DE69838955T2

DE69838955T2 - Implantat mit durchflussregelung

Info

Publication number: DE69838955T2
Application number: DE69838955T
Authority: DE
Inventors: Ira Yaron; Orit Yarden
Original assignee: Optonol Ltd
Current assignee: Optonol Ltd
Priority date: 1997-11-20
Filing date: 1998-11-18
Publication date: 2008-12-18
Anticipated expiration: 2018-11-19
Also published as: EP1920742A3; US6203513B1; EP1920742B1; EP1032334A1; KR20010032324A; EP2319469A1; WO1999026567A1; US20080125691A1; JP4011850B2; US20030079329A1; ES2299218T3; KR100495373B1; US20100185138A1; US20120053505A1; US6510600B2; CN1285724A; EP1920742A2; AU1419199A; US7670310B2; ES2400119T3

Description

Die Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Implantate, die zur Regulierung der Strömung von Fluiden innerhalb des Körpers verwendet werden. Die Erfindung könnte beispielsweise auf optalmische Implantate zur Behandlung eines Glaukoms angewendet werden.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Medizinische Implantate, die zur Regulierung der Strömung von Fluiden innerhalb des menschlichen Körpers verwendet werden, sind bekannt und werden verwendet.
Eine Anwendung für die Verwendung derartiger Implantate ist die Behandlung eines Glaukoms. Ein Glaukom ist ein Augenzustand, der durch einen Anstieg des intraokularen Drucks (IOP) des Auges auf ein abnormales Niveau charakterisiert ist. Ein normales Auge hält einen richtigen IOP durch die Zirkulation von Kammerwasser innerhalb des Auges aufrecht – Kammerwasser wird vom Ziliarkörper abgesondert, gelangt durch die Pupille in die vordere Kammer des Augapfels und wird mittels des Trabekulums und des Schlemm-Kanals aus dem Augapfel ausgefiltert. Bei einem Glaukom ist der Ausscheidungsgang für Kammerwasser blockiert, wobei das Kammerwasser nicht mehr mit einer adäquaten Rate aus dem Augapfel gelangen kann, der IOP steigt, der Augapfel wird härter und der Sehnerv atropiert durch den Druck, der auf seine die Retina verlassende Fasern ausgeübt wird. Eine charakteristische optische Neuropathie entwickelt sich, mit dem Ergebnis eines fortschreitenden Todes der Ganglionzellen der Retina, einer Einschränkung des Sehfelds und eventueller Blindheit.
Fortgeschrittene Stadien der Krankheit sind auch durch signifikanten Schmerz charakterisiert.
Falls frühzeitig im Verlauf der Krankheit initiiert, kann eine Glaukombehandlung eine weitere Schädigung verhindern und die meisten der Okularen Funktionen erhalten. Das Ziel einer Glaukombehandlung ist es, den IOP auf ein Niveau zu reduzieren, der für ein spezielles Auge als sicher betrachtet wird, aber der nicht so niedrig ist, dass Okulare Fehlfunktionen oder retinale Komplikationen verursacht werden.
Eine Art einer Glaukombehandlung ist eine Filtrationsoperation, die eine alternative Route für Kammerwasser zum Verlassen der vorderen Kammer des Augapfels und zum Eintreten in den sub-konjunktivalen Raum bereitstellt, wodurch der IOP sich erniedrigt. Bei Vollstärkeoperationen wird eine Fistel durch die limbale Sklera erzeugt, wobei die vordere Kammer des Augapfels und der sub-konjunktivale Raum direkt verbunden werden. Vollstärkeoperationen stellen eine lang anhaltende Steuerung/Regelung des IOPs bereit; ein exzessiver Verlust von Kammerwasser aus dem Augapfel während der frühen postoperativen Periode führt jedoch oft zu Hypotonie.
Bei einer Operation mit geschützter Filtration (einer Trabekulektomie) wird eine durch die limbale Sklera erzeugte Fistel durch eine überliegende, eine Teilstärke umfassende, mit einer Wundnaht vernähte sklerale Klappe geschützt. Die sklerale Klappe stellt zusätzlichen Widerstand gegenüber exzessivem Verlust von Kammerwasser aus dem Augapfel bereit, wodurch das Risiko einer frühen postoperativen Hypotonie reduziert wird.
Eine Trabekulektomie kann jedoch zu höherem End-IOP und einem erhöhten Risiko eines späten Versagens der Filtration im Vergleich mit der Vollstärkeoperation führen.
In Übereinstimmung mit einer kürzlich eingeführten Methode kann eine Vollstärke-Filterungsfistel durch eine Holmiumlasersonde erzeugt werden, und zwar mit minimalem operativ induzierten Trauma. Nach einer retrobulbaren Anästhesie wird ein konjunktivaler Schnitt (ungefähr 1 mm) in etwa 12–15 mm hinter dem für die Sklerostomie bestimmten Ort gemacht und eine Lasersonde wird durch den sub-konjunktivalen Raum zum Limbus befördert. Dann werden eine Vielzahl von Laserpulsen angewendet, bis eine Vollstärke-Fistel erzeugt ist. Diese Technik hat manchmal zu früher Hypotonie wegen einer Schwierigkeit im Steuern/Regeln der Sklerostomiegröße geführt. Ein früher und später Irisprolaps in die Sklerostomie hat zusätzlich zu einem abrupten Verschließen der Fistel und einem letzendlichen Versagen der Operation geführt. Trotz ihrer relativen Einfachheit benötigt die Technik weiter noch die Verwendung einer retrobulbaren Anästhesie, um durch die Laseranwendung verursachte Schmerzen zu vermeiden. Die Injektion von Anästhesiematerial in der Nähe des bereits beschädigten Sehnervs kann manchmal zu weiterem visuellem Schaden führen. Ein weiterer Nachteil dieser Methode ist, genauso wie bei andere Arten von Glaukomfiltrationsoperationen, die Neigung der Fistel, sich durch Narbenbildung zu verschließen.
Verschiedenartigste Versuche wurden gemacht, um die Probleme der Filtrationsoperation zu überwinden, beispielsweise durch Verwenden von ophthalmischen Implantatsgeräten. Typische ophthalmische Implantate verwenden Abflussrohre, um so die Integrität der Öffnungen, die im Augapfel zur Entlastung des IOPs gebildet sind, zu erhalten.
Typische ophthalmische Implantate leiden unter verschiedenen Nachteilen. Beispielsweise verwenden die Implantate typischerweise einen Ventilmechanismus zum Regulieren der Strömung von Kammerwasser aus dem Augapfel. Defekte bei und/oder Versagen von derartigen Ventilmechanismen könnten zu exzessivem Verlust von Kammerwasser aus dem Augapfel und möglicher Hypotonie führen. Die Implantate neigen auch dazu, mit der Zeit zu verstopfen, entweder von der Innenseite durch in den Einlass gesaugtes Gewebe, wie etwa der Iris, oder von der Außenseite durch die Wucherung von Zellen, wie beispielsweise durch Narbenbildung. Zusätzlich ist die typische Operation zum Einsetzen des Implantats kompliziert, kostenintensiv und zeitraubend.
Das US-Patent Nr. 3,788,327 von Donowitz et al. zeigt ein Implantat aus dem Stand der Technik, das einen Ventilmechanismus zum Regulieren der Strömung von Kammerwasser aus dem Augapfel verwendet. Wie oben bemerkt, könnten Defekte bei und/oder Versagen von derartigen Ventilmechanismen zu exzessivem Verlust von Kammerwasser aus dem Augapfel und möglicher Hypotonie führen. Die Einlassöffnung und die Auslassöffnung in dem Implantat, das im US-Patent Nr. 3,788,327 gezeigt ist, können zusätzlich anfällig zum Verstopfen sein – die Einlassöffnung durch die Iris und die Auslassöffnung durch Narbenbildung. Letztendlich kann das Implantieren eines Implantats gemäß dem US-Patent Nr. 3,788,327 die separaten Schritte von zuerst Bereitstellen eines Trakts zur Aufnahme des Implantats und/oder Vernähen des Implantats, wenn es an seinem Platz ist, umfassen, was die Dauer der Operation erhöht und der Operation mögliche Komplikationen hinzufügt.
Aus US 5,433,701 ist bekannt eine Vorrichtung zum Reduzieren von Druck in einer Vorkammer des Auges bereitzustellen. Die Vorrichtung umfasst einen vorderen Abschnitt, der für die Implantation durch einen skleralen Tunnel konfiguriert ist, so dass eine daran befindliche Führungskante sich innerhalb der vorderen Kammer befindet.
Aus PCT/US96/06774 ist weiter bekannt, ein ophthalmisches Implantat zur Behandlung eines Glaukoms bereitzustellen. Das Implantat umfasst ein Rohr und eine angeflanschte Scheibe, die mit einem Auslassende daran verbunden ist. Ein im Rohr gebildeter Durchgang ist genügend klein dimensioniert, um die Strömung von Kammerwasser durch den Rohrdurchgang zu verhindern, wenn der intraokulare Druck sich unter einem Grenzwert befindet.
Aus der US 5,626,559 ist bekannt, ein ophthalmisches Gerät zum Entfernen von überflüssigen intraokularen Fluid aus dem Auge bereitzustellen. Das Gerät besitzt eine allgemeine Form, die der einer Reißzwecke ähnelt, und umfasst einen Kopfabschnitt und einen Fußabschnitt, der im Wesentlichen senkrecht auf dem Kopfabschnitt steht.
Von einem ersten Aspekt aus gesehen bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein Implantat zum Regulieren einer Fluidströmung, umfassend: ein Rohr, dass ein Einlassende, ein Auslassende und einen Rohrdurchgang, der sich zwischen dem Einlassende und dem Auslassende erstreckt, umfasst, um dem Fluid das Strömen durch den Rohrdurchgang zu erlauben; wobei das Implantat einen strömungssteuernden/-regelnden Draht oder Stab aufweist, der im Rohrdurchgang angeordnet ist; dadurch gekennzeichnet, dass der strömungssteuernde/-regelnde Draht oder Stab einen nicht kreisförmigen Querschnitt aufweist und die Winkelorientierung des strömungssteuernden/-regelnden Drahts oder Stabs innerhalb des Rohrdurchgangs bezüglich mindestens eines Einlassseitenlochs, das sich in den Rohrdurchgang öffnet, zum Einstellen der Strömungseigenschaften durch das Implantat einstellbar ist.
Von einem zweiten Aspekt aus betrachtet betrifft die vorliegende Erfindung auch ein Implantat zum Regulieren einer Fluidströmung, umfassend: ein Rohr, das ein Einlassende, ein Auslassende und einen Rohrdurchgang, der sich zwischen dem Einlassende und dem Auslassende erstreckt, umfasst, um dem Fluid das Strömen durch den Rohrdurchgang zu erlauben; wobei das Implantat einen strömungssteuernden/-regelnden Draht oder Stab aufweist, der im Rohrdurchgang angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Rohr mindestens ein Seitenloch aufweist, das sich in den Rohrdurchgang öffnet, und dass die longitudinale Position des strömungssteuernden/-regelnden Drahts oder Stabs relativ zu mindestens einen Seitenloch zum Einstellen der Strömungseigenschaften durch das Implantat einstellbar ist.
Von einem dritten Aspekt aus betrachtet betrifft die vorliegende Erfindung auch ein Implantat zum Regulieren einer Fluidströmung, umfassend: ein Rohr, das ein Einlassende, ein Auslassende und einen Rohrdurchgang, der sich zwischen dem Einlassende und dem Auslassende erstreckt, umfasst, um dem Fluid das Strömen durch den Rohrdurchgang zu erlauben; wobei das Implantat einen strömungssteuernden/-regelnden Draht oder Stab aufweist, der im Rohrdurchgang angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Rohr mindestens ein Seitenloch aufweist, das sich in den Rohrdurchgang öffnet, und dass der strömungssteuernde/-regelnde Draht oder Stab innerhalb des Rohrdurchgangs flexibel ist, um die Strömungseigenschaften durch das Implantat in Reaktion auf erhöhten Fluiddruck am Einlassende einzustellen.
Andere Aspekte und bevorzugte Merkmale entsprechen den angehängten Ansprüchen.
Die Scheibe, die mit dem Rohr an seinem Auslassende verbunden sein kann und die konstruiert sein kann, so dass sie unterhalb der Konjunktivs angeordnet ist, kann einen Außenrand zum Bilden eines Reservoirs besitzen, das eine vergrößerte Querschnittsfläche relativ zu der Querschnittsfläche des Rohrdurchgangs aufweist. Wenn Kammerwasser durch den Rohrdurchgang strömt, bildet sich eine Blase aus Kammerwasser unter der Konjunktivs, so dass die Blase und die Elastizität der Konjunktivs beim Regulieren der Strömung des Kammerwassers durch das Rohr abhängig vom IOP mitwirken.
Um das Verstopfen des Implantats zu verhindern, kann das Rohr an seinem Einlassende mit einer schrägen Fläche bereitgestellt sein, die von der Iris weg zeigt, wenn das Implantat eingesetzt ist. Eines oder mehrere Seitenlöcher können zusätzlich entlang dem Rohr angeordnet sein, um Kammerwasser zu erlauben, in den Rohrdurchgang zu strömen, sogar wenn die axiale Einlassöffnung blockiert ist. Das Loch oder die Löcher können selektiv, permanent oder temporär verdeckt sein, um die gewünschten Strömungseigenschaften einzustellen.
Um Verstopfen am Auslassende zu verhindern, kann die Scheibe einen wie oben beschriebenen Außenrand aufweisen, der die Konjunktivs von dem axialen Auslass des Rohrdurchgangs weg hebt, um ein Ausströmen zu gestatten. Einer oder mehrere Innenaufsätze, (die die Form eines Innenrandes aufweisen könnten,) können auch zu diesem Zweck auf der Scheibe vorgesehen sein. Ein Verstopfen wird weiter vermieden durch Implantieren des Plantats unter der Konjunktivs entfernt von einem Einsetzschlitz in der Konjunktivs, so dass ein Verheilen des Schlitzes nicht verursacht, dass im Gebiet der axialen Auslassöffnung des Implantats Narbengewebe gebildet wird.
Die Implantation kann durch weitere Merkmale des Implantats erleichtert werden. Beispielsweise kann das Implantat eine oder mehrere Rückhaltenasen aufweisen (beispielsweise in der Form eines Dorns, eines Flansches oder einer Platte). Die Rückhaltenase kann steif sein oder sie kann aus einem elastischen Material hergestellt sein, so dass sie nach innen gegen das Rohr während der Penetration durch die Sklera gebogen werden kann. Alternativ kann die Rückhaltenase derart entworfen sein, dass sie anfangs relativ flach gegen das Rohr für eine leichtere Penetration durch die Sklera anliegt und dass sie ein Zerreißen der Sklera verhindert, und zwar mit einem Mechanismus zum Erweitern der Rückhaltenase auswärts, wenn das Implantat im Augapfel implantiert ist. Beispielsweise kann die Rückhaltenase durch ein separates Erweiterungswerkzeug nach außen erweitert werden oder kann aus einem Formgedächtnismaterial, wie etwa PMMA oder Nitinol, aufgebaut sein, so dass sie sich nach außen erweitert, wenn sie der Wärme des Augapfels ausgesetzt ist. Eine oder mehrere derartige Rückhaltenasen genügen, um das Implantat im Augapfel ohne dem Bedarf für Wundnähte verlässlich zu verankern, was Zeit und Kosten spart.
Eine Implantation kann auch durch das Bereitstellen von einem oder mehreren Markierungen auf dem Implantat, die durch die Cornea nach dem Passieren durch die Sklera sichtbar sind, erleichtert werden. Beispielsweise kann ein wie oben beschriebenes Seitenloch als eine Markierung dienen. Alternativ kann die Markierung ein anderer geeigneter sichtbarer Mechanismus sein, wie etwa ein Kratzer oder eine farbige Fleck auf dem Rohr. Die Sichtbarkeit der Markierung lässt den Arzt wissen, dass die Markierung durch die Sklera passiert ist, was anzeigt, dass das Implantat sich an seinem Platz befindet.
Eine Implantation eines Implantats kann durch die Verwendung eines Zuführgeräts durchgeführt werden, das einen Griff und ein stabartiges Instrument aufweist, beispielsweise eine Nadel oder Sonde, die das Implantat zum Einfügen trägt. Das Zuführgerät weist eine Spitze zum Einführen in den Rohrdurchgang des Implantats und einen geeigneten Rückhaltemechanismus auf, um zu verhindern, dass das Implantat sich während der Operation am Zuführgerät nach oben bewegt. Der Rückhaltemechanismus kann auch so aufgebaut sein, dass das Implantat während einer Implantation am Rotieren gehindert wird, um so eine richtige Orientierung des Implantats sicherzustellen. Das Zuführgerät kann zusätzlich auch ein geeignetes Erweiterungswerkzeug aufweisen, und zwar zum Erweitern einer oder mehrerer Rückhaltenasen des Implantats nach außen, wenn die Nase oder die Nasen das gewünschte Gewebe durchdrungen haben.
In einer Ausführungsform des Zuführgeräts weist das stabartige Instrument eine zentrale Bohrung auf, in der ein zurückziehbarer Draht angeordnet ist. Der zurückziehbare Draht durchdringt einen Rohrdurchgang des Implantats, wenn das Implantat am Zuführgerät angebracht ist. Ein Haken am Zuführgerät verhindert, dass sich das Implantat am Draht nach unten bewegt. Nachdem sich das Implantat in Position am gewünschten Implantationsort befindet, wird der Rückhaltedraht aus dem Implantat zurückgezogen. Mit dem zurückgezogenen Rückhaltedraht kann das Implantat dann vom Haken gleiten, wobei das Zuführgerät zurückgezogen werden kann und es das Implantat am Platz belässt.
Bei einem Implantierverfahren eines Implantats wird ein kleiner Schlitz in einen Abschnitt der Konjunktivs geschnitten, der normalerweise entfernt von der beabsichtigten Implantationsstelle liegt. Da das Implantat selbst sehr schmal ist, kann auch der Schlitz sehr klein sein, beispielsweise von ungefähr 2 mm Länge oder weniger. Die geringe Größe des Schlitzes genauso wie seine Positionierung entfernt von der Implantationsstelle, beispielsweise ungefähr 10 mm, hilft einer Kontamination der Sklerostomiestelle vorzubeugen und reduziert das Infektionsrisiko.
Das Implantat wird durch den Schlitz platziert, zur Implantationsstelle geführt und in die Sklera bei der Implantationsstelle eingefügt. Die Sklera kann entweder durch eine nadelartige Spitze des Rohrs des Implantats, die durch eine abgeschrägte Fläche bei dem Einlassende des Rohrs gebildet ist, wie es oben beschrieben ist, oder durch die Spitze einer Nadel des Zuführgeräts, das das Implantat trägt, durchstochen wird. Dadurch kann das Implantat direkt in den Augapfel eingefügt werden, ohne dass irgendein separater Schritt des Durchstechens notwendig ist, was zu Kosten- und Zeiteinsparungen führt.
Bei einem Herstellverfahren eines intraokularen Implantats werden zwei Rohre mit unterschiedlichen Durchmessern verwendet. Das kleinere Rohr passt in die longitudinale Bohrung des größeren Rohrs. Wenn die Rohre abgeschnitten werden, bildet das kleinere Rohr das Rohr des Implantats und die verbleibenden Abschnitte des größeren Rohrs bilden die Rückhaltenase und die Scheibe des Implantats.
Ein erfindungsgemäßes intraokulares Implantat weist die Vorteile einer Vollstärke-Fistel auf, während es die Einschränkungen der Standard-Trabekulektomie vermeidet. Ein erfindungsgemäßes Implantat kann sehr klein sein und ohne Operation implantierbar sein. Kein Operationsraum oder Krankenhausaufenthalt ist notwendig, wodurch Kosten reduziert werden. Ein Implantieren ist minimal invasiv, einfach und schnell, und benötigt nur eine lokale Anästhesie. Eine retrobulbare Anästhesie ist nicht notwendig und damit wird iatrogener Schaden des Sehnervs vermieden. Es besteht kein Bedarf, eine Iridektomie durchzuführen und damit wird das Strömen von Kammerwasser aufrecht erhalten, die Nahrungsversorgung der Linse ist nicht betroffen und die Wahrscheinlichkeit, dass sich Katarakte als Ergebnis des Eingriffs entwickeln, ist reduziert.
Ein erfindungsgemäßes Implantat hat neben dem Gebiet der intraokularen Implantate weitere Anwendungen. Beispielsweise kann das Implantat zur Drainage eines hydrozelen Sacks verwendet werden, wobei die Strömung zwischen dem hydrozelen Sack und dem subkutanem Skrotum reguliert wird. Wie vom Fachmann zu verstehen ist, sind weitere Anwendungen eines erfindungsgemäßen Implantats möglich.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine schematische Querschnittsansicht einer ersten Ausführungsform eines intraokularen Implantats, das in den Augapfel eingesetzt gezeigt ist;
2 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht des intraokularen Implantats aus 1;
3 ist eine Ansicht ähnlich der von 2, wobei ein Teil des intraokularen Implantats entfernt wurde, um eine Schnittansicht davon zu zeigen;
4 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines Scheibenabschnitts des intraokularen Implantats aus 1;
5–7 stellen die Wirkung der Konjunktivs während des Betriebs des intraokularen Implantats von 1 dar, wobei 5 eine Betriebsphase zeigt, bei der keine Blase gebildet ist, 6 ein Bilden der Blase zeigt und wobei 7 ein weiteres Bilden der Blase zeigt;
8–10 stellen ein Zuführgerät und ein Einsetzen des intraokularen Implantats aus 1 in den Augapfel dar, wobei 8 das Zuführgerät und ein Implantat vor dem Einsetzen zeigt, 9 das Zuführgerät und das Implantat zeigt, die durch einen Schlitz in der Konjunktivs platziert wurden, und 10 das Implantat nach Einsetzen mit zurückgezogenen Zuführgerät zeigt;
11 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform des intraokularen Implantats, wobei ein Teil des intraokularen Implantats weggeschnitten wurde, um eine Schnittansicht davon zu zeigen;
12 ist eine Ansicht des intraokularen Implantats aus 11 von oben, das einen Scheibenabschnitt des Implantats zeigt;
13 stellt ein Zuführgerät und das Einsetzen des intraokularen Implantats aus 11 in einen Augapfel dar;
14 ist eine schematische Querschnittsansicht des intraokularen Implantats aus 11, das in einen Augapfel eingesetzt gezeigt ist;
15 u. 16 stellen eine dritte Ausführungsform eines intraokularen Implantats dar, wobei 15 das Implantat vor Anbringen einer Rückhalteplatte zeigt und 16 das Implantat nach Anbringen der Rückhalteplatte zeigt;
17–19 stellen aufeinander folgende Schritte bei einem Herstellverfahren eines intraokularen Implantats dar, wobei 17 ein in einer Initialphase des Herstellungsprozesses geschnittenes äußeres Rohr zeigt, 18 das äußere Rohr mit einem inneren Rohr verbunden zeigt und 19 das fertiggestellte intraokulare Implantat zeigt;
20 stellt ein intraokulares Implantat mit einem strömungssteuernden/-regelnden Draht oder Stab im Rohrdurchgang dar;
21A–21D stellen vier Variationen von Querschnitten für ein strömungssteuernden/-regelnden Stab dar;
22 stellt ein intraokulares Implantat mit einem gewundenen strömungssteuernden/-regelnden Stab dar;
23 stellt ein intraokulares Implantat mit einem sich verjüngenden strömungssteuernden/-regelnden Stab dar;
24 stellt ein intraokulares Implantat mit einem einstellbaren strömungssteuernden/-regelnden Stab dar;
25 stellt ein intraokulares Implantat mit wahlweise bedeckten Seitenlöchern dar;
26 stellt ein intraokulares Implantat mit einem flexiblen strömungssteuernden/-regelnden Stab dar;
27 stellt ein intraokulares Implantat mit einem strömungssteuernden/-regelnden Stab dar, der gegen eine Feder gespannt ist;
28 stellt das Ende einer Ausführungsform eines Zuführgeräts und ein an das Zuführgerät angebrachtes Implantat dar; und
29 stellt eine Ansicht ähnlich zu der aus 28 dar, wobei ein Rückhaltedraht des Zuführgeräts vom Implantat zurückgezogen ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
1 stellt ein intraokulares Implantat 30 dar, das in einem Augapfel 10 implantiert ist. Das Implantat 30 umfasst ein nadelartiges Rohr 32 und eine Scheibe 34. Die Ebene der Scheibe 34 bildet mit dem Rohr 32 einen Winkel, der mit dem Winkel zwischen der Oberfläche der Sklera 12 und der Einsetzachse des Implantats 30 korrespondiert. Das Implantat 30 ist in die Sklera 12 des Augapfels 10 in das limbale zur Cornea 16 benachbarte Gebiet 14 eingesetzt und ragt in die vordere Kammer 20, die der Iris 22 benachbart ist. Das Implantat 30 ist derart eingesetzt, dass die Scheibe 34 auf einer Oberfläche der Sklera 12 unterhalb der Konjunktivs 18 angeordnet ist. Das Implantat 30 könnte auch über oder unter der (nicht gezeigten) Tenon'schen Kapsel angeordnet sein. Vom Fachmann ist zu verstehen, dass die exakte Stelle zum Einsetzen des Implantats 30 nicht auf die gezeigten eingeschränkt ist, und auch jede andere geeignete Stelle sein könnte, wie etwa hinter der Iris 22.
2 zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht des Implantats 30 aus 1, und 3 zeigt eine ähnliche Ansicht, wobei ein Teil des Implantats 30 weggeschnitten ist. Das Rohr 32, das die Form einer modifizierten retrobulbaren Standardspitze annehmen kann, weist ein Einlassende 40, ein Auslassende 50 und einen sich dazwischen erstreckenden Rohrdurchgang 38 auf, wobei der Rohrdurchgang 38 einen axialen Einlass 41 und einen axialen Auslass 51 aufweist. Die Scheibe 34 ist mit dem Rohr 32 an seinem Auslassende 50 verbunden. Das gesamte Implantat ist sehr klein, beispielsweise könnte das Rohr 32 eine Länge von ungefähr 2 mm und eine Breite von ungefähr 0,5 mm aufweisen und die Scheibe 34 könnte einen Durchmesser von ungefähr 1 mm und eine Dicke von weniger als 0,1 mm aufweisen.
Der Rohrdurchgang 38 hat eine Querschnittsfläche, die genügend klein ist, um das Strömen von Kammerwasser durch den Rohrdurchgang zu hemmen. Bei einer Ausführungsform weist der zylindrische Rohrdurchgang 38 beispielsweise einen Durchmesser von ungefähr 300 μm auf. Durch Verwendung einer spezifizierten internen Querschnittsfläche für den Rohrdurchgang wird ein exzessiver Verlust von Kammerwasser aus dem Augapfel verhindert.
Wenn sich der IOP über einem Schwellwert befindet, wie etwa 5 mm Hg, fließt Kammerwasser aus der vorderen Kammer 20 des Augapfels 10 durch den axialen Einlass 41 und einem oder mehreren Umfangslöchern 42 durch den Rohrdurchgang 38 und in den Raum unter der Konjunktivs 18 ab. Die Umfangslöcher 42 können jede geeignete Form annehmen; beispielsweise können sie die Form von kreisförmigen Öffnungen aufweisen, deren kombinierte Querschnittsfläche gleich der Querschnittsfläche des Rohrdurchgangs 38 ist. Die Umfangslöcher 42 verhindern, dass der Rohrdurchgang 38 bei seinem Einlassende verstopft, sogar wenn die Iris 22 den axialen Einlass 41 versperrt, weil dann Kammerwasser immer noch durch die Umfangslöcher 42 gelangen kann. Falls der axiale Einlass 41 versperrt ist, dienen die Umfangslöcher 42 auch dazu, einen Rückdruck im Rohrdurchgang 38 zu bewirken, um die Verstopfung im axialen Einlass 41 zu lösen. Die Umfangslöcher 42 dienen dem zusätzlichen Zweck, eine richtige Einsetztiefe des Implantats 30 sicherzustellen, da das oberste Loch während der Implantation nach Durchdringen der Sklera sichtbar ist und damit als eine Markierung verwendet werden kann. Um diesem Zweck zu dienen, könnte jede andere geeignete Markierung (wie etwa ein Kratzer oder ein gefärbter Fleck) verwendet werden.
Das Einlassende 40 des Rohrs 32 weist eine nadelartige Spitze auf, die durch eine abgeschrägte Fläche 36 gebildet ist und die für ein leichtes Einsetzen in den Augapfel scharf abgewinkelt ist. Die abgeschrägte Fläche 36 erhöht die Fläche des axialen Einlasses 41, so dass der Eingang zu dem Rohrdurchgang 38 vergrößert ist. Die abgeschrägte Oberfläche 36 ist derart konstruiert, dass sie von der Iris 22 weg zeigt, um die Möglichkeit von Beschädigungen des axialen Einlasses 41 zu vermindern. Da die Scheibe 34 so konstruiert ist, dass sie an der Sklera 12 anliegt und die abgeschrägte Fläche 36 so konstruiert ist, dass sie von der Iris 22 weg zeigt, liegt die abgeschrägte Fläche 36 in einer Ebene, die gegenüber der Ebene, in der die Scheibe 34 liegt, gegenüber abgewinkelt ist.
Das Rohr 32 kann eine oder mehrere Rückhaltenasen in der Form eines oder mehrer Dornen 52 aufweisen, die integral mit ihm vorgesehen ist, um das Implantats 30 im Augapfel 10 nach Einsetzen zurückzuhalten. Alternativ kann der Rückhaltedorn 52 als ein separates Teil hergestellt sein, das mit dem Rohr 32 durch beispielsweise schweißen oder löten verbunden ist. Der Rückhaltedorn 52 kann starr sein oder er kann flexibel sein, so dass er sich während des Durchdringens der Sklera in Richtung des Rohrs 32 biegt und nach Passieren durch die Sklera in seine ursprüngliche Form nach außen federt. Alternativ könnte der Rückhaltedorn 52 für eine plastische Deformation durch ein separates Erweiterungswerkzeug (beispielsweise einem Ballon) konstruiert sein, wenn er im Augapfel 10 ist, oder der Rückhaltedorn 52 könnte aus einem Formgedächtnismaterial hergestellt sein, wie etwa PMMA oder Nitinol, so dass der Dorn flach gegen das Rohr anliegt, wenn er kalt ist, aber sich in seine Endform erweitert, wenn er der Wärme des Augapfels 10 ausgesetzt ist.
Die vergrößert in 4 dargestellte Scheibe 34 umfasst einen Basis 44, einen Außenrand 46 und eine Mehrzahl von Innenaufsätzen 48. Die Flächen zwischen den Aufsätzen 48 stellen Durchgänge 56 für die transverse Strömung des Kammerwassers dar. Die Basis 44 und der Außenrand 46 definieren ein Reservoir 54, so dass während des Betriebs das Kammerwasser aus dem axialen Auslass 51 des Rohrdurchgangs 38 zwischen den Aufsätzen 48 und in das Reservoir 54 strömt. Die Durchgänge 56 können als Teil des Reservoirs 54 angesehen werden. Die vergrößerte Querschnittsfläche des Reservoirs 54 verglichen mit der Querschnittsfläche des Rohrdurchgangs 38 stellt eine größere Fläche zur Absorption des Kammerwassers durch die Konjunktivs 18 dar und wirkt auch in Verbindung mit der Elastizität der Konjunktivs 18, um eine Regulierung der Strömung von Kammerwasser durch das Implantat 30 abhängig vom IOP zu unterstützen.
5 bis 7 stellen die Wirkung der Konjunktivs 18 während des Betriebs des Implantats 30 dar, wobei gesehen werden kann, dass das Kammerwasser, das aus dem Rohrdurchgang strömt, eine „Blase" 24 unter der Konjunktivs 18 bildet. Vom Fachmann ist zu verstehen, dass ein höherer IOP zu einer höheren Strömungsrate durch das Implantat 30 und zu einer größeren Kraft des Kammerwassers auf die Konjunktivs 18 führt.
Neben dem Definieren des Reservoirs 54 dient der Außenrand 46 der Scheibe 34 dem zusätzlichen Zweck die Konjunktivs 18 von dem axialen Auslass 51 weg zu heben, um Verstopfen des Rohrdurchgangs 38 zu verhindern. Die Innenaufsätze 48 dienen auch diesem Zweck.
Die Form der Scheibe 34 könnte eine Ellipse sein, ist aber nicht darauf begrenzt, und vom Fachmann ist zu verstehen, dass sie jeglicher Form entsprechen könnte, die dem Implantat erlaubt, unter die Konjunktivs 18 zu passen, und den IOP zu regulieren. Die Größe und/oder die Form der Scheibe 34 und/oder der Winkel zwischen der Scheibe 34 und dem Rohr 32 kann auch geändert werden, um verschiedene Implantate für die Augen verschiedener Personen zu verwenden.
8 bis 10 stellen ein Zuführgerät 60 und ein Verfahren zum Einsetzen des intraokularen Implantats 30 in einen Augapfel dar. Das Implantat 30 ist zuerst an dem Zuführgerät 60 angebracht, das einen Griff 62 und ein geeignetes stabartiges Instrument 64, wie etwa eine Nadel oder Sonde, aufweist. Das stabartige Instrument 64 weist eine Spitze 70 zum Durchdringen eines Rohrdurchgangs des Implantats 30 und ein Rückhaltemechanismus auf, der verhindert, dass das Implantat sich während der Implantation am Zuführgerät entlang nach oben bewegt, beispielsweise in der Form einer Anschlagfläche 68, die einen im Allgemeinen mit dem Winkel der Scheibe 34 korrespondierenden Winkel aufweist. Diese Konfiguration verhindert auch eine Rotation des Implantats 30 am Zuführgerät 60, wodurch eine richtige Orientierung des Implantats im Augapfel sichergestellt ist. Der Rückhaltemechanismus könnte auch eine oder mehrere Nasen aufweisen, die sich innerhalb des Außenrands und/oder zwischen den Innenaufsätzen auf der Scheibe 34 erstrecken. Bei einer alternativen Ausführungsform könnte der Rückhaltemechanismus die Spitze des stabartigen Instruments sein, der zum Eingriff in die Innenseite des Rohrdurchgangs mit dem Implantat mit einer formschlüssigen Reibungsverbindung ausgebildet ist, wodurch verhindert wird, dass das Implantat während der Operation sich entlang des Zuführgeräts nach oben bewegt.
Ein Zuführgerät 60, bei dem das stabartige Instrument eine Nadel 65 ist, ist in 9 dargestellt. Bei dieser dargestellten Ausführungsform ist das Zuführgerät 60 einer medizinischen Standardspritze ähnlich, die ein Gehäuse und eine Nadel 65 mit einer Bohrung 67 aufweist. Die Vorderspitze 69 der Nadel 65 ist als eine Anschlagfläche konfiguriert, die einen Winkel aufweist, der im Allgemeinen mit dem der Scheibe 34 korrespondiert. Die Bohrung 67 der Nadel 65 weist eine Spitze in der Form eines Stopsels 71 auf, der mit einer Querschnittsform gestaltet ist, die mit der des Rohrdurchgangs 38 korrespondiert. Das Implantat 30 ist über dem Stopsel 71 angeordnet, wobei das Ende des Stopsels 71 in den Rohrdurchgang 38 ragt und wobei die Vorderspitze 69 der Nadel 65 sich mit der Scheibe 34 in Anschlag befindet. Der Stopsel 71 blockiert den Rohrdurchgang 38 während der Implantation.
Um das Implantat 30 in den Augapfel 10 einzusetzen, wird ein kleiner Schlitz 26 in einen Abschnitt der Konjunktivs 18 geschnitten, der normalerweise entfernt von einem Abschnitt 28 der Konjunktivs 18 liegt, die normalerweise den beabsichtigten Implantationsort bedeckt. Ein kleiner Schlitz, der sich entfernt von dem Implantationsort befindet, beispielsweise ein 1 bis 2 mm Schlitz 5 bis 15 mm entfernt vom Implantationsort, reduziert die Möglichkeit, dass Kammerwasser aus der Konjunktivs durch den Schlitz ausfließt, reduziert die Möglichkeit einer Infektion, reduziert die Möglichkeit von Narbenbildung über den axialen Auslass des Implantats und erleichtert ein Schließen und Heilen.
Das Implantat 30 wird durch das Zuführgerät 60 durch den Schlitz 26 unter die Konjunktivs 18 an den Implantationsort in der Sklera 12 geführt. 9 zeigt das Vorwärtskommen des Implantats nur schematisch; es ist zu verstehen, dass das Implantat in der Praxis von dem Schlitz zum Implantationsort im Allgemeinen entlang der Oberfläche der Sklera geführt wird, so dass die longitudinale Achse des Implantats im Allgemeinen parallel zur Oberfläche der Sklera verläuft. Nach Erreichen des Implantationsorts wird das Implantat zum Durchdringen der Sklera schräg gestellt. Der spitze Winkel der nadelartigen Spitze, die durch die abgeschrägte Oberfläche 36 des Implantats 30 gebildet wird, stellt sicher dass das Implantat 30 leicht in die Sklera 12 eintritt. Die nadelartige Spitze durchdringt die Sklera 12 in die vordere Kammer 20 des Augapfels 10, während die Scheibe 34 gegen die Sklera 12 geschoben wird.
Wenn sich das Implantat 30 an Ort und Stelle befindet, wie es in 10 gezeigt ist, verankert der Rückhaltedorn (oder die -dorne) 52 das Implantat 30 im Augapfel 10 und verhindern, dass das Implantat 30 hinausgleitet, wenn das Zuführgerät 60 zurückgezogen wird. Der Rückhaltedorn 52 verhindert auch das Hinausgleiten des Implantat 30, wenn es sich an Ort und Stelle befindet.
Vom Fachmann ist zu verstehen, dass das Einsetzen des Implantats nicht auf die oben beschriebene Methode eingeschränkt ist, und dass es durch jede der verschiedenen Methoden, die im Stand der Technik bekannt sind, eingesetzt werden könnte. Das Zuführgerät könnte eine „interne" oder „externe" Nadel umfassen. Ein gerader oder verdrehter, im Stand der Technik bekannter Führungsdraht könnte auch zum Führen des Zuführgeräts an seine genaue Position verwendet werden. Um das Einsetzen zu erleichtern, könnte das Zuführgerät vibrieren oder ein Gleitmittel, wie etwa eine medizinische Paste oder ein Gel, kann über das Zuführgerät verteilt werden. Zusätzlich könnte nach Implantation des Implantats ein geeignetes Vibrose verhinderndes Präparat (zum Beispiel 5FU, Mitomycin) am Implantationsort angewendet werden.
11 zeigt eine alternative Ausführungsform eines intraokularen Implantats 130. Das Implantat 130 umfasst ein Rohr 132, das an einer elliptischen Scheibe 134 angebracht ist. Das Rohr 132 hat ein Einlassende 140, ein Auslassende 150 und einen Rohrdurchgang 138, wobei der Rohrdurchgang 138 einen axialen Einlass 141, einen axialen Auslass 151 und Umfangslöcher 142 zum Ableiten des Kammerwassers aus der vorderen Kammer 20 des Augapfels 10 in den Raum unter der Konjunktivs 18 aufweist.
Das distale Ende 152 des Rohrs 132 weist eine teilweise konische Form auf. Eine Mehrzahl von Rückhaltenasen in der Form von Rückhalteflanschen 158 sind auf dem Außenumfang des Rohrs 132 ungefähr parallel zur Scheibe 134 gebildet, um als Anker zu wirken und das Implantat 130 im Augapfel zurückzuhalten.
Wie in der vergrößerten Ansicht in 12 gezeigt ist, umfasst die Scheibe 134 eine elliptische Basis 144, einen Außenrand 146 und einen Innenaufsatz, der zum Bilden eines Innenrands 148 gekrümmt ist, wobei dazwischen ein Reservoir 154 definiert wird. Eine Mehrzahl von „U"-förmigen Durchgängen 156 sind im Innenrand 148 gebildet, um Kammerwasser das Strömen vom axialen Auslass 151 in das Reservoir 154 zu ermöglichen. Der Außenrand 146 und der Innenrand 148 hindern die Konjunktivs 18 daran, den axialen Auslass 151 zu verstopfen.
Wie in 12 gezeigt ist, weist die Scheibe 134 eine elliptische Form auf. Die längere Achse der Scheibe 134 weist ungefähr den doppelten Durchmesser des Rohrs 132 auf und die Scheibe 134 ist exzentrisch gegenüber dem Rohr 132 versetzt. Die elliptische Form und die Anordnung der Scheibe 134 erlauben eine breite Ankerfläche für das Implantat 130 und maximieren die Auslassabflussfläche an der längeren Achse der Ellipse. Die kürzere Achse der Ellipse macht es möglich, dass das Implantat 130 in den engen Raum unter der Konjunktivs 18 passt.
13 stellt ein Zuführgerät 160 und ein Verfahren zum Einsetzen des intraokularen Implantats 130 in einem Augapfel dar. Das Implantat 130 ist über eine Nadel 164 des Zuführgeräts 160 gleitbar fixiert, das, ähnlich einer medizinischen Standardspritze, eine Nadel 164 aufweist, die an einem Gehäuse 162 angebracht ist. Die Spitze 174 der Nadel 164, die durch das Implantat 130 verläuft, ist spitzwinklig, so dass die Spitze 174 im Allgemeinen mit dem Winkel des unteren Teils des Implantats 130 auf einer Linie liegt.
Eine Vorderfläche des Zuführgeräts 160 ist als eine Anschlagfläche gebildet, die so gewinkelt ist, dass sie zum Winkel der Scheibe 134 passt und umfasst weiter eine Vertiefung 172, um das Implantat 130 während der Implantation an Ort und Stelle zu halten. Die Form des Zuführgeräts 160 und die gewinkelte Fläche der Scheibe 134 verhindern, dass das Implantat 130 während der Operation rotiert.
Das in 13 gezeigte Zuführgerät 160 wird in einer Weise ähnlich zu der verwendet, die oben mit Bezug auf die 8 bis 10 beschrieben ist. Bei dieser Ausführungsform durchsticht der spitze Winkel der Nadelspitze 174 jedoch die Sklera. Das gewinkelte Einlassende des Implantatgeräts 130 folgt der Nadelspitze 174 durch die Sklera 14 in die vordere Kammer 20 des Augapfels. Wie es in 14 gezeigt ist, verankern die Rückhalteflansche 158 das Implantat 130 in Position und verhindern, dass das Implantat 130 hinausgleitet, wenn das Liefergrät 160 zurückgezogen wird. Die Verankerung der Rückhalteflansche 158 verhindert auch, dass das Implantat 130 hinausgleitet, wenn es an Ort und Stelle ist.
15 und 16 stellen eine dritte Ausführungsform eines intraokularen Implantats dar. Diese Ausführungsform ist ähnlich der, die in 1 bis 10 gezeigt ist, mit der Ausnahme, dass eine separat angebrachte Rückhaltenase in Form einer Rückhalteplatte 252 statt des Rückhaltedorns 52 zum Verankern verwendet wird. Die Rückhalteplatte ist in eine Kerbe 253 im Rohr des Implantats 230 eingesetzt und könnte durch jegliches geeignetes Mittel befestigt sein, beispielsweise durch Schweißen, falls ein Implantat 230 aus rostfreiem Stahl aufgebaut ist.
Ein in Übereinstimmung mit der Erfindung aufgebautes Implantat könnte insgesamt aus jeglichem geeigneten Material hergestellt sein oder damit bedeckt sein, wie etwa rostfreier Stahl, Silizium, Gold, Nitinol, Teflon, Tantal, PMMA oder jeder andere geeignete Kunststoff oder anderes Material. Das Implantat könnte auch mit Heparin oder jedem anderen geeigneten biologisch aktiven Präparat beschichtet sein.
Das Herstellen des Implantats kann gemäß dem folgenden Prozess ausgeführt werden. Das Rohr könnte aus der Spitze einer hypodermischen Standardnadel aus rostfreiem Stahl gebildet sein. Unter Verwendung einer EDM-Maschine werden kleine Löcher in der Nähe der Spitze der Nadel gebohrt, um die Umfangslöcher zu bilden. Entfernt von der Spitze, korrespondierend mit der gewünschten Länge des Rohrs, wird die Nadel bei dem geeigneten Winkel abgeschnitten, so dass er mit dem gewünschten Winkel der Scheibe korrespondiert. Die Seite der Nadel wird dann unterschnitten, so dass eine Nase gebildet wird, die später zum Bilden des Dorns nach außen gebogen werden kann.
Die Scheibe könnte gemäß dem folgenden Prozess aus einer rostfreien Stahlplatte chemisch geätzt werden. Ein Muster der Scheibe wird auf einem computergestützten Konstruktionssystem (CAD-System) gezeichnet und auf einen transparenten Film unter Verwendung eines Laserplotters gezeichnet. Die Zeichnungen werden von der unteren Seite und der oberen Seite der Scheibe gemacht. Die Zeichnung für die obere Seite umfasst beispielsweise den Außenrand und die Innenaufsätze; die Zeichnung für die untere Seite umfasst beispielsweise die Basis der Scheibe.
Eine Schicht aus Fotolack wird an beiden Flächen der rostfreien Stahlplatte aufgebracht. Der Fotolack wird dann UV-Licht durch den Film hindurch ausgesetzt, auf dem die Zeichnungen gemacht sind. Die Gebiete der Platte, die durch die Zeichnungen abgeblockt sind, werden nicht Licht ausgesetzt. Fotolack, der UV-Licht ausgesetzt wurde, wird dann chemisch entfernt.
Unter Verwendung einer Ätzchemikalie wird die rostfreie Stahlplatte dann geätzt, so dass die Chemikalie die Gebiete der Platte, von denen der Fotolack entfernt wurde, weg frisst. Das Ätzen ist zeitgesteuert/-geregelt, so dass die Chemikalie Material nur bis zu einer vorbestimmten Tiefe hinweg nimmt.
Durch Verwenden einer Zeichung für die Oberseite, die den Außenrand und die Aufsätze umfasst, entfernt die Chemikalie auf der Oberseite der Platte Material auf der Außenseite der Scheibe, im Reservoir, das zwischen den Aufsätzen enthalten ist und im Zentrum der Scheibe, das für die Aufnahme des Rohrs vorgesehen ist. Da das Ätzen zeitgesteuert/-geregelt ist, entfernt die Chemikalie, die auf die Oberfläche der Platte wirkt, nur Material durch nur teilweise die Dicke der Platte. Durch Verwenden einer Zeichnung für die Unterseite, die die Basis der Scheibe umfasst, entfernt die Chemikalie auf der unteren Seite der Platte Material auf der Außenseite der Scheibe und im Zentrum der Scheibe, das zur Aufnahme des Rohrs vorgesehen ist. Die Chemikalie, die auf die Unterseite der Platte wirkt, entfernt Material teilweise durch die Dicke der Platte. Durch eine Wirkung von oben und unten wird das Material auf der Außenseite der Scheibe und im Zentrum der Scheibe, das zur Aufnahme des Rohrs vorgesehen ist, durch den Ätzprozess durch die gesamte Dicke der Platte komplett entfernt. Ein kleiner Ansatz kann an der Außenseite der Scheibe während des Ätzprozesses belassen werden, um zu verhindern, dass sich die Scheibe von der Platte löst.
Eine alternative Methode zum Herstellen eines erfindungsgemäßen Implantats ist in 17 bis 19 dargestellt. 17 zeigt einen initialen Schritt des Prozesses, in dem ein äußeres Rohr 74, das eine longitudinale Bohrung aufweist, in das dargestellte Muster geschnitten wird. Das äußere Rohr 74 könnte beispielsweise einen Außendurchmesser von ungefähr 1 mm und einen Innendurchmesser (das heißt, einen Durchmesser für seine longitudinale Bohrung) von ungefähr 400 μm aufweisen. In den Darstellungen wurde das Rohr 74 in zwei Stücke 76 und 78 geschnitten. Vom Fachmann sollte jedoch erkannt werden, dass die beiden Stücke 76 und 78 nicht komplett getrennt sein müssen. Die Unterhälfte des Rohrs 74 könnte beispielsweise zwischen den beiden Stücken intakt gelassen sein, wobei ein Verbindungsstück in der Form eines halben Zylinders zwischen den Stücken 76 und dem Stück 78 verbleibt.
In einem nächsten Schritt des Verfahrens, der in 18 dargestellt ist, wird eine kleineres inneres Rohr 90 innerhalb der longitudinalen Bohrung des verbleibenden Abschnitts oder der Abschnitte des äußeren Rohrs 74 angeordnet. Das innere Rohr 90 weist einen Außendurchmesser auf, der im Allgemeinen mit dem Innendurchmesser des äußeren Rohrs 74 korrespondiert. Beispielsweise könnte das innere Rohr einen Außendurchmesser von ungefähr 400 μm aufweisen. Das innere Rohr weist auch eine longitudinale Bohrung, die einen Durchmesser von beispielsweise ungefähr 200 μm besitzt, auf. Wenn das innere Rohr 90 innerhalb des äußeren Rohrs 74 angeordnet wird, könnten die zwei Rohre aneinander befestigt werden, beispielsweise durch Zusammenschweißen der Rohre bei den Gebieten, die durch Bezugszeichen 86 und 88 idenfiziert sind.
Nachdem die zwei Rohre verbunden wurden, werden weitere Schnitte gemacht, um das Implantat, wie in 19 gezeigt, zu bilden. Dieser Schritt umfasst gleichzeitiges Abschneiden des äußeren Rohrs und des inneren Rohrs entlang einer abgewinkelten Ebene bei dem Auslassende des Implantats, um die Oberfläche der Scheibe 84 zu bilden und um den ungewünschten Abschnitt des inneren Rohrs 90 weg zu schneiden, der andernfalls über die Oberfläche der Scheibe 84 hinaus ragen würde. Der Abschnitt des inneren Rohrs 90, der nach diesen letzten Schnitten verbleibt, bildet den Implantatschaft. Die Abschnitte des äußeren Rohrs 74, die nach diesen letzten Schnitten verbleiben, bilden die Rückhaltenase 82 und die Scheibe 84.
Vom Fachmann ist zu verstehen, dass Variationen dieses Herstellungsprozesses und andere Herstellungsprozesse möglich sind. Beispielsweise könnte ein aus Kunststoff hergestelltes Implantat durch ein geeignetes Formgebungsverfahren hergestellt sein.
Wenn gewünscht, könnten verschiedenste Mechanismen verwendet werden, um dem Implantat verschiedene Strömungscharakteristiken zu geben. Es könnte wünschenswert sein, Implantate mit verschiedenen Strömungscharakteristiken zu verwenden, und zwar für verschiedene unterschiedliche Patienten, und/oder um ein Implantat zu erhalten, in dem die Strömungscharakteristiken nach der Implantation bei einem bestimmten Patienten geändert werden könnten.
Die 20 bis 25 stellen verschiedene Mechanismen zur Unterstützung der Steuerung/Regelung der Strömung des Fluids, zum Beispiel von Kammerwasser, durch ein erfindungsgemäßes Implantat 100 dar. In 20 weist das Implantat 100 eine strömungssteuernden/-regelnden Draht oder Stab 92A im Rohrdurchgang 102 auf. Der strömungssteuernde/-regelnde Stab 92A könnte auf einer Seite an das Innere des Rohrdurchgangs 102 punktgeschweißt sein.
Die Wirkung des strömungssteuernden/-regelnden Stabs 92A ist das Reduzieren der Querschnittsfläche, durch die das Fluid strömt, für eine bestimmte Strecke innerhalb des Rohrdurchgangs 102 des Implantats 100. Da die Strömung eine Funktion des Querschnitts und der Strecke des Lumens ist, durch die sie passiert, dient das Zwischenordnen des strömungssteuernden/-regelnden Stabs 92A der Erhöhung des Widerstands der Strömung. Bei einem intraokularen Implantat hilft dies beispielsweise das Risiko von Hypotonie zu vermindern.
Der Durchmesser des strömungssteuernden/-regelnden Stabs 92A könnte in Übereinstimmung mit den gewünschten Strömungscharakteristiken ausgewählt werden. Beispielsweise könnten ein interner Rohrdurchgang des Implantats, der einen Durchmesser von 200 μm aufweist, mit einem strömungssteuernden/-regelnden Stab 92A, der einen Durchmesser aufweist, der beispielsweise zwischen 175 μm und 195 μm liegt, zusammengepasst werden. Ein größerer Durchmesser für den strömungssteuernden/-regelnden Stab 92A stellt einen größeren Widerstand für die Strömung bereit.
Die Länge und die Querschnittsform des strömungssteuernden/-regelnden Stabs könnte ähnlich gewählt werden, um die gewünschten Strömungscharakteristiken zu erreichen. 21A bis 21D zeigen vier mögliche Qurschnittsformen für den strömungssteuernden/-regelnden Stab. Der strömungssteuernde/-regelnde Stab 92A weist einen kreisförmigen Querschnitt auf. Der strömungssteuernde/-regelnde Stab 92B ist dem strömungssteuernden/-regelnden Stab 92A ähnlich, wobei Kerben 94B hinzugefügt sind. Der strömungssteuernde/-regelnde Stab 92C weist eine ebene Oberfläche 96C auf. Der strömungssteuernde/-regelnde Stab 92D weist eine longitudinale Bohrung 98D auf.
22 und 23 stellen weitere mögliche Modifikationen am strömungssteuernden/-regelnden Stab dar, um die Strömungscharakteristiken zu modifizieren. Wie es in 22 gezeigt ist, könnte der strömungssteuernde/-regelnde Stab 92E eine externe wendelförmige Kehle 99E aufweisen, die ihm eine Erscheinung mit Gewinde verleiht. Wenn der Durchmesser des strömungssteuernden/-regelnden Stabs 92E derart groß ist, dass das Meiste der Strömung oder die gesamte Strömung durch die wendelförmige Kehle 99E erfolgt, stellt diese Ausführungsform einen längeren Weg für das Fluid zum Bewegen und damit einen größeren Strömungswiderstand bereit. Zusätzlich oder alternativ, wie es in 23 gezeigt ist, könnte der strömungssteuernde-/regelnde Stab 92F sich verjüngen oder teilweise eine konische Form aufweisen. Diese Ausführungsform stellt einen geringeren Strömungswiderstand in Richtung des Auslassendes des Implantats bereit. Vom Fachmann ist zu verstehen, dass zahlreiche Variationen für die Form und Größe des strömungssteuernden/-regelnden Stabs möglich sind.
Mit dem Verwenden eines einstellbaren strömungssteuernden/-regelnden Stabs, könnte die Strömungscharakteristik des Implantats in ähnlicher Weise einstellbar sein. Somit könnte beispielsweise der strömungssteuernde/-regelnde Stab innerhalb des Rohrdurchgangs nur durch eine formschlüssige Reibungsverbindung befestigt sein, so dass seine Position innerhalb des Rohrdurchgangs einstellbar sein könnte. Wie in 24 schematisch dargestellt, könnte die longitudinale Position des strömungssteuernden/-regelnden Stabs 92 derart einstellbar sein, dass ein längerer oder kürzerer Abstand d für das Fluid vorgesehen ist, um sich von dem Einlassseitenloch (den Einlassseitenlöchern) 104 bis zum Ende des strömungssteuernden/-regelnden Stabs 92 fortzubewegen. Ein längerer Abstand d für die Fortbewegung des Fluids stellt einen höheren Strömungswiderstand bereit. Eine andere Möglichkeit, um die Strömung einzustellen, wenn ein strömungssteuernder/-regelnde Stab mit einem nicht kreisförmigen Querschnitt verwendet wird, wie es in 21B und 21C gezeigt ist, besteht darin, den Stab innerhalb des Rohrdurchgangs zu drehen. Diese Drehung ändert die Orientierung des Stabs in Bezug auf die Seitenlöcher 104, was dem Implantat verschiedene Strömungscharakteristiken verleiht.
Die Strömungscharakteristiken des Implantats könnten vor dem Implantation gemäß den Bedürfnissen des Patienten eingestellt werden, oder, falls gewünscht, das Implantat könnte aufgebaut sein, dass es möglich ist, die Strömungscharakteristiken durch das Implantat zu variieren, nachdem das Implantat implantiert wurde. Nachdem das Implantat implantiert wurde, könnte der strömungssteuernde/-regelnde Stab 92 vorwärts in Richtung des Einlassendes des Implantats geschoben werden, beispielsweise durch ein Werkzeug mit einem Draht. Dies vermindert den Abstand d, den das Fluid von dem Einlasseitenloch (den Einlasseitenlöchern) 104 bis zum Ende des strömungssteuernden/-regelnden Stabs 92 zurücklegen muss, und vermindert damit den Strömungswiderstand durch das Implantat. Alternativ könnte ein Stab mit einem nicht kreisförmigen Querschnitt nach der Implantation gedreht werden.
Ein weiterer Weg, um zu verschiedenen Strömungscharakteristiken zu gelangen sind verschiedene Stellen oder Konfigurationen der Seitenlöcher 104. Damit könnten verschiedene Modelle des Implantats Seitenlöcher bei verschiedenen Stellen und/oder mit verschiedenen Konfigurationen aufweisen. Alternative könnte ein einzelnes Implantat Seitenlöcher aufweisen, die geändert werden können, beispielsweise durch zeitweise Bedeckung von einem oder mehreren der Seitenlöcher. 25 stellt ein Implantat mit bedeckten Seitenlöchen 104 dar. Die Verdeckung könnte peramanent oder temporär sein. Eine temporäre Verdeckung könnte mit einem absorbierbaren Material oder mit einem Material, das nach der Implantation entfernt werden könnte, beispielsweise durch ein Werkzeug oder eine Lasersonde, erreicht werden. Auf diese Weise kann der Strömungswiderstand nach der Implantation vermindert werden.
Das Implantat könnte zusätzlich oder alternativ so entworfen sein, dass verschiedene Strömungscharakteristiken als eine Funktion des Fluiddrucks erhalten werden. Der strömungssteuernde/-regelnde Stab oder Draht könnte selbst flexibel oder beweglich sein und entworfen sein, dass er in Reaktion auf den Fluiddruck sich verformt oder bewegt. Wie es in 26 gezeigt ist, könnte beispielsweise der strömungssteuernde/-regelnde Stab 92G bei einem Ende 122 an ein Vorderende des Implantats 100 befestigt sein, wobei das andere Ende 124 des Stabs 92G nicht befestigt ist und sich frei biegen kann. Vor der Implantation erstreckt sich der Stab 92G im Wesentlichen parallel zu der Achse des Rohrdurchgangs. Wenn implantiert, bewirkt Druck von dem Fluid durch die Seitenlöcher 104, dass der Stab 92G sich verformt, wie durch die gestrichelten Linien angedeutet ist. Wenn der Fluiddruck bei dem Einlassende des Implantats steigt, biegt sich der Stab 92G auf diese Weise, um eine größere Strömung zu ermöglichen.
Ein anderes verwandtes Beispiel wird in 27 gezeigt. Bei dieser Ausführungsform verjüngt sich der Rohrdurchgang 102A und der strömungssteuernde/-regelnde Stab 92H ist durch eine Feder 126 in den Rohrdurchgang 102A gespannt. Der strömungssteuernde/-regelnde Stab 92H ist als sich verjüngend dargestellt, aber es ist zu verstehen, dass andere Formen möglich sind. Feder 126 wird als gegen einen Flansch 128 in der Nähe des Auslassendes des Röhrendurchgangs 102A versteift dargestellt, aber es ist zu verstehen, dass sie auch am gegenüberliegenden Ende des Stabs 92H nahe des Einlassendes des Rohrdurchgangs 102A befestigt sein könnte. Wenn der Fluiddruck beim Einlassende steigt, wirkt die Kraft derart auf den Stab 92H, dass die Feder 126 komprimiert wird (oder falls die Feder an der gegenüberliegenden Seite des Stabs angeordnet ist, wirkt die Kraft derart auf den Stab, dass sich die Feder ausdehnt). Der Stab 92H wird damit longitudinal in Richtung des Auslassendes des Implantats versetzt, und zwar an einer Position, bei der der Querschnitt des Rohrdurchgangs 102A größer ist. Damit vergrößert sich die Fläche, durch die das Fluid strömen kann, wobei eine größere Strömung ermöglicht wird. Vom Fachmann ist zu verstehen, dass andere Variationen möglich sind, bei denen der Stab sich bewegt oder verformt, um die Strömung in Reaktion auf den erhöhten Druck bei dem Einlassendes des Implantats zu erhöhen.
28 stellt einen Endabschnitt einer alternativen Ausführungsform eines Zuführgeräts 110 dar. Das Zuführgerät 110 weist einen (nicht gezeigten) Griff und ein stabartiges Instrument 112 auf. In diesem Fall weist das stabartige Instrument 112 eine zentrale Bohrung 114 auf, in der ein zurückziehbarer Draht 116 angeordnet ist. Der zurückziehbare Draht 116 ist zum Durchdringen eines Rohrdurchgangs 102 des Implantats 100 angeordnet, wenn das Implantat 100 an dem Zuführgerät 110 angebracht ist. Das Zuführgerät 110 weist einen Rückhaltemechanismus auf, der eine Anschlagsfläche 118 umfasst, die einen Winkel aufweist, der im Allgemeinen dem der Scheibe 106 des Implantats 100 entspricht, um zu verhindern, dass sich das Impantat 100 während der Implantation am Zuführgerät 110 entlang nach oben bewegt, und weist einen Haken 120 zum Verhindern, dass das Implantat 100 sich am Draht 116 nach unten bewegt, auf.
Zur Implantation wird das Implantat 100 über den Draht 116 angeordnet, wobei der Draht 116 in den Rohrdurchgang 102 ragt und wobei die Anschlagsfläche 118 gegen die Scheibe 106 in Anschlag steht, wobei der Haken 120 die Scheibe 106 um das gegenüberliegende Ende zurückhält. 28 stellt das Ende des Zuführgeräts 110 in dem Zustand dar, bei dem sich der Rückhaltedraht 116 in seiner vorderen Stellung befindet.
Nachdem sich das Implantat an Ort und Stelle befindet, wird der Rückhaltedraht 116 aus dem Implantat 100 zurückgezogen. 29 stellt das Ende des Zuführgeräts 110 dar, wobei der Rückhaltedraht zurückgezogen ist. Mit dem zurückgezogenen Rückhaltedraht kann das Implantat vom Haken 120 weg gleiten, was es ermöglicht, das Zuführgerät 110 zurückzuziehen, wobei das Implantat an Ort und Stelle gelassen wird.
Wie auch vom Fachmann zu verstehen ist, sind die verschiedenen Ausführungsformen des Implantats, die Herstellverfahren, die Zuführgeräte und die Implantierverfahren, die hier oben stehend beschrieben sind, nur auf beispielhaftem Weg beschrieben. Verschiedenste Änderungen, Modifikationen und Variationen könnten auf die beschriebenen Ausführungsformen angewendet werden, ohne vom Bereich der Erfindung abzuweichen, wie er in den angehängten Ansprüchen definiert ist.

Claims

Implantat (30; 130; 230; 100) zur Regulieren einer Fluidströmung, umfassend: ein Rohr (32; 132), das ein Einlassende, ein Auslassende und einen Rohrdurchgang (38; 138; 102; 102A), der sich zwischen dem Einlassende und dem Auslassende erstreckt, umfasst, um dem Fluid das Strömen durch den Rohrdurchgang zu erlauben; wobei das Implantat einen strömungssteuernden/-regelnden Draht oder Stab (92B; 92C; 92E) aufweist, der im Rohrdurchgang angeordnet ist; dadurch gekennzeichnet, dass der strömungssteuernde/-regelnde Draht oder Stab einen nicht kreisförmigen Querschnitt aufweist und die Winkelorientierung des strömungssteuernden/-regelnden Drahts oder Stabs innerhalb des Rohrdurchgangs bezüglich mindestens eines Einlassseitenlochs (104), das sich in den Rohrdurchgang öffnet, zum Einstellen der Strömungseigenschaften durch das Implantat einstellbar ist.
Implantat (30; 130; 230; 100) nach Anspruch 1, wobei der strömungssteuernde/-regelnde Draht oder Stab eine Außenrille (94B; 99E) auf seiner Außenfläche aufweist.
Implantat (30; 130; 230; 100) nach Anspruch 2, wobei die Außenrille gerade ist.
Implantat (30; 130; 230; 100) nach Anspruch 2, wobei die Außenrille wendelförmig ist.
Implantat (30; 130; 230; 100) nach Anspruch 1, wobei der strömungssteuernde/-regelnde Draht oder Stab eine flache Oberfläche (96C) aufweist.
Implantat (30; 130; 230; 100) zur Regulieren einer Fluidströmung, umfassend: ein Rohr (32; 132), das ein Einlassende, ein Auslassende und einen Rohrdurchgang (38; 138; 102; 102A), der sich zwischen dem Einlassende und dem Auslassende erstreckt, umfasst, um dem Fluid das Strömen durch den Rohrdurchgang zu erlauben; wobei das Implantat einen strömungssteuernden/-regelnden Draht oder Stab (92; 92H) aufweist, der im Rohrdurchgang angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Rohr mindestens ein Seitenloch (42; 142; 104) aufweist, das sich in den Rohrdurchgang öffnet, und dass die longitudinale Position des strömungssteuernden/-regelnden Drahts oder Stabs relativ zum mindestens einen Seitenloch zum Einstellen der Strömungseigenschaften durch das Implantat einstellbar ist.
Implantat (30; 130; 230; 100) nach Anspruch 6, wobei der strömungssteuernde/-regelnde Draht oder Stab (92H) durch eine Feder (126) innerhalb des Rohrdurchgangs vorgespannt ist, so dass er in Reaktion auf erhöhten Druck am Einlassende longitudinal einstellbar ist.
Implantat (30; 130; 230; 100) zur Regulieren einer Fluidströmung, umfassend: ein Rohr (32; 132), das ein Einlassende, ein Auslassende und einen Rohrdurchgang (38; 138; 102; 102A), der sich zwischen dem Einlassende und dem Auslassende erstreckt, umfasst, um dem Fluid das Strömen durch den Rohrdurchgang zu erlauben; wobei das Implantat einen strömungssteuernden/-regelnden Draht oder Stab (92G) aufweist, der im Rohrdurchgang angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Rohr mindestens ein Seitenloch (42; 142; 104) aufweist, das sich in den Rohrdurchgang öffnet, und dass der strömungssteuernde/-regelnde Draht oder Stab innerhalb des Rohrdurchgangs flexibel ist, um die Strömungseigenschaften durch das Implantat in Reaktion auf erhöhten Fluiddruck am Einlassende einzustellen.
Implantat (30; 130; 230; 100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das mindestens eine Seitenloch (42; 142; 104) verdeckt ist.
Implantat (30; 130; 230; 100) nach Anspruch 9, das mindestens zwei Seitenlöcher umfasst, wobei die mindestens zwei Seitenlöcher (42, 142, 104) in unterschiedlichen Abständen vom Auslassende des Implantats angeordnet sind und wobei die Seitenlöcher verdeckt oder offen sein können, um das Implantat mit verschiedenen Strömungseigenschaften auszustatten.
Implantat (30; 130; 230; 100) nach Anspruch 9 oder Anspruch 10, wobei die Verdeckung von mindestens einem der Seitenlöchern temporär ist.
Implantat (30; 130; 230; 100) nach Anspruch 11, wobei die temporäre Verdeckung durch Material im Loch verursacht ist, das später entfernt wird.
Implantat (30; 130; 230; 100) nach Anspruch 12, wobei die temporäre Verdeckung durch ein resorbierbares Material verursacht ist, das sich im Loch befindet.
Implantat (30; 130; 230; 100) nach Anspruch 13, wobei die temporäre Verdeckung durch ein Material verursacht ist, das sich im Loch befindet, das später durch ein Werkzeug oder einen Laser entfernt wird.