DE102020211175A1

DE102020211175A1 - Stent-Implantat zur Glaukom-Behandlung durch Kammerwasserdrainage aus der Vorderkammer

Info

Publication number: DE102020211175A1
Application number: DE102020211175.8A
Authority: DE
Inventors: Martin Hacker; Martin Kühner
Original assignee: Carl Zeiss Meditec AG
Current assignee: Carl Zeiss Meditec AG
Priority date: 2020-09-04
Filing date: 2020-09-04
Publication date: 2022-03-10
Also published as: US20230218441A1; WO2022049140A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Stent-Implantat zur Glaukom-Behandlung durch Kammerwasserdrainage aus der Vorderkammer, vorzugsweise in den suprachoroidalen Raum.Das erfindungsgemäße Stent-Implantat ist ausgebildet, nach dem Einbringen in das Auge eine Änderung des Formzustandes auszuführen, bei der die Breite und/oder Dicke oder der Durchflussquerschnitt an mindestens einer Stelle des Stent-Implantats um mehr als 20%, bevorzugt mehr als 200% und besonders bevorzugt um mehr als 400% vergrößert wird.Im Fall einer Kammerwasserdrainage aus der Vorderkammer in den suprachoroidalen Raum kann damit eine sich möglicherweise öffnenden Zyklodialysespalte zumindest weitgehend oder vollständig verschlossen werden.Das vorgeschlagene Stent-Implantat ist insbesondere für die Kammerwasserdrainage in den suprachoroidalen Raum vorgesehen. Mit entsprechenden Anpassungen ist das Stent-Implantat aber auch für trabekuläre, uveosklerale, uveolsymphatische und subkonjunktivale Anwendungen zur Kammerwasserdrainage aus der Vorderkammer anwendbar. Selbst für eine direkte Kammerwasserableitung von der Vorderkammer auf die Augenoberfläche ist eine Anwendung möglich.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Stent-Implantat zur Glaukom-Behandlung durch Kammerwasserdrainage aus der Vorderkammer, vorzugsweise in den suprachoroidalen Raum.
Derartige Implantate zur Flüssigkeitsabführung sind nach dem Stand der Technik hinreichend bekannt. Während unter einem sogenannten Stent gewöhnlich gefäß- oder gewebeöffnende bzw. offenhaltende Abflusshilfen verstanden werden, dienen sogenannte Shunts als Abflusshilfe zur Überbrückung bzw. Umgehung natürlicher Abflusswege. Diese Funktionsbereiche können aber auch gleichzeitig ausgeübt werden bzw. sich überlagern. Der im Folgenden verwendete Begriff Stent kann erfindungsgemäß somit beide Funktionen umfassen.
Unter einem Glaukom oder auch Grünem Star versteht man eine Erkrankung, die zu irreversiblen Schädigungen der Sehnervenfasern führen. In fortgeschrittenen Stadien kann es sogar zu einer Aushöhlung (Exkavation) des optischen Sehnervs kommen. Der stetig fortschreitende Schaden am optischen Nerv verursacht eine ebenso stetige Verkleinerung des Gesichtsfeldes des Patienten. Dabei kommt es ohne Therapie meist zum völligen Verlust des Augenlichts.
Die Reihe aller möglichen Ursachen für Glaukome bzw. die beschriebene Beschädigung des optischen Nervs ist momentan zwar noch nicht abschließend geklärt, jedoch wurde als einer der wichtigsten Auslöser ein Anstieg des Augeninnendrucks durch einen verschlechterten Kammerwasserabfluss im Auge identifiziert.
Infolge eines solchen verschlechterten Kammerwasserabflusses, d. h. eines erhöhten Abflusswiderstandes, kommt es zu einem Druckanstieg im Auge, bis der Kammerwasserabfluss bei dem nun erhöhten Augeninnendruck wieder im Gleichgewicht mit der Kammerwasserproduktion steht. Der Zusammenhang zwischen sich einstellendem Druckgefälle ΔP über die Abflusspfade, bei vorliegendem Durchflusswiderstand R und einer Kammerwasserfluss Q ist dabei $Δ P = R*Q .$
Die veränderten Druckverhältnisse stehen nun im Verdacht, durch mechanische Wirkung den Sehnerv direkt zu schädigen, und/oder auch durch ein verändertes Druckgefälle eine Reduzierung des für die Versorgung der Sehnervenfasern wichtigen Perfusionsdrucks in der Netzhaut zu verursachen.
Eine Verschlechterung des Kammerwasserabflusses kann beispielsweise verursacht sein durch eine Verengung des Kammerwinkels (Engwinkelglaukom) oder auch bei offenem Kammerwinkel (Offenwinkelglaukom) durch Veränderungen am Filtergewebe des Trabekelwerks oder gar dessen Verstopfung (beispielsweise beim Pseudoexfoliations- oder Pigmentglaukom), oder auch infolge einer Querschnittsreduzierung am Schlemmschen Kanal oder an nachfolgenden Sammelgefäßen oder im episkleralen Venensystem. Auch Veränderungen an Geweben im uveoskleralen Ausflusspfad können zu einer Verschlechterung des Kammerwasserabflusses führen. Neueste Untersuchungen weisen noch auf den Einfluss eines dritten, des uveolymphatischen Ausflusspfades hin.
Kommt es bei einem anscheinend normalen Augeninnendruck zu Sehnervenfaserschäden spricht man auch von einem Normaldruckglaukom. Es gibt die Vermutung, dass es bei diesem durch ungünstige Blutdruckverhältnisse (insbesondere bei sehr niedrigem Blutdruck) ebenfalls zu reduzierten Perfusionsdrücken kommt, die die Sehnervenfasern dann schädigen. Die Ergebnisse der Untersuchungen von Zheng He und anderen wurden in [1] dokumentiert.
Als ein therapeutischer Ansatz bei der Behandlung des Glaukoms wird in den meisten Fällen die Absenkung des Augeninnendrucks betrachtet. In selteneren Fällen werden aber auch Blutdruckanpassungen vorgenommen.
Die Senkung des Augeninnendrucks erfolgen zunächst meist medikamentös, d. h. über Substanzen, die entweder die Produktion des Kammerwassers reduzieren (z. B. Betablocker) oder aber den Abfluss durch die Gewebe der Abflusspfade verbessern (z. B. Prostaglandine). In neuesten Entwicklungen werden auch schon Prostaglandin-Analoga (Bimatoprost) in biodegradierbare Polymere gebettet und als implantierbares Medikamentendepots zur Glaukombehandlung eingesetzt (Bimatoprost SR mit Polymersystem poly (d,l-lactide), poly (d,l-lactide-co-glycolide), poly (d,l-lactide) acid end und polyethylene glycol 3350).
Zusätzlich kann auch über Lasertrabekuloplastien (Selektive Lasertrabekuloplastie - SLT, Argon Lasertrabekuloplastie - ALT, Excimer Lasertrabekuloplastie - ELT) eine Verbesserung des trabekulären Abflusses erzielt werden. Hierzu wird in der US 2020/078218 A1 unter anderem auch eine Trabekelwerksbehandlung mittels Femtosekundenlaser vorgeschlagen.
Weiterhin bekannt sind Kanaloplastien, bei denen der Schlemmsche Kanal geweitet wird. Bei weiterem Voranschreiten des Glaukoms wird z.T. eine Trabekulotomie (partielles Entfernen von Trabekelwerk) oder auch eine partielle Koagulation des kammerwasserproduzierenden Ziliarkörpergewebes in Erwägung gezogen, beispielsweise in Form der Zyklophotokoagulation (CPC), der Zyklokryokoagulation (CKC) oder auch der Ultraschallzyklokoagulation (UCC).
Sind diese Maßnahmen nicht anwendbar oder nicht ausreichend, wird dann meist auf Filtrationschirurgie zurückgegriffen, beispielsweise in Form der Trabekulektomie, bei der ein künstlicher Abflussweg in ein Sickerkissen unter der Bindehaut realisiert wird.
Für die Therapie eines fortgeschrittenen Grünen Stars gilt die Trabekulektomie als Standardprozedur, obwohl die Komplikationsrate infolge der Körperreaktionen (Vernarbungen) relativ hoch ist, der Vernarbungsprozess über den intra-operativen Einsatz von Antifibrotika gesteuert werden muss und oft trotzdem Nachsorgemaßnahmen (Needling) nötig werden.
Darüber hinaus kommen noch größere Implantate (Tube-shunts) zum Einsatz, bei denen über einen Schlauch Kammerwasser aus der Vorderkammer zu einer Drainageplatte (plate) geleitet wird, die auf der Sklera, aber unterhalb Bindehaut meist durch Vernähen befestigt wird, und aus der das Kammerwasser in ein Sickerkissen unter der Augenoberfläche geleitet wird (Baerveldt Implant u.a.). Problematisch bei Tube-Shunts ist, dass das Gewebe, welches das Sickerkissen auskleidet infolge von einsetzenden Vernarbungsprozessen eine sich deutlich verändernde Aufnahmefähigkeit für Kammerwasser aufweist. Dadurch kann es in den ersten Wochen nach der Implantation zu transienten Hypotonien (zeitweise Augeninnendruckabfälle) kommen kann, bevor sich der mit dem Sickerkissen künstlich geschaffene Ausflusspfad stabilisiert. Diesen transienten Hypotonien wird meist begegnet, indem wundmodulierende Substanzen (Antifibrotika) oder abdecken-de Materialien (beispielsweise Perikard) eingesetzt werden und auch durch übergangsweises Abbinden (suture) oder auch Verstopfen des Tubes mittels eines chirurgischen Fadens über einige Wochen hinweg. Diese Implantate können zusätzlich auch Ventilwirkungen besitzen (Ahmed Valve) oder neuerdings auch einstellbar gestaltet sein (Rheon eye watch).
Im Stand der Technik sind in den letzten Jahren darüber hinaus weitere Formen der chirurgischen Glaukom-Therapie mit reduzierter Invasivität bekannt geworden (mikroinvasive Glaukomchirurgie oder auch mikroinzisionale Glaukomchirurgie oder kurz: MIGS), die günstigere Drucksenkungspotentiale gegenüber reduzierten Komplikationsraten bieten sollen, beispielsweise über den Einsatz minimalinvasiver Stents und Shunts (beispielsweise zur Überbrückung des Trabekelwerks und zum Offenhalten des Schlemmschen Kanals (iStent, Hydrus) oder auch zur Ableitung von Kammerwasser aus der Vorderkammer in den Supraziliarraum bzw. Suprachoroidalraum (CyPass, MINIject, iStent Supra) oder in den Subkonjunktivalraum (XEN, MicroShunt) hinein. Stents für den Suprachoroidalraum weisen typischerweise Längen von 4 bis 6,4 mm und Implantatbreiten von 0,43mm (CyPass, rund) über ca. 1 mm (MINlject, abgerundet rechteckig) bis über ca. 5mm (STARflo, flächig) auf. Letzteres wird allerdings üblicherweise nicht mehr zu den MIGS gezählt, da es nicht minimalinvasiv ins Auge eingebracht werden kann. Dicken von Suprachoroidalimplantaten betragen zwischen 0,43mm (Cypass) bis 0,6mm (MINlject).
Der Artikel [2] beinhaltet eine Studie zur Effektivität und Sicherheit von MINlject-Implantaten beim Offenwinkel-Glaukom und beschreibt neben der Geometrie des Implantats auch, dass das Implantat nach der Implantation ca. 0,5mm in die Vorderkammer ragt. Wie von anderen Suprachoroidalimplantaten bekannt, stehen zu weit (d.h.1-2mm) in die Vorderkammer ragende Implantate im Verdacht, zu Endothelzellenverluste an der Hornhaut beizutragen, was zu vermeiden ist.
Oben genannte chirurgische Eingriffe werden dabei in ab interno und ab externo Eingriffe eingeteilt, je nachdem ob die Manipulation oder auch Implantation vom Augeninneren oder -äußeren her durchgeführt wird.
Beispielsweise können Kanaloplastien als ab-interno oder auch ab-externo Eingriffe durchgeführt werden. Beispiele für ab-interno implantierbare Stents sind iStent, Hydrus, CyPass und XEN, sowie der MicroShunt als Beispiel für eine ab-externo implantierbare Stent bzw. Shunt.
Im Gegensatz zu Kammerwasserabführungen aus der Vorderkammer, sind auch solche aus der Augenhinterkammer prinzipiell möglich (beispielsweise über Schlauchdurchführungen durch die Iris), würden aber sehr wahrscheinlich Schädigung an wichtigen Augenstrukturen nach sich ziehen, die entweder am Sehprozess (Iris, Kristalllinse oder Netzhaut) oder an der Kammerwasserproduktion beteiligten sind (Ziliarkörper).
Glaukomstents bzw. -shunts können aus nichtporösen Materialien, wie beispielsweise Nitinol, Stahl, Titan, Polyamiden, Polyethylenglykol, Polyurethan ( WO 2004/110391 A1 ) oder aus porösen Materialien, wie biokompatiblen porösen Silikonen ( WO 2017/108498 A1 ), aber auch aus Kombinationen davon bestehen und auch noch Sensoren, beispielsweise für den Augeninnendruck, beinhalten ( US 8,926,510 B2 ).
Ein Beispiel für ein Werkzeug zur ab-interno Implantation eines porösen Implantats im Suprachoroidalraum ist in WO 2017/108498 A1 gezeigt. Hierbei wird das Implantat vor der Implantation im hohlen Werkzeugschaft etwas komprimiert und dehnt sich nach Ausstoß entsprechend wieder etwas aus. Ein anderes Beispiel für ein Werkzeug zur ab interno Implantation eines röhrenförmigen Implantats im Suprachoroidalraum ist in EP 3 403 622 B1 gezeigt.
Beispielhaft wird weiterhin auf die Schriften US 6,881,198 B2 und US 3,788,327 A verwiesen, in denen entsprechende chirurgische Implantate zur Absenkung des Augeninnendruckes durch Ableitung von überschüssigem Kammerwasser beschrieben werden. Diese chirurgischen Implantate in Form von Stents nutzen eine direkte Drainage durch die Kornea, den Limbus oder die Sklera. Die Stents können dabei eine Filtermembran beinhalten, um ein definiertes Ausströmen zu gewährleisten, sowie Filter zum Zurückhalten störender Partikeln.
Auch in der WO 2016/109639 A2 werden Vorrichtungen zur Behandlung des Glaukoms beschrieben, allerdings liegt das Augenmerk hierbei auf zusätzlichen Maßnahmen zur sicheren Verankerung derartiger Stents im Gewebe.
Stents zur suprachoroidalen Anwendung weisen gegenüber den Stents für trabekuläre Anwendung eine höhere Drucksenkungswirkung und gegenüber den Stents für subconjunktivalen Anwendung den Vorteil auf, dass sie die Bindehaut nicht schädigen und somit weitere Behandlungsoptionen offenhalten. Ferner bedürfen Stents zur suprachoroidalen Anwendung keiner Wundmodulation durch Anwendung vernarbungssteuernder Substanzen, wie beispielsweise Mitomycin C.
Ein Hauptnachteil der Stents zur suprachoroidalen Anwendung ist, dass die erzielbaren Drucksenkungsverläufe äußerst schwierig vorhersagbar sind.
Problematisch sind insbesondere mögliche transiente starke Druckabfälle (Hypotonien) oder -anstiege (Hypertonien).
Beim Anhalten von Hypotonien (<5 mmHg) können gravierende Komplikationen bis hin zu Netzhautablösungen auftreten. Hypertonien führen andererseits zu einem Voranschreiten des Glaukoms.
Ursache der Probleme ist meist das Entstehen und aber auch mögliche plötzliche Schließen einer durch die Implantation aufgerissenen Zyklodialysespalte zwischen abgelösten Ziliarmuskelfasern und dem Skleralsporn, durch die ein starker Abfluss von Kammerwasser aus der Vorderkammer direkt in den suprachoroidalen Raum erfolgen kann.
In dem Artikel [3] wird von Hady Saheb und anderen am Beispiel des Cypass-Implantats gezeigt, dass die sich bildenden Spalten eine vielfache Breite des Querschnitts des Implantats aufweisen können, so dass sogar von einem „Tenting“ (Aufspannen einer zeltartigen Struktur) gesprochen wird.
Wie von Fernando Del Valle-Nava und anderen in [4] beschrieben wird, müssen solche Fälle in der Praxis teilweise sogar mittels Laserkoagulation behandelt werden, um sie beherrschen zu können.
In der Vergangenheit sind Zyklodialysespalten zwar bewusst chirurgisch als Mittel zur Senkung des Augeninnendrucks erzeugt worden, werden aber heutzutage eben wegen schwerer Vorhersagbarkeit der Drucksenkung immer seltener angewendet.
Literatur:

[1] He, Z. et al.; „The role of blood pressure in glaucoma“, Clin Exp Optom 2011; 94: 2: 133-149
[2] Denis, P. et al.; „A First-in-Human Study of the Efficacy and Safety of MINlject in Patients with Medically Uncontrolled Open-Angle Glaucoma (STAR-I)“; Ophthalmology Glaucoma Volume 2, Number 5, September/October 2019; 290-297
[3] Saheb, H, et al.; „Optical coherence tomography of the suprachoroid after CyPass Micro-Stent implantation for the treatment of open-angle glaucoma“; Br J Ophthalmol 2013; 00:1-5
[4] Del Valle-Nava, F. et al.; „Management of Persistent Hypotony after Supraciliary CyPass® Implantation Using Argon Laser“; Journal of Current Glaucoma Practice, Volume 13 Issue 3 (Sept. - Dec. 2019); 116-118

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde ein Stent-Implantat zur Glaukom-Behandlung durch Kammerwasserdrainage aus der Vorderkammer, vorzugsweise in den suprachoroidalen Raum zu realisieren, mit dem eine möglichst konsistente Drucksenkungen erreicht wird. Insbesondere soll das Stent-Implantat geeignet sein, eine sich möglicherweise öffnende, auch breite Spalte in den suprachoroidalen Raum so zu verschließen, so dass kein oder nur ein begrenzter Abfluss von Kammerwasser außerhalb des Implantats erfolgen kann.
Diese Aufgabe wird mit dem Stent-Implantat zur Glaukom-Behandlung durch Kammerwasserdrainage aus der Vorderkammer, dadurch gelöst, dass das Stent-Implantat ausgebildet ist, nach dem Einbringen in das Auge eine Änderung des Formzustandes auszuführen, bei der die Breite und/oder Dicke oder der Durchflussquerschnitt an mindestens einer Stelle des Stent-Implantats um mehr als 20%, bevorzugt mehr als 200% und besonders bevorzugt um mehr als 400% vergrößert wird. Diese Änderung könnte natürlich auch an mehreren Stellen des Implantats realisiert werden. Im Fall einer Kammerwasserdrainage aus der Vorderkammer in den suprachoroidalen Raum kann damit eine sich möglicherweise öffnenden Zyklodialysespalte weitgehend oder vollständig ausgefüllt oder zumindest weitgehend verschlossen werden. Durch eine Erhöhung eines Durchflussquerschnitts kann ein unzureichender Abfluss gesteigert werden, da eine Durchflussquerschnittserhöhung den Widerstand für den Kammerwasserdurchfluss durch das Implantat senkt.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch die Merkmale der unabhängigen Ansprüche gelöst. Bevorzugte Weiterbildungen und Ausgestaltungen sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche.
Erste bevorzugte Ausgestaltungen beziehen sich auf die Änderung des Formzustandes des Stent-Implantates, insbesondere der Vergrößerung dessen Breite und/oder Dicke, sowie der Änderung des Widerstandes für den Kammerwasserdurchfluss bei der Formänderung.
Zweite bevorzugte Ausgestaltungen beziehen sich auf das für das Stent-Implantat verwendete Material, welches entweder aus einem elastischen, offenporigen oder nichtporösen Metallwerkstoff oder aus elastischen, schwammartigen, offenporigen oder nichtporösen Kunststoffen besteht.
Weitere bevorzugte Ausgestaltungen beziehen sich auf die Form und/oder den Querschnitt des Stent-Implantats, der modifizierbar ist, um die Zu- und Abflusszonen am Implantat so festzulegen, dass ein überwiegend formunabhängiger Durchflussquerschnitt erreicht wird.
Eine besonders bevorzugte Ausgestaltung sieht vor, dass das Stent-Implantat zur Erzielung eines formunabhängigeren Durchflussquerschnittes über zusätzlich teilweise oder vollständig abdichtende, schirmartige Flächen verfügt.
Das vorgeschlagene Stent-Implantat zur Glaukom-Behandlung ist insbesondere für die Kammerwasserdrainage aus der Vorderkammer in den suprachoroidalen Raum vorgesehen. Mit entsprechenden Anpassungen ist das Stent-Implantat aber auch für trabekuläre, uveosklerale, uveolsymphatische und subkonjunktivale Anwendungen zur Kammerwasserdrainage aus der Vorderkammer anwendbar, falls auch dort unerwünschten Vergrößerungen des Abflussquerschnitts durch Geweberupturen verhindert werden müssen. Solche Anpassungen an den jeweiligen Ausflusspfad betreffen insbesondere Dicken, Längen, Durchflussquerschnitte, Materialien, Markierungen, Seitenöffnungen, aber auch Mittel zur Fixierung im Gewebe, wie schon von existierenden Stents für diese Ausflusspfade her bekannt.
Auch eine Anwendung bei der direkten Kammerwasserableitung von der Vorderkammer auf die Augenoberfläche ist eine Anwendung möglich, beispielsweise falls Limbus- oder Hornhautinzisionen (Zielgewebe) größer als geplant ausfallen und durch das Implantat geschlossen werden sollen.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen näher beschrieben. Dazu zeigen

1: eine Auswahl möglicher Formen des Stent-Implantats,
2: ein Y-förmiges Stent-Implantat aus kanaldurchzogenem Metall, im Ausgangszustand, auf einem Implantationswerkzeug in kompakter Form und im Querschnitt für die kompakte Form,
3: ein Y-förmiges Stent-Implantat aus einem elastischen, schwammartigen, offenporigen Kunststoff, im Ausgangszustand, in einem Implantationswerkzeug in kompakter Form und im Querschnitt für die kompakte Form,
4: die Phasen des Einführens, Positionierens und Entfalten des erfindungsgemäßen Stent-Implantats,
5: ein Stent-Implantat mit schirmartiger Fläche zum zusätzlichen Abdichten im kompakten und entspannten Formzustand,
6: ein Stent-Implantat mit einem vorperforierten, erst nach dem Einsetzen durchtrennbaren Bereich und
7: ein Stent-Implantat, bei dem eine zeitlich verzögerte Änderung des Formzustandes eine Vergrößerung des Durchflussquerschnitt zur Folge hat.

Das vorgeschlagene Stent-Implantat dient insbesondere der Glaukom-Behandlung durch Kammerwasserdrainage aus der Vorderkammer in den suprachoroidalen Raum des Auges und ist so ausgebildet, dass es sich bei einem Raumangebot im Zielgewebebereich, beispielsweise infolge einer sich öffnenden Zyklodialysespalte, eine wesentliche Formänderung ausführt, die auch eine breite Zyklodialysespalte weitgehend oder vollständig ausfüllen oder zumindest weitgehend verschließen kann.
Dabei wird das erfindungsgemäße Stent-Implantat vorzugsweise ab interne durcheineminimalinvasiveoffnung (Mikroinzision) der Kornea oder des Limbus in die Vorderkammer eingeführt und zur Kammerwasserdrainage in den suprachoroidalen Raum entsprechend positioniert.
Unter Mikroinzision sind Kleinschnitttechniken zu verstehen, wie sie für moderne Katarakt-OPs üblich ist (MICS-micro incision cataract surgery). Diese weisen meist Schnittbreiten von üblicherweise unter 1,4mm auf und werden so ausgeführt, dass die Schnitte sich nach Entfernung des chirurgischen Werkezeugs selbst wieder schließen und ohne Notwendigkeit einer Naht ausreichend dicht sind.
Für das Einbringen des Stent-Implantats sind beispielsweise sogenannte Inserter nutzbar, die aus der modernen Katarakt-Behandlung oder auch von anderen MIGS-implantaten (CyPass, iStent, MINlject, XEN) bekannt sind. Inserter sind medizinische Instrumente, die ein zu implantierendes Objekt enthalten. Im vorliegenden Fall enthält der Inserter das in eine kompakte, beispielsweise zylindrische Form zusammengepresste Stent-Implantat.
Der Inserter verfügt über einen Auslösemechanismus, um das Stent-Implantat bei Erreichen des Zielgewebes freigeben zu können. Das Stent-Implantat nimmt bei oder nach Einführung in den suprachoroidalen Raum entsprechend der Raumverfügbarkeit teilweise oder ganz seine ursprüngliche Form wieder ein und verschließt somit eine sich möglicherweise öffnende Spalte in den suprachoroidalen Raum, um keine oder nur sehr reduzierte Abflüsse von Kammerwasser um das Implantat herum zuzulassen.
Erfindungsgemäß ist das Stent-Implantat ausgebildet, nach dem Einbringen in das Auge eine wesentliche Änderung des Formzustandes auszuführen, bei der die Breite und/oder Dicke oder der Durchflussquerschnitt an einer Stelle des Stent-Implantats um mehr als 20%, bevorzugt mehr als 200% und besonders bevorzugt um mehr als 400% vergrößert wird, wobei sich die Formänderung in dessen Breite und Dicke um mindestens 50% unterscheiden.
Insbesondere kann das Stent-Implantat ausgebildet sein, den Widerstand für den Kammerwasserdurchfluss durch das Stent-Implantat bei der Formänderung um weniger als 50%, bevorzugt weniger als 20% und besonders bevorzugt weniger als 10% zu ändern. Dies wird durch eine zumindest zeitweise (Tage ... Monate) weitgehende Beibehaltung der Durchflussquerschnitts von (offenen) Poren- oder Kanalstrukturen bei der Formänderung erreicht, die einen wenig oder nicht veränderten Durchfluss Q durch das Implantat gewährleistet für ein zwischen Ein- und Ausgängen des Implantats vorliegendes Druckgefälle ΔP. Demgegenüber wird der Kammerwasserfluss durch die Geweberuptur oder -inzision, beispielsweise die Zyklodialysespalte, um das Implantat herum durch dessen abdichtende Formveränderung weitgehend gestoppt oder zumindest stark gesenkt, bevorzugt um mehr als 50%, noch bevorzugt um mehr als 90%. Diese Abdichtung kann sich durch weiteres Einwachsen des Implantats im Gewebe noch weiter steigern,
Einer ersten bevorzugten Ausgestaltung entsprechend, ist das Stent-Implantat, insbesondere dessen Form und/oder Querschnitt ausgebildet, um die Zu- und Abflusszonen am Implantat so festzulegen, dass ein überwiegend, vom Formzustand unabhängiger Durchflussquerschnitt erreicht wird.
Dazu können Zu- und Abflusszonen des Stent-Implantats so festgelegt werden, dass ein überwiegend formzustandsunabhängiger Durchflussquerschnitt erreicht wird, auch wenn das Stent-Implantat in Abhängigkeit des Raumangebots (Größe der Zyklodialysespalte) deutlich unterschiedliche Formen annimmt.
Insbesondere weist das Stent-Implantat eine röhrenartige oder andere Form, insbesondere eine Y-, X-, U-, N-, A-, V-, W- oder O-Form, oder aber auch eine komplexe Form auf, wie beispielsweise Raumgitter.
Eine Auswahl möglicher Formen des Stent-Implantats zeigt die 1.
Einer zweiten bevorzugten Ausgestaltung entsprechend, besteht das Stent-Implantat aus einem elastischen, offenporigen oder nichtporösen Metallwerkstoff, vorzugsweise Titan, Stahl oder Nitinol.
Hierzu zeigt die 2 ein Y-förmiges Stent-Implantat aus kanaldurchzogenem Metall, in seiner Ausgangsform, auf einem Implantationswerkzeug und im Querschnitt. Das Material muss hierbei über eine ausreichende Elastizität für die angestrebte Formänderung verfügen.
Wie der linken Abbildung entnommen werden kann, hat das Stent-Implantat aus einem elastischen, kanaldurchzogenen Metall in seiner (entspannten) Ausgangsform 1a eine Y-Form mit einer Breite d₁ (bei ausgebreiteten Armen).
Die mittlere Abbildung zeigt das Y-förmige Stent-Implantat auf einem Implantationswerkzeug 2, welches über zwei Führungsstäbe 3 und eine Haltevorrichtung 4 verfügt. Das Stent-Implantat nimmt nach Aufsetzen auf das Implantationswerkzeug 2 (bei geschlossenen Armen) eine kompakte Form 1b ein und weist nur noch eine Breite d₂ auf.
Dem Vergleich der linken und mittleren Abbildung kann entnommen werden, dass die Formänderung des Stent-Implantats

- Ausgangsform 1a mit einer Breite d₁ und
- kompakte Form 1b mit einer Breite d₂

₁

₂

₁

₂

Andererseits ist das Stent-Implantat so ausgebildet, dass es nach dem Einbringen in das Auge eine Formänderung ausführen kann, bei der sich mindestens eine Abmessung (Breite) bei Raumverfügbarkeit (beispielsweise in einer Zyklodialysespalte) so vergrößert, dass sie sich bezogen auf die Abmessung im kompakten Zustand um mindestens 20% vergrößert, bevorzugt um 200% oder besonders bevorzugt 400%.
Insbesondere kann hierdurch realisiert werden, dass die reduzierte Breite d₂ noch einen für eine mikroinzisionsbasierte Einführung geeigneten Wert von unter 1,4mm besitzen kann, während die nach der Implantation in einer Gewebespalte abdeckbare Breite 1,4mm deutlich überschreiten kann, dort beispielsweise über 2,1 mm beträgt. Da Zyklodialysespalten meist eher flächig ausgebildet sind, ist es dabei vorteilhaft, wenn sich die Formänderung des Implantats hauptsächlich in eine Dimension vollzieht, beispielsweise in dem sich dessen Breite bei der Formänderung wesentlich stärker ändern kann als dessen Dicke. Dadurch wird gleichzeitig eine unnötige Spannung auf das Gewebe vermieden. Bevorzugt ist deshalb die mögliche Breitenänderung des Implantats mindestens 50% größer als die mögliche Dickenänderung des Implantats. Beispielsweise kann sich durch die erfindungsgemäße Formänderung die Breite des Implantats von 1,2mm auf 3,6mm erhöhen, um einen Zyklodialysespalt zu verschließen, während sich die Dicke um weniger als 0,1 mm ändert. Die Breitenänderung ist somit deutlich größer als die Dickenänderung, in diesem Fall um $(2,4 mm - 0,1mm) / 0,1 mm = 2300% gr \ddot{o} ß er .$
Die rechte Abbildung von 2 zeigt das auf dem Implantationswerkzeug 2 angeordnete Y-förmigen Stent-Implantat 1b im Querschnitt. Das Stent-Implantat kann dabei verschiedene Querschnitte aufweisen, wobei abgerundeten Formen der Vorzug gegeben wird, um eine Einführung des Stent-Implantats in das Zielgewebe zu erleichtern.
Bei Erreichen des Zielgewebes können die Führungsstäbe 3 gegen die Haltevorrichtung 4 (wie durch die beiden Pfeile angedeutet) zurückgezogen und das Stent-Implantat 1b vom Implantationswerkzeug 2 gelöst werden. Nach dem Lösen vom Implantationswerkzeug 2 nimmt das Stent-Implantat wieder seine (entspannte) Ausgangsform 1a oder einen von der Gewebsspalte vorgegebenen Zwischenzustand mit einer Breite zwischen d₁ und d₂ ein.
Den für die ab interne Implantation durch die Vorderkammer benötigten Trägerarm mit Griff für das Implantationswerkzeug 2 und ein Rückzugsmechanismus für Führungsstäbe 3 ist der Übersichtlichkeit halber hier nicht dargestellt. Mögliche Ausführung für einen solchen Griff mit Rückzugsmechanismus eines Führungsdrahtes ist in der bereits erwähnten EP 3 403 622 B1 gezeigt. Statt die Führungsstäbe 3 gegen die Haltevorrichtung 4 zurückzuziehen kann das Implantationswerkzeug 2 auch über eine (ebenfalls nicht dargestellte) Ausstoßvorrichtung verfügen.
Einer dritten bevorzugten Ausgestaltung entsprechend, besteht das Stent-Implantat aus einem elastischen, schwammartigen, offenporigen oder nichtporösen Kunststoff, vorzugsweise Silikon, Polyurethan oder Polyamid.
Hierzu zeigt die 3 ein Y-förmiges Stent-Implantat aus einem elastischen, schwammartigen, offenporigen Kunststoff, im Ausgangszustand, in einem Implantationswerkzeug und im Querschnitt.
Der linken Abbildung ist zu entnehmen, dass das Stent-Implantat aus einem elastischen, schwammartigen, offenporigen oder nichtporösen Kunststoff in seiner (entspannten) Ausgangsform 5a eine Y-Form mit einer Breite d₁ (bei ausgebreiteten Armen) hat.
Die mittlere Abbildung zeigt das Y-förmige Stent-Implantat in einem Implantationswerkzeug 6, welches über einen hohlem Schaft 7 und eine Ausstoßvorrichtung 8 verfügt. Das Stent-Implantat nimmt auf dem Implantationswerkzeug 6 im hohlen Schaft 7 (bei geschlossenen Armen) eine kompakte Form 5b ein und weist nur noch eine Breite d₂ auf.
Dem Vergleich der linken und mittleren Abbildung kann auch hier entnommen werden, dass die Formänderung des Stent-Implantats

- Ausgangsform 5a mit einer Breite d₁ und
- kompakte Form 5b mit einer Breite d₂

Die rechte Abbildung zeigt, dass in dem hohlen Schaft 7 des Implantationswerkzeuges angeordnete Y-förmigen Stent-Implantat 5b im Querschnitt, in Form eines Rechteckes mit abgerundeten Ecken. Auch hier kann die Querschnittsform anders geformt sein, wie beispielsweise zylindrisch, elliptisch, oval, rechteckig oder auch nierenförmig.
Bei Erreichen des Zielgewebes wird das Stent-Implantat 5b durch die Ausstoßvorrichtung 8 aus dem Schaft 7 des Implantationswerkzeuges 6 (wie durch die beiden Pfeile angedeutet) geschoben und von diesem gelöst. Nach dem Lösen vom Implantationswerkzeug 6 nimmt das Stent-Implantat auch hier wieder bei Raumverfügbarkeit seine (entspannte) Ausgangsform 5a ein. Statt über eine Ausstoßvorrichtung 8 kann das Implantationswerkzeug 6 auch über eine (nicht dargestellte) Rückzugsvorrichtung für den Schaft verfügen. Wiederum sind der für die ab interno Implantation benötigte Werkzeugträgerarm und Griff zur Auslösung des Ausstoß- oder Rückzugsmechanismus der Übersichtlichkeit halber nicht dargestellt. Mögliche Ausführungen sind beispielsweise in WO 2017/108498 A1 gezeigt.
Ein Stent-Implantat aus einem elastischen, schwammartigen, offenporigen oder nichtporösen Kunststoff hat den Vorteil, dass es sich beispielsweise durch Stanzen, Schneiden oder auch im Spritzverfahren herstellen lässt.
Vorzugsweise besteht das Stent-Implantat aus nur einem Kunststoff oder aus einem Verbund von mehreren Kunstoffen mit unterschiedlichen chemischen und/oder physikalischen und/oder mechanischen Eigenschaften.
Besonders bevorzugt kann das Stent-Implantat vollständig oder abschnittsweise aus einem hydrophilen Kunststoff bestehen, um nach dem Einbringen eine Formänderung durch Wasseraufnahme zu bewirken.
Es ist aber auch möglich, für das Stent-Implantat einen Kunststoff zu verwenden, der über einen Memory-Effekt verfügt, um bei Körpertemperatur eine Formänderung oder Formanpassung zu bewirken.
Vorzugsweise werden Stent-Implantat und Werkzeug so gestaltet, dass das Stent-Implantat in kompakter Form durch eine Mikroinzision (ähnlich einer MICS-Kataraktchirurgie, d.h. durch einen Einschnitt von weniger als 1,8 mm oder auch 1,4mm Breite) ins Auge eingebracht werden kann, um auf der gegenüber liegenden Seite der Vorderkammer eine ab interno Implantation ins Suprachoroidale Zielgewebe zu realisieren.
Weiterhin bevorzugt werden Stent-Implantat und Implantationswerkzeug so gestaltet, dass eine Formänderung zum Schließen einer Zyklodialysespalte erst im Zielgewebebereich nach Ausstoß oder Lösen vom Werkzeug erfolgt.
Hierzu zeigt 4 die Phasen des Einführens, Positionierens und Entfalten des erfindungsgemäßen Stent-Implantats.
Dazu wird das Y-förmige Stent-Implantat (gemäß der 3) im Schaft 7 des Implantationswerkzeuges in seiner kompakten Form 5b angeordnet.
Gemäß den oberen Abbildungen wird der Schaft 7 des Implantationswerkzeuges, inklusive der Ausstoßvorrichtung 8 (nicht im Bild gezeigt) und dem Stent-Implantat in seiner kompakten Form 5b (wie durch die beiden Pfeile angedeutet) in das Auge 9 eingeführt.
Die mittleren Abbildungen zeigen, dass bei Erreichen des Zielgewebes, das noch in seiner kompakten Form 5b vorliegende Stent-Implantat positioniert und danach im Gewebe freigegeben wird, indem der Schaft 7 gegen die Ausstoßvorrichtung 8 (wie durch die beiden Pfeile angedeutet) zurückgezogen wird.
Die unteren Abbildungen zeigen, dass das Y-förmige Stent-Implantat nach Verlassen des Schaftes 7 im Zielgewebe eine entspannte Form einnimmt, die je nach Raumverfügbarkeit im Zielgewebe zwischen der kompakten Form 5b und der maximal entspannten Ausgangsform 5a liegen kann. Im Anschluss wird der Schaftes 7 mit der nicht dargestellten Ausstoßvorrichtung 8 (wie durch die beiden Pfeile angedeutet) aus dem Auge 9 herausgezogen.
Besonders vorteilhaft ist in diesem Zusammenhang, wenn das Stent-Implantat zur Erzielung eines von dessen Formzustand unabhängigeren Durchflussquerschnittes über zusätzlich abdichtende, schirmartige Flächen verfügt. Nach dem Lösen vom Implantationswerkzeug nimmt das Stent-Implantat wieder seine (entspannte) Ausgangsform ein, und entfaltet zusätzlich die abdichtenden, schirmartigen Flächen, wodurch eine Zyklodialysespalte im Gewebe zusätzlich teilweise oder vollständig abgedichtet wird.
Hierzu zeigt 5 ein Stent-Implantat mit schirmartiger Fläche zum zusätzlichen Abdichten.
Während die linke Abbildung das Stent-Implantat in seiner kompakten Form 10b mit der noch nicht aufgespannten Fläche andeutet, zeigt die rechte Abbildung die entfaltete Form 10a mit einer aufgespannten schirmartigen Fläche.
Alternativ ist es auch möglich das Stent-Implantat zur Erzielung eines von dessen Formzustand unabhängigeren Durchflussquerschnittes über vorperforierte, erst nach dem Einsetzen durchtrennbare Bereiche verfügt.
Dazu wird das Stent-Implantat bei weitgehender Beibehaltung der kompakten Form zunächst ins Zielgewebe eingebracht und erst später, beispielsweise bei Bedarf, die Formänderung zur Füllung einer etwaigen Gewebsspalte ausgelöst. Beispielsweise kann das Stent-Implantat über eine vorperforierte Zone, die bei Bedarf mittels eines Werkzeugs aufgetrennt wird, so gestaltet sein, dass eine im Stent-Implantat vorliegende Vorspannung erst nach dieser Auftrennung die stärkere Formänderung bewirkt. Als trennende Werkzeuge wären beispielsweise eine chirurgische Lanzette oder auch ein schneidender Laser, wie beispielsweise ein fokussierter Femtosekundenlaser, geeignet.
Bevorzugt verlaufen die das Kammerwasser leitenden Strukturen, Schichten oder Kanäle parallel zur Perforierungsfläche, damit diese Strukturen, Schichten oder Kanäle bei einer nachträglichen Auftrennung erhalten bleiben. Die Auftrennung der Perforierungsflächen mittels eines schneidenden Werkzeugs kann vorzugsweise ebenfalls ab interno durch die minimalinvasive Mikroinzision der Kornea oder des Limbus erfolgen.
Hierzu zeigt 6 ein Stent-Implantat mit einem vorperforierten, erst nach dem Einsetzen zu durchtrennendem Bereich, beispielsweise um ein späteres, zusätzliches Abdichten zu ermöglichen. Die obere Abbildung zeigt hierbei ein Stent-Implantat aus porösem Kunststoff mit offenen Poren und die untere Abbildung aus einem nichtporösen, kanaldurchzogenen Kunststoff (jeweils in geschlossener und aufgetrennter Version).
Dazu ist jeweils eine die Formänderung bewirkenden mechanischen Spannung im Implantat zu realisieren. Eine Möglichkeit der Realisierung einer solchen Materialspannung ist, dass ein in einer entspannten Ausgangsform, beispielsweise in Y-Form, vorliegendes Implantat unter Materialspannungsaufbau (d.h. Verbiegen bzw. Zusammendrücken) in seine kompakte Form gebracht wird und in dieser durch Verbinden von Teilen des Implantats (beispielsweise der Arme des Y), beispielsweise durch Verschweißen oder Verkleben, fixiert wird.
Eine solche Verbindung kann dann (analog zu den obengenannten vorperforierten Bereichen) bei Bedarf mittels geeigneter Werkzeuge (wie beispielsweise Lanzetten, Laser oder Ultraschall) später aufgetrennt werden, um die gewünschte Formänderung zu bewirken.
Es ist auch möglich, dass diese Verbindung der Teile des Implantats verzögert löslich gestaltet sind, so dass sich die Formänderung zur Anpassung an die Raumverfügbarkeit im Zielgewebe auch ohne erneuten Eingriff nach einer vorgegebenen Zeit von selbst einstellt. Dies kann beispielsweise durch wasser-, temperatur- oder lichtlösliche Verbindungstrukturen erreicht werden. Die löslichen Materialien sind dabei bevorzugt ungiftig, farblos und von Augengeweben resorbierbar. Beispiele sind biodegradierbare Polymere, aber auch für Verklebungen mit Geweben geeigneter Fibrinkleber.
Solche vorgegebenen Zeiten zur selbständigen Verbindungslösung können Sekunden bis Monate betragen, bevorzugt 10 Minuten bis 5 Tage. In diesem Fall ist ein Einsetzen des Implantats in seiner kompakten Form möglich, ohne dass die Formänderung behindert. Bei Zeiten im Bereich von Tagen ist auch eine Überwachung und Bewertung des Kammerwasserausflusswiderstands vor und nach der Formänderung möglich, beispielsweise durch tägliche Augeninnendruckmessungen, unter der Annahme, dass die Kammerwasserproduktion während ähnlicher Tageszeiten auch ähnlich ist.
Einer besonders vorteilhaften Ausgestaltung entsprechend ist das Stent-Implantat ausgebildet, nach dem Einbringen in das Auge eine zeitlich verzögerte Änderung des Formzustandes auszuführen.
Sich verzögert lösende Verbindungen und auflösende Strukturen, beispielsweise auf Basis bekannter biodegradierbarer Polymere, sind allerdings auch geeignet, Durchflusswiderstände über die Zeit hin zu reduzieren, beispielsweise in dem sich Porenverbindungen oder Kanalquerschnitte nach und nach öffnen. Diese Widerstandsreduktion kann gewünscht sein, um dem im Zuge eines sich weiterentwickelnden Glaukoms absehbar erhöhenden Drainagebedarf nachzukommen.
Eine derartige zeitlich verzögerte Änderung des Formzustandes des Stent-Implantat um mindestens 20% kann erst nach mehr als 1 Stunde, oder nach mehr als 1 Woche oder auch erst nach Monaten oder Jahren bis hin zu Jahrzehnten realisiert werden.
Diese Änderung des Formzustandes kann dabei stufenweise oder stetig erfolgen, um einen sich verringernden Durchflusswiderstand im Implantat zu realisieren. Diese zeitabhängige Durchflusswiderstandsreduktion ist für alle natürlichen und künstlichen Kammerwasserausflusspfade am Auge geeignet.
Bevorzugt würde eine solche zeitabhängige Widerstandsreduktion durch Querschnittserhöhung infolge sich im Kammerwasser nach und nach auflösender Strukturen realisiert, wie beispielsweise Kanal- oder Porenwände.
Dabei ist zu beachten, dass die Materialauflösungsrate proportional zur jeweiligen vom Kammerwasser benetzten Oberflächengröße der löslichen Strukturen ist, aber auch proportional zur jeweiligen lokalen Durchflussrate, die sich beide zeitabhängig nichtlinear ändern können. Um hier einen bestimmten Zeitverlauf der Durchflusswiderstandsreduktion zu realisieren, kann auch eine lokale Variation der Löslichkeit der Materialien verwendet werden.
Diese Auflösung würde bevorzugt erst eine gewisse Zeit nach der Implantation einsetzen bzw. zum Tragen kommen, wenn sich etwaige Druckschwankungen infolge der Implantationsoperation gelegt haben und sich dann stabile Druckverhältnisse ergeben haben (ca. 1 ... 3 Monate nach der Operation). Dies würde sich beispielsweise realisieren lassen, indem zusätzlich Kanal- oder Porenverbindungen erst nach Auflösung einer bestimmten Wanddicke vollständig entstehen würden.
Danach würde bevorzugt eher stetig Durchflusswiderstandreduktionen von beispielsweise 5 ... 10% pro Jahr realisiert und das über einen Zeitraum von bevorzugt über 5 ... 10 Jahren hinweg, mindestens jedoch über ein Jahr hinweg.
Hierzu zeigt die 7 ein Stent-Implantat, bei dem durch eine zeitlich verzögerte Änderung des Formzustandes eine Vergrößerung des Durchflussquerschnitt erreicht wird.
Während die linke Abbildung den prä- bzw. intra-operativen Ausgangszustand darstellt, zeigt die mittlere Abbildung einen schon durch Änderung des Formzustandes erhöhten Durchflussquerschnitt (nach beispielsweise 1 Jahr) und die rechte Abbildung den finalen Zustand mit maximalem Querschnitt (nach beispielsweise 10 Jahren). Wie in der rechten Abbildung angedeutet kann sich im Extremfall auch eine Gitterstruktur in eine völlig offene Röhre wandeln und zusätzlich seitliche Röhrenöffnungen ausbilden.
Solche strukturelle Querschnittsveränderungen wären auch geeignet, etwaige Querschnittsreduktionen bzw. Durchflusswiderstandserhöhungen infolge von Poren- oder Kanalverschlüssen durch Hineinwachsen von Gewebezellen in das Implantat zu kompensieren oder ganz zu verhindern.
Einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung entsprechend, besteht das Stent-Implantat aus Kunststoff, dessen physikalische und/oder chemische Eigenschaften durch Nachbearbeitung lokal variiert werden können, um eine Änderung von Zu- und Abflussquerschnitte und/oder Widerständen zu bewirken. So könnten bereichsweise beispielsweise Poren oder Kanäle durch Nachbearbeitung (beispielsweise Laser) geschlossen (beispielsweise durch Verschmelzen) oder geöffnet (beispielsweise per Laserdisruption) werden, um das Implantat an die Drucksenkungsbedürfnisse eines Patienten anzupassen. Dies kann prä-operativ außerhalb des Patientenauges erfolgen, oder aber auch intra- oder post-operativ im Zielgewebe.
Vorzugsweise werden für die erfindungsgemäßen Stent-Implantate Silikone, Polyamide, Polyurethane oder Polyäthylene als Kunststoffe verwendet, die über lokal unterschiedliche chemische und/oder physikalische, insbesondere mechanische Eigenschaften verfügen und einzeln oder auch in Kombinationen verwendet werden.
Diese lokale Variation der Kunststoffeigenschaften kann durch Schichtung verschiedener Ausgangsmaterialien erreicht werden. Hier sind beispielsweise schwammartige Kunststoffe verschiedenere Porengrößen ebenso denkbar, wie auch Kunststoffe, deren chemischen und/oder physikalischen Eigenschaften lokal verändert wurden. Als Beispiele seien Laserschneiden, Laserablation, Plasmaätzen, Auswaschen, Polymerisation durch Bestrahlung oder auch lokale Schrumpfung durch Erwärmung genannt.
Durch solche lokale Variation der Materialeigenschaften kann beispielsweise auch eine Mischform eines kanaldurchzogenen Stent-Implantats mit offenen Poren innerhalb von Durchflusskanälen realisiert werden. Das kann wünschenswert sein, um definierte Durchflusswiderstände für das abfließende Kammerwasser zu realisieren, die nicht oder nur sehr wenig von der Formänderung abhängen. Solche begrenzenden Durchflusswiderstände können beispielsweise dazu dienen, andernfalls zu große Durchflüsse zu begrenzen, falls sich eine tiefe Zyklodialysespalte im Gewebe hinter dem Stent-Implantat bilden würde (aus Richtung der Vorderkammer gesehen), die ein zu großes Drainagevermögen für die angestrebte Drucksenkung besitzt.
Eine bereichsweise Hydrophilisierung des Implantatmaterials kann auch genutzt werden um, durch Wassereinlagerung (Aufquellen) gewünschte mechanische Spannungen aufzubauen, die für spätere Formänderung nach Auftrennen von vorperforierten Bereichen oder sich durch Wassereinfluss lösender Verbindungen benötigt werden.
Statt Silikonen können auch andere biokompatible Polymere genutzt werden. Auch Geflechte oder Schwämme aus metallischen Materialien, wie Stahl oder Nitinol sind nutzbar, wobei eine ausreichende Restelastizität nach Ausstoß des Implantat-Stents vom Werkzeug zur Formanpassung zu realisieren ist.
In das erfindungsgemäße Stent-Implantat kann weiterhin zusätzlich, wie aus dem Stand der Technik bekannt, Sensorik zur Druck- und/oder Glukosemessung integriert werden.
Mit der erfindungsgemäßen Lösung wird ein Stent-Implantat zur Glaukom-Behandlung zur Verfügung gestellt, mit dem eine Kammerwasserdrainage aus der Vorderkammer in den suprachoroidalen Raum realisierbar ist. Mit dem erfindungsgemäßen Stent-Implantat wird eine möglichst konsistente Drucksenkung erreicht. Außerdem ist das Stent-Implantat geeignet, eine sich möglicherweise öffnende Spalte in den suprachoroidalen Raum so zu verschließen, dass kein oder nur ein sehr begrenzter Abfluss von Kammerwasser um das Implantat herum erfolgen kann.
Durch die Verwendung von zumindest zeitweisem, elastischem Material wird es möglich das Stent-Implantat vorzugsweise ab interno durch eine Mikroinzision der Kornea oder des Limbus in die Vorderkammer eingeführt und zur Kammerwasserdrainage in den suprachoroidalen Raum entsprechend positioniert.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 2020078218 A1 [0011]
WO 2004/110391 A1 [0021]
WO 2017/108498 A1 [0021, 0022, 0070]
US 8926510 B2 [0021]
EP 3403622 B1 [0022, 0063]
US 6881198 B2 [0023]
US 3788327 A [0023]
WO 2016/109639 A2 [0024]

Claims

Stent-Implantat zur Glaukom-Behandlung durch Kammerwasserdrainage aus der Vorderkammer, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat ausgebildet ist, nach dem Einbringen in das Auge eine Änderung des Formzustandes auszuführen, bei der die Breite und/oder Dicke und/oder der Durchflussquerschnitt an mindestens einer Stelle des Stent-Implantats um mindestens 20%, bevorzugt mehr als 200% und besonders bevorzugt um mehr als 400% vergrößert wird.
Stent-Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat so ausgebildet ist, dass sich die Formänderungen in dessen Breite und Dicke um mindestens 50% unterscheiden.
Stent-Implantat nach den Ansprüchen 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat ausgebildet ist, den Widerstand für den Kammerwasserdurchfluss durch das Stent-Implantat bei der Formänderung um weniger als 50%, bevorzugt weniger als 20% und besonders bevorzugt weniger als 10% zu ändern.
Stent-Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat, insbesondere dessen Form und/oder Querschnitt ausgebildet sind, um die Zu- und Abflusszonen am Implantat so festzulegen, dass ein überwiegend vom Formzustand unabhängiger Durchflussquerschnitt erreicht wird.
Stent-Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat eine röhrenartige oder andere Form, insbesondere eine Y-, X-, U-, N-, A-, V-, W- oder O-Form, oder aber auch eine komplexere Form aufweist.
Stent-Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat aus einem elastischen, offenporigen oder nichtporösen Metallwerkstoff, vorzugsweise Titan, Stahl oder Nitinol besteht.
Stent-Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat aus einem elastischen, schwammartigen, offenporigen oder nichtporösen Kunststoff, vorzugsweise Silikon, Polyurethan oder Polyamid besteht.
Stent-Implantat nach den Ansprüchen 1 und 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat aus nur einem Kunststoff oder aus einem Verbund von mehreren Kunstoffen mit unterschiedlichen chemischen und/oder physikalischen und/oder mechanischen Eigenschaften besteht.
Stent-Implantat nach den Ansprüchen 1 und 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat mindestens teilweise aus einem hydrophilen Kunststoff besteht, um nach dem Einbringen eine Formänderung durch Wasseraufnahme zu bewirken.
Stent-Implantat nach den Ansprüchen 1, 6 und 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat aus einem Material besteht, der über einen Memory-Effekt verfügt, um bei Körpertemperatur eine Formänderung oder Formanpassung zu bewirken.
Stent-Implantat nach den Ansprüchen 1 und 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat zur Erzielung eines von dessen Formzustand unabhängigeren Durchflussquerschnittes über zusätzlich abdichtende, schirmartige Flächen verfügt.
Stent-Implantat nach den Ansprüchen 1 und 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat zur Erzielung einer optionalen Formzustandsänderung über vorperforierte, erst nach dem Einsetzen durchtrennbare Bereiche verfügt.
Stent-Implantat nach den Ansprüchen 1 und 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat über mindestens eine sich verzögert lösende Verbindung verfügt.
Stent-Implantat nach den Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat so ausgebildet ist, dass sich die Verbindung nach Sekunden, oder nach Wochen oder sogar erst nach Monaten löst.
Stent-Implantat nach den Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat ausgebildet ist, nach dem Einbringen in das Auge eine zeitlich verzögerte Änderung des Formzustandes auszuführen.
Stent-Implantat nach Anspruch 1 und 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat so ausgebildet ist, dass die zeitlich verzögerte Änderung des Formzustandes um mindestens 20% erst nach mehr als 1 Stunde, oder nach mehr als 1 Woche oder auch erst nach Monaten oder Jahren vorliegt.
Stent-Implantat nach den Ansprüchen 1 und 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat aus Kunststoff besteht, dessen physikalische und/oder chemische Eigenschaften durch Nachbearbeitung lokal variiert werden können, um eine Anpassung von Zu- und Abflussquerschnitte und/oder Durchflusswiderständen und/oder mechanische Spannungen zu bewirken.
Stent-Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Implantat zusätzlich über Sensorik zur Druck- und/oder Glukosemessung verfügt.