ES2252926T3 - Injerto reforzado. - Google Patents

Abstract

Un método de formar un injerto reforzado, que incluye las operaciones de proporcionar una lámina (10) de material de injerto flexible que tiene bordes laterales opuestos, unir material de refuerzo filamentoso (12) a la lámina de manera que se forme un diseño sinuoso, caracterizado porque en dicho diseño una pluralidad de regiones esencialmente lineales (14) se extienden lateralmente con respecto a los bordes laterales y se unen mediante porciones de conexión (16, 18), y porque la lámina es transformada en una forma esencialmente tubular llevando a juntarse los bordes laterales para formar una juntura longitudinal.

Description

Injerto reforzado.

Esta invención se refiere a un injerto reforzado y a un método de producir un tal injerto que puede ser utilizado para el tratamiento de aneurismas, por ejemplo en la aorta, por una técnica endoluminal, que es mínimamente invasiva y que puede por tanto ser utilizada en muchos pacientes que son demasiado viejos o delicados para poder resistir cirugía convencional.

Los injertos vasculares convencionales consisten comúnmente en un tubo textil o polímero que se implanta en un paciente en una operación quirúrgica abierta principal. Los injertos que han sido implantados endoluminalmente, es decir desde dentro de la vena, consisten en injertos que se combinan con "stents". Tales injertos son de producción muy engorrosa y esto causa particulares problemas cuando se requiere producir un injerto hecho a la medida con poca antelación.

Adicionalmente, uno de los mayores problemas de los injertos vasculares existentes para cirugía endoluminal es que, debido a los tortuosos codos o dobleces encontrados normalmente entre las arterias aorta e ilíaca de pacientes con aneurismas, existe la tendencia a que los injertos tubulares existentes se aplasten, al menos parcialmente. Esto es debido a que, cuando el tubo se curva por cualquier razón, el diámetro externo de la curva es necesariamente mayor que el interno, y el exceso de material del injerto en el diámetro interno de la curva se pliega dentro del conducto, estrechándolo así o incluso cerrándolo completamente. Este problema se presenta también en injertos vasculares para reparar, por ejemplo, la arteria poplítea debido a los movimientos de doblado extremos que se comunican a esta arteria durante la flexión.

Además, una vez que el cirujano ha introducido un injerto en una arteria en la posición correcta, es necesario asegurar que está retenida de manera segura en tal posición.

Algunos dispositivos en uso hasta la fecha están basados en la combinación de un "stent" con un injerto, siendo un "stent" un cilindro metálico relativamente rígido con paredes provistas de ventanas. Esto produce un fuerte implante, pero que es relativamente inflexible. Una complicación frecuente de enfermedad arterial es el desarrollo de vasos altamente tortuosos a través de los cuales es muy difícil hacer pasar "stents" de injerto esencialmente rígidos.

La mayoría de los "stents" de injerto requieren el inflado de un globo dentro de ellos para dilatar el injerto para adaptarlo al interior del vaso sanguíneo, aunque han sido introducidos recientemente diseños de expansión automática.

La mayoría de los diseños existentes implican el uso de un "stent" que lleva consigo usualmente técnicas de construcción caras, tales como corte por láser y soldadura de plasma.

En la unión del "stent" formado previamente al injerto, los dispositivos actuales implican usualmente múltiples puntadas individuales alrededor del "stent" y unidas al injerto. Estas puntadas son necesariamente unidas a mano en un proceso costoso y engorroso.

Un problema más de los diseños actuales, que se originan de los componentes esenciales del "stent", es la dificultad de diseñar injertos bifurcados que puedan ser utilizados en, por ejemplo, la bifurcación aorta-ilíaca.

Un problema más asociado con largos "stent" de injerto, particularmente en las arterias del limbo inferior, es la irritación de las arterias que se origina del trauma de inserción y de la presencia a largo plazo del material sintético.

El documento WO 97/33532 (Medtronic, Inc.) describe un injerto reforzado que incluye un material de forro expansible al cual se une un "stent" en la forma de un serpentín expansible que consiste preferiblemente en una serie de elementos articulados en forma de rombo. La retícula de serpentín puede ser cortada de material de lámina o puede ser aplicada a una tira de material de forro que es después arrollada sobre un mandril en una configuración helicoidal y los bordes adyacentes de la tira cosidos entre sí para formar el "stent"-injerto helicoidal.

El documento WO 95/29647 (Scimed Life Systems, Inc.) describe un "stent" vascular que tiene colágeno aplicado al mismo para aumentar la biocompatibilidad del "stent" en implantación.

La presente invención pretende proporcionar un injerto reforzado mejorado y un método de fabricar un tal injerto.

De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona un injerto reforzado que comprende material de injerto flexible en la forma de un tubo que tiene material de refuerzo filamentoso unido al mismo, en el que dicho material se une en una serie de collares o anillos circunferenciales esencialmente lineales, separados longitudinalmente a lo largo del tubo, estando cada uno de los collares unido mediante porciones de conexión, caracterizado porque el tubo se forma a partir de una lámina de material de injerto flexible con bordes laterales opuestos, que ha sido transformada en un tubo al juntar los bordes laterales para formar una juntura longitudinal.

Ventajosamente, la lámina de material se transforma en un tubo con los elementos de refuerzo extendiéndose anularmente alrededor del tubo.

Los elementos de refuerzo son preferiblemente compresibles radialmente con respecto al tubo.

Cuando el injerto se transforma en su configuración en uso, los elementos de refuerzo son de preferencia tensados previamente. Esto hace posible el uso de elementos de refuerzo que son más deformables que los dispositivos de la técnica anterior.

El injerto puede incluir al menos un marcador radio-opaco aplicado como bordado sobre el injerto. Ventajosamente, el marcador proporciona una indicación de la parte del injerto a la que está aplicado el marcador como bordado. Por ejemplo, el marcador puede tener una indicación "I", "D", "A" ó "P" que indica, respectivamente, izquierda, derecha, anterior o posterior. Se podrían disponer en el injerto una pluralidad de marcadores opacos.

Resultará evidente que un marcador aplicado como bordado puede ser también dispuesto sobre un "stent" proporcionando material aplicable sobre el "stent".

En la realización, el injerto puede incluir en un extremo del mismo una pluralidad de miembros flexibles que se extiendan en una dirección longitudinal del injerto desde un perímetro anular del mismo, estando dispuesto un anillo en un extremo libre de los miembros flexibles, siendo los miembros flexibles deformables esencialmente hasta el punto de proporcionar un cuello flexible alrededor del cual puede girar el anillo. Esta estructura puede proporcionar una guía frontal al injerto que facilite considerablemente la inserción del injerto en, por ejemplo, una arteria, y que mejora en gran medida la fijación en vasos muy tortuosos.

Preferiblemente, los miembros alargados proporcionan una trayectoria de flujo dentro del injerto.

En la realización preferida, los miembros alargados están provistos de púas o rebabas en sus extremos distantes del injerto, para fijara el injerto en, por ejemplo, una arteria. Alternativamente, se pueden disponer púas separadas en el anillo.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un método de formar un injerto reforzado, que incluye las operaciones de proporcionar una lámina de material de injerto flexible que tiene bordes laterales opuestos, unir material de refuerzo filamentoso a la lámina de manera que se forme un diseño sinuoso, caracterizado porque en dicho diseño se extienden una pluralidad de regiones esencialmente lineales lateralmente con respecto a los bordes laterales y se unen conectando porciones y transformando la lámina en una configuración esencialmente tubular al llevar a juntarse los bordes laterales para formar una juntura longitudinal.

Este método hace posible que el injerto sea producido por medio de máquinas convencionales.

Preferiblemente, el método incluye una operación de coser guías sobre los elementos de refuerzo, moviendo los elementos de refuerzo hacia su posición correcta sobre la lámina de material, y después coser los elementos de refuerzo en posiciones esencialmente fijas sobre la lámina de material.

Ventajosamente, los elementos de refuerzo se cosen de manera floja sobre la lámina de material. Por ejemplo, se pueden utilizar puntadas espaciadas para hacer posible una ligera ondulación o retorcimiento del material entre las puntadas durante la compresión del injerto. Alternativamente, se pueden utilizar puntadas que tengan una anchura de puntadas de 2 a 9 veces la anchura de los elementos de refuerzo.

Ventajosamente, se usa un hilo revestido, de fricción reducida, para hacer posible algún movimiento de los elementos de refuerzo con relación a la lámina de material, particularmente en la compresión del injerto acabado.

En la realización preferida, los elementos de refuerzo son proporcionados por un único alambre cosido en forma de una escalera de porciones esencialmente rectas conectadas mediante porciones de conexión esencialmente en forma de U. Las porciones de conexión pueden ser de forma redonda o esencialmente cuadrada.

Ventajosamente, el injerto se forma de manera que las porciones de conexión se solapen. En la realización preferida, las porciones de conexión que se solapan son cosidas entre sí.

Los elementos de refuerzo pueden ser conectados a la lámina de tejido flexible por medio de una puntada de fijación o eslabón de cadena.

Los elementos de refuerzo pueden ser unidos en esencia paralelamente a la trama o a la urdimbre del tejido o esencialmente a 45º con respecto a la trama o la urdimbre del tejido. Proporcionando elementos de refuerzo esencialmente paralelos a la trama o a la urdimbre del tejido se proporciona una estructura estable y esencialmente no elástica. Por otra parte, disponiendo elementos de refuerzo esencialmente a 45º con respecto a la trama o la urdimbre se proporciona un dispositivo más elástico.

La realización preferida puede proporcionar un injerto de refuerzo que sea lo suficientemente flexible para permitirle ser extraído a través de vasos tortuosos y tenga suficiente rigidez radial para resistir al retorcimiento y el subsiguiente aplastamiento, que podrían ocluir el flujo de sangre a través del injerto. Se puede utilizar para implantación endovascular en arterias enfermas tales como la aorta, la carótida, la ilíaca, la femoral y arterias poplíteas. Existen otras aplicaciones del dispositivo en vasos del cuerpo tales como venas, conductos de bilis, esófago, tráquea, etc.

Preferiblemente, el injerto reforzado es de expansión automática en el grado en el que no requiere un globo para el inflado.

Ventajosamente, el injerto reforzado no implica la fabricación y unión separadas de un "stent" y puede ser fabricado de manera sencilla y relativamente rápida. La simplicidad de la construcción preferida está destinada a ayudar en la producción de injertos bifurcados, estrechados y de conexión.

Se prefiere que el injerto sea preferiblemente flexible o blando para que pueda ser vuelto del revés de manera que cuando se inserta inicialmente, la parte proximal del injerto pueda ser retenida y se pueda tirar de la parte distante a través de la parte proximal para que, finalmente, el injerto sea vuelto del revés extremo con extremo. Esta posibilidad reduce el trauma de implantación de grandes longitudes de injerto.

Un ejemplo de un método de producir un injerto reforzado comprende las operaciones de unir material de refuerzo filamentoso a una lámina de material de injerto flexible que tiene bordes laterales opuestos de manera que el material de refuerzo se extienda lateralmente sobre la lámina con respecto a los bordes laterales opuestos y se una preferiblemente a lo largo esencialmente de la totalidad de su longitud a la lámina; transformar la lámina en un tubo que tenga una juntura longitudinal; y preferiblemente asegurar juntos el material de refuerzos en lados opuestos de la juntura longitudinal.

En este ejemplo, el material de refuerzo puede ser unido a la lámina de manera muy exacta y conveniente en los lugares requeridos cuando aquel se tiende en estado plano y antes de que la lámina se transforme en un tubo, evitando así la complicación de unir el material de refuerzo a un tubo preformado de material de injerto.

Preferiblemente, el material de refuerzo filamentoso se une a la lámina de material de injerto flexible de manera que defina un diseño sinuoso del material de refuerzo en el que una pluralidad de regiones esencialmente lineales que se extienden lateralmente con respecto a la lámina se unen mediante dobleces o curvas, y los dobleces de un lado del diseño sinuoso se aseguran a regiones correspondientes del material de refuerzo en el otro lado. De este modo, se disponen anillos espaciados de material de refuerzo filamentoso que se aseguran al tubo, estando los anillos separados en la dirección longitudinal de la extensión del tubo. Se comprenderá que estos anillos pueden ser apropiadamente espaciados para que permitan la flexibilidad requerida del tubo para hacer posible doblarlo alrededor de dobleces tortuosos encontrados comúnmente en las arterias de pacientes, mientras soportan todavía el tubo de tal modo que se evita el retorcimiento u ondulación del mismo exclusivamente en una región localizada. De este modo, cuando se dobla el tubo, está obligado a doblarse en una serie de pequeñas ondulaciones entre los anillos de refuerzo, y hace posible con ello seguir las curvaturas encontradas en la práctica sin estenosis significativa del conducto o ánima.

En una realización particularmente preferida, los dobleces se aseguran utilizando ataduras que no se hacen pasar a través de la pared del tubo. Esto se puede efectuar simplemente haciendo pasar las ataduras sólo alrededor de la parte del material filamentoso que se ha de unir conjuntamente y anudarlas.

La juntura del tubo se forma preferiblemente asegurando la lámina a lo largo de los bordes laterales y después plegando la porción del tubo en la región de la juntura de manera que el pliegue esté dispuesto en el exterior del tubo.

Otro ejemplo de un método de producir un injerto de refuerzo comprende las operaciones de asegurar material de anclaje filamentoso al material de injerto flexible uniéndolo al material de injerto sobre una pluralidad de dobleces separados en el material de anclaje filamentoso; y cortar el material filamentoso en regiones entre los dobleces de manera que se formen una pluralidad de cerdas o púas del material filamentoso, que sobresalen del material de injerto flexible.

Las cerdas o púas (en lo que sigue denominadas en general cerdas) actúan como anclajes efectivos que retienen el injerto en posición durante el uso y pueden ser incluso más largas que el espesor de la pared de la arteria u otro órgano en el que se haya de fijar el injerto.

Preferiblemente, el material de injerto flexible es de la forma de una lámina, y este método incluye la operación de transformar la lámina en un tubo de manera que el material de anclaje filamentoso está dispuesto sobre la superficie exterior del tubo. La operación de cortar puede ser realizada antes de que sea formado el tubo, pero es realizada preferiblemente después.

Preferiblemente, los dobleces se forman de manera que, aunque puedan orientarse todos en la misma dirección general con relación a la dirección de extensión del tubo, algunas de las cerdas se extiendan desde los dobleces según ángulos diferentes con relación a otras en la dirección de extensión del tubo. Esto se puede conseguir haciendo algunos de los dobleces más tenaces que los otros.

La lámina de material de injerto flexible puede ser una tela tejida o no tejida formada, por ejemplo, de un polímero apropiado biocompatible, tal como un poliéster biocompatible. Una tela de microfibras de poliéster tejidas (normalmente, fibra de 6-7 \mum de diámetro) es particularmente preferida, la cual puede ser revestida, por ejemplo, con gelatina u otro material para mejorar el crecimiento interno del tejido o reducir el carácter trombogénico o la permeabilidad.

El material filamentoso puede ser unido a una superficie de la lámina mediante pegamento o soldadura. Sin embargo, se prefiere efectuar la unión mediante cosido, preferiblemente utilizando una máquina bordadora controlada por ordenador. El cosido puede ser efectuado esencialmente en la totalidad de la longitud del material de refuerzo filamentoso que se asegura completamente a la lámina de material de injerto flexible y no puede ser así desplazado con relación a la lámina.

El material filamentoso es preferiblemente un material que tiene propiedades superelásticas y/o con memoria de forma, por ejemplo una aleación superelástica o con memoria de forma, tal como una aleación de níquel-titanio (por ejemplo Nitinol - 50Ni/50Ti), y es preferiblemente también de la forma de un alambre. El alambre puede tener un diámetro de aproximadamente 0,2 mm. Sin embargo, está dentro del campo de la presente invención que el material de refuerzo sea cualquier material apropiado biocompatible apropiado para implantación, por ejemplo nilón, poliéster, seda, ácido poliglicólico, ácido poliáctico, metal o aleación o cualquier combinación de ellos.

La realización preferida incluye una combinación de las características y métodos descritos en esta memoria. Así, se prefiere que las porciones del material de refuerzo filamentoso utilizadas en el primer método descrito anteriormente definan la pluralidad de dobleces proporcionados en el segundo método descrito anteriormente. En tal caso, el material de refuerzo filamentoso es elegido para que sea suficientemente rígido para comunicar las propiedades de anclaje requeridas de las cerdas formadas a partir de los dobleces.

Una estructura de muelle puede ser dispuesta en uno o ambos extremos del injerto tubular de manera que ayude en la retención del injerto tubular contra la pared de la arteria en la que se sitúa el injerto en uso.

Un ejemplo de injerto de refuerzo comprende un cuerpo tubular formado de material de injerto flexible, y un material de refuerzo filamentoso asegurado al material de injerto en un diseño tal que el material de refuerzo filamentoso se extienda alrededor del tubo y longitudinalmente con respecto al mismo para permitir doblarse al cuerpo tubular así reforzado, en el que el diseño se define mientras el material de refuerzo filamentoso está siendo asegurado al material de injerto. Esto se puede conseguir antes de que sea formado el cuerpo tubular a partir de una lámina del material de injerto como se ha descrito anteriormente, o se puede conseguir asegurando el material de refuerzo filamentoso al cuerpo tubular previamente formado. El diseño puede ser una disposición helicoidal del material de refuerzo filamentoso alrededor del cuerpo tubular, o puede ser una disposición sinuosa como se ha descrito anteriormente. Una disposición sinuosa en la que se solapen e intercalen dobleces opuestos (véase más adelante) puede ayudar a comunicar resistencia de columna al cuerpo tubular.

Normalmente en las realizaciones descritas en esta memoria el refuerzo no constituye un "stent" autónomo.

En lo que sigue se describen varias realizaciones de la presente invención, a modo de ejemplo solamente, con referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:

La figura 1 es un diagrama esquemático de una primera realización de injerto reforzado antes de su arrollamiento en una forma tubular;

La figura 2 es un diagrama esquemático de una segunda realización de injerto reforzado antes del arrollamiento a una forma troncocónica;

La figura 3a es un diagrama esquemático de parte del injerto de la figura 1 o la figura 2 cuando está arrollado a una forma tubular o troncocónica;

La figura 3b es un diagrama esquemático similar al de la figura 3a, que muestra la intercalación de extremos de peldaños adyacentes;

La figura 4 es un diagrama esquemático de otra realización de injerto reforzado antes de arrollarlo a una forma troncocónica;

La figura 5 es un diagrama esquemático de otra realización de injerto reforzado antes de arrollar a una forma troncocónica;

Las figuras 6a y 6b muestran dos métodos diferentes de unir un injerto reforzado a la forma tubular, oponiéndose ambos extremos de un peldaño de refuerzo uno a otro;

La figura 7 es un diagrama esquemático que muestra un método de coser una retícula en escalera de refuerzo;

La figura 8 es un diagrama esquemático que muestra la realización de injerto reforzado de la figura 1 en un estado flexionado;

La figura 9 es un diagrama esquemático de otra realización de injerto reforzado antes de arrollarlo a una forma tubular;

La figura 10 es una vista en perspectiva de otra realización de injerto reforzado que muestra un alambre cosido o tejido a través de una lámina de material de tejido de injerto, antes del arrollamiento;

La figura 11 es una vista en perspectiva de otra realización de injerto reforzado;

Las figuras 12 a 22 son diagramas esquemáticos de otras realizaciones de injerto reforzado que no caen dentro del alcance de la presente invención;

Las figuras 23a a 23f son diagramas esquemáticos que muestran cómo se pueden formar púas o cerdas;

Las figuras 24a y 24b muestran otra realización de injerto reforzado; y

La figura 25 es una vista esquemática de un alambre de refuerzo, púa o elemento radio-opaco cosidos por una máquina de coser a una lámina de tejido.

En las realizaciones preferidas descritas en lo que sigue, el injerto comprende una lámina de polímero textil que puede ser o bien plana o transformada en un tubo. La lámina es a continuación reforzada uniendo uno o más tramos de alambre fino al material, ya sea mediante cosido a la superficie, enhebrado a través de bolsillos formados en el material, enhebrando el alambre a través del cuerpo del material, tejiendo, trenzando o tricotando el alambre en el cuerpo del material en el momento de la fabricación.

Un método conveniente de aplicar rápidamente el alambre al tejido plano descrito con detalle en lo que sigue, es mediante el uso de una máquina bordadora controlada por ordenador, la cual se usa para formar puntadas sobre el alambre y unirlo al tejido. Esta técnica está restringida por la maquinaria disponible a tejido plano que es a continuación arrollado y unido para formar un tubo.

Métodos alternativos de construcción permiten unir el alambre a dispositivos tubulares, obviando la necesidad de una junta a lo largo de la longitud del dispositivo. Tales juntas han sido implicadas en fallos a más largo plazo de algunos implantes.

El diseño en el que se dispone el alambre sobre el tejido es importante para conseguir características mecánicas satisfactorias. El alambre se dispone para discurrir de manera aproximada circunferencialmente alrededor del injerto y de manera aproximadamente perpendicular a lo largo del eje del dispositivo. El alambre es situado a lo largo de la longitud del injerto y cada sección aproximadamente circunferencial puede ser conectada a otras secciones circunferenciales de manera que, en el límite, la totalidad del injerto pueda ser reforzada por un alambre único.

Los intervalos entre cada vuelta sucesiva aproximadamente circunferencial son significativos porque está entre estas partes en que el tejido del injerto puede producir pequeñas ondulaciones, permitiendo que la totalidad del injerto sea doblado y plegado sin aplastamiento de la sección transversal.

Con referencia a la figura 1, la realización de injerto reforzado mostrado incluye una lámina de tejido 10 del tipo utilizado para injertos. Sobre esta lámina 10 se dispone un alambre 12 que está preferiblemente dispuesto previamente según un diseño de escalera esencialmente plana en la que las porciones rectas 14 del alambre 12 pueden situarse ya sea perpendicularmente al eje longitudinal de la lámina 10 en un ligero ángulo con respecto a la normal a este eje.

La realización según se muestra en la figura 1 es, en uso, arrollada en forma de tubo de tal manera que los extremos redondeados opuestos 16, 18 de la escalera de alambre 12 resultan situados adyacentes entre sí. Cuando las porciones rectas 14 del alambre se sitúan perpendicularmente al eje longitudinal de la lámina 10, los extremos redondeados 16, 18 del alambre 12 se entrelazan, como se puede ver en las figuras 3a y 3b. Esto se describe con más detalle en lo que sigue.

Por otra parte, cuando las porciones rectas 14 de la escalera de alambre 12 están dispuestas según el ángulo apropiado con respecto a la perpendicular, los extremos opuestos redondeados 16, 18 pueden ser hechos oponerse o solaparse entre sí, de la manera mostrada en las figuras 6a y 6b, también descrita con más detalle en lo que sigue.

La figura 2 muestra otra realización de injerto reforzado que incluye una lámina de material de injerto 20 que se estrecha desde un extremo al otro en una dirección longitudinal de la lámina 20 y un alambre 22 de material de refuerzo configurado a la manera de escalera y que se estrecha de un modo similar a la lámina 20.

Las porciones rectas 24 del alambre de refuerzo 22 pueden situarse perpendicularmente al eje longitudinal de la lámina 20 o según un ligero ángulo con respecto a ella, de una manera similar a la realización de la figura 1, de manera que se producen los efectos mostrados en las figuras 3a, 3b, 6a y 6b.

La figura 4 muestra una realización de injerto reforzado similar al de la figura 2, en la que las porciones rectas 24' se sitúan perpendicularmente al eje longitudinal de la lámina 20' y en la que en el extremo ancho de la lámina 20' está dispuesta una porción 30 de alambre en la que los "peldaños" individuales tienen un paso mucho más pequeño. Esto produce una abertura más rígida en el injerto.

En la realización de la figura 5, el alambre de refuerzo 32 es aplicado como bordado sobre el material de lámina 40 como un diseño sinuoso que se extiende en la longitud de la lámina 40 entre los elementos de muelle proporcionados por el alambre 32. El diseño sinuoso comprende una pluralidad de partes lineales 34 que son de manera aproximada paralelas mutuamente y que se extienden lateralmente con respecto a la lámina 40 entre los bordes laterales de la lámina. La separación entre estas partes lineales 34 es mayor en la parte más ancha superior del material de lámina 40 que en la parte más estrecha. Junto a las partes lineales 34 están unidas conjuntamente de manera alternativa por dobleces semicirculares 36, 38 dispuestos adyacentes a los bordes laterales de la lámina 40.

Cuando la lámina 40 que tiene el alambre de refuerzo aplicado como bordado sobre ella se curva para formar un tubo, el alambre 32, como en las realizaciones de las figuras 1, 2 y 4, queda en el exterior del tubo. Los bordes laterales ahora adyacentes de la lámina están cosidos conjuntamente para formar una costura que es plegada de manera que se sitúa al interior o al exterior del tubo de modo que dobleces adyacentes 16, 18 de lados opuestos de la costura o juntura pueden ser asegurados conjuntamente mediante anudamiento utilizando ataduras.

Así, en esta realización, las regiones lineales 34 del tubo completado definen una pluralidad de anillos alrededor del injerto tubular. Estos anillos están separados longitudinalmente en la dirección de extensión del injerto tubular y de este modo permiten que este último sea doblado de una manera controlada sin retorcimiento indebido en cualquier lugar concreto, mitigando con ello el riesgo de estenosis significativa en uso. El extremo del injerto tubular correspondiente a la región inferior ilustrada en la figura 5 es de diámetro menor y mantiene, en este ejemplo, una relación similar de separación de anillo a diámetro de injerto.

El paso del diseño sinuoso es variado longitudinalmente con respecto a la lámina 40 de manera que el paso es mayor en la sección del injerto 34 que se haya de someter al mayor grado de curvatura. En la sección 42 existe un paso de elevada densidad para crear un collar para mantener el cuello del injerto completamente abierto y en firme contacto con una pared de arteria. La sección 44 es dejada sin reforzar para proporcionar una zona de fijación del injerto a la pared de la arteria con un dispositivo de fijación adicional (no mostrado).

La sección 46 es de paso de baja densidad en la que el injerto está destinado a atravesar una trayectoria relativamente recta a través del centro de un aneurisma. La sección 48 es una sección de transición con paso de densidad media para evitar el retorcimiento en la transición a la sección 50, que es de un paso de elevada densidad. En la sección 50, se requiere que el injerto pase a través de la sección más tortuosa de una arteria ilíaca común. La sección 52 es de paso de densidad media para coincidir con la porción del injerto que está destinada a situarse en la región de la arteria que refuerza dentro de la arteria ilíaca externa. El paso óptimo para cualquier sección del injerto es una función del grado esperado de curvatura y el diámetro en esa sección.

El tejido utilizado para el injerto es tejido estándar de uso en la técnica, por ejemplo poliéster de microfibras tejidas. El alambre puede ser de cualquier material filamentoso apropiado, tal como aleación de níquel/titanio con memoria de forma (SMA: shape-memory alloy), un material de aleación superelástico con memoria de forma, tal como el vendido como Nitinol. Se pueden utilizar otras sustancias distintas a la aleación con memoria de forma, siendo los requisitos para la realización preferida un material que pueda ser deformado para ayudar a la inserción del injerto en una arteria u otro vaso o conducto y que pueda volver a continuación a su forma no deformada de manera que se abra el injerto una vez insertado.

La ventaja de la aleación con memoria de forma es que el injerto puede ser comprimido fácilmente para inserción y después permitido dilatarse a su forma memorizada a medida que se calienta hasta la temperatura corporal.

Para este fin, la realización preferida utiliza una aleación equiatómica de níquel/titanio que se activa aproximadamente a la temperatura de la sangre y que en un estado de completamente recocida es altamente dúctil. Este estado no se usa normalmente en dispositivos médicos, que utilizan comúnmente material "superelástico" (algunas veces denominado aleación martensítica inducida por tensión (SIM: stress-induced martensitic). El uso de una aleación dúctil facilita en gran medida la manipulación durante la fabricación. Preferiblemente, el alambre dúctil es pulido mecánicamente antes de la integración en el injerto.

El diámetro preferido del alambre es de 0,2 mm a 0,3 mm, aunque se puede utilizar cualquier diámetro entre 0,15 mm y 0,5 mm.

Si el injerto está provisto de púas, estas no precisan ser de aleación con memoria de forma.

El hilo utilizado para coser el alambre de refuerzo a la lámina de tejido es preferiblemente un hilo revestido, de fricción reducida.

El método preferido de producir el injerto se describe ahora con referencia a la figura 7 en combinación con las figuras 3a, 3b, 6a y 6b.

Como se ha descrito con referencia a las realizaciones de las figuras 1, 2, 4 y 5, el material de lámina de forma apropiada es preferiblemente dispuesto esencialmente plano, siendo aplicado un único alambre de material de refuerzo sobre la parte superior de la lámina de tejido. Para este fin, el alambre es preferiblemente producido en una configuración esencialmente plana y, como se puede ver en las figuras, se puede decir que tiene un diseño sinuoso o en escalera.

Con referencia a la figura 7, se produce una primera línea de puntadas 50 cerca de un borde de la escalera de alambre 12. Una vez producida esta línea de puntadas, el alambre 12 puede ser movido lateralmente a través de la lámina 10 para la colocación correcta. Una vez situado correctamente, se cosen, 52, los extremos curvados 16, 18 del alambre, antes de coser las porciones esencialmente rectas 14 de los peldaños de escalera.

Usualmente, el alambre de aleación con memoria de forma es tratado por calor en la configuración que ha de ser su forma final. En el enfriamiento, el alambre es dúctil y fácilmente deformable, pero en el calentamiento hasta la temperatura corporal, el alambre vuelve a la forma que le ha sido "enseñada". En la realización preferida, sin embargo, no está implicada tal "enseñanza", aparte de la forma plana del alambre según se le ha dado originalmente. Se ha encontrado en la práctica que en el calentamiento del alambre, cuando se unía al injerto de la manera descrita, el injerto formaba una configuración cilíndrica rígida deseada sin necesidad de tratamiento preciso del alambre. Además, tal formación del injerto tubular hace que sea tensado previamente y por tanto relativamente más rígido que un equivalente no tensado. Esto hace posible el uso de alambres de menor diámetro.

La relación de los espacios entre peldaños de escalera al diámetro del injerto es más preferiblemente 1:3. Se ha encontrado que sirve una relación de 1:2, siendo preferible una relación para las partes más rígidas del injerto de aproximadamente 1:9. Se ha visto que es también posible una relación de peldaños a diámetro de 1:20, beneficiándose algunas veces del uso de un material de injerto más blando.

La figura 7 muestra porciones rectas 14 del alambre 12 que son cosidas de manera esencialmente continua a lo largo de su longitud. Con el fin de permitir que una ligera ondulación o retorcimiento del injerto pase a través de catéteres y se adapte a las curvas arteriales, las puntadas son preferiblemente flojas. Esto se puede conseguir reduciendo la tensión de las puntadas, aumentando el tamaño de las puntadas y/o utilizando un hilo revestido de fricción reducida. La realización preferida utiliza un tamaño de puntadas incrementado y se ha visto que es apropiado un tamaño de puntadas de unas tres veces el diámetro del alambre, aunque se han utilizado también tamaños de puntada entre seis y nueve veces el diámetro del alambre.

Otra particularidad que puede conducir a diferentes características de injerto es la orientación de los peldaños de alambre con relación a la trama o urdimbre del tejido. Más concretamente, cuando la porción recta 14 del alambre 12 se sitúa paralelamente a la trama o a la urdimbre de la lámina de tejido 10, el injerto resulta esencialmente estable. Por otra parte, cuando las partes rectas 14 del alambre 12 están orientadas de manera que se sitúen formando un ángulo, por ejemplo 45º, con respecto a la trama o a la urdimbre de la lámina de tejido 10, el injerto resulta más deformable. Alternativa o adicionalmente, la lámina de tejido 10 podría ser hecha elástica.

La costura es preferiblemente realizada por medio de una máquina bordadora controlada por ordenador, del tipo particularmente utilizado para bordas insignias, distintivos y logotipos en uniformes, prendas de uso deportivo o promocionales. Estas máquinas tienen la ventaja de ser rápidas y proporcionar repetitividad fiable.

Se contempla también que con bordado controlado por ordenador y mediante el diseño del injerto de la realización preferida, sería posible diseñar injertos específicos mediante técnicas de CAD/CAM, facilitando con ello considerablemente la producción de implantes a medida.

Sin embargo, se pueden utilizar también técnicas de costura manual.

Una vez que se ha cosido el alambre de refuerzo 12 a la lámina de tejido 10, la lámina 10 es después arrollada a lo largo de su eje longitudinal para formar un tubo, moviendo los extremos opuestos curvados 16, 18 del alambre 12 de manera que se sitúen adyacentes entre sí. Una vez arrollada, se cosen juntos los bordes longitudinales de la lámina 10.

En las figuras 3b y 6b, los bordes de la lámina 10 son cosidos de tal manera que los extremos curvados 16, 18 del alambre 12 no se solapan mutuamente. Por otra parte, en las realizaciones de las figuras 3a y 6a, los bordes de la lámina 10 son cosidos de manera que se solapan mutuamente y de modo que los extremos 16, 18 del alambre 12 también se solapan.

En la figura 3a, los extremos 16, 18 están intercalados, mientras que en la figura 6a los extremos 16, 18 se solapan en alineación sustancial.

Como resultará evidente en la figura 3a, están mostradas puntadas 60, 62, que cosen conjuntamente los extremos de solape 16, 18 del alambre 12. Puntadas similares serán dispuestas en el ejemplo de la figura 6a. La ventaja de las puntadas 60, 62 de la manera mostrada es que aseguran que el injerto tenga una sección transversal axial esencialmente circular, evitando las puntadas 60, 62 la deformación desde la forma circular. Sin tal cosido, la fuerza producida en el retorno del alambre 12 a su forma esencialmente plana hace que el tubo adopte una forma de pera.

Los ejemplos de unión mostrados en las figuras 3b y 6b pueden ser dispuesto, no obstante, para asegurar que el injerto sea esencialmente circular en sección transversal axial, por ejemplo doblando los extremos 16, 18 fuera de la configuración plana a un radio que sería equivalente al radio del injerto cuando se arrolla a su forma tubular.

Una característica de tener los extremos 16, 18 del alambre 12 solapados es que a lo largo de la costura el injerto presenta un cierto grado de rigidez longitudinal. Cuando los extremos 16, 18 no se solapan (por ejemplo se ponen a tope) no es evidente esta rigidez longitudinal. Esto puede facilitar despliegues que impliquen inversión de la sección del injerto y puede facilitar también un ajuste entre operaciones en longitud del injerto permitiendo que el material de injerto entre pares de peldaños varíe entre estar tenso y ondulado. Un ejemplo de injerto puede tener bucles que se intercalen para el cuerpo principal del dispositivo y que se solapen para los extremos en que la pared de la arteria proporciona más soporte natural para la sección transversal circular requerida del injerto y donde puede ser deseable un ajuste opcional.

Una vez fijado en su forma tubular, el injerto está esencialmente listo para su uso. Otros elementos pueden ser unidos al injerto, como se describe en lo que sigue.

En las realizaciones preferidas, el alambre de refuerzo 12 está situado en diferentes caras de la lámina de tejido 10. Más concretamente, en el ejemplo descrito anteriormente, el alambre de refuerzo 12 ha sido situado en una sola cara de la lámina de tejido 10, para que esté en uso ya sea al exterior a al interior del tubo de tejido una vez arrollado.

Sin embargo, se prefiere algunas veces tener en algunas porciones del injerto alambres de refuerzo en el exterior del injerto y en otras porciones alambres de refuerzo en el interior del injerto. Esto se puede conseguir utilizando alambres separados o utilizando un alambre común que, durante el proceso de colocación, se introduzca a través de la lámina de tejido 10 de manera que se sitúe, respectivamente, en uno y otro lado de la lámina 10. El cosido puede ser conseguido igualmente bien con el alambre en ambas caras de la lámina de refuerzo 10.

Una realización preferida tiene el alambre en el interior del injerto en los extremos del injerto, donde se requiere una obturación óptima entre el injerto y la pared de una arteria. En la porción central del injerto, donde es deseable minimizar la interrupción potencial al flujo de sangre y hacer máximo el soporte antiondulación del material de injerto, el alambre está situado en el exterior del tubo de injerto.

Dependiendo de la manera de fabricación del injerto, puede ser ventajoso formar el injerto de dentro a fuera, siendo entonces el injerto así formado vuelto del revés a su configuración correcta. Análogamente, la inversión puede ser desplegada para facilitar la inserción del injerto en una arteria.

La figura 8 es una vista en sección transversal de la realización de injerto de la figura 1, que está doblado de manera curvada. Se puede ver que a la lámina de injerto 10 se le permite ondularse, 70, ligeramente de manera que se permite curvarse al injerto.

En la realización, la totalidad del injerto puede ser envuelto alrededor de su propio diámetro en su extensión longitudinal realizando una curva tenaz sin aplastamiento u ondulación significativa.

Una vez que ha sido formado el injerto, se inserta entonces en la arteria del paciente de una manera conocida en la técnica.

En las realizaciones que utilizan una aleación con memoria de forma, el injerto será normalmente enfriado hasta por debajo de la temperatura crítica (activadora) de la aleación con memoria de forma y comprimido radialmente antes de ser insertado en posición por el cirujano. Esto proporciona un injerto compactado que puede tener una sección transversal plegada, a modo de estrella, que se abre hacia fuera después de la inserción en el cuerpo y que se calienta hasta por encima de la temperatura de activación de la aleación con memoria de forma para volver a una sección transversal generalmente circular. Cuando se despliega dentro del sistema arterial, el injerto ha de ser suficientemente reducido de manera que no se dilate en exceso, lo que podría dañar potencialmente la arteria, pero puede tener capacidad suficiente para aumentar de diámetro para permitir cualquier incremento de tamaño del aneurisma después de la inserción. El injerto puede ser situado en un catéter o manguito para inserción a lo largo del sistema arterial hasta la posición correcta. La existencia de tal catéter o manguito impide la dilatación del injerto antes de que haya sido situado en la posición deseada.

Típicamente, el injerto será introducido en el paciente por medio de un catéter que es enfriado para permitir que el alambre de refuerzo del implante permanezca por debajo de la temperatura del cuerpo y por tanto dúctil. El implante es impulsado a través del catéter hasta el lugar de implantación por medio de un alambre empujador que está unido al injerto por medio de bucles de alambre o filamentosos.

Es deseable disponer de unos medios de liberación controlada de los bucles de unión de manera que, por ejemplo, un segundo alambre empujador pueda ser introducido cerca del primer alambre empujador, y sea unido al extremo proximal del injerto. Empujando el segundo alambre y tirando el primer alambre de puede volver del revés el implante.

Idealmente, la entrada al catéter es de una forma ovalada o estrellada de manera que el implante sea aplastado de una forma irregular para tener un diámetro externo menor durante la implantación. Tras la salida del catéter a la corriente de sangre, se calienta el alambre de SMA del injerto y adopta una forma más recta, similar a la originalmente formada en el implante.

Antes de describir otros elementos que se pueden formar en el injerto de las realizaciones descritas anteriormente, se describen otras realizaciones del injerto.

Con referencia a la figura 9, un alambre 102 se aplica a una lámina de tejido 100 de tal manera que algunas porciones 104 del alambre se sitúan encima de la lámina 100, como se ve en la figura 9, y otras porciones 106 se sitúan debajo de la lámina 100. Esto se consigue mediante introducción secuencial de un extremo del alambre 102 hacia dentro y fuera de la lámina 100 para proporcionar el diseño mostrado. El diseño concreto mostrado en la figura 9 proporciona dos líneas de rigidez en la dirección longitudinal del injerto.

En la figura 10, se puede ver el alambre 102 enhebrado dentro y fuera de la lámina 100'.

En la figura 11, la lámina de tejido de injerto 110 está provista de una pluralidad de bolsillos 112 que se extienden transversalmente, a través de los cuales puede ser enhebrado un alambre 114. Los bolsillos 112 proporcionan al alambre 114 su forma requerida.

En la figura 12, una lámina S de microfibras de poliéster tejidas tiene bordes laterales opuestos S1 y S2 que se estrechan hacia dentro desde la parte superior a la inferior según se ve en la figura 12 y se configura de manera que hace posible formar un injerto tubular que se estrecha desde un diámetro relativamente grande en un extremo hasta un diámetro relativamente pequeño en el otro extremo. La forma y tamaño precisos de la lámina S están determinados de acuerdo con la configuración particular de la arteria aórtica en la que se ha de fijar el injerto tubular.

La lámina S tiene material de refuerzo filamentoso F cosido a una superficie de la misma por medio de una máquina bordadora controlada por ordenador. El material de refuerzo filamentoso F es preferiblemente un filamento único que se asegura a la lámina S de manera que defina una pluralidad de diseños en zigzag que se extiendan transversalmente con respecto a la lámina S entre los bordes laterales S1 y S2. Los diseños en zigzag están separados longitudinalmente con respecto a la lámina S esencialmente en la totalidad de la longitud de esta última.

La operación de bordado para formar el material de refuerzo filamentoso F a la configuración requerida define también una serie de bucles L que sobresalen lateralmente más allá del borde lateral S1 de la lámina S. La lámina S es también sometida a una operación más de bordado en la que se usa una longitud del material de muelle M para formar elementos de muelle en las partes superior e inferior. Cada uno de estos elementos de muelle está definido por un diseño en zigzag que se extiende a través de la lámina S. En la formación del diseño en zigzag, el material de muelle filamentoso está arrollado en bucles en lugares normalmente indicados por los números de referencia 1 y 2.

Extendiéndose a lo largo de los bordes laterales S1 y S2 de la lámina hay refuerzos 3 y 4 que proporcionan tramos o pilares rígidos longitudinales que comunican rigidez longitudinal y resistencia de columna al injerto para evitar que se retuerza durante la inserción. Los tramos 3 están definidos por porciones del material de muelle M, mientras que el tramo 4 es proporcionado por regiones del material de refuerzo filamentoso F.

Después de haber sido producida la estructura descrita anteriormente con referencia a la figura 12, el material de lámina S es plegado a su forma tubular con los bordes laterales S1 y S2 adyacentes. Estos han sido cosidos conjuntamente para formar una costura y los bucles L son asegurados por material de sutura a las porciones opuestas, ahora adyacentes, de los respectivos diseños en zigzag aplicados como bordados sobre el material de lámina S.

Los bucles en 1 y 2 mejoran las propiedades del muelle.

En la figura 13 el injerto está formado con ataduras 214 que son acoplables con respectivos bucles 215 cuando el material de lámina S se convierte en una forma tubular. En esta realización, se disponen elementos de rigidez longitudinales adicionales 216 y 217 aproximadamente a media distancia entre los bordes laterales S1 y S2. Las ataduras 214 se anudan a los respectivos bucles 215 para retener la forma tubular del injerto.

En la figura 14, es aplicado como bordado material de muelle elemental M sobre la lámina S para formar una serie de curvas 218 dispuestas en un diseño de escama de pez.

En la figura 15 se ilustra otro diseño para formar los elementos de muelle en extremos opuesto del injerto utilizando material de muelle alargado M. La disposición es similar a la de la figura 12, pero la trayectoria de la máquina bordadora es diferente.

La figura 16 muestra una disposición también similar a la de la figura 12. El diseño 224 del material de refuerzo filamentoso F es intermitente en la longitud abajo del injerto para proporcionar más flexibilidad. En 225 se muestran ganchos de retención que ayudan a retener el injerto en posición en la arteria en la que está dispuesto en uso. Los elementos de muelle en las partes superior e inferior del injerto están definidos por el material de muelle M, y los pequeños bucles 1 y 2 se utilizan para ayudar a unir estos a la lámina S.

Las figuras 17 a 22 muestran diseños alternativos del material de refuerzo filamentoso que puede ser cosido en lugares seleccionados sobre la lámina S utilizando una máquina de bordar ayudada por ordenador, con el fin de proporcionar rigidez de columna en combinación con elasticidad radial para mantener el ánima o conducto abierto. En las partes superior e inferior de la lámina S están mostradas disposiciones de alambre en gancho con bucles que actúan para asegurar el injerto en posición.

Los materiales utilizados para refuerzo en las realizaciones anteriormente descritas pueden ser cualesquiera materiales biocompatibles apropiados para implantación, incluyendo nilón, poliéster, seda, ácido poliglicólico, ácido polilactico y alambre metálico. Se prefiere el uso de poliéster en monofilamentos y de metales superelásticos o con memoria de forma, solos o en combinación. El uso de una aleación superelástica, con memoria de forma, tal como Nitinol, permite al dispositivo expandirse por sí mismo y no requiere el uso de un dispositivo adicional (tal como catéter de globo) para expandir la forma generalmente cilíndrica desde un estado comprimido a un estado expandido.

Ahora se mencionan elementos adicionales para las realizaciones de injerto descritas anteriormente.

El dispositivo puede ser retenido en la posición requerida dentro de la arteria mediante el uso de una pluralidad de cerdas o púas de retención formadas a partir de material metálico o polímero rígido apropiado. Estas púas pueden estar dispuestas para sobresalir una distancia suficiente de la superficie externa del injerto tubular y, cuando existen en número suficiente, se aplicarán dentro o a través de la pared del vaso sanguíneo de tal manera que se oponen al movimiento del injerto bajo la fuerza ejercida por el flujo de sangre a través del mismo.

Las figuras 23a a 23f muestran varias disposiciones para producir cerdas o púas sobre la superficie exterior del injerto en el extremo de aguas arriba del mismo con relación a la dirección del flujo de sangre a través del mismo. En la figura 23a el alambre W de aleación con memoria de forma se une a la lámina S (no ilustrada en la figura 23) cosiendo el alambre utilizando una máquina bordadora controlada por ordenador sobre dobleces espaciados W1 en el alambre W. Estos dobleces espaciados W1 están separados alrededor de la periferia del injerto tubular y están interconectados mediante partes intercaladas W2 que se dejan libres, es decir, no están unidas por cosido a la lámina S.

El corte del alambre W en estas partes W2, como se indica esquemáticamente mediante las tijeras en la figura 23a, da lugar a la formación de cerdas B en el injerto terminado. Estas cerdas B apuntan generalmente en la dirección del flujo de sangre a través del injerto y actúan como púas que se clavan en la pared de la arteria para evitar que el flujo de sangre en la aorta, o que otras fuerzas, tales como el movimiento del paciente, desalojen el injerto de su posición colocada.

Como se puede ver en las figuras 23b el doblez W1 de 180º dará lugar a que las cerdas B sobresalgan paralelamente al eje longitudinal del injerto. Esto es óptimo para resistir la fuerza principal del flujo de sangre.

Como se indica en la figura 23c, dobleces W1 con un ángulo menor de 180º dará lugar a que las cerdas B se extiendan según cierto ángulo con respecto al eje longitudinal del injerto. Esta configuración es óptima para resistir fuerzas de torsión que actúan sobre el injerto.

Como se muestra en la figura 23b, los codos W1 de 180º pueden alternar con codos de un ángulo menor de 180º para producir efectos combinados.

Como se muestra en la figura 23e, hay tres filas de púas dispuestas en formación escalonada en la superficie externa del injerto, de tal manera que hay una variación óptima en la dirección de la extensión de las cerdas B para garantizar que se asegura un cierre mecánico con la pared de la arteria independientemente de la falta de uniformidad que se encuentra comúnmente en las arterias.

En la figura 23f se muestra una disposición en la que el alambre W que forma los dobleces W1 se superpone a un alambre circunferencial CW de manera que este último se dispone en la región de la unión entre los dobleces W1 y las regiones de intercalación W2. El resultado de esto es que, después de cortar por las regiones W2, las cerdas B sobresalen según un ángulo definido de la superficie de la lámina S.

Adicionalmente, se puede utilizar cosido adicional en la región cuando el alambre W se cruza sobre el alambre circunferencial CW de manera que proporcione anclaje adicional o las cerdas B en los puntos en que estas cerdas sobresalen de la pared del injerto tubular.

Las realizaciones preferidas también procuran la unión de elementos radio-opacos a la lámina de material de injerto. Los elementos son posiblemente aplicados como bordado sobre la lámina de tejido. El elemento radio-opaco preferido es un fino alambre aplicado como bordado en un diseño para proporcionar deformaciones calibradas a lo largo de su longitud para proporcionar una medición de longitud radio-opaca a lo largo del eje longitudinal del injerto.

En una realización alternativa, los elementos radio-opacos proporcionan indicaciones de "izquierda", "derecha", "anterior" y/o "posterior" y pueden, por ejemplo, estar en la forma de letras que designen la primera letra de cada uno de estos términos de posición.

En el caso de un elemento radio-opaco, este puede ser un alambre de tantalio u otro elemento (opaco) de número molecular elevado, aplicado como bordado sobre la lámina de tejido. Alternativamente, los marcadores radio-opacos pueden ser una tinta radio-opaca sobre el tejido, nódulos o una lámina de material aplicada como bordado sobre la lámina de tejido.

Los marcadores opacos, y ciertamente el propio alambre de refuerzo 15'' o las púas pueden ser dispuestos en una bobina de máquina de coser para ser situados sobre la lámina de tejido 10'' en una puntada de fijación 15, como se muestra en la figura 25.

En la figura 24a se proporciona un ejemplo de injerto 300 formado de acuerdo con cualquiera de las realizaciones descritas anteriormente y que tiene en uno de sus extremos 302 una región 306 no cubierta por tejido de injerto 304. Más allá de la región 306 existe un pequeño anillo 308 de material de injerto. Entre el anillo 308 y el injerto 300 están dispuestos una pluralidad de montantes o tramos 310 de aleación con memoria de forma que conectan el injerto 300 al anillo 308. La parte 306 permite al injerto 300 situarse entre dos arterias.

La ventaja de la estructura mostrada en la figura 24a es que el anillo 308 puede ser hecho girar, por ejemplo en el sentido mostrado por la flecha 312, de tal manera que la estructura 310 se retuerce hasta un cuello 314, como se ve en la figura 24b. Una conexión floja entre los montantes 310 y el anillo 308 ayuda en esta generación del cuello 314. En su forma retorcida, el cuello 314 puede ser atado, proporcionando un extremo delantero muy flexible del injerto por medio de la movilidad del anillo 308.

En las figuras 24a y 24b se puede ver que los montantes 310 proporcionan también púas 320.

En todas las realizaciones descritas, las púas pueden ser elementos separados cosidos a la lámina de tejido. La ventaja de esto es que no existe peligro de fracturas de soldadura.

Un uso práctico del injerto de las figuras 20a y 20b es como un elemento de fijación suprarrenal.

Se contempla que cualquiera de los injertos descritos en esta memoria pueda ser utilizado como un dispositivo de oclusión proporcionando una cubierta de tejido sobre uno de los extremos abiertos del injerto tubular. Alternativamente, el injerto puede ser utilizado como una plataforma para el despliegue de una válvula artificial.

Las realizaciones descritas facilitan un aumento significativo del diámetro del injerto en una longitud axial muy corta mientras preservan todos los atributos deseables del injerto. Una realización de un injerto con un tal cambio drástico de diámetro es para el tratamiento endoluminal del aneurisma aórtico abdominal con forma de una "Cesta de Alí Babá". En esta situación no existe esencialmente cuello para anclar encima entre el aneurisma y las arterias renales. El injerto puede ser fabricado y desplegado de tal manera que sea un ajuste óptimo en el punto en que las arterias renales se bifurcan y después se ensanchan hacia fuera para adaptarse a la forma de la parte superior del aneurisma. Este injerto podría ser anclado en posición principalmente con un elemento de fijación suprarrenal.

El cosido utilizado para unir la preforma al tejido de injerto puede ser variado con el fin de hacer óptimas las características mecánicas. Las puntadas pueden ser triangulares o cuadradas con el fin de controlar el área de contacto entre la preforma y el hilo de coser.

El injerto puede ser utilizado en combinación con un elemento de auto-obturación tal como un dispositivo de oclusión. Esto puede ser en aplicaciones normales del injerto o cuando se utiliza como un dispositivo de oclusión en combinación con una barrera de oclusión o cuando se usa como una vena artificial.

El diseño de preforma puede ser seleccionado con el fin de crear secciones a lo largo de la longitud del injerto que pueden variar desde ser totalmente flexibles a estar totalmente soportadas. En una realización utilizada como un dispositivo de oclusión, dos secciones altamente soportadas están vinculadas por una sección altamente flexible que permite desplegarse a las secciones soportadas perpendicularmente al eje longitudinal del vaso independientemente de la tortuosidad del vaso.

La barrera de oclusión puede ser creada con un aro previamente formado de SMA o con un diseño circular o espiral que pueda ser alambre aplicado como bordado o una preforma unida con el fin de mejorar la obturación en un vaso con una sección transversal irregular.

En todas las realizaciones anteriormente descritas, la juntura de tejido puede ser producida por cosido, soldadura, unión térmica y mediante el uso de adhesivos.

Claims (11)

1. Un método de formar un injerto reforzado, que incluye las operaciones de proporcionar una lámina (10) de material de injerto flexible que tiene bordes laterales opuestos, unir material de refuerzo filamentoso (12) a la lámina de manera que se forme un diseño sinuoso, caracterizado porque en dicho diseño una pluralidad de regiones esencialmente lineales (14) se extienden lateralmente con respecto a los bordes laterales y se unen mediante porciones de conexión (16, 18), y porque la lámina es transformada en una forma esencialmente tubular llevando a juntarse los bordes laterales para formar una juntura longitudinal.

2. Un método según la reivindicación 1, en el que la lámina de material de injerto flexible (10) se convierte en un tubo antes de unir el material de refuerzo filamentoso (12).

3. Un método según la reivindicación 1, en el que los bordes laterales son llevados a juntarse de tal manera que dichas porciones de conexión en lados opuestos de la juntura longitudinal se solapan, se oponen, se entrelazan o se ponen a tope.

4. Un método según la reivindicación 3, en el que dichas porciones de conexión (16, 18) se cosen conjuntamente.

5. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el material de refuerzo (12) se forma a partir de un alambre único cosido en forma de una escalera de porciones esencialmente rectas (14) conectadas mediante porciones de conexión (16, 18) esencialmente en forma de U.

6. Un método según la reivindicación 5, en el que las porciones de conexión son redondas o esencialmente de forma cuadrada.

7. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el material de refuerzo se une a la lámina de tal manera que el material de refuerzo discurre en esencia circunferencialmente alrededor del injerto tubular, y en esencia perpendicularmente al eje longitudinal del injerto tubular.

8. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el material de refuerzo (12) se forma a partir de un alambre único.

9. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el material de refuerzo (12) se cose en posiciones esencialmente fijas sobre la lámina de material (10).

10. Un injerto reforzado que comprende material de injerto flexible (10) en forma de un tubo que tiene un material de refuerzo filamentoso (12) unido al mismo, caracterizado porque el tubo está formado a partir de una lámina de material de injerto flexible (10) con bordes laterales opuestos, que ha sido convertido en un tubo llevando a juntarse los bordes laterales para formar una juntura longitudinal.

11. Un injerto según la reivindicación 10, en el que están dispuestas porciones de conexión alternadas (16, 18) a cada lado de la juntura longitudinal o esencialmente sobre ella.