DE19947711B4

DE19947711B4 - Implantat zum Eisatz in der Glaukomtherapie

Info

Publication number: DE19947711B4
Application number: DE19947711A
Authority: DE
Inventors: Norbert Dr.med. Schrage; Jürgen Dr. Kampmeier; Gerhard K. Prof. Dr. Lang; Eberhard Prof. Dr. Schütte
Original assignee: Schrage Norbert Priv Doz Drmed
Current assignee: Schrage Norbert Priv Doz Drmed
Priority date: 1999-10-04
Filing date: 1999-10-04
Publication date: 2004-02-12
Anticipated expiration: 2019-10-05
Also published as: DE19947711A1

Abstract

Implantat zum Einsatz in der Glaukomtherapie eines Auges, welches in einen Korneoskleralkanal zwischen der Vorderkammer des Auges und äußeren Gewebeschichten des Auges einbringbar ist, der mittels ab externo Sklerostomie beispielsweise mit einem Erbium-YAG-Laser eingebracht wurde , wobei das Implantat einen kontrollierten Abfluss von Kammerwasser aus der Vorderkammer nach außen ermöglicht, gekennzeichnet durch
– einen in Längsrichtung des Implantats (1) gesehen vorderen nadelförmigen Bereich (2) mit einem in seinem Inneren verlaufenden Binnenkanal (6), mittels dessen der Korneoskleralkanal vollständig verschließbar ist und der als mechanische Barriere für die postoperativen proliferativen Heilungsvorgänge dient,
– einen in Längsrichtung des Implantats (1) gesehen hinteren, blatt- oder herzförmigförmigen und zur Achse des nadelförmigen Bereichs (2) achsensymmetrischen Bereich (5), mittels dessen das Implantat (1) handhabbar und in situ sicherbar ist, und
– wobei das Implantat (1) anschließend aus dem Korneoskleralkanal wieder entfernbar ist.

Description

Die vorliegende Endung betrifft ein Implantat zum Einsatz in der Glaukomtherapie des Auges.
Durch Einsetzen von Platzhaltern oder auch Stents, die Gegenstand der Endung sind, sollen vorgeformte Kanäle zu frei wählbaren Zeitpunkten freigelegt werden und zeitlich entfernt vom Lasertrauma eine narbenfreie Drainage ermöglichen.
Therapeutische und chirurgische Maßnahmen zur Behandlung des Glaukoms (Grüner Star) sind bekannt. Therapieziel ist dabei die Senkung des erhöhten Intraokulardruckes.

Eines der derzeit üblichen Verfahren besteht in einer ab externo Sklerostomie mit dem Erbium-YAG-Laser mit dosiertem Kammerwasserabfluss über einen 300 μm breiten Korneoskleralkanal, eine Eröffnung des Übergangsbereiches zwischen der klaren Hornhaut und der Sklera des Auges in den Subkonjunktivalraum. Dieses und weitere Verfahren zielen dabei auf eine Ventilschaffung für den Augenraum (Filtrationschirurgie des Glaukoms, Von-Denffer- oder Achmed-Implantate) und haben eine hochkritische Phase in der initialen Heilung und Vernarbung nach dem Eingriff.

Die bei dem geschaffenen Kanal zur Drainageinsuffizienz führende rasche Vernarbungstendenz des den Augapfel bedeckenden episkleralen Gewebes minimiert jedoch die anfangs hohe Erfolgsrate der schnell und einfach durchzuführenden Erbium-YAG-Sklerostomie als Operationsmethode, da es zur chronischen Verlegung der operativ hergestellten Fisteln für das Kammerwasser im Bereich des Limbus corneae oder der anterior gelegenen Sklera kommt. Durch die Unikatsituation dieser Fisteln bzw. das gleichzeitige Verlegen mehrere Laserfisteln wird der Operationserfolg einer Drucksenkung definitiv gefährdet.

Die angesprochenen Drainagemöglichkeiten sind vielfach bekannt.

So zeigt die US 5,300,020 A einen rohrförmigen, mit einem mikroporösen Material gefüllten "Stöpsel". Dieser verschließt jedoch die künstlich geschaffene Öffnung im Auge nicht, so dass bereits unmittelbar nach der Implantation ein Abfließen der Augenflüssigkeit durch das Imp lantat hindurch erfolgt. Aufgrund der Geometrie des Implantates ist eine Entfernung desselben nur mit erheblichen operativen Maßnahmen möglich.

Die US 4,634,418 A beschreibt ein Implantat, durch welches hindurch eine Diffusion/ Filtration erfolgt.

In der US 5,626,558 A ist ein Drainageschlauch mit einem im wesentlichen verschlossenen Ende beschrieben, in das bei Bedarf weitere Öffnungen eingebracht werden können. Ein längerfristiger Verschluss als Ziel der Operation und Implantation ist nicht erwähnt. Außerdem muss der (sichtbare/störende) Schlauch dauerhaft im Auge verbleiben, um seine Funktion zu erfüllen.

Gleiches gilt für die US 5,171,213 A und die US 5,558,629 A . Beschrieben sind ebenfalls im wesentlichen Drainageröhrchen und keine Verschlüsse.

Innerhalb der Glaukomtherapie sind zur Behandlung der oben erwähnten Vernarbungen verschiedene postoperative Maßnahmen bekannt.

Hierzu gehören z. B. die lokale Applikation von antiproliferativ wirkenden Medikamenten wie Kortikosteroiden, von Antimetaboliten wie 5-Fluoruracil und von Methotrexat. Weiter bekannt sind postoperative Filterkissenmassage bzw. Filterkissen-Needling.

Die klinische Erfahrung zeigte jedoch, dass sich sowohl die Filterkissenmassage bzw. -needling als auch die Kortikosteroidgabe langfristig als unwirksam erwiesen. Die Gabe von Antimetaboliten führt zusätzlich zur chemischen Schädigung des Ziliarkörpers im Auge.

Insbesondere führen all diese Maßnahmen nicht zu einem langfristigen Erfolg mit frei wählbaren therapeutischen Interventionszeitpunkten zur Verbesserung des intraokularen Abflusses.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, unter Vermeidung der aus dem Stand der Technik bekannten Nachteile eine Vorrichtung anzugeben, mit denen der intraokulare Abfluss zur Glaukomtherapie verbessert werden kann.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine Vorrichtung gemäß Hauptanspruch gelöst.

Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.

Durch ein Offenhalten einer oder mehrerer mittels Laser oder anders geschaffenen episkleralen Abflussöffnung(en) im Bereich des corneoskleralen Überganges bzw. im Bereich der Pars Plana des Auges über die postoperative Heilungsphase hinaus kann bei Vernarben einer initia len Öffnung diese durch Entfernen des bioverträglichen Platzhalters unproblematisch als zusätzliche Abflussöffnung bereitgestellt werden.

Der Zeitraum einer postoperativen Vernarbung wird durch einen Stent und damit die reizfreie Einheilung des Silikonimplantates überbrückt. Anschließend wird dieses Implantat entfernt und damit der Abflusskanal ohne bzw. mit geringem operativen Trauma freigelegt.

Das temporäre Implantat dient als mechanische Barriere für die postoperativen proliferativen Heilungsvorgänge im subkonjunktival episkleralen Raum. Nach kompletter Abheilung und "ruhigen" Wundverhältnissen wird das Implantat bei Notwendigkeit zusätzlicher intraokularer Therapie wie z. B. Drucksenkung transkonjunktival entfernt. Eine in der Zwischenzeit ausgebildete fibrotische Ummantelung des Implantates dient als Auffangbecken und Resorptionsfläche für das ausströmende Kammerwasser.

Die erfindungsgemäße Lösung, eine Ventilöffnung als Fistel zu schaffen und mittels eines speziellen Implantates im gleichen Eingriff sofort wieder zu verschließen, ermöglicht eine Überbrückung der bisherigen biologisch kritischen Zeit ohne Abflussfunktionalität des geschaffenen Kanals. Neu ist somit die Applikation eines Glaukomimplantates als Platzhalter in einer operativ hergestellten Fistel, die bei Bedarf durch Entfernung des Implantates eröffnet werden kann.

Durch die Kombination der Erbium-YAG-Lasertechnik, die eine multiple Fistel-Chirurgie des vorderen Augenabschnittes ermöglicht, mit dem hier vorgestellten Implantat, kann eine neuartige Lösung der Vernarbungsprobleme der Glaukomchirurgie erreicht werden.

Die Erfindung wird nachstehend anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezug auf die beigefügten Zeichnungsfiguren näher erläutert, die Folgendes zeigen:
1 zeigt eine Ausführungsform der Erfindung in Aufsicht mit Detailvergrößerung und im unteren Bereich in Seitenansicht; und
2 zeigt schematisch die Anordnung des Implantates im Auge.
Das Implantat ist mit beispielhaften Größenangaben in 1 dargestellt und besteht zunächst aus einem stielartigen Körper 1. Dieser besteht an seinem vorderen, d.h. zur Vorderseite des Auges gewandten Ende, aus einem im großen und ganzen halbzylindrischen, relativ kurzen nadelförmigen Bereich 2 und an seinem hinteren Ende aus einem relativ langen halbkegelförmigen Bereich 3. Unter halbrylindrisch und halbkegelförmig werden dabei entsprechende Geometrien verstanden, die eine abgeplattete Seite aufweisen.
Im vorderen halbrylindrischen Bereich 2 sind buckelförmige seitliche Verstärkungen 4 als intraokulares Widerlager vorgesehen.
An dem nadelartigen Körper 1, hier an seinem halbkegelförmigen Abschnitt 2, ist seitlich ein im wesentlichen blatt- oder herzförmiger, flacher und zur Achse des stielartigen Körpers 1 achsensymmetrischer Bereich 5 ausgebildet.
Innerhalb des nadelartigen Körpers 1 verläuft entlang seiner Längsachse ein vom Implantationsloch in die Bindehaut führender Binnenkanal 6. Dieser kann, was hier nicht dargestellt ist, bei Bedarf einen Docht zum gerichteten Transport von Stoffen in das oder aus dem Auge aufweisen. Insbesondere kann der Docht zum Abtransport von Kammerwasser dienen.
Das Implantat 1 kann, was ebenfalls nicht dargestellt ist, kleine stielartige, zum mikrochirurgischen Anschluss an ein Gefäß dienende bzw. Fasern als Verstärkung oder Docht enthaltende Ausstülpungen aufweisen. Damit soll das Implantat mit einem Blutgefäß adaptieren und so eine echte intraokular-venös-vaskuläre Anastomose ausbilden.

Claims

Implantat zum Einsatz in der Glaukomtherapie eines Auges, welches in einen Korneoskleralkanal zwischen der Vorderkammer des Auges und äußeren Gewebeschichten des Auges einbringbar ist, der mittels ab externo Sklerostomie beispielsweise mit einem Erbium-YAG-Laser eingebracht wurde , wobei das Implantat einen kontrollierten Abfluss von Kammerwasser aus der Vorderkammer nach außen ermöglicht, gekennzeichnet durch – einen in Längsrichtung des Implantats (1) gesehen vorderen nadelförmigen Bereich (2) mit einem in seinem Inneren verlaufenden Binnenkanal (6), mittels dessen der Korneoskleralkanal vollständig verschließbar ist und der als mechanische Barriere für die postoperativen proliferativen Heilungsvorgänge dient, – einen in Längsrichtung des Implantats (1) gesehen hinteren, blatt- oder herzförmigförmigen und zur Achse des nadelförmigen Bereichs (2) achsensymmetrischen Bereich (5), mittels dessen das Implantat (1) handhabbar und in situ sicherbar ist, und – wobei das Implantat (1) anschließend aus dem Korneoskleralkanal wieder entfernbar ist.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es eine Länge zwischen 3 und 25 mm aufweist, wobei der nadelförmige Bereich (2) einen Durchmesser zwischen 0,2 und 1,5 mm aufweist.
Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der nadelförmige Bereich (2) eine Länge von 2 bis 10 mm und einen Durchmesser von 0,2 bis 0,6 mm aufweist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der nadelförmige Bereich (2) mindestens an seinem zur Augenvorderseite gewandten Bereich seitliche Verstärkungen (4) als intraokulares Widerlager aufweist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der nadelförmige Bereich (2) eine speziell gekrümmte oder gebogene Ausformung im Bereich eines Endes aufweist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der blatt- oder herzförmige Bereich (5) eine Fläche zwischen 2 und 150 mm² bedeckt.
Implantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der blatt- oder herzförmige Bereich (5) eine Fläche zwischen 20 und 30 mm2 bedeckt.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es mindestens eine Öse aufweist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es mindestens eine Verstärkungsrippe aufweist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch kleine stielartige, zum mikrochirurgischen Anschluss an ein Gefäß dienende bzw. Fasern als Verstärkung oder Docht enthaltende Ausstülpungen.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Binnenkanal (6) einen Docht zum gerichteten Transport von Stoffen in das oder aus dem Auge aufweisen.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass es aus einem resorbierbaren Material wie Poly-D-L-lactid, Polyglycollactid, Gelatine- oder Polymeren von Zuckern besteht.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass es aus einem nicht resorbierbaren Material wie Titan, Silikonen, Polyvinylalkohol, Polymetacrylaten, Polyhydroxyethylmethacrylaten, Polyvinyldifluoriden besteht.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass seine Oberfläche eine spezifische bioaktive Beschichtung wie Laminin, Fibronectin, 5-Fluorouracil oder dessen Derivaten, Hirudine, Heparansulfate, Endothelin, Tissue-Plasminogen-Activator, Steroiden aufweist.
Implantat nach Anspruch 14 dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung zur Behinderung oder Modellierung einer Narbenbildung ausgebildet ist.
Implantat nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung zur Induzierung eines endothelialen Gefäßes im Sinne einer Zyste eine endotheliale Zellauskleidung umfasst.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es Einrichtungen zur akuten oder verzögerten Freisetzung von pharmakologisch wirksamen Stoffen aufweist.
Implantat nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtungen zur akuten oder verzögerten Freisetzung von pharmakologisch wirksamen Stoffen Poren umfassen.
Implantat nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtungen zur akuten oder verzögerten Freisetzung von pharmakologisch wirksamen Stoffen ein Depot-Dochtsystem umfassen.
Implantat nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtungen zur akuten oder verzögerten Freisetzung von pharmakologisch wirksamen Stoffen ein Mikropumpensystem umfassen.
Implantat nach einem der Ansprüche 17 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtungen zur akuten oder verzögerten Freisetzung von pharmakologisch wirksamen Stoffen in mindestens teilweise abbaubaren Bereichen des Implantates bestehen.
Implantat nach einem der Ansprüche 17 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass die pharmakologisch wirksamen Stoffe mindestens einen Stoff aus der folgenden Gruppe umfassen: [Antiglaukomatosa: Latanoprost, Azetazolamidabkömmlinge, Pilocarpinabkömmlinge, Dorzolamid, Beta-Blocker, Alpha-Agonisten und -Antagonisten, 5-Fluoruracil, Antimetaboliten, Antiinfektiva wie Virustatika, Antibiotika, Antimykotika, Antihistaminika, Steroide und andere Antiinflammativa].
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es zur Hervorrufung einer spezifischen Gefäßinduktion zum Gefäßanschluss durch bioaktive Moleküle wie Endothelin, VEGF ausgebildet ist.