JP2004329924A - 複式ガイドワイヤ医療装置及び方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】血管の狭窄を治療するために、ガイドワイヤ、膨張バルーン、及び/又はステントを抜去し再挿入する必要性を減じる手段及び方法を提供する。
【解決手段】静脈又は動脈等の血管内に医療装置を挿入する方法及び装置を提供する。本装置は第1と第2のガイドワイヤを含み、ガイドワイヤは実質的に相互に一定の関係でガイドワイヤの一部を最初に保持するための複数の破断可能な結合により連結して、医療装置がガイドワイヤに沿って前進すると複数の結合が破断するようにしてある。本方法は血管内に複式ガイドワイヤ・アセンブリを挿入し、複式ガイドワイヤは互いに一定の関係で当初保持してあり複式ガイドワイヤ・アセンブリに沿って医療装置を前進させることによりガイドワイヤを破断し、ガイドワイヤを連結する複数の結合を順次破断する。ワイヤ間の最後の連結が破断すると、ガイドワイヤの先端が開放される。この構成は分岐した血管にステントを備える(又は備えない)膨張バルーンを装置するのに特に有用である。
【選択図】図4
【解決手段】静脈又は動脈等の血管内に医療装置を挿入する方法及び装置を提供する。本装置は第1と第2のガイドワイヤを含み、ガイドワイヤは実質的に相互に一定の関係でガイドワイヤの一部を最初に保持するための複数の破断可能な結合により連結して、医療装置がガイドワイヤに沿って前進すると複数の結合が破断するようにしてある。本方法は血管内に複式ガイドワイヤ・アセンブリを挿入し、複式ガイドワイヤは互いに一定の関係で当初保持してあり複式ガイドワイヤ・アセンブリに沿って医療装置を前進させることによりガイドワイヤを破断し、ガイドワイヤを連結する複数の結合を順次破断する。ワイヤ間の最後の連結が破断すると、ガイドワイヤの先端が開放される。この構成は分岐した血管にステントを備える(又は備えない)膨張バルーンを装置するのに特に有用である。
【選択図】図4
Description
本発明は一般に部分閉塞した静脈及び動脈の治療手段及び治療方法に関係し、更に詳しくは分岐膨張バルーン及び分岐ステントの改良された挿入手段及び挿入方法に関する。
膨張バルーン及びステントは、動脈又は静脈の部分的閉塞が、例えば血管内壁への血小板やその他の堆積物の蓄積により、発生しているような血管病変の治療で広範に使用されている。典型的にはカテーテルを便利な体外導入点から血管の罹患領域まで血管内を移動させる。ガイドワイヤと膨張バルーンをカテーテル内に挿入し治療部位までカテーテルと血管の中を前進させる。所定位置に達したら、可撓性で拡張性の整形済み膨張バルーンは比較的高い圧力(例えば約8気圧ないし約12気圧)の液体又はガスにより所定の大きさまで膨張させて、動脈壁内部に向かって病変部の粥状硬化物を半径方向に圧縮し、これによって動脈の内腔を拡張させる。次にバルーンを小さい輪郭形状に収縮させて、膨張バルーン、ガイドワイヤ、カテーテルを患者の血管から抜去し、また拡張した動脈を通る血流を再開させるようにする。
再塞栓、すなわち治療した動脈の自然な再狭窄を防止又は低減する目的で、一般にステントと呼ばれる血管内用の補装具(prosthesis)を罹患領域に移植することができる。ステントは例えばステンレス鋼又はその他適切な合金で製造された円筒形の形状で半径方向に拡張可能なメッシュの形をしている。ステントは膨張バルーンに被さるように折り畳んだ形で装着して挿入し、バルーンとステントの組合せを治療部位までガイドワイヤに沿って前進させ、次に、バルーンとステントを拡張することによってステントが血管内壁へ押し付けられる。ステントは患者の血管壁が閉じようとする自然の傾向に対抗する。このようにして、血管内を通る通常の血流が維持されるが、これはステントを装着しなかった場合には有り得ない。このような術式及びステントは一般に当該技術分野で公知になっている。
治療しようとする血管領域が分岐部を含む、すなわち1本の血管が2本の分枝に分岐するようなところでは特に難しい問題が発生する。このような状況では膨張バルーンとステントを配置するのが更に困難である。更に、分岐部の両方の分枝に粥状硬化物の堆積があるような場合、可能な限り同時に両方の分枝内の堆積物を圧縮して一方の分枝を治療中に他方の分枝が狭窄又は閉塞するのを防止するように、多大な注意を払う必要がある。
図1は主血管部分12と分枝14、16を有する分岐血管領域10を示している。バルーン・カテーテル(図示していない)があらかじめ使用されて、分岐領域に存在する粥状硬化物18が血管12、14、16各々の内壁20、22、24に向かって圧縮されている。ステント26を分岐領域まで導入し血管12、14、16の内壁の上に圧縮された粥状硬化物18に向かって拡張させる。ステント26は分岐されている、すなわち主血管12に配置される部分28と、分枝血管14に配置される部分30と、分枝血管16に配置される部分32がある。このようにするとステント26は再狭窄を低減又は遅延させることができる。
分岐領域での狭窄治療用に多数のカテーテルアセンブリ、方法、ステントが開示されており、例えばDuffyらへの米国特許第6,086,611号、Lashinskiらへの米国特許第6,129,738号、Wilsonらへの米国特許第6,428,567号、Mauchへの米国特許第6,475,208号がある。図2〜3は、分岐ステントを配置するために従来技術分野で使用されている従来技術の膨張バルーン−ステント・アセンブリを示す。図2及び図3において、バルーン−ステント・アセンブリ40、80は主血管部分44と分枝部分46、48のある膨張バルーン42を備える。膨張バルーン42は膨張させていない状態で図示してあり、ステント50が挿入できる状態でその上に装着してある。ステント50はそれぞれバルーンの部分44及び46、48に被さるように配置してある主血管部分52と分枝部分54、56を含む。膨張バルーン42の中を通るのがガイドワイヤ58、60で、ガイドワイヤ58は膨張バルーン分枝46の中を通り、またガイドワイヤ60は膨張バルーン分枝48の仮名を通っている。ガイドワイヤ58、60の丸めた先端部62、64の一方又は両方がガイドワイヤに対してわずかな角度を有するように配置され分岐血管への挿入を容易にするようにしてあることが多い。
図3のアセンブリ80は図2のアセンブリ40と異なり、バルーン分枝48に延長部66が先端部49に取り付けてあり、ここにクリップ68が設けてある。ガイドワイヤ58の部分58−1は、血管の病変領域へカテーテル(図示していない)を通してアセンブリ80を挿入するまでは、最初折り曲げた形でクリップ68の中に配置されている。これによりバルーン・カテーテル42の分枝46、48を挿入中に束ねておくことができ、血管内壁に先端62が刺さったり、治療しようとする部位より先方の分枝の中へ進んでしまう可能性を減少させることができる。アセンブリ80が分岐部の前面に配置されたら、ガイドワイヤ58が、クリップ68から外れるまでガイドワイヤ58をわずかに後退させて、先端62、64に関しては、アセンブリ80が図2のアセンブリ40と同様な方向を向く。ガイドワイヤ58、60はそれぞれ分岐した血管分枝の中へ前進させられる。次にステント部分54、56の付いたバルーン・カテーテル部分46、48をガイドワイヤ58、60に沿って前進させてバルーン及び対応する各々のステント部分を血管分枝の中に配置する。バルーン42を膨張させてステント50を開大し、血管内壁に接するように配置する。その後バルーン42を収縮させて抜去する。ステント50は所定位置に留置される。
前述した装置及び方法は有用だが、多数の欠点が見られる。例えば、ガイドワイヤが挿入中によじれたり絡み合ったりした場合には、ガイドワイヤに沿って膨張バルーンを前進させるのは極めて難しい場合が多い。このような事態になった場合はガイドワイヤを部分的に又は完全に抜去して再挿入しなければならないことが多い。バルーンの膨張の前又は後に、ガイドワイヤ及び/又はバルーン・アセンブリを挿入してから抜去し、また再挿入するのは血管内壁を傷つける可能性が大きくなる。先端62、64の一方又は両方及び/又はステント50が血管壁に突き刺さる及び/又は切開してしまった場合すなわち膨張過程で発生する血管壁の割け目により損傷が発生することがある。更に、1本又はそれ以上のガイドワイヤを部分的に抜去して前進させ、例えば図3の構成で先端部62、64を開放する必要性はこの状況を悪化させることがある。更に、ガイドワイヤの直径Dに対する長さLの比率が非常に大きい(典型的にはL/D=10の3乗から10の4乗)ために、剛性が非常に低下してしまい、挿入し、方向を制御し、絡み合わないようにするのは困難である。可撓性を失わせずに剛性を増大するのが望ましい。
したがって、血管の狭窄を治療する膨張バルーンとステントの改良された手段及び方法に対する必要性が存在している。特に、ガイドワイヤ、膨張バルーン、及び/又はステントを抜去し再挿入する必要性を減じる手段及び方法には現時点で必要性がある。更に、ガイドワイヤ先端の一方又は両方を開放するために部分的に抜去しなくても挿入中に互いに一定の位置関係を維持し続けられるようにするような分岐領域の改良された治療手段及び方法に対する必要性がある。更に、膨張バルーン及びステントの挿入及び操作中にガイドワイヤのよじれ及び/又は絡み合いを減少するような手段及び方法に対して現時点で必要性がある。更に、本発明のその他の望ましい特徴及び特性は添付の図面及び前述の技術分野及び背景と組み合わせて以下の詳細な説明及び添付の請求項から明らかになろう。
静脈又は動脈等の特に分岐を含む流路内へ医療装置を挿入するための方法及び装置が提供される。好適実施態様においては、医療装置はステントを装着した又はしていない膨張バルーンを含む。本装置は第1と第2のガイドワイヤを含み、これらが実質的に一定の関係となるように、ガイドワイヤの一部を当初保持する複数の破断可能な結合により連結されている。流路の分岐の近くに位置する先端に向かって医療装置がガイドワイヤに沿って前進すると複数の結合が破断する。ガイドワイヤ間の最後の結合が破断すると、ガイドワイヤの先端部が開放され例えば膨張バルーン(ステント付き又はステント無し)を静脈又は動脈の分岐領域へ挿入する際の案内に利用できるようになる。本発明の方法は複式ガイドワイヤを複数の結合により当初相互に一定の関係を維持したまま血管内へ複式ガイドワイヤ・アセンブリを挿入し、複式ガイドワイヤ・アセンブリに沿って医療装置を前進させてガイドワイヤ同士を連結している複数の結合を順次破断することによりガイドワイヤを分離することを含む。好適実施態様においては、各々のガイドワイヤは膨張バルーンの別々の分枝を通り分岐流路内へ当該分枝を案内する。
以下の詳細な説明はその性質において単なる例示であり本発明又は本発明の用途及び用法を制限することを意図していない。更に、前述の技術分野、背景、発明の開示、又は以下の詳細な説明に提示される何らかの明示的又は暗示的な理論に拘束されることを意図するものでもない。
図4は本発明によるバルーン・カテーテル及び/又はステントと使用する複式ガイドワイヤ・アセンブリ100の略側面図である。アセンブリ100は先端104と基端106とを備える第1のガイドワイヤ102と、先端110と基端112とを備える第2のガイドワイヤ108を含む。先端104、110は丸めるのが望ましいが何らか適切な形状を使用できる。ガイドワイヤ102、108は便利にもニチノールと呼ばれるニッケルチタン合金にポリマーをコーティングした物である。このポリマー・コーティングは従来技術分野で周知である。例えば、また制限することを意図せず、ポリアミド、ウレタン、PBAC又はエステルが有用なポリマー・コーティングである。ガイドワイヤ102、108は典型的にはコーティング無しで〜0.28ミリメートル程度の直径D、ポリマー・コーティング後に〜0.36ミリメートル程度の直径Dを有するが、もっと太い又は細い直径のワイヤや他の材料から作成したワイヤも使用可能である。典型的なガイドワイヤは100から500センチメートルの長さLを有する。先端104、106は10〜150ミリメートル程度の距離114だけ離して互い違いにし血管分枝への挿入を容易にする。各々のガイドワイヤの軸に対してわずかな角度だけ一方又は両方の先端104、110をオフセットさせておくことは便利である。図4において、例示の目的で、また制限を意図することなく、先端104は角度が付けてあり先端110は真直ぐである。
ガイドワイヤ102、108は複数の位置116で両者を破断可能なように連結又は接合してある。接合又は連結位置116の間の間隔118はおよそ0〜200ミリメートルの間で便利には10〜150ミリメートルとするが、後述するように他の間隔や実質的に連続したガイドワイヤ102、108の接合又は連結も使用できる。接合又は連結位置116が分離可能又は破断可能なようにしておくことが重要である、すなわちバルーン・カテーテル及び/又はステントが図7〜8の矢印140の方向に基端106、112から先端104、110に向かって前進するとガイドワイヤ102、108が弾けて離れるようにすることが重要である。
図5A〜Bは図4の複式ガイドワイヤ・アセンブリ100の部分120、122の略側面図で、本発明の第1と第2の実施態様による更なる詳細を示す。図6A〜Bは各々図5A〜Bの複式ガイドワイヤ・アセンブリを通る略断面図である。図5A〜Bではガイドワイヤ102、108の間に、例えば局所的に付けた接着剤か又は接着剤を塗布したコネクタ122、124により形成された幾つかの間隔を取った連結又は結合領域116が図示してある。参照番号116−1、116−2、116−3…等は結合又は連結領域の変形タイプを識別するために本明細書で使用している。図5A〜6Aにおいて、幅123と間隔118のプラスチック製接続部材122は例えば位置116−1、116−2でガイドワイヤ102、108の間に接着剤によって接着されている。接続部材122の幾つか又は全部は溝又はスロット126で溝が付けてあり図7〜8に図示したような方法で接続部材122の破壊が起こり易くしてあるが、これは必須ではない。例示の目的で、図5A〜6Aでは、接続部材122は領域116−1に溝又はスロット126を付けて図示してあり、領域116−2では溝又はスロット126がない。
図5B〜6Bは位置116−3でガイドワイヤ102、108を連結する接着剤124の使用を示す。接着剤124は位置116−3でガイドワイヤ102、108の間に便利に注入又は絞り出す。これは従来技術分野で周知の手段により容易に実現される。接着剤124は幅125で間隔118の特定の場所116−3に付けてあるように図示してあるが、本明細書の説明に基づいて、接着剤124の間隔118と幅125を変化させることが可能であり、端部104、110と106、112を除いてガイドワイヤ102、108の間に実質的に連続して接着剤124を付けることもできることは当業者には理解されよう。必要なことは、ガイドワイヤ102、108が図7〜8に図示してあるように分岐した膨張バルーン132を通過する際に徐々に破分離されるようにすることである。これは接着剤124の量と性質を調節することにより実現されることが当業者には理解されよう。これは選択した接着剤の種類と硬化方法によっては不必要な実験無しに決定できる。好適な接着剤の制限しない例としては、米国06067コネチカット州ロッキーヒルのヘンケル・ロックタイト社から入手可能なロックタイト(登録商標)461がある。
図7は、矢印140の方向に複式ガイドワイヤ・アセンブリ100に沿って前進した本体134と分枝136、138を備える膨張バルーン132を含む狭窄治療アセンブリ130の略側面図である。アセンブリ100のガイドワイヤ102、108は図7〜8の膨張バルーン132の右手の部分で、すなわち膨張バルーン132と先端104、110の間で、結合又は連結領域116によってまだ相互に結束されている。膨張バルーン132の分枝136、138の端部137、139がガイドワイヤ端部104、110に向かって移動すると、遷移領域144でガイドワイヤ102、108は広がってバルーン端部137、139にある間隔の開いた開口部へ進入しなければならない。この広がりにより端部137、139付近の結合又は連結領域116Bが壊される又は分離され、各々のガイドワイヤ102、108が本体134を通って各々膨張バルーン分枝136、138を通過しアセンブリ130の基端146で突き出るようになる。複式ガイドワイヤ・アセンブリ100を使用するアセンブリ130の構成の大きな利点は、ガイドワイヤ102、108と狭窄治療アセンブリ130が静脈又は動脈に挿入され分岐の手前の位置で操作され分岐と整列される際に、ガイドワイヤ102、108の端部104、110が実質的に一定の関係で保持されていることである。膨張バルーン132が複式ガイドワイヤ・アセンブリ100の先端へ前進した時に初めて最後の結合又は連結位置116Lが破壊されて端部104、110が開放される。これにより挿入と整列が大幅に容易になる。図7の構成を使用してステント装着の準備として分岐領域での粥状硬化物を平坦にすることができる。
図8は図7と同様に、折り畳まれて矢印140の方向に複式ガイドワイヤ・アセンブリ100に沿って前進するステント150を装着してある図7の膨張バルーン132の略側面図である。図8の膨張バルーン132の詳細は図7のそれと同一である。ステント150は本体部分152と分枝部分154、156を有しそれぞれ膨張バルーンの本体134と分枝部136、138に装着される。図7に関連して前述した説明が図8にも当てはまり、同じ利点が得られる。特に、ステント150が分岐部へ供給される直前まで複式ガイドワイヤ・アセンブリ100を結合又は連結位置116で互いに結束しておけることは大きな利点である。最後の結合又は連結領域116Lが膨張バルーン132の端部137、139に近い領域144に達すると、結合116Lが破談されるか分離し、これによって端部104、110を開放するので、ステント150を分岐領域に装着できる。
図9は図4の複式ガイドワイヤ・アセンブリ100の部分160の略側面図で、本発明の更なる詳細と更に別の実施態様を示す。図10は図9のガイドワイヤ・アセンブリ部分を通る略断面図である。図9〜10ではガイドワイヤ102、108の詳細が更に示してあり、この場合ガイドワイヤ102、108は前述したように中心の金属コア102M、108Mとポリマー・コーティング102P、108Pを備えている。ポリマー・コーティング102P、108Pは領域162で互いに融着して結合又は連結位置116を提供する。これは便利にも、例えば矢印168で示したように力をかけつつ、領域162に向けて光源166からのレーザ又はその他の収束エネルギー・ビーム164を用いれば実現できる。ガイドワイヤ102、108のポリマー・コーティング102P、108Pは望ましくは「D字状」断面を備えるようにする。ワイヤ102、108は図9〜10にあるように「D」の平坦な側面同士が隣接する位置関係になるように構成する。便利にもこれにより局部的又は連続的又はその組合せのいずれかで、ガイドワイヤ102、108相互に結合すべき表面積が増加する。金属コア102M、108Mは円形で図10に図示したようにD字状の厚みが変化するポリマー・コーティングを用いるか、又は金属コア102M、108MをD字状として実質的に均一な厚みのポリマー・コーティングを用いることができる。いずれの構成も有用である。いずれの構成のD字状ガイドワイヤ102、108も本明細書で、例えば図4〜16に例示してあるような結合又は連結構造で使用するのに適している。
しかし、例えば、また制限しない意図で、少量の溶剤又は接着剤又はその両方を領域162に付けて軟化させ矢印168で示した圧力に応答してポリマー・コーティング102P、108Pを局所的に結合させる等、他の連結方法を用いても良い。従来技術分野で周知のこれら又はその他の方法のいずれも結合又は連結部分116として用いる領域162を作成するのに有用である。図9の左半分に図示してあるように、幅163で間隔118(図4参照)の領域162−1により形成される結合又は連結位置116−4が提供される。しかし、領域162−1からのこのような結合又は連結位置116−4は、必ずしも飛び飛びである必要はなく、図9の右半分で領域162−2によって形成された結合又は連結位置116−5として図示してあるように実質的に連続していても良い。膨張バルーン132が図7〜8の矢印140の方向に前進した時に、図9〜10の部分160で図示した実施態様を使用するアセンブリ100が分離することだけが必要である。本明細書の説明から、これを実現するためには溶融領域162の溶融時間、出力、大きさを変化させることにより結合116−4、116−5の強度を調節できることが当業者には理解されよう。
図11は図4の複式ガイドワイヤ・アセンブリ100の部分170の略側面図で、本発明の更なる詳細及び更に別の実施態様を示している。図12は図11のガイドワイヤ・アセンブリ部分を通る略断面図である。部分170ではガイドワイヤ102、108がプラスチック・チューブ172によって囲まれている。プラスチック・チューブ172はシュリンク・ラップ用収縮チューブが望ましい。シュリンク・ラップ用収縮チューブは前処理状態では大きな内径を備えているので組合せガイドワイヤ102、108を取り巻くように簡単に滑り込ませることができる特徴を備えている。しかし加熱又はその他の処理をした場合、ガイドワイヤ102、108の組合せを取り巻くようにして密着するように収縮するので、これによってガイドワイヤ同士をしっかりと保持することができる。収縮チューブ172は幅173で間隔118の(図4参照)不連続の部分172−1に適用して図11の左手の部分に図示してあるような結合又は連結位置116−6を形成するか、実質的に連続した要素172−2として適用して、図11の右手の部分に図示してあるように実質的に連続した結合又は連結位置116−7を形成しても良い。
図7〜8の膨張アセンブリ130が構造170を使用する複式ガイドワイヤ・アセンブリ100に沿って前進する際にプラスチック・チューブ172が破断し易くするには、切り欠き174及び/又は噛り溝176を設ける。プラスチック・チューブ172の壁厚と、切り欠き174の頻度、寸法、深さ及び/又は溝176の寸法と深さを調節することで、図7〜8の構成で配置した時に図11〜12の構造を使用するガイドワイヤ102、108を分離するのに必要な力を有利にも調節できるようになる。チューブ部分172−1の上半分及び/又は下半分がガイドワイヤ102、108から離れないようにし、治療中の血管に滞留しないようにするために116−6の構造を使用したときには、ガイドワイヤ102、108とプラスチック・チューブ172の間に何らかの接着剤を付けておくのが望ましい。チューブが実質的に連続している構成116−7の構造では、チューブ172−2の離れた半分はアセンブリ130を抜去する時に抜去できる。
図13は図4の位置13−13でのガイドワイヤ・アセンブリ100の略断面図、また図14A〜Bは図13の位置14−14での図13の図面に直角に見た略断面図で、どちらも本発明の更に別の実施態様を示すワイヤガイド・アセンブリ部分180の更なる詳細を示している。アセンブリ104の部分180の連結位置116は参照番号116−8で示し連結位置116の他の実装と区別している。連結部分116−8はジッパー状構造181で形成され、ガイドワイヤ102からガイドワイヤ108に向かって歯182が延出し、ガイドワイヤ108からガイドワイヤ102に向かって歯104が延出する。歯182、184は、図14A〜Bに図示してあるように、ジッパーの歯と同様に噛み合う。図14Aは係合状態又は閉じた状態での連結位置116−8のジッパー状構造181を示しており、これによりガイドワイヤ102、108は一時的に互いに固定されている。図14Bは図14Aと同じ領域を示しているが、図7〜8の領域144に近付くにつれてジッパー状構造181が開く。つまり、ジッパー状構造181を使用する連結位置又は手段116−8は局部的にガイドワイヤ102、108を連結状態で保持することができ、膨張バルーン(ステント150あり又は無し)が先端104、110に近付くにつれて徐々にジッパーが開き、先端に達すると連結位置116−8を形成するジッパー状構造181は完全に開き、これによって所望する通りにガイドワイヤ102、108を開放し端部104、110を分離する。連結位置116−8のジッパー状構造181は断続的ではなく実質的に連続しているのが望ましいが、これは必須ではない。ジッパーの歯182、184は金属又はプラスチックから便利に形成され衣服又はその他の柔軟な材料を連結する従来のジッパーと同じように噛み合う。歯182、184は何らかの便利な手段、例えば制限しないが、溶接、接着、ガイドワイヤ102、108の長手方向の隆起の周囲へ圧着、隆起又はガイドワイヤ102、108のスロットへ係合、これらの組合せ、又はその他従来技術で周知の適当な手段によってガイドワイヤ102、108へ取り付けることができる。
図15は図4と同様だが本発明の更に別の実施態様による2重複式ガイドワイヤ(DDGW)アセンブリ200の略側面図である。DDGWアセンブリ200は本明細書で教示する原理にしたがって作製した2本の複式ガイドワイヤ・アセンブリ100−1と100−2から便利に形成される。個々の複式ガイドワイヤ・アセンブリ100−1、100−2はガイドワイヤ102−1、108−1と102−2、108−2、結合又は連結位置116A、116C、端部104−1、110−1と104−2、110−2を各々備える。各々の複式ガイドワイヤ・アセンブリ100−1、100−2はステント150あり又は無しで膨張バルーン132と共に使用するのに適している。複式ガイドワイヤ・アセンブリ100−1、100−2は、本明細書で説明した結合又は連結位置116(例えば116−1、116−2、…116−8又はその組合せ)と類似し一般に同じ方法で作製された幅203で間隔205の結合又は連結位置202により便利に連結される。
図16A〜Cは図15のDDGWアセンブリ200を通る略断面図で、ガイドワイヤの別の構造を示す。図示を簡略にするため、斜線は省略した。図16Aでは、図15のDDGWアセンブリ200は実質的に平坦な状態で図示してあり、ガイドワイヤ102−1、108−1、102−2、108−2が結合116、202によって連結され実質的に共通の平面内に存在する。これは図15に図示した構造に相当する。しかし、本明細書の説明から、DDGWアセンブリ200を折り畳んで複式ガイドワイヤ・アセンブリ100−1と100−2が横並びではなく重なり合うようにできることは当業者には理解されよう。このような別の構造が図16B〜Cに図示してある。図16Bでは、複式ガイドワイヤ・アセンブリ100−1、100−2は互いに重なり合い、結合202がガイドワイヤ102−1と102−2へ(又は108−1と108−2又は両者へ)連結位置116と直角に取り付けてある。結合202はワイヤ102−1と102−2の間にあるように図示してあるが、結合202はガイドワイヤ108−1と108−2の間の位置203又は両方の位置へ配置することもできる。図16Cでは、複式ガイドワイヤ・アセンブリ100−1、100−2は互いに重なり合っているが横方向にずれて配置され、互いに一層コンパクトに納まっており、カテーテル及び血管への挿入を行い易くしてある。図16Cで、複結合202の使用が図示してあるがこれは必須ではない。図16A、16B、16Cの構成は結合の位置又は連結位置202をガイドワイヤの円周に沿って変化させることによって得られる。
DDGWアセンブリ200の利点は、一体として血管内へ挿入できることである。DDGWアセンブリ200の個々のガイドワイヤは、個別にガイドワイヤを挿入した時に見られるように、よじれたり絡み合ったりし易いものである。DDGWアセンブリ200では、一方の複式ガイドワイヤ・アセンブリ例えば100−1を第1の膨張バルーン132−1(例えば図7参照)と共に使用して血管内壁に対して粥状硬化物を圧縮することができる。第1の膨張バルーン・アセンブリ132−1をガイドワイヤ100−1に沿って前進させると結合又は連結位置116A及び結合又は連結位置202が破断し、第2の複式ガイドワイヤ・アセンブリ100−2には影響しない。粥状硬化物を血管内壁に圧縮した後、第1の膨張バルーン132−1を抜去できる。第1のガイドワイヤ・アセンブリ100−1はこれもまた便利に抜去されるが、使用者の意図によって、手術が完了するまでそのまま留置しておくこともできる。ステント150を備えた第2の膨張バルーン132−2を複式ガイドワイヤ・アセンブリ100−2に沿って前進させ血管の所望の場所にステントを装着することができる。二組目のガイドワイヤが既に所定位置にあるのでガイドワイヤを抜去し再挿入する必要はない。複数組のガイドワイヤを血管内へ一回の挿入で配置することができることは利点であり、複数回の挿入で発生することがある血管壁損傷の危険を減少することができる。前述したような方法で互いに連結してある2組又はそれ以上のガイドワイヤを使用することにより、可撓性を大きく失うことなく剛性を増加させられる。これは本発明の一つの利点である。
前述の詳細な説明では少なくとも一つの例示的実施態様を提示したが、多数の変形タイプが存在することは理解されるべきである。例えば、結合又は連結位置116、202(例えば116−1、116−2、…など)を形成するための各種の異なる構造を図示したが、本明細書の教示に基づいて例示した構造のいずれかを用いてアセンブリ100、200を作製し得ること、また更には使用者の必要性と選択によって同一のアセンブリ100、200で別の構造を別の位置に使用できることは当業者には理解されよう。不連続及び実質的に連続の結合又は連結構造の両方がアセンブリ100、200に例示してあり両者とも有用であるが、的確な選択は使用者の必要性に依存する。不連続式及び連続式結合又は連結位置の組合せも同一のガイドワイヤ・アセンブリで使用し得る。更に、ガイドワイヤは円形断面を有するものとして本明細書では主に例示してあるが、これは単に説明の利便のためであって他の断面形状のガイドワイヤも使用可能であり本発明に含まれることを意図していることは当業者には理解されよう。
例示的実施態様又は複数の例示的実施態様は単なる例示であって本発明の範囲、応用性又は構成を何らかの意味で制限することを意図しないことは理解されるべきである。むしろ、前述の詳細な説明は例示的実施態様又は複数の例示的実施態様を実施する便利なロード・マップ(road map)を当業者に提供するであろう。添付の請求項及びその法的等価物に記載された本発明の範囲から逸脱することなく要素の機能及び構成に各種変化を成し得ることは理解されるべきである。
Claims (20)
- 分岐流路内へ医療装置を挿入するためのアセンブリであって、
複数の破断可能な結合によって連結された第1と第2のガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤの一部を実質的に一定の相互関係で当初保持し、前記医療装置が前記ガイドワイヤに沿って前進するにつれて前記結合が破断するように構成されている第1と第2のガイドワイヤ
を含むことを特徴とするアセンブリ。 - 前記第1と第2のガイドワイヤの一部は破断していない結合によって実質的に平行な構造に保持されることを特徴とする請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記複数の破断可能な結合の一部が実質的に連続していることを特徴とする請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記複数の破断可能な結合が前記ガイドワイヤの長さの実質的部分に沿って分散していることを特徴とする請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記複数の破断可能な結合が収縮チューブにより形成されることを特徴とする請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記収縮チューブは1つ又はそれ以上の位置で切れ目を付けてこれの破断を容易にして前記医療装置が前進すると前記ガイドワイヤが分離できるように構成されていることを特徴とする請求項5に記載のアセンブリ。
- 前記複数の破断可能な結合の一部は前記ガイドワイヤの1つ又はそれ以上の実質的に対面する位置の間に配置された接着剤を含むことを特徴とする請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記複数の破断可能な結合の一部は前記ガイドワイヤを一時的に連結するジッパー状構造を含むことを特徴とする請求項1に記載のアセンブリ。
- 第3と第4のガイドワイヤの一部を実質的に一定の相互関係で当初保持するための複数の破断可能な結合によって連結された第3と第4のガイドワイヤを更に含み、前記第1と第2のガイドワイヤ及び前記第3と第4のガイドワイヤは更に別の破断可能な結合により連結され、前記別の結合は前記第1と第2又は第3と第4のガイドワイヤのいずれかに沿って前記医療装置が前進すると破断するようにしてあることを特徴とする請求項1に記載のアセンブリ。
- 医療装置を流路内に挿入する方法であって、複式ガイドワイヤの長さ方向に沿って複数の位置で互いに破断可能なように結合してあることを特徴とする複式ガイドワイヤ・アセンブリを前記流路内に提供することと、前記複式ガイドワイヤ・アセンブリに沿って前記医療装置を前進させつつ前記複数の結合を破断することを含むことを特徴とする方法。
- 前記医療装置でもって前記複数の結合の最後の一つを破断することにより前記ガイドワイヤの先端を開放することを更に含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記提供ステップは、複式ガイドワイヤの長さの一部にわたって互いに実質的に連続的に結合されていることを特徴とする複式ガイドワイヤ・アセンブリを提供することを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記提供ステップは、複式ガイドワイヤが収縮チューブによりその長さの一部にわたって互いに結合されていることを特徴とする複式ガイドワイヤ・アセンブリを提供することを含むことを特徴とする請求項12に記載の方法。
- 前記提供ステップは、前記複式ガイドワイヤが少なくとも部分的に接着剤で結合されていることを特徴とする複式ガイドワイヤ・アセンブリを提供することを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記提供ステップは、ジッパー状構造により部分的に互いに保持された複式ガイドワイヤ・アセンブリを提供することを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記複式ガイドワイヤ・アセンブリは破断可能に結合された第1と第2のガイドワイヤを含み、前記医療装置は分岐流路内への挿入に適した第1と第2の分枝を有する膨張バルーンを含み、前記方法は更に、前記第1の分枝へ前記第1のガイドワイヤを挿入し前記第2の分枝へ前記第2のガイドワイヤを挿入することを含み、前記破断ステップは前記ガイドワイヤに沿って前記第1と第2の分枝を前進させる際に前記複数の結合を破断することを含むことを特徴とする請求項10に記載の方法。
- 静脈内又は動脈内へ挿入する医療装置であって、複数の箇所における破断可能な取付け手段により相互に一定の関係に当初保持された第1と第2のガイドワイヤを有する複式ガイドワイヤ・アセンブリと、前記複式ガイドワイヤ・アセンブリに摺動自在に配置され、前記複式ガイドワイヤ・アセンブリの先端に向かって前進した時に前記破断可能な取付け手段を順次破断する膨張バルーンとを含むことを特徴とする医療装置。
- 前記膨張バルーンに被せるように取り付けたステントを更に含むことを特徴とする請求項17に記載の医療装置。
- 前記膨張バルーンは本体と、前記静脈又は動脈の分枝内へ挿入するように構成された第1と第2の分枝とを含み、前記第1のガイドワイヤは前記膨張バルーンの前記第1の分枝を通り前記第2のガイドワイヤは前記膨張バルーンの前記第2の分枝を通ることを特徴とする請求項17に記載の医療装置。
- 前記第1と第2のガイドワイヤはD字状の断面を有して平坦な部分が互いに近接して対向することを特徴とする請求項17に記載の医療装置。
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