JP4197842B2 - 強化移植片 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、最小侵襲性の、かつそのため一般的外科手術に持ちこたえることができない多くの高齢患者に適用可能な、例えば大動脈等の動脈瘤の脈管内手法による治療に用いられる、強化移植片およびその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来の管腔移植片は、一般に、布またはポリマー製の管からなり、主流の開放手術手順によって患者内に移植される。管腔の内部から脈管内的に移植される移植片は、移植片とステントとから構成される。そのよう移植片は、製造に多くの時間を必要とするため、オーダーメードの移植片を短時間で製造することが要求される場合に問題を生ずる。
【０００３】
さらに、脈管内外科手術のための現存の管腔移植片の主要な問題点は、通常、動脈瘤を有する患者においては、大動脈と腸骨動脈との間で曲がりくねったカーブに遭遇するため、現存の管状移植片では少なくとも部分的に潰れる傾向があることである。これは、管が何らかの理由で曲げられる場合、その曲がりの外形は当然に内径よりも大きく、その曲がりの内径に対して過大な移植片材は管腔内へ曲げ入れられ、それによって十分に、狭められ又は規則的に締められる。さらにまた、例えば膝窩動脈の修復のための管腔移植片において、膝の屈曲によりこの動脈に与えられる極端な曲げ動作があるために、この問題が発生する。
【０００４】
さらに、移植片は手術によって一度動脈内に導入され、適正な位置に配置されたならば、その位置に確実に保持されることが要求される。
【０００５】
現在までに使用されているいくつかの装置は、ステントと移植片との組み合わせに基づくものである。ステントは、有孔壁を有する相対的に曲がり難い金属製円筒体である。この製造物は強力に移植されるが、相対的に可撓性に乏しいものである。動脈疾病において頻発する合併症は、堅固で曲がり難いステント移植片が非常に通り難い、高度に曲がりくねった管腔が発達することである。
【０００６】
多くのステント移植片は、最近では自動膨張設計のものが開発されているものの、血管内にフィットさせるために内側のバルーンの膨張により移植片を膨張させることが必要となる。
【０００７】
現存の設計の多くは、予め形成されたステントの使用を伴い、このステントの形成においては、大抵、レーザー切断やプラズマ溶接等の高価な組立て技術を伴う。
【０００８】
予め形成されたステントの移植片への取付けに際しては、現在の装置では大抵、ステントの周りに多重かつ個別の縫い付けを伴って移植片に取付けられる。かかる縫い付けは、手作業による取付が必要となり、高価で、多くの時間を必要とする。
【０００９】
現在の設計においてさらに問題なのは、堅固なステント部分により、例えば大動脈−腸骨動脈分岐部分に用いられる分岐移植片の設計が困難なことである。
【００１０】
さらに長いステント移植片に関して問題なのは、特に下肢動脈における、挿入の際の外傷および合成材料の長期存在によって発生する動脈の炎症である。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、改良された強化移植片およびそのような移植片の製造方法を提供しようとするものである。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明の一態様としては、可撓性シート材と、このシート材の縦（長手）方向に対して横方向に延在する複数の強化要素とを含み、強化要素は縦方向において相互に離間しており、複数の強化要素のうちの少なくとも複数が連続するワイヤーにより形成されている、移植片が提供される。
【００１３】
有利には、シート材は管体として形成され、この管体の周りに環状に延在する強化要素を有する。
【００１４】
好適には、強化要素は、管体に対して径方向に圧縮可能とされる。
【００１５】
移植片を使用形状に形成する場合、強化要素は、好ましくは予め張力が加えられたものとされる。これにより、従来技術の装置よりも更に変形し易い強化要素を使用することが可能となる。
【００１６】
本発明の他の態様としては、少なくとも一つの放射線不透過性の目印を移植片に刺繍した移植片が提供される。有利には、目印は、目印が刺繍されたところに対応する移植片の部分の印となる。例えば、目印は、それぞれ左、右、前、後を意味する「Ｌ」「Ｒ」「Ａ」または「Ｐ」を表示するものとできる。複数の不透過性目印を移植片に付与することができる。
【００１７】
また、ステントに刺繍材料を付与することによって刺繍目印をステントに付与することが可能なことは、容易に理解される。
【００１８】
本発明の他の態様としては、一端部に、環状周辺部から移植片またはステントの縦方向に沿って延在する複数の可撓性部材を備え、この可撓性部材の自由端部に環状体を備え、可撓性部材は、環状体が回転しうる可撓性首部が形成されるところまで実質的に変形可能とされた、移植片またはステントが提供される。この構造によれば、例えば動脈等への移植片またはステントの挿入が著しく容易になるとともに、高度に曲がりくねった管腔内への定着を著しく改善する、移植片またはステントの先端ガイドを与えることができる。
【００１９】
好適には、延在部材により移植片またはステント内への流通路が形成される。
【００２０】
好適な具体例では、延在部材が、移植片またはステントから遠方の端部に、移植片またはステントを動脈内に定着させるためのカエシを有するものとされる。代わりに、分離したカエシを環状体に付与することもできる。
【００２１】
本発明の他の態様として、可撓性シート材と、実質的に平坦な形状の複数の強化要素とを与える工程と、強化要素を織物または編物に縫い付ける工程と、織物または編物を実質的に管形状に形成する工程とを含む、強化移植片の製造方法が提供される。
【００２２】
この方法によれば、在来のミシンにより移植片を製造することができる。
【００２３】
好適には、この方法は、強化要素を覆う案内体を縫い付ける工程と、強化要素をシート材における適正位置に移動する工程と、そして強化要素をシート材における実質的な固定位置に縫い付ける工程とを含むものとされる。
【００２４】
有利には、強化要素をシート材に緩く縫い付ける。例えば、移植片の圧縮の際に縫い目間の材料が若干締め付けられるように、離間した縫い目を用いることができる。このほか、強化要素の幅の２〜９倍の縫い目幅を有する縫い目を用いることができる。
【００２５】
有利には、特に完成した移植片の圧縮においてシート材に対する強化要素のいくらかの移動を可能とするために、摩擦低減コートを施した糸が使用される。
【００２６】
好適な具体例では、強化要素を、実質的に直線状の部分が実質的にＵ字状の接続部分により接続されてなる梯子状に縫い付けられた単一のワイヤーによって形成する。接続部分は湾曲した又は実質的に四角い形とすることができる。
【００２７】
有利には、移植片を、接続分がオーバーラップするように形成する。好適な具体例では、オーバーラップ接続部相互が縫合される。
【００２８】
本発明の他の態様によれば、ロックステッチにより、強化要素を織物または編物可撓性シートに対して繋ぐ、強化移植片またはステントの製造方法が提供される。
【００２９】
本発明の他の態様によれば、可撓性シート材および複数の強化要素を有し、強化要素は、織物の緯糸もしくは経糸に対して実質的に平行か或いは織物の緯糸もしくは経糸に対して実質的に４５度をなす、強化移植片が提供される。強化要素を織物の緯糸もしくは経糸に対して実質的に平行に付与することにより、安定で実質的に弾力性のない構造となる。他方、強化要素を織物の緯糸もしくは経糸に対して実質的に４５度をなすように付与することにより、より弾性のある装置となる。
【００３０】
好適な具体例では、曲がりくねった管腔内を通して引き寄せることを可能とするのに十分な可撓性を有し、移植片を通しての血流を閉塞する屈曲および続いて起こる潰れに抵抗するのに十分な径方向の剛性を有する、強化移植片が提供される。それは、大動脈、頚動脈、腸骨動脈、大腿動脈等の疾病動脈における脈管内移植のために使用することができる。本装置の他の適用対象としては、静脈、輸胆管、食道、気管等のような体腔がある。
【００３１】
好適には、強化移植片は、膨張のためのバルーンを必要としない程度に自動膨張するものとされる。
【００３２】
有利には、強化移植片は、分離した製造物やステントの取り付けを伴わず、簡易かつ相対的に手早く製造することができる。好適な組み立ての簡素さは、分岐、先細および接続移植片の製造の助けとなることを意味している。
【００３３】
移植片は、挿入初期に移植片の基端部を保持しながら末端部を引っ張り基端部を通過させ、最終的に移植片の端部と端部を反転させるようにして裏返すことができるように、十分なしなやかさを有しているのが好ましい。これにより、長い移植片を移植する際の外傷を低減することができる。
【００３４】
強化移植片の製造方法の例は、フィラメント強化材を、対向する側端部を有する可撓性移植片材料からなるシートに取り付け、強化材を、対向側端部と関連してシートの横方向に延在させ、好適にはシートの長手方向の実質的に全体に取り付ける工程と；シートを、縦方向のとじ目を有する管体に形成する工程と；好適には縦方向とじ目の対向側端部における強化材相互を固定する工程とを含む。
【００３５】
この例では、シートを管体に形成するのに先立って平坦に配置することにより、強化材をシートの所望の場所に対して非常に正確且つ容易に取り付けることができる。したがって、強化材を予め形成された移植片材料からなる管体へ取り付ける煩雑さを回避することができる。
【００３６】
好適には、シートに関して横方向に延在する実質的に直線状の領域が屈曲部により接続されてなるつづら折りパターンを強化材がなすように、フィラメント強化材が可撓性移植片材料からなるシートに取り付けられ、つづら折りパターンの一方側の屈曲部が、他方側の強化材の対応する領域に固定される。この方法では、管体に固定されるフィラメント強化材からなる離間した複数の輪が与えられ、これら輪は、管体の範囲における縦方向に離間される。これらの輪は、患者の動脈において通常遭遇する曲がりくねったカーブに沿った屈曲を可能にするために、管体に要求される可撓性を与えるように、またその一方で、局所的な領域に限られた屈曲を防ぐために管体が支持されるように、適切な間隔があけられる。したがって、管体が屈曲するときには、強制的に強化輪の間の微小な屈曲の連続により屈曲するようになり、それによって、重大な管腔狭窄症なしに、通例遭遇するカーブに追従することができる。
【００３７】
特に好適な具体例では、屈曲部は、管体の壁部を通過しない連結部を用いて固定される。これは、それらに結節され相互に接続されるために、フィラメント材の一部の周囲に、連結部を単独で通過させることにより簡単に達成される。
【００３８】
管体のとじ目は、好適には側端部に沿ってシートを固定し、次いでとじ目領域において管体の一部を折り重ねるとともに、その折り重ね部を管体の外側に配置させることにより形成される。
【００３９】
強化移植片の製造方法の他の例は、フィラメントアンカー材における複数の離間屈曲部においてフィラメントアンカー材を移植片材料に取付け、フィラメントアンカー材を可撓性移植片材料に固定する工程と；フィラメント材を、屈曲部間の領域で切断し、可撓性移植片材料から突出するフィラメント材からなる複数の毛状部またはカエシを形成する工程とを含むものである。
【００４０】
毛状部又はカエシ（以下、大部分は単に毛状部という）は、使用に際して移植片を保持する効果的なアンカーとしての役割を果たし、動脈または移植片が適合される他の臓器の壁厚よりも長くすることができる。
【００４１】
好適には、可撓性移植片材料はシート状をなし、シートを管体に形成し、フィラメントアンカー材を管体の外表面に配置する工程を含む方法とされる。切断工程は、管体が形成される前に行われるが、その後に行うのも好ましい。
【００４２】
好適には、全ての屈曲部が、外形が管体の長さ方向に対して同一の共通的な方向に向いているものの、いくつかの毛状部は、管体の長さ方向における他のものに対する角度が異なるように屈曲部から延在される。これは、いくつかの屈曲部を他のものより密にすることにより達成される。
【００４３】
可撓性移植片材料からなるシートは、織成若しくは編成された、または非織成若しくは非編成の織物または編物、例えば生体適合性ポリエステルのような適した生体適合性ポリマーからなるものとすることができる。織成若しくは編成されたポリエステルマイクロファイバー（特に直径６〜７μｍのファイバー）織物または編物が特に適しており、これは、例えば、組織の内部成長を増大させるか又は血液凝固性もしくは浸透性を低減するゼラチンまたは他の材料によりコートされる。
【００４４】
フィラメント材は、接着または溶接によりシートの一方側表面に取付けることができる。しかし好適には、縫い付け、特に好適にはコンピュータ制御刺繍装置を用いた縫い付けにより行われるのが効果がある。縫い付けは、フィラメント強化材の実質的に全長にわたり、移植片材料からなるシートに完全に固定されるように行われる。よって、フィラメント強化材は、シートに対して移動させることができない。
【００４５】
フィラメント強化材は、好適には超弾性および／または形状記憶特性を有する材料、例えばニッケル−チタン合金（例えば、ニチノール−５０Ｎｉ／５０Ｔｉ）のような超弾性形状記憶合金からなるものとされ、また好適にはワイヤー形状を有するものとされる。ワイヤーは、０．２ｍｍの直径を有するものとできる。しかしながら、本発明の目的の範囲内で、強化材として、例えばナイロン、ポリエステル、絹、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、金属もしくは合金、またはそれらの組み合わせなど、移植に適したあらゆる生体適合性材料を用いることができる。
【００４６】
好適な具体例は、ここで説明した特性や手法の組み合わせを含む。すなわち、上述の第１の方法において使用されるフィラメント強化材部分において、上述の第２の方法において与えられた複数の屈曲部を形成するのは好ましい。その場合、フィラメント強化材としては、屈曲部からなる毛状部に要求されるアンカー特性を与えるために、十分な剛性を有するものが選択される。
【００４７】
管状移植片の一方または両方の端部にスプリング構造を与え、移植片が使用に際して配置される動脈壁に対する管状移植片の保持を補助することができる。
【００４８】
強化移植片の例は、可撓性移植片材料から形成された管状体と、移植片材料に固定されたフィラメント強化材とを含み、フィラメント強化材は、それにより強化された管状体を屈曲させることができるような管体の周りおよび縦方向に延在するパターンで、移植片材料に固定される。このパターンは、フィラメント強化材が移植片材料に固定されて始めて定まるものである。これは、前述の移植片材料からなるシートから管状体が形成される前に行うか、またはフィラメント強化材を予め形成した管状体に固定することにより行うことができる。パターンは、フィラメント強化材の管状体周りの螺旋状配置または前述のつづら折り配置とすることができる。対向する端部がオーバーラップされ且つ噛み合わされたつづら折り配置は、管状体に垂直強度を与えるのを補助する。
【００４９】
特に、ここで説明した具体例においては、強化材は単独のステントを構成しない。
【００５０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の種々の具体例について、添付図面に示された例のみによって説明する。
以下に説明する好適な具体例では、移植片は、平坦なまたは予め管体に形成されたポリマー布シートからなる。シートは、一種または復数種の長さの細いワイヤーを材料に取付ける、縫い付ける、材料に形成されたポケットに通す、あるいは製造時において材料本体にワイヤーを織り込む、撚り合わせる若しくは編み込むことにより材料本体に通すことによって、後に強化される。
【００５１】
ワイヤーを前述の平坦な織物等に手早く付与する便利な方法は、次に述べるように、コンピュータ制御刺繍装置を用いて、ワイヤーを覆うステッチを形成し、織物等に取付けるものである。この技術は、後に巻かれ管体を形成するように接続される平坦な織物等に対して利用可能な装置によって限定される。
【００５２】
ワイヤーの管状装置への取付けを可能とする他の製造方法は、装置の長手方向に沿う接続を不要にする。そのような接続は、いくつかの移植物の長期にわたる失敗に関係している。
【００５３】
織物等にワイヤーが配置されてなるパターンは、十分な力学的特性を得るためには重要である。ワイヤーは、移植片の略円周方向に且つ装置の縦軸に対して略直交する方向に走るように配列される。ワイヤーは、移植片の長手方向に沿って配置され、略円周の領域のそれぞれを他の円周領域と接続することができ、極端には、移植片の全体を単一のワイヤーによって強化することができる。
【００５４】
連続する略円周の回転体相互の間隔は、これらの部分間における移植片の織物等が、横断面における潰れなしに移植片全体の屈曲および折り畳みを可能とする小さな締め付け部を形成するためには、非常に重要である。
【００５５】
図１には、この種の移植片に用いられる織物または編物からなるシート１０を含む強化移植片の具体例が示されている。このシート１０上にはワイヤー１２が配置される。このワイヤー１２は好ましくは、ワイヤー１２の直線部分１４がシート１０の縦軸（長軸）に対して直交するか又はこの軸の直交方向に対して若干傾斜するように配置された、実質的に平坦な梯子形状に予め形成される。
【００５６】
図１に示される具体例は、使用に際して、梯子状ワイヤー１２における対向する曲線状端部１６，１８が相互に隣接する配置となるように巻かれ、管体とされる。ワイヤーの直線部分１４がシート１０の縦軸に対して直交するように配置される場合には、ワイヤー１２の曲線状端部１６，１８は、図３ａおよび３ｂに示されるように噛み合う。これは後に、更に詳細に説明される。
【００５７】
他方、梯子状ワイヤー１２の直線部分１４が、直交方向に対して適当な角度で配置されている場合には、対向する曲線状端部１６，１８は、図６ａおよび６ｂに示される形態で、相互に対向またはオーバーラップさせることができる。これについてもまた、後に更に詳細に説明される。
【００５８】
図２は、移植片シート材２０を含む強化移植片の他の具体例を示している。移植片シート材２０は、シート２０の縦方向に沿って一端から他端へとしだいに細くなり、強化ワイヤー材２０は梯子状スタイルに設計され、かつシート２０と同様に先細とされる。強化ワイヤー２２の直線部分２４は、図１に示す例と同様に、シート２０の縦軸に対して直交するか又はそれに対して若干傾斜するように配置され、図３ａ、３ｂ、６ａおよび６ｂに示されるものとなる。
【００５９】
図４は、図２に示すものと類似の強化移植片の具体例を示している。この強化移植片は、直線部分２４’はシート２０’の縦軸に対して直交するように配置され、シート２０’の幅広端部に、各横桟部のピッチがより詰められたワイヤー２０の一部３０が設けられている。これにより、高剛性の開口が移植片に形成される。
【００６０】
図５に示す具体例では、強化ワイヤー３２が、強化ワイヤー３２により与えられるスプリング要素間において、シート４０の長さ全体に延在するつづら折りパターン状となるように、シート材４０上に刺繍される。つづら折りパターンは、相互にほぼ平行で且つシート側縁間においてシート４０の横方向に延在する多数の直線状領域３４を有する。これら直線状領域３４間の空間は、シート材４０の上側幅広部における部分が、下側幅広部における部分よりも大きくされる。隣接する直線状領域３４相互は、隣接するシート４０の側縁に配置される半円状曲線部３６，３８によって、互い違いにつながれている。
【００６１】
強化ワイヤーが上に刺繍されたシート４０は曲げられて管体が形成され、図１，２および４に示す具体例と同様にワイヤー３２が管体の外側に配置される。ここで隣接するシートの側縁相互はステッチされ、とじ目が形成される。このとじ目は管体の内側または外側に配されるように折り込まれ、とじ目の対向する端部における隣接する曲線状端部１６，１８は、相互に結び合わされる。
【００６２】
したがって、この具体例では、完成した管体における直線状領域３４が、管状移植片の周りの輪を意味する。これら輪は、管状移植片の長さ方向の縦方向に間隔があけられ、その後に、特定部位における局所的な屈曲なしに統制された形態で屈曲され、それによって使用における重大な狭窄症の危険性が軽減される。図５に示される管状移植片の下側領域と対応する端部は小径とされ、かつそれが、この例では輪間隔の移植片直径に対する比と同様の比に保持される。
【００６３】
つづら折りパターンのピッチは、最大屈曲角度を受ける移植片区域３４において最も大きくなるように、シート４０の縦方向に変化される。区域４２では高密度ピッチにより、移植片の首部を、十分に開口させかつ動脈壁に対して安定して接触するように保持するカラー（襟）が形成される。区域４４は強化されず、付加的な定着装置（図示せず）を用いて移植片を動脈壁に対して定着させるための領域を与える。低密度ピッチからなる区域４６は、動脈瘤の中央を相対的に一直線に通過し横切るためのものである。区域４８は中密度ピッチからなる変わり目区域であり、高密度ピッチからなる区域５０への変わり目において屈曲が可能となる。区域５０は、移植片が通常の腸骨動脈における最も曲がりくねった区域を通過するのに必要となる。区域５２は、外部腸骨動脈内へ連続する動脈領域内に配置される移植片部分となる中密度ピッチからなるものである。移植片における各区域の最適なピッチは、その区域の屈曲角度および直径によって定められる。
【００６４】
移植片に使用する織物等は、この技術分野において使用される標準的な織物または編物、例えばマイクロファインポリエステル織物又は編物である。ワイヤーは、ニチノールとして市販されている、ニッケル／チタン形状記憶合金（ＳＭＡ）材料、超弾性形状記憶合金材料など、適したフィラメント材料ならどんなものでも良い。形状記憶合金以外の他の材質も用いることができる。好適な具体例に要求されるのは、動脈もしくは他の管腔または管路内への移植片の挿入の助けとなるように変形可能であり、続いて一度挿入されると移植片を広げるように変形前の形状に復元する材料である。
【００６５】
形状記憶合金の利点は、挿入のために移植片を容易に圧縮することができ、そしてそれを体温まで加熱することにより記憶形状に膨張させることができるところにある。
【００６６】
この目的のために、好適な具体例では、凡そ血液温度で誘発されるとともにあらゆるアニール条件において展性の高い、等原子比のニッケル／チタン合金を使用する。この条件は、超弾性材料（時には、応力誘起マルテンサイト（ＳＩＭ）合金といわれる）のために用いられる、医療装置において典型的に使用されるものではない。展性合金の使用は、製造上の取扱いを非常に容易にする。好適には、展性ワイヤーは移植片への組み込みに先立って機械的に研磨される。
【００６７】
好適なワイヤーの直径は、０．２ｍｍ〜０．３ｍｍであるが、０．１５ｍｍ〜０．５ｍｍであれば、いずれの直径も使用することができる。
【００６８】
移植片がカエシを有するものとされる場合、これらは形状記憶合金により形成される必要はない。
【００６９】
強化ワイヤーを織物等シートにステッチするのに使用する糸は、好適には、摩擦低減コートが施された糸とされる。
【００７０】
以下、図７を図３ａ，３ｂ，６ａおよび６ｂと組み合わせて参照しながら、移植片の好適な製造方法について説明する。
【００７１】
図１，２，４および５の具体例について述べたように、所定形状のシート材が、好適には実質的に平坦となるように配置され、この織物等シートの上に一本の強化ワイヤー材が配置される。このため、ワイヤーは好適には平坦な外形となるようにおよび、図示されるように前述のつづら折り又は梯子状パターンとなるように製造される。
【００７２】
図７に示されるように、第１のステッチライン５０が、梯子状ワイヤー１２の一方の側端部近くに形成される。このステッチラインが形成されたならば、ワイヤー１２をシート１０の横方向に、適性位置に移動することができる。適正に配置されたならば、梯子横桟部にあたる実質的に直線状の部分１４のステッチに先立って、ワイヤーの曲線状端部１６，１８がステッチ５２される。
【００７３】
通常の場合、形状記憶合金ワイヤーは、その最終形となる形状で熱処理される。冷却されるとワイヤーは展性を有し、容易に変形されるが、体温まで加熱されるとワイヤーは記憶された形状に復元する。しかしながら、好適な具体例においては、そのような記憶は伴わず、本来的に与えられた、ワイヤーの平坦な形状からかけ離れたものとされる。ワイヤーを加熱すると、前述の形態で移植片に取付けられている場合、正確な記憶をワイヤーに施さずに、移植片は望ましい堅固な円筒形をなすことが実験により判明している。さらに、そのような管状移植片の形成により、移植片を予め変形させることができ、且つそれゆえ未変形の同等物よりも高剛性にすることができる。これによって、より小径のワイヤーの使用が可能となる。
【００７４】
梯子横桟部間隔の移植片直径に対する比は、好適には凡そ１：３とされる。１：２の比で働くことが判明しており、移植片のパーツを高剛性にするための比としては好適には凡そ１：９とされる。さらに、時にはやわらかい移植片材料の使用により、横桟部間隔の直径に対する比を１：２０にできることが判明している。
【００７５】
図７は、全長にわたり実質的に連続的にステッチされたワイヤー１２の直線状部分１４を示している。カテーテルの通過および動脈カーブへのフィットのための、移植片の若干の締め付けを可能とするため、ステッチは好適には緩くされる。これは、ステッチの張力の減少、ステッチサイズの増加および／または摩擦低減コート糸の使用によって達成される。好ましい具体例は、ステッチサイズの増加の適用であり、ワイヤー直径の６〜９倍のステッチサイズを適用するよりも、ワイヤー直径の３倍前後のステッチサイズが適することが判明している。
【００７６】
異なる移植片の特徴を導き出す他の特性は、織物等の緯糸または経糸に対する横桟ワイヤーの方位である。さらに明確には、ワイヤー１２の直線状部分１４が織物等シート１０の緯糸または経糸に対して平行に配置されている場合、移植片は実質的に安定する。他方、ワイヤー１２の直線状部分１４が、織物等シート１０の緯糸または経糸に対して、例えば４５度等の角度に配置され方向付けられている場合、移植片はより変形し易くなる。選択的にまたは付加的に、織物等シート１０に伸縮性を持たせることができる。
【００７７】
ステッチは、特に記章、バッジおよびロゴをユニフォーム、レジャーウェアおよび販売促進用衣類に刺繍するのに使用されるタイプのコンピュータ制御刺繍装置によって行うのが好ましい。これらの装置には、早く且つ確実な再現性を有するという利点がある。
【００７８】
さらに、コンピュータ制御刺繍を用い、好適な具体例の移植片を設計することから、特定の移植片をＣＡＤ／ＣＡＭ技術により設計することにより、特注の移植物の製造を相当に容易化できることが予想される。
【００７９】
しかし、手工的なステッチ技術を利用することもまた可能である。
【００８０】
強化ワイヤー１２を織物等シート１０に縫い付けたならば、次いで、シート１０を縦軸に沿って巻き、ワイヤー１２の対向する曲線状端部１６，１８を移動させ相互に隣接配置するようにして、管体を形成する。巻き上げたならば、シート１０の縦方向端部相互を縫合する。
【００８１】
図３ｂおよび６ｂにおいては、ワイヤー１２の曲線状端部１６，１８が相互に重ならないようにシート１０の端部が縫合されている。他方、図３ａおよび６ａの具体例においては、シート１０の端部相互がオーバーラップするとともにワイヤー１２の端部１６，１８相互もまたオーバーラップするように、シート１０の端部がステッチされている。
【００８２】
図３ａにおいては、端部１６，１８が互いにかみ合わされる一方、図６ａにおいては端部１６，１８は実質的に整列してオーバーラップしている。
【００８３】
図３ａにおいて明らかなように、ワイヤー１２のオーバラップ端部１６，１８相互を縫い付けるステッチ６０，６２が示されている。同様のステッチは、図６ａの例においても与えられる。図示形態のステッチ部６０，６２の利点は、ステッチ６０，６２により、移植片が実質的に円形の軸周りの横断面を有し、その円形状からの変形が防止されるようになることである。そのようなステッチがないと、ワイヤー１２を実質的に平坦な形状に復元しようとして発生する力により、管体が洋ナシ形状となってしまう。
【００８４】
さらに図３ｂ，６ｂに示される具体例は、それにもかかわらず、例えば端部１６，１８を、管形状に巻いたときの移植片の半径に等しい半径の範囲内で平坦な外形から屈曲させることによって、移植片が実質的に円形の軸周りの横断面を有するように構成することができる。
【００８５】
ワイヤー１２の端部１６，１８のオーバーラップを有することによる特性の一つは、とじ目に沿って移植片がある程度の縦方向剛性を示すことである。端部１６，１８が（本例では相互に）オーバーラップしない場合、この縦方向剛性は認められない。このことは、移植片の区域の転換を伴う配置を容易にし、また一対の横桟部間の移植片材料の緊張および締め付けにより、手術時の移植片の長さの調節を容易にする。移植片の具体例は、装置の本体をかみ合わせ、また移植片に必要とされる円形横断面の動脈壁による自然な補助が与えられ且つ任意の長さ調節が望まれる端部をオーバーラップさせる、ループを有するものとできる。
【００８６】
管状形状にしたならば、移植片は実質的に使用する準備ができたものとなる。移植片に取り付けられる他の要素について、次に説明する。
【００８７】
好適な具体例では、強化ワイヤー１２は織物等シート１０のいろいろな側面に配置される。より明確には、上述の具体例では、強化ワイヤー１２は織物等シート１０における、使用に際して巻かれた織物管体の内側または外側のいずれかとなる一方の側面に配置されている。
【００８８】
しかしながら、時には、移植片強化ワイヤーのいくつかの部分を移植片の外側に有するとともに、他の部分の移植片強化ワイヤーを移植片の内側に有するのも好ましい。これは、分離した複数のワイヤーを用いることによって或いは共通のワイヤーを用い、配置段階において織物等シート１０を押し通し、シート１０の一方側および他方側にそれぞれ配置させることによって達成される。ステッチは、織物等シート１０の両側のワイヤーに対して均一に且つ正確に行われる。
【００８９】
好適な具体例では、移植片の端部における移植片の内側にワイヤーを有し、そしてそこにおいて移植片と動脈瘤との間に最適なシールが望まれる。移植片の中央部においてはワイヤーが移植片管体の外側に配置され、そしてそこにおいて血流に対する破裂の可能性を最小限にし、かつ移植片材料に対する対屈曲支持を最大限にするのが望ましい。
【００９０】
移植片の製造形態に依存して、移植片を裏返して形成し、このように形成した移植片を次いで正確な形状となるように裏返すのが有利であろう。同様に、裏返したものを配置でき、これにより移植片を動脈内に挿入するのが容易になる。
【００９１】
図８は、カーブした外形をなすように曲げられた図１の移植片の横断面を示すものである。移植片シート１０は移植片がカーブするように若干締め付け７０られることが判る。
【００９２】
好適な具体例においては、移植片全体が、潰れや重大な屈曲なく急なカーブをなすように、自身の直径および自身の縦方向長さで取り囲まれる。
【００９３】
移植片が形成されたならば、その後それは、当該技術分野において知られた手法により、患者の動脈内に挿入される。
【００９４】
形状記憶合金を利用する具体例では、移植片は通例どおり形状記憶合金の臨界（誘発）温度よりも低温に冷却され、手術によって所定位置に挿入されるのに先立って径方向に圧縮される。これにより、折り畳まれ横断面星形のコンパクト化した移植片が得られる。この移植片は、体内に挿入された後に、形状記憶合金の誘発温度よりも高温に加熱されることにより一般的な環状横断面に復元し、外側に開かれる。動脈系内に配置される場合、移植片は、動脈を潜在的に傷つける過度な膨張をしないように十分に小さくしなければならず、挿入後における動脈瘤サイズのあらゆる増大を許容するための直径拡大に対して十分な能力を有するものとすることができる。移植片は、動脈系に沿って適正位置まで挿入するために、カテーテルまたはスリーブ内に配置される。そのようなカテーテルまたはスリーブの備えにより、移植片が所望の位置に配置される前に膨張するのが防止される。
【００９５】
典型的には、移植片は、移植物の強化ワイヤーが体温以下に維持される、すなわち展性を有する状態に維持されるように冷却されたカテーテルによって、患者内に導入される。移植物は、移植片に対してワイヤー又はフィラメントループにより取り付けられた押し出しワイヤーによって、カテーテルを通して移植部位に抜き出される。例えば、第１の押し出しワイヤーに続いて第２の押し出しワイヤーを通しこれを移植片の基端部に取り付けるなど、取付ループの放出制御手段を有するのが好ましい。第２のワイヤーを押し出すとともに第１のワイヤーを引っ張ることにより、移植物を裏返すことができる。
【００９６】
理想的には、移植物が移植中に小さな外形を有する均整のとれた形状に押しつぶされるように、カテーテルへの入口は楕円または星形形状をなすものとされる。カテーテルから血流内に出ると、移植片のＳＭＡワイヤーは暖められ、移植物における元の形状と同様の直線的な形状となる。
【００９７】
以上に説明した具体例の移植片を形成することのできる他の要素について説明する前に、さらに他の移植片の具体例について説明する。
【００９８】
図９を参照すると、ワイヤー１０２が織物等シート１００に配置され、ワイヤーのいくつかの部分がシート１００の上に配置されている。また図９に示されるように他の部分１０６はシート１００の下に配置されている。これは、図示パターンを与えるために、ワイヤー１０２の一端部をシート１００の内側および外側へ逐次供給することにより達成される。図９に示される特定のパターンは、移植片の縦方向に沿う二つの堅固なラインを形成する。
【００９９】
図１０においては、シート１００’の内側および外側に通されたワイヤー１０２が示されている。
【０１００】
図１１においては、移植片の織物等シート１１０が、ワイヤー１１４が通される複数の横方向延在ポケット１１２を有するものとされている。ワイヤー１１４は、ポケット１１２によって、要求される形状となる。
【０１０１】
図１２では、編成ポリエステルマイクロファイバーシートＳが、図１２に示されるように頂部から底部へ内側でしだいに細くなる対向する端部Ｓ１およびＳ２を有し、かつ相対的に大径の一端部から相対的に小径の他端部へしだいに細くなる管状移植片が形成可能なように形成される。シートＳの明確な形状およびサイズは、管状移植片がフィットされる大動脈の特定の形によって定められる。
【０１０２】
シートＳは、コンピュータ制御刺繍装置によりその一方の表面にステッチされたフィラメント強化材Ｆを有する。フィラメント強化材Ｆは、好適には、側端部Ｓ１およびＳ２間においてシートＳの横方向に延在する多数のジグザグパターンをなすようにシートＳに固定された、一本のフィラメントとされる。ジグザグパターンは後者の長さの全体にわたり、シートＳの縦方向に間隔があけられる。
【０１０３】
フィラメント強化材Ｆを所望の形状に形成する刺繍工程では、シートＳの側端部Ｓ１を超えて横に突出する一連のループＬを形成する。またシートＳは、スプリング材Ｍの部分が頂部および底部におけるスプリング要素を形成するようになる、更なる刺繍工程を受ける。これらの各スプリング要素はシートＳを横切って延在するジグザグパターンの形をなす。ジグザグパターンの形成においては、フィラメントスプリング材が、符号１および２により特に示された部位全体においてループされる。
【０１０４】
シートの側端部Ｓ１およびＳ２に沿って強化材３および４が延在しており、これが縦方向に堅固な柱をなし、縦方向剛性と垂直強さとが移植片に与えられる。柱３は、スプリング材Ｍの部分により形作られ、一方、柱４は、フィラメント強化材Ｆの領域により形成される。
【０１０５】
図１２に示される上述の構造が形成された後、シート材Ｓはその側端部Ｓ１およびＳ２が隣接するように管形状に巻かれる。そしてこれらは、相互にステッチされてとじ目が形成され、そしていま隣接対向する、シート材Ｓに刺繍されたそれぞれのジグザグパターンの部分に対して、ループＬが縫合材により固定される。
【０１０６】
この１および２におけるループは、スプリングの特性を向上させる。
【０１０７】
図１３においては、シート材Ｓを管形状に形成したときにループ２１５にそれぞれ連結するための連結部２１４を有するように、移植片が形成されている。さらに、この具体例では縦方向補強材２１６および２１７が、側端部Ｓ１及びＳ２のほぼ中央部に付与されている。連結部２１４は、移植片が管形状を維持するようにループ２１５にそれぞれ結び付けられている。
【０１０８】
図１４においては、単一的なスプリング材ＭがシートＳに刺繍され、魚の鱗パターンをなすように屈曲部２１８の列が形成される。
【０１０９】
図１５においては、伸張スプリング材Ｍを用いて、移植片の対向する端部にスプリング要素を形成するための他のパターンが図示されている。配列は図１２のそれと同様であるが、刺繍装置の通し方が異なる。
【０１１０】
同様に、図１６は、図１２と同様の配列を示している。フィラメント強化材Ｆのパターン２２４は、更なる可撓性を付与するため、移植片の長さを間欠的に縮小している。使用に際してフィットされる、動脈内の位置に移植片を保持するのを補助する保持フックが２２５で示されている。移植片の頂部および底部のスプリング要素はスプリング材Ｍによって形成され、小ループ１および２はこれらをシートＳに取付けるのを補助するのに用いられる。
【０１１１】
図１７〜２２は、フィラメント強化材の他の可能なパターンを示しており、フィラメント強化材は、コンピュータ支援刺繍装置を用いてシートＳの選択された部位にステッチされ、管腔を開口状態に保持するための、径方向弾性と組み合わさった垂直剛性が与えられる。シートＳの頂部および底部に、移植片の位置固定のための役割を担うループフックワイヤー配列が示されている。
【０１１２】
上述の具体例において強化に使用する材料としては、ナイロン、ポリエステル、絹、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、および金属製のワイヤーなど、移植に適したあらゆる生体適合性材料を用いることができる。ポリエステルモノフィラメントまたは超弾性形状記憶金属を一種でまたは組み合わせて用いるのは好ましい。ニチノールのような超弾性の形状記憶合金を用いると、装置を自動膨張させることができ、圧縮状態から通例円筒形の拡大状態に膨張させるための付加的な装置（例えばバルーンカテーテル）を使用することを要しない。
【０１１３】
ここに、前述の移植片の具体例のための付加的な要素について述べる。
【０１１４】
装置は、適した堅固な金属製またはポリマー製材料から形成された多数の保持毛状部またはカエシを使用することによって、動脈内の所望の位置に保持することができる。これらカエシは、管状移植片の外表面から十分な距離突出するように配列され、十分な数与えられたときには、それらは血管壁内にまたは血管壁を通して噛み合わされ、そこを流通する血液によって発揮される力に抗して移植片の移動を阻止する。
【０１１５】
図２３ａ〜２３ｆは、移植片の外表面においてそこ流れる血流の方向に対して上流側となる端部に毛状部またはカエシを作るための種々の形態を示している。図２３ａにおいては、形状記憶合金ワイヤーＷが、コンピュータ制御刺繍装置を用いたステッチにより、ワイヤーＷの離間屈曲部Ｗ１全体にわたり、シートＳ（図２３には示されていない）に取付けられる。これら離間屈曲部Ｗ１、管状移植片の周縁部から離間され自由とされた、すなわちシートＳに対しステッチにより取付けられていない中間領域Ｗ２によって連結されている。
【０１１６】
ワイヤーＷのこれらの領域Ｗ２を、図２３ａにおいてハサミにより概念的に示したように切断することにより、完成した移植片において形成部Ｂが生み出される。これらの毛状部Ｂは、通常の場合、移植片を通り流れる血液の方向に向かせて動脈壁に食い込ませる。これによって、大動脈の血流または患者の動作等の他の力により、移植片が配置位置から取り除かれるのが防止される。
【０１１７】
図２３ｂに示されるように、１８０度の屈曲部Ｗ１によると、移植片の縦軸に平行に突出する毛状部Ｂが形成される。これは、血流による主要な力に対して抵抗するのに最適である。
【０１１８】
図２３ｃに示されるように、１８０度よりも小さな角度の屈曲部Ｗ１によると、移植片の縦軸に対して傾斜して延在する毛状部Ｂが形成される。この配置は、移植片に作用するねじり力に対して抵抗するのに最適である。
【０１１９】
図２３ｂに示される１８０度の屈曲部Ｗ１を、１８０度よりも小さな角度の屈曲部と交互に並設することにより、効果を組み合わせて生じさせることができる。
【０１２０】
図２３ｅに示されるように、３行のカエシを千鳥状構成に移植片外表面に配列すると、毛状部Ｂの長さ方向に望ましい変化が生まれ、動脈において一般に知られる絶対的に同一性の欠如した動脈壁に対する力学的な固定が可能となる。
【０１２１】
図２３ｆには、屈曲部Ｗ１を形成するワイヤーＷが周方向ワイヤーＣＷに重なり、後者が屈曲部Ｗ１と連結部Ｗ２との連結領域を形成するように配置された形態が示されている。その結果、領域Ｗ２において切断することにより、毛状部ＢがシートＳの表面から所定角度をもって突出する。付言すると、ワイヤーＷが周方向ワイヤーＣＷと交差する領域にステッチが施され、付加的なアンカーまたは毛状部Ｂが、当該毛状部が管状移植片の壁から突出する部位に与えられる。
【０１２２】
さらに、好適な具体例は、放射線不透過性要素を移植片シート材に取付けるものである。この要素は、織物等シート上に刺繍することが可能である。好ましい、放射線不透過性要素は、長手方向に沿うデフォルメ目盛りをなすようにパターン状に刺繍された細いワイヤーである。これにより、移植片の縦軸に沿う放射線不透過長の計測が可能となる。
【０１２３】
可能な具体例では、放射線不透過性要素により、「左」「右」「前」および／または「後」の印を付与する。また、例えばこれら位置用語のそれぞれの一文字目を示す文字とすることもできる。
【０１２４】
放射線不透過性要素の具体例では、この要素は、タンタルまたは他の分子番号の大きい要素（不透過）ワイヤーを織物等シートに刺繍することができる。代わりに、放射線不透過性目印として、放射線不透過性インクを印刷した織物等、ペレットまたはシートの材料を織物シートに刺繍することもできる。
【０１２５】
図２５に示されるように、不透過性目印、およびさらに強化ワイヤー１５’’自身またはカエシは、ミシンのボビンに供給して、ロックステッチ１５により織物等シート１０’’上に配置することができる。
【０１２６】
図２４ａにおいては、前述のいずれかの具体例に従って形成された、移植片織物３０４により覆われていない領域３０６を一端部３０２に有する、移植片３００の例が示されている。領域３０６を過ぎたところに、移植片材料からなる小環状体３０８が存在している。環状体３０８と移植片３００との間には、形状記憶合金からなる複数の支柱３１０が備わっており、これにより移植片３００が管状体３０８に連結されている。領域３０６により、移植片を二本の動脈間に配置することが可能となる。
【０１２７】
図２４に示される構成の利点は、環状体３０８を例えば矢印３１２で示される方向に回転させ、図２４ｂに示されるように支柱３１０を絞って首部３１４を形成できるところにある。支柱３１０と環状体３０８との接続の緩さが、この首部３１４の形成を補助する。この絞った形状では、首部３１４は束ねることができ、環状体３０８の可動性により移植片３００の非常に撓み易い導入端部となる。
【０１２８】
図２４ａおよび２４ｂに示されるように支柱３１０は更にカエシ３２０を備える。
【０１２９】
前述の全ての形態において、カエシは、織物シートにステッチされた分離要素とすることができる。この利点は、溶接破損の危険性が無いところにある。
【０１３０】
図２０ａおよび２０ｂの移植片の実際の使用法の一つは、副腎の定着要素である。
【０１３１】
ここに説明した移植片の全ては、管状移植片の開口端部の一方を覆う織物等を付与することにより、閉塞装置として使用することができる。代わりに、移植片は腎臓バルブの配置のための台として用いることができる。
【０１３２】
前述の具体例は、移植片の望ましい属性を維持しながら、短い軸方向長さにわたる移植片の直径のかなりの増加を容易にする。そのような直径の劇的変化を有する移植片の具体例は、「アリババのかご」状の腹部大動脈動脈瘤の脈管内治療に適している。この状況では、動脈瘤と腎臓動脈との間へアンカーするための首部は必須ではない。移植片は、腎臓動脈が分岐するところに最適にフィットし、そして動脈瘤の頂部形状に合うように張り出すように、製造し配置することができる。この移植片は、主に、副腎の定着要素を用いて所定位置にアンカーされる。
【０１３３】
半製品を移植片織物等に取り付けるのに用いられるステッチは、力学的特性を最善にするために変化させることができる。ステッチは、半製品とステッチ糸との接触面積を調節するために三角形または矩形とすることができる。
【０１３４】
移植片は、閉塞装置等の自動シール要素とともに使用することができる。これは、移植片の標準的な応用において、または閉塞装置として閉塞防壁とともに用いる場合、または人造血管として用いる場合に可能である。
【０１３５】
半製品のパターンは、全体的に可撓性なものから全体的に支持されたものまで変化させることのできる、移植片の長手方向に沿う領域をつくるように選択される。閉塞装置として用いられる具体例では、２箇所の支持の強い領域を高可撓性領域を介して連結することにより、管腔の曲がりくねりに関係なく、支持領域を管腔の長軸に対し直交する配置にすることが可能となる。
【０１３６】
閉塞防壁は、予め形成したＳＭＡリング、またはワイヤーを刺繍してなる管状もしくは螺旋状パターン、または不ぞろいな横断面の管腔のシールを改善するために取り付けられた半製品を有するものとできる。
【０１３７】
上述の全ての具体例において、織物等のとじ目は、縫製、溶接、熱接着または接着剤の使用によって形成される。
【図面の簡単な説明】
【図１】管形状に巻く前の状態の、強化移植片の第１の具体例を示す概略図である。
【図２】円錐台形状に巻く前の状態の、強化移植片の第２の具体例を示す概略図である。
【図３】図３ａは、管形状または円錐台形状に巻く前の状態の、図１または図２に示す移植片の要部を示す概略図である。図３ｂは、隣接する横桟部の端部のかみ合わせを示す、図３ａと同様の概略図である。
【図４】円錐台形状に巻く前の状態の、強化移植片の他の具体例を示す概略図である。
【図５】円錐台形状に巻く前の状態の、強化移植片の他の具体例を示す概略図である。
【図６】図６ａおよび６ｂは、相互に対向する強化横桟部の両端部を有する管形状に強化移植片を接続するための、異なる二種の方法を示す図である。
【図７】強化梯子状格子を縫い付ける方法を示す概略図である。
【図８】屈曲状態の図１の強化移植片の具体例を示す概略図である。
【図９】管形状に巻く前の状態の、強化移植片の他の具体例を示す概略図である。
【図１０】巻く前の状態の、移植片材料からなるシートを通過するように縫い付けまたは織成若しくは編成されたワイヤーを示す、強化移植片の他の具体例の斜視図である。
【図１１】強化移植片の他の具体例を示す斜視図である。
【図１２】強化移植片の他の具体例を示す概略図である。
【図１３】強化移植片の他の具体例を示す概略図である。
【図１４】強化移植片の他の具体例を示す概略図である。
【図１５】強化移植片の他の具体例を示す概略図である。
【図１６】強化移植片の他の具体例を示す概略図である。
【図１７】強化移植片の他の具体例を示す概略図である。
【図１８】強化移植片の他の具体例を示す概略図である。
【図１９】強化移植片の他の具体例を示す概略図である。
【図２０】強化移植片の他の具体例を示す概略図である。
【図２１】強化移植片の他の具体例を示す概略図である。
【図２２】強化移植片の他の具体例を示す概略図である。
【図２３】図２３ａ〜２３ｆは、カエシの形成の仕方を示す概略図である。
【図２４】図２４ａおよび２４ｂは、強化移植片の他の具体例を示す図である。
【図２５】ミシンにより織物等シートに縫いつけられた、強化ワイヤー、カエシ、または放射線不透過性要素を示す概略図である。

Claims (9)

1. 対向する側端部を有する可撓性移植片材料からなるシートを用意する工程と、
   フィラメント強化材が、側端部に関して横方向に延在する複数の実質的に直線状の領域を接続部分で接続してなる単一のつづら折りパターンをなすように、フィラメント強化材をシートに取り付ける工程と、
   シートを、側端部相互の結合により、縦方向のとじ目を有する管形状に形成する工程と、
   を含み、
   縦方向のとじ目における対向する端部の接続部分がオーバーラップするように、側端部相互を結合する、
   強化移植片の製造方法。
2. フィラメント強化材をシートに取り付ける前に、可撓性移植片材料からなるシートを予め管体として形成する、請求項１記載の方法。
3. 前記接続部分を相互に縫合する、請求項１記載の方法。
4. 強化材を、実質的に直線状の部分が実質的にＵ字状の接続部分により接続されてなる梯子状に縫い付けられた単一のワイヤーによって形成する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
5. 強化材が管状移植片の実質的に円周方向に且つ管状移植片の縦軸に対して実質的に直交する方向に走るように、強化材をシートに取り付ける、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
6. 強化材を単一のワイヤーによって形成する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法によって製造可能な強化移植片。
8. フィラメント強化材を有する管状の可撓性移植片材料からなり、
   フィラメント強化材は、管体の縦方向に離間された、一連の、複数の実質的に線状の輪を含むパターンをなすように、可撓性移植片材料に取り付けられており、
   各輪は強化材の接続部分によって接続されており、
   前記パターンは前記管体の軸に沿って繰り返されるとともに、前記管体の周囲全体に及んでおり、
   互い違いの接続部分が、縦方向のとじ目の側または実質的に上に配置されている、
   ことを特徴とする、強化移植片。
9. 管体は、縦方向のとじ目が形成されるように側端部相互が結合された、対向する側端部を有する可撓性移植片材料からなるシートにより形成されている、請求項８記載の移植片。

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