KR20070122570A - 테이퍼진 구성요소들을 구비한 의료기기 전달장치 - Google Patents

Abstract

본 발명에 따르면, 환자 신체 내측에 스텐트, 인공판막기기 및 다른 이식가능한 물품을 전달하기 위한 의료 장치를 제공한다. 상기 장치는 기단과 테이퍼부 및 외부 결합면을 갖는 말단 맞물림단, 및 상기 말단 맞물림단에 기단으로 가까운 제1 부분을 포함하는 연장하는 내부압축부재를 포함하며, 상기 테이퍼부는 제1 부분보다 작은 단면적을 가지며, 상기 제1 부분보다 유연하게 이루어진다. 상기 장치는 제1 단과 제2 단을 가지며, 이들 사이에 실질적으로 균일한 내경의 채널이 형성된 내부 안내채널부재를 더 포함하며, 상기 제2 단은 외경을 구비하고, 상기 제1 단은 상기 제2 단의 외경으로부터 상기 작은 제2 외경으로 연장하는 테이퍼부를 구비한다. 조인트는 내부압축부재의 말단 맞물림단과 내부 안내채널부재의 제2 단을 융착하거나 삽입하도록 구성된다.

의료기기, 의료기기 전달장치, 스텐트, 테이퍼부, 결합면, 말단, 기단, 맞물림단

Description

테이퍼진 구성요소들을 구비한 의료기기 전달장치{MEDICAL DELIVERY APPARATUS HAVING TAPERED COMPONENTS}

본 발명은 환자 신체 내의 선택된 위치에 자체-확장식, 풍선확장식, 또는 비확장식 스텐트(stents), 인공판막기기, 및 다른 이식가능한 물품(개별 및 총괄하여, "스텐트", 스텐트들", "이식가능한 보철물" 및 "이식가능한 보철물들")과 같은 이식가능한 보철물을 전개하는 의료기기 전달시스템에 사용되기 위한 내부압축부재 및 내부 안내채널부재에 관한 것이다.

본 발명은 대체로 의료기기 전달시스템용 내부압축부재와 내부 안내채널부재에 관한 것으로, 특히 카테터를 전개하는 의료기기 전달시스템의 테이퍼진 내부압축부재 및 테이퍼진 내부 안내채널부재에 관한 것이다. 이들 의료기기 전달시스템은 예를 들면 환자 신체 내의 선택된 위치에 자체-확장식 이식가능한 보철물의 전개를 포함하는 주요 용도를 갖는다. 그러나, 본 발명은 풍선확장식 및 비-확장식 이식가능한 보철물과 함께 사용될 수도 있다. 신속한 삽입 전달시스템에 사용되는 것 외에, 본 발명은 "오버-더-와이어 (over-the wire)" 전달시스템에 사용될 수 있 으며, 양 시스템은 하기에 기술될 것이다.

배경 설명으로서, 스텐트(stent)는 통로를 갖는 체관(body vessel)으로 삽입되도록 구성되어 그 통로를 보강, 지지, 복구하거나 그 통로의 기능을 향상시킨다. 상기 "통로(passageway)"의 용어는 포유 동물의 체액 및/또는 가스의 전달, 조절, 흐름 또는 이동을 위한 루멘(lumen), 채널, 유로, 덕트 챔버, 개구, 보어, 오리피스 또는 공동으로 되는 것임을 알 수 있다. 예로서, 상기 스텐트는 몇가지 예를 들면, 대동맥, 동맥, 담관, 혈관, 세기관지(bronchiole), 모세관, 식도, 난관(fallopian tube), 심장, 창자, 기관(trachea), 요관, 요도, 정맥 및 신체의 다른 부위(총괄하여 "관(vessel)")의 통로에 이용되어 왔다.

상기 스텐트의 하나의 방식으로는 자체-확장(self-expanding) 방식이 있다. 이러한 자체-확장 스텐트에 있어서, 상기 스텐트는 탄성 압축되어 제1 작은 직경을 갖고 전달 시스템에 의하여 운반되고, 그의 구성 및 재료 특성으로 인하여 상기 스텐트는 제2 큰 직경으로 확장되어 전개된다. 이러한 그의 확장 구성에서, 상기 스텐트는 충분한 강성(stiffness)을 발휘하게 되어 실질적으로 확장된 상태를 유지하고, 관 통로에서 관 통로의 내면의 반경방향으로 외향 힘을 작용시킨다. 특히 유용되는 자체-확장 스텐트는 제조의 용이성, 높은 반경방향 힘 및 자체-확장 특성으로 쿡 인코포레이트(Cook Incorporated)에 의해 소개된 Z-스텐트이다. 상기 Z-스텐트의 예들로서는 개시 내용이 전적으로 통합된 미국특허 제4,580,568호, 제5,035,706호, 제5,282,824호, 제5,507,771호 및 제5,720,776호 공보에서 알 수 있다. 특히 니티놀 플랫폼(nitinol platform) 및 Z-스텐트 디자인 특성의 이용에 따른 다른 유 용한 자체-확장 스텐트는 쿡 인코포레이티드에 의해 소개된 질버 스텐트(Zilver stent)가 있다. 이러한 질버 스텐트의 예들로서는 개시 내용이 본 명세서에 전적으로 통합된 미국특허 제6,743,252호 및 제6,29,635호 공보에서 알 수 있다.

여러 전달 시스템은 제1 단과 제2 단을 구비하고, 와이어 가이드를 수용하기 위한 루멘(lumen)을 포함하는 관형 카테터, 덮개(sheath) 또는 다른 삽입기(개별 또는 총괄하여 "카테터")를 채용한다. 선택적으로, 이들 전달 시스템은 내시경 또는 내시경을 이용하는 외부 보조 채널 기기 내의 작업 채널을 통해 끼워 맞춰질 수 있다.

개괄적으로 규정하면, 이들 전달 시스템은 두 카테고리 내로 분류될 수 있다. 사용되고 있으며 이하에서 먼저 설명될 첫번째 카테고리의 전달 시스템은 통상적으로 "오버-더-와이어(over-the-wire)" 전달 시스템으로서 명명된다. 다른 하나의 카테고리의 전달 시스템은 종종 "신속한 교환" 카테터 시스템으로 명명된다. 어느 경우의 시스템에서나 관 통로 내에 전달 시스템을 위치 결정하도록 와이어 가이드가 이용된다. 전형적인 와이어 가이드는 기단(proximal)과 말단(distal)을 구비한다. 의사는 관 통로로 상기 말단을 삽입하고, 상기 말단이 관 통로 내의 요구 위치에 도달할 때까지 상기 와이어 가이드를 진행시키고 조작한다.

상기 "오버-더-와이어" 전달 시스템에서, 의사는 카테터의 전체 길이를 통해 실질적으로 연장하는 관으로 수용되는 와이어 가이드 위에 상기 카테터를 위치시킨다. 이러한 오버-더-와이어 전달 시스템에서, 상기 와이어 가이드는 상기 카테터에 전방 로딩(front-loading) 또는 후방 로딩될 수 있다. 상기 오버-더-와이어 카테터 전달 시스템을 전방 로딩함에 있어서, 의사는 카테터의 기단 또는 그에 가까이에서 카테터의 루멘으로 와이어 가이드의 말단을 삽입한다. 오버-더-와이어 카테터 전달시스템을 후방 로딩함에 있어서, 의사는 상기 와이어 가이드의 기단 위에 상기 카테터의 말단을 삽입한다. 의사가 환자로 와이어 가이드를 위치시킬 때, 상기 후방 로딩 기술이 보다 통상적이며, 오늘날 전형적인 경우이다. 상기 오버-더-와이어 카테터 전달시스템을 후방 로딩하거나 전방 로딩하는 어느 경우에나, 상기 카테터의 기단 및 말단은 대체로 카테터 제1 단과 제2 단 사이에 놓이는 소정 길이의 와이어 가이드를 덮어싸게 된다. 상기 와이어 가이드가 고정되게 유지되는 동안, 의사는 치료, 진단 또는 다른 의료 절차를 실행하거나 실행하고자 하는 목표 측에 대하여 관 통로를 통해 상기 카테터를 조작할 수 있다.

상기 와이어 가이드가 카테터 관 내에 놓이고, 실질적으로 그 카테터의 전체 길이로 연장하는 상기 오버-더-와이어 전달 시스템과는 달리, 미국특허 출원 제60/673,199호 출원에서 제안된 새로운 "신속한 교환" 카테터 전달시스템에서, 와이어 가이드는 카테터의 말단 부분만을 통해 연장하는 카테터 루멘을 이용한다. 소위 상기 신속 삽입 시스템은 대체로 관형으로 이루어지는 시스템 기단, 연장하는 유연한 중간섹션 및 시스템 말단을 포함한다.

대체로 상기 시스템 말단은 내부 안내채널부재 및 상기 내부 안내채널부재에 대하여 실질적으로 축방향 슬라이딩 가능한 외부 안내채널부재를 포함하며, 상기 내부 안내채널부재는 외부 안내채널부재 내에 끼워 맞춰지도록 치수가 정해진다. 상기 외부 안내채널부재 및 상기 내부 안내채널부재는 와이어 가이드를 수용하도록 구성된 채널들을 형성하는 입구 포트 및 출구 포트를 더 구비한다. 포트는 입구 또는 출구 구멍, 컷아웃(cutout), 갭, 홀, 개구, 오리피스, 관통로, 통로, 출입구 또는 관문(portal)으로서 기능하는 어떠한 구성을 포함하고, 안내채널은 액체, 기체 또는 진료 기구, 모니터링 기구, 관찰 기구, 다른 기구나 특히 카테터 또는 와이어 가이드의 전달, 철수, 흐름, 이동, 통과, 조정이나 유통을 용이하게 하는 보어, 공동, 챔버, 채널, 덕트, 유로, 관, 개구, 오리피스 또는 통로로 이루어질 수 있음을 알 수 있다.

와이어 가이드는 상기 외부부재와 내부부재 입구 포트로부터 외부 및 내부 부재 안내채널을 통해 연장하고, 상기 와이어 가이드의 원활한 이행(transition)을 용이하게 하기 위하여 안내채널과 출구 포트가 상대적으로 대략 동축으로 정렬되는 변화 위치 또는 변화 위치 가까이에 위치되는 단부 위치 개구부 또는 그에 가까이에서 상기 말단으로 빠져나갈 수 있다. 또한, 상기 외부 안내채널부재는 약간 단차진 형태를 구비하고, 이에 따라 상기 외부 안내채널부재는 제1 외경부 및 상기 제1 외경에 인접하고, 상기 변화 위치 또는 변화 위치 가까이에 위치되는 작은 제2 외경을 포함한다.

또한 상기 시스템 말단은 스텐트를 해방가능하게 고정하기 위하여 상기 내부 안내채널부재 입구 포트와 출구 포트 중간에 위치되는 자체-확장 전개기구 장착영역(예를 들면, 스텐트 장착영역)을 구비한다. 상기 스텐트 장착영역에서, 스텐트는 말단 및 기단 구속 마커(marker) 축방향 중간에 해방가능하게 위치되고, 상기 내부 안내채널부재의 외측면과 상기 외부 안내채널부재의 내측면 사이에 횡적으로 개재 (즉, 압축)된다.

상기 신속한 삽입 전달시스템의 시스템 기단을 보면, 상기 기단은 대체로 핸들부를 포함한다. 상기 핸들부는 의사가 파지하는 핸들 및 상기 핸들을 통과하는 푸셔 탐침(pusher stylet)을 구비한다. 상기 푸셔 탐침은 상기 내부 안내채널부재의 말단에 매개 부품을 통해 직접 또는 간접적으로 연통한다. 한편, 상기 핸들은 상기 외부 안내채널부재의 말단에 매개 부품을 통해 직접 또는 간접적으로 연통한다. 상기 푸셔 탐침을 상대적으로 고정하게 유지함으로써(예를 들면, 상기 핸들을 작동하는 동안), 요구되는 전개 측에 적절히 위치되는 상기 내부 안내채널부재의 스텐트 장착영역을 유지시킨다. 동시에, 상기 핸들을 기단으로 뒷당김함으로써 상기 외부 안내채널부재는 내부 안내채널부재에 대하여 대응하게 기단 이동하게 되고, 이에 따라 상기 스텐트 장착영역으로부터 자체-확장 스텐트를 노출하여 전개한다. 이때, 의사는 와이어 가이드의 기단으로부터 상기 시스템을 인출함으로써 제2 자체-확장 스텐트를 전개할 필요가 있을 수 있다. 그런 다음, 의사는 추가적인 스텐트를 갖는 카테터를 재로딩할 수 있고, 이러한 선택이 아닐 경우, 의사는 추가적인 스텐트를 갖는 다른 스텐트 전달시스템을 와이어 가이드에 로딩할 수 있다. 또한, 의사는 스텐트 전달시스템을 완전히 인출할 수 있고, 와이어 가이드에 로딩하고자 하는 카테터나 다른 의료기기를 갖는 전달시스템으로 대체할 수 있다.

신속한 삽입 전달시스템에서의 전달시스템은 시스템 기단과 시스템 말단 중간에서 연장하는 연장된 유연한 중간섹션 전달기기를 더 포함한다. 상기 중간섹션 전달기기는 외부 덮개(outer sheath) 및 각각 시스템 말단과 시스템 기단과 결합되 는 제1 단 및 제2 단을 구비한 내부압축부재를 포함한다.

보다 구체적으로, 상기 외부 덮개의 제1 단은 전이 영역(transition region)에서 또는 전이 영역 가까이에서 말단의 외부 안내채널부재와 인접할 수 있거나, 분리된 경우 그 말단과 결합(예를 들면, 직접 또는 간접적으로 접합 또는 연결)될 수 있고, 상기 외부 덮개의 제2 단은 시스템 기단에서 상기 핸들과 결합된다. 상기 내부압축부재의 제1 단은 전이 영역에서 또는 전이 영역 가까이에서 상기 내부 안내채널부재의 말단과 결합되고, 상기 내부압축부재의 제2 단은 기단에서 상기 푸셔 탐침과 결합된다. 따라서, 상기 말단의 외부 안내채널부재는 상기 시스템 말단의 대략 고정된 내부 안내채널부재에 대하여 독립되게 축방향으로 이동될 수 있고(전술한 바와 같이), 이에 따라 스텐트를 전개시킨다.

미국특허출원 제60/673,199호 및 본 발명에서 설명되는 새로운 "신속한 삽입" 카테터 전달시스템 이전에는, 전형적으로 상기 내부 안내채널부재에 상기 내부압축부재의 제1 단을 결합하는 방법으로서 기구적인 랩 조인트(lap joint)를 이용하였다. 그러나, 랩 조인트는 내부압축부재와 내부부재를 접합하기 위한 제3 부품을 채용하기 때문에, 제조 시간을 증가시킬 수 있다. 또한 랩 조인트, 내부 안내채널부재 및 내부압축부재의 제1단 모두의 작은 물리적 치수는 제조의 곤란성을 증가시키고, 이에 따라 조립 시간을 증가시키게 된다. 기계적 랩 조인트 연결의 다른 문제점은 구성요소들 간에 마찰 끼워맞춤을 지속시킬 수 없는 경향이 있다는 것이다. 따라서, 기계적 랩 조인트의 대안으로서 때때로 접착 조인트가 채용된다. 아교, 접착제 등(총괄하여 "접착제")은 기계적 랩 조인트 상에 이점을 제공하지만, 유사하지 않은 재료들을 접합하기 위해서는 적절한 접착제를 선택해야만 한다. 또한, 접착제는 반드시 경화되어야 하기 때문에, 조인트의 적용 및 어셈블리에서 전체 공정(고정) 시간을 증가시키게 된다. 어떤 경우에서, 랩 조인트 및 접착 조인트는 접합하는 재료의 종류에 따라 강도 및 정합성(integrity)이 변경될 수 있고, 어떠한 재료든 간에 일치하지 않는 맞물림면을 갖게 된다. 또한 일반적으로 이들 조인트에 의해 형성되는 점 부착은 불충분한 응력 분포로 인하여 조인트 불량을 발생시킬 수 있다. 또한 랩 조인트 및 접착 조인트는 조인트의 나머지 부분 또는 조인트에 의해 유지되는 내부압축부재와 내부 안내채널부재에 대하여 불균일하거나 불규칙한 유연성을 갖는 점 부착을 갖는 경향이 있다. 상기 기기가 관 통로 내의 구불구불한 통로를 통과하고, 스텐트 전개 동안 내부 안내채널부재를 "푸싱"함에 따라, 상기 기기의 말단부에 의해 대항하는 힘은 조인트에서 또는 그 조인트 가까이에서 압축변형(prolapse), 버클링( buckling), 킨킹(kinking) 또는 불규칙한 벤딩을 발생시키게 된다.

이는 조인트를 통해 상대적으로 균일한 유연성을 갖도록 하는 것이 요구된다. 따라서, 본 발명은 테이퍼부를 구비한 내부압축부재를 제공함으로써 이들 및 다른 문제점을 해결한 것이다. 본 발명의 다른 관점에서, 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단은 균일하게 작은 단면적을 갖는 제2 부분을 포함한다. 본 발명의 또 다른 관점에서, 조인트는 내부압축부재의 테이퍼부 및/또는 그의 말단 맞물림단의 제2 부분을 내부 안내채널부재에 작동되게 결합한다.

출원번호 제60/673,199호에서 제안된 새로운 "신속한 교환" 카테터 전달시스 템 이전에, 일반적인 내부 안내채널부재에서 종종 직면한 다른 문제점은 벽이 그 치수에서 일정한 두께를 갖거나 및/또는 그 치수에서 급작스런 변화가 있다는 것이다. 이러한 균일한 치수는 점점 얇아짐에 따라 더 유연해지는 벽에 비하여 덜 유연하다(예를 들면, 덜 플렉시블하다). 또한 벽 치수에서의 갑작스런 변화는 예를 들면 그의 벽이 두꺼운 벽으로부터 얇은 벽으로 그의 치수에 있어서 급격히 변화는 지점에서 벽의 킨킹 또는 버클링을 발생할 수 있다. 또한 균일한 두께를 갖는 내부 안내채널부재는 스텐트가 내부부재의 외경에 대하여 배치될 필요가 있기 때문에, 기기 내에 큰 공간을 효과적으로 필요로 할 수 있다.

따라서, 여기에서 설명한 바와 같이 예들 들면 환자 신체 내에 스텐트, 인공판막기기 및 다른 이식가능한 물품과 같은 자체-확장 기기 등의 의료기기 전달시스템에 대하여 테이퍼진 내부압축부재 및 테이퍼진 내부 안내채널부재를 구비하는 것이 바람직하다.

본 발명은 의료기기 전달장치를 제공한다. 일 실시예에서, 내부압축부재는 테이퍼부를 구비하는 말단 내부 안내채널부재의 말단 맞물림단을 포함한다. 내부 안내채널부재는 말단 제1 단과 기단 제2 단을 포함한다. 조인트는 내부압축부재의 말단 맞물림단과 내부 안내채널부재의 제2 단을 작동되게 결합하기 위하여 구성된다.

스텐트 전달장치의 다른 실시예로, 내부 안내채널부재는 제1 단과 제2 단, 상기 제2 단 또는 그에 가까이에서의 외경 및 상기 제1 단과 제2 단 중간의 테이퍼부를 포함한다. 본 실시예에 따르면, 연장하는 내부압축부재는 기단과 말단 맞물림단 및 외부 결합면을 구비한다. 조인트는 내부압축부재의 말단 맞물림단의 외부 결합면과 상기 내부 안내채널부재의 제2 단을 작동되게 결합하도록 구성된다.

또 다른 실시예로, 본 발명은 환자 신체 내에 스텐트, 인공판막기기 및 다른 이식가능한 물품 등과 같은 자체-확장 기기의 신속한 삽입 전달을 위하여 구성되는 전달 시스템을 제공한다. 상기 전달 장치는 기단, 테이퍼부를 갖는 말단 맞물림단을 구비한 내부압축부재, 및 내부와 외부 안내채널부재를 구비한 말단을 포함하며, 상기 내부 안내채널부재는 제1 단과 제2 단 및 상기 제1 단과 제2 단 중간에 테이퍼부를 구비한다. 조인트는 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단과 상기 내부 안내채널부재의 제2 단을 작동되게 결합하도록 구성된다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 시스템을 나누어 나타낸 개략도.

도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기의 기단을 나누어 나타낸 분해 측면도.

도 2a는 본 발명의 일 실시예에 따른 핸들 제1 커넥터 및 핸들 제2 커넥터의 종방향 분해 측면도.

도 2b는 도 2a에 따른 제1 및 제2 커넥터가 작동되게 결합된 상태를 나타낸 종방향 측단면도.

도 2c는 본 발명의 일 실시예에 따른 스트레인 완화부재 및/또는 외부 덮개가 작동되게 결합된 도 2a에 따른 핸들 제1 커넥터 및 핸들 제2 커넥터의 종방향 측단면도.

도 3은 본 발명의 의료기기의 중간섹션의 외부 덮개 및/또는 그 의료기기의 말단의 외부 안내채널부재의 실시예의 일부분 길이에 따른 종방향 단면도.

도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 전달시스템의 말단을 나누어 나타낸 종방향 단면도.

도 4a 및 도 4b는 본 발명의 일 실시예에 따른 구성요소들의 융착부를 개략적으로 나타낸 단면도로서, 도 4a는 융착 전, 도 4b는 융착 후를 나타낸 도면.

도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 전달시스템의 말단의 다른 실시예를 나누어 나타낸 종방향 단면도.

도 6은 본 발명에 따른 말단의 실시예를 나타낸 종방향 단면도로서, 와이어 가이드의 일부분을 구비한 것을 나타낸 도면.

도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 전달시스템의 말단의 다른 실시예를 나누어 나타낸 종방향 단면도.

도 7a, 7b 및 7c는 도 7의 라인 7A-7A, 7B-7B 및 7C-7C에 따른 단면도.

도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 내부압축부재의 실시예를 나누어 나타낸 사시도.

도 8a, 8b, 8c, 8d, 8e 및 8f는 각각 도 8의 라인 8A-8A, 8B-8B, 8C-8C, 8D- 8D, 8E-8E, 및 8F-8F에 따른 단면도.

도 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9f, 9g 및 9h는 본 발명의 실시예에 따른 내부압축부재의 말단 맞물림단을 나누어 개략적으로 나타낸 사시도,

도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 전달장치의 말단을 나누어 나타낸 단면도.

도 10a는 본 발명에 따른 내부압축부재의 다른 실시예를 구비한 말단을 나누어 나타낸 단면도.

도 11a, 11b, 11c, 11d 및 11e는 본 발명에 따라 내부압축부재를 내부 안내채널부재에 접합하기 위한 내부 조인트를 형성하는 방법을 나타낸 도면.

본 발명은 의료 기기에 관한 것으로, 특히 테이퍼진 내부압축부재, 테이퍼진 내부 안내채널부재 및 확장식 금속, 중합 및 플라스틱 기기 또는 비확장 금속, 중합 및 플라스틱 기기를 전개하도록 구성되는 전달시스템(delivery system)에 이용하기 위한 내부 조인트에 관한 것이며, 상기 기기는 환자의 신체 내 선택된 위치에 예를 들면 스텐트, 인공판막기기 및 다른 이식가능한 물품을 포함할 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다. 본 발명의 실시예에 대한 설명을 간단하고 쉽게 하기 위해서, 용어 "스텐트" 및 그의 변형은 스텐트, 인공판막기기 및 환자 체내에의 다른 이식가능한 물품과 같이 본 발명과 함께 사용되는 모든 자체-확장식, 풍선확장식 또는 비-확장식 기기를 개별적으로 그리고 총괄하여(본 발명을 제한하지 않는) 고 려한다.

본 발명의 원리에 대한 이해를 돕기 위하여, 이하에서는 본 발명의 관점을 설명하기 위한 도면 및 언어로 예시한 바와 같이, 본 발명의 상세한 설명을 제공한다. 본 설명은 본 기술분야의 당업자가 본 발명을 달성하고 이용할 수 있도록 제공하는 것으로, 어떠한 방식으로든 본 발명을 한정하는 것은 아니다. 이하에서 사용되는 바와 같이, 포함한다, 구비한다, 구성한다. 이루어진다, 갖는다 및 그의 다른 용어는 추가적인 단계나 구성의 가능성을 배제하지 않는 최종의 과도기적 문구, 용어 또는 단어에 제한되지 않는다.

도 1은 자체-확장 스텐트의 신속한 삽입을 위하여 많이 이용되는 전달시스템(10)의 설명을 위한 실시예를 나타낸 것이다. 상기 전달시스템(10)은 부분적으로 전개한 상태로 나타낸 시스템 기단(proximal)(12), 중간섹션 전달기기(14) 및 시스템 말단(distal)(13)을 포함한다.

시스템 기단(12)

도 1에 나타낸 실시예에서, 상기 기단(12)은 환자의 신체 외측에 남게 된다. 상기 기단(12)은 핸들(30) 및 옵션의 푸셔 탐침(20)을 포함한다.

도 1은 상기 핸들(30) 및 옵션의 푸셔 탐침(20)을 개략적으로 나타낸 것이며, 도 2에는 상세히 나타내었다. 대체로, 핸들(30)은 후술할 스텐트를 전개하기 위하여 상기 전달시스템(10)의 말단(13)의 외부 안내채널부재(후술됨)를 뒷당김한다. 상기 핸들(30)은 상기 말단의 외부 안내채널부재에 직접 또는 매개 부품을 통해 간접적으로 연결되게 구성되는 기계식, 전자식, 공압식 또는 유압식 핸들을 포 함할 수 있다. 예시로서, 연결은 스텐트를 전개하기 위하여 외부 안내채널부재를 인접하게 이동시키도록 구성되는 연장된 기계식 와이어, 로드, 샤프트, 케이블, 덮개, 공압식 튜브 또는 유압식 피스톤, 실린더 및/또는 유로를 이용하거나, 이들과 직접 또는 간접적으로 결합되는 핸들(30)을 포함할 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.

도 2는 자체-확장 스텐트나, 전술한 다른 이식가능한 보철물의 신속한 삽입에 이용될 수 있는 전달시스템(10)을 나누어 나타낸 개략도이다. 도 2에 나타낸 상기 전달시스템(10)은 부분적으로 전개한 상태로 나타낸 기단(12), 중간섹션 전달기기(middle section delivery device)(14) 및 말단(13)의 일 실시예이다. 상기 중간섹션 전달기구(14)는 상기 기단(12)으로부터 말단으로 연장하고, 상기 말단(13)은 상기 중간섹션 전달기기(14)의 말단 위치까지 연장한다. 보다 구체적으로, 도 2는 핸들(30)과 푸셔 탐침(20)에 중점을 둔 본 발명의 일 실시예에 따른 전달시스템(10)의 기단(12)의 분해도를 나타낸 것이다. 이하, 일 실시예의 특징인 핸들(30)과 푸셔 탐침(20)을 설명한다.

상기 핸들(30)은 말단 구멍(30") 및 기단 구멍(30')을 구비하는 소정의 관형 구성을 포함하며, 이들 구멍은 이들 사이에 챔버(31)를 형성한다. 대체로, 상기 핸들(30)은 환자 신체 내의 선택된 위치에서 스텐트, 인공판막기기 및 다른 이식가능한 물품 등의 자체-팽창 이식가능한 보철물(이하, "스텐트" 또는 "스텐트들")을 노출하여 전개하도록 상기 기기의 말단(13)의 외부 안내채널부재(후술됨)를 직접 또는 간접적으로 뒷당김하도록 구성되는 구성품, 기구, 기계, 도구, 기기, 장치 또는 기계장치이다.

상기 핸들(30)은 기단(40)과 중간섹션(40')을 포함하는 연장된(긴) 내부압축부재(41)에 대하여 축방향 슬라이딩 가능하다. 아래에서 더욱 상세히 설명하겠지만, 상기 내부압축부재(41)는 상기 스텐트가 상기 핸들(30)의 기단 이동과 함께 기단으로 이동하는 것을 방지하도록 돕는다. 핸들 이동은 외부 안내채널부재가 스텐트 위에서 기단으로 인출되도록 하여 스텐트를 노출시켜 전개한다. 그러므로, 상기 내부압축부재는 상기 외부 안내채널부재의 인출과 함께 기단으로 벗어나는 스텐트 또는 스텐트 운반부재에 대한 압박에 대항하도록 스텐트 또는 스텐트 운반 내부안내채널부재를 "푸싱"하도록 돕는다. 이해할 수 있는 바와 같이, 상기 내부 압축부재에서의 "푸싱"은 상기 스텐트 운반 내부안내채널부재(결국, 상기 스텐트)가 변화되는 것을 방지하고, 그 결과 외부 덮개 또는 외부 안내채널부재는 스텐트 위에서 끌어 당겨지고, 이에 따라 "푸싱"은 환자의 신체 내의 요구되는 전개 측에서 상기 스텐트를 제 위치에 유지시킨다. 일 실시예에서, 상기 핸들(30)은 스텐트를 전개하기 위하여 내부 압축부재(41) 및/또는 옵션의 푸셔 탐침(20)에 대하여 축방향으로 슬라이딩 가능한 단일 방향성의 핸들이다. 일 실시예에서, 상기 내부 압축부재(41)는 푸셔 탐침(20)에 고정된다.

도 2에 나타나 있는 바와 같이, 일 실시예의 푸셔 탐침(20)은 기단(20'), 말단(20"), 상기 기단(20')과 말단(20") 중간의 캐뉼러(23) 및 리셉터클(22)을 각각 포함한다. 상기 캐뉼러(23)는 이해할 수 있는 바와 같이 어떤 적절한 중공 플라스틱 또는 금속 튜브를 포함한다. 상기 리셉터클(22) 내에 끼워 맞춰지는 플러그(21) 에 내부압축부재의 기단(40)(플레어(flare)된 기단 등)이 고정될 수 있도록 중공 튜브로서 상기 캐뉼러(23)는 상기 내부압축부재(41)를 그 캐뉼러(23)를 통해 기단(20')에 선택적으로 기단으로 통과하도록 하며, 도 2는 상기 기단(20'), 플러그(21) 및 옵션의 고정 재료(28)가 고정될 수 있는 리셉터클(22)에 대하여 분해하여 나타낸 것을 도시하고 있다. 또한 상기 캐뉼러(23)는 상기 내부압축부재의 일부분이 실질적으로 직선을 유지하도록 돕는다.

다른 실시예에서, 의사는 스텐트 운반 안내채널부재(결국, 스텐트)를 직접적으로 "푸싱"(예를 들면, 실질적으로 고정되게 유지함)하기 위하여 상기 내부 압축부재의 기단(40')을 유지할 수 있기 때문에, 상기 탐침(20)은 선택적이다. 이는 스텐트 운반 안내채널부재 및 스텐트가 변화되는 것을 제어하고, 그 결과 외부 덮개 또는 외부 안내채널부재는 스텐트 위에서 끌어 당겨지고, 이에 따라 상기 스텐트는 환자의 신체 내의 요구되는 전개 측에서 유지된다. 또한, 상기 탐침(20)은 상기 외부 덮개 또는 외부 안내채널부재가 기단으로 이동하는 동안, 상기 스텐트 또는 스텐트 운반 내부 안내채널부재의 "푸싱"(예를 들면, 실질적으로 고정되게 유지)을 달성하기 위하여 상기 내부압축부재(41)에 고정되는 소정의 고정 핸들로 이루어진다.

상기 탐침의 말단(20")은 핸들 챔버(31) 내에 수용되고, 상기 핸들 챔버(31)로부터 당겨져 나오지 않도록 핸들 기단 구멍(30')보다 충분히 크도록 플레어(flare)되거나 폭이 넓어진다. 일 실시예에서, 상기 탐침의 말단(20")은 탐침 캐뉼러(23)의 말단부에 고정되고, 다른 실시예에서의 상기 탐침의 말단(20")은 탐침 캐뉼러(23)의 말단부와 일체로 형성된다. 그 결과, 상기 탐침의 말단(20")은 탐침 캐뉼러(23)가 핸들 출구에서 완전히 후퇴하고, 핸들 챔버(31) 내에서 축방향 슬라이딩 가능한 것을 방지하는 기단 스토퍼로서 기능한다. 그러므로, 상기 탐침(20)은 필요시 핸들(30)에서 빠져나가지 않을 수 있다. 또한, 상기 탐침의 말단(20")은 일 실시예에서, 핸들 기단 및 말단 구멍(30', 30") 중간의 핸들 챔버(31)에 형성되는 구속부(33)에 대한 말단 스토퍼로서 기능한다. 상기 중간은 핸들 구멍(30', 30") 사이의 어떠한 위치가 될 수 있으며, 그 구멍들과 반드시 동일하지 않은 것임을 알 수 있다. 상기 탐침의 말단(20")의 결과로서, 상기 핸들(30)은 핸들 구속부(33)와 탐침 말단(20")을 이격시키는 간격을 축방향으로 슬라이딩시킬 수 있고, 상기 탐침 말단(20")이 핸들 기단 구멍(30')과 접촉할 때 최대 간격을 갖는다.

테이퍼진 나사형성 플러그(plug)(21) 및 테이퍼진 나사형성 리셉터클(receptacle)(22)은 내부 압축부재의 기단(40)을 선택적으로 고정한다. 일 실시예에서, 상기 내부압축부재 의 기단(40)은 플레어(flare)된다. 아교, 접착제, 수지, 용접, 솔더링, 브레이징, 화학적 접착 재료 또는 이들의 조합 등(개별 및 총괄하여 "접착제") 등의 고정 재료(28)는 상기 테이퍼진 나사형성 플러그(21)가 상기 테이퍼진 나사형성 리셉터클(22)로부터 빠져나오는 것을 방지하도록 이용된다. 상기 캐뉼러(23)의 일부분과 상기 탐침 말단(20")은 전술한 바와 같이 핸들 기단 구멍(30')에 가까운 핸들 챔버(31) 내에 수용된다.

상기 플러그(21) 및 상기 리셉터클(22)과 기계적으로 연결되게 상기 내부압축부재의 기단(40)을 선택적으로 위치시킴으로써, 상기 탐침(20)(예를 들면, 리셉 터클(22))의 파지 및 "푸싱"(예를 들면, 실질적으로 고정되게 유지)은 내부압축부재(41)가 말단(13)으로부터 멀어지게 이동하는 것을 방지하도록 돕고, 따라서 아래에서 설명하는 바와 같이 외부 안내채널부재의 인출 동안, 스텐트 또는 스텐트 운반부재가 기단으로 이동되도록 한다. 물론, 다른 경우에서 상기 내부압축부재는 탐침 말단(20") 또는 탐침 말단(20") 가까이에서나 탐침 기단(20') 및 말단(20") 중간 등에서 탐침(20)에 의해 고정될 수 있고, 상기 탐침 말단(20")은 핸들(30)의 말단 구멍(30")에 또는 말단 구멍(30")에 가까운 위치로 연장될 수 있다.

도 2는 내부압축부재(41)의 기단(40)으로부터 말단으로 연장하는 중간섹션(40')을 나타내고 있다. 일 실시예에서, 상기 중간 섹션(40')은 핸들(30)을 통과한다(캐뉼러(23) 및/또는 핸들 챔버(31) 내에 수용된 부싱이나 기단부(12)의 다른 부분들을 통과할 수 있다). 일 실시예에서, 상기 중간 섹션(40')은 핸들(30)의 말단으로 거리를 두고, 의료시스템 전달기기 말단(13)이나 그에 가까운 위치까지 연장된다(후술하겠지만, 적어도 50.0cm 이상 길게). 상기 중간 섹션(40')이 핸들(30)을 통과하는 것에 대한 설명에 있어서, 내부압축부재(41)의 기단(40)이 캐뉼러(23)의 말단부에 고정되고, 및/또는 상기 탐침 말단(20")이 핸들 챔버(31) 내에서 핸들 구속부(33)에 또는 그에 가까운 위치까지 연장하는 실시예(예이며, 이에 한정되지 않음)에서와 같이, 상기 중간 섹션(40')은 반드시 핸들(30)의 전체 길이에 걸쳐 기단으로 통과할 필요는 없는 것임을 알 수 있다.

테이퍼진 나사형성 플러그(21)를 유지하고, 선택적으로 내부압축부재(41)의 기단(40)을 유지하는 것에 부가하여, 상기 테이퍼진 나사형성 리셉터클(22)은 옵션 의 캐뉼러(23)의 기단부를 고정할 수 있다. 접착제(28')는 캐뉼러(23)의 경계 및 테이퍼진 나사형성 리셉터클(22)의 말단 구멍에 또는 그에 가까이에서 이용될 수 있다. 상기 접착제(28')는 상기 캐뉼러(23)를 보다 청결하게 하도록 테이퍼진 나사형성 리셉터클(22) 내에 먼지가 내려앉는 것을 방지하고, 기기에 미적 감각 및 부드러운 느낌을 제공하도록 하는 등의 많은 기능을 제공한다.

상기 핸들(30)은 핸들 구멍(30') 및 핸들 챔버(31) 내에서 상기 캐뉼러(23)의 말단부를 슬라이딩 가능하게 수용한다. 그 결과, 상기 핸들(30)은 탐침(20)에 대하여 슬라이딩 가능하게 된다(예를 들면, 테이퍼진 나사형성 플러그(21), 테이퍼진 나사형성 리셉터클(22) 및 캐뉼러(23)에 대하여 슬라이딩 가능하다). 사용시, 의사는 한 손으로 핸들(30)을 파지하고, 다른 한손으로 탐침(20)(예를 들면, 리셉터클(22))을 파지한다. 의사는 상기 탐침(20)을 상대적으로 고정되게 유지하여 내부압축부재와 내부 안내채널부재 및 그의 스텐트 운반부가 기단으로 이동하는 것을 방지한 다음, 상기 고정된 탐침(20) 및 내부 압축부재(41)에 대하여 핸들(30)을 기단으로 인출한다. 그 결과, 의사는 전달시스템(10)의 말단(13)에 위치가능한 스텐트를 노출시키고 이에 따라 전개하도록 상기 전달 시스템(10)의 말단(13)의 외부 안내채널부재(후술됨)를 뒷당김한다. 상기 핸들(30)은 말단(13)에서 외부 안내채널부재에 매개 부품을 통해 직접 또는 간접적으로 연결된다.

도 2에 나타낸 바와 같이, 옵션의 제1 부싱 플랜지(35)를 갖는 제1 부싱(36); 옵션의 제2 부싱 플랜지(35')를 갖는 제2 부싱(36'); 상기 제1 및 제2 부싱 플랜지(35, 35') 중간의 중간 실(seal)(37); 상기 제2 부싱 플랜지(35')와 체크 플로 바디(38) 중간의 제2 실(37') 및 루어(Luer) 캡 등의 탈착 캡(39)의 몇몇 옵션 부품들이 포함될 수 있으며, 이는 예로서 이에 한정되지 않는다. 일 실시예에서, 상기 중간 실(37) 및 제2 실(37') 중 하나 또는 모두는 O-링 등의 일종이다. 다른 실시예로, 상기 중간 실(37) 및 제2 실(37') 중 하나 또는 모두는 중앙 구멍을 갖는 실린더 또는 디스크이며, O-링을 포함하는 재료로 이루어질 수 있다. 상기 부싱(36, 36')은 내부압축부재가 구부러지기 위한 작은 룸을 갖기 위하여 핸들(30) 내에 공간을 갖는 중공 플라스틱 또는 금속 튜브로 이루어질 수 있다. 일 실시예에서 있어서 완전한 조립을 위하여, 상기 제1 부싱(36)은 캐뉼러(23) 내로 삽입되고, 제1 부싱 플랜지(35)는 핸들 구속부(33)에 말단으로 구비되어 그와 접촉한다. 상기 핸들 구속부(33)는 부싱 플랜지(35)가 핸들 구속부(33)에 기단으로 이동하는 것을 방지하기 위하여 상기 부싱 플랜지(35)와 경계를 이루도록 치수가 정해진다. 상기 제2 부싱 플랜지(35')는 부싱 플랜지(35)에 말단으로 구비되고 그와 선택적으로 접촉하여 제1 부싱 플랜지(35)를 기단으로 이동하는 것을 방지하며, 상기 제2 부싱(36')은 체크 플로 바디(38)의 개구부(139) 내로 삽입된다. 상기 중간 실(37) 및 제2 실(37')은 기기에 이용될 수 있는 액체(후술함)가 말단으로 지향되도록 하고, 중간섹션 전달기기(14)의 외부 덮개(50)와 말단(13)을 통해 전달될 수 있는 핸들 챔버(31)로 침입하는 것을 방지하도록 돕는다. 일 실시예에서, 상기 핸들 구속부(33)는 카운터 보어(counter bore)와 같은 부류이고, 상기 구속부(33)는 제1 부싱 플랜지(35)를 수용하도록 치수가 정해진 핸들 챔버(31)의 편평한 저면을 갖는 원통형 확장부, 중간 실(37), 제2 부싱 플랜지(35') 및/또는 구속부933)와 핸들 말 단 구멍(3p") 중간의 체크 플로 바디의 기단 결합단(38")를 포함하며, 이는 예로서 이에 한정되는 것은 아니다.

상기 핸들(30) 및 체크 플로 바디(38)는 체크 플로 바디의 기단 맞물림단(38")을 수용하는 핸들 말단 구멍(30")에 의해 작동되게 결합하고, 소정의 적절한 수단에 의해 서로 고정된다. 상기 소정의 적절한 수단은 크림프(crimp), 마찰 끼워맞춤, 압입 끼워맞춤, 웨지(wedge), 나사결합, 아교, 접착제, 수지, 용접(레이저, 스폿 등), 솔더링, 브레이징, 화학적 접착 재료 또는 이들의 조합을 포함하며, 이에 한정되는 것은 아니다. 일 실시예에서, 상기 핸들(30)은 결합 부재(32)를 포함하고, 상기 체크 플로 바디의 기단 맞물림단(38")은 결합 부재(32')를 포함하며, 상기 결합 부재(32, 32')는 상기 핸들(30)과 체크 플로 바디의 기단 맞물림단(38")을 함께 유지하도록 상보관계(complementary)로 이루어질 수 있다. 일 실시예에서, 상기 결합 부재(32. 32')는 상보하는 나사형성부를 형성할 수 있다. 신속한 조립 제조를 달성하도록 요구될 경우, 상기 결합 부재(32, 32')는 서로 압입될 때 계면 끼워맞춤을 형성하는 원주방향 배열의 리지(ridge)로 이루어질 수 있다. 단번의 스냅 핏(snap fit)이 요구될 경우, 상기 결합 부재(32, 32')는 미늘(barb) 형태의 원주방향 리지로 이루어질 수 있다. 다른 실시예로, 상기 결합 부재(32, 32')가 너클(knuckle) 나사형성부 형태의 원주방향 리지(예를 들면, 상보적인 기복 파형(undulating wave)을 형성하는 원주방향 리지)로 이루어질 수 있는 경우를 제공하도록 상기 핸들(30) 및 체크 플로 바디의 기단 맞물림단(38")은 분해되어 구성될 수 있다. 이들 실시예에 따른 상기 작동되게 결합된 핸들(30)과 체크 플로 바디의 기단 맞물림단(38")은 서로에 대하여 회전하지 않거나 불필요한 축방향 분리를 방지하면서 회전될 수 있게 고정될 수 있다.

사용 동안, 상기 탈착가능한 캡(39)은 분리되거나 개방되고, 상기 기기는 환자로 공기가 들어가는 것을 방지하도록 공기를 제거하기 위하여 식염수가 흐른다. 상기 중간 실(37) 및 제2 실(37')은 어떤 흐르는 액체가 기기의 말단으로 이동하고, 핸들 구속부(33)와 제1 부싱(36) 사이 등의 핸들(30), 핸들 챔버(31) 또는 핸들 기단 구멍(30') 외부로 역류하지 않도록 하는 것을 확실하게 한다. 상기 탁찰가능한 캡(39)(루어 캡 등)은 식염수가 체크 플로 바디(38)에서 역류하는 것을 방지하고, 공기가 체크 플로 바디(38)로 흐르는 것을 방지하며, 환자 내측의 고혈압 주기 동안 피가 분출되는 것을 방지한다.

상기 의료기기 전달시스템(10)은 전달 시스템의 말단에 제공되는 풍선형 확장식 또는 자체-확장 스텐트, 인공판막기기 또는 다른 이식가능한 물품인 이식가능한 보철물을 전개하도록 이용될 수 있다. 동작에 있어서, 의사는 말단 및 중간섹션 전달기기의 적어도 일부분을 관 통로로 삽입하고, 환자의 관 통로 내 목표 측에 인접하는 요구 위치에 상기 관 통로를 통해 진행시킨다. 다음 단계에서, 의사는 핸들을 기단으로 이동시키고, 이에 따라 외부 덮개 및/또는 외부 안내채널부재를 인출하며, 전개를 위한 스텐트를 해방되게 노출시킨다. 다른 단계로, 의사는 스텐트 내면 아래에 위치되는 풍선식 확장가능한 부재를 팽창시켜 상기 스텐트를 실질적으로 영구적인 팽창된 상태로 소성 변형시킨다. 의사는 주사기로부터 식염수와 같은 액체를 기단(20')에서의 루어 핏팅을 통해 푸셔 탐침(20)에 의하여 내부 압축부 재(41)로 주입함으로써 확장가능한 부재를 팽창시킬 수 있다. 따라서, 상기 액체는 확장가능한 부재에 말단으로 지향되고, 상기 확장가능한 부재의 챔버를 채워서 상기 스텐트를 확장시킨다. 그런 다음, 의사는 풍선을 수축시키고, 환자 신체로부터 카테터나 의료기기를 제거한다.

도 2에 나타낸 바와 같은 일 실시예에서, 상기 핸들(30)은 체크 플로 바디의 말단 맞물림단(38') 및 상기 체크 플로 바디의 말단 맞물림단(38")과 스트레인 릴리프(29)에 고정되는 커넥터 캡(39')(선택적으로 제거가능함)을 더 포함한다. 일 실시예에서, 상기 커넥터 캡(39')은 너트와 같은 파스너의 일종이고, 일 실시예로 플래어 너트(flare nut)이다. 상기 커넥터 캡(39')은 외부 덮개(50)의 플래어된 기단부 및/또는 상기 외부 덮개(50)의 일부분을 유지하게 배치(선택적으로 기단으로 연장됨)되는 플래어된 스트레인 릴리프(29)를 유지하도록(또는 체크 플로 바디의 말단 결합단(38")과 조합되게 유지되는 것을 돕도록) 기능한다. 상기 스트레인 릴리프 부재(29)는 외부 덮개(50)가 커넥터 캡(39') 및/또는 체크 플로 바디의 말단 결합단(38')에 연결되는 킨킹 저항점(kink resistant point)을 제공한다.

상기 체크 플로 바디의 말단 맞물림단(38') 및 커넥터 캡(39')은 기계적, 화학적 및/또는 화학-기계적으로 작동되게 결합할 수 있다. 일 실시예에서, 상기 커넥터 캡(39')은 체크 플로 바디의 말단 맞물림단(38')에 크림프(crimp), 마찰 끼워맞춤, 압입 끼워맞춤 및/또는 웨지 결합될 수 있다. 예에 대한 다른 실시예로, 상기 체크 플로 바디의 말단 맞물림단(38') 및 커넥터 캡(39')은 아교, 접착제, 수지, 용접(레이저, 스폿 등), 솔더링, 브레이징, 화학적 접착 재료 또는 이들의 조 합에 의해 작동되게 결합될 수 있다.

도 2a에 따르면, 상기 커넥터 캡(39')의 또 다른 실시예는 핸들 제1 커넥터(130)를 포함하고, 상기 체크 플로 바디의 말단 맞물림단(38')은 핸들 제2 커넥터(132)를 포함한다. 도 2a에 따르면, 상기 핸들 제1 및 제2 커넥터(130, 132)는 각각 외부 덮개(후술됨)의 기단부에 작동되게 결합된 스트레인 릴리프부재(29)를 작동되게 결합하도록 기능한다. 일 실시예로, 상기 핸들 제1 커넥터(130)는 너트 등이 파스너의 일종이고, 일 실시예로서 플래어 너트이다. 선택적으로, 상기 제2 부싱(36')의 말단부는 제2 커넥터(132)와 결합되게 상기 체크 플로 바디의 기단 개구부(139) 내에 수용되도록 치수가 정해진다(제2 부싱 플랜지(35') 제외).

도 2a는 제1 커넥터(130) 및 제2 커넥터(132)를 포함하는 핸들의 일부분의 일 실시예를 분해하여 나타낸 종방향 단면도이다. 상기 핸들 제1 커넥터(130)는 기단(134) 및 말단(136)을 더 포함한다. 상기 기단(134)에서의 개구부(138)와 상기 말단(136)에서의 개구부(140)는 그들 사이에 루멘(lumen)(133)을 형성한다. 상기 말단부(136)에 또는 그에 가까이에 결합면(142)이 구비된다. 상기 제1 커넥터 말단 개구부(140)와 기단 개구부(138) 중간의 상기 루멘(133) 내에는 나사형성된 제1 단편(threaded first piece)(146)이 배치된다. 상기 핸들 제2 커넥터(132)는 기단(135) 및 말단(137)을 더 포함한다. 상기 말단(137)에서의 개구부(141) 및 상기 체크 플로 바디 기단 개구부(139)(예를 들면, 도 2)는 그들 사이에 루멘(131)을 형성한다. 상기 말단(137)에 또는 그에 가까이에는 결합면(143)이 구비된다. 상기 핸들 제2 커넥터의 말단 개구부(141)와 상기 체크 플로 바디의 기단 개구부(139) 중 간의 외면에는 나사형성된 제2 단편(145)이 배치된다.

도 2a 및 도 2b에 나타낸 일 실시예에 따르면, 상기 제2 커넥터의 말단(137)은 제1 커넥터의 기단 개구부(138) 내에 수용된다. 상기 제1 커넥터(130) 및 제2 커넥터(132)는 상기 제1 커넥터의 나사형성된 제1 단편(146)과 제2 커넥터의 나사형성된 제2 단편(145) 사이에서 나사 결합에 의하여 작동되게 결합된다. 또한, 상기 제1 커넥터(130) 및 제2 커넥터(132)는 기계적, 화학적 및/또는 화학-기계적으로 작동되게 결합된다. 일 실시예에서, 예를 들면 상기 제1 커넥터(130)와 제2 커넥터(132)는 크림프, 마찰 끼워맞춤, 압입 끼워맞춤 및/또는 웨지 결합된다. 다른 실시로, 예를 들면 상기 제1 커넥터(130) 및 제2 커넥터(132)는 아교, 접착제, 수지, 용접(레이저, 스폿 등), 솔더링, 브레이징, 화학적 접착 재료 또는 이들의 조합에 의해 작동되게 결합된다.

도 2b는 제2 커넥터의 기단(135)이 제1 커넥터의 기단(134)에 기단으로 가깝게 구비되고, 상기 제2 커넥터의 말단(137)이 제1 커넥터의 말단(136)에 또는 그에 가까이에 위치되도록 상기 제1 커넥터의 나사형성된 제1 단편(146)에 작동되게 결합된다. 도 2b에 나타낸 바와 같이, 상기 제2 커넥터의 결합면(143)은 스트레인 릴리프 부재의 제2 단부를 제1 커넥터의 결합면(142) 사이에서 수용하고 압축하도록 그 제1 커넥터 결합면(142)에 기단으로 이격된다.

도 2c는 관형 제1 단부(118)와 플래어된 제2 단부(117)를 포함하는 옵션의 스트레인 릴리프 부재(29)의 일 실시예를 나타낸다. 도 2c에 따르면, 의료기기 전달시스템은 연장하는 외부 덮개(50)(도 3, 4, 5, 6, 7 참조)를 포함한다. 앞의 도 면들, 실시예들 및 전술한 설명에서 동일한 구성요소들은 동일한 부호를 부여한다. 상기 "연장하는"의 용어는 사전적 정의 상의 용어로 이용되는 것이 아니라, 앞서 충분히 설명한 바와 같이 적어도 약 50.0cm의 치수를 나타내거나, 50.0cm를 초과하는 길이의 하나의 범위 내의 치수를 나타내는 예시에 따른 실시예들을 설명하기 위한 것이다.

보다 구체적으로, 도 2c는 상기 외부 덮개(50)가 기단(57) 및 말단(58)을 포함하는 것을 나타낸다. 상기 말단(58)은 개구부(52)를 포함하고, 상기 기단(57)은 개구부(53)를 포함하며, 상기 개구부들은 그들 사이에 통로(59)를 형성한다. 도 2c에 따른 일 예의 실시예에서, 상기 스트레인 릴리프 부재의 관형 제1 및 제2 단부(118, 117)는 각각 상기 외부 덮개의 기단(157)에 대하여 배치되고, 그 기단부(157)에 작동되게 결합된다. 다른 실시예로, 상기 관형 제1 단부(118)는 외부 덮개의 기단(157)에 대하여 배치되고, 상기 플래어된 제2 단부(117)는 외부 덮개의 기단(157)으로부터 기단으로 연장한다. 또한, 상기 스트레인 릴리프 부재의 제2 단부(117) 및/또는 외부 덮개의 기단(57)은 외부 덮개 통로(59)와 유체 연통하게 개구부(123)를 포함한다.

단지 예이며, 이에 한정되는 않는 것으로, 상기 "작동되게 결합", "작동되게 결합된", "결합", "결합된" 및 이의 관한 다른 용어는 사전적 정의 상으로 이용한 것이 아니라, 둘 이상의 대상이 기계적, 화학적 및/또는 화학-기계적 접착, 접합, 연결, 연합, 일체화, 합병, 치합, 맞물림, 연접, 고정, 함께 유지(held together), 클램프, 크림프, 마찰 끼워맞춤, 압입 끼워맞춤, 조임, 기밀압입 끼워맞춤, 포 갬(nest), 웨지 및/또는 조인트, 접합, 시임(seam), 합체(union), 소켓(socket), 융착, 아교, 접착제, 수지, 용접(레이저, 스폿 등), 솔더링, 브레이징, 접착제, 화학적 접착 재료, 임플란트 배치 또는 이들의 조합에 의하여 결합된 지점, 위치, 영역, 부위, 면적, 부피 또는 구성을 갖는 실시예들을 설명하기 위하여 이용된다.

도 2c는 제1 커넥터(130)와 제2 커넥터(132) 사이에서 작동되게 결합되는 스트레인 릴리프 부재의 제2 단부(117) 및/또는 외부 덮개의 기단(57) 및 외부 덮개 통로(59)와 유체 연통하는 제2 커넥터 루멘(131)을 나타낸 것이다. 일 실시예에서, 상기 스트레인 릴리프 부재의 제2 단부(117) 및/또는 외부 덮개의 기단(57)은 제1 대향면(124) 및 제2 대향면(125)을 포함한다. 상기 제1 커넥터의 결합면(142)은 제1 대향면(124)에 대항하여 배치되고, 상기 제2 커넥터의 결합면(143)은 제2 대향면(125)에 대항하여 배치되고, 이에 따라 상기 스트레인 릴리프 부재의 제2 단부(117) 및/또는 외부 덮개의 기단(57)은 각각 제1 및 제2 커넥터의 결합면(142, 143) 사이에서 작동되게 결합하게 된다. 일 실시예에서, 상기 작동되게 결합된 스트레인 릴리프 부재의 제2 단부 및/또는 외부 덮개의 기단(57)은 상기 제1 및 제2 커넥터의 결합면(142, 143) 사이에서 압축된다(예를 들면, 개재된다).

그러므로, 상기 체크 플로 바디(38)는 선택적인 3방향 커넥터를 제공한다. 상기 체크 플로 바디의 기단 맞물림단(38") 및 핸들결합부재(32)는 작동되게 결합된다. 상기 바디 말단의 맞물림단(38')은 제2 커넥터 캡(39')에 작동되게 결합되거나, 선택적으로 상기 핸들 제2 커넥터(132)는 핸들 제2 커넥터 캡(130) 내에 수용되고, 그 캡(130)에 작동되게 결합된다.

본 발명의 일 실시예에 따른 전술한 의료기기 전달시스템(10)의 기단(12)은 이동 동안 하나의 어셈블리로 이루어질 수 있고, 또는 두 파트 어셈블리 이상을 포함할 수 있다. 상기 탐침(20) 및 핸들(30)은 이미 결합되어 판매될 수 있거나, 테이퍼진 나사형성 플러그(21)와 테이퍼진 나사형성 리셉터클(22)을 통해 병원에서 탐침 캐뉼러(23)를 핸들로 삽입함으로써 구매 후 결합될 수도 있다. 옵션의 탐침 고정구(lock)(34)는 핸들 챔버(30) 내에서 핸들 외벽 말단의 슬롯을 통해 핸들 기단 구멍(30')으로 내측 연장함으로써 탐침 말단(20")의 말단 이동을 방지하여 오작동 방지를 확보하도록 돕는다. 그 결과, 상기 옵션의 탐침 고정구(34)는 의사가 환산 신체 내에 선택된 위치에 이식가능한 보철물(예를 들면, 자체-확장, 풍선확장식 또는 비확장 스텐트, 인공판막기기 및 다른 이식가능한 물품)을 전개하도록 준비할 때까지 비전개 위치에서 핸들(30)을 유지시킨다.

중간섹션 전달기기

도 1 및 도 2에 나타낸 전달시스템(10)은 중간섹션 전달기기(14)를 포함한다. 본 발명에 따르면, 상기 중간섹션 전달기기(14)는 전달시스템(10)의 기단(12)(도 1, 2 참조)과 말단(13(도 1, 2 참조) 사이에 위치된다. "중간"의 용어는 본 발명의 실시예들을 설명하기 위한 것으로, 상기 중간섹션 전달기기(14)는 두 가장자리 사이의 매개물, 개재물 또는 그 사이에 놓이거나 존재하는 것이며, 또는 상기 말단(13)의 말단 팁과 상기 기단(12)의 기단 팁 사이에서 - 반드시 등거리를 필요는 없지만 - 공간적으로 중간 위치, 중간 상태 또는 중간 형태에 있는 것이다. 또한, 상기 중간섹션 전달기기(14)는 상기 말단(13) 및/또는 기단(12)의 일부분에 오버랩되거나 부분적으로 그 일부분에 삽입될 수 있다. 다른 실시예로, 상기 중간섹션 전달기기(14)의 일부분(아래에서 설명될 덮개(50) 등) 및 상기 말단 외부 안내채널부재(80)(아래에서 설명됨, 도 4, 5, 6, 7 참조)는 연장하는 관형 카테터나 일체 구성의 Flexor® 덮개로 이루어질 수 있다.

본 발명에 따르면, 중간섹션 전달기기(14)는 연장(긴, 적어도 약 50.0센티미터("cm"))하는 유연한 관형 조립체이다. 일 실시예에서, 상기 중간섹션 전달기기(14)는 필요에 따라서 스텐트를 전달하기 위한 환자의 신체 내 목표 측의 길이에 따라 길거나 짧게 치수가 정해질 수 있지만, 본 발명의 말단(13)이 환자 신체 내에 위치될 경우의 사용에서는 약 100.0센티미터("cm")에서 약 125.0cm이다. 본 실시예를 설명함에 있어 "관형"의 용어는 소정의 튜브형, 원통이고 연장되는 샤프트형, 기단(12)과 말단(13) 사이에서 연장하고, 종방향 축을 형성하는 라운드진 타원형이나 연장된 종방향 샤프트를 포함한다. 본 발명의 실시예들을 설명하기 위하여 여기 및 전반적으로 사용되는 바와 같이, "종방향 축"의 용어는 직선으로 되거나, 예를 들면 중간섹션 전달기기(14)가 굽힘 가능하고, 말단(13)도 실질적으로 또는 부분적으로 굽힘 가능하게 이루어질 수 있기 때문에, 몇회 균일하게 만곡될 수 있는 대략 종방향 축으로 되는 것을 고려할 수 있다.

중간섹션 전달기기(14)는 외부 덮개(50)(예를 들면, 도 2, 2c, 5, 6, 7)를 포함한다. 도 2c는 상기 외부 덮개(50)가 대략 관형이고, 기단(57)과 말단(58)을 포함하며, 그들 사이에 통로(59)(예를 들면, 도 2c)를 형성하는 것을 나타낸 것이다. 일 실시예에서, 상기 말단(58)은 개구부(52)를 포함하고, 상기 기단(57)은 개 구부(53)를 포함하며, 이들 개구부는 상기 통로(59)를 형성한다. 상기 중간섹션 전달기기(14)는 연장하는 내부압축부재(41)(예를 들면, 도 2, 2c, 5, 6, 7)를 더 포함한다. 상기 외부 덮개 통로(59)는 내부압축부재(41), 카테터 또는 다른 의료기기를 슬라이딩 가능하게 수용하도록 구성된다.

도 3은 명확화를 위하여 기기가 제거된 전달시스템의 기단 및 말단(12, 13)과 함께 중간섹션 전달기기(14)로서 이용하기 위한 외부 덮개(50)의 일 실시예의 부분적인 길이에 따른 종방향 확대 단면도를 나타낸 것이다. 일 실시예에서, 상기 외부 덮개(50)는 세 개의 층, 즉 테프론(Teflon) 재료를 포함하는 내층(44), 원주방향 나선형의 스테인레스 스틸 코일(43)을 포함하는 중간층, 및 나일론, 폴리에테르 블록 아미드(polyether block amide("PEBA") 및/또는 아래에서 설명되는 다른 융착 재료를 포함하는 외층(42)을 포함한다. 상기 외층(42) 및 내층(44)은 후술하는 바와 같이 자체-확장 스텐트를 전개하기 위하여 중간섹션 전달기기(14)를 용이하게 삽입하고 빼낼 수 있는 슬라이딩 면을 존재시키도록 윤활 재료, 일 예로 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 등의 플루오로카본을 선택적으로 포함할 수 있다.

상기 외부 덮개(50)의 내층(44) 벽은 내부 반경방향 신장력 하에서 부풀어 오름(bulging), 킨킹(kinking) 등의 경향을 감소시키기 위하여 충분한 반경방향 강성을 구비한다. 다시 말해서, 상기 내층(44)은 내부 대상물이 그 내층(44)으로 돌출되거나 파묻히게 되는 것을 방지하고, 이는 외부 덮개(50)의 슬라이딩성을 효과적으로 유지한다. 상기 코일(43)은 내층(44) 둘레에 끼워맞춰지거나 권선되는 압축체로 이루어질 수 있다. 상기 코일(43)은 복수의 턴을 포함하며, 그 코일(43)의 턴 사이에 균등한 공간(43')을 포함하는 것이 바람직하다. 상기 코일(43)은 적절한 구성적 보강을 제공할 수 있는 소정의 적절한 재료, 즉 스테인레스 스틸 편평 와이어나 생물학적 친화성 금속, 폴리머, 플라스특, 합금(초탄성(super-elastic) 합금 포함) 또는 생체 친화성이나 생체 친화성을 이룰 수 있는 복합 재료와 같은 재료로 형성될 수 있다.

도 3의 실시예는 편평한 리본형 와이어 코일(43)을 나타내고 있지만, 라운드진 코일과 같은 다른 단면 치수를 갖는 코일이 이용될 수 있다. 편평한 와이어 스테인레스 스틸이 이용될 경우, 상기 코일(43)은 약 0.012 인치 폭의 약 0.003 인치 두께인 와이어로부터 선택적으로 형성된다. 일 실시예에서, 상기 코일(43)의 턴은 약 0.0118인치만큼 균일하게 공간(43') 이격될 수 있다. 도 3은 균일하게 이격된 턴 및 일정한 피치를 갖는 코일(43)을 사용하는 실시예를 나타내고 있지만, 이를 요구하는 것은 아니며, 상기 코일(43)은 비균등한 간격이나 변화하는 간격으로 공간(43') 이격될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 코일(43)의 단부는 말단(13)의 기단으로 약 0.197인치 및 기단(12)의 말단으로 약 0.591인치에 위치된다.

상기 중간섹션 전달기기(14)에 이용되는 외부 덮개(50), 상기 말단(13)에 이용되는 외부 안내채널부재(80)(도 4, 5, 6, 7 참조) 및/또는 내부 안내채널부재(70)(도 4, 5, 6, 7 참조)는 "Flexor®"의 상표명으로 인디아나, 불루밍턴의 쿡 인코포레이티드(Cook Incorporated)로부터 구매할 수 있다. Flexor® 덮개 기기, 재료 및 이의 제조방법의 예는 미국특허 제5,700,253 및 제5,380,304호에서 알 수 있으며, 이의 개시 내용은 본 명세서에 전적으로 통합되었다. 상기 Flexor® 덮개 는 내층(44)의 내벽에서의 얇은 PTFE 라이너, 얇은 플랫 와이어 코일(43), 상기 코일(43)과 PTFE 라이너(44)를 캡처(capture)하는 나일론 및/또는 PEBA 오버코트(42)로 인하여 중간섹션 전달기기(14)의 외부 덮개(50) 및/또는 말단 제2 단(13)의 외부 안내채널부재(80)에 특히 적절하며, 상기 구성을 서로 묶는다. 상기 Flexor® 덮개의 PTFE 내층(44)은 확장가능한 내부 대상물이 내층(44)으로 돌출하거나 그에 파묻히는 것을 방지하며, 이에 따라 스텐트를 노출, 해방 및 전개하도록 뒷당김될 때 상대적으로 용이하게 슬라이딩(예를 들면, Flexor® 덮개가 말단(13)과 함께 이용될 경우 스텐트의 면을 가로질러 또는 Flexor® 덮개가 중간섹션 전달기기(14)과 함께 이용될 경우, 내부압축부재(41)의 면을 가로질러)하거나, 상기 스텐트의 전개 동안, 상기 외부 덮개(50)가 내부압축부재(14)에 대하여 이동하도록 하고, 상기 외부 안내채널부재(80)가 내부 안내채널부재(70)에 대하여 이동하도록 하는 매끈매끈하고 부드러운 면을 제공한다.

상기 중간섹션 전달기기(14)과 함께 사용하기 위한 외부 덮개(50) 및 말단(13)과 함께 사용하기 위한 외부 안내채널부재(80)를 쿡 인코포레이티드로부터 구매할 경우, 상기 외부 덮개 및 외부 안내채널부재는 여러 구성부품들로 제작할 수 있다. 예를 들면, 폴리테트라플루오르에틸렌(PTFE 또는 Teflon)과 같은 플루오르카본을 포함하는 윤활재료를 포함하는 관형 내층(44)을 사우스 캐롤라이나, 오랜지버그의 제우즈 인코포레이티드(Zeus, Inc.)로부터 구매할 수 있고, 주축(mandrel) 위에 내층(44)을 배치한다. 또한, 텔프론을 포함하는 한 장의 재료는 주축에 위치될 수 있고, 본 기술분야에서 당업자에게 자명한 적절한 수단에 의하여 내층(44)의 관형체로 형성된다.

상기 관형 내층(44)(주축에 시트로 형성되거나, 튜브로서 구매되고, 주축 상에서 슬라이딩하는)은 상기 외부 덮개 및/또는 외부 안내채널부재(80)에 대하여 전술한 소정의 길이보다 약간 길게 이루어지고, 상기 주축보다 약간 길게 이루어질 수 있다. 일 실시예에서, 상기 관형 내층(44)은 각 주축 단으로부터 약 5.0cm 연장할 수 있다. 아래에서 설명하는 바와 같이, 상기 관형 내층(44)의 "느슨한(loose)" 단부는 기기의 제조 과정을 용이하게 한다.

상기 주축의 관형 내층(44) 어셈블리는 전술한 바와 같이 스테인레스 스틸 원주방향 나선형 코일(43)을 포함하는 중간층용으로 준비되고, 인디아나 블루밍턴의 쿡 인코포레이티드 또는 사빈(Sabin)으로부터 구매할 수 있다. 구매시 상기 코일(43)은 길고, 미리 권선된 코일 구성을 갖기 때문에, 내층(44)에 대하여 소정 길이로 권선되기 전이나 후에 수동 또는 기계장치에 의하여 소정 길이로 절단될 수 있다. 한편, 포트웨인의 포트웨인 메디컬(Fort Wayne Medical)로부터 입수가능한 소재로부터 나선형 코일(43) 형태로 가공처리하여 제조할 수 있다.

조작자는 상기 주축의 관형 내층(44) 어셈블리에 대하여 나선형 코일(43)을 수동 또는 기계장치에 의하여 적용할 수 있다. 수동에 의할 경우, 상기 나선형 코일(43)의 단부는 예를 들면, 관형 내층(44)의 제1 단으로부터 소정 거리(예를 들면, 5.0cm 이상)의 초기 위치에서 상기 관형 내층(44)의 제2 단으로부터의 소정 거리(예를 들면, 5.0cm 이상)인 종결 위치까지 가늘게 꼬는 방식(pigtailed manner)으로 상기 관형 내층(44) 둘레로 상기 코일(43)을 후킹(hooking) 또는 권선(예를 들면, 랩핑(wrapping)) 등의 적절한 수단을 통해 상기 관형 내층(44) 상에서 시작하고, 그런 다음 상기 코일(43)을 내층(44) 상에 후킹하기 전 또는 후의 종결 위치에서 상기 코일(43)을 절단한다. 기계장치에 의할 경우, 예를 들면 척(chuck)이 주축의 관형 내층(44) 어셈블리의 대향 단부를 유지하고, 나선형 코일(43)이 기계장치 상의 암을 통해 진행하여 전술한 초기 위치에서 상기 관형 내층(44) 상에서 시작된다. 상기 척이 회전하게 되면, 상기 내층(44)이 회전하고, 상기 암은 내층(44)의 길이를 따라 축방향으로 하강 이동하며, 이에 따라 상기 코일(43)을 내층(44)에 대하여 나선형 구성으로 적용시킨다. 상기 기계장치 암은 코일(43)을 내층(44) 상에서 후킹하기 전 또는 후에 기계장치 또는 작업자가 코일을 절단하는 종결 위치로 이동한다.

그런 다음, 조작자는 외층(42)을 코일 내층 주축 어셈블리에 대하여 적용시킨다. 상기 외층(42)은 폴리에테르 블록 아미드, 나일론 및/또는 나일론 특성 튜브(개별 및 총괄하여 "PEBA", "PEBAX" 및/또는 "나일론")를 포함할 수 있다. 상기 외층(42)은 코일-내층-주축 어셈블리의 길이에 대하여 배치(예를 들면, 둘러쌈(enveloping), 에워쌈(surrounding), 둘레에 감김(wrapping around), 덮음(covering), 중첩(overlaying), 겹쳐놓음(superposed over), 넣음(encasing), 집에 넣음(ensheathging) 등)하는 관형 구성을 구비하는 것이 바람직하다.

예를 들면, 사우스 캐롤라이나, 오랜지버그의 제우스 또는 캘리포니아 클로버데일의 코발트 폴리머(Cobalt Polymer)를 포함하는 많은 공급자로부터 입수가능한 열 수축 튜브는 상기 외층-코일-내층-주축 어셈블리에 대하여 배치될 수 있다. 상기 어셈블리를 가열함으로써 외층(42)은 용해된다. 이에 따라 상기 외층(42)의 내면은 공간(43') 또는 중간층 코일들(43) 사이를 통해 침투하고, 내층(44)의 외면 및 코일(43) 모두에 부착된다. 일 실시예에서, 상기 외층(43)의 내면은 내층(44)의 외면에 대한 융착부(47)(후술됨)를 형성한다. 냉각을 통해 고체 상태의 융착부로 되고, 그 결과 전술한 바와 같은 세 개의 층을 포함하는 어셈블리가 제공된다. 작업자는 수축 포장(shrink wrap)을 제거하고(예를 들면, 절단에 의해), 상기 주축을 인출한다. 작업자는 외부 덮개(50) 및/또는 외부 안내채널부재(80)에 대하여 소정 길이로 Flexor® 덮개를 절단할 수 있다.

상기 열 수축-외층-코일-내층-주축 어셈블리에 대한 온도, 전체 라이즈타임(rise time) 및 휴지시간(dwell time)은 예를 들면 외층(42)이 포함하는 실제 융착 재료 및 요구되는 Flexor® 덮개의 직경을 포함한 여러 인자에 따라 변경될 수 있다. 예를 들면, 2.5 프렌치(French) Flexor® 덮개용의 소성 파라미터는 약 5분 동안 화씨 약 380도로 이루어질 수 있으며, 4 프렌치 Flexor® 덮개용의 소성 파라미터는 약 6분 동안 화씨 약 380도로 이루어질 수 있다.

다른 Flexor® 덮개로서, 외부 덮개(50)는 멀티파일라(multifilar) 재료의 구성을 포함할 수 있다. 이러한 멀티파일라 재료나 튜브는 예를 들면 아사히-인텍 유에스에이, 인코포레이티드(Asahi-Intec USA, Inc.)(캘리포니아, 뉴포트비치)로부터 입수 가능하다. 적절한 멀티파일라 튜브를 제조하기 위한 재료나 방법은 미국특허공개 제2004/0116833호(코토(Koto) 등)의 출원번호 제10/611,664호 공보에 "와이어 가닥으로 꼰 중공 코일바디, 이로부터 제조된 의료장비 및 그의 제조방법(Wire- Stranded Hollow Coil Boyd, A Medical Equipment Made Therefrom and a Method of Making the Same")의 명칭으로 제안되어 있으며, 그의 개시 내용은 본 명세서에 전적으로 통합되었다. 혈관 카테터 기기에서의 멀티파일라 튜브의 이용은 개시 내용이 본 명세서에 전적으로 통합된 예를 들면 미국특허 제6,589,227호 공보(손더스코브 클린트 등(Sonderskov Klint, et al): 인디아나 플루밍턴의 쿡 인코포레이티드 및 덴마크 바자스코브(Bjaeverskov, Denmark)의 윌리엄 쿡 유럽(William Cook Europe)에 양수됨)에 제안되어 있다.

상기 외부 덮개(50)에 부가하여, 상기 중간섹션 전달기기(14)는 내부압축부재(41)를 더 포함한다. 상기 전달기기(14)(외부 덮개(50) 및 내부압축부재(41))는 그의 의도하는 목적을 충족하도록 필요로 되는 직경과 길이를 갖도록 구성될 수 있다.

예를 들면, 상기 외부 덮개(50)는 다양한 길이, 외경 및 내경으로 이용될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 외부 덮개(50)는 약 2 프렌치(French)에서 약 7 프렌치 까지의 범위에서 실질적으로 균일한 외경을 구비할 수 있고, 일 실시예로 상기 직경은 약 4 프렌치에서 약 5 프렌치까지 이다. 상기 외부 덮개(50)는 그 직경에 있어서 약 0.010인치에서 약 0.090인치의 범위로 이루어질 수 있다. 일 실시예로, 상기 직경은 0.050 인치이다. 마찬가지로, 상기 통로(59)는 다양한 직경으로 이용될 수 있다. 일 실시예로, 상기 내경은 약 0.032인치에서 약 0.040인치의 범위이고, 바람직하게 상기 통로(59)는 약 0.032인치이다. 그러나, 상기 기기의 임의의 관 통로에 따라서는 이들 예보다 그 이상 또는 그 이하로 이루어질 수 있다. 예를 들면, 큰 관 통로(예를 들면, 크게 확장가능한 내경)는 대응하는 큰 직경을 갖는 외부 덮개(50)를 구비한 큰 기기에서 다룰 수 있다. 이에 반하여, 좁은 관 통로는 보다 얇은 외부 덮개(50)를 필요로 할 수 있다. 마찬가지로, 전체 길이는 변경될 수 있다. 일 실시예로, 상기 외부 덮개(50)는 약 50.0cm(즉 약 19.685 인치)에서 약 125.0cm(즉 약 49.213인치)의 범위, 보다 구체적으로 약 70.0cm(즉 27.559인치) 내지 약 105.0cm(즉 41.339인치) 사이의 범위를 구비할 수 있으며, 다른 실시예로, 상기 길이는 약 100.0cm(즉 약 39.370인치)로 이루어질 수 있다.

상기 내부압축부재(41)는 스텐트 또는 스텐트 운반부재를 이동시키는 가압에 대항하여 외부 덮개 또는 외부 안내채널부재가 스텐트 위에서 끌어 당겨지기 위하여 말단(13)에서 또는 그에 가까이에서 스텐트 운반 내부 안내채널부재를 푸싱함으로써 스텐트를 "푸싱"하도록 돕는 연장된 푸셔 바, 딱딱한 부재 또는 경직된 폴리머를 포함하며, "푸싱"은 환자 신체 내의 요구되는 전개 측에서 스텐트를 제 위치에 유지시킨다. 상기 내부압축부재(41)는 내부 안내채널부재가 압축변형(prolapsing), 재잠김(recoiling), 킨킹(kinking), 버클링(buckling) 또는 이동되는 것을 방지하거나 최소화하도록 보조함으로써 상기 스텐트를 "푸싱"하고, 이에 따라 스텐트를 노출하고 전개하는 말단 외부 안내채널부재의 기단 뒷당김(후술됨)에 대하여 스텐트가 실질적으로 고정되게 배치되는 내부 안내채널부재의 스텐트 플랫포옴(후술됨)을 유지시킨다. 본 발명의 실시예를 설명하기 위하여 사용되는 "위치에서 또는 그에 가까이에서"의 문구는 약 0.1cm 내지 약 15.0cm 등의 거리, 거리 이내 또는 근접하는 거리인 위치를 포함하고, 다른 범위들이 적용될 수 있지만, 예 를 들면 약 0.5cm 내지 약 10.0cm이다.

상기 내부압축부재(41)의 전체 길이는 필요시 변경될 수 있다. 일 실시예로, 상기 내부압축부재(41)는 약 50.0cm 내지 약 175cm 길이를 가질 수 있으며, 보다 구체적으로 약 75.0cm 내지 150.0cm 사이이고, 일 실시예로, 상기 길이는 대략 125.0cm 내지 140.0cm이다. 상기 내부압축부재(41)의 일부분(예를 들면, 기단(40) 및/또는 중간영역(40'))은 전술한 바와 같이(도 2 참조), 핸들(30) 및 탐침(20) 내에 포함될 수 있다.

마찬가지로, 상기 내부압축부재의 직경이나 폭은 변경될 수 있다. 일 실시예로, 상기 내부압축부재(41)는 약 0.010인치 내지 0.030인치의 범위로 되는 직경 또는 폭을 가질 수 있으며, 이는 예로서 이에 한정되는 것은 아니다. 일 실시예로, 상기 내부압축부재(41)는 대략 0.016인치의 직경 또는 폭을 구비한다. 상기 직경 또는 폭은 이들 설명의 범위보다 크거나 작게 이루어질 수 있다. 예를 들면, 환자 내의 보다 깊은 목표 측은 높은 푸싱 능력을 구비하지만, 보다 작은 유연성을 다룰 수 있도록 두꺼운 내부압축부재(41)를 필요로 할 수 있다. 또한 상기 내부압축부재(41)를 포함하는 재료는, 작으며 더 유연한 내부압축부재(41)가 적절한 유연성을 부여할 수 있는지 여부를 결정하고, 또한 넓은 내부압축부재(41)가 다른 재료로 이루어진 얇은 내부 압축부재(41)의 유연성을 구비할 수 있는지를 결정하는 것을 포함한다. 또한 상기 내부압축부재(41)는 만곡된 횡단면, 예를 들면 원형 단면을 구비할 수 있으며, 또는 다각형 단면, 예를 들면 사각형 단면 등의 단면을 구비할 수 있다. 또한 상기 내부압축부재의 횡단면은 양측 만곡 및 직선부를 포함할 수 있다. 일 실시예에 따르면, 상기 내부압축부재(41)는 그의 길이를 따라 균등하지 않은 직경 또는 폭을 구비할 수 있다. 이들 다양한 직경, 폭 및 단면은 내부압축부재의 기단(40). 내부압축부재의 중간영역(40') 및/또는 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)에 구비될 수 있다. 상기 내부압축부재 말단 맞물림단(48)의 직경, 폭 및/또는 단면은 테이퍼질 수 있다.

또한 상기 내부압축부재(41)는 미끄러운 PTFE 재료를 포함하는 외면을 구비할 수 있고, 및/또는 상기 외부 덮개(50)의 내면(44)은 상기 내부압축부재(41)에 대항하여 미끄러운 PTFE 재료를 포함할 수 있어 후술하는 바와 같이 자체-확장 스텐트를 전개하도록 말단의 외부 안내채널부재와 연통하는 외부 덮개(50)를 용이하게 뒷당김할 수 있다.

대체로, 상기 내부압축부재(41)와 외부 덮개(50)는 선택적으로 대략 동일 길이로 이루어질 수 있고, 상기 코일(43)의 축방향 길이는 내부압축부재와 외부 덮개의 길이보다 작게 이루어질 수 있다. 일 실시예로, 상기 내부 압축부재(41)는 외부 덮개에 대하여 기단으로 연장하는 기단(40)을 포함한다. 다른 실시예로, 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)은 외부 덮개의 말단인 위치까지 연장한다. 또 다른 실시예로, 상기 내부압축부재(41)는 전달시스템(10)의 말단 팁에 대하여 전체 진로를 못 미치게 중단되고, 전달 기기(10)의 말단 팁에 못 미치는 대략 10cm에서 40cm까지 중단될 수 있으며, 일 실시예로, 내부압축부재(41)의 말단은 내부 안내채널부재의 기단에 작동되게 결합되는 전달 시스템(10)의 말단 팁에 대략 20 내지 25cm 못 미친다.

시스템 말단(13)

본 발명에 따른 의료기기 전달시스템의 말단(13)의 실시예에 대하여 살펴보면, 도 4, 5, 6 및 7은 상대적인 관형 바디로 되는 말단(13)을 나타낸 것이다. 내시경 또는 조작되는 내시경과 함께 사용되는 외부부속 기기의 관, 관 통로, 작동 채널의 구성이 주어지면, 테이퍼, 라운드, 모서리 깎아냄 또는 화살촉 모양의 말단 형태를 갖는 대부분의 관형 말단은 환자에게 보다 용이하게 다뤄질 수 있다. 또한 어떤 실시예에서, 상기 말단(13)의 말단부는 환자 보호를 제공하기 위하여 부드럽고, 라운드지며 유연하게 이루어질 수 있다.

도 4는 내부 안내채널부재(70), 상기 내부 안내채널부재(70)에 대하여 축방향으로 슬라이딩 가능한 외부 안내채널부재(80). 자체-확장 전개기기 장착영역(90)(예를 들면, 스텐트 장착영역) 및 전이 영역(60)을 포함하는 자체-확장 스텐트(예시임)의 신속한 삽입을 위한 전달시스템의 말단(13)의 일 실시예를 나타낸 것이다. 내부 및 외부 안내채널부재(70, 80)의 실시예의 설명과 관련하여 이용되는 바와 같이, "안내채널"의 용어는 액체나 가스 또는 진단기구, 모니터링기구, 관찰용 기구, 카테터, 다른 기구 또는 구체적으로 와이어 가이드(도 6 참조), 또는 말단의 다른 구성요소(예를 들면, 외부부재채널(81)에 대한 내부 부재(70))의 운반, 후송, 유동, 이동, 통로, 조절 또는 유통을 용이하게 하는 어떠한 구멍, 보어, 공동, 챔버, 채널, 덕트, 유로, 루멘, 개구, 오리피스 또는 통로로 될 수 있음을 이해할 수 있다.

도 4, 5, 6 및 7에 나타낸 상기 전달시스템(10)에 따른 말단(13)은 유연하고 신축성 있으며 플렉시블하게 이루어질 수 있는 것으로 이해될 수 있지만, 견고하고, 강하며, 탄력있는 어떤 적절한 재료(천연 또는 합성 플라스틱, 고무, 금속 또는 이들의 조합)로 이루어질 수 있다. 상기 말단부는 다음의 재료; 니켈-티타늄 합금("니티놀")이나 의료용 스테인레스 스틸 등의 금속 및 합금, 및/또는 폴리에테르 에테르케톤("PEEK"), 폴리테트라플루오르에틸렌("PTFE"), 나일론 및/또는 폴리에테르 블록 아미드, 폴리이미드, 폴리우레탄, 셀룰로오스아세테이트, 니트로셀룰로오스, 실리콘, 폴리에틸렌 테레프탈레이트("PET"), 폴리아미드, 폴리에스테르, 폴리오르토에스테르, 폴리언하이드라이드, 폴리에테르설폰, 폴리카보네이트, 폴리프로필렌, 고분자량 폴리에틸렌, 플로테트라플루오로에틸렌 또는 그의 혼합물이나 공중합체, 폴리락틱산, 폴리글리콜릭산이나 그의 공중합체, 폴르카프로락톤, 폴리하이드록시알카노에이트, 폴리하이드록시-부티레이트 발레레이트나 다른 폴리머 또는 적절한 재료 등의 플라스틱 및 폴리머를 하나 또는 그의 조합된 것을 포함할 수 있으며, 이는 예로서 설명한 것이고, 이에 한정되는 것은 아니다. 환자와 접촉하지 않을 경우(예를 들면, 내시경과 함께 사용되는 덮개, 내시경의 작동 채널이나 외부부속 채널기기 내에 포함됨), 상기 중간영역(14) 및 말단부(13)는 인공생체성분으로 이루어질 필요는 없다. 이에 반하여, 환자와 접촉할 가능성이 있을 경우, 상기 재료는 인공생체성분으로 이루어질 필요가 있으며, 또는 코팅, 화학 처리 등에 의해 인공생체성분으로 이루어질 수 있다.

상기 내부 및 외부 안내채널부재(70, 80)는 각각 말단(13)과 함께 이용되기 위하여 상기한 어떤 적절한 재료로 이루어질 수 있다. 일 실시예로, 상기 내부 안 내채널부재(70) 및 외부 안내채널부재(80)는 각각 연소나 분해(degrading) 전의 가열 하에서 유연하게 되는 장점을 갖는 PEEK 재료를 포함한다. PEEK 튜브는 예를 들면 사우스 캘리포니아, 오랜지버그의 제우스 아이엔스 등의 많은 공급자로부터 구매할 수 있다.

상기 내부 안내채널부재(70)를 우선으로 하여 본 발명에 따른 "스텐트"의 신속한 삽입을 위한 전달 시스템(10)의 말단(13)의 실시예에 대하여 공통적인 특징에 관련하여 설명한다. 상기 내부 안내채널부재(70)는 대략 관형이고, 사이에 안내채널(71)을 형성하는 제1 단(78)과 제2 단(77)을 포함한다. 선택적으로 상기 내부 안내채널부재(70)는 각각 내부 안내채널부재 제1 또는 제2 단(78, 77)이 외부 안내채널부재 제1 단(88)과 외부 안내채널 제2 단(87) 사이에 축방향으로 들어가도록 상기 외부 안내채널 부재(80) 내에 슬라이딩 가능하게 포개지거나, 끼워맞춰지거나, 고정되게 위치되게 구성된다.

상기 내부 안내채널부재(70)의 제1 단(78)은 와이어가이드 입구포트(72)를 더 포함하고, 상기 제2 단(77)은 와이어 가이드 출구포트(73)를 구비한다. 상기 입구 및 출구 포트(72, 73) 각각은 와이어 안내채널(71)을 통해 연통하게 형성된다. 본 발명에 따른 내부 안내채널부재(70)와 외부 안내채널부재(80)의 실시예를 설명함에 있어서 포트는 입구 또는 출구 구멍, 컷아웃, 갭, 홀, 개구, 오리피스, 통로, 관통로, 포트 또는 입구(portal)로서 기능하는 어떠한 구성을 포함한다. 상기 내부 안내채널부재 입구포트(72)는 내부 안내채널(71)로 와이어 가이드를 수용하도록 치수가 정해지고, 상기 내부 안내채널부재(70)는 와이어 가이드가 내부 안내채널부재 의 출구포트(73)에서 기단으로 떨어지게 존재하도록 구성된다. 선택적으로, 상기 출구 포트(73)는 전이 영역(60) 또는 그에 가까이에 위치된다. 본 발명의 일 실시예에서, 상기 내부 안내채널부재(70)는 앞서 설명한 바와 같이 입구 포트(72) 및 출구 포트(73)를 구비하고, 그들 사이에 안내 채널(71)을 형성하는 캐뉼러(또는 카테터)이다.

상기 내부 안내채널부재(70)는 내부 안내채널부재의 입구 포트와 출구포트(72, 73) 중간에 각각 위치되는 자체-확장 전개기기 장착 영역(90)(예를 들면, 외부 스텐트 장착영역)을 더 포함한다. 본 발명의 실시예의 상기 내부 안내채널부재(70)의 길이는 대체로 약 10.0 내지 약 40.0cm에서 변경될 수 있다. 다른 실시예로, 상기 내부 안내채널부재(70)의 길이는 대략 15.0에서 대략 25.0cm로 될 수 있다. 다른 실시예로, 상기 내부 안내채널부재(70)의 길이는 대략 20.0cm이다. 또한 상기 내부 안내채널부재(70)의 길이는 사용되는 스텐트에 따르며, 다른 실시예로, 상기 내부 안내채널부재(70)의 길이는 8.0cm 스텐트에 대하여 대략 15.0cm이다.

상기 내부 안내채널부재(70)는 내경 및 외경을 더 포함한다. 일 실시예로, 상기 두 직경은 내부 안내채널부재(70)의 전체 길이에 걸쳐 실질적으로 균일하게 이루어진다. 예로서, 내경(74)은 내부 안내채널 기단 제2 단(77)에서 또는 그에 가까이에서, 상기 내부 안내채널 말단 제1 단(78)에서 또는 그에 가까이에서 및 상기 제1 및 제2 단(78, 77) 중간에서 대략 0.0205인치의 수치를 나타낸다. 마찬가지로, 내부 안내채널부재(70)는 대략 0.0430인치의 수치를 나타내는 외경(75)을 구비할 수 있다. 그러므로, 상기 외경(75)은 내부 안내채널 기단 제2 단부(77)에서 또는 그에 가까이에서, 상기 내부 안내채널 말단 제1 단(78)에서 또는 그에 가까이에서 및 상기 제1 및 제2 단(78, 77) 중간에서 대략 0.0430인치의 수치를 나타낼 수 있다.

대략 제2 단(77)로부터 대략 제1 단(78)의 길이를 따라 실질적으로 균일한 외경(75)을 갖는 내부 안내채널부재(70)의 다른 실시예로, 상기 내부 안내채널부재는 테이퍼진 외경(76)을 더 포함할 수 있다. 일 실시예로, 상기 내부 안내채널부재는 내부 안내채널부재 제1 단(78)에서 또는 그에 가까이에서나 내부 안내채널부재 제1 및 제2 단(78, 77) 중간에서 각각 제2 외경(76')에 대하여 말단으로 테이퍼진다. 상기 테이퍼진 외경(76)은 외경(75)에 대하여 감소하는 단면, 직경, 폭, 높이, 면적, 부피, 두께 및/또는 다른 구성, 형태, 형상, 프로파일, 구조, 외형, 및/또는 윤곽을 갖는다. 다시 말해서, 상기 내부 안내채널부재 제2 외경(76')은 단면, 직경, 폭, 높이, 면적, 부피, 두께 및/또는 다른 구성, 형태, 형상, 프로파일, 구조, 외형 및/또는 윤곽에서 상기 외경(75)보다 작다.

도 4는 내부 안내채널부재 제1 단(78)에 결합된 옵션의 비외상성 팁(atraumatic tip)(170)을 더 나타내고 있다. 상기 내부 안내채널부재 제1 단(78)으로부터 말단으로 연장함에 있어서, 상기 비외상성 팁(170)은 환자에게 보다 쉽게 다루어지도록 테이퍼지거나, 라운드지거나, 모서리가 깎이거나, 화살폭 모양의 형태로 이루어진다. 상기 비외상성 팁(170)은 와이어 가이드 입구 포트(172)를 갖는 말단 제1 단(178) 및 와이어 가이드 출구 포트(173)를 갖는 기단 제2 단(177)을 포함하며, 이에 따라 상기 입구 및 출구 포트는 외상성 팁의 안내채널(171)을 형성한 다. 상기 포트(172, 173) 및 채널(171)은 와이어 가이드를 슬라이딩 가능하게 수용하도록 치수가 정해진다.

상기 비외상성 팁의 제2 단(177)은 도 4에 나타낸 바와 같이, 외부 안내채널부재 제1 단(88)에 접할 수 있고, 이에 따라 상기 외부 안내채널부재 제1 단(88)의 말단 개구(89)를 넘어서 전체적으로 말단으로 연장된다. 선택적으로, 상기 외부 안내채널부재의 말단 개구(89)는 전술한 바와 같이 환자로 공기가 들어가지 못하는 것을 돕도록 공기를 제거하기 위하여 말단에 존재하는 식염수가 전달시스템에 충분히 흐를 수 있도록 하기 위해 상기 비외상성 팁(170)으로부터 이격된다. 도 5에 나타낸 바와 같이, 상기 비외상성 팁(170)은 그 비외상성 팁(170)이 외부부재 안내채널(81) 내에 부분적으로 위치되고, 외부 안내채널부재의 말단 개구(89) 내에 부분적으로 위치되도록 경사지는 제2 단(177)을 구비하여 구성될 수 있다. 상기 비외상성 팁의 제2 단(177)의 경사진 디자인은 외부 안내채널부재의 말단 개구(89)에 대항하여 기단 스토퍼를 형성하고, 상기 비외상성 팁의 제2 단(177)이 외부 안내채널부재의 제1 단(88) 내에 부분적으로 슬라이딩 가능하게 포개지거나, 끼워 맞춰지거나, 고정되거나 하도록 하여 상기 외부 안내채널부재의 제1 단(88)은 그 비외상성 팁(170)과 외부부재 제2 단(88)의 말단 개구(89) 사이에서(도 5 참조) 와이어 가이드의 통로를 실질적으로 폐색하기 위하여 적절한 밀봉을 형성하도록 비외상성 팁(17)과 포개진다. 또한 상기 비외상성 팁의 제2 단(177)은 후술되는 바와 같이 스텐트 말단 구속부(93')를 포함한다.

도 4에서, 상기 외부 안내채널부재(80)는 대체로 관형이고, 제1 단(88)과 제 2 단(87)을 포함한다. 상기 외부 안내채널부재(80)는 상기 제1 단(88)에 기단으로 가까운 와이어 가이드 입구포트(82) 및 상기 제2 단(87)에 또는 그에 가까이 위치되는 기단 와이어 가이드 출구포트(83)를 더 포함한다. 상기 입구 및 출구 포트(82, 83)는 각각 외부 안내채널부재(80)의 안내채널(81)을 형성하고, 상기 포트(82, 83) 및 채널(81)은 와이어 가이드를 슬라이딩 가능하게 수용하도록 치수가 정해진다. 상기 입구포트(82)는 외부부재 안내채널(81)로 와이어 가이드를 수용하도록 구성되고, 일 실시예로 상기 입구포트(82)는 외부 안내채널부재의 출구포트(73)에 의하여 형성된다. 이 실시예에서, 상기 와이어 가이드는 내부부재 안내채널(71)을 통해 기단으로 이동하고, 상기 내부 안내채널부재의 출구포트(73)로부터 밖으로 나간다. 여기에서, 상기 내부 안내채널부재의 출구포트(73)의 기단 통로는 외부 안내채널부재의 와이어가이드 입구포트(82)로서 나타내었다. 상기 외부 안내채널부재의 기단 와이어 가이드 출구포트(83)는 와이어 가이드가 외부부재 출구포트(83)로부터 기단으로 나갈 수 있도록 구성된다. 일 실시예로, 상기 외부 안내채널부재의 말단 개구(89) 및 출구포트(83)는 그들 사이에 안내채널(81)을 형성한다.

일 실시예로, 인디아나 블루밍턴의 쿡 인코포레이티드에 의해 제조되고 판매되는 Flexor® 덮개는 상기 말단(13) 및/또는 중간섹션 전달기기(14)와 함께 이용되도록 채용될 수 있다. 한편, 도 3에 나타낸 바와 같은 Flexor® 덮개는 말단(13) 및/또는 중간섹션 전달기기(14)용으로 제공될 수 있다. 예를 들면, 상기 말단(13)는 중간섹션 전달기기(14)와 함께 일체화된 Flexor® 덮개 튜브를 포함함으로써 구성될 수 있다. 또한 Flexor® 덮개 튜브는 중간섹션 전달기기(14)나 말단(13) 또는 이 모두에 이용될 수 있다. 따라서, 분리가능한 중간섹션 전달기기(14) 및 말단(13)은 "자체-확장 기기의 신속한 삽입을 위한 전달시스템 및 기기"의 명칭으로 2005. 4. 20자 가출원된 미국특허 제60/673,199호 및 동일 명칭으로 2006. 4. 20자로 35 U.S.C.§119(e)에 의거하여 제60/673,199호의 우선권 주장하는 출원(이들의 개시 내용은 본 명세서에 전적으로 통합되었음), 및/또는 "의료 기기에 사용된 덮개의 접합을 위한 융착 조인트 및 융착 조인트 형성 방법"의 명칭으로 2006. 1. 23자로 가출원된 미국특허 제 60/761,594호 및 동일한 명칭으로 2006. 4. 20자로 35 U.S.C. §119(e)에 의거하여 제60/761,594호 출원일에 대한 우선권 주장하는 출원(이들의 개시 내용은 본 명세서에 전적으로 통합되었음)에서와 같이 부착, 접합, 결합 또는 통합될 수 있다.

상기 Flexor® 덮개는 외부 덮개(50) 및/또는 외부 안내채널부재(80)를 기단으로 슬라이딩하기 위한 매끈매끈하고 부드러운 면을 제공하는 PTTE 내부 라이닝(44)을 구비한다. 상기 말단(13)에 있어서, 상기 외부 안내채널부재(80)는 내부 안내채널부재(70)에 대해 슬라이딩하고, 상기 외부 안내채널부재의 내면(92)은 전술한 바와 같은 내층(44)으로 이루어지며, 이에 따라 스텐트 플랫포옴(91)에서 스텐트(71)의 마찰은 최소로 된다. 상기 Flexor® 덮개의 슬라이딩 가능한 내면(92)은 스텐트의 손상이나 정렬되지 않는 것을 최소화하는 다른 이점을 발휘한다. 실제, 자체-확장 스텐트는 외부 안내채널부재(80)의 내면(92)에 대항하여 확장력을 지속적으로 가하기 때문에, 외부 안내채널부재(80)가 인출됨에 따라 그 외부 안내채널부재(80)의 내면과 스텐트 사이에 어떠한 실질적인 마찰이나 드래그(drag)가 스텐트를 손상시키거나, 스텐트를 목표 측에서 약간 벗어나게 전개시킬 수 있다.

Flexor® 덮개의 얇고 편평한 와이어 보강 코일(43)은 장기간의 수용 기간에 걸쳐 스텐트를 압박하기 위한 필요한 반경방향 강성을 갖는 외부 안내채널부재(80)를 제공한다. 이에 반하여, 외부 안내채널부재(80)의 내면(92)이 Flexor® 덮개 내층(44)이나 그에 동등한 것을 포함하지 않을 경우, 시간에 따른 스텐트는 내면(92)에 파묻히게 될 수 있고, 그 결과 전개시 외부 안내채널부재(80)의 수축과 간섭하게 된다. 상기 내층(44) 및 보강 코일(43)에 부가하여 Flexor® 덮개를 포함하는 외부 안내채널부재(80)에서, 그 외부 안내채널부재(80)는 Flexor® 덮개 외층(42)를 구비한다. 상기 외층(42)은 자체-확장 스텐트의 적절한 전개를 용이하게 하도록 외부부재(80)의 푸싱 능력, 수축력 및 제어를 위한 필요한 강성(stiffness)을 제공하도록 나일론, PEBA 및/또는 PEBAX를 포함한다. Flexor® 덮개는 외부 덮개(50) 및/또는 외부 안내채널부재(80)의 실시예의 한정되지 않는 하나의 예이다.

도 4는 외부 안내채널부재(80)의 일 실시예에서 입구 포트(82)에 기단으로 가까운 출구 포트(83)를 갖는 외부 안내채널부재(80)를 나타내고. 상기 입구 및 출구 포트(82, 83) 간의 각각의 상대적인 축방향 거리는 외부 안내채널부재(80)가 내부 안내채널부재(70)에 대하여 축방향으로 이동하기 때문에, 외부 안내채널부재(80)가 비전개 상태 대 전개 상태에 있을 경우에 변화한다. 한편, 도 4는 비전개 스텐트 위치 또는 전개 스텐트 위치에서 출구 포트(83)가 입구 포트(82)에 기단으로 가까운 경우의 실시예를 나타낸 것이다. 그러나, 다른 실시예의 비전개 스텐트 위치에서, 상기 출구 포트(83)는 입구 포트(82)와 실질적으로 동일 평면에 있거나 그와 정렬되게 있을 수 있다. 완전 전개된 스텐트 위치에서, 상기 출구 포트(83)는 마찬가지로 입구 포트(82)와 기단으로 동일 평면이나 그와 정렬되게 있을 수 있다. 선택적으로, 상기 입구 포트(82) 및 출구 포트(83)는 아래에서 설명되는 전이 영역(60)에 또는 그에 가까이에 위치된다.

또한 상기 외부 안내채널부재(80)는 단차부(84, 85) 형상을 구비하고, 이에 따라 상기 외부 안내채널부재(80)는 외부 안내채널부재의 제1 및 제2 단(88, 87) 중간에 제1 외경(84) 및 전이 영역(60)과 단부 위치 개구(65) 부근에서 상기 외부 안내채널부재의 제2 단(87)에 또는 그에 가까이에 위치되는 작은 제2 외경(87)을 포함한다. 상기 단차부(84, 85) 형상은 외부 안내채널부재(80)가 중간섹션 전달기기(14)의 외부 덮개(50)의 말단부(58)로 변화되는 실시예를 포함한다. 그러나, 본 발명의 설명에서, 상기 단차부(84, 85) 형상은 특히 외부 안내채널부재(80)를 참조하여 설명되지만, 상기 중간섹션 전달기기(14)와 말단부(13)가 하나는 제1 외경(84)을 포함하고, 다른 하나는 작은 제2 외경(85)을 포함하는 별개의 "Flexor®" 덮개 등의 별개의 유닛으로부터 형성되는 경우에, 상기 중간섹션 전달기기(14)에 대하여 상기 말단(13)의 전이 영역(60)을 참조하여 단차부(84, 85) 프로파일을 포함하는 것임을 알 수 있다.

도 4에 나타낸 바와 같이, 상기 외부 안내채널부재(80)의 작은 제2 외경(85)은 큰 제1 외경(84)에 기단으로 가깝게 위치되고, 따라서 단차부(84, 85) 형상을 포함한다. 작은 제2 외경(85)을 구비함으로써, 중간섹션 전달기기(14)에 대하여 변화하는 외부 안내채널부재(80)의 형상 및/또는 외부 안내채널부재(80)를 감소시키 고, 좁은 관 통로, 내시경 작동채널 또는 내시경에 이용하기 위한 보조 채널을 포함하는 진행에 있어서 효과적이다. 제1 외경(84)과 제2 외경(85) 간의 차이는 변화될 수 있다. 실례로서, 상기 제2 외경(85)은 제1 외경(84)의 대략 4분의 1 내지 10분의 9로 이루어질 수 있다. 다른 실시예로, 상기 제2 외경(84)은 제1 외경(85)의 2분의 1로 이루어질 수 있다. 다른 실시예로, 상기 제1 외경(84)은 대략 5 프렌치이고, 상기 제2 외경(85)은 대략 4 프렌치이다.

상기 외부 안내채널부재(80)의 단차부(84, 85) 프로파일의 일 실시예에서, 상기 작은 제2 외경(85)은 외부 안내채널부재의 제2 단(87)에 또는 그에 가까이에 위치된다. 상기 제2 단(87)은 제1 외경(84)으로부터 작은 제2 외경(85)으로 급격히 경사지게 감소할 수 있다. 급격히 경사지는 단차에서, 상기 직경들로부터의 변화는 말단(13)의 종축을 따라 짧은 길이에 걸쳐 발생한다. 급격히 경사지는 단차에서의 다른 예에서, 상기 출구 포트(83)에 의하여 형성된 평면은 외부 안내채널부재(80)의 종축에 대략 직교하게 이루어질 수 있다. 다른 실시예로, 상기 제2 단(87)은 제1 외경(84)에서 제2 외경(85)으로 점차 감소할 수 있다. 이러한 점차 감소 단차에서, 상기 두 직경으로부터의 변화는 전이 영역(60) 및 단부 위치 개구(65)에서 또는 그에 가까이에서 말단(13)의 종축을 따라 1.0밀리미터("mm") 이상의 길이에 걸쳐 발생하며, 이러한 점차 감소하는 단차의 일예로, 상기 변화는 약 1.0mm 내지 약 10.0mm의 길이에 걸쳐 발생한다. 이러한 점차 감소하는 단차의 다른 일예로, 상기 출구 포트(83)에 의해 형성되는 평면은 말단부(13)의 종축에 대하여 90도 이외의 각도로 이루어질 수 있다.

도 4는 와이어 가이드 출구 포트(83)를 포함하는 외부 안내채널부재(80)의 제2 단(87)에 또는 그에 가까이 위치되는 단부 위치 개구(65)를 나타내고 있다. 다시 말해서, 상기 단부 위치 개구(65) 실시예에서 제1 및 제2 단(88, 87) 중간의 외부 가이드채널부재(80)의 측방향 측벽에 구멍으로 되는 출구 포트(83) 이외에, 상기 출구 포트(83)는 그 외부 덮개(50)의 외면의 방향으로 개구되도록 외부부재의 제2 단(87)과 단차부(84, 85) 프로파일에 또는 그에 가까이에서 말단(13)의 후방, 후측 또는 기단 부분에 구비된다.

상기 단부 위치 개구(65)는 와이어 가이드(또는 예를 들면 카테터)를 전방 로딩 및 보다 통상적인 절차에서는 후방 로딩하기 위하여 이용될 수 있다. 단부 위치 개구(65)를 갖는 전달 시스템의 후방 로딩 절차에서, 와이어 가이드는 내부 안내채널부재(70)의 안내채널(71)을 통해 기단으로 통과하고, 외부 안내채널부재(80)의 안내채널(81)을 통해 기단으로 통과하며, 말단(13)의 후방, 후측 또는 기단부분에서 단부 위치 개구(65)로부터 외부 안내채널부재(80)의 제2 단(87)의 출구 포트(83)를 통과한다. 이에 반하여, 단부 위치 개구(65)를 갖는 전달시스템의 전방 로딩 절차에서, 의사는 와이어 가이드를 제2 단(87)의 출구 포트(83)와 외부 안내채널부재(80)의 안내채널(81)로 도입시키고, 내부 안내채널부재(70)의 안내 채널(71)을 통과시킴으로써 말단(13)의 후방, 후측 또는 기단부분에서 단부 위치 개구(65) 말단으로 와이어 가이드를 공급할 수 있고, 상기 와이어 가이드는 내부 안내채널부재(70)의 출구 포트(72) 및/또는 비외상성 팁(170)의 와이어 가이드 출구 포트(172)로부터 빠져나올 수 있다.

본 발명에 따른 전이 영역(60)의 단부 위치에 위치되는 출구 포트(83)를 포함하는 단부 위치 개구(65)를 구비한 말단(13)에서, 와이어 가이드는 그 와이어 가이드의 킨킹(kinking)을 초래할 수 있는 말단(13)의 종축으로부터 멀어지게 급커브(sharp turn)를 이룰 필요는 없다. 상기 단부 위치 개구(65)(예로서 도 4, 5, 6, 7에 나타낸 바와 같이 본 실시예에 따른 출구 포트(83)를 포함하며, 이에 한정되는 것은 아님)는 내부 안내채널부재의 제2 단부(77)에 기단으로 위치되며, 관형 말단(13)의 종축에 대하여 가로지르거나 각도를 갖고 이루어질 수 있다. 다시 말해서, 상기 와이어 가이드 출구 포트(83)는 말단(13)의 단부 위치 개구(63)에 또는 그에 가까이에 위치될 수 있으며, 상기 출구 포트(83)는 외부 안내채널부재(80)의 일측(예를 들면, 외주 원주방향 원통벽)에 한정되어 위치되기보다는 외부 안내채널부재(80) 및/또는 제2 단부(87)의 후방, 후측 또는 기단부분에 또는 그에 가까이에 위치된다.

도 4에서, 상기 단부 위치 개구(65)는 다른 구성의 출구 포트가 외부부재의 후방에 존재하게 와이어 가이드를 보조하도록 이용될 수 있지만, 비스듬하게 나타낸 바와 같은 출구 포트(83)를 포함한다. 일 예로, 상기 출구 포트(83)는 외부 안내채널부재의 제2 단(87)의 종축에 실질적으로 직교하는 평면을 형성할 수 있다. 다른 예로, 상기 출구 포트(83)에 의해 형성된 평면은 말단(13)의 종축에 대하여 90도 이외의 각도로 이루어질 수 있다. 선택적으로, 상기 단부 위치 개구(65)의 비스듬한 출구 포트(83)는 중간섹션 전달기기(14) 측 기단으로 와이어 가이드를 지향시키고, 외부 덮개(50)의 외측을 따라 진행하는 가이드 레일로서 작용하는 측 벽(83a, 83b)을 구비한다.

상기 단부 위치 개구(65)의 출구 포트(83)의 전체 축방향 길이는 변경될 수 있다. 일 실시예로, 상기 길이는 대체로 약 1.0mm 내지 10.0mm이다. 다른 실시예로, 상기 길이는 대략 5.0mm이다. 상기 출구 포트(83)의 전체 폭도 변경될 수 있다. 일 예로, 상기 출구 포트의 폭은 대체로 1 프렌치이다. 다른 예로, 상기 출구 포트(83)의 폭은 약 1 프렌치부터 약 4 프렌치까지의 범위이다. 다른 예로, 상기 출구 포트(83)의 폭은 외부 안내채널부재(80)의 제1 외경(84)과 제2 외경(85) 사이에서 대략 다르게 이루어질 수 있다.

상기 전이 영역(60)에서, 상기 내부 안내채널부재(70)의 출구 포트(73)는 외부 안내채널부재(80)의 와이어 가이드 입구 포트(82)와 연통하고, 상기 제2 단(77)은 후술하는 바와 같이 내부 안내채널부재(70)의 말단 맞물림단부(48)와 작동되게 결합된다. 상기 전이 영역(60)의 길이는 변경될 수 있다. 예를 들면, 상기 전이 영역(60)은 대체로 약 0.5cm에서 약 10.0cm까지 이루어질 수 있다. 다른 예로, 상기 전이 영역(60)은 대체로 약 5.0cm의 길이를 갖는다. 또한, 상기 전이 영역(60)의 길이는 외부 안내채널부재(80)가 비전개 축방향 위치에 있을 경우, 짧은 축방향 길이를 가지며, 외부 안내채널부재(80)가 스텐트를 전개하도록 기단으로 뒷당겨질 경우, 큰 축방향 길이를 갖는 것과 같이 가변될 수 있다. 마찬가지로, 외부 안내채널부재(80)가 비전개 스텐트 위치에 있을 경우에서 출구 포트(83)가 입구 포트(82)에 기단으로 가까운 실시예에서의 전이 영역(60)의 초기 길이에 비하여, 외부 안내채널부재(80)가 비전개 스텐트 위치에 있을 경우, 출구 포트(83)가 입구 포트(82)에 말단으로 가까운 실시예에서의 전이 영역(60)의 전체 길이는 변경된다.

본 실시예에 따른 전이 영역(60)의 하나의 이용에서, 상기 외부 안내채널부재의 입구 포트(82)는 내부 안내채널부재의 출구 포트(73)로부터 와이어 가이드를 수용하고, 이에 따라 와이어 가이드는 외부부재 안내채널(81)에 수용된다. 상기 전이 영역(60)에서, 상기 내부부재 안내채널(71) 및 외부부재 안내채널(81)은 일 실시예에서 대체로 상대적으로 동축으로 정렬된다. 상기 안내채널(71, 81)의 이러한 대략적인 정렬은 와이어 가이드의 부드러운 이행(transition)을 용이하게 한다. 부드러운 이행은 와이어 가이드가 내부부재 안내채널(71)로부터 외부부재 안내채널(81)로 기단으로 이동함에 따라 그 와이어 가이드의 어떠한 굽힘을 선택적으로 감소시킨다.

도 4에 나타낸 바와 같이, 상기 말단(13)은 자체-확장 전개기기 장착 영역(90)을 더 포함한다. 이 장착 영역(90)은 환자 신체 내에 배치되기 위한 확장가능한(자체-확장, 풍선확장 또는 다른 확장) 및 비확장 스텐트, 인공판막기기 및 다른 이식가능한 물품 등의 이식가능한 보철물(이식가능한 보철물은 개별 또는 총괄하여 "스텐트"로서 칭하며, 본 발명은 이에 한정되지 않음)을 위하여 이용될 수 있으며, 이에 따라 앞서 말한 이식가능한 보철물을 포함하는 스텐트 장착 영역으로서 칭할 수도 있다.

상기 스텐트 장착 영역(90)은 내부 안내채널부재의 제2 단(78)에 또는 그에 가까이 위치되는 내부 안내채널부재(70)의 외측면에 스텐트 플랫포옴(91)을 포함한다. 본 발명의 실시예의 설명에서, 상기 내부 안내채널부재의 제2 단(78)"에 또는 그에 가까이에서"의 플랫포옴(91)은 내부 안내채널부재의 입구 포트(72)와 내부 안내채널부재의 출구 포트(73) 중간의 영역을 포함한다. 상기 플랫포옴(91)은 내부 안내채널부재(70)의 외측면을 포함하지만 이에 한정되지 않는 어떠한 스텐트 장착면, 내부 안내채널부재(70)의 제1 단(78)에 또는 그에 가까이 위치되는 홈 또는 요부(indentation)로 이루어질 수 있다. 비전개 상태에서, 자체-확장 스텐트(미도시)는 예를 들면 상기 스텐트 플랫포옴(91)에 대항하여 압축하고, 내부 안내채널부재(70)의 외측 둘레에 배치된다.

상기 스텐트 장착 영역(90)은 스텐트의 이른 전개를 방지하기 위하여 측방향 이동(예를 들면, 내부 안내채널부재의 종축으로부터 멀어지는 횡단 확장)을 제어한다. 상기 스텐트의 측방향 이동을 제어하기 위하여, 상기 스텐트는 그 스텐트의 내면의 플랫포옴(91)과 외부 안내채널부재(80)의 내면(92) 사이에 개재되어 스텐트는 압축된 상태로 유지된다. 상기 스텐트는 외부 안내채널부재(80)의 내면(92)에 의하여 위로부터 경계를 이루고, 내부 안내채널부재(70)의 플랫포옴(91)에 의하여 아래로부터 경계를 이루기 때문에, 상기 스텐트 장착 영역(90)은 스텐트를 실질적으로 압축된 상태로 유지시키고, 스텐트의 이른 전개를 제어한다.

스텐트의 측방향 이동을 제어하는 것에 부가하여, 상기 스텐트 장착 영역(90)은 목표 측으로부터 멀어지는 스텐트 이동을 제어하기 위하여 스텐트의 축방향 이동을 구속한다. 기단 구속부(93)는 스텐트의 기단으로의 축방향 이동을 제어한다. 일 실시예에서, 상기 기단 구속부(93)는 외부 안내채널부재(80)의 내면(92)과의 마찰 접촉이 이루어지지 않고 상기 스텐트의 로딩된 기단과 충분히 접촉할 수 있도록 충분히 크게 이루어지도록 치수가 정해진다. 비전개 상태에서 스텐트의 기단 이동을 정지시키도록 보조하는 것에 부가하여, 스텐트를 노출시키고 전개하기 위하여 외부 안내채널부재(80)가 고정된 내부 안내채널부재(70)에 대하여 기단으로 뒷당겨질 때, 내부 안내채널부재(70) 및/또는 스텐트 장착 영역(90)에 배치된 스텐트가 기단으로 이동하는 것을 방지하도록 보조함으로써 상기 구속부(93)는 말단(13)으로부터 스텐트를 "푸싱"하는 것을 보조한다. 선택적으로, 상기 구속부(93)는 환자 내의 목표 측에 또는 그에 가까이에서의 관 통로 내에 스텐트가 위치되는 것을 보조하도록 방사선 불투과성(radiopaque) 재료로 이루어질 수 있다. 일 실시예에서, 옵션의 말단 구속부(93')는 스텐트의 축방향 말단 이동을 제어하기 위하여 스텐트의 로딩된 말단과 충분히 접촉할 수 있도록 충분히 크게 이루어진다. 유사하게, 다른 실시예에서, 옵션의 비외상성 팁(170)의 기단 제2 단(177)은 스텐트의 말단 축방향 이동을 제어한다. 실제, 의료기기 전달시스템은 환자 신체 내의 선택된 위치에 풍선확장식 또는 비확장 스텐트, 인공판막기기, 및 다른 이식가능한 물품을 포함하는 이식가능한 보철물을 전개하기 위하여 이용될 수 있기 때문에, 상기 기단 구속부(93) 및 말단 구속부(93')는 이식가능한 보철물의 축방향 말단 이동을 제어한다. 선택적으로, 상기 말단 구속부(93') 및/또는 비외상성 팁(170)은 환자 내의 목표 측에 또는 그에 가까이에서의 관 통로 내에 스텐트를 위치하는 것을 보조하도록 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있다.

도 4는 내부압축부재(41)와 내부 안내채널부재의 제2 단(77)이 소정의 적절한 수단에 의하여 작동되게 결합할 수 있는 것을 나타내고 있다. 일 실시예에서, 융착부(47)(후술됨)는 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)("맞물림단(48)") 및 내부 안내채널부재(70)의 제2 단부(77)와 작동되게 결합된다. 융착부(47)는 맞물림단(48)의 외부 결합면(48')과 내부 안내채널부재의 제2 단(77) 사이에서 면 대 면 접촉을 제공하며, 이에 따라 상기 내부압축부재(41)와 내부 안내채널부재(70) 사이에서 더욱 견고한 연결을 형성한다.

일 실시예로, 상기 내부압축부재의 외부 결합면(48')은 내부 안내채널부재의 제2 단(77)의 내면(101)에 대해 융착부(47)를 형성할 수 있다. 또한, 상기 내부압축부재의 외부 결합면(48')은 내부 안내채널부재의 제2 단(77)의 외면(102)에 대해 융착부(47)를 형성할 수 있다. 또 다른 실시예로, 도 4에 나타낸 바와 같은 고형 내부압축부재(41)의 말단 맞물림단(48)은 내부 안내채널부재의 제2 단(77)의 내면(101) 및 외면(102) 사이에 삽입(49)(및/또는 융착부(47))되는데, 이는 발명의 명칭이 "의료기기용 내부 조인트 및 그 내부 조인트의 형성 방법(Internal Joint for Medical Devices, and Method of Making the Internal Joint)"이고 2006. 1. 23자 가출원된 미국특허 제60/761,313호 및 동일한 명칭으로 2006. 4. 20자로 35 U.S.C. §119(e)에 의거하여 제60/761,313호 출원일에 대한 우선권 주장하는 출원에 개시되어 있고, 그 개시 내용은 본 명세서에 전적으로 통합되었다. 다른 실시예로, 삽입체는 내부압축부재(41) 및 제2 단 내부 안내채널부재(70)를 작동되게 결합하는데, 이는 발명의 명칭이 "의료기기 전달시스템용 내부 캐뉼러된 조인트(Internal Cannulated Joint for Medical Delivery System)"이고 2006. 1. 23자 가출원된 미국특허 제60/761,565호 및 동일한 명칭으로 2006. 4. 20자로 35 U.S.C. §119(e)에 의거하여 제60/761,565호의 출원일에 대한 우선권 주장하는 출원에 개시되어 있고, 그 개시 내용은 본 명세서에 전적으로 통합되었다.

본 발명의 실시예를 설명하기 위하여 이용된 바와 같이, 융착부(47)(본 발명에 따른 실시예들을 설명함에 있어서 약칭하기 위한 것으로, 융착부(47)는 삽입부(49)를 포함함)는 용융(melting), 용해(liquefying), 연화(softening), 반-융해(semi-molten), 융해(molten), 퓨징(fusing)나 다른 구성요소에 의하여 전성이 있는(malleable), 휘기 쉬운(pliant), 유연한(supple), 성형가능한(moldable), 연성을 갖는(ductile) 또는 침투성 있도록 하거나, 다른 부재를 포함하는 융착 재료로 용화되는 어떠한 적절한 수단을 포함한다. 예를 들면, 융착부(47)는 두 구성요소가 경계에서 하나로 되도록 하는 것을 포함하며, 이 구성요소의 경계 중 하나(바람직하게는 모두)는 용해된 상태로 된다. 엄밀히 말하면, 실제 융착부(47)는 구성요소 모두가 경계에서 용해되고, 냉각에 따라 융합될 수 있도록 화학적 및 물리적으로 충분히 친화성 있게 이루어질 수 있는 것이 요구된다.

상기 두 구성요소를 포함하는 융착 재료는 동일하거나 실질적으로 동일한 재료로 이루어질 수 있다. 한편, 융착 재료는 가열하에서 연화(또는 용해)되고, 구성요소의 제1 및 제2 융착 재료를 접합하는 융착부(47)를 고체 상태로 서로 융합시키도록 표준 대기압에서 실질적으로 유사한 용해점을 갖는 한 다르게 이루어질 수 있다. 상기 재료가 너무 다른 융착점을 갖는 경우, 제2 재료가 용해되기 전에 하나의 재료는 분해되거나 연소될 수 있다.

융착부(47)는 하나의 구성요소의 경계/면은 제2 구성요소의 경계/면에 일치 되는 단층 경계로 이루어지거나, 하나의 구성요소가 제2 구성요소로 삽입된 다음(49), 제2 구성요소를 둘러싸는 다층 경계로 이루어질 수 있다. 화학적 친화성은 표면 에너지 및/또는 용해성 파라미터에 대하여 유사한 값을 갖는 점에서 가장 적절히 표현될 수 있다. 단순한 관점에서, 유사한 재료는 유사하지 않은 재료보다 서로에 대한 부착의 상호 친화성과 부착성이 큰 성향을 갖는 경향이 있다. 융착부는 하나의 구성요소가 용해되고, 다른 구성요소가 그의 용해점 또는 그 이상에 있는 접착을 포함한다.

융착 재료는 실질적인 분해 없이 연화되고, 대부분 점착성 있게 되는 다른 "융착" 온도를 구비할 수 있다. 융착 재료는 예를 들면 사우스 캘리포니아의 오렌지버그의 제우스 인코포레이티드, 캘리포니아의 클로버데일의 코발트 폴리머(Cobalt Ploymer)를 포함하는 판매자로부터 아르케마 그룹(Arkema Group)에서의 Pebax® PEBA의 상표 이름으로 입수할 수 있다. 융착 재료는 나일론, 나일론 천연 관재료(nylon natural tubing), 폴리에테르 블록 아미드, 폴리에테르에테르케톤, 열가소성, 아크릴로니트릴-부타디엔-스테렌 공중합체, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 이오노머, 폴리카보네이트, 폴리페닐렌옥시드, 폴리페닐렌 설파이드, 아크릴, 액정폴리머, 폴리올레핀, 폴리에틸렌 아크릴레이트산, 폴리불화비닐리덴, 폴리비닐 및 폴리염화비닐을 포함하는 적절한 재료 종류 중 하나 또는 그의 조합을 포함할 수 있다.

일실시예로, 상기 융착 재료로서 PEEK 재료가 사용된다. PEEK는 약 633℉에서 용해되며, 이에 따라 상기 재료는 약 628℉ 내지 약 638℉에서 가열될 수 있다. 예를 들면, 상기 융착 재료를 가열하는데 전자루프 히터가 이용될 수 있다. 이러한 기계장치는 모델 이름 Heatstation 1500으로 매그나포스 인코포레이티드(Magnaforce Incorporated)로부터 입수할 수 있다. 이러한 기계장치의 다른 것으로는 모델 이름 Cath-Tip Ⅱ로 판매되는 캐쓰-팁, 인코포레이티드(Cath-Tip, Inc.)로부터 입수할 수 있다. 전체 라이즈 타임(rise time)은 대략 20초이고, 휴지 시간은 대략 10초이다. 휴지 시간 동안, 상기 온도는 대략 600℉이다. 나일론 또는 PEBA가 사용되는 일 실시예에서, 가열온도는 400℉이며, 약 10초의 휴지 시간을 갖는다.

도 4a 및 도 4b는 본 발명의 일 실시예에 따른 융착 전 및 후의 구성요소들의 단면(105)을 개략적으로 나타낸 것이다. 예를 들면, 도 4a의 단면(105)은 내부 구성요소(106), 중간 구성요소(107) 및 외부 구성요소(108)를 나타낸다. 모든 구성요소들은 물리적 접촉으로 접하는 경계를 갖는 것으로 나타내고 있지만, 그들 사이에 융착부를 형성하도록 충분히 근접하게만 이루어질 필요가 있다. 실제, Flexor® 덮개의 외층(42) 및 내층(44)에 관련하여 전술한 바와 같이, 외층(42)의 융착 재료가 내층(44)과 접촉하도록 이동할 수 있는 공간들(43')을 구비하는 코일(43)을 포함하는 중간층으로도 이루어질 수 있다.

도 4a에 나타낸 예에서, 상기 중간 및 외부 구성요소(107, 108)는 각각 융착하게 된다. 상기 중간 구성요소(107)는 제1 융착 재료(109)를 포함하고, 상기 외부 구성요소(108)는 제2 융착 재료(109')를 포함하며, 이들 재료는 동일 재료로 이루어지거나, 대기압에서 유사한 용해점을 갖는 별개의 재료로 이루어질 수 있다.

도 4b는 외부 구성요소(108)의 제2 융착 재료(109')의 일부로 이동하는 중간 구성요소(107)의 제1 융착 재료(109)의 일부를 나타내고 있다. 마찬가지로, 상기 외부 구성요소(108)의 제2 융착 재료(109')의 일부는 중간 구성요소(107)의 제1 융착 재료(109)의 일부로 이동된다. 이 제1 및 제2 재료(109, 109') 모두는 서로 이동될 필요는 없는 것임을 알 수 있다. 오히려, 상기 제1 및 제2 재료(109, 109')는 혼합되거나 혼합 등이 되지 않고, 경계에서 접착만을 필요로 한다. 예로서, Flexor® 덮개의 외층(42)은 중간층 코일(43)(용해되지 않는)로 용해되고, 외층(42)으로 용해되는 내층(44)의 외면과 함께 또는 내층의 외면 없이 내층(44)의 외면으로 접착될 수 있다.

도 4b는 융착되고 냉각에 의해 고체 상태로 된 중간 구성요소(107)와 외부 구성요소(108) 또는 다른 구성요소들의 제1 및 제2 융착 재료(109, 109')가 구성요소들 및/또는 구성요소들을 포함하는 융착 재료를 작동되게 결합하는 융착부(47)를 형성하는 것을 나타내고 있다. 고체 상태 접착(예를 들면, 융착 재료 경계에 형성되는 퓨징 및/또는 교차 결합(cross-linking) 접착)은 용해 및 응고를 위한 적절한 가열 방식을 이용하여 이루어지기 때문에, 이는 융착된 구성요소들에 부가적인 강도를 발생시키고, 더욱 견고한 연결을 형성하도록 돕는다.

도 5는 내부 안내채널부재(70), 내부부재(70)에 대하여 축방향으로 슬라이딩 가능한 외부 안내채널부재(80), 전개기기 장착 영역(90)(예를 들면, 스텐트 장착 영역), 및 전이 영역(60)을 포함하는 스텐트의 신속한 삽입을 위한 전달시스템의 말단(13)의 다른 실시예를 나타낸 개략도이다. 앞서 말한 도면들, 실시예들 및 전술한 설명에서의 동일한 구성요소들은 동일 부호를 부여한다. 본 실시예에서, 내부 압축부재(41)는 약물 및/또는 액체의 전달, 유통, 유동, 이동, 차단, 배출 또는 조절을 용이하게 하거나, 진단기구, 모니터링기구, 관찰기구나 다른 기구의 삽입을 수용하는 통로(45)(예를 들면, 중공이고, 루멘을 구비함)를 선택적으로 포함할 수 있다.

상기 관형 내부압축부재(41)는 약 0.0527에서 약 0.132 인치의 범위로 되는 균일한 내경을 구비할 수 있다. 상기 관형 내부압축부재(41)의 벽 두께는 대략 0.0015인치이다. 이들 수치는 설명만을 위한 것으로, 상기 내경 및 벽 두께는 전달시스템이 채용되기 위한 목적을 달성하는데 필요한 어떠한 사이즈가 되도록 구성될 수 있다(즉, 기기가 사용될 관 통로나 작동 채널에 의해 제한됨).

또한, 이러한 내부압축부재(41)는 옵션의 말단 일방향 밸브(61)를 구비한다. 상기 밸브(61)는 두 기능을 제공할 수 있다. 첫째, 일방향 밸브는 체액으로부터의 오염물이 내부압축부재 통로(45)로 들어가는 것을 상대적으로 방지한다. 둘째, 약물 및/또는 액체의 이동이 전이 영역(60)에서 또는 그 가까이에서 내부압축부재(41)의 통로(45) 말단으로 빠져나가도록 하고, 약물 및/또는 액체를 내부 안내채널부재(71) 및/또는 외부부재 안내채널(81)로 지향하도록 한다.

실제, 상기 내부압축부재 통로(45)는 환자 신체 내의 선택된 위치에 풍선확장식 스텐트, 인공판막기기 및 다른 이식가능한 물품(개별 및 총괄하여 "스텐트")을 포함하는 이식가능한 보철물을 전개하기 위하여 의료기기 전달시스템을 이용하는 것을 용이하게 한다. 상기 스텐트는 이식가능한 보철물의 축방향 말단 이동을 제어하는 기단 구속부(93)와 말단 구속부(93') 중간의 전개기기 장착영역(90)에 배 치된다.

풍선확장식 이식가능한 보철물을 갖는 전달시스템을 이용하기 위한 일 실시예에서, 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단의 결합면(48)은 내부 안내채널부재의 외면(102)에 작동되게 결합(또는 캐뉼러 루멘 내에 접착된 내부 안내채널부재의 제2 단(77)을 갖는 금속 캐뉼러의 외면에 용접)되고, 팽창 부재(예를 들면, 풍선)는 풍선이 스텐트 아래에 위치되도록 내부압축부재 말단 맞물림단으로부터 말단으로 연장하고, 상기 기단 구속부(93) 위에서 스텐트 장착 영역(90)의 플랫폼(91)에 대하여 말단으로 배치된다. 상기 스텐트는 환자 내의 목표 측에 또는 그에 가까이에서 관 통로 내에 위치되고, 외부 덮개(50) 및 외부 안내채널부재(80)는 핸들(30)의 대응하는 축방향 슬라이딩 이동에 따라 내부압축부재(41)와 내부 안내채널부재(70)에 대햐여 축방향으로 슬라이딩 가능하고, 이에 따라 스텐트를 스텐트 장착 영역(90)으로부터 노출시켜 전개시킨다. 탐침(20)은 식염수 등의 팽창 유체가 내부압축부재(41)의 기단부(40)로부터 그를 통해 진행하고, 밸브(61)의 말단(48)으로 흘러나와 풍선의 팽창 챔버를 채울 수 있도록 하기 위한 주사기를 수용하도록 적용될 수 있다. 따라서, 풍선은 스텐트 아래에서 확장하고, 그 결과 상기 스텐트는 반경방향으로 확장되어 실질적으로 영구적인 확장 상태로 소성 변형된다. 그런 다음, 의사는 풍선을 수축하고, 환자의 신체로부터 전달시스템의 내부압축부재(70) 및 나머지들을 제거한다. 풍선확장식 보철물에 대한 전달시스템을 이용한 이러한 설명은 예로서 주어진 것이며, 이에 한정되는 것은 아니다. 또한, 관형 팽창유체 운반기기는 외부 덮개의 통로(59) 내에 있고, 시스템 기단(12)으로부터 시스템 말단(13)으 로 연장하며, 스텐트 아래에 배치되는 팽창 부재와 작동되게 결합된다.

도 5에 나타낸 전달시스템의 말단(13)의 일 실시예에서, 내부 조인트(46)는 내부 안내채널부재의 말단 맞물림단(48)과 내부 안내채널부재의 제2 단(77)을 작동되게 결합하는 용착부(47)를 포함한다. 예를 들면, 상기 내부압축부재의 외부 결합면(48')은 앞서 설명한 바와 같이 내부 안내채널부재의 제2 단부(77)의 내면(101)(또는 외면(102))에 융착부(107)를 형성할 수 있다.

도 5에 나타낸 실시예는 출구 포트(83, 73)가 여러 구성을 가질 수 있는 것을 나타내고 있다. 첫째, 이들 출구 포트는 곡선을 이루고, 둘째, 도 4와 비교해 볼 때, 내부부재 및 외부부재를 퇴거함에 있어서 와이어 가이드를 보조하도록 축방향 전체 길이에 걸쳐 길게 경사진다. 또한, 상기 출구 포트(83)는 와이어 가이드를 중간영역(14) 측 기단으로 지향시키고, 외부 덮개(50)의 외측을 따라 진행하는 가이드 레일로서 작용하기 위한 축방향 측벽(83a, 83b)을 구비한다.

도 5에 나타낸 바와 같은 비외상성 팁(170)을 참조해 보면, 도 4에 나타낸 비외상성 팁(170)과 비교해 볼 때, 짧은 화살촉 형상을 갖는다. 실제, 도 5에서의 비외상성 팁(170)은 직선의 원통관 구성을 포함하는 제2 단(177)을 구비한다. 또한, 상기 비외상성 팁(170)의 제2 단(177)의 측면들은 균일하게 평행하고, 도 4에 나타낸 바와 같은 비외상성 팁의 제2 단(177)의 경사진 실시예에서와 같이 외부 안내채널부재의 말단 개구(89)에 대항하여 기단 스토퍼를 형성하지 않는다. 상기 비외상성 팁(170)의 제2 단(177)은 환자 신체 내의 선택된 위치에 풍선확장식 또는 비확장 스텐트, 인공판막기기 및 다른 이식가능한 물품을 전개하기 위하여 의료기 기 전달시스템이 사용될 경우, 이식가능한 보철물의 말단 축방향 이동을 제어하기 위한 스텐트 말단 구속부(93')를 선택적으로 포함한다.

도 6을 참조해 보면, 도 6은 내부에 와이어 가이드(16)가 삽입된 도 5에 따른 기기의 실시예에 따라 부분적으로 나눈 말단(13)을 나타내고 있다. 후방-로딩 과정에서, 와이어 가이드(16)는 비외상성 팁(170)의 안내 채널(171)로 들어가고, 내부 안내채널부재(70) 측 기단으로 진행한다. 그런 다음, 상기 와이어 가이드(16)는 내부부재 안내채널(71)로 들어가고, 입구 포트(82)를 통해 외부 안내채널부재(80) 측 기단으로 진행하며, 외부 안내채널부재(81)로 들어가서 출구 포트(83)로 빠져나온다. 통상적이지 않는 전방-로딩 과정은 전술한 바와 같이 이루어질 수 있으며, 반대 형태로 이루어진다.

도 6에서, 내부 및 외부 안내채널(71, 81) 각각은 말단(13)의 대략 중앙 종축을 따라 대체로 동축으로 정렬된다. 상기 채널(71, 81)이 대체로 정렬되기 때문에, 와이어 가이드(16)는 내부부재 안내채널(71)을 통해 외부부재 안내채널(81)로 이동하고, 상대적으로 작은 킨킹(kinking), 벤딩(bending), 버클링(buckling) 또는 보잉(bowing)을 통해 단부 위치 개구(65) 또는 그에 가까이에서 외부 가이드채널부재의 출구 포트(83)로 빠져나온다. 상기 와이어 가이드(16)는 실제 외부 덮개(50)의 외측을 따라 또는 외부 덮개(50)의 홈(미도시)에서 진행될 수 있지만, 상기 와이어 가이드(16)의 도시를 쉽게 하기 위하여, 상기 출구 포트(83)에 기단으로 가까운 와이어 가이드(16)는 외부 덮개(50)로부터 약간 오프셋되어 나타낸 것임을 알 수 있다.

도 7은 내부 안내채널부재(70), 내부부재(70)에 대하여 축방향 슬라이딩 가능한 외부 안내채널부재(80), 전개기기 장착영역(90)(예를 들면, 스텐트 장착 영역) 및 전이 영역(60)을 포함하는 스텐트의 신속한 삽입을 위한 전달시스템의 말단(13)의 다른 실시예를 나타낸 종방향 단면도이다. 앞서 말한 도면들, 실시예들 및 전술한 설명에서의 동일한 구성요소들은 동일 부호를 부여한다. 본 실시예는 내부압축부재(41)와 캐뉼러(70)를 갖는 내부 안내채널부재(70)를 작동되게 결합하는 조인트(46)의 다른 실시예를 나타낸 것이다.

일 실시예에서, 상기 캐뉼러(95)는 중공, 견고한 튜브, 원통형, 링의 캐뉼러(투관침을 구비하거나 구비하지 않음)이거나, 의료용 스테인레스 스틸 또는 초탄성 합금(예를 들면, 니티놀) 등으로 명명된 금속(이에 한정되지 않음)을 포함하는 다른 결합 기기이다. 일 실시예로, 상기 캐뉼러(95)는 대략 직선의 원통형 구성을 포함하거나, 그 형상이나 단면에 있어서 타원형, 쌍곡선형, 포물선형, 만곡형, 다각형, 직사각형 또는 불규칙한 형상을 포함한다. 상기 캐뉼러(95)는 내부 안내채널의 제2 단(77) 및/또는 내부 안내채널의 제2 단부의 외경(75)을 수용하도록 치수가 정해진다. 상기 내부 안내채널의 제2 단(77)의 외면(102)은 아교, 접착제, 수지, 화학 접착 재료 또는 이들의 조합 등(개별 및 총괄하여 "접착제")에 의해 고정 바디(95)의 내부 결합면에 작동되게 결합된다. 예로서, 상기 접착제는 견고한 열가소성 물질을 형성하도록 두 면들 사이에 얇은 필름으로 신속히 중합하도록 제조된 록타이트(Loctite) 4061 순간 접착제로 이루어질 수 있다. 록타이트 4061 순간 접착제는 고무, 플라스틱 및 금속 등의 매우 다양한 기질(substrate)용으로 특히 적합 한 의료기기 접착제이며, 록타이트 코퍼레이션으로부터 입수할 수 있다.

상기 내부 안내채널부재의 제2 단(77)의 외면(102)을 상기 캐뉼러(95)의 내부 결합면에 고정하는 것에 부가하여, 상기 캐뉼러(95)는 내부 안내채널부재의 말단 맞물림단(48)을 작동되게 결합한다. 상기 맞물림단(48)의 외부 결합면(48')은 상기 캐뉼러(95)의 외부 결합면에 접촉하는 관계(예를 들면, 직접적으로 접촉하거나, 매개 부품에 의하여 접촉하거나 인접하는 관계)로 이루어지고, 상기 맞물림단(48)과 캐뉼러(95)는 소정의 적절한 수단, 즉 용접, 솔더링, 브레이징, 퓨징(fusing)을 포함하며, 이에 한정되지 않는 수단에 의해 작동되게 결합된다. 상기 맞물림단(48)과 캐뉼러(95) 간의 반영구적인 연결이 요구될 경우, 솔더링이나 브레이징 금속은 접합되는 금속보다 낮은 용해점을 갖기 때문에, 솔더링이나 브레이징이 이용된다. 이에 따라, 상기 솔더링이나 브레이징 금속을 용해하도록 충분한 열이 가해질 경우, 이들은 맞물림단(48)과 캐뉼러(95)의 면들을 갖는 합금을 형성하고, 그러므로 응고됨에 따라 접합된 부품들을 파괴하지 않고 재가열에 의한 제조 동안(예를 들면, 부족한 연결의 경우에 재실행) 느슨해질 수 있는 조인트를 형성한다. 이에 반하여, 용접은 경계에서 맞물림단(48)의 외부 결합면(48')과 캐뉼러(95)의 외부 결합면을 용해하는 것을 포함하거나, 국부적인 융합을 발생하도록 온도 및 압력을 겸하는 것을 포함한다. 그 결과, 대부분의 경우에서, 솔더링보다 높은 온도를 포함하며, 결합체(union)는 영구적으로 된다.

내부압축부재의 말단 맞물림단(48)과 캐뉼러(95)가 연결되는 경우, 상기 조인트(46)에 대하여 옵션의 튜브가 배치될 수 있다. 상기 튜브는 용접, 솔더링 또는 퓨징 조인트(fused joint)에 의하여 생성되는 몇몇 날카로운 가장자리를 최소화하는데 효과적이다. 일 실시예로, 상기 튜브는 조인트(46)에 대하여 배치되고 그 조인트(46)에 융착되는 융착 튜브이다. 도 7은 캐뉼러(95)의 말단과 동일 평면을 이루는(예를 들면, 실질적으로 동일 평면인) 말단 맞물림단(48)의 가장 말단 팁을 나타내고 있는 반면, 이는 캐뉼러(95)의 말단으로부터 기단으로 대략 0.5mm 후방으로 설정될 수 있다. 이러한 후방 설정 배치는 솔더링, 용접 또는 융합이 부드러운 변화를 형성하도록 하고, 그 말단 팁과 캐뉼러(95) 간의 공간을 채우도록 한다. 또한, 이는 조인트에 대하여 원주방향 솔더링, 용접 또는 융합을 더 위치시키는 것과 비교해 볼 때 그 프로파일(profile)을 최소화할 수 있다.

도 7, 7a, 7b 및 7c에 따르면, 말단 맞물림단(48)은 캐뉼러(95)의 외부 결합면(95')에 보완되는 성형 구성체(48")를 포함한다. 만곡되거나 단면이 원형인 캐뉼러(95)를 포함하는 일 실시예에서, 도 7a는 외부 결합면(48')이 캐뉼러(95)의 만곡 또는 원형 외부 결합면(95')에 대하여 접촉 관계(예를 들면, 직접적으로 접촉하거나 매개 부품에 의해 접촉하거나 인접하는 관계)로 이루어질 수 있도록 상기 성형 구성체(48")가 플루트 형상(fluted)으로 이루어지는 것을 나타내고 있다. 플루트 형상으로 이루어진 성형 구성체(48")는 만곡된 구둣주걱 형상, 샐러리(celery) 형상, 반원 형상, 초승달 형상, 위시본(wishbone) 형상, 안장(saddle) 형상, C-형상, V-형상, U-형상 또는 다른 원호 구성을 포함한다. 다른 실시예로, 상기 캐뉼러(95)의 외부 결합면(95')은 편평부를 구비할 수 있으며, 도 7b는 캐뉼러(95)의 외부 결합면의 편평부에 대하여 접촉 관계(예를 들면, 직접적으로 접촉하거나 매개 부품에 의해 접촉하거나 인접하는 관계)로 이루어질 수 있도록 상기 성형 구성체(48")가 동일하게 편평하게 이루어진 것을 나타내고 있다. 그러나, 상기 캐뉼러(95)의 외부 결합면(95')의 단면이 만곡되거나 원형으로 이루어지는 경우라도, 솔더링, 용접 또는 융합물이 외부 결합면(48')과 편평한 구성체(48")이 캐뉼러(95)의 외면(95')의 만곡부에 대하여 형성하는 접선부(tangent) 사이의 공간으로 채워질 수 있기 때문에, 도 7c는 내부압축부재의 성형 구성체(48")가 편평하게 이루어지는 것을 나타내고 있다. 유사하게, 용접(96)이 이용될 경우, 상기 캐뉼러(95)의 만곡된 또는 원형 외부 결합면(95')에 대하여 상기 편평한 구성체(48")가 형성될 수 있다.

또한 상기 성형 구성체(48")는 내부압축부재의 말단 맞물림단부(48)와 캐뉼러(95) 간의 연결에서 로우 프로파일(low profile), 높은 강도 및 유연성을 유지한다. 상기 성형 구성체(48")는 라운드진 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)과 현저히 다르게, 그 내부압축부재의 말단 맞물림단부(48)와 캐뉼러(95) 간의 연결부에서 매우 큰 직경을 구비할 수 있다.

상기 성형 구성체(48")를 형성하기 위하여, 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)은 포밍(forming), 전단가공(sheared), 주조성형가공(casted) 또는 몰딩 가공(molded)으로 형성될 수 있다. 예로서, 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)을 포함하는 재료의 형상 및/또는 물리적 특성을 변화시키기 위하여 냉온 가공 모두(항상 냉각을 실행하는 스탬핑은 제외)를 실행하여 형성될 수 있다. 통상적인 형성 과정은 말단 맞물림단부(48)를 롤링(하나 또는 두 롤러 사이에서), 스트레칭(stretching), 포징(forging), 직선 벤딩(straight bending) 및 스탬 핑(stamping)을 포함한다.

조인트(46), 캐뉼러(95) 및 성형 구성체(48")를 포함하는 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)에 대한 다른 실시예는 "의료기기 전달시스템용 성형 내부압축부재와 내부 안내채널부재를 작동되게 결합하기 위한 조인트"의 명칭으로, PA-5930-RFB의 클라이언트 참조 번호를 갖는 2006. 4. 20자 출원된 미국특허 출원에 제안되어 있으며, 이의 개시 내용은 본 명세서에 전적으로 통합되었다.

테이퍼진 내부압축부재

도 8을 참조해 보면, 본 발명의 실시예에 따른 연장하는 내부압축부재(41)를 개략적으로 나타낸 측면도로서, 여기서 앞의 도면, 실시예, 및 상세한 설명에서 동일한 구성은 동일한 라벨로 나타낸다. 상기 내부압축부재(41)는 전술한 바와 같은 치수(예를 들면, 직경, 길이)를 구비할 수 있다. 유사하게, 상기 내부압축부재(41)는 전술한 바와 같은 재료를 포함할 수 있다.

일 실시예에서, 상기 내부압축부재(41)는 기단(40), 옵션의 중간섹션(40') 및 말단 맞물림단(48)을 포함한다. 상기 말단 맞물림단(48)은 내부압축부재의 제1 부분(41')에 말단으로 위치된다. 상기 내부압축부재의 제1 부분(41')은 라인 8A-8A(도 8a 참조)에 따른 단면을 갖는다. 상기 말단 맞물림단(48)은 라인 8B-8B(도 8b 참조)에 따른 단면을 갖는 테이퍼부(51)를 구비한다. 일 실시예로, 상기 테이퍼부(51)는 말단 맞물림단(48)의 말단 팁(distal tip)으로 테이퍼진다. 본 발명의 다른 실시예에서, 상기 말단 맞물림단(48)은 라인 8C-8C, 8D-8D, 8E-8E, 8F-8F(도 8c, 8d, 8e, 8f 참조)에 따른 단면을 구비하는 내부압축부재의 말단 맞물림단의 제 2 부분(51')을 더 포함하고, 상기 테이퍼부(51)는 제2 부분(51')에 또는 그 제2 부분 가까이에서의 위치 말단으로 테이퍼진다. 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)은 일 실시예로 옵션의 내부압축부재의 말단 맞물림단의 제2 부분(51')에서 또는 상기 말단 맞물림단(48)의 테이퍼부(51) 및 제2 부분(51') 모두의 적어도 부분적으로 상기 테이퍼부(51)에 위치되는 외부 결합면(48')을 더 포함한다.

상기 용어 "테이퍼지는", "테이퍼되는" 및 그의 변형들은 어떤 사전적 정의가 아닌 본 발명의 실시예를 설명하는 것이다. 상기 내부압축부재(41)는 다양한 방식으로 그 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)의 부분적인 길이에 걸쳐(또는 다른 실시예로 전체 길이에 걸쳐) 테이퍼질 수 있다. 일예이며, 이에 한정되지 않는 것으로, 말단 맞물림단의 테이퍼부(51)는 내부압축부재의 제1 부분(41')과 비교 해 볼 때, 제조, 공정, 몰딩, 캐스팅(casting), 포밍(forming), 압출, 드로잉(drawing) 동안 또는 후-기계가공, 스트레칭, 벤딩, 포징, 스탬핑, 그라인딩, 컷팅, 소잉(sawing), 전단가공(shearing), 트리밍(trimming), 피어싱(piercing), 치핑(chipping), 드릴링, 밀링, 세이핑(shaping), 플래이닝(planing), 보링(boring), 리밍(reaming), 어브래이딩(abrading), 스웨이징(swaging), 레이저링(lasering) 및/또는 이들의 조합이나 동등한 방식으로, 높이 및 폭에 있어서의 소정의 길이, 두께에 걸쳐 감소된, 축소된, 보다 적은 및/또는 보다 작은(개별 및 총괄하여 "보다 작게") 단면적, 평균 직경, 주변, 부피 및/또는 다른 작은 구성, 형태, 폼(form), 프로파일(profile), 구조, 외형 및/또는 윤곽(contour)(개별 및 총괄하여 "단면적")을 구비한다. 유사하게, 상기 말단 맞물림단의 제2 부분(51')은 상기 테이퍼 부(51)에 대하여 작은 단면적을 구비한다.

상기 테이퍼부(51)는 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)의 말단 팁으로 테이퍼질 수 있다. 일 실시예에서, 상기 테이퍼부(51)는 말단 맞물림단(48)의 균일한 단면적에 대해 테이퍼진다. 예를 들면, 상기 테이퍼부(51)는 대체로 균일한 단면적을 갖고 말단 맞물림단의 제2 부분(51')으로 테이퍼질 수 있다. 다른 실시예로, 상기 말단 맞물림단(48)의 단면적은 상기 테이퍼부(51)가 말단 맞물림단(48)과 일체로 형성되거나 그에 작동되게 결합되는 플레어(flare)된 구성, 화살촉 형태의 구성, 리지(ridge) 또는 다른 구성으로 테이퍼진다. 또한, 상기 맞물림단(48)은 하나 이상의 테이퍼부(51)를 포함할 수 있다.

상기 말단 맞물림단(48)의 전체 길이는 변경될 수 있다. 일 실시예에서, 그 전체 길이는 약 1.0mm 내지 10.0mm이다. 다른 실시예로, 대략 3.0mm이다. 또한, 상기 말단 맞물림단의 테이퍼부(51)의 길이는 변경될 수 있고, 그 말단 맞물림단의 제2 부분(51')의 길이도 변경될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 말단 맞물림단의 테이퍼부(51)는 그 길이에서 약 0.1mm 내지 약 5.0mm이고, 다른 실시예로 그 길이는 대략 0.5mm이다. 상기 말단 맞물림단의 제2 부분(51')은 그 길이에서 약 0.5mm 내지 약 5.0mm 범위에서 변경될 수 있고, 다른 실시예로 그 길이는 대략 2.5mm이다. 상기 테이퍼부(51), 제2 부분(51') 및 말단 맞물림단(48)은 이들 예시적인 길이보다 크거나 작게 이루어질 수 있다.

상기 내부압축부재의 제1 부분(41') 및 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)의 직경 또는 두께도 변경될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 내부압축부재의 제1 부 분(41')은 약 0.020인치 내지 약 0.030인치 범위로 되는 직경 또는 두께를 구비할 수 있으며, 이는 예이며 이에 한정되는 것은 아니다. 다른 실시예로, 상기 내부압축부재의 제1 부분(41')은 대략 0.024인치의 직경 또는 두께를 구비할 수 있다. 일 실시예에서, 상기 테이퍼부(51)로부터의 말단 맞물림단은 약 0.010인치 내지 약 0.020인치의 범위로 되는 직경 또는 두께를 구비할 수 있으며, 이는 예로서 이에 한정되는 것은 아니다. 다른 실시예로, 상기 말단 맞물림단의 테이퍼부(51)는 대략 0.016인치의 직경 또는 두께를 구비한다. 일 실시예에서, 상기 말단 맞물림단의 제2 부분(51')은 대략 0.008인치의 외경 또는 두께를 구비한다. 상기 직경 및 두께는 이들 예시적인 범위보다 크거나 작을 수 있으며, 상기 테이퍼부는 다양한 직경 또는 두께를 구비할 수 있음은 명백하다.

상기 말단 맞물림단의 외부 결합면(48')은 말단 맞물림단(48)의 부분적인 길이에 걸쳐(또는 다른 실시예로 전체 길이에 걸쳐) 연장할 수 있다. 일 실시예에서, 상기 말단 맞물림단의 외부 결합면(48')은 말단 맞물림단의 테이퍼부(51)의 일부분을 따라 위치되거나, 다른 실시예로 그 말단 맞물림단의 테이퍼부(51) 전체에 걸쳐 연장될 수 있다. 다른 실시예에서, 상기 말단 맞물림단의 외부 결합면(48')은 말단 맞물림단의 제2 부분(51')의 일부분을 따라 위치되거나, 다른 실시예로 전체 말단 맞물림단의 제2 부분(51')에 걸쳐 위치될 수 있다.

상기 외부 결합면(48')에 의하여, 라미네이팅(laminating), 테이핑(taping), 디핑(dipping), 스프레잉(spraying), 데포지션(deposition), 증기 증착(vapor deposition), 랩핑(wrapping)(열적 퓨징과 함께), 페인팅 및 큐어링(curing) 등의 방법에 의해 적용되는 공유 결합, 이온 결합 또는 분자간 결합(intermolecular bond)(이온 쌍극자 결합력(ion-dipole force), 쌍극자-쌍극자 결합력(dipole-dipole force), 분산력(London dispersion force) 및/또는 수소 결합(hydrogen bonding)), 접착 등을 통해 화학적으로 접착된 물질, 화합물, 분자 또는 재료를 포함하는 어떠한 코팅뿐만 아니라, 외주 및/또는 표면적(규칙적으로 또는 불규칙적으로 형성된, 구성됨 또는 처리됨)을 포함할 수 있음을 알 수 있다. 또한 상기 맞물림단(48)의 외부 결합면(48')을 기계적 또는 화학적 에칭, 샌드블라스팅(sandblasting), 레이저-컷팅, 기계가공(machining), 밀링, 드릴링, 화학적 처리 또는 제공하는 것은 외부 결합면(48')의 접착 특성을 향상시키는데 이용될 수 있다.

도 8a는 라인 8A-8A에 따른 내부압축부재의 제1 부분(41')의 일 실시예의 단면적을 나타낸 것이다. 상기 내부압축부재의 제1 부분(41')은 말단 맞물림단(48)에 기단으로 위치된다. 일 실시예에서, 상기 내부압축부재의 제1 부분(41')은 대략 0.024인치의 외경 또는 두께를 구비할 수 있지만, 본 실시예보다 크거나 작을 수 있다.

비교로서, 도 8b는 라인 8B-8B에 따른 말단 맞물림단의 테이퍼부(51)의 일 실시예의 단면적을 나타낸 것으로, 상기 테이퍼부(51)는 내부압축부재의 제1 부분(41')(도 8a 참조)보다 작은 단면적을 구비한다. 도 8b는 반경방향으로 균일한 내측 테이퍼부(예를 들면, 양측 경사 구조, 또는 일정한 드러이버의 작동 단부)를 구비하는 단면을 나타내지만, 도 8b는 하측 테이퍼부 또는 상측 테이퍼부만을 갖는 것(예를 들면, 말단 맞물림단(48)에 의해 나타낸 도 7 구성)을 나타내고 있음을 알 수 있다. 또한, 상기 외부 결합면(48')은 도 8b의 상부에만 나타내고 있지만, 하부 또는 상하부 모두(예를 들면, 도 9f)에 구비될 수 있으며, 외부 결합면(48')을 나타낸 다른 도면들(예를 들면, 도 8c 내지 8e, 도 9c, 도 9e)에 있어서도 알 수 있다. 일 실시예에서, 상기 말단 맞물림단의 테이퍼부(51)는 상부로부터 하부로 대략 0.016인치의 외경 또는 두께를 구비하며, 이는 본 실시예보다 크거나 작게 이루어질 수 있다.

다른 비교로서, 도 8c, 도 8d, 도 8e 및 도 8f는 라인 8C-8C, 8D-8D, 8E-8E 및 8F-8F에 따른 말단 맞물림단의 제2 부분(51')의 실시예의 단면적을 나타낸 것이며, 제2 부분(51')은 상기 테이퍼부(51)(도 8b 참조)의 단면적보다 작은 단면적을 구비한다. 도 8c는 대략 플루트 형상을 포함한다. 도 8d는 편평한 결합면(48')을 갖는 만곡된 부분을 포함한다. 도 8e는 대체로 편평한 형태를 포함한다. 도 8f는 대체로 초승달 형태를 포함한다. 일 실시예에서, 상기 말단 맞물림단의 제2 부분(51')은 대략 0.008인치의 외경 또는 두께를 구비하며, 이는 본 실시예보다 크거나 작게 이루어질 수 있다.

도 9a 내지 도 9f는 내부압축부재의 제1 부분(41')을 구비하고, 말단 맞물림단(48)을 더 포함하는 내부압축부재(41)의 여러 실시예를 나타낸 것이다. 상기 말단 맞물림단(48)은 테이퍼부(51), 외부 결합면(48') 및 옵션의 제2 부분(51')을 포함한다.

도 9a는 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)이 거친 원통 형태로 이루어지고, 거친 마무리를 갖는 면(ground)을 구비하는 말단으로 균일한 테이퍼부(51)를 구비할 수 있는 것을 나타낸 것으로, 다른 실시예로 상기 표면은 반드시 거칠게 이루어질 필요는 없다. 도면에 나타낸 바와 같이, 상기 제1 부분(41')은 하나의 단면적을 가지며, 상기 말단 맞물림단(48)은 말단 테이퍼부(41)로 하향 단차지는 작은 단면적을 구비한다. 일 실시예에서, 상기 테이퍼부(51)는 맞물림단(48)의 길이에 걸쳐 소정 위치에서 거칠고 불균일하게 이루어지지만 그 단면적이 대체로 일정하게 이루어진다. 상기 테이퍼부(51)는 말단 맞물림단(48)의 전체 길이에 걸쳐 선택적으로 연장될 수 있다. 도 9a의 테이퍼부(51)는 맞물림단(48)을 그라인더 상에 유지시킨 다음, 실질적으로 고정된 간격으로 외연을 회전가능하게 그라인딩함으로써 용이하게 제조될 수 있다.

도 9a의 말단 맞물림단(48)의 일부 또는 전부는 내부 안내채널부재(70)의 기단 제2 단(77) 내로 삽입될 수 있으며, 본 실시예에 따른 맞물림단(48)은 그 맞물림단(48)의 제2 단의 내면(101)과 제2 단의 외면(102) 사이에 실질적으로 동일하게 위치되도록(도 10 참조, 후술됨) 내부 안내채널부재의 제2 단(77)으로 푸싱하기 위하여 용이하게 정렬된다. 또한, 상기 말단 맞물린단(48)의 일부 또는 전부는 캐뉼러(95)(도 7, 7a 참조)의 외부 결합면(95')에 용접, 솔더링, 브레이징이나 퓨징, 접합 또는 접착될 수 있다.

도 9b는 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)의 예시로서 이에 한정되는 것은 아닌 목재 연필의 필기 단부(writing end) 또는 양초의 단부와 같이 라운드진 말단 테이퍼부(51)를 구비할 수 있는 것을 나타낸 것이다. 다시 말해서, 상기 테이퍼 부(51)는 외경 및 단면이 비록 거칠고 불균일한 면을 갖지만 맞물림단(48)의 길이에 걸쳐 작아지기 때문에, 상기 제1 부분(41')은 그 단면적에 있어서 테이퍼부(51)의 단면적보다 크다. 상기 테이퍼부(51)는 말단 맞물림단(48)의 전체 길이에 걸쳐 선택적으로 연장할 수 있다. 상기 테이퍼부(51)는 맞물림단(48)을 그라인더에 소정 각도로 유지한 다음, 실질적으로 고정된 간격으로 외면을 하향으로 회전가능하게 그라인딩함으로써 용이하게 제조될 수 있다. 도 9a에 따른 맞물림단(48)과 유사한 이유로, 도 9b에 따른 맞물림단(48)은 삽입 동안 내부부재의 제2 단(77)의 내면(101)과 외면(102) 사이에 용이하게 정렬되고, 또한 상기 맞물림단(48)의 일부 또는 전부는 캐뉼러(95)(도 7, 7a 참조)의 외부 결합면(95') 또는 도 4, 5, 7에 나타낸 내부 안내채널부재의 제2 단(77)의 제2 단 내면(101)이나 외면(102)에 용접, 솔더링, 브레이징 또는 퓨징(fusing), 접합 또는 접착될 수 있다.

도 9c는 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)의 일측 경사진 외부 결합면(48')을 구비할 수 있는 것을 나타낸 것이다. 말단 맞물림단(48)의 테이퍼부(51)는 그 단면이 비록 거칠고 불균일한 면을 갖게 되지만 맞물림단(48)의 길이에 걸쳐 작게 이루어지도록 말단으로 점차 테이퍼지기 때문에, 제1 부분(41')은 말단 테이퍼부(51)보다 큰 단면적을 갖는다. 이러한 테이퍼부(51)는 예를 들면 소잉(swaing)이나 스탬핑에 의하여 이루어질 수 있다. 상기 테이퍼부(51)는 말단 맞물림단(48)의 전체 길이에 걸쳐 선택적으로 연장할 수 있다. 일 실시예에서, 상기 말단 맞물림단(48)은 양측 경사진 외부 결합면(48')(개략적인 예로서 통상의 스크류 드라이버의 작동 단부 등)을 구비할 수 있다. 상기 내부부재의 제2 단(77)으로 말단 맞물림 단(48)의 일부 또는 전부를 삽입하는 동안, 도 9c에 따른 말단 맞물림단(48)의 경사진 외부 결합면(48')은 제2 단의 내면(101) 또는 제2 단의 외면(102) 측으로 지향되게 선택적으로 정렬되거나(도 4, 5, 7 참조), 캐뉼러(95)(도 7, 7a 참조)의 외부 결합면(95') 측으로 지향되게 선택적으로 정렬된다.

도 9d는 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)이 그 말단 맞물림단(48)의 길이를 따라 접시 형태로 이루어진 말단 테이퍼부(51)를 구비할 수 있는 것을 나타낸 것이다. 다시 말해서, 제1 부분(41')은 말단 맞물림단(48)의 점진적인 테이퍼부(51)보다 큰 단면을 갖는다. 상기 경사부(51)는 말단 맞물림단(48)의 전체 길이에 걸쳐 선택적으로 연장할 수 있다. 이러한 테이퍼부(51)는 그라인딩, 기계가공 등에 의해 용이하게 제조될 수 있다. 상기 내부부재의 제2 단(77)으로 말단 맞물림단(48)의 일부 또는 전부를 삽입하는 동안, 도 8d에 따른 경사진 결합면(48')은 제2 단의 내면(101) 또는 제2 단의 외면(102)(도 4, 5, 7 참조) 측으로 지향되게 선택적으로 정렬되거나, 캐뉼러(95)의 외부 결합면(95')(도 7, 7a 참조) 측으로 지향되게 선택적으로 정렬된다.

도 9e는 말단 맞물림단(48)의 테이퍼부(51)의 단면보다 큰 단면을 갖는 제1 부분(41')을 포함하는 내부압축부재(41)의 실시예를 나타낸 것이다. 도 9e에서, 상기 테이퍼부(51)는 제2 부분(51')에 또는 그 제2 부분 가까운 위치까지 말단으로 테이퍼진다. 상기 제2 부분(51')은 플루트 형상으로 이루어지며, 여기에서 플루트 형상은 어떠한 만곡된 구둣주걱 형태, 샐러리(celery) 형태, 라운드진 원형이나 반원형 형태, 초승달 형태, 위시본(wishbone) 형태, 안장(saddle) 형태, C자형, V자 형, U자형 또는 반경방향 내측 또는 반경방향 외측으로 만곡된 원호형 구성을 포함한다. 상기 말단 맞물림단(48)의 제2 부분(51')과 테이퍼부(51) 중 하나 또는 모두는 스탬핑, 스웨이징, 밀링 등에 의해 용이하게 제조될 수 있다. 상기 내부부재의 제2 단(77)으로 말단 맞물림단(48)의 일부 또는 전부를 삽입하는 동안, 도 9e에 따른 외부 결합면(48')은 제2 단의 내면(101)이나 제2 단의 외면(102) 측으로 지향되게 선택적으로 정렬되거나, 캐뉼러(95)의 외부 결합면(95')(도 7, 7a 참조) 측으로 지향되게 선택적으로 정렬된다.

도 9f는 말단 맞물림단(48)의 테이퍼부(51)의 단면보다 큰 단면을 갖는 제1 부분(41')을 포함하는 내부압축부재(41)의 실시예를 나타낸 것이다. 도 9f에서, 테이퍼부(51)는 제2 부분(51') 또는 그 제2 부분의 가까운 위치로 말단으로 테이퍼진다. 상기 제2 부분(51')은 대체로 편평하게 이루어지고, 여기에서 편평하다는 것은 일측 경사진 구성(예를 들면, 말단 맞물림단(48)에 의해 설명된 도 7의 구성), 양측 경사진 구성 또는 통상의 스크류 드라이버의 작동 단부와 같은 대체로 편평한 면을 구비하는 것을 포함하며, 이는 예이며 이에 한정되는 것은 아니다. 상기 말단 맞물림단(48)의 테이퍼부(51)는 스탬핑, 스웨이징, 밀링 등에 의해 제조될 수 있다. 상기 제2 부분(51')은 스웨이징, 스탬핑, 포징 또는 두 롤러 사이에서의 롤링에 의해 형성될 수 있다. 내부부재의 제2 단(77)으로 말단 맞물림단(48)의 일부 또는 전부를 삽입하는 동안, 선택적으로 도 9f에 따른 외부 결합면(48')은 제2 단의 내면(101)과 제2 단의 외면(102) 사이에 실질적으로 동일하게 위치될 수 있다(도 10 참조, 후술됨). 다른 실시예에서, 상기 말단 맞물림단(48)의 외부 결합면(48') 은 제2 단의 내면(101)(도 4, 5, 7 참조), 제2 단의 외면(102)(도 4, 5, 7 참조) 또는 캐뉼러(95)의 외부 결합면(95')(도 7, 7a 참조)에 접하는 관계(예를 들면, 직접적으로 접촉 또는 매개 부품을 통해 접촉되거나 인접하는 관계)로 위치된 다음, 용접, 솔더링, 브레이징 또는 퓨징, 접합 또는 접착된다.

도 9g 및 도 9h는 본 발명에 따른 제1 부분(41')과 말단 맞물림단(48)을 포함하는 내부압축부재(41)의 실시예를 나타낸 것으로, 테이퍼부(51) 및/또는 제2 부분(51')은 여전히 작은 단면적을 갖지만 제1 부분(41')보다 넓게 이루어질 수 있다. 예를 들면, 상기 제2 부분(51') 및 테이퍼부(51)는 스탬핑, 스웨이징, 롤링 등에 의해 제조될 수 있으며, 필요에 따라 재료는 제거된다.

내부 조인트

도 10은 제1 부분(41')과 말단 맞물림단(48)을 포함하는 내부압축부재(41)를 나타낸 것으로, 상기 말단 맞물림단(48)은 테이퍼부(51), 외부 결합면(48') 및 옵션의 제2 부분(51')을 포함한다. 여기서 앞의 도면, 실시예, 및 상세한 설명에서 동일한 구성은 동일한 라벨로 나타낸다.

내부 조인트(46)는 말단 맞물림단(48)의 외부 결합면(48')을 제2 단의 내면(101)(도 4, 5, 7 참조), 제2 단의 외면(102)(도 4, 5, 7 참조) 또는 캐뉼러(95)의 외부 결합면(95')(도 7, 7a 참조)에 접하는 관계(예를 들면, 직접 접촉하거나 매개 부품을 통해 접촉 또는 인접하는 관계)로 위치시킴으로써 형성될 수 있다. 그런 다음, 상기 말단 맞물림단(48)은 캐뉼러(95) 또는 내부 안내채널부재의 제2 단(77)에 용접, 솔더링, 브레이징 또는 퓨징, 접합이나 접착될 수 있다.

본 발명에 따른 내부 조인트(46)의 다른 실시예에서, 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)은 내부 안내채널부재(70)의 제2 단(77)에 융착부(47)(후술됨)로 된다. 도면에 나타낸 바와 같이, 상기 외부 결합면(48')은 내부 안내채널의 제2 단(77)의 내면(101)에 대하여 융착부(47)를 형성한다. 또한 상기 외부 결합면(48')은 내부 안내채널의 제2 단(77)의 외면(102)에 대하여 융착부(47)를 형성할 수 있다. 간단히 말해서, 융착부(47)는 테이퍼부(51)의 외부 결합면 및/또는 맞물림단(48)의 제2 부분(51')과 내부 안내채널의 제2 단(77) 사이에 면대면(surface-to-surface) 접촉을 제공하며, 이에 따라 내부압축부재(41)와 내부 안내채널부재(70) 사이에 보다 견고한 연결을 형성한다. 본 발명의 다른 관점에서, 상기 테이퍼부(51)의 외부 결합면(48') 및/또는 제2 부분(51')은 그 외부 결합면(48')이 각각 후술하는 바와 같은 내부 안내채널부재의 내부와 외부 결합면(103, 104) 각각에 작동되게 결합되도록 각각 내면(101)과 외면(102) 사이에 삽입될 수 있다.

도 10에서, 상기 내부 조인트(46)는 내부 안내채널부재(70)에 내부압축부재(41)를 접합한다. 특히, 상기 테이퍼부(51) 및/또는 제2 부분(51')은 예를 들면 융착부(47)(후술됨)를 통하는 등 내부안내 채널부재(70)의 제2 단(77)으로의 삽입부(49)이다. 상기 삽입부(49)에 의해서, 상기 테이퍼부(51) 및/또는 제2 부분(51')은 내부 안내채널부재의 제2 단(77)을 관통하고, 그 결과 상기 테이퍼부(51) 및/또는 제2 부분(51')은 내부 안내채널부재의 제2 단(77)에 임베딩(embedding)된다.

상기 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)의 테이퍼부(51) 및/또는 제2 부분(51')은 내부 안내채널부재의 제2 단(77)의 내면(101)과 외면(102) 사이에 삽입 되고 박아 넣어지며(inlaid), 상기 면들(101, 102)은 내부 안내채널부재(70)의 와이어 안내채널(71)에 관한 것이다. 따라서, 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)의 삽입부(49)는 그 내면(101)과 외면(102) 사이에서 하나 이상의 내부압축부재 결합 내부 및 외부 접촉 경계(103, 104; 이하 "내부 접촉 경계", "외부 접촉 경계", "접촉 경계(들)")를 구비한 내부 안내채널부재의 제2 단(77)을 형성한다. 이는 내부 안내채널부재의 제2 단(77)의 내부 접촉 경계(103)가 내부 압축부재의 말단 맞물림단(48)의 삽입부(49)(즉, 테이퍼부(51) 및/또는 제2 부분(51')와 내부 안내채널부재의 제2 단의 내면(101) 사이에서 이루어지는 것임을 의미한다. 마찬가지로, 상기 내부 안내채널부재의 제2 단(77)의 외부 접촉 경계(104)는 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)의 삽입부(49)(즉, 테이퍼부(51) 및/또는 제2 부분(51')와 내부 안내채널부재의 제2 단의 외면(102) 사이에서 이루어지는 것임을 의미한다.

상기 삽입부(49)로 인하여, 상기 내부압축부재(41)는 내부 안내채널부재의 제2 단(77)을 포함하는 재료로 테이퍼부(51) 및/또는 제2 부분(51')을 설정한다. 상기 테이퍼부(51) 및/또는 제2 부분(51')은 내부 안내채널부재의 제2 단의 외부 접촉 경계(104)와 내부 접촉 경계(103)에 의하여 에워싸이고, 이에 따라 맞물림 단부(48)의 외부 결합면(48')과 내부 안내채널부재의 제2 단(77) 사이에 면대면(surface-to-surface) 접촉을 제공한다. 이는 내부 조인트(46)에 부가적인 강도를 발생시키고, 내부압축부재(41)와 내부 안내채널부재(70) 사이에 보다 견고한 연결을 형성하도록 돕는다. 고형 접착(예를 들면, 융착재료 경계에 형성되는 퓨징 및/또는 교차 결합 접착)은 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)에 대하여 내부 안내채 널부재의 제2 단(77)이 내부 및 외부 접촉 경계(103, 104)의 재료를 용해 및 응고시키기 위한 적절한 형태의 가열을 이용하여 이루어진다. 또한, 상기 맞물림단(48)의 말단 테이퍼부(48")의 외부 결합면(48')의 기계적 또는 화학적 에칭, 샌드블라스팅, 레이저-컷팅, 기계가공, 밀링, 드릴링, 화학적 처리 또는 제공하는 것은 내부 안내채널부재의 제2 단의 내부 접촉 경계(103)와 외부 접촉 경계(104)에 대한 그의 접착 특성을 향상시킨다.

내부 조인트(46)의 다른 실시예에서(예를 들면, 도 5), 말단 맞물림단(48)은 내부 안내채널부재의 제2 단의 접촉 경계(103, 104)에서 내부 안내채널부재(70)의 제2 단(77)에 대한 융착부(47)로 된다. 도 5에 나타낸 바와 같이, 예를 들면 상기 말단 맞물림단(48)의 외부 결합면(48')은 내부 안내채널부재의 제2 단(77)의 내부 접촉 경계(103)에 대한 융착부(47)를 형성한다. 또한 상기 말단 맞물림단(48)의 외부 결합면(48')은 내부 안내채널부재의 제2 단(77)의 외부 접촉 경계(104)에 대한 융착부(47)를 형성할 수 있다. 융착부(47)는 말단 맞물림단(48)의 외부 결합면(48')과 내부 안내채널부재의 제2 단(77) 사이에 면 대 면 접촉을 제공하며, 이에 따라 말단 맞물림단(48)과 내부 안내채널부재(70) 사이에 보다 견고한 연결을 형성한다.

내부 조인트(46)는 삽입(49) 없이(예를 들면, 도 5) 융착부(47)로부터 형성될 수 있다. 또한 내부 조인트(46)는 삽입(49)에 더하여(예를 들면, 도 4, 도 10) 융착부(47)로부터 형성될 수 있다. 상기 외부 결합면(48')(예를 들면, 테이퍼부(51) 및/또는 제2 부분(51'), 예를 들면 도 10)과 내부나 외부 접촉 경계(103, 104) 간의 고정 접합 및/또는 접착은 용해 온도가 도달하면 거의 동시에 발생하고, 그 결과 외부 결합면(48')의 재료와 내부 및 외부 접촉 경계(103, 104) 사이에서 고형 접착(예를 들면, 융착 재료 경계에 형성된 퓨징, 화학적 접착 및/또는 교차 결합 접착)이 형성된다. 본 발명의 실시예에 따른 융착부(47)는 적어도 5 뉴턴(newton)의 강도를 제공하며, 적어도 20 뉴턴의 강도를 제공하는 것이 바람직하다. 일 실시예에서, 상기 융착부(47)의 강도는 내부압축부재의 말단 맞물림단부(48)와 내부 안내채널부재의 제2 단부(77)를 적어도 5 뉴턴, 바람직하게는 20 뉴턴의 잡아당김 강도(pull apart strength)를 제공함으로써 측정될 수 있다.

본 발명에 따르면, 제1 부분(41')과 말단 맞물림단 테이퍼부(51)(및/또는 제2 부분(51'))을 구비하는 내부압축부재(41)를 포함하는 조인트(46)는 많은 이점을 갖는다. 한편, 상기 조인트(46)는 스텐트 전개 동안 킨킹(kinking), 재감김(recoil), 버클링(buckling), 압축변형(prolapse) 등을 방지하도록 충분히 견고하며, 이는 의사로 하여금 기기(10)의 방향을 변경할 수 있도록 하고, 와이어 가이드를 해당 위치로 진행시키기 위하여 내부압축부재/내부 안내채널부재 어셈블리를 진행시키거나 후퇴시키도록 스텐트를 "푸싱"하도록 한다.

한편, 때때로 본래의 벤딩 및/또는 만곡, 또는 종양, 빌드업(build-up), 협착 등의 비자연적인 장애의 존재로 인한 구불구불한 경로를 형성할 수 있는 관 통로를 통해 의사는 기기를 조정해야만 한다. 상기 말단 맞물림단(48)의 유연성은 사용에 있어 다음의 어떠한 특성이나 특질, 즉 물리적 구성, 단면 구성, 재료 조성 및 그의 조합의 결과로서 변경될 수 있다. 따라서 맞물림단(48)의 다양한 벤딩 및 강성(stiffness)은 그의 기하학적 구조와 관련된다. 그 결과, 테이퍼부(51) 및/또는 제2 부분(51')은 유연성이 향상된다. 즉 단면적의 감소는 역으로 유연성과 관련된다.

또한 상기 테이퍼부는 조인트(46)의 균일한 유연성에 직접적으로 관련된다. 즉, 상기 테이퍼부(51) 및/또는 제2 부분(51')은 단면적이 감소하고 이에 따라 유연성이 향상되기 때문에, 조인트(46)가 내부 안내채널부재를 내부압축부재에 접합하는 영역에서의 갑작스럽게 변화는 발생하지 않는다. 다시 말해서, 상기 테이퍼부(51) 및/또는 제2 부분(51')은 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)에 대하여 내부 안내채널부재의 제2 단(77)을 접합하는 고형 접착의 결과로서, 조인트(46)에서의 어떠한 증가된 강도(rigidity)에 대하여 오프셋하거나 대체로 보상하는 유연성을 증가시킨다. 그 결과, 상기 조인트(46)는 기기(10)가 그 구불구불한 경로를 따라 조정될 수 있도록 충분한 유연성을 가지며, 환자 신체 내의 목표 측으로 삽입되고 사용되는 동안 장애를 회피하도록 한다.

도 10a는 전술한 실시예에 따른 내부 조인트(46)의 길이가 필요에 따라 변경될 수 있는 것을 나타내고 있다. 긴 내부 조인트(46)는 대체로 조인트 강도(strength)를 증가시키지만, 더 유연한 반면, 짧은 내부 조인트(46)는 낮은 조인트 강도(긴 조인트에 비하여)를 갖지만, 그 유연성은 향상된다. 일 실시예에서, 상기 조인트(46)는 대략 2.0밀리미터("mm")에서 대략 10.0mm의 길이(146)를 갖는다. 다른 실시예로, 상기 조인트(46)는 대략 3.0mm 내지 대략 7.0mm의 길이(146)를 가지며, 또 다른 실시예로 상기 조인트는 대략 5.0mm이다.

도 10a는 선택적으로 하나 이상의 테이퍼부를 갖는 내부압축부재(41)를 나타낸 것이다. 예를 들면, 상기 내부압축부재(41)는 말단 맞물림단(48)의 제1 테이퍼부(51)에 기단으로 가까운 제1 부분(41')을 구비한다. 상기 조인트(46)는 내부 안내채널부재의 제2 단(77)으로 삽입된(49) 제1 테이퍼부(51)를 포함한다. 상기 내부압축부재(41)는 상기 제1 부분(41')과 말단 맞물림단(48) 중간에 상기 조인트(46)에 기단으로 가까운 제2 테이퍼부(51")를 선택적으로 포함할 수 있다.

상기 제2 테이퍼부(51")는 소정의 적절한 길이(141)를 구비할 수 있다. 일 실시예에서, 상기 제2 테이퍼부(51")는 약 1.0cm 내지 약 5.0cm의 길이(141)를 구비할 수 있으며, 상기 길이(141)는 필요에 따라 길거나 짧게 이루어질 수 있다. 상기 제2 테이퍼부(51")는 전술한 바와 같이 말단 맞물림단(48)의 테이퍼부(51)(도 9a 내지 도 9f 및 대응하는 설명 참조)에 관한 테이퍼부로 이루어질 수 있다. 그러므로, 길이(141)에 따른 상기 제2 테이퍼부(51")는 조인트(46)와 내부 안내채널부재의 제2 단(77)에 기단으로 바로 가까운 영역에서 유연성에서의 과도기적 변화(예를 들면, 증가)를 제공한다. 한편, 상기 말단 맞물림단(48)의 삽입된(49) 테이퍼부(51)는 상기 조인트의 길이를 따라 그 조인트에서 복합된 균일한 유연성을 제공한다.

테이퍼진 내부 안내채널부재

도 10은 본 발명의 다른 관점에 따른 말단(13)의 일 실시예를 나타낸 것이다. 상기 내부 안내채널부재(70)는 실질적으로 균일한 내경(74), 내부 안내채널부재의 제2 단(77)에서 또는 그 제2 단 가까이에서의 외경(75) 및 테이퍼부(76)를 포 함하는 안내 채널(71)을 구비한다. 일 실시예에서, 상기 테이퍼부(76)는 내부 안내채널부재의 제1 단(78)에 또는 그 제1 단 가까이에 위치될 수 있다. 다른 실시예로, 상기 테이퍼부(76)는 내부 안내채널부재의 제1 단(78)과 제2 단(77) 중간에 위치될 수 있다. 상기 용어 "중간"은 제1 단(78)의 말단 팁 또는 제1 단 개구(72)(도 4, 5, 7 참조)에서 제2 단(77)의 기단 팁 또는 제2 단 개구(도 4, 5, 7 참조)까지 반드시 동일하지 않는 중간에 있는(intermediary), 개재되는(intervening), 두 단부, 위치 또는 상태 사이에 놓이거나 존재하는 테이퍼부의 실시예들을 설명하기 위함이다.

상기 테이퍼부(76)는 외경(75)에 대하여 감소된, 축소된, 작은, 및/또는 적은(이하, "작은") 단면적, 벽 두께 및/또는 평균 외경을 갖는 테이퍼부(76')에 그 외경(75)으로부터 말단으로 연장한다. 일 실시예에서, 상기 테이퍼부(76)는 그 테이퍼부(76')의 길이를 통해 그 외경(75)에서 또는 그 외경 가까이로부터 자체-확장 전개 기기 장착영역(90(전술됨)에 또는 그에 가까이에서의 제2 외경(76")으로 더 연장하며, 상기 제2 외경(76")은 단면적, 벽 두께 및/또는 평균 외경에서 상기 테이퍼부(76')보다 작다.

일 실시예에서, 상기 내부 안내채널부재(70)의 테이퍼부(76)로서, 상기 테이퍼부(76')의 길이를 통해 상기 외경(75)에서 또는 그에 가까이로부터 내경(74)에 의해 형성된 벽은 내경(74)과 외경(75)에 의하여 형성된 내부부재 제2 단(77)에서의 두꺼운 벽에 비하여 얇게 된다(따라서 보다 유연성을 갖게 된다). 다시 말해서, 종방향 벤딩의 저항성은 "EI"의 곱셈 함수로서 나타낼 수 있고, 여기에서 "E"는 탄 성 영계수(Young's modulus of elasticity)이고, "I"는 그 부분에 대한 관성 모멘트이다. 보다 구체적으로, 관성 모멘트는 단면, 벽 두께 및/도는 외경의 감소와 함께 감소하고, 이에 따라 종방향 벤딩에 대한 저항성을 감소시킨다.

상기 테이퍼부(76)의 유연성은 다양한 방식으로 증강된다. 유연성은 작은 테이퍼부(76')로부터 기단으로 가까운 외경(75)으로부터 더 작은 제2 외경(76")까지 그 외경(예를 들면, 벽 두께)을 감소시킴으로써 증가하기 때문에, 상기 내부 안내채널부재(70)는 테이퍼부(76)에서 향상된 유연성을 갖는다. 한편, 얇은 벽 두께는 동일 조성물이지만 두꺼운 벽을 갖는 내부 안내채널부재보다 보다 유연하게 될 수 있다. 그 결과, 상기 내부 안내채널부재의 제1 단(77)은 예로서 테이퍼부(76')와 비교할 때 큰 단면 및 두꺼운 벽을 구비하며, 이에 따라 상기 테이퍼부(76')는 보다 유연하게 된다. 또한, 상기 내부 안내채널부재(70)는 테이퍼부(76')보다 제2 외경(76")(외경(75)보다 작은)에서 보다 유연하게 이루어진다.

이러한 테이퍼부(76)는 내부 안내채널부재(70)의 프로파일(profile)을 감소킨다. 또한, 스텐트 장착 영역(90)(예를 들면, 내부부재는 제2 외경(76")을 구비함)에서 내부 안내채널부재(70)를 테이퍼지게 함으로써, 상기 내부부재는 실질적으로 그의 프로파일을 증가시키지 않고 압축된 스텐트를 수용할 수 있다. 또한, 상기 내부 안내채널부재(70)의 더욱 유연한 제2 외경(76")은 압축된 스텐트로부터 발생하는 증가한 강도를 보상하게 된다.

도 10에 나타낸 바와 같이, 상기 외경(75)은 테이퍼부(76')에 말단으로 되거나 변화된 다음, 어떠한 적절한 수단을 통해 제2 외경(76")으로 될 수 있다. 예를 들면, 이러한 테이퍼 형성 수단은 그라인딩(grinding), 스카이빙(skiving), 레이저-컷팅, 기계가공, 전기전하가공, 스탬핑, 전단 가공(shearing), 슬라이싱(slicing), 쉐이빙(shaving), 프레싱, 밀링을 포함하며, 및/또는 다른 공지된 형성 공정에 의한 형성 공정을 포함한다. 상기 테이퍼부(76)의 경사도(steepness)와 위치는 기기(10)의 요구되는 사양에 의해 결정된다. 예를 들면, 관상 동맥에서의 상기 기기의 이용은 전형적으로 기기가 담관에 이용되는 경우와 비교할 때 작은 외경 및 전체 사이즈와 유연성에서 이점을 갖는다.

상기 내부 안내채널부재(70)의 길이는 내부부재와 함께 이용되는 스텐트의 길이에 따라 변경될 수 있다. 예를 들면, 스텐트는 약 2.5cm 내지 약 14.0cm의 길이로 이루어질 수 있지만, 내부 안내채널부재(70)는 짧거나 긴 그 범위의 스텐트에 대한 길이로 절단될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 내부 안내채널부재(70)는 8.0cm의 긴 스텐트에 대하여 대략 15.0cm의 길이로 이루어진다.

상기 내부 안내채널부재(70)의 내경 및 외경도 변경될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 내부 안내채널부재(70)는 대략 0.0205인치의 수치를 나타내는 내경(74)을 갖는다. 예시적인 실시예에서, 상기 내부 안내채널부재의 기단 제2 단(77)은 대략 0.043인치의 수치를 나타내는 외경(75)을 갖는다. 일 실시예에서, 제2 외경(76")은 내부 안내채널부재(70)의 말단 제1 단(78)에서 또는 그에 가까이에서 대략 0.029인치의 수치를 나타낸다. 균일한 상기 테이퍼부(76)는 제1 단(78)의 측 말단으로 갈수록 점차 증가하는 유연성을 갖는다.

테이퍼부(76)를 구비할 수 있는 내부 안내채널부재(70)의 길이는 변경될 수 있다. 일 실시예에서, 대략 0.043인치의 외경(75)은 약 15.0cm 길이의 내부 안내채널부재(70)에 대하여 대략 5.0cm의 길이(275)에 걸쳐 상대적으로 일정하다. 일 실시예에서, 상기 내부 안내채널부재(70)는 대략 5.0cm의 길이(276')에 걸쳐 대략 0.043인치의 외경으로부터 약 0.0205인치의 외경으로 점차 테이퍼지는 테이퍼부(76')를 구비할 수 있다. 상대적으로 균일한 약 0.0205인치의 제2 외경(76")은 대략 5.0cm의 길이(276")에 걸쳐 연장할 수 있다. 한편, 상기 내부 안내채널부재(70)의 테이퍼부(76)는 2.0cm를 더한 스텐트의 길이와 동일한 길이에 걸쳐 제2 외경(76")에 말단으로 테이퍼진다. 이들 수치는 설명만을 위한 것으로, 짧은 스텐트를 위하여 내부 안내채널부재(70)에 대하여 짧게 이루어지거나, 긴 스텐트를 위하여 길게 이루어질 수 있다.

도 10은 제2 외경(76")에서 또는 그 제2 외경 가까에서 내부 안내채널부재(70)에 대하여 배치되고 그에 고정되는 푸셔 칼라(pusher collar)(79)를 더 포함하는 말단(13)의 일 실시예를 나타낸 것이다. 상기 칼라(79)는 내부 안내채널부재 수용 루멘(79'), 내부 안내채널부재 접촉면(79") 및 전술한 바와 같은 기단 구속부(93)를 포함하는 어떠한 대칭 또는 비대칭 구성이나 기구(예를 들면, 관형, 원형 또는 비원형의 홈 형성된 또는 원주방향 고리 형태나, 밴드 클램프(band clamp), 슬리브(sleeve))로 이루어질 수 있다. 상기 푸셔 칼라 루멘(79')은 제2 외경(76")에서 또는 그 제2 외경 가까이에서 내부 안내채널부재(70)를 수용하고, 상기 접촉면(79")은 클램핑(clamping), 클러칭(clutching), 그리핑(gripping), 핀칭(pinching), 파스닝(fastening), 후킹(hooking), 조이닝(joining) 등의 어떤 적 절한 수단에 의해, 또는 아교, 접착제, 수지, 용접, 솔더링, 브레이징, 화학 접착 재료나 그의 조합 등에 의해 내부 안내부재 외면(102)에 고정된다. 상기 칼라(79)는 전술한 바와 같은 어떤 적절한 금속이나 플라스틱으로부터 이루어질 수 있고, 적합한 길이를 구비할 수 있으며, 외부부재(80)의 내면(92)과 마찰 접촉하지 않고 외부 안내채널부재(80) 내에서 슬라이딩 가능하게 되도록 치수가 정해지는 소정의 적절한 직경으로 이루어질 수 있다.

또한 도 10에 나타낸 바와 같이, 상기 내부 안내채널부재(70)의 기단 제2 단(77)은 경사진 예각(q)을 구비할 수 있다. 일 실시예에서, 상기 제2 단은 약 40도 내지 약 50도의 제2 단의 각(q)을 부여하도록 깎아질 수 있으며, 다른 실시예로 상기 각도는 약 45도이다.

방법

환자 신체 내의 선택된 위치에 이식가능한 보철물(예를 들면, 자체-확장식, 풍선 확장식, 또는 비확장식 스텐트; 인공판막기기, 및 다른 이식가능한 물품)을 전달하기 위한 의료기기 전달시스템에 이용되는 조인트(146)를 제조하고 제공하기 위한 방법을 제공한다.

도 11a, 11b, 11c, 11d 및 11e는 기단, 내부압축부재를 구비하는 연장된 유연한 중간섹션 전달기기 및 외부 안내채널부재와 내부 안내채널부재를 구비하는 말단을 포함하는 의료 기기의 신속한 삽입을 위한 전달 장치에 이용되도록 내부압축부재(41)의 내부 안내채널부재 맞물림단(48)을 내부 안내채널부재(70)에 작동되게 결합하기 위한 내부 조인트(146)를 제공하는 방법을 개략적으로 나타낸 도면들이 다. 대체로, 상기 내부 조인트(146)는 전술한 바와 같은 내부 안내채널부재(70)로 전술한 내부압축부재(41)의 일부분의 삽입부(49)(및 선택적으로 융착부(47))에 의하여 형성된다.

도 11a에서, 연장하는 내부압축부재(41)(도 2, 2c, 4, 5-8, 10 참조)가 제공된다(단계 302). 상기 내부압축부재(41)는 기단(40), 옵션의 중간섹션(40') 및 말단 맞물림단(48)을 포함한다. 제1 부분(41')은 말단 맞물림단(48)에 기단으로 가깝게 구비되고, 상기 말단 맞물림단(48)은 테이퍼부(51), 외부 결합면(48') 및 옵션의 제2 부분(51')을 포함한다. 여기서 앞의 도면, 실시예, 및 상세한 설명에서 동일한 구성은 동일한 라벨로 나타낸다. 상기 테이퍼부(51)는 맞물림단(48)에 기단으로 가까운 제1 부분(41')이 단면적에 대하여 단면적에서 점차 감소한다(상대적으로 작게 된다). 상기 옵션의 제2 부분(51')은 상기 테이퍼부(51)에 대하여 보다 작은 단면적을 구비한다.

실제, 쿡 인코포레이티드로부터 입수 가능한 스테인레스 탐침이 내부압축부재용으로 이용될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 내부압축부재(41)는 고형(solid)이다. 길이는 변경될 수 있으며, 일 실시예로 8.0cm 자체-확장 스텐트의 신속한 삽입을 위한 전달 시스템에 대하여 약 139cm로 될 수 있다. 짧은 스텐트는 통상적으로 짧은 내부 안내채널부재(70)를 이용하기 때문에, 스텐트가 길어질 경우, 상기 내부압축부재(41)는 길어질 수 있다. 상기 내부압축부재의 외경은 변경될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 외경은 대략 0.024인치이다. 내부 안내채널부재의 제2 단(77) PEEK 튜브에 융착되는 맞물림단(48)은 센터리스 그라인딩(centerless grinding)을 통해 대략 5.0cnm의 길이에 걸쳐 대략 0.016인치의 외경으로 하향 테이퍼질 수 있다.

도 11b에서, 내부 안채채널부재(70)(도 4, 5-7, 10 참조)가 제공된다(단계 304). 상기 내부 안내채널부재(70)는 입구 포트(72)을 갖는 기단 제2 단(77)과 출구 포트(73)를 갖는 말단 제1 단(78)을 포함하며, 이들 사이에는 채널(71)이 형성된다. 상기 외부 안내채널부재의 제2 단(77)은 내면(101)과 외면(102)을 포함한다. 일 실시예에서, 이는 PEEK 튜브를 포함한다. 다른 실시예로, 상기 내부 안내채널부재(70)는 플라스틱 캐뉼러이다.

도 11c에서, 상기 내부 안내채널부재의 제2 단(77)은 가열 등의 소정의 적절한 수단에 의해 용해된다(단계 306), 예를 들면 상기 내부 안내채널부재의 제2 단(77)을 용해(306)하는데 전자루프 히터가 이용될 수 있다. 이러한 기계장치는 모델 이름 Heatstation 1500으로 매그나포스 인코포레이티드(Magnaforce Incorporated)로부터 입수할 수 있다. 이러한 기계장치의 다른 것으로는 모델 이름 Cath-Tip Ⅱ로 판매되는 캐쓰-팁, 인코포레이티드(Cath-Tip, Inc.)로부터 입수할 수 있다.

상기 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)은 내부 안내채널부재(70)의 제2 단(77)으로의 삽입부(49)(및 선택적으로 융착부(47))로 이루어질 수 있음을 알 수 있다. 다시 말해서, 상기 내부압축부재(41)는 "용해"될 수 있고(단계 306), 이에 따라 내부 안내채널부재(70)로 삽입되지 않고 내부 안내채널부재(70)에 융착된다. 도 5에 나타낸 바와 같이, 예를 들면 상기 말단 맞물림단(48)의 외부 결합면(48') 은 내부 안태채널의 제2 단(77)의 내면(101) 또는 내부 안내채널의 제2 단(77)의 외면(102)에 융착부(47)를 형성할 수 있다.

전술한 바와 같이, 융착 재료는 실질적인 분해 없이 연화되고, 대부분 점착성 있게 되는 다른 "융착" 온도를 구비할 수 있다. PEEK 튜브가 이용되는 일 실시예에서, PEEK는 약 633℉에서 용해되기 때문에, 상기 내부 안내채널부재의 제2 단(77)은 약 628℉ 내지 약 638℉에서 가열될 수 있다. 여기에는 상기 과정을 위한 라이즈, 휴지 및 냉각 타임이 있다. 전체 라이즈 타임은 대략 20초이고, 휴지 타임은 대략 10초이다. 휴지 타임 동안 온도는 대략 600℉이다.

도 11b는 스카이빙(단계 312) 및 테이퍼링(tapering)(단계 314)하는 것을 더 나타내고 있다. 상기 내부 안내채널부재의 제2 단(77)은 약 40도 내지 약 50도의 경사각(q)(도 11c 참조), 다른 실시예로 약 45도의 경사각을 부여하도록 깎아진다(단꼐 312). 상기 내부 안내채널부재는 그라인딩(grinding), 스카이빙(skiving), 레이저-컷팅, 기계가공, 전기전하가공, 스탬핑, 전단가공(shearing), 슬라이싱(slicing), 쉐이빙(shaving), 프레싱, 밀링에 의하여, 및/또는 다른 공지된 형성 공정에 의하여 테이퍼진다. 또한 미리 테이퍼부를 갖는 내부 안내채널부재(70)를 구매할 수도 있다(단계 314).

도 11c를 참조해 보면, 휴지 타임의 종료에서 또는 그 부근에서, 상기 내부 안내채널부재의 제2 단(77)은 연화된다. 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)의 테이퍼부(51) 및/또는 옵션의 제2 부분(51')은 연화된 내부 안내채널부재의 제2 단(77)으로 삽입된다(단계 308). 한편 상기 제2 단의 튜브가 가열하에서 연화되고, 상기 튜브가 연소 또는 분해되기 전에, 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)의 테이퍼부(51) 및/또는 옵션의 제2 부분(51')은 내면(101)과 외면(102) 사이에서 연화된 PEEK의 벽으로 신속히 이동된다. 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)의 외부 결합면(48')은 내부 안내채널부재의 제2 단(77)의 내면(101)과 외면(102) 간의 내부 접촉 경계(103)와 외부 접촉 경계(104) 사이에 - 또는 융착부(47)로 됨에 의하여 - 삽입되는 삽입부(49)로 인한 압축력에 의하여 작동되게 결합하게 된다. 또한, 상기 외부 결합면(48')은 내부 안내채널의 제2 단(77)(도 5 참조)의 내면(101)에 대한 융착부(47)로 되거나, 내부 안내채널의 제2 단(77)의 외면(102)에 대한 융착부(47)로 될 수 있다.

상기 삽입된 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)과 내부 안내채널부재의 제2 단(77)은 냉각된다(단계 310)(도 11c 참조). 본 발명의 실시예를 설명하기 위하여 이용되는 바와 같이, 냉각(단계 310)은 용해된 내부 안내채널부재의 제2 단(77)을 고체 상태로 복귀(예를 들면, 다시 고형으로 되는)하도록 하는 소정의 수단이다. 그러므로, 상기 접합된 맞물림단(48)과 내부부재의 제2 단(77)은 상온으로 되돌아오게 된다. 일 실시예에서, 냉각 시간은 대략 30초이다. 그 결과, 상기 맞물림단은 튜브의 용해된 벽으로 삽입되게 된다. 이는 PEEK(예시임)가 용해될 때 팽창되고, 냉각될 때 수축되어 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)의 테이퍼부(51) 및/또는 옵션의 제2 부분(51')의 외부 결합면(48')으로 타이트하게 그립(grip)되기 때문에, 고형 조인트를 형성한다.

선택적으로, 도 11d는 용해(단계 306) 및/또는 삽입(단계 308) 동안, 상기 제2 단(77)의 개통성(patency)을 유지하도록 돕기 위하여 상기 내부 안내채널부재의 제2 단(77)의 안내 채널(71)의 적어도 일부분 내에 위치되는 주축(mandrel)(330)(단계 316)을 구비할 수 있는 내부 안내채널부재(70)를 나타낸 것이다. 일 실시예에서, 상기 주축(330)은 테플론 코팅, 라운드진 단면 및 대략 0.0205인치의 수치를 나타내는 직경을 갖는 스테인레스 스틸 주축이다.

선택적으로, 도 11d에 나타낸 바와 같이, 용해(단계 306) 및/또는 삽입(단계 308) 동안, 상기 내부 안내채널부재의 제2 단(77)의 개통성을 유지하고, 용해(단계 306) 동안 가열하는 것을 돕기 위하여 상기 내부 안내채널부재의 제2 단(77)의 적어도 일부분에 대하여 도구(340)가 배치된다(단계 318). 일 실시예에서, 상기 도구(340)는 대략 0.0430인치의 수치를 나타내는 내경을 구비한 금속 캐뉼러이다.

여기에서, 상기 내부 안내채널부재의 제2 단(77)은 주축(340)과 도구(340) 사이에 개재된다. 그런 다음, 상기 어셈블리는 내부 안내채널부재의 제2 단(77)이 연화될 때까지 전자히터 루프 내에 위치됨으로써 용해된다(단계 306). 그런 다음, 상기 내부압축부재의 말단 결합단(48)은 상기 연화된 내부 안내채널부재의 제2 단(77)으로 밀어 넣어짐으로써 삽입된다(단계 308).

도 11e는 내면(101)과 외면(101) 사이에 삽입되어(49), 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)의 외부 결합면(48')이 예를 들면 융착부(47)에 의하여 내부 안내채널부재의 제2 단(77)의 내면(101)과 외면(102) 사이의 내부 및 외부 접촉 경계(103, 104)로 작동되게 결합되는 내부압축부재의 말단 맞물림단(48)을 나타내고 있다. 또한 상기 외부 결합면(48')은 내부 안내채널의 제2 단(77)의 내면(101)에 대한 융착 부(47)로 되거나, 내부 안내채널의 제2 단(77)의 외면(102)에 대한 융착부(47)로 될 수 있다.

냉각 이후(단계 310), 상기 주축(330)은 소정의 적절한 수단에 의해 제거된다(단계 320). 상기 도구(340)도 소정의 적절한 수단에 의해 제거된다(단계 322).

자체-확장식 스텐트를 전달하기 위하여 여기에서 설명된 바와 같은 의료 기기를 제조하고 제공하는 방법은 순차적으로 실행될 필요는 없다. 예를 들면, 방법(300)에서, 내부 안내채널부재(70)가 제공된 다음(단계 304), 내부압축부재(41)가 제공될 수 있다(단계 302). 또한 주축(330)은 깎는 단계(단계 312), 테이퍼 형성단계(단계 314) 또는 도구(340)가 내부 안내채널부재의 제2 단(77)에 대하여 배치되기 전 또는 후에 위치될 수 있다(단계 316). 마찬가지로, 상기 주축(330)은 도구(340)가 제거되기(단계 322) 전 또는 후에 제거될 수 있다(단계 320).

또한 상기 내부압축부재(41)는 외부 결합면을 구비하는 맞물림단을 포함하는 연장하는 카테터로 이루어지거나, 다른 연장하는 부재(관형 또는 고형)로 이루어질 수 있다. 또한, 상기 관형 내부 안내채널부재(70)는 제1 단과 제2 단을 포함하는 제2 카테터로 이루어지거나 다른 관형 부재로 이루어질 수 있으며, 여기에서 상기 제2 단은 내면과 외면을 구비한다.

테이퍼진 내부 안내채널부재 및 테이퍼진 내부압축부재를 갖는 내부 조인트를 구비하는 의료 기기의 전술한 상세한 설명은 단지 예시적인 것으로 이에 제한되는 것은 아니며, 모든 균등물을 포함하는 다음의 청구범위는 본 발명의 사상 및 범위를 한정하는 것으로 의도된다. 용어는 적절하고 평이하고 일반적인 의미로 사용 된다. 또한 일부 도면의 실시예는 다른 도면에 도시된 실시예와 조합될 수 있다. 본 기술분야에 공지되고 본 발명의 구조 및 기능과 일치하지 않는 특징이 본 실시예에 추가될 수 있다.

본 발명의 특별한 요소, 실시예, 및 응용이 도시되고 설명되었지만, 본 발명이 이에 제한되지 않는 것을 의도하며, 이는 특히 전술한 기술적인 면에서 본 기술분야의 당업자에 의해 변형이 될 수 있기 때문이다. 따라서, 본 발명의 사상 및 범위 내에 있는 특징이 결합한 변형을 대처하기 위하여 후술되는 청구범위로 이루어진다.

Claims (24)

1. 기단, 및 외부 결합면을 구비하는 말단 맞물림단을 포함하는 연장하는 내부압축부재;

   입구 포트를 포함하는 말단 제1 단과 출구 포트를 포함하는 기단 제2 단을 구비하되, 상기 두 포트 사이에 안내채널이 형성되고, 상기 제2 단에서 외경을 구비하고, 상기 제1 단과 제2 단 중간에 테이퍼부를 구비하며, 상기 테이퍼부는 상기 제1 단에서 또는 그 제1 단 가까이에서 작은 제2 외경으로 말단 연장하는 내부 안내채널부재; 및

   상기 내부압축부재의 말단 맞물림단의 외부 결합면과 상기 내부압축부재의 제2 단을 작동되게 결합되는 내부 조인트

   를 포함하는 의료기기 전달장치.
2. 제1항에 있어서,

   상기 안내채널은 실질적으로 균일한 내경을 포함하는

   장치.
3. 제1항에 있어서,

   상기 내부 안내채널부재의 제1 단과 제2 단 중간에서 상기 내부 안내채널부재에 대하여 배치되는 푸셔 칼라를 더 포함하는

   장치.
4. 제1항에 있어서,

   상기 내부 안내채널부재의 제2 단은 내면과 외면을 더 포함하는

   장치.
5. 제4항에 있어서,

   상기 조인트는 상기 내부 안내채널부재의 말단 맞물림단의 외부 결합면과 상기 내부 안내채널부재의 제2 단의 내면 및 외면 중 하나를 작동되게 결합되는 융착부를 포함하는

   장치.
6. 제4항에 있어서,

   상기 조인트는 상기 내부 안내채널부재의 제2 단의 내면과 외면 사이에서 상기 내부 안내채널부재의 제2 단 내로 삽입되는 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단 을 포함하는

   장치.
7. 제6항에 있어서,

   상기 삽입된 내부압축부재의 말단 맞물림단은 상기 내부 안내채널부재의 제2 단에서 내부 접촉 경계와 외부 접촉 경계를 형성하고,

   상기 접촉 경계들과 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단의 외부 결합면은 작동되게 결합되는

   장치.
8. 제1항에 있어서,

   상기 내부 안내채널부재는 환자 신체 내에 스텐트, 인공판막기기 및 다른 이식가능한 물품을 전개하기 위하여 전개기기 장착영역을 더 포함하는

   장치.
9. 제1항에 있어서,

   신속한 삽입의 카테터 전달 시스템을 더 포함하고,

   상기 시스템은 핸들을 구비하는 기단과 단부 위치 개구를 구비하는 말단을 포함하고,

   상기 내부압축부재는 상기 핸들로부터 상기 전달 시스템의 말단에 위치되는 상기 내부 안내채널부재까지 적어도 약 50.0cm 연장하고,

   상기 내부 안내채널부재의 제2 단의 출구 포트는 상기 단부 위치 개구에 또는 그 개구 가까이에 위치되며,

   상기 개구는 와이어 가이드를 상기 전달 시스템의 말단에서 또는 그 말단 가까이에서 상기 신속한 삽입의 카테터 전달 시스템으로부터 나가도록 하는

   장치.
10. 기단과 말단 맞물림단, 및 상기 말단 맞물림단에서 또는 그 맞물림단 가까이에서 기단으로 위치되며, 제1 단면적을 갖는 제1 부분을 포함하되, 상기 말단 맞물림단은 외부 결합면, 테이퍼부 및 제2 부분을 구비하고, 상기 테이퍼부는 상기 제1 단면적보다 작은 제2 단면적을 구비하며, 상기 테이퍼부는 상기 제1 및 제2 단면적보다 작은 제2 부분 단면적을 구비하는 제2 부분에 대하여 말단으로 테이퍼지는 연장하는 내부압축부재;

    제1 단과 제2 단을 구비하고, 상기 두 단 사이에 채널이 형성되는 내부 안내채널부재; 및

    상기 내부압축부재의 말단 맞물림단과 상기 내부 안내채널부재의 제2 단을 작동되게 결합되는 내부 조인트

    를 포함하는 의료기기 전달장치.
11. 제10항에 있어서,

    상기 내부 안내채널부재는 상기 제1 단에 또는 그 제1 단에 가까이에 입구 포트 및 상기 제2 단에 또는 그 제2 단에 가까이에 출구 포트를 더 포함하고,

    상기 포트들은 상기 채널와 유체 연통되게 이루어지는

    장치.
12. 제11항에 있어서,

    상기 내부 안내채널부재의 제2 단은 내면과 외면을 더 포함하는

    장치.
13. 제12항에 있어서,

    상기 조인트는 상기 내부 안내채널부재의 제2 단의 내면과 외면 사이에서 상기 내부 안내채널부재의 제2 단으로 삽입되는 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단의 제2 부분을 포함하는

    장치.
14. 제13항에 있어서,

    상기 삽입된 내부압축부재의 말단 맞물림단의 제2 부분은 상기 내부 안내채널부재의 제2 단에서 내부 접촉 경계와 외부 접촉 경계를 형성하고,

    상기 접촉 경계들 및 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단의 제2 부분의 외부 결합면은 작동되게 결합되는

    장치.
15. 제13항에 있어서,

    상기 조인트는 적어도 5 뉴턴의 강도를 제공하는

    장치.
16. 제12항에 있어서,

    상기 조인트는 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단의 제2 부분의 외부 결합면과 상기 내부 안내채널부재의 제2 단의 내면과 외면 중 하나 사이에 형성되는 융착부를 포함하는

    장치.
17. 제16항에 있어서,

    상기 융착부는 나일론, 나일론 천연 관재료, 폴리에테르 블록 아미드, 폴리에테르에테르케톤, 열가소성, 열경화성 플라스틱, 수지, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리에테르, 폴리아미드, 이오노머, 폴리카보네이트, 폴리페닐렌옥시드, 폴리페닐렌 설파이드, 아크릴, 액정폴리머, 폴리올레핀, 폴리에틸렌 아크릴레이트산, 폴리불화비닐리덴, 폴리비닐, 폴리염화비닐 및 폴리테트라플루오르에틸렌으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 융착 재료를 포함하는

    장치.
18. 제16항에 있어서,

    상기 조인트는 적어도 5 뉴턴의 강도를 제공하는

    장치.
19. 제10항에 있어서,

    핸들을 더 포함하며,

    상기 연장하는 내부압축부재는 상기 핸들로부터 상기 내부 안내채널부재로 적어도 약 50.0cm 연장하며,

    상기 내부 안내채널부재는 환자 신체 내에 스텐트, 인공판막기기 및 다른 이식가능한 물품을 전개하기 위한 전개기기 장착영역을 더 포함하는

    장치.
20. 시스템 말단과 시스템 기단 중간에서 연장하며, 통로를 포함하는 외부 덮개를 갖는 종방향 연장의 유연한 중간섹션;

    상기 외부 덮개의 통로를 통해 상기 시스템 말단으로 연장하고, 기단과 테이퍼부를 구비하는 말단 맞물림단을 포함하는 연장하는 내부압축부재;

    상기 시스템 말단에 배열되고, 입구 포트를 갖는 제1 단과 출구 포트를 갖는 제2 단을 포함하되, 상기 두 단 사이에 채널이 형성되고, 상기 제2 단은 내면과 외면, 상기 제2 단에 또는 그 제2 단 가까이의 외경 및 상기 제1 단과 제2 단 중간에 테이퍼부를 구비하는 내부 안내채널부재;

    상기 내부압축부재의 말단 맞물림단과 상기 내부 안내채널부재의 제2 단을 작동되게 결합되는 내부 조인트;

    상기 내부 안내채널부재에 축방향 슬라이딩 가능하게 결합되고, 입구 포트를 갖는 말단 제1 단과 출구 포트를 갖는 기단 제2 단을 포함하되, 상기 제1 단과 제2 단 사이에 안내채널이 형성되고, 상기 말단 제1 단과 상기 기단 제2 단 중간에 제1 외경 및 상기 기단 제2 단에 또는 그 제2 단 가까이에 위치되는 작은 제2 외경을 포함하는 단차진 프로파일을 구비하도록 구성되는 외부 안내채널부재;

    상기 외부 안내채널부재 내 상기 시스템 말단에 배치되고, 기단 구속부, 내부 안내채널부재 외측면 및 외부 안내채널부재 내측면을 포함하는 자체-확장식 전개기기 장착영역; 및

    상기 시스템 말단에 배열되고, 상기 자체-확장식 전개기기 장착 영역에 기단으로 가까운 전이 영역

    을 포함하며,

    상기 내부 안내채널부재의 출구 포트는 상기 외부 안내채널부재의 출구 포트와 연통되게 이루어지고,

    상기 내부 안내채널부재의 출구 포트는 상기 내부 안내채널부재의 출구 포트에 기단으로 위치되는 단부 위치 개구를 더 구비하는

    의료 기기의 신속한 삽입을 위한 전달 장치.
21. 제20항에 있어서,

    상기 조인트는 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단과 상기 내부 안내채널부재의 제2 단의 내면과 외면 중 하나를 작동되게 결합되는 융착부를 포함하는

    장치.
22. 제20항에 있어서,

    상기 조인트는 상기 내부 안내채널부재이 제2 단의 내면과 외면 사이에서 상기 내부 안내채널부재의 제2 단으로 삽입되는 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단의 일부분을 포함하는

    장치.
23. 제20항에 있어서,

    상기 내부압축부재는 상기 내부압축부재의 말단 맞물림단의 테이퍼부에 기단으로 가까운 제1 부분을 더 포함하고,

    상기 제1 부분은 상기 테이퍼부의 단면적보다 큰 단면적을 가지며,

    상기 테이퍼부는 상기 제1 부분보다 유연한

    장치.
24. 제20항에 있어서,

    상기 내부 안내채널부재이 테이퍼부는 상기 제1 단에서 또는 그 제1 단 가까이에서 상기 제2 단의 외경으로부터 작은 제2 외경으로 연장하며,

    상기 말단으로 테이퍼진 테이퍼부는 상기 제2 단의 외경에서 또는 그 제2 단 의 외경 가까이에서의 유연성이 상기 제2 단의 외경에서 또는 그 제2 단의 외경 가까에서의 유연성보다 크게 이루어지는

    장치.

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