KR20200135448A - 스텐트 및 스텐트 그래프트 - Google Patents

Abstract

체내의 관상 기관의 내벽에 상처를 입힐 리스크를 저감하는 것이 가능한 스텐트 등을 제공한다. 스텐트(11)는 1개 또는 복수의 선재 W1을 사용하여 형성되고, 이 스텐트(11)의 축 방향 Z를 따라 연장되는 통형 구조를 갖는 그물눈형 구조체(111)를 구비하고 있다. 이 그물눈형 구조체(111)는, 선재 W1(W1a)에 있어서의 단부와, 그 선재 W1과 동일 또는 다른 선재 W1(W1b)을 서로 고착하는 선재 고착부 Fw를 갖고 있다. 이 선재 고착부 Fw는, 선재 W1에 있어서의 단부와 상기 동일 또는 다른 선재 W1을 서로 권회한, 섬유 선재 Wf를 사용하여 구성되어 있다.

Description

스텐트 및 스텐트 그래프트

본 발명은 예를 들어 소화관이나 혈관 등의 체내의 관상 기관에 적용되는 스텐트, 및 그러한 스텐트를 구비한 스텐트 그래프트에 관한 것이다.

체내의 관상 기관(예를 들어 소화관이나 혈관 등)에 적용(유치)되는 스텐트, 및 그러한 스텐트를 구비한 스텐트 그래프트는, 예를 들어 이하와 같은 용도로 사용되도록 되어 있다. 즉, 예를 들어 관상 기관의 열화에 수반하는 확장 및 파열, 협착의 예방을 위해 사용된다. 또한, 예를 들어 관상 기관 및 이것에 근접하는 기관의 종양에 의해 압배되어 협착된, 체내의 관상 기관의 내강을 밀어 열기 위해 사용된다. 이러한 체내의 관상 기관에 적용되는 스텐트는, 일반적으로 1개 또는 복수의 선재를 사용한 그물눈형 구조를 갖고 있다(예를 들어, 특허문헌 1 참조).

일본 특허 공표 제2009-501049호 공보

그런데, 이러한 스텐트에서는, 상기한 바와 같은 체내의 관상 기관 내에 유치할 때, 그 관상 기관의 내벽에 상처를 입힐 리스크를 저감할 것이 요구되고 있다. 체내의 관상 기관의 내벽에 상처를 입힐 리스크를 저감하는 것이 가능한 스텐트, 및 그러한 스텐트를 구비한 스텐트 그래프트를 제공하는 것이 바람직하다.

본 발명의 일 실시 형태에 관한 스텐트는, 1개 또는 복수의 선재를 사용하여 형성되고, 이 스텐트의 축 방향을 따라 연장되는 통형 구조를 갖는 그물눈형 구조체를 구비한 것이다. 이 그물눈형 구조체는, 상기 선재에 있어서의 단부와, 그 선재와 동일 또는 다른 선재를 서로 고착하는 선재 고착부를 갖고 있다. 이 선재 고착부는, 상기 선재에 있어서의 단부와 상기 동일 또는 다른 선재를 서로 권회한, 섬유 선재를 사용하여 구성되어 있다.

본 발명의 일 실시 형태에 관한 스텐트 그래프트는, 통형 부재와, 이 통형 부재의 적어도 일부분에 배치된, 적어도 하나의 상기 본 발명의 일 실시 형태에 관한 스텐트를 구비한 것이다.

본 발명의 일 실시 형태에 관한 스텐트 및 스텐트 그래프트에서는, 상기 선재에 있어서의 단부와 상기 동일 또는 다른 선재를 서로 고착하는 선재 고착부가, 그들 선재끼리를 서로 권회한 섬유 선재를 사용하여 구성되어 있다. 이에 의해, 예를 들어 그들 선재끼리를 금속 부품의 기계적인 결합(소위 「코오킹」)을 사용하여 고정한 경우와 비교하여, 에지 부분이나 돌기 부분이 선재 고착부에 생기기 어려워진다(바람직하게는 생기지 않게 됨).

본 발명의 일 실시 형태에 관한 스텐트 및 스텐트 그래프트에서는, 상기 그물눈형 구조체에 있어서, 직선부 및 굴곡부를 포함하는 상기 선재가 굴곡부에 있어서 정상부를 구성하는, 파형 형상이 형성되어 있음과 함께, 상기 선재 고착부를, 상기 파형 형상에 있어서의 상기 정상부를 포함하는 영역에 배치해도 된다. 이와 같이 한 경우, 그 선재 고착부의 위치 어긋남이 억제되기(바람직하게는 방지되기) 때문에, 상기 선재에 있어서의 단부가 선재 고착부로부터 빠지기 어려워진다. 그 결과, 체내의 관상 기관의 내벽에 상처를 입힐 리스크가 더 저감된다.

또한, 본 발명의 일 실시 형태에 관한 스텐트 및 스텐트 그래프트에서는, 상기 선재 고착부에 있어서, 상기 섬유 선재의 적어도 일부가 융해층으로 되어 있도록 해도 된다. 이와 같이 한 경우, 예를 들어 선재 고착부에 있어서의 섬유 선재의 외표면이나 매듭 전체가 융해됨으로써, 선재 고착부 있어서의 섬유 선재가 풀리기 어려워지기(바람직하게는 풀리지 않게 되기) 때문에, 상기한 에지 부분이나 돌기 부분이 선재 고착부에 더 생기기 어려워진다. 그 결과, 체내의 관상 기관의 내벽에 상처를 입힐 리스크가 더 저감된다.

또한, 본 발명의 일 실시 형태에 관한 스텐트 그래프트에서는, 상기 섬유 선재가, 상기 통형 부재와 동일 종류의 섬유 재료를 사용하여 구성되어 있어도 된다. 이와 같이 한 경우, 상기 섬유 선재와 상기 통형 부재에서 동일 종류의 재료(섬유 재료)가 사용된다는 점에서, 스텐트 그래프트의 제조가 용이해지거나, 제조 비용이 저감되거나 한다.

본 발명의 일 실시 형태에 관한 스텐트 및 스텐트 그래프트에 따르면, 상기 선재 고착부를 상기 섬유 선재를 사용하여 구성하도록 하였으므로, 에지 부분이나 돌기 부분을 선재 고착부에 생기기 어렵게 할(바람직하게는 생기지 않게 할) 수 있다. 따라서, 체내의 관상 기관의 내벽에 상처를 입힐 리스크를 저감하는 것이 가능하게 된다.

도 1은 본 발명의 일 실시 형태에 관한 스텐트의 개략 구성예를 도시하는 모식 사시도이다.
도 2는 도 1에 도시한 스텐트에 있어서의 주요부의 상세 구성예를 도시하는 모식 전개도이다.
도 3은 도 2에 도시한 선재 고착부 부근의 상세 구성예를 도시하는 모식도이다.
도 4는 도 3에 도시한 선재 고착부의 형성 방법의 일례를 도시하는 모식도이다.
도 5는 비교예에 관한 스텐트에 있어서의 선재의 고정부 부근의 구성예를 도시하는 모식도이다.
도 6은 적용예에 관한 스텐트 그래프트의 개략 구성예를 도시하는 모식 사시도이다.
도 7은 그 밖의 변형예에 관한 스텐트에 있어서의 선재 고착부 부근의 구성예를 도시하는 모식도이다.

이하, 본 발명의 실시 형태에 대하여, 도면을 참조하여 상세하게 설명한다. 또한, 설명은 이하의 순서로 행한다.

1. 실시 형태(선재 단부를 고착하는 선재 고착부를 섬유 선재로 구성한 스텐트의 예)

2. 적용예(실시 형태의 스텐트를 스텐트 그래프트에 적용한 경우의 예)

3. 그 밖의 변형예

<1. 실시 형태>

[A. 개략 구성]

도 1은, 본 발명의 일 실시 형태에 관한 스텐트(스텐트(11))의 개략 구성예를 모식적으로 사시도로 도시한 것이다. 스텐트(11)는, 체내의 관상 기관(예를 들어, 대장 등의 소화관이나 대동맥 등의 혈관 등)에 적용되는 기구이며, 후술하는 바와 같이, 예를 들어 종양에 의해 협착된 체내의 관상 기관의 내강을 밀어 열기 위해 사용되는 것이다. 구체적으로는, 스텐트(11)는 치료 대상 부위(상기한 바와 같은 체내의 관상 기관 내)에 유치되도록 되어 있다. 또한, 이 스텐트(11)는, 본 발명에 있어서의 「스텐트」의 일 구체예에 대응하고 있고, 커버드 스텐트를 포함하는 개념의 것이다.

스텐트(11)는, 도 1에 도시한 바와 같이, 그 축 방향 Z(Z축 방향)를 따라 연장되는 통형(원통형) 구조를 갖고 있다. 또한, 스텐트(11)는 그 축 방향 Z를 따라, 양쪽의 단부 영역(단부 영역 Aea, Aeb)과 비(非)단부 영역(단부 영역 Aea, Aeb의 사이에 위치하는 중간 영역)을 갖고 있다(도 1 참조). 또한, 스텐트(11)의 축 방향 Z를 따른 길이는, 예를 들어 3 내지 25㎝ 정도이다. 한편, 스텐트(11)의 확장 시의 외경은, 예를 들어 10 내지 50mm 정도이다.

스텐트(11)는, 도 1에 도시한 예에서는 1종류의 선재 W1(소선)을 사용하여 구성되어 있고, 상기한 바와 같이 통형 구조를 갖고 있다. 구체적으로는, 본 실시 형태에서는, 이 통형 구조가 그물눈형 구조에 의해 구성되어 있음과 함께, 이러한 통형의 그물눈형 구조가, 소정의 패턴(후술하는 그물눈 패턴)으로 선재 W1을 각각 편직함으로써 형성되어 있다. 또한, 이 스텐트(11)에 있어서의 그물눈형 구조(선재 W1의 편성 조합 패턴) 등의 상세에 대해서는 후술한다(도 2).

여기서, 이러한 선재 W1의 재료로서는 금속 선재가 바람직하며, 특히 열처리에 의한 형상 기억 효과나 초탄성이 부여되는 형상 기억 합금이 바람직하게 채용된다. 단, 용도에 따라서는, 선재 W1의 재료로서, 스테인리스, 탄탈(Ta), 티타늄(Ti), 백금(Pt), 금(Au), 텅스텐(W) 등을 사용해도 된다. 상기한 형상 기억 합금으로서는, 예를 들어 니켈(Ni)-Ti 합금, 구리(Cu)-아연(Zn)-X(X=알루미늄(Al), 철(Fe) 등) 합금, Ni-Ti-X(X=Fe, Cu, 바나듐(V), 코발트(Co) 등) 합금 등이 바람직하게 사용된다. 또한, 이러한 선재 W1로서, 예를 들어 합성 수지 등을 사용하도록 해도 된다. 또한, 금속 선재의 표면에 Au, Pt 등을 도금 등의 수단으로 피복한 것, 혹은 Au, Pt 등의 방사선 불투과성 소재로 이루어지는 코어재를 합금으로 덮은 복합적인 선재를 선재 W1로서 사용하도록 해도 된다.

[B. 상세 구성]

계속해서, 도 2 내지 도 4를 참조하여, 도 1에 도시한 스텐트(11)의 상세 구성예(상기한 그물눈형 구조 등의 구성예)에 대하여 설명한다. 도 2는, 스텐트(11)에 있어서의 주요부(전술한 단부 영역 Aea, Aeb 부근)의 상세 구성예를 모식적으로 전개도로 도시한 것이며, 도 1에 도시한 축 방향 Z 및 둘레 방향 R의 각 방향을 따라 나타내고 있다.

이 스텐트(11)에서는, 우선, 도 2에 도시한 바와 같이, 1종류의 그물눈형 구조체(111)를 사용하여 구성되어 있다. 즉, 이 스텐트(11)는, 상기한 선재 W1을 사용하여 형성된 그물눈형 구조체(111)에 의해 구성되어 있다. 이 그물눈형 구조체(111)는, 상기한 통형 구조를 구성하고 있고, 스텐트(11)의 축 방향 Z를 따라(전체 길이에 걸쳐) 연장되어 있다. 또한, 이러한 선재 W1의 선 직경으로서는, 예를 들어 0.30mm 정도를 들 수 있다.

그물눈형 구조체(111)에서는, 도 2에 도시한 바와 같이, 직선부 s1 및 굴곡부 b1을 포함하는 선재 W1이 굴곡부 b1에 있어서 정상부를 구성하는 파형 형상이 형성되어 있다. 또한, 그물눈형 구조체(111)는, 이러한 선재 W1끼리 직선부 s1에 있어서 서로 교차함으로써 형성되어 있다. 따라서, 이 그물눈형 구조체(111)에서는, 선재 W1의 직선부 s1끼리 교차하는 부분인 교차부(선재 교차부)가 형성되어 있다.

또한, 이 그물눈형 구조체(111)에서는, 도 2에 도시한 바와 같이, 선재 W1끼리 굴곡부 b1에 있어서 서로 연결(걸림 결합)되어 이루어지는 연결부 C1(걸림부)이 형성되어 있다. 즉, 그물눈형 구조체(111)는, 상기한 파형 형상을 형성하는 선재 W1을 둘레 방향 R을 따라 진행시켜 형성한 그물눈 패턴이, 축 방향 Z를 따라 연결됨으로써 구성되어 있다.

각 그물눈 패턴에 대하여 구체적으로 설명하면, 이하와 같이 되어 있다. 즉, 각 그물눈 패턴은, 선재 W1이 둘레 방향 R을 따라 파형 형상을 형성하면서 2회 주위 회전함으로써 형성되어 있다. 상세하게는, 각 열의 그물눈 패턴은, 1주째 루프인 제1 루프와, 2주째 루프인 제2 루프에 의해 구성되어 있다. 이들 제1 루프와 제2 루프에서는, 각 열의 그물눈 패턴 내에 있어서, 파형 형상의 위상이 둘레 방향 R을 따라 서로 반피치(1/2 피치)만큼 어긋난 상태로 되어 있다. 이에 의해, 각 열의 그물눈 패턴에 있어서, 상기한 교차부가 둘레 방향 R을 따라 병설되도록 되어 있다. 또한, 이러한 교차부에서는, 상기한 제1 루프와 제2 루프가 교대로 오르내리도록 하여 교차하도록 되어 있다.

(선재 고착부 Fw)

여기서, 본 실시 형태의 스텐트(11)에서는, 도 2에 도시한 바와 같이, 이러한 그물눈형 구조체(111)에 있어서, 선재 W1의 단부를 고착하는 선재 고착부 Fw가 마련되어 있다.

도 2를 참조하면, 스텐트(11)의 단부 영역 Aea, Aeb에서는, 이하와 같이 하여 선재 고착부 Fw가 형성되어 있다. 즉, 우선, 1열째 그물눈 패턴에 있어서, 제2 루프가 형성되면, 2열째 그물눈 패턴으로 이행할 때까지, 선재 W1은 제1 루프와 동일 위상의 파형 형상을 형성하면서, 제1 루프와 병렬하여 둘레 방향 R을 따라 진행한다. 따라서, 제2 루프가 형성되고 나서 2열째 그물눈 패턴으로 이행할 때까지, 선재 W1은, 제1 루프를 형성하는 선재와 인접하면서 진행하게 된다. 선재 W1의 단부는, 선재 고착부 Fw에 있어서, 이와 같이 인접하는 선재와 고착되도록 되어 있다. 환언하면, 이 선재 고착부 Fw는, 선재 W1(도 2의 예에서는 선재 W1a)에 있어서의 단부와, 그 선재 W1a와 동일한 선재 W1(도 2의 예에서는 선재 W1b)을 서로 고착하도록 되어 있다.

또한, 본 실시 형태의 스텐트(11)는, 적어도 단부 영역 Aea, Aeb에 있어서는, 전술한 바와 같이 1종류의 선재 W1을 사용하여 구성되어 있기 때문에, 상기한 선재 W1a와 선재 W1b는 동일한 선재로 되어 있다. 단, 예를 들어 복수 종류의 선재를 사용하여 스텐트를 구성하는 경우에는, 상기한 선재 W1a와 선재 W1b를 다른 선재로 구성하도록 해도 된다. 즉, 그 경우, 선재 고착부 Fw는, 선재 W1a에 있어서의 단부와, 그 선재 W1a와는 상이한 다른 선재 W1b를 서로 고착하게 된다.

도 3은, 이러한 선재 고착부 Fw 부근의 상세 구성예를 모식적으로 도시한 것이다. 구체적으로는, 이 도 3에 도시한 예에서는, 상기한 선재 W1a에 있어서의 단부와, 상기한 선재 W1b에 있어서의 비단부가, 선재 고착부 Fw에 있어서 서로 고착되어 있다.

도 3에 도시한 바와 같이, 선재 고착부 Fw는, 선재 W1a의 단부와 선재 W1b(의 비단부)를 서로 권회한 섬유 선재 Wf를 사용하여 구성되어 있다. 구체적으로는, 이 섬유 선재 Wf는, 이들 선재 W1a, W1b의 둘레 방향을 따라, 선재 W1a, W1b끼리를 복수회 권회한 구성으로 되어 있다. 또한, 특히 본 실시 형태에서는 상세는 후술하지만, 선재 고착부 Fw에 있어서의 섬유 선재 Wf의 적어도 일부가 융해층으로 되어 있다.

이러한 선재 고착부 Fw는, 도 3에 도시한 바와 같이, 전술한 파형 형상에 있어서의 정상부(굴곡부 b1)를 포함하는 영역에 배치되어 있다. 환언하면, 선재 고착부 Fw는, 선재 W1에 있어서의 굴곡부 b1을 포함하는 영역에서, 그 선재 W1(W1a, W1b)을 고착하도록 되어 있다. 구체적으로는, 이 도 3에 도시한 예에서는, 선재 W1a에 있어서의 단부가 파형 형상에 있어서의 정상부(굴곡부 b1)를 넘은 후의 직선부 s1의 영역을 포함하도록 하여, 선재 고착부 Fw가 배치되어 있다. 보다 구체적으로는, 파형 형상에 있어서의 정상부 부근의 영역과, 정상부의 앞 부분(도 3에 있어서, 굴곡부 b1보다 우측의 부분)에서의 직선부 s1의 영역과, 정상부를 넘은 부분(도 3에 있어서, 굴곡부 b1보다 좌측의 부분)에서의 직선부 s1의 영역에 걸쳐, 선재 고착부 Fw가 배치되어 있다.

또한, 이러한 섬유 선재 Wf는, 예를 들어 이하와 같은 재료(섬유 재료)를 사용하여 구성할 수 있다. 즉, 섬유 선재 Wf를 구성하는 섬유 재료로서는, 예를 들어 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 에틸렌-α-올레핀 공중합체 등의 폴리올레핀, 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리부틸렌테레프탈레이트, 폴리시클로헥산테레프탈레이트, 폴리에틸렌-2,6-나프탈레이트 등의 폴리에스테르, 폴리염화비닐, 아세트산비닐, 에틸렌-아세트산비닐 공중합체 등의 비닐 수지, 폴리불화에틸렌이나 폴리불화프로필렌 등의 불소 수지, 폴리아미드, 폴리아미드 엘라스토머, 폴리우레탄, 실리콘 수지, 천연 고무 등, 내구성 및 조직 반응이 적은 수지 등을 사용할 수 있다. 또한, 이들 중, 특히 화학적으로 안정하고 내구성이 크며, 또한 조직 반응이 적은 폴리에틸렌테레프탈레이트 등의 폴리에스테르, 폴리불화에틸렌이나 폴리불화프로필렌 등의 불소 수지, 실리콘 수지를 바람직하게 사용할 수 있다.

여기서, 이러한 선재 고착부 Fw는, 예를 들어 도 4의 (A), 도 4의 (B)에 도시한 바와 같이 하여 형성할 수 있다. 도 4의 (A), 도 4의 (B)는, 선재 고착부 Fw의 형성 방법의 일례를 모식적으로 도시한 것이다.

이 선재 고착부 Fw의 형성 방법에서는, 우선, 예를 들어 도 4의 (A)에 도시한 바와 같이, 선재 W1a의 단부 및 선재 W1b(의 단부 또는 비단부)를 각각 묶은 상태에서, 그들 둘레 방향을 따라 섬유 선재 Wf를 복수회 권회시킨다. 이때, 복수회 권회한 섬유 선재 Wf에 있어서의 단부끼리는 서로 연결해 두도록 한다(도 4의 (A) 중에 도시한 매듭 Pk를 참조).

다음에, 예를 들어 도 4의 (A), 도 4의 (B)간의 파선 화살표 Pm으로 나타낸 바와 같이, 이와 같이 하여 권회시킨 섬유 선재 Wf를 융해시킨다. 이에 의해, 예를 들어 도 4의 (B)에 도시한 바와 같이, 섬유 선재 Wf의 융해층이 형성된다. 또한, 이때, 매듭 Pk 전체와, 섬유 선재 Wf에 있어서의 외표면이 각각 융해됨으로써, 섬유 선재 Wf의 외표면에만 융해층을 형성하고, 섬유 선재 Wf의 내부측은 융해되지 않도록 하는 것이 바람직하다. 즉, 선재 고착부 Fw에 있어서의 섬유 선재 Wf의 일부만을 융해층으로 하는 것이 바람직하다. 이상과 같이 하여 스텐트(11)에 있어서의 선재 고착부가 형성된다.

[작용ㆍ효과]

(A. 기본 동작)

이 스텐트(11)는 환자에 있어서의 체내의 관상 기관(대장 등의 소화관이나 대동맥 등의 혈관 등) 부근의 종양 등의 치료 시에, 그 치료 대상 부위(상기한 관상 기관 내)에 유치됨으로써, 이하와 같이 된다. 즉, 예를 들어 관상 기관의 열화에 수반하는 확장 및 파열, 협착의 예방이나, 관상 기관 및 이것에 근접하는 기관의 종양에 의해 압배되어 협착된 체내의 관상 기관의 내강을 밀어 여는 것이 가능하게 된다.

이때, 구체적으로는 우선, 소정의 딜리버리 시스 내에 스텐트(11)가 축경된 상태로 수납되고, 이 딜리버리 시스가 관상 기관 내에 삽입됨으로써, 스텐트(11)가 환부 부근까지 운반된다. 그리고, 스텐트(11)가 딜리버리 시스 내로부터 전개되어 확경됨으로써, 스텐트(11)가 환부(치료 대상 부위)에 유치되게 된다.

(B. 스텐트(11)에 있어서의 작용ㆍ효과)

다음에, 도 1 내지 도 4에 추가하여 도 5를 참조하여, 스텐트(11)에 있어서의 작용 및 효과에 대하여, 비교예와 비교하면서 상세하게 설명한다.

(B-1. 비교예)

도 5는, 비교예에 관한 스텐트(스텐트(100))에 있어서의 선재 W1(W1a, W1b)의 고정부(고정부(101)) 부근의 구성예를 모식적으로 도시한 것이다.

이 비교예의 스텐트(100)에서는, 도 5에 도시한 바와 같이, 선재 W1a에 있어서의 단부와 선재 W1b(에 있어서의 비단부)가, 금속 부품의 기계적인 결합(소위 「코오킹」)을 사용한 고정부(101)에 있어서 서로 고정되어 있다(도 5 중의 부호 M 참조). 구체적으로는, 이 비교예의 고정부(101)에서는, 예를 들어 SUS(스테인리스강재) 파이프를 사용한 「코오킹」에 의해 선재 W1a와 선재 W1b가 고정되어 있다.

이와 같이 하여 비교예의 스텐트(100)에서는, 금속 부품의 기계적인 결합을 사용한 고정부(101)에 있어서, 선재 W1a와 선재 W1b가 고정되어 있기 때문에, 금속 부품의 에지 부분이나 돌기 부분이 고정부(101)에 생기게 된다. 따라서, 이 비교예의 스텐트(100)에서는 체내의 관상 기관의 내벽(예를 들어 혈관벽 등)에 상처를 입힐 리스크가 증대되어 버릴 우려가 있다.

(B-2. 본 실시 형태)

이에 비해 본 실시 형태의 스텐트(11)에서는, 도 2 내지 도 4에 도시한 바와 같이, 선재 W1(W1a)에 있어서의 단부와 선재 W1(W1b)을 서로 고착하고 있는 선재 고착부 Fw가, 그들 선재 W1a, W1b끼리를 서로 권회한 섬유 선재 Wf를 사용하여 구성되어 있다. 이에 의해 본 실시 형태에서는, 예를 들어 선재 W1a, W1b끼리를 금속 부품의 기계적인 결합을 사용하여 고정한, 상기 비교예 등의 경우와 비교하여, 에지 부분이나 돌기 부분이 선재 고착부 Fw에 생기기 어려워진다(바람직하게는 생기지 않게 됨). 따라서, 본 실시 형태에서는 상기 비교예 등의 경우와 비교하여, 전술한 체내의 관상 기관의 내벽에 상처를 입힐 리스크를 저감하는 것이 가능하게 된다.

또한, 본 실시 형태의 선재 고착부 Fw는, 유연한 섬유 선재 Fw를 사용하여 구성되어 있다는 점에서, 이 선재 고착부 Fw를 유연한 구조로 할 수 있다. 따라서, 스텐트(11)(및 후술하는 스텐트 그래프트(1))의 변형을 방해하기 어렵게 하는 것도 가능하게 된다.

또한, 본 실시 형태의 선재 고착부 Fw에서는, 예를 들어 상기 비교예에 있어서의 고정부(101)(소위 「코오킹」을 사용한 고정 방법)와는 달리 경도가 급격하게 변화하는 일은 없기 때문에, 그러한 급격한 경도 변화에 기인한 응력 집중에 의한 절곡이 발생하기 어려워진다(바람직하게는 발생하지 않게 됨). 또한, 본 실시 형태의 선재 고착부 Fw에서는, 예를 들어 상기 비교예에 있어서의 고정부(101)와는 달리 금속 재료는 사용하고 있지 않다는 점에서, 이종 금속끼리의 접촉에 의한 부식의 발생을 방지하는 것이 가능하게 된다.

또한, 본 실시 형태의 선재 고착부 Fw는, 전술한 파형 형상에 있어서의 정상부(굴곡부 b1)를 포함하는 영역에 배치되어 있다. 이에 의해, 그 선재 고착부 Fw의 위치 어긋남이 억제되기(바람직하게는 방지되기) 때문에, 전술한 선재 W1a에 있어서의 단부가, 선재 고착부 Fw로부터 빠지기 어려워진다. 그 결과, 체내의 관상 기관의 내벽에 상처를 입힐 리스크를 더 저감하는 것이 가능하게 된다.

또한, 상기 비교예와 같이, SUS 파이프를 사용한 「코오킹」에 의해, 선재 W1a의 단부와 선재 W1b의 비단부가 (고정부(101)에 있어서) 고정되어 있는 경우, 예를 들어 본 실시 형태와 같이 굴곡부 b1을 포함하는 영역에 고정부(101)를 배치하면, 이하와 같은 문제가 생긴다. 즉, 이 비교예에서는 고정부(101)의 경도가 높다는 점에서, 굴곡부 b1을 포함하는 영역에 고정부(101)를 배치해 버리면, 굴곡부 b1이 굴곡되기 어려워진다(또는 굴곡시킬 수 없게 된다). 이 때문에, 스텐트(100)를 충분히 축경할 수 없어, 딜리버리 카테터 내에 스텐트(100)를 수납할 수 없게 되어 버린다. 따라서, 이 비교예에서는 SUS 파이프를 사용한 「코오킹」에 의해, 굴곡부 b1을 포함하는 영역에는 고정부(101)를 배치할 수 없게 된다. 한편, 본 실시 형태에서는, 상기한 바와 같이 섬유 선재 Wf를 사용하여 선재 고착부 Fw를 구성하고 있다는 점에서, 이 선재 고착부 Fw의 경도가 높아지지 않고, 굴곡부 b1을 포함하는 영역에 선재 고착부 Fw를 배치한 경우라도 굴곡부 b1을 용이하게 굴곡시킬 수 있다. 이 때문에, 스텐트(11)가 충분히 축경 가능하게 되어, 딜리버리 카테터 내에 스텐트(11)를 수납할 수 있다. 이와 같이 하여 본 실시 형태에서는, 섬유 선재 Wf를 사용함으로써, 상기 비교예와는 달리 굴곡부 b1을 포함하는 영역에 선재 고착부 Fw를 배치하는 것이 가능하게 된다.

또한, 본 실시 형태에서는 선재 W1a에 있어서의 단부가 전술한 파형 형상에 있어서의 정상부를 넘은 후의 직선부 s1의 영역을 포함하도록 하여, 그러한 선재 고착부 Fw를 배치하도록 하였으므로, 이하와 같이 된다. 즉, 그러한 정상부(굴곡부 b1)에 있어서, 선재 W1a, W1b끼리 서로 인접하여 배치됨으로써(도 3 참조), 그 선재 고착부 Fw의 위치 어긋남이 더 억제되게(바람직하게는 방지되게) 된다. 이에 의해, 선재 W1a에 있어서의 단부가 선재 고착부 Fw로부터 더 빠지기 어려워지는 결과, 체내의 관상 기관의 내벽에 상처를 입힐 리스크를 한층 더 저감하는 것이 가능하게 된다.

또한, 본 실시 형태에서는, 그러한 선재 고착부 Fw에 있어서의 섬유 선재 Wf의 적어도 일부가 융해층으로 되어 있도록 하였으므로, 이하와 같이 된다. 즉, 예를 들어 선재 고착부 Fw에 있어서의 섬유 선재 Wf의 외표면이나 매듭 Pk 전체가 융해됨으로써, 선재 고착부 Fw에 있어서의 섬유 선재 Wf를 풀리기 어렵게 할(바람직하게는 풀리지 않게 할) 수 있고, 상기한 에지 부분이나 돌기 부분이 선재 고착부 Fw에 더 발생하기 어려워진다. 그 결과, 체내의 관상 기관의 내벽에 상처를 입힐 리스크를 더 저감하는 것이 가능하게 된다.

<3. 적용예>

계속해서, 상기 실시 형태에 관한 스텐트(스텐트(11))의 스텐트 그래프트에 대한 적용예에 대하여 설명한다.

[A. 구성]

도 6은, 본 적용예에 관한 스텐트 그래프트(스텐트 그래프트(1))의 개략 구성예를 모식적으로 사시도로 도시한 것이다. 스텐트 그래프트(1)는, 실시 형태에서 설명한 스텐트(11)와, 이하에 설명하는 통형 부재(12)를 구비하고 있다. 이 스텐트 그래프트(1)는, 예를 들어 전술한 대동맥 등의 혈관에 적용되는 의료 기기이다.

(통형 부재(12))

통형 부재(12)는, 도 6에 도시한 바와 같이 통형(원통형)의 형상을 갖고 있고, 스텐트(11)의 적어도 일부분을 덮도록(피복하도록) 배치되어 있다. 구체적으로는, 이 예에서는 통형 부재(12)가 스텐트(11)의 외주측을 덮도록 배치되어 있다.

또한, 이 통형 부재(12)는, 예를 들어 재봉이나 접착, 용착 등의 수단에 의해 스텐트(11)에 연결되어 있고, 이 스텐트(11)를 피복하도록 되어 있다. 또한, 이러한 통형 부재(12)와 스텐트(11)의 연결부는, 예를 들어 스텐트(11)에 있어서의 단부 영역 Aea, Aeb나 비단부 영역(중간 영역) 등에 적절하게 마련되어 있다.

여기서, 이 도 6의 예에서는 통형 부재(12)의 축 방향 Z를 따른 모든 영역(단부 영역 Aea, Aeb 및 비단부 영역)에 스텐트(11)가 배치되어 있다. 단, 이 예에 한하지 않고, 통형 부재(12)의 축 방향 Z를 따른 일부의 영역에만 스텐트(11)가 배치되어 있도록 해도 된다. 즉, 스텐트 그래프트(1)가 그 축 방향 Z를 따라 스텐트(11)가 배치된 영역(스텐트 배치 영역)과 스텐트(11)가 배치되어 있지 않은 영역(스텐트 비배치 영역)을 갖고 있도록 해도 된다.

이러한 통형 부재(12)로서는, 예를 들어 수지를 압출 성형이나 블로우 성형 등의 성형 방법으로 통형으로 형성한 것, 통형으로 형성한 수지제 섬유나 극세 금속선으로 이루어지는 편직물, 통형으로 형성한 수지나 극세 금속으로 이루어지는 부직포, 통형으로 형성한 수지제 시트나 다공질 시트, 용제에 용해된 수지를 사용하여 두께가 얇은 통형으로 형성한 구조체 등을 사용할 수 있다.

여기서, 상기한 편직물로서는 평직, 능직 등의 공지된 편물이나 직물을 사용할 수 있다. 또한, 크림프 가공 등의 주름이 잡힌 것을 사용할 수도 있다.

또한, 상기한 수지로서는, 예를 들어 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 에틸렌-α-올레핀 공중합체 등의 폴리올레핀, 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리부틸렌테레프탈레이트, 폴리시클로헥산테레프탈레이트, 폴리에틸렌-2,6-나프탈레이트 등의 폴리에스테르, 폴리염화비닐, 아세트산비닐, 에틸렌-아세트산비닐 공중합체 등의 비닐 수지, 폴리불화에틸렌이나 폴리불화프로필렌 등의 불소 수지, 폴리아미드, 폴리아미드 엘라스토머, 폴리우레탄, 실리콘 수지, 천연 고무 등, 내구성 및 조직 반응이 적은 수지 등을 사용할 수 있다. 또한, 이들 중, 특히 화학적으로 안정하고 내구성이 크며, 또한 조직 반응이 적은 폴리에틸렌테레프탈레이트 등의 폴리에스테르, 폴리불화에틸렌이나 폴리불화프로필렌 등의 불소 수지, 실리콘 수지를 바람직하게 사용할 수 있다.

여기서, 본 적용예의 스텐트 그래프트(1)에 있어서, 예를 들어 이러한 통형 부재(12)를 구성하는 재료와, 실시 형태에서 설명한 선재 고착부 Fw에 있어서의 섬유 선재 Wf를 구성하는 재료(섬유 재료)가 서로 일치하도록 해도 된다. 즉, 선재 고착부 Fw에 있어서의 섬유 선재 Wf가, 예를 들어 상기한 바와 같은 통형 부재(12)를 구성하는 재료와 동일 종류의 섬유 재료를 사용하여 구성되어 있도록 해도 된다.

[B. 작용ㆍ효과]

본 적용예의 스텐트 그래프트(1)에 있어서도, 기본적으로는 실시 형태와 마찬가지의 작용에 의해 마찬가지의 효과를 얻는 것이 가능하다.

또한, 특히 상기한 바와 같이, 선재 고착부 Fw에 있어서의 섬유 선재 Wf가, 통형 부재(12)와 동일 종류의 섬유 재료를 사용하여 구성되도록 한 경우에는, 이하와 같이 된다. 즉, 섬유 선재 Wf와 통형 부재(12)에서 동일 종류의 재료(섬유 재료)가 사용된다는 점에서, 스텐트 그래프트(1)의 제조가 용이해지거나, 제조 비용을 저감하거나 하는 것이 가능하게 된다.

<3. 그 밖의 변형예>

이상, 실시 형태 및 적용예를 들어 본 발명을 설명하였지만, 본 발명은 이들 실시 형태 등에 한정되지 않고, 다양한 변형이 가능하다.

예를 들어, 상기 실시 형태 등에 있어서 설명한 각 부재의 형상이나 배치 위치, 사이즈, 개수, 재료 등은 한정되는 것은 아니며, 다른 형상이나 배치 위치, 사이즈, 개수, 재료 등으로 해도 된다. 구체적으로는, 예를 들어 통형 부재가 스텐트의 내주측을 덮고 있거나, 스텐트의 내주측 및 외주측의 양쪽을 덮고 있거나 하도록 해도 된다.

또한, 상기 실시 형태 등에서는 선재 고착부에 있어서의 섬유 선재의 적어도 일부가 융해층으로 되어 있는 경우를 예로 들어 설명하였지만, 이 예에 한하지 않고, 예를 들어 선재 고착부에 있어서의 섬유 선재가 융해층이 아니어도 된다. 또한, 선재에 있어서의 단부가, 전술한 파형 형상에 있어서의 정상부를 넘은 후의 직선부 이외의 영역에, 선재 고착부를 배치하도록 해도 된다. 더불어, 선재 고착부에 있어서의 섬유 선재를, 스텐트 그래프트에 있어서의 통형 부재와는 다른 종류의 섬유 재료를 사용하여 구성하도록 해도 된다.

또한, 선재 고착부의 배치 위치로서는, 예를 들어 도 7에 도시한 바와 같은 구성이어도 된다. 이 도 7은, 그 밖의 변형예에 관한 스텐트(스텐트(11A))에 있어서의 선재 고착부 Fw 부근의 구성예를 모식적으로 도시한 것이다. 이 도 7에 도시한 예에서는, 선재 W1a에 있어서의 단부가 전술한 파형 형상에 있어서의 정상부(굴곡부 b1)를 넘은 후의 직선부 s1의 영역에, 선재 고착부 Fw가 배치되어 있다. 구체적으로는, 이 파형 형상에 있어서의 정상부 부근의 영역이나, 정상부의 앞 부분(도 7에 있어서, 굴곡부 b1보다 우측의 부분)에서의 직선부 s1의 영역이 아니라, 정상부를 넘은 부분(도 7에 있어서, 굴곡부 b1보다 좌측의 부분)에서의 직선부 s1의 영역에만 선재 고착부 Fw가 배치되어 있다.

또한, 스텐트에 있어서의 각 선재의 배치 형상(편성 조합 패턴)은, 상기 실시 형태에서 예시한 것에 한하지 않고, 다른 배치 형상으로 해도 된다.

또한, 상기 적용예에서는 스텐트 그래프트 내에 1개의 스텐트만이 배치되어 있는 경우를 예로 들어 설명하였지만, 이것에 한하지 않고, 스텐트 그래프트 내에 2개 이상의 스텐트가 개별적으로(예를 들어, 축 방향 Z를 따라 서로 분리된 상태로) 배치되어 있도록 해도 된다.

더불어, 상기 실시 형태 등에서는 기본적으로는 1종류의 선재(소선)를 사용하여 스텐트를 구성한 경우에 대하여 설명하였지만, 이 경우에 한하지 않는다. 즉, 예를 들어 선 직경이 서로 다른 복수 종류(2종류 이상)의 선재(소선)를 사용하여 스텐트를 구성하도록 해도 된다.

또한, 상기 실시 형태 등에서는, 주로 대장 등의 소화관이나 대동맥 등의 혈관 등에 대한 치료에 적용되는 스텐트 및 스텐트 그래프트를 예로 들어 설명하였지만, 이것에 한하지 않는다. 즉, 본 발명의 스텐트 및 스텐트 그래프트는 각각, 예를 들어 대장 이외의 다른 소화관이나 대동맥 이외의 다른 혈관 등(체내의 다른 관상 기관)에 대한 치료에도 적용하는 것이 가능하다.

Claims (5)

1. 체내의 관상 기관에 적용되는 스텐트이며,
   1개 또는 복수의 선재를 사용하여 형성되고, 상기 스텐트의 축 방향을 따라 연장되는 통형 구조를 갖는 그물눈형 구조체를 구비하고,
   상기 그물눈형 구조체는, 상기 선재에 있어서의 단부와, 그 선재와 동일 또는 다른 선재를 서로 고착하는 선재 고착부를 갖고 있고,
   상기 선재 고착부가, 상기 선재에 있어서의 단부와 상기 동일 또는 다른 선재를 서로 권회한 섬유 선재를 사용하여 구성되어 있는, 스텐트.
2. 제1항에 있어서, 상기 그물눈형 구조체에 있어서, 직선부 및 굴곡부를 포함하는 상기 선재가 상기 굴곡부에 있어서 정상부를 구성하는 파형 형상이 형성되어 있고,
   상기 선재 고착부가, 상기 파형 형상에 있어서의 상기 정상부를 포함하는 영역에 배치되어 있는, 스텐트.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 선재 고착부에 있어서, 상기 섬유 선재의 적어도 일부가 융해층으로 되어 있는, 스텐트.
4. 통형 부재와,
   상기 통형 부재의 적어도 일부분에 배치된 적어도 하나의 스텐트
   를 구비하고,
   상기 스텐트는, 1개 또는 복수의 선재를 사용하여 형성되고, 상기 스텐트의 축 방향을 따라 연장되는 통형 구조를 갖는 그물눈형 구조체를 구비하고,
   상기 그물눈형 구조체는, 상기 선재에 있어서의 단부와, 그 선재와 동일 또는 다른 선재를 서로 고착하는 선재 고착부를 갖고 있고,
   상기 선재 고착부가, 상기 선재에 있어서의 단부와 상기 동일 또는 다른 선재를 서로 권회한 섬유 선재를 사용하여 구성되어 있는, 스텐트 그래프트.
5. 제4항에 있어서, 상기 섬유 선재가, 상기 통형 부재와 동일 종류의 섬유 재료를 사용하여 구성되어 있는, 스텐트 그래프트.

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