JP5060482B2 - ステント - Google Patents

Description

本発明は、血管に代表される体内の管状組織の治療に用いられるステントに関し、特にステント主線に接続したストラットが安定した強度を維持して信頼性を向上させたステントに関するものである。

体内には血管、胆管、尿管或いは食道等多くの管状組織があり、夫々狭窄や閉塞等の特有の疾患が発生する虞がある。例えば血管の場合では、狭窄や閉塞、動脈瘤や静脈瘤等の疾患が生じることがある。特に、動脈瘤は破裂すると大出血を引き起こすという重大な疾患であり、速やかに治療する必要がある。このため、有効な治療を行なうために種々の器具の開発がなされている。

最近では、血管の狭窄部や動脈瘤を治療する際にステントと呼ばれる金属製の円筒状の器具が用いられることが多い。例えば、狭窄部を治療する場合には、ステントをシース或いはカテーテル（以下シースという）内に収容して患部に搬送し、患部に到達した後、シースから離脱させてバルーンによって拡径することで、狭窄部を拡大すると共に留置して治療するものである。また大動脈瘤を治療する場合には、ステントに人工血管を被覆したステントグラフトを動脈瘤の内側に留置し、このステントグラフトによって血液の圧力に対抗させ、これにより、動脈瘤に圧力が作用しないように治療するものである。

ステントとしては、網状に形成された金属製の円筒を用いた網状ステントや、特許文献１、２に記載されているように、丸棒状の線材をジグザグに折り曲げると共に線材の端部どうしを接合することで、全体の形状を円筒状に形成したループを用いたループステントが提供されている。

特に、患者毎に湾曲状態や太さ等が異なる患部に留置されるステントでは、複数のループステントを患部の湾曲状態に合わせて長手方向に配置すると共に、これらのループステントをストラットと呼ばれる線材によって互いに接続した複合ステントが用いられるのが一般的である。

ステントに於けるステント主線とストラットを接続する接続部は、特許文献１，２に記載されているように、ループステントに於ける対象部位のステント主線を扁平に成形すると共にストラットの端部を扁平に成形しておき、これらの成形部位を互いに重ね合わせて略矩形状に形成したパイプに挿入した後、このパイプをかしめることで構成されている。

上記の如く構成されたステントでは、縮径されてシースに挿入された状態で患部まで搬送され、患部に到達してシースから離脱した後、バルーンによって或いは自力で拡径する。そして患部で拡径したステントが対応する例えば血管の内壁面に接触して該血管を治療することが可能である。

特開２００３−０６２０８７号公報 特開２００４−０９７３８２号公報

本件発明者等は、患部に留置されたステントは半永久的に安定した性能を維持する必要があるとの観点にたって各種の試験を行っている。これらの試験は、患部に留置されて稼動しているときの条件よりも過酷な条件を設定して行われている。

上記試験のひとつとして、患部に留置されたステントは常に同じ姿勢に保持されるのではなく、身体の活動に伴って常に変化するとの観点から、ストラットを介して接続された複数のループステントからなるステントを繰り返し曲げ試験を行った。この試験を行った結果、ストラットがステント主線に対する接続部を基点として破断する虞があることが判明した。

本発明の目的は、長期間にわたって繰り返し曲げが作用しても破断する虞のないステントを提供することにある。

本件発明者等は、ストラットがステント主線に対する接続部を基点として破断する原因を次のように推測した。

即ち、ストラットは、直線状態で両端部が夫々異なるループステントに接続されるため、両端が自由に動く梁状となり、作用する曲げに対する抵抗が小さい。このため、ステントの曲げはストラットのステント主線に対する接続部を基点として曲がることで実現することになり、ステントに繰り返し曲げが発生するとストラットのステント主線に対する接続部分に繰り返し曲げが作用して疲労を生じて破断する。

上記推測に従うと、ストラットとステント主線との接続部に於けるストラットの疲労を少なくすることによってストラットの破断を防ぐことができる。そしてストラットの疲労を少なくするには、接続部分に於けるストラットの曲げ角度を小さくして該部分に発生する曲げ応力を小さくすることで効果を発揮することができる。

従って、上記課題を解決するために本発明に係るステントは、ステント主線とストラットを一体的に接続した接続部を有するステントに於いて、ステント主線とストラットの非接続部であって接続部の端部近傍にステント主線とストラットを拘束する拘束手段を設けたものである。

本発明に係るステントでは、ステント主線とストラットとの接続部の近傍に於ける非接続部で、これらのステント主線とストラットとを拘束する拘束手段を設けたので、この拘束手段によってストラットのステント主線に対する曲がりを拘束することができる。このため、ストラットのステント主線に対する曲げ角度を小さくすることができる。

従って、ステントに繰り返し曲げが作用した場合であっても、ストラットの疲労を軽減させて疲労に起因する破断を防止することが可能となり、信頼性の高いステントとすることができる。

複数のループステントをストラットによって接続して構成したステントとシ ースとの関係の例を説明する図である。 ステント主線とストラットとの接続部の構成、及び接続部と拘束手段との関 係を説明する図である。 図２の要部の断面形状を説明する図である。

符号の説明

１ ステント
２ ステント主線
３ ループステント
４ ストラット
５ 保護パイプ
６ 接合パイプ
６ａ〜６ｃ 単位パイプ
６ｄ 補助パイプ
７ 接続部
８ 拘束パイプ
２ａ、４ａ 成形部
２ｂ、４ｂ 非成形部

以下、本発明に係るステントの好ましい実施形態について説明する。本発明に係るステントは、生体に於ける血管や胆管，尿管或いは食道等の管状組織に対して適用されるものであり、これらの管状組織に狭窄や閉塞等の疾患が発生したとき、特に、血管の場合には、動脈瘤や静脈瘤が発生したとき、患部に留置されて該患部に於ける管状組織を補強する機能を有するものである。

本発明のステントは、金属製の丸棒状の線材からなる複数のステント部品（例えばループステント）をストラットによって接続して構成したものであり、ステント部品を構成するステント主線とストラットが接続部に於いて一体的に接続されたものである。即ち、本発明に於いて、ステント全体の形状や構造は限定するものではなく、ステントが複数のステント部品を有し、且つこれらのステント部品がストラットを介して接合部で一体的に接続されていることを限定するものである。

従って、ステント部品が筒状ステントとして構成されているか、ループステントとして構成されているか、を問うものではなく、ステントを構成する筒状ステント、ループステントがストラットを介して一体的に接続されているか否かを問うものである。しかし、説明の煩雑さを避けるために以下、本発明のステントをループステントを用いて構成した場合について説明する。

ループステントは、金属製の丸棒状の線材（ステント主線）をジグザグに折り曲げると共に、線材の両端面を突き合わせ溶接し、或いは両端部をスリーブに挿入してかしめることで、外形形状が筒状に形成されている。このループステントは、ステント主線の両端部が相対的に回転不能に接続されているので、予め設定された形状を持ったループステントを縮径してシースに挿入する際に変形することがなく、従って、シースから離脱させて拡径する際に元の形状に正確に復帰することが可能である。

本発明に於いて、ループステントやストラットを構成する金属製線材の材料は特に限定するものではなく、適度な弾性と可撓性を有し且つ生体組織に悪影響を及ぼす虞のない金属を素材とするものであれば利用することが可能である。このような金属としては、ステンレス鋼やＮｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金等の金属製の線材があり、これらの材料を選択的に用いることが可能である。

特に、ループステントやストラットの材料としては、生体適合性に対し高い信頼性を持ったオーステナイト系ステンレス鋼からなる線材を用いることが好ましく、更に、所定の径を持ったオーステナイト系ステンレス線材を予め設定された減面率で冷間線引き加工することで、組織をファイバー状に伸長させた線材は、長期間にわたって、適度な弾性と可撓性を維持し且つ高い靱性を有するため好ましい。

本発明に於いて、ループステントを構成するステント主線とストラットとは接続部に於いて一体的に接続されている。しかし、接続部の構造を特に限定するものではなく、外力が作用したときでもステント主線とストラットとが、相対的な回転や滑り或いは剥がれを生じることなく接続されていれば良い。このような接続部としては、溶接による接続構造、かしめによる接続構造等があり、何れも効果的に採用することが可能である。

例えば溶接によってステント主線とストラットを接続する場合、ステント主線にストラットの端部を重ねておき、重ねた方向からレーザ光を照射して点状に溶接する方法や、重ねた部分を電極で挟んで通電することで点状のスポット溶接する方法、或いは重ね合わせ部にビードを形成して溶接する方法等の方法があり、何れの方法を採用してもステント主線とストラットを接続することが可能である。

上記の如くして溶接した場合、溶接部及び該溶接部の周辺は熱影響を受けてもろくなることがある。このため、接続部を溶接構造とした場合には、溶接部とその周辺を補強パイプによって補強しておくことが好ましい。

またかしめによってステント主線とストラットを接続する場合、予めループステントを構成する際に、ステント主線に接合パイプを挿通しておき、ステント主線にストラットの端部を重ね、この重ね部分に接合パイプを挿通してこの接合パイプをかしめることで、ステント主線とストラットとを接続することが可能である。

上記の如くしてステント主線とストラットの端部を接合パイプに挿通して該接合パイプをかしめて接続する場合、ステント主線とストラットの接続部に於ける断面形状は特に限定するものではなく、円形や扁平な四角形、或いは他の形状等、の何れの形状であっても良い。これらの断面形状は、例えば、接続部に於ける相対的な回転を許容するか、或いは回転不能とするか等の、接続部に要求される条件に応じて適宜設定することが好ましい。

例えば、ステント主線に於ける接続部に対応する部分及びストラットの端部を共に扁平成形した場合、接合パイプを略矩形状に形成しておき、この扁平な部分を接合パイプに挿通してかしめることで、相対的に回転不能に接続することが可能である。またステント主線及びストラットの断面を円形とした場合、接合パイプは円形を平たくした長円形のパイプに形成しておき、この円形部分を接合パイプに挿通してかしめることで、相対的な回転を許容して接続することが可能である。

接合パイプの長さは限定するものではなく、ステント主線とストラットを確実に接続し得る長さであれば良い。特に、ステントがループステントである場合、該ループステントに対して線状部品を接続する工程はループステントとして製作された後となる。従って、接合パイプはループステントの端面どうしを溶接する以前にステント主線に挿通される。即ち、接合パイプはループステントに形成されたジグザグの屈曲部を円滑に通過し得ることが必要な条件となる。

このため、接合パイプは１個のパイプによって構成される場合もあるが、長さが短くジグザグの屈曲部を容易に通過し得るように形成された複数の単位パイプによって構成することが好ましい場合もある。従って、本発明では、接合パイプは必ずしも１個のパイプによって構成されているものに限定されず、複数個の単位パイプを連続させて構成したものを含む。

また接合パイプの材質も特に限定するものではなく、生体に対して悪影響を与えることがなく、且つかしめ力が作用したときこの力に応じて変形し、且つ長期間にわたって十分な強度を維持し得る材質であれば利用することが可能である。このような接合パイプを構成する材料として、オーステナイト系ステンレス鋼からなるパイプを用いることが好ましい。

本発明に於いて、拘束手段は、ステント主線とストラットとの接続部の近傍に於ける非接続部に設けられ、ステント主線とストラットとを拘束してストラットに生じる疲労の軽減をはかるものである。

即ち、ステント主線とストラットとの接続部の近傍で且つ非接続部に設けた拘束手段によって、ストラットに曲がりが発生したとき、該ストラットの曲がりを支持する支持部位が拘束手段と接続部の２箇所となる。このため、曲がりに伴ってストラットに発生する応力を接続部と拘束手段による拘束部位に分散し、これにより、接続部に対応する部位に生じる応力を小さくして疲労の軽減を実現している。

従って、拘束手段によるステント主線とストラットとの拘束は、両者を強固に一体化することではなく、両者の相対的な離隔、接近の動きを許容しながら、この動きの量を拘束するものである。このため、拘束手段としては、前記機能を発揮し得る構造であれば良く、構造や形状を限定するものではない。

上記の如き機能を持った拘束手段としては、ステント主線とストラットを重ねた部分にすきまばめ程度の嵌め合い公差を持って嵌合するパイプ、生体組織に悪影響を及ぼすことがない軟質の樹脂からなるパイプ、ワイヤ或いは糸により多少緩めにした結束、或いはこれらの類似の構造がある。何れにしても本発明に於いて拘束手段は構造を限定するものではなく、機能を限定するものである。

本発明に於いて、拘束手段を設ける位置は接続部の近傍で且つ非接続部である。しかし、拘束手段の設置位置の接続部からの距離を限定するものではない。即ち、拘束手段は、ストラットに曲がりが生じたとき、このストラットを支持することで拘束し、接続部の端部に於けるストラットの曲げ角度を小さくし得る位置に設けられていれば良い。

また接続部に於けるステント主線とストラットの断面形状が扁平に成形されており、この成形部と線材の非成形部との境界部が露出しているような場合、拘束手段は境界部よりも線材の非成形部側にあることが好ましい。このように、接続部に於ける断面形状が他の部分の断面形状と異なるような場合、拘束手段を非成形部に設けることによって、ストラットの成形部と非成形部との境界に応力が集中することを防いで疲労の軽減を実現することが可能となる。

次に本発明に係るステントの実施例について図を用いて説明する。図１は複数のループステントをストラットによって接続して構成したステントとシースとの関係の例を説明する図である。図２は接続部と拘束手段との構成を説明する図である。図３は図２の要部の断面図である。

図１に示すように、本実施例に係るステント１は、ステント主線２をジグザグ状に曲げ加工し、ステント主線２の端面どうしを突き合わせ溶接することで、ループ状に形成した複数のループステント３を直列に配置し、これらのループステント３を少なくとも２本のストラット４を介して接続した複合ステントとして構成されている。

ループステント３に於けるステント主線２の突き合わせ溶接部位及びその近傍では、ファイバー状に伸長したオーステナイト組織が、溶接による熱影響を受けて粗大化した粒状組織となり強度が低下する。このため、溶接部位及びその近傍には保護パイプ５が配置され、該保護パイプ５によって溶接による劣化部分が補強されている。

ループステント３とストラット４とは接合パイプ６に挿通され、該接合パイプ６をかしめることで接続部７が構成されている。また接続部７に配置された接合パイプ６に近接して拘束手段を構成する拘束パイプ８が配置されており、該拘束パイプ８によってステント主線２とストラット４が拘束されている。

ループステント３を構成するステント主線２は、オーステナイト系ステンレス鋼、特に、インプラント用ステンレスとして好ましく利用されているＳＵＳ３１６Ｌからなる線材を冷間線引き加工によって組織をファイバー状に伸長させることで、加工硬化を発揮させると共に機械的性質を向上させた材料を用いている。このような材料によって構成したループステント３では、生体に対する適合性が良好で且つ適度な拡張力を発揮するため、目的の患部に到達してシースから離脱したとき、元の形状に復帰して長期間にわたって患部を補強することが可能である。

またストラット４もステント主線２と同様のオーステナイト系ステンレス鋼の線材、特にＳＵＳ３１６Ｌからなる線材を冷間線引き加工によって組織をファイバー状に伸長させた材料を用いている。

ループステント３及びストラット４を構成する線材の太さは留置対象となる器官によって異なるものの、本実施例ではループステント３のステント主線は直径が約０．４ｍｍ〜０．５ｍｍ程度であり、ストラット４は直径が約０．５ｍｍ程度である。このように、ステント３を構成するステント主線２の太さよりもストラット４の方が僅かに太い線材を用いているが、これはストラット４の剛性を大きくして形状を維持することを目的としており、結果的に、ストラット４に生じる繰り返し曲げに起因する疲労に対抗させることが可能となる。

保護パイプ５及び接合パイプ６、更に、拘束パイプ８は、ステント主線２と同様にインプラント用ステンレスとして好ましく利用されているＳＵＳ３１６Ｌからなるパイプを用いている。保護パイプ５、接合パイプ６はかしめ加工が施されるため、使用前に硬化させることはない。

また、拘束パイプ８にはかしめ加工が施されることはないが、ステント１に繰り返し曲げが作用したとき、この繰り返し曲げに伴ってストラット４のステント主線２に対する離隔、接近を許容し得るように、十分に軟化させた材料を用いている。

保護パイプ５は、ジグザグ状に形成されたステント主線２を突き合わせ溶接する直前に該ステント主線２に挿通される。このため、保護パイプ５は溶接部位を保護するのに十分な長さを持った１本のパイプとして構成されている。

接合パイプ６及び拘束パイプ８は、ステント主線２をジグザグに形成した後、端部を溶接する以前にステント主線２に挿通される。このため、接合パイプ６及び拘束パイプ８は、ジグザグ状に形成されたステント主線２の最小半径部分（ジグザグの屈曲部）を容易に通過し得る程度の長さであることが必要となる。

接合パイプ６は、ステント主線２とストラット４とを強固に接続する機能を有するものであり、両者を確実に接続するには適度な長さが必要となる。このため、接合パイプ６は、ステント主線２の最小半径部を通過し得る程度の短い長さを持った複数の単位パイプを連接させて構成されている。例えば、ステント主線２の径が０．４５ｍｍである場合、接合パイプ６を構成する単位パイプの長さを０．９８ｍｍに設定し、この単位パイプを３個連接させることで接合パイプ６を構成している。

また拘束パイプ８も同様にステント主線２の最小半径部を通過し得る程度の短い長さを持ったパイプによって構成されている。しかし、拘束手段としての機能を発揮するには大きい長さを必要とすることはなく、上記接合パイプ６を構成する単位パイプの長さと略等しいか僅かに長いパイプとして構成されている。

次に、ステント１に於ける接続部の構造及び拘束手段の構造について図２、３により説明する。

本実施例に係るステント１の接続部７は、ループステント３のステント主線２とストラット４を接合パイプ６に挿通してかしめることで構成されている。そして接合パイプ６に隣設して拘束パイプ８が設けられており、この拘束パイプ８によって拘束手段が構成されている。

ステント主線２及びストラット４は、ＳＵＳ３１６Ｌの素線を冷間線引き加工して組織をファイバー状に伸長させた線材を利用して構成されている。また接合パイプ６及び拘束パイプ８もＳＵＳ３１６Ｌのパイプを利用して構成されている。

特に、拘束パイプ８はステント主線２とストラット４を相対的な離隔、接近を許容して両者の動きを拘束するものであり、接合パイプ６よりも肉厚が薄いパイプを焼鈍により軟化させた状態で構成されている。

接合パイプ６は、同じ寸法と材質を持った３個の単位パイプ６ａ〜６ｃと、これらの単位パイプ６ａ〜６ｃの長手方向であってストラット４の端部側に配置された補助パイプ６ｄを有して構成されている。補助パイプ６ｄは、扁平にしたステント主線２及びストラット４への応力集中を避けるために設けられたものである。各パイプ６ａ〜６ｄは予めループステント３のステント主線２に挿通されており、該ステント主線２に沿ってストラット４を接続する接続部７となる位置まで移動している。

また接合パイプ６の長手方向であって、補助パイプ６ｄの反対側に拘束パイプ８が配置されている。従って、接合パイプ６を構成する各パイプ６ａ〜６ｄ、拘束パイプ８は、予め設定された順序を保持してステント主線２に挿通されると共に該ステント主線２に沿ってストラット４の接続部７まで移動している。

本実施例では、ステント主線２及びストラット４の接続部７に対応する位置は、夫々プレス加工によって断面が扁平に成形されている。即ち、図３（ａ）に示すように、ステント主線２及びストラット４には、夫々扁平状の成形部２ａ、４ａが形成されている。このため、接合パイプ６を構成する各パイプ６ａ〜６ｄは、ステント主線２の成形部２ａとストラット４の成形部４ａを重ねた形状と同じ断面を持った略矩形状のパイプとして構成されている。

尚、接合パイプ６の断面形状は正確に矩形である必要はなく、ステント主線２の成形部２ａと、ストラット４の成形部４ａを重ねた部分を挿通させることが可能な形状であれば良い。特に、接合パイプ６の外形形状は、正確に矩形形状である必要は全く無く、かしめ加工を行うのに好ましい形状、例えば角部が曲面状を有するような形状であって良い。

ステント主線２では、成形部２ａの長手方向の両側はステント主線２の断面そのままの非成形部２ｂが形成されている。また、ストラット４では、接合パイプ６に対応する部分に成形部４ａが形成される場合、この成形部４ａは端部まで連続して形成されており、端部とは反対側にはストラット４の素材の断面そのままの非成形部４ｂが形成されている（図３（ｂ）参照）。

ステント主線２及びストラット４の成形部２ａ、４ａは、接合パイプ６を構成する単位パイプ６ａ〜６ｃに挿通されている。また補助パイプ６ｄは夫々の成形部２ａ、４ａに嵌合し、或いはステント主線２に於ける成形部２ａから非成形部２ｂへの境界部分とストラット４の成形部４ａに嵌合されている。

そして接合パイプ６を構成する単位パイプ６ａ〜６ｃ、及び補助パイプ６ｄは夫々かしめ加工が施されて、図３（ａ）に示すように、接合パイプ６は断面形状が略円形に成形され、これに伴ってステント主線２の成形部２ａ及びストラット４の成形部４ａも夫々成形されることで、ステント主線２とストラット４が一体的に接続されている。

上記の如くして接合パイプ６によって接合された接続部７に連続して拘束パイプ８が配置されており、この拘束パイプ８によって拘束手段が構成されている。即ち、拘束パイプ８は接合パイプ６に連続して配置されており、ステント主線２の非成形部２ｂ及びストラット４の非成形部４ｂに嵌合している。

このように、拘束パイプ８はステント主線２及びストラット４の非成形部２ｂ、４ｂに嵌合されている。このため、拘束パイプ８は断面形状が略長円状に形成されており、特別なかしめは施されていない。しかし、配置位置がずれる虞があるため、拘束パイプ８は接合パイプ６に連続した所定位置に配置された後、人手による軽い力によって変形されることで配置位置を確保し得るように構成されている。

上記の如く構成されたステント１では、接続部７の近傍であってステント主線２の非成形部２ａ、ストラット４の非成形部４ａに拘束パイプ８を嵌合して拘束手段とすることで、ステント１に繰り返し曲げが作用し、これに伴ってストラット４がステント主線２に対して接続部７を基点として曲げが生じたとき、この曲げを拘束パイプ８によって支持することで接続部７を基点とする曲げ角度を小さくすることが可能である。

このため、ストラット４の接続部７の基点（接合パイプ６の端部に対応する部位）に作用する曲げ応力を小さくすることが可能となり、この結果、疲労を軽減することが可能となる。従って、接続部７を基点とするストラット４の疲労に起因する破断を防ぐことが可能となる。

尚、上記した本実施例では、拘束手段として拘束パイプ８を用いた場合について説明したが、前述したように、本発明は拘束手段としての構造を特に限定するものではなく、ステント１に作用する繰り返し曲げに伴うストラット４のステント主線２に対する曲げを拘束して接続部７に於ける疲労を軽減し得る構造であれば良い。

また、本実施例では、ストラット４の端部は所定の長さ範囲が予め焼鈍により軟化しており、ステント主線２に沿って拘束パイプ８、接合パイプ６に挿通されて該接合パイプ６から突出し、この端部を１８０度折り返した折返部９が形成され、この折返部９が接合パイプ６の補助パイプ６ｄの端面と係合することで、接合パイプ６からの抜けを防止し得るように構成されている。

本発明に係るステント１は、患部に留置した後、人の活動に伴ってステント１に繰り返し曲げが作用しても、ストラットに生じる疲労に起因する破断を防ぐことが可能となり、長期間体内に留置されるステントとして利用したとき、高い信頼性を発揮することが可能である。

Claims (1)

1. ステント主線とストラットを一体的に接続した接続部を有するステントに於いて、ステント主線とストラットの非接続部であって接続部の端部近傍に、前記ステントに繰り返し曲げが作用したとき、前記ストラットの前記ステント主線に対する相対移動を許容し得る程度に、ステント主線とストラットを拘束する拘束手段を設けたことを特徴とするステント。

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