EA005172B1 - Устройство подачи, имеющее узел толкателя для саморасширяющегося стента с конфигурацией для быстрой замены стента - Google Patents

Abstract

Узел толкателя для устройства подачи саморасширяющегося стента (6), который подается посредством отвода в проксимальном направлении оболочки (4), радиально окружающей стент, имеет толкающий стент элемент (8), который задает просвет для направляющей проволоки (2), тросик (16) толкателя, который проходит к проксимальному концу устройства подачи и воспринимает на конце напряжение сжатия во время освобождения стента. Передаточный стержень (12) соединяет дистальный конец тросика (16) толкателя с толкающим элементом (8) и расположен рядом с направляющей проволокой (2). В варианте выполнения с быстрой заменой переходная муфта (20) образует два просвета рядом друг с другом, при этом один просвет (22) несет тросик (16) толкателя, а другой просвет (24) образует ближний ввод для направляющей проволоки. К переходной муфте присоединен проксимальный конец оболочки (4) стента. Устройство обеспечивает модульную конструкцию, конусный наконечник (4А) на оболочке и незагроможденную внутреннюю конфигурацию, которая упрощает прохождение импульсов жидкости (F) от проксимального до дистального конца устройства.

Description

Область техники, к которой относится изобретение

Данное изобретение относится к медицинскому приборостроению и более точно к узлу толкателя стента и к устройству подачи, имеющему конфигурацию для быстрой замены с целью развертывания саморасширяющегося стента в месте установки стента внутри тела человека или животного.

Уровень техники

В ЕР-А-1095634 (ЕР 634) раскрыты все признаки ограничительной части независимых пп.1 и 11 формулы изобретения. В ЕР 634 раскрыто устройство, в котором мягкий, травмобезопасный дистальный наконечник устройства расположен на дальнем конце внутреннего катетера. Наружная оболочка устройства подачи имеет дистальный конец, который заканчивается у проксимального конца травмобезопасного наконечника.

Стенты, подлежащие развертыванию в месте установки стента внутри тела человека или животного, расширяются радиально в ходе подачи из радиально компактного состояния подачи в радиально большое развернутое состояние. В саморасширяющихся стентах, выполненных из нержавеющей стали, деформация стента находится ниже предела упругости, при этом стент до его разворачивания удерживается в радиальном направлении, и находится под упругим напряжением, и обычно отпускается посредством последующего отвода удерживающей оболочки, в то время как сам стент удерживается от перемещения в практимальном направлении вместе с удерживающей оболочкой за счет упора в дистальный конец стержня катетера, на который воздействует напряжение осевого сжатия, в то время как окружающая его оболочка отводится в проксимальном направлении.

В противоположность этому, стенты из нержавеющей стали, которые ослабляются в радиально компактном состоянии, испытывают пластическую деформацию, когда расширяются в свое развернутое состояние за счет надувания баллона внутри просвета стента.

Ранний пример саморасширяющихся стентов из нержавеющей стали раскрыт в И8Л-4580568 (С1аи1игсо), а ранний пример расширяющегося с помощью баллона стента из нержавеющей стали раскрыт в ЕР-А-221570 (Ра1шах).

Третьей категорией стента является стент из металла с памятью, выполненный из биологически совместимого никель-титанового сплава с запоминанием формы с мартенситной и аустенитной фазами. При температуре тела стент пытается возвратиться в аустенитную фазу. Обычно он заключен внутри окружающей оболочки и освобождается в месте установки стента посредством постепенного отвода этой оболочки.

Данное изобретение предлагает улучшение устройств для подачи таких стентов, которые подаются к месту установки стента внутри удерживающей окружающей оболочки.

Технически в области установки стентов имеется тенденция к уменьшению поперечных размеров устройства подачи стента. В этой области широко используемой мерой поперечного сечения является единица Егеисй, сокращенно Е, которая равна одной трети миллиметра. Таким образом, устройство подачи 6Е имеет диаметр 2 мм.

Для любой конкретной операции по установке стента необходимо выбрать конкретный стент и конкретное устройство подачи. Имеется большой выбор в отношении обоих этих элементов. В соответствии с этим для производителей стентов и устройств для их подачи было бы предпочтительным обеспечить некоторую степень модульности конструкции стентов и устройств для их подачи. Например, имеется широкий диапазон стентов, которые можно подавать с помощью устройства подачи 6Е, и тем самым для производителя устройств подачи стентов было бы удобным иметь возможность подгонять базовое устройство подачи 6Е для согласования с любым частным стентом, который совместим с устройством подачи 6Е. Это привело бы к снижению стоимости, что выгодно пациентам, при одновременном сохранении полной гибкости для практикующих врачей при оптимальном выборе стента для любого частного пациента.

Подобно многим катетерным системам, устройство подачи стента часто используется с гибкой направляющей проволокой. Направляющая проволока предпочтительно выполнена из металла и вводится с возможностью скольжения вдоль желаемого канала тела. Затем продвигают устройство подачи по предварительно установленной направляющей проволоке посредством «обратного заряжания» или введения проксимального конца направляющей проволоки в дистальный ввод направляющей проволоки, ведущий в просвет для направляющей проволоки, заданный устройством подачи.

Многие устройства подачи образуют просветы для направляющей проволоки, которые проходят по всей длине наружной оболочки. Эти устройства подачи называют устройствами подачи «по проволоке», поскольку устройство подачи направляется к месту стеноза по направляющей проволоке, при этом направляющая проволока выходит из устройства подачи на проксимальном конце устройства подачи. Устройство подачи «по проволоке» обеспечивает несколько преимуществ, включая улучшенное слежение, возможность промывания просвета для направляющей проволоки во время нахождения устройства подачи внутри тела пациента и простое удаление и замену направляющей проволоки, в то время как устройство подачи остается в желаемом положении в теле пациента.

Однако в некоторых обстоятельствах может быть желательным обеспечить устройство подачи с «быстрой заменой», которое предоставляет возможность более простого удаления и замены устройства подачи, в то время как направляющая проволока остается в желаемом положении внутри тела пациента. В быстро заменяемом устройстве подачи направляющая проволока занимает просвет, расположенный лишь в дистальной части устройства подачи. Направляющая проволока выходит из устройства подачи через проксимальный ввод для направляющей проволоки, ближе к дистальному концу устройства подачи, чем к его проксимальному концу, и проходит параллельно снаружи ближней части устройства подачи.

Поскольку существенная длина направляющей проволоки находится снаружи устройства подачи, то ее можно удерживать вручную на месте вблизи точки, где она проходит через точку ввода на теле пациента. Это облегчает обращение, удаление и замену устройства подачи для практикующего врача по следующим причинам.

При просвете для направляющей проволоки, который намного короче полной длины катетера, один врач может вводить и удалять устройство подачи стента в тело пациента и из него. В то время как для обычных устройств подачи необходима направляющая проволока, имеющая длину, по меньшей мере, в 2 раза превышающую длину наружного катетера, конфигурация для быстрой замены обеспечивает использование намного более коротких направляющих проволок, что позволяет одному врачу обращаться с проксимальным концом направляющей проволоки и с катетером у точки ввода в тело пациента.

В соответствии с этим данное изобретение предпочтительно обеспечивает создание устройства подачи стента, имеющего конфигурацию для быстрой замены, для подачи и развертывания саморасширяющегося стента.

Сами стенты нельзя непосредственно видеть во время их прохождения к месту установки стента, нельзя также видеть, что стент расположен точно внутри желаемого места установки стента. Вместо этого, необходимо использовать косвенные средства для слежения за продвижением стента внутри тела и установления его правильного положения перед развертыванием. Таким образом, устройство подачи стента используют во время развертывания для несения рентгено-контрастной или маркерной жидкости к месту установки стента, так чтобы целевой стеноз можно было визуализировать за счет уменьшенного количества рентгено-контрастной жидкости в просвете тела у стеноза. Эту рентгено-контрастную жидкость обычно впрыскивают через ввод впрыскивания на прокси мальном конце устройства подачи и через кольцевое пространство между наружной оболочкой устройства подачи и проксимальной частью стержня внутреннего катетера. На визуализацию стеноза оказывается отрицательное влияние, когда просвет, через который впрыскивают не прозрачную для рентгеновских лучей контрастную жидкость, слишком мал для подачи сильного импульса контрастной жидкости. При использовании импульсов для обеспечения визуализации, эффективность визуализации зависит от объема потока в каждом импульсе. Это, в свою очередь, зависит от простоты протекания жидкости по всей длине устройства подачи от точки впрыскивания на проксимальном конце к стенозу за дистальным концом устройства подачи.

Таким образом, устройству подачи, которое обеспечивает большее поперечное сечение и просвет без сопротивления для контрастной жидкости, будет отдаваться предпочтение рентгенологами при прочих равных условиях. Визуализацию можно дополнительно повысить посредством дополнительного уменьшения сопротивления устройства импульсам контрастной жидкости. Поэтому задачей данного изобретения является обеспечение хорошей визуализации с помощью контрастной жидкости без ухудшения других важных характеристик устройства подачи, включая возможность проталкивания и небольшой общий диаметр. Под повышением «возможности проталкивания» подразумевается возможность продвижения на большие расстояния вдоль узких и более извилистых просветов в теле.

Кроме того, устройство подачи неизменно несет по меньшей мере один рентгеноконтрастный маркер в известное место относительно длины стента, так чтобы рентгенолог мог быть уверен в положении концов стента на основе знания положения рентгено-контрастного маркера. Даже если стент сделан достаточно рентгено-контрастным, для того чтобы его видеть, все же полезно иметь рентгеноконтрастный маркер на дистальном конце устройства подачи для указания успешного отделения стента от устройства подачи.

Таким образом, в нашем примере устройства подачи 6Р для использования для доставки стентов различной длины желательно предусмотреть рентгено-контрастные маркеры внутри устройства подачи в двух расположенных на расстоянии друг от друга местах по оси устройства подачи, соответствующих противоположным концам стента (пока стент не развернут из устройства). Одной задачей данного изобретения является обеспечение определенной степени модульности в этом аспекте изобретения.

С помощью устройства подачи, имеющего конфигурацию для быстрой замены, так же, как с помощью устройства подачи по проволоке, устройство подачи стента продвигается вперед по направляющей проволоке, расположенной обычно внутри направляющего катетера, для доставки дистального наконечника и стента к месту установки стента. В зависимости от применения, можно использовать направляющую проволоку с разными диаметрами. Обычно применяют направляющую проволоку двух диаметров 0,46 мм (0,018 дюйма) и 0,89 мм (0,035 дюйма) (обычно известные как направляющая проволока 18 тысячных и 35 тысячных). Таким образом, можно обеспечить дополнительную степень модульности за счет создания устройства подачи, которое совместимо с определенным диапазоном диаметров направляющей проволоки, в частности с направляющими проволоками 18 тысячных и 35 тысячных.

Естественно, было бы предпочтительным для любого нового устройства подачи стента иметь способность непосредственно заменять предыдущие устройства подачи, которые привыкли использовать практикующие врачи. В одном из таких устройств используется в его ближней части металлический стержень, который может быть сплошным или полым, изготовленным из нержавеющей стали.

Кроме того, нет необходимости указывать на то, что хорошая конструкция устройства подачи стента характеризуется стадиями изготовления, которые можно выполнять с высокой точностью и надежностью, но с приемлемым уровнем стоимости. Это является еще одной задачей данного изобретения.

Наконец, для любого устройства, которое имеет экстремальную длину относительно своего диаметра и содержит по меньшей мере три коаксиальных элемента, цилиндрические поверхности этих коаксиальных элементов должны быть выполнены и сопряжены так, чтобы трение между ними было достаточно низким, для обеспечения возможности достаточно простого перемещения в осевом направлении относительно друг друга. Это является еще одной задачей данного изобретения, т.е. создание устройств подачи, которые обеспечивают возможность понижения уровней трения до предпочтительно низких уровней трения.

Наряду с этими всеми задачами, понятными для специалистов в данной области техники, имеется дополнительный аспект, который становится очевидным при постепенном освобождении саморасширяющегося стента посредством последовательных ступенчатых перемещений наружной удерживающей оболочки в проксимальном направлении.

Обычно устройство подачи является экстремально длинным по сравнению с его поперечными размерами и выполнено большей частью или полностью из синтетических полимерных материалов, которые имеют значительную эластичность и хорошие кинетические характеристики деформации. В этом случае, любая частная скорость нагрузки, приложенная к проксимальному концу наружной оболочки, с большой степенью вероятности передается на дистальный конец этой оболочки с несколько измененной скоростью нагрузки. Например, быстрое нажатие на спусковой механизм устройства развертывания на проксимальном конце оболочки с большой степенью вероятности приведет к несколько более медленному продвижению вперед дистального конца той же оболочки. Кроме того, приложение усилия вытягивания к оболочке приведет к возникновению напряжений сжатия вдоль длины внутреннего вала, что приведет к перемещению в проксимальном направлении стента, за которым следует расслабление обратно в исходное, более удаленное положение стента, по мере ослабления растягивающего напряжения в наружной оболочке в направлении нуля. В своих собственных устройствах подачи заявитель наблюдал, что происходит на дистальном конце устройства подачи стента во время последовательных нажатий на спусковой механизм устройства подачи, который тянет наружную оболочку в проксимальном направлении в ходе последовательных стадий. Конец устройства, на котором находится стент, как бы «дышит», т.е. стент сначала перемещается в осевом направлении в проксимальном направлении, а затем в дистальном направлении при каждом нажатии на спусковой механизм.

Этот эффект «дыхания» является, естественно, усложняющим фактором, когда необходимо точное расположение стента в месте установки стента. Снижение остроты этой проблемы является еще одной задачей данного изобретения.

Сущность изобретения

Эти и другие задачи решены с помощью устройства развертывания стента, имеющего признаки п.1 формулы изобретения, включая кольцевой толкающий элемент, который упирается в стент для остановки его перемещения в проксимальном направлении, когда наружная оболочка отводится в проксимальном направлении для освобождения стента.

Предпочтительные варианты выполнения изобретения приведены в зависимых пунктах формулы изобретения.

Согласно одному аспекту данного изобретения предусмотрен узел толкателя для устройства подачи саморасширяющегося стента, при этом узел толкателя образует стержень катетера, при этом проксимальный конец толкателя должен воспринимать усилие сжатия, а дистальный конец толкателя должен доставлять указанное усилие к стенту, подлежащему подаче, при этом узел толкателя содержит толкающую жилу, проходящую от проксимального конца толкателя к дистальному концу жилы, который ближе к дистальному концу толкателя, чем проксимальный конец толкателя; толкающий элемент, который упирается в стент для передачи указанного усилия на стент; и передаточный стержень, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, при этом проксимальный конец соединен с дистальным концом трубки, а дистальный конец соединен с толкающим элементом, и характеризующийся тем, что толкающий элемент задает путь направляющей проволоки, а передаточный стержень лежит на одной стороне указанного пути.

В противоположность этому, в обычном устройстве, таком как раскрытое в ЕР 634, в котором травмобезопасный наконечник установлен на внутреннем катетере, толкающий элемент установлен на трубке, которая имеет просвет для направляющей проволоки и проходит в дистальном направлении по всему пути до наконечника.

Согласно другому аспекту данного изобретения, сформулированному в п.11 формулы изобретения, создано устройство подачи стента, имеющее конфигурацию для быстрой замены для саморасширяющегося стента, которое обеспечивает улучшенную визуализацию за счет увеличенного объема потока в каждом импульсе. Объем потока в каждом импульсе увеличивается согласно данному изобретению за счет упрощенной и сокращенной внутренней структуры устройства подачи.

Схема устройства подачи стента, раскрытого в И8-Л-4580568 (С1аи1игсо), показана на фиг. 1. Как показано на фиг. 1, существенными признаками базисного устройства подачи являются наружная оболочка 4, закрывающая стент 6 в радиально сжатом состоянии, и толкающий элемент 8, предотвращающий перемещение стента в проксимальном направлении, когда отводится в проксимальном направлении наружная оболочка 4. Толкающий элемент установлен на стержне 3 внутреннего катетера. В данном случае устройство подачи вводится по направляющей проволоке 2 в просвет тела человека или животного.

Данное изобретение сохраняет большую часть простой концепции подачи, показанной на фиг. 1, посредством укорочения вала внутреннего катетера, так что его дистальный конец находится относительно близко к проксимальному выходному вводу просвета для направляющей проволоки. В обычных устройствах подачи вал 3 внутреннего катетера проходит за дистальный конец стента 6 для создания конусного наконечника для простоты введения устройства подачи в тело пациента и для уменьшения травмы при передвижении катетера в дистальном направлении. В указанном выше ЕР 634 раскрыто устройство подачи стента, которое соответствует этой обычной модели.

В данном изобретении использование толкающего элемента для образования, по меньшей мере, короткого дистального просвета для направляющей проволоки и обеспечение конусности наконечника устройства на дистальном конце наружной оболочки делают ненужным внутренний катетер внутри стента и вдали от стента. Поэтому внутренняя структура устройства подачи является более открытой, что облегчает прохождение потока и увеличивает объем контрастной жидкости, которую можно выбрасывать из дистального конца устройства подачи с каждым последовательным импульсом, вызываемым проксимальным концом устройства подачи. Тем самым улучшается визуализация.

Во-вторых, стадии изготовления и сборки, необходимые для подготовки к использованию устройства подачи согласно данному изобретению, минимизируются за счет упрощенной внутренней структуры. Больше нет необходимости удерживать стент в неподвижном положении на стержне внутреннего катетера во время установки наружной оболочки на стент. Также минимизируется опасность слишком далекого выдвижения в дистальном направлении стента и его выхода из дистального отверстия наружной оболочки во время сборки устройства подачи, поскольку наружная оболочка согласно данному изобретению содержит конусный наконечник, который действует в качестве дистального упора для стента во время сборки. Кроме того, следует отметить, что имеется меньше стадий во время изготовления и сборки устройства подачи стента, что само по себе является ценным достижением в данной области техники.

Введение стента с использованием устройства подачи согласно данному изобретению и последующее удаление устройства подачи особенно облегчаются в извилистых сосудах и других просветах тела, поскольку после размещения стента в желаемом месте внутри тела пациента нет необходимости в компоненте устройства подачи, который расположен радиально внутри стента и который необходимо отводить в ближнем направлении через просвет стента. Особенно в узких и резко изогнутых сосудах тела это может быть связано с опасностью того, что дистальный наконечник при отводе через просвет стента взаимодействует с тканью тела, выступающей радиально внутрь через пустоты стента и в просвет стента. Устройство подачи согласно данному изобретению исключает эту проблему за счет предусмотрения конусного наконечника на дистальном конце наружной оболочки, так что во время удаления устройства подачи из тела пациента нет необходимости в прохождении компонентов устройства в ближнем направлении внутри просвета стента и отсутствует вероятность их сцепления с внутренней поверхностью стента.

В одном предпочтительном варианте выполнения толкающий элемент является цилиндром, который имеет обращенную в дистальном направлении концевую поверхность на дистальном конце цилиндра для толкания ближнего конца стента. Таким образом, концевая поверхность может быть плоской и проходить поперек оси цилиндра. Толкающий элемент может служить в качестве и предпочтительно служит в качестве рентгено-контрастного маркера.

Если желательно, то толкающий элемент может также служить в качестве опоры для трубки, несущей дальний маркер, консольно выступающей в дистальном направлении вперед из толкающего элемента для нахождения внутри пространства, которое соответствует просвету стента, подлежащего развертыванию с помощью устройства. Это полезно тогда, когда необходимо иметь на устройстве подачи рентгено-контрастный маркер для дистального конца стента. Этот рентгено-контрастный маркер может быть расположен на несущей трубке в положении или в направлении дистального конца несущей трубки и в соответствии с дистальным концом стента. Для стентов различной длины длину несущей трубки можно легко изменять в соответствии с длиной стента перед закреплением дальнего маркера на несущей трубке.

Очевидно, что несущая трубка может иметь относительно небольшую прочность, так что ее можно выполнять легкой и гибкой, что уменьшает опасность ее взаимодействия с тканью тела, выступающей через стент, во время ее отвода из места установки стента.

Поскольку несущая трубка является относительно простой и изолированной частью устройства подачи и обычно изготовлена из синтетического полимерного материала, то относительно легко изменять длину несущей трубки для соответствия любому конкретному стенту, предназначенному для несения устройством. Если желательно, то несущая трубка может проходить назад в проксимальном направлении от толкающего элемента и может быть снабжена колоколообразным концом или расширяющимся наружу концом в проксимальном направлении. Этот расширенный конец обеспечивает защиту от возможного нежелательного проскальзывания несущей трубки в дистальном направлении и оставления в теле при отводе устройства подачи. Может быть также полезным направлять направляющую проволоку через устройство, когда необходимо ввести дистальный конец направляющей проволоки из проксимального конца устройства.

Другая возможность модуляризации обеспечивается с помощью передаточного вала, соединяющего стержень или внутренний катетер с толкающим элементом. Он может быть выполнен любой длины для согласования со стентами любой длины в устройстве подачи, что позволяет иметь компоненты катетера стандартной длины, такие как оболочка, стержень или внутренний катетер и толкающая трубка. Может быть удобным использовать сварку для соединения одного или обоих концов передаточного вала с толкающим элементом и стержнем соответственно.

Краткое описание чертежей

Для лучшего понимания данного изобретения и для более понятной иллюстрации возможности его реализации ниже приводится подробное описание вариантов выполнения изобретения со ссылками на чертежи, на которых изображено на фиг. 1 - продольный осевой разрез дистальной части устройства подачи согласно уровню техники;

на фиг. 2 - разрез дистальной части устройства подачи, имеющего конфигурацию для быстрой замены, согласно предпочтительному варианту выполнения данного изобретения;

на фиг. 3 - переходная муфта, имеющая два просвета, имеющая конфигурацию для быстрой замены, в изометрической проекции;

на фиг. 4 - разрез проксимальной части устройства подачи вытягивающего устройства, используемого для отвода назад в ближнем направлении наружной оболочки, согласно предпочтительному варианту выполнения данного изобретения;

на фиг. 5 - разрез дистальной части узла толкателя по проволоке согласно второму варианту выполнения изобретения;

на фиг. 6 - разрез дистальной части другого узла толкателя по проволоке согласно третьему варианту выполнения изобретения;

на фиг. 7 - разрез дистальной части еще одного узла толкателя по проволоке согласно четвертому варианту выполнения изобретения;

на фиг. 8 - дистальная часть наконечника показанного на фиг. 7 варианта выполнения, в увеличенном масштабе; и на фиг. 9 - часть дистальной части согласно фиг. 7, которая является проксимальным наконечником, показанным на фиг. 8, в масштабе фиг. 8.

Подробное описание предпочтительных вариантов выполнения

Приведенное ниже описание предпочтительных вариантов выполнения данного изобретения является по своей природе чисто иллюстративным и как таковое не ограничивает данное изобретение, его применение и использование.

На фиг. 2 показан разрез дистальной части устройства подачи, имеющего конфигурацию для быстрой замены, согласно предпочтительному варианту выполнения данного изобретения.

На фиг. 2 направляющая проволока 2 проходит за дальний конец дистальной части устройства подачи, по которой устройство подачи стента перемещается вперед к месту стеноза внутри тела пациента. Стент 6 удерживается в радиально сжатом состоянии с помощью наружной оболочки 4, дистальный конец которой образует дистальный конец устройства подачи стента. Дистальный наконечник 4А наружной оболочки 4, как показано на фиг. 2, выполнен конусным с целью облегчения продвижения вперед устройства подачи стента вдоль просвета тела. Кроме того, наружная оболочка 4 содержит рентгено-контрастный маркер 27, положение которого указывает положение дистального конца стента до развертывания стента. Направляющая проволока 2 проходит по всему пути через просвет наружной оболочки и выходит из дистальной части устройства подачи стента у ближнего ввода 24 для направляющей проволоки.

Толкающий элемент 8, упирающийся в стент 6 при использовании устройства подачи, предотвращает перемещение стента 6 в проксимальном направлении, когда наружную оболочку 4 отводят в проксимальном направлении для освобождения стента. Толкающий элемент 8, который одновременно служит в качестве ближнего рентгено-контрастного маркера, соединен с передаточным стержнем 12. Толкающий элемент 8 предпочтительно приварен с помощью лазера к дистальному концу передаточного стержня 12. Для облегчения соединения дистальный конец передаточного стержня 12 выполнен конусным и заделан в соответствующую прорезь, предусмотренную в проксимальном конце толкающего элемента 8. Дистальный конец передаточного стержня 12 выполнен конусным, и передаточный стержень 12 соответствующим образом сплющен на своем дальнем конце, так что дистальный конец передаточного стержня 12 может быть вставлен в соответствующую прорезь смежного толкающего элемента 8, при этом окружная поверхность на заданной длине дуги сплющенного конца находится вровень с окружной поверхностью толкающего элемента 8. Прорезь, предусмотренная в проксимальном конце толкающего элемента 8, имеет осевую длину, которая проходит от проксимального конца толкающего элемента 8 за середину осевой длины толкающего элемента 8. Это обеспечивает достаточно жесткое соединение передаточного стержня 12 с толкающим элементом 8. Такая форма дистального конца передаточного стержня 12 и толкающего элемента 8 оптимизирует поток инжектируемой контрастной жидкости Р, поскольку жидкость не встречает никаких ненужных препятствий при прохождении по длине передаточного стержня 12. Таким образом, сопротивление потоку инжектируемой контрастной жидкости Р является минимальным.

Передаточный стержень 12 способен воспринимать концевое усилие С сжатия и передавать усилие С на дистальный конец стента 6, предотвращая тем самым перемещение стента 6 в проксимальном направлении, когда наружную оболочку 6 отводят в проксимальном направлении посредством приложения усилия Т растяжения к оболочке 4. Стрелки на фиг. 2 показывают направление соответствующих усилий Т и С.

Соединительная деталь 14, такая как трубка, на проксимальном конце передаточного стержня 12, как показано на фиг. 2, обеспечивает согласование с различной длиной стента в неизменной оболочке 4 посредством соответствующего регулирования длины передаточного стержня 12 в соответствии с длиной конкретного стента 6.

Отрезаемый на нужную длину конец передаточного вала внутри соединительной трубки 14 приклеен или припаян к соединительной трубке 14. Проксимальный конец передаточного стержня 12 соединен непосредственно с дистальным концом тросика 16 с помощью паяного соединения или клея. В качестве альтернативного решения, соединительная трубка 14 может быть лишь манжетой, в которую вставляются смежные концы отдельных частей передаточного стержня конец к концу и сближаются, так что оба упирающихся друг в друга конца частей передаточного стержня 12 находятся в физическом контакте друг с другом внутри манжеты. Поэтому отсутствует относительное осевое перемещение двух смежных концов частей передаточного стержня 12 внутри манжеты. Таким образом, обеспечивается оптимальная передача продольного усилия между проксимальным концом тросика 16, принимающим на конце усилие С сжатия, на дистальный конец стента 6.

Проксимальный конец дальней части устройства подачи стента, как показано на фиг. 2, содержит переходную муфту 20, имеющую два просвета 22, 24 для обеспечения конфигурации для быстрой замены. Направляющая проволока 2 выходит из дистальной части устройства подачи стента через ввод 24 для направляющей проволоки переходной муфты 20, так что она может выходить наружу из удерживающей стент оболочки 4 для обеспечения быстрой замены. Ввод 24 для направляющей проволоки предпочтительно расположен не по центру переходной муфты 20. Отверстие второго просвета 22 задано трубкой 18.

Как показано на фиг. 2, тросик 16, являющийся частью узла толкателя и предпочтительно выполненный из металла, упирается на своем дистальном конце в проксимальный конец передаточного стержня 12 внутри соединительной детали 14. Ее проксимальный конец проходит за ближний конец трубки 18. Тросик 16 проходит в дистальном направлении от дальней части устройства подачи через второй просвет 22 переходной муфты. На своем проксимальном конце он воспринимает на конце усилие С сжатия.

В другом, не изображенном варианте выполнения данного изобретения тросик 16 может быть выполнен в виде трубки с просветом, проходящим от проксимального конца устройства к просвету трубки 18.

В обоих вариантах выполнения трубка 18 соединена с переходной муфтой 20 и переходная муфта 20 дополнительно соединена с наружной оболочкой 4. Целостность этого соединения является критической для правильной работы устройства подачи, поскольку наружная оболочка 4 обычно выполнена из полимерного материала, в то время как переходная муфта 20, тросик 16 и передаточный стержень 12 предпочтительно выполнены из металла, такого как нержавеющая сталь. Соединения металла с полимером обычно выполняются с помощью клея.

Для обеспечения достаточной жесткости и устойчивого к разрыву соединения трубки 18 через переходную муфту 20 с наружной оболочкой 4 трубка 18 предпочтительно вварена в углубление переходной муфты 20. Как показано на фиг. 3, вблизи дистального конца переходной муфты 20 предусмотрены работающие на растяжение цапфы 20А для сцепления по всей окружности переходной муфты 20 с отдельными волокнами оплетки 43, герметизированной полимерным материалом наружной оболочки 4. Работающие на растяжение цапфы 20А выступают радиально наружу в пустоты оплетки 43 для уменьшения зависимости от клея для предотвращения разрыва соединения между переходной муфтой 20 и наружной оболочкой 4. Соединение цапфы с оплеткой между трубкой 18 и наружной оболочкой 4 через переходную муфту 20 обеспечивает металл по всему пути от одного конца устройства к другому, так что уменьшается опасность разрушения клеевого соединения между переходной муфтой 20 и наружной оболочкой 4, а также уменьшается напряжение, оказываемое на устройство, при освобождении стента. Для специалистов в данной области техники очевидны другие типы соединений, и поэтому их подробное описание не приводится.

При использовании устройства подачи стента усилие Т растяжения воздействует на трубку 18, за счет чего смещается в проксимальном направлении наружная оболочка 4 для освобождения стента 6, и в то же время усилие С сжатия воспринимается трубкой или тросик 16 на его ближнем конце и передается на передаточный стержень 12 с целью предотвращения перемещения в проксимальном направлении стента 6 во время развертывания стента.

Поскольку толкающий элемент 8 обеспечивает просвет для направляющей проволоки, упирается в стент 6 при использовании и опирается в осевом направлении на передаточный стержень 12 и поскольку стент 6 является саморасширяющимся и оказывает давление радиально наружу на оболочку 4, то нет необходимости в прохождении внутреннего катетера за ближний конец стента 6. Конусный наконечник 4 А оболочки 4 облегчает продвижение вперед катетерной системы через извилистый просвет тела пациента. Конусный наконечник 4А также оказывает сопротивление неумышленному или преждевременному перемещению в дистальном направлении стента 6 относительно оболочки 4, например, когда устройство подачи вводится в узкий сосуд внутри тела пациента. Таким образом, конусный конец 4А наружной оболочки 4 может действовать в качестве дистального упора для стента.

Детальное описание таких конусных наконечников и их использование раскрыты в XV О

01/34061 заявителя.

Несущий элемент 10 дальнего маркера, несомый, в свою очередь, толкающим элементом 8, имеет длину, достаточную для выступания в дистальном направлении за стент 6, и образует просвет для направляющей проволоки 2. При использовании направляющая проволока 2 проходит вдоль осевого пути, находящегося рядом с передаточным стержнем 12, при этом стержень 12 находится вне оси наружной оболочки

4. Проксимальный конец несущего элемента 10 дальнего маркера соединен, обычно с помощью клея, с внутренней поверхностью толкающего элемента 8 для фиксирования его положения. Проксимальный конец несущего элемента 10 дальнего маркера имеет расширенный конец или имеет напоминающую тюльпан форму, которая облегчает продвижение в дистальном направлении направляющей проволоки 2 через узел толкателя устройства подачи. Фиксация, обеспечиваемая с помощью клея, и расширенные концы также уменьшают вероятность отделения несущего элемента 10 от толкающего элемента 8.

Несущий элемент 10 дистального маркера несет дальний маркер 26, такой как рентгеноконтрастный маркер, указывающий положение дистального конца стента 6. Внутренняя поверхность дистального маркера 26 находится на одном уровне с внутренней поверхностью носителя 10 дистального маркера для беспрепятственного осевого перемещения направляющей проволоки 2. Предпочтительно используют особую тепловую обработку для крепления дистального маркера 26 к элементу 10 дистального маркера, так что этот маркер частично сплавляется с несущим элементом 10 дистального маркера. Возможно также заделывание или обжимание дистального маркера 26 в носителе 10 маркера, поскольку материал, используемый для носителя 10 маркера, является относительно мягким, предпочтительно полимерной трубкой.

Носитель 10 маркера является полимерной трубкой, в то время как толкающий элемент 8, передаточный стержень 12 и тросик 16 выполнены из металла, обычно нержавеющей стали. Можно использовать также другие комбинации материалов для этих частей, такие как никельтитановый сплав с запоминанием формы для передаточного стержня 12 и композиция из платины и иридия (90 к 10) для толкающего элемента 8.

Наружная оболочка 4 может также нести маркерную ленту 27 на своей внутренней поверхности просвета вблизи своего конусного наконечника 4А для маркировки дистального конца наружной оболочки 4.

Для некоторых применений необходима более толстая направляющая проволока 2, такая как направляющая проволока в 35 тысячных. В этих случаях можно отказаться от несущего элемента 10 маркера. В качестве альтернативного решения, можно разместить маркер 26 дальше дистального конца стента в свободном объеме 40 между стентом и наконечником 4А, что обеспечивает минимальное загромождение поперечного сечения просвета внутри стента. Остальная структура узла толкателя может оставаться той же. За счет использования узла толкателя с направляющей проволокой различного диаметра повышается его универсальность.

На фиг. 3 показана в изометрической проекции переходная муфта 20, выполненная предпочтительно из металла, такого как нержавеющая сталь, обеспечивающая конфигурацию для быстрой замены. Переходная муфта содержит два просвета 22, 24, один из которых является просветом 22 для направляющей проволоки, а другой обеспечивает выход тросика 16 из переходной муфты. Просвет 24 переходной муфты образован двумя противоположными дуговыми сегментами 23А и 23В. Трубка 18 вводится в просвет 24 переходной муфты 20 с проксимального конца переходной муфты, который имеет форму гриба, пока она не упрется в дальний конец выемки (не изображена). Таким образом, переходная муфта не должна иметь круговую боковую стенку, которая окружает просвет 24 на 360°. За счет этого обеспечивается минимизация боковых размеров. Кроме того, как показано на фиг. 3, на наружной круговой поверхности переходной муфты 20 предусмотрены тяговые штифты (цапфы) 20А, сцепляющиеся с оплеткой 43, которая заключена в полимерный материал наружной оболочки 4. Просвет 24, который является просветом для направляющей проволоки, расположен не по центру переходной муфты 20 и обеспечивает выход направляющей проволоки 2 из устройства подачи для создания конфигурации для быстрой замены. Переходная муфта предпочтительно выполнена из металла, такого как нержавеющая сталь, однако, можно использовать другие сплавы.

На фиг. 4 показан разрез проксимальной части устройства подачи стента. Проксимальная часть является частью вытягивающего устройства, используемого для отвода в ближнем направлении наружной оболочки 4 с целью освобождения стента 6. Трубка 18, которая соединена с оболочкой 4 через переходную муфту 20, соединена с кольцом 36 переходной муфты. Для соединения предпочтительно используется сварной шов, однако, можно использовать другие типы соединений, такие как клей или посадка с натягом и т.д. Кольцо 36 переходной муфты является соединением с полимерным рукавом 38, установленным в дальней части дистальной втулки 40. При успешном вытягивании дистальной втулки в проксимальном направлении с каждым нажатием на спусковой механизм вытягивающего устройства (не изображено) проксимальная втулка 46 на ближнем конце тросика 16 в то же время удерживается неподвижной с помощью сжимающего усилия, передаваемого от проксимальной втулки 46 через тросик 16 и передаточный стержень 12 к толкающему элементу 8. Таким образом, обеспечивается управляемое освобождение стента в желаемом положении внутри тела пациента.

Кроме того, проксимальная часть устройства подачи стента обеспечивает возможность ввода контрастной жидкости через переходник 42 Люера в кольцевое пространство между дальней втулкой 40 и опорным элементом 44, герметизированное с помощью кольца 48 круглого сечения и соединенное со стержнем 16. Контрастная жидкость проходит за дальний конец дистальной втулки 40, проходит через зазор между кольцом 36 переходной муфты и тросиком 16 и выходит из дистального конца трубки 18 в дистальный конец наружной оболочки 4 для выдавливания в сосуд в теле пациента.

Узел 42 клапана Люера также содержит замок безопасности для запирания осевого перемещения тросика 16 (предмет РСТ/ЕР 02/06782 заявителя и более ранней заявки на патент Великобритании № 0114939.2), который обеспечивает безопасную транспортировку упакованного устройства подачи без опасности непреднамеренного освобождения стента и дает возможность врачу прерывать при необходимости процесс развертывания стента без опасности смещения стента, в то время когда врач не держит устройство подачи в своих руках.

Узел толкателя, показанный на фиг. 5, предназначен для использования с направляющей проволокой 20 в 18 тысячных. Весь узел толкателя окружен наружным катетером 4 устройства подачи стента по проволоке перед развертыванием стента 6. В этом состоянии стент 6 удерживается в радиально сжатой конфигурации с помощью того же наружного катетера 4. Для развертывания стента 6 наружный катетер 4 отводят, пока дистальный конец 63 не будет находиться вблизи проксимального конца стента 6.

Узел толкателя включает вал 66 катетера, дистальный конец которого соединен с передаточным валом 64. Толкающий элемент 68 соединен с дистальным концом передаточного вала 64. В ходе развертывания стента, дистальный конец 69 толкающего элемента 68 упирается в проксимальный конец стента 6. Таким образом, толкающий элемент 68 служит в качестве упора для стента 6 во время развертывания стента для предотвращения перемещения в проксимальном направлении стента при отводе наружного катетера 4 в проксимальном направлении.

Проксимальный конец толкающего элемента 68 приварен с помощью лазера к дистальному концу передаточного вала 64, и такое же соединение используется для соединения про ксимального конца передаточного вала 64 с дистальным концом вала 66 катетера.

Для простоты соединения как дистальный, так и проксимальный концы передаточного вала выполнены конусными и заделаны в соответствующие прорези, предусмотренные в проксимальном конце толкающего элемента 68 и в дальнем конце вала 66 катетера. Концы передаточного вала 64 выполнены на конус так, что круговое поперечное сечение передаточного вала 64 между его концами сплющено на его концах, так что оба конца могут быть вставлены в соответствующие прорези смежного толкающего элемента 68 и вала 66 катетера, при этом круговые поверхности на заданной дуговой длине обоих сплющенных концов находятся заподлицо с окружной поверхностью толкающего элемента 68 и вала катетера. Прорезь, предусмотренная в проксимальном конце толкающего элемента 68, имеет осевую длину, которая простирается от проксимального конца толкающего элемента за половину пути вдоль осевой длины толкающего элемента 68. Длина прорези в дистальном конце вала 66 катетера имеет ту же длину, достаточную для обеспечения достаточного соединения между передаточным валом 64 и валом 66 катетера. Такая форма двух концов передаточного вала и толкающего элемента 68 и вала 66 катетера обеспечивает максимальный поток впрыскиваемой контрастной жидкости, поскольку жидкость не встречает ненужных препятствий при прохождении вдоль длины передаточного вала. Другими словами, сопротивление потоку впрыскиваемой контрастной жидкости является минимальным.

Соединительная деталь, такая как трубка 78 в промежуточном положении передаточного вала 64, обеспечивает согласование с различной длиной стента в неизменной оболочке 4 и вала 66 катетера за счет соответствующего регулирования длины частей передаточного вала в соответствии с длиной соответствующего стента. Концы двух нарезанных на длину частей передаточного вала, перекрытые соединительной трубкой 78, приклеиваются или припаиваются к соединительной трубке 78. Соединительная трубка 78 может быть не более чем манжетой, в которую вводятся и сближаются два смежных конца отдельных частей передаточного вала, так что оба конца передаточного вала находятся в физическом контакте друг с другом внутри манжеты. Поэтому нет относительного осевого перемещения двух смежных концов частей передаточного вала внутри манжеты.

Несущий элемент 74 дальнего маркера, несомый, в свою очередь, толкающим элементом 68, имеет длину, достаточную для выступания в дистальном направлении за стент 6, и образует просвет для направляющей проволоки 20. При использовании направляющая проволока 20 проходит вдоль осевого пути, находящегося рядом с передаточным валом 64, который нахо дится вне оси наружной оболочки 4. Проксимальный конец несущего элемента 74 дистального маркера соединен, обычно с помощью клея, с внутренней поверхностью толкающего элемента 68 для фиксирования его осевого положения. Проксимальный конец несущего элемента 74 дистального маркера имеет расширенный конец или имеет напоминающую тюльпан форму для беспрепятственного продвижения в дистальном направлении направляющей проволоки 20 через узел толкателя устройства подачи. Фиксация, обеспечиваемая с помощью клея, и расширенные концы также уменьшают вероятность отделения несущей трубки 74 от толкающего элемента 68. Носитель 74 маркера несет дистальный маркер, такой как рентгеноконтрастный маркер 72, указывающий положение дистального конца стента.

Носитель 74 маркера является полимерной трубкой, в то время как толкающий элемент 68, передаточный вал 64, вал 66 катетера и соединительная трубка 78 выполнены из металла, обычно нержавеющей стали. Можно использовать также другие комбинации материалов для этих частей, такие как никель-титановый сплав с запоминанием формы для передаточного вала и композиция из платины и иридия (90 к 10) для толкающего элемента 68.

Дистальный маркер 72 может быть заделан или обжат в носителе 74 маркера, поскольку материал, используемый для носителя 74 маркера, является относительно мягким, предпочтительно полимерной трубкой.

Для некоторых применений необходима более толстая направляющая проволока 20, такая как направляющая проволока в 35 тысячных. В этих случаях можно отказаться от носителя 74 маркера, как показано на фиг. 6. Остальная структура узла толкателя может оставаться той же. За счет использования узла толкателя с направляющей проволокой различного диаметра повышается его универсальность.

Однако, как показано в варианте выполнения на фиг. 5, согласование с более толстой направляющей проволокой может быть обеспечено, если дистальный маркер 72 перемещается в положение, равно удаленное с дальним концом сжатого стента 6. Для предотвращения изгибания толкающей проволоки 64 она может быть соединена с дополнительной короткой длиной трубки, установленной дальше вала 66 катетера. Соединение можно осуществлять с помощью клея. Установка может быть телескопической установкой внутри дистального открытого конца вала 66, при этом длина трубки, приклеенной к указанному концу и проходящей в виде консоли дальше дистального конца с толкающей проволокой, приклеенной к ее наружной цилиндрической поверхности. Исключение изгибания толкающей проволоки внутри просвета наружного катетера должно исключать любую существенную «потерю перемещения», когда наруж ный катетер первоначально вытягивают в ближнем направлении и толкающая проволока сжимается на первых стадиях освобождения стента.

На фиг. 7, 8 и 9 показан третий вариант выполнения изобретения, который является в некоторых отношениях гибридом вариантов выполнения, показанных на фиг. 5 и 6.

На фиг. 7 показан внутренний катетер 140 из полимерного материала, приклеенный внутри вала 116 из нержавеющей стали и проходящий в дистальном направлении до зоны 142 дистального наконечника, которая лежит дальше стента 6. Вокруг этой зоны дистального наконечника обжат маркер 112, лежащий равноудаленно с дальним концом стента 6. Диаметр остальной части 142 дистального наконечника внутреннего катетера 140, лежащей равноудаленно с дальним маркером 112, слегка увеличен, как показано на фиг. 8, что увеличивает надежность удерживания маркера 112 на валу внутреннего катетера 140, а также уменьшает вероятность потери маркера 112 за счет соскальзывания с дистального конца катетера 140. Как можно видеть, направляющая проволока 20 проходит через вал 116 и внутренний катетер 140, будучи относительно плотно установленной внутри этого просвета.

На наружной цилиндрической поверхности внутреннего катетера 140 лежат передаточный вал 114 и соединитель 118. С помощью ряда точек 144 приклеивания передаточный вал 114 соединен с валом внутреннего катетера 140, что предотвращает любую тенденцию передаточного вала 114 к изгибанию, когда к нему прикладывается напряжение сжатия для освобождения стента 6.

Как показано на фиг. 8, на дистальном конце передаточного вала 114 находится толкатель 108, и он несет на своей наружной цилиндрической поверхности дополнительную тонкую платино-иридиевую рентгено-контрастную маркерную ленту 146. Дополнительный маркер 148 интегрирован в толщу стенки наружного катетера 4 равноудаленно со стентом 6 с перекрытием маркера 112 на внутреннем катетере 140. Во время постепенного развертывания стента за счет отвода в проксимальном направлении наружного катетера 4 рентгенолог может наблюдать за постепенным перемещением маркера 48 наружного катетера в проксимальном направлении от дальнего маркера 112 стента и в направлении ближнего маркера 146 и за него.

Ниже приводится пояснение некоторых преимуществ узла толкателя согласно изобретению.

Поскольку трубка 116 вала катетера, толкающий элемент 108 и направляющая проволока 20 выполнены все из металла, то трение между направляющей проволокой и устройством подачи стента является небольшим, так что можно отказаться от покрытия из политетрафторэтилена или других специальных покрытий для уменьшения трения, что уменьшает стоимость изготовления.

Во время освобождения стента передаточный вал остается под более или менее постоянным напряжением сжатия, после того как он претерпел определенный изгиб внутри просвета оболочки наружного катетера 4 в результате отвода в проксимальном направлении наружной оболочки. Этот изгиб обычно уменьшает расстояние между толкающим элементом 108 и валом 114 катетера примерно на 5 мм. Напряжение сжатия, действующее на передаточный вал 14, остается постоянным при развертывании стента, пока наружный катетер 4 находится в осевом натяжении. За счет этого обеспечивается точное расположение стента относительно места установки стента и не наблюдается значительного указанного выше «дыхания».

Промышленная применимость

Ниже приводится пояснение некоторых преимуществ устройства подачи стента с или без конфигурации для быстрой замены.

В данном изобретении полностью учитываются ранее известные преимущества устройства подачи с быстрой заменой, такие как простое удаление и замена устройства подачи, в то время как направляющая проволока остается в желаемом положении внутри тела пациента.

Упрощенная внутренняя структура дальней части устройства подачи обеспечивает улучшенную визуализацию стеноза за счет увеличенного объема потока контрастной жидкости в каждом импульсе.

Кроме того, во время освобождения стента практически не наблюдается перемещения стента в проксимальном направлении, в то время как наружная оболочка отводится в ближнем направлении. Данное изобретение обеспечивает металлическую структуру на всем пути от ближнего конца вытягивающего блока, воспринимающего на конце усилие сжатия, до толкающего элемента для удерживания стента на месте во время развертывания стента. Поэтому во время освобождения стента не вызывается изгибание передающих усилие компонентов. Кроме того, компонент, отводимый в проксимальном направлении, включая наружную оболочку 4, также может иметь соединения от металла к металлу от одного конца до другого.

Как показано в приведенных вариантах выполнения, длина передаточного вала, которая предпочтительно достигает максимально 3 см, является относительно короткой по сравнению с ее диаметром, так что подавляется изгибание. Дополнительно к этому, передаточный вал, заключенный в наружную оболочку и расположенный рядом с направляющей проволокой внутри просвета наружной оболочки, не имеет места для изгиба при сжатии во время освобождения стента, за счет чего предотвращается уменьшение расстояния между толкающим элементом и дистальным концом стержня. За счет этого обеспечивается более точное расположение стента относительно места установки стента. Кроме того, облегчается сборка устройства и снижается стоимость изготовления.

Кроме того, устройство можно согласовывать с направляющей проволокой различного диаметра, что увеличивает универсальность устройства и его пригодность для практикующего врача.

Следует отметить, что устройство подачи можно использовать в соединении с направляющим катетером. Врач, пытающийся доставить стент в место стеноза внутри тела пациента, использует наружный направляющий катетер для первоначального ввода в тело пациента. После правильного расположения направляющего катетера через просвет направляющего катетера вводят направляющую проволоку, по которой на следующей стадии продвигают устройство подачи. В этом случае жидкость, используемую для визуализации стеноза, можно впрыскивать, если врач найдет это нужным, через зазор между внутренней поверхностью направляющего катетера и наружной поверхностью устройства подачи. За счет этого кольцевое пространство между трубкой 18 и тросиком 16, показанное на фиг. 2, можно дополнительно сократить для минимизации поперечного размера устройства подачи, что является предпочтительным как с точки зрения выздоровления пациента, так и с точки зрения удобства в обращении для врача.

Перед использованием устройства подачи, так же, как для любых устройств, используемых для впрыскивания жидкости в тело человека, устройство подачи необходимо опустошить и заполнить, т.е. устройство промывается биологически совместимым раствором, таким как раствор хлорида натрия, пока не будет вытеснен весь воздух, заключенный внутри устройства. Устройство подачи согласно данному изобретению можно промывать перед использованием таким раствором с дальнего наконечника устройства подачи. Это может увеличивать практическую полезность устройства подачи, поскольку направляющая проволока также вводится в устройство подачи с дальнего конца устройства, так что врач может осуществлять промывку и введение направляющей проволоки почти одновременно. Это позволяет врачу выбирать альтернативное решение, которое более удобно ему и которое более подходит для данных условий.

Claims (27)

1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

   1. Узел толкателя для устройства подачи саморасширяющегося стента, имеющий вал катетера с проксимальным концом толкателя для приема концевого усилия сжатия и дистальным концом толкателя для доставки указанного усилия к стенту (6), подлежащему подаче, содер жащий толкающий тросик (16), проходящий от проксимального конца толкателя до дистального конца стержня, который ближе к дистальному концу толкателя, чем проксимальный конец толкателя; и толкающий элемент (8), упирающийся в стент (6) при использовании для передачи указанного усилия к стенту, передаточный стержень (12), имеющий проксимальный и дистальный концы, при этом проксимальный конец соединен с дистальным концом (22) трубки, а дистальный конец соединен с толкающим элементом (8), отличающийся тем, что толкающий элемент (8) определяет путь для направляющей проволоки (2) и передаточный стержень (12) расположен по одну сторону от указанного пути.
2. 2. Узел по п.1, отличающийся тем, что передаточный стержень (12) приварен по меньшей мере к одному толкающему элементу (8) и к стержню (16) толкателя.
3. 3. Узел по любому из пп.1 или 2, отличающийся тем, что толкающий элемент (8) является цилиндром с направленной в дистальном направлении концевой поверхностью для упора в проксимальный конец стента (6).
4. 4. Узел по любому из пп.1, 2 или 3, отличающийся тем, что толкающий элемент (8) является рентгено-контрастным маркером.
5. 5. Узел по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что толкающий элемент (8) окружает несущую трубку (10), несомую, в свою очередь, толкающим элементом (8) и выступающую в виде консоли в дистальном направлении из толкающего элемента (8) для нахождения при использовании в просвете стента (6), подлежащего подаче.
6. 6. Узел по п.5, отличающийся тем, что сама несущая трубка (10) несет рентгеноконтрастный маркер (26) для дистального конца стента.
7. 7. Узел по любому из пп.5 или 6, отличающийся тем, что дистальная часть несущей трубки (10) проходит в дистальном направлении от толкающего элемента (8) и расширяется наружу в дистальном направлении.
8. 8. Узел по любому из пп.1-7, отличающийся тем, что передаточный стержень (12) выполнен в виде двух частей, соединенных с помощью соединительной детали (14).
9. 9. Узел по п.8, отличающийся тем, что соединительная деталь (14) является манжетой.
10. 10. Узел по любому из пп.8 или 9, отличающийся тем, что каждая из частей передаточного стержня припаяна к соединительной детали (14).
11. 11. Устройство для развертывания саморасширяющегося стента для продвижения по направляющей проволоке (2), имеющее конфигурацию для быстрой замены, содержащее трубчатую оболочку (4), задающую полость, внутри которой заключен стент (6) радиально внутри до развертывания, при этом оболочка (4) имеет дистальный конец и проксимальный конец и задает ось устройства; трубку (18) для отвода оболочки (4) в проксимальном направлении для освобождения тросика (16), имеющую просвет для транспортировки жидкости (Е) с целью доставки в полость оболочки; узел толкателя, включающий толкающий элемент (8), упирающийся при использовании в стент (6), и тросик (16) для ограничения перемещения толкающего элемента (8) в проксимальном направлении, проходящий от проксимального конца стержня в проксимальном направлении за проксимальный конец оболочки (4) вдоль просвета трубки (18) до дистального конца стержня, при этом тросик (16) способен нести действующее на конец напряжение (С) сжатия, оказываемое на узел толкателя во время развертывания стента (6); переходную муфту (20), задающую по меньшей мере первый просвет (24) и второй просвет (22), расположенные рядом друг с другом и параллельно оси устройства, и выполненную с возможностью передачи усилий между оболочкой (4) и трубкой (18), при этом первый просвет (24) является просветом для направляющей проволоки (2), а второй просвет (22) соединен с просветом трубки (18) и с полостью оболочки (4), отличающееся тем, что оболочка (4) имеет конусный наконечник в дистальном направлении от полости стента (6), который обеспечивает прохождение направляющей проволоки (2) в дистальном направлении за дистальный конец оболочки (4).
12. 12. Устройство по п.11, отличающееся тем, что толкающий элемент (8) является цилиндром с направленной в дистальном направлении концевой поверхностью для упора в проксимальный конец стента (6).
13. 13. Устройство по п.11 или 12, отличающееся тем, что толкающий элемент (8) составляет рентгено-контрастный маркер.
14. 14. Устройство по любому из пп.11-13, отличающееся тем, что содержит передаточный стержень (12), который расположен внутри оболочки (4) по одну сторону от направляющей проволоки (2) и выполнен с возможностью передачи усилий между толкающим элементом (8) и тросиком (16).
15. 15. Устройство по п.14, отличающееся тем, что передаточный стержень (12) приварен, по меньшей мере, к толкающему элементу (8) или к тросику (16).
16. 16. Устройство по п.14 или 15, отличающееся тем, что передаточный стержень (12) выполнен в виде двух частей, соединенных с помощью соединительной детали (14).
17. 17. Устройство по п.16, отличающееся тем, что соединительная деталь (14) является манжетой.
18. 18. Устройство по п.16 или 17, отличающееся тем, что передаточный стержень (12) припаян к соединительной детали (14).
19. 19. Устройство по любому из пп.11-18, отличающееся тем, что переходная муфта (20) выполнена из металла.
20. 20. Устройство по любому из пп.11-19, отличающееся тем, что соединение между оболочкой (4) и переходной муфтой (20) выполнено с помощью клея.
21. 21. Устройство по любому из пп.11-20, отличающееся тем, что оболочка (4) содержит закрытую металлическую оплетку (3).
22. 22. Устройство по п.21, отличающееся тем, что металлическая оплетка (3) взаимодействует с цапфами (20 А), расположенными по окружной поверхности дистального конца переходной муфты (20).
23. 23. Устройство по любому из пп.11-22, отличающееся тем, что первый просвет (24) задан двумя дуговыми сегментами (23А) и (23В).
24. 24. Устройство по любому из пп.11-23, отличающееся тем, что трубка (18) приспособлена для ввода в первый просвет (24) переходной муфты (20), пока она не упрется в концевую поверхность выемки, предусмотренной на ограничивающих стенках первого просвета (24).
25. 25. Устройство по любому из пп.11-24, отличающееся тем, что толкающий элемент (8) окружает несущую трубку (10), несомую, в свою очередь, толкающим элементом (8) и проходящую в виде консоли в дистальном направлении от толкающего элемента (8) для нахождения при использовании внутри просвета стента (6), подлежащего доставке.
26. 26. Устройство по п.23, отличающееся тем, что несущая трубка (10) сама несет рентгеноконтрастный маркер (26) для дистального конца стента (6).
27. 27. Устройство по любому из пп.23 или 24, отличающееся тем, что дистальная часть несущей трубки (10) проходит в проксимальном направлении от толкающего элемента (8) и расширяется наружу в проксимальном направлении.