JP5081810B2

JP5081810B2 - 医療用送達システム及びそれに使用される内継手

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Publication number: JP5081810B2
Application number: JP2008507869A
Authority: JP
Inventors: パル，ダルメンドラ
Original assignee: Cook Medical Technologies LLC
Current assignee: Cook Medical Technologies LLC
Priority date: 2005-04-20
Filing date: 2006-04-20
Publication date: 2012-11-28
Anticipated expiration: 2026-04-20
Also published as: ATE516774T1; WO2006113869A2; US20060263145A1; WO2006113869A3; AU2006236185A1; EP1871296A2; JP2008536641A; EP1871296B1; AU2006236185B2; KR20080002985A

Description

本発明は、一般に経皮的に又は送達機器（内視鏡又は内視鏡アクセサリ導管装置など）を通して、患者の体内に装置を送達するために使用される医療用装置のためのカニューレ挿入内継手に関する。

本発明は、カテーテルを使用する医療用装置送達システムのためのカニューレ挿入内継手に関する。これらの医療用装置送達システムは、例えば、患者の体内の選択された位置に自己拡張型の植え込み可能なプロテーゼを配備することを含む、多数の用途を有する。また一方、本発明をバルーン拡張可能で非拡張型の植え込み可能なプロテーゼと一緒に使用してもよい。迅速な挿入送達システムと一緒に使用されることに加えて、本発明は「オーバーザワイヤ」送達システムに使用されてもよく、そのため両方のシステムを後述する。

背景として、ステントは、通路を有する体の脈管中に植え込まれることで該通路の性能を強化、支持、修復、またはさもなければ亢進するよう構成される。用語「通路」は、動物の体液および／またはガスの輸送、調節、流動、または移動のための、任意の管腔、導管、流路、管路、小室、開口部、穴、開孔、または空洞であると理解される。例として、ステントは、いくつかを挙げれば、大動脈、動脈、胆管、血管、細気管支、毛細血管、食道、ファローピウス管、心臓、腸、気管、尿管、尿道、静脈、および他の体内部位の通路（まとめて、「脈管」）内で使用されている。

ある種のステントは自己拡張型である。自己拡張型ステントにおいて、ステントは折り畳まれた第１のより小さい直径へと弾性的に圧迫され、送達装置により運搬されるとともに、その構造および材料特性により、ステントは展開されるとその第２のより大きな直径に拡張する。その拡張された形状において、ステントは十分な剛性を呈するため実質的に拡張されたままであるとともに脈管路内で脈管の内表面上に半径方向外向きの力を及ぼす。ある特に有用な自己拡張型ステントは、その製造の簡便さ、高い半径方向力、および自己拡張特性から、クック社により販売されるＺステントである。Ｚステントの例は、米国特許第４,５８０,５６８号明細書；同第５,０３５,７０６号明細書；同第５,２８２,８２４号明細書；同第５,５０７,７７１号明細書；および同第５,７２０,７７６号明細書に見出され、それらの開示は全体として援用される。クック社により販売されるジルバー（Ｚｉｌｖｅｒ）ステントは、そのニチノールプラットフォームおよびＺステント設計特性の使用から、もう一つの特に有用な自己拡張型ステントである。ジルバー（Ｚｉｌｖｅｒ）ステントの例は、米国特許第６,７４３,２５２号明細書および同第６,２９９,６３５号明細書に見出され、それらの開示は全体として援用される。

多くの送達装置は、第１および第２の端部を有するとともにワイヤガイドを収容するためのルーメンを具備するチューブ状カテーテル、シース、または他の導入器（個々に、およびまとめて、「カテーテル」）を用いる。場合により、これらの送達装置は内視鏡内または内視鏡とともに使用される外部付属導管装置内の作業導管を通り抜けてもよい。

概して、これらの送達装置は２つのカテゴリに収まり得る。使用されてきた送達装置の第１のカテゴリ、および結果的に以下で考察される第１のカテゴリは、一般的に「オーバーザワイヤ」カテーテル装置と称される。送達装置の他のカテゴリはときに「ラピッドエクスチェンジ」カテーテル装置と称される。いずれの装置においても、脈管路内に送達装置を定置するためにワイヤガイドが使用される。典型的なワイヤガイドは近位端および遠位端を有する。医師は遠位端を脈管路に挿入し、前進させるとともに、該遠位端が脈管路内のその所望の位置に到達するまでワイヤガイドを操縦する。

「オーバーザワイヤ」カテーテル送達装置において、医師はワイヤガイドに従ってカテーテルを設置するが、ここでワイヤガイドは実質的上カテーテルの全長にわたり伸張するルーメンに収容されている。このオーバーザワイヤタイプの送達装置において、ワイヤガイドはカテーテルに後部から装填、または前部から装填され得る。オーバーザワイヤカテーテル送達装置の前部装填において、医師はワイヤガイドの遠位端をカテーテルの近位端またはその付近でカテーテルのルーメンに挿入する。オーバーザワイヤカテーテル送達装置の後部装填において、医師はカテーテルの遠位部をワイヤガイドの近位端越しに挿入する。医師が既にワイヤガイドを患者に留置済みである場合には、後部装填技法がより一般的であり、典型的にはこれが今日の事例である。オーバーザワイヤカテーテル送達装置の後部装填または前部装填のいずれの場合においても、カテーテルの近位部および遠位部は一般的に、カテーテルの第１の端部と第２の端部との間に存在するワイヤガイドの長さを被覆するであろう。ワイヤガイドが静止状態に保持される一方で、医師は、治療、診断または他の医療処置を実施している、または実施することを意図する標的部位まで、脈管路を通じカテーテルを操縦することができる。

ワイヤガイドがカテーテルのルーメン内に存在するとともに、実質的にカテーテルの全長に伸張するオーバーザワイヤ装置とは異なり、米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号明細書に記載される新規「迅速挿入」カテーテル送達システムにおいては、ワイヤガイドはカテーテルの遠位部分にわたってのみ伸張して、カテーテルのルーメンを占有する。いわゆる迅速挿入システムは、システム近位端、細長い可撓性の中間部およびシステム遠位端を具備し、ほぼチューブ状である。

システム遠位端は、一般に、内部誘導管部材に対し実質上軸方向に摺動自在である外部誘導管部材内に収まるサイズの内部誘導管部材を具備する。外部誘導管部材および内部誘導管部材はさらに、ワイヤガイドを収容するべく構成される導管を画定する入口および出口を有する。出入口としては、出入りの開口、切込み、間隙、穴、開口部、開孔、通過部、通路、出入口、または門として機能する任意の構造が挙げられる一方、誘導管は、流体、ガス、または診断用、モニタ用、スコープ、他の機器、またはより詳細にはカテーテルまたはワイヤガイドの輸送、排出、流動、移動、通過、調節、または換気を円滑にする任意の開口、穴、空洞、チャンバ、導管、管路、流路、ルーメン、開口部、開孔、または通路であると理解される。

ワイヤガイドは、外部材および内部材入口から、外部材および内部材誘導管を通じ伸張するとともに、移行領域またはその付近に位置する逆位開口部またはその付近の遠位端から出てもよく、ここで誘導管および出口はおおよそ相対的に同軸上で並列され、ワイヤガイドの円滑な通過を促進する。さらに、外部誘導管部材はやや階段状の外形を有し、これにより外部誘導管部材は第１の外径および第１の外径の近位にあるとともに移行領域またはその付近に位置する第２のより小さい外径を具備する。

システム遠位端はまた、ステントを解放可能に固定するため内部誘導管部材入口と出口との中間に定置される自己拡張型展開装置取り付け領域（例えば、ステント取り付け領域）も有する。ステント取り付け領域において、ステントは、遠位制止標識と近位制止標識との中間で軸方向に、解放可能に定置されるとともに内部誘導管部材の外表面と外部誘導管部材の内表面との間に横方向に挟まれる（すなわち、圧迫される）。

ここで迅速挿入送達システムのシステム近位端を参照すると、一般に、近位端はハンドル部を具備する。ハンドル部は医師が握るハンドルおよびハンドルを通過する押し込みスタイレットを有する。押し込みスタイレットは、遠位端で内部誘導管部材と―直接的または中間部品を通じて間接的に―連通している。一方、ハンドルは遠位端で外部誘導管部材と―直接的または中間部品を通じて間接的に―連通している。押し込みスタイレットを相対的に静止した状態に保持すると（例えば、ハンドルを動かす間）、内部誘導管部材のステント取り付け領域は所望の展開部位で適正に定置されたまま保たれる。同時に、近位にハンドルを引き寄せると、結果的に外部誘導管部材が対応して内部誘導管部材に対し近位に移動し、それによりステント取り付け領域から自己拡張型ステントが露出するとともに、最終的には展開する。時に、医師はシステムをワイヤガイドの近位端から引き抜くことによって、第２の自己拡張型ステントを展開する必要があり得る。医師は次に、カテーテルに追加ステントを再装填してもよく、およびそれが選択肢でない場合には、医師は別のステント送達システムに追加ステントを、ワイヤガイド上へ、装填してもよい。また、医師はステント送達システムを完全に引き抜くとともに、該送達システムをカテーテルまたはワイヤガイド上に装填されるべく意図される別の医療装置と交換してもよい。

迅速挿入送達システムにおける送達システムは、さらに、システム近位端とシステム遠位端との中間に伸張する細長い可撓性の中間部送達装置を具備する。中間部送達装置は、システム遠位端およびシステム近位端にそれぞれ連関される第１および第２の端部を有する外部シースおよび内部圧迫部材を具備する。

より詳細には、外部シースの第１の端部は、移行領域またはその付近で遠位端外部誘導管部材と隣接してもよく、またはそれから分離している場合には、それと連関されてもよい（例えば、直接的または間接的に接合または接続される）、一方、外部シースの第２の端部は、システム近位端でハンドルと連関される。内部圧迫部材の第１の端部は、移行領域またはその付近で、遠位端内部誘導管部材と連関される一方、内部圧迫部材の第２の端部は、近位端で押し込みスタイレットと連関される。それゆえ、遠位端の外部誘導管部材は、システム遠位端のほぼ静止した内部誘導管部材に対し、軸方向（上述されたとおり）に、かつ独立して移動し、それにより、ステントを展開し得る。

米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号明細書および本発明に記載される新規「迅速挿入」カテーテル送達システム以前は、内部圧迫部材の第１の端部を内部誘導管部材に連関する方法としては典型的には機械的な重ね継手が使用されてきた。機械的重ね継手接続の欠点は、構成要素間の摩擦嵌合が低減する性向である。従って、機械的重ね継手の代替として接着継手が使用されることが多い。固着剤および接着剤等（集合的に「固着剤」）は機械的継手よりも有利であるが、異なる材料を接合するために適切な固着剤を選択しなければならない。いずれにしても、重ね継手と接着継手は、被接合材料のタイプ、および材料が適合しない合わせ面を有するかどうかによって、強度と一体性が様々になることがある。更に、典型的にはこれらの継手によって形成される点取り付けは、応力分布が不適切であるため接合破壊が起こり得、トルク荷重がかかるとき脱離することがある。

本発明は、内部圧迫部材と内部誘導管部材を、カニューレ挿入内継手で一緒に接合することにより前記および他の問題を解決する。

従って、本明細書に教示するように、ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品などの、自己拡張型装置のための医療用装置送達システムのための内継手を有することが望ましい。
米国特許第４,５８０,５６８号米国特許第５,０３５,７０６号米国特許第５,２８２,８２４号米国特許第５,５０７,７７１号米国特許第５,７２０,７７６号米国特許第６,７４３,２５２号米国特許第６,２９９,６３５号米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号米国特許第５,７００,２５３号米国特許第５,３８０,３０４号米国特許出願第１０／６１１,６６４号米国特許出願公開第２００４／０１１６８３３号米国特許第６,５８９,２２７号米国仮特許出願第６０／７６１,６７６号米国仮特許出願第６０／７６１,５９４号米国仮特許出願第６０／７６１，３１３号

本発明は、医療用装置のための送達装置を提供する。すなわち、この送達装置は、
システム近位部分とシステム遠位部分の中間に延びる細長い縦方向可撓性中間部送達装置であって、中に通路を備える外部シースと、前記外部シース通路を通って延び、近位端部分および遠位嵌合端部分を有する細長い圧迫部材とを有する、中間部送達装置と、
前記システム遠位部分に配置され、第１の端部分と第２の端部分を有する内部誘導管部材であり、前記第１の端部分がワイヤガイド入口ポートを具備し、前記第２の端部分がワイヤガイド出口ポートを具備し、前記ワイヤガイド入口及び出口ポートがそれらの間にワイヤ誘導管を画成する、内部誘導管部材と、
該内部誘導管部材の第２の端部分に連結される遠位嵌合端部分と、前記内部圧迫部材の遠位嵌合端部分に連結される近位接続端部分とを備え、前記内部圧迫部材の遠位嵌合端部分が前記内部誘導管部材の第２の端部分から近位方向で離れた位置となるようにした細長いインサート本体と、
前記システム遠位部分にある前記内部誘導管部材に対して軸方向に移動可能とされ、開口部を有する遠位第１の端部分と、出口ポートを有する近位第２の端部分を具備する外部誘導管部材であり、前記第１の端部の開口部と第２の端部の出口ポートが誘導管を画成し、当該外部誘導管部材の第１の端部分と第２の端部分の中間の第１の外径と、前記外部誘導管部材の第２の端部分に又はその近傍に位置する第２のより小さい外径とを備える階段状プロファイルを有するように構成されている、外部誘導管部材と、
前記外部誘導管部材内で前記システム遠位部分に配置される自己拡張型配備装置取付部位であって、収縮させたステントを支持するための内部誘導管部材の外表面上のステントプラットフォーム、該ステントプラットフォームの近位側端部において内部誘導管の外表面に取り付けられた近位拘束具、および外部誘導管部材の内表面によって画成される自己拡張型配備装置取付部位と、および
前記自己拡張型配備装置取付部位の近位の前記システム遠位部分に配置される移行部位であって、前記内部誘導管部材のワイヤガイド出口ポートが前記外部誘導管部材の出口ポートと連通し、前記内部誘導管部材のワイヤガイド出口ポートの近位に位置する後部位置開口部を有する移行部位と、
を備え、
前記インサート本体が、前記インサート本体の遠位嵌合端部分に又はその近傍に、入口ポートを、前記インサート本体の近位接続端部分に又はその近傍に出口ポートを更に備え、前記インサート本体の入口ポートと出口ポートが、それらの間に、前記内部誘導管部材の前記ワイヤ誘導管と流体連通するルーメンを画成してなる。

本発明はまた、上記のような医療用装置に使用される内継手を提供する。この内継手は、
近位端部分と遠位嵌合端部分とを有する細長い内部圧迫部材と、
第１の端部分、第２の端部分を有し、それらの間にワイヤガイド誘導管を画成する内部誘導管部材であって、前記第２の端部分が内面と外面を有する内部誘導管部材と、および
前記内部誘導管部材の第２の端部分に連結される第１の接続部を有する遠位嵌合端部分と、前記内部圧迫部材の遠位嵌合端部分に連結される第２の接続部を有する近位接続端部分とを備え、前記内部圧迫部材の遠位嵌合端部分が前記内部誘導管部材の第２の端部分から近位方向で離れた位置となるようにした細長いインサート本体と、
を備え、
前記インサート本体が、該インサート本体の遠位嵌合端部分に又はその近傍に入口ポートを、該インサート本体の近位接続端部分に又はその近傍に出口ポートを更に備え、前記インサート本体の入口ポートと出口ポートが、それらの間に、前記内部誘導管部材の前記ワイヤガイド誘導管と流体連通するルーメンを画成するようにされる。

前記インサート本体の第１の接続部と第２の接続部の少なくとも１つは、溶融接合体を備えることができる。具体的には、前記インサート本体の第１の接続部が前記溶融接合体を備え、前記インサート本体の遠位嵌合端部分の内面と前記内部誘導管部材の第２の端部分の外面を連結するようにすることができる。別の態様としては、前記インサート本体の第１の接続部が前記溶融接合体を備え、前記インサート本体の遠位嵌合端部分の外面と前記内部誘導管部材の第２の端部分の内面を連結するようにすることができる。更に別の態様としては、前記インサート本体の第２の接続部が前記溶融接合体を備え、前記内部圧迫部材の遠位嵌合端部分と、前記インサート本体の近位接続端部分の内面および外面の１つを連結するようにすることができる。上記において、前記内部誘導管部材が、当該内部誘導管部材の外表面上に画定され、ステント、プロテーゼ弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品の１つを支持するためのステントプラットフォームを有するようにすることができる。前記溶融接合体は、ナイロン、ナイロンナチュラルチューブ、ポリエーテルブロックアミド、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性プラスチック、熱硬化性プラスチック、樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、アイオノマー、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンサルファイド、アクリル、液晶ポリマー、ポリオレフィン、ポリエチレンアクリレート、ポリフッ化ビニリデン、ポリビニル、ポリ塩化ビニル、およびポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択される溶融接合材料からなるようにすることができる。また、前記溶融接合体は、少なくとも５ニュートンの引き離し強さ、好ましくは少なくとも２０ニュートンの引き離し強さを提供するようにすることができる。前記インサート本体の遠位嵌合端部分は、前記内部誘導管部材の第２の端部分に植設されるようにすることができる。また、前記インサート本体の遠位嵌合端部分が、内部誘導管部材の第２の端部分の内面と内部誘導管部材の第２の端部分の外面の間に植設されるようにすることができる。また、前記内部誘導管部材の第２の端部分が、前記インサート本体の遠位嵌合端部分の内側に配置され、前記インサート本体の遠位嵌合端部分の外周に同心状に外部スリーブが設けられ、該内部誘導管部材の第２の端部分、インサート本体の遠位嵌合端部分及び外部スリーブが連結されるようにすることもできる。この場合、前記インサート本体の遠位嵌合端部分が、前記内部誘導管部材の第２の端部及び外部スリーブの少なくとも一方と固定結合される少なくとも１つの固定部分を備えるようにすることができる。具体的には、前記外部スリーブが溶融接合材料で形成された内面を更に備え、前記少なくとも１つの固定部材が、インサート本体の遠位嵌合端部分の外表面から内表面に貫通する固定開口を有し、前記溶融接合材料が該固定開口内に係合するようにすることができる。

本発明は、医療用装置、特に、金属、ポリマーおよびプラスチックの拡張可能な装置、又は金属、ポリマー、およびプラスチックの非拡張型装置を配備するように構成された送達システム（送達機器）及びそれに使用される内部圧迫部材と内部誘導管部材を接合するための内継手に関し、前記装置としては、ステント、人工弁装置、および患者の体内の選択された位置に植え込み可能な他の物品が挙げられるが、これらは例証を目的とするものであって限定を目的とするものではない。本発明の実施形態を簡潔に且つ容易に説明するため、「ステント」の用語およびその変形は、ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品などの本発明と一緒に使用される全ての自己拡張型、バルーン拡張可能、又は非拡張型装置を個々におよび集合的に（本発明を限定することなく）指すものとする。

以下、本発明を添付図面に基づき説明する。本発明は、上記「課題を解決するための手段」で述べたように、「インサート本体」を備えることを特徴とする。図４、図５、図６及び図７〜図７Ｃには、そのようなインサート本体のない場合の例を示しているが、これは本発明の実施形態を示すものではなく、インサート本体とインサート本体が取り付けられる部分の周りとの関係の特徴をより明瞭にするために、その比較としてインサート本体が無い例を示すものである。説明はいかなる様式においても本発明を限定することは意図せず、むしろ当業者が本発明を実施および使用できるようにする役割を果たす。本明細書において使用されるとき、用語の、具備する（ｃｏｍｐｒｉｓｅ（ｓ））、備える（ｉｎｃｌｕｄｅ（ｓ））、有している（ｈａｖｉｎｇ）、有する（ｈａｓ）、伴う（ｗｉｔｈ）、含む（ｃｏｎｔａｉｎ（ｓ））およびこれらの変形語は、追加的なステップまたは構造の可能性を排除しない非制限的移行句、用語、または単語であることが意図される。

図１において、自己拡張型ステントの迅速挿入用を含む、多くの利用法を有する送達システム１０の例示的実施形態が提供される。送達システム１０は、システム近位部１２、中間部送達装置１４、および一部展開位置で示されるシステム遠位部１３を具備する。

（システム近位部１２）
図１に示される実施形態において、近位部１２は患者の体外にとどまる。近位部１２は、ハンドル３０および任意選択の押し込みスタイレット２０を具備する。

図１は図２により詳細に示されるハンドル３０および任意選択の押し込みスタイレット２０の略図を描く。一般に、ハンドル３０は、後に説明されるであろうとおり、送達システム１０の遠位部１３の外部誘導管部材（以下で考察される）を格納してステントを展開する。ハンドル３０は、遠位部の外部誘導管部材と―直接的または中間部品を通じて間接的に―連通して構成される任意の機械的、電気機械的、空圧式、または液圧式ハンドルを具備してもよい。連通は、例示として、かつ限定としてではなく、細長い機械的なワイヤ、ロッド、シャフト、ケーブル、シース、空圧チューブ、または液圧ピストン、シリンダ、および／またはステントを展開するため外部誘導管部材を近位に移動させるべく構成される流路を使用するか、またはさもなければそれと直接的または間接的に連関されるハンドル３０を含むであろう。

図２は、自己拡張型ステントの迅速挿入用だが、上述される他の植え込み可能なプロテーゼでも使用され得るであろう送達システム１０の切欠概略図を提供する。図２に示される送達システム１０は、近位部１２、中間部送達装置１４、および一部展開位置で示される遠位部１３の一実施形態である。中間部送達装置１４は近位部１２から遠位に伸張するとともに、遠位部１３はそこが遠位である位置まで中間部送達装置１４を伸張する。より詳細には、図２は、ハンドル３０および任意選択のスタイレット２０を強調した、本発明の一実施形態に従う送達システム１０の近位部１２の分解図を示す。ハンドル３０および押し込みスタイレット２０の一実施形態の特徴は以下で考察される。

ハンドル３０は、遠位開口３０”および近位開口３０’を有する任意のチューブ状構造を具備し、これらの開口は間にチャンバ３１を画定する。一般に、ハンドル３０は、装置の遠位部１３の外部誘導管部材（以下で考察される）を直接的または間接的に格納して、患者の体内の選択位置でステント、人工弁装置、および植え込み可能な他の物品（以降、「ステント」）などのステント自己拡張型植え込み可能プロテーゼを露出するとともに、最終的にはそれを展開するべく構成される構成部品、機器、機構、道具、装置、機器、または機械である。

ハンドル３０は、近位端４０および中間部４０’を具備する細長い（長い）内部圧迫部材４１に対し軸方向に摺動自在である。以下でさらに十全に考察されるとおり、内部圧迫部材４１の働きにより、ハンドル３０の近位移動に伴いステントが近位に移動することはなく、該ハンドル移動により外部誘導管部材がステント越しに近位に引き抜かれることで、ステントが露出するとともに、それにより展開する。このように、内部圧迫部材は、ステントまたはステント運搬内部誘導管部材を「押す」ように働くことで、外部誘導管部材の引き抜きに伴い、ステントまたはステント運搬部材が近位に脱出しようとする衝動に対抗する。理解されるであろうとおり、内部圧迫部材を「押す」と、外部シースまたは外部誘導管部材がステント越しに引かれる結果として、ステント運搬内部誘導管部材（およびそれゆえステント）の並進移動が妨げられることになる；従って「押す」ことで、ステントは患者の体内の所望される展開部位に適切に保持される。一実施形態において、ハンドル３０は一方向性ハンドルであり、内部圧迫部材４１および／または任意選択の押し込みスタイレット２０に対し、軸方向に摺動自在なことによりステントを展開する。一実施形態において、内部圧迫部材４１は押し込みスタイレット２０に固定される。

図２に示されるとおり、押し込みスタイレット２０の一実施形態は、近位端２０’、遠位端２０”、および近位端２０’と遠位端２０”との中間にあるカニューレ２３、および収容器２２を具備する。カニューレ２３は、理解されるべきとおり、任意の好適な中空のプラスチック製または金属製チューブからなる。中空チューブのとき、カニューレ２３によって場合により、内部圧迫部材４１がカニューレ２３を通り近位側に、近位端２０’まで通過できることから、内部圧迫部材近位端４０（張り出した近位端など）は収容器２２内に収まるプラグ２１に固定され得るが、ここで図２が示すところでは、近位端２０’、プラグ２１、および任意選択の固定材料２８が、それらが中に固定され得る収容器２２に対し分解図で示される。さらに、カニューレ２３の補助により内部圧迫部材の当該部分は実質的に直線状に保たれる。

スタイレット２０が任意選択であるのは、代替的実施形態において、医師が内部圧迫部材近位端４０’を直接的に保持することで、ステント運搬内部誘導管部材（およびそれゆえステント）を「押し」ても（例えば、実質的に静止状態に保持しても）よいためである。これにより外部シースまたは外部誘導管部材がステント越しに引かれる結果としてステント運搬内部誘導管部材およびステントが並進移動することは抑制されるため、ステントは患者の体内の所望される展開部位にとどまる。あるいは、スタイレット２０が内部圧迫部材４１に固定される任意の固定ハンドルであることにより、外部シースまたは外部誘導管部材の近位移動の間、ステントまたはステント運搬内部誘導管部材を「押す」（例えば、実質的に静止状態に保持する）が実現される。

スタイレット遠位端２０”はハンドルチャンバ３１内に収納されるとともに、ハンドル近位開口３０'より大きくなるように、フレアまたはさもなければフランジが十分に付けられ、チャンバ３１から抜け出ないようにされる。一実施形態において、スタイレット遠位端２０”は、スタイレットカニューレ２３の遠位部に固定される一方、別の実施形態において、スタイレット遠位端２０”は、スタイレットカニューレ２３の遠位部と一体化して形成される。結果的に、スタイレット遠位端２０”は近位停止要素として機能し、スタイレットカニューレ２３がハンドルチャンバ３１内で軸方向に摺動自在でありながらもハンドルから全て引き出されることは阻止する。このように、そのように所望であれば、スタイレット２０がハンドル３０から滑落することはないだろう。スタイレット遠位端２０”はまた、一実施形態において、ハンドルの近位開口３０’と遠位開口３０”との中間にあるハンドルチャンバ３１内に形成される制止要素３３に対する遠位停止要素として機能してもよいが、ここで中間とはハンドル開口３０’、３０”の間の任意の位置で、必ずしも等距離である必要はないと理解されるべきである。スタイレット遠位端２０”の結果として、ハンドル３０はハンドル制止要素３３とスタイレット遠位端２０”とを離間する距離を軸方向に摺動してもよく、これはスタイレット遠位端２０”がハンドル近位開口３０’に当接する時に最大距離を有する。

ねじ式テーパプラグ２１およびねじ式テーパ収容器２２が、場合により内部圧迫部材近位端４０を固定する。一実施形態において、内部圧迫部材近位端４０はフレア付きである。固着剤、接着剤、樹脂、溶接、はんだ付け、ろう付け、化学接合材またはこれらの組み合わせおよび同様のもの（まとめて、および個々に、「固着剤」）などの固定材料２８が使用され、ねじ式テーパプラグ２１がねじ式テーパ収容器２２から戻り出ないようにされてもよい。カニューレ２３およびスタイレット遠位端２０”の一部は、前に説明されるとおり、ハンドルチャンバ３１内にハンドル近位開口３０’に対し遠位で収容される。

場合により、内部圧迫部材近位端４０をプラグ２１および収容器２２と機械的に連通して設置することにより、スタイレット２０（例えば、収容器２２）を握るとともに「押す」（例えば、実質的に静止状態に保持する）ことで、内部圧迫部材４１が遠位部１３から離れないように助け、従って、以下で説明されるであろうとおり、外部誘導管部材の引き抜き中にステントまたはステント運搬部材が近位に移動する傾向に対抗する。当然ながら、内部圧迫部材はスタイレット２０により、スタイレット遠位端２０”もしくはその付近、またはスタイレットの近位端２０’と遠位端２０”との中間など、他の箇所に固定されてもよいとともに、スタイレット遠位端２０”は、ハンドル３０の遠位端開口３０”またはその付近の位置まで伸張してもよい。

図２は、内部圧迫部材４１の近位端４０から遠位に伸張する中間部４０’を示す。一実施形態において、中間部４０’はハンドル３０を通過する（およびカニューレ２３および／またはハンドルチャンバ３１または近位部１２の他の部分内に収納されるブッシングを通過してもよい）。一実施形態において、中間部４０’は細長く（下述されるとおり少なくとも５０．０ｃｍまたはそれ以上）、およびハンドル３０の遠位方向に、かつ医療システム送達装置遠位部１３またはその付近の位置まで伸張する。中間部４０’はハンドル３０を通過するものとして記載するが、中間部４０’は必ずしもハンドル３０の全長にわたり近位に通過する必要はないことは理解されるべきであり、例えばある実施形態においては（例示として、かつ限定としてではなく）、内部圧迫部材４１の近位端４０は、カニューレ２３の遠位部および／またはスタイレット遠位端２０”に固定され、ハンドルチャンバ３１内でハンドル制止要素３３またはその付近の位置まで伸張する。

ねじ式テーパプラグ２１、および場合により内部圧迫部材４１の近位端４０を保持することに加え、ねじ式テーパ収容器２２は、任意選択のカニューレ２３の近位部を固定してもよい。固着剤２８’が、カニューレ２３とねじ式テーパ収容器２２の遠位開口との界面またはその付近に使用されてもよい。固着剤２８’は、例えば、塵埃がねじ式テーパ収容器２２内に定着しないようにする、カニューレ２３の掃除をより容易にする、および装置に対し審美性および滑らかな触感を与えるなど、多くの機能を果たす。

ハンドル３０は、カニューレ２３の遠位部を、ハンドル開口３０’およびハンドルチャンバ３１内に摺動自在に収容する。結果として、ハンドル３０は、スタイレット２０に対し摺動自在（例えば、ねじ式テーパプラグ２１、ねじ式テーパ収容器２２、およびカニューレ２３に対し摺動自在）である。使用に際して、医師は、ハンドル３０を片方の手で握るとともに、スタイレット２０（例えば、収容器２２）を他方の手で握る。医師は、スタイレット２０を相対的に静止した状態に保持して、内部圧迫部材および内部誘導管部材ならびにそのステント運搬部分が、近位に移動することを阻止するとともに、次に静止したスタイレット２０および内部圧迫部材４１に対し、ハンドル３０を近位に引き抜く。結果として、医師はこれにより送達システム１０の遠位部１３の外部誘導管部材（以下で考察される）を格納しており、送達システム１０の遠位部１３に留置可能なステントが露出するとともに、最終的には展開する。ハンドル３０は、遠位部１３の外部誘導管部材と（直接的または中間部品を通じて間接的に）連通している。

図２に示されるとおり、これらの任意選択の部品の一部としては次のものが挙げられ得る：任意選択の第１のブッシングフランジ３５を有する第１のブッシング３６；任意選択の第２のブッシングフランジ３５’を有する第２のブッシング３６’；第１のブッシングフランジ３５と第２のブッシングフランジ３５’との中間にある中間シール３７；第２のブッシングフランジ３５’と流動点検本体３８との中間にある第２のシール３７’；および、例として、かつ限定としてではなく、ルアー（Ｌｕｅｒ）キャップなどの、着脱可能キャップ３９。一実施形態において、中間シール３７および第２のシール３７’の一方または双方がＯリングなどの部類である。別の実施形態において、中間シール３７および第２のシール３７’の一方または双方がシリンダまたは中央開口を伴うディスクであるとともに、Ｏリングをなす材料から作製されてもよい。ブッシング３６、３６’は中空のプラスチック製または金属製チューブであり、ハンドル３０内に場所をとることで内部圧迫部材が屈曲する余地をより少なくする。一実施形態において完全に組み立てられると、第１のブッシング３６はカニューレ２３内に挿入され、および第１のブッシングフランジ３５はハンドル制止要素３３に対し遠位にあるとともにそれに当接し、ここでハンドル制止要素３３は、ブッシングフランジ３５を妨害するサイズとされることで、ブッシングフランジ３５がハンドル制止要素３３より近位に移動するのを阻止する。第２のブッシングフランジ３５’は、ブッシングフランジ３５に対し遠位にあるとともに、場合により、それに当接することで、第２のブッシングフランジ３５’が第１のブッシングフランジ３５の近位に移動することを阻止し、および第２のブッシング３６’は、流動点検本体３８の開口部１３９内に挿入される。中間シール３７および第２のシール３７’は、装置（以下で考察される）で使用されるであろう流体が、ハンドルチャンバ３１に流入するのを阻止する働きをし、ここでハンドルチャンバ３１は、流体を遠位に導き、該流体は、中間部送達装置１４の外部シース５０およびシステム遠位部１３を通じ搬送され得る。一実施形態において、ハンドル制止要素３３は、カウンターボアなどの部類であり、ここで制止要素３３は、単に例として、かつ限定としてではなく、第１のブッシングフランジ３５、中間シール３７、第２のブッシングフランジ３５’、および／または制止要素３３とハンドル遠位開口３０”との中間にある流動点検本体近位嵌合端３８”を収容するサイズであるハンドルチャンバ３１の平底の円筒形拡張部を具備する。

ハンドル３０および流動点検本体３８は、流動点検本体近位嵌合端３８”を収容するとともに、限定はされないながら、圧着、摩擦嵌合、圧入、くさび留め、ねじ係合、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学接合材料、またはそれらの組み合わせを含む、任意の好適な手段で共に固定されるハンドル遠位開口３０”を機能的に連結する。一実施形態において、ハンドル３０は、連結部材３２を具備するとともに、流動点検本体近位嵌合端３８”は、連結部材３２’を具備し、連結部材３２、３２’は、ハンドル３０および流動点検本体近位嵌合端３８”を一体で保持するべく相補的である。一実施形態において、連結部材３２、３２’は相補ねじを形成してもよい。製造上の目的から迅速な組立てを所望するのであれば、そのとき連結部材３２、３２’は共に押圧されると締まり嵌合を形成する円周方向の隆起の配列であってもよい。１回限りのスナップ嵌合を所望であれば、そのとき連結部材３２、３２’は鉤形状の円周方向の隆起であってもよい。別の実施形態において、ハンドル３０および流動点検本体近位嵌合端３８”は共に組み立てられるとともに修理点検のため解体されてもよく、この場合連結部材３２、３２’は丸ねじの形状の円周方向の隆起（例えば、相補的な起伏のある波状を形成する円周方向の隆起）であり得る。これらの実施形態に従い機能的に連結されたハンドル３０および流動点検本体近位嵌合端３８”は、互いに対し回転しないように固定されてもよく、または望ましからざる軸方向の分離を阻止しながら回転してもよい。

使用中、着脱可能キャップ３９は取り外されるか、または開放されるとともに、器具に生理食塩水が流され空気が除去されることで、患者に空気が入らないようにされてもよい。中間シール３７および第２のシール３７’により任意の流される流体は、確実に装置内を遠位に移動するとともに、ハンドル制止要素３３と第１のブッシング３６との間、ハンドルチャンバ３１内、またはハンドル近位開口３０’外など、ハンドル３０内に逆流しない。着脱可能キャップ３９（ルアー（Ｌｕｅｒ）キャップなど）は、生理食塩水が流動点検本体３８から逆流すること、空気が流動点検本体３８に流入すること、および患者の高血圧期に血液が噴出することを妨げる。

医療装置送達システム１０が使用され、バルーン拡張型または自己拡張型ステント、人工弁装置、または他の植え込み可能な物品である植え込み型プロテーゼを送達システムの遠位部に提供して展開してもよい。操作において、医師は遠位部および中間部送達装置の少なくとも一部を脈管路に挿入するとともに、それらを患者の脈管路内の標的部位に隣接する所望の位置まで脈管路を通じ前進させる。続くステップにおいて、医師はハンドルを近位に動かすことで、外部シースおよび／または外部誘導管部材を引き抜くとともに、ステントを展開するべく解放可能に露出させる。別のステップにおいて、医師はステント内表面の下に定置されるバルーンなどの拡張可能部材を膨張させ、ステントを実質上永久的な拡張状態へと塑性的に変形させる。医師は、生理食塩水などの流体をシリンジから内部圧迫部材４１に、押し込みスタイレット２０を介し、近位端２０’でルアー（Ｌｕｅｒ）継手を通じて注射することにより、拡張可能部材を膨張させてもよい。それゆえ、流体は拡張可能部材まで遠位に誘導され、拡張可能部材チャンバを充填するとともにステントを拡張する。医師は次に、バルーンを収縮させるとともにカテーテルまたは送達装置を患者の体から除去する。

図２に示される一実施形態において、ハンドル３０はさらに、流動点検本体遠位嵌合端３８’および流動点検本体遠位嵌合端３８’に固定されるコネクタキャップ３９’（場合により着脱可能）、および張力緩和要素２９を具備する。一実施形態において、コネクタキャップ３９’はナットなどの締め具の部類であるとともに、一実施形態においてはフレアナットである。コネクタキャップ３９’は、外部シース５０の張り出した近位部および／または外部シース５０の保持部分の周りに配置される（および場合によりそこから近位に伸張する）張り出した張力緩和要素２９を保持する（または流動点検本体遠位嵌合端３８’と組み合わせて保持するのを補助する）ものとして機能する。張力緩和部材２９は、外部シース５０がコネクタキャップ３９’および／または流動点検本体遠位嵌合端３８’に接続するねじれ抵抗点を提供する。

流動点検本体遠位嵌合端３８’およびコネクタキャップ３９’は、機械的に、化学的に、および／または化学機械的に機能的に連結されてもよい。一実施形態において、コネクタキャップ３９’は流動点検本体遠位嵌合端３８’に圧着され、摩擦嵌合され、圧入され、および／またはくさび留めされて係合される。例えば別の実施形態において、流動点検本体遠位嵌合端３８’およびコネクタキャップ３９’は、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学接合材料、またはそれらの組み合わせにより機能的に連結される。

図２Ａに従えば、コネクタキャップ３９’のさらに別の実施形態はハンドルの第１のコネクタ１３０を具備するとともに流動点検本体遠位嵌合端３８’はハンドルの第２のコネクタ１３２を具備する。図２Ａに従えば、ハンドルの第１のコネクタ１３０と第２のコネクタ１３２は、それぞれ、外部シース５０の近位部に機能的に連結される張力緩和部材２９を機能的に連結するものとして機能する（以下で考察される）。一実施形態において、ハンドルの第１のコネクタ１３０は、ナットなどの締め具の部類であるとともに、一実施形態においてはフレアナットである。場合により、第２のブッシング３６’の遠位部は（第２のブッシングフランジ３５’は別として）、第２のコネクタ１３２と連通する流動点検本体近位開口部１３９内に収容されるサイズである。

図２Ａは、第１のコネクタ１３０および第２のコネクタ１３２を具備するハンドルの一部の一実施形態の縦断面分解側面図を示す。ハンドルの第１のコネクタ１３０はさらに、近位部１３４および遠位部１３６を具備する。近位部１３４の開口部１３８および遠位部１３６の開口部１４０は、それらの間にルーメン１３３を画定する。遠位部１３６またはその付近には、係合面１４２がある。第１のねじ部品１４６は、ルーメン１３３内およびハンドルの第１のコネクタ遠位端開口部１４０と近位端開口部１３８との間に配置される。ハンドルの第２のコネクタ１３２は、さらに、近位部１３５および遠位部１３７を具備する。遠位部１３７で開口部１４１、および近位部１３５で流動点検本体近位開口部１３９（例えば、図２）が、それらの間にルーメン１３１を画定する。遠位部１３７またはその付近には、係合面１４３がある。第２のねじ部品１４５は、外表面上およびハンドルの第２のコネクタ遠位端開口部１４１と流動点検本体近位開口部１３９との中間に配置される。

図２Ａおよび２Ｂに示される一実施形態に従えば、第２のコネクタ遠位部１３７は、第１のコネクタ近位端開口部１３８内に収容される。第１のコネクタ１３０および第２のコネクタ１３２は、第１のコネクタの第１のねじ部品１４６と第２のコネクタの第２のねじ部品１４５との間のねじ係合により機能的に連結される。あるいは、第１のコネクタ１３０および第２のコネクタ１３２は、機械的に、化学的に、および／または化学機械的に、機能的に連結される。例えば一実施形態において、第１のコネクタ１３０および第２のコネクタ１３２は圧着され、摩擦嵌合、圧入、および／またはくさび留めされて係合される。例えば別の実施形態において、第１のコネクタ１３０および第２のコネクタ１３２は、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学接合材料、またはそれらの組み合わせにより機能的に連結される。

図２Ｂは、第２のコネクタ近位部１３５が、第１のコネクタ近位部１３４の近位であるとともに、第２のコネクタ遠位部１３７が、第１のコネクタ遠位部１３６またはその付近に位置するように、第１のコネクタの第１のねじ部品１４６に機能的に連結される第２のコネクタの第２のねじ部品１４５を示す。図２Ｂに示されるとおり、第２のコネクタ係合面１４３は第１のコネクタ係合面１４２に対し近位に離間され、それらの間に第２の張力緩和部材端部分を収容するとともに圧迫する。

図２Ｃは、第１のチューブ状端部分１１８および第２の張り出した端部分１１７を具備する任意選択の張力緩和部材２９の一実施形態を示す。図２Ｃに従えば、医療器具送達システムは細長い外部シース５０を備える（図３、４、５、６、７）。前出の図、実施形態、および説明と類似の要素には、同一の符号が付される。用語「細長い」は、辞書的ではなく、少なくとも約５０．０ｃｍの長さであるか、または５０．０ｃｍを上回る範囲の１つの長さであるとともに、上記でさらに十全に考察されるとおりの実施形態に従う実施形態を説明するために使用される。

より詳細には、図２Ｃは外部シース５０が近位端部分５７および遠位端部分５８を具備することを示す。遠位端部分５８は開口部５２を具備するとともに、近位端部分５７は開口部５３を具備する；これらの開口部は間に通路５９を画定する。図２Ｃに従う一例示的実施形態において、張力緩和部材の第１のチューブ状端部分１１８および第２のチューブ状端部分１１７が、それぞれ外部シース近位端部分１５７の周りに配置されるとともにそれと機能的に連結される。別の実施形態において、第１のチューブ状端部分１１８は、外部シース近位端部分１５７の回りに配置する一方、第２の張り出した端部分１１７は、外部シース近位端部分１５７から近位に伸張する。加えて、張力緩和部材の第２の端部分１１７および／または外部シース近位端部分５７は、外部シース通路５９と流体連通する開口部１２３を具備する。

単に例として、かつ限定としてではなく、用語「機能的に連結する」、「機能的に連結される」、「連結する」、「連結される」、およびこれらの変形語は、辞書的に使用されることはなく、２個以上のものが機械的に、化学的に、および／または化学機械的に接合される、接合される、隣接される、接続される、連関される、合体される、嵌合される、咬合される、結着される、締結される、まとめられる、クランプ固定される、圧着される、摩擦嵌合される、挟まれる、堅く圧入される、ぴったりと組み合わされる、くさび留めされる、および／またはさもなければ、継手、接合要素、連結要素、継ぎ目、接合要素、ソケット、溶融接合体、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学接合材料、埋設配置、またはそれらの組み合わせにより連関される、点、位置、領域、部分、面積、体積、または構成を有する本発明の実施形態を説明するために使用される。

図２Ｃは、第１のコネクタ１３０と第２のコネクタ１３２との間に機能的に連結される張力緩和部材の第２の端部分１１７および／または外部シース近位端部分５７を示すとともに、外部シース通路５９と流体連通している第２のコネクタルーメン１３１を示す。一実施形態において、張力緩和部材の第２の端部分１１７および／または外部シース近位端部分５７は、第１の対面１２４および第２の対面１２５を具備する。第１のコネクタ係合面１４２は第１の対面１２４に対して配置されるとともに、第２のコネクタ係合面１４３は第２の対面１２５に対して配置され、これにより張力緩和部材の第２の端部分１１７および／または外部シース近位端部分５７が、それぞれ、第１のコネクタ係合面１４２と第２のコネクタ係合面１４３との間で機能的に連結されるようになる。一実施形態において、機能的に連結された張力緩和部材の第２の端部分１１７および／または外部シース近位端部分５７は、第１のコネクタ係合面１４２と第２のコネクタ係合面１４３との間で（例えば、挟まれて）圧迫される。

このように、流動点検本体３８は、任意選択の三方コネクタを提供する。流動点検本体近位嵌合端３８”およびハンドル連結部材３２は機能的に連結される。側部口は着脱可能なコネクタキャップ３９により制御される。本体遠位嵌合端３８’は第２のコネクタキャップ３９’と機能的に連結され、または場合により、ハンドルの第２のコネクタ１３２が、ハンドルの第２のコネクタキャップ１３０内に収容されるとともに、それと機能的に連結される。

上記に説明される本発明の一実施形態に従う医療装置送達システム１０の近位部１２は、出荷中には１つのアセンブリであってもよく、または２点またはそれ以上のアセンブリを備えてもよい。別段に述べない限り、スタイレット２０およびハンドル３０は組み立て済みで販売されてもよく、またはねじ式テーパプラグ２１およびねじ式テーパ収容器２２を介して病院でスタイレットカニューレ２３をハンドルに挿入することにより、購入後に組み立てられてもよい。任意選択の安全ロック３４は、ハンドル近位開口３０’に対し遠位側のハンドル外壁のスロットを通じハンドルチャンバ３０内で内部に伸張することでスタイレット遠位端２０”の遠位移動を阻止することにより、故意ではない作動に対し確実に逆らうよう働く。結果的に、任意選択の安全ロック３４はこれにより、医師が植え込み型プロテーゼ（例えば、自己拡張型、バルーン拡張型、または非拡張型ステント；人工弁装置、および他の植え込み可能な物品）を患者の体内の選択位置で展開する準備が整うまで、ハンドル３０を未展開位置に維持する。

（中間部送達装置）
図１および２に示される送達システム１０は中間部送達装置１４を具備する。本発明に従えば、中間部送達装置１４は送達システム１０の近位部１２（図１、２）と遠位部１３（図１、２）との中間にある。用語「中間にある」は、中間部送達装置１４が、２つの極部の間に介在する、挟まっている、存在しているまたは現れている、または遠位部１３の遠位先端と近位部１２の近位先端との間で―必ずしも等距離であるとは限らないが―空間的に中間の位置、状態、または性質にある本発明の実施形態を説明することが意図される。さらに、中間部送達装置１４は遠位部１３および／または近位部１２の一部に重ねられてもよく、または部分的に挿入されてもよい。別の実施形態において、中間部送達装置１４（以下で説明されるシース５０など）の一部および遠位端部分外部誘導管部材８０（以下で考察される；図４、５、６、７を参照）は、細長いチューブ状カテーテルまたは一体構造のフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースであってもよい。

本発明に従えば、中間部送達装置１４は可撓性の、細長い（長い、少なくとも約５０．０センチメートル（「ｃｍ」））チューブ状アセンブリである。一実施形態において、中間部送達装置１４は、本発明の遠位部１３を患者の体内に留置する際に使用するため、約１００．０センチメートル（「ｃｍ」）〜約１２５．０ｃｍであるが、ステントを送達する患者の体内にある標的部位の深さ次第で、必要に応じてより長い、またはより短いサイズとされてもよい。本実施形態の記載における用語「チューブ状」は、任意のチューブ様の、円筒状の、細長い、シャフト様の、円形の、楕円形の、または他の細長い長手方向のシャフトを含み、近位部１２と遠位部１３との間に伸張するとともに長手方向軸を画定する。本明細書で使用されるとき、および本発明の実施形態の記載全体を通じて、用語「長手方向軸」は、ほぼ縦方向の軸であると考えられるべきであり、これは直線状であってもよく、または、例えば中間部送達装置１４が可撓性であるとともに、遠位部１３もまた実質的または部分的に可撓性であり得るため、時に湾曲さえしていてもよい。

中間部送達装置１４は外部シース５０を具備する（例えば、図２、２Ｃ、５、６、７）。図２Ｃは、外部シース５０が一般的にチューブ状であるとともに、近位端部分５７および遠位端部分５８を具備するとともに、それらの間に通路５９を画定する（例えば、図２Ｃ）ことを示す。一実施形態において、遠位端部分５８は開口部５２を具備するとともに、近位端部分５７は開口部５３を具備し、これらの開口部が通路５９を画定する。中間部送達装置１４はさらに、細長い内部圧迫部材４１を具備する（例えば、図２、２Ｃ、５、６、７）。外部シース通路５９は、内部圧迫部材４１、カテーテル、または他の医療装置を摺動自在に収容するべく構成される。

図３は、中間部送達装置１４としての使用向け外部シース５０の一実施形態の部分長に沿った拡大縦断面図を描き、送達装置の近位部１２および遠位部１３を伴い、明解にするため装置は取り除かれている。一実施形態において、外部シース５０は３つの層を具備する：内層４４はテフロン（登録商標）材を具備する；中間層はステンレス鋼製円周方向らせんコイル４３を具備する；および外層４２は、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（「ＰＥＢＡ」）、および／または以下で考察される他の溶融接合材料を具備する。外層４２および内層４４は場合により潤滑材料からなってもよく、その一例としてはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ化炭素が挙げられ、摺動自在な表面が与えられることで、後に説明されるであろうとおり、より容易な中間部送達装置１４の挿入および格納により自己拡張型ステントを展開できる。

外部シース５０の内層４４の壁は、内部の半径方向膨張力を受けて膨らむ、ねじれる、および同様の任意の傾向を低減するのに十分な半径方向剛性を有する。換言すれば、内層４４は、内部物品が内層４４内に突出する、または埋め込まれた状態になることに抵抗し、これは外部シース５０の摺動性にとって有益である。コイル４３は圧迫装着されるか、または内層４４の周りに巻回されてもよい。コイル４３は複数の巻きを備えるとともに、好ましくはコイル４３の巻きの間に均一な間隙４３’を備える。コイル４３は、ステンレス鋼製フラットワイヤまたは生物学的に適合性を有する金属、ポリマー、プラスチック、合金（超弾性合金を含む）、または生体適合性であるか、または生体適合性とすることが可能であるかのいずれかである複合材料などの、然るべき構造補強を提供するであろう任意の好適な材料から形成されてもよい。

図３における実施形態は平らなリボン状のワイヤコイル４３を示すが、円形ワイヤなど、他の横断面寸法のコイルがまた使用されてもよい。フラットワイヤステンレス鋼が使用されるとき、コイル４３は場合により約０．００７６ｃｍ（約０．００３インチ）の厚さで約０．０３０５ｃｍ（約０．０１２インチ）の幅であるワイヤから形成される。一実施形態において、コイル４３の巻きは、約０．０３００ｃｍ（約０．０１１８インチ）ずつ離間される均一な間隙４３’である。図３は均一に離間される巻きおよび一定ピッチを有するコイル４３を使用する実施形態を示すが、これは要件ではないとともに、コイル４３は不均一な距離ずつ、または変化する距離で離間４３’される。一実施形態において、コイル４３の端部は遠位部１３に対し約０．５００４ｃｍ（約０．１９７インチ）近位および近位部１２に対し約１．５０１１ｃｍ（約０．５９１インチ）遠位に配置される。

中間部送達装置１４での使用向け外部シース５０、および遠位部１３での使用向け外部誘導管部材８０（図４、５、６、７）および／または内部誘導管部材７０（図４、５、６、７）は、インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（ＣｏｏｋＩｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から、商標名「フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）」として購入可能である。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース装置、材料、およびそれらの製造方法の例は、米国特許第５,７００,２５３号明細書および同第５,３８０,３０４号明細書に見出され、それらの内容は参照によって本明細書に援用される。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは、中間部送達装置１４の外部シース５０および／または、内層４４の内壁上のその薄いＰＴＦＥライナー、薄いフラットワイヤコイル４３、および／またはコイル４３とＰＴＦＥライナー４４を一緒にして構造物にまとめるナイロンおよび／またはＰＥＢＡ保護膜４２からなる、遠位の第２の端部分１３の外部誘導管部材８０に特に好適である。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースのＰＴＦＥ内層４４は、拡張内部物品が内層４４内に突出する、または埋め込まれた状態になるのに抵抗するとともに、それにより提供される滑らかでツルツルした表面が、ステントの露出、解放、および展開時に比較的容易に摺動し（例えば、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースが遠位部１３で使用される場合にはステントの全表面にわたり、またはフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースが中間部１４で使用される場合には内部圧迫部材４１の全表面にわたり）、またはステントの展開中、外部シース５０を内部圧迫部材４１に対し移動させるとともに、外部誘導管部材８０を内部誘導管部材７０に対し移動させる。

中間部１４での使用向け外部シース５０および遠位部１３での使用向け外部誘導管部材８０をクック社から購入する代案として、外部シースおよび外部誘導管部材を様々な構成部品から作製してもよい。例えば、サウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，ＳｏｕｔｈＣａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社製ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥまたはテフロン（登録商標））などのフッ化炭素を含む潤滑材料を含むチューブ状内層４４を購入するとともに、当該内層４４をマンドレル全面に配置してもよい。あるいは、テフロン（登録商標）を含む材料の１層がマンドレルに定置されるとともに、当業者に周知の任意の好適な手段によって、内層４４のチューブ状本体内に形成されてもよい。

チューブ状内層４４は（マンドレル上のシートから形成されようと、またはチューブとして購入されるとともにマンドレルに滑り込ませようと）、外部シース５０および／または外部誘導管部材８０について上述される所望の長さよりやや長くてもよいとともに、マンドレルよりやや長くてもよい。一実施形態において、チューブ状内層４４は、各マンドレル端部から約５．０ｃｍ伸張してもよい。以下に説明されるとおり、チューブ状内層４４の「ゆったりした」端部は器具の製造中に役立つ。

マンドレル−チューブ状内層４４アセンブリには、上述されるとおりの、かつクック社（ＣｏｏｋＩｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）またはインディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のセービン社（ＳａｂｉｎＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から購入可能なステンレス鋼製円周方向らせんコイル４３を具備する中間層が準備される。購入時、コイル４３は、長く、巻かれる前の状態で入荷し、コイルを内層４４の周りに巻回する前または後に、手または機械で所望の長さに切断されるであろう。代案として、コイルをインディアナ州フォートウェイン（ＦｏｒｔＷａｙｎｅ，Ｉｎｄｉａｎａ）のフォートウェイン・メディカル（ＦｏｒｔＷａｙｎｅＭｅｄｉｃａｌ）より入手可能な原材料から製造してもよいとともに、それをらせんコイル４３の形に加工してもよい。

操作者はらせんコイル４３を手または機械によりマンドレル−チューブ状内層４４アセンブリに付着させてもよい。手による場合には、らせんコイル４３の端部は任意の好適な手段によりチューブ状内層４４上で始端となってもよく、例えば、チューブ状内層４４の第１の端部から所望の距離（例えば、５．０ｃｍ以上）の開始位置で、およびチューブ状内層４４の第２の端部から所望の距離（例えば、５．０ｃｍ以上）にある終了位置まで、コイル４３をチューブ状内層４４の周りにピグテールの様式で留めるとともに巻回し（例えば、巻き付ける）、次にコイル４３を終了位置で切断する前または後にコイル４３を内層４４に留めるなどしてもよい。機械による場合には、例えば、チャックがマンドレル−チューブ状内層４４アセンブリの両端を保持する一方で、らせんコイル４３を機械のアームに貫通させるとともに、上述されるとおりチューブ状内層４４上の開始位置で始端としてもよい。チャックの回転に応じて、内層４４が回転するとともに、アームが軸方向下方に内層４４の長さを移動し、それによりコイル４３が、らせん形状で内層４４の周りに付着する。機械アームは終了位置まで移動し、ここで機械または操作者が、コイル４３を内層４４上に留める前または後にコイルを切断する。

操作者は次に、外層４２をコイル−内層−マンドレルアセンブリの周りに付着する。外層４２はポリエーテルブロックアミド、ナイロン、および／またはナイロンナチュラルチューブ（個々に、およびまとめて、「ＰＥＢＡ」および／または「ナイロン」）を具備してもよい。外層４２は好ましくはチューブ状形状を有し、コイル−内層−マンドレルアセンブリの全長にわたり周りに配置（例えば、それを被覆する、包囲する、その周りに巻き付ける、それを覆う、それに被さる、重ね合わさる、それを包み込む、収納するなど）される。

熱収縮チューブが、例えばサウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，ＳｏｕｔｈＣａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）およびまたカリフォルニア州クローバーデール（Ｃｌｏｖｅｒｄａｌｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のコバルトポリマーズ（ＣｏｂａｌｔＰｏｌｙｍｅｒｓ）も含む、多くの供給者から入手可能であり、外層−コイル−内層−マンドレルアセンブリの周りに配置され得る。アセンブリを加熱すると外層４２は溶融する。外層４２の内表面は、それにより間隙４３’を通じて中間層コイル４３の中または間に浸透するとともに、内層４４の外表面およびコイル４３の双方に接合する。一実施形態において、外層４２の内表面は、内層４４の外表面との溶融接合体４７（以下に説明される）を形成する。冷却されると、結果としてアセンブリが上記で考察される３層を具備するような固形接合体がもたらされる。操作者は収縮ラップを（例えば、切断することにより）取り除き、およびマンドレルを引き抜く。操作者はフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースを、外部シース５０および／または外部誘導管部材８０についての所望の長さに切断してもよい。

熱収縮−外層−コイル−内層−マンドレルアセンブリについての温度、総上昇時間、および滞留時間は、例えば、外層４２をなす実際の溶融接合材料、およびまた所望のフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの直径も含む、多くの要因によって変動するであろう。例えば、２．５フレンチのフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース用の焼成パラメータは、華氏約３８０度で約５分間であり得る一方、４フレンチのフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース用の焼成パラメータは、華氏約３８０度で約６分間であり得る。

フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの代案として、外部シース５０がマルチフィラー材料の構造を具備してもよい。かかるマルチフィラー材料またはチューブは、例えば、アサヒ・インテックＵＳＡ社（Ａｓａｈｉ−ＩｎｔｅｃＵＳＡ，Ｉｎｃ．）（カリフォルニア州ニューポートビーチ（ＮｅｗｐｏｒｔＢｅａｃｈ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ））から入手されてもよい。好適なマルチフィラーチューブの製造のための材料および方法は、米国特許出願第１０／６１１,６６４号明細書を有するとともに、「ワイヤがより糸状にされた中空のコイル本体、それから作られた医療器具及びその製造方法」と題される、米国特許出願公開第２００４／０１１６８３３号明細書（コト（Ｋｏｔｏ）ら）に記載され、その内容は参照によって本明細書に援用される。マルチフィラーチューブの血管カテーテル器具における使用は、例えば、米国特許第６,５８９,２２７号明細書（ソンダースコフ・クリント（ＳｏｎｄｅｒｓｋｏｖＫｌｉｎｔ）ら；インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（ＣｏｏｋＩｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）およびデンマークのＢｊａｅｖｅｒｓｋｏｖのウィリアム・クック・ヨーロッパ（ＷｉｌｌｉａｍＣｏｏｋＥｕｒｏｐｅ）に譲渡された）に記載され、これもまた参照によって援用される。

外部シース５０に加え、中間部送達装置１４はさらに、内部圧迫部材４１を具備する。送達装置１４（および、ひいては、外部シース５０および内部圧迫部材４１）は、その意図される目的を満たすのに必要な任意の直径および長さを有するべく構築されてもよい。

例えば、外部シース５０は、様々な長さ、外径、および内径が可能であり得る。一実施形態において、外部シース５０は、約２フレンチ〜約７フレンチの範囲の実質的に均一な外径を有してもよいとともに、一実施形態において直径は約４フレンチ〜約５フレンチである。別段に述べない限り、外部シース５０は、直径約０．０１０インチ〜約０．０９０インチの範囲をとってもよいとともに、一実施形態において直径は約０．０５０インチである。同様に、通路５９は様々な直径が可能であり得る。一実施形態において、内径は約０．０３２インチ〜約０．０４０インチの範囲をとるとともに、好ましい実施形態において通路５９は約０．０８１３ｃｍ（約０．０３２インチ）である。直径はこれらの例より大きくても、または小さくてもよいが、装置について意図される脈管路に依存する。例えば、より広い脈管路（例えば、より大きく拡張可能な内径）は、対応してより大きな直径を有する外部シース５０を伴う、より大きな器具を許容し得る。逆に、より狭い脈管路は、より細い外部シース５０を必要とし得る。同様に、全長が変動し得る。一実施形態において、外部シース５０は、約５０．０ｃｍ（または約１９．６８５インチ）〜約１２５．０ｃｍ（または約４９．２１３インチ）、およびより詳細には、約７０．０ｃｍ（または約２７．５５９インチ）〜約１０５．０ｃｍ（または約４１．３３９インチ）の間の長さを有するであろうとともに、さらに別の実施形態において長さは約１００．０ｃｍ（または約３９．３７０インチ）である。

内部圧迫部材４１は、細長い押し込みバー、補強部材、または硬質ポリマーからなり、遠位部１３またはその付近でステント運搬内部誘導管部材を押圧することにより、ステントを「押す」よう働くことで、外部シースまたは外部誘導管部材がステント越しに引かれる結果として、ステントまたはステント運搬部材が移動しようとする衝動に抵抗する；これにより「押す」ことで、ステントは患者の体内の所望される展開部位の適正位置に保持される。内部圧迫部材４１は、内部誘導管部材が脱落する、跳ね返る、ねじれる、歪む、または移動するのを阻止または最小化するよう働くことで、ステントを「押す」；これによりステントが配置される内部誘導管部材のステントプラットフォーム（後に考察される）が、大部分、遠位外部誘導管部材（以下で考察される）の近位格納に対し実質的に静止状態に保持されることで、ステントが露出するとともに、ひいては、展開する。語句「にある、またはその付近の」は、本発明の実施形態を説明するため本明細書において使用されるとき、その当該の、範囲内の、または約０．１ｃｍ〜約１５．０ｃｍなどの、または他の範囲、例えば約０．５ｃｍ〜約１０．０ｃｍを適用してもよいが、短い距離の位置を含む。

内部圧迫部材４１の全長は、所望に応じ、変動し得る。一実施形態において内部圧迫部材４１は、約５０．０ｃｍ〜約１７５．０ｃｍ、およびより詳細には約７５．０ｃｍ〜１５０．０ｃｍの間の長さを有するとともに、一実施形態において長さは約１２５．０ｃｍ〜約１４０．０ｃｍである。内部圧迫部材４１の一部（例えば、近位端４０および／または中間部４０’）は、上記に説明されるとおり（図２）、ハンドル３０およびスタイレット２０内に収容されてもよい。

同様に、内部圧迫部材４１の直径または幅は変動し得る。一実施形態において、内部圧迫部材４１は、単に例として、かつ限定としてではなく、約０．０２５４ｃｍ〜約０．０７６２ｃｍ（約０．０１０インチ〜約０．０３０インチ）の範囲をとる直径または幅を有する。一実施形態において、内部圧迫部材４１は約０．０４０６ｃｍ（約０．０１６インチ）である直径または幅を有する。直径または幅はこれらの例示的範囲より大きくても、または小さくてもよい。例えば、患者内のより深い標的部位は、より大きな押圧能力のために、より厚い内部圧迫部材４１を必要とし得るが、より少ない可撓性を許容し得る。加えて、内部圧迫部材４１をなす材料によって、より小さな、およびより可撓性の高い内部圧迫部材４１が、好適な可撓性を与えるかどうかが決定されるとともに、またより広い内部圧迫部材４１が、異なる材料で作製される、より細い内部圧迫部材４１の可撓性を有し得るかどうかも決定される。さらに、内部圧迫部材４１は、例えば、円形断面などの、湾曲した横断面を有してもよく、または、例えば、矩形断面などの、多角形断面を有してもよい。あるいは、内部圧迫部材の横断面は、湾曲部分および直線部分の双方を含んでもよい。一実施形態に従えば、内部圧迫部材４１は、その長さに沿って不均一な直径または幅を有してもよい。これらの様々な直径、幅、および断面は、内部圧迫部材近位端４０、内部圧迫部材中間部４０’、および／または内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８に現れ得る。

内部圧迫部材４１の直径、幅、および／または断面は縮径してもよいことは理解されるべきである。例えば、内部圧迫部材４１は、それらの開示が全体として援用される、２００６年１月２３日に出願され、「医療装置送達システム用のテーパされた内部圧迫部材及びテーパされた内部誘導管部材」と題されるとともに米国仮特許出願第６０／７６１,６７６号明細書を有し、および本出願が同一題名により２００６年４月２０日に出願されたとともに３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づき米国仮特許出願第６０／７６１,６７６号明細書出願日の利益を主張する米国仮特許出願に教示されるとおり、遠位端部分に向け縮径してもよい。

また、内部圧迫部材４１は、潤滑性ＰＴＦＥ材料を具備する外表面を有してもよく、および／または外部シース５０の内表面４４が、内部圧迫部材４１に対し潤滑性ＰＴＦＥ材料を具備してもよく、これによって後に説明されるであろうとおり、自己拡張型ステントを展開するため、遠位外部誘導管部材と連通している外部シース５０の容易な格納が可能となる。

一般的に、内部圧迫部材４１および外部シース５０は、場合によりほぼ同じ長さであってもよいとともに、コイル４３の軸方向長さは、内部圧迫部材および外部シースの長さより短いであろう。しかしながら、一実施形態において、内部圧迫部材４１は、外部シースに対し近位に伸張する近位端４０を具備する。いまだ別の実施形態において、内部圧迫部材は、外部シース遠位にある位置まで伸張する。なお別の実施形態において、内部圧迫部材４１は、送達システム１０の遠位先端までの全長にわたり伸張する手前で終端となるとともに、一般的に送達システム１０の遠位先端の手前１０〜４０ｃｍで終端となってもよく、および一実施形態において、これは送達システム１０の遠位先端の手前約２０〜２５ｃｍで終端となり、ここで内部圧迫部材４１の遠位端部分は、内部誘導管部材の近位部と機能的に連結される。

（システム遠位部１３）
ここで本発明に従う医療器具送達システムの遠位部１３の実施形態を参照すると、図４、５、６、および７は、遠位部１３が比較的チューブ状の本体であることを示す。脈管、脈管路、内視鏡の作業導管の形態、または操縦されるべき内視鏡と併せて使用される外部付属導管装置にかんがみて、遠位が縮径された、円形化された、面取りされた、または矢尻形である、ほぼチューブ状の遠位端が、患者にはより許容し易くあり得る。さらに、特定の実施形態において、遠位部１３の遠位部は軟性で、円形化され、かつ可撓性であることにより、患者にさらなる保護および配慮を提供し得る。

図４は、内部誘導管部材７０、内部材７０に対し軸方向に摺動自在な外部誘導管部材８０、自己拡張型展開器具取り付け領域９０（例えば、ステント取り付け領域）、および移行領域６０を（例えば）具備する自己拡張型ステントの迅速挿入用送達システムの遠位部１３の実施形態を図示する。内部誘導管部材７０および外部誘導管部材８０の記載される実施形態と関連して使用されるとき、用語「誘導管」は、流体、ガス、または診断用、モニタ用、スコープ、カテーテル、他の機器、またはより詳細にはワイヤガイド（図６）または遠位端部分の別の構成部品（例えば、外部材導管８１に対する内部材７０）の輸送、排出、流動、移動、通過、調節、または換気を円滑にする任意の開口、穴、空洞、チャンバ、導管、管路、流路、ルーメン、開口部、開孔、もしくは通路であると理解される。

遠位部１３は、送達システム１０に付随するとともに、図４、５、６、および７に示され、剛体で、強固、かつ弾力性のある任意の好適な材料（天然の、合成の、プラスチック、ゴム、金属、またはそれらの組み合わせ）から作製されてもよいが、材料はまた柔軟で、伸縮性、および可撓性も有し得ることは理解されるべきである。単に例示として、かつ限定としてではなく、遠位端部分は、金属およびニッケル−チタン合金（「ニチノール」）または医療級ステンレス鋼などの合金、および／またはポリエーテルエーテル−ケトン（「ＰＥＥＫ」）などのポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロンおよび／またはポリエーテルブロックアミド（「ＰＥＢＡ」）、ポリイミド、ポリウレタン、酢酸セルロース、硝酸セルロース、シリコーン、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）、ポリアミド、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、高分子量ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、またはこれらの混合物またはコポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸またはそのコポリマー、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリヒドロキシ−酪酸・吉草酸、ポリヒドロキシ−酪酸・吉草酸、または別のポリマーなどのプラスチックおよびポリマー、または好適な材料の１つまたは組み合わせを含んでいてもよい。それが患者に接触しないであろう（例えば、それがシース、内視鏡の作業導管、または内視鏡と併せて使用される外部付属導管装置内に含まれる）場合、中間部送達装置１４および遠位部１３は生体適合性である必要はない。対照的に、患者との接触の可能性がある場合、材料は生体適合性であるか、または、コーティング、化学的処理、または同様のものによるなどして、生体適合性にされ得る必要があり得る。

内部誘導管部材７０および外部誘導管部材８０は、遠位部１３での使用向けに上述される任意の好適な材料から作製されてもよい。一実施形態において、内部誘導管部材７０および外部誘導管部材８０は、ピーク材料からなり、これは加熱下で焼成または分解前に軟化する利点を有する。ピークチューブは、例えばサウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，ＳｏｕｔｈＣａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）など、多くの供給者から購入され得る。

内部誘導管部材７０から始まり、本発明に従う「ステント」の迅速挿入用送達システム１０の遠位部１３の実施形態に共通する特徴に関する説明が続くであろう。内部誘導管部材７０はほぼチューブ状であるとともに、第１の端部分７８および第２の端部分７７を具備し、それらの間にはワイヤ誘導管７１が画定される。場合により、内部誘導管部材７０は、内部誘導管部材の第１の端部分７８または第２の端部分７７の少なくとも１つが、外部誘導管部材の第１の端部分８８と外部誘導管部材の第２の端部分８７との中間に軸方向で介在するよう、外部誘導管部材８０内に摺動自在にぴったりと組み合わされる、装着される、固定される、またはさもなければ定置されるように構成される。

内部誘導管部材７０の第１の端部分７８は、さらにワイヤガイド入口７２を具備するとともに、第２の端部分７７は、ワイヤガイド出口７３を有する。入口７２および出口７３は、それぞれワイヤ誘導管７１を画定するとともに、それを介して連通する。出入口としては、本発明に従う内部誘導管部材７０および外部誘導管部材８０の実施形態の記載においては、出入りの開口、切込み、間隙、穴、開口部、開孔、通過部、通路、出入口、または門として機能する任意の構造が挙げられる。内部誘導管部材入口７２は、ワイヤガイドを内部材誘導管７１内に収容するサイズであるとともに、内部誘導管部材７０はワイヤガイドが内部誘導管部材出口７３から近位に出られるよう構成される。場合により、出口７３は、移行領域６０またはその付近に位置する。本発明の一実施形態において、内部材７０はカニューレ（またはカテーテル）であり、先述されるとおり入口７２および出口７３を有するとともに、それらの間に誘導管７１を画定する。

内部誘導管部材７０はさらに、内部誘導管部材入口７２と出口７３との中間に定置される外部自己拡張型展開装置取り付け領域９０（例えば、外部ステント取り付け領域）を具備する。本発明の任意の実施形態の内部誘導管部材７０の長さは、一般的に約１０．０〜約４０．０ｃｍまで変動し得る。一代替的実施形態において、内部誘導管部材７０の長さは、約１５．０〜約２５．０ｃｍである。別の実施形態において、内部誘導管部材７０の長さは、約２０．０ｃｍである。また、内部誘導管部材７０の長さは、意図されるステントに依存し得るとともに、別の実施形態において内部誘導管部材７０の長さは、８．０ｃｍステントについて約１５．０ｃｍである。

内部誘導管部材７０はさらに、内径および外径を具備する。一実施形態において、両径は内部誘導管部材７０の全長にわたり実質的に均一である。例として、内径７４は、内部誘導管部材近位の第２の端部分７７またはその付近において、内部誘導管部材遠位の第１の端部分７８またはその付近において、および第１の端部分７８と第２の端部分７７との中間で、約０．０５２１ｃｍ（約０．０２０５インチ）の大きさであり得る。同様に、内部誘導管部材７０は約０．０４３０インチの大きさである外径７５を有し得る。従って、外径７５は、内部誘導管部材近位の第２の端部分７７またはその付近において、内部誘導管部材遠位の第１の端部分７８またはその付近において、および第１の端部分７８と第２の端部分７７との中間で、それぞれ約０．０４３０インチの大きさであり得る。

第２の端部分７７近辺から第１の端部分７８近辺までのその長さに沿って、実質的に均一な外径７５を有する内部誘導管部材７０に対する代替的実施形態において、内部誘導管部材はまたテーパ状の外径７６を具備してもよい。一実施形態において、内部誘導管部材は、内部誘導管部材の第１の端部分７８もしくはその付近の、または内部誘導管部材の第１の端部分７８と第２の端部分７７との中間の第２の外径７６’まで、遠位に縮径する。テーパ７６は外径７５に対して減少する断面、直径、幅、高さ、面積、体積、厚さ、および／または他の形状、形、型、外形、構造、外郭、および／または輪郭を有する。換言すれば、内部誘導管部材の第２の外径７６’は、断面、直径、幅、高さ、面積、体積、厚さ、および／または他の形状、形、型、外形、構造、外郭、および／または輪郭が外径７５より小さい。

図４はさらに、内部誘導管部材の第１の端部分７８に接合される任意選択の非侵襲性の先端１７０を示す。内部誘導管部材の第１の端部分７８から遠位に伸張する非侵襲性の先端１７０は、患者により許容され易いように縮径される、円形化される、面取りされる、または矢尻形である。非侵襲性の先端１７０はワイヤガイド入口１７２を伴う遠位の第１の端部分１７８およびワイヤガイド出口１７３を伴う近位の第２の端部分１７７を具備し、これにより入口および出口が非侵襲性の先端誘導管１７１を画定する。入口１７２と出口１７３および導管１７１はワイヤガイドを摺動自在に収容するサイズとされる。

非侵襲性の先端の第２の端部分１７７は、図４に示されるとおり、外部誘導管部材遠位端部分８８に当接してもよいとともに、それにより、外部誘導管部材の第１の端部分８８の遠位開口部８９を越えて遠位全体に伸張する。場合により、外部誘導管部材遠位開口部８９は、上記に説明されるとおり、患者に空気が入らないようにするため空気を除去するべく遠位部から出る生理食塩水を送達システムに流すのに十分なほど非侵襲性の先端１７０から離間される。代案において、および図５に示されるとおり、非侵襲性の先端１７０は、非侵襲性の先端第２の端部分１７２が部分的に外部材誘導管８１内に、および部分的に外部誘導管部材遠位開口部８９の近位に定置されるよう傾斜される第２の端部分１７７を有するよう構成されてもよい。非侵襲性の先端第２の端部分１７７の傾斜した設計は、外部誘導管部材遠位開口部８９に対する近位停止要素を形成する一方で、これにより非侵襲性の先端の第２の端部分１７７が、外部誘導管部材の第１の端部分８８内に、部分的に摺動自在にぴったりと組み合わされる、装着される、固定される、またはさもなければ定置されることが可能となるため、外部誘導管部材の第１の端部分８８が、非侵襲性の先端１７０に重なってワイヤガイドの通過部（図５）を実質的に閉塞する好適なシールが非侵襲性の先端１７０と外部材の第１の端部分８８の遠位開口部８９との間に形成される。さらに、非侵襲性の先端第２の端部分１７７は、以下に説明されるとおりステント遠位制止要素９３’を具備する。

図４において、外部誘導管部材８０もまたほぼチューブ状であるとともに、第１の端部分８８および第２の端部分８７を具備する。外部誘導管部材８０はさらに、第１の端部分８８に対し近位にワイヤガイド入口８２および第２の端部分８７またはその付近に位置する近位ワイヤガイド出口８３を具備する。入口８２および出口８３は外部誘導管部材８０の誘導管８１を画定し、ここで入口８２と出口８３および導管８１は、ワイヤガイドを摺動自在に収容するサイズとされる。入口８２はワイヤガイドを外部材誘導管８１に収容するよう構成されるとともに、一実施形態において、入口８２は内部誘導管部材出口７３により画定される。当該実施形態において、ワイヤガイドは内部材誘導管７１を通じ近位に移動するとともに内部誘導管部材出口７３から出るが、ここで内部誘導管部材出口７３の近位通過部が、外部誘導管部材ワイヤガイド入口８２として指定される。外部誘導管部材近位ワイヤガイド出口８３は、ワイヤガイドが外部材出口８３から近位に出るよう構成される。一実施形態において、外部誘導管部材遠位開口部８９および出口８３はそれらの間に誘導管８１を画定する。

一実施形態において、インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（ＣｏｏｋＩｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）により製造および販売されるフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースが、遠位部１３および／または中間部送達装置１４での使用に適合し得る。別段に述べない限り、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは、図３に示されるとともに上述されるとおり、遠位部１３および／または中間部送達装置１４に提供されてもよい。例えば、遠位部１３は中間部送達装置１４を伴う一体型フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースチューブを具備するものとして構築されてもよい。あるいは、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）チューブは、中間部送達装置１４または遠位部１３のいずれか、またはその双方向けに使用されてもよい。次に、分離可能な中間部送達装置１４および遠位部１３が、本明細書において以下に、および／または、それらの開示が全体として援用される米国仮特許出願、２００５年４月２０日に出願され、「自己拡張型装置の迅速挿入用送達システム及び装置」と題されるとともに、米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号明細書を有し、および本出願が２００６年４月２０日に同一標題により出願されたとともに、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づき米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号明細書出願日の利益を主張する米国仮特許出願、２００６年１月２３日に出願され、「医療装置で使用されるシースを接合するための溶解接合された継手及びその製法」と題されるとともに、米国仮特許出願６０／７６１,５９４号明細書を有し、および本出願が２００６年４月２０日に同一標題により出願されたとともに、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づき、米国仮特許出願第６０／７６１,５９４号明細書および同第６０／６７３,１９９号明細書出願日の利益を主張する米国仮特許出願に教示されるとおり、付着され、接続され、接合され、または組み合わされてもよい。

フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは、滑らかで平らな表面を提供して、外部シース５０および／または外部誘導管部材８０を近位に摺動するＰＴＦＥ内層４４を有する。遠位部１３に関し、外部誘導管部材８０は内部誘導管部材７０に対して摺動するとともに、外部誘導管部材内表面９２は上述される内層４４であるだろうことから、結果としてステントプラットフォーム９１上のステント１７に対しもたらされる摩擦は最小限となる。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの摺動自在な内表面９２は、ステントに対する破損またはずれを最小限にするという第２の利益を呈する。実際、自己拡張型ステントは外部誘導管部材８０の内表面９２に対し膨張力を継続的に及ぼすため、外部誘導管部材８０を引き抜くときの、ステントと外部誘導管部材８０の内表面９２との間の任意の実質的な摩擦または抵抗により、ステントが破損され得るか、またはステントが標的部位からやや逸れて展開し得る。

フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースのコイル４３を補強する細いフラットワイヤが、必要な半径方向強度を伴う外部誘導管部材８０を提供し、長期の保管時間にわたりステントを拘束する。対照的に、外部誘導管部材８０の内表面９２がフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース内層４４または同等物を具備しない場合、ステントは時間の経過につれ内表面９２中に埋め込まれるようになる傾向があり得るとともに、結果として、展開時の外部誘導管部材８０の格納を妨害する。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースを具備する外部誘導管部材８０においては、内層４４および補強コイル４３に加え、外部誘導管部材８０はフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース外層４２を有する。外層４２はナイロンおよび／またはＰＥＢＡを具備し、外部材８０の押圧性、格納、および制御に必要な剛性を提供して、拘束された自己拡張型ステントの適正な展開を円滑にする。それゆえ、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは外部シース５０および／または外部誘導管部材８０の実施形態の非限定的な一例である。

図４は外部誘導管部材８０の一実施形態において、入口８２の近位に出口８３を有する外部誘導管部材８０を示すが、入口８２と出口８３との間の軸方向相対距離は、外部誘導管部材８０が展開状態に対する未展開状態にある時、外部誘導管部材８０が内部誘導管部材７０に対し軸方向に移動するため変動する。別段に述べない限り、図４は、出口８３が未展開ステント位置または展開ステント位置のいずれかで、入口８２の近位にある実施形態を示す。しかしながら、別の実施形態の未展開ステント位置において、出口８３は、入口８２と実質的に同一平面上または一直線上にあってもよい。完全展開ステント位置において、出口８３は、同様に入口８２に対し近位、同一平面上、または一直線上にあってもよい。場合により、入口８２および出口８３は、以下で考察される移行領域６０またはその付近に位置する。

さらに、外部誘導管部材８０は階段状外形８４、８５を有し、ここで外部誘導管部材８０は外部誘導管部材の第１の端部分８８と第２の端部分８７との中間にある第１の外径８４、および移行領域６０および逆位開口部６５の周辺にある外部誘導管部材の第２の端部分８７またはその付近に位置する第２のより小さい外径８５を具備する。階段状外形８４、８５は、外部誘導管部材８０が中間部送達装置１４の外部シース５０の遠位端部分５８まで移行する実施形態を含む。しかしながら、記載される本発明の実施形態において、階段状外形８４、８５は特に外部誘導管部材８０に関して考察されるであろうが、中間部送達装置１４に対する遠位部１３の移行領域６０に関する階段状外形８４、８５を含むものとして理解されるべきであり、この場合中間部送達装置１４および遠位部１３は、単に例として、かつ限定としてではなく、一方が第１の外径８４を具備するとともに、他方が第２のより小さい外径８５を具備する別個の「フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）」シースなどの別個のユニットから形成される。

図４に示されるとおり、外部誘導管部材８０の第２のより小さい外径８５は、より大きい第１の外径８４に対し近位に位置するとともに、これにより、階段状外形８４、８５を具備する。第２のより小さい外径８５を有することで、外部誘導管部材８０の外形および／または外部誘導管部材８０の中間部送達装置１４への移行が低減され、これは狭い脈管路、内視鏡作業導管、または内視鏡で使用する付属導管が関与する処置において有利である。第１の直径８４と第２の直径８５との差は変動し得る。例示として、第２の直径８５は第１の直径８４の約４分の１〜約１０分の９であってもよい。別の実施形態において、第２の直径８５は第１の直径８４の約２分の１であってもよい。別の実施形態において、第１の直径８４はほぼ５フレンチである一方、第２の直径８５はほぼ４フレンチである。

外部誘導管部材８０の階段状外形８４、８５の一実施形態において、第２のより小さい外径８５は、外部誘導管部材の第２の端部分８７またはその付近に位置する。第２の端部分８７は、第１の外径８４から第２のより小さい外径８５まで急激に減少してもよい。急峻な階段において、直径の変化は、遠位部１３の長手方向軸に沿った短い長さにわたり生じる。急峻な階段のさらなる例において、出口８３により形成される平面は、外部誘導管部材８０の長手方向軸に対し実質的に垂直であってもよい。代替的実施形態において、第２の端部分８７は、第１の外径８４から第２のより小さい外径８５まで徐々に減少してもよい。緩慢な階段において、２つの直径の変化は、移行領域６０および逆位開口部６５またはその付近で、遠位部１３の長手方向軸に沿って１．０ミリメートル（「ｍｍ」）より大きい長さにわたり生じるとともに、一例においてこの変化は約１．０ｍｍ〜約１０．０ｍｍの長さにわたり生じる。緩慢な階段のさらなる例において、出口８３により形成される平面は、遠位部１３の長手方向軸に対し９０度以外の角度であってもよい。

図４はまた、ワイヤガイド出口８３を具備する外部誘導管部材８０の第２の端部分８７またはその付近に位置する逆位開口部６５も示す。換言すれば、出口８３は第１の端部分８８と第２の端部分８７との中間にある外部誘導管部材８０の外部壁内の開口であるというよりむしろ、逆位開口部６５の実施形態において、出口８３は、遠位部１３の後方、背面、または近位部分にあって、外部材の第２の端部分８７および階段状外形８４、８５またはその付近において、外部シース５０の外表面の方向に開いている。

逆位開口部６５はワイヤガイド（例えば、またはカテーテル）の前部装填およびより一般的な手順である後部装填に使用されてもよい。逆位開口部６５を有する送達システム用後部装填手順において、ワイヤガイドは、内部誘導管部材７０の誘導管７１を近位に、外部誘導管部材８０の誘導管８１を近位に通過してもよく、および外部誘導管部材８０の第２の端部分８７の出口８３を遠位部１３の後方、背面、または近位部分における逆位開口部６５から離れてもよい。逆に、逆位開口部６５を有する送達システム用前部装填手順において、医師はワイヤガイドを、第２の端部分８７の出口８３および外部誘導管部材８０の誘導管８１に、および内部誘導管部材７０の誘導管７１を通じて入れることにより、遠位部１３の後方、背面、または近位部分で逆位開口部６５内に遠位に供給してもよく、ここでワイヤガイドは、内部誘導管部材７０のワイヤガイド入口７２および／または非侵襲性の先端１７０のワイヤガイド入口１７２から出てもよい。

本発明に従う移行領域６０の逆位に位置する出口８３を具備する逆位開口部６５を有する遠位部１３において、ワイヤガイドはワイヤガイドのねじれをもたらし得る、遠位部１３の長手方向軸から離れる急な旋回をなす必要はない。逆位開口部６５―例示として、かつ限定としてではなく、図４、５、６、および７に示されるとおり、本発明の実施形態に従う出口８３を具備する―は内部誘導管部材の第２の端部分７７の近位に位置するとともに、チューブ状遠位部１３の長手方向軸に対し横方向であっても、または角度をなしていてもよい。換言すれば、ワイヤガイド出口８３は遠位部１３の逆位開口部６５またはその付近に定置されてもよく、ここで出口８３は、外部誘導管部材８０の側部（例えば、外周のシリンダ壁）にのみ定置されるというよりむしろ、外部誘導管部材８０および／または第２の端部分８７の後方、背面、または近位部分またはその付近に位置する。

図４において、逆位開口部６５は傾いたものとして図示される出口８３を具備するが、他の出口形状を利用することでワイヤガイドが外部材の後方から出るのを補助してもよい。一例において、出口８３は外部誘導管部材の第２の端部分８７の長手方向軸と実質的に垂直な平面を形成してもよい。別の例において、出口８３により形成される平面は、遠位部１３の長手方向軸に対し９０度以外の角度であってもよい。場合により、逆位開口部６５の傾いた出口８３は外部壁８３ａ、８３ｂを有し、これはガイドレールとして働いて、ワイヤガイドを中間部送達装置１４に向け近位に誘導するとともに外部シース５０の外部に沿って延びる。

逆位開口部６５の出口８３の軸方向全長は変動し得る。一実施形態において、長さはおおよそ約１．０ｍｍ〜約１０．０ｍｍである。別の実施形態は約５．０ｍｍの長さを有する。出口８３の全幅もまた変動し得る。一例において、出口の幅は約１フレンチである。さらに別の例において、出口８３の幅は、約１フレンチ〜約４フレンチの範囲をとる。別の例において、出口８３の幅は、外部誘導管部材８０の第１の外径８４と第２の外径８５との間に近似差があってもよい。

移行領域６０において、内部誘導管部材７０の出口７３が、外部誘導管部材８０のワイヤガイド入口８２と連通する一方、以下に説明されるとおり、第２の端部分７７が機能的に内部誘導管部材７０の遠位嵌合端部分４８と接合される。移行領域６０の長さは変動し得る。例えば、移行領域６０はおおよそ約０．５ｃｍ〜約１０．０ｃｍであってもよい。別の実施形態において、移行領域６０は約５．０ｃｍの近似長を有する。さらに、移行領域６０の長さは可変である：外部誘導管部材８０が未展開軸方向位置にある時のより短い軸方向長さから；外部誘導管部材８０がステントを展開するため近位に格納した時のより大きい軸方向長さまで。同様に、外部誘導管部材８０が未展開ステント位置にある時の、出口８３が入口８２に対し近位にある実施形態における移行領域６０の初期長さと比較して、外部誘導管部材８０が未展開ステント位置にある時の、出口８３が入口８２に対し遠位にある実施形態において、移行領域６０の全長は変動する。

本発明の実施形態に従う移行領域６０の一使用において、外部誘導管部材入口８２は、ワイヤガイドを内部誘導管部材出口７３から収容するとともに、ワイヤガイドはこれにより外部材誘導管８１内に収容される。移行領域６０において、内部材誘導管７１および外部材誘導管８１は、一実施形態において相対的に同軸上でほぼ一直線に配列される。誘導管７１、８１の近似的整列は、ワイヤガイドの円滑な通過を促進する。円滑な通過は、好ましくは、ワイヤガイドが内部材誘導管７１から外部材誘導管８１まで近位に移動するときのワイヤガイドの任意の屈曲を低減する。

図４に示されるとおり、遠位部１３はまた、自己拡張型展開器具取り付け領域９０も具備する。この取り付け領域９０は、患者の体内に留置するための、拡張型（自己拡張型、バルーン拡張型、またはその他の拡張型）および非拡張型のステント、人工弁装置、および他の植え込み可能な物品などの植え込み型プロテーゼ向けに使用されてもよいとともに（植え込み型プロテーゼは、本発明を限定することなく、個々に、およびまとめて「ステント」と称される）、それゆえステント取り付け領域と称されることで先述の植え込み型プロテーゼを含んでもよい。

ステント取り付け領域９０は、内部誘導管部材の第２の端部分７８またはその付近に位置する内部誘導管部材７０の外表面上にステントプラットフォーム９１を具備する。記載される本発明の実施形態において、内部誘導管部材の第２の端部分７８「にある、またはその付近の」プラットフォーム９１は、内部誘導管部材入口７２と内部誘導管部材出口７３との中間にある領域を含む。プラットフォーム９１は、任意のステント取り付け表面であってもよく、限定はされないながら、内部誘導管部材７０の第１の端部分７８またはその付近に位置する内部誘導管部材７０の外表面、凹部、または窪みが挙げられる。未展開状態において、例えば自己拡張型ステント（図示せず）は、ステントプラットフォーム９１を圧迫するとともに、内部誘導管部材７０の外部周辺に配置される。

ステント取り付け領域９０は、横方向移動（例えば、内部誘導管部材の長手方向軸から離れる横膨張）を制御し、ステントの速過ぎる展開を回避する。ステントの横方向移動を制御するため、ステントはステントの内表面上のプラットフォーム９１と外部誘導管部材８０の内表面９２との間に挟まれ、ステントは圧迫状態に保たれる。ステントは外部誘導管部材８０の内表面９２を上方の境界とするとともに、内部誘導管部材７０のプラットフォーム９１を下方の境界とするため、ステント取り付け領域９０は、ステントを実質的に圧迫状態に維持するとともに、ステントの速過ぎる展開を制御する。

ステントの横方向移動の制御に加え、ステント取り付け領域９０はステントの軸方向移動を制限し、標的部位から離れるステント移動を制御する。近位制止要素９３はステントの軸方向近位移動を制御する。一実施形態において、近位制止要素９３は外部誘導管部材８０の内表面９２との摩擦接触をなすことなくステントの装填された近位端部分との満足な接触をなすのに十分大きいサイズとされる。未展開状態においてステントの近位移動を停止させるべく働くことに加え、この制止要素９３は、ステントを露出および展開するため外部誘導管部材８０が静止した内部誘導管部材７０に対し近位に格納される時、ステント取り付け領域９０に配置される内部誘導管部材７０および／またはステントが近位に移り動くのを阻止するように働くことで、ステントを遠位部１３から「押し」出すのを補助する。場合により、制止要素９３は放射線不透過性であることにより、ステントが患者の標的部位またはその付近の脈管路内に定置するのを補助してもよい。一実施形態において、任意選択の遠位制止要素９３’は、ステントの装填された遠位端部分との満足な接触をなすのに十分大きいサイズとされ、ステントの軸方向の遠位移動を制御する。同様に、別の実施形態において、任意選択の非侵襲性の先端１７０の近位の第２の端部分１７７が、ステントの遠位の軸方向移動を制御する。実際、医療器具送達システムは、バルーン拡張型または非拡張型ステント、人工弁装置、および植え込み可能な他の物品を含む植え込み型プロテーゼを患者の体内の選択位置で展開するために使用されてもよいため、近位制止要素９３および遠位制止要素９３’は植え込み型プロテーゼの軸方向遠位移動を制御する。場合により、遠位制止要素９３’および／または非侵襲性の先端１７０は放射線不透過性材料を具備することで、ステントが患者内の標的部位またはその付近の脈管路内に定置するのを補助する。

図４はまた、内部圧迫部材４１および内部誘導管部材の第２の端部分７７が、任意の好適な手段により機能的に連結され得ることも図示する。一実施形態において、溶融接合体４７（下述される）が、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８（「嵌合端部４８」または「嵌合端部分４８」）および内部誘導管部材７０の第２の端部分７７を機能的に連結する。溶融接合体４７は、遠位嵌合端部分４８の外部係合面４８’と内部誘導管の第２の端部分７７との間に表面対表面の接触を提供し、それによって内部圧迫部材４１と内部誘導管部材７０との間により硬い接続を形成する。

一実施形態において、内部圧迫部材の外部係合面４８’は、内部誘導管部材の第２の端部７７の内表面１０１と溶融接合体４７を形成してもよい。あるいは、内部圧迫部材の外部係合面４８’は、内部誘導管の第２の端部７７の外表面１０２と溶融接合体４７を形成してもよい。さらに別の実施形態において、２００６年１月２３日に出願され、「医療用装置のための内継手および内継手の製造方法」と題され、出願番号６０／７６１，３１３を有する米国仮特許出願、および、同題で２００６年４月２０日に出願され、合衆国法典第３５巻第１１９条（ｅ）のもとで出願日出願番号６０／７６１，３１３の利益を主張する非仮出願に教示されて、これらの開示はその内容全体が組み込まれるが、図４に示されるとおりの固形内部圧迫部材４１の遠位嵌合端部分４８は、内部誘導管部材の第２の端部７７の内表面１０１と外表面１０２との間に埋設４９される（および／またはそれらの間で溶融接合４７される）。

本発明の実施形態を記載するために使用されるとき、溶融接合４７（本発明に従う実施形態を簡潔に記載する目的から、溶融接合４７は埋設４９を含む）は、溶融する、液化する、軟化する、半融解状態にする、融解する、融着する、または可鍛性に、柔軟に、しなやかに、成形可能に、延性に、またはさもなければ別の構成部品により貫通可能に、または他の元素を含む溶融接合材料と融着されるようにするための任意の好適な手段を具備する。例えば、溶融接合４７は、２つの構成部品を界面で共にまとめ合わせることを含み、ここで構成部品界面の一方（または好ましくは双方）は溶融状態である。厳密に言えば、真正の溶融接合４７は双方の構成部品が界面で溶融されるとともに、それらが十分に化学的および物理的に適合可能であって、冷却されると共に融着することを要件とする。

２つの構成成分をなす溶融接合材料は、同一または実質的に同一の材料であってもよい。代案において、溶融接合材料は、材料が加熱下で軟化（または液化）するとともに、それにより構成部品の第１および第２の溶融接合材料を接合して、固体状態の溶融接合体４７に共に融着するよう標準大気圧で実質的に同様の融点を有する限り、異なってもよい。材料があまりに異なる融点を有する場合には、一方の材料を分解または焼成するなどしてから第２の材料を溶融し始めてもよい。

溶融接合４７は単一層界面であってもよく、このとき一構成部品の界面／表面は、第２の構成部品の界面／表面と合体し、または多層界面であってもよく、このとき一構成部品は、第２の構成部品中に埋設４９されるとともに、ひいては第２の構成部品に包囲される。化学的適合性は、表面エネルギーおよび／または溶解度パラメータについて有する値の類似によって最も良く表され得る。簡単に言えば、類似した材料は、相互親和性、および異種材料より強く互いを接着する性質を有する傾向がある。溶融接合は、一構成部品が溶融される間に他の構成部品がその融点にあるか、またはそれを上回る場合の接合を含む。

溶融接合材料によって、実質的な分解なしに軟化するとともに、ほぼ粘着性になる「溶融接合」温度は異なり得る。溶融接合材料は、例えばサウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，ＳｏｕｔｈＣａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）；カリフォルニア州クローバーデール（Ｃｌｏｖｅｒｄａｌｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のコバルトポリマーズ（ＣｏｂａｌｔＰｏｌｙｍｅｒｓ）を含む販売業者から、およびアルケマ・固着剤プ（ＡｒｋｅｍａＧｒｏｕｐ）からは商標名Ｐｅｂａｘ（登録商標）ＰＥＢＡとして入手可能である。溶融接合材料としては、ナイロン、ナイロンナチュラルチューブ、ポリエーテルブロックアミド、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性プラスチック、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリプロピレン、ポリアミド、イオノマー、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンサルファイド、アクリル、液晶ポリマー、ポリオレフィン、ポリエチレンアクリレート、ポリフッ化ビニリデン、ポリビニル、およびポリ塩化ビニルを含む好適な材料の種類の１つまたは組み合わせが挙げられ得る。

一実施形態において、溶融接合材料にＰＥＥＫ材料が使用される。ＰＥＥＫは約３３３．９°Ｃ（約６３３°Ｆ）で溶融するため、材料は約３３１．１°Ｃ〜３３６．７°Ｃ（約６２８°Ｆ〜約６３８°Ｆ）で加熱され得る。例えば、溶融接合材料を加熱するため、高周波ループ加熱器が使用されてもよい。かかる機械はマグナフォース社（Ｍａｇｎａｆｏｒｃｅ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から入手可能であるとともに、ヒートステーション（Ｈｅａｔｓｔａｔｉｏｎ）１５００の名称およびモデルのもと販売されている。別のかかる機械は、キャスチップ社（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ，Ｉｎｃ．）から入手可能であるとともに、キャスチップ（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ）ＩＩのモデルおよび名称のもと販売されている。工程には上昇滞留および冷却時間がある。総上昇時間は約２０秒であるとともに、滞留時間は約１０秒である。滞留時間中、温度は約３１５．６°Ｃ（約６００°Ｆ）である。一実施形態においてナイロンまたはＰＥＢＡが使用される場合、加熱は約２０４．４°Ｃ（約４００°Ｆ）で、約１０秒の滞留時間を伴う。

図４Ａおよび４Ｂは、本発明の一実施形態に従う、溶融接合の前および後の構成部品の断面１０５の略図を表す。図４Ａの断面１０５は、例えば、内部構成部品１０６、中間部構成部品１０７、および外部構成部品１０８を表す。全ての構成部品は、当接して物理的接触状態にある界面をもって示されるが、これらは間に溶融接合体を形成するのに十分なほど近接していることのみが必要である。実際、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの外層４２および内層４４に関連して前に説明されたとおり、それを通じて外層４２の溶融接合材料が、内層４４と接触するまで移動し得る間隙４３’を有するコイル４３を具備する中間層がさらにあってもよい。

図４Ａに表される例において、中間部構成部品１０７および外部構成部品１０８は、溶融接合されることが意図される。中間部構成部品１０７が第１の溶融接合材料１０９を具備する一方、外部構成部品１０８が第２の溶融接合材料１０９’を具備し、これらは同一の材料であってもよく、または大気圧下で同様の融点を有する別個の材料であってもよい。

図４Ｂは、外部構成部品１０８の第２の溶融接合材料１０９’の一部へと移動する中間部構成部品１０７の第１の溶融接合材料１０９の一部を示す。同様に、外部構成部品１０８の第２の溶融接合材料１０９’の一部は、中間部構成部品１０７の第１の溶融接合材料１０９の一部へと移動する。第１および第２の材料１０９、１０９’の双方が他方へと移動する必要はないことは留意されるべきである。むしろ、第１および第２の材料１０９、１０９’は、混合などを伴い、または伴わず、界面での接合のみが必要である。例として、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの外層４２は、中間層コイル４３（これは溶融していない）まで溶融するとともに、内層４４の外表面に、外層４２へと溶融する内層４４の外表面を伴い、または伴わず、接合してもよい。

図４Ｂはさらに、中間部構成部品１０７の第１の溶融接合材料１０９ならびに第２の溶融接合材料１０９’および外部構成部品１０８または溶融接合された他の構成部品が、固体状態に冷却されると、構成部品および／または構成部品を具備する溶融接合材料を、機能的に連結する溶融接合体４７を形成するであろうことを示す。これは結果的にさらなる強度をもたらすとともに、固体状態の接合は、溶融および凝固（例えば、融着および／または溶融接合材料界面で形成される架橋接合）に好適な加熱形態を使用する結果として生じるため、溶融接合された構成部品とのより強固な接合を形成するべく働く。

図５はステントの迅速挿入用送達システムの遠位部１３の代替的実施形態を示す概略図を図示し、内部誘導管部材７０、内部材７０に対し軸方向に摺動自在な外部誘導管部材８０、展開器具取り付け領域９０（例えば、ステント取り付け領域）、および移行領域６０を具備する。前出の図、実施形態、および説明と類似の要素には、同一の符号が付される。この実施形態において、内部圧迫部材４１は場合により、薬剤および／または流体の輸送、換気、流動、移動、遮断、排出、または調節を円滑にする、または診断用、モニタ用、スコープ、または他の機器の挿入を受け入れる通路４５（例えば、中空の、ルーメンを有する）を具備する。

チューブ状内部圧迫部材４１は、約０．１３３９ｃｍ〜０．３３５３ｃｍ（約０．０５２７〜約０．１３２インチ）の範囲をとる均一な内径を有してもよい。チューブ状内部圧迫部材４１の壁厚は、約０．００３８ｃｍ（約０．００１５インチ）である。これらの寸法は例示に過ぎないとともに、内径および壁厚は、送達システムが用いられるべき目的を達成するのに必要な任意のサイズで構築されてもよい（すなわち、器具が使用されるべき脈管路または作業導管により制限される）。

加えて、この内部圧迫部材４１は、任意選択の遠位逆止弁６１を有する。ひいては、弁６１は２通りの機能を供する。第１に、逆止弁は内部圧迫部材通路４５に入る体液からの汚染に対し、比較的抵抗性を有する。第２に、これは薬剤および／または流体が移動において、移行領域６０またはその付近で、内部圧迫部材４１の通路４５から遠位に出ることを可能にするとともに、薬剤および／または流体を、内部材誘導管７１および／または外部材誘導管８１内に誘導し得る。

実際、内部圧迫部材の通路４５は、バルーン拡張型ステント、人工弁器具、および他の植え込み可能な物品（個々に、およびまとめて、「ステント」）を具備する植え込み型プロテーゼを患者の体内の選択位置で展開するための、医療器具送達システムの使用を円滑にし得る。ステントは、近位制止要素９３と遠位制止要素９３’との中間にある展開装置取り付け領域９０に配置され、植え込み型プロテーゼの軸方向の遠位移動を制御する。

バルーン拡張型植え込み可能プロテーゼを伴う、送達システムの使用についての一実施形態において、内部圧迫部材遠位嵌合端部分外部係合面４８’は、内部誘導管部材外表面１０２に機能的に連結され（またはカニューレルーメン内に接着される内部誘導管部材の第２の端部分７７を有する金属製カニューレの外表面に溶接される）、および膨張部材（例えば、バルーン）が、内部圧迫部材遠位嵌合端部分から遠位に伸張するとともに、近位制止要素９３を越えて、かつステント取り付け領域９０のプラットフォーム９１の周りに遠位に配置されることで、バルーンはステントの下に位置する。ステントは患者内の標的部位またはその付近の脈管路内に定置され、ここで外部シース５０および外部誘導管部材８０は、ハンドル３０の対応する摺動自在な軸方向移動に際して、内部圧迫部材４１および内部誘導管部材７０に対し、軸方向に摺動自在であり、これによりステントがステント取り付け領域９０から露出されるとともに、最終的に展開する。スタイレット２０がシリンジを収容するべく適合されることにより、生理食塩水などの膨張流体が内部圧迫部材４１の近位端４０から、およびそれを通じて流れるとともに遠位端部分４８の弁６１から出ることでバルーンの膨張チャンバを充填してもよい。それゆえ、バルーンはステントの下で拡張するとともに、結果として、ステントが半径方向に拡張し、ステントは実質上永久的に拡張された状態に塑性的に変形する。医師は次に、バルーンを収縮させるとともに、内部誘導管部材７０および送達システムの残りを患者の体内から取り除く。バルーン拡張型植え込み可能プロテーゼ用送達システムの使用についてのこの説明は例示として、かつ限定としてではなく与えられる。あるいは、チューブ状膨張流体運搬器具が外部シース通路５９内にあるとともに、装置近位部１２から装置遠位部１３まで伸張し、およびステントの下に配置される膨張部材と機能的に連結する。

図５に図示される送達システムの遠位部１３の一実施形態において、内部継手４６は、内部誘導管部材遠位嵌合端部分４８および内部誘導管部材７０の第２の端部分７７を、機能的に連結する溶融接合体４７を具備する。例えば、内部圧迫部材の外部係合面４８’は、上記に教示されるとおり、内部誘導管部材の第２の端部分７７の内表面１０１と（または代わりに外表面１０２まで）溶融接合体４７を形成してもよい。

図５に示される実施形態はまた、出口８３および７３が様々な形状を有し得ることも図示する。第１に、これらの出口は湾曲するとともに、第２に、図４と比較して、これらは軸方向全長にわたりより長く傾斜し、ワイヤガイドがそれぞれ内部材および外部材から出るのを補助する。さらに、出口８３は、これによってより長い軸方向外部壁８３ａ、８３ｂを有し、ガイドレールとして働くことで、ワイヤガイドを中間部１４に向け近位に誘導するとともに、外部シース５０の外部に沿って延びる。

図５に図示されるとおりの非侵襲性の先端１７０に目を転じると、これは図４に示される非侵襲性の先端１７０と比較してそれほど矢尻形ではない。代わりに、図５の非侵襲性の先端は、直円筒形チューブ形状を具備する第２の端部分１７７を有する。さらに、非侵襲性の先端の第２の端部分１７７の側部は、より均一に平行であるとともに、図４に図示されるとおりの非侵襲性の先端の第２の端部分１７７の傾斜した実施形態におけるような、外部誘導管部材遠位開口部８９に対する近位停止要素を形成しない。非侵襲性の先端の第２の端部分１７７は、場合によりステント遠位制止要素９３’を具備し、医療器具送達システムが、バルーン拡張型または非拡張型ステント、人工弁装置、および他の植え込み可能な物品を患者の体内の選択位置で展開するために使用される時、植え込み型プロテーゼの遠位軸方向移動を制御する。

ここで図６を参照すると、当該図は、そこに挿入されたワイヤガイド１６を伴う図５に従う器具の実施形態による部分断面の遠位部１３を示す。後部装填手順において、ワイヤガイド１６は、非侵襲性の先端１７０の誘導管１７１に入るとともに、内部誘導管部材７０に向け近位に移動する。ワイヤガイド１６は次に、内部材誘導管７１に入るとともに、入口８２を介して外部誘導管部材８０に向け近位に移動し、および外部材誘導管８１に入るとともに、出口８３から出る。より一般性の少ない前部装填手順は、上記のとおり記載され得るが、逆順に述べられるであろう。

図６において、内部誘導管７１および外部誘導管８１は、遠位部１３のほぼ中心の長手方向軸に沿って、同軸上で実質的に一直線に配列される。導管７１、８１は実質的に一直線に配列されるため、ワイヤガイド１６は、比較的ねじれ、屈曲、歪み、または撓みをほとんど伴わず内部材誘導管７１を通じて外部材誘導管８１まで移動するとともに、逆位開口部６５またはその付近で外部誘導管部材出口８３から出る。ワイヤガイド１６を簡略に示すため、出口８３の近位のワイヤガイド１６は、外部シース５０からややずれて示されるが、ワイヤガイド１６は、実際には外部シース５０の外部に沿って、または外部シース５０内の溝（図示せず）中に延びてもよいことは留意されるべきである。

図７は、ステントの迅速挿入用送達システムの遠位部１３の代替的実施形態を示す縦断面の側面図を図示し、内部誘導管部材７０、内部材７０に対し軸方向に摺動自在な外部誘導管部材８０、展開器具取り付け領域９０（例えば、ステント取り付け領域）、および移行領域６０を具備する。前出の図、実施形態、および説明と類似の要素には、同一の符号が付される。この実施形態は、内部圧迫部材４１および内部誘導管部材７０を、カニューレ９５を伴い機能的に連結するための継手４６の代替的実施形態を表す。

一実施形態において、カニューレ９５は中空の、剛性チューブ、シリンダ、環体、カニューレ（套管針を伴う、または伴わない）、またはいくつか非限定的な例を挙げれば、医療級ステンレス鋼または超弾性合金（例えば、ニチノール）などの金属を含む他の連結装置である。一実施形態において、カニューレ９５は一般的に直円筒形状を具備するか、または楕円の、双曲線の、放物線の、湾曲した、多角形の、矩形の、または不規則な形もしくは断面である。カニューレ９５は、内部誘導管の第２の端部分７７および／または内部誘導管の第２の端部分の外径７５を収容するサイズとされる。内部誘導管の第２の端部分７７の外表面１０２は、固定本体９５の内部係合面と固着剤、接着剤、樹脂、化学接合材またはそれらの組み合わせなどにより機能的に連結される（集合的に、および個々に「固着剤」）。単に例として、固着剤は、２つの表面間の薄膜において、急速に重合され剛性の熱可塑性プラスチックを形成するよう配合された、ロックタイト（Ｌｏｃｔｉｔｅ）４０６１瞬間接着剤であってもよい。ロックタイト（Ｌｏｃｔｉｔｅ）４０６１瞬間接着剤は、ゴム、プラスチック、および金属などの多種多様な物質に特に好適な医療装置接着剤であるとともに、これはロックタイト社（ＬｏｃｔｉｔｅＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から入手可能である。

内部誘導管部材の第２の端部分７７の外表面１０２をカニューレ９５の内部係合面に固定することに加え、カニューレ９５はまた、内部誘導管部材遠位嵌合端部分４８も機能的に連結する。嵌合端部分４８の外部係合面４８’は、カニューレ９５の外部係合面と当接関係にある（例えば、接している、直接または中間部品により接触している、または隣接している）とともに、遠位嵌合端部分４８およびカニューレ９５は、限定はされないが、溶接、はんだ付け、ろう付け、または融着を含む、任意の好適な手段により機能的に連結される。はんだ付けおよびろう付けは、はんだまたはろう付け金属が接合される金属より低い融点を有することから、遠位嵌合端部分４８とカニューレ９５との間に、半永久的接続が所望の場合に使用される。このように、十分な熱が印加され、はんだまたはろう付け金属を溶融すると、これらは遠位嵌合端部分４８およびカニューレ９５の表面に合金を形成するとともに、凝固すると、ひいては接合された部品を破壊することなく再加熱することにより製造中に外すことのできる（例えば、接続不良の際にやり直すため）継手を形成する。対照的に、溶接は、遠位嵌合端部分４８の外部係合面４８’およびカニューレ９５の外部係合面を界面で溶融することを含み、または温度と圧力とを組み合わせて局部的な融合を生じさせることを含む。結果的に、ほとんどの例において、はんだ用より高い温度が関わるとともに、接合は永久的である。

内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８およびカニューレ９５が接続される場合、任意選択のチューブが継手４６の周りに配置されてもよい。チューブは溶接された、はんだ付けされた、または融着された継手により作り出される鋭角の一部を最小化する利点を有する。一実施形態において、チューブは継手４６の周りに配置されるとともに、それと溶融接合される溶融接合チューブである。図７は、遠位嵌合端部分４８の遠位のほとんどの先端が、カニューレ９５の遠位端部分とぴったり重なる（例えば、実質的に同一平面上にある）ことを示すが、これは、あるいはカニューレ９５の遠位端部分から約０．５ｍｍ近位に後退させてもよい。後退させる調整によって、はんだ付け、溶接、または融着部が円滑な移行を形成できるとともに、遠位端先端とカニューレ９５との間の空間を充填することができる。これはまた、継手の周りに円周方向のはんだ付け、溶接、または融着をより多く施すのと比較して、外形を最小化するであろう。

図７、７Ａ、７Ｂ、および７Ｃに従えば、遠位嵌合端部分４８は、カニューレ９５の外部係合面９５’と相補的な曲線的形状４８”を具備する。このように、湾曲した、またはさもなければ円形の断面であるカニューレ９５を具備する実施形態において、このとき図７Ａは、外部係合面４８’が、カニューレ９５の湾曲した、または円形の外部係合面９５’に対し当接関係にある（例えば、接している、直接または中間部品により接触している、または隣接している）ことができるよう輪郭形状４８”がフルート形であることを示す。フルート形輪郭形状４８”は、任意の湾曲した、靴べら形、セロリ形、半円形、三日月形、叉骨形、鞍形、Ｃ字形の、Ｖ字形の、Ｕ字形の、または他の弓形形状を具備する。別の実施形態において、カニューレ９５の外部係合面９５’は、平坦な部分を有し得るとともに、図７Ｂは、曲線的形状４８”が同様に平坦であることにより、外部係合面４８’がカニューレ９５の外部係合面の平坦な部分に対し当接関係にあることができる（例えば、接している、直接または中間部品により接触している、または隣接している）ことを示す。しかしながら、たとえカニューレ９５の外部係合面９５’が、湾曲した、または円形の断面である場合にも、図７Ｃは、はんだ付け、ろう付け、または融着により、外部係合面４８’と平坦形状４８”が、カニューレ９５の外表面９５’の湾曲した部分を形成する接面との間の空間を充填し得るため、内部圧迫部材の曲線的形状４８”が平坦であり得ることを示す。同様に、溶接９６が使用される場合には、平坦形状４８”が湾曲した、または円形のカニューレ９５の外部係合面９５’に対し形成されるであろう。

加えて、曲線的形状４８”は、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８とカニューレ９５との間の接続の薄い外形、高い強度、および可撓性を維持する。曲線的形状４８”は、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８とカニューレ９５との間の接続においてより大きな直径を有するであろう、円形化された内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８とは対照的である。

曲線的形状４８”を作り出すため、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８は形成され、剪断され、鋳造され、または成形されてもよい。単に例として、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８をなす材料の形および／または物理的特性を改変するための形成は、高温および低温の双方で行われ得る（スタンピングを除く、これは常に低温で行われる）。一般的な形成工程としては、遠位嵌合端部分４８の圧延（１本または２本のローラー間の）、延伸、鍛造、直線曲げ、およびスタンピングが挙げられる。

継手４６、カニューレ９５、および曲線的形状４８”を具備する内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８の追加的な実施形態は、２００６年４月２０日に出願された、「医療装置送達システム用の曲線的形状内部圧迫部材及び内部導管部材を接続する継手」と題されるとともに依頼人参照番号第ＰＡ−５９３０−ＲＦＢ号を有する米国特許出願に記載され、その開示は全体として援用される。

（内継手のためのインサート本体）
図８Ａは、内部圧迫部材４１と内部誘導管部材７０を接合するためのインサート本体１００の一実施形態を示す。図８Ｂは、図８Ａの縦断面側面図である。

図８Ａでは、インサート本体１００は、入口ポート２２２を有する縦寸法の遠位嵌合端部分２２０（インサート嵌合端部分２２０）、出口ポート２４２を有する近位接続端部分２４０（インサート接続端部分２４０）、および、インサート嵌合端部分２２０とインサート接続端部分２４０の間に縦方向に配置される中間誘導管部分２３０（インサート中間部分２３０）を備える。入口ポートと出口ポート各２２２、２４２は、縦寸法のインサート嵌合端部分２２０、中間誘導管部分２３０、およびインサート接続端部分２４０を通るルーメン７１’を画成する。インサート本体１００は実質的に硬質であってもよく、代替では屈撓性、弾性、および可撓性があってもよく、前述のシステム遠位部分１３又は外部シース５０に使用される任意の好適な材料（天然、合成、プラスチック、ゴム、金属、又はこれらの組み合わせ）で製造されてもよい。

インサート本体１００の特徴を説明する際の「縦」および「縦方向」の用語は、おおよそ長手方向の部分であると考えられるべきであり、インサート本体１００およびその部分は可撓性であっても部分的に可撓性であってもよいため、それは直線状であってもよく又は更には時々湾曲してもよい。更に、インサート中間部分２３０がインサート嵌合端部分２２０とインサート接続端部分２４０の中間の部分を説明するように、インサート本体１００は１つの一体部品であってもよいことを理解されたい。或いは、インサート嵌合端部分２２０、インサート中間部分２３０、および／又はインサート接続端部分２４０は、任意の好適な手段で一緒に接合された別々の部品であってもよい。

図８Ｂは、内径と外径各２２４、２２６、内面と外面各２２５、２２７、および少なくとも１つの固定部分１５０を有するインサート嵌合端部分２２０を示す。固定部分１５０は、インサート本体１００と内部誘導管部材７０を機能的に（例えば、有効に、作り出すのに有効）連結するように、又はインサート本体１００と外部スリーブ１８０（後述）を機能的に連結するように、又は、インサート本体１００、内部誘導管部材７０および外部スリーブ１８０を機能的に連結するように構成されている。

「機能的に連結する」、「機能的に連結される」、「連結する」、「連結される」の用語およびその変形は、辞書編集的に使用されるのではなく、前述の通り本発明の実施形態を説明するのに使用される。より詳細には、固定部分１５０は、くさび効果、圧力嵌め緊密（ｐｒｅｓｓ−ｆｉｔ−ｔｉｇｈｔ）構成、表面粗さ（例えば、サンドブラスト、エッチング、ローレット切り、研削、ねじ切り、フライス加工、穴あけ、化学処理、又は他の粗面化処理）、さねはぎ、噛み合い突起および窪み、および／又は雌ねじと雄ねじなどの直接接触によりインサート嵌合端部分２２０を他の１つ以上の構成要素に機能的に連結してもよい。直接接触の代わりに又は直接接触に加えて、固定部分１５０は、溶融接合体、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザ、スポットなど）、はんだ付け、鑞付け、接着剤、化学接合材料、又はこれらの組み合わせを使用することによりインサート嵌合端部分２２０を他の１つ以上の構成要素に機能的に連結してもよい。インサート本体１００を内部部材７０および／又は外部スリーブ１８０に機能的に連結するための固定部分１５０の実施形態の追加の非限定例を後述する。

一実施形態では、インサート本体１００のインサート嵌合端部分２２０は、実質的に管状である。或いは、インサート嵌合端部分２２０は、実質的に環状（例えば、円周、円形、円筒状、丸い、および長円形等）である。任意選択的に、インサート嵌合端部分２２０は、内面と外面各２２５、２２７の間に実質的に連続した（ｓｏｌｉｄ）周囲又は円周を有する。しかし、インサート嵌合端部分２２０は、好適な材料（天然、合成、プラスチック、ゴム、金属、又はこれらの組み合わせ）のワイヤ、コード、糸、製織されたストランド、ワイヤスクリーン又はメッシュの枠組みによって形成された開放空間および間隙などの開放構造を備えてもよいが、これらは例証を目的とするに過ぎず、限定を目的とするものではない。また、固定部分１５０が、任意選択的に、インサート嵌合端部分の内面２２５からインサート嵌合端部分の外面２２７までの、およびそこを通る孔（例えば、スロット又は穿孔）のように延びてもよい。

インサート中間部分２３０は、ワイヤガイド、カテーテル、医療用装置、又は器具が、インサート嵌合端部分２２０からインサート接続端部分２４０の出口ポート２４２まで通過することを可能にするように構成された構造であり、縦寸法のインサート中間部分２３０に沿ってインサート本体のルーメン７１’の部分を画成する内面２３５を備える。例証として、インサート中間部分２３０は略管状であってもよいが、他の例示的実施形態では、インサート中間部分２３０は、前記インサート本体のルーメン７１’を具備する柱状構造、円錐状構造、湾曲構造、シャフト状構造、又は片持ち梁構造であってもよい。任意選択的に、インサート中間部分２３０は可撓性があり、押圧できるが、依然として外部部材誘導管８１内に摺動可能に嵌入するサイズとなるのに十分な、構造的一体性を提供する任意の好適な厚さ（例えば、内径および外径）とすることができる。或いは、インサート中間部分２３０にテーパが形成されていてもよい。本発明の実施形態を説明する際の「テーパ」の用語は、インサート中間部分２３０の内径および／又は外径が、インサート嵌合端部分の外径２２６又は内径２２４に対して、近位方向で徐々に小さくなることを意味する。例えば、テーパは、インサート中間部分２３０の幅、高さ、厚さ、および／又は断面積を変えることによって形成されてもよい。

インサート接続端部分２４０を参照すると、インサート接続端部分２４０は、内面２４５と外面２４７を備える。インサート本体のルーメン７１’は、インサート接続端部分２４０の少なくとも一部に沿って延び、インサート接続端部分の出口ポート２４２と流体連通している。任意選択的に、出口ポート２４２は斜角を有するが、出口ポート２４２の他の構成を使用して、ワイヤガイド、カテーテル、医療用装置、又は器具が、例えば、インサート接続端部分２４０から出ることを助けてもよい。一実施例では、出口ポート２４２は、インサート中間部分２３０の縦軸に実質的に垂直な面を形成してもよい。別の実施例では、出口ポート２４２によって形成される面は、インサート中間部分２３０の縦軸に対して９０°以外の角度であってもよい。出口ポート２４２は、面取りされた、平滑な、又は丸い縁部を有してもよい。

インサート接続端部分２４０は、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８の係合面４８’を、機能的に連結するように構成された、内部圧迫部材コネクタ１４４を更に備える。内部圧迫部材コネクタ１４４は、インサート接続端部分２４０と一体であってもよく、又は別々であり、任意の好適な手段で、インサート接続端部分２４０に取り付けられても、隣接しても、接合されても、又は接合されてもよい。

一実施形態では、内部圧迫部材コネクタ１４４は、インサート接続端部分２４０と内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８を締め付ける、握持する、把持する、クリンプする、摘持する、固定する、留める、又は接合するための任意の対称的又は非対称的な機械的構造（例えば、管状、円形、半円形、スロットが設けられたもの、又は円周、環状、バンドクランプ、スリーブ、カラーが設けられたもの、又はクリンプ摘持部（ｃｒｉｍｐｉｎｇｐｉｎｃｈｅｒｓ）、折り目、又は隆起）であってもよい（個々におよび集合的に、クリンプコネクタ１４４’又はコネクタ１４４’）（図８Ｄおよび図８Ｅを参照）。或いは、内部圧迫部材コネクタ１４４は、インサート接続端部分２４０と内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８を保持するための、溶融接合体、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザ、スポットなど）、はんだ付け、鑞付け、接着剤、化学接合材料、又はこれらの組み合わせ等の任意の化学的又は化学機械的手段であってもよい（個々におよび集合的に、接合コネクタ１４４”又はコネクタ１４４”）（図８Ｆおよび図８Ｇを参照）。更に別の実施形態では、内部圧迫部材コネクタ１４４は、クリンプコネクタ１４４’と接合コネクタ１４４”の組み合わせを含む。

クリンプコネクタ１４４’を使用する場合、インサート接続端部分の内面２４５を、内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面４８’の周囲に圧着させてもよい。より具体的には、インサート接続端部分の内面２４５を、内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面４８’の周囲で変形させ、インサート接続端部分２４０を、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８に保持する。クリンプコネクタ１４４’は、インサート接続端部分の内面２４５であることに加えて、インサート接続端部分２４０のカラー又はアタッチメントであり、内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面４８’にクリンプする１つ又は２つの側部、突起、摘持部、折り目、又は隆起（図８Ｄおよび図８Ｅを参照）を有してもよい。冷間加工技術とすることができるため、クリンプして、金属クリンプコネクタ１４４’と金属又は更には非金属の内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８との間に、強い接合を形成することができる。

接合コネクタ１４４”を使用する場合、内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面４８’を、インサート接続端部分の内面２４５（図８Ｆを参照）又は代わりに、インサート接続端部分の外面２４７（図８Ｇを参照）に接合させてもよい。例えば、内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面４８’を、インサート接続端部分の内面又は外面各２４５、２４７に直接溶融接合させてもよい。更に、固着剤、接着剤、樹脂、化学接合材料、又は組み合わせを、内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面４８’に、および／又はインサート接続端部分の内面又は外面２４５、２４７のどちらかに塗付した後、係合面４８’とインサート接続端部分の内面又は外面２４５、２４７を一緒にし、接合コネクタ１４４”を取り除いてもよい。接合コネクタ１４４”の別の実施形態として、内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面４８’とインサート接続端部分の内面２４５又は外面２４７を一緒にし、溶接（レーザ、スポットなど）、はんだ付け、又は鑞付けで接合してもよい。

図８Ｃ〜図８Ｇは、インサート本体１００の代替の実施形態を示す。図８Ｃでは、インサート嵌合端部分２２０は、フレア加工された固定部分１５１を備える。インサート嵌合端部分２２０の固定部分１５１をフレア加工することにより、固定部分１５１は、内部誘導管部材の第２の端部分７７の外部に被嵌することによって、内部誘導管部材の第２の端部分７７が、フレア加工された固定部分１５１を被覆するように、誘導管７１内に嵌入することによって、又は、内部誘導管部材の第２の端部分７７内に、若しくは内部誘導管部材の第２の端部分７７と外部スリーブ（後述）の間に植設する（後述）ことにより、内部誘導管部材の第２の端部分７７に機能的に連結する。このように構成すると、固定部分１５１は摩擦嵌合により、接合材料を使用することにより、クリンプ技術を使用することにより、溶融接合体を使用することにより、および／又はこれらの組み合わせで、内部誘導管部材の第２の端部分７７を機能的に連結する。フレア加工された固定部分１５１と他の固定部分は、ステント又はステント搬送部材が脱出する、反動する、よじれる、座屈する、束になる、又は外部誘導管部材８０を引っ込ませて近位方向に移動するといった衝動に逆らうように、ステント又はステント搬送内部誘導管部材７０を遠位方向に「押し込む」ことを助ける。

図８Ｄは、インサート接続端部分２４０に、又はその近傍に、クリンプコネクタ１４４’を有するインサート本体１００を示す。このクリンプコネクタ１４４’は、対向する突起２４６を有し、それによって内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８は、突起２４６の間にクリンプされる。図８Ｄは、また、インサート嵌合端部分２２０と内部誘導管部材の第２の端部分７７の内部接触界面１０３および／又は外部接触界面１０４（後述）を機能的に連結するためのインサート嵌合端部分２２０の内面２２５および／又は外面２２７上の固定部分１５２を示す。固定部分１５２は、共有接合、イオン接合、又は分子間接合（イオン−双極子間の力、双極子−双極子間の力、ロンドン分散力、および／又は水素接合など）によって化学的に接合された、接着された、又は、他に積層、テーピング、浸漬、噴霧、堆積、蒸着、巻き付け（熱融着）、並びに、塗装および硬化等の方法で塗布された任意の物質、化合物、分子、又はポリマー材料（固体、液体、流体、ゲル、ガス、又は蒸気を含もうとも）を含む。図示されている特定のものでは、固定部分１５２は、ナイロン、ナイロンナチュラルチューブ、又はＰＥＢＡを含む溶融接合材料の層であるが、これらは例証を目的とするに過ぎず限定を目的とするものではない。

図８Ｅは、インサート接続端部分２４０に又はその近傍に形成されたクリンプコネクタ１４４’を有する、インサート本体１００を示す。クリンプコネクタ１４４’は、対向する側部２４６’を有し、それによって内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８は、突起２４６’間でクリンプされる。図８Ｅは、また、インサート嵌合端部分２２０を内部誘導管部材の第２の端部分７７、および／又は下記に教示するように、外部スリーブ取付端部分１８８（図８Ｊ、８Ｋ、８Ｌを参照）に機能的に連結するための固定部分１５３を示す。固定部分１５３は、機械的および／又は化学的エッチング、ストライエイション、サンドブラスト、レーザ切削、機械加工、ねじ切り、フライス加工、穴あけ、化学処理、突起、ローレット、リブ、隆起、窪み、切り抜き、表面模様のある自然な粗面（例えば、微小かき傷、１００％平滑ではない）、又は、処理による粗さで、若しくは任意の手段で跡が付いた表面、又は内部誘導管部材の第２の端部分の内部接触界面１０３および／又は外部接触界面１０４へのインサート嵌合端部分２２０の接合特性を改善するように、他の方法でインサート嵌合端部分の外面２２７および／又は内面２２５を処理することを含む。一実施形態では、固定部分１５３は、外部スリーブ取付端部分１８８に機能的に連結するための１つ又は複数のねじを備える（図１０参照）。図８Ｅに示されている実施形態では、固定部分１５３は、入れ子構成によって、くさび効果によって、圧力嵌め緊密構成によって、又は植設４９および／又は溶融接合４７によって（図９を参照）、インサート嵌合端部分の内面２２５を内部誘導管部材の外面１０２に、および／又はインサート嵌合端部分の外面２２７を外部スリーブの内面１８５に機能的に連結するためのインサート嵌合端部分の内面２２５又は外面２２７（図８Ｂおよび図１０を参照）の自然な又は処理された表面粗さとして定義される。

図８Ｆおよび図８Ｇは、インサート嵌合端部分２２０を、内部誘導管部材の第２の端部分７７および／又は外部スリーブ取付端部１８８（図８Ｊ、図８Ｋ、図８Ｌおよび図１０を参照）に機能的に連結するため、固定部分各１５４、１５５を有するインサート嵌合端部分２２０を有する。固定部分１５４、１５５は、１つ以上の孔を備える。図８Ｆでは、固定部分１５４は、スロットを備える。図８Ｇでは、固定部分１５５は穿孔を備える。スロットが設けられた固定部分１５４と穿孔された固定部分１５５は、レーザ切削、機械加工、フライス加工、又は穴あけされていてもよい。スロットが設けられた固定部分１５４は、インサート嵌合端部分２２０の可撓性を増加させる。更に、穿孔された固定部分１５５とスロットが設けられた固定部分１５４は両方とも、インサート嵌合端部分２２０を外部誘導管部材の第２の端部分８７に固定するため、接合保持特性を最適化させる。例証として、インサート嵌合端部分２２０は、内部誘導管部材の第２の端部分７７内に植設されてもよく、又は内部誘導管部材の第２の端部分７７と外部スリーブ１８０の間に配置されてもよい。このような場合、図９、並びに、図１０、図１０Ｄ、図１０Ｅ、および図１０Ｆに例証として示すように、内部誘導管部材の第２の端部分７７の、―又は外部スリーブ１８０および内部誘導管部材の第２の端部分７７の―内面又は外面を形成する材料は、溶融接合プロセス中に接合され、それによってインサート嵌合端部分２２０を、内部誘導管部材の第２の端部分７７の表面（又は界面）間に固定するか、又は、内部誘導管部材の第２の端部分７７の表面（又は界面）と外部スリーブ１８０の表面（又は界面）との間に挟持される。

図８Ｈおよび図８Ｉは、インサート嵌合端部分２２０を内部誘導管部材の第２の端部分７７および／又は外部スリーブ取付端部分１８８（図８Ｊ、図８Ｋ、図８Ｌおよび図１０を参照）に機能的に連結するための固定部分各１５６、１５７の代替の概略的実施形態を示す。任意選択的に、インサート嵌合端部分２２０は、それぞれ雌ねじおよび／又は雄ねじを備える固定部分１５６、１５７を有してもよい。例えば、図８Ｈは、ルーメン７１’を有し、雄ねじの形成された固定部分１５７を備える、破断されたインサート嵌合端部分２２０を示す。図８Ｉは、ルーメン７１’を有し、雌ねじの形成された固定部分１５６を備える、破断されたインサート嵌合端部分２２０を示す。一実施形態では、インサート嵌合端部分２２０は、インサート嵌合端部分２２０を内部誘導管部材７０および／又は外部スリーブ１８０に機能的に連結するために、雌ねじの形成された固定部分１５６と雄ねじの形成された固定部分１５７の両方を備えてもよい（図１０Ｂおよび図１０Ｃを参照）。

固定部分１５０、１５１、１５２、１５３、１５４、１５５、１５６および１５７を他の固定部分と、またインサート本体１００の他の実施形態と組み合わせて使用してもよい。インサート嵌合端部分２２０は、図８Ｃに関して記載されている固定部分１５１並びに図８Ｄに関して記載されている固定部分１５２を有してもよいが、これらは例証を目的とするものであって限定を目的とするものではない。また、コネクタ１４４、１４４’、および１４４”を他のコネクタと組み合わせて使用してもよい。従って、図８Ｅに関して記載されているクリンプコネクタ１４４’を、図８Ｆに関して記載されている接合コネクタ１４４”と共に使用してもよい。これらの組み合わせは例証を目的とするに過ぎず、限定するものではない。

インサート本体１００の長さは、約１０．０〜４０．０ｍｍまで様々であってよい。１つの特定の実施形態では、長さは約１５．０〜２５．０ｍｍである。更に別の実施形態では、長さは約２０．０ｍｍである。ルーメン７１’の直径も様々であってよい。例えば、内径２２４は、約１フレンチ〜約４フレンチの範囲であってもよいが、これは必要に応じて様々であってよい。外径２２６は、約２フレンチ〜約５フレンチの範囲であってもよいが、これは必要に応じて様々であってよい。開口部２４２は、０〜約９０°の範囲の角度であってよい。インサート本体１００は、システム遠位部分１３又は中央部分送達装置１４を構成するものとして、前述した材料のいずれかを含んでもよい。一実施形態では、インサート本体１００は、ステンレス鋼カニューレを含む。別の実施形態では、インサート本体１００は、ニチノール又はその同等物などの超弾性合金を含むカニューレである。

図８Ｊは、インサート嵌合端部分２２０に機能的に連結する、任意選択的な外部スリーブ１８０の略斜視図を示す。任意選択的に、外部スリーブ１８０は、インサート嵌合端部分２２０の少なくとも１つの固定部分１５０〜１５７の周囲に配置される（例えば、包囲する、取り囲む、巻き付く、被覆する、重ねる、重ね合わせる、囲繞する、被鞘する、および溶融接合する等）略管状の構成を有する（図８Ａ〜図８Ｉを参照）。更に、外部スリーブ１８０は、第１のポート１８２を有する遠位第１の端部分１８７（外部スリーブの第１の端部分１８７）と、第２のポート１８３およびそれを通って延びるスリーブルーメン１８１を有する近位取付端部分１８８（外部スリーブ取付端部分１８８）とを有する。特に、外部スリーブ取付端部分１８８は、任意選択的な外部スリーブ１８０をインサート嵌合端部分２２０に機能的に連結するように構成されている。

図８Ｋは、図８Ｊの外部スリーブ１８０の破断側縦断面図を示す。外部スリーブ内径１８４がインサート嵌合端部分２２０の少なくとも一部の周囲に同心状に配置し、インサート嵌合端部分２２０（図８Ａ〜図８Ｉを参照）の少なくとも１つのインサート固定部分１５０〜１５７と実質的に整列（例えば、近位にある、同じ高さである、接する、並列する、隣接する、接触する、その位置に又は近傍にある、近接する、および／又は対応する）するように、外部スリーブ取付端部分１８８は、インサート本体嵌合端部分の外径２２６に実質的に類似する内径１８４を有する。従って、外部スリーブ内径１８４およびインサート嵌合端部分の外径２２６は、一実施形態では、くさび効果、圧力嵌め緊密（ｐｒｅｓｓ−ｆｉｔ−ｔｉｇｈｔ）構成、又は表面粗さなどの任意の好適な手段で外部スリーブ取付端部分１８８とインサート嵌合端部分２２０を機能的に連結してもよい。別の実施形態では、外部スリーブ取付端部分１８８は、外部スリーブ内面１８５とインサート嵌合端部分の外面２２７を機能的に連結するために、固着剤、接着剤、樹脂、又は化学接合材料を備える内面１８５を有する。更に別の実施形態では、外部スリーブ内面１８５は、インサート固定部分１５０〜１５５に機能的に連結するために、溶融接合材料を含む。また、外部スリーブの内面１８５とインサート嵌合端部分の外面２２７を溶接（レーザ、スポットなど）、はんだ付け、又は鑞付けで機能的に連結してもよい。外部スリーブ内面１８５に加えて、外部スリーブ取付端部分１８８は、また、外部スリーブ外面１８９を備えてもよい（図８Ｋを参照）。

図８Ｌは、図８Ｊによる外部スリーブ１８０の縦断され、破断された代替の実施形態を示す。外部スリーブ取付端部分１８８は、ルーメン１８１と、インサート固定部分１５７に機能的に連結するために、ルーメンの中に突出する１つ以上の雌ねじ１８６（図８Ｈを参照）を備える。従って、この実施形態では、ルーメンは、雌ねじ１８６のねじ山と谷の間で様々になり得ることを理解されたい。しかし、内径１８４は、ルーメン１８１の最も狭い幅で測定され得る。更に、雌ねじ１８６および／又はインサート固定部分１５７は、外部スリーブのねじ１８６とインサート固定部分１５７を更に機能的に連結するために接合材料（例えば、固着剤、接着剤、樹脂、および化学接合材料等）を備えてもよい。

本発明による外部スリーブ１８０は、適切な構造的補強を提供する任意の好適な材料で形成されてもよい。一実施形態では、外部スリーブ１８０は、ナイロン、ナイロンナチュラルチューブ、又はＰＥＢＡを含む。或いは、外部スリーブ１８０は、医療用ステンレス鋼又は他の金属、ポリマー、プラスチック、合金（超弾性合金を含む）、又は複合材料を含む。外部スリーブ１８０は可撓性であってもよい。本発明のどの実施形態の外部スリーブ１８０の長さも、概ね約５〜１５ｃｍまで様々であってよい。内径１８４は、約１フレンチ〜約４フレンチの範囲であってもよいが、これは均一である必要はなく（例えば、テーパが形成されていても又はねじの場合のように様々であってよく）、必要に応じてそれより長くても又は短くてもよい。外径１８６は、約２フレンチ〜約５フレンチの範囲であってもよいが、これは様々であってよく（例えば、テーパが形成されていてもよく）、必要に応じて長くても又は短くてもよい。

（カニューレ挿入内継手）
図９は、本発明によるシステム遠位部分１３の別の例示的実施形態として、内部圧迫部材４１と内部誘導管部材７０を機能的に連結するための、より十分に前述したインサート本体１００を有するシステム遠位部分１３の破断部分断面図を示す。インサート本体１００の一実施形態は、縦寸法の実質的に（おおよそ）環状のインサート嵌合端部分２２０、内面２４５と外面２４７とを有するインサート接続端部分２４０、およびインサート中間部分２３０を備え、更にそこを通って延びるルーメン７１’を有する。特に、インサート接続端部分２４０は、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８の係合面４８’を固定するように構成された内部圧迫部材コネクタ１４４（前述のようにクリンプコネクタ１４４’および／又は接合コネクタ１４４”を備えてもよい）を具備する。

インサート本体１００と内部誘導管部材７０を機能的に連結するため、インサート嵌合端部分２２０は、内部誘導管部材７０の第２の端部分７７の中に植設４９される。植設４９は、インサート嵌合端部分２２０が内部誘導管部材の第２の端部分７７を貫通し、その結果、インサート嵌合端部分２２０が内部誘導管部材の第２の端部分７７に埋め込まれる実施形態を説明する。換言すれば、植設４９は、インサート嵌合端部分２２０が、内部誘導管部材の第２の端部分７７の内面と外面各１０１、１０２の間に挿入され、嵌め込まれる実施形態を説明し、前記表面１０１、１０２は、内部誘導管部材７０のワイヤ誘導管７１に対するものである。

従って、植設４９されたインサート嵌合端部分２２０は、内部誘導管部材の第２の端部分７７の内面と外面各１０１、１０２の間に、インサート係合内部接触界面１０３とインサート係合外部接触界面１０４（以下、「内部接触界面」、「外部接触界面」、「接触界面」）を有する内部誘導管部材の第２の端部分７７を画成する。これは植設４９されたインサート嵌合端部分２２０と内部誘導管部材の第２の端部分の内面１０１の間にある内部誘導管部材の第２の端部分７７の内部接触界面１０３を説明する。同様に、内部誘導管部材の第２の端部分７７の外部接触界面１０４は、植設４９されたインサート嵌合端部分２２０と内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２の間にある。

植設４９によって、インサート嵌合端部分２２０は、内部誘導管部材の第２の端部分７７を構成する材料の中に配置されるため、インサート嵌合端部分２２０は、内部誘導管部材の第２の端部分の外部接触界面１０４と内部接触界面１０３によって実質的に包囲され、前記内部誘導管部材の第２の端部分の接触界面１０３、１０４は、インサート嵌合端部分２２０の内面と外面各２２５、２２７を機能的に連結する。植設４９は、典型的には、内部誘導管部材の第２の端部分７７を軟化（例えば、材料を部分的に溶融させるのに十分な熱で）させた後、インサート嵌合端部分２２０の周囲で、内部誘導管部材の第２の端部分の内部および外部接触界面１０３、１０４を固化させるように冷却することによって達成される。換言すれば、植設４９は、インサート嵌合端部分の内面２２５と内部誘導管部材の第２の端部分７７の内部接触界面１０３との機械的、化学的、および／又は化学−機械的表面間接触を提供する。同様に、植設は、インサート嵌合端部分の外面２２７と内部誘導管の第２の端部分７７の外部接触界面１０４との機械的、化学的、および／又は化学−機械的表面間接触を提供する。インサート嵌合端部分２２０は、少なくとも５ニュートンの引き抜き強さ、好ましくは少なくとも２０ニュートンの引き抜き強さを提供するように植設４９される。

本発明の実施形態は、また、内部誘導管部材の第２の端部分の内部接触界面１０３および／又は外部接触界面１０４の少なくとも１つを、インサート嵌合端部分２２０の固定部分「１５０」（個々におよび集合的に１５０、１５１、１５２、１５３、１５４、１５５、１５６、および／又は１５７）のいずれか１つ以上又は組み合わせに機能的に連結する任意選択的な分岐部１６０も備える。例えば、任意選択的な分岐部１６０は、少なくとも１つの内部誘導管部材の第２の端部分の接触界面１０３、１０４とインサート嵌合端部分の固定部分１５０を機能的に連結する接合材料（例えば、固着剤、接着剤、樹脂、および化学接合材料等）を備えてもよい。他の例証として、任意選択的な分岐部１６０は、少なくとも１つの内部誘導管部材の第２の端部分の接触界面１０３、１０４とインサート嵌合端部分の固定部分１５０を機能的に連結する溶融接合体４７（後述）を備えてもよい。任意選択的な分岐部１６０は、少なくとも５ニュートンの引き抜き強さ、好ましくは少なくとも２０ニュートンの引き抜き強さで機能的に連結されたインサート嵌合端部分２２０と内部誘導管部材の第２の端部分７７を提供する。

一実施形態では、任意選択的な分岐部１６０は、内部誘導管部材の第２の端部分の内部接触界面１０３が、溶融接合体４７（前述および後述）により、インサート嵌合端部分のスロットが設けられた固定部分１５４および／又は穿孔された固定部分１５５（前述）を通して、内部誘導管部材の第２の端部分の外部接触界面１０４に直接接合されることによって形成される。これは、インサート本体１００と内部誘導管部材７０の間に、より堅固な接続と更なる強度を形成するのに役立つ。分岐部１６０と、インサート嵌合端部分の内面および外面２２５、２２７の周囲の内部誘導管部材の第２の端部分の内部および外部接触界面１０３、１０４の材料を溶融させるのに好適な形態の熱を使用した後、固化させることにより、固体状態の接合が得られる（例えば、溶融接合される材料の界面に形成される融着および／又は架橋接合）。別の実施形態では、分岐部１６０は、フレア加工された固定部分１５１又は１つ以上の機械的および／又は化学的にエッチングされた固定部分１５２、１５３（前述）、又はこれらの組み合わせを備えてもよい。フレア加工された固定部分１５１、機械的にエッチングされた固定部分１５２、および／又は化学的にエッチングされた固定部分１５３は、内部誘導管部材の第２の端部分の内部接触界面１０３におよび／又は内部誘導管部材の第２の端部分の外部接触界面１０４に溶融接合４７されてもよい。一実施形態は、複数（２つ以上）の任意選択的な分岐部１６０を使用する。

インサート嵌合端部分２２０を、内部誘導管部材の第２の端部分７７の中に植設４９する実施形態を説明するとき、又は、後述のようにインサート嵌合端部分２２０が内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２と外部スリーブ１８０の間に挟持されるようにインサート嵌合端部分２２０を配置する実施形態を説明するとき（図１０および図１０Ａ〜図１０Ｅ）、インサート嵌合端部分２２０の縦寸法の長さ全体が植設される必要はない又は挟持される必要はないことを理解されたい。それどころか、インサート嵌合端部分２２０を内部誘導管部材の第２の端部分７７に、および／又は、内部誘導管部材の第２の端部分７７と外部スリーブ１８０を固定するのに十分な長さだけ植設４９されればよい又は挟持されればよい。一般に長さが長いほど接合強度が増加するが、可撓性は小さくなることがあり、一方、一般に長さが短いほど接合強度が低下するが、可撓性は改善されることがある。或いは、前述のように、インサート嵌合端部分２２０が内部誘導管部材の第２の端部分７７に植設される部位の厚さが減少するようにインサート嵌合端部分２２０にテーパが形成されてもよい。

一実施形態では、インサート嵌合端部分２２０は、約１．０ｍｍ〜約１０．０ｍｍ植設４９されてもよい。別の実施形態では、インサート嵌合端部分２２０は、約３．０ｍｍ〜約７．０ｍｍ植設されてもよく、更に別の実施形態では、インサート嵌合端部分２２０は、約５．０ｍｍ植設されてもよい。任意選択的な分岐部１６０は、インサート接触表面に対して、約０．５ｍｍ^２〜約１．０ｍｍ^２の（又はそれより大きい）面積を有する接合材料（例えば、固着剤、接着剤、樹脂、および化学接合材料等）および／又は溶融接合体４７を備えてもよい。

本発明の実施形態を説明するのに使用される時、溶融接合４７（本発明による実施形態を説明する際に簡潔にするため、溶融接合４７の用語は、結果として２つの構成要素間、表面間、層間、および／又は界面間に溶融接合体４７が得られる植設４９を含む。）は、溶融する、半溶融する、溶融又は半溶融状態にする、液化する、軟化させる、軟化される、粘着性にする、又は融着させる、又は展性、屈撓性、柔軟性、成型可能、延性又は他にインサート本体１００などの別の構成要素によって貫通可能にする（個々におよび集合的に、「溶融する」、「溶融」、「溶融した」およびこれらの変形）のに好適な任意の手段を含む。例えば、高周波ループヒータを使用して、内部誘導管部材の第２の端部分７７を溶融させてもよい。このような装置は、マグナフォース社（Ｍａｇｎａｆｏｒｃｅ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から入手可能であり、ヒートステーション（Ｈｅａｔｓｔａｔｉｏｎ）１５００の名称および型番で販売されている。別のこのような装置は、キャス−チップ社（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ，Ｉｎｃ．）から入手可能であり、キャス−チップ（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ）ＩＩの型番および名称で販売されている。

溶融接合４７は、界面で２つの構成要素を一緒にすることを含み、ここで構成要素の界面の１つ又は両方は、溶融した粘着性の状態である。溶融接合４７は、１つの構成要素の界面／表面が、第２の構成要素の界面／表面と嵌合する単層界面であってもよく、又は、前述のように、１つの構成要素が第２の構成要素に植設４９される多層界面であってもよい。溶融接合は、典型的には、構成要素の１つ又は両方が界面で溶融すること、および、それらが冷却時に一緒に融着するように、それらは十分化学的および物理的適合性があることを必要とする。化学的適合性は、表面エネルギーおよび／又は溶解度パラメータの値が類似していることに関して表されてもよい。簡単に言えば、類似の材料は、相互の親和性を有し、異なる材料よりも互いに付着する性向が大きいという傾向を有することがある。本明細書で使用する時、溶融接合４７は、１つの構成要素が溶融し、もう一方の構成要素がその融点以上である接合を含む。

インサート嵌合端部分の内面および外面各２２５、２２７と、内部誘導管部材の第２の端部分の内部又は外部接触界面１０３、１０４との溶融接合４７は、溶融温度に達すると、ほとんど即時に起こり、内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面４８’とインサート接続端部分の内面又は外面各２４５、２４７の１つも同様である。その結果、インサート嵌合端部分の内面および外面２２５、２２７の材料と、内部誘導管部材の第２の端部分の内部および外部接触界面１０３、１０４との間に固体状態の接合（例えば、溶融接合される材料界面に形成される融着、化学的接合、および／又は架橋接合）が得られ、内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面４８’の材料と、インサート接続端部分の内面又は外面各２４５、２４７の１つも同様である。本発明の実施形態による溶融接合体４７は、少なくとも５ニュートンの引き離し強さ、好ましくは少なくとも２０ニュートンの引き離し強さを提供する。

前述の溶融接合材料を（「ナイロン」および／又は「ＰＥＢＡ」として集合的におよび個々に）使用してもよく、単独で又は２つ以上の組み合わせで使用して、溶融接合体４７を形成し、内部誘導管部材の係合面（例えば、内面１０１と外面１０２）の１つとインサート嵌合端部分の係合面（例えば、内面２２５と外面２２７）の１つを機能的に連結して第１の接続部２２１を形成し、内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面４８’をインサート接続端部分の係合面（例えば、内面２４５と外面２４７）の１つに機能的に連結して第２の接続部２４１を形成する（後述の図９Ａおよび図９Ｂを参照）。

材料は異なる「溶融接合」温度を有し、その温度で材料は実質的に劣化することなく溶融する。ＰＥＥＫ管を内部誘導管部材の第２の端部分７７に使用する一実施形態では、例えば、ＰＥＥＫは約３３３．９°Ｃ（約６３３°Ｆ）で溶融する。従って、内部誘導管部材の第２の端部７７は、約３３１．１°Ｃ〜約３３６．７°Ｃ（約６２８°Ｆ〜約６３８°Ｆ）に加熱される。プロセスには上昇保持時間と冷却時間がある。全上昇時間は約２０秒であり、保持時間は約１０秒である。保持時間の間、温度は約３１５．６°Ｃ（約６００°Ｆ）である。保持時間の終わり又はその近くで、内部誘導管部材の第２の端部分７７は溶融し、次いでインサート嵌合端部分２２０を溶融した内部誘導管部材の第２の端部分７７に植設４９する。換言すれば、内部部材の第２の端部分７７は熱で軟化し、管が燃焼又は劣化する前に、インサート嵌合端部分２２０は、内部誘導管部材の第２の端部分の内面１０１と第２の端部の外面１０２の間の軟化したＰＥＥＫの壁の中に迅速に押し込まれる。

溶融した内部誘導管部材の第２の端部分７７を固体状態に戻す（例えば、再び固体になる）ことを可能にする任意の手段で、植設されたインサート嵌合端部分２２０と内部誘導管部材の第２の端部分７７を冷却する。従って、接合されたインサート嵌合端部分２２０と内部誘導管部材の第２の端部分７７を室温に低下させてもよい。一実施形態では、冷却時間は約３０秒である。その結果、インサート嵌合端部分２２０は、内部誘導管部材の第２の端部分の内面と外面各１０１、１０２の間の管の溶融した壁に植設４９される。ＰＥＥＫは（例えば）溶融するとき膨張し、冷却するとき収縮し、従ってこのプロセス中ＰＥＥＫが、植設されたインサート嵌合端部分２２０をよりきつく把持し、前述の追加の機械的接合が得られる。

図９は、また、内部圧迫部材嵌合端部分４８の係合面４８’を固定するように構成された内部圧迫部材コネクタ１４４を備えるインサート接続端部分２４０を示す。溶融接合、レーザ溶接、スポット溶接、又は、前述され、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８の外部係合面４８’とインサート接続端部分の外面２４７との表面間接触を提供し、それによって内部圧迫部材４１とインサート接続端部分２４０とのより堅固な接続を形成する任意の１つ以上の接合コネクタ１４４”などの接合コネクタ１４４”が示されている。或いは、接合コネクタ１４４”は、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８の外部係合面４８’とインサート接続端部分の内面２４５を接合してもよい。内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８の係合面４８’とインサート接続端部分の内面又は外面各２４５、２４７の間の接合コネクタ１４４”は、溶融温度に達すると、ほとんど即時に起こり、その結果、外部係合面４８’とインサート接続端部分の内面又は外面２４５、２４７との固体状態の接合が得られる。

図９に示すように、インサート接続端部分の出口ポート２４２は、鋭い斜角θを有してもよい。一実施形態では、インサート接続端部分２４０をスカイビング加工し、第２の端部に約４０°〜約５０°の角度θを付与してもよく、別の実施形態では角度は約４５°である。

図９Ａおよび図９Ｂは、本発明による内継手の代替の実施形態を示す略破断縦断面図である。任意選択的に、インサート嵌合端部分２２０が少なくとも部分的に内部部材誘導管７１内で延びるように、内部誘導管部材の第２の端部分７７は、インサート嵌合端部分２２０の周囲に配置するか、又は、或いは、内部誘導管部材の第２の端部分７７が、少なくとも部分的にインサート本体のルーメン７１’内で延びるように、インサート嵌合端部分２２０は、内部誘導管部材の第２の端部分７７の周囲に配置する。ルーメン７１’と導管７１は流体連通している。

第１の接続部２２１は、内部誘導管部材の第２の端部分７７とインサート嵌合端部分２２０を機能的に連結する。任意選択的に、第１の接続部２２１は、くさび効果、摩擦嵌合、圧力嵌め緊密（ｐｒｅｓｓ−ｆｉｔ−ｔｉｇｈｔ）構成、クリンプ（ｃｒｉｍｐｉｎｇ）、溶接（例えば、レーザ、スポットなど）、はんだ付け、鑞付け、接合材料（固着剤、接着剤、樹脂、および化学接合材料等）、又はこれらの組み合わせを含む。第２の接続部２４１は、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８とインサート接続端部分２４０を機能的に連結する。任意選択的に、第２の接続部２４１は、クリンプ、溶接（レーザ、スポットなど）、はんだ付け、鑞付け、接合材料（例えば、固着剤、接着剤、樹脂、および化学接合材料等）、又はこれらの組み合わせを含む。一実施形態では、第２の接続部２４１は、内部圧迫部材コネクタ１４４（図９を参照）を含む。

一実施形態では、第１の接続部２２１と第２の接続部２４１の少なくとも１つが溶融接合体４７を備える。第１の接続部の溶融接合体４７は、内部誘導管部材の第２の端部分の係合面（例えば、内面１０１および外面１０２）の１つと、インサート嵌合端部分の係合面（例えば、内面２２５および外面２２７）の１つを機能的に連結し、第１の接続部２２１を形成してもよい。第２の接続部の溶融接合体４７は、内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面４８’を、インサート接続端部分の係合面（例えば、内面２４５および外面２４７）の１つに機能的に連結し、第２の接続部２４１を形成してもよい。

図９Ａでは、例えば、本発明の一実施形態は、内面２２５を有するインサート嵌合端部分２２０を備え、内面２２５は、溶融接合材料を含むか又は内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２の溶融接合材料に接合し、任意選択的に、内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２は、溶融接合材料を含んでもよく、又はインサート嵌合端部分の内面２２５の溶融接合材料に接合してもよい。インサート嵌合端部分の内面２２５が、内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２の周囲に配置し、インサート本体のルーメン７１’が、内部部材誘導管７１と流体連通するように、内部誘導管部材の第２の端部分７７は、インサート本体のルーメン７１’に挿入されるサイズに作られている。インサート嵌合端部分の内面２２５と内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２は、第１の接続部２２１で溶融接合４７される。内部圧迫部材４１は、インサート接続端部分２４０の内面２４５に機能的に連結される係合面４８’を有する遠位嵌合端部分４８を備え、それによって任意選択的に内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面４８’とインサート接続端部分の内面２４５は、第２の接続部２４１で溶融接合４７される。或いは、内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面４８’とインサート接続端部分の外面２４７は、第２の接続部２４１で溶融接合４７される（図９Ｂを参照）。

図９Ｂに示されている代替の実施形態では、インサート嵌合端部分の外面２２７は、溶融接合材料を含むか、又は内部誘導管部材の第２の端部分の内面１０１の溶融接合材料に接合され、任意選択的に、内部誘導管部材の第２の端部分の内面１０１は、溶融接合材料を含むか、又はインサート嵌合端部分の外面２２７の溶融接合材料に接合される。内部誘導管部材の第２の端部分の内面１０１が、インサート嵌合端部分の外面２２７の周囲に配置し、内部部材誘導管７１が、インサート本体のルーメン７１’と流体連通するように、インサート嵌合端部分２２０は、内部部材誘導管７１に挿入されるサイズに作られている。インサート嵌合端部分の外面２２７と内部誘導管部材の第２の端部分の内面１０１は、第１の接続部２２１で溶融接合４７される。内部圧迫部材４１は、インサート接続端部分２４０の外面２４７に機能的に連結される係合面４８’を有する遠位嵌合端部分４８を備え、それによって任意選択的に係合面４８’とインサート接続端部分の外面２４７は、第２の接続部２４１で溶融接合４７される。或いは、内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面４８’とインサート接続端部分の内面２４５は、第２の接続部２４１で溶融接合４７される（図９Ａを参照）。

図９Ｃ〜図９Ｇは、第２の接続部２４１を示し、第１の接続部は、前述の内部圧迫部材４１を前述のインサート本体１００に植設４９（および任意選択的に溶融接合４７）することによって形成される。より詳細には、内部圧迫部材４１（例えば、図２、図２Ｃ、図４、図５、図６、図７、図７Ａ〜図７Ｃ、図９、図９Ａ〜図９Ｇ、図１０、図１０Ａ）は、外部係合面４８’を有する遠位嵌合端部分４８を備える。更に、インサート本体１００（例えば、図８Ａ〜図８Ｉ、図９、図９Ａおよび図９Ｂ）は、入口ポート２２２を有するインサート嵌合端部分２２０と、出口ポート２４２を有するインサート接続端部分２４０を備え、インサート接続端部分２４０が内面と外面各２４５、２４７を有するように、入口ポートと出口ポート各２２２、２４２は、それらの間にインサート本体のルーメン７１’を画成する。内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８は、インサート本体１００のインサート接続端部分２４０に植設４９（および任意に溶融接合４７）され、第２の接続部２４１を形成する。

図９Ｃ、９Ｄ、９Ｅ、９Ｆおよび９Ｇは、例証を目的とするに過ぎないが、前記内部圧迫部材を有する近位端の細長い可撓性中央部分送達装置と、外部誘導管部材および前記内部誘導管部材を有するシステム遠位部分とを具備する医療用装置の迅速な挿入など、送達機器と一緒に使用されるインサート本体１００に内部圧迫部材４１の遠位嵌合端部分４８を機能的に連結するための第２の接続部２４１を提供する方法３００を示す。一般に、第２の接続部２４１は、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８を、インサート本体１００のインサート接続端部分２４０に植設４９（および任意選択的に溶融接合４７）することによって形成される。

図９Ｃでは、前述のような特徴を有し、材料を含み、外部係合面４８’を有する遠位嵌合端部分４８を具備する細長い内部圧迫部材４１を提供３０２する。実際に、クック社（ＣｏｏｋＩｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から入手可能なステンレス鋼スタイレットを内部圧迫部材に使用してもよい。一実施形態では、内部圧迫部材４１は中実である。長さは様々であってよく、一実施形態において、８．０ｃｍの自己拡張型ステントを迅速に挿入するため、送達システム１０では約１３９ｃｍであってもよい。より短いステントには通常、より短い内部誘導管部材７０を用いるため、より長いステントでは、内部圧迫部材４１はより長くてもよい。内部圧迫部材の外径は様々であってよい。一実施形態では、外径は約０．０６１０ｃｍ（０．０２４インチ）である。心なし研削で、内部誘導管部材の第２の端部分７７のＰＥＥＫ管に溶融接合される嵌合端部４８は、約５．０ｃｍの長さにわたって、外径約０．０４０６ｃｍ（０．０１６インチ）までテーパが形成される。

図９Ｄでは、前述のような特徴を有し、材料を含み、遠位インサート嵌合端部分２２０（図８Ａ〜８Ｉを参照）と近位インサート接続端部分２４０を具備し、インサート本体のルーメン７１’、インサート接続端部分の出口ポート２４２を画成するインサート挿入本体１００も提供３０４し、それによって、インサート接続端部分２４０は、内面２４５と外面２４７を更に有する。一実施形態では、これはＰＥＥＫ管から成る。別の実施形態では、インサート本体１００はプラスチックカニューレである。

図９Ｄは、インサート接続端部分２４０を熱などの任意の好適な手段で溶融３０６させることを更に示す。例えば、高周波ループヒータを使用して、インサート接続端部分２４０を溶融３０６してもよい。このような装置は、マグナフォース社（Ｍａｇｎａｆｏｒｃｅ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から入手可能であり、ヒートステーション（Ｈｅａｔｓｔａｔｉｏｎ）１５００の名称および型番で販売されている。別のこのような装置は、キャスチップ社（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ，Ｉｎｃ．）から入手可能であり、キャスチップＩＩ（Ｃａｔｈ−ＴｉｐＩＩ）の型番および名称で販売されている。

内部圧迫部材４１は、インサート接続端部分２４０に植設されることなく、インサート本体１００に溶融接合（工程３０６）されてもよい。図４、図５、および図７に示すように、例えば、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８の外部係合面４８’は、内部誘導管部材の第２の端部分７７の内面１０１への、又は、或いは内部誘導管の第２の端部分７７の外面１０２への溶融接合体４７を形成してもよい。同様に、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８の外部係合面４８’は、インサート接続端部分の内面２４５、又は、或いはインサート接続端部分の外面２４７への溶融接合体４７を形成してもよい。

材料は異なる「溶融接合」温度を有し、その温度で材料は実質的に劣化することなく溶融する。ＰＥＥＫ管を使用する一実施形態では、ＰＥＥＫは約３３３．９°Ｃ（約６３３°Ｆ）で溶融するため、インサート本体接続端部１４０は、約３３３．１°Ｃ〜約３３６．７°Ｃ（約６２８°Ｆ〜約６３８°Ｆ）に加熱される。このプロセスには上昇保持時間と冷却時間がある。全上昇時間は約２０秒であり、保持時間は約１０秒である。保持時間の間、温度は約３１５．６°Ｃ（約６００°Ｆ）である。

図９Ｄは、任意選択的なスカイビング加工３１２を更に示す。インサート接続端部分２４０をスカイビング加工３１２し、それに約４０°〜約５０°の斜角θを付与してもよく、別の実施形態では角度は約４５°である。

図９Ｅを参照すると、保持時間の終わり又はその近くで、インサート接続端部分２４０は溶融し、軟化する。内部圧迫部材遠位嵌合端部４８は、溶融したインサート接続端部分２４０に植設３０８される。換言すれば、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８の外部係合面４８’が、例えば、溶融接合体４７により、インサート接続端部分の内面と外面２４５、２４７の間のインサート接続端部分の内部および外部接触界面１６３、１６４に機能的に連結するように、接続端部の管を熱で軟化させ、管が燃焼又は劣化する前に、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８を、インサート接続端部分の内面と外面各２４５、２４７の間の軟化したＰＥＥＫの壁の中に迅速に移動させる。

植設された内部圧迫部材嵌合端部４８とインサート接続端部分２４０を冷却３１０する（図９Ｅ）。本発明の実施形態を説明するのに使用する時、冷却３１０工程は、溶融したインサート接続端部分２４０が固体状態に戻る（例えば、再び固体になる）ことを可能にする任意の手段である。従って、接合した内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８とインサート接続端部分２４０を室温に低下させてもよい。一実施形態では、冷却時間は約３０秒である。その結果、嵌合端部は、インサート接続端部分２４０を構成するＰＥＥＫ管（例えば）の溶融した壁に植設される。ＰＥＥＫ（例えば）は溶融するときに膨張し、冷却するときに収縮し、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８をより緊密に把持するため、これによって堅固な継手が形成される。これによって前述のように追加の機械的接合が得られる。

任意選択的に、図９Ｆが示すように、図９Ｄによるインサート接続端部分２４０は、溶融工程３０６および／又は植設工程３０８中、インサート接続端部分２４０の開存性を維持することを助けるため、インサート接続端部分２４０のインサート本体のルーメン７１’などの、インサート本体のルーメン７１’の少なくとも一部内に位置決めされる（工程３１６）マンドレル３３０を有してもよい。一実施形態では、マンドレル３３０は、テフロン（登録商標）コーティング、丸い断面、および約０．０５２１ｃｍ（０．０２０５インチ）の直径を有するステンレス鋼マンドレルである。

任意選択的に、図９Ｆにも示すように、溶融工程３０６および／又は植設工程３０８中、インサート接続端部分２４０の開存性を維持すること、および溶融工程３０６中、熱を伝導することを助けるため、器具３４０をインサート接続端部分２４０の少なくとも一部の周囲に配置する（工程３１８）。一実施形態では、器具３４０は、約０．１０９２ｃｍ（０．０４３０インチ）の内径を有する金属カニューレである。

この時点で、インサート接続端部分２４０は、マンドレル３３０と器具３４０の間に挟持する。次いで、インサート接続端部分２４０が軟化するまで高周波ヒータループ内に配置することによって、アセンブリを溶融３０６させる。次いで、軟化したインサート接続端部分２４０に押し込むことによって、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８を植設３０８する。

図９Ｇは、内部圧迫部材遠位嵌合端部分の外部係合面４８’が、例えば、溶融接合体４７により、インサート接続端部分の内面と外面２４５、２４７の間の、インサート接続端部分の内部および外部接触界面１６３、１６４に機能的に連結するように、インサート接続端部分の内面と外面各２４５、２４７の間に植設４９された内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８を示す。

冷却３１０後、マンドレル３３０を任意の好適な手段で取り除く（工程３２０）。また、器具３４０も任意の好適な手段で取り除く（工程３２２）。

本明細書で教示するように、第２の接続部を有する医療用装置の製造方法および提供方法を順次実施する必要はない。例えば、方法３００では、インサート本体１００を提供３０４した後、内部圧迫部材４１を提供３０２してもよい。また、スカイビング加工３１２の前若しくは後、又は、器具３４０をインサート本体接続端部１４０の周囲に配置する３１８前若しくは配置した後、マンドレル３３０を位置決め３１６してもよい。同様に、器具３４０を取り除く前又は取り除いた（工程３２２）後、マンドレル３３０を取り除いてもよい（工程３２０）。

更に、内部圧迫部材４１は、細長いカテーテルであっても、又は外部係合面を有する嵌合端部を備える他の任意の細長い部材（管状又は中実）であってもよい。更に、インサート本体１００は、カニューレであっても、又は、第１の端部分と第２の端部分を備える他の管状部材であってもよく、それによって第２の端部分は、内面と外面を有する。

同様に、方法３００を使用し、どのようにして第１の接続部２２１で内部誘導管部材７０に機能的に連結するインサート本体１００の実施形態を製造するのかを説明することができる。第１の接続部２２１（後述の図９Ａおよび図９Ｂを参照）は、インサート本体１００の嵌合端部分２２０を、内部誘導管部材７０の第２の端部分７７に植設する４９ことを含む。方法３００によれば、インサート挿入嵌合端部分の内面と外面各２２５、２２７が、例えば、溶融接合体４７により、内部誘導管部材の第２の端部７７の内面と外面１０１、１０２の間の、内部および外部接触界面１０３、１０４に機能的に連結するように、インサート嵌合端部分２２０を、内部誘導管部材の第２の端部分７７の内面と外面各１０１、１０２の間に植設４９してもよい。

図１０を参照すると、外部誘導管部材８０（任意選択的にコイル４３を有する）を備えるシステム遠位部分１３の別の例示的実施形態として、内部圧迫部材４１と内部誘導管部材７０を接合するための、より詳細に前述したインサート本体１００を有するシステム遠位部分１３の破断部分断面図が示されている。この実施形態による装置は、細長い内部圧迫部材４１、インサート本体１００、内部誘導管部材７０、および外部スリーブ１８０を具備する。

図１０では、細長い内部圧迫部材４１は、近位端４０（例えば、図１を参照）と遠位嵌合端部分４８を有する。遠位嵌合端部分４８は、外部係合面４８’を具備する。

図１０は、また、前述のように、インサート本体１００の例示的実施形態を示す。インサート本体１００は、入口ポート２２２（図８Ａを参照）を有する縦寸法の遠位嵌合端部分２２０（インサート嵌合端部分２３０）、前述のように任意選択的に斜角θになっている出口ポート２４２を有する、近位接続端部分２４０（インサート接続端部分２３０）、および、インサート嵌合端部分２２０とインサート接続端部分２４０の間に、縦方向に配置された中間誘導管部分２３０（インサート中間部分２３０）を備える。入口ポートと出口ポート各２２２、２４２は、縦寸法のインサート嵌合端部分２２０、縦寸法のインサート中間部分２３０、およびインサート接続端部分２４０を通るインサート本体のルーメン７１’を画成する。

インサート嵌合端部分２２０は、内部誘導管部材の第２の端部分７７に、および／又は外部スリーブ近位取付端部分１８８に機能的に連結するように、内径と外径各２２４、２２６、および内面と外面各２２５、２２７を備える。インサート中間部分２３０は、内面２３５とインサート本体のルーメン７１’を更に備える。インサート接続端部分２４０は、内部圧迫部材遠位嵌合端部分の外部係合面４８’に固定される、内部圧迫部材コネクタ１４４を備える。図１０は接合コネクタ１４４”を示すが、内部圧迫部材コネクタ１４４は、クリンプコネクタ１４４’であっても、又は、クリンプコネクタ１４４’と接合コネクタ１４４”の組み合わせであってもよい。インサート嵌合端部分２２０は、実質的に環状であるが、前記に教示した任意の他の好適な構成であってもよい。

任意選択的に、インサート嵌合端部分２２０は、インサート嵌合端部分２２０を、内部誘導管部材の第２の端部分７７に機能的に連結するために、および／又は、インサート嵌合端部分２２０を、外部スリーブ近位取付端部分１８８に機能的に連結するために、少なくとも１つの固定部分１５０（例えば、固定部分１５１〜１５７）を更に備える。少なくとも１つの固定部分１５０は、１つ以上の固定部分１５１、１５２、１５３、１５４、１５５、１５６、および１５７、又はこれらの組み合わせ（個々におよび集合的に「固定部分１５０」）を含んでもよいことを理解されたい。

固定部分１５０は、図１０の１つの位置にハッシュマークで表されているが、インサート嵌合端部分２２０を、内部誘導管部材の第２の端部分７７に機能的に連結する、２つ以上の固定部分１５０が存在し得る。実際に、縦寸法のインサート嵌合端部分２２０に沿った、異なる位置にある第２の固定部分１５０は、外部スリーブ近位取付端部分１８８に機能的に連結してもよい。任意選択的に、固定部分１５０は、内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２、内部誘導管部材の第２の端部分の外径７５、外部スリーブの内面１８５、および／又は外部スリーブの内径１８４を機能的に連結するため、固定部分１５０が、固定部分１５１、１５２、１５３（図８Ｃ〜図８Ｅを参照、また、図１０では１５１、１５２、および１５３は個々におよび集合的に固定部分１５０で示されている）を含むときなどのように、固定部分１５０は、インサート嵌合端部分の外面２２７の大部分を実質的に被覆することができる。また、インサート固定部分１５７（図８Ｈを参照）および外部スリーブ雌ねじ１８６（図８Ｌを参照）がインサート嵌合端部分２２０を外部スリーブ近位取付端部１８８（図１０Ｂおよび１０Ｃを参照）に機能的に連結し、第２の固定部分（例えば、１５１、１５２、１５３（図８Ｃ〜８Ｅを参照）であるが、これらは例証を目的とするものであって限定を目的とするものではない）が、インサート嵌合端部分２２０を内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２に機能的に連結してもよい。実際に、くさび効果、圧力嵌め緊密（ｐｒｅｓｓ−ｆｉｔ−ｔｉｇｈｔ）構成、又は表面粗さにより、固定部分１５３（図８Ｅを参照）が、インサート嵌合端部分の外面２２７を外部スリーブの内面１８５に機能的に連結してもよく、一方、固定部分１５２（図８Ｄを参照）又は固定部分１５６（図８Ｉを参照）が、インサート嵌合端部分の内面２２５を、内部部材の第２の端部分の外面１０２に機能的に連結してもよい（ここで、１５２と１５３は、図１０では、固定部分１５０で、個々におよび集合的に示されている）。

図１０では、内部誘導管部材は、遠位第１の端部分７８（図５を参照）と近位第２の端部分７７を有する。第１の端部分７８は、ワイヤガイド入口ポート７２（図５を参照）を具備し、第２の端部分７７は、ワイヤガイド出口ポート７３を具備し、出口ポートと入口ポート各７２、７３は、それらの間にワイヤ誘導管７１を画成する。図１０は、また、外面１０２と、インサート嵌合端部分の内径２２４に実質的に類似する外径７５とを有する、内部誘導管部材の第２の端部分７７も示す。内部誘導管部材の第２の端部分７７とインサート嵌合端部分２２０は、任意選択的に、くさび効果、摩擦嵌合、又は圧力嵌め緊密（ｐｒｅｓｓ−ｆｉｔ−ｔｉｇｈｔ）構成により機能的に連結し得るように、内部誘導管部材の第２の端部分７７を任意選択的にインサート挿入嵌合端部分の入口ポート２２２（図８Ａを参照）と同心円状に配置してもよい。内部誘導管部材の第２の端部分７７は、任意選択的に、インサート本体のルーメン７１’内で、インサート嵌合端部分２２０の１つ以上の固定部分１５０まで近位方向に延びる。

図１０では、外部スリーブ１８０の近位取付端部分１８８は、インサート嵌合端部分２２０の周囲に配置される（例えば、インサート嵌合端部分２２０は、外部スリーブのルーメン１８１内に少なくとも部分的に受容される）。インサート嵌合端部分２２０は、内部誘導管部材の第２の端部分７７の周囲に配置される（例えば、内部誘導管部材の第２の端部分７７は、インサート本体のルーメン７１’内に少なくとも部分的に受容される）。

本発明の実施形態は、また、インサート嵌合端部分２２０、内部誘導管部材の第２の端部分７７、および外部スリーブ取付端部分１８８を機能的に連結するために、分岐部１９０も備える。分岐部１９０の一実施形態は入れ子構成であり、それによって、内部誘導管部材の第２の端部分７７の少なくとも一部は、インサート挿入本体のルーメン７１’の少なくとも一部内に嵌入し、インサート嵌合端部分２２０は、外部スリーブのルーメン１８１の少なくとも一部内に嵌入する。換言すれば、インサート嵌合端部分の内面２２５は、少なくとも５ニュートンの引き抜き強さ、好ましくは少なくとも２０ニュートンの引き抜き強さを有する、くさび効果、摩擦嵌合、又は圧力嵌め緊密（ｐｒｅｓｓ−ｆｉｔ−ｔｉｇｈｔ）構成により、内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２に機能的に連結され、一方、インサート嵌合端部分の外面２２７は、少なくとも５ニュートンの引き抜き強さ、好ましくは少なくとも２０ニュートンの引き抜き強さを有するくさび効果、摩擦嵌合、又は圧力嵌め緊密（ｐｒｅｓｓ−ｆｉｔ−ｔｉｇｈｔ）構成により、外部スリーブの内面１８５に機能的に連結される。一実施形態では、分岐部１９０の強度は、少なくとも５ニュートン、好ましくは少なくとも２０ニュートンの、インサート嵌合端部分２２０と内部誘導管部材の第２の端部分７７との引き抜き又は引き離し強さ、および、少なくとも５ニュートン、好ましくは少なくとも２０ニュートンの、インサート嵌合端部分２２０と外部スリーブ近位取付端部分１８８との引き抜き又は引き離し強さを提供することにより測定され得る。

入れ子実施形態の１つによる分岐部１９０は、インサート嵌合端部分の内径２２４に実質的に類似しており（又は、それより僅かに大きい直径までテーパが形成されており）、インサート嵌合端部分２２０の又はその近傍のインサート本体のルーメン７１’内に配置される内部誘導管部材の第２の端部分の外径７５を備え、一方、インサート嵌合端部分の外径２２６は、外部スリーブの内径１８４に実質的に類似しており（又は、それより僅かに大きい直径までテーパが形成されており）、外部スリーブ近位取付端部分１８８の又はその近傍の外部スリーブのルーメン１８１内に配置される。任意選択的に、内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２、インサート接続端部分の内面２４５、および／又は外部スリーブの内面１８５は、分岐部１９０の入れ子嵌合および引き抜き強さを改善するのに十分な表面粗さ（例えば、サンドブラスト、エッチング、ローレット切り、研削、ねじ切り、フライス加工、穴あけ、化学処理、又は他の粗面化処理）を備える。任意選択的に、内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２、インサート接続端部分の内面２４５、インサート接続端部分の外面２４７、および／又は外部スリーブの内面１８５は、分岐部１９０の入れ子嵌合および引き抜き強さを改善するために、前述の固定部分１５１、１５２、１５３（図８Ｃ〜図８Ｅを参照）のいずれか１つ以上、又は組み合わせを更に備えてもよい。更に、インサート嵌合端部分２２０、内部誘導管部材の第２の端部分７７、および／又は外部スリーブ取付端部分１８８を機能的に連結するため、分岐部１９０は、固着剤、接着剤、樹脂、化学接合材料、溶融接合体、および／又は、これらの組み合わせを内部部材の外面１０２、インサート接続端部分の内面２４５、インサート接続端部分の外面２４７、および／又は外部スリーブの内面１８５の１つ以上に備えてもよい。

分岐部１９０の別の実施形態では、たとえインサート本体１００が、外部スリーブの内面１８５と内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２の間に挟持されても、外部スリーブ１８０を内部誘導管部材７０に直接接合させてもよい。例えば、外部スリーブの内面１８５は、溶融接合材料を含んでもよく、インサート嵌合端部分２２０は、インサート嵌合端部分の内面と外面各２２５、２２７の間に延びる、スロットが設けられた固定部分１５４（図８Ｆを参照）および／又は穿孔された固定部分１５５（図８Ｇを参照）を備えてもよい。従って、外部スリーブの内面１８５から、インサート嵌合端部分２２０のスロットおよび／又は穿孔を通って、内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２まで延びる溶融接合体により、外部スリーブの内面１８５を、内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２に直接接合させてもよい。この実施形態による分岐部１９０は、より堅固な接続部を形成するのに役立ち、インサート嵌合端部分２２０、内部誘導管部材７０、および外部スリーブ１８０の間に、更なる強度を提供する。分岐部１９０で外部スリーブの内面１８５の材料と内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２を溶融するのに好適な形態の熱を使用した後、固化させることにより固体状態の接合が得られる（例えば、溶融接合される材料界面に形成される融着および／又は架橋接合）。このようにして接合されると、内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２とインサート嵌合端部分の内面２２５は、少なくとも５ニュートンの引き抜き強さ、好ましくは少なくとも２０ニュートンの引き抜き強さを有するように機能的に連結され、一方、インサート嵌合端部分の外面２２７と外部スリーブの内面１８５は、少なくとも５ニュートンの引き抜き強さ、好ましくは少なくとも２０ニュートンの引き離し強さを有するように機能的に連結される。一実施形態では、分岐部１９０の強度は、少なくとも５ニュートン、好ましくは少なくとも２０ニュートンのインサート嵌合端部分２２０と内部誘導管部材の第２の端部分７７との引き抜き又は引き離し強さ、および、少なくとも５ニュートン、好ましくは少なくとも２０ニュートンのインサート嵌合端部分２２０と外部スリーブ近位取付端部分１８８との引き抜き又は引き離し強さを提供することにより測定され得る。

図１０Ａは、図１０の線Ａ−Ａに沿ったシステム遠位部分１３の断面図を概略的に示し、ここで、分岐部１９０は、インサート嵌合端部分２２０のインサート嵌合端部分内面２２５を内部誘導管部材の第２の端部分７７の外面１０２に、および／又はインサート嵌合端部分の外面２２７を外部スリーブ取付端部分１８８の内面１８５に機能的に連結するため、前記に教示したように様々な固定部分１５０〜１５５、溶融接合体４７、および／又は接合材料（例えば、固着剤、接着剤、樹脂、化学接合材料、および溶融接合体等）の１つ以上を有するインサート本体を備える分岐部１９１、１９２、および１９３として更に示されている。前記固定部材１５０〜１５５を備える分岐部１９１、１９２、および１９３は、少なくとも５ニュートンの強度、好ましくは、少なくとも２０ニュートンの強度を有するように、内部誘導管部材の第２の端部分７７をインサート嵌合端部分２２０に、および／又は外部スリーブ取付端部分１８８をインサート嵌合端部分２２０に、および／又は３つ全部（例えば、内部誘導管部材の第２の端部分７７、インサート嵌合端部分２２０、および近位外部スリーブ取付端部分１８８）を機能的に連結する。一実施形態では、少なくとも５ニュートン、好ましくは、少なくとも２０ニュートンのインサート嵌合端部分２２０と内部誘導管部材の第２の端部分７７との引き抜き又は引き離し強さ、少なくとも５ニュートン、好ましくは、少なくとも２０ニュートンのインサート嵌合端部分２２０と外部スリーブ近位取付端部分１８８との引き抜き又は引き離し強さを提供することにより、分岐部１９１、１９２、１９３および／又は固定部材１５０〜１５５の強度を測定し得る。

図１０Ａに概略的に示すように溶融接合した分岐部１９１は、内部誘導管部材の第２の端部分７７、インサート嵌合端部分２２０、および外部スリーブ取付端部分１８８を機能的に連結する溶融接合体４７を備えてもよい。溶融接合体４７は、インサート嵌合端部分２２０のインサートのスロットが設けられた固定部分１５４および／又はインサートの穿孔された固定部分１５５を通して形成され、それによって外部スリーブの内面１８５を内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２に接合してもよいが、これは例証を目的とするに過ぎず限定を目的とするものではない。

図１０Ａに概略的に示すように、接合分岐部１９２は、内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２上、インサート嵌合端部分の内面２２５上、又は両方の表面１０２、２２５上に接合材料（例えば、固着剤、接着剤、樹脂、化学接合材料、および溶融接合体等）を備えてもよい。接合分岐部１９２は、接合材料を、インサート嵌合端部分の外面２２７上、外部スリーブの内面１８５上、又は両方の表面１２７、１８５上に配置することにより、インサート嵌合端部分２２０と外部スリーブ取付端部分１８８を機能的に連結してもよい。

図１０Ａに概略的に示すように接続分岐部１９３は、入れ子構成、くさび効果、圧力嵌め緊密（ｐｒｅｓｓ−ｆｉｔ−ｔｉｇｈｔ）構成、および／又は外部スリーブ内面１８５とインサート嵌合端部分の外面２２７の間のクリンプ技術により、外部スリーブ取付端部分１８８とインサート嵌合端部分２２０を機能的に連結するために、外部スリーブの内面１８５上、インサート嵌合端部分の外面２２７上、又は両方に固定部材１５１、１５２、および／又は１５３（図８Ｃ〜図８Ｅを参照）を備えてもよい。クリンプ分岐部１９３で、内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２とインサート嵌合端部分の内面２２５を、機能的に連結してもよいこと、および／又は内部誘導管部材の第２の端部分７７とインサート嵌合端部分２２０を機能的に連結するためのクリンプ技術も理解されたい。更に、接続分岐部１９３は、内部誘導管部材の第２の端部分７７の外面１０２、インサート嵌合端部分の内面２２５、インサート嵌合端部分の外面２２７、および／又は外部スリーブの内面１８５上に、接合材料（例えば、固着剤、接着剤、樹脂、化学接合材料、および溶融接合体等）を配置することを含んでもよい。

この断面図は、中に外部スリーブ近位取付端部分１８８が配置された誘導管８１を有する外部誘導管部材８０も示す。外部スリーブ取付端部分１８８は、中にインサート嵌合端部分２２０が配置されるルーメン１８１を有する。インサート嵌合端部分２２０は、中に内部誘導管部材の第２の端部分７７が配置されるルーメン７１’を有する。内部誘導管部材の第２の端部分７７は、導管７１を備える。他の図面と同様に、導管８１、ルーメン１８１、ルーメン７１およびルーメン７１’は一律の縮尺に従わずに記載されている。代わりに、遠位インサート嵌合端部分２２０の周囲に配置された近位外部スリーブ取付端部分１８８、および、内部誘導管部材の第２の端部分７７の周囲に配置されたインサート嵌合端部分２２０を示すため、それらは明確に分かるように強調されている。このように組み立てられるとき、内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２はインサート嵌合端部分の内面２２５に実質的に接してもよく、インサート嵌合端部分の外面２２７は外部スリーブの内面１８５に実質的に接してもよい。

図１０Ｂは、分岐部１９４の別の代替の実施形態による図１０の破断縦側面図であり、それによって、内部誘導管部材の第２の端部分７７は、インサート嵌合端部分２２０にねじ込まれ、および／又はインサート嵌合端部分２２０は、外部スリーブ取付端部分１８８にねじ込まれる。換言すれば、１つの分岐部１９４は、内部誘導管部材の第２の端部分７７の雄ねじ７６を、機能的に連結するためにインサート固定部分１５６を備え、別の分岐部１９４は、インサート嵌合端部分２２０のインサート固定部分１５７を、機能的に連結するために外部スリーブ取付端部分１８８の雌ねじ１８６を備える。分岐部１９４は、少なくとも５ニュートンの強度、好ましくは少なくとも２０ニュートンの強度を提供する。また、インサート嵌合端部分２２０が、本明細書に教示されている他の何らかの手段で外部スリーブ取付端部分１８８を機能的に連結すると同時に、インサート固定部分１５６が、内部誘導管部材の第２の端部分７７を機能的に連結してもよく、逆に、インサート嵌合端部分２２０が、本明細書に教示されている他の何らかの手段で内部誘導管部材の第２の端部分７７を機能的に連結すると同時に、スリーブ雌ねじ１８６が、インサート固定部分１５７を機能的に連結してもよいことを理解されたい。一実施形態では、分岐部１９４および／又は固定部分１５６〜１５７の強度は、少なくとも５ニュートン、好ましくは、少なくとも２０ニュートンのインサート嵌合端部分２２０と内部誘導管部材の第２の端部分７７との引き抜き又は引き離し強さ、および少なくとも５ニュートン、好ましくは、少なくとも２０ニュートンのインサート嵌合端部分２２０と外部スリーブ近位取付端部分１８８との引き抜き又は引き離し強さを提供することにより測定され得る。

分岐部は、インサート固定部分１５６、１５７、外部スリーブ雌ねじ１８６、および／又は内部誘導管部材雄ねじ７６の１つ以上に、接合コネクタ１５８を更に備えてもよい。例えば、接合コネクタ１５８は、内部誘導管部材の第２の端部分７７とインサート嵌合端部分２２０（図１０Ｂおよび図１０Ｃを参照）を機能的に連結するため、インサート固定部分１５６（図８Ｉを参照）に塗付される固着剤、接着剤、樹脂、化学接合材料、又はこれらの組み合わせ、内部誘導管部材の第２の端部分７７（図１０Ｂを参照）の少なくとも１つの雄ねじ７６、又は両方を備えてもよい。同様に、インサート嵌合端部分２２０と外部スリーブ取付端部分１８８（図１０Ｂおよび図１０Ｃを参照）を機能的に連結するため、接合コネクタ１５８をインサート固定部分１５７（図８Ｈを参照）、外部スリーブ１８０の１つ以上の雌ねじ１８６（図１０Ｂを参照）、又は両方に適用してもよい。接合コネクタ１５８の別の実施形態として、内部誘導管部材の第２の端部分７７とインサート嵌合端部分２２０を一緒にし、溶接（レーザ、スポット等）、はんだ付け、又は鑞付けで機能的に連結してもよい。同様に、外部スリーブ取付端部分１８８とインサート嵌合端部分２２０を一緒にし、溶接（レーザ、スポット等）、はんだ付け、又は鑞付けで機能的に連結してもよい。

図１０Ｃは、図１０Ｂに示されている実施形態による線Ａ−Ａに沿った分岐部１９４の破断縦側面図である。インサート嵌合端部分２２０は、内部誘導管部材の第２の端部分７７の少なくとも１つの雄ねじ７６を機能的に連結するために、少なくとも１つのインサート固定部分１５６を備え、一方、インサート固定部分１５７は、外部スリーブ取付端部分１８８の少なくとも１つの雌ねじ１８６を機能的に連結する。

図１０Ｄは、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８の係合面４８’を、機能的に連結するように構成されたクリンプコネクタ１４４’を備えるインサート接続端部分２４０を有するインサート本体１００の代替の実施形態による図１０のシステム遠位部分１３の破断、縦側面図である。クリンプコネクタ１４４’は、少なくとも５ニュートンの引き抜き強さ、好ましくは少なくとも２０ニュートンの引き抜き強さを提供するように、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８に巻き付き、係合面４８’に押し付ける。更に、クリンプコネクタ１４４’は、ワイヤガイド、カテーテル、又は他の医療用装置若しくは器具（図示せず）が、外部シース５０の内面５７と内部圧迫部材４１の外面１４７の間の外部シース通路５９に入らないことを確実にするように、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８をインサート中心軸の方に移動させる。この実施形態によるクリンプコネクタ１４４’の更に別の態様は、外部誘導管部材の内面６３と外部スリーブの外面１８９の間に提供される隙間６４である。外部誘導管部材８０が、ステント１７（図示せず）を配備するため近位方向に後退するとき、この隙間６４は、ステントの配備プロセスを妨げ得る外部スリーブ１８０による引きずりを防止又は低減する。

図１０Ｅは、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８の係合面４８’を、機能的に連結するように構成された接合コネクタ１４４”を、備えるインサート接続端部分２４０を有する、インサート本体１００の代替の実施形態による図１０のシステム遠位部分１３の破断縦側面図である。接合コネクタ１４４”は、少なくとも５ニュートンの引き抜き強さ、好ましくは、少なくとも２０ニュートンの引き抜き強さを提供するように、インサート接続端部分の内面２４５と、内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面４８’を機能的に連結するため、１つ以上のレーザ溶接および／又はスポット溶接を備える。更に、ワイヤガイド、カテーテル、又は他の医療用装置又は器具（図示せず）が、外部シース５０の内面５７と内部圧迫部材４１の外面１４７の間の外部シース通路５９に入らないことを確実にするため、接合コネクタ１４４”は、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８を、インサート中心軸の方に移動させる。この実施形態による接合コネクタ１４４”の更に別の態様は、外部誘導管部材の内面６３と、スリーブの外面１８９の間に提供される隙間６４である。外部誘導管部材８０が、ステント（図示せず）を配備するために近位方向に後退するとき、この隙間６４は、ステントの配備プロセスを妨げ得る外部スリーブ１８０による引きずりを防止又は低減する。

医療用装置送達システムおよび医療用装置と一緒に使用されるカニューレ挿入内継手の前述の詳細な説明、並びにカニューレ挿入内継手の形成方法は、限定的なものではなく例示的なものと見なされるべきであることが意図されており、全ての同等物を含む次の特許請求の範囲が、本発明の趣旨および範囲を決定することが意図されていることを理解すべきである。用語には、その妥当で平易且つ通常の意味が与えられる。また、任意の図の実施形態およびその特徴を他の図に示されている実施形態と組み合わせてもよい。当該技術分野で既知であり、本発明の構造および機能と一致していない他の特徴をその実施形態に加えてもよい。

本発明の特定の要素、実施形態、および用途を示し、記載してきたが、勿論、当業者により、特に前記の教示に鑑みて変更がなされ得るため、本発明はそれらに限定されるものではないことが理解される。従って、添付の特許請求の範囲により、本発明の趣旨および範囲に入るこれらの特徴を組み込むこのような変更を包含することが想到される。

本発明の一実施形態に従う医療装置システムの切欠概略図である。本発明の一実施形態に従う医療装置のシステム近位部の切欠分解側面図である。本発明の一実施形態に従うハンドルの第１のコネクタおよびハンドルの第２のコネクタの、縦断面分解側面図を示す。図２Ａに従う機能的に連結された第１および第２のコネクタの縦断面側面図を示す。本発明の一実施形態に従う張力緩和部材および／または外部シースを機能的に連結する図２Ｂに従うハンドルの第１のコネクタおよびハンドルの第２のコネクタの縦断面側面図を示す。中間部送達装置の外部シースの、および／または本発明に従う医療装置のシステム遠位部の外部誘導管部材向け実施形態の部分長に沿った縦断面図である。本発明の特徴をより明瞭に理解するための比較例として示す、本発明の特徴をなすインサート本体が設けられていない医療装置送達システムのシステム遠位部の切欠縦断面図である。本発明の一実施形態に従う構成部品の溶融接合の横断面図を概略的に表す；溶融接合前。本発明の一実施形態に従う構成部品の溶融接合の横断面図を概略的に表す；溶融接合後。図４と同様に、本発明の特徴をなすインサート本体が設けられていない、医療装置送達システムのシステム遠位部の別の形態の切欠縦断面図である。ワイヤガイドの一部分を伴い示される、図５のシステム遠位部の縦断面図である。図４と同様に、本発明の特徴をなすインサート本体が設けられていない、医療装置送達システムのシステム遠位部の更に別の形態の切欠縦断面図である。図７の線７Ａ−７Ａに沿った横断面図を示す。図７の線７Ｂ−７Ｂに沿った横断面図を示す。図７の線７Ｃ−７Ｃに沿った横断面図を示す。本発明による２つの構成要素を接合するためのインサート本体の略斜視図である。図８Ａの縦断側面図である。本発明によるインサート本体の代替の実施形態の略斜視図である。本発明によるインサート本体の代替の実施形態の略斜視図である。本発明によるインサート本体の代替の実施形態の略斜視図である。本発明によるインサート本体の代替の実施形態の略斜視図である。本発明によるインサート本体の代替の実施形態の略斜視図である。本発明によるインサート本体の代替の実施形態の略斜視図である。本発明によるインサート本体の代替の実施形態の略斜視図である。本発明による任意選択的な外部スリーブの略斜視図である。図８Ｊの外部スリーブの破断縦断面図である。図８Ｊによる任意選択的な外部スリーブの代替の実施形態の破断縦断面図である。本発明の一実施形態による内継手を有する送達装置の遠位端を示す、破断断面図である。本発明による内継手の代替の実施形態を示す、略破断縦断面図である。本発明による内継手の代替の実施形態を示す、略破断縦断面図である。本発明による、内部圧迫部材をインサート本体に植設する方法およびインサート本体を内部誘導管部材に植設する方法を示す概略図である。本発明による、内部圧迫部材をインサート本体に植設する方法およびインサート本体を内部誘導管部材に植設する方法を示す概略図である。本発明による、内部圧迫部材をインサート本体に植設する方法およびインサート本体を内部誘導管部材に植設する方法を示す概略図である。本発明による、内部圧迫部材をインサート本体に植設する方法およびインサート本体を内部誘導管部材に植設する方法を示す概略図である。本発明による、内部圧迫部材をインサート本体に植設する方法およびインサート本体を内部誘導管部材に植設する方法を示す概略図である。本発明の代替の実施形態による内継手を有する送達装置の遠位端を示す破断断面図である。図１０の線Ａ−Ａに沿った断面図である。本発明の代替の実施形態による内継手を有する送達装置の遠位端を示す破断断面図である。図１０Ｂの線Ａ−Ａに沿った断面図である。本発明の代替の実施形態による内継手近位接続端部を有する送達装置の遠位端を示す破断断面図である。本発明の代替の実施形態による内継手近位接続端部を有する送達装置の遠位端を示す破断断面図である。

Claims

システム近位部分とシステム遠位部分の中間に延びる細長い縦方向可撓性中間部送達装置であって、中に通路を備える外部シースと、前記外部シース通路を通って延び、近位端部分および遠位嵌合端部分を有する細長い圧迫部材とを有する、中間部送達装置と、
前記システム遠位部分に配置され、第１の端部分と第２の端部分を有する内部誘導管部材であり、前記第１の端部分がワイヤガイド入口ポートを具備し、前記第２の端部分がワイヤガイド出口ポートを具備し、前記ワイヤガイド入口及び出口ポートがそれらの間にワイヤ誘導管を画成する、内部誘導管部材と、
該内部誘導管部材の第２の端部分に連結される遠位嵌合端部分と、前記内部圧迫部材の遠位嵌合端部分に連結される近位接続端部分とを備え、前記内部圧迫部材の遠位嵌合端部分が前記内部誘導管部材の第２の端部分から近位方向で離れた位置となるようにした細長いインサート本体と、
前記システム遠位部分にある前記内部誘導管部材に対して軸方向に移動可能とされ、開口部を有する遠位第１の端部分と、出口ポートを有する近位第２の端部分を具備する外部誘導管部材であり、前記第１の端部の開口部と第２の端部の出口ポートが誘導管を画成し、当該外部誘導管部材の第１の端部分と第２の端部分の中間の第１の外径と、前記外部誘導管部材の第２の端部分に又はその近傍に位置する第２のより小さい外径とを備える階段状プロファイルを有するように構成されている、外部誘導管部材と、
前記外部誘導管部材内で前記システム遠位部分に配置される自己拡張型配備装置取付部位であって、収縮させたステントを支持するための内部誘導管部材の外表面上のステントプラットフォーム、該ステントプラットフォームの近位側端部において内部誘導管の外表面に取り付けられた近位拘束具、および外部誘導管部材の内表面によって画成される自己拡張型配備装置取付部位と、および
前記自己拡張型配備装置取付部位の近位の前記システム遠位部分に配置される移行部位であって、前記内部誘導管部材のワイヤガイド出口ポートが前記外部誘導管部材の出口ポートと連通し、前記内部誘導管部材のワイヤガイド出口ポートの近位に位置する後部位置開口部を有する移行部位と、
を備え、
前記インサート本体が、前記インサート本体の遠位嵌合端部分に又はその近傍に、入口ポートを、前記インサート本体の近位接続端部分に又はその近傍に出口ポートを更に備え、前記インサート本体の入口ポートと出口ポートが、それらの間に、前記内部誘導管部材の前記ワイヤ誘導管と流体連通するルーメンを画成してなる、医療用装置のための送達機器。
近位端部分と遠位嵌合端部分とを有する細長い内部圧迫部材と、
第１の端部分、第２の端部分を有し、それらの間にワイヤガイド誘導管を画成する内部誘導管部材であって、前記第２の端部分が内面と外面を有する内部誘導管部材と、および
前記内部誘導管部材の第２の端部分に連結される第１の接続部を有する遠位嵌合端部分と、前記内部圧迫部材の遠位嵌合端部分に連結される第２の接続部を有する近位接続端部分とを備え、前記内部圧迫部材の遠位嵌合端部分が前記内部誘導管部材の第２の端部分から近位方向で離れた位置となるようにした細長いインサート本体と、
を備え、
前記インサート本体が、該インサート本体の遠位嵌合端部分に又はその近傍に入口ポートを、該インサート本体の近位接続端部分に又はその近傍に出口ポートを更に備え、前記インサート本体の入口ポートと出口ポートが、それらの間に、前記内部誘導管部材の前記ワイヤガイド誘導管と流体連通するルーメンを画成する、医療用装置に使用される内継手。
前記インサート本体の第１の接続部と第２の接続部の少なくとも１つが、溶融接合体を備える、請求項２に記載の内継手。
前記インサート本体の第１の接続部が前記溶融接合体を備え、前記インサート本体の遠位嵌合端部分の内面と前記内部誘導管部材の第２の端部分の外面を連結する、請求項３に記載の内継手。
前記インサート本体の第１の接続部が前記溶融接合体を備え、前記インサート本体の遠位嵌合端部分の外面と前記内部誘導管部材の第２の端部分の内面を連結する、請求項３に記載の内継手。
前記インサート本体の第２の接続部が前記溶融接合体を備え、前記内部圧迫部材の遠位嵌合端部分と、前記インサート本体の近位接続端部分の内面および外面の１つを連結する、請求項３に記載の内継手。
前記内部誘導管部材が、当該内部誘導管部材の外表面上に画定され、ステント、プロテーゼ弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品の１つを支持するためのステントプラットフォームを有する、請求項２乃至６の何れかに記載の内継手。
前記溶融接合体が、ナイロン、ナイロンナチュラルチューブ、ポリエーテルブロックアミド、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性プラスチック、熱硬化性プラスチック、樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、アイオノマー、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンサルファイド、アクリル、液晶ポリマー、ポリオレフィン、ポリエチレンアクリレート、ポリフッ化ビニリデン、ポリビニル、ポリ塩化ビニル、およびポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択される溶融接合材料からなる、請求項３に記載の内継手。
前記溶融接合体は、少なくとも５ニュートンの引き離し強さ、好ましくは少なくとも２０ニュートンの引き離し強さを提供する、請求項３に記載の内継手。
前記インサート本体の遠位嵌合端部分が、前記内部誘導管部材の第２の端部分に植設される、請求項２に記載の内継手。
前記インサート本体の遠位嵌合端部分が、内部誘導管部材の第２の端部分の内面と内部誘導管部材の第２の端部分の外面の間に植設される、請求項１０に記載の内継手。
前記内部誘導管部材の第２の端部分が、前記インサート本体の遠位嵌合端部分の内側に配置され、
前記インサート本体の遠位嵌合端部分の外周に同心状に外部スリーブが設けられ、該内部誘導管部材の第２の端部分、インサート本体の遠位嵌合端部分及び外部スリーブが連結されている、請求項２に記載の内継手。
前記インサート本体の遠位嵌合端部分が、前記内部誘導管部材の第２の端部及び外部スリーブの少なくとも一方と固定結合される少なくとも１つの固定部分を備える、請求項１２に記載の内継手。
前記外部スリーブが溶融接合材料で形成された内面を更に備え、前記少なくとも１つの固定部材が、インサート本体の遠位嵌合端部分の外表面から内表面に貫通する固定開口を有し、前記溶融接合材料が該固定開口内に係合するようになされている、請求項１３に記載の内継手。