ES2249024T3 - Dispositivos para reparar arterias. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (2) para retener un injerto (10) sobre una arteria (11), que comprende una primera parte para ponerse en contacto con el injerto y una segunda parte para ponerse en contacto con la arteria cuando el dispositivo es perforado radialmente a través del injerto y la pared de la arteria, estando las primera y segunda partes conectadas por un miembro elástico, en el que el miembro elástico carga las partes primera y segunda una hacia otra, hacia una configuración de retención de tal manera que, en uso, la arteria y el injerto sean retenidos conjuntamente entre las partes primera y segunda del dispositivo, y en el que las partes primera y segunda son movibles a una segunda configuración en la que están más separados que en la configuración de retención para hacer posible que el dispositivo sea conducido a lo largo de una arteria, caracterizado porque el dispositivo comprende una pluralidad de primeras partes.

Description

Dispositivos para reparar arterias.

La presente invención se refiere a dispositivos para la reparación de arterias y, en particular, a dispositivos para retener injertos en arterias.

Para aplicaciones clínicas, son comúnmente utilizados injertos tubulares hechos de materiales polímeros o elastómeros sintéticos tejidos, moldeados o extrudidos, para reemplazar tejido natural dentro de un organismo viviente que o bien está enfermo o ha sufrido un trauma. Es comúnmente conocido en la técnica que los injertos son suturados en posición durante una operación quirúrgica abierta y son retenidos en su posición mediante dispositivos de restricción ("stents") en una combinación de conocida como elemento de restricción-injerto. Algunos elementos de restricción-injertos utilizan púas para fijar el implante en el conducto del cuerpo, pero los elementos de restricción-injertos de éxito pueden ser de fabricación compleja y cara y, debido a su rigidez, su uso puede ser restringido solamente a casos quirúrgicos directos.

El documento US 5.632.746 (Medtronic, Inc) describe un dispositivo para la manipulación de materia en un espacio confinado o inaccesible. También se describe un sujetador o clip anular que puede ser utilizado por un cirujano para unir conjuntamente carne a ambos lados de una herida.

Los elementos de restricción-injertos, cuyo uso tiene ahora varios años de historia, muestran una tendencia a migrar dos o tres años después de la implantación. Tal acontecimiento requiere actualmente cirugía abierta mayor para sustituir el injerto.

Otros tipos de injertos o parches se utilizan para cubrir el daño al tejido. Estos injertos son también suturados o implantados en posición durante la cirugía abierta, pero, sin embargo, tienen también tendencia a migrar.

En un primer aspecto de la presente invención se proporciona un dispositivo para retener un injerto en una arteria, que comprende una primera parte para establecer contacto con el injerto y una segunda parte para establecer contacto con la arteria cuando el dispositivo es perforado radialmente a través del injerto y la pared de la arteria, estando las primera y segunda partes conectadas mediante un miembro elástico, en el que el miembro elástico impulsa las partes primera y segunda cada una hacia la otra, hacia una configuración de retención, de tal manera que, durante el uso, la arteria y el injerto son retenidos conjuntamente entre las partes primera y segunda del dispositivo, y en el que las partes primera y segunda son movibles en una configuración abierta en la cual están más separadas en la configuración de retención para hacer posible que el dispositivo sea conducido a lo largo de una arteria, caracterizado porque el dispositivo comprende una pluralidad de primeras partes.

Por injerto se quiere significar cualquier material utilizado para reparar o soportar conductos dañados o débiles dentro de un organismo viviente, incluyendo arterias y venas. El injerto puede estar formado a partir de materiales polímeros o elastómeros sintéticos tejidos, moldeados o extrudidos, y pueden ser tubulares o planos (es decir, un parche).

El fijador aquí definido está dispuesto de manera que no se requiere cirugía completamente invasiva y el acceso a un lugar dentro de un organismo viviente se consigue mediante cirugía mínimamente invasiva que incluye soluciones endovasculares, percutáneas o translumenales. El fijador puede ser utilizado para unir un injerto vascular convencional u otro implante vascular endolumenal desde dentro de la arteria.

El sistema de retención utilizado para fijar y asegurar injertos consiste en dos componentes: el dispositivo de fijación y un introductor.

El introductor comprende un par de catéteres que se sitúan uno dentro de otro. El catéter de fijador es flexible, pero tiene suficiente rigidez para oponerse a la fuerza de reacción creada cuando el fijador perfora el injerto/arteria. El catéter de fijador tiene una cabeza en ángulo que dirige al fijador a través de la pared del injerto. El catéter de fijador se sitúa dentro del catéter de envuelta o funda, que es otro catéter flexible con una sección rígida en su punta. Cuando se impulsa el catéter de fijador dentro del catéter de funda, la cabeza en ángulo del catéter de fijador es enderezada por la punta rígida del catéter de funda.

Por catéter se quiere significar cualquier conducto o tubo apropiado para insertar en un organismo viviente para suministrar o retirar los dispositivos de la presente invención. Los catéteres se construyen de materiales flexibles apropiados, esencialmente de sección redonda y de diámetros que les permiten pasar a través de conductos corporales naturales o pequeñas incisiones, para llegar a un lugar que puede requerir un injerto tubular o material de parche plano para efectuar una reparación quirúrgica en partes del cuerpo.

Durante el uso, el dispositivo de fijación es suministrado a un lugar de un conducto (tal como una arteria). Por lugar se quiere decir la posición en el conducto a la que se desea suministrar el dispositivo de fijación. Este puede ser un lugar concreto en injerto. El extremo pertinente del catéter puede ser posicionado de manera que toque el injerto, o puede situarse a una distancia apropiada del injerto (tal como de aproximadamente 1,5 mm) para hacer posible que el dispositivo de fijación salga del catéter y perfore el injerto y a continuación la arteria sin saltar elásticamente en la configuración abierta.

Un dispositivo de soporte sitúa el catéter de manera segura en el eje del vaso tubular en cuya pared se ha de insertar el dispositivo de fijación. El dispositivo de soporte proporciona una plataforma estable para proporcionar fuerza lateral adecuada para que el dispositivo de fijación perfore la pared del injerto y después el tejido natural. El dispositivo de soporte también fija el ángulo según el cual el dispositivo de fijación penetra en la pared del injerto.

Preferiblemente, el dispositivo de soporte retiene la punta del catéter de fijador firmemente contra la pared del injerto de manera que el dispositivo de fijación está constreñido y no puede desplegarse hasta después de que haya penetrado en la pared del injerto.

El dispositivo de fijación está construido de un material que tiene propiedades de recuperación elástica suficiente de forma o memoria para ser deformado a una forma esencialmente recta y puede ser obligado a permanecer en dicha forma dentro de un catéter. Tras la expulsión desde el catéter, el dispositivo de fijación es capaz de retroceder elásticamente a su forma original o según se ha fabricado para fijar el injerto al tejido natural.

Una realización preferida del dispositivo de fijación consiste preferiblemente en una pluralidad de alambres que se sitúan paralelamente entre sí y conectados conjuntamente en los centros de sus ejes largos mediante soldadura u otros medios de fijación mecánica, tal como la unión con un alambre o funda con un casquillo de metal o polímero. Los medios de unión o de sujeción con casquillo pueden ser útilmente hechos de material radio-opaco tal como tántalo o polímero cargado con bario.

En una realización alternativa, el dispositivo de fijación está construido de una pieza única de material que se conforma en una pluralidad de alambres.

Se pueden conectar o unir dos, tres o más alambres en sus posiciones centrales; las partes libres de los alambres están dispuestas para curvarse fuertemente hacia fuera para formar un gancho casi cerrado. El conjunto de ganchos así formados, cuando se conectan en la soldadura, se parece a un ancla marina de extremo doble conocida como "agarrador" o hierro de agarre. Preferiblemente, la soldadura que une los alambres se sitúa equidistante de los extremos de los alambres. La simetría del diseño asegura que el dispositivo de fijación no gire o vuelque en su posición y las realizaciones con tres o más alambres son estables en todas las dimensiones.

El dispositivo de fijación puede ser construido de alambre de sección redonda, cuadrada o triangular. Todos estos tipos de construcción están preferiblemente conectados por su zona central, como se ha descrito. Una versión de cuatro alambres, en plano, es cruciforme, la de tres alambres es de forma de triángulo, etc.

Cada alambre, que está preferiblemente construido de una aleación de memoria de forma de níquel-titanio, equiatómica, tiene, por recuperación elástica o por medios de recuperación de forma inducida térmicamente, una geometría que se transforma en una forma que, cuando se introduce a través de materiales perforables, retiene un material perforable con relación a otro material perforable. Para perforar dichos materiales, cada alambre tiene preferiblemente un borde delantero afilado, siendo los bordes traseros planos o redondeados, preferiblemente cónca-
vos.

Cada alambre tiene preferiblemente un diámetro de 0,1 mm a 0,7 mm y, más preferiblemente, de aproximadamente 0,4 mm. La longitud de cada alambre puede ser de 4 mm a 25 mm y, preferiblemente, de 15 mm.

En una realización preferida, la distancia entre el extremo de los alambres en un extremo del dispositivo de fijación es de aproximadamente 1 mm en la configuración abierta y de aproximadamente 10 mm en la configuración de retención.

Los alambres están preferiblemente aguzados con una punta oblicua de forma elipsoidal alargada, de manera que cuando los alambres están constreñidos en un catéter antes de la entrega, el haz de alambres está aguzado en la forma de una punta única.

En una realización, una pluralidad de dispositivos de fijación están constreñidos en línea en un catéter de entrega y son expulsados por un alambre empujador flexible que empuja sobre el último empujador de la línea, el cual empuja a su vez sobre el siguiente, y así sucesivamente. El número de fijadores expulsados es apropiado para el lugar anatómico y la resistencia y tamaño del conducto. Otra realización implica fijadores individuales que pueden ser desplegados uno de cada vez cargando el catéter de entrega con un fijador único, expulsando dicho fijador y recargando el
catéter.

Una aplicación concreta del sistema de fijador preferido es la fijación de un injerto vascular en la aorta humana para la reparación de aneurismas aórticos abdominales. El injerto, normalmente un tubo único o bifurcado de poliéster tejido o tricotado, está unido al catéter de fijador por un conectador único fracturable, cizallable o extraíble, tal como un material de sutura delgado, estando la unión alrededor del exterior del catéter de fijador. Este conjunto es después situado en un catéter de funda e introducido de manera endovascular en el lugar del aneurisma. El conectador es hecho liberar el injerto de su catéter mediante medios mecánicos activos tales como un borde de corte integrado o unas tijeras. Se puede utilizar calentamiento por resistencia eléctrica de un pequeño alambre acoplado con la unión de catéter a injerto para desconectar la unión.

El extremo delantero del catéter de fijación es entonces guiado hacia la pared interior del injerto y es expulsado un fijador. Cuando se expulsa el fijador, este es empujado a través del injerto y la aorta, cambiando su forma desde nominalmente recta a arqueada de manera múltiple, facilitando cada brazo la fijación del injerto.

Cuando el fijador está completamente desplegado, la geometría está dispuesta de manera que se desarrolla una pequeña fuerza de compresión que empuja a la superficie exterior del injerto a contacto íntimo con la superficie interior de la aorta. Cuando el contacto íntimo entre la aorta y el injerto es mantenido alrededor de la circunferencia del injerto, asegurará que la sangre no se escape por la conexión de injerto-aorta. Los fijadores aseguran también que el injerto no pueda migrar y cualesquiera fuerzas fisiológicas que intenten dilatar la aorta radialmente serán constreñidas por dicha disposición de fijación.

Para conseguir una unión de injerto libre de fugas, se requieren varios fijadores, introducidos desde dentro del ánima de un conducto del cuerpo. Para aplicaciones de injerto vascular se utiliza un procedimiento endovascular o translumenal, efectuando el borde delantero del catéter una aproximación casi perpendicular a la pared del vaso.

Para conseguir el ángulo deseado de dicho catéter, se emplea un mecanismo de centralización (el dispositivo de soporte definido anteriormente) con el fin de establecer la relación espacial del catéter al vaso.

Al menos una tira o un alambre, que es elásticamente deformable, se pliega longitudinalmente por la mitad. Cuando el alambre o la tira se sujeta por los extremos, pero es por lo demás no constreñida, saltará elásticamente a una forma casi circular u ovalada. La tira plegada puede ser impulsada dentro de un catéter y esta acción la comprimirá para que esté en una capa doble casi plana. Tras la expulsión parcial desde el catéter, con los extremos de la tira o alambre todavía retenidos en el catéter, la tira o alambre retrocederá elásticamente a su forma casi oval. Cuando se expande a su forma casi oval, la tira o alambre se expande simétricamente alrededor del eje del catéter.

Si la tira o alambre oval se despliega dentro de un vaso cilíndrico de manera que se adapte ajustadamente entre las paredes del vaso, el vaso, la tira o alambre oval y el catéter pueden ser alineados coaxialmente. La rigidez del bucle de tira o alambre es tal que el catéter es retenido firmemente en el centro del vaso cilíndrico. Igualmente, la elasticidad de la tira o alambre oval es tal que el óvalo se adaptara a una amplia gama de tamaños del vaso.

Un trozo único de alambre, y preferiblemente una tira ancha única, es particularmente útil para utilizar en arterias pequeñas. Cuando se despliega, la tira o alambre oval no reduce significativamente el flujo de sangre a través de la arteria.

Preferiblemente, se utilizan un segundo, y opcionalmente más, bucles de tira o alambre, orientados de manera que, en vista en planta, los bucles son coaxiales, pero están uniformemente distribuidos radialmente alrededor del eje.

La tira o alambre tiene preferiblemente un diámetro de 0,3 mm a 5 mm y, más preferiblemente, de unos 1,5 mm. Cuando está en la configuración de soporte, la realización en bucle del dispositivo de soporte puede ser de 4 mm a 50 mm cuando se mide transversalmente desde un miembro de soporte a otro (es decir, el diámetro de los bucles).

Las tiras o alambres pueden ser impulsados dentro del catéter por medios de un alambre de empuje o tracción. Igualmente, las tiras retraídas pueden ser expulsadas del catéter de constricción por el alambre de tracción o empuje.

Cuando se retrae, el catéter hace posible que el mecanismo de centralización sea transportado dentro de un pasaje estrecho sin causar interferencia o trauma al pasaje.

También contenido dentro del catéter hay un tubo que puede ser hecho a partir de un material elásticamente deformable tal como PTFE o nilón. Preferiblemente, el tubo está formado de aleación de memoria de forma super-elástica, tal como níquel-titanio. Las dimensiones de este tubo son tales que permitirán que pasen fijadores enderezados a través de su ánima sin interferencia. Un intervalo típico para el diámetro del tubo es de 0,3 mm a 5 mm. Preferiblemente, el diámetro interior es de unos 1,5 mm y el diámetro exterior es de aproximadamente 1,7 mm. Dicho tubo está configurado de tal manera que sea extensible o retraíble dentro del catéter. La extensión y la retracción son controladas manualmente.

El extremo proximal de dicho tubo elástico es tratado por calor para producir un radio que forma un cierto ángulo con respecto a la pared del conducto. Preferiblemente, el ángulo está comprendido entre 10º y 90º y, más preferiblemente, de 45º, pero el dispositivo funcionará todavía incluso si la pared del conducto se curva fuertemente hacia fuera desde el catéter, ya que pueden ser acomodados por el dispositivo ángulos de incidencia. La presente invención se refiere también a un dispositivo de dilatación médico que puede ser utilizado para dilatar un conducto ocluido, expandir un elemento de restricción o facilitar la adaptación circunferencial cuando se ajusta un injerto tubular dentro de un vaso que pertenece a un organismo viviente.

Es bien conocida en la técnica la Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea (PTCA: Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), comúnmente utilizada en mantenimiento o reparación clínicos de ciertos vasos que transportan fluido dentro de un organismo viviente. La técnica requiere la expansión hidráulica de un balón deformable que esté situado en un vaso que requiera dilatación radial. La PTCA, aunque se aplica usualmente a la dilatación de arterias coronarias, es una técnica que ha sido aplicada a otros conductos que requieran dilatación.

Un elemento de restricción puede ser utilizado para soportar continuamente un vaso o injerto dilatado, asegurando control luminal de dicho vaso o injerto. Los elementos de restricción (stents) son generalmente construcciones metálicas con paredes perforadas que pueden ser expandidas radialmente cuando se sitúan en el ánima o lúmen de un vaso ocluido colocando un balón dentro de un elemento de restricción que infla el balón. Esto aumenta el diámetro del elemento de restricción, el cual se deforma plásticamente debido al inflado del balón.

Además, la colocación de injertos y combinaciones de injerto-elemento de restricción dentro de un vaso natural puede beneficiarse de un balón que se dilate interiormente para empujar la superficie exterior del injerto o injerto-elemento de restricción a contacto íntimo con la pared interior de dicho vaso.

Los balones de PCTA pueden ser inflados con medio hidráulico que utiliza presiones de hasta 20 atmósfera. Sin embargo, no siempre es posible dilatar el balón con presión suficiente para efectuar expansión radial apropiada. Por ejemplo, se pueden formar lesiones fibrosas dentro de una vena a partir de un material fibroso fuerte y tenaz que pueda resistir los esfuerzos de dilatación del balón. Existe también un peligro de ruptura, fugas o reventón del balón cuando se utiliza a presiones relativamente elevadas.

Cuando un balón de dilatación resulta completamente dilatado en vasos arteriales, se impide o limita fuertemente el flujo de sangre en la arteria. Se pueden presentar problemas de isquemia si se reduce el flujo de sangre durante un periodo dilatado. Esto es particularmente relevante para vasos asociados directamente con el sistema cardiovascular, tal como las arterias coronarias.

A continuación se describirán realizaciones preferidas de la presente invención a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos que se acompañan, en los cuales:

La figura 1 muestra una vista en planta de un fijador en forma de alambre;

La figura 2 muestras vistas en planta de fijadores alternativos en forma de alambre;

La figura 3 muestra esquemáticamente, en sección transversal, el uso de fijadores de acuerdo con la invención;

La figura 4 muestra un fijador alternativo (que no está de acuerdo con la invención):

La figura 5 muestra en sección transversal la entrega o suministro de fijadores de acuerdo con la invención;

La figura 6 muestra en sección transversal el suministro de una forma alternativa de fijadores que no están de acuerdo con la invención;

La figura 7 es una vista en perspectiva, en sección transversal parcial, de varios fijadores de acuerdo con la invención;

Las figuras 8 y 9 ilustran un método de asegurar un injerto a una arteria que no está de acuerdo con la invención;

La figura 10 ilustra un dispositivo de estabilización en sus diversas configuraciones;

La figura 11 ilustra un aparato para desplegar un dispositivo estabilizador y para suministrar fijadores de acuerdo con la invención;

Las figuras 12 a 16 ilustran varios dilatadores y un aparato para suministrar los dilatadores a una arteria.

Con referencia a los dibujos, la figura 1 ilustra una vista en planta de un fijador (2) en forma de alambre, unido mediante soldadura en la zona central. Las terminaciones finales del fijador están afiladas y mostradas en su configuración no constreñida o forzada (de retención).

La figura 2 ilustra métodos de unir formas de alambre (3) de fijadores, preferiblemente mediante soldadura (6), pero, alternativamente, mediante un casquillo de abrazadera (5). La sección transversal se muestra utilizando cuatro alambres (7), tres alambres (8) y dos alambres (9). Todos están en la configuración constreñida (abierta).

La figura 3 muestra esquemáticamente, en sección transversal, fijadores (12) que acoplan un injerto (10) con la aorta (11).

La figura 4 ilustra un fijador en forma de anillo en la configuración de retención (13) y en la configuración abierta (14).

La figura 5 es una vista que muestra la expulsión de fijadores (18) del catéter (17) y fijadores deformados y constreñidos (16). El alambre de expulsión (15) sale por el extremo distal del catéter.

La figura 6 muestra un fijador de anillo alternativo (19) siendo expulsado por la punta del catéter (22). Los medios para expulsar el fijador de anillo consisten en el alambre empujador (23). Se muestra (13) un fijador de anillo completamente conformado.

La figura 7 muestra realizaciones de disposiciones de fijadores en la forma de dos formas de alambres (26), tres formas de alambres (25) y cuatro formas de alambres (24).

La figura 8 muestra la realización mediante la cual los fijadores se aproximan a una arteria (33) a 90º con respecto a al eje longitudinal. Un tubo elásticamente deformable (32) forma un arco de 90º cuando se extiende desde su catéter de constricción (34), por medio de un alambre de empuje o tracción (35).

La figura 9 muestra unos medios para retraer el tubo de suministro de fijadores tirando del alambre de empuje/tracción (35), haciendo que el tubo sea impulsado dentro del catéter.

A continuación se describirá con detalle un sistema de fijadores de injertos con referencia particular a las figuras 10 y 11.

Un sistema de fijadores de injertos consiste en un sistema de suministro o entrega y uno o una serie de fijadores. El sistema de suministro está compuesto de los siguientes elementos: Un dispositivo sostenido en la mano para controlar y determinar la expulsión de fijadores, para desplegar un dispositivo de estabilización y el tubo de suministro de fijadores. El controlador sostenido con la mano es de forma externa similar a una pistola manual y consiste en un gatillo o disparador utilizado para expulsar fijadores, un tambor deslizante y giratorio utilizado para desplegar el tubo de suministro de fijadores/conjunto estabilizador y hacer girar el conjunto de tubo de suministro.

El dispositivo sostenido con la mano de la figura 11 tiene tres funciones. Sirve para expulsar fijadores, para desplegar el tubo de suministro de fijadores y para desplegar el sistema estabilizador. Cuando se aprieta el gatillo (37) se expulsan fiadores. El mecanismo de gatillo está conectado directamente a un alambre (40) que empuja contra los fijadores. Para asegurar la adecuada penetración de los fijadores, la operación del gatillo impacta al fijador mediante una liberación ayudada por muelle cuando se tira del gatillo. Este mecanismo es idéntico a las configuraciones mecánicas fundadas en una pistola manual automática que requiere también una fuerza de impacto contra un cartucho de bala. El tambor deslizante y giratorio (41) despliega tanto el estabilizador como los fijadores. El tambor está conectado mecánicamente al tubo de despliegue estabilizador (39) y al alambre (40) de expulsión de fijadores. El movimiento lineal del tambor produce un movimiento igual del estabilizador, del mecanismo de despliegue y del alambre (39, 40) de expulsión de fijadores.

El estabilizador (figura 10) consiste en dos tiras de metal (47) delgadas y deformables elásticamente, las cuales, cuando no están forzadas, forman una configuración nominalmente circular (46). Las dos tiras están remachadas conjuntamente (45) por el extremo delantero y están remachadas sobre un tubo metálico corto (49) que ha sido dispuesto para retraerse dentro de una funda (48) de catéter.

El tubo de suministro de fijadores (figuras 8 y 9) está contenido dentro de una funda de constricción hasta que es expulsado por un alambre empujador operado por actuación lineal del tambor de pistola. Igualmente, aquel puede ser impulsado de nuevo dentro de su funda mediante tracción del alambre. El tubo de suministro de fijadores está hecho de una aleación de níquel-titanio super-elástica que tiene un radio preformado en su punta (32). Cuando es empujada fuera de su catéter de constricción, mediante recuperación elástica de forma, la forma de radio se dispone para apoyarse contra una pared de tejido natural o de un injerto ajustados coaxialmente dentro de la pared del tejido natural. El despliegue del tubo estabilizador y el de fijadores son operados por el mismo alambre de empuje-tracción.

Para utilizar el fijador de injerto, tiene que accederse al organismo viviente en un lugar apropiado, por ejemplo, en un ser humano, a la arteria femoral, cerca de la ingle, y se utilizaría para seguir una trayectoria hacia el sistema arterial. La funda de catéter, que contiene el sistema de suministro de fijadores de injerto, entra en la trayectoria vascular y puede ser guiada hacia un lugar apropiado por medio de un alambre de guía a través del centro o en el costado de un conjunto de suministro de fijadores. El conjunto de suministro es hecho progresar a través del organismo hasta que alcanza la posición requerida. Esto puede ser determinado mediante técnicas angiográficas o de ultrasonidos u otros dispositivos de visualización médica apropiados.

El tambor del controlador a modo de pistola es entonces empujado hacia delante, lo cual despliega el estabilizador cruciforme y el tubo de fijadores. El tambor deslizable tiene dos posiciones de control. Una extiende el tubo de suministro, la otra extiende y despliega el dispositivo cruciforme de estabilización. Las dos posiciones están indicadas por una escala lineal graduada situada sobre la parte estática del conjunto de tambor.

Debido a la punta redondeada del tubo de suministro de fijadores, cuando es desplegado desde su funda de constricción, forma un radio (debido a recuperación elástica) y ase apoya contra la pared seleccionada del vaso. Si ha sido determinada la posición correcta del conjunto de suministro de fijadores, se oprime el gatillo de la pistola manual, lo que expulsa un fijador.

El sistema de fijadores de injerto es capaz de expulsar uno o varios fijadores que pueden ser dispuestos alrededor de la circunferencia de un injerto implantado para asegurar que se eliminan trayectorias de fugas entre el conducto natural y el injerto. Se pueden utilizar una pluralidad de fijadores mediante los medios siguientes:

Después de haber sido expulsado un fijador, el tambor lineal/rotativo es hecho deslizar de nuevo hasta un punto indicado en una escala graduada. Entonces es hecho girar y deslizar hacia delante. Esto impulsa el tubo de suministro de fijadores dentro de su funda, constriñéndolo como un tubo recto, y la rotación del tambor también hace girar el tubo de suministro.

La secuencia de despliegue de fijadores es la misma que se ha descrito anteriormente: El tambor girado es empujado hacia delante y el tubo de suministro es ahora impulsado desde su funda a una nueva posición en la circunferencia interior del injerto. Ahora es desplegado un segundo fijador que está radialmente desplazado en aproximadamente 45º con relación al primero. Los fijadores subsiguientes pueden ser posicionados en el sentido horario a antihorario siempre que el sentido de rotación permanezca el mismo para cada fijador.

Cuando han sido desplegados suficientes fijadores, se retrae completamente el tambor deslizante, enfundando el tubo de suministro y el estabilizador, y todo el catéter puede ser ahora extraído del organismo.

Realizaciones preferidas de dilatadores se describirán con referencia a las figuras 12 a 16.

La figura 12 es una representación esquemática del dilatador en forma de alambres en planta (104) y una vista lateral (105), mostrando el catéter de suministro (106).

La figura 13 ilustra métodos de formación del extremo distal de un dilatador (110-112) y muestra esquemáticamente una elemento dilatador único (107-109) de formas de alambre y un mecanismo de despliegue de formas y de expansión de envuelta, en la forma de un alambre de tracción (119) y un tubo de empuje/tracción (120).

La figura 14 ilustra esquemáticamente el dilatador de formas de alambre siendo impulsado dentro de su funda o catéter (113-116).

La figura 15 ilustra esquemáticamente el uso del alambre de tracción (119) y el tubo de empuje/tracción (120) para aumentar el diámetro de la envolvente (121) de formas de alambre.

La construcción del dispositivo de dilatación consiste en una pluralidad de alambres (105), o de tiras delgadas, hechos preferiblemente de una aleación super-elástica, previamente transformada en una forma esencialmente elipsoidal (107 con un extremo abierto (109) y extendida (108). El otro extremo del dilatador termina con una pluralidad de alambres unidos conjuntamente por medio de soldadura (110), abrazando con un casquillo (111) o uniendo con un alambre o cuerda apropiados (112). Los alambres están provistos de propiedades de recuperación elástica apropiadas de manera que pueden ser deformados y constreñidos a un volumen mínimo para la introducción y el transporte dentro de un organismo viviente. Esto se consigue tirando de la forma de alambre dentro de una funda (113-116). Si se elimina la influencia de la constricción, los alambres vuelven a adoptar su forma por recuperación elástica. El mecanismo de restricción es una funda de dimensiones apropiadas de manera que los alambres puedan ser impulsados dentro de su funda (106) de retención y constricción, impulsándolos dentro de la funda por medio de un tubo pequeño (120), formado preferiblemente a partir de una aleación super-elástica, como se ha descrito. El tubo está conectado a cada uno de los extremos terminales del balón de formas de alambre mediante soldadura, remachado o soldadura fuerte.

Otro alambre elásticamente deformable (119) se sitúa dentro del tubo (120) y está conectado al borde delantero del balón en forma de alambres mediante soldadura, pegamento o mediante un casquillo de abrazadera. El alambre (119) puede deslizar libremente a través del tubo (120).

Se establece un diámetro nominal de envolvente exterior del conjunto de formas de alambre en virtud de la recuperación elástica de la forma de cada elemento de formas de alambre.

La recuperación elástica, no constreñida, de la forma de alambre puede tener suficiente energía de bucle para dilatar eficazmente un elemento de restricción o injerto o vaso natural, pero, utilizando un alambre para tirar de la punta de extremo del balón de formas de alambre y evitar al mismo tiempo que se mueva el extremo trasero del dispositivo, la forma de alambre puede adoptar un aumento de su envolvente diametral. Igualmente, la envolvente de formas de alambre puede ser reducida evitando que el alambre de tracción (119) se mueva mientras se tira del tubo (120), hasta una posición predeterminada. Esto hace posible que sea utilizado un dispositivo en forma de alambre para fines de dilatación dentro de vasos de diámetros diferentes. El intervalo de diámetros de dilatación requerido sería de 4,0 mm a 30,0 mm.

La geometría del balón de formas de alambre es de sección preferiblemente elipsoidal, aunque la forma puede ser configurada para situaciones médicas particulares. Por ejemplo, la enfermedad coronaria oclusiva que requiere dilatación de los vasos para restablecer control luminal, ha de tener un diámetro nominal en un adulto, y cuando está en buena condición, de aproximadamente 4,0 mm. Sin embargo, la longitud de dichas lesiones es típicamente de hasta 20 mm. Un balón formado de alambres para esta finalidad ha de ser largo, pero de diámetro relativamente pequeño. El desarrollo tumores en el esófago que pueden precisar dilatación y soporte del elemento de restricción como una medida paliativa, requiere una forma de alambre con una relación diferente de diámetro a longitud, por ejemplo un diámetro de 20 a 30 mm y una longitud de 50 a 60 mm.

Una realización preferida de un balón de formas de alambre consiste en un tubo flexible o catéter (106), que contiene alambres que tienen una forma predeterminada cuando no están constreñidos o forzados (107). Dichos alambres pueden ser impulsados dentro de dicho tubo flexible y constreñidos dentro del volumen de la funda. La geometría, en planta, de las formas de alambre consiste en una serie de brazos que se dirigen hacia fuera (104) como radios desde el centro del dispositivo de formas de alambre. El número de dichos brazos que irradian hacia fuera que pueden ser dispuestos varía de un mínimo de dos a un máximo de veinte.

Las formas de alambre, construidas preferiblemente de aleación super-elástica de memoria de forma, tal como de níquel-titanio-cobre o níquel-titanio-cobre-cromo, pueden ser impulsadas dentro del ánima o "lumen" de dicha funda por medio de un tubo de tracción (120). La recuperación elástica de su configuración de las formas de alambre puede ser suficiente para efectuar la dilatación adecuada del vaso; puede ser facilitada la expansión adicional tirando del extremo proximal del balón de formas de alambre, perpendicularmente a su eje longitudinal mientras se constriñen los extremos distales de las formas de alambre. Esto aumenta el diámetro de las formas de alambre (121), reduciendo su longitud.

Se describirá ahora una realización concreta de del dilatador con referencia a la figura 16. Un dilatador comprende un tubo de plástico (120) hecho de PTFE con un diámetro exterior de 1,65 mm y un diámetro interno de 1 mm. El catéter tiene entre 1 m y 1,5 m de longitud. A través del catéter discurre un alambre actuador (219) de acero inoxidable 316 o Nitinol, de 0,5 mm de diámetro. En un extremo del alambre está unido un mango patentado, comúnmente conocido como un "torquer" ("impulsor de par"). Este extremo está destinado a permanecer en las manos del operador médico.

En el otro extremo del catéter, un conjunto de trece alambres (205) hechos de Nitinol super-elástico, de 0,3 mm de diámetro por 70 mm de longitud, están dispuestos circunferencialmente alrededor del catéter y paralelamente al eje del catéter. Los alambres son retenidos en el extremo del catéter por medio de un manguito (221) de acero inoxidable, que es de una longitud de 5 mm y que tiene un espesor de pared de 0,2 mm. El manguito está recalcado alrededor de los 13 alambres de Nitinol de tal manera que los alambres sobresalen 60 mm más allá del extremo del catéter. Con el fin de proporcionar una superficie exterior lisa a la región del recalcado, se aplica sobre el manguito un manguito (222) de contracción por calor, de 15 mm de longitud.

El alambre actuador emerge del extremo del catéter y se sitúa en el centro de los 13 alambres de Nitinol de manera que se distribuyan radial y uniformemente en torno al mismo. La punta del alambre actuador está recalcada o pegada dentro de un casquillo (223) de acero inoxidable de 1,65 mm de diámetro y 8,5 mm de longitud. El alambre actuador no pasa a través del casquillo. La punta del casquillo está redondeada para proporcionar una punta lisa, no traumática, para el dispositivo.

Los 13 alambres de Nitinol están distribuidos radialmente alrededor del casquillo y están unidos a él por medio de un segundo manguito que es idéntico al que retiene los alambre al extremo del catéter. Similarmente, un manguito de contracción por calor de 15 mm de longitud se aplica sobre el manguito y el casquillo para hacer lisa la superficie de la región.

Los alambres de Nitinol pueden ser preformados de manera que tengan un ligero doblez en el centro de sus cuerpos, el cual, durante el ensamble, se disponen para que se dirijan hacia fuera desde el eje principal de la totalidad del dispositivo. En esta realización, los alambres se montan firmemente en un casquillo por cualquier extremo de su extensión. Los casquillos están taladrados o tienen de otro modo formados orificios en ellos que están dispuestos uniforme y radialmente para retener los alambres de Nitinol en sus orientaciones preferidas. Los alambres están sujetos de manera segura en los orificios dispuestos radialmente por medio de pegado, recalcado, soldadura u otros medios de unión permanente. Además, un casquillo en un extremo de los alambres (el primer casquillo) se une firmemente a la punta del catéter mediante pegado, encaje a presión o mediante manguito de manera que no pueda girar. El segundo casquillo está firmemente unido al actuador de manera que, similarmente, no pueda girar. El alambre actuador es preferiblemente no circular, de manera que se puede utilizar en el catéter una abertura con forma interna conjugada o, convenientemente, el centro del primer casquillo, de manera que se impida la rotación del alambre actuador alrededor del eje. El alambre actuador puede tener convenientemente una sección transversal que sea oval o rectangular, aunque son posibles otras formas.

La ventaja de esta realización es que lo más probable es que los 13 alambres de Nitinol permanezcan uniformemente distribuidos alrededor del núcleo central. Esto es de particular significado cuando se ha tirado del alambre actuador y los 13 alambres de Nitinol son hechos combarse hacia fuera lateralmente desde el eje central del dispositivo.

Es deseable que todas las realizaciones del dilatador tengan espacio suficiente a través del ánima del catéter, entre los alambres de Nitinol y a través del casquillo en la punta del dispositivo para permitir que el dispositivo sea roscado sobre un alambre de guía, normalmente de 0,88 mm (0,034'') de diámetro. Esto se puede efectuar introduciendo un ánima o lumen adicional al catéter, utilizando un alambre actuador hueco o seleccionando el tamaño del alambre actuador y de guía que se adapte apropiadamente dentro del catéter.

Para evitar dudas, "arteria", según se utiliza aquí, significa cualquier vaso o conducto de un organismo viviente, incluyendo, pero sin limitación, arterias, venas y capilares.

Claims (9)

1. Un dispositivo (2) para retener un injerto (10) sobre una arteria (11), que comprende una primera parte para ponerse en contacto con el injerto y una segunda parte para ponerse en contacto con la arteria cuando el dispositivo es perforado radialmente a través del injerto y la pared de la arteria, estando las primera y segunda partes conectadas por un miembro elástico, en el que el miembro elástico carga las partes primera y segunda una hacia otra, hacia una configuración de retención de tal manera que, en uso, la arteria y el injerto sean retenidos conjuntamente entre las partes primera y segunda del dispositivo, y en el que las partes primera y segunda son movibles a una segunda configuración en la que están más separados que en la configuración de retención para hacer posible que el dispositivo sea conducido a lo largo de una arteria,

caracterizado porque el dispositivo comprende una pluralidad de primeras partes.

2. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que, en la configuración abierta, las primeras partes, el miembro elástico y la segunda parte están dispuestas esencialmente en un eje geométrico.

3. Un dispositivo según la reivindicación 1 o la 2, en el que, en la configuración de retención, al menos una las partes primera y segunda forman una configuración arqueada.

4. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos una porción de al menos una de las partes primera y segunda está afilada para hacer posible que dicha parte perfore un injerto y una arteria.

5. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo tiene una pluralidad de segundas partes.

6. Un dispositivo según la reivindicación 5, en el que el dispositivo tiene igual número de partes primeras y segundas.

7. Un dispositivo según la reivindicación 5 o la 6, en el que dicha pluralidad de partes son enterizas o están soldadas conjuntamente.

8. Un dispositivo según la reivindicación 7, el cual está formado de una pluralidad de conjuntos, comprendiendo cada conjunto una primera parte, un miembro elástico y una segunda parte, en el que la pluralidad de conjuntos están vinculados conjuntamente por una soldadura (6), una funda, un casquillo (4), una abrazadera o mediante alambre (5).

9. Un equipo (kit) que comprende al menos dos de un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, un dispositivo de soporte que tiene un miembro de colocación (49) para colocar el dispositivo con respecto al catéter y al menos un miembro de soporte (47) para soportar el catéter en la pared interior de la arteria o injerto, y un dispositivo dilatador (104) que tiene un miembro de colocación (108) para situar el dispositivo con respecto al catéter y una pluralidad de miembros de dilatación (105), cada uno de los cuales está conectado al miembro de colocación mediante un miembro elástico que carga el miembro de dilatación hacia y a contacto con la pared interior de la arteria, en el que, en uso, los miembros elásticos hacen que los miembros de dilatación apliquen presión hacia fuera a la pared interior de la arteria con el fin de dilatar la arteria.