JP7060442B2 - 棒状芯材が挿入されたバルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、バルーンに保護管が被さったバルーンカテーテルのガイドワイヤールーメンに、棒状芯材を挿入する、棒状芯材が挿入されたバルーンカテーテルの製造方法に関するものである。

一般的なバルーンカテーテルは、近位から遠位に亘るチューブ状部材、近位側に流体を導入する開口部、バルーンカテーテル遠位側に周方向に拡張されるバルーンが配置される。チューブ状部材は近位側から遠位側へ亘るルーメンと近位側から遠位側のバルーンにつながるルーメンを含む。

バルーンカテーテル製造工程において、バルーン部位を保護するために保護管が被せられる。バルーンカテーテル遠位部を十分に保護するため、保護管の遠位端はバルーンカテーテル遠位端より遠位側に位置する。

バルーンカテーテルのチューブ部分は柔軟性の高い樹脂から形成されるため、形状保持を行うべく、棒状芯材をバルーンカテーテルのルーメンに通す。図１ｂで示すように、棒状芯材３は一般的にバルーン全長より長く、バルーンカテーテル遠位端４からガイドワイヤールーメン５に挿入される。棒状芯材３はガイドワイヤールーメン５に挿入可能な形状を有する。棒状芯材３はバルーンカテーテル遠位端４に挿入する側の反対側に保護管２の内径より大きいサイズの頭部（大径部）（図示せず）を有していても良い。頭部は棒状芯材３がガイドワイヤールーメン５の近位端側に行きすぎないようストッパーの役割を果たす。棒状芯材３はバルーン部分を保護する保護管２の遠位端に棒状芯材３の頭部が接するまで挿入される。

バルーンカテーテルの製造工程では、保護管が透明ではない場合、始めに棒状芯材をバルーン保護管に通し、その後にバルーンカテーテルの遠位端に棒状芯材を挿入し、バルーンにバルーン保護管をスライドさせ被せることによって、バルーンカテーテルに保護管と棒状芯材を装着させる。また、先にバルーンにバルーン保護管を被せる場合は、保護管が不透明であると、保護管を被せた後に棒状芯材をバルーンに入れようとしても、バルーンカテーテルの遠位端が見えず、挿入することが難しい。更にバルーンカテーテル遠位端のガイドワイヤールーメンのセンターの位置が必ずしもバルーン保護管のセンターと一致しないため、図１ｃで示すように棒状芯材を保護管のセンターと一致するように入れてもバルーンカテーテルの遠位端に入らないことがある。

特許文献１には内外二重管のチューブにおいて、内管を強制的にセンタリングし、ガイド機構を用いることにより棒状芯材を挿入する冶具について記載している。

特開２０１８－１５８３３号公報

特許文献１に記載の冶具を用いる場合、一度外管に冶具を挿入する工程が入るが、チューブ径がミリからサブミリオーダーと小さく、さらに一旦冶具を外管に挿入する必要があり、作業性がよくない。

前述の課題を鑑みて、本発明の目的とするところは、簡易に、バルーンに保護管が被さったバルーンカテーテルのガイドワイヤールーメンに棒状芯材を挿入する方法を、提供することである。

すなわち本発明は、
（１）．バルーンに保護管が被せられ、棒状芯材がガイドワイヤールーメンに挿入されたバルーンカテーテルの製造方法であって、
保護管の遠位部を台に押し付けることによって、バルーンカテーテルの遠位端を保護管の内壁に接触させ、接触させた状態で棒状芯材をガイドワイヤールーメンに挿入する、棒状芯材がガイドワイヤールーメンに挿入されたバルーンカテーテルの製造方法、
（２）．保護管の遠位部分を台に押し付ける際に、押さえ機構を用いる、（１）に記載のバルーンカテーテルの製造方法、
（３）．台が、水平部分と斜面部分を有する、（１）または（２）に記載のバルーンカテーテルの製造方法、
に関する。

本発明の製造方法を用いると、バルーンに保護管が被さったバルーンカテーテルのガイドワイヤールーメンに、棒状芯材を簡単に挿入することができる。

バルーンカテーテルの一部および棒状芯材の一部を表す図である。 バルーンカテーテル内に棒状芯材を挿入した形態を表す図である。 バルーンカテーテルと保護管の間に誤って棒状芯材を挿入した形態を表す図である。 図１ａにおけるＡ―Ａ断面図である。 バルーンカテーテルおよび台を表す。 バルーンカテーテルの遠位端を台に押し付けた状態を表す。 図２ｂにおけるＢ－Ｂ断面図である。 図２ｂの状態にて棒状芯材挿入する図である。

以下、本発明に係る器具の実施形態について図面を参照しつつ説明する。なお、便宜上、図面において符号を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されていることもある。

＜第一の実施形態＞
図２ａに示すように、保護管の遠位部６を台１２に押し付ける際には、押さえ機構１１を用いるのが好ましく、押さえ機構１１の鉛直真下に保護管の遠位部６を持って来るのが好ましい。

バルーンカテーテルは図では同心円となるようチューブにバルーンが配置されているが特に限定せず、バルーンとチューブの中心がずれていてもよい。例えばバルーンがチューブの周方向の一部にのみ配置されている偏った形状のもの、あるいはバルーン自体の形状が周方向に対して偏りが生じているものでもよい。また、バルーン形状について、絵では両端部がコーン形状、中央がストレート形状からなるバルーンが記載されているが特に限定はせず、バルーンの一部にブレード部が配置されているものや、バルーン中央部に拡大抑制部が配置されているなど、複数のバルーンが軸方向につながった形状のものでもよい。また、バルーンの折り畳み形状についても特に限定せず２枚折りでも３枚折り、あるいは４枚折り以上の複数枚折りでもよい。

保護管について、保護管でバルーンを保護するのが目的であるが、その後にカテーテル全体を保護するチューブなどに収納するため、バルーンより硬度をもつ樹脂製が好ましい。樹脂についてはポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロンやフッ素樹脂など特に限定しない。保護管の形状であるが、特に限定せず単純円筒形でも螺旋形状に膨らむ形状でも、ボーン形状でもよい。保護管の長さは、２０ｍｍ以上、３５０ｍｍ以下が好ましく、５０ｍｍ以上、２５０ｍｍ以下がより好ましい。保護管はバルーンよりも５ｍｍ以上長いことが好ましく、十分にバルーンを覆うため１０ｍｍ以上長いことがより好ましい。

棒状芯材の形状については特に限定せず、長手方向に全て径が一定のものでもよく、先端側へ伴い径が減少する構造でもよい。また、棒状芯材の材質については、変形が少なく、変質がない金属が好ましい。また、棒状芯材の長さは、１００ｍｍ以上が好ましい。棒状芯材の径は０．２ミリ以上１ミリ以下のものである。棒状芯材の径は、ガイドワイヤールーメンの径よりも、０．１ｍｍ以上小さいのが好ましい。

棒状芯材の頭部の形状は、丸みを帯びていることが好ましく、Ｒ０．５ｍｍ以上が好ましい。

押さえ機構１１は、図２ａでは断面が真円の円柱状のものを図示しているが、断面は特に限定せず楕円形状でもよいが、断面中心から下半分は保護管２およびバルーンカテーテル１を押さえた際に跡が残らない程度に丸みを帯びた形状であることが望ましい。押さえ機構１１の保護管遠位部６と接触する部分における丸みが小さい場合、押さえた跡が残りやすいため、Ｒ２．５ｍｍ以上、Ｒ１５ｍｃｍ以下が好ましく、Ｒ５ｍｍ以上、Ｒ８ｍｍ以下がより好ましい。多少位置ずれが生じた場合でも、十分に保護管遠位部を押さえることが可能なよう、押さえ機構１１の長さは２ｃｍ以上が好ましい。押さえ機構１１の材質については、特に限定せず、金属でも樹脂でもよいが保護管２およびバルーンカテーテル１を押さえつけた際に保護管２およびバルーンカテーテル１に跡が残らないよう表面は鏡面仕上げ程度が好ましい。

台１２は、図２ａでは水平部分と斜面部分からなるが特に限定なく、例えば斜面部は曲面でもよいが水平部と斜面、あるいは曲面の境界付近は保護管２およびバルーンカテーテル１を押さえつけた際に跡がつかないよう滑らかな形状になることが好ましい。台１２の保護管２と接する面形状は、図２ａでは一様の面構造であるが特に限定はせず、たとえば保護管２およびバルーンカテーテル１を押さえつけた際に位置ずれが生じないよう保護管２およびバルーンカテーテル１の長手方向に沿って溝が配置されていてもよい。台の水平部分の長さと幅は、３０ｍｍ以上が好ましく、５０ｍｍ以上がより好ましい。斜面部分の角度は、２０°以上、５０°以下が好ましい。斜面部分の長さは、１０ｃｍ以上が好ましく、幅は２ｃｍ以上が好ましい。台１２の材質については、特に限定せず、金属でも樹脂でもよいが保護管２およびバルーンカテーテル１を押さえつけた際に保護管２およびバルーンカテーテル１に跡が残らないよう表面は鏡面仕上げ程度が好ましい。

図２ａに示す配置後、押さえ機構１１を下降させバルーンカテーテル遠位端４を押さえ台１２に押さえつける。保護管の遠位部６近傍を押さえつけることにより保護管２が図２ｂに示すよう変形し、バルーンカテーテル遠位端４も保護管２に倣い変形する。その際バルーンカテーテル遠位端４の断面は図２ｃのように保護管２の同心に近い位置から、下端側へ一意に位置が決まる。押さえ機構１１について、保護管２を完全に潰してしまうと、もとの形状に戻らなくなるため、押さえ機構１１は位置或いは荷重による制御が可能であることが好ましい。

図２ｂで示すように押さえ機構１１を用いることによりバルーンカテーテル遠位端４が下端に位置するため、棒状芯材３を下床へ滑り込ませるように挿入することで安定的に棒状芯材３をガイドワイヤールーメン５内に挿入することができるようになる。棒状芯材３の先端が、一旦ガイドワイヤールーメン５に入ってしまえば挿入方向へ棒状芯材３を進めることが可能となる。押さえ機構１１により保護管２を押さえたままでは棒状芯材３の挿入に対して抵抗が生じる可能性があるため、挿入抵抗を下げるため、押さえ機構１１を開放するのが好ましい。

１ バルーンカテーテル
２ 保護管
３ 棒状芯材
４ バルーンカテーテル遠位端
５ ガイドワイヤールーメン
６ 保護管遠位部
１１ 押さえ機構
１２ 台

Claims (3)

1. バルーンに保護管が被せられ、棒状芯材がガイドワイヤールーメンに挿入されたバルーンカテーテルの製造方法であって、
   第１面部と、該第１面部に対して２０°以上、５０°以下傾斜している第２面部とを有する押さえ台を準備し、
   保護管の遠位部及びバルーンカテーテル遠位端部を前記押さえ台の第１面部に、
   保護管およびバルーンカテーテルの他の一部分を前記押さえ台の第２面部に配置し、
   保護管の遠位部を前記押さえ台に押し付けることによって、保護管の遠位部を前記押さえ台の第１面部に沿って変形させ、バルーンカテーテルの遠位端を保護管の内壁に接触させ、接触させた状態で棒状芯材をガイドワイヤールーメンに保護管の内壁の下床側へ滑り込ませるように挿入する、棒状芯材がガイドワイヤールーメンに挿入されたバルーンカテーテルの製造方法。
2. 保護管の遠位部分を前記押さえ台に押し付ける際に、押さえ機構を用いる、請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
3. 前記押さえ台が、水平部分と斜面部分を有しており、前記第１面部が前記水平部分に属しており、前記第２面部が前記斜面部分に属している請求項１または２に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

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