JP2015512663A - 管状クリップを用いた眼の眼圧の低減 - Google Patents

Abstract

可鍛性中空クリップ又はステープルにより、房水の眼の前房からの排出を促進でき、上記可鍛性中空クリップ又はステープルは、眼組織に取り付けるよう形成でき、クリップを通した房水のルーメン内の流れを提供できる。加えて、初期の外科処置中及び処置後ベースの両方において、クリップを調整して房水の流出量を調節できる。更に、配備及び操作中に、クリップ送達デバイスの鉗子が中空クリップのルーメン内部に存在する、ある機器について説明する。機器の特徴部分は、クリップを送達用鉗子に固定するよう設計され、組織がクリップのルーメンを閉塞するのを防ぐ。カモフラージュを目的として、クリップの色彩を下方の組織と調和させてよく、またクリップは薬剤を備えてよい。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本発明は、米国特許法第１１９条（ｅ）項により２０１２年２月１３日出願の米国仮特許出願第６１／５９８２０８号の便益を主張するものであり、上記米国仮特許出願の開示全体が本発明に援用される。

本出願の主題は、２０１２年１２月１０日出願の米国非仮特許出願第１３／７０９３７５号の主題に関連し、上記米国非仮特許出願の開示全体が本発明に援用される。

本発明は一般に眼科手術に関する。例示的な実施形態は、眼の前房から房水を排出できるようにすることによる、緑内障及び他の疾患の治療に関する。

緑内障は失明の主要な原因の１つである。これは眼圧（ＩＯＰ）の上昇によって引き起こされ、視神経を損傷し得る。圧力上昇の原因は、房水の産生と排出との不均衡である。眼房水（房水）は、眼の前部（前房）を満たす透明な液体であり、眼によって絶えず産生される。房水の排出は、前房隅角と呼ばれる領域における眼の前部を通して行われる。正常な眼では、排出速度は産生速度と一致し、これによって眼の健康的な圧力を維持できる。房水の排出が妨げられると、ＩＯＰが上昇する。

緑内障の外科的治療に関して、線維柱帯切除術等の従来の外科的処置は、前房隅角において組織を除去し、これによって開口を生成して、眼房水の排出及びこれに伴うＩＯＰの低減を促進する。続いて外科医は隅角の開口の上方に強膜組織の弁を作製し、これにより液体を、強膜弁を通して結膜と強膜との間の貯留空間へと排出できるようにする。この房水の貯留池はブレブと呼ばれる。従来の線維柱帯切除術に伴う１つの問題は、隅角に作製した開口が詰まり得る又は閉じ得るとことであり、これは手術の効果を低減するか又は失くしてしまう。この欠点に対処するために、より予測可能であり、かつより永続性の房水排出を提供するための排出デバイスが存在する。本発明は、迅速、簡素及び永続的な排出のためのデバイス並びにシステムの新規の方法並びに例示的実施形態を提供する。

本発明は一般に、改良された医療デバイス、システム及び／又は方法を提供する。本発明の実施形態は、眼科手術に特によく適しており、眼の前房からの房水の排出を促進するための新規の方法及びデバイスを含む。１つの例示的方法は、眼組織に取り付けるよう構成できる可鍛性中空クリップ又はステープルの利用を伴う。更に、場合によっては初期の外科処置中、及び処置後ベースの両方において、クリップを任意に調整して房水の流出量を調節できる。更に、鉗子のアーム又はクリップ送達デバイスの他の構造が、中空クリップの排出ルーメン内部に取り外し可能に設置された、ある機器を記載する。この機器の特徴部分は、クリップを送達デバイスに固定し、クリップを組織と同一平面上に設置し、クリップルーメンの閉塞を防ぐように設計される。クリップの表面は、カモフラージュを目的として下方の組織に色彩を調和させてよく、及び／又は薬剤を備えてよい。

ある態様では、本発明は、患者の身体のある領域（組織によって縁取られた領域）から余剰の液体を排出するための方法を提供する。本方法は、ドレーンクリップの細長脚部を組織の中へと遠位に前進させるために、組織を貫通することを含む。組織はドレーンクリップの基部と係合し、前進したドレーンクリップの脚部の少なくとも一部分は変形し、これによって基部及び脚部がドレーンクリップを遠位の組織に付着させることができ、またこれによって、余剰の液体が脚部のチャネルに沿って上記領域から流れることができる。

別の態様では、本発明は、患者の身体のある領域（組織によって縁取られた領域）から余剰の液体を排出するためのシステムを提供する。本システムは、組織の中へと遠位に前進するために構成された細長脚部を有する排出クリップを備える。脚部は脚部に沿って延在するチャネルを有し、排出クリップもまた脚部の近位端に隣接して配置された基部を含む。基部は組織を係合するよう配向でき、クリップが所望の深さまで前進している場合、前進の停止を助けるよう任意に配向できる。前進したドレーンクリップの脚部の少なくとも一部分は、基部及び脚部がドレーンクリップを組織に付着させることができるよう、また、余剰の液体が脚部のチャネルに沿って上記領域から流れることができるよう、変形するように構成される。

いくつかの実施形態では、排出されることになる身体の領域は、患者の目の容積を含んでよい。組織は眼の組織を含んでよく、チャネルに沿った液体の流れによって、緑内障に関連する眼圧（ＩＯＰ）を含む眼の過剰なＩＯＰを軽減するのを助けることができる。脚部のチャネルは約０．００２”〜０．００８”の内径を任意に有してよく、脚部は約０．００５”〜０．０１３”の外径を有してよい。いくつかの実施形態では、チャネルはその中に、所望の流量の提供を補助する材料を有してよい（又は受け取ってよい）。関連する選択可能な流量を提供するために、選択可能な数の脚部を設けてよい。

脚部は、近位開口及び遠位開口を有する管状本体を備えることが多く、この管状本体は上記開口間にルーメンを有し、チャネルとして機能する。脚部は、ルーメンに配置された配備用シャフトによって遠位に前進するよう構成され、これによってルーメンに組織が侵入するのを阻止する。シャフトをルーメンから近位へと引き抜いて、液体がルーメンに沿って流れるのを促進できる。シャフトは任意に、組織を貫通する間、クリップを解放可能に支持する配備用アセンブリに含まれることができる。いくつかの実施形態では、配備用アセンブリは、組織の貫通を容易にするために、排出クリップの遠位に延在する鋭利な遠位端を含み、鋭利な遠位端は任意に、ルーメンの中のシャフト上、本体上、又は脚部と並んで外部へと延伸するシャフト上等に配置される。配備用アセンブリのいくつかの実施形態は、脚部に沿って延在する作動可能シャフトを備えてよく、この作動可能シャフトを作動させることによって、組織の外部から脚部の変形を生じさせてよく、これによってシャフトは脚部の遠位足部の横方向の屈曲を引き起こし、足部と基部との間の組織を捕捉できる。作動可能シャフトは、脚部内で変形機構及び／又は本体まで遠位に延伸するワイヤ又はシャフトを備えることができ、ここでシャフトの近位への移動は変形機構及び／又は本体を足部に対して横方向に押圧し、これにより足部を変形させる。いくつかの実施形態では、変形機構及び／又は本体は脚部内に配置される機構であってよい。その他の実施形態では、変形機構を足部に組み込んでよく、これによってシャフトからの負荷が足部を圧迫し、足部の屈曲を引き起こすことができる。変形本体が配備用アセンブリに含まれる場合、変形本体は、変形本体を排出クリップを通して近位に引き寄せることにより、変形本体を真っ直ぐに伸ばし、配備用アセンブリを患者から引き抜く際に排出クリップを組織に残すことができるよう、構成してよい。

多くの実施形態において、排出クリップシステムの複数の脚部が組織の中へと前進することになる。基部は任意に、単一のクリップの第１の脚部と第２の脚部との間に広がっていてよい。別の実施形態では、基部は管状脚部の近位端から延在する管状材料を備えてよく、ここで基部は、管を局所的に分割して管の一部を反対の方向に外側へ広げることによって形成される。

図１は、房水の排出を促進するための強膜弁の下方にあるクリップの使用の、例示的方法を示す。 図２は、装置の例示的実施形態を示し、ここでクリップは単一の管から作製される。 図３は、中空クリップを備える鉗子送達装置の例示的実施形態を示す。 図４は、房水の排出を促進するために、組織を通して形成され、留置されたクリップの例示的実施形態を示す。 図５は、眼房水の流れを調整可能とするために設けることができる中空クリップ用装置の例示的実施形態を示す。 図６は、本明細書に記載するクリップを配備する実施形態において使用するためのシャフトのハンドル及び近位端の概略図である。 図７Ａ１〜図７Ａ２（まとめて「図７Ａ」と呼ぶ）は、配備の第１段階における、架橋状連結部により接続された２つの脚部を有する、排出クリップの実施形態を示し、クリップの穿孔支持機構及び配備機構は、組織の層に孔を開け、これにより上記架橋状連結部が組織と同一平面となる。 図７Ｂ１〜図７Ｂ３は、穿孔支持機構を組織から引き抜いた、配備の第２段階における、図７Ａと同じ実施形態を示す。 図７Ｃ１〜図７Ｃ３は、配備機構が各脚部を前屈させることによって、閉鎖された排出クリップを形成する、配備の第３ステージにおける、図７Ａと同じ実施形態を示す。 図７Ｄ１〜図７Ｄ３は、作動ワイヤを組織から引き抜いた、配備の第４段階における、図７Ａと同じ実施形態を示す。 図７Ｅ１〜図７Ｅ３は、配備機構の残りの部分を組織から引き抜く、第５及び最終段階における、図７Ａと同じ実施形態を示す。 図８Ａ１〜図８Ａ４は、一方の端部が配備の第１段階において拡張された“Ｔ”で終端する少なくとも１つの脚部を有する、排出クリップの実施形態を示し、その穿孔配備機構は組織の層に孔を開け、これにより拡張された“Ｔ”が組織と同一平面となることができる。 図８Ｂ１〜図８Ｂ４は、作動連結装置を引き戻したことによって、“Ｔ”が組織と同一平面となるように、脚部の他方の端部が“Ｔ”内で拡張されて開いた、配備の第２段階における、図８Ａと同じ実施形態を示す。 図８Ｃ１〜図８Ｃ４は、作動機構を排出クリップの中央を通して引き抜くことができるよう、作動連結装置を解放した、配備の第３段階における、図８Ａと同じ実施形態を示す。 図９Ａ１〜図９Ａ３は、一方の端部が配備の第１段階において拡張された“Ｔ”で終端する少なくとも１つの脚部を有する、排出クリップの実施形態を示し、その穿孔配備機構は組織の層に孔を開け、これにより拡張された“Ｔ”が組織と同一平面となることができる。 図９Ｂ１〜図９Ｂ３は、穿孔配備アクチュエータを引き戻したことによって、脚部の他方の端部が拡張された三角形に開いた（これは組織と同一平面となる）、配備の第２段階における、図９Ａと同じ実施形態を示す。 図９Ｃ１〜図９Ｃ３は、クリップを通して穿孔配備アクチュエータを引き抜いた、配備の第３段階における、図９Ａと同じ実施形態を示す。

眼房水の排出及びＩＯＰの低減のための方法及びデバイスを提供する。図１は、強膜Ｓ等の組織の層に取り付けることができ、その組織を通る排出のための経路を提供する、中空及び可鍛性のクリップ２又はステープルの例示的な利用方法を示す。クリップの脚部４の１つ又は両方は中空であり、（一対の適切な鉗子で閉鎖して形成した場合に）組織に対して付着する役割、及び液体がルーメン内を流れるのを可能とする役割の二重の役割を果たす。図１は、線維柱帯切除術を容易にするためのクリップの例示的な配置方法を示し、ここでクリップは、クリップが眼の前房から強膜弁Ｆの下方の領域への房水の排出を提供できるよう形成されるか、又は挿入前の構成から閉鎖構成へと曲げられ、これによって組織の層に取り付けられる。弁Ｆは、当業者であればわかるように、角膜Ｃの外側で配備されたクリップの上部にわたって取り付けてよい。

図２は、タンタル、ステンレス鋼、チタン及び／又はプラスチック等のいずれの生体適合性の可鍛性材料で作製できるクリップ装置６の例示的実施形態を示す。より具体的には、１つ又は複数の局所的な領域を、工作機械、レーザエネルギ又は化学的エッチング等のいずれの数の方法を用いてルーティング加工、切断又は掘削した１つ又は複数の局所的領域を有する、所望の長さの管材料８を提供できる。このような方法を用いて、液体の流入及び流出を促進するために、この管のいずれの所望の数の位置に、特徴部分を切り込むことができる。図示したこの特定の実施形態では、管の部分１０は流出のための領域を設けるためにルーティング加工され、管の端部１２は流入のために利用され、ルーティング加工部分は２つの管状脚部の間にクリップの基部を任意に形成し、脚部のルーメンは、クリップが配備されることになる組織を通した液体の排出を促進する。

図３は、組織内でのクリップの配置及び固定に使用できる鉗子装置１６に設置されるクリップ２を含む、クリップ配備システム１４の例示的実施形態を概略的に示す。この実施形態では、鉗子ジョー２０の先端がクリップ脚部の端部をちょうど通過したところまで伸びるように、クリップ２の管状脚部１８はそれぞれ鉗子１６の端部を覆うように設置される。鉗子の先端２０は、強膜Ｓを貫通するために鋭利であってよい。この装置は多数の臨床的利点を提供する。第１に、鉗子を覆うように直接設置されたクリップの管状脚部によって、クリップは（バネ式タブ２２等によって）確実に保持され、これにより鉗子が不注意に抜け落ちてしまうのを防ぐ。更に、この様式で鉗子上にクリップを設置することにより、組織内での固定中に、クリップの形成を良好に制御できる。図示した実施形態の第２の臨床的利点は、鋭利な鉗子の先端が、組織の貫通及び中空クリップのルーメンの閉塞を行い、これにより、組織の望ましくない侵入（これはクリップを通した排出を妨げ得る又は損ない得る）を防ぐ点である。

図３に示す実施形態の操作において、ハンドルは外側シャフト２６の軸方向の運動をもたらす。ハンドルが外側シャフトを前方に押すと、シャフトが鉗子ジョーを圧迫し、よって付属の可鍛性クリップを閉鎖し、これによりクリップを組織に固定する。鉗子及びクリップを組織の中に挿入する間、クリップが後方へ摺動するのを防ぐよう構成された、鉗子の特徴部分を図示する。鉗子ジョー上でのこのような物理的停止は、ジョーの閉鎖に先立つ、組織の表面に対するクリップの共面設置も助ける。この実施形態において示す更なる特徴部分は、クリップが鉗子ジョーを離れて前方へ摺動するのを防ぐための物理的停止、及びジョーを閉鎖される際にクリップの形成中のクリップの成形を補助するアンビルとしての二重の役割を提供できるバネ式タブ２２である。配備が完了し、クリップをジョーから解放するために、バネ式タブはハンドルの働きによって動かすことができる。

図４は、閉鎖されたクリップ２の例示的実施形態を示し、ここで鉗子ジョーはクリップを三角形に形成しており、この三角形によってクリップは組織Ｔに固定され、更なる運動に耐える。しかしながら、中空クリップの脚部の端部は、高圧領域２８から低圧領域３０への、組織Ｔを通した液体の所望の排出の流れを目的として、液体に曝されたままである。
液体の流出は、片持ち状の遠位端の反対側の組織の層において、クリップの脚部の近位端で起こり、ここでクリップを切断して基部３２を形成し、このような排出を可能とする。他の実施形態では、上記流れは近位端から遠位端に向かって流れてよい。

挿入及び／又は留置した後に、クリップを除去又は再配置するのが望ましい状況もあり得る。これはクリップを配備するために使用したのと同一の鉗子を用いて実施してよく、又はクリップの除去用に最適化された特殊な鉗子によって実施してよい。鉗子ジョーは、鉗子ジョーが中空クリップの脚部に滑り込むことができるように、図３と同様の様式でクリップ脚部のルーメンを再度捕捉できる。クリップの材料の可鍛性によって、鉗子ジョーを外側へ移動させるよう作動させることができ、このようにして、組織に対して概ね直角である位置までクリップ脚部を開いて、クリップの引き抜きを容易にする。この時点で、クリップを除去できるか、又は別の位置において再配備できる。

本発明は、クリップを通した液体の流量を調整可能とするための方法を含む。これは、クリップ上の流入又は流出オリフィスの幾何学的形状及び／又はサイズを変更することにより任意に達成される。これは、クリップの材料の可鍛性を利用して、１つ又は複数のルーメンを挟むか又はその他の様式でクリップの形状を修正し、クリップのオリフィスの断面領域を変更することにより達成できる。代替として、挿入物をルーメンの中に配置する及び／又はルーメンから除去することもできる。更に、クリップの流量に対する調整は、クリップの除去を要することなく液体の流れを調整するために、初期の外科的処置中又は処置後ベースで行ってよい。

図５は、排出量を調整できるクリップ装置の例示的実施形態を示す。本実施形態は、図１〜４に示したものと同様である。しかしながらこの実施形態では、クリップの一方のアームは開口ルーメン３８を有する脚部３６を有し、クリップの他方の脚部４０は閉じており丸みを帯びている。液体に曝されるルーメン３８の有効開口断面積を変更する（及びこれによって流量を調整する）ために、閉じており丸みを帯びた一方のクリップ脚部は、端部の開いたルーメンに部分的若しくは完全に当接するよう互いに押圧され、及び／又は流れを増大させるために互いから離れる。開口ルーメンクリップの脚部に隣接する、端部の閉じたクリップの近接度によって、開口ルーメンの曝された表面領域を増大又は減少させ、流量を調整する。

クリップの流量の調整に関する方法において、クリップを配備するために使用するハンドル及び鉗子は、オリフィスのサイズ及び／又は流量を操作者に伝えるよう較正できる。ハンドルの所定の位置は、鉗子ジョーにある位置を与え、よってクリップの相対的形成位置を与える。図５に示す実施形態では、例えばハンドルを、クリップ脚部の相対的近接度（及び従ってオリフィスのサイズ）を表示するよう較正できる。よって、ハンドルの所定の位置に関して、クリップのオリフィスのサイズを知ることができ、またこれをハンドルの位置に対して較正できる。従って、オリフィスのサイズ及び／又はクリップの流量を表示するために、ハンドルに適切なマーク付けを行うことができる。これは、液体の流れを調整して患者の要求を満たすために、初期の外科的処置中又は処置後ベースで行ってよい。

ここで図６を参照すると、排出クリップの例示的実施形態及びこれに関連する少なくとも図７Ａ〜７Ｅの配備デバイス（及び任意に本明細書に記載する他の実施形態）は、配備アセンブリの遠位端に隣接して配置されたクリップ配備構造を支持及び選択的に関節運動させるために、配備シャフトアセンブリ６２の遠位端に連結されたハンドル６０を含んでよい。より具体的には、配備システムはハンドル６０を含んでよく、ここでハンドルは穿孔シャフトアクチュエータ機構６６を任意に支持するハンドル本体６４を含んでよく、穿孔シャフトアクチュエータ機構６６は穿孔支持機構を所定の位置に解放可能に保持する一方で組織に孔を開け、また穿孔シャフトアクチュエータ機構６６は、穿孔支持機構又はシャフトを組織から引き抜くために、隣接するハンドルから作動させることができる。加えてハンドル６０は、作動ワイヤ又はアクチュエータシャフトを引き寄せてクリップを変形させること等により、操作者が変形機構を関節運動させることができるようにする、ハンドル本体６４によって支持された変形シャフトアクチュエータ機構６８を含む。いくつかの実施形態では、変形機構（又は別の構造）の更なる作動は、作動ワイヤ又はシャフトが遠位配備機構の残りの部分から外れるまで及び排出クリップから自由に引き抜けるようになるまで作動ワイヤ又はシャフトを更に引っ張ること等により、配備システムからクリップを解放するのを容易にし得る。ハンドル本体６４に取り付けられたクリップ支持構造６９は、配備の少なくとも一部分中にクリップ（及び遠位配備機構の任意の追加的な構成部品）をハンドル本体に対して所定の位置に保持し、また（例えば）配備機構が完全に作動し作動ワイヤが引き抜かれるまで、排出クリップが配備機構（及び／又は他の配備構造）に対して動くのを防ぐこともできる。

ここで図７Ａ〜７Ｃを参照すると、配備アセンブリ６２の遠位部分がより詳細に示されている。クリップ７０は配備アセンブリ６２の遠位端に隣接して解放可能に支持され、配備アセンブリはクリップの組織Ｔへの挿入及びクリップの配備の両方を助けることができ、これによりクリップが組織に取り付けられ、配備アセンブリを引き抜くことができる。配備アセンブリ６２の一対の穿孔支持体７２は、組織Ｔを穿孔するのを助ける鋭利な遠位先端を有し、典型的にはこれにより組織をクリップに付着させることができる、及び／又は組織をクリップで保持できる。支持体７２は剛性構造を備えてよく、この剛性構造は、配備機構及びクリップを支持しかつ上記穿孔動作中に配備機構を組織から保護するチャネルを有する。一対の作動ワイヤ７４が配備本体又は機構７６に取り付けられ、この作動ワイヤ７４は、配備ワイヤが引っ張られた際に、配備本体若しくは機構７６を変位させる及び／又は変形させるよう構成される。更なる引っ張り、即ち配備本体又は機構７６に対する作動ワイヤ７４の近位への変位によって、ワイヤを配備機構から（ワイヤと足部との間の脆弱な溶接、接着、又は他の着脱可能な境界接続を介して；切り込みを入れる又はワイヤを局所的に脆くすることで形成されたワイヤの脆弱な遠位部分ワイヤを介して等）分離してよい。よって、配備機構がクリップの脚部を屈曲させると、ワイヤをクリップ及び組織から引き抜くことができる。

クリップ７０の構造及び変形は、図７Ｃ、Ｅにおいて見ることができる。クリップ７０は一般に、その間に延在する本体７５を有する第１及び第２の管状脚部７３を含む。脚部７３の少なくとも一部分は変形可能であり、これにより、各脚部の少なくとも変位可能な部分即ち足部７７は、クリップを組織Ｔに取り付けるために、本体７５に対して動くことができる。いくつかの実施形態では、変位可能な部分即ち足部７７は脚部の大部分又は全てを包含してよいことに留意されたい。また、脚部は塑性変形及び／又は弾性変形可能であってよいこと、並びに本明細書に記載した様々な実施形態から理解できるように、本体は筒状であってもなくてもよいことにも留意されたい。

クリップ７０の変形及びワイヤ７４の除去は、図７Ｃ、７Ｄを参照して理解できる。クリップを配備するために、配備機構７６は、排出クリップ７０の脚部７３を屈曲させるためにワイヤによって印加される縦方向負荷及び／又は曲げ負荷の下で、多数の位置において変形するよう構成される。例示的な排出クリップ７０は架橋状連結部又は基部７５で接続された２つの中空脚部７３を有し、両方の脚部の両端部付近の部分は、脚部の残りの部分よりも容易に前屈できるよう、細く又は薄くなっている。一方又は両方の脚部の両端部は任意に、脚部のルーメン、即ち中空の中心部分への直接的なアクセスも提供する。これにより、クリップが配備されると、過度の圧力等を軽減するために、液体が一方又は両方の脚部を任意に通過できるようになる。１つ又は複数の脚部内ルーメンにより、作動ワイヤの通過も可能となり得る。ワイヤ７４を引っ張ることによる配備機構７６の作動は、最初に配備機構又は本体７６を変位させ、そしてこの本体は、各脚部７３の足部７７を屈曲させ、変形させ、クリップの基部に対して変位させる。続いて更なる作動により、ワイヤを配備本体から、且つ配備アセンブリの遠位端から分離し、またワイヤをクリップから引っ張ることができる。

配備アセンブリを取り外した後の配備クリップは図７Ｅで最も明瞭に見ることができ、図７Ｅ１には、クリップ及び組織の断面図を示し、図７Ｅ２には、配備された脚部の遠位部分（及び遠位組織表面）を示し、また図７Ｅ３には、クリップ本体７５及び近位組織表面を示す。図７の実施形態におけるクリップは、眼房水を、脚部７３が貫通して捕捉する強膜組織及び／又は眼の他の組織（組織又は物質と呼ばれる）を通して排出できるよう構成される。代替実施形態では、脚部７３が通、捕捉し得るいずれの物質を通して、その他の液体を抜き取ることができ、これによって構造又は中空本体を排出することが可能となる。この実施形態では、ハンドルが眼の外部に位置し、クリップ７０の脚部７３の配備側又は遠位端が眼の前房に位置するように、クリップを配向できる。この実施形態及び／又は他の実施形態はまた、組織の平面若しくは層を接合するため、角度を成した若しくは隣接した組織の縁部、平面若しくはその両方を接合するため、並びに／若しくは２つ以上の組織を接合するために使用してよいか、又は単に単一の組織を補強するためにも使用してよい。クリップはまた、組織以外の他の物質又はそれらのいずれの組み合わせを接合するためにも使用してよい。この実施形態は単一の架橋状連結部で接続された一対の脚部を示しているが、０個以上の架橋状連結部によって直線若しくは非直線状ストリング又はマトリックスパターンに接続された、１つ又は複数の脚部と共に、同一の構想を使用できる。従って、組織を通した全体的な排出特性は、所望の個数及び／又は配列のクリップを配備することによって選択できる。作動機構及びハンドルアセンブリはまた、マガジン又はクリップの中に２つ以上の排出クリップを備えてもよい。この作動機構及びハンドルアセンブリは、２つ以上の位置において一度に２つ以上の排出クリップを配備し得る。クリップの先端は多数の小端部に分割され得、作動機構はこれら小端部を１つ又は複数の方向に折り重ねることができる。

眼科的用途に焦点を置いた図７の実施形態等のデバイスの実施形態はかなり小さくてよく、任意に、約．００２”〜．００８”の内径を有するクリップ脚部のルーメン、約．００５”〜．０１３”の外径を有する脚部、脚部間の０．３”未満（理想的には約．０８０”）のデバイスの架橋状連結部、及び／又は０．２”未満（約．０４０”等）の貫通深さを有する。他の用途では、異なるサイズを有するクリップ及びデバイスを採用してもよい。なお、クリップの脚部のうちのいくつか又は全ては、（他の配備機構を使用すること等により）部分的に又は全体的に塞がれているか、詰まっているか又は中実とされ、これは脚部毎に異なっていてよい。この実施形態は眼科的用途を意図しているため、ステンレス鋼、チタン、タンタル、白金及び／又は金等の変形可能でありかつ生体適合性である材料製のクリップを有し得るが、この用途又は他の用途では多様な種類の他のクリップ材料を使用できる。

図７の実施形態（及び様々な他の関連する実施形態）を配備するための方法は、以下のステップ：
１．穿孔支持機構が物質を完全に貫通し、本体又はクリップの架橋状連結部が物質と同一平面となるまで、配備アセンブリの遠位端及びクリップを、固定されるべき組織又は他の物質の表面に対して遠位に押圧するステップ（図７Ａに示す）；
２．上記物質に密着したクリップにより、物質から穿孔支持機構を引き抜くデバイスの穿孔シャフトアクチュエータ６６を作動させるステップ（図７Ｂに示す）；
３．物質に依然として密着しているクリップにより、変形シャフトアクチュエータ６８を作動させて、ワイヤ７４を近位に引っ張り、配備機構又は足部７６を関節運動させて、各脚部７３の端部を屈曲させる（これはデバイスの第２の動作である）ステップ（図７Ｃに示す）；
４．デバイスによってクリップに対する圧力を維持しながら、作動ワイヤ７４をクリップから近位に引き抜く、デバイスの第３の動作を作動させるステップ（図７Ｄに示す）；
５．配備アセンブリを物質から引き離し、これにより配備機構又は足部７６を真っ直ぐにして、クリップを物質の中に残したまま、配備機構又は足部７６をクリップ脚部７３のルーメン及び物質又は組織Ｔから引き抜くステップ（図７Ｅに示す）
から、１つ又は複数の要素を備えてよい。

ここで図８Ａ１〜８Ｃ４を参照すると、排出クリップ８０の別の例示的実施形態が示されており、ここで送達システムの隣接する構成部品が組織を有さない状態で図８Ａ１（配備前）、図８Ｂ１（配備中）に示され、配備後のクリップ及び配備システムの除去が図８Ｃ１に示されている。クリップ８０と組織Ｔとの間の相互作用は、図８Ａ２〜８Ａ４、図８Ｂ２〜８Ｂ４、図８Ｃ２〜図８Ｃ４を参照することで理解できる。

排出クリップ８０は一般に、近位基部８４を有する管状脚部８２を含み、脚部の一部分は、クリップを組織Ｔ内に取り付けるために、基部に対して変位可能である足部８６を備える。脚部８２はそれを通して排出を提供するためのルーメン８１を含むことが多く、図８Ａ〜８Ｃの関連する配備デバイスは、ハンドル６０内に変形作動機構を有するハンドル６０（図６を参照）を含む。これにより操作者は、作動連結装置のシャフトを、組織穿孔シャフト８５の組織穿孔遠位端が遠位に移動するまで引き寄せることができ、これによりシャフトは遠位配備機構８３を拡張し、続いて遠位配備機構８３が端部又は脚部８２の足部８６を“Ｔ”の中へと広げる。作動後、足部を変形させるために、変形アクチュエータは、作動連結装置がその配備前位置へと戻ることができるよう構成してよい。シャフト８５の遠位への移動により、作動機構８３がより小さい断面の配備前形状に戻ることができ、これによりシャフト及び配備機構を、配備脚部を通して近位に引き抜くことが可能となる。ハンドル（図６を参照）に取り付けられたクリップ支持構造６９は、配備機構の残りの部分をハンドルに対して保持し、配備機構がクリップから引き抜かれるまで、排出クリップが配備機構に沿ってハンドルに向かって動くのを防ぐ。

この実施形態では、穿孔シャフトアクチュエータは省略してよく、及び／又は変形アクチュエータに組み込まれてよく、作動連結装置のシャフト８５は組織を穿孔するため及び配備機構を引き出す際に変形機構を変形させるための、鋭利な先端を有する。配備機構８３は、所望の変形を有する排出クリップの脚部８２（具体的には足部８６）を屈曲させるためにシャフト８５によって印加された縦方向負荷の下で多数の所望の位置において関節運動し、屈曲し、及び又は変形する。排出クリップ８０は、両端部が脚部の残りの部分よりも容易に前屈できるように薄く加工された単一の中空脚部を備えてよく、上記脚部の一方の端部（典型的には近位端）は典型的には“Ｔ”字形に予備屈曲させられ、脚部の両端部は、配備中に作動機構を通過させるために、及び配備後に液体を通過させるために、脚部のルーメン８１又は上記脚部の中空の中心部分への直接的なアクセスを提供する。

この実施形態におけるクリップは、クリップが貫通及び捕捉できる強膜組織を通して眼房水を排出できるよう構成してよいが、いずれの物質を貫通、捕捉及び排出してもよい。この実施形態では、ハンドルが眼の外部に位置し、クリップの配備側が眼の前房から眼の液体の流出経路に沿った組織を含む目の組織へと前進するように、クリップを配向できる。例えば図８Ａ２〜８Ａ４に示すように、クリップ８０及び関連する配備アセンブリの遠位端は、眼内処置の間、眼の前房の液体に曝される組織表面ＴＳへと遠位に前進できる。シャフト８５の鋭利な先端及び足部８６は、眼の隅角（図１に示すように虹彩及び角膜で形成される）付近の眼の組織を通して、及び／又は天然若しくは人工液体流出経路チャネルＦＣへ、若しくはこのチャネルＦＣから、前進してよく、これによって足部が隅角若しくはチャネルにおいて若しくはこれらに隣接した位置で変形し、クリップ脚部の開口端部がチャネル及び前房に露出した状態で取り付けられ、液体の流れを提供する。

ここでは上記実施形態を、組織平面を接合するものとして示してはいないが、同一（又は同様）の実施形態を、傾斜した組織縁部、組織平面若しくはこれら両方を接合する、及び３つ以上の組織を接合するために使用できるか、又は単に単一の組織を補強するために効果的に使用できる。クリップはまた、組織以外の他の物質又はそれらのいずれの組み合わせを接合するためにも使用され得る。この実施形態は、いずれの架橋状連結部で追加の脚部に接続されていない単一の脚部を示しているが、１つ又は複数の架橋状連結部によって直線若しくは非直線状ストリング又はマトリックスパターンに接続された多数の脚部と共に、同一の構想を使用できる。作動機構及びハンドルアセンブリはまた、マガジン又はクリップの中に２つ以上の排出クリップを備えてもよい。作動機構及びハンドルアセンブリは、２つ以上の位置において一度に２つ以上の排出クリップを配備し得る。クリップの１つの先端又は各先端は１つだけ、２つ、３つ、又は４つ以上の小端部又は足部に分割され得、これら小端部又は足部はクリップの近位側又はハンドル側において事前に折り重ねることができ、また作動機構はこれら小端部又は足部を、クリップの遠位側又はクリップから離れた側において１つ又は複数の方向に折り重ねることができる。デバイスの例示的実施形態は眼科的用途に焦点を置いており（よってクリップの脚部内径は約．００２”〜．００８”であってよく、脚部の外径は約．００５”〜．０１３”であってよく、足部の近位の脚部の軸方向長さは極めて概略的に約．０４０”の貫通深さのために任意に構成してよい）、他の用途では、異なるサイズを有するクリップ及びデバイスを採用してもよい。なお、クリップの脚部のうちのいくつか又は全ては、部分的に又は全体的に塞がれているか、詰まっているか、又は他の配備機構を使用する場合には中実であってよく、これはクリップシステムにおいて使用されるクリップ毎に異なっていてよい。この実施形態は眼科的用途を意図しているため、ステンレス鋼、チタン、タンタル、白金及び／又は金等の変形可能でありかつ生体適合性である材料製のクリップを有し得るが、この用途又は他の用途では多様な種類の他のクリップ材料を使用できる。

図８Ａ〜Ｃの実施形態を用いるための方法は、以下のステップ：
１．穿孔配備機構及びクリップが物質を完全に貫通し、近位にある予備拡張された“Ｔ”が物質と同一平面となるまで、デバイスアセンブリを、固定されるべき物質の表面に対して遠位に押圧するステップ（図８Ａ２〜８Ａ４に示す）；
２．上記物質に密着したクリップの、予備拡張された近位部分“Ｔ”により、穿孔配備機構がクリップの遠位にある他方の端部を開くことができるように、デバイスを作動させるステップ（図８Ｂに示す）；
３．配備デバイスの作動を停止し、物質及びクリップから引き離すステップ。これにより穿孔配備機構を真っ直ぐにし、クリップを物質の中に残して、配備機構をクリップから引き出す（図８Ｃに示す）
の１つ又は複数を任意に伴ってよい。

ここで図９Ａ１〜ＰＣ３を参照すると、排出クリップ９０の別の例示的実施形態は、中空脚部を含み、この中空脚部は、上述のものと同様の予備拡張された「Ｔ」の形態の、基部９２を有する近位端を有する。脚部の足部を変形させる取り外し可能な配備機構を有するのではなく、足部が、作動させることができ、配備されたクリップと共に留まる構造を有する。より具体的には、排出クリップ９０はハンドル（図６を参照）を有する配備システムに含まれ、このハンドルは、シャフトが完全に足部９６を配備するまで、操作者が穿孔配備アクチュエータシャフトを引き寄せることを可能とする作動機構を含み、この後、シャフトは配備された足部９６又は排出クリップ９０の先端から外れ、クリップを通して引き抜かれる。ハンドル（図示せず）に取り付けられたシャフト等の支持機構は、穿孔配備アクチュエータ９４がクリップを通して引き抜かれるまで、ハンドルに対して固定された排出クリップを保持できる。穿孔配備アクチュエータ９４は、引っ張られると、足部９６に排出クリップ９０を変形させ、より具体的には、クリップの脚部から横方向に延在させ、これによってクリップを組織Ｔに取り付ける。

排出クリップ９０は、残りの部分よりも容易に“Ｔ”字形に前屈できるように、局所的に脆く又は薄く加工された近位端を有する単一の中空管で形成してよい。他方の端部即ち遠位端は、三角形を得るために、アクチュエータ９４によって印加された縦方向負荷の下で、多数の位置において変形するよう、局所的に脆くなっていてよく、クリップの基部は組織と同一平面になる。脚部の両端部は再び、排出のため及び／又は穿孔配備アクチュエータが通過するために、上記脚部の中空の中心部への直接的なアクセスを提供してよい。

クリップ９０及び同様の実施形態は、眼房水を、クリップ９０が貫通して捕捉する強膜組織（組織又は物質と呼ばれる）を通して排出できるよう設計されるが、いずれの物質を貫通、捕捉、及び排出し得る。この実施形態及び関連する実施形態では、ハンドルが眼の外部に位置し、クリップの配備側は眼の前房に位置するように、クリップ９０を配向できる。ここでは上記実施形態を、組織平面を接合するものとして示してはいないが、同一（及び／又は同様）の実施形態を、傾斜した組織縁部、組織平面若しくは両方を接合する、及び２つより多くの組織を接合するために使用できるか、又は単に単一の組織を補強するために効果的に使用できる。クリップはまた、組織以外の他の物質又はそれらのいずれの組み合わせを接合するためにも使用され得る。この実施形態は、いずれの架橋状連結部で追加の脚部に接続されていない単一の脚部を示しているが、１つ又は複数の架橋状連結部によって直線若しくは非直線状ストリング又はマトリックスパターンに接続された多数の脚部と共に、同一の構想を使用できる。作動機構及びハンドルアセンブリはまた、マガジン又はクリップの中に２つ以上の排出クリップを備えても良い。作動及びハンドルアセンブリは、２つ以上の位置において一度に２つ以上の排出クリップを配備し得る。クリップの１つ又は各先端は１つだけ、２つ、３つ、又は３つ超の小端部に分割され得、これら小端部はクリップのハンドル側において事前に折り重ねることができ、クリップから離れた側において１つ又は複数の方向に変形させて、多面ピラミッド形状とすることができる。

クリップ９０は眼科的用途によく適している（任意に約．００２”〜．００８”のクリップ内径、約．００５”〜．０１３”の外径、及び／又は約．０４０”等の．３以未満の貫通深さのために構成された脚部を有する）が、他の用途では、異なるサイズを有するクリップ及びデバイスを採用してもよい。なお、クリップの脚部のうちのいくつか又は全ては、部分的に又は全体的に塞がれている、詰まっている、又は他の配備機構を使用する場合には中実であってよく、これは脚部毎に異なっていてよい。この実施形態は眼科的用途を意図しているため、ステンレス鋼、チタン、タンタル、白金及び／又は金等の変形可能でありかつ生体適合性である材料製のクリップを有し得るが、この用途又は他の用途では多様な種類の他のクリップ材料を使用できる。

クリップ９０を使用するための方法は、以下のステップ：
１．穿孔配備機構及びクリップの脚部が物質を完全に貫通し、拡張された“Ｔ”又は他方の基部が物質と同一平面となるまで、デバイスアセンブリを、固定されるべき物質の表面に対して遠位に押圧するステップ（図９Ａに示す）；
２．上記物質に密着したクリップの、拡張された“Ｔ”により、穿孔配備アクチュエータがクリップの遠位にある他方の端部を開くことができるように、デバイスを作動させるステップ（図９Ｂに示す）。
３．穿孔配備アクチュエータを引き寄せ続けることによって、アクチュエータシャフトをクリップから引き出し、クリップを物質の中に残すステップ（図９Ｃに示す）。
の１つ又は複数を任意に含む。

本明細書に記載した各方法及び装置に関して、更なる臨床的便益のために、クリップに表面修飾を組み込むことができる。１つの可能な表面修飾は、クリップの表面の少なくとも一部分（眼の露出した前面に隣接する部分等）に色を加えることであり、これにより、審美目的のために周辺組織に対してクリップをカムフラージュすることができる。例えば、クリップを強膜組織と調和させるために白くすることができる。別の可能な表面修飾は、様々な臨床における要求を満たすために、薬剤を添加することであってよい。

本明細書において議論した実施形態は、実例である。これらの実施形態は実例を参照して記載されているため、記載した方法及び／又は特定の構造の様々な修正又は改変が当業者には明らかになり得る。

上述の明細書において、本発明は、本発明の特定の実施形態を参照して記載されているが、当業者には本発明は上記実施形態に限定されないことがわかるだろう。上述の発明の様々な特徴及び態様は、独立して又は共に使用できる。更に、本発明はいくつもの状況において利用でき、応用は、本明細書の広い精神及び範囲を逸脱することなく、本明細書に記載した応用を超える。従って本明細書及び図面は、制限するものではなく、説明的なものであると見做されるべきである。本明細書において使用する用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」及び「ｈａｖｉｎｇ（有する）」は特に、技術分野による限定的意味を有さない用語として読まれることを意図したものであることが、認められるであろう。

Claims (24)

1. 患者の身体の領域、組織に縁取られた領域から余剰の液体を排出するための方法であって、
   前記方法は：
   排出クリップの細長脚部を前記組織の中へと遠位に前進させるために、前記組織を貫通すること；
   前記組織を前記排出クリップの基部と係合させること；
   前記基部及び前記脚部が前記排出クリップを前記組織に取り付けることができるよう、前進した前記排出クリップの前記脚部の少なくとも一部分を変形させること；並びに
   前記脚部のチャネルに沿って前記領域から前記余剰の液体を流すこと
   を含む、方法。
2. 前記領域は前記患者の眼の容積を含み、
   前記組織は前記眼の組織を含み、
   前記チャネルに沿って前記液体を流すことは、前記眼の過剰な眼圧を軽減するのを補助することを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記脚部は近位開口及び遠位開口を有する管状本体を備え、前記管状本体は前記近位開口と前記遠位開口との間にルーメンを有し、前記チャネルは前記ルーメンを含み、
   前記脚部は、前記ルーメンに配置された配備用シャフトによって遠位に前進し、これによって前記ルーメンに前記組織が侵入するのを阻止し、
   前記シャフトを前記ルーメンから近位へと引き抜くことによって、前記液体が前記ルーメンに沿って流れるのを促進できる、請求項１に記載の方法。
4. 前記シャフトは、前記組織を貫通する間、前記クリップを解放可能に支持する配備用アセンブリに含まれ、
   前記配備用アセンブリは、前記組織の貫通を容易にするために、前記排出クリップの遠位に延在する鋭利な遠位端を含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記配備用アセンブリは、前記脚部に沿って延在する作動可能シャフトを備え、
   前記脚部の変形は、前記作動可能シャフトを作動させることによって組織の外側から生じ、これによって前記シャフトは前記脚部の遠位足部の横方向の屈曲を引き起こし、前記足部と前記基部との間の前記組織を捕捉できる、請求項４に記載の方法。
6. 前記作動可能シャフトは、前記脚部内で前記変形機構まで遠位に延伸するワイヤ又はシャフトを備え、
   前記シャフトの近位への移動は、前記変形機構を前記足部に対して横方向に押圧し、これにより前記足部を変形させる、請求項５に記載の方法。
7. 前記変形本体は前記配備用アセンブリに含まれ、
   前記方法は、前記排出クリップを通して前記変形本体を引っ張ることを更に含み、
   前記変形本体を引っ張ることにより、前記配備用アセンブリが前記患者から引き抜かれた際に、前記変形本体を真っ直ぐにして、前記排出クリップを前記組織の中に残す、請求項６に記載の方法。
8. 排出クリップシステムの複数の前記脚部は前記組織の中へと前進し、
   前記基部は、第１の脚部と第２の脚部との間に広がっている、請求項１に記載の方法。
9. 患者の身体の領域、組織に縁取られた領域から余剰の液体を排出するためのシステムであって、
   前記システムは、排出クリップを備え、
   前記排出クリップは：
   前記組織の中へと遠位に前進するために構成された細長脚部；及び
   前記脚部の近位端に隣接して配置された基部
   を有し、
   前記細長脚部は、前記脚部に沿って延在するチャネルを有し、
   前記基部は、前記組織を係合するように配向でき、
   前進した前記排出クリップの前記脚部の少なくとも一部分は、前記基部及び前記脚部が前記排出クリップを前記組織に取り付けることができるよう、及び前記脚部のチャネルに沿って前記領域から前記余剰の液体を流すことができるよう、変形可能である、システム。
10. 前記領域は前記患者の眼の容積を含み、
    前記組織は前記眼の組織を含み、
    前記排出クリップは、前記眼の過剰な眼圧を軽減するために、前記チャネルに沿って前記液体を流すよう構成され、
    前記脚部の前記チャネルは約．００２”〜．００８”の内径を有し、
    前記脚部は約．００５”〜．０１３”の外径を有する、請求項９に記載のシステム。
11. 前記脚部は近位開口及び遠位開口を有する管状本体を備え、前記管状本体は前記近位開口と前記遠位開口との間にルーメンを有し、前記チャネルは前記ルーメンを含み、
    前記脚部は、前記ルーメンに配置された配備用シャフトによって遠位に前進するよう構成され、これによって前記ルーメンに前記組織が侵入するのを阻止し、
    前記シャフトは、前記ルーメンから近位へと引き抜くことによって、前記液体が前記ルーメンに沿って流れるのを促進できるよう構成される、請求項９に記載のシステム。
12. 前記配備用アセンブリは前記クリップを解放可能に支持し、
    前記配備用アセンブリは、前記組織の貫通を容易にするために、前記排出クリップの遠位に延在する鋭利な遠位端を含む
    請求項１１に記載のシステム。
13. 前記配備用アセンブリのシャフトは作動可能シャフトを備え、
    前記作動可能シャフトを前記組織の外部から作動させ、これによって前記脚部の遠位足部の横方向の屈曲を引き起こし、前記足部と前記基部との間の前記組織を捕捉できる、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記作動可能シャフトは、前記脚部内で前記変形機構まで遠位に延伸するワイヤ又はシャフトを備え、
    前記シャフトの近位への移動は、前記変形機構を前記足部に対して横方向に押圧し、これにより前記足部を変形させる、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記変形本体は前記配備用アセンブリに含まれ、
    前記変形本体は、前記変形本体を引っ張ることにより、前記配備用アセンブリが前記患者から引き抜かれた際に、前記変形本体を真っ直ぐにして、前記排出クリップを前記組織の中に残すよう構成される、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記脚部は前記排出クリップシステムの複数の前記脚部内に含まれ、
    前記脚部は、複数の平行な前記排出路を提供するために、前記組織の中へと前進するよう構成され、
    前記基部は第１の脚部と第２の脚部との間に広がっている、請求項９に記載のシステム。
17. 前記脚部は、配備された前記排出クリップを通した液体の流量を調整可能とするために、配備後に前記チャネルを格納するよう構成される、請求項９に記載のシステム。
18. 組織の層に付着でき、前記組織を通した排出のための経路を提供できる、中空かつ可鍛性のクリップを利用するための方法。
19. 前記排出クリップの管状脚部は、配備用アセンブリの端部又は鉗子ジョーに積載でき、
    前記鉗子ジョーは、鋭利な前記鉗子の先端が前記クリップの前方にある前記組織を貫通するよう、積載した前記クリップを越えて延伸し、
    前記鉗子ジョーは、前記クリップを通した排出を妨げ得る又は損ない得る前記組織の望ましくない侵入を防ぐために、前記中空クリップのルーメンを閉塞する、請求項１８に記載の方法。
20. 前記クリップのルーメンを再取得して前記クリップの位置を調整するため、又は
    前記クリップを除去するため、又は
    前記クリップの流入オリフィス若しくは流出オリフィスのサイズを変更することにより、前記クリップを通した液体の流量を調整可能とするため
    の、鉗子ジョーの使用を更に含み、
    前記鉗子ジョーに対する配備ハンドルの位置及び前記クリップの位置を較正することにより、前記クリップの閉鎖位置（よって並びにクリップのルーメンのオリフィスのサイズ及び／又は流量）を操作者に伝えることを更に含む、請求項１８に記載の方法。
21. 前記クリップは、タンタル、金、白金、チタン、ステンレス鋼、又はプラスチックの群から選択される生体適合性の可鍛性材料を含む、請求項１８に記載の方法。
22. 前記クリップのベース材料の自然な着色により、又は前記クリップの表面材料の自然な着色により着色された前記クリップは、前記先端の、前記組織に対するカモフラージュを提供する、請求項１８に記載の方法。
23. 前記クリップは、薬剤を溶出又は投与するために使用される、請求項１８に記載の方法。
24. 眼の組織を係合するよう構成されたクリップ本体；及び
    前記クリップ本体から遠位端まで延伸する脚部
    を備える眼科手術用クリップであって、
    前記遠位端は、前記眼の組織の中への挿入及び前記眼の組織を通した挿入のために構成され、
    前記脚部は、前記クリップ本体と前記遠位端との間に延在するルーメンを有し、これにより前記組織を通した液体のための排出路を提供し、
    前記クリップは、前記クリップが前記組織によって保持されるような、前記脚部の前記遠位端の前記クリップ本体に対する再配置をもたらすために、変形するよう構成される、クリップ。

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