WO2009157164A1

WO2009157164A1 - 脈管用ステント

Info

Publication number: WO2009157164A1
Application number: PCT/JP2009/002804
Authority: WO
Inventors: 伊垣敬二
Original assignee: 株式会社京都医療設計
Priority date: 2008-06-27
Filing date: 2009-06-19
Publication date: 2009-12-30
Also published as: JP5553750B2; EP2301486A4; ES2528655T3; KR20110021857A; US20110184506A1; US8636790B2; KR101547200B1; EP2301486B1; JPWO2009157164A1; EP2301486A1

Abstract

　本発明は、生体の脈管に植え込まれ、脈管を内部から支持する脈管用ステントであり、生分解性ポリマーからなる線条体（３）を直線部分である脚片（８ａ）（８ｂ）（８ｃ）と屈曲部（７ａ）（７ｂ）（７ｃ）とが順次連続するように折り曲げて形成された複数の管状体形成エレメント（４Ａ）（４Ｂ）（４Ｃ）を組み合わせ、一端側から他端側に亘って一の流路を構成してなる管状体（２）を備える。複数の管状体形成エレメントは、互いに隣接する部分にそれぞれ装着された生分解性ポリマーからなる二つの接続部材（１１Ａ）（１１Ｂ）（１１Ｃ）が溶融接合されることにより互いに組み合わせられて一の管状体を構成する。

Description

脈管用ステント

　本発明は、生体の血管、気管や胆管などの脈管内に留置され、脈管の内腔を内側から支持し、その脈管内に流路を確保するようにした脈管用ステントに関する。

　従来、生体の脈管、例えば、動脈などの血管に狭窄部が発生した場合に、この狭窄部にバルーンカテーテルの先端部近傍に設けたバルーンを挿入し、折り畳まれた状態にあるバルーンを膨張させることにより、血管狭窄部を拡張して血流を良くする手術である経皮的血管形成術（ＰＴＡ）が行われている。

　ところで、経皮的血管形成術を施しても、狭窄を発生させた部分に高い確率で再び狭窄を発生させることが知られている。

　このような再狭窄を防止するため、経皮的血管形成術を施した部分に、管状のステントを植え込むことが行われている。このステントは、縮径された状態で血管内に挿入され、その後拡径されて血管内に植え込まれることにより、血管をその内部から支持し、血管に再狭窄が発生することを防止するようにしている。

　従来、この種のステントとして、円筒状の金属体に切り込みを設け、拡径又は縮径されるようにしたものが知られている。

　ところで、金属製のステントは、生体内に長期間留置することにより異物反応を生じさせるおそれもあり、生体内に半永久的に留置させるには適当でない。また、一旦生体内に植え込んだ金属製のステントを除去するためには、外科的手術がさらに必要になり患者への負担が極めて大きなものとなってしまう。

　このような金属製ステントが有する問題を解決するため、本願の発明者は、生分解性ポリマリーを用いたステントをＷＯ９２／１５３４２号公報（特許文献１）、ＷＯ００／１３７３７号公報（特許文献２）において提案している。

　さらに、生分解性ポリマリーを用いたステントとして、特開平１１－５７０１８号公報（特許文献３）、特開２００４－３３５７９号公報（特許文献４）に記載されたものが提案されている。

　また、ジグザグ状に折り曲げた複数本の線条体を組み合わせて管状体を形成するようにした脈管用ステントがＷＯ９９／４４５３５号公報（特許文献５）において開示されている。

ＷＯ９２／１５３４２号公報ＷＯ００／１３７３７号公報特開平１１－５７０１８号公報特開２００４－３３５７９号公報ＷＯ９９／４４５３５号公報

　ところで、生体の脈管内に植え込まれるステントは、脈管に円滑に挿入し得るようにするため、屈曲しあるいは蛇行した脈管に倣って容易に変形するようなフレキシビリティーを有することが望ましい。

　また、ステントは、血管等の脈管に植え込まれたとき、血液等の体液が脈管内を流通するように、脈管の内壁を拡径状態に確実に支持するに足る強度を有することが必要である。

　さらに、脈管用ステントは、脈管の内壁に損傷を与えることなく植え込まれるように、脈管の内壁の全周に亘って均等な力で拡張支持することが好ましい。

　本発明の技術課題は、生分解性ポリマーを用いた利点を有し、さらに、生体適合性に優れた脈管用ステントを提供することにある。

　本発明の他の技術課題は、フレキシビリティーに優れ、狭窄を発生させた血管等の脈管の内壁を十分な支持強度をもって支持でき、さらに、均等な力で脈管の内壁を拡張支持することができる生分解性ポリマーを用いた脈管用ステントを提供することにある。

　本発明の更に他の技術課題は、効率の良い製造を可能とし、生産性に優れた脈管用ステントを提供することにある。

　上述したような目的を達成するために提案される本発明に係る脈管用ステントは、生分解性ポリマーからなる線条体を直線部分と屈曲部分とが順次連続するように折り曲げて形成された複数の管状体形成エレメントを組み合わせ、一端側から他端側に亘って一の流路を構成してなる管状体からなる脈管用ステントであって、このステントを構成する複数の管状体形成エレメントは、互いに隣接する部分にそれぞれ装着された生分解性ポリマーからなる少なくとも二つの接続部材が溶融接合されることにより互いに組み合わせられて一の管状体を構成するようにしたものである。

　ここで用いられる管状体形成エレメントは、例えば、複数の直線部分の一部に長尺な直線部分を設けることにより、屈曲部分が、この管状体形成エレメントを用いて形成された管状体の軸方向に多段状に配置されるように形成されている。

　また、管状体として組み立てられたとき、各管状体形成エレメントは、管状体の周面を構成するように筒状に巻き付けられた状態となる。

　各管状体形成エレメント間を接続する接続部材は、線条体と同種の生分解性ポリマーであって、線条体を構成する生分解性ポリマーより融点（Ｔｍ）が低い生分解性ポリマーにより形成されていることが望ましい。

　特に、線条体と接続部材は、同種のポリ乳酸により形成されていることが望ましい。

　さらに、複数の管状体形成エレメントは、互いに重なり部分を有することなく組み合わせられて管状体を構成している。

　また、複数の管状体形成エレメントを接続する接続部材は、管状体の周面に螺旋状に配置されている。

　さらに、管状体形成エレメントを構成する線条体は、一連に連続したモノフィラメントを用いることが望ましい。

　本発明に係る脈管用ステントは、生分解性ポリマーからなる線条体を直線部分と屈曲部分とが順次連続するように折り曲げて形成された複数の管状体形成エレメントの互いに隣接する部分にそれぞれ装着された生分解性ポリマーからなる二つの接続部材を溶融接合して一体化したことにより、管状体を構成する複数の管状体形成エレメントを確実に組み合わせて保持し、一端側から他端側に亘って一の流路を構成する管状体の形態を維持することができる。したがって、本発明に係る脈管用ステントは、管状の形態を維持して生体の脈管に植え込まれ、脈管内に確実に流路を確保することを可能とする。

　また、複数の管状体形成エレメントは、これら管状体形成エレメントに装着された接続部材を溶融接合して一体化されるので、一体化されるときに、熱的影響を受けることが少ない。そのため、管状体形成エレメントの結晶化度や分子量などが変化することを防止でき、設定した一定の物理的特性を維持することができ、脈管に植え込まれときに脈管内壁を支持する強度のばらつきを抑え、所望の支持強度を有する脈管用ステントを確実に製造することができる。

　そして、接続部材を、線条体を構成する生分解性ポリマーより融点（Ｔｍ）が低い生分解性ポリマーにより形成することにより、管状体形成エレメントに熱的影響を与えることを抑えて一体化することができる。

　さらに、本発明に係る脈管用ステントは、全体が生分解性ポリマーにより形成されるので、生体に植え込んだときの安全性を保証することができる。特に、接着剤等を用いることなく構成できるので、生分解性ポリマー以外の不純物の混入を確実に防止でき、生体に植え込んだときの安全性を十分に保証することができる。

　さらにまた、管状体として組み立てられたとき、各管状体形成エレメントは、管状体の周面を構成するように筒状に巻き付けられた状態となることにより、管状体全体としての変形が容易となり、屈曲した脈管に倣って容易に変化するフレキシビリティーを確保することができる。特に、接続部材が管状体の周面に螺旋状に配置されて管状体形成エレメントを一体化することにより、一層確実に管状体の軸方向に亘る変形が容易となり、屈曲した脈管に倣って容易に変化するフレキシビリティーを確実に確保できる。

　さらに、複数の管状体形成エレメントを一体化するために接合される接合部材は、各組毎に接合する工程を経ることなく、複数組の接合部材を一挙に溶融して接合することができるので、効率の良い製造ができ、生産性の向上を図ることができる。

　また、線条体をモノフィラメントにより形成することにより、線条体を用いて形成した管状体形成エレメントの物理的並びに化学的特性を均一にすることができ、ひいてはこの管状体形成エレメントを用いて形成した脈管用ステントの物理的並びに化学的特性の均一化を図ることができる。

図１は、本発明に係る脈管用ステントの一方の側を示す側面図である。図２は、本発明に係る脈管用ステントを示す斜視図である。図３は、本発明に係る脈管用ステントを構成する第１の管状体形成エレメントを示す側面図である。図４は、本発明に係る脈管用ステントを構成する第２の管状体形成エレメント示す側面図である。図５は、本発明に係る脈管用ステントを構成する第３の管状体形成エレメントを示す側面図である。図６は、互いに隣接する脚片に接続部材を装着した状態を示す側面図である。図７は、互いに隣接する脚片に装着されたを接続部材を接触させた状態を示す斜視図である。図８は、互いに隣接した一対の接続部材を溶融して接続した状態を示す断面図である。図９は、接続部材の他の例を示す斜視図である。図１０は、接続部材のさらに他の例を示す断面図である。

　以下、本発明を適用した脈管用ステントの実施の形態について図面を参照して説明する。

　ここに示す脈管用ステント１は、例えば生体の末梢血管のような血管内に植え込まれて用いられるものであって、図１及び図２に示すように、円筒状の管状体２によって構成されている。

　ここで、図１は、円筒状に形成された管状体２の一方の半円部分のみを示す側面図であり、図２には、管状体２の全体を示す側面図である。

　本発明が適用される脈管用ステント１は、植え込まれる生体の脈管に応じて、その大きさは適宜選択される。例えば、血管内に植え込まれる脈管用ステント１として構成される場合には、外周径Ｒ１を５～８ｍｍとし、その長さＬ１を２５～８０ｍｍとする大きさに形成される。この大きさは、生体の脈管内に植え込まれたときの大きさであり、その大きさは、植え込まれる脈管に応じて適宜選択される。

　この脈管用ステント１は、生分解性ポリマーからなる一連に連続した線条体３を直線部分と屈曲部分とが順次連続するように折り曲げて形成され複数の管状体形成エレメント４を複数組み合わせて形成された管状体２を備える。この管状体２は、図１及び図２に示すように、一端側から他端側に亘って一の流路を構成するように筒状に形成されている。

　本実施の形態では、管状体２は、３つの管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃを組み合わせて構成されている。なお、以下の説明で、管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃを総称して示すときには、管状体形成エレメント４として示す。

　そして、管状体形成エレメント４を構成する線条体３は、人体等の生体に装着したとき、生体に悪影響を与えることがない生分解性ポリマーにより形成される。この生分解性ポリマーとしては、ポリ乳酸（ポリラクチド：ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグラクチン（ポリグリコール酸とポリ乳酸との共重合体）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート（トリメチレンカーボネートとグリコリドの共重合体）、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とεーカプロラクトン共重合体などが用いられる。また、これら材料を２以上複合した生分解性ポリマーを用いることができる。

　ここで用いる生分解性ポリマーとして、生体への安全性等を考慮して、望ましくはポリＬ－乳酸（ＰＬＬＡ）が用いられる。

　また、線条体３は、生分解性ポリマーが一連に連続したモノフィラメントや、複数本のモノフィラメントを一体化したマルチフィラメントによりなるものが用いられる。これらモノフィラメントやマルチフィラメントは、例えば、生分解性ポリマーを溶融紡糸機を用
いて溶融紡糸することにより得られる。これらモノフィラメントを用いるかマルチフィラメントを用いるかは、線条体３の強度や、生分解性の特性に応じて選択される。

　本実施の形態において、管状体２は、図１、図２に示すように、３つの管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃを組み合わせて形成されている。これら第１、第２、第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃは、それぞれ連続した１本の線条体３を、図３、図４、図５に示すように、折り曲げて形成されている。

　次に、第１、第２、第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃをさらに具体的に説明する。

　まず、第１の管状体形成エレメント４Ａを説明すると、この管状体形成エレメント４Ａは、図３に示すように、１段ごとに２つの山谷が形成されるように、１本の線条体３を、直線部分と屈曲部分とが順次連続するようにジグザグ状に折り曲げて形成されている。管状体形成エレメント４Ａをさらに具体的に説明すると、この管状体形成エレメント４Ａは、１本の線条体３を、図３中左下端のａ点を始端として、まず、図３中矢印Ｙ１方向に屈曲部７が突出するように折り曲げられ、次いで、図３中矢印Ｙ２方向に屈曲部７が突出するように折り曲げられて形成されている。

　ここで形成される第１の管状体形成エレメント４Ａは、他の第２及び第３の管状体形成エレメント４Ｂ，４Ｃと組み合わせられて筒状の管状体２を構成するものであって、この管状体２の１／３の部分を構成する。

　そして、一つの管状体形成エレメント４Ａを形成するように折り曲げられる線条体３は、一つの屈曲部７ａの両側に長さをほぼ同一にする左右の一対の直線部分である脚片８ａ，８ａがその長さをほぼ同一とするように折り曲げられている。屈曲部７ａを挟んでＶ字状若しくはＵ字状に折り曲げられた一対の脚片８ａ，８ａは、屈曲部７ａを変位部として、これら脚片８ａ，８ａがなす角度θ１を大小とするように変位する。

　ここで、線条体３を折り曲げて形成された第１の管状体形成エレメント４Ａは、二つ山谷が交互に連続するようにジグザグ状に折り曲げられた部分で一組の管状体形成部５を形成する。この管状体形成部５は、他の管状体形成エレメント４の管状体形成部５と組み合わせられて一つの管状部６を構成する。一つの管状体形成部５は、二つの山谷が交互に連続する部分で構成されることから、折り曲げの始端ａ側に図３中矢印Ｙ１方向の上方に突出する屈曲部７が位置するとき、逆側の折り曲げの終端側には、図３中矢印Ｙ２方向の下方に突出する屈曲部７が位置する。その結果、線条体３は、折り曲げの終端ｂにおいて、図３中矢印Ｙ１方向の上方に向かって延長される。

　そして、図３中最下段に位置する第１段目の管状体形成部５から図３中矢印Ｙ１方向に向かって延長される線条体３は、第２段目の管状体形成部５への連結部９を折り曲げの始端として２つの山谷が交互に連続するようにジグザグ状に折り曲げられて第２段目の管状体形成部５を形成する。このとき、第２段目の管状体形成部５は、図３中矢印Ｙ２方向の図中下方に向かって突出する屈曲部７の先端と第１段目の管状体形成部５の図３中矢印Ｙ１方向の上方に突出する屈曲部７の先端とが重なり合わないように折り曲げられる。

　すなわち、第２段目の管状体形成部５は、屈曲部７ａの先端が第１段目の管状体形成部５の屈曲部７ａの先端との間に僅かの間隙を設け、若しくは重なることなく接触するように折り曲げられる。

　そして、第２段目の管状体形成部５は、第１段目の管状体形成部５に対し、形成される
一つの管状体２の周回り方向にほぼ１２０度位置をずらせて形成される。

　また、第２段目の管状体形成部５から図３中上方に向かう矢印Ｙ１方向に向かって延長される線条体３は、第３段目の管状体形成部５への連結部９を折り曲げの始端として２つの山谷が交互に連続するようにジグザグ状に折り曲げられて第３段目の管状体形成部５を形成する。この場合にも、第３段目の管状体形成部５は、図３中下方に向かう矢印Ｙ２方向に向かって突出する屈曲部７ａの先端と第２段目の管状体形成部５の図３中上方に向かう矢印Ｙ１方向に突出する屈曲部７ａの先端とが重なり合わないように折り曲げ形成される。

　そして、第３段目の管状体形成部５は、第２段目の管状体形成部５に対し、形成される管状体２の周回り方向にほぼ１２０度位置をずらせて形成されている。

　さらに、第３段目の管状体形成部５から図３中上方に向かう矢印Ｙ１方向に向かって延長される線条体３は、第４段目の管状体形成部５への連結部９を折り曲げの始端として２つの山谷が交互に連続するようにジグザグ状に折り曲げられて第４段目の管状体形成部５を形成する。このとき、第４段目の管状体形成部５も、図３中下方に向かう矢印Ｙ２方向に向かって突出する屈曲部７ａの先端と第３段目の管状体形成部５の図３中上方に向かう矢印Ｙ１方向に突出する屈曲部７ａの先端とが重なり合わないように折り曲げられる。

　そして、第４段目の管状体形成部５は、第３段目の管状体形成部５に対し、形成される管状体２の周回り方向にほぼ１２０度位置をずらせて形成されている。

　同様に、第４段目の管状体形成部５から図３中上方に向かう矢印Ｙ１方向に向かって延長される線条体３は、第５段目の管状体形成部５への連結部９を折り曲げの始端として２つの山谷が交互に連続するようにジグザグ状に折り曲げられて第５段目の管状体形成部５を形成する。このとき、第５段目の管状体形成部５も、図３中下方に向かう矢印Ｙ２方向に向かって突出する屈曲部７ａの先端と第４段目の管状体形成部５の図３中上方に向かう矢印Ｙ１方向に突出する屈曲部７ａの先端とが重なり合わないように折り曲げ形成される。

　第５段目の管状体形成部５は、第４段目の管状体形成部５に対し、形成される管状体２の周回り方向にほぼ１２０度位置をずらせて形成されている。

　さらに、第６段目以上の管状体形成部５が設けられる場合にも、順次同様に線条体３を折り曲げて形成される。

　そして、第２の管状体形成エレメント４Ｂも、第１の管状体形成エレメント４Ａと同様に、１本の線条体３を図４に示すように折り曲げて形成されている。

　第２の管状体形成エレメント４Ｂも、第１の管状体形成エレメント４Ａと同様の形態を備えるものであって、１段ごとに２つの山谷が形成されるように、１本の線条体３を直線部分である脚片８ｂと屈曲部７ｂとが順次連続するようにジグザグ状に折り曲げて形成される。そこで、第２の管状体形成エレメント４Ｂに形成される屈曲部には７ｂの符号を付し、脚片には８ｂの符号を付し、第１の管状体形成エレメント４Ａの構成を参照することによりさらなる詳細な説明は省略する。

　この第２の管状体形成エレメント４Ｂも、他の第１、第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｃと組み合わせられて筒状の管状体２を構成するものであって、この管状体２の１／３の部分を構成する。

　すなわち、第２の管状体形成エレメント４Ｂも、第１の管状体形成エレメント４Ａと同様に、１つの屈曲部７ｂの両側に左右の一対の脚片８ｂ，８ｂからなる山谷が形成されている。

　さらに、第３の管状体形成エレメント４Ｃも、第１、第２の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂと同様に、１本の線条体３を図５に示すように折り曲げて形成されている。

　第３の管状体形成エレメント４Ｃも、第１及び第２の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂと同様の形態を備えるものであって、１段ごとに２つの山谷が形成されるように、１本の線条体３を直線部分である脚片８ｃと屈曲部７ｃとが順次連続するようにジグザグ状に折り曲げて形成される。そこで、第３の管状体形成エレメント４Ｃに形成される屈曲部には７ｃの符号を付し、脚片には８ｃの符号を付し、第１の管状体形成エレメント４Ａの構成を参照することによりさらなる詳細な説明は省略する。
形成されている。

　そして、第３の管状体形成エレメント４Ｃも、他の第１、第２の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂと組み合わせられて筒状の管状体２を構成するものであって、この管状体２の１／３の部分を構成する。

　すなわち、第３の管状体形成エレメント４Ｃも、第１及び第２の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂと同様に、１つの屈曲部７ｃの両側に左右の一対の脚片８ｃ，８ｃからなる山谷が形成されている。

　なお、第１、第２、第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃは、互いに組み合わせられて１つの管状体２を構成するものであるので、各管状体形成エレメント４には、同数の管状体形成部５が形成されている。

　また、第１、第２、第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃには、構成される管状体２の長さや、ジグザグ状に折り曲げられた山谷の高さにより適宜の段数の管状体形成部５が設けられる。すなわち、図３、図４及び図５は、管状体形成エレメント４の一例を示すものに過ぎないものであって、形成される脈管用ステント１の大きさに応じて、ジグザグ状に折り曲げられる山谷の高さや、管状体形成部５の段数が選択される。

　上述のように構成された一組の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃは、図１及び図２に示すように、互いに組み合わせられて一つの管状体２を構成する。

　このとき、第１、第２、第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃは、図１に示すように、ジグザグ状に折り曲げられた管状体形成部５を互いに組み合わせて一つの管状体２を構成する。このとき、管状体形成部５は、各段毎に組み合わせられ、各段毎の管状部６を構成する。

　ところで、第１、第２、第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃは、上下に位置する管状体形成部５が、これら管状体形成部５を構成する脚片８ａ，８ｂ，８ｃ間を連結する連結部９を介して多段に連結されている。したがって、管状体２は、図１及び図２に示すように、管状体形成部５を組み合わせて形成した管状部６が連結部９を介して多段に連結するような形態を有する。

　そして、第１、第２、第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃは、互いに組み合わせられた状態で互いに隣接する各管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃの脚片８ａ，
８ｂ，８ｃとの間がそれぞれ接続されることにより一体化され、一つの管状体２を構成する。すなわち、第１、第２、第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃは、第１の管状体形成エレメント４Ａの脚片８ａと、この脚片８ａに隣接する第２の管状体形成エレメント４Ｂの脚片８ｂとの間が接続され、さらに、第１の管状体形成エレメント４Ａの脚片８ａと、この脚片８ａに隣接する第３の管状体形成エレメント４Ｃの脚片８ｃとを間が接続され、さらに、第２の管状体形成エレメント４Ｂの脚片８ｂと、この脚片８ｂに隣接する第３の管状体形成エレメント４Ｃの脚片８ｃとの間が接続されることにより、一体化されて一つの管状体２を構成する。

　これら第１、第２、第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃの互いに隣接する一対ずつの脚片８ａと８ｂとの間、さらに、脚片８ａと８ｃとの間、さらには、脚片８ｂと８ｃとの間の接続は、図１、図２に示すように、各脚片８ａ，８ｂ，８ｃに装着された互いに隣り合う一対ずつの接続部材１１Ａと１１Ｂとの間、接続部材１１Ａと１１Ｃとの間、接続部材１１Ｂと１１Ｃとの間を溶融接合することによって行われる。

　ここで、各接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃは、各管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃを構成する線条体３と同種の生分解性ポリマーを用いて形成される。さらに具体的には、両者は、ポリＬ－乳酸（ＰＬＬＡ）を用いて形成されている。

　また、各接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃは、図６に示すように、各脚片８ａ，８ｂ，８ｃに挿通されるに足る太さの筒状に形成され、折り曲げ形成される線条体３に予め挿通されている。

　そして、互いに隣接する接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃ間の接続は、第１、第２及び第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃを一つの管状体２を構成するように組み合わせ、これら管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃの組合せ体に熱処理を施すことによって行われる。

　ところで、第１、第２及び第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃを一つの管状体２を構成するように組み合わせたとき、互いに接触する部分に接触圧が加わる。ここで、各接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃは、図６に示すように、各脚片８ａ，８ｂ，８ｃの外周側に装着されるので、各脚片８ａ，８ｂ，８ｃの接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃが装着された部分が他の部分より膨出して太径とされている。そのため、第１、第２及び第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃが一つの管状体２を構成するように組み合わせられたとき、互いに隣接する接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃが接触し、これら接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃの接触部分には接触圧が付与される。そして、第１、第２及び第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃが一つの管状体２を構成するように組み合わせられた状態を保持するように、その組合せ体の外周側から押圧支持されると、図７に示すように、互いに隣接する接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃは、これら接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃが装着された脚片８ａ，８ｂ，８ｃを変形させながら接触し、この接触部分に他の部分より大きな接触圧を発生させる。

　一般に、ポリ乳酸等の熱可塑性のポリマー材料は、圧力が付与されると融点（Ｔｍ）が低下する。そのため、一つの管状体２を構成するように第１、第２、第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃを組み合わせたとき、他の部分より大きな圧力をもって接触する互いに隣接する接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃの接触部分の融点（Ｔｍ）が低下する。すなわち、管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃを接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃと同種のポリマー材料により形成することにより、接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃの融点（Ｔｍ）を脚片８ａ，８ｂ，８ｃの融点（Ｔｍ）より低くすることができる。

　そこで、互いに隣接する接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃ間に他の部分により大きな接触圧が加わるように第１、第２及び第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃを組み合わせ保持させた状態で加熱処理を施すことにより、これら管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃを構成する線条体３に対し熱変形を生じさせるなどの熱的な影響を与えることを抑え、互いに隣接する複数組の接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃのみを溶融して接続することができる。すなわち、図８に示すように、管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃは、接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃの互いに接触する部分を溶融接続部１５として接続され一体化される。したがって、管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃを構成する線条体３に対し熱的影響を与えることが抑えられ、結晶化度や分子量などを変化させてしまうようなことも防止でき、線条体３の物理的並びに化学的特性を変化させることがない。

　また、本発明に係る脈管用ステント１において、接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃを、線条体３を構成する生分解性ポリマーより融点（Ｔｍ）の低い生分解性ポリマーにより形成することにより、互いに隣接する接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃ間を溶融接続する際に、一層確実に線条体３に与える熱的影響を抑えることができる。すなわち、接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃを、線条体３の融点（Ｔｍ）より低い融点（Ｔｍ）の生分解性ポリマーにより形成することにより、第１、第２及び第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃが管状体２を構成するように組み合わせられたときに、互いに接触する接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃ間の接触状態に影響を受けることこなく、これら接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃを線条体３が溶融する温度より低い温度で溶融することができる。その結果、接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃ間を溶融接続する際、線条体３が熱的な影響を受け、この線条体３を構成する生分解性ポリマーの結晶化度や分子量などを変化させてしまうことを防止でき、設定した一定の物理的並びに化学的特性を維持することができる。

　なお、生分解性ポリマーの融点（Ｔｍ）は、結晶化温度等の結晶化の条件を制御することにより変化させることができる。したがって、各管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃと各接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃは、同種の生分解性ポリマーで形成した場合であっても、融点（Ｔｍ）を異にすることができる。

　そして、線条体３を構成する生分解性ポリマーに熱的な影響を与えることなく各接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃを溶融して接続するためには、発明者等の実験によると、１０℃の温度差があることが望ましい。すなわち、接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃは、線条体３を構成する生分解性ポリマーより融点が１０℃以上低い生分解性ポリマーにより形成することが望ましい。

　また、互いに隣接する接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃ間の接続は、接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃの全体が溶融されなくともよい。これら接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃが一体的に接合され、これら接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃが装着された脚片８ａ，８ｂ，８ｃ間が互いに分離しないように接続されればよく、接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃの一部が溶融して接合されたものであってもよい。

　なお、接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃは、溶融接続されるとき、全体が溶融され一体化され球状に変形されることもある。

　上述した実施の形態では、各接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃは筒状に形成されているが、これら接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃは、第１、第２、第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃの各脚片８ａ，８ｂ，８ｃの外周面に係止され得るようなものであればよい。例えば、各接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃとしては、図９に示すように、軸方向に沿ってすり割り溝１４を設けた断面Ｃ字状に形成したものを用いることができる。このようにすり割り溝１４を有する接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃを用いることにより、
１本の線条体３を折り曲げて管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃとした後に、各脚片８ａ，８ｂ，８ｃに装着すること可能とする。

　さらに、各接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃは、図１０に示すように、これら接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃが装着される各脚片８ａ，８ｂ，８ｃの外周径より小さい径を有する断面円弧状に形成したものであってもよい。このように形成された接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃは、脚片８ａ，８ｂ，８ｃの外周面に弾性変形しながら圧着するように装着することができる。

　すなわち、接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃは、互いに隣接する脚片８ａ，８ｂ，８ｃの外周面に脱落することなく保持されるものであれば、いずれの形状のものであってもよい。

　ところで、一つの管状体２を構成する第１、第２、第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃは、複数の直線部分である脚片８ａ，８ｂ，８ｃの一部に長尺な直線部分である上下の管状体形成部５を連続させる連結部９により連結された部分が設けられることにより、屈曲部分７ａ，７ｂ，７ｃが、この管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃを用いて形成された管状体２の軸方向に多段状に配置されるように形成される。その結果、第１、第２、第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃを組み合わせ一体化して管状体２として構成したとき、各管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃは、図１及び図２に示すように、管状体２の周面を構成するように筒状に巻き付けられた状態となり、管状体２全体としての変形が容易となり、屈曲した脈管に倣って容易に変化するフレキシビリティーを確保することができる。

　このように管状体２の周面を構成するように筒状に巻き付けられた状態となって組み合わせられる第１、第２、第３の管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃ間を接続する接続部材１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃも、図１及び図２に示すように、管状体２の周面に螺旋状に配置された状態となり、管状体２のねじれ方向の変位を容易となす。

　上述したように、本発明に係る脈管用ステント１は、大きな負荷を発生させることなく長手方向に沿って容易に湾曲変形可能であって、さらには、ひねりの方向の変形も可能であるので、この脈管用ステント１が植え込まれた血管が湾曲し、さらにはひねりを発生させた場合でも、血管に大きな負荷や刺激を与えることなく、血管の湾曲やひねりに追随して湾曲変形できるので、血管内の細胞増殖を抑え、再狭窄が発生する確率を抑えることができる。

　また、本実施の形態の管状体２は、互いに組み合わせられる管状体形成エレメント４間に重なり部分が生じないように組み合わせられることにより、管状体２の流路が構成される内周面及び外周面を平坦な面とすることができる。このような管状体２を用いて形成された脈管用ステント１は、内外周面が平坦な面とされるので、生体の脈管に植え込んだとき、脈管の内面を全長に亘って均等な力で支持することを可能となし、さらには、このステント１内を流通する血液の円滑な流れを保証することができる。

　上述した実施の形態において、脈管用ステント１は、３つの管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃを組み合わせることによって形成されているが、２つ若しくは４つの管状体形成エレメントを組み合わせて形成するようにしてもよい。

　また、管状体形成エレメント４Ａ，４Ｂ，４Ｃを一体化するときに互いに隣接する脚片に一つずつ装着された二つの接続部材を溶融接続するようにいるが、互いに隣接する脚片に複数の接続部材を装着しておき、これら複数の接続部材を溶融接続して一体化するよう
にしてもよい。

　なお、本発明は、図面を参照して説明した上述の実施の形態に限定されるものではなく、添付の請求の範囲及びその主旨を逸脱することなく、様々な変更、置換又はその同等のものを行うことができることは当業者にとって明らかである。

　本発明に係る脈管用ステントは、生体の冠動脈等の血管、気管、胆管などの脈管に植え込まれ、脈管を内部から支持する部材として用いられる。生分解性ポリマーを素材として形成された脈管用ステントは、生体の脈管に植え込まれた後、一定期間経過することにより生体内で消失される。

Claims

１．生分解性ポリマーからなる線条体を直線部分と屈曲部分とが順次連続するように折り曲げて形成された管状体の一部を構成する複数の管状体形成エレメントを備え、
　上記複数の管状体形成エレメントは、互いに組み合わせられて一端側から他端側に亘って一の流路を有する管状体を構成するものであって、
　互いに組み合わせられた複数の管状体形成エレメントは、互いに隣接する部分にそれぞれ装着された生分解性ポリマーからなる少なくとも二つの接続部材が溶融接合されることにより一体化されて一の管状体を構成したことを特徴とする脈管用ステント。
２．上記管状体形成エレメントは、複数の直線部分の一部に長尺な直線部分を設けることにより、上記屈曲部分が上記管状体の軸方向に多段状に配置されるように形成されていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
３．上記管状体形成エレメントは、管状体の周面を構成するように筒状に巻き付けられていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
４．上記接続部材は、上記線条体と同種の生分解性ポリマーにより形成されていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
５．上記接合部材は、上記線条体を構成する生分解性ポリマーより融点（Ｔｍ）が低い生分解性ポリマーにより構成されていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
６．上記線条体と上記接続部材は、同種のポリ乳酸により形成されていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
７．複数の管状体形成エレメントは、互いに重なり部分を有することなく組み合わせられて管状体を構成していることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
８．上記複数の管状体形成エレメントを接続する接続部材は、管状体の周面に螺旋状に配置されていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
９．管状体形成エレメントを構成する線条体は、一連に連続したモノフィラメントであることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。