JP4850719B2 - 腔内外科的送達システム - Google Patents

Description

本発明は、壁内または経壁に置かれる小型の外科的埋め込み部材（例えばステープル）を、動脈の所定位置に送達する方法及びシステムに関するものである。

システムの他の用途としては、血管内に、ただしその血管の中心軸から、調節されかつ意味にある離れた距離に、一時的または永続的な埋め込み部材を送達することを含む。

前もって埋め込まれたグラフト壁に少なくとも部分的に貫通挿入されている固定ステープル、クリップ、閉塞コイル、吻合装置、ステントなどが、システムによって送達することの出来る脈管装置例として挙げられる。本送達システムは、ステープルやクリップ、または他の固定装置が、血管の管腔内から、グラフト（graft）壁またはステントグラフト（stent-graft）壁、それと血管壁を、少なくとも部分的に貫通挿入されることを可能とし、それによってグラフトまたはステントグラフトを血管壁に取り付ける。

腔内手術は、急速に拡大している分野であって、移植片を送達することと、軽微な外科的処置を実行することを可能とし、動脈手術においては最も一般的である。表面の穿刺位置から前記処置の目標位置まで動脈樹を横断させるための技術において用いられる主要器具は、カテーテルと血管を通るガイドワイヤである。ガイドワイヤとカテーテルの組合せの適切な選択によって、システムは、目的とする送達位置に脈管樹を通って進行させることができる。しばしば、ステントまたはステントグラフト（それらは基本的に開状円筒型構造である）は、患者体外から送達位置までカテーテルを通り、そして解放される際、これらのステントまたはステントグラフトは、血管壁に密接して位置する未変性血管と同軸に位置するため拡張する。

現在では、ワイヤとカテーテルが血管軸とほぼ平行になる傾向があるので、特定の位置にガイドワイヤまたはカテーテルを血管壁に導くことは非常に難しい。ガイドワイヤがある点に向かって血管の軸をたどる機能と、それから移植片を、ワイヤから離れ、できる限り血管壁内でありそして血管の主軸に対して平行でない（望ましくは９０°に近い角度）位置に送達するために、ガイドワイヤから側面に離れて移動できる機能とによって手術は容易になるだろう。

米国特許５９５７８６３号（ボストンサイエンティフィック（Boston Scientific））と米国特許６２８３９６０（オラテックインターベンションズ社（Oratec Interventions,INC.））は、両方とも、シャフト／カテーテルの先端の一方に取り付けられている偏向ワイヤを引っ張ることによって、血管壁の方へ逸らすことが可能である、偏向可能なシャフト／カテーテルが用いられている送達システムを開示している。しかしながら、シャフト／カテーテル先端の横断面の比較的小さい側の半径は、非常に小さな偏向のモーメントとなっている。

本発明の第１の特徴によると、動脈の内腔に挿入するための送達導管から成り、送達導管を通ってステープルを所定の位置に送達することが出来る、動脈の所定の位置にステープルを送達するために提供されたシステムと、動脈を通る送達導管の軸方向前進を、動脈の長軸から離れ、かつ動脈壁に向かう送達導管の末端部位の運動に換える変換手段が提供される。

好ましくは、変換手段は、前記動脈に挿入するための伸長要素と、血管内で伸長要素と送達導管が結合されるための手段から成り、伸長要素は少なくとも送達導管末端部よりも高剛性なっている。

システムは、第１と第２の、２つの誘導手段（それぞれ伸長要素と送達導管に該当する）を包含することが出来る。第１の誘導手段は従来のガイドワイヤでも可能であり、少なくとも小移植片の所望の送達位置まで、患者の血管を通って患者の体外から導入される。第２の誘導手段は、第１の誘導手段の少なくとも全長の一部に関して、第１の誘導手段に追随できる。第１の誘導手段のある点において、第２の誘導手段を、全体的または部分的に、第１の誘導手段から分離し、第１の誘導手段とは異なる方向に導くため、第２の誘導手段は施術者によって制御される。

第１または第２の誘導手段のどちらか一方は固定手段を備えており、固定手段は、血管内における軸方向と側面方向の両方向への誘導手段の動作を防止するため、少なくとも血管内で所定の位置に固定されるよう用いることができることが好ましい。好適な実施形態においては、固定手段は、血管の主軸周りで第２の誘導手段が回転することも防止する。

第２の誘導手段の好適な実施形態は、二つの異なった構成部材から成る装置を包含する。第２の誘導手段は血管壁に対し角度を成し、角度は複数の構成部材から成る第１の装置によって制御される。そしてこれは、好ましくは第１の誘導手段に対する第２の誘導手段によって成される角度を制御することによって達成される。第２の誘導手段と血管の壁との間に成されることのできる角度は、施術者によって９０°に制御することができ、そして、用途の最大範囲にあっては、第２、第１の誘導手段間に成される角度は９０°より大きくできなければならない。すなわち、第２の誘導手段の先端は、第１の誘導手段の先端に対して後方に向けるために曲げることができることが好ましい。角度が少なくとも４５°であれば、高度な実施形態でなくとも効果的機能は達成できる。しかし、いくつかの構造及び機能は、この制限された角度下では提供されない。

第２の誘導方法が血管壁に対して成す角度は、施術者によって制御、変化させることが可能であるのが好ましい。しかしながら、移植または外科的処置がこの制限を許容できると、一定の角度でより単純なシステムが動作する。

第２の誘導手段の構成部材から成る第２の装置は、第２の誘導手段の先端の血管壁からの距離を制御するが、これは、第１の誘導手段から第２の誘導手段先端までの距離を制御することによって成されることが好ましい。ステープルやクリップやピンといった、グラフト壁または血管壁に通すためのいくつかの用途のために、第２の誘導手段の先端は血管壁に接触していなければならない。場合によっては、ステープルやクリップやピンなどの展開が、第２の誘導装置の先端からグラフト壁または血管壁を押しのけないように、先端は、グラフト壁または血管壁に対して著しい圧力をかけることが可能である必要がある。このように、第２の誘導装置の先端の血管壁からの距離と、血管壁にかかる圧力とは、施術者によって制御可能になっている。

血管の直径が、高剛性である誘導手段が血管の幅を横断し経壁移植片の送達を支持することが必要であるような直径であるため、一般的表現で記述される上記のようなシステムなどでは、特に大動脈のような大径血管用にデザインするのは困難である。しかしながら、誘導手段の剛性は、送達位置に向いながら脈管樹に沿って移動することを可能にするために十分に低くなければならず、また、これらの対立する必要条件を満たす好適な剛性の程度を達成することは難しい。

そのような送達システムの特定の用途は、適切にデザインされた固定ピン又はステープルがガイドワイヤに沿って血管に導入されることを可能とすることと、送達位置に達する際、固定部材又はステープルをガイドワイヤから逸らし、血管壁に取り付けるためグラフトに通すことである。これは、ステントグラフトの移動を妨げるため又は止めるために血管壁にステントグラフトを取り付けるという点において、特有の利点である。

適切なステープルは、国際公開００／０７５０６、０１／５８３６３（両方とも本出願人の名において）明示される。そして、その両方は、それら全体の参照によってここに組み入れられる。

上述した特性を持つ送達システムを構築する単純な方法は、カテーテルに組み込まれた少なくとも一つのバルーンを、個々の送達導管に結合することである。バルーンのカテーテルと送達導管は、少なくともそれらの全長の一部において互いに取り付けられることができ、ある実施形態においては、これら二つの部材は、二つの管腔を持つ一つの管状部材から形成することができる。この場合、二つの管腔は、簡単に分離することが可能な細くて柔軟な樹脂性ウエブによって結合されることが好ましい。

本発明の他の実施形態では、バルーンのカテーテルと送達チューブは、送達チューブ先端付近のある一点で接合される別個の部品である。前記接合部を形成するために用いられた取り付け手段は、送達チューブ先端の軸の、カテーテルの軸に対する角度を可変自由にし、その一方で、送達チューブがカテーテルに対して彼方此方に滑るのを防ぐ。

一般的に、バルーンのカテーテルは、標準的なガイドワイヤが通過可能であるために十分な内径を確保し、押出加工された樹脂性材料から形成される。大動脈手術では、ガイドワイヤの径は０．０３５”が最も一般的で、時折０．０３８”も用いられ、他の手術部位ではあるが、０．０１４”と同じくらい小さなものも用いられる。あらかじめ導入されたガイドワイヤをはみ出すことが出来るようにバルーンのカテーテルをデザインすることによって、バルーンのカテーテルは上述した第１の誘導手段と成る。好ましくは、バルーンのカテーテルは少なくとも二つの管腔をもって押出加工される。第１の管腔はガイドワイヤを通すのに用いられ、第２の管腔はバルーンを膨らますのに用いる流体を送達する。

ある用途では、施術者からカテーテルを通じて装置の先端に伝達されるトルクを改善するために、バルーンのカテーテルに金属または金属に類似した高剛性の組紐が包含されていることが好ましい。大動脈に用いられるバルーンのカテーテルの典型的外径は、１．５ｍｍから３．０ｍｍの範囲であるが、より小さい血管やガイドワイヤ用には、このサイズ幅は縮小されたものとなる。

血管内のバルーンの構築は周知の技術である。好適な実施形態において用いられるバルーンは、比較的柔軟（compliant）であって、低圧で動作しなければならない。柔軟（compliant）なバルーンは一般的に、ラテックスゴムや、ポリウレタンのような弾力のあるポリマーのようなゴムから製造される。そのようなバルーンは、一般的におよそ２気圧で膨らませられるが、より柔軟（compliant）でないバルーンを用いる際にはおよそ５気圧で膨らませられる。ポリエステル又はマイラー膜から製造されるような高圧バルーンは、通常狭窄部を広げるために、それぞれ十段階の気圧で操作される。バルーンのサイズが、それが設置される血管のサイズに厳密に適合しない場合、そのようなバルーンや圧力は、装置に用いることはできても効果的ではない。

バルーンが血管を完全に塞ぐのではなく、血液が流れ抜けたり通過したりできるよう多少の通路を備えるようバルーンをデザインするのが好ましい。これは複数のバルーン、一般的には３つのバルーンを用いることで達成される。そして、バルーンのカテーテル上の同軸上の点に配置され、カテーテルの周囲に分布される。３つのバルーンが膨らませられる際、それらは「クローバー葉」形状を形成するよう膨らみ、それらは、血液を葉（lobes）と前記バルーンとの間隙に流すことを可能とする。

あるいは、一つの風船に穿孔をもって構成することもできる。最も単純な事例では、環状のバルーン（ドーナッツ状である）は、ドーナッツの内部リングの表面にある取り付け位置付近をバルーンで満たしつつ、バルーンのカテーテルと共に膨らませられる。この場合、カテーテルはバルーンの中央線からわずかに補正される。バルーンが膨らまされる際、バルーンの中心にある穿孔は、血液の流れに対し好適な流路を提供する。バルーンが軸対称に設計されていないのであれば、バルーンのカテーテルは血管軸上に配置することが可能である。しかし、バルーンの穿孔はそれから補正されなければならない。

従来とは異なるバルーンの固定機構は、外側へ「膨らませる」（'balloon' out）ために配列されるワイヤや細片金属のような、十分に弾力を備えた材料から構成することができる。そのような配列は、中心シャフト周りに、少なくとも２つのほぼ等長であるワイヤ又は細片を分布させ、そして、シャフト上を滑ることのできる環状部材又はそれと構造が似た部材に細片の先端を取り付けることによって構成することができる。前記環状部材が、適切な手段で押されるか引っ張られる際、ワイヤ又は細片は、血管の幅にわたって、固定するためのシャフトから外側へ「膨らむ」（'balloon' out）。適当なシステムは国際公開００／０７５０６にて明示される。

固定装置が例えば高剛性の細片又はワイヤの中心部分や環状部材において拡張される際、大きなひずみに接触している点に設置されたヒンジと共に高剛性の細片又はワイヤが用いられるという、本構想の他の有力な形態も可能である。そのような構想の好ましい製造方法では、樹脂から細片を形成するために射出形成を用いる。そしてヒンジは、厚みを大きく減じられた同様の樹脂部分（いわゆる「リビングヒンジ」である）から形成される。

一般的に、送達チューブも押出形成された樹脂性導管から成る。好ましくは、少なくともチューブの内面は、シリコンを主成分とする油脂や油などの潤滑油によって、または、少なくともチューブの管腔部をＰＴＦＥのような高硬度又は低摩擦である樹脂で押出形成するかコーティングすることによって、低滑り摩擦にするため処理される。

用途によっては、チューブを通して装置先端に施術者によって伝達されるトルクを改善するため、送達チューブの壁面構造に金属又はそれに類似した組紐を含有させることが好ましいとされる。

装置の実施例によっては、送達チューブの特性は、チューブに沿って変化できることが好ましい。チューブの先端の最後の数センチは、チューブの残り部分よりも柔軟でないように形成されるとメリットとなりえる。そして好ましくは、バルーンのカテーテルから離れるようチューブを導くために、予め設置された歪曲部はこの高剛性の位置において形成される。このように、チューブは第２の誘導手段の第１の部分から成る。

他のバリエーションは、例えば、小さくて横に分岐する血管からいくらか遠ざかってチューブを貫通させることができるよう工夫することができる。この場合、その工夫は、チューブの先端の最後の数センチが横の分岐に追従できるように、チューブの先端の最後の数センチを柔軟にすることで利点となる。それから、変形可能な先端をバルーンカテーテルから離れるよう導くために、より高剛性で予め曲がっている部位は、この変形可能な先端の真後ろに位置する。

チューブの更なるバリエーションでは、編まれた又はモノフィラメントであり外科的縫合又はワイヤのような糸状材料から製造された、少なくとも一つのステー又は引っ張り要素は、チューブの先端付近に取り付けられ、好ましくは、少なくともチューブの長さの一部に適応している少なくとも一つの増設された管腔を通じて供給される。チューブの一方に、もう一方より強い張力がかかるような方法で、張力が少なくとも一つのステー又は引っ張り要素にかかる際、チューブはより強い張力がかかる方へ曲がる。

このバリエーションにおける最も単純な実施形態では、一つのステーはチューブの先端付近に結合され、先端から２ｃｍから１０ｃｍの距離を遡り、その距離でステーはチューブ壁の小さな穴を通り抜け、チューブの中をチューブの残りの長さ（好ましくはチューブの管腔内の範囲で）全体を遡り続ける。チューブが患者の体から抜け出る位置で、ステーはいくつかの独立した掴み手段によって取り付けられる。施術者が独立した掴み手段を引っ張り、ステーに張力を与え、一方同時にステーが患者から引き抜かれるのを防ぐためにチューブが固定される際、チューブの先端はステーの張力に応じて曲がる。

チューブとカテーテルのバルーンの間への取り付け手段は、様々な方法で製造することができる。最も単純なものは、糸のような材料（例えばモノフィラメント、マルチフィラメント、外科的な縫合、又は糸）をもって小さなひもを用いることである。好ましくは、縫合又は糸は、チューブとバルーンのカテーテルとの間に回転可能な点を与え、チューブとカテーテルの間の相対的軸方向移動を制限するため、チューブとバルーンのカテーテルの周囲に「８の字」に通される。類似した構造では、好ましくは、弾性又は樹脂製材料から成形された輪か、または類似した材料から「８の字」に成形されたものから製造できる。チューブとカテーテルの間での軸の相対的動きを防止するため、カテーテル、チューブ、または両方の導管の表面に、刻み目と突起部を組み込むことができる。あるいは、チューブとカテーテルが一回の押出加工で形成される製造段階で、チューブ部の一部分は、カテーテル部の一部に隣接している部分から切り離されることができる。短い部分は、チューブとカテーテルの間の取り付け部が切り離されない長さである短い部分は、一般的に１〜５ｍｍの間であり、チューブの先端側に位置して、チューブとカテーテル間の好適な湾曲範囲も提供する。いくつかの実施形態において、バルーンがチューブとカテーテルの間に挿入される点においてのみ分離が必要であるため、両管腔の長さの大部分に用いられる取り付け部を保持することは可能である。

チューブがバルーンを通過する時点で、好ましくは、単一のバルーン、穿孔のあるバルーン又は小裂片バルーン群がある箇所で、チューブは、バルーンの外側を通り過ぎバルーンのカテーテルから離れて曲がるために配置される。装置のもう一つの実施形態では、第２のバルーン、穿孔のあるバルーン、または小裂片バルーンは、バルーンカテーテルの長さに沿って第２の点に配置される。好ましくは、チューブは、第１のバルーン又はバルーン群を通り過ぎるため、そして、バルーンのカテーテルに沿って更に進んだところに配置された第２のバルーン又はバルーン群に達する前にバルーンのカテーテルから離れて曲がるために配置される。

ここに記述した配置全てにおいて、第１のバルーン又はバルーン群の第１の機能は、バルーンのカテーテルが軸方向又は横方向に動くこと、または回転することを防止するために、血管にバルーンのカテーテルを固定することである。

第１のバルーンの第２の機能は、チューブが、血管の全直径に用いられているバルーンのカテーテルから離れて曲がることを可能にすることである。これは、チューブの先端の湾曲の範囲をより大きくする。このことは、チューブの先端がより高剛性な材料から製造されることを可能にし、そしてより長い又はより高剛性である移植片又は装置がチューブに通されるのを許容する。湾曲されるチューブが、血管壁の反対側に最初に達することなく、血管壁に向かってバルーンのカテーテルから直接湾曲して離れていくのであれば、チューブの先端は柔軟である必要があり、チューブを通り抜ける移植片又は装置の剛性又は長さを制限する血管の半径内で、チューブの湾曲は完了される。

第１のバルーンの第３の機能は、チューブを、バルーンのカテーテルから離して曲げ、血管壁に向かって押し付け、適所に固定するためにチューブを屈折させることにある。使用時において、シースがバルーンによって血管壁に押し付けられている位置は、第２の誘導手段が接触するための位置とはおおよそ反対側の壁である。

第１のバルーンの第４の機能は、血管のある壁から逆の壁まで、チューブの横断面のおおよそ半ばの点で、チューブを支持するということである。これが例えば大動脈のようにかなりの距離であれば、チューブのステープル又は固定装置をうまく送達するために要求される剛性は欠如することとなる。この前記おおよそ半ばの点でのチューブの取付は、支持されていないチューブの長さをおおよそ半分にし、送達システムのこの部分における安定性を大いに向上させる。

２つのバルーン又はバルーン群が用いられる箇所では、第２のバルーン又はバルーン群の機能は、補助的な固定を提供し、血液の流れを塞ぐか減ずることの両方である。これは、大動脈瘤の襟部においてステープルで留める、といったようないくつかの用途では、第１のバルーンは、血管壁にうまく固定されていないステントグラフトの部分範囲内に位置できるからである。この場合、一つのバルーンの膨張とそれに続く血液の勢いによって、ステントグラフトは除去されてしまう可能性があり、固定装置が配置される前にステントグラフトが移動してしまう原因となる。この種の場合では、第２のバルーンは、ステントグラフトが存在しないか、第２のバルーンが血管壁に対して堅固に固定される血管の領域内に、第１のバルーンよりも上流側で膨らますことができる。一度膨らますと、第２のバルーンは、第１のバルーンに対してかかる圧力を減ずるか塞ぐので、第１のバルーンの移動や、ステントグラフト又は他のそのような構造物の不必要な移動の危険性を、減ずるか取り除く。

第１のバルーン又はバルーン群は、例えばバルーンのカテーテルにおいて別々の膨張管腔を用いることで、第２のバルーン又はバルーン群から独立して膨らますことができることが好ましい。

一般的に、送達チューブは、内径は用途によって１ｍｍ〜７ｍｍの間である。

一つ以上のインナーチューブが送達チューブの内部に配置されていると、血管の円周方向の異なる点で、複数の移植片又は装置を、同時又は同時的な配置を可能とするので、いくつかの利点が発生する。そのようなデザインの最も単純な修正は、チューブの構成部材の複製をすることである。

本発明の第２の態様によれば、いかなる順序を問われることなく以下のステップに従って実行されることで成る、動脈の所定の位置にステープルを送達する方法が提供される：
（１）送達導管にステープルが装填され、
（２）動脈を通る送達導管の軸方向前進を、動脈の長軸から離れ、かつ動脈壁に向かう送達導管の末端部位の運動に換える変換手段と共に、動脈を通る動脈の管腔に前記導管を挿入し、
（３）送達導管の末端部位を所定の位置付近に位置させ、
（４）前記導管の末端部位を、動脈の長軸から離れさせて動脈の壁に向かわせる動きに変換させるための前記変換手段に関連して、前記導管を動脈を通して前進させ、
（５）前記導管の所定位置でステープルを放逐する。

最も単純な実施形態においては、送達カテーテルは前記チューブに通される。先行湾曲又はバルーンの動作のいずれか、あるいは両者の特性によって、バルーンカテーテルから離れた位置に配置される前記チューブ先端では、送達カテーテルは前記チューブの先端を通って最終的な目標位置まで進行させることができる。このように、前記送達チューブは血管壁と接触するよう押し込まれることができ、そして、血管壁に対して有意な力を及ぼすよう形成することができる。いくつかの実施形態では、前記送達カテーテルの先端も、バルーンカテーテルの軸に対してより大きい角度を成すために曲がっている。

いくつかの用途においては、前記送達カテーテルには、ステープル又は他の固定部材が、都合よく予め装填される。好ましくは、シースの端部には、患者の体外に位置して止血弁が固定され、そして、これは、送達システムの固定部材の内容物としてのステープルを配置した後、送達システムから前記送達カテーテルを完全に引き抜くことを可能とする。前記送達カテーテルを、一旦、取り除くと、第２の送達カテーテルと交換でき、送達カテーテルは、それに続くステープル又は固定部材は、前のステープル又は固定部材が配置されていた位置から送達システムを移動させることなく、配置することができる。

ステープルが最初のおおよそ線形構成から外側に開くために傾いている、という本出願人の名における国際公開０１／５８３６３にて明示されるステープルの配置の適用のために、送達カテーテル管腔の直径は、２ｍｍ±１ｍｍの範囲内であることが好ましい。これらの特徴は、１０〜１５ｍｍの範囲で展開された幅である前記デザインのステープルに対して好適である。ステープルの他のサイズには送達カテーテルの直径の適切な拡大縮小が必要となる。

好ましくは、オーバーオールシースは、バルーン、バルーンのカテーテル、送達チューブ、送達カテーテルを包含する。バルーンのカテーテルの先端には、シース全体が血管壁を傷つけることなく血管を通り抜けることを可能とする、先細のノーズコーンが備わっていることが好ましい。シース全体の直径は８〜３０フレンチ（２．６〜１０ｍｍ）であるが、現在造られている代表例では１４〜２０フレンチ（４．６〜６．６ｍｍ）である。シースのサイズが５フレンチである、わずかに小さいシステムはデザイン可能であるが、これらのシステムは、第１の誘導ワイヤと二つ又は複数の用途を持つ管腔と高度な材料を含んでいる。好ましくは、オーバーオールシースは、ナイロン又はＰＴＦＥのような高剛性の樹脂から製造され、そしてオーバーオールシースには、シース及びバルーンのカテーテルがオーバーオールシースの後方から抜けている場所に、血液の漏出を防止するために止血弁が取り付けられる。

好ましくは、シース、バルーンのカテーテル、送達シースの内の少なくとも１つは、施術者が患者の体外からこれらの導管を操作できるように、好適なハンドル又はグリップ領域が設けられている。

使用において、以下のステップは、国際公開０１／５８３６３（その内容は参照することでここに組み込まれる）に明示されるような、ステープルの配置に用いられるものである：
・ガイドワイヤは、ステープルが送達される血管壁に位置するように患者に導入される。ガイドワイヤは、送達位置を過ぎて何十センチメートルも進行可能であることが好ましい。
・一般的に、送達位置は蛍光透視と放射線不透過性染料によって確認される。
・送達システムは、バルーンのカテーテルの管腔を通っているワイヤによってガイドワイヤ上に供給される。
・シースの先端が、ステープルの目標送達位置のおおよそ反対側に位置するまで、送達システムは患者を通じて前進せられる。
・さらに送達システムを支えつつ、オーバーオールシースは、血管内にシースとバルーンを解放するため引き戻される。
・シースが血管壁の正しい位置を指示するまで、バルーンとシースは操作される。
・バルーンは膨らませられる。
・送達カテーテルが血管壁にほぼ接触するまで、送達カテーテルはシースを通って進行させられる。
・バルーンの圧力は、送達カテーテル先端位置の微細な調節を行なうために、わずかに減じられる。
・送達カテーテルの先端が正しく位置決めされたならば、バルーンはその望ましい最大圧力まで膨張される。
・送達カテーテルは血管壁にしっかりと押し付けられ、ステープルが配置される。
・必要であれば、送達システムから送達カテーテルが完全に引き抜かれる。
・新たなステープルを含有する新たな送達カテーテルは送達システムに押し込まれ、血管壁へと進行する。
・バルーンの圧力はわずかに落とされ、送達カテーテルの先端は、新しいステープルを送達する元の位置に戻される。
・前記手順は繰り返される。

添付する図面に基づき、本発明の好適な実施例をいくつか記述する。
図１を参照すると、システム１はシース４から成る。そしてシース４は、送達チューブ５とバルーン７用のバルーンカテーテル６を包含する。システム全体は使用時において、血管２（例えば人間の動脈である）内の、ガイドワイヤ３（バルーンカテーテル６中にある）を覆って装着される。

送達チューブの末端部は、ひも部材８によってバルーンカテーテル６に結合される。その様子は図４〜８で更に詳細に記述される。

システム１の使用者が送達チューブ５の末端を血管内で「視認」できるよう、放射線イメージング装置で視認可能にするため、送達チューブ５の先端は柔軟でかつ放射線不透過性である。

送達チューブ５は、システム１の使用者側（ステープル９が送達される血管２の位置とは反対側である）末端付近に取り付けられた、ステープル注入器１０によってステープル９が装填される。ステープル注入器１０は、止血弁１１を経由して送達チューブ５の末端付近に装着されおり、これの止血弁１１のわずか下流側にはステープラーフラッシングポート１２がある。ステープル注入器１０には送達シース（図示せず）を有し、この送達シースは使用時において、送達チューブ５内に、その端部までテープル９を送達するために通される。

また、システム１の末端付近には、ガイドワイヤポート１４、ルアーポート１５、バルーンカテーテル６用のバルーン膨張ポート１３を備えられている。

フラッシングポート１６は、図１に示されるように止血シース１７を通りシース４と連通している。止血シース１７からバルーンカテーテル６の末端までの長さは、約７５０ｍｍであると効果的である。バルーンカテーテル６の内径が約２．７ｍｍで、送達チューブ５の内径が約１．０ｍｍであると、シース４の内径のおおよその総計は４．４ｍｍとなる。

使用時において、ガイドワイヤ３は、ステープルを送達するために動脈の目的とする位置に達するまで患者の血管樹を通る。前記目的とする位置は、例えばグラフトまたはステントグラフトが動脈壁に取り付けることが所望される場所であることができる。送達位置は通常、蛍光透視法と放射線不透過性染料によって識別される。

それからシース４は、患者体外のガイドワイヤ３部分に（バルーンカテーテル６の方法によって）装着され、そしてシース４は、ステープルを送達する対象となる送達位置のほぼ反対側に末端が来るまで、血管樹を通り、ガイドワイヤ３に沿って注意深く進行させられる。

システム１を不動に保つ際、血管２内にバルーンカテーテル６と送達チューブ５を解放するためにシース４は引っ込められる。そしてこれらは、送達チューブ５の末端が血管２の壁の正確な部位に位置するまで操作される。

そしてバルーン７を膨らませるため、バルーン膨張ポート１３は開放されて空気が充填される。その結果、バルーン７と血管２の壁との接触により、血管２内にバルーンカテーテル６が固定される。

シース４を通じる送達チューブ５の前進は、送達チューブ５をバルーンカテーテル６に連結するひも部材８によって妨げられる。それゆえチューブ５の更なる前進は、血管の長軸から逸れてチューブ５の末端を曲げ、血管２の壁に対する角度は９０°に近づくように向かう結果となる。

バルーン７を十分に膨らますことができた後、チューブ５の先端位置の微調整を行いつつ、バルーン７内の圧力を十分に減ずることができる。かくして、チューブ５は血管２の壁に対して堅固に押し付けられ、ステープル９が配置される。

一旦ステープルが配置されると、送達チューブ５はシステム１から必要に応じて完全に回収することができ、そして、ステープルを搭載する新たな送達チューブはシステム１に挿入することができ、新たな位置まで進行させることができる。

他の実施形態においては、バルーン７の膨張をもってバルーン７周辺部の弧を送達チューブ５が辿ることができ、それによって、送達チューブ５の末端を血管２の壁に対してほぼ垂直に曲げることができる。

上述のように、本発明の一実施形態において、送達チューブ５はひも部材８によってバルーンカテーテルに取り付けられる。しかしながら、図２，３を参照すると、他の実施形態では、バルーンカテーテル２０と送達チューブ２１は、同じ樹脂材から成り、薄いウエブで連結される構成となっている。それから、接合部２２をそのままにしつつ、内腔（２３）の大部分とともにウエブを取り除くことができる。使用時において、バルーンカテーテル２０が比較的不動であると、動脈軸に沿った送達チューブ２１の前進によって、図３に図式的に示されるように、動脈方向への送達チューブ２１の撓みを引き起こされる。

他の４つの実施形態は、図４〜８に示すように、送達チューブを伸長要素（例えばバルーンカテーテルなど）に結ぶ、別の方法に関するものである。

図４は、送達チューブ２１が縫合部材３２によってカテーテル３０に取り付けられていることを示すものである。縫合部材３２は、波状帯３３と熱収縮スリーブ３４を用いてカテーテル３０の周囲に環状に巻かれ、チューブ２１に取り付けられる。

図５では、カテーテル３０と送達チューブ３１とが、８の字に形成され結ばれている縫合部材３２によって結合されている。

図６は、縫合部材４２が、送達チューブ４１の周囲にループ状に巻かれ、それから、カテーテル４０の穿孔４４に通され、その位置で（例えば接着剤で）固着される配置を示している。

図７は、縫合部材４２上のねじれ４３内にあるカテーテル４０の穿孔４４と、結果として生じたループを通り抜ける送達チューブ４１を包含している他の実施形態を示している。ループは、中に空洞部４８を持つ熱収縮スリーブ４６を用いて、チューブ４１に取り付けられる。放射線不透過マーカー帯４５は、チューブ４１の末端で使用される。図８は、図７の取り付け手段が完成した状態を示す図である。

本発明に基づくステープル送達システムの全体図である。 本発明の他の実施形態を示す図である。 使用時における図２の実施形態を示す図である。 本発明における更なる別の実施形態を示す図である。 本発明における更なる別の実施形態を示す図である。 本発明における更なる別の実施形態を示す図である。 本発明における更なる別の実施形態を示す図である。 本発明における更なる別の実施形態を示す図である。

Claims (15)

1. 導管を通ってステープルが所定の位置に送達可能である、動脈の管腔に挿入するための送達導管と、
   前記動脈を通る前記送達導管の軸方向前進を、動脈の長軸方向から離れて動脈壁へ向かう前記送達導管の末端の動き、に変換する手段とを備え、
   前記変換する手段は、前記動脈に挿入するための伸長要素と、前記伸長要素と前記送達導管とを血管内において結合した状態とするための手段を備え、
   前記伸長要素は少なくとも前記送達導管の末端よりも高剛性であり、
   前記伸長要素は前記送達導管の末端より長軸方向前方に延出する、
   動脈の所定の位置にステープルを送達するためのシステム。
2. 前記伸長要素は、ガイドワイヤ又はガイドワイヤ上に装着されているカテーテルである、請求項１記載のシステム。
3. 前記結合した状態とするための手段は、前記伸長要素と送達導管との間の一体リンクを備える、請求項１記載のシステム。
4. 前記伸長要素と前記送達導管と前記一体リンクは、同じ材料から形成されている、請求項３記載のシステム。
5. 前記結合した状態とするための手段は、前記伸長要素と前記送達導管を結び付けるタイ部材を備える、請求項１記載のシステム。
6. 前記タイ部材は、「８」の字形ひもである、請求項５記載のシステム。
7. 前記伸長要素は、その中に前記タイ部材が通される隙間を有する、請求項５又は６記載のシステム。
8. 前記タイ部材は、接着剤、圧着、熱収縮性スリーブ、またはそれらの任意の組み合わせを用いて、前記送達導管及び又は前記伸長要素に取り付けられている、請求項５〜７の何れか1項に記載のシステム。
9. 前記送達導管は、その内部にインナー導管を備え、前記インナー導管を通じてステープルを前記所定の位置に送達するため進行させることが可能である、請求項１〜８の何れか1項に記載のシステム。
10. 前記動脈の前記管腔内において前記伸長要素を不動にするための手段をさらに備える、請求項１〜９の何れか１項に記載のシステム。
11. 前記不動にするための手段は、膨張可能であるバルーンを備える、請求項１０記載のシステム。
12. 前記伸長要素は、ガイドワイヤ上に装着された前記膨張可能であるバルーンのためのカテーテルである、請求項１１記載のシステム。
13. 前記バルーンが配置され、これにより、使用時において、前記バルーンの膨張が、前記動脈の前記長軸方向から離れて前記動脈壁に向かう、前記送達導管の末端の動作を助けるようになっている、請求項１１又は１２記載のシステム。
14. 前記バルーンが適用され、これにより、前記バルーンが血管内で膨らまされる際、動脈の管腔を完全に塞ぐのではなく、血液が前記バルーンを流れ抜け可能なようになっている、請求項１１〜１３の何れか１項に記載のシステム。
15. さらに、前記システムの送達導管、伸長要素、前記伸長要素と前記送達導管とを血管内において結合した状態とするための手段を格納することが可能であるシースを備える、前述した請求項１〜１４の何れか１項に記載のシステム。

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