BRPI0714777A2 - stent - Google Patents

Abstract

STENT. Em um stent que une uma pluralidade de componentes de stent por um strut, mesmo quando a curvatura repetida atua sobre o stent por um longo período, o rompimento do strut pode ser impedido. A presente invenção refere-se a um stent (1) tendo uma porção de junção (7), que, integralmente une um arame principal do stent (2) e um strut (4), o arame principal do stent (2) e o strut (4) são encaixados em um tubo de restrição (8). Em uma porção de não junção do arame principal do stent e do strut (4) perto da extremidade da porção de junção (7). O movimento relativo do arame principal do stent (2) e do strut (4) é restringido. A quantidade de movimento do strut (4) em relação ao arame principal do stent (2) pode ser diminuída para reduzir a fadiga.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "STENT". A presente invenção refere-se a um stent usado para tratar um tecido tubular representado por um vaso sangüíneo no corpo. Mais especifi- camente, a presente invenção se refere a um stent em que um suporte unido a um arame principal de stent mantém resistência estável para aperfeiçoar a confiabilidade. Antecedentes da Técnica

Há muitos tecidos tubulares, tais como um vaso sangüíneo, um duto biliar, um ureter e um esôfago, no corpo. Uma doença específica, tal como uma estenose, oclusão, aneurisma ou variz também pode ocorrer no vaso sangüíneo. Em particular, o aneurisma é uma doença séria que causa forte sangramento quando o aneurisma é rompido. O aneurisma precisa ser tratado imediatamente. Vários instrumentos têm sido desenvolvidos para realizar um tratamento efetivo. Em anos recentes, um instrumento cilíndrico de metal, chamado

um stent, tem sido usado freqüentemente para tratar a estenose ou o aneu- risma em um vaso sangüíneo. Para tratar a estenose, o stent é alojado em uma bainha ou cateter (daqui em diante, chamada uma bainha) e é, então, transportado para uma parte afetada. Após alcançar a parte afetada, o stent é removido da bainha. O stent, cujo diâmetro é expandido por um balão a- Iarga a estenose e é, então, introduzido para tratamento. Para tratar um a- neurisma aórtico, um enxerto de stent, em que o stent é coberto por um vaso sangüíneo artificial é introduzido no aneurisma. O enxerto de stent resiste à pressão do sangue. Dessa maneira, o aneurisma é tratado de modo a impe- dir a ação da pressão sobre ele.

É proporcionado um stent de malha usando um cilindro de metal formado em malha e, como descrito nos Documentos de Patente 1 e 2, um stent de laço, usando um laço, em que sua forma global é formada cilindri- camente pela curvatura de um arame em uma forma de haste redonda em um ziguezague e, então, unindo as extremidades do arame.

Como o stent que é inserido em uma parte afetada cujo estado curvado e a espessura são diferentes entre pacientes, tem sido usado, tipi- camente, um stent complexo em que uma pluralidade de stents de laço são dispostos em uma direção longitudinal de acordo com o estado curvado da parte afetada e os stents de laço são unidos um ao outro por um arame chamado um strut.

Como descrito nos documentos de patente 1 e 2, uma porção de

junção, que une o arame principal do stent e o strut do stent é configurada como segue. O arame principal do stent em uma porção alvo do stent de laço é moldado plano. A extremidade do strut é moldada plana. As porções de moldagem são sobrepostas uma na outra para serem encaixadas em um tubo formado em uma forma substancialmente retangular. O tubo é, então, vedado.

O stent, cujo diâmetro é reduzido, é encaixado na bainha e é, então, transportado para uma parte afetada. Ao alcançar a parte afetada, o stent é removido da bainha. O diâmetro do stent é expandido pelo balão ou por si próprio. O

stent, cujo diâmetro é expandido na parte afetada, é posto em contato com a superfície de parede interna de um vaso sangüíneo correspondente ao mesmo, assim, tratando o vaso sangüíneo.

Documento de Patente 1: Pedido de Patente Japonês aberto a inspeção pública No. 2003-062087

Documento de Patente 2: Pedido de Patente Japonês aberto a inspeção pública No. 2004-097382. Descrição da Invenção

Os presentes inventores têm conduzido vários exames porque o stent introduzido em uma parte afetada precisa manter desempenho estável semipermanentemente. Os exames têm sido conduzidos pelo ajuste de con- dições que são mais severas do que aquelas quando o stent é introduzido e operado na parte afetada.

O stent introduzido na parte afetada não mantém sempre a mesma postura, mas é sempre mudado com a atividade de um corpo. Dessa perspectiva, um exame de curvatura repetida é conduzido no stent tendo a pluralidade de stents de laço unidos pelo strut como um dos exames. Como o resultado do exame, é verificado que o strut pode ser rompido da porção de junção do sistema de recarga, o arame principal do stent sendo o ponto de partida.

Um objetivo da presente invenção é proporcionar um stent que não pode ser rompido, quando a curvatura repetida atua sobre o stent por um longo período.

Os presentes inventores têm considerado por que o strut pode ser rompido da porção de junção do strut, o arame principal do stent sendo o ponto de partida.

Ambas as extremidades do strut são unidas aos diferentes

stents de laço em um estado linear. As extremidades se tornam semelhantes a feixe de modo a serem movidas livremente. A resistência à curvatura de atuação é pequena. O stenfpode ser curvado da porção de junção do strut e o arame principal do stent como o ponto de partida. A curvatura repetida causada no stent atua sobre a porção de junção do strut e o arame principal do stent, assim, causando fadiga. O struté, assim, rompido.

De acordo com a consideração, a fadiga do strut na porção de junção do strut e no arame principal do stent é reduzida para impedir o rom- pimento do strut. Para reduzir a fadiga do strut, o ângulo de curvatura do strut na porção de junção é diminuído para reduzir a tensão de curvatura causada na porção. Assim, o efeito pode ser exercido.

Para direcionar os problemas acima, um stent de acordo com a presente invenção, que tem uma porção de junção unindo integralmente um arame principal do stent e um strut, incluindo um meio de restrição que res- tringe o arame principal do stent e o strut em uma porção de não junção do arame principal do stent e do strut perto da extremidade da porção de jun- ção.

O stent de acordo com a presente invenção inclui o meio de res- trição que restringe o arame principal do stent e o strut na porção de não junção, perto da porção de junção do arame principal do stent e do strut. A curvatura do strut em relação ao arame principal do stenf pode ser restringi- da pelo meio de restrição; O ângulo de curvatura do strut em relação ao a- rame principal do sfenípode ser diminuído.

Mesmo se a curvatura repetida atuar sobre o stent, a fadiga do strut pode ser reduzida para impedir o rompimento devido à fadiga. O stent também pode ter alta confiabilidade.

Breve Descrição dos Desenhos

A figura 1 é um diagrama descrevendo um exemplo da relação entre um stent configurado pela junção de uma pluralidade de stents de laço por um strute uma bainha;

A figura 2 é um diagrama, descrevendo a configuração de uma porção de junção de um arame principal do stent e a relação entre a porção de junção e um meio de restrição; e

As figuras 3(a) e 3(b) são diagramas descrevendo as formas seccionais de partes essenciais da figura 2. Explanação de Numerais de Referência 1: stent

2: arame principal do stent 3: stent de laço 4: strut

5: tubo de proteção 6: tubo de junção

6a a 6c: tubo de unidade 6d: tubo auxiliar 7: porção de junção 8: tubo de restrição 2a, 4a: porção de moldagem

2b, 4b: porção de não moldagem Melhor Modo para Realização da Invenção

Uma modalidade preferida de um stent de acordo com a presen- te invenção será descrita abaixo. O stent de acordo com a presente inven- ção é aplicado a um tecido tubular, tal como vaso sangüíneo, um duto biliar, um ureter ou um esôfago, em um corpo vivo. Se uma doença, tal como uma estenose ou oclusão ocorre nos tecidos tubulares, em particular, se um a- neurisma ou uma variz ocorre no vaso sangüíneo, o stenté introduzido em uma parte afetada e tem a função de reforçar o tecido tubular na parte afeta- da.

O stent da presente invenção é configurado pela junção de uma pluralidade de componentes de stent (por exemplo, stents de laço) feitos de arames metálicos em uma forma de haste redonda por um strut. O arame principal do stent, configurando o componente de stent e o strut, são inte- gralmente unidos em uma porção de junção. Na presente invenção, a forma e a configuração de todo o stent não são limitadas. A presente invenção Iimi- ta que o stent tenha a pluralidade de componentes de stent e que os com- ponentes de stent sejam unidos integralmente na porção de junção pelo s- trut.

Se os componentes de stent são configurados com os stents cilíndricos ou os stents de laço não importa. Na verdade, o que importa é se os stents cilíndricos e os stents de laço que configuram o stent sejam inte- gralmente unidos pelo strut.

Para impedir a descrição de ser complicada, o stent da presente invenção, configurado pelo uso dos stents de laço, será descrito abaixo.

Um arame de metal em uma forma de haste redonda (arame principal do stent) é curvado em um ziguezague. Ambas as faces extremas do arame são soldadas por solda de topo ou ambas as suas extremidades são encaixadas em uma luva e são, então, vedadas. Por isso, a forma externa do stent de laço é formada cilindricamente. Ambas as extremidades do arame principal do stent são unidas de modo a serem relativamente não giráveis. Quando o diâmetro do stent de laço tendo uma forma predeterminada é re- duzido e o stent de laço é encaixado em uma bainha sem ser deformado. Quando sendo removido da bainha para expandir o seu diâmetro, o stent de laço pode ser retornado precisamente para sua forma original.

Na presente invenção, o material do arame de metal, configu- rando o stent de laço e o strut, não está limitado. Qualquer metal que tenha elasticidade e flexibilidade moderadas e não possa afetar um biotecido pode ser usado. Como esse metal, há arames metálicos de um aço inoxidável e uma liga com memória de forma, tal como uma liga de Ni-Ti. Esses materiais podem ser usados seletivamente.

Como o material do stent de laço, é preferido usar um arame que seja feito de um aço inoxidável austenítico, tendo alta confiabilidade pa- ra biocompatibilidade. O arame feito de um aço inoxidável austenítico e ten- do um diâmetro predeterminado é submetido ao processo de estiramento a frio em uma redução predeterminada de área de modo a estender seu tecido em forma de fibra. O arame é preferível porque ele mantém elasticidade e flexibilidade moderada por um longo período e tem alta tenacidade. Na presente invenção, o arame principal do stent, configurando

o stent de laço e o strut são unidos integralmente na porção de junção. A configuração do íon do orifício de junção não é limitada. Com a ação de uma força externa, o arame principal do stent e o strut podem ser unidos sem causar rotação relativa, deslizamento ou separação. Essa porção de junção pode ser uma configuração de junção de solda e uma configuração de jun- ção de vedação. Qualquer uma dessas pode ser empregada, efetivamente.

O arame principal do stent e o strut são unidos por soldagem. Há um método de soldagem por pontos da extremidade do strut sobreposta in- tercalada entre eletrodos para ligar a eletricidade e um método de soldagem da porção sobreposta formada com um rebordo. O arame principal do stent e o strut podem ser unidos usando qualquer um daqueles métodos.

Em um caso onde o arame principal do stent e o strut são solda- dos como descrito acima, a porção de soldagem e sua periferia podem ser fracas devido à influência do calor. Por essa razão, quando a porção de jun- ção é formada por soldagem, é preferido que a porção de soldagem e sua periferia seja reforçada por um tubo de reforço.

A seguir, um caso onde o arame principal do stent e o stent são unidos por vedação é considerado. Nesse caso, quando o stent de laço é configurado, um tubo de junção é encaixado através do a porção de solda- gem. A extremidade do struté sobreposta com o arame principal do stent. O tubo de junção é encaixado através da porção sobreposta e é, então, solda- do. Desse modo, o arame principal do stent e o strut podem ser unidos. Como descrito acima, quando o arame principal do stent e a ex- tremidade do strut são encaixados no tubo de junção e são, então, unidos por meio de vedação do tubo de junção, a forma seccional na porção de jun- ção do arame principal do stent e do strut não é limitada. A forma seccional pode ser qualquer forma, tal como um círculo, um quadrado plano ou outras formas. É preferido que a forma seccional seja estabelecida, se necessário, de acordo com as condições requeridas para a porção de junção, que permi- tem que a porção de junção seja relativamente girável ou não girável.

A porção do arame principal do stent correspondente à porção de junção e à extremidade do strut são ambas moldadas planas. O tubo de junção é formado em uma forma substancialmente retangular. As porções planas são encaixadas no tubo de junção e são, então, vedadas. O arame principal do stent e o strut podem ser unidos de modo a serem relativamente não giráveis. As seções do arame principal do stent e do strut são circulares. Nesse caso, o tubo de junção é formado para ser elíptico através de acha- tamento de uma forma circular. A porção circular é encaixada no tubo de junção e é, então, vedada. O arame principal do stent e o strut podem ser unidos de modo a ser permitido que sejam relativamente giráveis.

O comprimento do tubo de junção não é limitado e pode ser um comprimento que possa unir, confiavelmente, o arame principal do stent e o strut. Após o eixo de ligação ser fabricado, o componente linear é unido ao eixo de ligação. O tubo de junção é encaixado através do arame principal do stent antes que as faces extremas do stent de laço sejam soldadas. O tubo de junção precisa passar suavemente através da porção de curvatura do ziguezague formado no stent de laço.

O tubo de junção pode ser configurado por um tubo. O tubo de junção pode ser configurado, de preferência, por uma pluralidade de tubos de unidade, que são curtos e são formados de modo a passar facilmente através da porção de curvatura do ziguezague. De acordo com a presente invenção, o tubo de junção não é sempre configurado por um tubo e pode ser configurado pela junção, integralmente, da pluralidade de tubos de uni- dade. O material do tubo de junção não é limitado. Qualquer material que não pode afetar um corpo vivo, que é deformado de acordo com uma força de vedação de atuação, e que pode manter resistência suficiente por um longo período, pode ser usado.

Na presente invenção, um meio de restrição é proporcionado em

uma porção de não junção perto da porção de junção do arame principal do stent e do strut e restringe o arame principal do stent e o strut para reduzir a fadiga do strut. A tensão causada no strut com a curvatura é dispersa na porção de junção e na porção de restrição do meio de restrição. A tensão causada na porção correspondente à porção de junção é diminuída para realizar a redução da fadiga.

A restrição do arame principal do stent e do strut pelo meio de restrição não integra ambos firmemente e restringe a quantidade de movi- mento, enquanto permite que o arame principal do stent e o strut sejam rela- tivamente movidos para longe um do outro e movidos em direção um do ou- tro. O meio de restrição pode ser de qualquer configuração e forma, se uma função de restrição puder ser exercida.

Como o meio de restrição tendo a função acima, há um tubo en- caixado através da porção sobreposta do arame principal do stent e do strut com uma tolerância de encaixe até uma extensão de encaixe frouxo, um tu- bo feito de uma resina macia que não pode afetar um biotecido, uma ligação ligeiramente frouxa por um arame ou cordão e uma configuração similar. Na presente invenção, a função do meio de restrição é limitada, mas a sua con- figuração não é limitada. Na presente invenção, o meio de restrição é proporcionado na

porção de não junção, perto da porção de junção. A distância entre a posi- ção de localização do meio de restrição e a porção de junção não é limitada. O meio de restrição pode suportar e restringir o strut de curvatura e pode ser disposto em uma posição onde o ângulo de curvatura do strut na extremida- de da porção de junção pode ser diminuído.

As formas seccionais no arame principal do stent e no strut na porção de junção são moldadas planas. Se forem moldadas de modo a ex- por o íon de orifício limite entre o íon de orifício de moldagem e a porção de não moldagem do arame, é preferido que o meio de restrição seja disposto mais perto da porção de não moldagem do arame do que a porção limite. Como visto do acima, a forma seccional da porção de junção pode ser dife- rente daquela das outras porções. Nesse caso, o meio de restrição é dispos- to na porção de não moldagem. Isso impede a concentração de tensão na porção limite. Isso impede a concentração de tensão na porção limite entre a porção de moldagem e a porção de não moldagem do strut. Em conseqüên- cia, a redução da fadiga pode ser realizada. (Modalidade 1)

Uma modalidade de um stent de acordo com a presente inven- ção será descrita com referência aos desenhos. A figura 1 é um diagrama descrevendo um exemplo da relação entre o stent configurado pela junção de uma pluralidade de stents de laço com um strut e uma bainha. A figura 2 é um diagrama descrevendo a configuração de uma porção de junção e um meio de restrição. As figuras 3(a) e 3(b) são vistas seccionais transversais de partes essenciais da figura 2.

Conforme ilustrado na figura 1, um stent 1 de acordo com essa modalidade é um stent complexo em que uma pluralidade de stents de laço 3, que são formados para serem semelhantes a laço pela curvatura de ara- mes principais dos stents 2 em uma soldagem em ziguezague ou de topo e em que as faces extremas dos arames principais dos stents 2 são dispostas em série e são, então, unidas por pelo menos dois struts 4.

Na porção de soldagem de topo do arame principal do stent 2 do stent de laço 3 e suas proximidades, um tecido austenítico estendido na for- ma de fibras se torna um tecido em partículas que é volumoso sob a influên- cia de calor por soldagem. A resistência é, assim, reduzida. Por essa razão, um tubo de proteção 5 é disposto na porção de soldagem e suas proximida- des, de modo que a porção deteriorada pela soldagem é reforçada pelo tubo de proteção 5.

O stent de laço 3 e o armazenamento temporário 4 são encaixa- dos em um tubo de junção 6. O tubo de junção 6 é vedado para configurar uma porção de junção 7. Um tubo de restrição 8 configurando o meio de res- trição é disposto perto do tubo de junção 6 instalado na porção de junção 7. O arame principal do stent 2 e o strut 4 são restringidos pelo tubo de restri- ção 8.

Como o arame principal do stent 2, configurando o stent de laço

3, é usado um material em que um arame feito de aço inoxidável austenítico, em particular, um arame feito de SUS316L, de preferência, usado como um aço inoxidável de implante, é submetido ao processo de estiramento a frio de arame para estender seu tecido não forma de fibra, assim, exercendo endurecimento do trabalho e aperfeiçoando as propriedades mecânicas. O stent de laço 3, configurado por esse material, pode ter boa biocompatibili- dade e pode exercer uma força de extensão moderada. Quando alcança uma parte alvo afetada e é removido da bainha, em conseqüência, o stent é retornado para sua forma original, a fim de reforçar a parte afetada por um longo período.

Como o arame principal do stent 2 é usado, para o strut 4, um material obtido através da sujeição de um arame feito de um aço inoxidável austenítico, em particular, um arame feito de SUS316L, ao processo de esti- ramento a frio de arame para estender seu tecido na forma de fibra. A espessura do arame configurando o stent de laço 3 e o strut 4

é diferente de acordo com um órgão em que o stent deve ser instalado. Nes- sa modalidade, o arame principal do stent do stent de laço 3 tem um diâme- tro de cerca de 0,4 a 0,5 mm. Como pode ser visto, o strut 4 tem um diâme- tro de cerca de 0,5 mm. O strut 4 tem uma espessura ligeiramente maior do que a do arame principal do stent 2, configurando o strut 3. Isso é destinado a aumentar a rigidez do strut 4 para manter a forma. O stent pode resistir à fadiga devido à curvatura repetida, causada no strut 4, em conseqüência.

Como no arame principal do stent 2, o tubo de proteção 5, o tubo de junção 6 e o tubo de restrição 8 são feitos de SUS316L, de preferência, usados como um aço inoxidável de implante. O tubo de proteção 5 e o tubo de junção 6 são vedados, assim, não são endurecidos antes do uso.

O tubo de restrição 8 não é vedado. Na verdade, é usado um material que é amolecido suficientemente de modo a permitir que o strut 4 seja movido para longe do e movido para o arame principal do stent 2 com a curvatura repetida, que atua sobre o stent 1.

O tubo de proteção 5 é encaixado sobre o arame principal do stent 2 imediatamente antes da soldagem de topo do arame principal do stent 2, formada em um ziguezague. O tubo de proteção 5 é formado de um tubo que tem um comprimento suficiente para proteger a porção de solda- gem.

Após o arame principal do stent 2 ser formado em ziguezague, o tubo de junção 6 e o tubo de restrição 8 são encaixados sobre o arame prin- cipal do stent antes que as extremidades do arame principal do stent sejam soldadas. O tubo de junção 6 e o tubo de restrição 8 precisam ter um com- primento que pode passar facilmente através da porção de raio mínimo do arame principal do stent 2 formado em um ziguezague (a porção de curvatu- ra do ziguezague).

O tubo de junção 6 tem a função de unir firmemente o arame principal do stent 2 e o strut 4 e precisa ter um comprimento moderado para unir ambos seguramente. O tubo de junção 6 é configurado pela junção, in- tegralmente, uma pluralidade de tubos de unidade tendo um comprimento curto que pode passar sobre a porção de raio mínimo do arame principal do stent 2. Quando o diâmetro do arame principal do stent 2 é 0,45 mm, o com- primento do tubo de unidade, configurando o tubo de junção 6, é ajustado para 0,98 mm. Os três tubos de unidade são unidos integralmente para con- figurar o tubo de junção 6. O tubo de restrição 8 também tem um comprimento curto que

pode passar através da porção de raio mínimo do arame principal do stent2. Para exercer a função do meio de restrição, o comprimento não precisa ser longo. O tubo de restrição 8 tem um comprimento substancialmente igual ou ligeiramente mais longo do que o comprimento do tubo de unidade, configu- rando o tubo de junção 6.

A configuração da porção de junção e a configuração do meio de restrição do stent 1 serão descritas pelas figuras 2 e 3. A porção de junção 7 do stent 1 de acordo com essa modalidade é configurada para encaixe e vedação do arame principal do stent 2 do stent de laço 3 e o strut 4 no tubo de junção 6. O tubo de restrição 8 é proporcio- nado adjacente ao tubo de junção 6. O meio de restrição é configurado pelo tubo de restrição 8.

O arame principal do stent 2 e o strut 4 são configurados usando o arame, em que um arame de SIS316L é submetido ao processo de estira- mento a frio de arame e seu tecido é estendido em forma de fibra. O tubo de junção 6 e o tubo de restrição 8 também são feitos SUS316L. O tubo de restrição 8 permite que o arame principal do stent 2 e

o strut 4 sejam movidos, relativamente, para longe um do outro e movidos em direção um do outro, assim, restringindo o movimento de ambos. O tubo de restrição 8 tendo uma espessura de parede mais fina do que a do tubo de junção 6 é amolecido por recozimento. O tubo de junção 6 tem três tubos de unidade 6a a 6c, tendo o

mesmo tamanho e material e um tubo auxiliar 6d disposto na extremidade do strut 4 em uma direção longitudinal dos tubos de unidade 6a a 6c. O tubo auxiliar 6d é proporcionado para evitar a concentração de tensão sobre o arame principal do stent 2 e o strut 4, que são achatados. Os tubos 6a a 6d são encaixados sobre o arame principal do stent 2 do eixo de ligação 3 e são movidos para a posição da porção de junção 7 unindo o strut 4 ao longo do arame principal do stent 2.

O tubo de restrição 8 é disposto no lado oposto do tubo auxiliar 6d em uma direção longitudinal do tubo de junção 6. Os tubos 6a a 6d, con- figurando o tubo de junção 6 e o tubo de restrição 8 são encaixados sobre o arame principal do stent 2 pela manutenção de uma ordem predeterminada e são movidos ao longo do arame principal do stent 2 para a porção de jun- ção 7 do strut 4.

Nesta modalidade, as seções do arame principal do stent 2 e do strut 4 são moldadas planas através de compressão nas posições corres- pondentes à porção de junção 7. Conforme ilustrado na figura 3(a) as por- ções de moldagem planas 2a e 4a são formadas no arame principal do stent 2 e no strut 4. Os tubos 6a a 6d configurando o tubo de junção 6 são confi- gurados como tubos substancialmente retangulares que têm a mesma seção que aquela da forma em que a porção de moldagem 2a do arame principal do stent 2 e a porção de moldagem 4a do strut 4 são sobrepostas.

A forma seccional do tubo de junção 6 não precisa ser precisa-

mente retangular e pode ter uma forma em que a porção sobreposta da por- ção de moldagem 2a do arame principal do stent 2 e a porção de moldagem 4a do strut 4 são encaixadas. A forma externa do tubo de junção 6 não ne- cessita ser precisamente retangular, em absoluto, e pode ser uma forma pre- ferível para vedação, por exemplo, uma forma em que uma porção de canto tem uma superfície curvada.

A porção de não moldagem 2b, tendo a mesma forma que a se- ção do arame principal do stent 2, é formada em ambos os lados em uma direção longitudinal da porção de moldagem 2a do arame principal do stent 2. A porção de moldagem 4a é formada no strut 4 na porção correspondente ao tubo de junção 6. A porção de moldagem 4a é formada continuamente até a extremidade. Uma porção de não moldagem 4b, tendo a mesma forma que a seção do material do strut 4, é formada no lado oposto da extremidade (veja a figura 3(b)).

A porção de moldagem 2a do arame principal do stent 2 e a por-

ção de moldagem 4a DO strut 4 são encaixadas nos tubos de unidades 6a a 6c, configurando o tubo de junção 6. O tubo auxiliar 6d é encaixado sobre as porções de moldagem 2a e 4a ou é encaixado sobre a porção limite entre a porção de moldagem 2a e a porção de não moldagem 2b do arame principal do stent 2 e a porção de moldagem 4a do strut 4.

Os tubos de unidades 6a a 6c e o tubo auxiliar 6d, configurando o tubo de junção 6 são vedados. Conforme ilustrado na figura 3(a), a forma seccional do tubo de junção 6 é moldada em uma forma substancialmente circular. Com isso, a porção de moldagem 2a do arame principal do stent 2 e a porção de moldagem 4a do strut 4 são moldadas. O arame principal do stent 2 e o strut 4 são unidos integralmente.

O tubo de restrição 8 é disposto de modo a ser integralmente unido à porção de junção 7, que é unida pelo tubo de junção 6. O meio de restrição é configurado pelo tubo de restrição 8. Especificamente, o tubo de restrição 8 é disposto de modo a ser integralmente unido ao tubo de junção 6 e é encaixado sobre a porção de não moldagem 2b do arame principal do stent 2 e a porção de não moldagem 4b do strut4.

O tubo de restrição 8 é encaixado sobre a porção de não molda- gem 2b do arame principal do stent 2 e a porção de não moldagem 4b do strut 4. A forma seccional do tubo de restrição 8 é formada em forma subs- tancialmente de elipse e não é submetida à vedação especial. A posição de disposição pode ser deslocada. Especificamente, o tubo de restrição 8 é dis- posto na posição predeterminada, integralmente unido ao tubo de junção 6. O tubo de restrição 8 é, então, deformado por uma leve força manual para assegurar a posição de disposição.

No stent 1, o tubo de restrição 8 é encaixado sobre a porção de não moldagem 2a do arame principal do stent 2 e a porção de não molda- gem 4a do strut 4 perto da porção de junção 7 para configurar o meio de res- trição. A curvatura repetida atua sobre o stent 1. Com isso, o strut 4 é curva- do da porção de junção 7 do strut 4, o arame principal do stent 2 sendo o ponto de partida. A curvatura é suportada pelo tubo de restrição 8. O ângulo de curvatura na porção de junção 7 como o ponto de partida pode ser dimi- nuído.

A tensão de curvatura atuando sobre o ponto de partida da por- ção de junção 7 do strut 4 (a porção correspondente à extremidade do tubo de junção 6 pode ser diminuída. Assim, a fadiga pode ser reduzida. O rom- pimento do strut 4 da porção de junção 7 como o ponto de partida devido à fadiga pode ser impedido.

Nesta modalidade, o caso de uso do tubo de restrição 8 como o meio de restrição é descrito. Como descrito acima, a presente invenção não limita a configuração do meio de restrição. A curvatura do strut 4 em relação ao arame principal do stent 2 com curvatura repetida atuando sobre o stent 1 pode ser restringida para reduzir a fadiga da porção de junção 7.

Nessa modalidade, uma faixa de comprimento predeterminado da extremidade do strut 4 é amolecida por recozimento. A extremidade do strut 4 é encaixada no tubo de restrição 8 no tubo de junção 6 ao longo do arame principal do stent 2 de modo a ser projetada do tubo de junção 6. A extremidade e dobrada para trás 180s para formar uma porção dobrada para trás 9. A porção dobrada para trás 9 encaixa a face extrema do tubo auxiliar 6d do tubo de junção 6 para impedir a porção dobrada para trás de cair do tubo de junção 6. Aplicabilidade Industrial

Após o stent 1 de acordo com a presente invenção ser inserido em uma parte afetada, com a ação da curvatura repetida sobre o stent 1 com a atividade de um ser humano, o rompimento do strut devido à fadiga, causada nele pode ser impedido. O stent inserido no corpo por um longo período pode exercer alta confiabilidade.

Claims (1)

1. Stent que tem uma porção de junção unindo integralmente um arame principal do stent e um strut compreendendo um meio de restrição que restringe o arame principal do stent e do strut em uma porção de não junção do arame principal do stent e do strut perto da extremidade da porção de junção.