KR20110021857A

KR20110021857A - 맥관용 스텐트

Info

Publication number: KR20110021857A
Application number: KR1020107027473A
Authority: KR
Inventors: 게이지 이가키
Original assignee: 가부시키가이샤 교토 이료 세케이
Priority date: 2008-06-27
Filing date: 2009-06-19
Publication date: 2011-03-04
Also published as: KR101547200B1; JP5553750B2; EP2301486A1; EP2301486B1; US20110184506A1; JPWO2009157164A1; ES2528655T3; US8636790B2; EP2301486A4; WO2009157164A1

Abstract

본 발명은, 생체(生體)의 맥관(脈管)에 이식되어, 맥관을 내부로부터 지지하는 맥관용 스텐트(vascular stent)이며, 생분해성 폴리머로 이루어지는 선조체[線條體(3)]를 직선 부분인 각편[脚片(8a, 8b, 8c)]과 굴곡부(7a, 7b, 7c)가 순차적으로 연속되도록 절곡하여 형성된 복수 개의 관형체(管形體) 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)를 조합하고, 일단측으로부터 타단측에 걸쳐 하나의 유로(流路)를 구성하여 이루어지는 관형체(2)를 포함한다. 복수 개의 관형체 형성 엘리먼트는, 서로 인접하는 부분에 각각 장착된 생분해성 폴리머로 이루어지는 2개의 접속 부재(11A, 11B, 11C)가 용융(溶融) 접합되는 것에 의해 서로 조합되어 하나의 관형체를 구성한다.

Description

맥관용 스텐트{VASCULAR STENT}

본 발명은, 생체(生體)의 혈관, 기관(氣管)이나 담관(膽管) 등의 맥관(脈管) 내에 유치(留置)되어, 맥관의 내강(內腔)을 내측으로부터 지지하고, 그 맥관 내에 유로(流路)를 확보하도록 한 맥관용 스텐트(vascular stent)에 관한 것이다.

종래, 생체의 맥관, 예를 들면, 동맥 등의 혈관에 협착부(狹窄部)가 생긴 경우에, 이 협착부에 벌룬 카테터(balloon catheter)의 선단부 근방에 설치한 벌룬을 삽입하고, 접힌 상태에 있는 벌룬을 팽창시킴으로써, 혈관 협착부를 확장시켜 혈류가 좋아지게 하는 수술인 경피적 혈관 형성술(PTA)이 행해지고 있다.

그런데, 경피적 혈관 형성술을 실시해도, 협착이 생긴 부분에 높은 확률로 다시 협착이 생기는 것이 알려져 있다.

이와 같은 재협착을 방지하기 위해서, 경피적 혈관 형성술을 실시한 부분에, 관형의 스텐트를 이식하는 것이 행해지고 있다. 이 스텐트는, 축경(縮徑)된 상태로 혈관 내에 삽입되고, 그 후 확경(擴徑)되어 혈관 내에 이식됨으로써, 혈관을 그 내부로부터 지지하여, 혈관에 재협착이 생기는 것을 방지하도록 하고 있다.

종래, 이 종류의 스텐트로서, 원통형의 금속체에 절입 즉 커트인(cut-in)을 형성하여, 확경 또는 축경되도록 한 것이 알려져 있다.

그런데, 금속제의 스텐트는, 생체 내에 장기간 유치하게 되면 이물질 반응이 생기게 될 염려도 있어, 생체 내에 반영구적으로 유치시키기에는 적당하지 않다. 또한, 일단 생체 내에 이식한 금속제의 스텐트를 제거하기 위해서는, 외과적 수술이 더 필요해지므로 환자에게 부담이 매우 커지게 된다.

이와 같은 금속제 스텐트가 가지는 문제점을 해결하기 위해, 본원의 발명자는, 생분해성 폴리머를 사용한 스텐트를 WO92/15342호 공보(특허 문헌 1), WO00/13737호 공보(특허 문헌 2)에서 제안하고 있다.

또한, 생분해성 폴리머를 사용한 스텐트로서, 일본공개특허 1999-57018호 공보(특허 문헌 3), 일본공개특허 제2004-33579호 공보(특허 문헌 4)에 기재된 것이 제안되어 있다.

또한, 지그재그형으로 절곡된 복수 개의 선조체(線條體)를 조합시켜 관형체(管形體)를 형성하도록 한 맥관용 스텐트가 WO99/44535호 공보(특허 문헌 5)에 개시되어 있다.

WO92/15342호 공보 WO00/13737호 공보 일본공개특허 1999-57018호 공보 일본공개특허 제2004-33579호 공보 WO99/44535호 공보

그런데, 생체의 맥관 내에 이식하는 스텐트는, 맥관에 원활하게 삽입할 수 있도록 하기 위해, 굴곡되거나 또는 사행(蛇行)된 맥관에 따라 용이하게 변형되도록 한 가변성(flexibility)을 가지는 것이 바람직하다.

또한, 스텐트는, 혈관 등의 맥관에 이식했을 때, 혈액 등의 체액이 맥관 내를 유통하도록, 맥관의 내벽을 확경 상태로 확실하게 지지하는데 충분한 강도를 가지는 것이 필요하다.

또한, 맥관용 스텐트는, 맥관의 내벽에 손상을 주지 않고 이식하도록, 맥관의 내벽의 전체 주위에 걸쳐 균등한 힘으로 확장 지지하는 것이 바람직하다.

본 발명의 기술적 과제는, 생분해성 폴리머를 사용한 장점을 가지고, 또한 생체 적합성이 우수한 맥관용 스텐트를 제공하는 것에 있다.

본 발명의 다른 기술적 과제는, 가변성이 우수하고, 협착이 생긴 혈관 등의 맥관의 내벽을 충분한 지지 강도를 가지고 지지할 수 있고, 또한 균등한 힘으로 맥관의 내벽을 확장 지지할 수 있는 생분해성 폴리머를 사용한 맥관용 스텐트를 제공하는 것에 있다.

본 발명의 또 다른 기술적 과제는, 양호한 효율의 제조를 가능하게 하고, 생산성이 우수한 맥관용 스텐트를 제공하는 것에 있다.

전술한 바와 같은 목적을 달성하기 위해 제안되는 본 발명에 관한 맥관용 스텐트는, 생분해성 폴리머로 이루어지는 선조체를 직선 부분과 굴곡 부분이 순차적으로 연속되도록 절곡하여 형성된 복수 개의 관형체 형성 엘리먼트를 조합하고, 일단측으로부터 타단측에 걸쳐 하나의 유로를 구성하여 이루어지는 관형체로 이루어지는 맥관용 스텐트로서, 이 스텐트를 구성하는 복수 개의 관형체 형성 엘리먼트는, 서로 인접하는 부분에 각각 장착된 생분해성 폴리머로 이루어지는 적어도 2개의 접속 부재가 용융(溶融) 접합되는 것에 의해 서로 조합되어 하나의 관형체를 구성하도록 한 것이다.

여기서 사용되는 관형체 형성 엘리먼트는, 예를 들면, 복수 개의 직선 부분의 일부에 장척(長尺)의 직선 부분을 형성함으로써, 굴곡 부분이, 이 관형체 형성 엘리먼트를 사용하여 형성된 관형체의 축 방향으로 다단형(多段形)으로 배치되도록 형성되어 있다.

또한, 관형체로서 조립되었을 때, 각각의 관형체 형성 엘리먼트는, 관형체의 주위면을 구성하도록 통형으로 권취된 상태로 된다.

각각의 관형체 형성 엘리먼트 사이를 접속하는 접속 부재는, 선조체와 동종의 생분해성 폴리머로서, 선조체를 구성하는 생분해성 폴리머보다 융점(Tm)이 낮은 생분해성 폴리머에 의해 형성되어 있는 것이 바람직하다.

특히, 선조체와 접속 부재는, 동종의 폴리락트산에 의해 형성되어 있는 것이 바람직하다.

또한, 복수 개의 관형체 형성 엘리먼트는, 서로 중첩 부분을 가지지 않고 조합되어 관형체를 구성하고 있다.

또한, 복수 개의 관형체 형성 엘리먼트를 접속하는 접속 부재는, 관형체의 주위면에 나선형으로 배치되어 있다.

또한, 관형체 형성 엘리먼트를 구성하는 선조체는, 일련(一連)으로 연속된 모노 필라멘트를 사용하는 것이 바람직하다.

본 발명에 관한 맥관용 스텐트는, 생분해성 폴리머로 이루어지는 선조체를 직선 부분과 굴곡 부분이 순차적으로 연속되도록 절곡하여 형성된 복수 개의 관형체 형성 엘리먼트의 서로 인접하는 부분에 각각 장착된 생분해성 폴리머로 이루어지는 2개의 접속 부재를 용융 접합하여 일체화한 것에 의해, 관형체를 구성하는 복수 개의 관형체 형성 엘리먼트를 확실하게 조합시켜 유지하고, 일단측으로부터 타단측에 걸쳐 하나의 유로를 구성하는 관형체의 형태를 유지할 수 있다. 따라서, 본 발명에 관한 맥관용 스텐트는, 관형의 형태를 유지하여 생체의 맥관에 이식하여, 맥관 내에 확실하게 유로를 확보하는 것을 가능하게 한다.

또한, 복수 개의 관형체 형성 엘리먼트는, 이들 관형체 형성 엘리먼트에 장착된 접속 부재를 용융 접합하여 일체화시키므로, 일체화될 때, 열적 영향을 받는 경우가 적다. 그러므로, 관형체 형성 엘리먼트의 결정화도(結晶化度)나 분자량 등이 변화하는 것을 방지할 수 있고, 설정된 일정한 물리적 특성을 유지할 수 있어, 맥관에 이식할 때 맥관 내벽을 지지하는 강도의 불균일을 억제하여, 원하는 지지 강도를 가지는 맥관용 스텐트를 확실하게 제조할 수 있다.

그리고, 접속 부재를, 선조체를 구성하는 생분해성 폴리머보다 융점(Tm)이 낮은 생분해성 폴리머에 의해 형성함으로써, 관형체 형성 엘리먼트에 열적 영향을 주는 것을 억제하여 일체화할 수 있다.

또한, 본 발명에 관한 맥관용 스텐트는, 전체가 생분해성 폴리머에 의해 형성되므로, 생체에 이식했을 때의 안전성을 보증할 수 있다. 특히, 접착제 등을 사용하지 않고 구성할 수 있으므로, 생분해성 폴리머 이외의 불순물의 혼입을 확실하게 방지할 수 있어, 생체에 이식했을 때의 안전성을 충분히 보증할 수 있다.

또한, 관형체로서 조립되었을 때, 각각의 관형체 형성 엘리먼트는, 관형체의 주위면을 구성하도록 통형으로 권취된 상태로 되는 것에 의해, 관형체 전체로서의 변형이 용이해져, 굴곡된 맥관에 따라 용이하게 변화하는 가변성을 확보할 수 있다. 특히, 접속 부재가 관형체의 주위면에 나선형으로 배치되어 관형체 형성 엘리먼트를 일체화함으로써, 한층 확실하게 관형체의 축 방향에 이르는 변형이 용이해져, 굴곡된 맥관에 따라 용이하게 변화하는 가변성을 확실하게 확보할 수 있다.

또한, 복수 개의 관형체 형성 엘리먼트를 일체화하기 위해 접합되는 접합 부재는, 각각의 세트마다 접합하는 공정을 거치지 않고, 복수 세트의 접합 부재를 한꺼번에 용융시켜 접합할 수 있으므로, 양호한 효율의 제조를 할 수 있어, 생산성의 향상을 도모할 수 있다.

또한, 선조체를 모노 필라멘트에 의해 형성함으로써, 선조체를 사용하여 형성한 관형체 형성 엘리먼트의 물리적 및 화학적 특성을 균일하게 할 수 있고, 나아가서는 이 관형체 형성 엘리먼트를 사용하여 형성한 맥관용 스텐트의 물리적 및 화학적 특성의 균일화를 도모할 수 있다.

도 1은 본 발명에 관한 맥관용 스텐트의 한쪽을 나타낸 측면도이다.
도 2는 본 발명에 관한 맥관용 스텐트를 나타낸 사시도이다.
도 3은 본 발명에 관한 맥관용 스텐트를 구성하는 제1 관형체 형성 엘리먼트를 나타낸 측면도이다.
도 4는 본 발명에 관한 맥관용 스텐트를 구성하는 제2 관형체 형성 엘리먼트를 나타낸 측면도이다.
도 5는 본 발명에 관한 맥관용 스텐트를 구성하는 제3 관형체 형성 엘리먼트를 나타낸 측면도이다.
도 6은 서로 인접하는 각편(脚片)과 접속 부재를 장착한 상태를 나타낸 측면도이다.
도 7은 서로 인접하는 각편에 장착된 접속 부재를 접촉시킨 상태를 나타낸 사시도이다.
도 8은 서로 인접한 한쌍의 접속 부재를 용융시켜 접속한 상태를 나타낸 단면도이다.
도 9는 접속 부재의 다른 예를 나타낸 사시도이다.
도 10은 접속 부재의 또 다른 예를 나타낸 단면도이다.

이하, 본 발명을 적용한 맥관용 스텐트의 실시예에 대하여 도면을 참조하여 설명한다.

여기에 나타내는 맥관용 스텐트(1)는, 예를 들면, 생체의 말초 혈관과 같은 혈관 내에 이식하여 사용되는 것으로서, 도 1 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 원통형의 관형체(2)에 의해 구성되어 있다.

여기서, 도 1은 원통형으로 형성된 관형체(2)의 한쪽의 반원 부분만을 나타낸 측면도이며, 도 2는, 관형체(2)의 전체를 나타낸 측면도이다.

본 발명이 적용되는 맥관용 스텐트(1)는, 이식하는 생체의 맥관에 따라 그 크기는 적절하게 선택된다. 예를 들면, 혈관 내에 이식하는 맥관용 스텐트(1)로서 구성되는 경우에는, 외주 직경 R1을 5 ~ 8mm로 하고, 그 길이 L1을 25 ~ 80mm로 하는 크기로 형성된다. 이 크기는, 생체의 맥관 내에 이식했을 때의 크기이며, 그 크기는, 이식하는 맥관에 따라 적절하게 선택된다.

이 맥관용 스텐트(1)는, 생분해성 폴리머로 이루어지는 일련으로 연속된 선조체(3)를 직선 부분과 굴곡 부분이 순차적으로 연속되도록 절곡되어 형성되고, 복수 개의 관형체 형성 엘리먼트(4)를 복수 세트 조합하여 형성된 관형체(2)를 구비한다. 이 관형체(2)는, 도 1 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 일단측으로부터 타단측에 걸쳐 하나의 유로를 구성하도록 통형으로 형성되어 있다.

본 실시예에서는, 관형체(2)는, 3개의 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)를 조합하여 구성되어 있다. 그리고, 이하의 설명에서, 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)를 총칭하여 나타낼 때는, 관형체 형성 엘리먼트(4)로서 나타낸다.

그리고, 관형체 형성 엘리먼트(4)를 구성하는 선조체(3)는, 인체 등의 생체에 장착했을 때, 생체에 악영향을 주지 않는 생분해성 폴리머에 의해 형성된다. 이 생분해성 폴리머로서는, 폴리락트산(폴리락티드: PLA), 폴리글리콜산(PGA), 폴리글락틴(폴리글리콜산과 폴리락트산과의 공중합체), 폴리디옥사논, 폴리글리코네이트(트리메틸렌 카보네이트와 글리코리드의 공중합체), 폴리글리콜산 또는 폴리락트산과 ε-카프로락톤 공중합체 등이 사용된다. 또한, 이들 재료를 2이상 복합한 생분해성 폴리머를 사용할 수 있다.

여기서 사용하는 생분해성 폴리머로서, 생체에 대한 안전성 등을 고려하여, 바람직하게는 폴리 L-락트산(PLLA)이 사용된다.

또한, 선조체(3)는, 생분해성 폴리머가 일련으로 연속된 모노 필라멘트나, 복수 개의 모노 필라멘트를 일체화한 멀티 필라멘트에 의해 이루어지는 것이 사용된다. 이들 모노 필라멘트나 멀티 필라멘트는, 예를 들면, 생분해성 폴리머를 용융 방사기(紡絲機)를 사용하여 용융 방사함으로써 얻어진다. 이들 모노 필라멘트를 사용하거나 멀티 필라멘트를 사용할 것인지는, 선조체(3)의 강도나, 생분해성의 특성에 따라 선택된다.

본 실시예에 있어서, 관형체(2)는, 도 1, 도 2에 나타낸 바와 같이, 3개의 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)가 조합되어 형성되어 있다. 이들 제1, 제2, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)는, 각각 연속된 1개의 선조체(3)가, 도 3, 도 4, 도 5에 나타낸 바와 같이, 절곡되어 형성되어 있다.

다음에, 제1, 제2, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)를 보다 구체적으로 설명한다.

먼저, 제1 관형체 형성 엘리먼트(4A)를 설명하면, 이 관형체 형성 엘리먼트(4A)는, 도 3에 나타낸 바와 같이, 1단마다 2개의 산과 골[산곡(山谷)]이 형성되도록, 1개의 선조체(3)가, 직선 부분과 굴곡 부분이 순차적으로 연속되도록 지그재그형으로 절곡되어 형성되어 있다. 관형체 형성 엘리먼트(4A)를 보다 구체적으로 설명하면, 이 관형체 형성 엘리먼트(4A)는, 1개의 선조체(3)를, 도 3 중 좌측 하단의 a점을 시단(始端)으로 하여, 먼저, 도 3 중 화살표 Y1 방향으로 굴곡부(7)가 돌출하도록 절곡하고, 이어서, 도 3 중 화살표 Y2 방향으로 굴곡부(7)가 돌출하도록 절곡되어 형성되어 있다.

여기서 형성되는 제1 관형체 형성 엘리먼트(4A)는, 다른 제2 및 제3 관형체 형성 엘리먼트(4B, 4C)와 조합되어 통형의 관형체(2)를 구성하는 것으로서, 이 관형체(2)의 1/3의 부분을 구성한다.

그리고, 1개의 관형체 형성 엘리먼트(4A)를 형성하도록 절곡되는 선조체(3)는, 1개의 굴곡부(7a)의 양측에 길이를 대략 동일하게 하는 좌우 한쌍의 직선 부분인 각편(8a, 8a)이 그 길이가 대략 동일하게 절곡되어 있다. 굴곡부(7a)를 사이에 두고 V자형 또는 U자형으로 절곡된 한쌍의 각편(脚片)[8a, 8a]은, 굴곡부(7a)를 변위부로 하여, 이들 각편(8a, 8a)이 이루는 각도 θ1을 대소(大小)로 하도록 변위한다.

여기서, 선조체(3)를 절곡하여 형성된 제1 관형체 형성 엘리먼트(4A)는, 2개의 산과 골이 교호적으로 연속되도록 지그재그형으로 절곡된 부분에서 1세트의 관형체 형성부(5)를 형성한다. 이 관형체 형성부(5)는, 다른 관형체 형성 엘리먼트(4)의 관형체 형성부(5)와 조합되어 하나의 관형부(6)를 구성한다. 하나의 관형체 형성부(5)는, 2개의 산과 골이 교호적으로 연속되는 부분에 의해 구성되므로, 절곡의 시단 a 측에 도 3 중 화살표 Y1 방향의 위쪽으로 돌출하는 굴곡부(7)가 위치할 때, 반대측의 절곡의 종단측에는, 도 3 중 화살표 Y2 방향의 아래쪽으로 돌출하는 굴곡부(7)가 위치한다. 그 결과, 선조체(3)는, 절곡의 종단 b에 있어서, 도 3 중 화살표 Y1 방향의 위쪽을 향해 연장된다.

그리고, 도 3 중 최하단에 위치하는 제1 단째의 관형체 형성부(5)로부터 도 3 중 화살표 Y1 방향을 향해 연장되는 선조체(3)는, 제2 단째의 관형체 형성부(5)로의 연결부(9)를 절곡의 시단으로 하여 2개의 산과 골이 교호적으로 연속되도록 지그재그형으로 절곡되어 제2 단째의 관형체 형성부(5)를 형성한다. 이 때, 제2 단째의 관형체 형성부(5)는, 도 3 중 화살표 Y2 방향의 도면 중 아래쪽을 향해 돌출하는 굴곡부(7)의 선단과 제1 단째의 관형체 형성부(5)의 도 3 중 화살표 Y1 방향의 위쪽으로 돌출하는 굴곡부(7)의 선단이 중첩되지 않도록 절곡된다.

즉, 제2 단째의 관형체 형성부(5)는, 굴곡부(7a)의 선단이 제1 단째의 관형체 형성부(5)의 굴곡부(7a)의 선단과의 사이에 근소한 간격을 형성하거나, 또는 중첩되지 않고 접촉하도록 절곡된다.

그리고, 제2 단째의 관형체 형성부(5)는, 제1 단째의 관형체 형성부(5)에 대하여, 형성되는 1개의 관형체(2)의 주위 회전 방향으로 대략 120° 위치가 어긋나게 형성된다.

또한, 제2 단째의 관형체 형성부(5)로부터 도 3 중 위쪽을 향하는 화살표 Y1 방향을 향해 연장되는 선조체(3)는, 제3 단째의 관형체 형성부(5)로의 연결부(9)를 절곡의 시단으로 하여 2개의 산과 골이 교호적으로 연속되도록 지그재그형으로 절곡되어 제3 단째의 관형체 형성부(5)를 형성한다. 이 경우에도, 제3 단째의 관형체 형성부(5)는, 도 3 중 아래쪽을 향하는 화살표 Y2 방향을 향해 돌출하는 굴곡부(7a)의 선단과 제2 단째의 관형체 형성부(5)의 도 3 중 위쪽을 향하는 화살표 Y1 방향으로 돌출하는 굴곡부(7a)의 선단이 중첩되지 않도록 절곡 형성된다.

그리고, 제3 단째의 관형체 형성부(5)는, 제2 단째의 관형체 형성부(5)에 대하여, 형성되는 관형체(2)의 주위 회전 방향으로 대략 120° 위치가 어긋나게 형성되어 있다.

또한, 제3 단째의 관형체 형성부(5)로부터 도 3 중 위쪽을 향하는 화살표 Y1 방향을 향해 연장되는 선조체(3)는, 제4 단째의 관형체 형성부(5)로의 연결부(9)를 절곡의 시단으로 하여 2개의 산과 골이 교호적으로 연속되도록 지그재그형으로 절곡되어 제4 단째의 관형체 형성부(5)를 형성한다. 이 때, 제4 단째의 관형체 형성부(5)도, 도 3 중 아래쪽을 향하는 화살표 Y2 방향을 향해 돌출하는 굴곡부(7a)의 선단과 제3 단째의 관형체 형성부(5)의 도 3 중 위쪽을 향하는 화살표 Y1 방향으로 돌출하는 굴곡부(7a)의 선단이 중첩되지 않도록 절곡된다.

그리고, 제4 단째의 관형체 형성부(5)는, 제3 단째의 관형체 형성부(5)에 대하여, 형성되는 관형체(2)의 주위 회전 방향으로 대략 120° 위치가 어긋나 형성되어 있다.

마찬가지로, 제4 단째의 관형체 형성부(5)로부터 도 3 중 위쪽을 향하는 화살표 Y1 방향을 향해 연장되는 선조체(3)는, 제5 단째의 관형체 형성부(5)로의 연결부(9)를 절곡의 시단으로 하여 2개의 산과 골이 교호적으로 연속되도록 지그재그형으로 절곡되어 제5 단째의 관형체 형성부(5)를 형성한다. 이 때, 제5 단째의 관형체 형성부(5)도, 도 3 중 아래쪽을 향하는 화살표 Y2 방향을 향해 돌출하는 굴곡부(7a)의 선단과 제4 단째의 관형체 형성부(5)의 도 3 중 위쪽을 향하는 화살표 Y1 방향으로 돌출하는 굴곡부(7a)의 선단이 중첩되지 않도록 절곡 형성된다.

제5 단째의 관형체 형성부(5)는, 제4 단째의 관형체 형성부(5)에 대하여, 형성되는 관형체(2)의 주위 회전 방향으로 대략 120° 위치가 어긋나 형성되어 있다.

또한, 제6 단째 이상의 관형체 형성부(5)가 설치되는 경우에도, 순차적으로 마찬가지로 선조체(3)가 절곡되어 형성된다.

그리고, 제2 관형체 형성 엘리먼트(4B)도, 제1 관형체 형성 엘리먼트(4A)와 마찬가지로, 1개의 선조체(3)가 도 4에 나타낸 바와 같이 절곡하여 형성되어 있다.

제2 관형체 형성 엘리먼트(4B)도, 제1 관형체 형성 엘리먼트(4A)와 동일한 형태를 구비하는 것으로서, 1단마다 2개의 산과 골이 형성되도록, 1개의 선조체(3)를 직선 부분인 각편(8b)과 굴곡부(7b)가 순차적으로 연속되도록 지그재그형으로 절곡하여 형성된다. 그래서, 제2 관형체 형성 엘리먼트(4B)에 형성되는 굴곡부에는 7b의 부호를 부여하고, 각편에는 8b의 부호를 부여하고, 제1 관형체 형성 엘리먼트(4A)의 구성을 참조함으로써 보다 상세한 설명은 생략한다.

이 제2 관형체 형성 엘리먼트(4B)도, 다른 제1, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4C)와 조합되어 통형의 관형체(2)를 구성하는 것으로서, 이 관형체(2)의 1/3의 부분을 구성한다.

즉, 제2 관형체 형성 엘리먼트(4B)도, 제1 관형체 형성 엘리먼트(4A)와 마찬가지로, 1개의 굴곡부(7b)의 양측에 좌우 한쌍의 각편(8b, 8b)으로 이루어지는 산과 골이 형성되어 있다.

또한, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4C)도, 제1, 제2 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B)와 마찬가지로, 1개의 선조체(3)가 도 5에 나타낸 바와 같이 절곡되어 형성되어 있다.

제3 관형체 형성 엘리먼트(4C)도, 제1 및 제2 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B)와 동일한 형태를 구비하는 것으로서, 1단마다 2개의 산과 골이 형성되도록, 1개의 선조체(3)를 직선 부분인 각편(8c)과 굴곡부(7c)가 순차적으로 연속되도록 지그재그형으로 절곡하여 형성된다. 그래서, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4C)에 형성되는 굴곡부에는 7c의 부호를 부여하고, 각편에는 8c의 부호를 부여하고, 제1 관형체 형성 엘리먼트(4A)의 구성을 참조함으로써 보다 상세한 설명은 생략한다.

그리고, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4C)도, 다른 제1, 제2 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B)와 조합되어 통형의 관형체(2)를 구성하는 것으로서, 이 관형체(2)의 1/3의 부분을 구성한다.

즉, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4C)도, 제1 및 제2 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B)와 마찬가지로, 1개의 굴곡부(7c)의 양측에 좌우 한쌍의 각편(8c, 8c)으로 이루어지는 산과 골이 형성되어 있다.

그리고, 제1, 제2, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)는, 서로 조합되어 1개의 관형체(2)를 구성하는 것이므로, 각각의 관형체 형성 엘리먼트(4)에는, 같은 수의 관형체 형성부(5)가 형성되어 있다.

또한, 제1, 제2, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)에는, 구성되는 관형체(2)의 길이나, 지그재그형으로 절곡된 산과 골의 높이에 따라 적절한 단수(段數)의 관형체 형성부(5)가 형성된다. 즉, 도 3, 도 4 및 도 5는 관형체 형성 엘리먼트(4)의 일례를 나타낸 것에 불과한 것으로서, 형성되는 맥관용 스텐트(1)의 크기에 따라 지그재그형으로 절곡되는 산과 골의 높이나, 관형체 형성부(5)의 단수가 선택된다.

전술한 바와 같이 구성된 1세트의 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)는, 도 1 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 서로 조합되어 1개의 관형체(2)를 구성한다.

이 때, 제1, 제2, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)는, 도 1에 나타낸 바와 같이, 지그재그형으로 절곡된 관형체 형성부(5)를 서로 조합시켜 1개의 관형체(2)를 구성한다. 이 때, 관형체 형성부(5)는, 각 단마다 조합하여, 각 단마다의 관형부(6)를 구성한다.

그런데, 제1, 제2, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)는, 상하에 위치하는 관형체 형성부(5)가, 이들 관형체 형성부(5)를 구성하는 각편(8a, 8b, 8c) 사이를 연결하는 연결부(9)를 통하여 다단으로 연결되어 있다. 따라서, 관형체(2)는, 도 1 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 관형체 형성부(5)를 조합시켜 형성한 관형부(6)가 연결부(9)를 통하여 다단으로 연결되도록 한 형태를 가진다.

그리고, 제1, 제2, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)는, 서로 조합된 상태로 서로 인접하는 각각의 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)의 각편(8a, 8b, 8c)과의 사이가 각각 접속됨으로써 일체화되어 1개의 관형체(2)를 구성한다. 즉, 제1, 제2, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)는, 제1 관형체 형성 엘리먼트(4A)의 각편(8a)과, 이 각편(8a)과 인접하는 제2 관형체 형성 엘리먼트(4B)의 각편(8b)과의 사이가 접속되고, 또한 제1 관형체 형성 엘리먼트(4A)의 각편(8a)과, 이 각편(8a)과 인접하는 제3 관형체 형성 엘리먼트(4C)의 각편(8c)과의 사이가 접속되고, 또한 제2 관형체 형성 엘리먼트(4B)의 각편(8b)과, 이 각편(8b)과 인접하는 제3 관형체 형성 엘리먼트(4C)의 각편(8c)과의 사이가 접속됨으로써, 일체로 되어 1개의 관형체(2)를 구성한다.

이들 제1, 제2, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)의 서로 인접하는 한쌍씩의 각편(8a)과 각편(8b)과의 사이, 또한 각편(8a)과 각편(8c)과의 사이, 또한 각편(8b)과 각편(8c)과의 사이의 접속은, 도 1, 도 2에 나타낸 바와 같이, 각각의 각편(8a, 8b, 8c)에 장착된 서로 인접하는 한쌍씩의 접속 부재(11A)와 접속 부재(11B)와의 사이, 접속 부재(11A)와 접속 부재(11C)와의 사이, 접속 부재(11B)와 접속 부재(11C)와의 사이를 용융 접합함으로써 행해진다.

여기서, 각각의 접속 부재(11A, 11B, 11C)는, 각각의 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)를 구성하는 선조체(3)와 동종의 생분해성 폴리머를 사용하여 형성된다. 보다 구체적으로는, 양자는, 폴리 L-락트산(PLLA)을 사용하여 형성되어 있다.

또한, 각각의 접속 부재(11A, 11B, 11C)는, 도 6에 나타낸 바와 같이, 각각의 각편(8a, 8b, 8c)에 삽통(揷通)되는데 충분한 굵기의 통형으로 형성되고, 절곡 형성되는 선조체(3)에 미리 삽통되어 있다.

그리고, 서로 인접하는 접속 부재(11A, 11B, 11C) 사이의 접속은, 제1, 제2 및 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)를 1개의 관형체(2)를 구성하도록 조합하고, 이들 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)의 조합체에 열처리를 행함으로써 행해진다.

그런데, 제1, 제2 및 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)를 1개의 관형체(2)를 구성하도록 조합했을 때, 서로 접촉하는 부분에 접촉 압력이 가해진다. 여기서, 각각의 접속 부재(11A, 11B, 11C)는, 도 6에 나타낸 바와 같이, 각각의 각편(8a, 8b, 8c)의 외주측에 장착되므로, 각각의 각편(8a, 8b, 8c)의 접속 부재(11A, 11B, 11C)가 장착된 부분이 다른 부분보다 팽출(膨出)되어 큰 직경으로 되어 있다. 그러므로, 제1, 제2 및 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)가 1개의 관형체(2)를 구성하도록 조합되었을 때, 서로 인접하는 접속 부재(11A, 11B, 11C)가 접촉하고, 이들 접속 부재(11A, 11B, 11C)의 접촉 부분에는 접촉 압력이 부여된다. 그리고, 제1, 제2 및 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)가 1개의 관형체(2)를 구성하도록 조합된 상태를 유지하도록, 그 조합체의 외주측으로부터 압압(押壓) 지지되면, 도 7에 나타낸 바와 같이, 서로 인접하는 접속 부재(11A, 11B, 11C)는, 이들 접속 부재(11A, 11B, 11C)가 장착된 각편(8a, 8b, 8c)을 변형시키면서 접촉하고, 이 접촉 부분에 다른 부분보다 큰 접촉 압력이 발생된다.

일반적으로, 폴리락트산 등의 열가소성의 폴리머 재료는, 압력이 주어지면 융점(Tm)이 저하된다. 그러므로, 1개의 관형체(2)를 구성하도록 제1, 제2, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)를 조합했을 때, 다른 부분보다 큰 압력을 가지고 접촉하는 서로 인접하는 접속 부재(11A, 11B, 11C)의 접촉 부분의 융점(Tm)이 저하된다. 즉, 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)를 접속 부재(11A, 11B, 11C)와 동종의 폴리머 재료에 의해 형성함으로써, 접속 부재(11A, 11B, 11C)의 융점(Tm)을 각편(8a, 8b, 8c)의 융점(Tm)보다 낮게 할 수 있다.

그래서, 서로 인접하는 접속 부재(11A, 11B, 11C) 사이에 다른 부분보다 큰 접촉 압력이 가해지도록 제1, 제2 및 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)를 조합하여 유지하게 한 상태에서 가열 처리를 행함으로써, 이들 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)를 구성하는 선조체(3)에 대해 열변형이 생기는 등의 열적인 영향을 주는 것을 억제하고, 서로 인접하는 복수 세트의 접속 부재(11A, 11B, 11C)만을 용융시켜 접속할 수 있다. 즉, 도 8에 나타낸 바와 같이, 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)는, 접속 부재(11A, 11B, 11C)의 서로 접촉하는 부분이 용융 접속부(15)로서 접속되어 일체화된다. 따라서, 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)를 구성하는 선조체(3)에 대하여 열적 영향을 주는 것이 억제되어, 결정화도나 분자량 등을 변화시키는 것도 방지할 수 있어, 선조체(3)의 물리적 및 화학적 특성을 변화시키지 않는다.

또한, 본 발명에 관한 맥관용 스텐트(1)에 있어서, 접속 부재(11A, 11B, 11C)를, 선조체(3)를 구성하는 생분해성 폴리머보다 융점(Tm)이 낮은 생분해성 폴리머에 의해 형성함으로써, 서로 인접하는 접속 부재(11A, 11B, 11C) 사이를 용융 접속할 때, 한층 확실하게 선조체(3)에 주는 열적 영향을 억제할 수 있다. 즉, 접속 부재(11A, 11B, 11C)를, 선조체(3)의 융점(Tm)보다 낮은 융점(Tm)의 생분해성 폴리머에 의해 형성함으로써, 제1, 제2 및 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)가 관형체(2)를 구성하도록 조합시켰을 때, 서로 접촉하는 접속 부재(11A, 11B, 11C) 사이의 접촉 상태에 영향을 받지 않고, 이들 접속 부재(11A, 11B, 11C)를 선조체(3)가 용융되는 온도보다 낮은 온도로 용융시키는 것이 가능하다. 그 결과, 접속 부재(11A, 11B, 11C) 사이를 용융 접속할 때, 선조체(3)가 열적인 영향을 받으므로, 이 선조체(3)를 구성하는 생분해성 폴리머의 결정화도나 분자량 등을 변화시키는 것을 방지할 수 있어, 설정된 일정한 물리적 및 화학적 특성을 유지할 수 있다.

그리고, 생분해성 폴리머의 융점(Tm)은, 결정화 온도 등의 결정화의 조건을 제어함으로써 변화시킬 수 있다. 따라서, 각각의 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)와 각각의 접속 부재(11A, 11B, 11C)는, 동종의 생분해성 폴리머로 형성한 경우라도, 융점(Tm)을 달리할 수 있다.

그리고, 선조체(3)를 구성하는 생분해성 폴리머에 열적인 영향을 주지 않고 각각의 접속 부재(11A, 11B, 11C)를 용융시켜 접속하기 위해서는, 본 발명자 등의 실험에 의하면, 10℃의 온도차가 있는 것이 바람직하다. 즉, 접속 부재(11A, 11B, 11C)는, 선조체(3)를 구성하는 생분해성 폴리머보다 융점이 10℃ 이상 낮은 생분해성 폴리머에 의해 형성하는 것이 바람직하다.

또한, 서로 인접하는 접속 부재(11A, 11B, 11C) 사이의 접속은, 접속 부재(11A, 11B, 11C) 전체가 용융되지 않아도 된다. 이들 접속 부재(11A, 11B, 11C)가 일체로 접합되고, 이들 접속 부재(11A, 11B, 11C)가 장착된 각편(8a, 8b, 8c) 사이가 서로 분리되지 않도록 접속하면 되고, 접속 부재(11A, 11B, 11C)의 일부가 용융되어 접합된 것이어도 된다.

그리고, 접속 부재(11A, 11B, 11C)는, 용융 접속될 때, 전체가 용융되어 일체화되어 구형(球形)으로 변형되는 경우도 있다.

전술한 실시예에서는, 각각의 접속 부재(11A, 11B, 11C)는 통형으로 형성되어 있지만, 이들 접속 부재(11A, 11B, 11C)는, 제1, 제2, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)의 각각의 각편(8a, 8b, 8c)의 외주면에 걸릴 수 있도록 한 것이면 된다. 예를 들면, 각각의 접속 부재(11A, 11B, 11C)로서는, 도 9에 나타낸 바와 같이, 축 방향을 따라 슬롯 홈(14)을 형성한 단면 C자형으로 형성한 것을 사용할 수 있다. 이와 같이 슬롯 홈(14)을 가지는 접속 부재(11A, 11B, 11C)를 사용함으로써, 1개의 선조체(3)를 절곡하여 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)로 한 후에, 각각의 각편(8a, 8b, 8c)에 장착하는 것이 가능해진다.

또한, 각각의 접속 부재(11A, 11B, 11C)는, 도 10에 나타낸 바와 같이, 이들 접속 부재(11A, 11B, 11C)가 장착되는 각각의 각편(8a, 8b, 8c)의 외주 직경보다 작은 직경을 가지는 단면 원호형으로 형성한 것이어도 된다. 이와 같이 형성된 접속 부재(11A, 11B, 11C)는, 각편(8a, 8b, 8c)의 외주면에 탄성 변형되면서 압착하도록 장착할 수 있다.

즉, 접속 부재(11A, 11B, 11C)는, 서로 인접하는 각편(8a, 8b, 8c)의 외주면에 탈락하지 않고 유지되는 것이면, 어느 형상의 것이어도 된다.

그런데, 1개의 관형체(2)를 구성하는 제1, 제2, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)는, 복수 개의 직선 부분인 각편(8a, 8b, 8c)의 일부에 장척(長尺)의 직선 부분인 상하의 관형체 형성부(5)를 연속시키는 연결부(9)에 의해 연결된 부분이 형성되는 것에 의해, 굴곡 부분(7a, 7b, 7c)이, 이 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)를 사용하여 형성된 관형체(2)의 축 방향으로 다단형으로 배치되도록 형성된다. 그 결과, 제1, 제2, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)를 조합시켜 일체화하여 관형체(2)로서 구성했을 때, 각각의 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)는, 도 1 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 관형체(2)의 주위면을 구성하도록 통형으로 권취된 상태로 되어, 관형체(2) 전체로서의 변형이 용이해져, 굴곡된 맥관에 따라 용이하게 변화되는 가변성을 확보할 수 있다.

이와 같이 관형체(2)의 주위면을 구성하도록 통형으로 권취된 상태로 되어 조합되는 제1, 제2, 제3 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C) 사이를 접속하는 접속 부재(11A, 11B, 11C)도, 도 1 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 관형체(2)의 주위면에 나선형으로 배치된 상태로 되어, 관형체(2)의 비틀림 방향의 변위가 용이해진다.

전술한 바와 같이, 본 발명에 관한 맥관용 스텐트(1)는, 큰 부하를 발생시키지 않고 길이 방향을 따라 용이하게 만곡 변형 가능하고, 또한 비틀림 방향의 변형 도 가능하므로, 이 맥관용 스텐트(1)가 이식된 혈관이 만곡되고, 또한 비틀림이 생긴 경우라도, 혈관에 큰 부하나 자극을 주지 않고, 혈관의 만곡이나 비틀림에 추종하여 만곡 변형될 수 있으므로, 혈관 내의 세포 증식을 억제하여, 재협착이 생길 확률을 억제할 수 있다.

또한, 본 실시예의 관형체(2)는, 서로 조합되는 관형체 형성 엘리먼트(4) 사이에 중첩 부분이 생기지 않도록 조합되는 것에 의해, 관형체(2)의 유로가 구성되는 내주면 및 외주면을 평탄한 면으로 할 수 있다. 이와 같은 관형체(2)를 사용하여 형성된 맥관용 스텐트(1)는, 내외주면이 평탄한 면으로 되므로, 생체의 맥관에 이식했을 때, 맥관의 내면을 전체 길이에 걸쳐 균등한 힘으로 지지하는 것을 가능하게 하고, 또한 이 스텐트(1) 내를 유통하는 혈액의 원활한 흐름을 보증할 수 있다.

전술한 실시예에 있어서, 맥관용 스텐트(1)는, 3개의 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)를 조합함으로써 형성되어 있지만, 2개 또는 4개의 관형체 형성 엘리먼트를 조합시켜 형성하도록 해도 된다.

또한, 관형체 형성 엘리먼트(4A, 4B, 4C)를 일체화할 때 서로 인접하는 각편에 1개씩 장착된 2개의 접속 부재를 용융 접속하도록 있지만, 서로 인접하는 각편에 복수 개의 접속 부재를 장착하여 두고 이들 복수 개의 접속 부재를 용융 접속하여 일체화하도록 해도 된다.

그리고, 본 발명은, 도면을 참조하여 설명한 전술한 실시예에 한정되지 않고, 첨부한 청구의 범위 및 그 주지를 일탈하지 않고, 다양한 변경, 치환 또는 그 동등한 것을 행할 수 있는 것은 당업자에게 있어서 명백하다.

[산업상의 이용 가능성]

본 발명에 관한 맥관용 스텐트는, 생체의 관동맥 등의 혈관, 기관, 담관 등의 맥관에 이식하여, 맥관을 내부로부터 지지하는 부재로서 사용된다. 생분해성 폴리머를 소재로서 형성된 맥관용 스텐트는, 생체의 맥관에 이식한 후, 일정 기간 경과함으로써 생체 내에서 소실된다.

Claims

생체(生體)의 맥관(脈管) 내에 이식되어, 상기 맥관을 그 내부로부터 지지하는 맥관용 스텐트(vascular stent)로서,
생분해성 폴리머로 이루어지는 선조체(線條體)를 직선 부분과 굴곡 부분이 순차적으로 연속되도록 절곡하여 형성된 관형체(管形體)의 일부를 구성하는 복수 개의 관형체 형성 엘리먼트를 포함하고,
상기 복수 개의 관형체 형성 엘리먼트는, 서로 조합되어 일단측으로부터 타단측에 걸쳐 하나의 유로(流路)를 가지는 관형체를 구성하고,
상기 복수 개의 관형체 형성 엘리먼트는, 서로 상이한 관형체 형성 엘리먼트의 인접하는 부분에 각각 장착된 생분해성 폴리머로 이루어지는 적어도 2개의 접속 부재가 용융(溶融) 접합되는 것에 의해 일체로 되어 하나의 관형체를 구성한, 맥관용 스텐트.
제1항에 있어서,
상기 관형체 형성 엘리먼트는, 복수 개의 직선 부분의 일부에 장척(長尺)의 직선 부분을 형성함으로써, 상기 굴곡 부분이 상기 관형체의 축 방향으로 다단형(多段形)으로 배치되도록 형성되어 있는, 맥관용 스텐트.
제1항에 있어서,
상기 관형체 형성 엘리먼트는, 상기 관형체의 주위면을 구성하도록 통형으로 권취되어 있는, 맥관용 스텐트.
제1항에 있어서,
상기 접속 부재는, 상기 선조체와 동종의 생분해성 폴리머에 의해 형성되어 있는, 맥관용 스텐트.
제1항에 있어서,
상기 접합 부재는, 상기 선조체를 구성하는 생분해성 폴리머보다 융점(Tm)이 낮은 생분해성 폴리머에 의해 구성되어 있는, 맥관용 스텐트.
제1항에 있어서,
상기 선조체와 상기 접속 부재는, 동종의 폴리락트산에 의해 형성되어 있는, 맥관용 스텐트.
제1항에 있어서,
복수 개의 관형체 형성 엘리먼트는, 서로 중첩 부분을 가지지 않고 조합되어 관형체를 구성하고 있는, 맥관용 스텐트.
제1항에 있어서,
상기 복수 개의 관형체 형성 엘리먼트를 접속하는 접속 부재는, 상기 관형체의 주위면에 나선형으로 배치되어 있는, 맥관용 스텐트.
제1항에 있어서,
상기 관형체 형성 엘리먼트를 구성하는 상기 선조체는, 일련(一連)으로 연속된 모노 필라멘트인, 맥관용 스텐트.