JP2001523519A - 流量調整用インプラント、製造方法および投入デバイス - Google Patents
流量調整用インプラント、製造方法および投入デバイスInfo
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Abstract
Description
関する。本発明はたとえば、緑内障を治療する眼球用インプラントに適用され得
る。本発明はまた、斯かるインプラントの製造方法および斯かるインプラントを
移植する投入デバイスに関する。 発明の背景 人体内の流体の流れを調整する医療用インプラントは公知であり且つ使用され
ている。
眼内圧(intraocular presuure、IOP)が異常レベルま
で上昇したことにより特徴付けられる眼疾患である。正常な目は目の内部におけ
る眼房水の循環により適切なIOPを維持し、眼房水は毛様体から分泌され、瞳
孔を介して眼球の前眼房を通過し、線維柱帯網およびシュレム管を介して眼球外
へと濾過される。緑内障によれば、眼房水の排泄路が閉塞され、眼房水は適切な
速度で眼球の外側へ通過し得ず、IOPが上昇し、眼球が硬くなり、網膜から退
去する線維に加えられた圧力により視神経は萎縮する。独特の視神経障害が進み
、網膜内における神経節細胞の漸進的死滅、視野の狭窄、および、最終的な失明
へと帰着する。この疾患の進展工程は、相当の痛覚によっても特徴付けられる。
共に視覚機能の大部分を維持し得る。緑内障治療の目的は、対象となる目が安全
と見做されるレベルであって、視覚機能不良や網膜合併症を引き起こすほど低く
はないレベルまでIOPを低下させることである。 ひとつの種類の緑内障治療は濾過手術(filtration surger
y)であり、これは、眼房水が眼球の前眼房を出て結膜下空間に入ることにより
IOPを低下させるための代替的経路を提供するものである。全厚手術(ful
l thickness operation)は、IOPに対する長期持続性
の制御を提供するが、術後期間の早期における眼球からの眼房水の過剰喪失は多
くの場合に低眼圧に繋がる。
ィステルが、部分的厚さで縫合された上方の強膜弁により保護される。前記強膜
弁は眼球からの眼房水の過剰喪失に対する付加的な抵抗を提供することにより、
早期の術後低眼圧のリスクを低下させる。しかし乍ら柵状織切除術は全厚手術と
比較して、最終的な上昇IOPと、濾過の後期減退の大きなリスクとに帰着する
可能性がある。
濾過フィステルがホルミウム・レーザ・プローブにより生成され得る。球後麻酔
の後、意図された強膜切開部位の約12〜15mm後部にて結膜切開(約1mm
)が行われると共に、レーザ・プローブが結膜下空間を介して角膜輪部(lim
bus)へと前進せしめられる。次に、全厚フィステルが形成されるまで複数の
レーザ・パルスが印加される。この技術は、強膜切開寸法を制御する困難性を考
慮すると早期の低眼圧に帰着することもある。これに加え、強膜切開部内への早
期および後期の虹彩の脱出は、フィステルの急激な閉塞および最終的な手術の不
首尾に帰着した。更に、比較的に単純であるにも関わらず、前記技術はレーザの
印加による痛覚を防止すべく球後麻酔を使用する必要がある。既に損傷された視
神経の近傍に麻酔物質を注入することは、視覚の更なる損傷に繋がることもある
。この処置および他のタイプの緑内障濾過手術の更なる不都合は、フィステルが
瘢痕化により閉塞される傾向である。
するなどの種々の試みが為されて来た。典型的な眼球用インプラントは、IOP
を緩和すべく眼球内に形成された開口の完全性を維持すべく、排液管を活用する
。 典型的な眼球用インプラントには幾つかの問題がある。たとえばインプラント
は典型的には眼球からの眼房水の流れを調整するバルブ機構を活用するが、斯か
るバルブ機構における欠陥および/または故障は、眼球からの眼房水の過剰喪失
および可能的低眼圧に繋がり得る。前記インプラントは経時的に、取入口に吸引
される虹彩などの組織により内側から、又は、たとえば瘢痕化により細胞の増殖
により外側から閉塞される傾向もある。これに加え、典型的なインプラント挿入
手術は複雑であると共にコスト高であり、長時間を要する。
の流れを調整するバルブ機構を活用した先行技術のインプラントを示している。
上述の如く、斯かるバルブ機構における欠陥および/または故障は、眼球からの
眼房水の過剰喪失および可能的低眼圧に繋がり得る。また、前記米国特許第37
88327号に示されたインプラントの取入口および吐出口は、取入口は虹彩に
より且つ吐出口は瘢痕化により、目詰まりを起こし易い。最後に、前記米国特許
第3788327号に依るインプラントの移植は、インプラントを受容する通路
を最初に提供し且つ/又はインプラントが所定位置とされたなら該インプラント
を縫合する工程を含み得るが、これは時間を要すると共に手術を複雑にすること
もある。
提供することである。本発明は例えば、緑内障の治療の為に眼球内に移植され得
る眼球用インプラントに適用され得る。本発明の更なる目的は、斯かるインプラ
ントを製造する方法と、斯かるインプラントを移植する投入デバイスとを提供す
るにある。
き眼内インプラントが提供される。前記インプラントは、取入端と、吐出端と、
それらの間において眼球からの眼房水の流出を許容する管通路と、当該管の前記
吐出端にて当該管に接続されたディスクとを含む。前記管通路は、該管通路を通
る眼房水の流れを阻止するほど十分に小寸の断面積を有し得る。前記管通路内に
は流量制御ワイヤもしくはロッドが挿入され、流れに関する更なる制御を提供し
得る。前記流量制御ロッドの配置構成は、所望の流通特性に従って選択され得る
。この配置構成は、IOPがしきい値の量より小さいときに流れを防止すべく選
択され得る。
して大きな断面積を有するリザーバを形成する外縁部を有し得る。前記管通路を
通り眼房水が流れると結膜の下側には眼房水の小水疱(bleb)が形成される
ことから、該小水疱と前記結膜の弾性とが、前記管を通る眼房水の流れをIOP
の関数として調整するのを助ける。
プラントが挿入されたときに虹彩から離間した方を向く傾斜面を備え得る。付加
的に、前記管に沿っては一個以上の周縁孔が配備され、軸心方向取入口が閉塞さ
れたとしても眼房水が管通路内に流入するのを許容しても良い。前記孔は選択的
に永続的にもしくは一時的に閉鎖されて所望の流通特性を与え得る。
得るが、該外縁部は結膜を前記管通路の軸心方向吐出口から離間隆起せしめて流
出を許容する。(内縁部の形態とされ得る)一個以上の内側直立部もまたこの目
的の為に前記ディスク上に配備される。インプラントを結膜における挿入スリッ
トから所定距離だけ離間した位置にて結膜の下側に移植し、前記スリットの癒合
により瘢痕組織がインプラントの軸心方向吐出開口の領域で形成されない様にす
ることにより、目詰まりは更に回避される。
前記インプラントは、(例えば段壁、フランジもしくはプレートの形状の)一個
以上の保持突起を有し得る。前記保持突起は堅固とされ得るか、又は、強膜を貫
通する間に管に向けて内方に撓曲し得る如き弾性材料から作成され得る。代替的
に前記保持突起は、強膜に対する容易な貫通の為に前記管に対して最初は比較的
に平坦に位置して強膜の裂開を防止すべく設計され得ると共に、該保持突起はイ
ンプラントが眼球内に移植されたときに所定機構により外方に延在せしめられて
も良い。例えば前記保持突起は、別体の拡開ツールにより外方に延在せしめられ
得るか、又は、PMMAもしくはニチノールなどの形状記憶材料により構成され
、眼球の熱を受けたときに外方に延在しても良い。縫合を要さずに前記インプラ
ントを眼球内に確実に係錨する上で斯かる保持突起は一個以上で十分であること
から、時間およびコストが節約される。
以上の目印が配備され、これによっても移植作用は促進され得る。例えば上述の
如き周縁孔は目印の役割を果たし、代替的に、目印は管上の刻目もしくは着色目
印などの他の適切な視認可能手段とされ得る。前記目印の視認可能性によれば、
医師は、目印が強膜を通過してインプラントが所定位置に在ることを認識する。
する例えばニードルもしくはプローブなどのロッド状器具とを備えた投入デバイ
スを使用して実施され得る。該投入デバイスは、インプラントの管通路内へ挿入
される尖端と、移植時にインプラントが当該投入デバイスに向けて上昇移動する
のを防止する適切な保持機構とを有している。前記保持機構はまた、移植時にお
いてインプラントが回転するのを防止してインプラントの適切な配向を確実にす
べく構成され得る。前記投入デバイスは付加的に、前記インプラントの一個以上
の保持突起が所望の組織を貫通したなら該保持突起を広げる適切な拡開ツールを
有し得る。
イヤが配置される中央ボアを有する。インプラントが投入デバイスに取付けられ
たときに前記引込可能ワイヤはインプラントの管通路を貫通する。投入デバイス
上のフックはインプラントが前記ワイヤから下降移動するのを防止する。前記イ
ンプラントが所望の移植部位にて所定位置とされた後、前記保持ワイヤはインプ
ラントから引抜かれる。引込可能ワイヤが引抜かれるとインプラントは前記フッ
クから拘束無しで摺動離脱し、投入デバイスが引抜かれるのを許容してインプラ
ントが所定位置に残る。
植部位から通常は所定距離だけ離間した箇所に存する結膜部分に小寸のスリット
が切り込まれる。インプラント自体が極めて小寸であることから、前記スリット
も例えば約2mm長などの極めて小寸とされ得る。前記スリットの小寸寸法なら
びに移植部位から例えば約10mmなどの所定距離における位置決めは、強膜切
開部位の汚染の防止を助けると共に、感染のリスクを減少する。
且つ、移植部位にて強膜内に挿入される。強膜は、上述の如く管の取入端におけ
る傾斜面により形成されるインプラントの管のニードル状尖端により、又は、イ
ンプラントを担持する投入デバイスのニードルの尖端により、穿刺され得る。故
に前記インプラントは、別の穿刺工程を要さずに眼球内に直接的に挿入され、コ
ストおよび時間の節約に帰着し得る。
が活用される。小寸管は大寸管の長手ボアの内側に装着され得る。前記各管が切
断されたとき、小寸管はインプラントの管を形成すると共に大寸管の残存部分は
インプラントの保持突起およびディスクを形成する。 本発明に係る眼内インプラントは、標準的な柵状織切除術の制限を回避し乍ら
全厚フィステルの利点を提供する。本発明に係るインプラントは極めて小寸であ
ると共に手術無しで移植可能である。手術室もしくは入院期間は不要であること
から、コストが減少される。また、移植作用は最小限の侵襲であると共に簡素で
迅速であることから、必要なのは局部麻酔のみである。球後麻酔は不要であるこ
とから、視神経に対する医原性損傷は回避される。虹彩切除は不要であるである
ことから、水性流は維持され、水晶体の栄養供給は影響を受けず、且つ、処置の
結果として進展する白内障の可能性が減少される。
。例えば前記インプラントは、水瘤嚢の排出に使用され、水瘤嚢と皮下陰嚢との
間の流れを調整し得る。当業者であれば理解される如く、本発明に係るインプラ
ントの他の用途が可能である。
ンプラント30は、ニードル状管32およびディスク34を備えている。ディス
ク34の平面は、強膜12の表面と眼内インプラント30の挿入軸心との間の角
度に対応して、管32との角度を形成する。インプラント30は角膜16の近傍
の辺縁領域14にて眼球10の強膜12に挿入されると共に、虹彩22の近傍の
前眼房20内に突出する。インプラント30は、結膜18の下側で強膜12の表
面上にディスク34が載置される如く挿入される。インプラント30は、(不図
示の)テノン嚢の上方もしくは下方に載置され得る。当業者であれば、インプラ
ント30の挿入の厳密な位置は図示されたものに限らず、虹彩22の背後などの
他の適切な任意の位置とされ得ることを理解し得よう。
ト30の一部を破断した同様の図を示している。改変された標準的な球後チップ
(retrobulbar tip)の形状を取り得る管32は、取入端40、
吐出端50およびこれらの間に延在する管通路38を有し、管通路38は軸心方
向取入口41および軸心方向吐出口51を有している。ディスク34は管32の
吐出端50にて該管32に接続される。前記インプラント全体は極めて小寸であ
り、たとえば、管32は約2mmの長さと約0.5mmの幅とを有し得ると共に
、ディスク34は約1mmの直径と0.1mm未満の厚さとを有し得る。
断面積を有している。たとえば一実施例において、円筒状管通路38は約300
マイクロメートルの直径を有し得る。前記管通路に対して特定の内側断面積を使
用することにより、眼球からの眼房水の過剰喪失は防止される。 IOPがたとえば約666.61Pa(5mmHg)などのしきい値の量を超
えたとき、眼房水は眼球10の前眼房20から軸心方向取入口41および一個以
上の周縁孔42を通り、管通路38を通り、且つ、結膜18の下側の空間内に流
出する。周縁孔42は任意の適切な形状を取り得るものであり、たとえば、合計
した断面積が管通路38の断面積に等しい複数の円形開口の形状とされ得る。各
周縁孔42は管通路38がその取入端にて目詰まりするのを防止する、と言うの
も、虹彩22が軸心方向取入口41を遮断したとしても眼房水は依然として各周
縁孔42を通過し得るからである。軸心方向取入口41が遮断された場合、各周
縁孔42はまた管通路38内に背圧を引き起こすことで軸心方向取入口41の目
詰まりを解消する役割も果たす。各周縁孔42はまたインプラント30の適切な
挿入深度を確実にする更なる目的にも資する、と言うのも、強膜を介した貫通の
後における移植時に上側の周縁孔は視認可能であり目印として使用され得るから
である。この機能を提供すべく、(刻目もしくは着色目印などの)他の適切な任
意の目印が使用され得る。
6により形成されたニードル状尖端を有している。また、傾斜面36は軸心方向
取入口41の面積を増加して、管通路38内への入口を拡大する。傾斜面36は
虹彩22から離間した方向を向く様に設計され、軸心方向取入口41の遮断の可
能性を減少する。ディスク34は強膜14上に着座すべく設計されると共に傾斜
面36は虹彩22から離間した方向を向く様に設計されることから、傾斜面36
はディスク34が存する平面に対して逆方向に傾斜された平面内に存する。
体的に配備された一個以上の段壁52の形状の保持突起を有し得る。代替的に、
保持用段壁52はたとえば溶接もしくはロウ付けにより管32に結合された別体
部材として作成され得る。保持用段壁52は堅固なものとされ得るか、又は、強
膜を貫通する間は管32に向けて屈曲すると共に強膜を通過した後は元の形状に
向けて外方へ弾性移動する如く撓曲可能とされ得る。代替的に、保持用段壁52
は眼球10内とされたなら(たとえばバルーンなどの)別体の拡開ツールにより
可塑的変形を行うべく設計され得るか、又は、保持用段壁52はPMMAもしく
はニチノールなどの形状記憶材料により構成され、低温のときに段壁は前記管に
対して平坦であるが眼球10の熱を受けたときには最終形状へと拡がる様にして
も良い。
の内側直立部48を備えている。各直立部48の間の領域は、眼房水の横断流に
対する通路56を構成する。基部44および外縁部46はリザーバ54を画成し
、作用時に各直立部48の間において管通路38の軸心方向吐出口51から眼房
水がリザーバ54内へと流出する。各通路56はリザーバ54の一部とも見做さ
れ得る。管通路38の断面積と比較して拡大されたリザーバ54の断面積は、結
膜18による眼房水の吸収の為の大きな領域を提供すると共に、結膜18の弾性
と協働して、インプラント30を通る眼房水の流れをIOPの関数として調整す
るのを助けるべく作用する。
ており、前記管通路を流出した眼房水は結膜18の下方で「小水疱」24を形成
することが理解され得る。当業者であれば、IOPが高ければインプラント30
を通る流速が大きくなり、結膜18に対する眼房水の力が大きくなることを理解
し得よう。
出口51から結膜18を離間して隆起せしめて管通路38の目詰まりを防止する
という付加的目的にも貢献する。内側直立部48もまたこの目的に貢献する。 ディスク34の形状は限定的なものとしてでなく楕円とされ得るが、当業者で
あれば、前記ディスクは、結膜18の下側にインプラントを装着してIOPを調
整し得る任意の形状に従うことを理解し得よう。夫々の人の目に対して種々のイ
ンプラントを使用すべく、ディスク34の寸法および/または形状、且つ/又は
、ディスク34と管32との間の角度も変更され得る。
入する方法とを示している。インプラント30は先ず、ハンドル62と、ニード
ルもしくはプローブなどの適切なロッド状器具64とを有する投入デバイス60
に取付けられる。ロッド状器具64は、インプラント30の管通路を貫通する尖
端70と、移植時にインプラントが前記投入デバイス側へ上昇移動するのを防止
する為の、例えばディスク34の角度に略々対応する角度を有する当接表面68
の形状の保持機構とを有している。この配置構成はまた、投入デバイス60上で
インプラント30が回転するのを防止することにより、眼球内でのインプラント
の配向を確実なものとする。前記保持機構はまた、ディスク34上の外縁部の内
側および/または内側直立部同士の間へと延在する一個以上の突起も含み得る。
代替実施例において前記保持機構は、インプラントの管通路の内側に対して摩擦
装着により係合すべく構成されることにより、移植時にインプラントが投入デバ
イス側へ上昇移動するのを防止する前記ロッド状器具の尖端ともされ得る。
る。図示実施例において投入デバイス60は、ハウジングとボア67付きニード
ル65とを有する標準的な医療用注射器に類似している。ニードル65の前側尖
端69は、ディスク34の角度と略々対応する角度を有する当接表面として形成
される。また、ニードル65のボア67は、管通路38の断面形状と対応する断
面形状を有すべく構成されたプラグ71の形状の尖端を有している。インプラン
ト30はプラグ71上に載置されるが、プラグ71の端部は管通路38内に突出
し、ニードル65の前側尖端69はディスク34に対して当接する。移植時にお
いてプラグ71は管通路38を閉塞する。
覆う結膜18の部分28から通常は所定距離だけ離間した位置となる結膜18の
一部に小寸スリット26が切り込まれる。たとえば移植部位から約5〜15mm
だけ離間した1〜2mmのスリットなどの様に移植部位から離間された小寸スリ
ットは、該スリットを介して結膜から眼房水が流出する可能性を減少し、感染の
可能性を減少し、インプラントの軸心方向吐出口に亙る瘢痕化の可能性を減少し
、且つ、閉合および癒合を促進する。
8の下側における強膜14の移植部位へと通過せしめられる。図9は前記インプ
ラントの前進を概略的にのみ示しているが、実際には、インプラントの長手軸心
が強膜の表面に対して略々平行となる如く、インプラントはスリットからほぼ強
膜の表面に沿って移植部位へと導かれることは理解されよう。移植部位に到達し
たなら、強膜内への貫通の為にインプラントは傾斜される。インプラント30の
傾斜面36により形成されたニードル状尖端の鋭角部分によれば、インプラント
30が強膜14内に容易に進入することが確実となる。前記ニードル状尖端は強
膜14を通り眼球10の前眼房20内へと貫通する一方、ディスク34は強膜1
4上に掛止される。
は複数の)保持用段壁52は眼球10内でインプラント30を係錨し、投入デバ
イス60が引抜かれるときに該インプラント30が外方摺動するのを防止する。
保持用段壁52はまた、インプラント30が所定位置となった後に外方摺動する
のも防止する。
で公知の幾つかの方法の任意のものにより為され得ることを理解し得よう。また
前記投入デバイスは、「内部」もしくは「外部」ニードルから成り得る。前記投
入デバイスを正確な位置に案内すべく、当業界で公知の直線状もしくは撚線状の
案内ワイヤも使用され得る。挿入を容易なものとすべく、前記投入デバイスは振
動され得るか、又は、医療用ペーストもしくはゲルなどの潤滑剤が投入デバイス
上に塗付され得る。これに加え、インプラントの移植作用の後において(たとえ
ば5FU、マイトマイシンなどの)適切な線維形成抑制化合物が移植部位に対し
て適用され得る。
ラント130は、楕円ディスク134に取付けられた管132を備えている。管
132は、取入端140、吐出端150および管通路138を有し、該管通路1
38は、軸心方向取入口141、軸心方向吐出口151および周縁孔142を有
することにより、眼球10の前眼房20からの眼房水を結膜18の下側の空間へ
と排出する。
は楕円ディスク134と略々平行に、保持フランジ158の形状の複数の保持突
起が形状され、眼球内にインプラント130を保持する係錨として作用する。 図12の拡大図に示された如く前記ディスク134は、楕円基部144と、外
縁部146と、内縁部148を形成する内側直立部であって外縁部146との間
にリザーバ154を画成すべく湾曲された内側直立部とを備えている。内縁部1
48には複数のU形状通路156が形成され、眼房水が軸心方向吐出口151か
らリザーバ154内へと流れるのを許容する。外縁部146および内縁部148
は、結膜18が軸心方向吐出口151を目詰まりさせるのを防止する。
長軸は管132の直径の約2倍であり、ディスク134は管132に対して偏心
して載置される。ディスク134の楕円形状および載置は、インプラント130
に対する広幅の係錨領域を許容すると共に、前記楕円の長軸上における吐出領域
を最大化する。前記楕円の短軸によれば、結膜18の下側の狭幅の空間内におけ
るインプラント130の装着が可能とされ得る。
る方法とを示している。インプラント130は、標準的な医療用注射器と同様に
ハウジング162に取付けられたニードル164を有する投入デバイス160の
該ニードル164上に摺動可能に固定される。インプラント130を貫通するニ
ードル164の尖端174は鋭角とされることから、尖端174はインプラント
130の下部の角度と略々一致する。
当接表面として形成されると共に、移植時にインプラント130を所定位置に保
持する凹所172を更に備える。投入デバイス160の形状およびディスク13
4の傾斜表面は、移植時にインプラント130が回転するのを防止する。 図13に示された投入デバイス160は、図8乃至図10に関して上述したの
と同様の手法にて使用される。但し該実施例においては、ニードル尖端174の
鋭角部分が強膜を穿刺する。インプラント・デバイス130の傾斜取入端はニー
ドル尖端174に続き強膜14を通り眼球の前眼房20内に至る。図14に示さ
れた如く、保持フランジ158はインプラント・デバイス130を所定位置に係
錨すると共に、投入デバイス160が引抜かれる間にインプラント・デバイス1
30が外方摺動するのを防止する。保持フランジ158の係錨はまた、インプラ
ント130が所定位置とされてから外方摺動するのも防止する。
例は図1乃至図10に示された実施例と同様であるが、保持用段壁52の代わり
に保持用プレート252の形態で別体的に取付けられた保持突起が係錨の為に使
用される。該保持用プレートはインプラント230の管内の溝253に挿入され
ると共に、ステンレス鋼から成るインプラント230の場合には例えば溶接など
の適宜な手段により固着され得る。
金、ニチノール、テフロン(登録商標)、タンタル、PMMAもしくは他の適宜
なプラスチック又は他の材料などの任意の適切な材料から製造され又は被覆され
得る。前記インプラントはまた、ヘパリンもしくは他の適切な任意の生体活性化
合物により被覆され得る。
管は、標準的なステンレス鋼製の皮下注射針から形成され得る。EDM機を使用
し、ニードルの尖端の近傍には小孔が穿孔されて周縁孔を形成する。管の所望の
長さに対応する如く尖端から所定距離にて前記ニードルは、前記ディスクの所望
の角度に対応する適切な角度で切断される。次に前記ニードルの側部がアンダー
カットされ、後に屈曲されて段壁を形成し得る突起を形成する。
得る。前記ディスクのパターンはコンピュータ支援設計(CAD)システム上で
描画されると共にレーザ・プロッタを使用して透明フィルム上にプロットされる
。プロッティングは、前記ディスクの上側および下側の両者から成る。上側に対
するプロッティングは例えば前記外縁部および前記内側直立部を含み、下側に対
するプロッティングは例えば前記ディスクの基部を含む。
トレジストは、前記プロッティングが為されたフィルムを介してUV光により露
光される。ステンレス鋼板材の内でプロッティングにより遮断された領域は、露
光されない。UV光に露光されたフォトレジストは次に化学的に除去される。 次に食刻用化学物質を使用して前記ステンレス鋼板材は食刻されることから、
該化学物質は、フォトレジストが除去された前記鋼板材の領域を食刻除去する。
この食刻は、前記化学物質が所定深度だけ材料を取り除く如く時間制御される。
とにより、前記鋼板材の上面上の化学物質は、各直立部の間と、前記管を受容す
るディスクの中央とを含め、ディスクの外側上の材料を取り除く。前記食刻は時
間制御されることから、前記鋼板材の頂部に作用する化学物質は前記鋼板材の部
分的な厚さ部分だけ材料を取り除く。前記ディスクの前記基部を含む前記下側に
対するプロッティングを使用することにより、前記鋼板材の下面上の化学物質は
、ディスクの外側と、前記管を受容するディスクの中央とにおいて材料を取り除
く。鋼板材の底部に作用する前記化学物質は、前記鋼板材の部分的な厚さ部分だ
け材料を取り除く。頂部および底部の両方からの作用に依り、ディスクの外側と
、前記管を受容するディスクの中央とにおける材料は前記食刻プロセスにより鋼
板材の全厚に亙り完全に取り除かれる。尚、鋼板材からディスクが脱落するのを
防止すべく、前記食刻プロセスの間においてディスクの外側には小寸突起が残さ
れる。
される。図17は、長手ボアを有する外側管74が図示パターンへと切断される
プロセスの初期段階を示している。外側管74は例えば、約1mmの外径および
約400マイクロメートルの内径(すなわち長手ボアに対する直径)を有し得る
。図示内容では外側管74は2つの部片76および78に切断されているが、当
業者であれば、2つの部片76および78が完全に分離される必要は無いことを
理解し得よう。例えば管74の底部半体は2個の部片の間に元のまま残され、部
片76と部片78との間における半円筒状の形態の接続部片を残し得る。
ボアの内側には小寸の内側管90が載置される。この内側管90は、外側管74
の内径に略々対応する外径を有している。例えば、前記内側管は約400マイク
ロメートルの外径を有し得る。前記内側管もまた、例えば約200マイクロメー
トルの直径を有し得る長手ボアを有する。内側管90が外側管74の内側に載置
されたときにこれらの2個の管は、例えば参照番号86および88で示された領
域にて溶接するなどして相互に固定され得る。
プラントを形成する。この切断工程は、インプラントの吐出端における傾斜平面
に沿った外側管と内側管とを同時に切断し、ディスク84の上面を形成すると共
に、切断されなければディスク84の上面を越えて突出する内側管90の不要部
分を切除する切除工程を含んでいる。これらの最終切断の後で残存する内側管9
0の部分は、インプラントのシャフトを形成する。これらの最終切断の後で残存
する外側管74の部分は、保持突起82およびディスク84を形成する。
あることは理解されよう。例えば、プラスチックから成るインプラントが適切な
成形操作により製造され得る。また、インプラントに対して個々の流通特性を与
えるべく所望であれば種々の機構が使用され得る。個々の患者に対して個々の流
通特性を有するインプラントを使用し、且つ/又は、特定の患者への移植後に流
通特性が変更され得るインプラントを使用するのが望ましいこともある。
どの流体流の制御を助ける種々の機構を示している。図20において、インプラ
ント100は管通路102内の流量制御ワイヤもしくはロッド92Aを有してい
る。流量制御ロッド92Aは、管通路102の内側の一側にスポット溶接され得
る。
流体が流れる断面積を特定長だけ減少させることである。流量は、通過する内孔
の断面および長さの関数であることから、流量制御ロッド92Aの介設は流れに
対する抵抗を増加させる役割を果たす。これにより、たとえば眼内インプラント
において低眼圧のリスクを少なくできる。
ば、200マイクロメートルの直径を有するインプラント内部管通路には、たと
えば175マイクロメートル乃至195マイクロメートルの直径を有する流量制
御ロッド92Aが装着され得る。流量制御ロッド92Aの直径が大きければ流れ
に対する抵抗は大きくなる。
く同様に選択され得る。図21A乃至図21Dは、流量制御ロッドに対して可能
な4種の断面形状を示している。流量制御ロッド92Bは流量制御ロッド92A
に類似すると共に溝94Bが付加されている。流量制御ロッド92Cは平坦表面
96Cを有する。流量制御ロッド92Dは長手ボア98Dを有する。
的改変を示している。図22に示された如く、流量制御ロッド92Eは螺旋状外
観を与える外部螺旋溝99Eを有し得る。流れの殆どもしくは全てが螺旋溝99
Eを通して生じる如く流量制御ロッド92Eの直径が大きければ、この実施例は
流体の移動に対して長い経路を提供することから流れに対して大きな抵抗を提供
する。付加的にもしくは代替的に、図23に示された如く、流量制御ロッド92
Fは傾斜されもしくは部分的に円錐形状とされ得る。該実施例は、インプラント
の吐出端に向かう流れに対して小さな抵抗を提供する。当業者であれば、前記流
量制御ロッドの形状および寸法に対して他の多くの変更例が可能であることを理
解し得よう。
同様に調節可能とされ得る。故にたとえば、流量制御ロッドは管通路内に摩擦装
着のみにより取付けられ、管通路内での位置が調節されても良い。図24に概略
的に示された如く流量制御ロッド92の長手位置は、取入側部孔104から流量
制御ロッド92の端部までの流体移動に対する長いもしくは短い距離dを提供す
べく調節され得る。流体の移動に対する長い距離dは流れに対して大きな抵抗を
提供する。図21Bおよび図21Cに示された如く非円形の断面を有する流量制
御ロッドを使用する場合に流れを調節する別法は、管通路内でロッドを回転する
ことである。この回転は側部孔104に関するロッドの配向を変更し、インプラ
ントの異なる流通特性を与える。
は所望であれば、インプラントは移植後に流通特性の変更を許容する如く構成さ
れ得る。インプラントが移植された後、流量制御ロッド92はたとえばワイヤを
備えた工具によりインプラントの取入端に向けて前方押圧され得る。これにより
、取入側部孔104から流量制御ロッド92の端部に亙り流体が移動すべき距離
dは減少されることから、インプラントを通る流れに対する抵抗が減少される。
代替的に、非円形断面を有するロッドは移植後に回転され得る。
ることである。故に、インプラントの種々のモデルは種々の箇所および/または
種々の形状で側部孔を有し得る。代替的に、単一個のインプラントが、例えば当
該側部孔の幾つかが一時的に閉鎖されて変更されるという複数の側部孔を有し得
る。図25は、側部孔104が閉鎖されたインプラントを示している。この閉鎖
作用は永続的もしくは一時的とされ得る。一時的な閉鎖作用は、吸収性材料によ
り、又は、例えば工具もしくはレーザ・プローブにより移植後に除去され得る材
料により行われる。この様にして、流れに対する抵抗は移植後に減少され得る。
関数として与えるべく設計され得る。前記流量制御ロッドもしくはワイヤはそれ
自体が撓曲可能もしくは移動可能とされると共に、流体圧力に応じて撓曲もしく
は移動すべく設計され得る。例えば図26に示された如く、流量制御ロッド92
Gはその一端122にてインプラント100の前端に固定されると共に、該ロッ
ド92Gの他端124は取付けられずに自由に屈曲し得る。移植前においては、
ロッド92Gは本質的に管通路の軸心に平行に延在する。移植されたとき、各側
部孔104を介した流体の圧力によりロッド92Gは点線で示された如く撓曲す
る。この様にして、インプラントの取入端における流体圧力が上昇したときにロ
ッド92Gは屈曲して大きな流れを許容する。
2Aはテーパ付けされると共に流量制御ロッド92Hは管通路102A内でスプ
リング126により付勢される。流量制御ロッド92Hはテーパ付けされて示さ
れるが、他の形状も可能であることは理解される。スプリング126は管通路1
02Aの吐出端の近傍のフランジ128に固定されて示されるが、スプリング1
26は、管通路102Aの取入端の近傍における流量制御ロッド92Hの他側面
にも取付けられ得る。流体圧力が取入端にて上昇したとき、ロッド92Hに対す
る力はスプリング126を圧縮せしめる(又は、該スプリングが前記ロッドの他
側面上に位置せしめられていれば、前記の力はスプリングを伸張せしめる)。故
にロッド92Hはインプラントの吐出端に向けて長手方向に変位され、管通路1
02Aの断面が大きくなる位置に至る。故に、流体の流れが許容される領域は増
加され、大きな流れを許容する。当業者であれば、インプラントの取入端におけ
る圧力の増加に応じて流れを増加すべくロッドが移動もしくは撓曲するという他
の変更例が可能であることを理解し得よう。
。投入デバイス110は、(不図示の)ハンドルとロッド状器具112とを有し
ている。この場合にロッド状器具112は、引込可能ワイヤ116が配置される
中央ボア114を有する。引込可能ワイヤ116は、インプラント100が投入
デバイス110に取付けられたときにインプラント100の管通路102を貫通
すべく位置せしめられる。投入デバイス110は保持機構を有するが、該保持機
構は、インプラント100のディスク106の角度に略々対応する角度を有する
ことにより移植時においてインプラント100が投入デバイス110に向けて上
昇移動するのを防止する当接表面118と、インプラント100がワイヤ116
を下降移動するのを防止するフック120とを含んでいる。
イヤ116は管通路102内に突出し且つ当接表面118はディスク106に当
接し、更に、その裏側でディスク106はフック120により保持される。図2
6は、この状態における投入デバイス110の端部を示しており、保持ワイヤ1
16はその前進位置に在る。
00から引抜かれる。図27は、引込可能ワイヤが引抜かれた投入デバイス11
0の端部を示している。引込可能ワイヤが引抜かれたことから、前記インプラン
トはフック120から拘束無しで摺動離脱し、投入デバイス110が引抜かれて
インプラントを所定位置に残置するのを許容する。
方法、投入デバイスおよび移植方法の種々の実施例は、例示的にのみ与えられる
。添付の請求の範囲により定義された本発明の範囲から逸脱すること無く、種々
の変更、改変および異形が記述実施例に対して適用され得る。
る。
。
成しない作用工程を示ている。
疱の形成を示している。
る小水疱の形成を示している。
図8は投入デバイスおよび挿入前のインプラントを示している。
図9は投入デバイスと結膜のスリットを介して載置されつつあるインプラントと
を示している。
図10は挿入後のインプラントを示すと共に投入デバイスは引抜かれている。
である。
。
プラントを示すと共に図16は保持プレートの取付後のインプラントを示してい
る。
プラントを示すと共に図16は保持プレートの取付後のインプラントを示してい
る。
期段階において切断された外側管を示し、図18は内側管に接合された外側管を
示し、且つ、図19は完成された眼内インプラントを示している。
期段階において切断された外側管を示し、図18は内側管に接合された外側管を
示し、且つ、図19は完成された眼内インプラントを示している。
期段階において切断された外側管を示し、図18は内側管に接合された外側管を
示し、且つ、図19は完成された眼内インプラントを示している。
を示している。
している。
ンプラントとを示している。
ある。
Claims (25)
- 【請求項1】 長手ボアを有する第1管と、長手ボアを有すると共に前記第
1管の前記長手ボアの内側に適合すべく寸法決めされた第2管とを選択する選択
工程と、 前記第2管を前記外側管の前記長手ボアの内側に載置する載置工程と、 前記第1管および前記第2管を切断してインプラントを形成する切断工程と、
を備えて成るインプラント製造方法。 - 【請求項2】 前記第1管の切断工程の少なくとも幾つかは、該第1管の前
記長手ボアの内側に前記第2管が載置される前に実行される、請求項1記載のイ
ンプラント製造方法。 - 【請求項3】 前記第1管の切断工程の少なくとも幾つかは、該第1管の前
記長手ボアの内側に前記第2管が載置された後に実行される、請求項1記載のイ
ンプラント製造方法。 - 【請求項4】 前記切断工程は、前記インプラントの吐出端における傾斜平
面に沿い前記外側管および前記内側管を同時に切断する工程を含む、請求項3記
載のインプラント製造方法。 - 【請求項5】 前記第2管が前記第1管の前記長手ボア内に載置された後に
前記第2管を前記第1管に溶接する溶接工程を更に備えて成る、請求項1記載の
インプラント製造方法。 - 【請求項6】 前記切断工程の完了後に残存する前記内側管の部分はインプ
ラント・シャフトを形成すると共に、前記切断工程の完了後に残存する前記外側
管の部分は前記インプラントの保持突起およびディスクを形成する、請求項1記
載のインプラント製造方法。 - 【請求項7】 取入端と、吐出端と、前記取入端および吐出端の間に延在し
て流体を内部に流すことのできる管通路とから成る管を備え、 前記管通路内に配置された流量制御ロッドを有する、 流体流を調整するインプラント。 - 【請求項8】 前記流量制御ロッドは円形断面を有する、請求項7記載のイ
ンプラント。 - 【請求項9】 前記流量制御ロッドは非円形断面を有する、請求項7記載の
インプラント。 - 【請求項10】 前記流量制御ロッドは外側面に外側溝を有する、請求項7
記載のインプラント。 - 【請求項11】 前記外側溝は螺旋状である、請求項10記載のインプラン
ト。 - 【請求項12】 前記流量制御ロッドはテーパ付けされる、請求項7記載の
インプラント。 - 【請求項13】 前記管通路内における前記流量制御ロッドの位置もしくは
角度的配向の一方は調節可能である、請求項7記載のインプラント。 - 【請求項14】 前記流量制御ロッドは前記管通路内で屈曲可能とされ、流
体圧力に従い流れを調整する、請求項7記載のインプラント。 - 【請求項15】 前記流量制御ロッドは前記管通路内で可動とされ、流体圧
力に従い流れを調整する、請求項7記載のインプラント。 - 【請求項16】 前記流量制御ロッドは前記管通路内でスプリングにより付
勢される、請求項15記載のインプラント。 - 【請求項17】 取入端と、吐出端と、前記取入端および吐出端の間に延在
して流体を内部に流すことのできる管通路とから成る管を備え、 前記管は、前記管通路内に開口する少なくとも一個の周縁孔を有し、且つ、前
記周縁孔の一個以上は閉鎖される、 流体流を調整するインプラント。 - 【請求項18】 前記少なくとも一個の周縁孔の閉鎖作用は一時的である、
請求項17記載のインプラント。 - 【請求項19】 前記一時的閉鎖作用は、孔内において後に除去される材料
により行われる、請求項18記載のインプラント。 - 【請求項20】 前記一時的閉鎖作用は前記孔内に配置された吸収性材料に
より行われる、請求項19記載のインプラント。 - 【請求項21】 前記一時的閉鎖作用は、前記孔内に配置されると共に工具
もしくはレーザにより後に除去される材料により行われる、請求項19記載のイ
ンプラント。 - 【請求項22】 前記管通路内に開口する少なくとも2個の周縁孔を備え、 前記少なくとも2個の周縁孔は当該インプラントの前記取入端から異なる距離
に配置され、且つ、 前記周縁孔は閉鎖もしくは開口せしめられて当該インプラントに異なる流通特
性を提供する、請求項17記載のインプラント。 - 【請求項23】 ハンドルと、 ボアを有するロッド状器具と、 前記ロッド状器具の前記ボア内に配置された引込可能ワイヤと、 移植時においてインプラントが当該投入デバイスの上昇移動を防止する当接表
面と、移植時において前記インプラントが前記ワイヤの下降移動を防止するフッ
クとを含む保持機構と、 を備える、インプラントを移植する為の投入デバイス。 - 【請求項24】 前記ワイヤが前記インプラントの管通路から引抜かれたと
きに前記インプラントが前記フックから摺動離脱して当該投入デバイスから離間
する如く、前記フックは前記インプラントが前記ワイヤに平行な方向に移動する
のを防止するが前記ワイヤと交差する方向への移動するのは許容する、請求項2
3記載の投入デバイス。 - 【請求項25】 前記当接表面は前記インプラントのディスクの角度と略々
対応する角度を有する、請求項23記載の投入デバイス。
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