DE69633074T2 - Intraokulares implantat, einführgerät sowie implantierungsverfahren - Google Patents
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Description
- Die Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Augenimplantate zur Behandlung von Glaukom, Einbringungsvorrichtungen zur Implantation solcher Implantate und Verfahren zur Implantation solcher Implantate. Ein intraokulares Implantat gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist z. B. aus EP-A-0 228 185 bekannt.
- HINTERGRUND DER ERFINDUNG
- Glaukom ist ein Augenzustand, der durch eine Erhöhung des inneren Augendruckes (IOP) des Auges auf ein unnormales Niveau gekennzeichnet ist. Ein normales Auge erhält einen geeigneten Augendruck IOP durch Zirkulation von Augenflüssigkeit innerhalb Auges aufrecht – Augenflüssigkeit wird vom Ziliarkörper abgegeben, tritt durch die Pupille in die Vorkammer des Augapfels hinein und wird aus dem Augapfel herausgefiltert über das Trabekulum und den Kanal von Schlemm. Bei Glaukom ist der Absonderungsdurchgang für die Augenflüssigkeit blockiert, die Augenflüssigkeit kann aus den Augäpfeln nicht mit einer angemessenen Rate heraustreten, der IOP steigt an, der Augapfel wird härter, und der Sehnerv stirbt ab durch den Druck, der auf seinen Fasern, die aus der Retina heraustreten, ausgeübt wird. Es entwickelt sich eine charakteristische optische Nervenkrankheit, die sich in einem Fortschreitenden Absterben der Ganglionzellen in der Retina, Einschränkung des Gesichtsverhältnisses und abschließender Blindheit auswirkt. Fortgeschrittene Stadien der Krankheit sind ebenso durch beträchtliche Schmerzen gekennzeichnet.
- Glaukombehandlung, wenn sie im frühern Verlauf der Krankheit begonnen wird, kann eine weitere Verschlimmerung vermeiden und die meisten der Augenfunktion erhalten. Das Ziel der Glaukombehandlung ist, den IOP auf ein Niveau zu vermindern, welches als sicher für ein spezielles Auge betrachtet wird, das jedoch nicht so niedrig ist, dass es Augenfehlfunktionen oder retinale Komplikationen auslöst.
- Eine Art von Glaukombehandlung ist Filtrationschirurgie, welche eine alternative Route für Augenflüssigkeit bereitstellt, um die Vorkammer des Augapfels zu verlassen und in den unteren Verbindungsraum einzutreten, wobei der IOP vermindert wird. Bei Volltrübheitsoperationen, wird eine Fistel erzeugt durch die Limbuslederhaut, welche direkt die Vorkammer des Augapfels und den unteren Verbindungsraum verbindet. Volltrübheitsoperationen stellen eine lang andauernde Kontrolle des IOP bereit, jedoch führt der übermäßige Verlust von Augenflüssigkeit aus dem Augapfel während des frühen postoperativen Zeitabschnittes häufig zu Hypotonie.
- In bewachter Filtrationschirurgie (Trabekulektomie), wird eine Fistel durch die Limbuslederhaut erzeugt, welche durch eine angenähte überlappende Lederhautklappe von Teildicke geschützt wird. Die Lederhautklappe stellt zusätzlichen Widerstand zum vermehrten Verlust von Augenflüssigkeit aus dem Augapfel bereit, und verhindert dadurch das Risiko von früh postoperativer Hypotonie.
- Jedoch kann Trabekulektomie sich in letztendlich höherem IOP und einen vergößerten Risiko eines Spätversagens der Filtration, im Vergleich mit Volltrübheitsoperationen auswirken.
- In Übereinstimmung mit einem kürzlich eingeführten Verfahren, kann eine Volltrübheitsfilterungsfistel durch eine Holmiumlasersonde erzeugt werden, mit minimalem durch Chirurgie induziertem Trauma. Nach einer retrobulbären Anästhesie, wird ein konjunktivaler Einschnitt (ungefähr 1 mm) von ca. 12 bis 15 mm außerhalb des beabsichtigten Lederhautortes herbeigeführt und eine Lasersonde wird durch den unteren Verbindungsraum an den Limbus geführt. Dann wird eine Vielzahl von Laserpulsen erzeugt, bis eine Volltrübheitsfistel erzeugt wurde. Diese Technik hat verschiedentlich zu Frühhypotonie auf Grund der Schwierigkeit der Kontrolle der Lederhautauslassgröße geführt. Darüber hinaus, hat ein früher und später Irisvorfall in die Sklerostomie zu einem abrupten Verschließen der Fistel geführt und zu letztendlichem chirurgischen Versagen. Darüber hinaus, trotzt ihrer relativen Einfachheit, benötigt diese Technik immer noch die Verwendung einer retrobulbären Anästhesie, um Schmerzen zu vermeiden, die durch die Laseranwendung hervorgerufen werden. Die Injektion von anästhetischen Material in der Nähe eines bereits geschädigten optischen Nervs kann manchmal zu weiteren visuellen Schaden führen. Ein weiterer Nachteil dieses Verfahrens, sowie auch von anderen Arten der Glaukomfiltrationschirurgie, ist die Neigung der Fistel sich durch Narbenbildung zu verschließen.
- Verschiedene Versuche wurden durchgeführt um die Probleme der Filtrationschirurgie zu überwinden, z. B. unter Verwendung von Augenimplantationsgeräten. Typische Augenimplantate verwenden Drainageröhren, um die Integrität der Öffnung, die im Augapfel zur Erleichterung des IOP gebildet wird, aufrecht zu erhalten.
- Typische Augenimplantate leiden unter verschiedenen Nachteilen. Zum Beispiel verwenden die Implantate typischerweise einen Ventilmechanismus zur Regulierung des Flusses von Augenflüssigkeit aus dem Augapfel; Defekte in und/oder das Versagen eines solchen Ventilmechanismus könnten zu einem übermäßigen Verlust von Augenflüssigkeit aus dem Augapfel führen und zu einer möglichen Hypotonie. Ebenso neigen die Implantate dazu mit der Zeit zu verstopfen, entweder von innen heraus durch Gewebe, z. B. der Iris, welches in die Einlage gesaugt wird, oder von außen durch Zufuhr von Zellen, z. B. durch Vernarbung. Darüber hinaus ist die typische Implantateinführungsoperation kompliziert, kostenaufwendig und benötigt lange Zeit.
- Das US-Patent Nr. 3,788,327 von Donowitz et al. zeigt ein Implantat nach dem Stand der Technik, welches einen Ventilmechanismus zur Regulierung des Flusses von Augenflüssigkeit aus dem Augapfel heraus verwendet. Wie oben erwähnt, können Defekte in, oder ein Versagen eines solchen Ventilmechanismus zu übermäßigem Verlust von Augenflüssigkeit aus dem Augapfel und zur möglichen Hypotonie führen. Darüber hinaus kann sowohl die Einlassöffnung und die Auslassöffnung im Implantat, das im US-Patent Nr. 3,788,327 gezeigt wird, Verstopfung unterworfen sein – die Einlassöffnung durch die Iris und die Auslassöffnung durch Vernarbung. Schließlich kann die Implantation eines Implantates gemäß dem US-Patent Nr. 3,788,327 die verschiedenen Schritte von zunächst die Bereitstellung eines Traktes zur Aufnahme des Implantates und/oder Nähen des Implantates, wenn es einmal eingebracht wurde, einbeziehen, welche Zeit und unmögliche Komplikationen bei der Operation hinzufügen.
- ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Es ist eine Aufgabe der Erfindung ein verbessertes Augenimplantat, das in den Augapfel zur Behandlung von Glaukom implantiert werden kann, eine Einbringungsvorrichtung zur Implantation eines solchen Implantats, und ein verbessertes Verfahren zur Implantation eines solchen Implantats in den Augapfel hinein bereitzustellen.
- In einer Ausführungsform eines verbesserten Implantates in Übereinstimmung mit der Erfindung, wird ein intraokulares Implantat zur Verfügung gestellt, das in den Augapfel implantiert werden soll. Das Implantat beinhaltet eine Röhre, welche ein Einlassende und ein Auslassende aufweist, und einen Röhrendurchtritt dazwischen, um Augenflüssigkeit zu gestatten aus dem Augapfel herauszufließen und eine Scheibe, die mit der Röhre an dem Auslassende der Röhre verbunden ist. Der Röhrendurchlass kann eine Querschnittsfläche aufweisen, die genügend klein ist, um den Durchfluss von Augenflüssigkeit durch die Röhrenpassage zu behindern. Die Querschnittsfläche kann genügend klein sein, um Durchfluss zu verhindern, wenn der IOP unterhalb eines Grenzwerts liegt.
- Die Scheibe, welche dazu entworfen ist unterhalb der Bindehaut angeordnet zu sein, kann einen äußeren Rand zur Bildung eines Vorratsbehälters aufweisen, welcher einen vergrößerten Querschnittsbereich relativ zum Querschnittsbereich des Röhrendurchlasses aufweist. Wenn die Augenflüssigkeit durch den Röhrendurchlass fließt, bildet sich ein Bläschen von Augenflüssigkeit unter der Bindehaut, so dass das Bläschen und die Elastizität der Bindehaut die Regulierung des Flusses von Augenflüssigkeit durch die Röhre als Funktion des IOP unterstützen.
- Um Verstopfung des Implantats zu verhindern, kann die Röhre an ihrem Einlass mit einer abgeschrägten Oberfläche versehen werden, welche von der Iris wegzeigt, wenn das Implantat eingefügt wird. Darüber hinaus können eines oder mehrere umfängliche Löcher vorgesehen sein, entlang der Röhre, um es zu gestatten, dass Augenflüssigkeit in den Röhrendurchlass eintritt, sogar, wenn die axiale Eingangsöffnung blockiert ist.
- Um das Verstopfen am Auslassende zu verhindern, kann die Scheibe einen äußeren Rand aufweisen, wie oben beschrieben, der die Bindehaut vom axialen Auslass des Röhrendurchlasses weghebt, um Ausfluss zu gestatten. Eine oder mehrere innere Senkrechte (welche die Form eines inneren Randes aufweisen können) können zu diesem Zweck in der Scheibe vorgesehen sein. Verstopfen kann weiter vermieden werden, durch Implantation des Implantates unter der Bindehaut in einer Entfernung weg vom Einfügungsschlitz in der Bindehaut, so dass die Heilung des Schlitzes nicht bewirkt, dass sich Narbengewebe im Bereich des axialen Auslasses der Öffnung des Implantates bildet.
- Implantation kann durch weitere Merkmale des Implantats weiter erleichtert werden. Zum Beispiel kann das Implantat eine oder mehrere Rückhaltevorsprünge aufweisen (z. B. in der Form eines Zackens oder einer Platte). Der Rückhaltevorsprung kann fest sein oder kann aus elastischem Material hergestellt sein, so dass er sich nach innen gegen die Röhre während der Durchdringung durch die Lederhaut biegen kann. Alternativ dazu kann der Rückhalteabschnitt entworfen sein ausgänglich flach an der Röhre anzuliegen zur leichteren Durchdringung durch die Lederhaut und zur Vermeidung des Einreißens der Lederhaut mit einem Mechanismus zur Ausbreitung des Rückhaltevorsprungs nach außen, wenn das Implantat im Augapfel implantiert ist. Zum Beispiel, kann der Rückhaltevorsprung nach außen durch ein separates Expansionswerkzeug ausgebreitet werden, oder kann aus Formgedächtnismaterial konstruiert sein, wie z. B. PMMA oder Nitinol, so dass er nach außen erstreckt wird, wenn er der Hitze des Augapfels ausgesetzt wird. Eine oder mehrere Rückhaltevorsprünge gemäß der Erfindung sind ausreichend, um das Implantat zuverlässig im Augapfel zu verankern, ohne dass Nähte benötigt werden, was Zeit und Kosten spart.
- Die Implantation kann weiter vereinfacht werden, durch Vorsehung von einer oder mehreren Markierungen auf dem Implantat, die durch die Hornhaut sichtbar sind, während des Durchtritts durch die Lederhaut. Zum Beispiel kann ein umfängliches Loch, wie oben beschrieben, als Marker dienen; alternativ dazu kann der Marker ein von außen sichtbarer Mechanismus, wie z. B. ein Kratzer oder eine kolorierte Markierung der Röhre sein. Die Sichtbarkeit des Markers lässt den Arzt wissen, dass der Marker durch die Lederhaut durchgetreten ist, und zeigt dadurch an, dass das Implantat an seinem Ort ist.
- Die Implantation eines Implantats kann durch eine Einbringungsvorrichtung in Übereinstimmung mit der Erfindung durchgeführt werden, welche einen Handgriff und ein routenartiges Instrument umfasst, z. B. eine Nadel oder eine Sonde, zum Tragen des Implantats zur Einbringung in den Augapfel. Die Einbringungsvorrichtung hat eine Spitze zur Einfügung innerhalb des Röhrendurchlasses des Implantats und einen geeigneten Rückhaltemechanismus zur Verhinderung, dass sich das Implantat von der Einbringungsvorrichtung während der Implantation bewegt. Der Rückhaltemechanismus kann ebenso dazu konstruiert sein, zu verhindern, dass das Implantat sich während der Implantation verdreht, um die geeignete Orientierung des Implantats innerhalb des Augapfels sicherzustellen. Die Einbringungsvorrichtung kann zusätzlich ein geeignetes Expansionswerkzeug zur Ausbreitung einer oder mehrerer Rückhaltevorsprünge des Implantats nach außen aufweisen, wenn der Vorsprung oder die Vorsprünge die Lederhaut durchdrungen haben.
- In einer Ausführungsform eines verbesserten Verfahrens zur Implantation eines Implantates gemäß der Erfindung, wird ein kleiner Schlitz in einen Abschnitt der Bindehaut geschnitten, der normalerweise an einem entfernten Ort von beabsichtigen Implantationsorten liegt. Das Implantat selbst ist sehr klein, demnach kann der Schlitz auch sehr klein sein, z. B. ungefähr 2 mm Länge oder weniger. Die kleinen Abmessungen des Schlitzes, sowohl als auch seine Positionierung in einer Entfernung, weg vom beabsichtigten Implantationsort, z. B. ungefähr 10 mm, hilft die Kontamination des Sklerostomieortes zu verhindern und vermindert das Risiko einer Infektion.
- Das Implantat wird durch den Schlitz auf den Implantationsort hin gerichtet und in die Lederhaut am Implantationsort eingebracht. Die Lederhaut kann mit einer nadelartigen Spitze der Röhre des Implantates, die durch die abgeschrägte Oberfläche am Einlassende der Röhre, wie oben beschrieben, gebildet wird, durchstoßen werden, oder durch die Spitze einer Nadel der Einbringungsvorrichtung, die das Implantat trägt. Demnach, kann das Implantat direkt in den Augapfel eingebracht werden, ohne dass ein separater Durchlöcherungsschritt erforderlich ist, was zu einer Reduktion von Kosten und Zeit führt.
- Ein intraokulares Implantat, Einbringungsgerät und Verfahren zur Implantation gemäß der Erfindung stellen die Vorteile einer Volltrübheitsfistel bereit, während sie die Einschränkungen der Standard-Trabekulektomie vermeiden. Ein Implantat gemäß der Erfindung kann sehr klein sein und ohne Chirurgie einpflanzbar sein. Kein Operationsraum oder Krankenhausaufenthalt ist nötig, was die Kosten reduziert. Die Implantation ist minimal invasiv einfach und schnell und benötigt lediglich Lokalanästhesie. Retrobulbäre Anästhesie wird nicht benötigt, und deswegen wird die iatrogenische Beschädigung des optischen Nerven vermieden. Es besteht kein Bedarf eine Iridektomie durchzuführen und deswegen wird der Flüssigkeitsstrom aufrecht erhalten, die Linsenernährung ist unbeeinträchtigt und die Wahrscheinlichkeit, dass sich Linsentrübungen als Ergebnis des Verfahrens entwickeln wird vermindert.
- KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt eine schematische Schnittansicht einer ersten Ausführungsform eines intraokularen Implantats gemäß der Erfindung, gezeigt eingefügt in einen Augapfel; -
2 zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht des intraokularen Implantats aus1 ; -
3 zeigt eine Ansicht ähnlich zu2 mit einem Teil des intraokularen Implantates abgeschnitten, um eine Schnittansicht desselben zu zeigen; -
4 zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines Scheibenabschnittes des intraokularen Implantates aus1 ; -
5 bis7 veranschaulichen die Aktion der Bindehaut, während der Operation des intraokularen Implantates aus1 , wobei5 ein Stadium der Operationszeit, ohne dass eine Blase gebildet wird,6 zeigt die Ausbildung einer Blase, und7 die weitere Ausbildung der Blase zeigt; -
8 bis10 veranschaulichen eine Einbringungsvorrichtung und Einbringung des intraokularen Implantats aus1 in den Augapfel hinein, wobei8 die Einbringungsvorrichtung und das Implantat vor der Einbringung zeigt,9 die Einbringungsvorrichtung und das Implantat platziert durch einen Schlitz in der Bindehaut zeigt und10 das Implantat nach Einbringung mit entfernter Einbringungsvorrichtung zeigt; -
11 zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer zweiten Ausgestaltung eines intraokularen Implantates gemäß der Erfindung, mit einem Teil des intraokularen Implantates weggeschnitten, um eine Schnittansicht desselben zu zeigen; -
12 zeigt eine Draufsicht auf das intraokulare Implantat aus11 , der einen geflanschten Scheibenabschnitt des Implantates zeigt; -
13 veranschaulicht eine Einbringungsvorrichtung und Einbringung des intraokularen Implantates aus11 in den Augapfel hinein; -
14 zeigt eine schematische Schnittansicht des intraokularen Implantates aus11 gezeigt eingefügt in den Augapfel; und -
15 und16 veranschaulichen eine dritte Ausführungsform eines intraokularen Implantates gemäß der Erfindung; wobei15 das Implantat vor der Anbringung einer Rückhalteplatte und16 das Implantat nach der Anbringung der Rückhalteplatte zeigt. - DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 veranschaulicht ein intraokulares Implantat30 , das in Übereinstimmung mit einer Ausgestaltung der Erfindung konstruiert ist, und in den Augapfel10 implantiert ist. Das Implantat30 umfasst eine nadelartige Röhre32 und eine geflanschte Scheibe34 , die Ebene der geflanschten Scheibe34 bildet einen Winkel mit der Röhre32 , der dem Winkel zwischen der Oberfläche der Lederhaut12 und der Achse der Einbringung des Implantates30 entspricht. Das Implantat30 wird durch die Lederhaut12 des Augapfels10 in den limbalen Bereich14 benachbart zu der Hornhaut16 eingebracht und erstreckt sich in die Vorkammer20 benachbart zur Iris22 . Das Implantat30 wird derartig eingebracht, dass die geflanschte Scheibe auf der Oberfläche der Lederhaut12 unterhalb der Bindehaut18 platziert wird. Das Implantat30 kann oberhalb oder unterhalb Tenon's Kapsel (nicht gezeigt) eingebracht werden. Es wird von Durchschnittsfachleuten verstanden werden, dass der Ort der Einbringung des Implantats30 nicht auf den Gezeigten beschränkt ist, und an jeder anderen geeigneten Lage sein kann, so wie z. B. hinter der Iris22 . -
2 zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht des Implantats30 aus1 , und3 zeigt eine ähnliche Ansicht, wobei ein Teil des Implantats30 weggeschnitten ist. Die Röhre32 , welche die Form einer modifizierten Standard retrobulbären Spitze annehmen kann, hat ein Einlassende40 und ein Auslassende50 und einen Röhrendurchlass38 , der sich dazwischen erstreckt, wobei der Röhrendurchlass38 einen axialen Einlass41 und einen axialen Auslass51 aufweist. Die Scheibe34 ist mit der Röhre32 an ihrem Auslassende50 verbunden. Das gesamte Implantat ist sehr klein; z. B. kann die Röhre32 eine Länge von ungefähr 2 mm aufweisen und eine Breite von ungefähr 0,5 mm und die Scheibe34 kann einen Durchmesser von ungefähr 1 mm aufweisen und eine Dicke von weniger als 0,1 mm. - Der Röhrendurchlass
38 hat eine Querschnittsfläche, die genügend klein ist, um den Fluss von Augenflüssigkeit durch den Röhrendurchlass zu behindern. In einer Ausführungsform z. B. hat der zylindrische Röhrendurchlass38 einen Durchmesser von ungefähr 300 μm. Unter Verwendung einer vorgegebenen inneren Querschnittsfläche für den Röhrendurchlass, kann übermäßiger Verlust von Augenflüssigkeit aus dem Augapfel verhindert werden. - Wenn der IOP sich oberhalb eines Grenzwertes befindet, z. B. oberhalb 5 mm Hg, fließt die Augenflüssigkeit aus der Vorkammer
20 des Augenapfels10 durch den axialen Einlass41 und eine oder mehrere umfängliche Löcher42 durch den Röhrendurchlass38 und in den Raum unter der Bindehaut18 . Die umfänglichen Löcher42 können jede geeignete Form annehmen, z. B. können sie die Form kreisförmiger Öffnungen annehmen, deren kombinierte Querschnittsfläche gleich der Querschnittsfläche des Röhrendurchlasses38 ist. Die umfänglichen Löcher42 verhindern, dass der Röhrendurchlass38 an seinem Einlassende verstopft wird, weil sogar, wenn die Iris22 den axialen Einlass41 behindert Augenflüssigkeit immer noch durch die umfänglichen Löcher42 durchtreten kann. Für den Fall, dass der axiale Einlass41 behindert wird, können die umfänglichen Löcher42 ebenso dazu dienen mittels eines Rückdrucks in dem Röhrendurchlass38 den axialen Einlass41 freizumachen. Die umfänglichen Löcher42 haben den zusätzlichen Zweck eine geeignete Einfügungstiefe des Implantats30 sicherzustellen, da das obere Loch während der Implantation sichtbar ist nach der Durchdringung der Lederhaut und demnach als Markierung verwendet werden kann. Um diese Funktion zu erfüllen, kann jede andere geeignete Markierung (wie z. B. ein Kratzer oder eine Farbmarkierung) verwendet werden. - Das Einlassende
40 der Röhre32 hat eine nadelartige Spitze, die durch eine angeschrägte Oberfläche36 gebildet wird, welche scharf angewinkelt ist, um die Einbringung in den Augapfel zu erleichtern. Die angeschrägte Oberfläche36 erhöht die Fläche des axialen Einlasses41 , um den Eingang in den Röhrendurchlass38 zu vergrößern. Die angeschrägte Oberfläche36 ist entworfen, um von der Iris22 weg zu zeigen, um die Möglichkeit der Behinderung des axialen Einlasses41 zu vermindern. Weil die Scheibe34 entworfen ist an der Lederhaut14 anzuliegen und die abgeschrägte Oberfläche36 entworfen ist von der Iris22 wegzuzeigen, liegt die abgeschrägte Oberfläche36 in einer Ebene, welche angewinkelt ist zu einer Ebene gegenüber der Ebene, in welcher die Scheibe34 liegt. - Die Röhre
32 kann eine oder mehrere Rückhaltevorsprünge in der Form von ein oder mehreren Spitzen52 aufweisen, die integral mit ihr bereitgestellt werden, um das Implantat30 im Augapfel nach seiner Einbringung fest zu halten. Alternativ, kann der Rückhaltevorsprung aus einem separaten Teil gefertigt sein, das mit der Röhre z. B. durch Schweißen oder Löten verbunden ist. Der Rückhaltevorsprung52 kann fest sein oder er kann flexibel sein, so dass er sich verbiegt in Richtung der Röhre32 während der Durchdringung der Lederhaut und nach außen springt in seine originale Form, nachdem er durch die Lederhaut hindurchgetreten ist. Alternativ, kann der Rückhaltevorsprung52 so entworfen sein, zur plastischen Deformierung durch ein separates Ausbreitungswerkzeug (z. B. einen Ballon), wenn er sich einmal im Augapfel10 befindet, oder der Rückhaltevorsprung52 kann konstruiert sein aus Formgedächtnismaterial, wie z. B. PMMA oder Nitinol, so dass der Vorsprung flach an der Röhre anliegt, wenn Kühl, aber sich erstreckt in seine entgültige Form, wenn er der Hitze des Augapfels10 ausgesetzt ist. - Die Scheibe
34 , welche in4 vergrößert gezeigt wird, umfasst eine Basis44 , einen äußeren Rand46 und eine Vielzahl von inneren Senkrechten48 . Die Bereiche zwischen den Senkrechten48 bilden Durchlasswege56 für Querströmungen von Augenflüssigkeit. Die Basis44 und der äußere Rand46 geben einen Vorratsbehälter44 vor, so dass im Betrieb, die Augenflüssigkeit aus dem axialen Auslass51 aus dem Röhrendurchlass38 zwischen den Senkrechten48 in den Vorratsbehälter54 fließt. Die Durchlasswege56 können als Teil des Vorratsbehälters54 angesehen werden. Die vergrößerte Querschnittsfläche des Vorratsbehälters54 im Vergleich zu der Querschnittsfläche des Röhrendurchlasses38 stellt eine größere Fläche zur Aufnahme von Augenflüssigkeit durch die Bindehaut18 bereit und dient ebenso in Verbindung mit der Elastizität der Bindehaut18 dazu den Fluss von Augenflüssigkeit durch das Implantat30 als Funktion des IOP zu regulieren. -
5 bis7 veranschaulichen die Aktion der Bindehaut18 während des Betriebs des Implantats30 , in welcher gesehen werden kann, dass die Augenflüssigkeit, welche aus dem Röhrendurchlass fließt eine Blase24 unterhalb der Bindehaut18 ausbildet. Es wird von Durchschnittsfachleuten verstanden werden, dass ein höherer IOP sich in einer höheren Flussrate durch das Implantat30 ausdrückt, und einer größeren Kraft der Augenflüssigkeit auf die Bindehaut18 . - Zusätzlich zur Vorgabe eines Vorratsbehälters
54 dient der äußere Rand46 der Scheibe34 dem zusätzlichen Zweck die Bindehaut18 vom axialen Auslass51 weg anzuheben, um die Verstopfung des Röhrendurchlasses38 zu verhindern. Die inneren Senkrechten48 dienen ebenfalls diesem Zweck. - Die Form der Scheibe
34 kann eine Ellipse sein, ist aber nicht darauf beschränkt und wie von Durchschnittsfachleuten verstanden werden wird, kann sie jede Form annehmen, welche es dem Implantat gestattet unter die Bindehaut18 zu passen und welche den IOP reguliert. Die Größe und/oder die Form der Scheibe und/oder der Winkel zwischen der Scheibe und der Röhre32 kann ebenso verändert werden, um verschiedene Implantate für die Augen verschiedener Personen zu verwenden. -
8 bis10 veranschaulichen eine Einbringungsvorrichtung und ein Verfahren zur Einbringung des intraokularen Implantats30 in den Augapfel. Das Implantat30 wird zunächst an der Einbringungsvorrichtung60 angebracht, welche einen Handgriff62 und ein geeignete routenartiges Instrument64 aufweist, wie z. B. eine Nadel oder eine Sonde. Das routenartige Instrument64 weist eine Spitze70 zur Durchdringung des Röhrendurchlasses des Implantats30 auf und einen Rückhaltemechanismus, der verhindert, dass sich das Implantat von der Einbringungsvorrichtung während der Implantation bewegt, z. B. in der Form einer Grenzfläche68 , die einen Winkel aufweist, der im Allgemeinen dem Winkel der Scheibe34 entspricht. Dieser Aufbau verhindert ebenso das Verdrehen des Implantats30 auf der Einbringungsvorrichtung60 und stellt dadurch die geeignete Orientierung des Implantats in dem Augapfel sicher. Der Rückhaltemechanismus kann ebenso einen oder mehrere Vorsprünge beinhalten, die sich innerhalb des äußeren Randes und/oder zwischen den inneren Senkrechten der Scheibe34 erstrecken. In einer alternativen Ausgestaltung kann der Rückhaltemechanismus die Spitze des routenartigen Instruments darstellen, die entworfen ist innerhalb des Röhrendurchlasses des Implantats durch Reibungsschluss einzugreifen, um dadurch zu verhindern, dass sich das Implantat auf der Einbringungsvorrichtung während der Implantation hochbewegt. - Eine Einbringungsvorrichtung
60 , in welcher das routenartige Instrument eine Nadel65 umfasst, ist in9 veranschaulicht. In dieser veranschaulichten Ausgestaltung, ist die Einbringungsvorrichtung ähnlich einer standardmedizinischen Spritze, welche ein Gehäuse und eine Nadel65 mit einer Bohrung67 umfasst. Die stirnseitige Spitze69 der Nadel65 ist als Grenzfläche ausgebildet, die einen Winkel aufweist, der im Allgemeinen dem Winkel der Scheibe34 entspricht. Die Bohrung67 der Nadel65 hat eine Spitze in der Form eines Steckers71 , welcher aufgebaut ist, um eine Querschnittsform aufzuweisen, die jener des Röhrendurchlasses38 entspricht. Das Implantat30 wird über dem Stecker71 platziert, wobei sich das Ende des Steckers71 in den Röhrendurchlass38 erstreckt und das stirnseitige Ende69 der Nadel65 gegen die Scheibe34 angrenzt. Der Stecker71 blockiert den Röhrendurchlass38 während der Implantation. - Um das Implantat
30 in den Augapfel10 einzubringen, wird ein kleiner Schlitz26 in einen Abschnitt der Bindehaut18 geschnitten, der normalerweise in einer Entfernung weg von einem Abschnitt28 der Bindehaut18 liegt, welche normalerweise den beabsichtigten Implantationsort abdeckt. Ein schmaler Schlitz beabstandet weg vom Implantationsort, z. B. ein 1 bis 2 mm Schlitz ungefähr 5 bis 15 mm weg vom Implantationsort vermindert die Wahrscheinlichkeit, dass Augenflüssigkeit aus der Bindehaut durch den Schlitz ausfließt, vermindert die Wahrscheinlichkeit einer Infektion, vermindert die Wahrscheinlichkeit der Narbenbildung über dem axialen Auslass des Implantates, und erleichtert den Verschluss und die Heilung. - Das Implantat
30 wird durch die Einbringungsvorrichtung60 durch den Schlitz26 unter die Bindehaut18 verbracht zu dem Implantationsort in der Lederhaut14 .9 zeigt den Fortschritt des Implantats lediglich schematisch; es wird verstanden werden, dass in der Praxis das Implantat vom Schlitz auf den Implantationsort im Allgemeinen entlang der Oberfläche der Lederhaut gerichtet bewegt wird, so dass die Längsachse des Implantates allgemein parallel zur Oberfläche der Lederhaut liegt. Nach Erreichen des Implantationsorts, wird das Implantat gekippt zur Durchdringung in die Lederhaut. Der tatsächliche Winkel der nadelartigen Spitze, die von der abgeschrägten Oberfläche36 des Implantats30 gebildet wird, stellt sicher, dass das Implantat30 einfach in die Lederhaut14 eintritt. - Die nadelartige Spitze dringt durch die Lederhaut
14 in die Vorkammer20 des Augapfels10 hinein, während die Scheibe34 gegen die Lederhaut14 gedrückt wird. - Wenn das Implantat
30 eingebracht ist, wie in10 gezeigt, verankert der Rückhaltevorsprung (oder Vorsprünge)52 das Implantat30 im Augapfel10 und verhindert, dass das Implantat30 herausrutscht, wenn die Einbringungsvorrichtung60 abgezogen wird. Der Rückhaltevorsprung52 verhindert ebenso, dass das Implantat30 herausrutscht, wenn es einmal eingebracht ist. - Es wird durch Durchschnittsfachleute verstanden werden, dass die Einbringung des Implantats nicht auf das oben beschriebene Verfahren beschränkt ist, und dass es auf verschiedene Verfahren, die im Stand der Technik bekannt sind, eingebracht werden kann. Die Einbringungsvorrichtung kann eine interne oder externe Nadel umfassen. Ein gerader oder verdrehter Führungsdraht, welcher im Stand der Technik bekannt ist, kann ebenso verwendet werden, um die Einbringungsvorrichtung zu ihrer exakten Position zu führen. Um die Einbringung zu erleichtern, kann die Einbringungsvorrichtung vibriert werden, oder ein Schmiermittel, wie z. B. medizinische Paste oder Gel kann auf der Einbringungsvorrichtung ausgebreitet werden. Zusätzlich, kann nach Implantation des Implantats eine geeignete fibroseverhindernde Verbindung (wie z. B. 5FU, Mitomycien) auf den Implantationsort aufgebracht werden.
-
11 zeigt eine alternative Ausführungsform eines intraokularen Implantates130 konstruiert in Übereinstimmung mit der Erfindung. Das Implantat130 umfasst eine Röhre132 , die an einer elliptischen Scheibe134 angebracht ist. Die Röhre132 hat ein Einlassende140 , ein Auslassende150 und einen Röhrendurchlass138 , wobei der Röhrendurchlass138 einen axialen Einlass141 , einen axialen Auslass151 und umfängliche Löcher142 aufweist, um Augenflüssigkeit aus der Vorkammer20 des Augapfels10 in den Raum unter der Bindehaut18 abfließen zu lassen. - Das entfernte Ende
152 der Röhre132 weist eine teilweise konische Form auf. Eine Vielzahl von Rückhaltevorsprüngen in der Form von Rückhalteflanschen158 werden am Umfang der Röhre132 ausgebildet, im Wesentlichen parallel zur Scheibe134 , um als Anker zu dienen, um das Implantat130 im Augapfel fest zu halten. - Wie in der vergrößerten Ansicht von
12 gezeigt, umfasst die Scheibe134 einen elliptischen Grundabschnitt144 , einen äußeren Rand146 und eine innere Senkrechte148 , gekurvt um einen inneren Rand zu formen, welche dazwischen einen Vorratsbehälter154 vorgibt. Eine Vielzahl von U-förmigen Durchlasswegen156 sind auf dem inneren Rand158 gebildet, um es Augenflüssigkeit zu gestatten vom axialen Auslass151 in den Vorratsbehälter154 zu fließen. Der äußere Rand146 und der inneren Rand148 verhindern, dass die Bindehaut18 den axialen Auslass151 verstopft. - Wie in
12 gezeigt, hat die Scheibe134 eine elliptische Form. Die längere Achse der Scheibe134 hat ungefähr den doppelten Durchmesser der Röhre132 und die Scheibe134 ist relativ zur Röhre132 exzentrisch verschoben. Die elliptische Form und die Platzierung der Scheibe134 gestattet einen weiten Ankerbereich des Implantats130 und maximiert den Auslassdrainagebereich auf der längeren Achse der Ellipse. Die kürzere Achse der Ellipse gestattet es dem Implantat in den engen Raum unter der Bindehaut18 zu passen. -
13 veranschaulicht eine Einbringungsvorrichtung160 und ein Verfahren zur Einbringung des intraokularen Implantates130 in den Augapfel. Das Implantat130 ist verschiebbar auf einer Nadel164 der Einbringungsvorrichtung160 befestigt, welche ähnlich zu einer standardmedizinischen Spritze eine Nadel164 aufweist, die an einem Gehäuse162 angebracht ist. Die Spitze174 der Nadel164 , welche durch das Implantat130 durchtritt, ist stark angewinkelt, so dass die Spitze174 im Allgemeinen mit dem Winkel des unteren Teils des Implantats130 abschließt. - Eine stirnseitige Oberfläche der Einbringungsvorrichtung
160 ist als Grenzfläche ausgeformt, die so angewinkelt ist, dass sie mit dem Winkel der Scheibe134 übereinstimmt und weiter eine Vertiefung172 aufweist, um das Implantat während der Implantation festzuhalten. Die Form des Einbringungsgerätes160 und die angewinkelte Oberfläche der Scheibe134 verhindern, dass sich das Implantat130 während der Implantation verdreht. - Die Einbringungsvorrichtung
160 , die in13 gezeigt ist, wird auf ähnliche Weise verwendet, wie jene, die mit Bezug auf8 bis10 beschrieben wurde. In dieser Ausführungsform jedoch durchstößt der spitze Winkel der Nadel174 die Lederhaut. Das angewinkelte Einlassende der Implantationsvorrichtung130 folgt der Nadelspitze174 durch die Lederhaut14 in die Vorkammer20 des Augapfels. Wie in14 gezeigt, verankern die Rückhalteflansche158 das Implantat130 in seiner Lage und verhindern, dass das Implantat130 herausrutscht, wenn die Einbringungsvorrichtung160 abgezogen wird. Die Verankerung der Rückhalteflansche158 verhindert ebenso, dass das Implantat herausrutscht, wenn es einmal platziert wurde. -
15 und16 veranschaulichen eine dritte Ausführungsform eines intraokularen Implantats gemäß der Erfindung. Diese Ausführungsform ist ähnlich zu jener, die in1 bis10 gezeigt wurde, mit der Ausnahme, dass ein separat angebrachter Rückhaltevorsprung in der Form einer Rückhalteplatte252 verwendet wird, zur Verankerung, anstatt der Rückhaltevorsprünge52 . Die Rückhalteplatte wird in einer Vertiefung253 in der Röhre des Implantates230 eingefügt, und kann durch jegliche geeignete Mittel z. B. durch Schweißen im Falle eines Implantats, das aus rostfreiem Stahl konstruiert ist, befestigt werden. - Ein intraokulares Implantat, das konstruiert ist in Übereinstimmung mit der Erfindung, kann insgesamt aus jedem geeigneten Material konstruiert sein oder damit überzogen sein, wie z. B. rostfreiem Stahl, Silikon, Gold, Nitinol, Teflon, Tantal, PMMA oder irgendeinem anderen geeigneten Kunststoff oder anderem Material.
- Das Implantat kann ebenso mit Heparin oder jeder anderen geeigneteren biologisch aktiven Verbindung überzogen sein.
- Die Herstellung eines intraokularen Implantats kann in Übereinstimmung mit der Erfindung gemäß dem folgenden Verfahren ausgeführt werden. Die Röhre kann aus der Spitze einer standardisierten rostfreien stahlsubkutanischen Nadel hergestellt werden. Durch Verwendung einer EDM-Maschine, können kleine Löcher in der Nähe der Spitze der Nadel gebohrt werden, um die umfänglichen Löcher zu formen. In einer Entfernung von der Spitze, die der gewünschten Länge der Röhre entspricht, wird die Nadel abgeschnitten, in einem geeigneten Winkel, um dem gewünschten Winkel der Scheibe zu entsprechen. Die Seite der Nadel wird dann unterschnitten, um einen Vorsprung zu formen, der später nach außen gebogen werden kann, um den Vorsprung zu bilden.
- Die Scheibe kann chemisch aus rostfreiem Stahl geätzt werden, in Übereinstimmung mit dem folgenden Arbeitsablauf. Ein Muster der Scheibe wird auf einem Computer aided design system (CAD) gezeichnet und dann auf durchsichtigem Film gezeichnet, unter Verwendung eines Laserplotters. Zeichnungen werden sowohl von der Oberseite und der Unterseite der Scheibe hergestellt. Die Zeichnung von der Oberseite beinhaltet z. B. den äußeren Rand und die inneren Senkrechten; die Zeichnung von der unteren Seite z. B. enthält den Basisabschnitt der Scheibe.
- Eine Lage von Fotolack wird auf den Oberflächen des rostfreien Stahlblechs angebracht. Der Fotolack wird dann durch den Film, auf welchem die Zeichnungen gemacht wurden, UV-Licht ausgesetzt. Die Bereiche des Blattes, welche durch die Zeichnungen abgedeckt werden, werden nicht belichtet. Der Fotolack, welcher dem UV-Licht ausgesetzt wurde, wird dann chemisch entfernt.
- Unter Verwendung einer ätzenden Chemikalie, wird das Stahlblech dann geätzt, so dass die Chemikalie jene Bereiche des Blattes aufisst, von welchen der Foto lack entfernt wurde. Die Ätzzeit wird kontrolliert, so dass die Chemikalie lediglich Material bis zu einer vorbestimmten Tiefe abträgt.
- Unter Verwendung eines Plottes von der Oberseite, welche den äußeren Rand und die Senkrechten enthält, entfernt die Chemikalie auf der Oberfläche des Bleches Material auf der Außenseite der Scheibe, in dem Vorratsbehälter einschließlich zwischen den Senkrechten, und im Zentrum der Scheibe, welches die Röhre aufnehmen soll. Weil der Ätzvorgang zeitgesteuert ist, nimmt die Chemikalie, die auf der Oberseite des Bleches einwirkt, lediglich Material von einem Teil der Dicke des Bleches weg. Unter Verwendung eines Plottes von der Unterseite, welcher den Basisabschnitt der Scheibe umfasst, nimmt die Chemikalie auf der Unterseite des Bleches Material außerhalb der Scheibe weg und im Zentrum der Scheibe, welche die Röhre aufnehmen soll. Die Chemikalie auf der Unterseite der Scheibe entfernt Material lediglich von einem Teil der Dicke des Blechs. Wegen der Einwirkung sowohl von der Oberseite, als auch von der Unterseite, wird das Material außerhalb der Scheibe und im Zentrum der Scheibe, welches die Röhre aufnehmen soll, vollständig durch den Ätzprozess entfernt, durch die gesamte Dicke des Bleches. Ein kleiner Vorsprung kann außerhalb der Scheibe zurückgelassen werden, durch den Ätzprozess, um zu verhindern, dass die Scheibe von dem Blech abgebracht wird.
- Es wird durch die Durchschnittsfachleute verstanden werden, dass Veränderungen an diesem Herstellungsprozess durchgeführt werden und andere Herstellungsprozesse möglich sind. Zum Beispiel kann ein Implantat, das aus Kunststoff hergestellt wird, durch einen geeigneten Gießarbeitsablauf hergestellt werden.
- Wie ebenso durch die Durchschnittsfachleute verstanden werden kann, sind verschiedene Ausgestaltungen von intraokularen Implantaten, Einbringungsvorrichtungen und Verfahren zur Implantation, die oben beschrieben wurden, lediglich als Beispiel gegeben. Verschiedene Veränderungen, Modifikationen und Variationen können auf die beschriebenen Ausgestaltungen angewendet werden, ohne vom Schutzbereich der Erfindung abzuweichen, der durch die beigefügten Ansprüche vorgegeben wird.
Claims (18)
- Ein intraokulares Implantat (
30 ) zur Implantation in einen Augapfel umfassend: eine Röhre (32 ,132 ) zur Implantation in den Augapfel umfassend ein Einlassende (40 ,140 ), ein Auslassende (50 ,150 ), und einen Röhrendurchlass (38 ,138 ), der sich zwischen dem Einlassende und dem Auslassende erstreckt, um es wässriger Körperflüssigkeit zu gestatten, aus dem Augapfel herauszufließen; und eine Scheibe (34 ,134 ) zur Platzierung auf der Oberfläche des Augapfels, die mit der Röhre verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Einlassende (40 ,140 ) der Röhre (32 ,132 ) eine verhältnismäßig scharfe Spitze aufweist, um Gewebe des Augapfels zu durchdringen; und die Scheibe (34 ,134 ) zur Platzierung auf der Oberfläche des Augapfels mit dem Auslassende (50 ,150 ) der Röhre verbunden ist. - Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 1, wobei der Röhrendurchlass zylindrisch ist, und wobei der Durchmesser des Röhrendurchlasses wesentlich kleiner ist als die Länge des Röhrendurchlasses.
- Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 2, wobei der Durchmesser des Röhrendurchlasses ungefähr 300 μm oder weniger beträgt.
- Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 1, wobei die relativ scharfe Spitze eine teilweise konische Form aufweist.
- Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 1, wobei die relativ scharfe Spitze am Einlassende der Röhre als schiefe Oberfläche (
36 ) ausgeformt ist. - Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 5, wobei die schiefe Oberfläche in einer ersten Ebene liegt, die einen ersten Winkel mit der Längsachse der Röhre bildet und die Scheibe in einer zweiten Ebene liegt, die gegensätzlich zur ersten Ebene angewinkelt ist.
- Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 1, wobei die Röhre wenigstens ein umfängliches Loch (
42 ,142 ) in der Nähe des Einlassendes aufweist, das sich zum Röhrendurchlass hin öffnet. - Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 1, wobei die Scheibe eine Basis (
44 ,144 ), einen äußeren Rand (46 ,146 ), und wenigstens eine innere Senkrechte (48 ,148 ) aufweist und wobei die Basis und der äußere Rand einen Sammelbehälter (45 ,145 ) ausformen, der eine größere Querschnittsfläche als der Röhrendurchlass aufweist. - Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 8, wobei die wenigstens eine innere Senkrechte gekrümmt um einen inneren Rand (
148 ) in der Nähe einer axialen Auslassöffnung der Röhre ausgeformt ist, und im Wesentlichen die axiale Auslassöffnung der Röhre begrenzt, wobei die geflanschte Scheibe weiter wenigstens einen Durchgang (156 ) in dem inneren Rand aufweist, um den Ausfluss von wässriger Körperflüssigkeit von der axialen Auslassöffnung durch den Durchgang zu ermöglichen. - Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 8, wobei die angeflanschte Scheibe eine elliptische Form aufweist.
- Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 1, wobei das Implantat wenigstens eine Rückhalteauskragung (
52 ,158 ) aufweist, um das Implantat im Augapfel zu verankern, wobei sich die Auskragung vor der Implantation in einer eingezogenen Lage befindet und dann nach außen erstreckt, wenn das Implantat im Augapfel implantiert ist. - Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 11, wobei wenigstens eine Rückhalteauskragung mit einem Erweiterungswerkzeug nach außen erweitert wird, wenn das Implantat in den Augapfel eingepflanzt wird.
- Intraokulares Implantat gemäß Anspruch 11, wobei wenigstens eine Rückhalteauskragung aus Formgedächtnismaterial konstruiert ist und nach außen erstreckt wird, wenn sie der Hitze des Augapfels ausgesetzt wird, wenn das Implantat in den Augapfel implantiert wird.
- Zubringungseinrichtung (
60 ) zur Implantation eines intraokularen Implantats gemäß Anspruch 1 in einen Augapfel, wobei die Zubringungseinrichtung umfasst: einen Handgriff (62 ); und ein rutenähnliches Instrument (64 ); wobei das rutenähnliche Instrument eine Spitze (70 ,71 ) zur Durchdringung eines Röhrendurchlasses des Implantats umfasst und einen Rückhaltemechanismus, um das Implantat auf der Zubringungseinrichtung fest zu halten. - Zubringungseinrichtung gemäß Anspruch 14, wobei das rutenähnliche Instrument eine Sonde aufweist.
- Zubringungseinrichtung gemäß Anspruch 14, wobei das rutenähnliche Instrument eine Nadel aufweist.
- Zubringungseinrichtung gemäß Anspruch 16, wobei die Spitze des rutenähnlichen Instruments zur Durchdringung des Röhrendurchlasses des Implantats einen Stecker aufweist, der in die Bohrung der Nadel eingefügt ist.
- Zubringungseinrichtung gemäß Anspruch 14, wobei der Rückhaltemechanismus eine Grenzfläche (
68 ) zur Angrenzung an die Scheibe des Implantats aufweist, wobei die Grenzfläche einen Winkel aufweist, der im Allgemeinen einem Winkel der Scheibe entspricht.
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