JP6542555B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、生体管腔内に挿入される可撓性を有するシャフトを備えたカテーテルに関する。

この種のカテーテルのシャフトには、生体管腔内へのカテーテルの挿入量を示す一対のマーカーがシャフトの軸線方向に沿って互いに離間して設けられている。これらマーカーは、例えば、互いに同一構成の熱収縮チューブ（熱によって収縮するチューブ）であって、シャフトに対して視覚的に識別できるように形成されている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００７−７５６５５号公報

ところで、一般的に、ユーザ（術者）は、生体管腔内にカテーテルのシャフトを挿入する際、Ｘ線透過画像を見ながらカテーテルを操作する。しかしながら、上述した特許文献１のようなカテーテルでは、一対のマーカーが同一構成となっている。

そのため、ユーザは、マーカーを目視することなく手指等でマーカーを認識することが可能であったとしても、目視によらなければ、その認識したマーカーが一対のマーカーのいずれであるかを識別することは容易ではない。すなわち、ユーザは、生体管腔内の処置対象部位に向けて、迅速且つ正確にカテーテルを体腔内に挿通していく上で、生体管腔内へのシャフトの挿入操作中にＸ線透過画像と共にマーカー（第１マーカー及び第２マーカー）を目視する必要があるため、この挿入操作を効率的に行うことができないおそれがある。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、ユーザが目視することなく、手指による触感に基づいて第１マーカー及び第２マーカーを識別することができ、生体管腔内へのカテーテルの挿入操作を効率的に行うことができるカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明に係るカテーテルは、生体管腔内に挿入される可撓性を有するシャフトを備えたカテーテルであって、前記シャフトの基端側には、前記生体管腔内への前記カテーテルの挿入量を示す第１マーカー及び第２マーカーが前記シャフトの軸線方向に沿って互いに離間して設けられ、前記第１マーカー及び前記第２マーカーは、互いに異なる触感を有するように形成されていると共に前記第１マーカー及び前記第２マーカーに直接触れることにより前記シャフトの外周面に対して触覚に基づいて識別可能に構成され、前記第１マーカー及び前記第２マーカーのそれぞれは、前記シャフトに外嵌された環状部材であり、前記第１マーカーである前記環状部材の外周面における前記シャフトの軸線方向の端部には、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを互いに識別するための識別用の面取り部が形成され、前記第２マーカーには、面取り部が形成されていないことを特徴とする。

このような構成によれば、ユーザは、手指で第１マーカー又は第２マーカーに触れることによって、目視することなく第１マーカー及び第２マーカーを識別することができる。よって、生体管腔内へのカテーテルの挿入操作を効率的に行うことができる。また、第１マーカー及び第２マーカーのそれぞれがシャフトに外嵌された環状部材であるため、第１マーカー及び第２マーカーの触感をシャフトの外周面の触感に対して容易に異ならせることができる。

上記のカテーテルにおいて、前記第１マーカー及び前記第２マーカーの少なくともいずれか一方は、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを互いに識別するための識別用の溝を有していてもよい。

上記のカテーテルにおいて、前記第１マーカー及び前記第２マーカーのいずれか一方は、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを互いに識別するための識別用の溝を有し、前記第１マーカー及び前記第２マーカーのいずれか他方は、溝を有しなくてもよい。

上記のカテーテルにおいて、前記第１マーカー及び前記第２マーカーの両方は、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを互いに識別するための識別用の溝を有していてもよい。

上記のカテーテルにおいて、前記第１マーカーと前記第２マーカーとは、溝の数、隣接する溝の間隔、溝の形状及び溝の大きさの少なくとも１つが互いに異なるように形成されていてもよい。

本発明に係るカテーテルによれば、ユーザが目視することなく第１マーカー及び第２マーカーを識別することができるので、生体管腔内へのカテーテルの挿入操作を効率的に行うことができる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテルの全体構成図である。 図１に示す第１マーカー及び第２マーカーの拡大縦断面図である。 図３Ａは、第１変形例に係るマーカーの平面図であり、図３Ｂは、図３ＡのＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ線に沿った縦断面図である。 図４Ａは、第２変形例に係るマーカーの平面図であり、図４Ｂは、図４ＡのＩＶＢ−ＩＶＢ線に沿った縦断面図であり、図４Ｃは、図４ＡのＩＶＣ−ＩＶＣ線に沿った横断面図である。 図５Ａは、第３変形例に係るマーカーの平面図であり、図５Ｂは、図５ＡのＶＢ−ＶＢ線に沿った縦断面図であり、図５Ｃは、図５ＡのＶＣ−ＶＣ線に沿った横断面図である。 図６Ａは、第４変形例に係るマーカーの斜視図であり、図６Ｂは、図６Ａに示すマーカーの横断面図である。 図７Ａは、第５変形例に係るマーカーの平面図であり、図７Ｂは、図７Ａの背面図であり、図７Ｃは、図７ＡのＶＩＩＣ−ＶＩＩＣ線に沿った横断面図である。 図８Ａは、変形例に係る第２マーカーの平面図であり、図８Ｂは、図８ＡのＶＩＩＩＢ−ＶＩＩＩＢ線に沿った縦断面図であり、図８Ｃは、図８ＡのＶＩＩＩＣ−ＶＩＩＩＣ線に沿った横断面図である。 本発明の第２実施形態に係るカテーテルの一部省略構成図である。

以下、本発明に係るカテーテルについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

（第１実施形態）
本実施形態に係るカテーテル１０Ａは、血管等の生体管腔内に導入して生体管腔内の病変部（狭窄部）を改善するために使用される医療機器であって、例えば、経皮的冠動脈形成術（PTCA:Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty）に用いられるバルーンカテーテルとして構成されている。

ただし、本発明は、このようなＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル以外のもの、例えば、冠動脈以外の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。

カテーテル１０Ａに関する以下の説明では、図１中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）又は後方」という。図１に示すように、カテーテル１０Ａは、細径で長尺なシャフト１２と、シャフト１２の最先端に固着された環状の先端チップ１４と、先端チップ１４の基端側に設けられたバルーン１６と、シャフト１２の基端側に設けられたハブ１８とを備えている。なお、図１では、拡張した状態のバルーン１６を示している。

本実施形態では、シャフト１２の中間部のやや先端側寄りにガイドワイヤ２０が導出される開口部２２が形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるカテーテル１０Ａを例示している。ただし、本発明は、他の種類、例えば、シャフト１２の基端側のハブ１８にガイドワイヤ２０用の開口部が形成されたオーバーザワイヤタイプ等にも適用可能である。

詳細な図示及び説明は省略するが、シャフト１２は、可撓性を有して血管等の生体管腔内に挿入されるものであって、先端チップ１４から開口部２２まで延在した図示しない内管シャフトと、バルーン１６の後端からハブ１８の後端まで延在した外管シャフト２４とを有している。内管シャフトの内腔は、ガイドワイヤ２０が挿通されるワイヤ用ルーメンとして機能し、外管シャフト２４の内腔は、バルーン１６の拡張用流体が流通する拡張用ルーメンとして機能する。

このような内管シャフト及び外管シャフト２４は、適度な可撓性と適度な強度を有しており、例えば、ステンレス鋼等の金属材料又はナイロン等の樹脂材料で構成することができる。

先端チップ１４は、内管シャフトの先端に接続された中空状の部材であって、柔軟性に富む樹脂材料等で構成されている。これにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑且つ安全にカテーテル１０Ａを走行させることができる。

なお、カテーテル１０Ａの体内への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、先端チップ１４及びシャフト１２の少なくともいずれか一方には、Ｘ線不透過マーカーが設けられていてもよい。

バルーン１６は、例えば、樹脂材料により構成されており、内圧の変化により折り畳み及び拡張が可能に構成されている。これにより、折り畳まれた状態のバルーン１６を生体管腔内の病変部に円滑に導き、拡張用流体によりバルーン１６を拡張させて病変部を確実に押し広げることができる。

ハブ１８は、ユーザが手指で操作可能な大きさで樹脂材料により中空状に構成されており、その内腔に外管シャフト２４の基端側が配設されている。ハブ１８の基端には、拡張用流体を供給する図示しないインデフレーターが接続可能となっている。

このようなカテーテル１０Ａの外管シャフト２４の基端側には、生体管腔内へのカテーテル１０Ａの挿入量を示す第１マーカー２６及び第２マーカー２８が設けられている。

第１マーカー２６及び第２マーカー２８は、外管シャフト２４の軸線方向に沿って互いに離間して設けられている。具体的には、第１マーカー２６は、カテーテル１０Ａの先端から所定距離（例えば、１ｍ）の位置に設けられ、第２マーカー２８は、第１マーカー２６よりも所定距離（例えば、１０ｃｍ）後方の位置に設けられている。ただし、外管シャフト２４における第１マーカー２６及び第２マーカー２８の位置は、カテーテル１０Ａの種類や術式等に応じて任意に設定可能である。

図２に示すように、第１マーカー２６は、外管シャフト２４の外周面に設けられた環状部材（筒状部材）であって、ステンレス鋼等の金属材料又はナイロン等の樹脂材料で構成されている。第１マーカー２６は、外管シャフト２４に外嵌されている。

具体的には、第１マーカー２６は、その内腔に外管シャフト２４が挿通された状態で外管シャフト２４に対して固定されている。本実施形態では、第１マーカー２６は、その外周面に形成された２つの孔３０（図１参照）にろう材を供給することにより外管シャフト２４に対して接合されている。ただし、第１マーカー２６の外管シャフト２４に対する接合方法は、ろう付けに限定されず、融着や各種溶接等を採用し得る。また、第１マーカー２６は、熱収縮する材料で構成されている場合には、熱収縮によって外管シャフト２４に対して固定することも可能である。

第１マーカー２６の全長（外管シャフト２４の軸線方向に沿った長さ）Ｌ１は、例えば、２ｍｍ〜１０ｍｍに設定され、第１マーカー２６の厚さｄ１は、例えば、０．０１ｍｍ〜０．５０ｍｍに設定されている。これにより、ユーザは、第１マーカー２６を視認することなく手指で触ることにより第１マーカー２６を確実に認識することができる。また、図示しないガイディングカテーテル及びＹコネクタ等の導入デバイスの内腔に第１マーカー２６を円滑に導入させることができる。

ただし、第１マーカー２６の長さＬ１及び厚さｄ１は、ユーザが第１マーカー２６を視認することなく手指で触ることによりその存在を認識することができれば、任意に設定可能である。

第１マーカー２６の外周面における両端部には、面取り部３２、３４が形成されている。換言すれば、第１マーカー２６の外周面の先端部は、先端に向かってテーパ状に縮径し、第１マーカー２６の外周面の後端部は、後端に向かってテーパ状に縮径している。図２の例では、面取り部３２、３４は、Ｃ面状に形成されているがＲ面状に形成されていてもよい。

このように第１マーカー２６に面取り部３２、３４を形成することにより、例えば、ＫＢＴ（Kissing Balloon Technique）等のように複数のカテーテル１０Ａを同時に使用する場合であっても、第１マーカー２６が他のカテーテル１０Ａの第１マーカー２６又は第２マーカー２８に引っ掛かったり、他のカテーテル１０Ａ等の医療機器を傷つけたりすることを抑制することができる。また、面取り部３２により前記導入デバイスの内腔に第１マーカー２６を一層円滑に導入させることができる。

第２マーカー２８は、面取り部３２、３４が形成されていない点以外は、第１マーカー２６と同様に構成されている。このように、第１マーカー２６のみに面取り部３２、３４を形成しておくことで、第１マーカー２６及び第２マーカー２８は、互いに異なる触感を有することとなる。すなわち、ユーザは、目視することなく手指で触ることにより第１マーカー２６及び第２マーカー２８を識別することが可能である。

次に、本実施形態に係るカテーテル１０Ａの作用効果について説明する。

まず、カテーテル１０Ａの使用に先立って、ガイディングカテーテルを大腿動脈等から挿入して冠動脈の入口まで進める。続いて、シャフト１２のワイヤ用ルーメンにガイドワイヤ２０が通された状態でガイディングカテーテルの後端に接続されたＹコネクタからガイディングカテーテルの内腔にガイドワイヤ２０及びカテーテル１０Ａを導入して進行させる。

このとき、ユーザは、Ｘ線透過画面を見ながらカテーテル１０Ａを操作する。そして、ユーザは、手指で第１マーカー２６に触れることにより、第１マーカー２６を目視することなく（Ｘ線透過画面を見ながら）カテーテル１０Ａの先端がガイディングカテーテルの先端から数ｃｍ手前の位置に到達したことを知ることができる。換言すれば、ユーザは、カテーテル１０Ａが生体管腔内に所定長だけ挿入されたことを知ることができる。

次に、Ｘ線透視下でガイドワイヤ２０を目的の冠動脈末梢近くまで進めて留置させ、ガイディングカテーテルから確認造影を行い、ガイドワイヤ２０が病変部を越えているか確認する。その後、ガイドワイヤ２０に沿ってカテーテル１０Ａのバルーン１６が病変部に位置するまで進める。

このとき、ユーザは、第２マーカー２８に触れることにより、第２マーカー２８を目視することなく（Ｘ線透過画面を見ながら）カテーテル１０Ａの先端が冠動脈末梢から数ｃｍ手前の位置に到達したことを知ることができる。ここで、第１マーカー２６及び第２マーカー２８は、互いに異なる触感を有している（第２マーカー２８には面取り部３２、３４が形成されていない）ため、ユーザは、第１マーカー２６及び第２マーカー２８を目視することなく手指により識別することができる。そのため、カテーテル１０Ａの挿入操作を効率的に行うことができる。

カテーテル１０Ａのバルーン１６を病変部に位置させると、ハブ１８の基端に接続されたインフレータから拡張用ルーメンを介して拡張用流体をバルーン１６内に供給し、バルーン１６を拡張させて病変部を押し広げる。病変部の処置が完了した後、バルーン１６内から拡張用流体を排出してバルーン１６を完全に収縮させた状態でガイディングカテーテルを通して抜去する。

本実施形態によれば、第１マーカー２６及び第２マーカー２８は、互いに異なる触感を有するように形成されていると共にシャフト１２の外周面に対して触覚に基づいて識別可能に構成されている。そのため、ユーザは、手指で第１マーカー２６及び第２マーカー２８に触れることによって、目視することなく第１マーカー２６及び第２マーカー２８を識別することができる。よって、生体管腔内へのカテーテル１０Ａの挿入操作を効率的に行うことができる。

本実施形態は、上述した構成に限定されない。第１マーカー２６及び第２マーカー２８は、互いに異なる触感を有していれば、任意の構成を採用し得る。換言すれば、第１マーカー２６及び第２マーカー２８は、形状、大きさ、及び構成材料の少なくとも１つが互いに異なっていれば、任意の構成を採用し得る。

すなわち、例えば、第２マーカー２８の大きさ（長さＬ２及び厚さｄ２の少なくともいずれか一方）を第１マーカー２６の大きさに対して異ならせると共に第２マーカー２８の外周面の両端部に面取り部３２、３４を形成することも可能である。このような構成であれば、複数のカテーテル１０Ａを同時に使用する場合であっても、第２マーカー２８が他のカテーテル１０Ａの第１マーカー２６又は第２マーカー２８に引っ掛かったり、他のカテーテル１０Ａ等の医療機器を傷つけたりすることを抑制することができる。

第１マーカー２６及び第２マーカー２８の少なくとも一方は、互いに異なる触感を有する限り、図３Ａ〜図７Ｃに示す第１〜第５変形例に係るマーカー４０ａ〜４０ｅを採用し得る。

（第１変形例）
図３Ａ及び図３Ｂに示すように、第１変形例に係るマーカー４０ａは、外管シャフト２４の外周面に形成された複数（図示例では、６つ）の環状の溝４２を有している。複数の溝４２は、外管シャフト２４の軸線方向に沿って互いに所定距離だけ離間して形成されている。なお、溝４２の数、隣接する溝４２の間隔Ｌ３、溝４２の大きさ（溝幅Ｗ、溝深さｄ３）は、任意に設定可能である。

本変形例では、各溝４２の溝深さｄ３は、例えば、０．０１ｍｍ以上外管シャフト２４の肉厚の５０％以下に設定されている。これにより、ユーザは、手指により溝４２を認識することが可能であると共に簡易な構成で外管シャフト２４を適度な強度に維持することができる。

本変形例に係るマーカー４０ａによれば、カテーテル１０Ａの外径がマーカー４０ａの位置で大きくなることを抑制することができると共にマーカー４０ａの触感を外管シャフト２４の触感に対して異ならせることができる。

本変形例において、各溝４２は、任意に形成することができ、例えば、外管シャフト２４の軸線方向に沿って延在していてもよいし、外管シャフト２４の周方向に沿って半周又は１／４周に亘って延在していてもよい。さらに、マーカー４０ａは、外管シャフト２４の外周面に形成された１つの螺旋溝を有していてもよい。

本変形例に係るマーカー４０ａを第１マーカー２６及び第２マーカー２８に代えて用いる場合には、２つのマーカー４０ａは、溝４２の数、隣接する溝４２の間隔Ｌ３、溝４２の形状、及び溝４２の大きさの少なくとも１つが異なるように形成される。これにより、２つのマーカー４０ａは、互いに異なる触感を有することとなる。

（第２変形例）
図４Ａ〜図４Ｃに示すように、第２変形例に係るマーカー４０ｂは、外管シャフト２４に設けられてガイドワイヤ２０が着脱可能な環状の保持部材である。マーカー４０ｂには、外管シャフト２４及びガイドワイヤ２０が接触した状態で配設可能な配設孔（第１配設孔）４４が形成されている。

マーカー４０ｂは、ステンレス鋼等の金属材料又はナイロン等の樹脂材料により構成されている。後述する第３〜第５変形例に係るマーカー４０ｃ〜４０ｅについても同様である。マーカー４０ｂは、円筒状に形成されており、配設孔４４を構成する内周面が外管シャフト２４の外周面に対して融着等によって接合されている。

マーカー４０ｂの内径は、配設孔４４に外管シャフト２４及びガイドワイヤ２０が配設された状態でガイドワイヤ２０が外管シャフト２４に対して位置ずれしないような大きさに設定されている。マーカー４０ｂの全長は、任意に設定可能であるが、例えば、２ｍｍ〜１０ｍｍに設定されている。

マーカー４０ｂには、その全長に亘ってガイドワイヤ２０が挿通可能なスリット４６が形成されている。具体的には、スリット４６は、マーカー４０ｂの長さ方向の中間部において周方向に沿って延在している。すなわち、スリット４６は、マーカー４０ｂの一端から外管シャフト２４の軸線方向に沿って延在し、マーカー４０ｂの長さ方向略中央で屈曲して周方向に所定長だけ延在し、再び屈曲してマーカー４０ｂの他端まで外管シャフト２４の軸線方向に沿って延在している。

これにより、スリット４６を介してガイドワイヤ２０を配設孔４４に容易に装着することができる。また、スリット４６の一部がマーカー４０ｂの周方向に延在している（スリット４６の一部がマーカー４０ｂの外面を外管シャフト２４の軸線方向と交差する方向に延在している）ので、ガイドワイヤ２０が意図することなく配設孔４４からスリット４６を介して抜け出ることを抑制することができる。

本変形例によれば、マーカー４０ｂの配設孔４４にガイドワイヤ２０を装着することでカテーテル１０Ａ及びガイドワイヤ２０を一体的に操作することができるので、ガイドワイヤ２０の押込性（プッシャビリティ）を向上させることができる。

また、複数のカテーテル１０Ａ及びガイドワイヤ２０を同時に使用する場合であっても、複数のカテーテル１０Ａ及びガイドワイヤ２０が絡まることを抑えることができる。さらに、ユーザは、対応するカテーテル１０Ａ及びガイドワイヤ２０を容易に把握することができる。さらにまた、外管シャフト２４及びガイドワイヤ２０が接触した状態で配設孔４４に配設されるので、マーカー４０ｂの構成を簡素化することができる。

本変形例において、マーカー４０ｂには、スリット４６が設けられていなくてもよい。このような構成であっても、例えば、ガイドワイヤ２０をその後端側からマーカー４０ｂの配設孔４４に通して装着することができる。

本変形例に係るマーカー４０ｂを第１マーカー２６及び第２マーカー２８に代えて用いる場合には、２つのマーカー４０ｂは、形状、大きさ、及び構成材料の少なくとも１つが互いに異なるように形成される。これにより、２つのマーカー４０ｂは、互いに異なる触感を有することとなる。後述する第３〜第５変形例に係るマーカー４０ｃ〜４０ｅについても同様である。

（第３変形例）
図５Ａ〜図５Ｃに示すように、第３変形例に係るマーカー４０ｃは、外管シャフト２４に設けられてガイドワイヤ２０が着脱可能な保持部材である。マーカー４０ｃは、ガイドワイヤ２０が配設可能な第１配設孔４８が形成された第１環状部５０と、外管シャフト２４が配設可能な第２配設孔５２が形成された第２環状部５４とを有している。

第１環状部５０の内径（第１配設孔４８の孔径）は、ガイドワイヤ２０の外径よりも小さく形成されている。換言すれば、第１配設孔４８は、ガイドワイヤ２０を保持可能な大きさに設定されている。

第１環状部５０の全長は、第２環状部５４の全長よりも短い。具体的には、第１環状部５０の全長は、第２環状部５４の全長の約半分の長さに設定されている。これにより、マーカー４０ｃの小型化を図ることができる。

第１環状部５０には、ガイドワイヤ２０が挿通可能なスリット５６が形成されている。このスリット５６は、上述した第２変形例のマーカー４０ｂのスリット４６と同様に構成されている。そのため、スリット５６の詳細な説明は省略する。

第２環状部５４は、第１環状部５０に対して融着等によって接合されている。ただし、第１環状部５０及び第２環状部５４は、一体成形されていてもよい。第２環状部５４は、外管シャフト２４に外嵌されている。具体的には、第２環状部５４は、第２配設孔５２を構成する内周面が外管シャフト２４の外周面に対して融着等によって接合されている。ただし、第２環状部５４は、熱収縮により外管シャフト２４に固定されていてもよい。

本変形例に係るマーカー４０ｃは、第２変形例に係るマーカー４０ｂと同様の作用効果を奏することができる。また、第２配設孔５２が第１配設孔４８とは別に形成されているので、ガイドワイヤ２０及び外管シャフト２４の相対位置を容易に保持することができる。

本変形例において、マーカー４０ｃには、スリット５６が設けられていなくてもよい。このような構成であっても、例えば、ガイドワイヤ２０をその後端側からマーカー４０ｃの第１配設孔４８に通して装着することができる。

（第４変形例）
図６Ａ及び図６Ｂに示すように、第４変形例に係るマーカー４０ｄは、外管シャフト２４に設けられてガイドワイヤ２０が着脱可能な保持部材であって、第１分割片６０及び第２分割片６２が連結されることにより構成されている。

第１分割片６０には、横断面が半円状の外周面６４と、第２分割片６２に接触する第１分割面６６と、ガイドワイヤ２０の外周面に接触する横断面が半円状の第１ワイヤ配設凹部６８と、外管シャフト２４の外周面に接触する横断面が半円状の第１シャフト配設凹部７０とが形成されている。

第１分割面６６のうち第１ワイヤ配設凹部６８の近傍には、第１分割片６０と第２分割片６２を連結するための連結凸部７２が第１分割片６０の全長に亘って設けられている。第１シャフト配設凹部７０を構成する内周面には、外管シャフト２４の外周面に形成された第１凹部７４に嵌入される第１凸部７６が第１分割片６０の全長に亘って設けられている。

第２分割片６２には、横断面が半円状の外周面７８と、第１分割片６０に接触する第２分割面８０と、ガイドワイヤ２０の外周面に接触する横断面が半円状の第２ワイヤ配設凹部８２と、外管シャフト２４の外周面に接触する横断面が半円状の第２シャフト配設凹部８４とが形成されている。

第２分割面８０のうち第２ワイヤ配設凹部８２の近傍には、連結凸部７２が嵌入される連結凹部８６が第２分割片６２の全長に亘って形成されている。第２シャフト配設凹部８４を構成する内周面には、外管シャフト２４の外周面に形成された第２凹部８８に嵌入される第２凸部９０が第２分割片６２の全長に亘って設けられている。

本変形例では、第１分割片６０及び第２分割片６２を互いに連結した状態で、第１ワイヤ配設凹部６８及び第２ワイヤ配設凹部８２によりガイドワイヤ２０が配設可能な第１配設孔９２が形成され、第１シャフト配設凹部７０及び第２シャフト配設凹部８４により外管シャフト２４が配設可能な第２配設孔９４が形成される。

第１配設孔９２は、ガイドワイヤ２０が保持可能な大きさに設定されている。また、第１分割片６０の第１凸部７６が外管シャフト２４の第１凹部７４に嵌入されると共に第２分割片６２の第２凸部９０が外管シャフト２４の第２凹部８８に嵌入されることにより、マーカー４０ｄを外管シャフト２４に対して容易に固定することができる。これにより、ガイドワイヤ２０及びカテーテル１０Ａが一体的に操作可能となる。

本変形例によれば、第３変形例に係るマーカー４０ｃと同様の作用効果を奏する。また、ガイドワイヤ２０を第１配設孔９２に容易に装着することができると共に外管シャフト２４を第２配設孔９４に容易に装着することができる。

（第５変形例）
図７Ａ〜図７Ｃに示すように、第５変形例に係るマーカー４０ｅは、外管シャフト２４に設けられてガイドワイヤ２０が着脱可能な保持部材である。マーカー４０ｅには、ガイドワイヤ２０が配設可能な第１配設孔９６と、外管シャフト２４が配設可能な第２配設孔９８とが形成されている。

第１配設孔９６は、ガイドワイヤ２０を保持可能な大きさに設定されている。第２配設孔９８を構成する内周面には、外管シャフト２４の外周面に形成された一対の凹部１００に嵌入可能な一対の凸部１０２が設けられている。

また、マーカー４０ｅには、第１配設孔９６に連通してガイドワイヤ２０が挿通可能な第１スリット１０４と、第２配設孔９８に連通して外管シャフト２４が挿通可能な第２スリット１０６とが形成されている。第１スリット１０４及び第２スリット１０６は、上述した第２変形例に係るマーカー４０ｂのスリット４６と同様に構成されている。そのため、第１スリット１０４及び第２スリット１０６の詳細な説明は省略する。

本変形例によれば、上述した第３変形例に係るマーカー４０ｃと同様の作用効果を奏する。また、第２スリット１０６を介して外管シャフト２４を第２配設孔９８に挿入し、マーカー４０ｅの一対の凸部１０２を外管シャフト２４の一対の凹部１００に嵌入させることにより、外管シャフト２４を第２配設孔９８に容易に装着することができる。さらに、第２スリット１０６の一部がマーカー４０ｅの周方向に延在している（第２スリット１０６の一部がマーカー４０ｅの外面を外管シャフト２４の軸線方向と交差する方向に延在している）ので、外管シャフト２４が第２配設孔９８から第２スリット１０６を介して抜け出ることを抑制することができる。

本変形例において、マーカー４０ｅには、第１スリット１０４及び第２スリット１０６が設けられていなくてもよい。このような構成であっても、例えば、ガイドワイヤ２０をその後端側からマーカー４０ｅの第１配設孔９６に通して装着することができる。また、例えば、外管シャフト２４をその先端側からマーカー４０ｅの第２配設孔９８に通して装着することができる。

（第２マーカーの変形例）
本実施形態において、カテーテル１０Ａは、第２マーカー２８に代えて図８Ａ〜図８Ｃに示す第２マーカー１１０を備えていてもよい。図８Ａ〜図８Ｃに示すように、この第２マーカー１１０は、外管シャフト２４に対して移動可能に設けられた環状の可動部材１１２と、外管シャフト２４の外周面に形成されたガイド溝１１４及びカテーテル特定用の第１〜第３標識１１６、１１８、１２０とを有している。

可動部材１１２の内周面には、ガイド溝１１４に移動可能に挿入された凸部１２２が形成されている。ガイド溝１１４は、外管シャフト２４の軸線方向に沿って延在した長溝１２４と、長溝１２４に連通する第１〜第３周溝１２６、１２８、１３０と、第１〜第３周溝１２６、１２８、１３０のそれぞれに連通する第１〜第３固定溝１３２、１３４、１３６（保持手段）とからなる。

第１周溝１２６は長溝１２４のうち外管シャフト２４の軸線方向に沿って延在した先端の位置から延在し、第２周溝１２８は第１周溝１２６よりも後方に位置し、第３周溝１３０は第２周溝１２８よりも後方に位置している。第１〜第３周溝１２６、１２８、１３０は、長溝１２４から外管シャフト２４の周方向に沿って所定長（例えば、外管シャフト２４の外周の１／４の長さ）だけ延在している。

第１固定溝１３２は、第１周溝１２６のうち長溝１２４から所定長だけ延在した位置から先端側に突出するように形成されている。第２固定溝１３４は、第２周溝１２８のうち長溝１２４から所定長だけ延在した位置から先端側に突出するように形成されている。第３固定溝１３６は、第３周溝１３０のうち長溝１２４から所定長だけ延在した位置から先端側に突出するように形成されている。

第１〜第３標識１１６、１１８、１２０は、外管シャフト２４の軸線方向に沿って互いに所定距離だけ離間して設けられている。本変形例において、第１〜第３標識１１６、１１８、１２０は、外管シャフト２４の外周面に互いに異なる色の塗料で線状に印字又は印刷することにより形成されている。すなわち、第１〜第３標識１１６、１１８、１２０は、それぞれ異なる色で構成されている。ただし、第１〜第３標識１１６、１１８、１２０は、任意に構成可能であって、例えば、文字、図形、及び記号等を含んでいてもよい。

第１標識１１６は第１固定溝１３２の先端側近傍に位置し、第２標識１１８は第２固定溝１３４の先端側近傍に位置し、第３標識１２０は第３固定溝１３６の先端側近傍に位置している。

このような構成の第２マーカー１１０では、可動部材１１２は、例えば、その凸部１２２を第１固定溝１３２（第２固定溝１３４又は第３固定溝１３６）に位置させることにより第１標識１１６（第２標識１１８又は第３標識１２０）に対応する位置で保持されることとなる。

ところで、トリプルバルーンテクニック等のように３つのカテーテル１０Ａを同時に使用する場合、ユーザは、これらカテーテル１０Ａを識別する必要がある。

本変形例では、例えば、１番目に使用するカテーテル１０Ａにおいて、ユーザは、可動部材１１２の凸部１２２を長溝１２４及び第１周溝１２６を介して第１固定溝１３２に位置させることにより、第１標識１１６の近傍に可動部材１１２を配置させることができる。また、２番目に使用するカテーテル１０Ａにおいて、ユーザは、可動部材１１２の凸部１２２を長溝１２４及び第２周溝１２８を介して第２固定溝１３４に位置させることにより、第２標識１１８の近傍に可動部材１１２を配置させることができる。さらに、３番目に使用するカテーテル１０Ａにおいて、ユーザは、可動部材１１２の凸部１２２を長溝１２４及び第３周溝１３０を介して第３固定溝１３６に位置させることにより、第３標識１２０の近傍に可動部材１１２を配置させることができる。

そのため、ユーザは、３つのカテーテル１０Ａを同時に使用する場合であっても、可動部材１１２に対応する第１〜第３標識１１６、１１８、１２０を視認することにより、これらカテーテル１０Ａを容易に識別することができる。また、このような第２マーカー１１０であっても、上述した第２マーカー１１０と同様の作用効果を奏する。

なお、本変形例に係る第２マーカー１１０を用いる場合、第１マーカー２６を上述した第１〜第５変形例に係るマーカー４０ａ〜４０ｅのいずれかで構成することも勿論可能である。本変形例において、第２マーカー１１０は、２つ又は４つ以上のカテーテル特定用の標識を有していてもよい。この場合、標識の数に対応した数の周溝及び固定溝が設けられる。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態に係るカテーテル１０Ｂについて図９を参照しながら説明する。なお、本実施形態に係るカテーテル１０Ｂにおいて、上述したカテーテル１０Ａと同一の構成要素には同一の符号を付し、詳細な説明を省略する。

図９に示すように、カテーテル１０Ｂには、複数のカテーテル１０Ｂが同時に使用される場合に個々のカテーテル１０Ｂを識別するための識別用マーカー１４０が設けられている。識別用マーカー１４０は、外管シャフト２４における第２マーカー２８よりも基端側に位置している。識別用マーカー１４０は、上述した図８Ａ〜図８Ｃに示す第２マーカー１１０と同様の構成を有している。そのため、識別用マーカー１４０の詳細な説明は省略する。

本実施形態によれば、ユーザは、３つのカテーテル１０Ｂを同時に使用する場合であっても、可動部材１１２に対応する第１〜第３標識１１６、１１８、１２０を視認することにより、これらカテーテル１０Ｂを容易に識別することができる。

本実施形態において、識別用マーカー１４０は、２つ又は４つ以上の標識を有していてもよい。この場合、標識の数に対応した数の周溝及び固定溝が設けられる。

１０Ａ、１０Ｂ…カテーテル １２…シャフト
２４…外管シャフト ２６…第１マーカー
２８、１１０…第２マーカー ４０ａ〜４０ｅ…マーカー

Claims (5)

1. 生体管腔内に挿入される可撓性を有するシャフトを備えたカテーテルであって、
   前記シャフトの基端側には、前記生体管腔内への前記カテーテルの挿入量を示す第１マーカー及び第２マーカーが前記シャフトの軸線方向に沿って互いに離間して設けられ、
   前記第１マーカー及び前記第２マーカーは、互いに異なる触感を有するように形成されていると共に前記第１マーカー及び前記第２マーカーに直接触れることにより前記シャフトの外周面に対して触覚に基づいて識別可能に構成され、
   前記第１マーカー及び前記第２マーカーのそれぞれは、前記シャフトに外嵌された環状部材であり、
   前記第１マーカーである前記環状部材の外周面における前記シャフトの軸線方向の端部には、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを互いに識別するための識別用の面取り部が形成され、前記第２マーカーには、面取り部が形成されていないことを特徴とするカテーテル。
2. 請求項１記載のカテーテルにおいて、
   前記第１マーカー及び前記第２マーカーの少なくともいずれか一方は、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを互いに識別するための識別用の溝を有していることを特徴とするカテーテル。
3. 請求項１記載のカテーテルにおいて、
   前記第１マーカー及び前記第２マーカーのいずれか一方は、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを互いに識別するための識別用の溝を有し、
   前記第１マーカー及び前記第２マーカーのいずれか他方は、溝を有しないことを特徴とするカテーテル。
4. 請求項１記載のカテーテルにおいて、
   前記第１マーカー及び前記第２マーカーの両方は、前記第１マーカー及び前記第２マーカーを互いに識別するための識別用の溝を有していることを特徴とするカテーテル。
5. 請求項４記載のカテーテルにおいて、
   前記第１マーカーと前記第２マーカーとは、溝の数、隣接する溝の間隔、溝の形状及び溝の大きさの少なくとも１つが互いに異なるように形成されていることを特徴とするカテーテル。

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