカテーテル組立体５００について説明する。

本実施形態において、バルーンカテーテル組立体５００は、バルーンカテーテル４００、バルーンカテーテル保管用器具２００（スタイレット１０およびバルーンカバー１００）、およびリグルーミング用カバー３００によって構成している。

図３には、バルーンカテーテル組立体５００が保管および流通される際の状態を示している。

バルーンカテーテル組立体５００は、製造後に搬送や保管される際、ピール袋と呼ばれる包装容器５１０内に収容することができる。また、バルーンカテーテル４００の長尺状のシャフト４２０は、運搬時や保管時の取り扱い性を考慮して、内腔５２１を備えるホルダチューブ５２０と呼ばれる所定の管状部材内に巻き回した状態で収容することができる（図４（Ａ）を参照）。シャフト４２０の先端側に配置されたバルーン４１０もシャフト４２０と同様にホルダチューブ５２０内に収容される。

バルーンカテーテル４００は、この未使用の状態において、図４（Ａ）に示すように、バルーン４１０がバルーンカバー１００により覆われて保護される。これにより、バルーン４１０がホルダチューブ５２０の内面などと擦れて損傷するのを防止することが可能になる。なお、図４（Ａ）は、図５に示す４Ａ部分の内部を拡大して示した断面図である。

図３に示すように、ホルダチューブ５２０には、当該ホルダチューブ５２０を巻き回した状態に維持するための複数の固定具５２３と、バルーンカテーテル４００のハブ４５０を固定するためのハブ固定具５２５と、リグルーミング用カバー３００を着脱可能に取り付けるための支持具５２７とが備えられている。

バルーンカテーテル４００をホルダチューブ５２０に挿入する際、まず、バルーン４１０をバルーンカバー１００に挿入する。次に、スタイレット１０の基部２０をバルーンカテーテル４００のガイドワイヤルーメン４３１に挿通する。そして、基部２０の先端部２３側に位置する湾曲部３０の空間部３７内にバルーンカバー１００の先端開口部１１３の開口縁部１１３ａを押し込むことにより、スタイレット１０をバルーンカバー１００に対して固定する。このようにして、バルーンカテーテル４００、バルーンカバー１００、およびスタイレット１０を相互に固定した後、バルーンカテーテル４００の先端側からホルダチューブ５２０の内腔５２１内へバルーンカテーテル４００を挿入する。

図３に示すように、バルーンカバー１００およびスタイレット１０により未使用状態のバルーンカテーテル４００を保護した状態とし、さらにホルダチューブ５２０にリグルーミング用カバー３００を取り付けた状態で、バルーンカテーテル組立体５００を包装容器５１０に収容してパッケージングすることができる。そして、バルーンカテーテル組立体５００を包装容器５１０に収容してパッケージングした状態で、バルーンカテーテル組立体５００を滅菌する。バルーンカテーテル組立体５００は、パッケージングした状態で、医療施設や医療現場等に提供することができる。

以上、本実施形態に係るバルーンカテーテル保管用器具２００によれば、スタイレット１０に形成された湾曲部３０とバルーンカバー１００との固定および固定の解除を操作することにより、バルーンカバー１００に対するスタイレット１０の取り付けおよび分離を容易に行うことが可能であるため、バルーンカバー１００やリグルーミング用カバー３００に対してスタイレット１０を共用化して使用することができる。また、スタイレット１０を構成する線材に基部２０の長手方向に沿う軸線Ａに対して外方側に広がった形状を付加して湾曲部３０を形成しているため、固定機能を付加することに伴って部品点数の増加が招かれるのを防止することができる。したがって、製造コストの削減および製造作業の簡易化を図ることができ、かつ、利便性の向上されたバルーンカテーテル保管用器具２００を提供することが可能になる。

また、スタイレット１０は、線材において基部２０を構成する部分よりも先端側の部分を基部２０の基端部２５側へ向けて折り返すように湾曲して構成された折り返し部４０を有しており、湾曲部３０は、折り返し部４０よりも基部２０の基端部２５側に形成され、基部２０の長手方向に沿う軸線Ａに対して交差する方向に湾曲し、基部２０との間においてバルーンカバー１００の管壁に対して挟持力を作用させる挟持部３３を有するため、内腔の径が相違するバルーンカバー１００やリグルーミング用カバー３００に対して共用化する場合であっても、不用意な離脱が生じることのない十分な固定力を作用させることができる。また、スタイレット１０に折り返し部４０が形成されていることにより、スタイレット１０の取扱い時に医療従事者が装着する手袋に破損を生じさせてしまう等の問題が発生するのを未然に防止することが可能になる。

また、スタイレット１０は、挟持部３３から基端側に向けて延在し、挟持部３３から離間するにしたがって基部２０の軸線Ａから離間するテーパー部３５を有するため、バルーンカバー１００やリグルーミング用カバー３００に対してスタイレット１０を固定するに際し、各カバー１００、３００の管壁を挟持部３３と基部２０との間へ容易に挿入することが可能になるため、各カバー１００、３００とスタイレット１０の固定を簡単かつ迅速に行うことができる。

また、バルーンカテーテル保管用器具２００（バルーンカバー１００およびスタイレット１０）と、バルーンカテーテル４００と、リグルーミング用カバー３００と、を有し、スタイレット１０をバルーンカバー１００およびリグルーミング用カバー３００に対して共用化することが可能に構成されたバルーンカテーテル組立体５００を提供することが可能になる。

次に、第１実施形態に係るスタイレットの変形例を説明する。各変形例の説明においては、既に説明した部材と同一の部材、同様に構成し得る点等についてはその説明を適宜省略する。また、各変形例の説明において、同様の機能を有する構成等については、一部の変形例において説明し、他の変形例においてはその説明を適宜省略する。

＜変形例１＞
図５（Ａ）を参照して、変形例１に係るスタイレット６１０を説明する。

スタイレット６１０の湾曲部３０は、折り返し部４０から基部２０の基端部２５側へ延びる直線部６１１と、直線部６１１の基端から基部２０の先端部２３側へ向けて折り返すように湾曲した第２折り返し部６１２と、第２折り返し部６１２に連なるテーパー部６１３と、テーパー部６１３に連なる挟持部６１４と、を有している。

スタイレット６１０を使用する際においても、挟持部６１４と基部２０とにより、バルーンカバー１００の管壁やリグルーミング用カバー３００の管壁に対して挟持力をさせることで、各カバー１００、３００に対してスタイレット６１０を機械的に固定させることができる。したがって、各カバー１００、３００に対するスタイレット１０の着脱を容易に行うことができ、異なる種類の各カバー１００、３００の間でスタイレット１０を使い回すことができる。

なお、スタイレット６１０に形成されたテーパー部６１３は、挟持部６１４と基部２０との間の隙間内へバルーンカバー１００等の管壁を挿入する際に、その挿入を補助する機能を有する。また、スタイレット６１０においては、挟持部６１４の先端側に位置する端部６１５が直線部６１１側を向くように配置されているため、スタイレット６１０を取り扱う際に、医療従事者等が装着した手袋等に端部６１５が突き当たるのを防止することができる。

＜変形例２＞
次に、図５（Ｂ）を参照して、変形例２に係るスタイレット６２０を説明する。

スタイレット６２０の湾曲部３０は、折り返し部４０から基部２０の基端部２５側へ延びる第１直線部６２１と、第１直線部６２１の基端から基部２０へ向けて延びる第１テーパー部６２２と、第１テーパー部６２２の基端に形成された挟持部６２３と、挟持部６２３から基部２０の基端部２５側へ延びる第２テーパー部６２４と、第２テーパー部６２４の基端から基部２０の先端部２３側へ向けて折り返すように形成された第２直線部６２５と、を有している。

スタイレット６２０を使用する際においても、挟持部６２３と基部２０とにより、バルーンカバー１００の管壁やリグルーミング用カバー３００の管壁に対して挟持力をさせることで、各カバー１００、３００に対してスタイレット６２０を機械的に固定させることができる。なお、第２テーパー部６２４は、挟持部６２３と基部２０との間の隙間内へバルーンカバー１００等の管壁を挿入する際に、その挿入を補助する機能を有する。また、スタイレット６２０においては、第２直線部６２５が第１直線部６２１の直線延長上に配置されているため、スタイレット６２０を取り扱う際に第２直線部６２５の先端が手指等に突き当たり難くなる。したがって、医療従事者等がスタイレット６２０を把持等して取り扱う際に手袋等に破損が生じるのを防止することが可能になる。

＜変形例３＞
次に、図５（Ｃ）を参照して、変形例３に係るスタイレット６３０を説明する。

スタイレット６３０の湾曲部３０は、折り返し部４０よりも基部２０の基端部２５側に形成された第１挟持部６３１と、第１挟持部６３１よりも基部２０の基端部２５側に形成された第２挟持部６３２と、第２挟持部６３２よりも基部２０の基端部２５側に形成されたテーパー部６３３と、テーパー部６３３の基端から基部２０の先端部２３側へ向けて折り返すように形成された直線部６３４と、を有している。

各挟持部６３１、６３２は、スタイレット６３０を構成する線材を基部２０の軸線Ａに対して交差する方向に複数回折り返すように波状に湾曲させて形成している。

第１挟持部６３１と基部２０との間の距離（隙間）は、第２挟持部６３２と基部２０との間の距離と異なるように形成されている。このため、管壁の厚さが異なる複数種類のバルーンカバー１００やリグルーミング用カバー３００に対してスタイレット６３０を使用する際においても、第１挟持部６３１と基部２０との間、または第２挟持部６３２と基部２０との間に選択的に各カバー１００、３００の管壁を挿入することで、管壁に対して十分な挟持力を作用させることが可能になる。つまり、スタイレット６３０は、管壁の厚さが異なるような各カバー１００、３００に対しても共用化することが可能に構成されており、利便性がより一層向上したものとなっている。

各挟持部６３１、６３２の外形形状は、図示するような湾曲した波形状に限定されることはなく、例えば、基部２０の軸線に対してジグザグ状（直線状）に交差するような外形形状であってもよい。また、一つのスタイレット６３０に設けられる挟持部の数は二つに限定されることはなく、三つ以上の挟持部を一つのスタイレット６３０に設けることも可能である。各挟持部と基部との間の距離も特に限定されず、任意の寸法に設定することができる。

一つのスタイレットに複数の挟持部が備えられる場合、例えば、基部との間の距離が同一に設定された複数の挟持部を備えさせることも可能である。このように構成すると、管壁の複数箇所に対して挟持力を作用させることが可能になるため、各カバーに対するスタイレットの固定力を向上させることができる。さらに、管壁の厚さが異なる複数種類のバルーンカバーやリグルーミング用カバーに対してスタイレットを共用化する機能が損なわれることのないように、例えば、一つのスタイレットに、基部との間の距離が同一に設定された複数の挟持部、および、基部との間の距離が異なるように設定された複数の挟持部を設けることも可能である。

＜変形例４＞
次に、図６（Ａ）を参照して、変形例４に係るスタイレット６４０を説明する。

スタイレット６４０の湾曲部３０は、折り返し部４０から基部２０の基端部２５側へ延びる直線部６４１と、直線部６４１の基端から基部２０の先端部２３側向けて折り返すように湾曲した第２折り返し部６４２と、第２折り返し部６４２から基部２０の先端部２３側向けて延びる軸方向挟持部６４３と、を有している。

軸方向挟持部６４３は、スタイレット１０が未使用の状態において、基部２０と略平行に延在している。スタイレット６４０をバルーンカバー１００やリグルーミング用カバー３００に固定する際には、軸方向挟持部６４３は、基部２０の軸線に沿う所定の範囲に亘って、基部２０との間で各カバー１００、３００の管壁を挟持する。したがって、前述した実施形態や各変形例において説明した挟持部に比べて、軸方向挟持部６４３は、各カバー１００、３００の管壁のより広範な範囲に亘って挟持力を作用させるため、各カバー１００、３００に対するスタイレット６４０の固定力を高めることが可能になる。

軸方向挟持部６４３の軸方向の長さ寸法は、各カバー１００、３００に対して作用させる挟持力等を考慮して適宜設定することができ、特に限定されるものではない。

スタイレット６４０に形成された第２折り返し部６４２は、軸方向挟持部６４３と基部２０との間の隙間内へバルーンカバー１００等の管壁を挿入する際に、その挿入を補助する機能を有する。また、スタイレット６４０においては、軸方向挟持部６４３の先端６４４が折り返し部４０の内面に向かい合わせるように配置されているため、スタイレット６４０を取り扱う際に、医療従事者等が装着した手袋等に先端６４４が突き当たるのを防止することができる。

＜変形例５＞
次に、図６（Ｂ）を参照して、変形例５に係るスタイレット６５０を説明する。

スタイレット６５０の基部２０は、長手方向に延在する第１部位６５１と、第１部位６５１よりも先端側に形成され、軸心（中心軸）Ａ２が第１部位６５１の軸心（中心軸）Ａ１に対して偏心した位置に配置される第２部位６５２と、第１部位６５１と第２部位６５２の間に形成された移行部６５３と、を有している。

スタイレット６５０の湾曲部３０は、折り返し部４０から基部２０の基端部２５側へ延びる直線部６５４と、直線部６５４に連なるテーパー部６５５と、基部２０の第２部位６５２との間でバルーンカバー１００の管壁に対して挟持力を作用させる挟持部６５６と、を有している。

図６（Ｂ）に示すように、スタイレット６５０を使用する際、基部２０の第１部位６５１をバルーンカバー１００の内腔１１１の径方向における中心位置に配置し、基部２０の第２部位６５２をバルーンカバー１００の管壁の内面１１１ａに沿わせるように配置することにより、バルーンカバー１００の中心位置にバルーンカテーテル４００の軸心、つまり内管４３０の軸心を位置決めして配置することが可能になる。このように配置することで、バルーンカバー１００の外径がある程度大きく形成されている場合においても、スタイレット６５０をバルーンカバー１００の管壁側に向けて変形させる量を小さく抑えることができる。これにより、バルーンカテーテル４００を保管している最中に、バルーン４１０がバルーンカバー１００の管壁の内面１１１ａに過度な力で押し付けられたり、バルーンカテーテル４００の内管４３０に曲げ癖が付いたりするのを防止することが可能になる。

スタイレット６１０においては、挟持部６５６の先端側に位置する端部６５７が直線部６５４側を向くように配置されているため、スタイレット６５０を取り扱う際に、医療従事者等が装着した手袋等に端部６５７が突き当たるのを防止することができる。

なお、基部２０に設けられる各軸部（第１部位や第２部位）の数、各軸部の軸方向の長さ寸法、各軸部の間に形成される移行部が基部２０の軸線に対して傾斜する角度等は、図示したものに限定されることはない。

＜変形例６＞
次に、図６（Ｃ）を参照して、変形例６に係るスタイレット６６０を説明する。

スタイレット６６０の湾曲部３０は、折り返し部４０から基部２０の基端部２５側へ延びる軸方向挟持部６６１と、軸方向挟持部６６１の基端から基部２０の先端部２３側へ向けて折り返すように湾曲した第２折り返し部６６２と、を有している。

軸方向挟持部６６１は、基部２０の軸線Ａに対して交差するように緩やかに湾曲した形状を有している。スタイレット６４０をバルーンカバー１００やリグルーミング用カバー３００に固定する際には、軸方向挟持部６６１は、基部２０の軸線に沿う所定の範囲に亘って基部２０との間で各カバー１００、３００の管壁を挟持する。したがって、各カバー１００、３００の管壁のより広範な範囲に亘って挟持力を作用させることが可能になるため、各カバー１００、３００に対するスタイレット６６０の固定力を高めることが可能になる。

スタイレット６６０においては、第２折り返し部６６２の先端６６３が軸方向挟持部６６１と略平行に先端側に向けて延びるように形状付けされているため、スタイレット６６０を取り扱う際に、医療従事者等が装着した手袋等に先端６６３が突き当たるのを防止することができる。

＜変形例７＞
次に、図７（Ａ）を参照して、変形例７に係るスタイレット６７０を説明する。

スタイレット６７０の湾曲部３０は、折り返し部４０から基部２０の基端部２５側へ湾曲して延びる湾曲移行部６７１と、湾曲移行部６７１の基端から延在する第１挟持部６７２と、第１挟持部６７２の基端から延在する第２挟持部６７３と、を有している。

各挟持部６７２、６７３は、基部２０の軸線を跨ぐように折り返された形状を有している。スタイレット６７０をバルーンカバー１００やリグルーミング用カバー３００に固定する際には、各挟持部６７２、６７３のそれぞれが基部２０との間でバルーンカバー１００の管壁を挟持する。したがって、各カバー１００、３００の管壁の複数箇所に対して挟持力を作用させることが可能になるため、各カバー１００、３００に対するスタイレット６７０の固定力を高めることが可能になる。

なお、一つのスタイレット６７０に設ける挟持部の数は二つに限定されることはなく、三つ以上の挟持部を一つのスタイレット６７０に設けることが可能である。各挟持部の間の距離（間隔）も特に限定されるものではなく、任意の寸法に設定することができる。

＜変形例８＞
次に、図７（Ｂ）を参照して、変形例８に係るスタイレット６８０を説明する。

スタイレット６８０の基部２０は、長手方向に延在する第１部位６８１と、第１部位６８１よりも先端側に形成され、軸心Ａ２が第１部位６８１の軸心Ａ１に対して偏心した位置に配置される第２部位６８２と、第１部位６８１と第２部位６８２の間に形成された移行部６８３と、を有している。

スタイレット６８０の基部２０に第１部位６８１および第２部位６８２が形成されているため、前述した変形例５に係るスタイレット６５０と同様に、バルーンカバー１００の中心位置にバルーンカテーテル４００の軸心、つまり内管４３０の軸心を位置決めして配置することが可能になる。これにより、バルーンカテーテル４００の各部に不要な負荷が掛かるのを好適に防止しつつ、バルーンカテーテル４００を保管することが可能になる。

スタイレット６８０の湾曲部３０には、平面視が略円形となる空間部６８４が形成されている。空間部６８４は、その内側に閉じられた閉空間を形成しているため、空間部６８４内に挿入した各カバー１００、３００が、スタイレット６８０の先端側へ抜け出るのを防止することが可能になる。また、スタイレット６８０の先端の形状が丸みを帯びた形状に形成されているため、スタイレット６８０を取り扱う際に、医療従事者等が装着した手袋等にスタイレット６８０の先端が突き当たるのを防止することができる。

＜変形例９＞
次に、図７（Ｃ）を参照して、変形例９に係るスタイレット６９０を説明する。

スタイレット６９０の湾曲部３０は、挟持部６９１と、テーパー部６９２と、を有している。本変形例に係るスタイレット６９０は、前述したスタイレット１０（図１（Ａ）を参照）と比較して、湾曲部３０に湾曲した先端形状を付加している点が相違する。このような形状のスタイレット６９０を使用する場合においても、挟持部６９１と基部２０との間で各カバー１００、３００の管壁を挟持させることにより、各カバー１００、３００に対してスタイレット６９０を固定することができる。

以上のように複数の変形例に基づいて第１実施形態に係るバルーンカテーテル保管用器具２００に備えられるスタイレットの形状例を説明したが、当該スタイレットは、基部と、折り返し部と、挟持部と、を備え、基部と挟持部との間でバルーンカバーの管壁を挟持して固定力（挟持力）を作用させることにより、バルーンカバーに着脱可能に取り付けられ得る限りにおいて形状や各部の構造等は特に限定されるものではない。

＜第２実施形態＞
次に、図８（Ａ）、（Ｂ）を参照して、第２実施形態に係るバルーンカテーテル保管用器具に備えられるスタイレット７００を説明する。第２実施形態に係るスタイレット７００の説明においては、第１実施形態に係るスタイレットについて説明した構成と同様に構成し得る点や同様の機能を有する点等については、その説明を適宜省略する。

前述した実施形態および各変形例において説明したスタイレットには、バルーンカバー１００やリグルーミング用カバー３００に対する固定力を作用させる構成として湾曲部（挟持部）が備えられていた（図４（Ａ）を参照）。一方、本実施形態に係るスタイレット７００は、挟持部に代えて、バルーンカバー１００やリグルーミング用カバー３００の管壁の内面に当接して固定力を作用させる当接部７３１、７３２が備えられている。

図８（Ａ）に示すように、スタイレット７００は、バルーンカテーテル４００のガイドワイヤルーメン４３１に挿通される基部７２０と、基部７２０の先端部７２３側に形成され、バルーンカバー１００に対して当該スタイレット７００を着脱可能に固定する固定力を作用させる固定部７３０と、を備えている。また、基部７２０および固定部７３０は、線材により一体的に構成されている。

スタイレット７００の固定部７３０は、基部７２０の長手方向に沿う軸線Ａから離間する外方側（Ｘ軸方向）に広がって形成された複数の当接部７３１、７３２を有する。説明の便宜上、スタイレット７００の先端側に位置する当接部から基端側に位置する当接部の順に、第１当接部７３１、第２当接部７３２と称する。

第１当接部７３１および第２当接部７３２は、基部７２０の軸線Ａと交差する外方側に向けて直線状（ジグザグ状）に突出した直線形状部により構成している。第１当接部７３１は、基部７２０の軸線Ａに対して対称な位置に配置された一対の突出部７３１ａを有している。同様に、第２当接部７３２は、基部７２０の軸線Ａに対して対称な位置に配置された一対の突出部７３２ｂを有している。

第１当接部７３１の先端側には、基部７２０の軸線Ａと交差する外方側に向けて凸状に湾曲した抜け防止部７３３を形成している。抜け防止部７３３は、スタイレット７００を取り扱う際に、医療従事者等が装着した手袋等にスタイレット７００の先端７３５が突き当たるのを防止する機能や、後述するように、スタイレット７００にバルーンカバー１００を装着した際に、バルーンカバー１００がスタイレット７００から抜け出るのを防止する機能を有している。

各当接部７３１、７３２は、内腔の径が異なる複数種類のバルーンカバー１００、１００ａ、１００ｂに対して、一つのスタイレット７００を共用化することが可能となるように、基部７２０の軸線Ａからバルーンカバーの管壁の内面に当接される部分までの距離ｄ６、ｄ７がそれぞれ異なるように形成されている。

図８（Ｂ）に示すように、スタイレット７００をバルーンカバー１００に取り付ける際、抜け防止部７３３は、バルーンカバー１００の先端開口部１１３の開口縁部１１３ａに基端部の一部が当接されるように配置される。抜け防止部７３３は、この当接により、バルーンカバー１００が先端側へ移動して抜け出るのを防止する。また、バルーンカバー１００の先端開口部１１３から抜け防止部７３３を露出して配置することにより、スタイレット７００をバルーンカバー１００から取り外す等の作業を容易に行うことが可能になる。

また、スタイレット７００をバルーンカバー１００に取り付ける際、第１当接部７３１をバルーンカバー１００内に挿入すると、当該第１当接部７３１は、バルーンカバー１００の管壁の内面１１１ａにその外表面に位置する突出部７３１ａを当接させて、バルーンカバー１００との間で摩擦力を作用させる。スタイレット７００は、この摩擦力を介してバルーンカバー１００に対して固定される。

第２当接部７３２は、例えば、バルーンカバー１００よりも内腔の径が小さいバルーンカバー１００ａに対してスタイレット７００を取り付ける際に、バルーンカバー１００ａの管壁の内面に突出部７３２ｂを当接させる。第２当接部７３２は、この突出部７３２ｂとバルーンカバー１００ａとの間で摩擦力を作用させることにより、スタイレット７００をバルーンカバー１００ａに対して固定させる。この際、第２当接部７３２よりも先端側に位置する第１当接部７３１は、バルーンカバー１００ａが先端側へ抜け出るのを防止する抜け防止部として機能する。

さらに、第２当接部７３２は、例えば、バルーンカバー１００ａよりも内腔の径が小さいバルーンカバー１００ｂに対してスタイレット７００を取り付ける際に、バルーンカバー１００ｂの管壁の内面に突出部７３２ｂよりも基端側に位置する部分を当接させることにより、バルーンカバー１００ｂとの間で摩擦力を作用させる。これによって、スタイレット７００をより内腔の径が小さなバルーンカバー１００ｂに対して固定させることができる。この際、第２当接部７３２の突出部７３２ｂは、バルーンカバー１００ｂが先端側へ抜け出るのを防止する抜け防止部として機能する。

図８（Ｂ）を参照して、スタイレット７００の長さ寸法（軸方向の全長）Ｌ５は、例えば、２５０〜３５０ｍｍに形成することができ、固定部７３０および抜け防止部７３３が形成された部分の長さ寸法Ｌ６１は、例えば、３〜３０ｍｍに形成することができ、基部２０が形成された部分の長さ寸法Ｌ６２は、例えば、２２０〜３４７ｍｍに形成することができる。また、抜け防止部７３３の最も幅方向（Ｘ軸方向）に広がった部分の寸法ｄ５は、例えば、１．５〜３ｍｍに形成することができ、第１当接部７３１の最も幅方向に広がった部分の寸法ｄ６は、例えば、１．０〜１．５ｍｍに形成することができ、第２当接部７３２の最も幅方向に広がった部分の寸法ｄ６は、例えば、０．５〜１．０ｍｍに形成することができる。ただし、スタイレット７００の各部の寸法は、バルーンカテーテル４００、各バルーンカバー１００、１００ａ、１００ｂ、リグルーミング用カバー３００等の仕様（寸法等）に応じて適宜変更し得るものであり、上記の寸法例に限定されることはない。

本実施形態において説明したスタイレット７００を使用する際には、固定部７３０とバルーンカバー１００との固定および固定の解除を操作することにより、バルーンカバー１００に対するスタイレット７００の取り付けおよび分離（着脱）を容易に行うことが可能になる。また、スタイレット７００を構成する線材に基部７２０の長手方向に沿う軸線Ａに対して外方側に広がった形状を付加して固定部７３０を形成しているため、固定機能を付加することに伴って部品点数の増加が招かれるのを防止することができる。このため、第１実施形態において説明した各スタイレットと同様に、スタイレット７００を用いることにより、製造コストの削減および製造作業の簡易化を図ることができ、かつ、利便性の向上されたバルーンカテーテル保管用器具２００を提供することが可能になる。

また、固定部７３０がバルーンカバー１００の管壁の内面１１１ａに対して外表面を当接させる当接部を有するため、バルーンカバー１００内へスタイレット７００の固定部７３０を挿入する簡単な作業により、当接部の外表面とバルーンカバー１００の管壁の内面１１１ａとの間に作用する摩擦力を利用してバルーンカバー１００に対してスタイレット７００を固定すること可能になる。

また、固定部７３０が、複数の当接部７３１、７３２を有し、当接部７３１、７３２のそれぞれは、基部７２０の軸線Ａからバルーンカバーの管壁の内面に当接される部分までの距離ｄ６、ｄ７がそれぞれ異なるように形成されているため、内腔の径が異なる複数種類のバルーンカバー１００、１００ａ、１００ｂに対して一つのスタイレット７００を共用化することができ、利便性がより一層向上したものとなる。

また、各当接部７３１、７３２が、基部７２０の軸線Ａと交差する外方側に向けて直線状に突出した直線形状部により構成されているため、スタイレット７００の構成部材である線材に対して所定の形状を付加するだけの簡易な作業でスタイレット７００に固定機能を備えさせることができる。

なお、各当接部７３１、７３２は、例えば、抜け防止部１３３のような丸みを帯びた湾曲形状に形成することも可能である。

次に、第２実施形態に係るスタイレットの変形例を説明する。各変形例の説明においては、既に説明した部材と同一の部材、同様に構成し得る点等についてはその説明を適宜省略する。また、各変形例の説明において、同様の機能を有する構成等については、一部の変形例において説明し、他の変形例において説明を適宜省略する。

＜変形例１＞
図９（Ａ）を参照して、変形例１に係るスタイレット８１０を説明する。

スタイレット８１０の固定部７３０は、基部７２０の軸線Ａに対して交差する外方側に向けて直線状に突出した直線形状部によりそれぞれ構成された第１当接部８１１、第２当接部８１２、および第３当接部８１３を有している。

第１当接部８１１は、第２当接部８１２よりも幅方向（基部２０の軸線から離間する方向）の寸法が大きく形成されており、第２当接部８１２は、第３当接部８１３よりも幅方向の寸法が大きく形成されている。スタイレット８１０は、各当接部８１１、８１２、８１３の寸法関係が上記のように設定されているため、内腔の径が異なる複数のバルーンカバー１００、１００ａ、１００ｂに対して共用化することができる。

図９（Ａ）に示すように、スタイレット８１０の使用に際して、バルーンカバー１００にスタイレット８１０を固定するときは、第１当接部８１１の外表面をバルーンカバー１００の管壁の内面に対して当接させて摩擦力を作用させる。また、バルーンカバー１００よりも内腔の径が小さく形成されたバルーンカバー１００ａにスタイレット８１０を固定するときは、第２当接部８１２の外表面をバルーンカバー１００ａの管壁の内面に対して当接させる。また、バルーンカバー１００ａよりも内腔の径が小さく形成されたバルーンカバー１００ｂに対してスタイレット８１０を固定するときは、第３当接部８１３の外表面をバルーンカバー１００ｂの管壁の内面に対して当接させる。

上記のように、各当接部８１１、８１２、８１３を選択的に使い分けることにより、一つのスタイレット８１０を内腔の径が異なる複数種類のバルーンカバー１００、１００ａ、１００ｂに対して共用化することができる。

なお、スタイレット８１０の先端８１５は、基部７２０に対して直交する方向に延在するように折り曲げた形状を有している。このため、スタイレット８１０を取り扱う際に、医療従事者等が装着した手袋等に先端８１５が突き当たるのを防止することができる。また、スタイレット８１０の先端８１５は、第１当接部８１１を介してスタイレット８１０をバルーンカバー１００に固定した際にバルーンカバー１００の抜けを防止する抜け防止部として機能する。

＜変形例２＞
次に、図９（Ｂ）を参照して、変形例２に係るスタイレット８２０を説明する。

スタイレット８２０の固定部７３０は、基部７２０の軸線Ａから離間した位置で基部７２０と略平行に延在する延在部により構成された第１当接部８２２および第２当接部８２４を有している。

第１当接部８２２と第２当接部８２４との間には、基部７２０の軸線Ａから離間する方向に傾斜して延びる第１移行部８２２ａが形成されており、第２当接部８２４と基部７２０との間には、基部７２０の軸線Ａから離間する方向に傾斜して延びる第２移行部８２４ａが形成されている。

図９（Ｂ）に示すように、スタイレット８２０の使用に際して、バルーンカバー１００にスタイレット８２０を固定するときは、第１当接部８２２の外表面をバルーンカバー１００の管壁の内面１１１ａに対して当接させることにより、摩擦力を作用させる。第１当接部８２２は、軸方向の所定の範囲に亘ってバルーンカバー１００の管壁の内面１１１ａに当接するため、バルーンカバー１００に対するスタイレット８２０の固定力が向上する。また、バルーンカバー１００よりも内腔の径が小さく形成されたバルーンカバー１００ａにスタイレット８２０を固定するときは、第２当接部８２４の外表面をバルーンカバー１００の管壁の内面１１１ａに対して当接させる。第１当接部８２２と同様に、第２当接部８２４は、軸方向の所定の範囲に亘ってバルーンカバー１００の管壁の内面１１１ａに当接するため、バルーンカバー１００に対するスタイレット８２０の固定力を向上させることができる。

上記のように、各当接部８２２、８２４を選択的に使い分けることにより、一つのスタイレット８２０を内腔の径が異なる複数種類のバルーンカバー１００、１００ａに対して共用化することができる。

なお、スタイレット８２０の先端８２５は、平面視において丸みを帯びた形状に形成している。このため、スタイレット８２０を取り扱う際に、医療従事者等が装着した手袋等に先端８２５が突き当たるのを防止することができる。また、スタイレット８２０の先端８２５は、第１当接部８２２を介してスタイレット８２０をバルーンカバー１００に固定した際にバルーンカバー１００の抜けを防止する抜け防止部として機能する。

＜変形例３＞
次に、図９（Ｃ）を参照して、変形例３に係るスタイレット８３０を説明する。

スタイレット８３０の固定部７３０は、当該スタイレット８３０を構成する線材を、基部７２０の基端部７２５側へ折り返して凸状に湾曲させた湾曲形状部からなる当接部８３１を有している。

図９（Ｃ）に示すように、スタイレット８３０の使用に際して、バルーンカバー１００にスタイレット８３０を固定するときは、当接部８３１の外表面をバルーンカバー１００の管壁の内面１１１ａに対して当接させることにより、摩擦力を作用させる。これにより、バルーンカバー１００に対して着脱可能にスタイレット８３０を取り付けることができる。また、バルーンカバー１００よりも内腔の径が小さく形成されたバルーンカバー１００ａにスタイレット８３０を固定するときは、当接部８３１の基端部の外表面をバルーンカバー１００ａの管壁の内面に対して当接させることにより、バルーンカバー１００ａに対してスタイレット８３０を固定することが可能になる。この際、当接部８３１の先端部は、バルーンカバー１００ａの抜けを防止する抜け防止部として機能する。

本変形例に示すスタイレット８３０は、当該スタイレット８３０を構成する線材を一箇所だけ折り曲げて形状を付加しただけの簡易な構造を有するため、製造作業のより一層の簡略化を図ることができ、併せて製造コストの削減を図ることができる。

なお、スタイレット８３０の先端８３５は、基部７２０の基端部７２５側へ向けて折り返された湾曲形状を有しているため、スタイレット８３０を取り扱う際に、医療従事者等が装着した手袋等に先端８３５が突き当たるのを防止することができる。

＜変形例４＞
次に、図９（Ｄ）を参照して、変形例４に係るスタイレット８４０を説明する。

スタイレット８４０の固定部７３０は、当該スタイレット８４０を構成する線材を、基部７２０の基端部７２５側へ折り返して凸状に湾曲させた湾曲形状部からなる当接部８４１を有している。

スタイレット８４０を使用する際は、当該当接部８４１の外表面をバルーンカバー１００の管壁の内面１１１ａに対して当接させることにより、摩擦力を作用させる。これにより、バルーンカバー１００に対して着脱可能にスタイレット８４０を取り付けることができる。また、バルーンカバー１００よりも内腔の径が小さく形成されたバルーンカバー１００ａにスタイレット８４０を固定するときは、当接部８４１の基端部の外表面をバルーンカバー１００ａの管壁の内面に対して当接させることにより、バルーンカバー１００ａに対してスタイレット８４０を固定することが可能になる。

本変形例に示すスタイレット８４０は、変形例３に係るスタイレット８３０と同様に、比較的簡易な構造を有するため、製造作業の簡略化および製造コストの削減を図ることができる。

なお、スタイレット８４０の先端８４５は、基部７２０の基端部７２５側へ向けて折り返された湾曲形状を有しているため、スタイレット８４０を取り扱う際に、医療従事者等が装着した手袋等に先端８４５が突き当たるのを防止することができる。また、スタイレット８４０の先端８４５は、当接部８４１を介してスタイレット８４０をバルーンカバー１００に固定した際にバルーンカバー１００の抜けを防止する抜け防止部として機能する。

以上のように複数の変形例に基づいて第２実施形態に係るバルーンカテーテル保管用器具２００に備えられるスタイレットの形状例を説明したが、当該スタイレットは、基部と、当接部と、を備え、当接部の外表面の少なくとも一部をバルーンカバーの管壁に対して当接させて固定力（摩擦力）を作用させることにより、バルーンカバーに着脱可能に取り付けられ得る限りにおいて形状や各部の構造等は特に限定されるものではない。

なお、説明は省略したが、第２実施形態およびその各変形例に係るスタイレットを、第１実施形態に係るスタイレットと同様に、バルーンカテーテル、バルーンカバー、およびリグルーミング用カバーと組み合わせたものをバルーンカテーテル組立体として提供することも可能である。

以上、複数の実施形態および変形例を通じて本発明に係るバルーンカテーテル保管用器具およびバルーンカテーテル組立体を説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

１０、６１０、６２０、６３０、６４０、６５０、６６０、６７０、６８０、６９０ スタイレット、
２０ 基部、
２３ 基部の先端部、
２５ 基部の基端部、
３０ 湾曲部（固定部）、
３３ 挟持部、
３５ テーパー部、
４０ 折り返し部、
１００、１００ａ、１００ｂ バルーンカバー、
１１１ バルーンカバーの内腔、
１１１ａ バルーンカバーの管壁の内面、
２００ バルーンカテーテル保管用器具、
３００ リグルーミング用カバー、
３１１ リグルーミング用カバーの内腔、
４００ バルーンカテーテル、
４１０ バルーン、
４２０ シャフト、
４３０ 内管、
４３１ ガイドワイヤルーメン、
４４０ 外管、
４５０ ハブ、
５００ バルーンカテーテル組立体、
６１４、６２３、６５６、６９１ 挟持部、
６３１、６７２ 第１挟持部（挟持部）、
６３２、６７３ 第２挟持部（挟持部）、
６４３、６６１、６８５ 軸方向挟持部、
６５１、６８１ 第１部位、
６５２、６８２ 第２部位、
６５３、６８３ 移行部、
７００、８１０、８２０、８３０、８４０ スタイレット、
７２０ 基部、
７２３ 基部の先端部、
７２５ 基部の基端部、
７３０ 固定部、
７３１ 第１当接部（直線形状部）、
７３２ 第２当接部（直線形状部）、
７３３ 抜け防止部、
８１１ 第１当接部（直線形状部）、
８１２ 第２当接部（直線形状部）、
８１３ 第３当接部（直線形状部）、
８２２ 第１当接部（延在部）、
８２４ 第２当接部（延在部）、
８３１、８４１ 当接部（湾曲形状部）
Ａ 基部の軸線、
Ａ１ 第１部位の軸心、
Ａ２ 第２部位の軸心。

Claims (10)

1. バルーンカテーテルの保管に用いられるバルーンカテーテル保管用器具であって、
   前記バルーンカテーテルのバルーンが挿入される内腔を備え、折り畳まれた状態の前記バルーンを収納するバルーンカバーと、
   前記バルーンカバーに着脱可能に取り付けられるスタイレットと、を有し、
   前記スタイレットは、
   前記バルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンに挿通される基部と、前記基部の長手方向に沿う軸線に対して外方側に広がった形状で前記基部の先端部側に形成され、前記バルーンカバーに対して当該スタイレットを着脱可能に固定する固定力を作用させる固定部と、を備えており、前記基部および前記固定部が線材により一体的に構成されてなる、バルーンカテーテル保管用器具。
2. 前記スタイレットは、
   前記線材において前記基部を構成する部分よりも先端側の部分を前記基部の基端部側へ向けて折り返すように湾曲して構成された折り返し部を有し、
   前記固定部は、
   前記折り返し部よりも前記基部の基端部側に形成され、前記基部の長手方向に沿う軸線に対して交差する方向に湾曲し、前記基部との間において前記バルーンカバーの管壁に対して挟持力を作用させる挟持部を有する、バルーンカテーテル保管用器具。
3. 前記スタイレットは、前記挟持部から基端側に向けて延在し、前記挟持部から離間するにしたがって前記基部の軸線から離間するテーパー部を有する、請求項２に記載のバルーンカテーテル保管用器具。
4. 前記固定部は、前記線材を前記基部の軸線に対して交差する方向に複数回折り返して形成された複数の前記挟持部を有し、
   複数の前記挟持部のそれぞれは、前記基部との間の距離がそれぞれ異なる、請求項２または請求項３に記載のバルーンカテーテル保管用器具。
5. 前記挟持部は、前記基部の軸線に沿う所定の範囲に亘って挟持力を作用させる軸方向挟持部を有する、請求項２〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル保管用器具。
6. 前記基部は、長手方向に延在する第１部位と、前記第１部位よりも先端側に形成され、軸心が前記第１部位の軸心に対して偏心した位置に配置される第２部位と、前記第１部位と前記第２部位の間に形成された移行部と、を有する請求項２〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル保管用器具。
7. 前記固定部は、前記バルーンカバーの管壁の内面に対して外表面の少なくとも一部を当接させる当接部を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル保管用器具。
8. 前記固定部は、複数の前記当接部を有し、
   複数の前記当接部のそれぞれは、前記基部の軸線から前記管壁の内面に対して当接される部分までの距離がそれぞれ異なる、請求項７に記載のバルーンカテーテル保管用器具。
9. 前記当接部は、前記基部の軸線と交差する外方側に向けて凸状に湾曲した湾曲形状部、前記基部の軸線と交差する外方側に向けて直線状に突出した直線形状部、および前記基部の軸線から離間した位置で前記基部と略平行に延在する延在部のうちの少なくとも一つを有する請求項７または請求項８に記載のバルーンカテーテル保管用器具。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載の前記バルーンカテーテル保管用器具と、
    前記バルーンカテーテルと、
    前記バルーンカバーの内腔よりも径が大きく形成された内腔を備え、前記スタイレットが着脱可能に固定されるリグルーミング用カバーと、を有するバルーンカテーテル組立体。