ES2620130T3 - Endoprótesis para vasos - Google Patents

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ES2620130T3 ES09012639.2T ES09012639T ES2620130T3 ES 2620130 T3 ES2620130 T3 ES 2620130T3 ES 09012639 T ES09012639 T ES 09012639T ES 2620130 T3 ES2620130 T3 ES 2620130T3
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Igaki Iryo Sekkei KK
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Abstract

Una endoprótesis (1) para un vaso que se usa insertándose en el vaso de un cuerpo vivo, que comprende: una parte de cuerpo principal de la endoprótesis que comprende un hilo (2, 21) doblado siguiendo un diseño en zigzag y enrollado en un tubo sin formar partes de solapamiento con ningún hilo, estando formado dicho hilo (2, 21) de un polímero biodegradable y presentando una función de memoria de forma, en la que el diámetro de dicha parte de cuerpo principal de la endoprótesis (1) está agrandado o contraído con dobleces (4; 24) de dicho hilo (2, 21) como partes de desplazamiento, en la que dicha parte de cuerpo principal de la endoprótesis (1) comprende un tamaño contraído y un tamaño de memoria de forma, y en la que el agrandamiento de dicha parte de cuerpo principal de la endoprótesis (1) desde su tamaño contraído a su tamaño de memoria de forma es dependiente de la temperatura caracterizado porque dicha parte de cuerpo principal de la endoprótesis (1) está compuesta por dicho hilo (2, 21) que se dobla siguiendo un diseño en zigzag y se forma en un elemento con forma de anillo, en la que una pluralidad de elementos con forma de anillo se yuxtaponen a lo largo de la dirección axial de dicha endoprótesis (1) para formar el cuerpo principal tubular, en la que se establecen los ángulos de apertura (q1, q2) de dichas dobleces parciales formadas del hilo (2, 21) de manera que sean aproximadamente iguales entre sí, se establece la longitud de ambos lados de dichas dobleces (4; 24) de manera que sean aproximadamente iguales entre sí y se unen entre sí los ápices de las dobleces adyacentes puestas en contracto entre sí.

Description

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DESCRIPCION
Endoprotesis para vasos Campo tecnico
Esta invencion se refiere a una endoprotesis para vasos que se instala en vasos, tal como un vaso sangulneo, un vaso linfatico, un conducto biliar o urinario, para mantener un estado constante en el lumen del vaso.
Tecnica anterior
Hasta ahora, si en el vaso de un organismo vivo se producla una parte de estenosis, en particular en un vaso sangulneo, tal como una arteria, en esta parte de estenosis se insertaba una parte que formaba un globo cerca del extremo distal del cateter del globo. Esta parte que formaba un globo se expandla para formar un globo que expandla la parte de estenosis del vaso sangulneo para mejorar el flujo sangulneo, mediante la tecnica transcutanea formadora de vasos sangulneos (PTA, por sus siglas en ingles Percutaneous Transluminal Angioplasty).
Se ha aclarado que, si se aplica la PTA, la estenosis tiende a producirse a una alta probabilidad una vez en la parte de la estenosis.
Para prevenir esta restenosis, la practica actual es aplicar una endoprotesis tubular en el sitio procesado con la PTA. Esta endoprotesis se inserta en el vaso sangulneo en un estado de diametro contraldo y posteriormente se implanta en el vaso sangulneo a medida que este expande el diametro para sostener el vaso sangulneo desde su interior para impedir que se produzca la restenosis en el vaso sangulneo.
Como este tipo de endoprotesis, hasta ahora se ha propuesto una endoprotesis que se expande en globo y una endoprotesis auto-expansora.
La endoprotesis que se expande en globo se aplica sobre un globo proporcionado en un estado de diametro contraldo y plegado en un cateter y, despues de insertarse en el sitio diana para el implante, tal como un sitio de lesion, donde el vaso sangulneo esta estenosado, el globo se expande y aumenta de diametro para sostener la superficie interna del vaso sangulneo. Una vez expandido el diametro, la endoprotesis que se expande en globo se fija en este estado expandido y no puede deformarse en consonancia con las pulsaciones de la pared del vaso sangulneo. Por otro lado, si la endoprotesis que se expande en globo se deforma despues de expandir el diametro y se implanta en este estado en el vaso sangulneo, no puede restablecer su estado original expandido, de modo que existe el riesgo de que la endoprotesis no pueda sostener la superficie interna del vaso sangulneo de un modo fiable.
La endoprotesis auto-expansora se aloja en un soporte, tal como un tubo, en el estado de diametro contraldo, que tiene un diametro externo menor que el diametro interno del sitio diana para el implante en el vaso sangulneo, y se inserta en el sitio diana para el implante en el vaso sangulneo ya que esta alojado en un soporte. La endoprotesis, insertada de este modo en el sitio diana para el implante en el vaso sangulneo, se extruye o extrae del soporte para expandir el diametro en el estado pre-contraldo, aprovechando la fuerza de restauracion propia de la endoprotesis, continuando sosteniendo as! la pared interna del vaso sangulneo.
Como este tipo de endoprotesis auto-expansora, se propone uno tal como el obtenido deformando un miembro de metal, tal como acero inoxidable, lineal, en un diseno sinusoidal o en zigzag, para formar un tubo.
Con la endoprotesis auto-expansora formada a partir de un miembro metalico lineal, el diametro externo que prevalece en el momento de la expansion es diflcil de controlar con precision, de tal manera que la endoprotesis probablemente se expande excesivamente en comparacion con el diametro interno del vaso sangulneo en el que se implanta. Ademas, si se elimina la fuerza de sujecion de la endoprotesis en el estado contraldo, la endoprotesis se expande bruscamente. Si la endoprotesis insertada en el vaso sangulneo se expande bruscamente, probablemente la pared interna del vaso sangulneo se lesione.
Como endoprotesis auto-expansoras, se han propuesto las formadas de aleaciones con memoria de forma, tales como aleaciones basadas en T-Ni, Ti-Ni-Cu o Ti-Ni-Fe.
La endoprotesis, formada de aleaciones con memoria de forma, conserva su tamano cuando se implanta en el sitio de carga diana en el vaso sangulneo, por la accion de la memoria de forma, y posteriormente se contrae su diametro, para insertarse en este estado de diametro contraldo en el vaso sangulneo. Despues de la insercion en el sitio de carga diana en el vaso sangulneo, esta endoprotesis se expande al tamano de la memoria de forma y posteriormente presenta super-elasticidad a la temperatura corporal del organismo vivo para continuar sujetando la pared interna del vaso sangulneo.
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Dado que la aleacion con memoria de forma tiene una tenacidad extremadamente alta, de manera que ejerce una presion mecanica extremadamente grande en una parte de la pared interna del vaso sangulneo, esto posiblemente dana el vaso sangulneo. Ademas existen ocasiones en las que la endoprotesis formada de una aleacion con memoria de forma no se expande uniformemente en diametro contra la pared interna del vaso sangulneo cuando se implanta en el vaso sangulneo. Si una parte de la endoprotesis se comprime contra la pared interna del vaso sangulneo prematuramente para comenzar a expandirse en diametro, el vaso sangulneo no puede expandirse uniformemente. En este caso, la parte del vaso sangulneo, contra la cual se ha comprimido prematuramente una parte de la endoprotesis, se agranda excesivamente en diametro, y posiblemente se lesiona en consecuencia.
La endoprotesis formada de metal, tal como de una aleacion con memoria de forma, una vez implantada en el vaso, tal como un vaso sangulneo, se deja permanentemente en el organismo vivo a menos que se extraiga mediante operaciones quirurgicas.
El documento US 5.716.410 da a conocer una endoprotesis que comprende una espiral de material termoplastico tubular que tiene propiedades de memoria de forma.
El documento EP 0 910 998 A2 que es un documento intermedio de la tecnica anterior da a conocer una endoprotesis que tiene hebras y/o bandas formadas retirando partes con relieve de un tubo de material polimerico.
Description de la invention
Es un objeto de la presente invencion proporcionar una endoprotesis para un vaso, tal como un vaso sangulneo, que pueda mantener el vaso en el estado expandido de un modo fiable sin danar el vaso.
Es otro objeto de la presente invencion proporcionar una endoprotesis para un vaso que desaparezca despues de un intervalo de un perlodo pre-establecido despues del implante en el vaso para eliminar la necesidad de ejecutar una operation quirurgica de extraer la endoprotesis del vaso despues de restablecer el sitio donde se produjo la lesion.
Es otro objeto de la presente invencion proporcionar una endoprotesis para un vaso que sea capaz de sujetar el vaso, tal como un vaso sangulneo, con una fuerza uniforme.
Es otro objeto adicional de la presente invencion proporcionar una endoprotesis para un vaso que pueda insertarse en un vaso serpenteante, tal como un vaso sangulneo, con una buena trazabilidad y que pueda implantarse en el vaso de manera facil y fiable en el sitio diana. Los objetos anteriores se resuelven mediante el contenido reivindicado segun la revindication independiente 1.
Por consiguiente, se proporciona una endoprotesis para un vaso implantada en el vaso del organismo vivo que incluye una parte de cuerpo principal de la protesis formada en un tubo por un hilo formado de un pollmero biodegradable que presenta una funcion con memoria de forma. La parte de cuerpo principal de la endoprotesis tiene memoria de forma hasta un tamano que puede conservarse en el vaso. La parte de cuerpo principal de la endoprotesis se implanta en el vaso del organismo a medida que una fuerza externa contrae el diametro y el diametro se agranda por calentamiento con la temperatura corporal del organismo vivo.
El hilo usado puede ser un hilo monofilamento concatenado continuo o un hilo multifilamento fabricado de una pluralidad de hilos monofilamento conjuntamente unificados.
En la parte de cuerpo principal de la endoprotesis, al menos parte de las dobleces adyacentes de los hilos enrollados en un tubo a medida que los hilos se doblan en un diseno en forma de zigzag se conectan entre si de manera que una forma tubular pre-establecida de la parte del cuerpo principal de la endoprotesis se mantiene positivamente contrayendo o agrandando su diametro.
La parte de cuerpo principal tubular de la endoprotesis esta formada por varios hilos ordenados cada uno conectado para formar un anillo ya que cada hilo se dobla en un diseno en zigzag, estando estos hilos yuxtapuestos a lo largo de la direction axial de la parte de cuerpo principal de la endoprotesis para formar un tubo.
Cada hilo que constituye la parte de cuerpo principal de la endoprotesis esta formado por un pollmero biodegradable que tiene una temperatura de transition vltrea no mayor de aproximadamente 70 °C. Por tanto, la parte de cuerpo principal de la endoprotesis se agranda en diametro a su estado con memoria de forma a una temperatura cercana a la temperatura corporal.
Preferiblemente, cada hilo que constituye la parte de cuerpo principal de la endoprotesis esta formado por un pollmero biodegradable compuesto de uno o mas de acido polilactico (PLLA), acido poliglicolico (PGA), un copollmero de acido poliglicolico y acido polilactico, polidioxanona, un copollmero de carbonato de trimetileno y
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glicolida y un copollmero de acido poliglicolico o acido polilactico y e-caprolactona. Si en el hilo se mezcla o se deposita un medio radiopaco, el estado de implantacion de la endoprotesis en el vaso puede verificarse facilmente desde el exterior del organismo vivo usando rayos X.
Si en el hilo formado por el pollmero biodegradable se mezclan o se depositan farmacos antitromboticos o farmacos para suprimir la formacion de neolntima, estos farmacos pueden administrarse de una manera sostenida a medida que la endoprotesis se disuelve.
Ademas, si en el hilo formado por el pollmero biodegradable se mezcla o se deposita una fuente de radiacion que irradia rayos p o una fuente de radiacion que irradia rayos g, estos rayos pueden radiarse en la lesion ya que la endoprotesis se inserta en el organismo vivo, asegurando de este modo la irradiacion sostenida de los rayos de radiacion.
Otros objetos y ventajas de la presente invention seran obvios a partir de la siguiente description que se realiza con referencia a los dibujos adjuntos.
Breve descripcion de los dibujos
La Figura 1 es una vista en planta que muestra una endoprotesis para el vaso de acuerdo con la presente invencion.
La Figura 2 es una vista en perspectiva que muestra un hilo que constituye la endoprotesis de acuerdo con la presente invencion.
La Figura 3 es una vista en perspectiva que muestra otro hilo que constituye la endoprotesis de acuerdo con la presente invencion.
La Figura 4 es una vista en planta que muestra el estado doblado del hilo que constituye una parte del cuerpo principal de la endoprotesis.
La Figura 5 es una vista en planta aumentada que muestra una parte de la parte del cuerpo principal de la endoprotesis.
La Figuran 6 es una vista en perspectiva que muestra el estado de como se facilita la memoria de forma en la endoprotesis para el vaso.
La Figura 7 es una vista en perspectiva que muestra el estado de contraction de diametro de una endoprotesis para vaso en memoria de forma en el estado de diametro expandido.
La Figura 8 es una vista en planta que muestra el estado doblado del hilo cuando se contrae el diametro de la endoprotesis para vaso.
La Figura 9 es una vista en planta de la endoprotesis para vaso que muestra su estado de diametro contraldo.
La Figura 10 es un grafico que muestra caracterlsticas de temperatura de la endoprotesis para vaso de acuerdo con la presente invencion.
La Figura 11 es una vista en perspectiva que muestra otra realization de la endoprotesis para vaso de acuerdo con la presente invencion.
La Figura 12 es una vista lateral que muestra el estado en el que la endoprotesis para vaso de acuerdo con la presente invencion se inserta en el vaso sangulneo.
Mejor modo para realizar la invencion
En lo que respecta a los dibujos, se explica con detalle una endoprotesis 1 para el vaso de acuerdo con la presente invencion.
La endoprotesis 1 para el vaso de acuerdo con la presente invencion se usa de manera que se inserta en el vaso sangulneo, tal como una arteria coronaria de un organismo vivo, e incluye una parte de cuerpo principal tubular 3 de la endoprotesis que comprende un hilo 2 de un pollmero biodegradable que tiene la funcion de memoria de forma, como se muestra en la Figura 1.
El hilo 2 esta formado por un pollmero biodegradable que no influye en el organismo vivo cuando el hilo se implanta en un organismo vivo, tal como un cuerpo humano. Este pollmero biodegradable esta formado por acido polilactico (PLLA), acido poliglicolico (PGA), poliglactina (copollmero de acido poliglicolico y acido polilactico), polidioxanona, poligliconato (pollmero de carbonato de trimetileno y glicolida), o un copollmero de acido poliglicolico o acido 5 polilactico y e-caprolactona. Tambien es posible usar un pollmero biodegradable obtenido combinando dos o mas de
estos materiales.
El hilo 2 del pollmero biodegradable puede formarse usando una extrusora de tornillo. Para formar el hilo 2 usando la extrusora de tornillo, granulos formados de un pollmero biodegradable como material de partida se calientan a una temperatura no superior a la del punto de fusion Tm y se secan al vaclo. Los granulos se cargan en una tolva de la 10 extrusora de tornillo y se funden bajo compresion y se calientan a una temperatura cercana al punto de fusion Tm o a una temperatura no inferior a la del punto de fusion y no superior a la del punto de descomposicion termico. Este pollmero biodegradable fundido se extruye a partir de una boquilla ajustada a una temperatura no superior a la del punto de fusion Tm y no inferior a la temperatura de transicion vltrea Tg. Este pollmero biodegradable extruido se enrolla para formar un miembro lineal que despues se estira adicionalmente para formar el hilo 2 empleado en la 15 presente invention.
El hilo 2 as! formado es un hilo monofilamento que comprende una concatenation del pollmero biodegradable, como se muestra en la Figura 2.
El hilo 2 empleado en la presente invencion puede no ser solamente el hilo monofilamento sino un hilo multifilamento que comprende varios hilos monofilamento 2a, como se muestra en la Figura 3.
20 El hilo 2 formado por la extrusora de tornillo anteriormente mencionada usando el pollmero biodegradable como se ha explicado anteriormente, esta formado por moleculas polimericas reticuladas y presenta propiedades de memoria de forma.
El hilo 2 empleado en la presente invencion no solo puede tener una section transversal circular sino tambien una section transversal plana.
25 Segun un ejemplo para entender mejor la invencion, el hilo 2, formado como se ha explicado anteriormente, se dobla en un diseno en zigzag en forma de v concatenada y se enrolla en espiral para constituir una parte de cuerpo principal tubular de la endoprotesis 3 como se muestra en la Figura 4. Una forma enrollada en espiral del hilo 2 se obtiene con un lado de una doblez 4 de la forma de v como una parte corta 4a y con su lado opuesto como una parte larga 4b. Estableciendo las longitudes de la parte corta 4a y de la parte larga 4b entre las dobleces 4 de manera que 30 sean aproximadamente iguales entre si, los apices de las dobleces 4 adyacentes se ponen en contacto entre si, como se muestra en la Figura 5. Parte o todos los apices de las dobleces 4 puestas en contacto se unen entre si. El hilo 2 de la parte de cuerpo principal de la endoprotesis 3 se mantiene positivamente en el estado de mantener la forma tubular uniendo los apices de las dobleces 4 puestas en contacto entre si.
Las dobleces 4 que tienen los apices puestos en contacto entre si conjuntamente fundiendo y fusionando las partes 35 en contacto conjuntamente calentando las partes en contacto a una temperatura no inferior a la del punto de fusion Tm.
La endoprotesis 1, constituida usando la parte de cuerpo principal tubular de la endoprotesis 3, tiene memoria de forma hasta el tamano con el cual se implanta en el vaso sangulneo. Para realizar esta memoria de forma, la endoprotesis 1 esta equipada sobre una estructura molde 101 similar a un eje dimensionada para mantener el 40 tamano de la endoprotesis 1 implantada en el vaso del organismo vivo, y se calienta a una temperatura no inferior a la temperatura de transicion vltrea Tg y no superior a la del punto de fusion del pollmero biodegradable que constituye el hilo 2, de manera que se deformar a un tamano coherente con el tamano de la estructura molde 101. Despues, la endoprotesis 1 equipada sobre la estructura molde 101 se enfrla, as! como la estructura molde 101, a una temperatura no superior a la temperatura de transicion vltrea Tg. Esto proporciona a la endoprotesis 1 las 45 propiedades de memoria de forma de manera que la endoprotesis se fija en el estado deformado.
El calentamiento para deformar la endoprotesis 1 para proporcionar la memoria de forma a la misma se consigue calentando en un horno.
La endoprotesis 1, obtenida de esta manera, tiene memoria de forma para el diametro R1 de aproximadamente 3 a 5 mm y para la longitud L1 de 10 a 15 mm, como se muestra en la Figura 1. Este tamano corresponde a o es mayor 50 que el diametro con el cual la endoprotesis se implanta en el vaso sangulneo del organismo vivo.
La endoprotesis 1 equipada y con memoria de forma en la estructura molde 101 se contrae en diametro despues de que se desacople de la estructura molde 101. Esa contraction de diametro se produce en medida que la parte de cuerpo principal de la endoprotesis 3 se deforma bajo una fuerza mecanica aplicada desde el perlmetro externo de
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la parte de cuerpo principal de la endoprotesis 3 en el estado en el que la endoprotesis se enfrla a una temperatura no mayor que la temperatura de transition vltrea Tg. La contraction de diametro de la endoprotesis 1 se realiza empujando la parte de cuerpo principal de la endoprotesis 3 dentro de un surco 202 de contraccion de diametro proporcionado en una estructura molde 201 de contraccion de diametro como se muestra en la Figura 7. Este surco 202 de contraccion de diametro se forma con un surco hueco en la superficie principal de la estructura molde 201 de contraccion de diametro para permitir facilitar la insertion de la endoprotesis 2 agrandada.
La endoprotesis 1, as! empujada en la parte interior del surco 202 de contraccion de diametro, se contrae de diametro desplazando las dobleces 4 de manera que el angulo de apertura 01 de la doblez 4 sera un angulo 02 de apertura mas pequeno, como se muestra en la Figura 8. Esta contraccion de diametro, conseguida por el desplazamiento de las dobleces 4, es por deformation de las dobleces 4 del hilo 2 enfriado a una temperatura no mayor que la temperatura de transicion vltrea Tg. Por ejemplo, en la endoprotesis 1, la memoria de forma del diametro R1 de aproximadamente 3 a 5 mm, el diametro se reduce a un diametro R2 de aproximadamente 1 a 2 mm, como se muestra en la Figura 9.
Por esta contraccion de diametro, la endoprotesis 1, con memoria de forma en el estado de diametro expandido, se agranda ligeramente en la direction longitudinal a partir del estado con memoria de forma.
La endoprotesis 1, empujada hacia el interior del surco 202 de contraccion de diametro proporcionado en la estructura molde 201 de contraccion de diametro, y por tanto que se contrae de diametro, se extrae desde un extremo abierto 203 del surco 202 de contraccion de diametro. La endoprotesis 1, producida a partir del hilo 2 formado de pollmero biodegradable, se conserva despues de desmontar de la estructura molde 201 de contraccion de diametro a una temperatura no mayor que la temperatura de transicion vltrea Tg para mantener la tension proporcionada a las dobleces 4 que representan las partes de desplazamiento para conservar el estado de diametro contraldo.
Para contraer el diametro de la endoprotesis 1, con memoria de forma para el estado de diametro agrandado, es posible usar una diversidad de metodos diferentes distintos del metodo de empleo de la estructura molde 201 de contraccion de diametro descrito anteriormente. Por ejemplo, la endoprotesis 1 puede contraerse de diametro aplicando una fuerza mecanica desde el perlmetro externo de la endoprotesis 1 con memoria de forma sin usar estructuras molde.
Si la endoprotesis 1, contralda en diametro por aplicacion de una fuerza externa, se calienta a una temperatura no inferior a la temperatura de transicion vltrea Tg, esta se libera de la tension proporcionada a las dobleces 4, de manera que la doblez 4 plegada en el angulo 02 de apertura pequeno se abre en el angulo 01 de apertura para restablecer su forma de memoria de tamano original. Es decir, al recalentarse la endoprotesis 1 a una temperatura no inferior a la temperatura de transicion vltrea Tg se agranda su forma de memoria de forma original, como se muestra en la Figura 1.
Mientras tanto, la endoprotesis 1 para el vaso, de acuerdo con la presente invention, se usa a medida que se inserta en el vaso sangulneo, tal como el vaso coronario del organismo vivo, y aumenta de diametro en el estado con memoria de forma, cuando se inserta en el vaso sangulneo, para sujetar su pared interna. Se observa que el hilo 2, que constituye la parte de cuerpo principal de la endoprotesis 3 de la endoprotesis 1 para el vaso, se forma de un pollmero biodegradable, con la temperatura de transicion vltrea Tg no superior a 70 °C, para restablecer su forma original por la temperatura igual o cercana a la temperatura corporal del organismo vivo.
La endoprotesis 1, formada por el hilo 2, que tiene la temperatura de transicion vltrea Tg no mayor de 70 °C y que es capaz de restablecer su forma original por la temperatura corporal del ser vivo, puede calentarse a una temperatura que no produzca danos por calor al vaso sangulneo del organismo vivo, incluso si se calienta para aumentar su diametro a su estado con memoria de forma.
La endoprotesis 1, implantada en el vaso sangulneo en el estado de diametro contraldo, aumenta de diametro para comprender la forma capaz de ponerse en contacto con la pared interna del vaso sangulneo por un globo proporcionado en un cateter. Sobre la expansion del diametro en contacto con la pared interna del vaso sangulneo por el globo, la endoprotesis 1 puede ponerse en contacto uniformemente con la pared interna del vaso sangulneo y calentarse uniformemente por la temperatura corporal para restablecer su forma original.
Si el medio de contraste caliente se inyecta en el globo a traves de un cateter para restablecer la endoprotesis 1 a su forma original, la temperatura de calentamiento de aproximadamente 50 °C es suficiente, no produciendose de esta manera danos por calor al vaso sangulneo.
Se indico la dependencia de temperatura en el restablecimiento de forma de la endoprotesis 1 formada por el hilo 2 de acido polilactico (PLLA) con la temperatura de transicion vltrea Tg de aproximadamente 57 °C, y la endoprotesis 1 formada por el hilo 2 de acido poliglicolico (PGA) con la temperatura de transicion vltrea Tg de aproximadamente
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El hilo 2 se produjo como un hilo monofilamento estirado, con un diametro de 50 a 300 pm, usando la extrusora de tornillo descrita anteriormente, a partir de acido polilactico (PLLA) y acido poliglicolico (PGA). Usando este hilo 2, cada endoprotesis 1 se forma doblando en un diseno en forma de zigzag como se ha explicado anteriormente y se enrolla en un tubo con un diametro R1 de 4 mm por accion de la memoria de forma. Este tubo as! producido se contrae despues a un diametro R2 de 1,4 mm. Cada endoprotesis 1 en el estado con memoria de forma tiene una longitud L1 de 12 mm.
La endoprotesis 1, formada por el hilo 2 de acido polilactico (PLLA), restablece su forma original a 70 °C solo en 0,2 segundos, como se muestra en A en la Figura 10, recuperando al mismo tiempo su forma a 50 °C en 13 segundos y recuperando moderadamente su forma a 37 °C cerca de la temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos. A 20 °C o menos, cerca de la temperatura ambiente, la endoprotesis 1 se mantiene en el estado de diametro contraldo sin recuperar la forma.
Por tanto, con la endoprotesis 1, formada a partir del hilo 2 de acido polilactico PLLA, el tiempo necesario para restablecer la forma puede controlarse controlando la temperatura de calentamiento. Por lo tanto, la velocidad de restablecimiento de forma puede controlarse conforme al estado del vaso sangulneo en el que se implanta la endoprotesis 1.
Por otro lado, la endoprotesis 1, formada a partir del hilo 2 de acido poliglicolico (PGA), restablece su forma original a 45 °C solo en 0,5 segundos, como se muestra en B en la Figura 10, restableciendo al mismo tiempo su forma original aproximadamente en un segundo a 37 °C cerca de la temperatura corporal y en 10 segundos a 30 °C inferior a la temperatura corporal. A 15 °C o menos, cerca de la temperatura ambiente, el estado de diametro contraldo se mantiene sin recuperar la forma.
La endoprotesis 1 formada por el hilo 2 de acido poliglicolico (PGA), que tiene una temperatura de transicion vltrea Tg baja, restablece su forma original rapidamente por la temperatura corporal en la insercion en el vaso sangulneo. Por tanto, la endoprotesis 1 puede aplicarse con ventaja para dicha aplicacion en la que la endoprotesis necesita aumentar su diametro tan pronto como se inserta en el vaso sangulneo. Ademas, dado que la endoprotesis puede recuperar su forma original inmediatamente con la temperatura corporal sin calentamiento, se facilita el control de calor para restablecer la forma de la endoprotesis 1.
En la endoprotesis para vaso 1, descrita anteriormente, el unico hilo 2, doblado en un diseno en zigzag para formar dobleces parciales, se enrolla en espiral para formar una parte de cuerpo principal tubular de la endoprotesis 3. Como alternativa, un solo hilo, doblado en un diseno en zigzag para formar dobleces parciales, puede formarse en un anillo, y una pluralidad de estos hilos 21, enrollados en anillos, puede despues disponerse lado a lado a lo largo de la direccion axial para formar una parte de cuerpo principal tubular de la endoprotesis 23, como se muestra en la Figura 11.
Con esta parte de cuerpo principal de la endoprotesis 23, las partes apice de las dobleces 24 de los hilos 21 yuxtapuestos respectivos, puestos en contacto entre si, se unen conjuntamente para mantener la forma tubular de un modo fiable.
La endoprotesis 1, comprendida por la parte de cuerpo principal de la endoprotesis 23, esta equipada sobre la estructura de molde 101 similar a un eje, como en el caso de la endoprotesis 1 descrita anteriormente. La endoprotesis 1 de la presente realizacion se calienta de nuevo a una temperatura no inferior a la temperatura de transicion vltrea Tg del pollmero biodegradable que constituye el hilo 21 y no mayor que el punto de fusion Tm, y se memoriza de forma a un tamano con el que la endoprotesis se implanta en el vaso del organismo vivo. Despues la endoprotesis se contrae a un diametro, por ejemplo, mediante una estructura de molde 201 que contrae el diametro, que permitira que la endoprotesis se introduzca facilmente en el vaso del organismo vivo.
Es suficiente si la endoprotesis 1 de la presente invencion se forma a medida que el hilo 2 se dobla en un diseno en zigzag en un tubo. Para enrollar el hilo de esta manera pueden usarse diversos metodos.
En otro orden de cosas, la fuerza de restablecimiento de la memoria de forma de la aleacion de memoria de forma usada en una endoprotesis propuesta convencionalmente es de aproximadamente decenas de kilogramos (kg)/mm2, mientras que la del pollmero biodegradable que constituye el hilo de la endoprotesis de acuerdo con la presente invencion es generalmente de algunos kg/mm2. Es decir, el pollmero biodegradable que tiene la funcion de memoria de forma tiene un restablecimiento de memoria de forma que es apreciablemente menor que el de la aleacion de memoria de forma. Ademas, la velocidad de recuperacion al estado de memoria de forma del pollmero biodegradable que tiene la funcion de memoria de forma puede ser diez veces la de la aleacion de memoria de forma. La endoprotesis formada usando el hilo del pollmero biodegradable que tiene la funcion de memoria de forma que tiene estas caracterlsticas puede restablecerse a su estado memorizado de forma original en un intervalo de
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tiempo no menor de 10 veces para la endoprotesis formada de la aleacion de memoria de forma.
Por tanto, la endoprotesis formada por el hilo del pollmero biodegradable que tiene caracterlsticas tales como la de la fuerza de restablecimiento de memoria de forma es pequena y el tiempo de restablecimiento al estado memorizado de forma es largo, el diametro se agranda uniformemente sin un aumento brusco del mismo, si la endoprotesis en el estado de diametro contraldo se inserta en el vaso sangulneo y posteriormente aumenta de diametro. Ademas, no hay riesgo de aplicar una presion mecanica excesiva a la pared interna del vaso sangulneo, impidiendo de esta manera positivamente la posibilidad de danar el vaso sangulneo.
Por otro lado, el hilo formado por pollmero biodegradable que tiene la funcion de memoria de forma tiene un coeficiente de friccion menor que el del miembro lineal formado de metal, tal como una aleacion de memoria de forma, de forma que, si la endoprotesis se apoya contra una parte de la pared interna del vaso sangulneo durante el tiempo en el que la endoprotesis aumenta de diametro, esta se desliza y expande uniformemente sobre la superficie de la pared interna del vaso sangulneo sin causar danos al vaso sangulneo.
Se ha demostrado cllnicamente que, aunque una endoprotesis usada para impedir la restenosis del vaso sangulneo conserve su forma durante varias semanas a varios meses despues de implantarse en el vaso sangulneo, de manera deseable desaparece al cabo de varios meses despues del implante.
Dado que la endoprotesis de acuerdo con la presente invencion esta formada por un hilo de pollmero biodegradable, esta conserva su forma durante varias semanas a varios meses despues de implantarse en el vaso sangulneo de un organismo vivo, sin embargo, se absorbe en el tejido vivo para desaparecer al cabo de algunos meses despues de implantarse en el vaso sangulneo.
En el hilo de las fibras polimericas pueden mezclarse diversos farmacos. Si en el momento de hilar el hilo, se mezcla un agente radiopaco, el estado de la endoprotesis en el vaso puede observarse con rayos X, de tal manera que el farmaco trombolltico o antitrombotico, tal como heparina, uroquinasa o t-PA puede mezclarse en el hilo para impedir la restenosis trombotica del vaso sangulneo. Ademas, pueden administrarse farmacos de manera continuada. Si en el hilo se mezcla o se reviste con una fuente de radiacion que irradia rayos p o g, las radiaciones pueden iluminar el sitio de lesion en el organismo vivo de una manera sostenida y concentrada.
Ademas, mezclando farmacos cuyo objetivo es suprimir la formacion de neolntima de la nueva pellcula interna en el hilo, es posible administrar farmacos cuyo objetivo sea suprimir la formacion de neolntima de una manera sostenida.
Se observa que, sobre la superficie del hilo hilado, tambien puede aplicarse el agente radiopaco, el farmaco trombolltico o antitrombotico, los compuestos farmaceuticos, cuyo objetivo es suprimir la formacion de neolntima, o la fuente de radiacion.
La endoprotesis 1 de acuerdo con la presente invencion se constituye enrollando en un tubo los hilos de pollmero biodegradable, que tienen la funcion de memoria de forma, sin solapamiento, mientras que pueden doblarse y deformarse facilmente en direccion longitudinal, como se muestra en la Figura 12, y por tanto puede insertarse con una buena trazabilidad en un vaso sangulneo 301 doblado, dado que la endoprotesis 1 esta formada por el enrollamiento en un tubo de los hilos del pollmero biodegradable que tienen la funcion de memoria de forma, sin que los hilos se solapen entre si. En particular, la endoprotesis 1, formada usando un hilo que tiene dobleces parciales, puede deformarse facilmente en direccion longitudinal y por tanto puede introducirse en el vaso sangulneo doblado 301 con una alta trazabilidad.
Por otro lado, la endoprotesis 1 de la presente invencion se forma sin producir partes de solapamiento de los hilos 2, y puede desplazarse en el estado de memoria de forma con las dobleces 4 de los hilos 2 como partes de desplazamiento. Por tanto, la endoprotesis 1 puede restablecer su forma sin dificultad sin encontrar resistencia por los hilos solapados 2.
Ademas, en la endoprotesis 1 de la presente invencion, en la que los hilos 2 se enrollan sin formar partes de solapamiento, no hay hilos superpuestos que reduzcan los danos producidos de otra manera a la pared del vaso sangulneo.
Aplicabilidad industrial
Dado que la endoprotesis para vaso de acuerdo con la presente invencion se constituye usando un pollmero biodegradable que tiene la funcion de memoria de forma, la endoprotesis puede memorizar su forma a un tamano con en el que se implanta en el vaso, de manera que el vaso puede mantenerse positivamente en el estado de expandido sin danarse.
Ademas, el diametro de la endoprotesis puede aumentarse facilmente despues de implantarse en el vaso, tal como
un vaso sangulneo, y tambien puede sujetar el vaso, tal como un vaso sangulneo, con una fuerza uniforme, de tal manera que puede proporcionarse una endoprotesis para vaso que pueda sujetar el vaso en un estado estabilizado en un estado de diametro aumentado de manera fiable.
En particular, dado que la endoprotesis para vaso de acuerdo con la presente invencion se forma usando un 5 pollmero biodegradable, esta puede conservar su forma durante varias semanas a varios meses despues de implantarse en el vaso sangulneo, sin embargo, la endoprotesis puede desaparecer al cabo de varios meses despues de su implante. Por lo tanto, puede proporcionarse una endoprotesis que sea cllnicamente mas deseable.

Claims (6)

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    REIVINDICACIONES
    1. Una endoprotesis (1) para un vaso que se usa insertandose en el vaso de un cuerpo vivo, que comprende:
    una parte de cuerpo principal de la endoprotesis que comprende un hilo (2, 21) doblado siguiendo un diseno en zigzag y enrollado en un tubo sin formar partes de solapamiento con ningun hilo,
    estando formado dicho hilo (2, 21) de un pollmero biodegradable y presentando una funcion de memoria de forma,
    en la que el diametro de dicha parte de cuerpo principal de la endoprotesis (1) esta agrandado o contraldo con dobleces (4; 24) de dicho hilo (2, 21) como partes de desplazamiento,
    en la que dicha parte de cuerpo principal de la endoprotesis (1) comprende un tamano contraldo y un tamano de memoria de forma, y
    en la que el agrandamiento de dicha parte de cuerpo principal de la endoprotesis (1) desde su tamano contraldo a su tamano de memoria de forma es dependiente de la temperatura
    caracterizado porque
    dicha parte de cuerpo principal de la endoprotesis (1) esta compuesta por dicho hilo (2, 21) que se dobla siguiendo un diseno en zigzag y se forma en un elemento con forma de anillo, en la que una pluralidad de elementos con forma de anillo se yuxtaponen a lo largo de la direccion axial de dicha endoprotesis (1) para formar el cuerpo principal tubular, en la que se establecen los angulos de apertura (01, 02) de dichas dobleces parciales formadas del hilo (2, 21) de manera que sean aproximadamente iguales entre si, se establece la longitud de ambos lados de dichas dobleces (4; 24) de manera que sean aproximadamente iguales entre si y se unen entre si los apices de las dobleces adyacentes puestas en contracto entre si.
  2. 2. Dicha endoprotesis para un vaso de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que dicho hilo (2, 21) es un monofilamento continuo no interrumpido.
  3. 3. Dicha endoprotesis para un vaso de acuerdo con la reivindicacion 1, en la que el diametro de dicha parte de cuerpo principal de la endoprotesis (1) esta contraldo por una fuerza externa y el diametro se agranda cuando se implanta en el vaso del cuerpo vivo a su tamano de memoria de forma.
  4. 4. Dicha endoprotesis para un vaso de acuerdo con la reivindicacion 3, en la que el diametro de dicha parte de cuerpo principal de la endoprotesis (1) se agranda para comprender el tamano capaz de ponerse en contacto con la pared interna del vaso por un globo proporcionado en un cateter cuando se implanta en el vaso del cuerpo vivo y entonces se restablece a su tamano de memoria de forma por la temperatura corporal del cuerpo vivo.
  5. 5. Dicha endoprotesis para un vaso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicho hilo (2, 21) tiene la temperatura de transicion vltrea menor de aproximadamente 70°C.
  6. 6. Dicha endoprotesis para un vaso de acuerdo con la reivindicacion 5, en la que dicho hilo (2, 21) tiene la temperatura de transicion vltrea de aproximadamente 57°C y se forma de acido polilactico (PLLA), o tiene la temperatura de transicion vltrea de aproximadamente 37°C y se forma de acido poliglicolico (PGA).
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