ES2988896T3 - Soporte vascular - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un stent ensanchable radialmente (1) que comprende una pluralidad de elementos anulares serpenteantes (2, 3) que están conectados flexiblemente entre sí y que definen un stent (1) con un extremo proximal y un extremo distal y un eje longitudinal, en donde los elementos anulares (2, 3) están dispuestos uno al lado del otro a lo largo del eje longitudinal del stent y los elementos anulares adyacentes (2, 3) están conectados entre sí a través de elementos de conexión (4), en donde los elementos de conexión (4) están dispuestos entre al menos dos elementos anulares adyacentes (2, 3), presentando cada uno al menos un elemento de ensanchamiento expansible con un punto de rotura predeterminado (10), en donde el ensanchamiento es posible en la dirección longitudinal y/o transversal, y los puntos de rotura predeterminados (10) solo se rompen después de una sobreexpansión del elemento de ensanchamiento más allá de su punto de ensanchamiento máximo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Soporte vascular

La invención se refiere a un soporte vascular radialmente expandible que tiene una pluralidad de elementos de anillo serpenteantes conectados de manera flexible entre sí, que definen un soporte vascular con un extremo proximal y un extremo distal y un eje longitudinal, donde los elementos de anillo se disponen uno al lado del otro a lo largo del eje longitudinal del soporte vascular y los elementos de anillo adyacentes se conectan entre sí por elementos de conexión.

Los soportes vasculares de acuerdo con la invención son stents que se pueden expandir radialmente en toda su longitud o en áreas parciales para uso en el mantenimiento de vasos sanguíneos u otras vías de órganos abiertas en cuerpos humanos o animales.

Los soportes vasculares en general se implantan para soportar permanentemente la pared del vaso en el área de las estenosis, como una estructura de soporte para membranas para mantener los vasos abiertos o para válvulas cardíacas implantables mínimamente invasivas. Se presionan sobre un balón plegado y se expanden a un cierto diámetro en el vaso por dilatación de balón.

Sin embargo, puesto que el diámetro máximo de catéter insertable de un catéter de balón con un stent montado en niños está restringido por el diámetro limitado de la cámara del vaso de acceso de la arteria femoral o la vena femoral, un stent convencional solo se puede expandir a un diámetro máximo de 6 a 8 mm. Sin embargo, como el diámetro de una arteria pulmonar, por ejemplo, puede ser de hasta 30 mm en la edad adulta, los stents convencionales con un diámetro relativamente pequeño se tendrían remover quirúrgicamente en el transcurso del crecimiento por medio de una operación en la máquina corazón-pulmón.

Esta desventaja se evita por los stents con puntos de ruptura predeterminados de acuerdo con la invención, ya que se pueden expandir tanto como se desee con un balón adicional después de romper los puntos de ruptura predeterminados. Aunque apenas tienen resistencia radial, esto se puede lograr al implantar otro stent con un diámetro mayor si es necesario.

Otros soportes vasculares redilatables tienen conexiones de sutura entre armazones de alambre en forma de zig zag, tal como, por ejemplo, DE 101 03000, que se disuelven después de un cierto tiempo y por lo tanto, permiten mayor crecimiento de vasos. Una desventaja es el desplazamiento de los segmentos parciales cosidos cuando se pliegan sobre un balón y una fuerza radial baja.

De acuerdo con US 5,591,223 A, se forma una endoprótesis reexpandible a partir de una malla de alambre tubular rígida inicialmente enrollada con una ranura longitudinal. La ranura longitudinal también se mantiene unida por roscas de conexión reabsorbibles. Conforme estas roscas de conexión se disuelven con el paso del tiempo, esta prótesis solo se puede expandir en el área de una de las hendiduras. Debido a su falta de flexibilidad, esta endoprótesis no es adecuada para uso en vasos curvados tal como en niños y en vasos cercanos al corazón.

En WO 2011/032526 A1 se describe un soporte vascular radialmente expandible con elementos de expansión que permiten mayor expansión en un intervalo de diámetro grande en tanto que se mantiene la fuerza radial. La desventaja aquí es que después de la expansión circular y ruptura de los elementos de expansión, estos pueden perforar la pared del vaso sanguíneo como un sacacorchos.

US 5,591,223 A describe un soporte vascular reexpandible que tiene un segmento de anillo con una placa de crecimiento. La placa de crecimiento se puentea por tiras de conexión que pueden consistir en sutura de herida absorbible y desgarro cuando se ejerce una fuerza de tracción definida. Las tiras de conexión se unen al segmento de anillo por soldadura, soldadura blanda o encolado.

EP 1958 598 A1 describe una prótesis de soporte con puntos de ruptura predeterminados de acuerdo con el término general de la reivindicación 1.

El propósito de la presente invención es proporcionar un soporte vascular radialmente expandible que no experimenta ningún o solo un ligero acortamiento durante su expansión, se dobla menos fácilmente con una mejor capacidad de viraje, tiene suficiente resistencia radial y al mismo tiempo se puede dilatar de nuevo al expandir al menos partes de él.

Esta tarea se resuelve por un soporte vascular radialmente expandible con las características de la reivindicación 1 de patente.

Los soportes de vasos de acuerdo con la invención consisten en elementos de anillo dispuestos uno al lado del otro, que corren en un patrón serpenteante o en zigzag, así como elementos de conexión que conectan elementos de anillo adyacentes entre sí. Al menos algunos elementos de conexión tienen puntos de ruptura predeterminados, que corren paralelos al eje longitudinal del soporte de vasos en particular, pero también pueden correr transversales a él. Un elemento de conexión puede tener puntos de ruptura predeterminados tanto longitudinales como transversales. También son posibles puntos de ruptura predeterminados oblicuos. En particular, sin embargo, son posibles puntos de ruptura predeterminados que se extienden longitudinalmente, que permiten la apertura parcial o completa del stent durante la post-dilatación. Para este propósito, los puntos de ruptura predeterminados que se extienden longitudinalmente también se extienden sobre y a través de las redes de los elementos de anillo, que están conectados entre sí por los respectivos elementos de conexión.

En general, el soporte vascular reexpandible radial flexible de acuerdo con la invención consiste en un armazón de stent en forma de red con una estructura de anillo serpenteante de ancho pequeño con varios puntos de ruptura predeterminados circulares, lineales, transversales o espirales dispuestos en el mismo en la forma de líneas de perforación o muescas. Durante la producción y en el primer estado de implantación, estos puntos de ruptura predeterminados permanecen cerrados y firmemente conectados entre sí, pero se pueden romper abiertos en un momento posterior por dilatación adicional del balón de cualquier manera deseada.

Al romper abiertos los elementos de conexión en su totalidad o en secciones individuales del soporte vascular en un momento posterior, se hace posible un mayor crecimiento del vaso, posiblemente también a través de una mayor dilatación del balón o la implantación de otro soporte vascular con un diámetro mayor en las áreas del soporte vascular existente.

Al romper lateralmente los puntos de ruptura predeterminados de un soporte vascular, por ejemplo, en el área de una zona con puntos de ruptura predeterminados en los elementos de conexión, que se identifica especialmente por marcas, se puede crear ventajosamente un acceso de rama lateral mejorado por expansión local.

De acuerdo con la invención, se puede lograr un acceso mejorado de rama lateral tanto al romper puntos de ruptura predeterminados en áreas parciales del soporte vascular como al disponer puntales de stent extendidos o al omitir puntales de stent.

Si el soporte vascular también está cubierto con una membrana biológica o sintética en su totalidad o en parte, por ejemplo en la circunferencia, su unión al soporte vascular se puede proporcionar por sutura o encolado, pero también con elementos especiales de sujeción y pinza. Estos también son adecuados para unir tejido biológico o sintético, membranas o películas y para sistemas de paraguas cortados con láser para cerrar defectos de pared cardíaca. Lo mismo se aplica a las válvulas cardíacas implantables.

Si el soporte vascular se cubre con una membrana, es particularmente ventajoso no cubrir los dos elementos de anillo exterior para que no se presente prolapso de membrana en los extremos cuando se expande el soporte vascular.

Los soportes de vasos de acuerdo con la invención tienen una pluralidad de elementos de conexión con una función de ruptura predeterminada. Estas funciones de ruptura predeterminadas se pueden limitar, por ejemplo, a los elementos de conexión de solo dos elementos de anillo vecinos, por ejemplo, para lograr una separación o despliegue del soporte de vasos, pero también se pueden disponer entre una pluralidad de elementos de anillo, por ejemplo, para definir un área y de esta manera permitir la fenestración. Otra variante es la disposición de los puntos de ruptura predeterminados a lo largo de la longitud del soporte vascular para que se pueda separar completa o parcialmente. Los puntos de ruptura predeterminados se pueden disponer paralelos al eje longitudinal del soporte vascular, pero también pueden seguir una línea de hélice que se extiende alrededor del soporte vascular.

De particular interés son los puntos de ruptura predeterminados que se disponen en todos los elementos de conexión en un área parcial del stent y por lo tanto, permiten la apertura de una ventana, por ejemplo, en el área de un vaso sanguíneo saliente. En este caso, es conveniente disponer los puntos de ruptura predeterminados tanto en la dirección longitudinal del alargamiento del soporte vascular como transversalmente a él a fin de poder abrir un área.

En la medida en que los soportes vasculares de acuerdo con la invención se proporcionan con una membrana que se cose al soporte vascular, se pueden usar hilos elaborados de material reabsorbible o un alambre de hierro o tungsteno. La propia membrana se puede elaborar de un material biológico o sintético. Este último se puede haber aplicado por electrohilado.

A fin de mantener la reducción de la longitud de los soportes vasculares de acuerdo con la invención dentro de los límites durante la dilatación, se puede conectar una pluralidad de segmentos de anillo a elementos de anillo vecinos mediante elementos de conexión en espiral, en forma de s o arqueados, que se estiran durante la dilatación. También se favorecen en este contexto los elementos de conexión curvados dispuestos en pares en direcciones opuestas, que junto con los puntales adyacentes de los elementos de anillo forman un elemento en forma de estrella. Esto da por resultado una alta resistencia radial a pesar de una alta flexibilidad debido a la estructura multicelular, que se incrementa aún más por la disposición en espiral o alterna de uno o más segmentos en forma de estrella. El comportamiento de flexión del soporte vascular en su totalidad también se ve influenciado favorablemente por estos diseños.

Los elementos de conexión se diseñan de tal manera que los puntos de ruptura predeterminados se rompen mediante una palanca en el elemento de conexión. La red entonces se une al conector en la forma de una rótula y articulación esférica bidimensional, por ejemplo, por lo que ambos elementos se conectan por una red de conexión - el punto de ruptura predeterminado - entre la rótula y articulación esférica bidimensional. Esto tiene la ventaja de que el diseño del punto de ruptura predeterminado puede ser más estable, ya que una fuerza de apalancamiento actúa sobre este punto en caso de sobreestiramiento. Esta área tiene una resistencia correspondientemente mayor en el stent no sobreestirado. El estiramiento excesivo también conduce a una fractura del punto de ruptura predeterminado, posiblemente incluso más fácilmente y en cualquier caso de una manera definida. De hecho, es posible predeterminar la fuerza requerida para romper el punto de ruptura predeterminado dentro de un intervalo dado al seleccionar la palanca. También es ventajoso que este diseño del punto de ruptura predeterminado mediante una palanca permita una limitación angular precisa de la máxima expansión posible del stent sin ruptura en los conectores correspondientes, que se puede definir adicionalmente por puntos de acoplamiento predeterminados.

Las redes de los elementos de conexión entre los elementos de anillo individuales tienen preferentemente una sección transversal ligeramente más pequeña que las redes de los elementos de anillo serpenteantes o en zigzag. La sección transversal de las redes de conexión es entonces aproximadamente 60 a 80 % de la sección transversal de las redes de los elementos de anillo. Son concebibles cualquier número de posibles combinaciones con las diferentes formas de las redes de elementos de conexión.

Si los puntos de ruptura predeterminados consisten en muescas, estas en general tienen una profundidad de 30 a 50 % del espesor de red de los elementos de conexión en los cuales se disponen. Las perforaciones, que usualmente se disponen linealmente, tienen un diámetro de aproximadamente 20 a 60 % del ancho de red de los elementos de conexión correspondientes. Las perforaciones pueden ser redondas, triangulares, rectangulares o en forma de estrella.

Se pueden usar materiales convencionales como material para el soporte vascular de acuerdo con la invención, en particular metales biocompatibles tal como hierro, acero, tungsteno, niobio, platino, titanio, aleaciones de níquel y titanio, así como aleaciones con al menos uno de estos metales, tal como platino-iridio. Si el soporte vascular en sí va a ser expandible, se usa preferentemente una aleación de níquel-titanio que se ha optimizado en temperatura mediante por tratamiento térmico.

El soporte vascular se puede revestir con un material biocompatible para mejorar el crecimiento interno en la pared del vaso o con medicación adecuada para prevenir la hiperproliferación de la pared del vaso o liberar radiación a través de la irradiación o la desintegración radiactiva.

Además, el soporte vascular o la cubierta también pueden consistir en plásticos reabsorbibles, por ejemplo, poliésteres alifáticos tal como polidioxanona.

Los soportes vasculares de acuerdo con la invención se forman preferentemente a partir de tubos estirados sin costuras para evitar distorsiones y grietas, como frecuentemente es el caso en el área de costuras de soldadura. Las estructuras se producen preferentemente por corte por láser o chorro de agua, electroerosión y electropulido. En su estado inicial, los soportes vasculares tienen una estructura tipo rejilla que se puede comprimir engarzándolos en un balón de dilatación y, después de la implantación, se pueden expandir por dilatación más allá del estado original después de la fabricación. Los puntos de ruptura predeterminados usualmente solo se activan y se rompen por post-dilatación o redilatación. Dependiendo del uso del soporte vascular de acuerdo con la invención con sus diferentes realizaciones, también se pueden prescindir de puntos de ruptura predeterminados en casos especiales.

51 los elementos de conexión se diseñan únicamente como dispositivos de sujeción para membranas, se pueden prescindir de puntos de ruptura predeterminados dentro de las abrazaderas en estos casos especiales.

Se pueden ver características y ventajas adicionales de la invención a partir de la siguiente descripción de realizaciones con referencia a las figuras, que muestran detalles esenciales para la invención, y a partir de las reivindicaciones. Las características individuales se pueden realizar aquí individualmente o en cualquier número de combinaciones en variantes de la invención. Se entiende que las ilustraciones son solo ejemplos y que cada característica particular mostrada en una ilustración pertenece a la invención en cualquier combinación con características de otras ilustraciones.

Las ilustraciones muestran:

Figura 1: Una vista lateral de una realización de la invención, que se engarzó en un balón de dilatación; Figura 2: una vista lateral de la misma realización que la figura 1 en un primer estado expandido después de que se haya removido el balón de dilatación;

Figura 3: en otra vista lateral de la realización de las figuras 1 y 2 en máxima expansión con un balón de dilatación resistente a la presión con un diámetro mayor y puntos de ruptura predeterminados rotos;

Figura 4: en una vista lateral de la realización de la invención de acuerdo con la figura 2 cuando se realiza una fenestración;

Figura 5: la realización de acuerdo con la figura 2, cubierta con una película tipo membrana;

Figura 6: elementos de conexión como se usan de acuerdo con la invención;

Figura 7: un soporte vascular en el estado expandido con un área para fenestraciones definida por la redes de conexión con puntos de ruptura predeterminados;

Figura 8: una variante de un soporte vascular de acuerdo con la invención con redes extendidas en el área central; Figura 9: un soporte vascular de acuerdo con la invención con una membrana que se puede fijar mediante los segmentos finales;

Figura 10: una variante adicional de la realización en la figura 14;

Figura 11: variantes de elementos de sujeción con los que se puede fijar una membrana al soporte vascular; y Figura 12: un soporte vascular de acuerdo con la invención, que se puede usar, por ejemplo, para implantes de válvula cardíaca.

Figura 13: otro soporte vascular de acuerdo con la invención, que se puede usar, por ejemplo, para implantes de válvula cardíaca.

Figura 14: el soporte vascular de acuerdo con la invención de acuerdo con la figura 14 con una membrana sujeta con una válvula cardíaca.

Figura 15: una variante adicional de un soporte vascular de acuerdo con la invención, que se puede usar para implantes de válvula cardíaca, por ejemplo, y tiene elementos de sujeción adicionales para una membrana adicional.

La figura 1 muestra una vista lateral de una realización de la invención, que se engarzó en un balón de dilatación. El soporte vascular 1 consiste en una pluralidad de elementos de anillo 2 y 3, que se conectan entre sí por elementos de conexión 4. Los elementos de anillo 2 están conectados por borde y cada uno tiene solo un vecino, en tanto que los elementos de anillo 3 tienen un elemento de anillo conectado por el borde o conectado por el interior como vecino. Los elementos de conexión 4 son redes de conexión que comienzan desde los puntos de giro exteriores de los elementos de anillo y en el caso mostrado, se extienden hasta los puntos de giro exteriores del elemento de anillo vecino 3.

Las redes de los elementos de conexión 4 tienen perforaciones que se extienden en la dirección del eje longitudinal del soporte vascular 1, que forman una zona de debilitamiento que conduce a un punto de ruptura predeterminado. Las perforaciones continúan a través de las partes vecinas de las redes de los segmentos de anillo 2, 3.

El soporte vascular 1 se une a un balón 5 disponible comercialmente, que se puede transportar al sitio de uso usando un catéter y alambre guía.

La figura 2 muestra el soporte vascular de la figura 1 en un primer estado implantado con segmentos de anillo ligeramente expandidos 2, 3 y elementos de conexión intactos 4. Se remueve el balón de dilatación del soporte vascular 1.

Finalmente, la figura 3 muestra el soporte vascular de las figuras 1 y 2 sobre un balón de dilatación 5. En esto, el balón de dilatación tiene un radio más grande y por lo tanto, puede expandir aún más el soporte vascular 1 hasta que la línea de perforación 8, que corre paralela al eje longitudinal del soporte vascular 1, se rasgue o rompa abierta.

Para el posicionamiento exacto del implante o el balón de dilatación, está equipado con marcadores 6, que se disponen proximales y distales al soporte vascular 1.

La vista lateral del soporte vascular 1 mostrada en la figura 3 con ensanchamiento a un diámetro máximo y elementos de conexión rotos 4 a lo largo de la línea de perforación 8, que corre paralela al eje longitudinal del soporte vascular 1, da por resultado un soporte vascular 1 con fuerza radial reducida, pero entonces permite mayor crecimiento del diámetro del vaso correspondiente, tal como la aorta o la arteria pulmonar de un niño en la etapa de crecimiento. Si es necesario, se puede implantar un soporte vascular adicional con un diámetro final máximo mayor en el soporte vascular roto 1.

La figura 4 muestra el soporte vascular 1 de la figura 2 y un balón de dilatación 5 insertado en el mismo, que se ha pasado lateralmente a través de la pared del soporte vascular 1 y dilatado. En consecuencia, los puntos de ruptura predeterminados de las redes de conexión de los elementos de anillo afectados 2 y 3 se rompen abiertos, de tal forma que se crea una ventana a través de la cual también se puede suministrar sangre a un vaso de ramificación.

Se muestran claramente las líneas de perforación 15 que se extienden en la dirección longitudinal del soporte vascular 1 y las muescas 10, que se extienden de manera transversal a él a través de las redes de conexión 4 y permiten que el soporte vascular se separe de manera transversal a la dirección longitudinal.

El balón de dilatación 5 en la punta del catéter 7 se hace avanzar mediante un alambre guía 17 y se coloca específicamente en el stent 1 ya implantado en el área de una rama de vaso, de tal forma que se rompe abierto en el área de la rama.

La figura 5 muestra el stent de la figura 2 con una membrana tubular 19 estirada sobre él, que sirve, por ejemplo, para proteger una anomalía vascular, tal como un aneurisma o una perforación. La membrana 19 se puede, por ejemplo, elaborar de teflón u otro material que sea compatible con el cuerpo y si es necesario, se puede equipar con un fármaco.

La figura 6 muestra los elementos de conexión 4 entre los elementos de anillo 2, 3 de acuerdo con la invención. Las Figuras j y k muestran realizaciones de acuerdo con la invención, en las cuales los puntales de stent se disponen en el elemento de conexión de una manera similar a una conexión de articulación y se conectan mediante una red de conexión. Esta disposición hace posible establecer efectos de apalancamiento definidos en el elemento de conexión cuando el stent se expande. La figura j muestra una realización simple; en la figura k, un punto de flexión 27 en la rótula bidimensional 26 está predeterminado por la disposición especial.

La figura 7 muestra una realización de un soporte de vaso 1 de acuerdo con la invención en un estado extendido con una superficie parcial dentro de la cual los elementos de conexión 4 entre los elementos de anillo 3 se proporcionan con puntos de ruptura predeterminados.

La zona propuesta para fenestración se delimita por cuatro marcadores 6. Entre estos marcadores 6, todos los elementos de conexión 4 se proporcionan con punto de ruptura predeterminado por medio de la alineación de orificios de perforación 15 en la dirección longitudinal y con muescas para generar un punto de ruptura predeterminado en la dirección circunferencial. Cuando un balón de catéter se expande en el área de esta zona de fenestración, los elementos de conexión 4 se abren a lo largo de los puntos de ruptura predeterminados y abren la ventana, por ejemplo, en un vaso lateral.

En las áreas donde no se proporcionan puntos de ruptura predeterminados en los elementos de conexión 4, el soporte vascular de acuerdo con la figura 7 tiene los elementos de conexión curvados 4, que se disponen en pares con sus lados abiertos que dan entre sí y junto con los bucles adyacentes de los elementos de anillo 2, 3, forman un diseño en forma de estrella que proporciona buena fuerza radial.

La figura 8 muestra un soporte vascular 1 de acuerdo con la invención con redes 13 fuertemente alargadas en el área central a fin de permitir un acceso mejorado de rama lateral en el estado dilatado. El stent 1 se puede separar longitudinalmente a lo largo de la línea divisoria 8, por lo que los elementos de conexión 4 tienen dos perforaciones a lo largo de esta línea divisoria, que provocan el debilitamiento requerido para separación.

La figura 9a/b muestra un soporte vascular de acuerdo con la invención con una cubierta 19 y puntos de ruptura predeterminados en los elementos de conexión 4, que se extienden tanto en la dirección longitudinal como transversalmente a la misma. Para fijar la membrana 19, el stent 1 tiene un elemento de anillo 2', que se conecta al elemento de anillo conectado por borde 2 del stent 1 mediante las redes de conexión 4' y se puede plegar sobre la membrana 19. Los pasadores de sujeción 24 sirven para fijar la membrana 19.

La figura 10 a/b muestra una variante de la realización mostrada en la figura 9a/b, en la cual el segmento de anillo de extremo 2' se conecta a los segmentos de anillo conectados por borde 2 mediante elementos de conexión desplazados lateralmente 4'. Los elementos de conexión que se extienden lateralmente de forma oblicua 4' hacen más fácil plegar el elemento de anillo 2' sobre la membrana 19.

Las realizaciones de acuerdo con las figuras 9 y 10 tienen los puntos de ruptura predeterminados de acuerdo con la invención en los elementos de conexión 4 en la parte del stent 1 ubicada debajo de la membrana 19.

La figura 11 muestra en las variantes a a p una pluralidad de elementos de sujeción 21, que sirven para fijar una membrana. Los elementos de sujeción 21 son redes con muescas de un elemento de conexión 4 o un elemento de anillo 2, 3, que se pueden mover elásticamente contra el elemento de conexión o elemento de anillo. Por lo tanto, la membrana se puede empujar debajo de este elemento de sujeción elástico 21 y por lo tanto, fijarse en su lugar.

Los elementos de sujeción 21 se pueden ranurar de manera ventajosa desde el elemento de conexión 4, así como desde un elemento de anillo 2 o 3. Se trata de redes libremente móviles de casi cualquier forma. Un extremo ensanchado en forma de estrella, cabeza de martillo o disco, una sierra o púas sirven para mejorar la unión de una membrana. Los elementos de sujeción 21 pueden presentarse en pares y correr esencialmente en la dirección longitudinal del soporte de vasos. En cualquier caso, se fija una membrana por inserción entre la estructura de rejilla del stent y las redes libremente móviles de los elementos de sujeción 21, ver figura 12q.

La figura 12 muestra un soporte vascular 1 con una estructura de stent habitual de válvulas cardíacas con segmentos de anillo conectados por borde 2, segmentos de anillo adyacentes 3 y redes de conexión 4. Las redes de conexión frecuentemente se diseñan aquí como redes rectas que se extienden a lo largo de toda la longitud del stent 1 y por lo tanto, definen su longitud.

En el caso mostrado, los elementos de conexión 34 se disponen en el área de las líneas de ruptura 8 entre las redes de los elementos de anillo 2 y 3. Los puntos de ruptura predeterminados se forman por líneas de perforación, que se desgarran abiertas durante la post-dilatación y, por lo tanto, permiten que la válvula se adapte a los vasos en crecimiento.

El stent 1 mostrado en la figura 12 tiene redes elásticas 21 que son adecuadas para fijar un stent con válvula cardíaca en la pared del vaso circundante y por lo tanto, evitar que el stent se deslice. Además, este stent también puede contener elementos de sujeción adicionales como se muestra en la figura 11a a q para que el material de válvula se pueda sujetar. De esta manera, ya no es necesario el encolado, cableado o cosido habitual de las partes de válvula fijas o móviles.

Para reducir las fugas paravalvulares, una segunda membrana tipo almohadilla también se puede sujetar de manera ventajosa simplemente en el interior y exterior del borde inferior del stent 1 usando elementos de sujeción adecuados 21.

La figura 13 muestra una realización adicional de un soporte vascular que tiene dispositivos de sujeción para fijar una membrana de soporte de válvula cardíaca. Los dispositivos de sujeción pueden corresponder a una de las variantes que se muestran en la figura 12 o también a una combinación de estos u otros dispositivos de sujeción de acuerdo con la invención.

La figura 14 muestra un ejemplo de cómo una membrana de soporte de válvula cardíaca se sujeta en un soporte vascular como se muestra en la figura 14.

La figura 15 muestra una realización adicional de un soporte vascular que, además de dispositivos de sujeción para fijar una membrana de soporte de válvula cardíaca, tiene dispositivos de sujeción adicionales para retener una membrana adicional que descansa en el exterior del soporte vascular. Además, hay ojales en los arcos orientados hacia afuera de los elementos de anillo conectados por borde a través de los cuales, por ejemplo, se puede jalar uno o más hilos a fin de poder jalar un soporte vascular ya expandido de nuevo en un catéter, por ejemplo, durante la explantación o reposicionamiento.

Claims (17)

REIVINDICACIONES

1. Soporte vascular radialmente expandible (1), que tiene una pluralidad de elementos de anillo serpenteantes (2, 3) conectados de manera flexible entre sí y se componen de redes, que definen un soporte vascular (1) con un extremo proximal y un extremo distal y un eje longitudinal, donde los elementos de anillo (2, 3) se disponen uno al lado del otro a lo largo del eje longitudinal del soporte vascular y los elementos de anillo adyacentes (2, 3) se conectan entre sí por elementos de conexión (4), donde los elementos de conexión (4) se disponen entre al menos dos elementos de anillo adyacentes (2, 3), cada uno de los cuales tiene al menos un elemento de ensanchamiento expandible con un punto de ruptura predeterminado (10), donde la expansión es posible en la dirección longitudinal y/o transversal y los puntos de ruptura predeterminados (10) solo se rompen después del sobreestiramiento del elemento de expansión más allá de su punto de expansión máximo, caracterizado porque las redes de al menos un elemento de anillo (2, 3) en cada caso se disponen en el elemento de conexión (4) de manera similar a una conexión de articulación bidimensional con una rótula y articulación esférica y se conectan al elemento de conexión (4) mediante un punto de ruptura predeterminado (10) y la ruptura del punto de ruptura predeterminado (10) se produce mediante una palanca en el elemento de conexión (4).

2. Soporte vascular de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por redes de conexión dentro de los elementos de conexión (4), que se disponen de tal manera que los elementos de extensión se pueden extender en etapas.

3. Soporte vascular de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque los puntos de ruptura predeterminados (10) en los elementos de conexión (4) se extienden en la dirección del eje longitudinal o transversal del soporte vascular o helicoidalmente.

4. Soporte vascular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los puntos de ruptura predeterminados (10) son muescas que conforman de 20 a 70 % del espesor de red del elemento de conexión (4).

5. Soporte vascular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque los puntos de ruptura predeterminados (10) son orificios de perforación que se extienden a lo largo de una línea, el diámetro de los cuales representa de 20 a 70 % del ancho de red de los elementos de conexión (4).

6. Soporte vascular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los elementos de conexión (11) se diseñan como elementos de expansión arqueados (11), donde dos elementos de expansión adyacentes (11) que se extienden en direcciones opuestas forman un segmento en forma de estrella con los elementos de anillo adyacentes (2, 3).

7. Soporte vascular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los puntos de ruptura predeterminados (10) que se extienden transversalmente a la dirección longitudinal se alinean alrededor de la circunferencia del stent a fin de dividir el stent completa o parcialmente.

8. Soporte vascular de acuerdo con una cualquiera o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los puntos de ruptura predeterminados (10) se disponen de tal manera que permiten que se abra una ventana en el soporte vascular.

9. Soporte vascular de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado por marcadores opuestos en el área de las posibles fenestraciones.

10. Soporte vascular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores con una membrana aplicada al mismo, que preferentemente deja el elemento de anillo externo (2) libre.

11. Soporte vascular de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado porque la membrana se puede fijar entre el elemento de anillo exterior (2) y el elemento de anillo adyacente (3) al doblar hacia atrás el elemento de anillo (2).

12. Soporte vascular de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado porque la membrana se produce por electrohilado.

13. Soporte vascular de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado porque la membrana es tubular y se produce por electrohilado y se fija en particular a los elementos de anillo (2, 3) por elementos de sujeción.

14. Soporte vascular de acuerdo con la reivindicación 13, caracterizado porque los elementos de anillo (2, 3) tienen una segunda fila de elementos de sujeción, donde una primera membrana se puede sujetar al interior del soporte vascular (1) en las dos filas interiores de elementos de sujeción y una segunda membrana se puede sujetar al exterior del soporte vascular (1) en las dos filas exteriores de elementos de sujeción.

15. Soporte vascular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 10 a 14, caracterizado porque al menos una membrana tiene 2 o 3 estructuras tipo colgajos y se une al soporte vascular (1) por suturas, unión adhesiva y/o con elementos de sujeción, donde el soporte vascular puede tener una segunda membrana en forma de almohadilla en la región inferior.

16. Soporte vascular de acuerdo con la reivindicación 15, caracterizado porque los ojales, por ejemplo, para recibir uno o más hilos, se ubican en los arcos que apuntan hacia afuera de los elementos de anillo de borde a fin de poder jalar un soporte vascular ya expandido de nuevo en un catéter.

17. Soporte vascular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque se proporciona al menos en áreas parciales con un recubrimiento antiproliferativo o anticoagulante.