ES2547490T3 - Aparato de catéter y procedimientos para tratar vasos sanguíneos - Google Patents

Abstract

Un aparato de catéter (241) que comprende: un cuerpo cilíndrico principal de múltiples luces (263) que tiene una o más luces; una o más luces para alambre guía (243, 245, 247) que se extienden desde un extremo distal del cuerpo cilíndrico principal de múltiples luces (263), en el que cada una de las una o más luces para alambre guía (243, 245, 247) es contigua a al menos una de las una o más luces del cuerpo cilíndrico principal de múltiples luces (263); una estructura de soporte expansible (261) acoplada al extremo distal del cuerpo cilíndrico principal de múltiples luces (263); y uno o más ojales (249, 251, 253, 255, 257, 259) que corresponden, cada uno, a una de las una o más luces para alambre guía (243, 245, 247), en el que los uno o más ojales (249, 251, 253, 255, 257, 259) están acoplados a la estructura de soporte expansible (261), y en el que las una o más luces para alambre guía (243, 245, 247) están enhebradas a través de los uno o más ojales correspondientes (249, 251, 253, 255, 257, 259); caracterizado porque los uno o más ojales (249, 251, 253, 255, 257, 259) se proyectan hacia dentro desde el plano de la estructura de soporte expansible (261).

Description

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DESCRIPCIÓN

Aparato de catéter y procedimientos para tratar vasos sanguíneos

5 CAMPO DE LA INVENCIÓN

[0001] La invención se refiere, en general, a un aparato y un procedimiento para tratar vasos sanguíneos y, más particularmente, a procedimientos y aparatos para hacer pasar a uno o más alambres guía a través de una oclusión total crónica de un vaso sanguíneo.

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ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0002] Una oclusión total crónica en una arteria coronaria, arteria periférica, vena, fístula de diálisis u otros tipos de vaso sanguíneo representa un desafío para el tratamiento percutáneo. Los tratamientos percutáneos son

15 opciones de revascularización generalmente preferidas en comparación con cirugía de bypass. Las continuas mejoras del equipo desarrollado específicamente para oclusiones totales crónicas han permitido que las tasas de éxito mejoren. Aunque las tasas de éxito para estos tipos de procedimientos han mejorado, los procedimientos para tratamientos percutáneos aún padecen varios inconvenientes. Los pacientes sin un tratamiento percutáneo exitoso pueden necesitar someterse a cirugía de bypass o experimentar síntomas permanentes de las oclusiones.

20 [0003] Un obstáculo fundamental dentro de una oclusión total crónica puede encontrarse a menudo mientras se intenta hacer avanzar a un alambre guía a través de la oclusión total crónica en un vaso sanguíneo. Puede encontrarse una resistencia máxima en el punto más proximal de la lesión, es decir la firme, capa fibrosa. Mientras se le está haciendo avanzar, un alambre guía puede tender a desviarse lejos de la capa fibrosa hacia la capa

25 adventicia, entrando a menudo en una falsa luz. Este desplazamiento fuera del eje del alambre guía a menudo puede dar como resultado un fallo procedimental.

[0004] El paso con éxito del alambre guía también puede ser obstruido por regiones calcificadas ubicadas aleatoriamente de placa aterosclerótica dentro de la masa de la lesión. Microcanales dentro de la obstrucción

30 pueden ser dianas deseables para la punta del alambre guía. Sin embargo, estos puntos blandos dentro de la lesión son difíciles de identificar de forma angiográfica y están dispersados aleatoriamente dentro de la matriz de la lesión.

[0005] Las arterias coronarias y otros vasos sanguíneos tienden a ser conductos no lineales, que a menudo discurren sobre la superficie del epicardio y otros tejidos. El éxito de la tecnología actual está limitado por este tipo

35 de geometría. En los actuales sistemas, se hace avanzar a un alambre guía o catéter actualmente disponible hundiéndolo en un vaso sanguíneo hasta el nivel de la obstrucción. En el punto de la obstrucción, el avance del alambre guía puede tender a continuar a lo largo de la mayor curvatura externa del vaso sanguíneo. Incluso un alambre guía centrado dentro del vaso sanguíneo en el borde proximal de la oclusión total crónica puede tender a continuar hacia la mayor curvatura externa de un vaso sanguíneo.

40 [0006] Como resultado, solamente se puede topar con una parte secundaria del área superficial de la obstrucción con fuerza suficiente para permitir el paso del alambre guía. En muchas ocasiones, el ángulo de encuentro y/o la fuerza aplicada a la capa fibrosa pueden no ser suficientes para atravesar la capa fibrosa con el alambre guía. Si la punta del alambre guía se curva antes de la colocación a través del catéter de soporte, la fuerza

45 longitudinal directa puede estar comprometida, dado que se hace avanzar al alambre fuera del eje. Si se usa un sistema de catéter de intercambio rápido como soporte de catéter, el alambre guía puede torcerse dentro del catéter guía dando como resultado una fuerza del alambre guía longitudinal subóptima.

[0007] A veces, un globo de angioplastia de luz única puede hincharse justamente proximal a la oclusión total

50 crónica en un intento de centrar el alambre guía en la luz del vaso y proporcionar soporte adicional para el alambre guía. Las lesiones ateroscleróticas tienden a ser asimétricas con una auténtica luz excéntrica. Por lo tanto, los intentos de limitar el alambre guía al eje central de la luz del vaso pueden dar como resultado tasas más bajas de éxito procedimental.

55 [0008] Generalmente, existen necesidades de aparatos y procedimientos para tratar vasos sanguíneos mejorados. Más específicamente, existen necesidades de aparatos y procedimientos mejorados para hacer pasar de manera eficiente y eficaz a un alambre guía a través de una oclusión total crónica en un vaso sanguíneo.

[0009] El documento US 2006/155366 desvela dispositivos, sistemas y procedimientos para desplegar un

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dispositivo implantable dentro del cuerpo. El dispositivo es adecuado para suministrar y desplegar un dispositivo de endoprótesis vascular, implante o endoprótesis cubierta dentro de un vaso o estructura tubular dentro del cuerpo, particularmente donde el sitio de implante implica dos o más vasos interconectados. El sistema de suministro y despliegue utiliza una pluralidad de cordeles que están fijados de forma que puedan liberarse a los extremos

5 luminales del dispositivo implantable.

[0010] El documento WO2007/062879 desvela un sistema de catéter y un procedimiento para colocar una endoprótesis vascular en un vaso en una bifurcación o ramificación lateral del vaso. El sistema de catéter comprende: un primer catéter con globo que tiene un cuerpo cilíndrico con un extremo proximal y un extremo distal y

10 un primer globo hinchable montado sobre el cuerpo cilíndrico próximo al extremo distal; y un segundo catéter con globo que tiene un cuerpo cilíndrico con un extremo proximal y un extremo distal, y un segundo globo hinchable montado sobre el cuerpo cilíndrico próximo al extremo distal, y un tubo de extensión flexible alargado que se extiende distalmente desde el segundo globo hinchable. Cuando el sistema de catéter está en un estado no desplegado con el primer globo hinchable en un estado deshinchado, al menos una parte del primer globo hinchable

15 está enrollada alrededor de una parte del tubo de extensión flexible.

[0011] El documento WO2004/026180 desvela una endoprótesis vascular para uso en una luz del cuerpo bifurcada que tiene una ramificación principal y una ramificación lateral. La endoprótesis vascular comprende un cuerpo de endoprótesis vascular tubular generalmente expansible radialmente que tiene extremos opuestos proximal

20 y distal con una pared del cuerpo que tiene una superficie que se extiende entre ambos. La superficie presenta una configuración geométrica que define un primer patrón, y el primer patrón tiene elementos de sostén y conectores de primer patrón dispuestos en una configuración predeterminada. La endoprótesis vascular también comprende una parte de ramificación compuesta por un segundo patrón, en el que la parte de ramificación es al menos parcialmente desprendible del cuerpo de endoprótesis vascular.

25 [0012] El documento US 2002/116047 desvela un aparato de endoprótesis vascular extensible para inserción en un vaso bifurcado o la abertura de un vaso. El aparato de endoprótesis vascular comprende una endoprótesis vascular principal y una endoprótesis vascular ensanchada progresivamente, que pueden usarse individualmente o en combinación entre sí: La endoprótesis vascular ensanchada progresivamente puede estar enganchada con la

30 endoprótesis vascular principal para proporcionar cobertura a la endoprótesis vascular a lo largo de toda la región de una bifurcación. La endoprótesis vascular principal del aparato puede desplegarse en el punto de bifurcación de un vaso, permitiendo un futuro acceso sin trabas a la ramificación lateral del vaso bifurcado. La endoprótesis vascular ensanchada progresivamente puede emplearse en aberturas de vasos. También se desvelan procedimientos para implantar el aparato de endoprótesis vascular extensible en el punto de bifurcación o el orificio de un vaso sujeto.

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RESUMEN DE LA INVENCIÓN

[0013] La presente invención proporciona un aparato de catéter tal como se expone en las reivindicaciones adjuntas.

40 [0014] Realizaciones de la presente invención resuelven muchos de los problemas y/o superan muchos de los inconvenientes y desventajas de la técnica anterior proporcionando un aparato y procedimiento para tratar vasos sanguíneos.

45 [0015] En particular, realizaciones de la invención pueden conseguir esto con un aparato para hacer pasar de manera eficiente y eficaz a un alambre guía a través de una oclusión total crónica en un vaso sanguíneo. El aparato puede tener un cuerpo cilíndrico flexible, una o más luces para alambre guía que pasan longitudinalmente a través del cuerpo cilíndrico y un medio de posicionamiento para posicionar extremos distales de los uno o más alambres guía con respecto a una pared interna de una luz externa.

50 [0016] El medio de posicionamiento puede ser un armazón expansible inicialmente en un estado no expandido. Una funda retráctil puede rodear al armazón expansible y la funda retráctil puede retraerse para expandir el armazón expansible.

55 [0017] Medios de posicionamiento ejemplares también pueden ser uno o más globos donde el uno o más globos se hinchan a través de un orificio de hinchado que discurre longitudinalmente en el cuerpo cilíndrico. Medios de posicionamiento ejemplares también pueden incluir luces para alambre guía acopladas a o dispuestas de otro modo dentro del armazón expansible. Medios de posicionamiento ejemplares también pueden incluir medios hinchables que rodean extremos distales de las luces para alambre guía. Los medios hinchables pueden estar o no

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ubicados dentro de un armazón expansible.

[0018] Medios de posicionamiento ejemplares también pueden ser un núcleo giratorio dentro del cuerpo cilíndrico. Medios de posicionamiento ejemplares también pueden incluir una punta orientable en el catéter. Medios 5 de posicionamiento ejemplares también pueden incluir un material con memoria de forma integrado con las luces para alambre guía.

[0019] Un procedimiento de manejo de un aparato de catéter, aunque sin formar parte de la invención, puede incluir proporcionar un aparato de catéter que incluye un cuerpo cilíndrico flexible, una o más luces para alambre

10 guía que pasan longitudinalmente a través del cuerpo cilíndrico, uno o más alambres guía dentro de las una o más luces para alambre guía, y un medio de posicionamiento, insertar un catéter guía en un vaso sanguíneo con una oclusión total crónica, insertar el aparato de catéter en el catéter guía, activar el medio de posicionamiento para posicionar los uno o más alambres guía con respecto a la oclusión total crónica, y hacer avanzar a los uno o más alambres guía a través de las una o más luces para alambre guía y en contacto con la oclusión total crónica.

15 [0020] Puede hacerse pasar a los uno o más alambres guía a través de la oclusión total crónica. El aparato de catéter puede retirarse del vaso sanguíneo mientras se dejan los uno o más alambres guía en su lugar. Los uno o más alambres guía pueden retirarse del contacto con la oclusión total crónica y los uno o más alambres guía pueden hacerse avanzar a través de las una o más luces para alambre guía en contacto con la oclusión total crónica

20 repetidamente hasta que se encuentre un sitio adecuado para hacer pasar a los uno o más alambres guía a través de la oclusión total crónica. El medio de posicionamiento puede activarse antes de cada avance de los uno o más alambres guía a través de las una o más luces para alambre guía en contacto con la oclusión total crónica.

[0021]

La presente invención es un aparato de catéter según la reivindicación 1.

25

[0022]

Características, ventajas y realizaciones adicionales de la invención se describen o son evidentes a

partir de la consideración de la siguiente descripción detallada, dibujos y reivindicaciones. Además, debe entenderse que tanto el anterior resumen de la invención como la siguiente descripción detallada son ejemplares y pretenden proporcionar explicación adicional sin limitar el alcance de la invención según se reivindica.

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BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

[0023] Los dibujos adjuntos, que se incluyen para proporcionar una comprensión adicional de la invención y se incorporan en y constituyen una parte de esta memoria descriptiva. Las figuras 12A, 12B, 12C y 13 ilustran

35 realizaciones preferidas de la invención y, junto con la descripción detallada, sirven para explicar los principios de la invención mientras que las figuras 1A, 1B, 1C, 1D, 1D, 1E, 1F, 1G, 1H, 1I, 1J, 1K, 2A, 2B, 3A, 3B, 4A, 4B, 4C, 5A, 5B, 6A, 6B, 7A, 7B, 8A, 8B, 8C, 8D, 9A, 9B, 10 y 11 ilustran, junto con los pasajes correspondientes de la descripción en detalle, aparatos de catéter ejemplares que son útiles para entender la invención pero no forman parte de la invención. En los dibujos:

40 La figura 1A es una vista en perspectiva de un aparato de catéter autoexpansible ejemplar que es útil para entender la invención.

La figura 1B es una vista desde el extremo distal del aparato de catéter de la figura 1A. 45 La figura 1C es una vista de sección transversal de un punto medio del aparato de catéter de la figura 1A.

La figura 1D es una vista en perspectiva del extremo autoexpansible del aparato de catéter de la figura 1A en un estado expandido con un punto de detención. 50 La figura 1E es una vista de sección transversal de un punto medio del aparato de catéter de la figura 1D.

La figura 1F es una vista desde el extremo distal del aparato de catéter de la figura 1D.

55 La figura 1G es una vista en perspectiva del extremo autoexpansible del aparato de catéter de la figura 1A en un estado expandido con una parte cónica truncada.

La figura 1H es una vista lateral del aparato de catéter de la figura 1A en un estado enfundado.

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La figura 1I es una vista en perspectiva del aparato de catéter de la figura 1A con una punta orientable. La figura 1J es una vista lateral de una funda de constricción más corta. 5 La figura 1K es una vista lateral de una funda de constricción más larga. La figura 2A es una vista en perspectiva de un aparato de catéter ejemplar con un único globo que es útil para entender la invención. 10 La figura 2B es una vista de sección transversal de un punto medio del aparato de catéter de la figura 2A. La figura 3A es una vista en perspectiva de un aparato de catéter ejemplar con globos dobles que es útil para entender la invención. 15 La figura 3B es una vista de sección transversal de un punto medio del aparato de catéter de la figura 3A. La figura 4A es una vista en perspectiva de un aparato de catéter ejemplar con un globo que es útil para entender la invención.

20 La figura 4B es una vista desde el extremo distal del aparato de catéter de la figura 4A. La figura 4C es una vista de sección transversal de un punto medio del aparato de catéter de la figura 4A. La figura 5A es una vista en perspectiva un aparato de catéter ejemplar con un núcleo interno giratorio que es útil

25 para entender la invención. La figura 5B es una vista de sección transversal de un punto medio del aparato de catéter de la figura 5A. La figura 6A es una vista en perspectiva de un aparato de catéter ejemplar con una punta que se orienta y un globo

30 estabilizante que es útil para entender la invención. La figura 6B es una vista de sección transversal de un punto medio del aparato de catéter de la figura 6A. La figura 7A es una vista en perspectiva de un aparato de catéter ejemplar con una punta de malla expansible que

35 es útil para entender la invención. La figura 7B es un detalle del aparato de catéter de la figura 7A. La figura 8A es una vista en perspectiva de un aparato de catéter ejemplar con luces para alambre guía acopladas a

40 una punta de malla expansible que es útil para entender la invención. La figura 8B es un detalle del aparato de catéter de la figura 8A. La figura 8C ilustra la retracción de una funda retráctil desde el aparato de catéter de la figura 8A y la figura 8B.

45

La figura 8D ilustra la retracción de una funda retráctil como en la figura 8C dentro de un vaso sanguíneo. La figura 9A es una vista en perspectiva de un aparato de catéter ejemplar con dispositivos expansibles que rodean a los alambres guía de la luz que es útil para entender la invención.

50

La figura 9B ilustra la retracción de una funda retráctil desde el aparato de catéter de la figura 9A. La figura 10 ilustra la retracción de una funda retráctil desde un aparato de catéter ejemplar con materiales con memoria de forma integrados con luces para alambre guía, que es útil para entender la invención.

55 La figura 11 ilustra la retracción de una funda retráctil desde un aparato de catéter ejemplar y la expansión de esponjas que rodean a las luces para alambre guía, que es útil para entender la invención.

La figura 12A es una vista en perspectiva de una realización de ojal en un estado expandido.

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La figura 12B es una vista desenrollada de la realización de ojal de la figura 12A.

La figura 12C es una vista desde el extremo distal de la realización de ojal de la figura 12A.

5 La figura 13 es una vista desenrollada de otra realización de ojal donde los ojales pueden estar ubicados en cualquier celda cerrada.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

10 [0024] La presente divulgación proporciona aparatos y procedimientos para hacer avanzar a uno o más alambres guía a través de oclusiones totales crónicas en vasos sanguíneos.

[0025] Realizaciones de la presente invención pueden incorporar varias características para hacer pasar con

15 éxito a uno o más alambres guía a través de una oclusión total crónica. Características de la presente invención pueden incluir múltiples luces construidas dentro del cuerpo cilíndrico de un catéter, expansión o activación de una punta distal de un aparato de catéter para crear un efecto de armazón, y/o descentralización de las luces para alambre guía después de la activación o reposicionamiento de catéter distal para permitir que múltiples secciones de una capa fibrosa sean acometidas por la fuerza por un alambre guía. Realizaciones de la presente invención pueden

20 optimizar el avance de los uno o más alambres guía en múltiples secciones de una capa fibrosa de una oclusión total crónica con fuerza razonable.

[0026] En realizaciones de la presente invención, una o más luces sobre el alambre pueden estar construidas dentro de un cuerpo cilíndrico de un aparato de catéter. Realizaciones de la presente invención pueden usar 25 preferentemente dos o más luces. Vasos sanguíneos más grandes, tales como arterias coronarias, pueden alojar catéteres de mayor perfil y permitir el uso de luces adicionales. Cada luz puede alojar al menos un alambre guía de 0,36 mm (0,014") de diámetro. Luces y alambres guía de otros tamaños pueden alojarse en base al uso final deseado. Pueden usarse alambres guía fabricados en serie o personalizados convencionales. Por ejemplo, además de los alambres guía tradicionales, realizaciones de la presente invención pueden usarse con alambres guía que

30 incluyen, aunque sin limitarse a, alambre dirigible, hidrófilo, recubierto de Teflón, recubierto de heparina, con punta esférica, con punta en J, con punta en espiral, angulado y otros.

[0027] Realizaciones de la presente invención pueden combinarse con otros tipos de dispositivos de catéter. Los sistemas y procedimientos de posicionamiento de la presente divulgación pueden ser para suministrar y/o dirigir 35 otros catéteres hacia una posición deseada. Por ejemplo, un catéter vibratorio u otro catéter especializado puede dirigirse hacia una oclusión total crónica u otra ubicación en un vaso sanguíneo. Un microcatéter con un dispositivo de posicionamiento distal, que incluye, por ejemplo, uno o más globos que pueden hincharse individual, secuencial o simultáneamente, u otras características, puede colocarse en las inmediaciones de una oclusión total crónica. Un sistema de posicionamiento puede dirigir al microcatéter lejos de una pared de un vaso, a medida que sondea una 40 capa fibrosa de una oclusión total crónica. Microcatéteres con angulación u otras características pueden colocarse en las inmediaciones de una oclusión total crónica donde la angulación se dirige lejos de una pared de un vaso, sondea una capa fibrosa de una oclusión total crónica o cambia de otro modo de direcciones. Una parte y/o funda de catéter de realizaciones de la presente invención puede ser lo suficientemente grande para suministrar y/o posicionar catéteres especializados a una ubicación deseada. A continuación pueden usarse dispositivos de

45 posicionamiento para posicionar los catéteres especializados de manera beneficiosa para un procedimiento.

[0028] En particular, realizaciones de la presente invención pueden suministrar energía mediante los alambres guía a través de radiofrecuencias y/o láseres. Además, pueden suministrarse otros tipos de energía tales como energía térmica por conducción directa, infrarroja u otros tipos de energía que pueden ser útiles en 50 aplicaciones particulares. Diversos tipos de alambres guía y/o suministrar energía mediante alambres guía pueden permitir diversos tipos de tratamientos. El diámetro externo de un aparato de catéter de la presente invención puede permitir el paso a través de un catéter guía convencional. La superficie externa de un aparato de catéter de la presente invención puede estar recubierta con material hidrófilo para permitir el paso más sencillo a través del catéter guía. Con dimensiones alternativas, el aparato de catéter de la presente invención puede usarse en vasos

55 periféricos. En esta situación, un catéter guía puede no ser necesario para insertar el dispositivo en el vaso sanguíneo.

[0029] Las figuras 1A -1K muestran un aparato de catéter autoexpansible ejemplar 11 que es útil para entender la invención. El diámetro externo del aparato de catéter autoexpansible 11 puede pasar a través de una

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funda 19.

[0030] La funda 19 puede ser un elemento independiente que rodea el extremo distal del aparato de catéter 11 para mantener al aparato de catéter 11 en un estado inactivo. La funda 19 puede tener un extremo redondeado o 5 ahusado para facilitar el paso a través de un vaso sanguíneo. Otras configuraciones del extremo son posibles dependiendo de usos particulares.

[0031] Variantes adicionales de la funda pueden mostrarse en las figuras 1J -1K. Una funda 68, 69 puede usarse para rebajar un perfil de una parte distal autoexpansible 13 del aparato de catéter 11, que puede ser 10 preferentemente un componente de nitinol, durante la inserción y la extracción del aparato de catéter 11 de un vaso sanguíneo. Una funda 68 puede tener una configuración más corta, tal como se muestra en la figura 1J, que cubre al menos un componente autoexpansible distal, preferentemente un elemento de nitinol, en el aparato de catéter 11. La funda 68, sin embargo, puede ser preferentemente suficientemente larga para corresponder a la longitud de los vasos sanguíneos tratados, es decir, lo suficientemente larga para cubrir la parte del catéter que se extiende fuera 15 de un catéter guía y al interior del vaso sanguíneo. Esta configuración de funda puede funcionar mediante inserción a través de un catéter guía y avance al interior de un vaso sanguíneo tratado. La funda 68 puede estar fijada 60 a un alambre guía de núcleo macizo y/o dispositivo flexible 67. El alambre guía de núcleo macizo y/o dispositivo flexible 67 puede ser lo suficientemente largo para atravesar un catéter guía. El alambre guía de núcleo macizo y/o dispositivo flexible 67 pueden ser una estructura maciza sin luces internas y puede, preferentemente, estar hecho de 20 plástico o materiales similares. El alambre guía de núcleo macizo y/o dispositivo flexible 67 puede ser manipulado desde fuera del cuerpo, preferentemente por medio de un elemento expandido 64 en un extremo proximal del alambre guía de núcleo macizo y/o dispositivo flexible 67. El elemento de núcleo macizo 67 puede discurrir paralelo al aparato de catéter 11 a través de un catéter guía. Una parte distal 58 de la funda 68 puede estar ensanchada progresivamente para encajar con una parte autoexpansible 13 del dispositivo de aparato de catéter 11. La parte

25 distal 58 también puede tener uno o más marcadores radiopacos o de otros tipos 54. La funda 68 puede tener un punto de detención para permitir la retirada de la funda 68 a una posición predeterminada, que también puede facilitar el enfundado de nuevo del aparato de catéter 11.

[0032] Como alternativa, tal como se muestra en la figura 1K, una funda 69 puede tener una mayor longitud,

30 que rodea completamente a una parte intravascular del aparato de catéter 11 durante la inserción y extracción. La funda 69 puede ser una flexible con una forma aproximadamente cilíndrica. La funda 69 puede estar preferentemente hecha de plástico u otros materiales similares. Esta configuración de funda puede tener un elemento de perfil mayor 62 en un extremo proximal extravascular, permitiendo un manejo y movimiento más sencillo de la funda 69. Una parte distal 66 de la funda 69 puede estar ensanchada progresivamente para encajar

35 con una parte autoexpansible 13 del dispositivo de aparato de catéter 11. La parte distal 66 también puede tener uno

o más marcadores radiopacos o de otros tipos 56. La funda 69 puede tener un punto de detención para permitir la retirada de la funda 69 a una posición predeterminada, que también puede facilitar el enfundado de nuevo del aparato de catéter 11. La funda 69 puede usarse junto con un catéter guía o puede funcionar sin un catéter guía en un vaso sanguíneo no coronario.

40 [0033] Un cuerpo o cuerpo cilíndrico 23 del aparato de catéter 11 puede estar hecho de un material plástico flexible o cualquier otra sustancia similar. Un recubrimiento hidrófilo puede añadirse o no a las superficies externas del aparato de catéter 11. Uno o más elementos de conexión 21 correspondientes a uno o más alambres guía 15 y una o más luces 17 pueden estar dispuestas en un extremo próximo 29 del aparato de catéter 11.

45 [0034] Los uno o más elementos de conexión 21 pueden estar marcados, codificados por colores, numerados

o pueden diferenciarse de otro modo entre sí. La identificación de luces para alambre guía individuales puede permitir un uso más eficaz de variantes del aparato de catéter. Con el marcado, los usuarios pueden mejorar su capacidad para identificar qué luz para alambre guía puede usarse preferentemente durante un procedimiento. Por 50 ejemplo, si una luz para alambre guía particular está en una ubicación preferible con respecto a otras luces para alambre guía, un operador puede desear un procedimiento rápido y fiable de inserción de un alambre guía a través de esa luz para alambre guía particular. El marcado puede ahorrar tiempo y esfuerzo eliminando el tanteo para determinar una luz para alambre guía deseada. Como alternativa, el marcado puede ser útil para aplicaciones diferentes del tratamiento de vasos sanguíneos ocluidos, tales como dirigir alambres guía a través de vasos

55 sanguíneos a través de diversas luces. Por ejemplo, el marcado puede permitir que variantes del aparato de catéter se usen en otras zonas y/o condiciones de un vaso sanguíneo, tales como atravesando las tortuosas arterias coronarias. Los extremos distal y proximal de las luces para alambre guía pueden estar marcadas de forma similar para identificar las luces para alambre guía. Los extremos distales o estructuras en los extremos distales de las luces para alambre guía pueden estar marcados, de modo que el usuario pueda identificar una luz para alambre guía

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preferida mientras que el aparato de catéter está dentro de un paciente. El marcado con marcadores radiopacos o de otros tipos puede incluir estructuras temporales dentro de las luces para alambre guía. Por ejemplo, los marcadores pueden estar presentes en estiletes dentro de las luces para alambre guía. Los estiletes pueden eliminarse si se desea para reducir la masa o mejorar de otro modo la eficiencia de un procedimiento.

5 [0035] Los uno o más elementos de conexión 21 pueden permitir la introducción de estiletes u otras estructuras que discurren a través del aparato de catéter para hacerle rígido o para eliminar residuos de su luz. Los uno o más elementos de conexión 21 también pueden permitir el paso de uno o más alambres guía 15.

10 [0036] Generalmente, una parte distal 13 del aparato de catéter 11 puede funcionar como una estructura de tipo armazón. La parte distal 13 del aparato de catéter 11 puede estabilizar el aparato de catéter 11 dentro la luz de un vaso sanguíneo a medida que se hace avanzar a uno o más alambres guía 15 al interior de una oclusión total crónica. Uno o más alambres guía 15 pueden enhebrarse a través de una o más luces 17 dentro del aparato de catéter 11.

15 [0037] La parte distal 13 del aparato de catéter 11 es preferentemente autoexpansible. La figura 1B muestra el extremo distal 25 del aparato de catéter 11 en un estado expandido. La figura 1C muestra una sección transversal del aparato de catéter 11 con una funda retráctil 19 que rodea al cuerpo 23. La funda retráctil 19 puede retraerse moviendo la funda retráctil hacia el extremo próximo 29 del aparato de catéter 11. La parte distal 13 del aparato de

20 catéter 11 puede incluir una estructura de armazón activada 27 para estabilizar el aparato de catéter 11. La estructura de armazón activada 27 puede expandirse para coincidir con un diámetro de la luz del vaso sanguíneo en el momento de la retracción de la funda retráctil 19.

[0038] Nitinol y/o acero inoxidable pueden incorporarse en la estructura de armazón 27. El nitinol es un

25 ejemplo ilustrativo de una aleación con memoria de forma. Pueden usarse otras aleaciones con memoria de forma u otras sustancias similares. Generalmente, después de que una muestra de una aleación con memoria de forma se ha deformado desde su configuración cristalográfica original, la aleación con memoria de forma recupera su geometría original por sí misma. Esta propiedad de las aleaciones con memoria de forma puede permitir la expansión de la estructura de armazón 27 después de la retracción de la funda retráctil 19. La estructura de

30 armazón de nitinol y/o acero inoxidable 27 puede crear una malla similar a una endoprótesis vascular. La estructura de armazón 27 puede formar la superficie de la parte distal 13 del aparato de catéter 11.

[0039] La figura 1H muestra una estructura de armazón inactiva 31. Puede hacerse avanzar a la estructura de armazón inactiva 31 sobre un alambre guía al interior de una oclusión total crónica con una funda retráctil 19 en

35 su lugar para constreñir a la estructura de armazón autoexpansible pero inactiva 31. La funda retráctil 19 puede cubrir la estructura de armazón inactiva 31. Cuando la estructura de armazón inactiva 31 está posicionada apropiadamente, la funda retráctil 19 puede retraerse mediante un medio de retracción apropiado. A medida que se retrae la funda retráctil 19, la estructura de armazón inactiva 31 del aparato de catéter 11 puede volverse activa y puede ensancharse progresivamente. Durante un proceso de ensanchamiento progresivo, la estructura de armazón

40 inactiva 31 puede autoexpandirse para asumir un diámetro mayor para aproximarse grosso modo al diámetro del vaso sanguíneo en la ubicación de la parte distal 13 del aparato de catéter 11.

[0040] La retracción de la funda retráctil 19 puede ser un proceso continuo o por etapas. Por ejemplo, la funda retráctil 19 puede ser retraída en una operación por un usuario hasta que la estructura de armazón 31 esté

45 completamente expuesta. Como alternativa, la funda retráctil 19 puede retraerse en incrementos menores que el requerido para la expansión completa de la estructura de armazón 31. Puntos de detención durante la retracción de la funda retráctil 19 pueden permitir cantidades predeterminadas de expansión de la estructura de armazón 31. Por ejemplo, si un procedimiento requería menos que la expansión completa de la estructura de armazón 31, puede seleccionarse un punto de detención más corto que la retracción completa de la funda retráctil 19.

50 [0041] La conversión y expansión de la estructura de armazón inactiva 31 a una estructura de armazón activa 27 puede crear una plataforma relativamente estable a partir de la cual hacer avanzar los uno o más alambres guía 15 al interior de múltiples secciones de la oclusión total crónica. El aparato de catéter activado 11 con la funda retráctil 19 retraída puede tener una estructura de armazón activada conformada como un cono truncado u otra

55 forma adecuada. Una superficie 33 del extremo distal expandido 13 del aparato de catéter 11 puede constar de una “película externa” de la estructura de armazón 27. Una tapa del extremo 35 puede cubrir o no el extremo distal 35 del aparato de catéter 11. La tapa del extremo 35 puede estar hecha preferentemente de un polímero expansible impermeable, pero pueden usarse otras sustancias similares.

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[0042] La figura 1D muestra una estructura de armazón activada 27 que puede estar rellena con un polímero expansible o material similar. El polímero expansible o material similar puede rellenar la estructura de armazón 27 para formar una forma truncada, cónica u otra forma apropiada para fijar el aparato de catéter 11 dentro de la luz del vaso sanguíneo. El polímero expansible puede soportar partes distales de una o más luces para alambre guía 17.

5 En el momento de la expansión del polímero expansible, los extremos de la luz embebidos 37 pueden ensancharse progresivamente de forma correspondiente con la tapa del extremo 35. La figura 1E muestra una sección transversal del aparato de catéter 11 con la funda retráctil 19 que rodea al cuerpo cilíndrico 23. La figura 1F muestra una vista desde el extremo de la tapa del extremo expandida 35 con luces para alambre guía embebidas 17.

10 [0043] Una película externa 33 puede rodear al polímero expansible o material similar. La película externa 33 puede ser una “endoprótesis vascular” de metal temporal. La endoprótesis vascular de metal puede ser una estructura de tipo malla. La endoprótesis vascular de metal puede volverse de una forma cónica truncada después de la expansión o cualesquiera otras formas adecuadas.

15 [0044] La dimensión a -b 39 indicada en la figura 1D puede acortarse cuando la funda retráctil 19 se extrae de la estructura de armazón 27. El grado de acortamiento de la dimensión a -b 39 puede variar dependiendo del grado de expansión, los materiales usados, etc.

[0045] La funda retráctil 19 puede retraerse hasta un punto de detención. El punto de detención puede

20 prevenir la sobrerretracción de la funda retráctil 19. Una funda retráctil 19 en el punto de detención puede facilitar el enfundado de nuevo de la estructura de armazón 27.

[0046] La figura 1G muestra múltiples luces para alambre guía 17 que pueden suspenderse dentro de una estructura de armazón 27 sin usar un polímero expansible o relleno similar. Una película externa 33 puede estar

25 hecha de nitinol, acero inoxidable u otra sustancia expansible. Las una o más luces para alambre guía 17 pueden extenderse hasta el extremo distal 25 de la estructura de armazón 27. La estructura de armazón 27 puede comenzar aproximadamente en un punto de transición 41. Las una o más luces para alambre guía 17 pueden estar o no embebidas en una tapa del extremo 35. La tapa del extremo puede ser un material plástico impermeable.

30 [0047] La figura 1I muestra un aparato de catéter con una película externa expansible 33 y una punta orientable 43. La punta orientable 43 puede ser giratoria o móvil de otro modo. La punta orientable 43 puede ser giratoria con un rotador 45 u otro dispositivo similar en el extremo próximo 29 del aparato de catéter 11. El aparato de catéter representado en la figura 1I preferentemente no incluye una tapa del extremo 35. La falta de una tapa del extremo 35 puede permitir libertad de movimiento de la punta orientable 43. La parte distal 13 del aparato de catéter

35 11 puede ensancharse progresivamente después de que la funda retráctil 19 se retrae. Una única luz orientable ubicada centralmente 47 puede permitir que se haga avanzar a un alambre guía 15 en numerosos planos. La punta orientable 43 puede permitir un sondeo controlado de la capa fibrosa de una oclusión total crónica.

[0048] Otras variantes del aparato de catéter pueden incluir uno o más globos en o cerca de un extremo

40 distal de un aparato de catéter. Los uno o más globos pueden ser circunferenciales. Como alternativa, los uno o más globos pueden estar desplazados y colocados longitudinalmente. Otras posiciones y disposiciones son posibles dependiendo de situaciones particulares.

[0049] La figura 2A muestra un aparato de catéter ejemplar 51 con un globo 53 que puede colocarse

45 longitudinalmente cerca de una punta distal 55 del aparato de catéter 51, que es útil para entender la invención. El globo 53 puede ser paralelo al eje largo de un cuerpo cilíndrico 59 del aparato de catéter 51. El hinchado del globo 53 puede desviar la posición de una o más luces para alambre guía 57 con respecto a la capa fibrosa de una oclusión total crónica. El globo 53 puede hincharse hasta un diámetro que puede apuntalar al aparato de catéter 51 contra una pared de la luz del vaso sanguíneo. El globo 53 puede deshincharse a continuación, hacerse girar al

50 aparato de catéter 51 e hincharse el globo 53 de nuevo.

[0050] La figura 2B muestra una sección transversal del aparato de catéter 51. El globo 53 puede hincharse y deshincharse a través de un orificio de hinchado 65. El orificio de hinchado 65 puede pasar a través del cuerpo cilíndrico 59 para conectar el globo 53 a un extremo próximo 63 del aparato de catéter 51. Este procedimiento puede

55 dar como resultado que uno o más alambres guía 59 sondeen diversas secciones de la capa fibrosa. Uno o más elementos de conexión 61 en el extremo próximo 63 del aparato de catéter 51 pueden permitir el paso de los uno o más alambres guía 59. Estiletes u otras estructuras similares pueden insertarse o reinsertarse en el aparato de catéter 51 para facilitar la rotación.

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[0051] La figura 3A muestra un aparato de catéter ejemplar 71 con un primer globo longitudinal 73 y un segundo globo longitudinal 75 situado cerca de un extremo distal 77 del aparato de catéter 71, que es útil para entender la invención. Pueden usarse más globos para un control adicional o diferente del aparato de catéter. Los múltiples globos 73, 75 pueden hincharse individual, simultánea, alternativa o secuencialmente dependiendo de las

5 circunstancias particulares. El patrón de hinchado y/o deshinchado de los múltiples globos 73, 75 puede permitir la redirección de una punta de catéter distal 79 con respecto a una capa fibrosa de una oclusión total crónica. El reposicionamiento de la punta de catéter distal 79 puede permitir un más completo examen de la capa fibrosa con uno o más alambres guía 81. Uno o más elementos de conexión 83 en el extremo próximo 85 del aparato de catéter 71 puede permitir el paso de los uno o más alambres guía 81 a través de un cuerpo cilíndrico 87.

10 [0052] La figura 3B muestra una sección transversal del aparato de catéter 71. Una o más luces para alambre guía 89 pueden pasar a través del aparato de catéter 71. Variantes del aparato de catéter pueden construirse con múltiples orificios de hinchado (no mostrados) o con un orificio de hinchado 91 que abastece a los múltiples globos 73, 75. Si se utiliza la última opción, los materiales del globo pueden construirse para permitir hinchados selectivos,

15 y/o secuenciales a presiones del globo crecientes. Los globos 73, 75 pueden estar posicionados en diversos ángulos unos con respecto a otros alrededor de la circunferencia del cuerpo cilíndrico 87.

[0053] La figura 4A muestra un aparato de catéter ejemplar 101 con un globo 103 con una superficie distal 105 en el aparato de catéter 101, que es útil para entender la invención. El globo 103 puede ser plano, cilíndrico o de 20 cualquier otra configuración adecuada. Adicionalmente, el globo 103 puede estar seccionado. Una o más luces para alambre guía 107 pueden extrudirse a través del material del globo. El globo 103 puede hincharse para coincidir con el diámetro interno de la luz del vaso sanguíneo. La figura 4B muestra una vista desde el extremo del aparato de catéter 101. A medida que el globo 103 se expande, las una o más luces para alambre guía 107 extrudidas a través del globo 103 pueden divergir unas con respecto a otras en reacción a la expansión del globo 103. La divergencia

25 puede permitir que uno o más alambres guía 109 sondeen diversas secciones de la capa fibrosa de la oclusión total crónica. Uno o más elementos de conexión 111 en el extremo próximo 113 del aparato de catéter 101 pueden permitir el paso de los uno o más alambres guía 109. La figura 4C muestra una sección transversal del aparato de catéter 101. Un orificio de hinchado del globo 115 puede pasar a través de un cuerpo cilíndrico 117 con las una o más luces 107 para hinchar y/o deshinchar el globo 103.

30 [0054] La figura 5A muestra un aparato de catéter ejemplar 121 con un núcleo interno 123 dentro de un núcleo externo 125, que es útil para entender la invención. El núcleo interno 123 puede contener una o más luces

127. Variantes del aparato de catéter pueden incluir preferentemente dos o más luces 127. La figura 5B ilustra una variante con dos luces colocadas en posiciones a las 3 en punto y las 9 en punto dentro del núcleo interno 123. 35 Otras cantidades de luces 127 y posiciones están contempladas para diversas aplicaciones y situaciones. Se puede hacer girar al núcleo interno 123 dentro de la cubierta externa 125 del aparato de catéter 121 girando o manipulando de otro modo un rotador 129 en un extremo próximo 131 del aparato de catéter 121. El rotador 129 puede estar acoplado 133 o conectado de otro modo al núcleo interno 123. Uno o más alambres guía 135 pueden estar conectados a uno o más elementos de conexión 137 en el extremo próximo 131 del aparato de catéter 121. Los uno

40 o más alambres guía pueden extenderse desde un extremo distal 139 del aparato de catéter 121.

[0055] Un núcleo interno giratorio 123 del aparato de catéter 121 puede usarse junto con las diversas configuraciones de globo descritas anteriormente. Por ejemplo, si se construye con un globo estabilizante no longitudinal, la forma del globo de la punta distal puede ser circunferencial, es decir, en forma de rosquilla.

45 [0056] La figura 6A muestra un aparato de catéter ejemplar 141 con un único globo estabilizante 143 y una punta que se orienta 145 en el aparato de catéter 141, que es útil para entender la invención. El único globo estabilizante 143 puede usarse junto con una punta de catéter distal orientable 145 para colocación excéntrica de uno o más alambres guía 147. Puede hacerse pasar a los uno o más alambres guía 147 a través de uno o más

50 elementos de conexión 149 en un extremo próximo 151 del aparato de catéter 141. La figura 6B muestra una sección transversal del aparato de catéter 141. Una o más luces 153 pueden pasar a través de un cuerpo cilíndrico

155. Un orificio de hinchado 157 puede permitir el hinchado y/o deshinchado del globo estabilizante 143. La punta que se orienta 145 puede estar ubicada en diversos ángulos dependiendo de la situación particular.

55 [0057] Los cuerpos cilíndricos del aparato de catéter 23, 59, 87, 117, 12 y 155 pueden construirse con una forma circular, oval o rectangular. Otras formas son posibles dependiendo de usos particulares.

[0058] La figura 7A muestra un aparato de catéter ejemplar 163 con una parte expansible 159 en una punta distal 161, que es útil para entender la invención. La parte expansible 159 puede ser una malla u otra configuración

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similar tal como se ha descrito anteriormente. La parte expansible 159 puede expandirse retrayendo una funda retráctil 165 lejos de la punta distal 161 del aparato de catéter 163. La parte expansible 159 puede expandirse en contacto con una pared de un vaso sanguíneo.

5 [0059] La figura 7B muestra un detalle del aparato de catéter 163. Un núcleo central 167 puede contener una

o más luces para alambre guía 169. El núcleo central 167 puede ser o no expansible. El núcleo central 167 puede ser giratorio para permitir que uno o más alambres guía 169 sondeen diversas secciones de una capa fibrosa. Uno o más elementos de conexión 171 en el extremo próximo 173 del aparato de catéter 163 pueden permitir el paso de los uno o más alambres guía 169.

10 [0060] La figura 8A muestra un aparato de catéter ejemplar 179 con una parte expansible 175 en una punta distal 177, que es útil para entender la invención. La parte expansible 175 puede ser una malla u otra configuración similar tal como se ha descrito anteriormente. La parte expansible 175 puede expandirse retrayendo una funda retráctil 181 lejos de la punta distal 177 del aparato de catéter 179. La parte expansible 175 puede expandirse en

15 contacto con una pared de un vaso sanguíneo. Uno o más elementos de conexión 185 en el extremo próximo 187 del aparato de catéter 179 pueden permitir el paso de los uno o más alambres guía 189.

[0061] La figura 8B muestra un detalle del aparato de catéter 179. Una o más luces para alambre guía 183 pueden estar formadas de plástico extrudido o materiales similares. Las figuras generalmente ilustran tres luces para 20 alambre guía 183, pero otros números y configuraciones pueden ser deseables dependiendo de usos particulares. Las una o más luces para alambre guía 183 pueden tener aleaciones con memoria de forma u otros materiales similares integrados en, rodeando a o dentro de la estructura de las una o más luces para alambre guía 183. Preferentemente, las una o más luces para alambre guía 183 pueden autoexpandirse en el momento de la retracción de la funda de retracción 181 de modo que los extremos 182 de las una o más luces para alambre guía se separen 25 entre sí y aproximadamente a mitad de camino entre el punto central y la superficie interna de un vaso sanguíneo. Las una o más luces para alambre guía 183 pueden estar configuradas para expandirse en diversas posiciones y configuraciones predeterminadas dependiendo de aplicaciones particulares. Por ejemplo, la figura 8B muestra una configuración triangular para las luces para alambre guía 183. Otras configuraciones son posibles usando tres luces para alambre guía 183. Además, diferentes números de luces para alambre guía pueden usarse en diversas

30 configuraciones.

[0062] Como alternativa, las una o más luces para alambre guía 183 pueden acoplarse a una superficie interna de la parte expansible 175. Las una o más luces para alambre guía 183 pueden adherirse o moldearse de una pieza con la superficie interna de la parte expansible 175.

35 [0063] La expansión de la parte expansible 175 puede hacer que las una o más luces para alambre guía 183 se separen mediante un material con memoria de forma autoexpansible. Como alternativa, las una o más luces para alambre guía 183 pueden no acoplarse a la parte expansible 175 sino en su lugar posicionarse dentro del volumen interno de la sección expansible 175 para permitir el sondeo de una capa fibrosa. Adicionalmente, un polímero

40 autoexpansible puede llenar la parte expansible 175. En una configuración inicial, el polímero autoexpansible puede estar en un estado comprimido. A medida que la parte expansible 175 es liberada de la funda retráctil 181, el polímero autoexpansible puede expandirse también. La una o más luces para alambre guía 183 pueden estar embebidas en el polímero autoexpansible y pueden moverse a una posición deseada mediante la expansión del polímero autoexpansible. El polímero autoexpansible puede expandirse absorbiendo humedad o sangre del interior

45 del vaso sanguíneo o a través de otros mecanismos de expansión. El polímero autoexpansible puede extraerse a continuación después de un procedimiento.

[0064] La figura 8C ilustra el funcionamiento del aparato de catéter 179 de la figura 8A y la figura 8B. Pueden usarse procedimientos operativos similares para otras variantes descritas en el presente documento. La etapa 1 de 50 la figura 8C muestra el aparato de catéter 179 en un estado inicial con una funda externa retráctil 181 movida lo más lejos posible distalmente desde un tubo de luz para alambre guía 191. Las etapas 2 -7 muestran fases progresivas de retracción de la funda externa retráctil 181. A medida que la funda externa retráctil 181 se retrae hacia atrás sobre el tubo de luz para alambre guía 191, la parte expansible 175 queda expuesta cada vez más y se le permite que se expanda. A medida que la parte expansible 175 se expande, las una o más luces para alambre guía 183 se 55 separan y son mantenidas en una posición deseada por los materiales de aleación con memoria de forma o mediante acoplamiento a la parte expansible 175. La etapa 7 muestra la parte expansible 175 en un estado completamente desplegado. La vista desde el extremo de la figura 8C muestra las una o más luces para alambre guía 183 en el estado completamente desplegado. La etapa 8 muestra un alambre guía 189 insertado a través de una luz para alambre guía 183. La figura 8D ilustra el funcionamiento del aparato de catéter 179 tal como se muestra

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en la figura 8C dentro de un vaso sanguíneo 184 con una oclusión 186.

[0065] Útil para entender la invención, la figura 9A muestra un aparato de catéter ejemplar 199 con uno o más dispositivos hinchables 193 que rodean a una o más luces para alambre guía 195 dentro de una parte

5 expansible 197 de un aparato de catéter 199. La parte expansible 197 puede ser una malla u otra configuración similar tal como se ha descrito anteriormente. La parte expansible 197 puede expandirse retrayendo una funda retráctil 201 lejos de una punta distal 203 del aparato de catéter 199. La parte expansible 197 puede expandirse en contacto con una pared de un vaso sanguíneo. La parte expansible 197 puede omitirse tal como se muestra en la figura 9B.

10 [0066] Los dispositivos hinchables 193 pueden estar inicialmente en un estado deshinchado durante la inserción y el posicionamiento del catéter. Los dispositivos hinchables 193 preferentemente son globos, pero pueden ser cualquier otro tipo de dispositivo expansible. Los globos pueden rodear a la superficie externa de las una o más luces para alambre guía 195. Los globos pueden ser cilíndricos o de otras formas para posicionar las una o más

15 luces para alambre guía 195 dentro de la parte expansible 175. Los dispositivos hinchables 193 pueden incluir un globo para cada luz para alambre guía 195 o un globo puede corresponder a varias luces para alambre guía 195. Por ejemplo, un único dispositivo hinchable 193 puede hincharse para separar todas las luces para alambre guía

195. Como alternativa, pueden usarse dos dispositivos hinchables independientes 193 para separar tres o más luces para alambre guía. Los dispositivos hinchables 193 pueden bifurcarse o trifurcarse dependiendo del número de luces

20 para alambre guía 195 y la aplicación particular. La funda expansible 197 puede ayudar a contener múltiples dispositivos hinchables independientes 193, pero puede no ser esencial para el funcionamiento de este ejemplo.

[0067] Uno o más orificios (no mostrados) pueden permitir el hinchado de uno o más de los dispositivos hinchables 193 dependiendo del número de dispositivos hinchables independientes 193. Por ejemplo, puede usarse 25 un orificio para hinchar un dispositivo hinchable 193. Como alternativa, si dos o más dispositivos hinchables independientes 193 están presentes, entonces pueden usarse dos o más orificios para hinchar y deshinchar los dispositivos hinchables 193 en serie o en paralelo dependiendo de un uso o condición particular. Pueden ser posibles diferentes números y combinaciones de dispositivos hinchables y orificios. El hinchado de diversas combinaciones de dispositivos hinchables 193 con diversos números y configuraciones de orificios puede permitir el 30 sondeo de una capa fibrosa. Si los extremos de las una o más luces para alambre guía 195 o los propios dispositivos hinchables 193 están marcados, un usuario puede hinchar dispositivos hinchables específicos 193 pero no otros para examinar de forma más precisa una oclusión. Cada uno de los dispositivos hinchables 193 puede hincharse en contacto con la parte expansible expandida 197 para fijar la posición de las una o más luces para alambre guía 195. A continuación puede hacerse pasar a alambres guía (no mostrados) a través de las una o más

35 luces para alambre guía 195. Los dispositivos hinchables 193 pueden deshincharse antes de retirar el aparato de catéter 199.

[0068] Tal como se muestra en la figura 9B, un aparato de catéter ejemplar 199 útil para entender la presente invención puede incluir los dispositivos hinchables 193 sin la parte expansible 197, tal como se muestra en la figura

40 9A. Los dispositivos hinchables 193 pueden exponerse retirando la funda retráctil 201. Particularmente si los dispositivos hinchables 193 son unitarios, la parte expansible 197 puede no ser necesaria. Sin embargo, incluso si los dispositivos hinchables 193 son independientes, la parte expansible 197 puede omitirse.

[0069] La etapa 1 de la figura 9B muestra el aparato de catéter 199 en un estado inicial con una funda

45 externa retráctil 201 movida lo más lejos posible distalmente desde un tubo de luz para alambre guía 205. Las etapas 2 -4 muestran fases progresivas de retracción de la funda externa retráctil 201 para exponer las una o más luces para alambre guía 195 con dispositivos hinchables correspondientes 193. Las etapas 5 -6 muestran fases progresivas de hinchado de los dispositivos hinchables 193 en una posición final con un vaso sanguíneo 209 con una oclusión 211. La etapa 7 muestra el aparato de catéter 199 en un estado completamente desplegado. La etapa

50 8 muestra un alambre guía 207 insertado a través de una luz para alambre guía 195.

[0070] Útil para entender la invención, la figura 10 ilustra el funcionamiento de un aparato de catéter ejemplar 213 que puede incluir materiales con memoria de forma integrados con las una o más luces para alambre guía 217. Preferentemente, las una o más luces para alambre guía 217 pueden estar construidas de plástico extrudido u otros

55 materiales similares. Materiales con memoria de forma u otros expansibles pueden estar integrados en, rodear a, estar contenidos dentro de o reforzar las una o más luces para alambre guía 217.

[0071] La etapa 1 de la figura 10 muestra el aparato de catéter 213 en un estado inicial con una funda externa retráctil 215 movida lo más lejos posible distalmente desde un tubo de luz para alambre guía 215. Las una o

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más luces para alambre guía 217 pueden exponerse retirando la funda retráctil 215 del extremo distal de un aparato de catéter 213 tal como se muestra en las etapas 2 -6. Las una o más luces para alambre guía 217 pueden asumir a continuación una configuración separada o relajada final, tal como se muestra en la etapa 7. Las luces para alambre guía pueden moverse hacia fuera unas con respecto a otras una distancia deseada y/o en contacto con 5 paredes internas de un vaso sanguíneo 219 con una oclusión 221. Un alambre guía 223 puede enhebrarse a continuación a través de las una o más luces para alambre guía 217, tal como se muestra en la etapa 8. Después de que se completa un procedimiento, puede hacerse avanzar a la funda retráctil 215 hacia el extremo distal del aparato de catéter para comprimir las una o más luces para alambre guía 217 en una disposición compacta para extracción del vaso sanguíneo 219. Como alternativa, las una o más luces para alambre guía 217 pueden retirarse

10 en el extremo distal de la funda retráctil 215 antes de la extracción del vaso sanguíneo 219.

[0072] Útil para entender la invención, la figura 11 ilustra el funcionamiento de un aparato de catéter ejemplar 225 con dispositivos expansibles 227 que rodean a una o más luces para alambre guía 229. Preferentemente, los dispositivos expansibles 227 son esponjas u otros materiales que se expanden dentro del vaso sanguíneo sin

15 participación por parte de un usuario. Cada luz para alambre guía 229 puede tener un dispositivo expansible independiente 227 o múltiples luces para alambre guía pueden estar incorporada en un dispositivo expansible 227.

[0073] La etapa 1 de la figura 11 muestra el aparato de catéter 225 en un estado inicial con una funda externa retráctil 231 movida lo más lejos posible distalmente desde un tubo de luz para alambre guía 233. Las una o 20 más luces para alambre guía 229 pueden exponerse retirando la funda retráctil 231 del extremo distal de un aparato de catéter 225, tal como se muestra en las etapas 2 -6. A medida que la funda retráctil 231 es retirada de los dispositivos expansibles 227, los dispositivos expansibles 227 comienzan a expandirse. Si los dispositivos expansibles 227 son esponjas, los dispositivos expansibles 227 pueden absorber humedad del vaso sanguíneo para aumentar de volumen. Las una o más luces para alambre guía 229 pueden asumir a continuación una configuración 25 expandida final, tal como se muestra en la etapa 7. Las luces para alambre guía 229 embebidas con los dispositivos expansibles 227 pueden moverse hacia fuera unas con respecto a otras una distancia deseada y/o en contacto con las paredes internas de un vaso sanguíneo 233 con una oclusión 235. Un alambre guía 237 puede enhebrarse a continuación a través de las una o más luces para alambre guía 229, tal como se muestra en la etapa 8. Después de que se completa un procedimiento, puede hacerse avanzar a la funda retráctil 231 hacia el extremo distal del 30 aparato de catéter 225 para comprimir las una o más luces para alambre guía 229 en una disposición compacta para extracción del vaso sanguíneo 233. Como alternativa, las una o más luces para alambre guía 229 pueden retirarse en el extremo distal de la funda retráctil 231 antes de la extracción del vaso sanguíneo 233. El movimiento de la funda retráctil 231 puede comprimir los dispositivos expansibles 227 en una position adecuada para la extracción del vaso sanguíneo 233. Si los dispositivos expansibles 227 son esponjas, la compresión puede empujar a la humedad

35 fuera de las esponjas.

[0074] Generalmente, después de atravesar una oclusión total crónica con un alambre guía, el aparato de catéter puede enfundarse de nuevo y extraerse del vaso sanguíneo. El alambre guía puede dejarse en posición.

40 [0075] Uno o más alambres guía preferentemente permanecen en o cerca del eje longitudinal de la luz del catéter de soporte correspondiente. Este posicionamiento de los uno o más alambres guía puede optimizar la fuerza de los uno o más alambres guía cuando están acometiendo la capa fibrosa de la oclusión total crónica. Múltiples luces para alambre guía ubicadas de forma excéntrica pueden mejorar la probabilidad de éxito en el paso de uno o más alambres guía a través de una oclusión total crónica. La masa del catéter de soporte de múltiples luces puede

45 proporcionar soporte adicional para el alambre guía y previene el desplazamiento fuera del eje, es decir, lateral, de partes de los uno o más alambres guía ubicados en el catéter guía y en el vaso sanguíneo. La distribución excéntrica de las una o más luces para alambre guía puede permitir acometer múltiples secciones excéntricas de la capa fibrosa. Variantes del aparato de catéter pueden permitir la colocación simultánea de múltiples alambres guía. Múltiples alambres guía pueden mejorar técnicas disponibles tales como “alambre guía paralelo” y alambre

50 “oscilante”.

[0076] La figura 12A muestra un aparato de catéter 241 con luces para alambre guía 243, 245, 247 que pasan a través de ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259. El número y la configuración de los ojales o luces para alambre guía 243, 245, 247 puede ser variable. Son posibles números y configuraciones alternativas. Las luces para 55 alambre guía 243, 245, 247 pueden ser guiadas a una posición predeterminada durante la expansión de una estructura de soporte expansible 261 enhebrando las luces para alambre guía 243, 245, 247 a través de los ojales que se proyectan hacia dentro 249, 251, 253, 255, 257, 259. Los ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259 pueden estar acoplados a la estructura de soporte expansible 261. Las figuras 12A -12C ilustran una realización de la presente invención donde cada luz para alambre guía 243, 245, 247 puede pasar a través de dos ojales 249, 251, 253, 255,

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257, 259. Realizaciones alternativas pueden usar solamente un ojal para cada luz para alambre guía. Otras realizaciones alternativas más pueden usar tres o más ojales para cada luz para alambre guía. El funcionamiento de los ojales y las luces para alambre guía en las figuras 12A -12C son ilustrativos de las realizaciones alternativas. Las luces para alambre guía 243, 245, 247 son guiadas a su posición pasando a través de los ojales 249, 251, 253,

5 255, 257, 259. La estructura de soporte expansible 261 puede acoplarse a un cuerpo cilíndrico de múltiples luces principal 263 mediante cualquier medio convencional tal como adhesivo, soldadura, etc. En la actual realización de la invención, se muestran tres luces para alambre guía 243, 245, 247, pero pueden proporcionarse otros números y configuraciones de luces. Una funda 265 puede mantener a la estructura de soporte expansible 261 en un estado comprimido antes del despliegue de la estructura de soporte expansible 261.

10 [0077] La figura 12B muestra una proyección plana de la estructura de soporte expansible 261 con ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259. Las figuras 12A -12C muestran una configuración de cinco celdas cerradas. Realizaciones de la presente invención pueden incluir diferentes cantidades de celdas cerradas dependiendo de las aplicaciones deseadas. La figura 12B muestra una primera celda cerrada 265, una primera región conectora 267,

15 una segunda celda cerrada 269, una segunda región conectora 271, una tercera celda cerrada 273, una tercera región conectora 275, una cuarta celda cerrada 277, una cuarta región conectora 279 y una quinta celda cerrada

281. En la figura 12B, la primera celda cerrada 265 puede estar en un extremo distal del aparato de catéter 241 y la quinta celda cerrada 281 puede estar ubicada hacia un extremo proximal del aparato de catéter 241. En cada celda cerrada, elementos de sostén 283 pueden formar un patrón en zigzag para soportar el aparato de catéter 241. 20 Conectores 285 que se encuentran en la primera región conectora 267 pueden conectar la primera celda cerrada 265 con la segunda celda cerrada 269 uniendo intersecciones de elementos de sostén 287 en la primera celda cerrada 267 con intersecciones de elementos de sostén 289 en la segunda celda cerrada 271. Los conectores 285 pueden ser más delgados que los elementos de sostén 283 y la relación angular entre elementos de sostén 283 y conectores 285 puede cambiar durante la expansión y compresión de la estructura de soporte expansible 261.

25 Pueden encontrarse estructuras e interacciones similares en y entre las celdas cerradas restantes.

[0078] Los ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259 pueden estar ubicados en intersecciones de elementos de sostén 291. Los ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259 pueden acoplarse a las intersecciones de elementos de sostén 291 mediante soportes de ojal 293. Los soportes de ojal 293 pueden estar ahusados para reducir la tensión sobre el 30 aparato. Los elementos de sostén 283 también pueden estar ahusados para reducir la tensión sobre el aparato. Los soportes de ojal 293 pueden estar posicionados en otras ubicaciones a lo largo de los elementos de sostén 283 o conectores 285 si se desea. Los ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259 y recortes de forma internos pueden ser circulares, ovales, oblongos o de cualesquiera formas adicionales para permitir que las luces para alambre guía 243, 245, 247 se deslicen dentro de los ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259. Formas diferentes a círculos pueden ser

35 beneficiosas cuando los ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259 están en un ángulo diferente de perpendicular al plano cilíndrico de la estructura de soporte expansible 261. Los ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259 pueden estar conformados para corresponder a luces para alambre guía 243, 245, 247 y permitir que las luces para alambre guía 243, 245, 247 se deslicen a través de las aberturas de los ojales.

40 [0079] Cada luz para alambre guía 243, 245, 247 puede pasar a través de dos ojales en la realización de las figuras 12A -12C. Por ejemplo, la luz para alambre guía 243 puede pasar a través de los ojales 249 y 251, la luz para alambre guía 245 puede pasar a través de los ojales 253 y 255, y la luz para alambre guía 247 puede pasar a través de los ojales 257 y 259. Hacer pasar a las luces para alambre guía 243, 245, 247 a través de los ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259 puede posicionar a las luces para alambre guía 243, 245, 247 en una posición deseada

45 dentro de la estructura de soporte expansible 261. Tal como se ha indicado anteriormente, otros números y configuraciones de ojales son posibles.

[0080] Para prevenir el retorcimiento y el daño a las luces para alambre guía 243, 245, 247, los ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259 para cada luz para alambre guía están ubicados preferentemente en cada dos celdas 50 cerradas. Tal como se muestra en la figura 12B, los ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259 están ubicados en la primera celda cerrada 265 y la tercera celda cerrada 273. Los ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259 también pueden estar ubicados en, por ejemplo, la segunda celda cerrada 269 y la cuarta celda cerrada 277. Si están presentes ojales adicionales, entonces los ojales pueden estar ubicados en celdas cerradas separadas por una celda cerrada. Esta estructura alterna puede prevenir el retorcimiento durante la expansión y la compresión de la estructura de 55 soporte expansible 261 que puede dañar o alinear incorrectamente las luces para alambre guía 243, 245, 247. Preferentemente, ninguno de los ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259 puede estar ubicado en la celda cerrada quinta

o proximal 281. La quinta celda cerrada 281 puede adherirse al cuerpo cilíndrico de tres luces principal 263. Por lo tanto, la quinta celda cerrada 281 puede no expandirse completamente durante la expansión de la estructura de soporte expansible 261 y puede no ser apropiada para contener ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259. Análogamente,

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la cuarta celda cerrada 277 puede no expandirse completamente y puede, además, no ser adecuada para contener ojales.

[0081] La estructura de soporte expansible 261, las luces para alambre guía 243, 245, 247, y los ojales 249,

5 251, 253, 255, 257, 259 pueden estar inicialmente en un estado comprimido dentro de una funda 265, tal como se ha descrito en realizaciones anteriores. La funda 265 puede mantener a la estructura de soporte expansible 261 en un estado comprimido. La funda 265 puede incluir un marcador radiopaco en un extremo distal de la funda 265 u otra ubicación conocida a lo largo de la funda 265. El marcador radiopaco puede proporcionar una indicación de cuánta de la estructura de soporte expansible 261 está cubierta por la funda 265. Esto puede permitir la retirada

10 parcial de la funda 265.

[0082] La estructura de soporte expansible 261 puede estar hecha de Nitinol u otro material con memoria de forma. Los conectores de ojal 293 también pueden estar hechos de Nitinol u otro material con memoria de forma. Los conectores de ojal 293 pueden estar colocados para proyectarse hacia dentro desde el plano cilíndrico de la 15 estructura de soporte expansible 261 en un ángulo dado. El ángulo puede ser cualquier ángulo, pero es preferentemente de aproximadamente 30 grados hacia dentro desde el plano cilíndrico. El ángulo o la longitud de los conectores de ojal 293 o ambos pueden modificarse para crear diversas posiciones de las luces para alambre guía 243, 245, 247 dentro de la estructura de soporte expansible 261. Los ojales 249, 251 correspondientes a una luz para alambre guía 243 pueden proyectarse en direcciones opuestas, por ejemplo, el ojal 249 puede proyectarse en

20 una dirección distal y el ojal 251 puede proyectarse en una dirección proximal.

[0083] Cuando la funda 265 se retira de alrededor de la estructura de soporte expansible 261, la estructura de soporte expansible 261 puede expandirse a un estado expandido. La funda 265 puede retirarse parcial o completamente de la estructura de soporte expansible 261. Durante la expansión de la estructura de soporte 25 expansible 261, los ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259 pueden proyectarse hacia dentro desde el plano cilíndrico de la estructura de soporte expansible 261 para mantener a las luces para alambre guía 243, 245, 247 en una posición predeterminada dentro de la estructura de soporte expansible 261. Las luces para alambre guía 243, 245, 247 pueden permanecer dentro de los ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259 durante la expansión y la compresión de la estructura de soporte expansible 261. También durante la expansión, el ángulo de los conectores 285 con respecto

30 a las celdas cerradas puede cambiar. Colocar a los ojales 249, 251, 253, 255, 257, 259 en celdas cerradas separadas por una celda cerrada puede evitar que las luces para alambre guía 243, 245, 247 se retuerzan. A medida que la estructura de soporte expansible 261 se expande, las luces para alambre guía 243, 245, 247 pueden divergir en posiciones predeterminadas. El aparato de catéter expandido 241 puede no bloquear el vaso sanguíneo.

35 [0084] En el momento en que se completa un procedimiento, la estructura de soporte expansible 261 puede estar comprimida y retirada del vaso sanguíneo. La funda 265 puede deslizarse distalmente sobre la estructura de soporte expansible 261. Preferentemente, no hay partes del aparato de catéter 241 que se extiendan fuera del plano cilíndrico de la estructura de soporte expansible comprimida 261 en el estado comprimido para facilitar la retirada del aparato de catéter 241.

40 [0085] La figura 13 muestra otra realización de ojal de una estructura expansible 295. En contraste con la realización de ojal 241 de las figuras 12A -12C, la realización de ojal de la estructura expansible 295 de la figura 13 puede tener ojales 297, 299, 301, 303, 305, 307 fijados en cualquiera de las celdas cerradas 309, 311, 313, 315. El funcionamiento del aparato de la realización de ojal de la estructura expansible 295 es similar al funcionamiento de

45 la realización de ojal 241 de las figuras 12A -12C.

[0086] Para prevenir el retorcimiento y el daño a luces para alambre guía 243, 245, 247, miembros de conexión 317 pueden acoplar puntos de conexión 319 de elementos de sostén 321 en una celda cerrada, tal como 309, a puntos de conexión 323 de elementos de sostén 321 en una celda cerrada adyacente, tal como 311. Los 50 puntos de conexión 319, 323 son preferentemente ambos distales o ambos proximales con respecto al extremo distal del aparato de catéter 295. El número y la configuración de los miembros de conexión 317 pueden ser variables. Los miembros de conexión 317 pueden tener un pliegue hacia arriba 325 y un pliegue hacia abajo 327. Los pliegues 325, 327 previenen el retorcimiento y el daño a las luces para alambre guía 243, 245, 247 durante la expansión y la contracción de la estructura expansible 295. Durante la expansión y la contracción de la estructura

55 expansible 295, el pliegue hacia arriba 325 y el pliegue hacia abajo 327 cancelan y el movimiento lateral de los ojales 297, 299, 301, 303, 305, 307.

[0087] Los miembros de conexión 317 de la estructura expansible 295 pueden permitir ojales en cada celda cerrada 309, 311, 313, 315. No es necesario que los ojales 297, 299, 301, 303, 305, 307 estén cada dos celdas

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cerradas 309, 311, 313, 315. La realización de la figura 13 puede permitir flexibilidad de la estructura expansible 295 y puede facilitar la expansión y la contracción durante el despliegue y la extracción.

[0088] Aunque la descripción anterior se refiere a las realizaciones preferidas de la invención, se observa que

5 otras variaciones y modificaciones serán evidentes para los expertos en la materia, y pueden realizarse sin alejarse del espíritu o alcance de la invención. Además, características descritas en relación con una realización de la invención pueden usarse junto con otras realizaciones, incluso aunque no se haya afirmado de forma explícita anteriormente.

Claims (6)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un aparato de catéter (241) que comprende:

   5 un cuerpo cilíndrico principal de múltiples luces (263) que tiene una o más luces;

   una o más luces para alambre guía (243, 245, 247) que se extienden desde un extremo distal del cuerpo cilíndrico principal de múltiples luces (263), en el que cada una de las una o más luces para alambre guía (243, 245, 247) es contigua a al menos una de las una o más luces del cuerpo cilíndrico principal de múltiples luces (263);

   10 una estructura de soporte expansible (261) acoplada al extremo distal del cuerpo cilíndrico principal de múltiples luces (263); y

   uno o más ojales (249, 251, 253, 255, 257, 259) que corresponden, cada uno, a una de las una o más luces para

   15 alambre guía (243, 245, 247), en el que los uno o más ojales (249, 251, 253, 255, 257, 259) están acoplados a la estructura de soporte expansible (261), y en el que las una o más luces para alambre guía (243, 245, 247) están enhebradas a través de los uno o más ojales correspondientes (249, 251, 253, 255, 257, 259);

   caracterizado porque los uno o más ojales (249, 251, 253, 255, 257, 259) se proyectan hacia dentro desde el plano 20 de la estructura de soporte expansible (261).
2. 2. El aparato de la reivindicación 1, en el que los uno o más ojales (249, 251, 253, 255, 257, 259) están acoplados a la estructura de soporte expansible (261) mediante conexiones de ojal (293).

   25 3. El aparato de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que la estructura de soporte expansible (261) comprende celdas cerradas (265, 269, 273, 277, 281).
3. 4. El aparato de la reivindicación 3, en el que los uno o más ojales (249, 251, 253, 255, 257, 259) están

   ubicados en celdas cerradas (265, 273) separadas por una celda cerrada (269). 30
4. 5. El aparato de las reivindicaciones 3 ó 4, en el que la celda cerrada proximal está acoplada al cuerpo cilíndrico principal de múltiples luces (263).
5. 6. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, en el que las celdas cerradas (265, 269, 273, 35 277, 281) comprenden elementos de sostén en zigzag (283).
6. 7. El aparato de la reivindicación 6, que comprende además conectores (285) entre los elementos de sostén de una celda cerrada y los elementos de sostén de una celda cerrada colindante.

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