JP7135559B2 - カテーテル用ケース - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルを取出可能に収容するカテーテル用ケースに関するものである。

従来から、心臓カテーテル検査や経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）、ステントグラフト挿入術、カテーテルアブレーションなどの手技において、カテーテルが用いられている。かかるカテーテルの搬送や管理などに際しては、カテーテルの保護などを目的としてカテーテル収容用のケースが用いられており、例えば、特開２０１１－２４９４５号公報（特許文献１）には、カテーテル用ケースとして、カテーテル収納チューブが示されている。

また、カテーテルには、施術する部位や手技などに応じて各種の太さや形状があり、例えば冠動脈などに使用されるカテーテルでは、治療部位に対応するように予め湾曲せしめられたカテーテルが使用される場合もある。かかる場合には、予め湾曲せしめられたカテーテルが製造されて、湾曲状態が維持されつつ医療現場に提供される。このように予め形状を設定されたカテーテルでは、製造後の保存や輸送、滅菌などの処理に際して、潰れや変形を防止することが要求される場合もあり、製造後のカテーテルの形状を保持する保持装置（ケース）が、例えば特許第２５４７４１５号公報（特許文献２）に示されている。

ところで、製造後のカテーテルの形状を保持する方法としては、上記特許文献２に示された方法以外に、例えば中空のカテーテルの先端からピンを差し入れた状態でケースにパッケージすることで、医療現場でケースから取り出して使用するまでカテーテルの形状を当該ピンで保持することも提案されている。

ところが、このようなピンを装着した場合、医療現場でケースからカテーテルを取り出した後、更に当該カテーテルからピンを取り外す必要があり、余分な作業が必要となり、面倒で時間もかかるという問題があった。

特開２０１１－２４９４５号公報 特許第２５４７４１５号公報

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題とするところは、カテーテルの形状を安定して保持することができると共に、カテーテルを容易に使用に供することのできる、新規な構造のカテーテル用ケースを提供することにある。

以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。

本発明の第１の態様は、カテーテルを近位側から引き抜いて取出可能に収容する収容空間を備えたケース本体と、前記カテーテルのルーメンに対して遠位側の開口端から挿し入れられて装着されることで該カテーテルの形状を保持する形状保持具とを、備えていると共に、該ケース本体内での該カテーテルの引抜方向における該形状保持具の移動を制限して該カテーテルの引抜時に該形状保持具を該ケース本体内に留置する留置機構を有することを特徴とするカテーテル用ケースである。

本態様に従う構造とされたカテーテル用ケースによれば、ケースの近位側からカテーテルを引き抜いて取り出す際に、留置機構により、ピン状の形状保持具が、カテーテルの遠位側の開口端から分離してケース本体内に留置されることから、カテーテルを取り出した後、形状保持具を取り外すなどの面倒な作業が不要となり、カテーテルを容易に且つ速やかに使用することができる。

本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係るカテーテル用ケースであって、前記形状保持具は、カテーテルへの装着状態で該カテーテルの遠位側の開口端から外方に突出する突出部を有していると共に、該突出部において、前記ケース本体への当接によって該カテーテルの引抜方向への移動を制限する前記留置機構としての当接部が設けられているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテル用ケースによれば、ケースからのカテーテルの引抜きの力を巧く利用して、カテーテルから形状保持具を分離させることができる。

本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係るカテーテル用ケースにおいて、前記形状保持具が金属線材によって形成されているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテル用ケースによれば、形状保持具が剛性の大きい金属の線材により形成されることで、例えばカテーテルの先端に屈曲や湾曲した形状が設定された場合でも、カテーテル先端のカーブ角度が落ちるなどの変形がより効果的に防止されて、カテーテルの形状保持効果がより有効に発揮される。

本発明の第４の態様は、前記第１～第３の何れかの態様に係るカテーテル用ケースにおいて、前記形状保持具が、カテーテルのルーメン内へ挿入可能な挿入部と、カテーテルのルーメン内へ挿入不可能な曲がり形状の突出部とを有しているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテル用ケースによれば、挿入部によってカテーテル形状を保持すると共に、突出部を利用して留置機構を構成することが可能になる。また、突出部が曲がり形状とされることで突出部の体積を小さく抑えることができて、例えば滅菌ガスを用いてカテーテルの滅菌を行う場合には、滅菌ガスの流出入をスムーズに行うことができる。

本発明の第５の態様は、前記第１～第４の何れかの態様に係るカテーテル用ケースにおいて、前記ケース本体が、基端側チューブに先端側チューブが外挿されて連結されたチューブ構造とされており、カテーテルへの装着状態で該カテーテルの遠位側の端部が該先端側チューブ内に位置するようになっていると共に、該基端側チューブと該先端側チューブの連結部分の内周面に段差面が形成されており、該カテーテルの引抜方向への移動によって該カテーテルに装着された前記形状保持具が該段差面に当接して移動が制限されることで前記留置機構が構成されているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテル用ケースによれば、ケース本体の内周面に形成された段差面を巧く利用して、カテーテルの引抜時におけるカテーテルからの形状保持具の分離を実現することができる。

本発明の第６の態様は、前記第１～第５の何れかの態様に係るカテーテル用ケースにおいて、前記ケース本体からの前記形状保持具の脱落を防止する脱落防止機構を備えているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテル用ケースによれば、脱落防止機構により、カテーテルから分離した形状保持具の、ケース本体からの意図しない脱落が防止され得る。

本発明の第７の態様は、前記第１～第６の何れかの態様に係るカテーテル用ケースにおいて、前記形状保持具には、カテーテル用ケースの構成部品であることを表した表示部が設けられているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテル用ケースによれば、形状保持具がカテーテルから分離した後には、表示部により、カテーテルから分離したものがカテーテル用ケースの構成部品であることが容易に認識され得る。形状保持具がケース本体から意図せず脱落するようなことがあった場合には、特にその効果を発揮する。

本発明の第８の態様は、前記第７の態様に係るカテーテル用ケースにおいて、前記形状保持具には、別体のタブが付着されており、該タブによって前記表示部が構成されているものである。

本態様に従う構造とされたカテーテル用ケースによれば、形状保持具に対してタブ（表示部）を大きく設けたり目立つように設けたりすることも可能となる。

本発明に従う構造とされたカテーテル用ケースによれば、形状保持具によりカテーテルの形状が安定して保持されると共に、ケース本体からカテーテルを引き抜くことにより、形状保持具をカテーテルから自動的に分離させることができる。

本発明の１実施形態としてのカテーテル用ケースの全体をカテーテルの収容状態で示す平面図。 図１に示されたカテーテル用ケースの遠位側の端部分を拡大して示す縦断面図。 図１に示されたカテーテル用ケースからカテーテルを引き抜いて形状保持具をケース本体内に留置せしめた状態を示す縦断面図であって、図２に対応する図。 本発明に係るカテーテル用ケースの別の態様を示す縦断面図であって、（ａ）はカテーテルの引抜前の状態を示すとともに、（ｂ）はカテーテルの引抜後の状態を示す図。

以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。

先ず、図１，２には、本発明の１実施形態としてのカテーテル用ケース１０が、カテーテル１２の収容状態で示されている。なお、図１中では、カテーテル用ケース１０およびカテーテル１２が渦巻状に巻回された状態で示されているが、収容状態や収容される前の単品状態は、カテーテル用ケース１０およびカテーテル１２の形状は何れも、渦巻状に限定されるものではない。また、以下の説明において、遠位側とは、使用者から遠い側（カテーテル１２の先端側）をいうとともに、近位側とは、使用者から近い側（カテーテル１２の基端側）をいう。

より詳細には、カテーテル用ケース１０は、合成樹脂で形成されたチューブ状のケース本体１４を備えており、即ちケース本体１４は、長さ方向に貫通する内孔１６を備えている。そして、本実施形態では、かかる内孔１６にカテーテル１２が挿通されて収容されることから、当該内孔１６が、カテーテル１２が収容される収容空間とされている。また、かかるケース本体１４の近位端には、大径の係止筒部材１８が外嵌されており、必要に応じて接着や溶着が施されることにより固着されている。

さらに、ケース本体１４は、遠位側に位置する先端側チューブ２０と、近位側に位置する基端側チューブ２２とが連結されたチューブ構造とされている。本実施形態では、先端側および基端側チューブ２０，２２の外径寸法および内径寸法が、全長に亘って略一定とされており、先端側チューブ２０の方が基端側チューブ２２よりも大径とされている。特に、本実施形態では、先端側チューブ２０の内径寸法が、基端側チューブ２２の外径寸法と略等しいか僅かに小さくされている。そして、基端側チューブ２２の遠位端部分（先端部分）に先端側チューブ２０の近位端部分（基端部分）が略圧入状態で連結されて（先端側チューブ２０が基端側チューブ２２に外挿されて）、必要に応じて接着や溶着が施されることで固着されている。これにより、先端側チューブ２０の内周面と基端側チューブ２２の内周面との間には、ケース本体１４の長さ方向（中心軸方向）と直交する方向に広がる環状の段差面２４が形成されており、当該段差面２４が、基端側チューブ２２の遠位側端面により構成されている。換言すれば、先端側チューブ２０と基端側チューブ２２との連結部分の内周面に段差面２４が形成されている。なお、本実施形態では、先端側チューブ２０の長さ寸法が、基端側チューブ２２の長さ寸法よりも十分に小さくされており、先端側チューブ２０と基端側チューブ２２との間の段差面２４が、ケース本体１４の遠位端部分に設けられている。

また、ケース本体１４の材質は、何等限定されるものではないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、フッ素系樹脂、ポリスチレン、ポリアクリル酸エステルなどの合成樹脂材料が好適に採用され得る。なお、ケース本体１４において、少なくとも先端側チューブ２０は、透明（無色透明、有色透明を含む）であることが好ましい。これにより、カテーテル１２の遠位側端部に後述する形状保持具４０が装着されているか否かを目視で確認することができるだけでなく、カテーテル１２の遠位側端部の形状が屈曲や湾曲するカーブ形状であるかストレート形状であるかなども確認することができる。

一方、かかるケース本体１４に収容されるカテーテル１２は何等限定されるものではないが、本実施形態では、回収用カテーテルとされており、即ち、別途デリバリカテーテルなどによって血管中の治療部位にデリバリされた血液中の血栓や血塊などのデブリを捕捉して除去するフィルタを、治療後に血管中から回収するためのカテーテルとされている。

特に、本実施形態では、チューブ状のカテーテル本体２６の遠位端に略筒状の先端チップ２８が固着された構造とされており、カテーテル本体２６の内孔と先端チップ２８の内孔とが相互に連通して、カテーテル１２の遠位側の端面に開口するルーメン３０が形成されている。これにより、例えば、当該ルーメン３０を通じて、血管中に配置されたフィルタを除去することも可能とされている。なお、本実施形態では、カテーテル本体２６と先端チップ２８との外径寸法および内径寸法が略等しくされており、カテーテル本体２６と先端チップ２８とが略段差なく接続されている。

また、カテーテル本体２６の近位端には、略筒状とされたコネクタ３２が固着されている。さらに、かかるコネクタ３２の外周面には、周上の複数箇所において外周側に突出する係止突部３４が設けられている。更にまた、コネクタ３２の近位側開口部には、外周側に突出する雄ねじ部３６が設けられており、当該コネクタ３２に対してルアーロックタイプのコネクタやシリンジなどが接続可能とされている。

ここにおいて、本実施形態のカテーテル１２の遠位端部分には、挿入される血管などの形状に応じて屈曲や湾曲された屈曲部３８が設けられている。具体的には、先端チップ２８の長さ方向中間部分に屈曲部３８が設けられており、当該先端チップ２８が、カテーテル本体２６の遠位端に固着されることで、カテーテル１２の遠位端部分に屈曲部３８が設けられている。

かくの如き構造とされたケース本体１４にカテーテル１２が収容される。すなわち、ケース本体１４の近位側開口部からカテーテル１２を挿入することで、カテーテル１２の略全長がケース本体１４で覆われて収容されるようになっている。なお、かかるカテーテル１２のケース本体１４への挿入は、カテーテル１２の近位側端部に設けられたコネクタ３２の係止突部３４が、ケース本体１４の近位側端部に設けられた係止筒部材１８に当接することで制限される。そして、このようにカテーテル１２をケース本体１４に対して最も奥まで挿入して係止突部３４と係止筒部材１８とが相互に当接する状態（カテーテル１２をケース本体１４に装着した状態）では、カテーテル１２の遠位側端部は、ケース本体１４の基端側チューブ２２から遠位側に突出して、先端側チューブ２０内に収容されるようになっている。なお、図１では、ケース本体１４およびカテーテル１２が渦巻状に巻回されているが、例えば予め渦巻状に形成されたケース本体にカテーテルを挿入してもよいし、例えば直線状に延出するケース本体にカテーテルを挿入して両者を渦巻状に巻回してもよい。

ここにおいて、基端側チューブ２２から突出して先端側チューブ２０内に位置するカテーテル１２の遠位側端部には、形状保持具４０が装着されている。なお、本実施形態のカテーテル用ケース１０は、ケース本体１４と形状保持具４０とを含んで構成されており、当該形状保持具４０は、カテーテル用ケース１０を構成する部品である。

本実施形態の形状保持具４０は、全体としてピン状とされており、１本の金属線材を、例えばプレス加工により所定の形状に折り曲げることなどによって形成されている。なお、形状保持具４０の材質は何等限定されるものではないが、例えばステンレス鋼や鉄、アルミニウム合金などにより好適に形成され得る。特に、本実施形態では、形状保持具４０が、略Ｃ字状とされた突出部４２と、当該突出部４２の周方向一方の端部から外方に向かって略直線状に突出する挿入部４４とを備えている。なお、かかる形状保持具の横断面形状は何等限定されるものではないが、例えば円形とされており、挿入部４４における外径寸法が、先端チップ２８およびカテーテル本体２６の内径寸法と略等しいか僅かに大きくされている。そして、かかる形状保持具４０の挿入部４４が、カテーテル１２の遠位側開口端からルーメン３０内に略圧入状態で挿入されることで、形状保持具４０がカテーテル１２の遠位側端部に装着されている。

なお、挿入部４４における長さ方向中間部分には、先端チップ２８における屈曲部３８と対応する位置に、対応する形状の屈曲部４６が形成されている。また、挿入部４４の長さ寸法は先端チップ２８の長さ寸法より大きくされており、挿入部４４が、カテーテル１２の遠位側開口部から挿入されることで、先端チップ２８を貫通してカテーテル本体２６の内部に挿入されるようになっている。かかる形状とされた形状保持具４０の挿入部４４が、カテーテル１２の遠位側開口端からルーメン３０内に挿入されることで、カテーテル１２の遠位端部分における屈曲形状が保持されるようになっている。特に、形状保持具４０が金属線材により形成されることで、挿入部４４が挿入されたカテーテル１２の遠位端部分においてカーブが落ちるなどの変形が効果的に防止されることから、カテーテル１２の遠位端部分に設けられた屈曲部３８の形状が安定して維持され得る。

一方、形状保持具４０の挿入部４４をカテーテル１２の遠位側開口端に挿入して装着した状態において、挿入部４４の長さ方向一方の端部からは、突出部４２が、曲がり形状をもってカテーテル１２の遠位側開口端から外方に突出している。これにより、突出部４２が、カテーテル１２のルーメン３０に挿入不可能とされている。特に、本実施形態では、略Ｃ字状とされた突出部４２の外径寸法Ａ（図２参照）が、ケース本体１４における基端側チューブ２２の内径寸法Ｂ（図２参照）より大きくされていると共に先端側チューブ２０の内径寸法Ｃ（図２参照）以下とされている（Ｂ＜Ａ≦Ｃ）。これにより、形状保持具４０が先端側チューブ２０内に配されるとともに、基端側チューブ２２内には入り込まないようになっている。さらに、本実施形態では、突出部４２が金属線材の曲がり形状とされていることから、例えば突出部がボール形状や楕円形状とされている場合に比べて、突出部４２の体積を小さく抑えることができて、例えば滅菌ガスを用いてカテーテル１２の滅菌を行う場合には、滅菌ガスの流出入をスムーズに行うことができる。

また、本実施形態の形状保持具４０には、別体として形成されたタブ４８が取り付けられている。このタブ４８の材質は何等限定されるものではなく、紙や金属、合成樹脂など各種材質が採用され得る。また、タブ４８の形状保持具４０への取付方法も何等限定されるものではなく、接着や溶着、係止や結束など、従来公知の取付方法が採用され得る。本実施形態では、全体として略矩形状の紙製のタブ４８が採用されており、かかるタブ４８を形状保持具４０の突出部４２に挿通して折り曲げて、長さ方向端部同士を接着することで、タブ４８が形状保持具４０に取り付けられている。かかるタブ４８の表面には、カテーテル用ケース１０の構成部品であることが、例えば印刷により表示されており、タブ４８が取り付けられる形状保持具４０がカテーテル用ケース１０の構成部品であることが、容易に認識できるようになっている。したがって、本実施形態では、形状保持具４０がカテーテル用ケース１０の構成部品であることを示す表示部が、タブ４８により構成されている。特に、本実施形態では、タブ４８の幅寸法Ｄ（図２参照）も先端側チューブ２０の内径寸法Ｃ以下とされており（Ｄ≦Ｃ）、形状保持具４０だけでなくタブ４８も先端側チューブ２０内に配されるようになっている。

なお、かかる形状とされた形状保持具４０およびタブ４８をカテーテル１２の遠位側端部に装着して先端側チューブ２０内に配するに際しては、ケース本体１４にカテーテル１２を挿入した後、ケース本体１４を長さ方向で圧縮して、カテーテル１２の遠位側端部をケース本体１４の遠位側端部から突出させる。その後、カテーテル１２の遠位側端部から形状保持具４０の挿入部４４を挿入して、形状保持具４０をカテーテル１２の遠位側端部に装着した後、ケース本体１４の圧縮を解除することで、形状保持具４０およびタブ４８がケース本体１４の先端側チューブ２０内に配され得る。尤も、形状保持具４０およびタブ４８をカテーテル１２の遠位側端部に装着して先端側チューブ２０内に配する方法は、上記方法に限定されるものではない。

以上の如き構造とされたカテーテル用ケース１０では、収容空間（内孔１６）内にカテーテル１２の略全長が挿入されて保護されるようになっている。さらに、カテーテル１２の遠位側端部から形状保持具４０が挿入されることから、カテーテル１２の遠位端部分における屈曲形状も安定して保持されるようになっている。特に、形状保持具４０が、カテーテル１２のルーメン３０に対して略密着状態で挿入されることで、カテーテル１２の内周面が傷付いたり性質が変化することが効果的に防止され得る。

そして、かかるカテーテル用ケース１０のケース本体１４からは、カテーテル１２が近位側に引き抜かれるようにして取り出される。ここで、形状保持具４０の突出部４２における外径寸法Ａが、ケース本体１４における基端側チューブ２２の内径寸法Ｂよりも大きくされていることから、カテーテル１２の引抜きに伴って、図３に示されるように、突出部４２と、ケース本体１４の内周面に設けられた段差面２４、即ち基端側チューブ２２の遠位側端面とが当接して、形状保持具４０の、カテーテル１２の引抜方向、即ち近位側への移動が制限されるようになっている。これにより、形状保持具４０が、カテーテル１２の引抜きに伴って、カテーテル１２の遠位側端部から自動的に分離せしめられるようになっており、突出部４２において段差面２４と対向する部分が、ケース本体１４の段差面２４に当接することで形状保持具４０の近位側への移動を制限する当接部５０とされている。そして、当該当接部５０を含んで、カテーテル１２の引抜時に形状保持具４０をケース本体１４内に留置する留置機構が構成されている。

かかる構造とされた本実施形態のカテーテル用ケース１０では、カテーテル１２がケース本体１４内に収容された状態において、形状保持具４０の挿入部４４がカテーテル１２の遠位側端部から挿入されることでカテーテル１２の形状が安定して保持されるようになっている。また、ケース本体１４からカテーテル１２を引き抜いて取り出すことで、形状保持具４０がカテーテル１２の遠位側端部から自動的に分離されることから、ケースからカテーテルを取り出した後、更にカテーテルから形状保持具を取り外すといった面倒な操作が回避され得る。特に、形状保持具４０がケース本体１４に固定されておらず、形状保持具４０がカテーテル１２と共にケース本体１４内で移動可能とされていることから、ケース本体１４内でカテーテル１２が引抜方向に移動した際にカテーテル１２の遠位側端部から形状保持具４０が意図せず脱落することが防止され得る。

また、本実施形態では、形状保持具４０において外方に突出する突出部４２が設けられているとともに、ケース本体１４の内周面において段差面２４が設けられており、これら突出部４２と段差面２４とが相互に当接することで形状保持具４０の移動が制限されて、カテーテル１２の引抜きに伴いカテーテル１２から形状保持具４０が分離されるようになっている。特に、本実施形態では、１本の金属線材を折り曲げて突出部４２が形成されるとともに、基端側チューブ２２に先端側チューブ２０が外挿されることで段差面２４が形成されることから、これら突出部４２と段差面２４とが容易に形成され得て、ひいてはカテーテル１２の引抜時に形状保持具４０をケース本体１４内に留置させる留置機構が簡単な構造をもって実現され得る。

さらに、本実施形態では、形状保持具４０にタブ４８が設けられて、当該タブ４８により、形状保持具４０がカテーテル用ケース１０の構成部品であることを示す表示部が構成されることから、意図せず形状保持具４０が落下した場合にも、落ちているものがカテーテル用ケース１０の構成部品であることが容易に認識され得る。特に、形状保持具４０とタブ４８とが別体として形成されることで、形状保持具４０に対してタブ４８を大きく形成したり、カテーテル用ケース１０の構成部品であることを目立つように表示することも可能であり、意図せず落下した形状保持具４０を早期に発見することも可能となる。

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。

たとえば、前記実施形態では、形状保持具４０およびタブ４８が配される先端側チューブ２０の遠位側端部は閉塞されることなく開放されていたが、図４（ａ），（ｂ）に示されるカテーテル用ケース５２のように、例えば形状保持具４０およびタブ４８を先端側チューブ２０内に配した後に、先端側チューブ２０の遠位側端部をキャップ５４で閉塞するようにしてもよい。このキャップ５４は、先端側チューブ２０の遠位側端面に当接するベース部５６と、当該ベース部５６から突出して先端側チューブ２０の遠位側開口部に嵌合する嵌合部５８を有しており、先端側チューブ２０の遠位側開口部に嵌合部５８を嵌合することで先端側チューブ２０の遠位側端部がキャップ５４により閉塞される。このようなキャップ５４を採用することで、図４（ｂ）に示されるように、ケース本体１４からカテーテル１２が引き抜かれて、前述の留置機構に従って形状保持具４０およびタブ４８が先端側チューブ２０内に分離して留置せしめられる場合であっても、形状保持具４０およびタブ４８の、先端側チューブ２０の遠位側開口部からの脱落が防止され得る。それ故、本態様では、形状保持具４０のケース本体１４からの脱落を防止する脱落防止機構が、キャップ５４を含んで構成されている。このような脱落防止機構が設けられる場合、または設けられない場合でも、形状保持具に付着されるタブは必須なものではない。

尤も、脱落防止機構が設けられる場合であっても、図４（ａ），（ｂ）に示される如きキャップに限定されるものではなく、ケース本体と形状保持具とを、例えばワイヤや糸、紐などで連結してもよい。また、キャップなどが設けられて先端側チューブ（ケース本体）の遠位側開口部が閉塞される場合であっても、図４（ａ），（ｂ）に示されるように、開口部の全体が閉塞される必要はなく、例えばタブの幅寸法Ｄや突出部の外径寸法Ａよりも小さな開口部を有していてもよい。このように開口部を有するキャップを採用する場合や前記実施形態のようにキャップを設けない場合など、先端側チューブの遠位端が開放されていることで、例えば滅菌ガスを用いてカテーテルの滅菌を行う場合には、滅菌ガスの流出入をスムーズに行うことができる。

なお、かかる脱落防止機構は必須なものではなく、カテーテルを引き抜いてカテーテルと形状保持具とを分離させた後は、形状保持具は、ケース本体に留まる必要はなく、ケース本体から脱落するようになっていてもよい。かかる場合においても、カテーテルの引抜きに伴って、形状保持具は、一時的にケース本体内に留置された後に脱落するものと考えられることから、形状保持具は、留置機構によりケース本体（特に先端側チューブ）内に留置させられるものと解することができる。

さらに、前記実施形態では、形状保持具４０が先端側チューブ２０に固定されていないことから、形状保持具４０が先端側チューブ２０内で遠位側に移動することも可能であり、例えば前記実施形態より長いカテーテルが採用される場合であっても、前記実施形態と同一のケース本体１４と形状保持具４０を使用することも可能である。

また、図４（ａ），（ｂ）に示される如きキャップが設けられる場合には、キャップの近位側端面から先端側チューブ（ケース本体）の内部に延びる挿入部が設けられてもよく、かかる挿入部が、先端側チューブ（ケース本体）の内部でカテーテルのルーメンに挿入されてもよい。かかる場合には、カテーテルの引抜時において、キャップにおけるカテーテルの引抜方向への移動が、ベース部と先端側チューブの遠位側端面との当接によって制限されることから、カテーテルを引き抜くことで、カテーテルのルーメンから挿入部が引き抜かれる。すなわち、かかる態様では、キャップにより形状保持具が構成されて、且つ当該形状保持具を含んで留置機構と脱落防止機構が何れも構成され得る。したがって、形状保持具は、ケース本体と別体として形成される必要はなく、例えばケース本体の内周面から突出する挿入部が、カテーテルのルーメンに挿入されてカテーテルの形状を保持するようになっていてもよい。

さらに、前記実施形態のように形状保持具がケース本体とは別体で形成される場合も、形状や大きさは前記実施形態に記載のものに限定されない。たとえば、突出部の外径寸法Ａを先端側チューブの内径寸法Ｃより大きくして、突出部を先端側チューブの外部に位置させるとともに、当該突出部から先端側チューブの内部に延び出す挿入部をカテーテルのルーメンに挿入してカテーテルの形状を保持するようになっていてもよい。かかる場合にも、カテーテルの引抜時に、突出部が先端側チューブの遠位側端面に当接して形状保持具の近位側への移動が制限されることから、形状保持具を含んで留置機構が構成される。

同様に、タブの幅寸法Ｄを先端側チューブの内径寸法Ｃより大きくして、タブを先端側チューブの外部に位置させてもよい。かかる場合には、カテーテルの引抜時に、タブと先端側チューブの遠位側端面とが当接して形状保持具の近位側への移動が制限されることから、タブを含んで留置機構が構成される。

なお、前記実施形態では、形状保持具４０が、１本の金属線材を折り曲げることにより形成されていたが、かかる態様に限定されるものではない。たとえば、形状保持具の材質としては、金属の他、硬質の合成樹脂なども好適に採用され得る。また、形状保持具における突出部と挿入部とは別体で形成されて、相互に溶着や接着などにより固着されてもよいし、金属線材を部分的に潰して挿入部を形成してもよい。さらに、形状保持具における突出部の形状は、前記実施形態の如き略Ｃ字状の他、玉状や平板状、環状や多角形状など各種形状が採用され得る。

また、留置機構は、形状保持具の突出部における当接部が、ケース本体の内周面における段差面や遠位側端面に当接する態様に限定されず、形状保持具が、ケース本体に対して、係止、係合、固着、ワイヤや糸、紐、ピンなどにより固定されることで、カテーテルの引抜時に近位側に移動することが制限されてもよい。かかる場合には、ケース本体の内周面における段差面は必要でなく、ケース本体は全体として単なるチューブ状とされてもよい。

さらに、ケース本体の内周面に段差面が設けられる場合であっても、前記実施形態の如き大径のチューブ（先端側チューブ２０）と小径のチューブ（基端側チューブ２２）との連結の他、単一のチューブの内径寸法を小さくすることで形成してもよいし、段差面に代えて、ケース本体の内周面に、全周に亘って延びる、または周上で部分的に延びる突起を設けてもよい。

更にまた、前記実施形態では、形状保持具４０における挿入部４４の外径寸法が、先端チップ２８およびカテーテル本体２６（ルーメン３０）の内径寸法と略等しいか僅かに大きくされていたが、僅かに小さくされてもよい。これにより、例えば形状保持具を装着した状態での滅菌ガスを用いた滅菌が可能となる。さらに、滅菌ガスを用いた、又はそれ以外の方法による滅菌などの処理でルーメンが縮径される場合でも、かかる縮径が阻害されることがなく、また、ルーメンの内周面に段差が発生することも回避される。なお、挿入部の外径寸法がルーメンの内径寸法より小さくされる場合であっても、挿入部およびカテーテルの遠位端部分に屈曲部や湾曲部が形成されることで、意図しないカテーテルからの形状保持具の脱落が防止される。尤も、挿入部やカテーテルの遠位端部分における屈曲部や湾曲部は必須なものではなく、例えばストレート形状でもよく、本発明に適用されるカテーテルは、使用前において予め所定形状に屈曲や湾曲せしめられたカテーテルに限定されるものではない。

また、前記実施形態では、カテーテル１２が回収用カテーテルとされていたが、本発明に適用されるカテーテルは何等限定されるものではなく、バルーンカテーテル、吸引カテーテル、ステントやフィルタのデリバリカテーテル、ガイディングカテーテルなど、従来公知のカテーテルが何れも採用され得る。たとえば、本発明に適用されるカテーテルがバルーンカテーテルである場合には、遠位側端面に開口するルーメンは、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンであってもよい。

さらに、本発明に係るカテーテル用ケースは、前記実施形態の如きチューブ状の他、係止爪が突出するとともに、且つ当該係止爪によってカテーテルが固定される台紙状であってもよいし、前記特許文献２の図１～３のようにカテーテルを挟み込む軟質シート状であってもよいし、前記特許文献２の図４のように凹部を有するトレイ状であってもよい。すなわち、本発明に係るカテーテル用ケースは、カテーテルの全体を覆う必要はなく、収容空間からカテーテルを近位側に引き抜くようにして取り出すようになっていればよい。なお、前記実施形態のようにチューブ状とされる場合であっても、渦巻状以外に、直線状や屈曲形状、螺旋形状など、各種形状が採用され得る。

更にまた、前記実施形態では、ケース本体１４が合成樹脂により形成されていたが、ケース本体は、全体又は部分的に、合成樹脂以外の材質により形成されてもよく、例えばステンレス鋼やアルミニウム合金により形成されてもよい。

また、前記実施形態では、形状保持具４０がカテーテル用ケース１０，５２の構成部品であることを表した表示部が、形状保持具４０とは別体のタブ４８として付着されていたが、表示部は形状保持部に設けられてもよく、即ちカテーテル用ケースの構成部品であることを形状保持具に直接記してもよい。

１０，５２：カテーテル用ケース、１２：カテーテル、１４：ケース本体、１６：内孔（収容空間）、２０：先端側チューブ、２２：基端側チューブ、３０：ルーメン、４０：形状保持具、４２：突出部、４４：挿入部、４８：タブ（表示部）、５０：当接部

Claims (8)

1. カテーテルを近位側から引き抜いて取出可能に収容する収容空間を備えたケース本体と、前記カテーテルのルーメンに対して遠位側の開口端から挿し入れられて装着されることで該カテーテルの形状を保持する形状保持具とを、備えていると共に、該ケース本体内での該カテーテルの引抜方向における該形状保持具の移動を制限して該カテーテルの引抜時に該形状保持具を該ケース本体内に留置する留置機構を有することを特徴とするカテーテル用ケース。
2. 前記形状保持具は、カテーテルへの装着状態で該カテーテルの遠位側の開口端から外方に突出する突出部を有していると共に、
   該突出部において、前記ケース本体への当接によって該カテーテルの引抜方向への移動を制限する前記留置機構としての当接部が設けられている請求項１に記載のカテーテル用ケース。
3. 前記形状保持具が金属線材によって形成されている請求項１又は２に記載のカテーテル用ケース。
4. 前記形状保持具が、カテーテルのルーメン内へ挿入可能な挿入部と、カテーテルのルーメン内へ挿入不可能な曲がり形状の突出部とを有している請求項１～３の何れか１項に記載のカテーテル用ケース。
5. 前記ケース本体が、基端側チューブに先端側チューブが外挿されて連結されたチューブ構造とされており、カテーテルへの装着状態で該カテーテルの遠位側の端部が該先端側チューブ内に位置するようになっていると共に、該基端側チューブと該先端側チューブの連結部分の内周面に段差面が形成されており、該カテーテルの引抜方向への移動によって該カテーテルに装着された前記形状保持具が該段差面に当接して移動が制限されることで前記留置機構が構成されている請求項１～４の何れか１項に記載のカテーテル用ケース。
6. 前記ケース本体からの前記形状保持具の脱落を防止する脱落防止機構を備えている請求項１～５の何れか１項に記載のカテーテル用ケース。
7. 前記形状保持具には、カテーテル用ケースの構成部品であることを表した表示部が設けられている請求項１～６の何れか１項に記載のカテーテル用ケース。
8. 前記形状保持具には、別体のタブが付着されており、該タブによって前記表示部が構成されている請求項７に記載のカテーテル用ケース。

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