JP2017063828A - ステントデリバリーシステム、およびカテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】拡張部の通過性を低下させることなく、かつ、ステント留置後の処置において必要となるガイドワイヤの導入作業に要する手間を大幅に省くことにより、迅速な手技を実現可能にしたステントデリバリーシステムを提供する。【解決手段】拡張部１２０は、拡張部が収縮された状態で、シャフト１１０の軸方向に対して直交する断面において、ステント２００側に突出した第１凸部１２１ａと、第１凸部に隣接する第２凸部１２１ｂと、を備える。第１凸部と、第２凸部との間には凹部１２２ａが形成されている。第１凸部と第２凸部との間には、拡張部の軸方向の一部において、第１凸部と第２凸部とを切り離し可能に固定する固定部１４０が形成されている。固定部と凹部との間には、第１凸部と第２凸部とが固定部により固定された状態で、ガイドワイヤ３００が挿通可能なガイドワイヤ挿通ルーメン１２３が形成されている。【選択図】図１

Description

本発明は、ステントデリバリーシステム、およびカテーテル組立体に関する。

従来から血管等の生体管腔に形成された病変部（狭窄部）の治療方法として、ステントを留置するステント留置術が行われている。ステントを病変部に留置する際は、デリバリー用のデバイスとして、バルーンカテーテルが一般的に使用されている（例えば、下記特許文献１を参照）。

バルーンカテーテルは、長尺状のシャフトと、シャフトの先端側に設けられて拡張収縮可能な拡張部と、を備えている。ステントは、収縮された状態でシャフトの外周に折り畳まれた拡張部を覆うように配置される。ステントを保持した拡張部は、拡張部の送達に先だって生体管腔に導入されているガイドワイヤに導かれて病変部までデリバリーされる。ステントは、拡張部が病変部において拡張されるのに伴って拡張する。ステントを拡張させた後、拡張部を収縮させて抜去することによって、ステントを病変部に留置し、ステントにより病変部を押し広げた状態を維持する。

この際、留置されたステントが生体管腔の分岐部の入口を塞ぐように配置されていると、分岐部における血液等の流れが阻害される虞がある。留置されたステントが分岐部の入口を塞がないようにする技術として、留置されたステントの一部を２つのバルーンカテーテルにより押し広げて、分岐部入口の形状に沿うようにステントを変形させる、いわゆるＫＢＴ（Ｋｉｓｓｉｎｇ Ｂａｌｌｏｎ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）が知られている。

ＫＢＴでは、例えば、留置されたステントの内腔を挿通するように第１のバルーンカテーテルの拡張部を配置し、ステントの外周における間隙から生体管腔の分岐部に突出するように第２のバルーンカテーテルの拡張部を配置し、各バルーンカテーテルの拡張部を同時に拡張させる。分岐部側に挿入された第２バルーンカテーテルの拡張部は、ステントの一部を押し広げて、分岐部入口の形状に沿うように変形させる。

一般的に、第１のバルーンカテーテルは、ステントを病変部にデリバリーする際に使用されたガイドワイヤに導かれてステントの内腔の所望の位置まで送達される。一方、第２のバルーンカテーテルの拡張部を分岐部まで送達するためのガイドワイヤは、ＫＢＴの実施に際して、生体管腔に別途導入される。このように、ＫＢＴを行う場合には、ステントの留置後に、ステントの留置位置の周辺までガイドワイヤを新たに導入する作業を行うことが必要になる。

例えば、下記特許文献１には、第２のバルーンを送達するためのガイドワイヤの導入に要する手間を省くために、ステントデリバリー用のバルーンカテーテルの拡張部の外表面に中空状のチューブを設け、このチューブにガイドワイヤを予め挿通させておくことにより、ステントとともにガイドワイヤを病変部へデリバリーすることを可能にしたステントデリバリーシステムが開示されている。

特表２００５−５００１２６

しかしながら、上記ステントデリバリーシステムのように、拡張部の外表面にチューブを設けると、チューブの外径分だけ拡張部のプロファイルが大きくなるため、狭窄部等に対する拡張部の通過性の低下が招かれるという課題がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、拡張部の通過性を低下させることなく、かつ、ステント留置後の処置において必要となるガイドワイヤの導入作業に要する手間を大幅に省くことにより、迅速な手技を実現可能にしたステントデリバリーシステムおよびカテーテル組立体を提供する事である。

本発明に係るステントデリバリーシステムは、長尺状のシャフトおよび前記シャフトの先端側に設けられて拡張収縮可能な拡張部を備えるバルーンカテーテルと、前記拡張部が収縮された状態で、前記拡張部の外表面に配置されるステントと、を有する。前記拡張部は、前記拡張部が収縮された状態で、前記シャフトの軸方向に対して直交する断面において、前記ステント側に突出した複数の凸部を備える。前記複数の凸部は、第１凸部と、前記第１凸部に隣接する第２凸部と、を少なくとも備える。前記第１凸部と、前記第２凸部との間には凹部が形成されている。前記第１凸部と前記第２凸部との間には、前記拡張部の軸方向の一部において、前記第１凸部と前記第２凸部とを切り離し可能に固定する固定部が形成されている。前記固定部と前記凹部との間には、前記第１凸部と前記第２凸部が前記固定部により固定された状態で、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤ挿通ルーメンが形成されている。

本発明に係るカテーテル組立体は、長尺状のシャフトおよび前記シャフトの先端側に設けられて拡張収縮可能な拡張部を備えるバルーンカテーテルと、前記拡張部が収縮された状態で、前記拡張部の外表面に配置されるステントと、前記拡張部が収縮された状態で、前記拡張部において保持されるガイドワイヤと、を有する。前記拡張部は、前記拡張部が収縮された状態で、前記シャフトの軸方向に対して直交する断面において、前記ステント側に突出した複数の凸部を備える。前記ステントは、複数の間隙を備える。前記ガイドワイヤは、前記拡張部が収縮された状態で、前記拡張部の外表面上で前記凸部に覆われた基部と、前記基部の先端側に連なるとともに前記基部に対して湾曲し、前記ステントの前記間隙から突出する先端部と、を備える。

本発明に係るステントデリバリーシステムによれば、収縮された状態の拡張部と固定部との間に形成されたガイドワイヤ挿通ルーメンにガイドワイヤを挿通することが可能である。このため、拡張部の外表面にガイドワイヤを挿通するためのチューブ等の部材を設けた場合と比較して、拡張部のプロファイルを小さく保つことができ、狭窄部等に対する拡張部の通過性を好適に保つことができる。また、ガイドワイヤをガイドワイヤ挿通ルーメンにおいて保持して、ステントとともにガイドワイヤを病変部までデリバリーすることが可能であるため、ステント留置後の処置において必要となるガイドワイヤの配置作業に要する時間を短縮することができ、迅速な手技を実現することが可能となる。

本発明に係るカテーテル組立体によれば、収縮された状態の拡張部の外表面の間にガイドワイヤを保持することが可能である。このため、拡張部の外表面にガイドワイヤを挿通するためのチューブ等の部材を設けた場合と比較して、拡張部のプロファイルを小さく保つことができ、狭窄部等に対する拡張部の通過性を好適に保つことができる。また、拡張部は外表面の間においてガイドワイヤを保持し、ステントとともにガイドワイヤを病変部までデリバリーすることが可能であるため、ステント留置後の処置において必要となるガイドワイヤの配置作業に要する時間を短縮することができ、迅速な手技を実現することが可能となる。

実施形態に係るカテーテル組立体の各部を示す図であって、（Ａ）は、全体構成を簡略化して示す図、（Ｂ）は、収縮した状態の拡張部およびステントを拡大して示す図、（Ｃ）は、図１（Ｂ）の１Ｃ−１Ｃ線に沿う拡大断面図である。 ガイドワイヤの先端部がステントの間隙から突出している様子を示す斜視図である。 実施形態に係るカテーテル組立体の包装状態の説明に供する概略図であって、（Ａ）は、実施形態に係るカテーテル組立体を包装容器に収納した状態を示す図、（Ｂ）は、包装容器からカテーテル組立体を取り出した際の状態を示す図である。 実施形態に係るカテーテル組立体の使用例を示す概略図であって、（Ａ）は、ステントおよびガイドワイヤをデリバリーしている様子を示す図、（Ｂ）は、拡張部およびステントを拡張させた状態を示す図、（Ｃ）は、バルーンカテーテルを抜去し、ガイドワイヤを分岐部に押し込んだ状態を示す図、（Ｄ）は、２つのバルーンカテーテルにより留置後のステントの一部を押し広げている状態を示す図、（Ｅ）は、２つのバルーンカテーテルを抜去した状態を示す図である。 実施形態の変形例に係るカテーテル組立体の先端部分を示す斜視図である。 図５の６−６線に沿う断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１〜図４を参照して本実施形態に係るカテーテル組立体１０について説明する。図１、図２は、実施形態に係るカテーテル組立体１０の各部を示す図である。図３は、実施形態に係るカテーテル組立体１０の包装状態の説明に供する図である。図４は、実施形態に係るカテーテル組立体１０の使用例を示す概略図である。なお、図１（Ａ）、図３（Ｂ）、図４（Ａ）は、収縮した状態の拡張部１２０の形状を簡易的に示す図であり、実際には、図１（Ｂ）、図２に示すように拡張部１２０は、シャフト１１０の内管１１２の外周に対して折り畳まれている。

カテーテル組立体１０は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔に生じた狭窄部等の病変部に、バルーンカテーテル１００を用いてステント２００およびガイドワイヤ３００をデリバリーするために用いられる。

図１（Ａ）に示すように、カテーテル組立体１０は、バルーンカテーテル１００およびステント２００を備えるステントデリバリーシステム１１と、ガイドワイヤ３００と、を有する。なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。以下、カテーテル組立体１０の各部の構成について詳述する。

バルーンカテーテル１００は、長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０の先端側に設けられ拡張収縮可能な拡張部１２０と、シャフト１１０の基端に固着されたハブ１３０と、を有している。

シャフト１１０は、図１（Ｂ）に示すように、先端および基端が開口した管状体である外管１１１と、外管１１１の内腔に配置される内管１１２と、を備えている。

外管１１１と内管１１２との間には、拡張部１２０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメンが形成されている。内管１１２の内部には、拡張部１２０を病変部に導く導入用ガイドワイヤＷが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、図１（Ａ）に示すように、シャフト１１０の先端側と基端側との間の途上に形成されたガイドワイヤ用開口部１１３を介して内管１１２内へ導入用ガイドワイヤＷが導入される、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル１００は、いわゆるオーバーザワイヤ型のカテーテルとして構成してもよい。

内管１１２の先端部は、図１（Ｂ）に示すように、拡張部１２０の内部を貫通して拡張部１２０よりも先端側で開口している。内管１１２には、拡張部１２０の筒状部１２４と先端側テーパー部１２５ａとの境界となる部分、および、拡張部１２０の筒状部１２４と基端側テーパー部１２５ｂとの境界となる部分に、造影マーカー１１４ａ、１１４ｂを設置している。

外管１１１および内管１１２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

拡張部１２０は、ステント２００を押し広げて拡張させるものである。拡張部１２０の基端部は、外管１１１の先端部に固定され、拡張部１２０の先端部は、内管１１２の先端部に固定されている。また、拡張部１２０は、収縮された状態では、図１（Ｃ）に示すように、内管１１２の外周に巻きつくように折り畳まれている。

本実施形態では、拡張部１２０は、収縮された状態で、シャフト１１０の軸方向に対して直交する断面において、拡張部１２０の内表面同士が隣接又は密着してステント２００側（放射方向外方側）に突出した３つの凸部１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃを備えている。以下、説明の便宜上、各凸部は、第１凸部１２１ａ、第２凸部１２１ｂ、第３凸部１２１ｃと称することにする。各凸部１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃは、同一方向（図１（Ｃ）中では反時計回り方向）に折り曲げられている。

隣り合う第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとの間には、第１凹部１２２ａが形成されている。隣り合う第２凸部１２１ｂと第３凸部１２１ｃとの間には、第２凹部１２２ｂが形成されている。隣り合う第３凸部１２１ｃと第１凸部１２１ａとの間には、第３凹部１２２ｃが形成されている。

なお、収縮された状態における拡張部１２０の形状は、少なくとも隣り合う一対の凸部を備え、一対の凸部の間を固定して、後述するガイドワイヤ挿通ルーメン１２３を形成可能である限り特に限定されない。例えば、本実施形態では、各凸部１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃにおいて内管１１２側に位置する（放射方向内側）根本部１２６ａ、１２６ｂ、１２６ｃからステント２００側に突出する頂部１２７ａ、１２７ｂ、１２７ｃへの長さ（以下「凸部の長さ」と称する）が略同一となるように構成されているが、各凸部の長さは異なっていてよい。また、例えば、各凸部１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃの内面同士の間、および拡張部１２０の内面と内管１１２の外周面との間には隙間があってもよい。

収縮された状態で折り畳まれた拡張部１２０は、図１（Ｂ）に示すように、拡張部１２０の延在方向（図中の左右方向）に略一定の外径を備える筒状部１２４と、筒状部１２４の先端側に形成され、先端側へ向けて外径が漸減する先端側テーパー部１２５ａと、筒状部１２４の基端側に形成され、基端側へ向けて外径が漸減する基端側テーパー部１２５ｂと、を備えている。

拡張部１２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。

図１（Ｃ）に示すように、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとの間には、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとを切り離し可能に固定する固定部１４０が形成されている。固定部１４０と第１凹部１２２ａとの間には、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂが固定部１４０により固定された状態で、ガイドワイヤ３００が挿通可能なガイドワイヤ挿通ルーメン１２３が形成されている。

本実施形態では、固定部１４０は、第１凸部１２１ａの根本部１２６ａと、第２凸部１２１ｂの頂部１２７ｂとを接着した接着部１４１により構成している。接着部１４１は、図１（Ｂ）に示すように、拡張部１２０の基端側において拡張部１２０の軸方向の一部に設けられている。接着部１４１は、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとを切り離し可能に接着する限り特に限定されず、接着剤、両面に粘着性を備えるテープ等により構成することができる。

なお、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとを固定する位置および範囲は、固定部１４０と第１凹部１２２ａとの間にガイドワイヤ３００が挿通可能なガイドワイヤ挿通ルーメン１２３を形成可能であって、ガイドワイヤ３００の先端部３０２をステント２００のいずれかの間隙２０３から突出させることが可能である限り、特に限定されない。

接着部１４１は、拡張部１２０が拡張された状態で、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとの間の固定を解除する。具体的には、接着部１４１は、拡張部１２０の拡張に伴って第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとの間の固定を解除して、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとを切り離す。第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとが切離されたとき、接着部１４１は、第１凸部１２１ａ、第２凸部１２１ｂまたは第１凸部１２１ａのいずれか一方に残っていてもよいし、第１凸部１２１ａおよび第２凸部１２１ｂの両方の位置に残っていてもよい。接着部１４１が第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとの間の固定を解除する際の拡張部１２０の拡張圧は、特に限定されないが、例えば、拡張部１２０の推奨拡張圧（ＮＰ）以下に設定することができる。これにより、拡張部１２０を拡張させて、ステント２００を拡張させる際に、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとの間の固定を解除して、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとの間を切り離すことができる。

なお、本実施形態では、固定部１４０は接着部１４１により構成しているが、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとを切り離し可能に固定することが可能であれば特に限定されず、例えば、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとを融着する融着部により構成してもよい。これにより、拡張部１２０に固定部１４０を簡単に設けることができる。

ハブ１３０は、図１（Ａ）に示すように、拡張用流体を流出入させるポートとして機能する基端開口部１３１を備えている。この基端開口部１３１は、外管１１１内に形成された拡張用ルーメンと連通している。

ハブ１３０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。

ステント２００は、拡張部１２０の拡張力により拡張変形（塑性変形）する、いわゆるバルーン拡張型ステントである。

図２に示すように、本実施形態に係るステント２００は、波状の環状部材２０１を複数配列し、隣り合う環状部材２０１を複数の接合部２０２により接合することによって、全体が網目状の筒状体で形成されている。隣り合う環状部材２０１の間には、複数の間隙２０３が形成されている。

ステント２００は、隣り合う環状部材２０１の隣接部２０１ａのうちの一部が接合部２０２により接合された、いわゆるオープンセルタイプのステントである。ただし、ステント２００は、バルーン拡張型ステントであって、外周において間隙を備えていれば特に限定されず、例えば、隣り合う環状部材２０１の隣接部２０１ａの全てが接合された、いわゆるクローズドセルタイプのステントであってもよい。

図１（Ｂ）に示すように、ステント２００は、収縮した状態で内管１１２の外周に巻きつくように折り畳まれた拡張部１２０の筒状部１２４を覆うように配置される。ステント２００は、拡張部１２０を覆うようにして配置された状態で圧力をかけられることによって、拡張部１２０の外周に保持される。

ステント２００を構成する材料としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。また、ステント２００は、例えば、ポリマーなどを主材料として構成された生分解性のステントであってもよく、バルーン拡張型ステントとして公知のものであれば、その材質は特に限定されない。

ガイドワイヤ３００は、図１（Ｃ）に示すように、ガイドワイヤ挿通ルーメン１２３において保持される。ガイドワイヤ３００は、図２に示すように、ガイドワイヤ挿通ルーメン１２３に挿通される基部３０１と、基部３０１の先端側に連なるとともに基部３０１に対して湾曲し、ステント２００の間隙２０３から突出する先端部３０２と、を備えている。

ガイドワイヤ３００の先端側は、収縮された状態で折り畳まれた拡張部１２０の外表面に覆われており、ステント２００と直接接触しない。このため、比較的硬質な部材により形成されているガイドワイヤ３００とステント２００とがデリバリー中に擦れて、ガイドワイヤ３００またはステント２００に傷がつくのを防止することができる。

なお、本実施形態では、ステント２００は、拡張部１２０の軸方向に沿って複数の間隙２０３を備えているが、先端部３０２が突出する間隙２０３は、固定部１４０よりも先端側であれば特に限定されない。このため、先端部３０２が突出する間隙２０３を選択することにより、ステント２００の軸方向における先端部３０２の位置を適宜設定することが可能である。したがって、例えば、ステント２００の軸方向において先端部３０２の位置が異なる複数のカテーテル組立体１０を製品として準備しておけば、生体管腔の病変部と分岐部との位置関係に応じて適切なカテーテル組立体１０を選択することができる。

また、ガイドワイヤ３００は、線状の芯材（図示せず）と、芯材の外周面を被覆するように配置された被覆層（図示せず）と、ガイドワイヤ３００の先端部３０２において心材と被覆層との間に設けられたＸ線造影部材（図示せず）から形成される。

芯材の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、バネ鋼、チタン、タングステン、タンタル、ニッケル・チタン合金等の超弾性合金などの金属及びポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、グラスファイバ等の硬質プラスチック及びこれらの複合体が好ましく用いられる。

被覆層の構成材料としては、例えば、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマ、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン、フッ素樹脂等が好ましく用いられる。

Ｘ線造影部材としては、例えば、タングステン、金、白金等の金属製のコイルを用いる事ができる。このため、Ｘ線透視下において、ガイドワイヤ３００の位置を確認することができる。なお、先端部３０２が生体管腔の分岐部に挿入されたことを確認できるように、ガイドワイヤ３００の先端部３０２にＸ線造影性が備えられていることが好ましいが、ガイドワイヤ３００においてＸ線造影性が備えられる位置および範囲は、ガイドワイヤ３００の位置をＸ線透視下で確認することができる限り特に限定されない。

なお、ガイドワイヤ３００に、Ｘ線造影部材を設けず、被覆層にＸ線造影性を有する粉末等を混合することで、Ｘ線造影性が備えられていてもよい。また、例えば、芯材をＸ線造影性を備える材料により形成することによって、ガイドワイヤ３００の全体にＸ線造影性が備えられていてもよい。

カテーテル組立体１０は、図３（Ａ）に示すように、使用前は、包装容器２０に収納された状態で保管することができる。

カテーテル組立体１０と、カテーテル組立体１０を包装可能な包装容器２０は、カテーテルセット１を構成する。カテーテルセット１には、カテーテル組立体１０が包装容器２０に収容された包装状態において、ガイドワイヤ３００の基端側をバルーンカテーテル１００の基端側に固定する固定具３０が備えられている。

包装容器２０は、ハブ１３０を除くカテーテル組立体１０の先端側を収容可能なホルダチューブ２１と、ホルダチューブ２１に収納されたカテーテル組立体１０を収容可能な包装袋２２と、を備えている。なお、包装容器２０は、カテーテル組立体１０を収納可能であれば特に限定されず、例えば、カテーテル組立体１０を収納可能なボックスケース等により構成されていてもよい。

ホルダチューブ２１は、カテーテル組立体１０の先端側の部分（バルーンカテーテル１００の拡張部１２０、シャフト１１０の先端部、ステント２００、ガイドワイヤ３００の先端側）を収容することにより、運搬等する際に、外部設備等との擦れによりカテーテル組立体１０に傷が付くのを防止する。

ホルダチューブ２１は、手作業により巻回すことが可能な程度の可撓性を備える中空の長尺状の部材により構成している。ホルダチューブ２１は、巻回中心Ｐの周りを巻き回されることにより、略円形の外形を形成している。ホルダチューブ２１は、巻きまわされた形状を保つように、複数の固定部材２３によって固定されている。ホルダチューブ２１の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂材料が挙げられる。

包装袋２２としては、例えば、医療器具等の包装に一般的に用いられるピール袋を使用することができる。

固定具３０は、ハブ１３０上に取り付けた粘着性を備えるテープにより構成している。固定具３０は、ガイドワイヤ３００の基端側を挟み込んで、ガイドワイヤ３００を保持する。このため、図３（Ｂ）に示すように、包装容器２０からカテーテル組立体１０を取り出した際に、ガイドワイヤ３００の基端側がばたついたり、ガイドワイヤ３００がガイドワイヤ挿通ルーメン１２３から抜けてしまったりするのを防止することが可能となる。また、カテーテルセット１を移動させる際、ガイドワイヤ３００の基端側が包装容器２０と接触し、包装容器２０が破損するリスクを抑制することができる。なお、カテーテル組立体１０を使用する際は、固定具３０を取り外すことによって、ガイドワイヤ３００とバルーンカテーテル１００との間の固定を解除することができる。なお、固定具３０の構成は、ガイドワイヤ３００をバルーンカテーテル１００に着脱可能に固定可能であれば、特に限定されることはなく、例えば、クリップ、ゴムバンド、面ファスナー等により構成されていてもよい。

次に、図４を参照して、狭窄部Ｎが形成された血管Ｖ１に対するステント２００の留置と、ステント２００の留置後に、ステント２００の一部を血管Ｖ１の分岐部Ｖ２に押し広げる処置とを、カテーテル組立体１０を使用して行う手順例を説明する。

まず、図４（Ａ）に示すように、バルーンカテーテル１００の導入に先立って血管Ｖ１に配置した導入用ガイドワイヤＷに這わせて、ステント２００およびガイドワイヤ３００を保持した状態の拡張部１２０を狭窄部Ｎに送達する。この際、ガイドワイヤ３００は、拡張部１２０内に区画されたガイドワイヤ挿通ルーメン１２３において保持されているため、ガイドワイヤ３００を挿通させるためのチューブ等の部材を別途設ける場合と比較して、拡張部１２０のプロファイルが小さくなる。

次に、図４（Ｂ）に示すように、拡張部１２０を狭窄部Ｎに配置した後、拡張部１２０を拡張させる。拡張部１２０の拡張に伴い、ステント２００は狭窄部Ｎに向かって広がるように拡張し、狭窄部Ｎに対して圧着される。また、拡張部１２０の拡張に伴い、固定部１４０の第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとの間の固定が解除される（図１（Ｃ）を参照）。

ガイドワイヤ３００の先端部３０２は、図２に示すように、ステント２００の網目に引っ掛かるように、かつ、図４（Ａ）に示すように、分岐部Ｖ２に向かって突出するように、基部３０１に対して湾曲した形状を備えている。このため、バルーンカテーテル１００の拡張部１２０を拡張させると、図４（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ３００の先端部３０２は、ステント２００の間隙２０３に引っ掛かった状態で、拡張部１２０に押されて、分岐部Ｖ２に挿入される。このため、術者は、ステント２００を留置した後に、ガイドワイヤ３００の先端部３０２をステント２００の間隙２０３から分岐部Ｖ２に突出するように配置する作業を行う必要がない。このため、ガイドワイヤ３００を分岐部Ｖ２に容易かつ円滑に挿入することができ、ガイドワイヤ３００の導入作業に要する時間を大幅に短縮することが可能になる。

次に、図４（Ｃ）に示すように、拡張部１２０を収縮させ、バルーンカテーテル１００を生体外へ抜去して、拡張した状態のステント２００を狭窄部Ｎに留置する。これにより、狭窄部Ｎの拡張状態を維持することができる。

次に、２つのバルーンカテーテルＢ１、Ｂ２を用いて、狭窄部Ｎに留置されたステント２００の一部を変形させることにより、分岐部Ｖ２の入口の形状に沿うように広げる処置を行う。

まず、ガイドワイヤ３００を分岐部Ｖ２内へ押し込んで、ガイドワイヤ３００の先端部３０２を分岐部Ｖ２の所定の位置に配置する。前述したように、ステント２００を拡張させた時点で、ガイドワイヤ３００の先端部３０２は、分岐部Ｖ２に挿入されているため、ガイドワイヤ３００を先端側へ押し込むだけの簡単な作業で先端部３０２を所望の位置に配置することができる。

次に、図４（Ｄ）に示すように、導入用ガイドワイヤＷを利用し、ステント２００を再度拡張させるための第１のバルーンカテーテルＢ１の拡張部を、ステント２００に位置決めするように配置する。また、ガイドワイヤ３００を利用して、第２のバルーンカテーテルＢ２の拡張部を、ステント２００の間隙２０３を挿通させて分岐部Ｖ２に突出するように配置する。

次に、第１のバルーンカテーテルＢ１の拡張部および第２のバルーンカテーテルＢ２の拡張部を同時に拡張させる。第１のバルーンカテーテルＢ１の拡張部は、血管Ｖ１において第２のバルーンカテーテルＢ２の拡張部の基端側を支持する機能、および、ステント２００が狭窄部Ｎにより一層密着するようにステント２００を拡張させる機能を備えている。第２のバルーンカテーテルＢ２の拡張部の拡張により、ガイドワイヤ３００が挿通されている間隙２０３を起点としてステント２００の一部が押し広げられ、分岐部Ｖ２の入口付近の形状に沿うように変形される。

次に、第１のバルーンカテーテルＢ１の拡張部および第２のバルーンカテーテルＢ２の拡張部を収縮させた後、第１のバルーンカテーテルＢ１および第２のバルーンカテーテルＢ２を抜去する。これによって、分岐部Ｖ２の閉塞が解消され、分岐部Ｖ２における血液の流れを確保することができる。

なお、例えば、図４に示す場合よりも、血管Ｖ１の走行方向において分岐部Ｖ２が導入方向の先端側（図中の左側）に位置する場合は、ガイドワイヤ３００の先端部３０２がより先端側の間隙２０３から突出したカテーテル組立体１０を適宜選択して、同様の処置を行えばよい。

以上、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１１によれば、拡張部１２０は拡張部１２０が収縮された状態で、シャフト１１０の軸方向に対して直交する断面において、ステント２００側に突出した第１凸部１２１ａと、第１凸部１２１ａに隣接する第２凸部１２１ｂと、を少なくとも備える。第１凸部１２１ａと、第２凸部１２１ｂとの間には、第１凹部１２２ａが形成されている。第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとの間には、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとを、拡張部１２０の軸方向の一部において、切り離し可能に固定する固定部１４０が形成されている。固定部１４０と第１凹部１２２ａとの間には、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂが固定部１４０により固定された状態で、ガイドワイヤ３００が挿通可能なガイドワイヤ挿通ルーメン１２３が形成されている。

上記構成によれば、収縮した拡張部１２０のガイドワイヤ挿通ルーメン１２３にガイドワイヤ３００を挿通することが可能である。このため、拡張部１２０にガイドワイヤ３００を挿通するためのチューブ等の部材を設けた場合と比較して、拡張部１２０のプロファイルを小さく保つことができ、狭窄部等に対する拡張部１２０の通過性を好適に保つことができる。また、ガイドワイヤ３００をガイドワイヤ挿通ルーメン１２３において保持して、ステント２００とともにガイドワイヤ３００を病変部までデリバリーすることが可能であるため、例えば、ステント２００の留置後の処置において必要となるガイドワイヤ３００の配置作業に要する時間を短縮することができ、迅速な手技を実現することが可能となる。

また、固定部１４０は、拡張部１２０が拡張された状態で、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとの間の固定を解除する。具体的には、固定部１４０は、拡張部１２０の拡張に伴って第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとの間の固定を解除して、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとを切り離す。このため、拡張部１２０を拡張させる操作を行うことにより、ガイドワイヤ３００が拡張部１２０に保持された状態を容易に解除することができる。

また、カテーテル組立体１０は、ステントデリバリーシステム１１と、ガイドワイヤ挿通ルーメン１２３において保持されるガイドワイヤ３００と、を有し、ステント２００は、複数の間隙２０３を備え、ガイドワイヤ３００は、ガイドワイヤ挿通ルーメン１２３に挿通される基部３０１と、基部３０１の先端側に連なるとともに基部３０１に対して湾曲し、ステント２００の間隙２０３から突出する先端部３０２と、を備える。このため、生体管腔の病変部の近傍に分岐部が位置する場合、拡張部１２０を拡張させれば、ステント２００の拡張に伴って、ガイドワイヤ３００の先端部３０２が分岐部に押し込まれる。その結果、ステント２００留置後の処置において必要となるガイドワイヤ３００の導入作業に要する時間を、より一層短縮することが可能となる。

また、ガイドワイヤ３００の一部には、Ｘ線造影性が備えられている。このため、ガイドワイヤ３００の位置をＸ線透視下で確認することができる。

また、カテーテルセット１は、カテーテル組立体１０と、カテーテル組立体１０を収容可能な包装容器２０と、カテーテル組立体１０が包装容器２０に収容された包装状態において、ガイドワイヤ３００の基端側をバルーンカテーテル１００の基端側に固定する固定具３０と、を有する。このため、包装容器２０からカテーテル組立体１０を取り出した際に、ガイドワイヤ３００の基端側がばたついたり、ガイドワイヤ３００がガイドワイヤ挿通ルーメン１２３から抜けてしまったりするのを防止することができ、使い勝手の良いものとなる。また、カテーテルセット１を移動させる際、ガイドワイヤ３００の基端側が包装容器２０と接触し、包装容器２０が破損するリスクを抑制することができる。

（変形例）
図５は、前述した実施形態の変形例に係るカテーテル組立体１０を示す斜視図である。図６は、図５の６−６線に沿う断面図である。なお、前述した実施形態と同様の構成については、同一の符号を付してその説明を省略する。

変形例に係るカテーテル組立体１０は、固定部１４０を備えず、内管１１２の外周において収縮された状態で折り畳まれた拡張部１２０の第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとの間にガイドワイヤ３００を保持してデリバリーする点において前述した実施形態と相違する。以下、変形例に係るカテーテル組立体１０について詳述する。なお、使用方法についても、拡張部１２０の拡張に伴って固定部１４０の固定が解除される点以外は同一であるため、説明を省略する。

図５に示すように、ガイドワイヤ３００は、拡張部の外表面上で第２凸部１２１ｂに覆われた基部３０３と、基部３０３の先端側に連なるとともに基部３０３に対して湾曲し、ステント２００の間隙２０３から突出する先端部３０４と、を備える。具体的には、ガイドワイヤ３００は、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとの間に挟まれる基部３０３と、基部３０３の先端側に連なるとともに基部３０３に対して湾曲し、ステント２００の間隙２０３から突出する先端部３０４と、を備える。

ステント２００は、内管１１２の外周に収縮された状態でガイドワイヤ３００を覆うように折り畳まれ拡張部１２０の外周において、圧力をかけられ、拡張部１２０の外周上で縮径される。このため、ガイドワイヤ３００は、縮径されたステント２００および折り畳まれた拡張部１２０によって、好適に保持される。固定部１４０を設けなくても、拡張部１２０においてガイドワイヤ３００を保持することができるため、前述した実施形態と比較して、カテーテル組立体１０の製造コストを押さえることができる。

なお、変形例に係るカテーテル組立体１０を備えるカテーテルセット１は、前述した実施形態と同様に、包装状態でガイドワイヤ３００の基端側をバルーンカテーテル１００の基端側に固定する固定具３０を備えている（図３（Ａ）、（Ｂ）参照）。

以上、変形例に係るカテーテル組立体１０によれば、拡張部１２０は、拡張部１２０が収縮された状態で、シャフト１１０の軸方向に対して直交する断面において、ステント２００側に突出した第１凸部１２１ａと、第１凸部に隣接する第２凸部１２１ｂと、を備える。ステント２００は、複数の間隙２０３を備える。ガイドワイヤ３００は、拡張部１２０の外表面上で第２凸部１２１ｂに覆われた基部３０３と、基部３０３の先端側に連なるとともに基部３０３に対して湾曲し、ステント２００の間隙２０３から突出する先端部３０４と、を備える。

このため、収縮した拡張部１２０の外表面の間においてガイドワイヤ３００を保持することが可能である。このため、拡張部１２０の外表面にガイドワイヤ３００を挿通するためのチューブ等の部材を設けた場合と比較して、拡張部１２０のプロファイルを小さく保つことができ、狭窄部等に対する拡張部１２０の通過性を好適に保つことができる。また、拡張部１２０の外表面の間においてガイドワイヤ３００を保持し、ステント２００とともにガイドワイヤ３００を生体管腔の病変部までデリバリーすることが可能であるため、ステント２００の留置後の処置において必要となるガイドワイヤ３００の配置作業に要する時間を短縮することができ、迅速な手技を実現することが可能となる。また、病変部の近傍に分岐部が位置する場合、拡張部１２０を拡張させれば、ステント２００の拡張に伴って、ガイドワイヤ３００の先端部３０２が分岐部に押し込まれる。その結果、ステント２００留置後の処置において必要となるガイドワイヤ３００の導入作業に要する時間を、より一層短くすることが可能となる。また、固定部１４０を設けなくても、拡張部１２０においてガイドワイヤ３００を保持することができるため、前述した実施形態と比較して、製造コストを押さえることができる。

また、ガイドワイヤ３００の少なくとも一部には、Ｘ線造影性が備えられている。このため、ガイドワイヤ３００の位置をＸ線透視下で確認することができる。特に、ガイドワイヤ３００は、ガイドワイヤ３００の先端部３０２にＸ線造影性を有することが好ましい。このように構成することで、血管の分岐部とガイドワイヤの先端部の位置関係を調整しやすい。

また、変形例に係るカテーテルセット１は、カテーテル組立体１０が包装容器２０に収容された包装状態において、ガイドワイヤ３００の基端側をバルーンカテーテル１００の基端側に固定する固定具３０をさらに有する。このため、包装容器２０からカテーテル組立体１０を取り出した際に、ガイドワイヤ３００の基端側がばたついたり、ガイドワイヤ３００がガイドワイヤ挿通ルーメン１２３から抜けてしまったりするのを防止することができ、使い勝手の良いものとなる。また、カテーテルセット１を移動させる際、ガイドワイヤ３００の基端側が包装容器２０と接触し、包装容器２０が破損するリスクを抑制することができる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係るステントデリバリーシステムを説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、前述した実施形態では、拡張部１２０に形成されている固定部１４０が単一である場合を説明したが、固定部は複数形成されていてもよい。例えば、固定部が、第２凸部１２１ｂと第３凸部１２１ｃとの間、および第３凸部１２１ｃと第１凸部１２１ａとの間に形成されていてもよい。また、例えば、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとの間において、拡張部１２０の軸方向に沿って、複数の固定部が形成されていてもよい。

また、前述した実施形態では、第１凸部１２１ａと第２凸部１２１ｂとを固定して、ガイドワイヤ挿通ルーメン１２３を区画形成する場合を説明したが、例えば、第２凸部１２１ｂを第１凹部１２２ａに固定することによってガイドワイヤ挿通ルーメンを区画形成してもよい。

１ カテーテルセット
１０ カテーテル組立体
１１ ステントデリバリーシステム、
２０ 包装容器、
３０ 固定具、
１００ バルーンカテーテル、
１１０ シャフト、
１２０ バルーン、
１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃ 凸部、
１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ 凹部、
１２３ ガイドワイヤ挿通ルーメン、
１３０ ハブ、
１４０ 固定部、
２００ ステント、
２０３ 間隙、
３００ ガイドワイヤ、
３０１、３０３ 基部、
３０２、３０４ 先端部、
Ｎ 狭窄部、
Ｖ１ 血管、
Ｖ２ 分岐部。

Claims (8)

1. 長尺状のシャフトおよび前記シャフトの先端側に設けられて拡張収縮可能な拡張部を備えるバルーンカテーテルと、
   前記拡張部が収縮された状態で、前記拡張部の外表面に配置されるステントと、を有するステントデリバリーシステムであって、
   前記拡張部は、前記拡張部が収縮された状態で、前記シャフトの軸方向に対して直交する断面において、前記ステント側に突出した複数の凸部を備え、
   前記複数の凸部は、第１凸部と、前記第１凸部に隣接する第２凸部と、を少なくとも備え、
   前記第１凸部と、前記第２凸部との間には凹部が形成されており、
   前記第１凸部と前記第２凸部との間には、前記拡張部の軸方向の一部において、前記第１凸部と前記第２凸部とを切り離し可能に固定する固定部が形成されており、
   前記固定部と前記凹部との間には、前記第１凸部と前記第２凸部とが前記固定部により固定された状態で、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤ挿通ルーメンが形成されていることを特徴とするステントデリバリーシステム。
2. 前記固定部は、前記拡張部が拡張された状態で、前記第１凸部と前記第２凸部との間の固定を解除することを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
3. 請求項１または請求項２に記載のステントデリバリーシステムと、
   前記ガイドワイヤ挿通ルーメンにおいて保持されたガイドワイヤと、を有するカテーテル組立体であって、
   前記ステントは、複数の間隙を備え、
   前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤ挿通ルーメンに挿通された基部と、前記基部の先端側に連なるとともに前記基部に対して湾曲し、前記ステントの前記間隙から突出する先端部と、を備えることを特徴とするカテーテル組立体。
4. 前記ガイドワイヤの少なくとも一部には、Ｘ線造影性が備えられていることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル組立体。
5. 請求項３または請求項４に記載のカテーテル組立体と、
   前記カテーテル組立体を収容可能な包装容器と、を有するカテーテルセットであって、
   前記カテーテル組立体が前記包装容器に収容された包装状態において、前記ガイドワイヤの基端側を前記バルーンカテーテルの基端側に固定する固定具をさらに有する、ことを特徴とするカテーテルセット。
6. 長尺状のシャフトおよび前記シャフトの先端側に設けられて拡張収縮可能な拡張部を備えるバルーンカテーテルと、
   前記拡張部が収縮された状態で、前記拡張部の外表面に配置されるステントと、
   前記拡張部が収縮された状態で、前記拡張部において保持されるガイドワイヤと、を有するカテーテル組立体であって、
   前記拡張部は、前記拡張部が収縮された状態で、前記シャフトの軸方向に対して直交する断面において、前記ステント側に突出した複数の凸部を備え、
   前記ステントは、複数の間隙を備え、
   前記ガイドワイヤは、前記拡張部が収縮された状態で、前記拡張部の外表面上で前記凸部に覆われた基部と、前記基部の先端側に連なるとともに前記基部に対して湾曲し、前記ステントの前記間隙から突出する先端部と、を備えることを特徴とするカテーテル組立体。
7. 前記ガイドワイヤの少なくとも一部には、Ｘ線造影性が備えられている、ことを特徴とする請求項６に記載のカテーテル組立体。
8. 請求項６または請求項７に記載のカテーテル組立体と、前記カテーテル組立体を収容可能な包装容器と、を有するカテーテルセットであって、
   前記カテーテル組立体が前記包装容器に収容された包装状態において、前記ガイドワイヤの基端側を前記バルーンカテーテルの基端側に固定する固定具をさらに有する、ことを特徴とするカテーテルセット。