CN107072636A - 用于穿通闭塞的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供具有整合式血管内成像的装置和用于穿通在血管的真管腔内的CTO的方法。具有血管内成像能力的介入导管可被引导至患病血管中并且被引导至CTO。所包括的血管内成像装置捕获环境的3D图像。导管包括穿通构件，所述穿通构件可从所述导管的远侧末端延伸出，从而使所述穿通构件直接穿通CTO，以形成穿过所述CTO的新通道。

Description

用于穿通闭塞的装置和方法
技术领域
本发明涉及用于治疗血管闭塞的方法和装置。
背景技术
有时人会经历严重的胸部疼痛。也可能在颈部、肩部或颌部感觉到疼痛。这种疼痛可伴随有比如恶心或消化不良的感觉、呼吸短促、疲劳、冷汗、不规则心跳、眩晕和不能进行身体活动的症状。这种胸部疼痛被称为心绞痛，是一种蜡样斑块累积在动脉(需要将富氧血液输送至心脏)的壁上的心脏疾病的症状。斑块的累积闭塞了血管，从而限制血液流动。如果斑块完全闭塞了血管，则没有血液可以流经该血管。
持续三个月的完全闭塞被定义为慢性完全闭塞(CTO)。参见Aziz，2005，慢性完全闭塞(Chronic total occlusions)，Heart 91：iii42-iii48。通常，CTO将在任一端部处具有坚硬的纤维帽，在两端之间具有较软的物质。如果不治疗CTO，则人可能经历持续的和恶化的心绞痛并且甚至可能死亡。参见Shah，2011，冠状动脉慢性完全闭塞的管理(Management of coronary chronic total occlusion)，Circulation 123：1780-1784。
治疗CTO的一种方案涉及将丝插入患病血管的管腔中和使该丝前进至CTO。随后该丝用来穿通CTO，从而有效地穿过CTO而穿刺出一个孔。Rathore等人，2009，冠状动脉的慢性完全闭塞的逆行性经皮再通：在当代实践中成功的手术结果及预后因素(Retrogradepercutaneous recanalization of chronic total occlusion of the coronaryarteries：Procedural outcomes and predictors of success in contemporarypractice)。Circ Cardiovascular Interv，2：124–132。与侧支和内膜下策略相比较，这种方案有时被描述为“真管腔(true lumen)”CTO穿通。遗憾的是，真管腔穿通手术带有并发症的严重风险，如血栓形成、动脉切开、侧支穿孔和甚至设备滞留，所述严重风险中的任一个都可能是危及性命的。进一步的并发症包括对动脉的伤害、全心缺血和血流动力学恶化。
发明内容
本发明提供用于使用介入导管设备来穿通在血管的真管腔内的CTO的方法，所述介入导管设备具有整合式血管内成像以有助于避免与真管腔CTO穿通相关联的并发症。具有血管内成像能力的介入导管设备可被引导穿过患者的血管结构、进入患病血管中，并且被带至CTO。所包括的血管内成像装置可捕获环境的3D图像，从而帮助医师查看用于CTO穿通的导管的位置。该介入成像导管还可以包括定中心装置，从而给予医师用于使所述导管偏置而远离血管壁的工具。所述导管包括如针或针形末端的穿通丝的穿通构件，并且医师可使穿通构件从所述导管的远侧末端延伸出，从而使所述末端直接穿通CTO，以形成穿过CTO的新通道。这可随后使用消融装置、球囊或其它工具以穿过患病的血管重新打开真管腔。因为该导管提供用于成功地穿通CTO的工具，所以患者将不会经历慢性心绞痛和症状并且甚至可避免死亡。因为该导管包括用于在CTO穿通之前和期间对设备成像和定中心的工具，所以避免了如侧支穿孔和动脉切开的不利的并发症。不希望的血栓形成、全心缺血和血液动力学退化被最小化，并且使真管腔CTO穿通更安全并且更有效。因此，使用本发明的装置，在减轻心绞痛和其症状的情况下，延长并且甚至拯救患者的生命。
在某些方面，本发明提供一种用于穿通慢性完全闭塞(CTO)的设备。所述设备包括具有延伸主体的导管，所述延伸主体被配置成用于插入患者的血管中；处于所述延伸主体的远侧部分上的血管内成像装置；以及处于所述延伸主体的远侧端部上的出口端口。所述出口位置优选地接近所述成像设备，并且可刚好在所述成像设备的近侧。在一些实施例中，所述出口位置在所述成像设备的远侧。穿通构件设置在所述导管中的管腔内，并且被配置成被从所述出口端口推出并且远离所述延伸主体的所述远侧端部延伸。所述穿通构件可限定刚性的CTO丝，或者可限定延伸的针或针形末端的丝。优选地，在整体交换(over-the-wire)构造中所述管腔在所述导管的整个长度上延伸。所述设备可还包括导丝管腔，例如在快速交换(rapid exchange)构造中所述导丝管腔沿所述导管的长度的一部分延伸。所述穿通构件是刚性的以用于穿通CTO，并且使用挠曲模量作为刚度的量度，所述穿通构件可具有至少20GPa的挠曲模量。所述穿通构件的末端被配置成穿通在血管的真管腔内的CTO。所述末端可以是尖锐的、针、多尖头的或钝的，并且可包括用来夹住并使CTO的纤维帽破裂的一个或多个芒刺(bur)。在一些实施例中，所述末端限定至少两个尖头，以较好地穿破纤维帽。另外或替代地，所述设备可包括可转向或可偏转的末端。可包括可偏转的末端机构以使所述末端朝向关注的区域转向。例如具有可伸缩特征的比如定形镍钛诺的定形材料可促使所述偏转。所述末端可受材料的形状设定的影响以沿预期方向有效地转向。
在某些替代性实施例中，所述设备具有固有的刚性以穿通CTO并且不需要包括管腔。例如，所述装置可具有如本文所述的高挠曲模量，并且所述设备不需要包括丝或穿通构件。所述设备可进一步包括用以帮助穿通CTO或避免损伤的特征。例如，所述设备可包括弹簧机构，所述弹簧机构将力施加在所述穿通构件上以推动所述末端穿过CTO。所述设备可包括用于治疗的球囊，如用于所述部位的治疗的非顺从性球囊或药物洗脱球囊。
在某些实施例中，所述设备包括用以使所述设备的主体偏置而远离血管壁(例如，朝向血管的中心)的机构。所述机构可限定自定中心特征，比如球囊或可膨胀的漏斗形编织物。所述机构可限定螺旋形笼状物设备。
所述设备可包括RF能量输送系统。所述末端可被配置成输送RF能量以使CTO破裂。在某些实施例中，所述末端经由单极机构来输送RF能量，所述单极机构使用放置在患者的身体外侧的至少一个电极。电极可设置在用于RF能量的装置内。
在一些实施例中，所述设备借助于流体喷嘴切穿CTO。包括一个或多个流体喷嘴可支持水切开、溶解分散或两者。所述设备包括使用例如延伸穿过穿通构件、在穿通构件周围延伸或邻近穿通构件延伸的喷嘴管腔来输送流体以切穿CTO的喷嘴。可为所述设备提供的其它特征包括切割球囊、可偏转的末端或药物输送。切割球囊包括在球囊的表面上的锋利边缘。当球囊被插入CTO中并且膨胀时，所述边缘帮助破碎CTO。所述设备可包括用以使所述末端朝向关注的区域转向的可偏转的末端机构。在一些实施例中，所述设备使用管腔(例如，穿过穿通构件或穿过导管)作为用于经过所述穿通构件的末端将药剂注射入CTO的帽中的机构。适合的药剂包括溶栓药物或用来使CTO溶解的药剂，如乙醇。
在相关的方面，本发明提供一种用于穿通CTO的方法。血管内成像设备被插入患者的闭塞血管中。所述设备包括具有延伸主体的导管和设置在其远侧部分上的血管内成像装置。在延伸主体的远侧端部处是出口端口。所述成像装置用于对血管成像以获得3D图像。设置在所述导管的管腔内的穿通构件从所述导管远离所述延伸主体的远侧端部延伸，且用来穿通CTO。
附图说明
图1示出用于穿通CTO的设备。
图2示在整体交换构造中的管腔。
图3示出具有分离的导丝管腔的设备。
图4示出管腔和导丝管腔的布置结构。
图5示出具有弹簧机构的穿通设备。
图6示出具有自定中心球囊的穿通设备。
图7是穿过设备所作的横截面，示出该设备中的管腔。
图8示出具有布放的球囊的球囊设备。
图9示出具有自定心特征的穿通设备。
图10示出布放的可膨胀的漏斗形编织物。
图11示出限定了尖锐的尖头的末端。
图12示出介于尖头与钝头中间的末端。
图13示出钝的末端。
图14描述具有一个或多个芒刺的末端。
图15示出限定了钻孔机构的末端。
图16是钻孔机构的正面图。
图17示出被构造成输送RF能量以使CTO分裂的系统。
图18是穿过具有流体喷嘴的穿通设备的横截面图。
图19是具有流体喷嘴的穿通设备的远侧端部的特写横截面。
图20示出在穿通CTO中使用的流体喷嘴。
图21是具有切割球囊的穿通设备的局部横截面侧视图。
图22示出切割球囊上的切割构件的结构。
图23示出用于穿通CTO的可转向的血管内成像设备。
图24示出处于直构造中的可转向设备。
图25示出处于弯曲构造中的可转向设备。
图26示出具有用于输送治疗药剂的机构的穿通设备。
图27示出穿通CTO的方法。
图28示出具有压力传感器的导丝。
图29示出具有流量传感器的导丝。
图30示出用于与本发明的设备一起使用的组合传感器末端。
图31示出在具有组合传感器末端的装置中的线导体。
图32示出根据本发明的某些实施例的系统。
具体实施方式
本发明提供一种用于直接穿通CTO的血管内成像导管设备。本发明的设备可直接刺穿CTO(真管腔穿通)，并且还提供患病血管的血管内图像。
图1示出用于穿通CTO的设备101。设备101包括具有延伸主体105的导管103，该延伸主体被配置成用于插入患者的血管中。血管内成像装置175被设置在延伸主体105的远侧部分151上。在延伸主体105的远侧端部处是出口端口159。穿通构件161被设置在该导管中的管腔153内，并且被配置成被从出口端口159推出并且远离该延伸主体的远侧端部151延伸，该穿通构件包括末端169，该末端被配置成穿通在血管的真管腔内的CTO。
设备101包括具有锁定环115的手柄构件121。锁定环115可用来限制或控制穿通构件161的延伸距离。插头133将成像换能器175连接至成像基站。在手柄121的基部处是用来进入管腔153的管腔进入端口127。
可由成像装置175提供任何适合的成像模态，比如，例如光学相干断层扫描、光-声成像、超声、电容式微超声换能器(cMUT)、压电式微超声换能器(pMUT)或任何其它成像模态。在优选实施例中，成像装置175使用例如一个或多个cMUT、pMUT或其组合经由血管内超声(IVUS)操作。
成像装置175可使用相控阵IVUS装置或旋转式IVUS。IVUS成像提供用于从内部评估人体的组织的工具，以确定对治疗的需要，引导介入，或评估其有效性。在血管内成像装置175使用IVUS的情况下，将包括一个或多个IVUS换能器的导管103引入血管中并且引导至将要被成像的区域。换能器发射并且随后接收背向散射的超声能，以便生成关注的血管的图像。超声波被产生于组织结构(如血管壁的各层)和其它关注的特征的不连续部分反射。来自反射波的回波由换能器接收并且传递至IVUS成像系统。成像系统处理所接收的超声回波以产生放置该装置的血管的360度的三维图像。用于为与本发明一起使用而进行修改的IVUS成像装置描述于美国专利No.4,794,931；5,000,185；5,313,949；5,243,988；5,353,798；4,951,677；4,841,977；5,373,849；5,176,141；5,240,003；5,375,602；5,373,845；5,453,575；5,368,037；5,183,048；5,167,233；4,917,097和5,135,486中，每一专利都通过引用的方式并入。
对于典型的旋转式IVUS装置，单个超声换能器元件设置于柔性驱动轴的末端处，该柔性驱动轴在插入关注的血管内的塑料护套内自旋。换能器元件被定向，使得超声波束大体上垂直于导管103的轴线传播。充满流体的护套可保护血管组织免受自旋的换能器和驱动轴的影响，同时容许超声信号从换能器传播至组织中并传播回来。当驱动轴旋转时，换能器被高压脉冲周期性地激发以发射短超声脉冲。同一换能器随后接听从各种组织结构反射的返回回波。IVUS成像系统将来自在换能器的单个旋转期间发生的序列的脉冲/获取周期汇编成血管横截面的二维显示。
相比较，固态IVUS装置带有换能器复合体，该换能器复合体包括围绕该装置的圆周分布的、连接至一组换能器控制器的超声换能器阵列。该换能器控制器选择用于发射超声脉冲和用于接收回波信号的换能器集合。通过使序列的发射和接收集合逐步运作，固态IVUS系统可合成机械扫描式换能器元件的效应，但不移动部件。相同的换能器元件可用来获取不同类型的血管内数据。不同类型的血管内数据是基于换能器元件的不同操作方式来获取的。固态扫描器可利用简单的线缆和标准的可拆卸电连接器直接有线连接至成像系统。
换能器子组件可包括单个换能器或阵列。换能器元件可用来获取不同类型的血管内数据，如流数据、运动数据和结构图像数据。例如，不同类型的血管内数据是基于换能器元件的不同操作方式来获取的。例如，在灰度成像模式中，换能器元件以一定序列传送一个灰度IVUS图像。用于建构IVUS图像的方法是本领域中熟知的，并且描述于例如美国专利8,187,191；美国专利7,074,188；美国专利6,200,268中，每一专利通过引用的方式并入。成像系统允许获取流数据的一个图像(或帧)。用于获取不同类型的血管内数据的方法和过程包括与本发明一致的在不同模式(例如，灰度成像模式、流成像模式等)中的换能器元件的操作，所述方法和过程进一步描述于Hossack的美国专利7,914,458；Eberle的美国专利7,846,101；Eberle的美国专利7,226,417；Eberle的美国专利6,049,958；以及Curley的美国专利5,846,205；O'Donnell的美国专利5,921,931；以及Corl的美国公开文本2013/0303907中，每一文献通过引用的方式并入。用于在流模式中操作IVUS导管和显示流数据的可商购获得的软件为CHROMAFLOW(由Volcano公司提供的IVUS流体流显示软件)。
在某些实施例中，成像装置是OCT装置。OCT系统和方法大体上描述于美国专利8,108,030；美国专利8,049,900；美国专利7,929,148；美国专利7,853,316；美国专利7,711,413；美国公开文本2011/0152771；美国公开文本2010/0220334；美国公开文本2009/0043191；美国公开文本2008/0291463；美国公开文本2008/0180683；美国公开文本2012/0224751；美国公开文本2012/0136259；美国公开文本2012/0013914；美国公开文本2011/0152771；以及美国公开文本2009/0046295中，每一文献通过引用的方式并入。
成像装置175用来捕获血管内图像，并且医师可检查该图像以证实装置101的远侧部分不会过于接近血管壁，并且因此使穿通构件161从装置101延伸出将不会损伤血管壁。
图2示出在整体交换构造中的延伸导管的整个长度的管腔153。穿通构件161被示出延伸穿过导管103中的管腔153并且被配置成被从出口端口159推出。
优选地，在导管103的延伸主体105中，延伸主体105的近侧部分将通常是极具柔性的，并且适于在导丝上引入至血管结构内的目标部位。如图1和图2中所示，导管103显示为“整体交换(over-the-wire)”的结构，借此管腔153完全延伸穿过导管主体。如以下关于图3和图4所论述的，本发明的装置可进一步包括“快速交换”结构，借此导丝通道仅延伸穿过导管主体的远侧部分。在其它情况下，可以在导管的远侧部分上提供固定的或整体的线圈末端或导丝末端，或甚至完全省去导丝。为了示出的方便起见，在所有实施例中将不示出导丝，但是应理解，导丝可并入这些实施例中的任何实施例中。
旨在用于引入血管内的导管主体将通常具有介于50cm至200cm的范围内的长度和介于1French至12French(0.33mm:1French)，通常介于3French至9French的范围内的外径。在冠状动脉导管的情况下，长度通常介于125cm至200cm的范围内，直径优选地低于8French，更优选地低于7French，并且最优选地介于2French至7French的范围内。导管主体将通常包括通过常规挤制技术制造的有机聚合物。适合的聚合物包括聚氯乙烯、聚氨酯、聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)、硅酮橡胶、天然橡胶等。选择性地，导管主体可利用编织物、螺旋丝、线圈、轴向丝线等加强，以便增加旋转强度、支柱强度、韧度、可推动性等。适合的导管主体可通过挤制形成，并且在需要时设有一个或多个通道。导管直径可使用常规技术通过热膨胀和收缩来改变。所形成的导管因此将适于通过常规技术引入至血管系统，通常是冠状动脉。
穿通构件161被包括并且被配置成刺穿闭塞。在优选实施例中，穿通构件161是面向前方的(直接朝着CTO)，而非面向侧方的(例如，如在2014年7月15日提交的美国临时专利申请No.62/024,520以及要求享有该临时申请的权益的任何申请的任何公开文本中所描述的)。设备101的穿通构件161优选地从管腔153延伸，该管腔限定了整体交换结构。在一些实施例中，本发明提供也包括分离的导丝管腔的装置。
图3示出包括分离的导丝管腔323的用于穿通CTO的设备301。设备301包括具有延伸主体305的导管303，该延伸主体被配置成用于插入患者的血管中。血管内成像装置375设置在延伸主体305的远侧部分351上。在延伸主体305的远侧端部处是出口端口359。穿通构件361设置在导管中的主管腔353内，并且被配置成被从出口端口359推出并且远离延伸主体的远侧端部351延伸，该穿通构件包括末端369，该末端被配置成穿通在血管的真管腔内的CTO。导丝325从导丝管腔323延伸。如图3中所示，导丝管腔313具有在血管内成像装置375近侧的出口端口。然而，在不脱离本发明的范围的情况下，出口端口可在装置375远侧。
设备301包括具有锁定环315的手柄构件321。插头333将成像换能器375连接至成像基站。在手柄321的基部处是用来进入主管腔353的主管腔进入端口327。
图4示出装置301内的导丝管腔323的布置结构。在快速交换构造中导丝管腔323沿导管的长度的一部分延伸。包括分离的导丝管腔323可帮助医师执行复杂的程序，比如在穿通构件361已形成穿过CTO的初步穿通之后将分离的气囊导管引导至CTO。
用于穿通CTO的设备包括具有足够刚度的穿通构件，以用于被推动穿过CTO。通常，可优选地包括具有比内膜下再进入导管的刚度更大的刚度的穿通构件，其中该内膜下再进入导管比如是示出于Anderson的美国公开文本2013/0072957中的内膜下再进入导管，该内膜下再进入导管刺穿组织。可通过使用如某些合金或钢的刚性材料、通过包括如编织物或侧向脊的某些结构、通过厚度或其组合而使本发明的设备的穿通构件制作成较为刚性的。穿通构件的厚度可通过其挠曲模量来描述。在某些实施例中，穿通构件具有至少20GPa的挠曲模量，该挠曲模量增加其刺穿闭塞(而非组织)的能力。挠曲模量可比如在Harrison，2011，导丝刚度：名字意味着什么？(Guidewire stiffness：what’s in a name？)，JEndovasc Ther 18(6)：797-801中所描述的加以测量。以吉帕斯卡(GPa)为单位给出的挠曲模量Ef由公式1表示。
Ef＝(L^3F)/(48×I×D) (公式1)
其中L是支撑件之间的距离，F是力，D是挠度，且I是所述丝的面积在中性平面周围的二次矩。
对于具有圆形横截面的导丝，I由公式2确定。
I＝(Pi×d^4)/(64) (公式2)
其中d是导丝直径且Pi近似为3.14。本发明的设备包括被配置成刺穿CTO的穿通构件和用于将穿通构件携带至CTO的血管内成像导管。穿通构件可被配置成通过使该穿通构件为刚性的、通过给该穿通构件一个CTO刺穿末端，或两者来刺穿CTO。另外，本发明的设备可包括用于推动穿通构件穿过CTO的推动机构。例如，该设备可包括可用来产生推动穿通构件穿过闭塞所需要的力的弹簧加载机构。
图5示出用于穿通CTO的设备501，该设备包括弹簧机构507，该弹簧机构被配置成将力施加在穿通构件上以推动穿通构件穿过CTO。设备501包括导管503，该导管容纳可延伸出导管503的向前出的穿通构件561。设备501还包括血管内成像装置575，如相控阵IVUS换能器。机构507包括在可推动表面517后面接合在所述装置内的一个或多个弹簧511，该可推动表面在被推动时，倾向于将穿通构件571从所述装置向前推出。另外，机构507包括安装在枢轴529上的卡子521(并且卡子521自身可被弹簧加载或朝向接合位置偏置)。卡子521在所述设备内侧提供棘爪机构以及在所述装置外侧提供触发器手柄，使得按下手柄释放弹簧511，从而向前推进穿通构件571。
在一些实施例中，本发明的设备包括针，例如作为穿通构件的末端，该针被预先设置成沿朝向管腔的向前方向刺并且避免意外地穿透血管壁。为帮助实现CTO穿透和避免血管损伤，本发明的设备可包括用来使设备的主体偏置而远离血管壁(例如，朝向血管的中心)的机构。偏置机构可通过如球囊或可膨胀的漏斗形编织物的一个或多个自定中心特征来提供。可使设备在血管中处于中心的其它特征描述于2014年3月7日提交的美国专利申请No.14/201,070和该申请的任何专利或公开文本中。
图6示出用于穿通CTO的设备601，该设备包括通过球囊631提供的自定中心特征。膨胀管腔627沿导管主体605的长度延伸，并且与球囊631流体连通。设备601包括具有延伸主体605的导管，该延伸主体被配置成用于插入患者的血管中。血管内成像装置675设置在延伸主体605的远侧部分651上。在所示的实施例中，成像装置675刚好在球囊631近侧，但该成像装置可刚好在远侧或在任何其它便利位置。在延伸主体605的远侧端部处是出口端口659。穿通构件可设置在该导管的管腔653内，并且被配置成被从出口端口359推出并且远离延伸主体的远侧端部151延伸，该穿通构件具有末端，该末端被配置成穿通在血管的真管腔内的CTO。用于与本发明一起使用的适于修改的装置在Dutta的美国专利6,458,099中示出。
图7是沿标记为“7”的直线穿过设备601的延伸主体的横截面，以示出设备中的管腔的布置结构。膨胀管腔631周向地设置在主体605周围，并且管腔653以及导丝管腔625延伸穿过该膨胀管腔。膨胀管腔627可用来将流体(例如，水、生理盐水、气体)输送至球囊631，借此将球囊631布放在血管内并使出口端口659偏置而远离血管的壁。
图8示出具有布放的定中心球囊631的设备601。因为球囊631使成像装置675偏置而远离血管的壁，所以成像装置能够产生较好的血管图像，在手术期间该图像较容易解读。因为球囊631使出口端口659偏置且因此使从该出口端口延伸的任何穿通构件远离血管的壁，所以医师具有用于避免创伤血管壁的工具。因此，球囊631是可与本发明的装置一起使用的一个自定中心机构，但是另外或替代地，也可使用其它机构。
图9示出用于穿通CTO的设备901，该设备包括使用可膨胀的漏斗形编织物931的自定中心特征。漏斗件931优选地在漏斗件901的基部903处连接至设备901的导管903的延伸主体905，该设备可还包括外护套906，该外护套可滑动地设置在导管主体905上。
在这个实施例中，漏斗件931是由柔性支撑材料971构造的。优选地，支撑材料971被构造为多个编织支撑元件，如具有约0.004的直径的丝。这些支撑元件优选地由NiTi构造成。然而，这些支撑元件也可由其它适合的材料构造成。漏斗件931的近侧端部933具有固定的直径并且附接至设备901(例如，图1、图2等的实施例中的任何实施例的设备)的导管的延伸主体的远侧部分。该漏斗形编织物可由比如镍钛诺的形状记忆合金制成。
在某些实施例中，支撑材料971可利用漏斗形护套940覆盖。漏斗形护套40在厚度上优选地为约0.003英寸，并且覆盖且部分地形成漏斗件931。优选地，漏斗护套940由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、聚氨酯、硅树脂或其它适合的聚合物材料构造。漏斗形护套940优选地通过使ePTFE或其它适合的材料在自身上回滚以形成多个层来构造。
漏斗件931的远侧端部934由引导导管905上的外护套906容纳。一旦导管903定位在血管中，可移除外护套906，借此允许漏斗件931的远侧端部934膨胀。
图10示出具有布放的可膨胀的漏斗形编织物的设备901。漏斗件931的远侧端部934随后可在外护套906被定位回到漏斗件931的远侧端部934上时被压缩，借此在设备901的取回期间避免对血管的损伤。使用漏斗形编织物的定中心机构在Divani的美国公开文本2005/0159770中述及。定中心机构在具有用于真管腔CTO穿通的穿通构件或针的导管中是潜在地有用的工具。
可包括的另一个特征是专门的针末端，该末端被配置成被推动穿过CTO，例如，在穿通构件的远侧端部处。穿刺末端可以按许多方式成形，以利于闭塞的直接穿通。该末端可以是例如针末端、钝末端或钻头末端。该末端也可被构造成具有RF发射能力。在其它情况下，喷水器可用来帮助冲穿CTO。该末端也可以被构造成具有切割球囊。一旦该末端稍微穿过闭塞，切割球囊随后可膨胀以除去CTO。
图11示出限定尖锐的针尖头的末端1169。CTO有时可能具有非常硬的、致密的纤维帽，并且可发现，尖锐的或甚至有斜面的末端是优选的，以刺穿纤维帽。
本发明的一个见解在于CTO的纤维帽有时被微通道自然地穿过，所述微通道沿非有意的和不希望的方向引导穿通构件。微通道的存在是已知的。参见Carlino，2008，通过闭塞内注入造影剂实现CTO再通：微通道技术(CTO recanalization by intraocclusioninjection of contrast：The microchannel technique)，Cath and CardioInterventions 71(1)：20-16。然而，在不受任何特定机构束缚的情况下，可发现微通道实际上误引导穿通丝或针，使得当针被向前推动时，该针沿着微通道前进直到其与血管接触。可发现，钝的或优选地甚至有芒刺的末端具有改良的能力，从而穿过纤维帽而没有不必要地被微通道转向。
图12示出介于尖头与钝头中间的末端1269。中间钝度的末端可呈现出对于CTO帽的物质来说刺穿能力的最好折衷，同时在与血管壁意外接触时创伤最小。另外，端部的钝头部分可适应针管腔(参见图26)。
图13示出末端1369，其中该末端限定钝的端部。钝的形态可提供犁穿CTO而不被微通道转向的良好能力。
图14示出包括一个或多个芒刺1404的末端1469。可包括给末端1469增加附加的粗糙度并且呈现附加的创伤边缘的芒刺1404。尤其在结合定中心装置使用时，具有芒刺1404的末端1469可提供有效地锯开或撕裂穿过CTO的纤维帽的极好能力。另外或替代地，穿通构件可被构造或操作成钻穿CTO。
图15示出限定钻孔机构1501的穿通构件1561的末端。优选地，穿通构件1561的近侧端部附接至扭矩器(手动的或机动的)。穿通构件1561可从扭矩器移除。扭矩器可类似于常规的电钻，并且穿通构件1561起到类似于钻头的功能的功能。扭矩器可通过如在2014年3月11日提交的美国专利申请No.14/204,314和该申请的任何专利或公开文本中描述的装置提供。
优选地，穿通构件1561可从扭矩器移除，并且可在将导丝附接至扭矩器之前穿过患者的血管结构前进。一旦穿通构件1561处于CTO处，近侧端部可插入扭矩器中并且使用例如夹具、卡盘或夹头来保持。扭矩器可包括旋转马达，该旋转马达随后可被启动以使整个穿通构件1561旋转。钻孔机构1501的旋转使该部分钻通阻塞物，从而允许穿通构件1561延伸过阻塞物。
图16是钻孔机构1501的正视图。钻孔机构1501被确定尺寸以钻出穿过CTO的开口，并且在长度方面可以是近似1毫米至10毫米。钻孔机构1501优选地具有至少两个切割元件。在本实施例中，钻孔机构1501包括纵向凹槽1522。该凹槽为薄的刀片状结构，在导丝旋转时作为切割元件，以允许钻孔机构1501钻穿如慢性完全闭塞的阻塞物。穿通构件可手动地或使用如以上所描述的机械旋转器来旋转。钻孔机构1501可使用例如具有夹具的液压机形成，该夹具被成形以在穿通构件1561的远侧端部中压制压痕。本领域技术人员将理解，其它方法包括金属切割、电火花加工(EDM)和金属注入模制(MIM)可用来在导丝的远侧端部中形成结构。
钻孔机构1501可使用如不锈钢、镍钛诺或可时效硬化的镍钴铬钼合金丝的任何适合的材料，并且包括穿通构件1561的细长主体部分和钻孔机构1501。该钻孔部分是对称的并且具有多个切割元件，所述多个切割元件包括由缓冲区(area of relief)形成的凹槽。钻孔部分被确定尺寸以钻出具有与细长主体部分的直径大致上相同的直径的开口。Noone的美国公开文本2006/0184186提到了用于治疗慢性完全闭塞的钻孔丝。
在一些实施例中，本发明提供了用于RF能量输送的装置和方法。
图17示出具有用于穿通CTO的设备1701的系统1700，该设备包括导管1703，该导管包括穿通构件1761，该穿通构件具有末端1769，该末端被配置成输送RF能量以使CTO破裂。优选地，末端1769包括至少一个电极1732，例如，电火花腐蚀电极，阻塞性斑块可通过该电火花腐蚀电极结合IVUS成像系统切除，通过该IVUS成像系统可使动脉和阻塞物的解剖结构可视化。系统1700的目标是为医师提供关于CTO的位置和特性的信息，以及提供对闭塞性物质进行受控制的电火花腐蚀的能力。
用于超声信号的丝和用来将RF能量传送至有源电极的高压丝分别延伸穿过导管1703和穿通构件1761。参见美国专利No.6,394,956中的论述。系统1700可用于在与RF消融组合的同步IVUS成像下穿通CTO。
导管1703的远侧端部1751被配置成插入患者中，并且被构建为可航行穿过患者的血管结构以使导管的远侧末端前进至预定的治疗部位。导管1703包括成像装置1775和具有远侧末端1769的穿通构件1761，该远侧末端携带用于将能量输送至血管的被阻塞部分的电极1732。
该系统包括电子器件模块1731，该电子器件模块包括电路和软件，所述电路和软件用于生成用于操作超声系统的信号和用于接收和处理来自所形成的超声回波的信号，以及用于生成RF消融信号。中央处理单元1720从所接收的超声信号构建图像并且将图像显示在监视器上。根据需要生成图像。可在预定时间之后使图像褪色，作为对操作员的提醒以刷新图像。中央处理单元1720可包括膝上计算机或台式计算机或专用嵌入式处理器。分离的电缆从所述导管延伸至电子器件模块1731并且输送超声信号和RF能量。
在某些实施例中，导管1705和更具体来说穿通构件1761可完全在医师的手动控制下旋转并前进。类似地，消融脉冲的启动由医师独立于与导管或用于感测导管旋转的系统的任何直接连接来确定。然而，应理解，在对施加消融能量的控制方面提到的“手动”可包括医师基于对消融电极的适当位置的判断而启动消融序列的任何布置结构。因此，“手动”操作可包括各种布置结构，包括机械地控制的开关(例如，脚踏开关或语音操作控制)或医师可借以触发消融循环的其它装置。
末端1769可由适合的热固性材料制造，所述热固性材料具有足以承受可由RF消融火花产生的温度的高温能力。可使用比如可铸环氧树脂或可铸陶瓷的材料。作为选择，末端的主体可由比如氧化铝氧化锆的适合的陶瓷加工成。末端1769可被成形以限定面向远侧的前表面，以利于该末端穿过患者的血管结构前进。该末端可具有量级为约1.5mm的直径或横截面尺寸。在图17中所示的实施例中，末端1769是单极的，并且包括RF消融电极1732，并且该系统还包括保持在患者的身体外的反电极1791。
电极1732可以是镀金的、光蚀刻的不锈钢或机加工的铂。这些材料提供良好的导电性以用于消融组织，并且是不透射线的，以利于该末端在荧光检查下的可视化。超声换能器可由锆钛酸铅(PZT)或聚偏二氟乙烯(PVDF)制成。该换能器在直径上可介于250微米与650微米之间。穿通构件1761带有导体，通过所述导体，出自RF消融天线1732的电信号在远侧末端与电子器件模块1731之间传输。
导管轴1705带有导体，通过所述导体，换能器34的电信号在远侧末端与电子器件模块1731之间传输。用于血管内超声成像和利用RF消融穿通严重的血管闭塞的设备和方法在Magnin的美国专利8,480,593中论述。
在其它方面和实施例中，本发明的装置可包括流体喷嘴以帮助切穿CTO。
图18是穿过用于穿通CTO的设备1801的横截面图，该设备包括流体喷嘴作为穿通导管的一部分，以输送流体来切穿CTO。设备1801包括歧管1812，该歧管具有中央主体1814、止血阀1816、高压连接器1818、鲁尔接头1820、鲁尔连接器1822、翼状鲁尔接头1824和应变消除管件1826。歧管1812可结合比如图1中所示的手柄121的IVUS导管手柄使用。从歧管1812内部并且沿远侧方向穿过应变消除管件1826延伸的是可扭转和柔性(4French)的近侧导管管件1828，优选地比如以商标PEBAX出售的材料的聚醚嵌段酰胺制成的管件，该可扭转和柔性的近侧导管管件大致划定了低压空腔1830的较大部分。装置1801进一步包括在远侧部分处的远侧导管管件。
图19示出可扭转且短的直径减小的柔性和可成形的低轮廓(3French)远侧导管管件1832(优选地，聚醚嵌段酰胺)的特写横截面图，该远侧导管管件划定了沿远侧导管管件1832和沿柔性锥形末端1836延伸的高压空腔1834的较大部分，该柔性锥形末端具有附接至远侧导管管件1832的远侧端部的管腔。标志带可设置在锥形末端1836的相反两端上和周围。优选地，一个标志带在锥形末端1836的近侧端部和远侧导管管件1832的远侧端部的重叠同轴接合部上牢固地对准，并且另一个标志带在锥形末端1836的远侧端部和导丝管件1842的远侧端部的重叠同轴接合部上牢固地对准。具有管腔1844的导丝管件1842和具有管腔1848的高压管件1846的近侧端部对准并且固定在歧管1812内。导丝管件1842和高压管件1846的中央和较大部分在近侧导管管件1828的管腔1850中对准，并且还延伸以在远侧导管管件1832的管腔1852的近侧部分中对准，其中管腔1852的该近侧部分在粘接性插头密封件的近侧。导丝管件1842和高压管件1846的位于远侧的较短部分对准并且在远侧导管管件1832的管腔1852的远侧部分内延伸，其中管腔1852的该远侧部分在粘接性插头密封件1854的远侧，并且位于远侧的所述较短部分通过使用在远侧导管管件1832中的粘接性插头密封件1854紧固在该远侧部分内。另外，导丝管件1842的远侧端部进一步延伸至锥形末端1836的管腔1837中并且紧固在该管腔中。低压空腔1830(图18)通常与近侧导管管件1828相关联，并且高压空腔1834通常与远侧导管管件1832的管腔1852以及柔性锥形末端1836的管腔1837相关联。
歧管1812包括沿中央主体1814定位并定位在中央主体1814周围的连接和连通通道和空腔，该中央主体包括穿过该中央主体的中央通道。小半径区段延伸穿过终止于环形连接器凸缘中的远侧管状主体1862。在歧管1812的近侧区域处在空腔主体的近侧外部部分周围设有螺纹，以用于适应止血螺帽1816的内螺纹。设备1801的制造方法在美国公开文本2008/0312672中和美国专利7,226,433中描述。
所示出的部件一起形成穿过歧管1812的歧管低压区域。歧管低压区域连接至近侧导管管件1828的低压空腔1830并且与该低压空腔直接连通。低压空腔1830包括近侧导管管件1828的管腔1850的从近侧导管管件1828的近侧端部沿远侧延伸至与远侧导管管件1832的近侧端部相交的点的区段以及远侧导管管件1832的管腔1852的相关联区段，并且还包括来自近侧导管管件1828的相交点的区段。
导丝管件1842大体上平行于高压管件1846延伸。导丝管件1842的近侧端部延伸入歧管1812中的导丝管状适配器的锥形孔中。导丝管件1842延伸穿过近侧导管管件1828的管腔1850，并且延伸入远侧导管管件1832的管腔1852的近侧端部中，即低压空腔1830中。导丝管件1842随后延伸穿过粘接性插头密封件1854并且继续进入远侧导管管件1832的管腔1852的部分中并进一步在锥形末端1836的管腔1837内继续，以最终终止且固定于锥形末端1836的远侧端部内，即，导丝管件1842延伸入高压空腔1834中并且驻留在该高压空腔中。
图20示出在具有CTO的患者血管内对准的向前导向的流体喷嘴穿通设备1801的远侧导管管件1832的远侧端部和柔性锥形末端1836。穿通构件1861的远侧端部被定位成紧接近CTO或与CTO密切接触。穿通构件1861沿向前导向的流体喷嘴穿通导管设备1801的内部长度对准。更准确地，穿通构件1861在歧管1812以及与该歧管紧密相关联的部件内对准，间接地在近侧导管管件1828和远侧导管管件1832内，间接地在低压空腔1830和高压空腔1834内，间接地在锥形末端1836的管腔1837，并且直接在导丝管件1842的管腔1844内。锥形末端1836被示为定位在CTO处或附近。流体喷射流沿穿通构件1861朝向CTO导向，以便形成并且提供穿过CTO的路径，借此形成穿过该CTO的穿通。流体喷射流沿穿通构件1861的外表面提供中等速度的圆柱形流，也如图20中所示，或当穿通构件1861的远侧端部被重新定位时，可提供增加体积的圆柱形流的流体喷射流。
在某些方面和实施例中，本发明的装置和方法被用来帮助破碎或破坏CTO。例如，一旦穿过CTO形成并且提供初始路径，治疗装置或药剂可被插入或引入该路径以进一步缓解患者的不适症状。在某些实施例中，本发明的设备包括可在CTO的一部分内膨胀的切割球囊。该切割球囊在其表面上具有一个或多个切割边缘，并且该切割边缘通过例如切碎硬纤维帽来帮助破碎CTO。
图21是用于穿通CTO并且使用切割球囊2116的设备2110的局部横截面侧视图。设备2110被配置成被引入血管2112中并且定位成邻接血管内病变2114。导管2110包括球囊2116，该球囊被联接至导管轴2118。一个或多个切割构件或刀片2120可连接至球囊2116。通常，导管2110可在导丝2122上穿过血管结构前进至目标区域。球囊2116随后可被膨胀以使病变2114扩展，并且切割构件2120可切割病变2114。目标区域可在任何适合的外围或心脏血管管腔位置内。
切割构件2120可在数目、定位和在球囊2116周围的布置方面不同。例如，导管2110可包括沿球囊2116设置在任何位置处并以规则、不规则或任何其它适合的图案设置的一个、两个、三个、四个、五个、六个或更多个切割构件2120。通常，切割构件2120可被配置成具有增强的灵活性。
球囊2116可由典型的血管成形术球囊材料制成，所述典型的血管成形术球囊材料包括如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚乙烯(PE)、弹性聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚类、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，以商标名PEBAX可获得的)、硅树脂、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)的聚合物，或其它适合的材料或其混合物、组合或共聚物。
球囊2116可被构造成使得当球囊2116收缩时，该球囊包括一个或多个“翼部”或翼形区域。当球囊2116收缩时，这些翼部可表现为球囊2116中的多个交替的向内和向外的径向偏转。这些翼部可由于多种原因而是需要的。例如，通过包括具有翼部的球囊2116，球囊2116可具有更可预测和一致的重新折叠特性。另外，该翼部可被构造成使得切割构件2120可被定位在收缩的球囊2116的最向内的位置处。当球囊2116收缩时，这种布置结构允许切割构件2120被定位成更接近于轴2118。因此，切割构件2120可被移动而远离血管壁，在血管壁处所述切割构件在导管2110在身体管腔内的移动期间可能会导致接触健康组织和可能损伤健康组织。另外，使翼部和切割构件2120交替以及将切割构件2120定位成相对接近于轴2118可允许翼部在球囊2116收缩时折叠并且覆盖住切割构件2120。另外，这个特征可减少切割构件2120暴露于血管。
轴2118可以是导管轴，类似于典型的导管轴。例如，轴2118可包括内管状构件2124和外管状构件2126。管状构件2124/2126可由许多不同的材料制造。例如，管状构件2124/2126可由金属、金属合金、聚合物、金属-聚合物复合物或任何其它适合的材料制成。适合的金属和金属合金的一些示例包括不锈钢、如线弹性或超弹性镍钛诺的镍-钛合金、镍铬合金或其它合金或适合的材料。适合的聚合物的一些示例包括以上关于球囊2116所描述的那些。当然，可在不脱离本发明的精神的情况下使用任何其它聚合物或其它适合的材料，包括陶瓷。用来制造内管状构件2124的材料可与用来制造外管状构件2126的材料相同或不同。本文中列举的那些材料也可以用于制造导管2110的其它部件，包括切割构件2120。
管状构件2124可以按任何适当的方式布置。例如，在一些实施例中，内管状构件2124可同轴地设置在外管状构件2126内。根据这些实施例，内管状构件2124和外管状构件2126可以沿轴2118的总纵向轴线彼此固定或不固定。替代地，内管状构件2124可沿着外管状构件2126的内壁或以其它方式设置成邻近外管状构件2126的内壁。内管状构件2124包括内管腔2128。在至少一些实施例中，内管腔2128是针管腔。针管腔2128可用来将针带至CTO以用于穿通CTO。针管腔2128优选地基本上沿导管轴2118的整个长度延伸，使得导管2110类似于传统的“整体交换(over-the-wire)”导管。另外，设备2101可包括导丝管腔，该导丝管腔仅沿轴2118的一部分延伸，使得导管2110类似于“单操作者交换(single-operator-exchange)”或“快速交换(rapid-exchange)”的导管。
轴2118可还包括膨胀管腔2130，该膨胀管腔可用来例如往球囊2116输送膨胀介质或从球囊2116输送回膨胀介质。膨胀管腔2130的设置和位置可不同。例如，当外管状构件2126设置在内管状构件2124上时，膨胀管腔2130可限定在管状构件之间的空间内。
球囊2116可以许多适合的方式中的任何一种联接至导管轴2118。例如，球囊2116可以粘接的方式或热的方式接合至轴2118。
除以上所描述的结构中的一些之外，轴2118还包括至少一个血管内成像装置(例如，如关于图1或图3所描述的)和至少一个穿通构件，该至少一个穿通构件延伸穿过贯穿该轴的管腔。另外，轴2118可包括其它特征，如本文所描述的其它特征中的任何特征或通常与导管轴相关联的其它特征。例如，轴2118可包括联接至该轴的不透射线标志，该不透射线标志可帮助用户确定导管2110在血管结构内的位置。另外，导管2110可包括例如邻近近侧腰部2132联接至球囊2116的折叠弹簧(未示出)，该折叠弹簧可进一步帮助球囊折叠和再折叠。适合的折叠弹簧的描述可见于美国专利No.6,425,882，该美国专利通过引用的方式并入本文。
如以上所描述，切割构件2120可被配置成具有增加的灵活性。可通过切割构件2120借以连接至球囊2116的方法给予灵活性。
图22示出根据某些实施例的切割构件2120的结构。柔性连接构件2138可联接至切割构件2120并且联接至球囊2116。连接构件2138可由允许切割构件2120与球囊2116之间的界面为稍微弹性或柔韧的大体上柔性或柔软的材料形成。例如，连接构件2138可由低硬度聚氨酯或任何其它适合的材料(包括本文所公开的聚合物中的任一种和其它材料)制造。因此，切割构件2120能够侧向地移动约八度或更少。另外，切割构件2120的不同部分可能能够弯曲或挠曲，而其它部分基本上保持不变。连接构件2138可附接至切割构件2120和球囊2116并且设置在切割构件2120与球囊2116之间。例如，连接构件2138可附接至球囊2116的外表面2140并且附接至切割构件2120的基部2142。连接构件2138与切割构件2120和球囊2116的附接可以任何适当的方式实现，如通过粘合剂接合、浇铸、热接合、机械连接、熔焊、钎焊等，或以任何其它适合的方式。对于切割构件2120与连接构件2138之间的附接来说附接手段不需要与用来附接球囊2116和连接构件2138的手段相同。
本文所描述的其它特征可包括在本发明的设备中。
在某些方面和实施例中，本发明提供一种用于穿通CTO的设备2301，该设备包括可偏转的末端机构以使所述末端朝向关注的区域转向。通过使用可偏转或可转向的末端可增强安全性。可偏转的末端机构可使所述末端朝向关注的区域(即，斑块)而非朝向血管壁转向。
图23示出用于CTO的真管腔穿通的可转向血管内成像设备2301。设备2301包括具有轴2312的导管主体。导管轴2312是具有远侧区段2314、近侧区段2316和至少一个管腔(未示出)的大体上柔性的细长构件。近侧区段2316附接至手柄2318。举例来说，手柄2318包括壳体2320、转向致动器2324。
致动器2324通过用户沿手柄2318的壳体2320的长度纵向地移动致动器2324的暴露控制表面来操纵。在替代性实施例中，拇指控制的滑动致动器代替旋转旋钮。举例来说，远侧区段2314为10cm长。然而，用于远侧区段2314的长度的示例性范围是从5cm到2320cm。远侧区段2314的末端具有与导管轴的近侧区段2316的直径比较大体上较小的直径。举例来说，导管轴2312由工程尼龙(聚醚嵌段酰胺)制成，并且包括具有至少一个管腔的管件或管材，替代地称为导管管件或导管管材。
在图23中的例示性示例中，转向致动器2324是在手柄2318的两个侧面上可接近的(具有穿过壳体2320的暴露控制表面)。应变消除部2326在导管轴近侧区段2316与手柄2318相遇的点处保护导管轴2312。线缆2328将手柄2318连接至连接器2330。连接器2330可以是许多可能的构造中的任何一种，其被配置成与用于处理、存储、操纵和显示数据的成像系统互连，所述数据从由安装在导管轴2312的远侧区段2314处的传感器生成的信号获得。示例性导管转向机构在Thompson的美国专利5,358,478中给出。
图24和图25示出如何使远侧区段2314转向或偏转。使用致动器2324将导管2312从如图24中所示的直构造挠曲成如图25中所示出的挠曲转向构造。另外，导管2312的远侧区段2314可转向成图24的直构造与图25的挠曲构造之间的任何数目的挠曲位置，并且甚至可挠曲超过图25的构造。导管能够在每个方向上挠曲超过90°点，并且具有相对于直的或中性构造的0°至150°的角度范围。第二方向类似于已在图25中示出的，并且可理解，其仅为针对第一方向示出的图25的构造的镜像。
为使远侧区段2314按以上所描述的方式实现挠曲，相对于相对固定位置的手柄2318在第一旋转方向上转动第二转向致动器2324(例如，旋钮)。在第一方向上旋转致动器2324使第一转向丝向转向堵头2338施加张力，从而迫使导管轴2312的远侧区段2314在弯曲接头2315处弯曲(参见图24)。为使导管在相反方向上挠曲，相对于手柄2318在相反的第二旋转方向上转动第二转向致动器2324。这使第二转向丝向转向堵头2338的相反侧施加张力，从而迫使导管在弯曲接头2315处沿相反方向弯曲。举例来说，导管组件2310支持从中性或直导管位置在每一方向上至少23150度的双向挠曲转向。使用这两种转向模式(旋转和挠曲)的组合对于用户来说比仅基于旋转或挠曲而不是两者的转向机构直观得多。在使用具有旋转和挠曲转向两者的导管组件2310的方法的一个示例中，穿通构件(如图1或图3中所示的穿通构件)首先被放置到身体的预定位置中。当例如使用超声使血管以及穿通构件在血管内的位置可视化时，调整第二转向致动器2324，直到导管的取向接近于预期取向。
来自连接器的线缆导线延伸穿过近侧孔口。导管转向机构和信号线束延伸穿过远侧孔口。拇指的下部分和两个最小的手指在抓握区域处舒适地抓握手柄。手柄的形状和致动器的定位容许拇指在手柄的顶部上以及食指或中指在手柄的底部上容易接近，以操纵转向致动器2324，同时维持抓住手柄的抓握区域。
在某些实施例中，锁定杠杆稍微突出超过转向致动器2324的外边缘/直径。当处于所示的静置锁定位置中时，通过杠杆控制的锁定机构不允许2324被移动，因此将导管2310维持在其预期挠曲状态中。当用户的拇指操纵致动器2324的一个时，锁定杠杆中的相关联的一个被拇指稍微下压，从而释放对应的锁定机构并且允许致动器被移动(例如，旋钮旋转)。在致动器2324被移动至预期位置并且拇指离开锁定杠杆之后，对应的锁自动地接合致动器2324，从而将致动器2324保持在预期位置中，直到下一次被移动。
本文所描述的其它特征可包括在本发明的设备中。
在某些方面和实施例中，本发明提供一种用于穿通CTO的设备，该设备包括用于经过穿通构件的末端将药物注射入CTO的帽中的输送机构。在一些实施例中，该设备包括用于经过穿通构件的末端将药物输送或注射入CTO的帽中的机构。例如，本发明的设备可包括输送管腔(例如，穿过穿通构件或穿过导管)，作为用于经过穿通构件的末端将药剂注射入CTO的帽中的机构。适合的药剂包括溶栓药物或用来使CTO溶解的药剂，如乙醇。
图26示出用于穿通CTO的设备2601，该设备包括用于经过穿通构件2661的末端将药物注射入CTO的帽中的输送机构。穿通构件2661包括延伸穿过该穿通构件的内输送管腔2699。药物可用来软化由纤维蛋白、凝血酶、胶原蛋白、脂类和钙组成的纤维帽。在软化了该帽并且形成小通道之后，随后可插入经皮腔内血管成形术(PTA)球囊以打开通道并且形成开放管腔。药物的另一个方面可用来防止形成再狭窄或进一步钙化。
在某些方面和实施例中，本发明提供一种用于穿通CTO的方法。
图27示出穿通CTO的方法2701的图表。如本文所示的任一种的导管设备被插入2705患者的闭塞血管中。该设备包括具有延伸主体的导管和设置在所述延伸主体的远侧部分上的血管内成像装置。在延伸主体的远侧端部处是出口端口。成像装置用于对血管成像2709以获得3D图像。设置在导管中的管腔内的穿通构件从导管延伸2717，远离延伸主体的远侧端部，并且用来将CTO穿通2719。可使用包括用于穿通CTO的构件和血管内成像装置的任何适合的设备。例如，本文所示的任何装置或具有本文所示的特征的任何组合的任何装置可用于根据本发明的用于穿通CTO的方法2701中。
可选择性地包括在本发明的设备上或选择性地与本发明的设备一起包括的附加特征涉及功能性测量。功能性测量通常涉及测量血管内的流体的品质或性质，如压力、速度、温度，或涉及进行间接测量，如冠状动脉血流储备或血流储备分数。
在一些实施例中，压力传感器(或流速传感器或组合传感器)被附加地或替代地放置在该装置的导管或导丝上，以用于在本发明的方法、装置和套件中使用。
图28示出具有压力传感器2804的导丝2801。导丝2801通常限定从近侧端部2810延伸至远侧端部2802的细长主体。近侧端部2810连接至连接器壳体2815，该连接器壳体提供用于连接至本发明的系统中的计算装置的模块化插头221。
压力传感器允许人们获得身体管腔内的压力测量值。压力传感器的一个特定益处在于压力传感器允许人们测量血管中的血流储备分数(FFR)，该血流储备分数是在分路的任一侧上的位置处的血管内压力的比较。FFR的水平确定例如新穿通的CTO的开放性。
压力传感器2804可安装在柔性的细长构件的远侧部分上，包括例如在图1或图3中所示的装置中的一个上。在某些实施例中，压力传感器定位在细长构件的可压缩和可弯曲的线圈区段的远侧，如图28中所示。这允许压力传感器在弯曲时远离纵向轴线和线圈区段移动。压力传感器可由晶体半导体材料形成，该晶体半导体材料中具有凹部并且形成由边沿形成边界的隔膜。增强构件被接合至晶体并且增强晶体的边沿且其中具有空腔，该空腔在隔膜下面并且暴露于隔膜。具有相反两端的电阻器由该晶体承载并且具有与隔膜的一部分重叠的一部分。导电体导线可连接至电阻器的相反两端并且在柔性细长构件内延伸至柔性细长构件的近侧部分。可与本发明的装置一起使用的适合的压力传感器的附加细节描述于美国专利No.6,106,476中，该美国专利描述了用于将压力传感器3004安装在传感器壳体内的适合的方法。如以上所论述，另外或替代地，本发明的设备或与该设备一起使用的导丝可包括流量传感器。在一些实施例中，使用包括流量传感器的导丝。用于导丝2801的适合的产品是来自Volcano公司的PrimeWire PRESTIGE。优选地，该导丝包括具有近侧端部和远侧端部以及0.018″或更小的直径的柔性细长元件，如在美国专利No.5,125,137、美国专利No.5,163,445、美国专利No.5,174,295、美国专利No.5,178,159、美国专利No.5,226,421、美国专利No.5,240,437和美国专利No.6,106,476中所公开，每一专利通过引用并入本文。
本发明的导丝可包括具有近侧极端和远侧极端的柔性细长元件，并且可由具有例如0.018″或更小的外径并且具有适合的壁厚度，例如0.001″至0.002″的适合的材料形成，如不锈钢、镍钛诺、聚酰亚胺、PEEK或其它金属或聚合物材料。这个柔性细长元件通常被称为海波管。在一个实施例中，该海波管可具有小于280cm，优选地约50cm、310cm、70cm或80cm的长度。通常，这种导丝可进一步包括不锈钢芯丝，该不锈钢芯丝从柔性细长元件的近侧极端延伸至远侧极端，以提供预期的扭转性质以利于导丝在血管中的转向并且为导丝提供强度并防止扭结。该导丝可具有约0.014″(0.35mm)的直径，并且可包括由Volcano公司以名称FLOWIRE出售的多普勒导丝、由Volcano公司以名称PRIMEWIRE PRESTIGE出售的压力导丝或两者的功能性器械。
具有压力传感器2804的导丝2801可用来测量压力，并且因此可测量压力梯度。根据跨过新穿通的CTO测量的压力或速度梯度，可确定手术何时是成功的。导丝2801测量在CTO部位的一侧上的血压。一旦该值稳定并且被记录，将压力传感器2804移动至CTO部位的另一侧，并且再次记录血压。这可提供跨过CTO部位的压力值以帮助评估手术。
另外或替代地，可使用具有功能性测量传感器的导丝来测量血流速度。
图29示出具有流量传感器2905的导丝2901。流量传感器可用来测量血管内的血流速度，该血流速度可用来评估冠状动脉流量储备(CFR)或类似者。流量传感器可以是设置在导丝的远侧末端处或紧接近该远侧末端的例如超声换能器、多普勒流量传感器或任何其它适合的流量传感器。超声换能器可以是任何适合的换能器，并且可使用任何常规方法安装在远侧端部中，包括美国专利No.5,125,137、6,551,250和5,873,835中所描述的方式。用于具有流量传感器2905的导丝2901的适合的产品是来自Volcano公司的FLOWIRE。
在一优选实施例中，本发明的方法使用包括用于测量压力的装置和用于测量流量的装置(即组合末端)的导丝。
图30示出根据本发明的实施例的导丝2801的组合传感器末端3000。组合传感器末端3000包括在传感器壳体3003内的压力传感器3004，并且选择性地包括在近侧线圈3006远侧的不透射线末端线圈3005。组合传感器末端包括设置在其中的超声换能器3009。超声换能器3009可以是任何适合的换能器，并且可使用任何常规方法安装在远侧端部中，包括美国专利5,125,137中所描述的方式，该美国专利通过引用的方式全部并入本文。导体(未示出)可固定至超声换能器3009的前侧和后侧，并且导体可在内部延伸至导丝的近侧极端。
组合传感器末端3000还包括紧接近组合传感器末端3000的远侧端部2802的压力传感器3004。压力传感器3004可以是以上所描述的类型。组合传感器末端3000是有利的，因为通过在其远侧端部附近具有超声换能器3009和压力传感器3004两者，所以组合传感器末端3000能够被远侧定位在CTO部位远处。另外，组合传感器末端3000能够在大致相同的位置处和大致相同的时间从超声换能器3009和压力传感器104进行测量。适于与本发明的导丝一起使用的结构在Ahmed的美国公开文本2013/0030303中描述，其内容通过引用并入本文。
图31示出细丝导体3107，该细丝导体穿过导丝到达导丝的近侧端部2810附近的导电带3108。来自超声换能器3009和压力传感器3004的信号可通过导体3107传送。通常，对于独立压力测量导丝来说需要三个电连接器，并且对于独立流量测量导丝来说，需要两个电连接器。并入本发明的组合传感器末端3000的导丝包括延伸穿过导丝的管腔的导电体3107和在导丝的近侧端部上的导电带3108。导电带3108可借助于环氧树脂3109彼此电隔离。替代地，聚酰亚胺管件可用来将导体与导电带隔离。
电连接导线可包括由比如铜的导电材料制成的导电芯以及比如聚酰亚胺、含氟聚合物或其它绝缘材料的绝缘涂层。电连接导线从位于导丝的远侧端部上的一个或多个传感器延伸，沿导丝的长度延伸，并且在近侧端部处连接至连接器壳体。
可使用穿过细长构件的长度的电连接导线的任何适合的布置结构。电连接导线的布置结构提供从导丝的近侧端部至远侧端部的稳定连接。优选地，近侧端部连接至连接器壳体2815，如图28中所示。在某些实施例中，电连接导线连接在一起以在近侧端部处形成凸形连接器。该凸形连接器与连接器壳体的凹形连接器配合。凸形连接器的端接部可通过如在美国专利No.6,210,339中所描述的金属沉积工艺或通过比如在美国公开文本2014/0179179中所描述的激光直接结构化来完成，两者通过引用将其全部内容并入本文。沉积的金属(或任何导电材料)在聚酰亚胺层被移除的点处永久地附着或联接至暴露的导线。在掩模材料被移除之后，存在各自连接至不同的相应电导线的独立导电条纹。由于缠绕工艺以及掩模和金属沉积工艺的精确性，所以制成在长度上是短的，但在与凹形连接器和线缆配合方面极可靠的凸形连接器。替代地，可将导电带连接至电导线的暴露的端部而不是金属化工艺。
连接器壳体可连接至仪器，如计算装置(例如，膝上型、台式或平板计算机)或生理学监视器，该仪器将由传感器接收的信号转换成本发明的系统中的压力和速度读数。
如以上所述，本发明的方法和装置可包括血管内成像传感器、压力传感器、流量传感器或组合传感器末端3000中的一个或任何组合。从这类装置收集的数据可在成像仪器、计算机系统或两者处被接收。
图32示出使用具有本发明的设备101的组合导丝2801的系统3201。由设备101上的血管内成像装置175收集的数据最初通过成像处理器3231(例如，用于IVUS系统的基站)处理。通过组合导丝2801收集的数据在分析需要时最初通过子系统3237(例如，通过现场可编程门阵列或其它处理芯片)处理。那些数据随后通过分析计算机3225整合，该分析计算机包括联接至非暂时性存储器和一个或多个输入/输出(I/O)装置的处理器。优选地，I/O装置中的一个是用于显示由成像装置175捕获的IVUS图像的监视器。系统3201可还包括服务器计算机3213或者附加的工作站计算机2119中的任一个或两者。通常，每个计算机装置将包括联接至非暂时性存储器和一个或多个输入/输出(I/O)装置的处理器。
处理器可认为是指一起操作来执行计算操作的一个或多个硅芯片、其处理内核，或芯片和内核的任何组合。例如，由Intel公司(Santa Clara,CA)以商标I7出售的处理器是适合于在系统3201中使用的处理器。
存储器通常包括用于随机存取、存储或两者的一个或多个装置。优选地，存储器包括有形的非暂时性的计算机可读介质，并且可通过固态驱动器(SSD)、磁盘驱动器(亦称，“硬盘驱动器”)、闪存、光学驱动器、其它驱动器或其组合中的一个或多个提供。
I/O装置可包括监视器、键盘、鼠标、触摸屏、Wi-Fi卡、蜂窝天线、以太网端口、USB端口、灯、加速计、扬声器、麦克风、用于可移动磁盘的驱动器、其它装置或其组合中的一个或多个。优选地，系统1601中的计算机的任何组合可通过使用网络通信，该网络可包括用于因特网通信、电话通信、其它通信或其组合的通信装置。
虽然设备101自身是成像装置，但在使用本发明的一些方法中，使用第二成像导管。图32还示出将设备101与第二成像导管一起使用的系统，其中导管2801是血管内成像导管。设备101提供用于在具有CTO的血管中使用的穿透导管。但是在这个实施例中，将成像导管2801使用于邻近的血管中。邻近的血管中的成像导管足够接近以对闭塞的血管成像并且测量CTO延伸多远。这在使用穿透导管时增加了安全性。
虽然以上装置和方法尤其适于治疗双腿中的CTO，但是它们也可以用于其它指示，如解决动脉瘤、神经手术和治疗中风。
通过引用并入
在本公开内容中已参考并引用了其它文献，如专利、专利申请、专利公开文本、杂志、书籍、论文、网页内容。所有这类文档在此通过引用的方式整体地并入本文中以用于所有目的。
等同方式
在不脱离本发明的精神或本质特性的情况下，本发明可以体现为其它的具体形式。因此，前述的实施例应在所有方面视为是例示性的，而非对本文所描述的本发明的限制。本发明的范围因此由所附权利要求书而不是由前面的描述来指示，并且因此落于权利要求的等同意义和范围内的所有变化均被认为涵盖在内。

Claims (25)

1.一种用于穿通慢性完全闭塞(CTO)的设备，所述设备包括：
具有延伸主体的导管，所述延伸主体被配置成用于插入患者的血管中；
处于所述延伸主体的远侧部分上的血管内成像装置；
处于所述延伸主体的远侧端部上的出口端口；以及
穿通构件，所述穿通构件处于所述导管中的管腔内，并且被配置成被从所述出口端口推出并且远离所述延伸主体的所述远侧端部延伸，所述穿通构件包括末端，所述末端被配置成穿通在所述血管的真管腔内的所述CTO。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，在整体交换构造中所述管腔在所述导管的整个长度上延伸。
3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述设备进一步包括导丝管腔。
4.根据权利要求3所述的设备，其中，在快速交换构造中所述导丝管腔沿所述导管的长度的一部分延伸。
5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述穿通构件包括具有至少20GPa的挠曲模量的丝。
6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备进一步包括弹簧机构，所述弹簧机构被配置成在所述穿通构件上施加力以推动所述穿通构件穿过所述CTO。
7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备进一步包括用于治疗的球囊。
8.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备进一步包括自定中心特征。
9.根据权利要求8所述的设备，其中，所述自定中心特征包括球囊。
10.根据权利要求7所述的设备，其中，所述自定中心特征包括可膨胀的漏斗形编织物或螺旋笼状物设备。
11.根据权利要求10所述的设备，其中，所述可膨胀的漏斗形编织物包括形状记忆合金。
12.根据权利要求1所述的设备，其中，所述末端限定尖锐的针尖头。
13.根据权利要求1所述的设备，其中，所述末端限定钝的端部。
14.根据权利要求1所述的设备，其中，所述末端包括两个或更多个尖头，所述两个或更多个尖头被配置成穿破所述CTO的帽。
15.根据权利要求1所述的设备，其中，所述末端包括一个或多个芒刺。
16.根据权利要求1所述的设备，其中所述末端限定钻孔机构。
17.根据权利要求1所述的设备，其中，所述末端被配置成输送RF能量以破裂所述CTO。
18.根据权利要求17所述的设备，其中，所述末端经由单极机构来输送所述RF能量，所述单极机构使用放置在所述患者的身体外侧的至少一个电极。
19.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备进一步包括用来输送溶解剂以分散所述CTO的喷嘴。
20.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备进一步包括用来输送流体以切穿所述CTO的喷嘴。
21.根据权利要求20所述的设备，其中，所述喷嘴包括穿过所述穿通构件的喷嘴管腔。
22.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备进一步包括切割球囊。
23.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备进一步包括用以使所述末端朝向关注的区域转向的可偏转的末端机构。
24.根据权利要求23所述的设备，其中，所述可偏转的末端包括具有可伸缩特征的定形镍钛诺，所述可伸缩特征被配置成帮助偏转。
25.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备进一步包括用于经过所述针的所述末端将药物注射入所述CTO的帽中的输送机构。
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