CN108290027B - 具有成形为识别符号的管腔的导管 - Google Patents

Abstract

导管(100)包括具有轴壁的导管轴和在轴壁内纵向延伸的管腔。该管腔在径向向外和径向向内的方向上有界。该管腔包括进给部分(138)和与该进给部分流体连接的识别符号(140)。管腔被配置为接纳造影剂。该管腔可由形成在导管轴的第一轴(120)的外表面中的通道(130)和环绕第一轴的外表面设置以覆盖通道的覆盖物(115)所形成。

Description

具有成形为识别符号的管腔的导管

相关应用的交叉引用

本申请要求于2015年12月9日提交的美国临时申请第62/265237号的申请日根据35U.S.C.§119(e)的权益，其全部内容通过引用结合于此。

发明领域

本发明涉及一种导管，该导管包括管腔，该管腔具有成形为识别符号的部分，该识别符号被配置为接纳在荧光透视下(fluoroscopy)可视化的造影剂。

发明背景

导管是用于插入体内血管的细管，用于执行各种医疗手术，包括排液、给液、测量体内压力、血管成形术、支架和其它假体(例如，心脏瓣膜假体)的递送和部署、以及其它此类手术。导管通常由高柔性材料制成，其能够跟随动脉或静脉的路径，直到到达目标区域并开始医疗手术为止。然而，难以获知医疗手术过程中导管在体内使用的确切位置。

在某些手术中，为了在血管内实现适当的放置，医生必须知道导管的远端在体内的确切位置。荧光透视能够用来确定导管在体内的位置。荧光透视是利用X射线流在屏幕上产生身体内部特征的一系列图像的成像技术。图像以类似于实时视频的方式不断地更新。然而，导管通常是由不容易经由荧光透视看到的材料制成的。因此，不透射线标记带通常被添加到导管的关键位置处，诸如导管远端或导管内支架的位置。在另一个例子中，不透射线材料可嵌入导管的聚合物内。在又一个例子中，不透射线墨水可被施加至导管的外表面。

在许多手术中，多个导管和其它装置可同时存在于患者体内。因此，虽然不透射线标记能够使临床医生查看导管的特定区域，但临床医生可能无法将一个特定的导管与体内的其它的导管或装置区别开来。此外，诸如导管品牌、球囊或支架的尺寸、批号等信息对于防止或消除一个导管或医疗工具被误认为另一个的可能性而言是重要的。

因此，需要一种导管，该导管具有在荧光透视下可见且能够提供关于该导管的特定信息的识别符。

发明概述

本发明的实施例涉及一种导管，该导管包括具有轴壁和在轴壁之内纵向延伸的管腔的导管轴。该管腔在径向向外和径向向内的方向上有界。该管腔包括进给部分和与进给部分流体连接的识别符号。该管腔被配置为接纳造影剂。在某些实施例中，管腔由形成在导管轴的第一轴的外表面中的通道和环绕第一轴的外表面设置以覆盖通道的覆盖物所形成。

本发明的实施例还涉及一种在导管上形成用于荧光透视下查看的识别符号的方法。该方法包括将通道消融到导管轴的外表面中。该通道包括进给部分和具有图案的识别符号，该进给部分和识别符号流体连接。该方法还包括覆盖通道的进给部分和识别符号，以形成包括该进给部分和识别符号的封闭管腔，其中该管腔被配置为填充有造影剂。

本发明的实施例还涉及一种识别在患者体内的导管的方法。该方法包括将导管插入患者体内。该导管包括导管轴，该导管轴具有形成在导管轴的壁中的管腔，该管腔包括进给部分和与该进给部分流体连通的识别符号。该方法还包括向管腔中注入造影剂，使得该造影剂到达识别符号。该方法还包括在荧光透视下查看识别符号。

附图简介

本发明的前述和其它特征和优点将从在附图中示出的本发明的实施例的以下描述显而易见。并入本文并形成说明书一部分的附图还用来说明本发明的原理，并且使得相关领域的技术人员能够制作和使用本发明。附图未按比例绘制。

图1是根据本发明一实施例的示例性导管的示意图。

图2A-2D是根据本发明一实施例在轴壁中形成管腔的步骤的示意图。

图2E是图1所示导管的内轴沿图2D中的线2-2剖切的截面图。

图3是根据本发明一实施例的导管的通道和识别符号的示意图。

图4是根据本发明另一实施例的导管的通道和识别符号的示意图。

图5是根据本发明又一实施例的导管的通道和识别符号的示意图。

图6是识别符号和通过该识别符号的流体流动的示意图。

图7是具有螺旋形识别符号的示例性导管的示意性透视图。

图8是图7所示导管的侧视图。

图9是根据本发明另一实施例的导管的远侧部分的示意性侧视图。

发明详述

现在将参照附图描述本发明的具体实施例，其中，类似的附图标记指示相同的或功能上类似的元件。当在以下描述中参考导管或递送系统来使用时，术语“远侧”和“近侧”是与相对于治疗临床医生的位置或方向相关。因此，“远侧”和“向远侧”是指远离临床医生的位置或在远离临床医生的方向上，并且“近侧”和“向近侧”是指临床医生附近的位置或在朝向临床医生的方向上。

图1示出了根据本发明一实施例的示例性导管100。该导管100被配置成用于在荧光透视过程中通过结合有沿着导管长度的造影剂保持管腔来进行查看。造影剂能够注入到管腔内，以便利用荧光透视进行查看。

参考图1，示例性导管100是球囊导管。然而，这仅仅是一个例子，其它类型的导管也可以包含本文所公开的特征。在所示的实施例中，导管100包括外轴115、布置在外轴115的管腔内的内轴120和可膨胀构件或球囊110。导管100包括延伸出身体并包括毂或路厄件(luer)105的近侧部分102。球囊110设置在导管100的远侧部分104处。在所示的实施例中，球囊110的近侧部分在近侧结合部112处联接到外轴115的远侧部分，并且球囊110的远侧部分在远侧结合部114处联接到内轴120的远侧部分。远侧顶端119还联接到内轴120的远侧部分。在内轴中限定有管腔118，该管腔一般用作为导丝管腔。此外，在内轴120的外表面和外轴115的内表面之间限定有膨胀管腔117。该膨胀管腔117与球囊110的内部连通，如图1所示。上述导管100的一般特征并不意味着是限制性的，而仅仅为提供附图的上下文之用。其它具有或不具有球囊、或者仅仅包括单个轴而不是外轴和内轴的导管也可作为本公开的特征。

在所示的实施例中，内轴120包括沿内轴120的长度从近侧路厄件105延伸到内轴120的远侧部分的管腔135。该管腔135纵向地形成在内轴120的壁126(图2E)中。关于在轴壁上形成的管腔135所用的术语“纵向”并不是要将管腔限制在平行于轴的中心纵轴的方向上。相反，该术语意味着管腔135并不径向地延伸穿过轴壁(即径向向内或向外)。因此，轴壁中的管腔能够在轴壁内沿圆周方向变化以形成图案，如下文更详细地解释的。如图1所示，管腔135的近侧或进给部分138是细长的进给管腔，并且管腔135的远侧部分形成识别符号140。管腔135的进给部分138与形成识别符号140的管腔135的远侧部分流体连通。管腔135(包括识别符号140)被配置为将造影剂170接纳于其中(参见图3-6)，以便在患者的血管中使用导管100的情况下，能够在荧光透视下看到该识别符号140。造影剂170可以是任何造影剂，诸如但不限于碘基造影剂。

图1是示出了管腔135的示意图。如下面更详细地解释的，包括识别符号140的管腔135被形成为位于第一轴121中的通道130，其中膜状覆盖物165覆盖第一轴121以关闭管腔135。因此，如本文中所描述的，管腔135是封闭管腔，使得造影剂不会从管腔135逸出。

图1所示的识别符号140用作为在手术过程中利用荧光透视来识别导管100的条形码。在图1所示的实施例中，识别符号140是具不同宽度的一系列平行线的条形码。然而，也可以采用下面描述的其它类型的识别符号或其它符号。识别符号140是机器可读符号。因此，当识别符号140显示在屏幕上时能够读取该识别符号的软件或其它装置可以用来读取该识别符号140。该识别符号140能够提供关于导管100的信息，诸如但不限于制造商、患者信息、导管类型、球囊110的尺寸、安装在球囊110上的支架的尺寸、安装在导管护套内的支架的尺寸、批号、或其它可能被认为有用的信息。

管腔135是穿过内轴120的壁而纵向地设置的封闭管腔。该管腔135可以通过多种方法形成。参照图2A-2E描述了在内轴120中形成管腔135的优选方法。在该方法中，内轴120由轴121和环绕轴121的外(第一)表面122设置的膜状覆盖物165形成。因此，在该方法的第一步骤中，提供轴121，如图2A所示。

参照图2B，通道130形成在轴121的外表面122中。该通道130为管腔135的形状，包括位于通道130的远侧部分处的识别符号140。通道130可以利用激光、诸如具有超短脉冲速率(即飞秒级持续时间)的激光消融到轴121的外表面122中，能够在通道130的整个长度上以受控方式在大约0.001-0.002”(英寸)的深度处消融通道。识别符号140也被形成为通道130的一部分，并且可以形成在大约0.001-0.002”的大致相同的深度处。在另一个例子中，通道130可以经由化学蚀刻/铣削工艺产生，以便从轴121去除材料。在此类方法中，在不被蚀刻的轴121的区域上提供掩模。此类掩模将以通道130和识别符号140的形状留出轴121的未遮掩部分。然后，将轴121浸入或以其它方式暴露于蚀刻剂、诸如化学物质，使得轴121的暴露部分以受控方式溶解。通过将轴121的暴露时间与具有预期蚀刻深度的蚀刻剂相关联来对该工艺进行控制。蚀刻能够使得在0.001-0.002”之间的期望的深度内产生高度复杂且精确的蚀刻形状。

在通道130包括形成到轴121的外表面122中的识别符号140的情况下，膜状覆盖物165设置在轴121上，如图2C所示。膜状覆盖物165可以是由聚合物形成的热收缩管，诸如但不限于聚氨酯、氟化乙烯丙烯、四氟乙烯和聚酯。如图2C所示，膜状覆盖物165是采用松散地装配在轴121上的管的形式。一旦被加热，该膜状覆盖物165就收缩成紧密地抵接轴121的外表面122，从而覆盖通道130以形成管腔135，如图2D所示。还如图2D所示，管腔135包括近侧开口131，其被配置为在其中接纳造影剂。近侧开口131与造影剂源流体联接。然而，可以采用其它类型的开口或源将造影剂注入到管腔135中。

图2E是沿图2D所示的内轴120的线2-2剖切的截面图。如上所述，内轴120包括轴121和环绕轴121设置的膜状覆盖物165。该轴121包括外(第一)表面122和内(第二)表面124，其中轴壁126位于外表面122和内表面124之间。如上所述，轴121的外表面122包括消融通道130。该通道130的深度小于壁126的厚度，优选地介于从外表面122的深度0.001-0.002”之间。

图3-6显示了由形成管腔135的通道130所形成的识别符号140的各种实施例的示意图。图3-6的图示是内轴120的纵向部分的侧视图，其中聚合物覆盖物165被移除。因此，在图3-6中，通道130未被覆盖。然而，可以理解的是，通道130被覆盖以形成管腔135，无论是否通过其它方法的膜状覆盖物165。

参照图3，如上关于图1所述的，消融图案形成类似于条形码的识别符号140，其中多条平行线145具有不同的宽度。在图3所示的实施例中，识别符号140的平行线145经由设置于平行线145的端部的连通通道141彼此流体连接。识别符号140还与通道130的近侧部分138流体连接。

还如图3所示，并且在图6中更详细地示出，在识别符号140的远端提供了空气排出端口150。当造影剂170注入到管腔135中时，该空气排出端口150使空气能够从管腔135中逸出。如图6所示，当识别符号的管腔135被填充时，开放空间156中的空气被推动通过空气排出端口15。该空气排出端口150可以与空气管腔155连通，该空气管腔155从空气排出端口150向近侧朝后延伸通过内轴120的壁126。如箭头158所示，空气被向后推动通过空气管腔155，并且可以通过位于内轴120的近端处的开口(未示出)从空气管腔155中逸出。在此类实施例中，可以在导管100的近端处提供阀，使得临床医生可以控制流动。在其它实施例中，空气排出端口150可以通过膜状覆盖物165延伸至位于内轴120和外轴115之间的膨胀腔117。然后，空气可以通过膨胀腔117和路厄件105向近侧逸出。在其它实施例中，可以取消空气排出端口150和空气腔155。管腔135中的空气可替代地通过从管腔135的近端引发(pull)真空、诸如通过近侧开口131来排出。还可以使用其它空气排出路径或方法，只要空气不被排出到患者体内即可。

现在参照图4，识别符号140的平行线145可以与图3所示的实施例相同。然而，取代如图3所示设置于平行线145一端处的连通通道141的是，在平行线145之间提供连通通道142。图4所示的连通通道142设置在平行线145的接近中途点处，并且基本上是通道130的延伸部分。图3和4示出了管腔135的进给部分138是如何将造影剂进给到识别符号140中的两个不同的例子。然而，这些并不意味着限制。进给部分138可根据进给部分的远端相对于识别符号140所定位的位置而进给到识别符号140的不同部分中，诸如图3和4中所示的平行线145的“底部”或“顶部”(或两者(进给部分能够分开))，要认识到的是术语“顶部”和“底部”仅仅是为了便于解释附图中的位置。此外，识别符号的平行线145可以串行或并行地填充。

图5显示了识别符号140的另一个实施例。图5所示的识别符号140类似于矩阵条形码或二维条形码。识别符号140的矩阵条形码实施例包括多个亮区148和暗区146，它们分别由轴121中的未消融部段和消融部段形成。因此，在上述关于2A-2D所描述的方法中，通过对轴121的那些部段进行消融(例如，通过激光或化学蚀刻)来形成暗区148。因此，当造影剂170通过管腔135注入时，消融部段被造影剂170填充，从而形成暗区146，而未消融部段则不包括要由造影剂填充的管腔，从而形成亮区148。在识别符号140由造影剂170填充的情况下，当识别符号140显示在屏幕上时能够读取该识别符号的软件或其它装置可以用来读取该识别符号140。在图示的实施例中，识别符号140(矩阵条形码)包含在传统的方形周长内，然而，也可考虑其它边界形状。

在其它实施例中，如图7-8所示，识别符号140可以是缠绕在内轴120上的螺旋形图案141。该螺旋形图案141是通过在内轴120的壁上形成管腔而形成的。管腔的宽度和管腔带之间的间隔可以变化，以形成识别符号140。如上所述，管腔可以通过将通道消融到轴121的壁上、然后使覆盖在轴121上的聚合物膜状覆盖物165热收缩而形成。改变通道的宽度和通道的相邻带之间的间隔形成识别符号140。当填充造影剂170时，管腔可经由荧光透视可视。当在二维荧光透视屏上查看时，螺旋形图案141被视为常规条形码，如图8所示。螺旋形图案识别符号能够使得识别符号在该识别符号被定向在身体内的各种位置时被正确地查看，从而防止当符号不是最佳取向以供查看时，该识别符号受阻而无法荧光透视查看。

在另一个非限制性例子中，识别符号140还可提供关于导管100的旋转取向的信息。例如，诸如经导管瓣膜置换之类的某些手术可能需要安装在导管上或导管内的装置在该装置从导管部署之前以特定方式旋转定向。在一个实施例中，识别符号140可以设置在导管100上，使得除非导管100处于适当的旋转方向，否则该识别符号140无法被正确读取。因此，当识别符号140可读取时，临床医生知道已经实现了正确的定向。如上所述，识别符号由计算机软件读取。如果识别符号140不处于正确的位置和定向，则计算机软件将不能识别识别符号140，直到其处于适当的位置和定向为止。例如，图1所示的识别符号140相对于内轴120的中心纵轴是不对称的。特别是，识别符号140仅仅设置在内轴120的周向的一部分中。此外，在图1所示的识别符号140的平行线145的“底部”处可以看到纵向线。因此，只有如果识别符号正确定向，计算机软件才能读取识别符号140。在图1所示的例子中，如果导管100旋转180度，使得识别位于导管100的远侧上，则识别符号140将在荧光透视下出现，基本上与图1相同，除了图1底部的纵向线将出现在平行线145的顶部(图1中是垂直的)之外。临床医生知道导管100没有正确地定向，并且计算机程序能够被编程为不读取识别符号140。类似地，如果导管从图1在任一方向上旋转大约90度，则平行线145的一部分(其为周向的)将位于导管100的“前部”，一部分将位于导管100的“后部”。因此，这些圆周线将重叠并显现得更短，并且计算机软件将不能正确地读取识别符号140。也可以使用其它非对称识别符号140。

在其它实施例中，识别符号140可以相对于导管100的中心纵轴对称，使得该识别符号140能够以任意旋转方向读取(例如上述图7-8)。当导管100的旋转方向不是关键时，此类实施例可能是理想的。在其它实施例中，可能希望以任何旋转方向读取识别符号，但包括附加的非对称符号，使得临床医生可以确定导管是否处于适当的旋转方向。例如且非限制性的，图9示出了根据本发明另一实施例的导管200的侧视图。在图9所示的实施例中，导管200包括外轴215、包括导丝管218的内轴220、以及联接至内轴220的远侧顶端219。导管200的类型是通常可与自膨胀装置一起使用的，该自膨胀装置设置在外轴215的内表面和内轴220的外表面之间。在所示的实施例中，管腔235纵向设置在外轴215的壁上。如上所述，管腔235可以由形成在第一轴216的外表面上的通道形成，并且聚合物覆盖物265在第一轴216上热收缩以包围通道，如图2A-2E所示，但适用于外轴215。管腔235可以形成如上所述的识别符号240。在图9所示的实施例中，管腔235进一步形成旋转识别符245。虽然旋转识别符245如图所示处于管腔235的远端，但是该旋转识别符245能够位于识别符号240的近侧或远侧的沿管腔的任何位置上。旋转识别符245相对于导管200的中心纵轴是不对称的。在所示的实施例中，旋转识别符245采用箭头的形式。然而，该旋转识别符245可以是允许临床医生确定合适的旋转取向的任何不对称形状。

因此，当位于脉管系统中的期望部位时，如果旋转识别符245以预定的方式取向，则导管200被正确定向。例如，如果预定的定向是使旋转识别符245的顶端246向上指向，则临床医生能够确定导管200在如图9所示时被正确定向。如果顶端246向下指向，则导管200被不正确地定向180度。如果导管以某个其它量不正确地定向，则旋转识别符245将被看到不处于中心。而且，顶端246向临床医生指出适当的方式来旋转导管200，以使导管200适当地定向。旋转识别符245也可纵向定位以使导管200适当地定位。例如且非限制性的，旋转识别符245的顶端246可以纵向定位，以与设置在导管200内的装置的纵向端对齐。因此，临床医生能够确定导管100在部署前已位于适当的纵向位置中。在其它实施例中，仅仅提供旋转识别符245，并且不采用识别符号240。

虽然已经描述了识别符号的特定模式，但也考虑了其它模式。除了机器可读图案之外，还可以采用形成图像、文字、常规符号、字母、数字、标志等的图案。

此外，虽然上述描述是关于具有内轴的球囊导管，但其并不局限于此。因此，形成识别符号的管腔可以设置在外轴而不是内轴上、或者具有单个轴的导管、或者在手术过程中在身体内采用的其它医疗装置(不限于导管)。

虽然上文已描述了根据本发明的各种实施例，但应当理解，这些实施例仅是以说明和示例方式提供，而不进行限制。相关领域的技术人员应理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在这些实施例中进行形式和细节上的各种改变。因此，本发明的广度和范围不应受上述示例性实施例中任一个的限制，而应仅根据所附权利要求和它们的等同物限定。还应当理解，本文所讨论的每个实施例的每个特征以及本文所引用的每个参考文献都可结合任何其它实施例的特征使用。此外，也不会受到在先的技术领域、背景、概述或详述中所表达的任何隐含或隐含理论的约束。本文所讨论的所有专利和出版物全部以引用方式并入本文。

Claims (19)

1.一种导管，包括：

导管轴，所述导管轴包括轴壁；以及

管腔，所述管腔在所述轴壁内纵向延伸，其中所述管腔在径向向外和径向向内的方向上有界，所述管腔包括进给部分和与所述进给部分流体连接的识别符号，其中所述管腔被配置为接纳造影剂，使得当所述管腔被所述造影剂填充时，所述识别符号是机器可读的，以使得临床医生能够在手术期间实时地将一个特定的导管与体内其它的导管或装置区分开来。

2.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述导管轴包括具有外表面的第一轴和环绕所述第一轴的外表面设置的覆盖物，其中所述管腔包括位于所述第一轴的外表面中的通道和覆盖所述通道的所述覆盖物。

3.如权利要求2所述的导管，其特征在于，所述覆盖物是环绕第一导管热收缩的聚合物膜。

4.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述管腔包括空气排出端口。

5.如权利要求4所述的导管，其特征在于，进一步包括从所述空气排出端口向近侧延伸通过所述导管轴的壁的空气通道，其中所述空气通道和空气排出端口流体连接。

6.如权利要求2所述的导管，其特征在于，所述识别符号包括具有不同宽度的一系列线性互连通道。

7.如权利要求2所述的导管，其特征在于，所述识别符号包括所述第一轴的外表面的消融部段和未消融部段的图案。

8.如权利要求7所述的导管，其特征在于，所述图案是缠绕在所述第一轴上的螺旋形图案，其中当所述识别符号的管腔被造影剂填充时，所述螺旋形图案被配置为利用荧光透视被视作为二维条形码。

9.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述识别符号被配置为使得所述识别符号只能在相对于所述导管的中心纵轴处于预定旋转定向上时被机器读取。

10.如权利要求1所述的导管，其特征在于，所述识别符号相对于所述导管的中心纵轴是不对称的，使得所述识别被配置为显示所述导管相对于所述中心纵轴的预定的适当旋转定向。

11.一种在导管上形成用于在荧光透视下可视的识别符号的方法，包括以下步骤：

将通道消融到导管轴的外表面中，所述通道包括进给部分和具有图案的识别符号，所述进给部分和识别符号流体连接；以及

覆盖所述通道的所述进给部分和所述识别符号，以形成包括所述进给部和所述识别符号的封闭管腔，其中所述管腔被配置为填充造影剂，使得当所述管腔被所述造影剂填充时，所述识别符号是机器可读的，以使得临床医生能够在手术期间实时地将一个特定的导管与体内其它的导管或装置区分开来。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述通道在0.001至0.002英寸的深度处被消融。

13.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述通道由超短脉冲激光进行消融。

14.如权利要求13所述的方法，其特征还在于，所述超短脉冲激光在飞秒级持续时间作用下被脉冲。

15.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述通道通过化学蚀刻而被消融。

16.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述识别符号图案是条形码。

17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述条形码是具有平行线和不同宽度的空间的线性条形码。

18.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述条形码是矩阵条形码，由消融部段和未消融部段组成。

19.如权利要求11所述的方法，其特征在于，进一步包括下列步骤：形成与所述识别符号流体联接的空气排出端口，用于在将所述造影剂引入所述管腔中时将空气从所述管腔中排出。

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