JP2016165407A - バルーンカテーテル - Google Patents

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Abstract

【課題】バルーンカテーテルの基端部を押し引きした場合においても、その力をコアワイヤから外側チューブ及び内側チューブの両方に伝達する機能を確保すると共に、バルーンカテーテルが湾曲した場合においても、コアワイアを適度に移動させてバルーンカテーテルの柔軟性を確保する方法を提供する。【解決手段】バルーンカテーテル10は、バルーン30と、そのバルーンの基端に接続された外側チューブ20と、その外側チューブの内部に配置され、先端がバルーンの先端に接続された内側チューブ40と、その内側チューブ40の外周に形成された凹凸部45と、外側チューブと内側チューブとの間に配置されたコアワイヤ60とを備え、コアワイヤは、外側チューブと凹凸部の凹部45bとの間に挟持された膨隆部80を備えている。【選択図】図1

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。
従来、血管等の管腔内の狭窄部等を拡張するために用いられるバルーンカテーテルが知られている。
バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、そのバルーンの基端部に取り付けられた外側チューブと、その外側チューブの内腔内に配置され、先端部がバルーンの先端部に取り付けられた内側チューブとから構成されている。
外側チューブは、バルーンを拡張する為に、生理食塩水等の拡張用液体を、内側チューブとの間に設けられた内腔内に流通させる為のものであり、内側チューブは、バルーンカテーテルを病変部まで導く為に、ガイドワイヤを挿通させる為のものである。
一般に、バルーンカテーテルは、医師等の手技者がバルーンカテーテルの近位部を把持し、遠位部を血管内に押し込むようにして使用される為、バルーンを病変部の所望の位置に位置決めするには、病変部までの押込性に優れていることと、遠位部の操作性に優れていることとが求められる。
このようなバルーンカテーテルとして、例えば、特許文献1には、上述した構成の他に、カテーテルシャフト(外側チューブ)とインナーシャフト(内側チューブ)との間にコアワイヤを挿入し、そのコアワイヤを外側チューブと内側チューブとの間に挟むように構成したバルーンカテーテルが記載されている。
特許文献1によれば、本文献に記載のバルーンカテーテルは、コアワイヤを外側チューブと内側チューブとの間に挟んでいるのみであるので、複雑な工程を必要とせずに、バルーンカテーテルの押込性を向上させることができるとされている。
特開2012−20077号公報
しかしながら、上述した特許文献1に記載のバルーンカテーテルでは、押込性を向上させることができるとしても、バルーンカテーテルの基端部を引っ張った場合には、その引張り力をコアワイヤを介してバルーンカテーテルに伝達することができず、また、バルーンカテーテルの基端への押し込み力が非常に強い場合には、コアワイヤが外側チューブと内側チューブとの間をさらに先端側に移動してしまい、コアワイヤが外側チューブと内側チューブとの間に固定され、バルーンカテーテルの柔軟性が阻害されるといった問題があった。
本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、バルーンカテーテルの基端部を押し引きした場合においても、その力をコアワイヤから外側チューブ及び内側チューブの両方に伝達する機能を確保すると共に、バルーンカテーテルが湾曲した場合においても、コアワイアを適度に移動させてバルーンカテーテルの柔軟性を確保することを目的とする。
上述の課題を解決する為に、第1の態様の発明は、バルーンと、そのバルーンの基端に接続された外側チューブと、その外側チューブの内部に配置され、先端が前記バルーンの先端に接続された内側チューブと、その内側チューブの外周に形成された凹凸部と、前記外側チューブと前記内側チューブとの間に配置されたコアワイヤーとを備えたバルーンカテーテルにおいて、前記コアワイヤーは、前記外側チューブと、前記凹凸部の凹部との間に挟持された膨隆部を備えていることを特徴とする。
また、第2の態様の発明は、第1の態様の発明において、前記凹凸部は、前記内側チューブの外周に巻回されたコイル体の素線のピッチを広げることによって形成されていることを特徴とする。
また、第3の態様の発明は、第2の態様の発明において、前記コイル体の表面には、前記コイル体の素線の形状に沿って表面が流線形の凹凸となるように樹脂が被覆されていることを特徴とする。
さらに、第4の態様の発明は、第1の態様の発明乃至第3の態様の発明の何れかの発明において、前記外側チューブの内壁から前記凹部までの距離をDa、前記外側チューブの内壁から前記凸部までの距離をDb及び前記膨隆部の外径をDcとした場合に、Dc>Da>Dbとしたことを特徴とする。
第1の態様の発明は、バルーンと、そのバルーンの基端に接続された外側チューブと、その外側チューブの内部に配置され、先端がバルーンの先端に接続された内側チューブと、その内側チューブの外周に形成された凹凸部と、外側チューブと内側チューブとの間に配置されたコアワイヤとを備えたバルーンカテーテルにおいて、コアワイヤは、外側チューブと凹凸部の凹部との間に挟持された膨隆部を備えているので、バルーンカテーテルの基端部を押し引きした場合においても、その力をコアワイヤから外側チューブ及び内側チューブの両方に伝達することができると共に、バルーンカテーテルが湾曲した場合においても、コアワイアを凹凸部間において適度に移動させてバルーンカテーテルの柔軟性を確保することができる。
また、第2の態様の発明は、第1の態様の発明において、凹凸部は、内側チューブの外周に巻回されたコイル体の素線のピッチを広げることによって形成されているので、第1の態様の発明の効果に加えて、簡単な構成によって、押し引きの力をコアワイヤから外側チューブ及び内側チューブの両方に伝達することができると共に、内側チューブのキンクを防止することができる。
また、第3の態様の発明は、第2の態様の発明において、コイル体の表面には、コイル体の素線の形状に沿って表面が流線形の凹凸となるように樹脂が被覆されているので、第2の態様の発明の効果に加えて、膨隆部の移動をスムーズに行わせることができる。
さらに、第4の態様の発明は、第1の態様の発明乃至第3の態様の発明の何れかの発明において、前記外側チューブの内壁から前記凹部までの距離をDa、前記外側チューブの内壁から前記凸部までの距離をDb及び前記膨隆部の外径をDcとした場合に、Dc>Da>Dbとしたので、第1の態様の発明乃至第3の態様の発明の何れかの発明の効果に加えて、バルーンカテーテルの基端部を押し引きした場合において、その力をコアワイヤから外側チューブ及び内側チューブの両方にさらに良く伝達することができる。
本発明の第1実施形態のバルーンカテーテルを模式的に示した全体図である。 図1のA領域の部分拡大図である。 第2実施形態のバルーンカテーテルを模式的に示した全体図である。 図3のB領域の部分拡大図である。 第3実施形態のバルーンカテーテルを模式的に示した全体図である。 図5のC領域の部分拡大図である。 第4実施形態のバルーンカテーテルの要部拡大図である。 膨隆部の移動状態を説明した説明図である。
(第一実施形態)
本実施形態に係るバルーンカテーテルの構成について、図面を参照しながら以下に説明する。
図1は、本発明の第1実施形態のバルーンカテーテルを模式的に示した全体図であり、図2は、図1のA領域の部分拡大図である。
なお、図1及び図2において、図示左側が体内に挿入される遠位側(先端側)、右側が医師等の手技者によって操作される近位側(基端側)である。
図1に示すバルーンカテーテル10は、バルーン30と、そのバルーン30の基端部に接続された外側チューブ20と、外側チューブ20の内部に挿入され、先端がバルーン30の先端と接合された内側チューブ40と、外側チューブ20の基端に接合されたハイポチューブ23と、外側チューブ20と内側チューブ40との間に挿入され、基端がハイポチューブ23の先端部に接合されたコアワイヤ60と、ハイポチューブ23の基端に接合されたコネクタ70とから構成されている。
バルーン30は、内部に注入された液体の圧力によって拡張する拡張部31と、内側チューブ40の先端部40aの先端に接合される先端取付部32と、外側チューブ20の先端の外周面に接合される後端取付部33とから構成され、内部に注入された液体の圧力により拡張部31が拡張することによって、内腔34が形成され袋状となる。また、バルーン30の内腔34は、外側チューブ20の内腔28と連通している。
外側チューブ20は、先端側に位置する先端外側チューブ21と、基端側に位置する基端外側チューブ22と、先端外側チューブ21から基端外側チューブ22まで連続した内腔28とを有する管状体である。また、外側チューブ20の内腔28には、バルーン30を拡張させるための液体が流通可能である。
先端外側チューブ21及び基端外側チューブ22は、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等の樹脂から形成されている。
先端外側チューブ21は、先端側に位置する本体チューブ21aと、基端側に位置するポートチューブ21bとから構成されており、本体チューブ21aの先端の外周面には、バルーン30の後端取付部33が接合されている。
ポートチューブ21bは、内腔28に連通する内腔を有すると共に、後述する内側チューブ40の基端部40bが開口してなる開口部(後端側開口部)44を有する。なお、ポートチューブ21bは、本体チューブ21aよりも硬い樹脂で形成されていても良い。
内側チューブ40は、先端部40a及び後端部40bを有しており、外側チューブ20の先端外側チューブ21の内腔28内に、外側チューブ20と同軸状に挿通された管状体であり、図示しないガイドワイヤが挿通可能に形成された内腔41を有している。
また、内側チューブ40の外周には、全長に亙って、長手方向に螺旋状又は環状の凸部45a及び凹部45bからなる凹凸部45が形成されている。
なお、内側チューブ40は、先端外側チューブ21及び基端外側チューブ22と同様の樹脂で形成されていても良い。
内側チューブ40の先端部40aは、先端外側チューブ21の先端から突出している先端部40aを有しており、先端部40aの先端には柔らかい樹脂で構成されたチップ42が取り付けられている。
ハイポチューブ23は、金属からなる管状体であって、先端部には、その外周面に基端外側チューブ22が接合され、基端部には、コネクタ70が取り付けられている。
また、ハイポチューブ23の先端内部には、後述するコアワイヤ60の基端部60bが接合されている。
ハイポチューブ23の材質としては、例えば、ステンレス鋼、及びNi−Ti合金等の超弾性合金が使用可能である。
コアワイヤ60は、先端部60a、後端部60b及び先端部60aの先端に接合された、先端部60aの線径よりも大きな径を有する膨隆部80から構成されている。
コアワイヤ60の基端部60bは、溶接及び接着剤等の接合手段により、ハイポチューブ23の先端内部に接合されており、コアワイヤ60の先端部である膨隆部80は、外側チューブ20と凹凸部45の凹部45bとの間に挟まれている。
コネクタ70は、樹脂から構成された管状部材であり、コネクタ70の基端に取り付けられた図示しないインデフレータから液体が供給されると、液体は、ハイポチューブ23から内腔28を通ってバルーン30の内腔34内に入り、バルーン30を拡張する。
チップ42は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパー筒状の部材であり、先端に先端側開口部43を有する。チップ42は、内側チューブ40の先端部40aを形成する樹脂よりも柔軟な樹脂で形成されていても良い。
また、内側チューブ40の先端部40aにおけるバルーン30の拡張部31の内部には、所定の距離離間した二つ放射線不透過性のマーカー35a及び35bが取り付けられている。
以上の構成に基づいて、本実施形態のバルーンカテーテル10を、心臓の冠状動脈にある狭窄部を拡張する手技に使用する場合について説明する。
治療の目標である狭窄部がある心臓の冠状動脈には、ガイドワイヤが予め挿入されており、先ず、手技者は、このガイドワイヤの基端を、バルーンカテーテル10の先端側開口部43から挿入して、内側チューブ40の内腔41を通過させ、後端側開口部44から取り出したのち、ガイドワイヤを持ちながら、バルーンカテーテル10の基端部を軸方向先端側に押し込み、バルーンカテーテル10を患者の血管内に進めることとなる。
手技者が押し込む押込み力は、先ず、ハイポチューブ23から外側チューブ20及びコアワイヤ60へと伝わる。ここで、コアワイヤ60の先端部である膨隆部80は、外側チューブ20と凹凸部45の凹部45bとの間に挟まれているので、外側チューブ20及びコアワイヤ60へ伝えられた押込み力は、内側チューブ40及び外側チューブ20へと伝わる。
また、膨隆部80は、外側チューブ20と凹凸部45の凹部45bとの間に挟まれ、固定されていないので、バルーンカテーテル10が患者の血管の蛇行状態により、コアワイヤ60側へ湾曲しようとした場合には、膨隆部80は、先端側に隣接する凹部45bへと移動し、バルーンカテーテル10の柔軟性を確保することができる。一方、バルーンカテーテル10がコアワイヤ60側とは反対側へ湾曲しようとした場合には、膨隆部80は、基端側へ隣接する凹部45bへと移動し、バルーンカテーテル10の柔軟性を確保することができる。
仮に、膨隆部80が外側チューブ20と凹凸部45の凹部45bとの間に挟まれ固定された場合には、たとい、バルーンカテーテル10が、患者の血管の蛇行状態によりコアワイヤ60側又はコアワイヤ60側とは反対側へ湾曲しようとしたとしても、コアワイヤ60の剛性等により、バルーンカテーテル10が湾曲し難くなる。それに対し、本実施形態のバルーンカテーテル10は、コアワイヤ60の剛性がバルーンカテーテル10の湾曲状態への移行を阻害することなく、患者の血管の蛇行状態に柔軟に対応して湾曲することとなる。
また、コアワイヤ60への押込み力が所定の値を超えた場合にも、膨隆部80は、先端側に隣接する凹部45bへと移動するので、過渡な力がバルーンルーンカテーテル10の先端に伝達されることはなく、手技者は、安全にバルーンカテーテル10を操作することができる。
その後、手技者は、放射線透視下において、マーカー35a、35bを確認しながら、バルーン30を目的部位である狭窄部に位置決めした後、コネクタ70に接続された図示しないインデフレータから液体を供給する。この時、液体は、外側チューブ20の内腔28に流入し、先端外側チューブ21の先端からバルーン30の内腔34内に流出し、バルーン30を拡張させ、同時に狭窄部を拡張させる。
手技者は、バルーン30による狭窄部を拡張した後、インデフレータによって、液体をバルーン30から排出する。即ち、液体は、バルーン30内から流出し、外側チューブ20の内腔28を通って排出される。その後、バルーンカテーテル10を患者の体外へ引き出して、手技が終了する。
手技者がバルーンカテーテル10を患者の体外へ引き出す場合にも、その引き出し力は、先ず、ハイポチューブ23から外側チューブ20及びコアワイヤ60へと伝わる。ここで、コアワイヤ60の先端部である膨隆部80は、外側チューブ20と凹凸部45の凹部45bとの間に挟まれているので、外側チューブ20及びコアワイヤ60へ伝えられた引き出し力は、内側チューブ40及び外側チューブ20へと伝わり、バルーンカテーテル10を患者の体外へスムーズに引き出すことができる。
本実施形態のバルーンカテーテル10では、以下の作用効果を享受することができる。
(1)本実施形態のバルーンカテーテル10は、バルーン30と、そのバルーン30の基端に接続された外側チューブ20と、その外側チューブ20の内部に配置され、先端がバルーン30の先端に接続された内側チューブ40と、その内側チューブ40の外周に形成された凹凸部45と、外側チューブ20と内側チューブ40との間に配置されたコアワイヤ60とを備え、コアワイヤ60は、外側チューブ20と、凹凸部45の凹部45bとの間に挟持された膨隆部80を備えているので、バルーンカテーテル10の基端部を押し引きした場合においても、その力をコアワイヤ60から外側チューブ20及び内側チューブ40の両方に伝達することができる。
(2)バルーンカテーテル10が湾曲した場合においても、コアワイア60の膨隆部80を凹凸部45の凹部45b間で適度に移動させて、バルーンカテーテル10の柔軟性を確保することができる。
(第2実施形態)
図3は、第2実施形態のバルーンカテーテルを模式的に示した全体図であり、図4は、 図3のB領域の部分拡大図である。
なお、図3及び図4において、図示左側が体内に挿入される遠位側(先端側)、右側が医師等の手技者によって操作される近位側(基端側)である。
また、図3及び図4において、第1実施形態と共通する部分については、同じ符号を付すこととする。
図3に示すバルーンカテーテル100は、第1実施形態のバルーンカテーテル10と内側チューブが異なる。即ち、本実施形態の内側チューブ140は、先端部140a及び後端部140bを有しており、外側チューブ20の先端外側チューブ21の内腔28内に、外側チューブ20と同軸状に挿通された管状体であり、図示しないガイドワイヤが挿通可能に形成された内腔141を有している。
また、内側チューブ140の外周には、内側チューブ140の全長に亙って、円形断面の金属素線150を、長手方向螺旋状にピッチを広げながら巻回して、凸部145a及び凹部145bからなる凹凸部145を形成している。
なお、本実施形態では、凹凸部145を形成する為に、円形断面の金属素線を、長手方向螺旋状にピッチを広げながら巻回しているが、円形断面の樹脂素線を、長手方向螺旋状にピッチを広げながら巻回して凹凸部145を形成しても良く、矩形断面の金属素線又は矩形断面の樹脂素線を、長手方向螺旋状にピッチを広げながら巻回して凹凸部145を形成しても良い。
また、複数本の円形断面若しくは矩形断面の金属素線又は複数本の円形断面若しくは矩形断面の樹脂素線を、長手方向螺旋状にピッチを広げながら巻回して凹凸部145を形成しても良く、複数本の円形断面の金属素線又は複数本の円形断面の樹脂素線を撚って形成された1本の撚線を、長手方向螺旋状にピッチを広げながら巻回して凹凸部145を形成しても良い。
さらに、複数本の円形断面の金属素線又は複数本の円形断面の樹脂素線を撚って形成された複数本の撚線を、長手方向螺旋状にピッチを広げながら巻回して凹凸部145を形成しても良い。
コアワイヤ60の先端部である膨隆部80は、外側チューブ20と凹凸部145の凹部145bとの間に挟まれている。
以上の構成からなる本実施形態のバルーンカテーテル100を、心臓の冠状動脈にある狭窄部を拡張する手技に使用する場合には、凹凸部145は、内側チューブ140の外周に巻回された金属素線150のピッチを広げることによって形成されているので、簡単な構成によって、押し引きの力をコアワイヤ60から外側チューブ20及び内側チューブ140の両方に伝達することができると共に、内側チューブ140のキンクを防止することができる。
(第3実施形態)
図5は、第3実施形態のバルーンカテーテルを模式的に示した全体図であり、図6は、 図5のC領域の部分拡大図である。
なお、図5及び図6において、図示左側が体内に挿入される遠位側(先端側)、右側が医師等の手技者によって操作される近位側(基端側)である。
また、図5及び図6において、第1実施形態と共通する部分については、同じ符号を付すこととする。
図5に示すバルーンカテーテル200は、第1実施形態のバルーンカテーテル10と内側チューブが異なる。即ち、本実施形態の内側チューブ240は、その外周には、内側チューブ240の全長に亙って、矩形断面の金属素線250を、長手方向螺旋状にピッチを広げながら巻回すると共に、矩形断面の金属素線の形状に沿って表面が流線形の凹凸となるように樹脂260を被覆し、凸部245a及び凹部245bからなる凹凸部245を形成している。
矩形断面の金属素線の形状に沿って表面が流線形の凹凸となるように被覆された樹脂材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等の樹脂が使用可能である。
なお、本実施形態では、凹凸部245を形成する為に、矩形断面の金属素線250を、長手方向螺旋状にピッチを広げながら巻回しているが、矩形断面の樹脂素線を、長手方向螺旋状にピッチを広げながら巻回して凹凸部245を形成しても良く、円形断面の金属素線又は円形断面の樹脂素線を、長手方向螺旋状にピッチを広げながら巻回して凹凸部245を形成しても良い。
また、複数本の円形断面若しくは矩形断面の金属素線又は複数本の円形断面若しくは矩形断面の樹脂素線を、長手方向螺旋状にピッチを広げながら巻回して凹凸部245を形成しても良く、複数本の円形断面の金属素線又は複数本の円形断面の樹脂素線を撚って形成された1本の撚線を、長手方向螺旋状にピッチを広げながら巻回して凹凸部245を形成しても良い。
さらに、複数本の円形断面の金属素線又は複数本の円形断面の樹脂素線を撚って形成された複数本の撚線を、長手方向螺旋状にピッチを広げながら巻回して凹凸部245を形成しても良い。
コアワイヤ60の先端部である膨隆部80は、外側チューブ20と凹凸部245の凹部245bとの間に挟まれている。
以上の構成からなる本実施形態のバルーンカテーテル200を、心臓の冠状動脈にある狭窄部を拡張する手技に使用する場合には、矩形断面の金属素線の形状に沿って表面が流線形の凹凸となるように樹脂260を被覆し、凸部245a及び凹部245bからなる凹凸部245を形成しているので、第2の態様の発明の効果に加えて、膨隆部80の移動をスムーズに行うことができる。
(第4実施形態)
図7は、第4実施形態のバルーンカテーテル300の要部拡大図であり、図8は、膨隆部82の移動を説明した説明図である。本実施形態においては、外側チューブ20の内壁から凹部245bまでの距離をDa、外側チューブ20の内壁から凸部245aまでの距離をDb及び膨隆部82の外径をDcとした場合に、Dc>Da>Dbとしている。
本実施形態のバルーンカテーテル300によれば、外側チューブ20の内壁から凹部245bまでの距離をDa、外側チューブ20の内壁から凸部245aまでの距離をDb及び膨隆部82の外径をDcとした場合に、Dc>Da>Dbとしたので、コアワイヤー60から内側チューブ240及び外側チューブ20の両方へのプッシャビリティーをさらに向上させることができる。
また、図8に示すように、バルーンカテーテル300が患者の血管の蛇行状態により、コアワイヤ60a側へ湾曲しようとした場合には、膨隆部82は、先端側(図面上左側)に隣接する凹部245bへと移動し、バルーンカテーテル300の柔軟性を確保することができる。一方、バルーンカテーテル300がコアワイヤ60a側とは反対側へ湾曲しようとした場合には、膨隆部82は、基端側(図面上右側)に隣接する凹部245bへと移動し、バルーンカテーテル10の柔軟性を確保することができる。
なお、図8では、膨隆部82が、先端側(図面上左側)及び基端側(図面上右側)に隣接する凹部245bへと移動する点を説明したが、第1実施形態乃至第3実施形態における膨隆部80においても同様に移動することは明らかである。
なお、第1実施形態〜第4実施形態のバルーンカテーテルは、心臓の血管の治療に使用するものとして記載してきたが、下肢の血管や透析のためのシャントを拡張する手技等、各種の手技に使用可能である。
10、100、200、300 バルーンカテーテル
20 外側チューブ
28 外側チューブの内腔
30 バルーン
34 バルーンの内腔
40、140、240 内側チューブ
45、145、245 凹凸部
45a、145a、245a 凸部
45b、145b、245b 凹部
60 コアワイヤ
60a コアワイヤの先端部
60b コアワイヤの後端部
150、250 金属素線

Claims (4)

  1. バルーンと、
    そのバルーンの基端に接続された外側チューブと、
    その外側チューブの内部に配置され、先端が前記バルーンの先端に接続された内側チューブと、
    その内側チューブの外周に形成された凹凸部と、
    前記外側チューブと前記内側チューブとの間に配置されたコアワイヤと
    を備えたバルーンカテーテルにおいて、
    前記コアワイヤは、前記外側チューブと、前記凹凸部の凹部との間に挟持された膨隆部を備えていることを特徴とするバルーンカテーテル。
  2. 前記凹凸部は、前記内側チューブの外周に巻回されたコイル体の素線のピッチを広げることによって形成されていることを特徴とする請求項1に記載のバルーンカテーテル。
  3. 前記コイル体の表面には、前記コイル体の素線の形状に沿って表面が流線形の凹凸となるように樹脂が被覆されていることを特徴とする請求項2に記載のバルーンカテーテル。
  4. 前記外側チューブの内壁から前記凹部までの距離をDa、前記外側チューブの内壁から前記凸部までの距離をDb及び前記膨隆部の外径をDcとした場合に、
    Dc>Da>Db
    としたことを特徴とする請求項1〜3の何れかに記載のバルーンカテーテル。
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