JP2008504063A - 流れ調節インプラント - Google Patents

Abstract

流体流調節インプラントは流体の流れを可能にするために一つまたはそれ以上の溝を含む。一つまたはそれ以上の溝はその長手に沿って定常または可変断面を有する。一つまたはそれ以上の溝は生物学的分解可能材料、吸収可能材料、および／または除去可能糸または縫合糸を内部に有する。弾性バンドまたはコーティングが、圧力調節器として作用するために、インプラントまたは一つまたはそれ以上の溝の周りに設置されてよい。インプラントは組織と係合するために側ピン等の側突起を有していてよい。インプラントは、相互から離隔して保持された二つまたはそれ以上のパーツを含み、そのパーツ間での流体の流れを可能にする。

Description

本発明は、例えば緑内障治療のための眼科インプラント等、概ね流れ調節インプラントに関する。

ＵＳ特許第５８６８６９７号は流体の流れ調節装置および方法を開示する。この装置および方法は、例えば緑内障の治療に有用であり、目から体液を流すことにより眼内圧（IOP)を下げるために使用される。この特許に開示された装置および方法は本明細書に参考として組み込まれる。

ＵＳ特許第５８６８６９７号に開示の装置および方法と同様に、ここに開示の装置および方法は流体の流れを調節するために提供される。ここに開示の装置および方法は、例えば、眼内圧（IOP)を低下するために目からの体液の流れを可能にすることにより、緑内障を治療する上で有用である。

ＵＳ特許第５８６８６９７号 ＵＳ特許第６２０３５１３号 ＵＳ特許第６５５８３４２号

[発明の概要]
ある実施形態において、本発明は流体の流れを可能にする一つまたはそれ以上の溝を有する改良された流れ調節インプラントを志向する。

ある実施形態において、一つまたはそれ以上の溝はその長手に沿って定常の断面を有する。

ある実施形態において、一つまたはそれ以上の溝はその長手に沿って可変断面を有してよい。例えば、一つまたはそれ以上の溝は、漏斗として先細りになっている。相対的に幅広い端は入口端または出口端であってよい。

ある実施形態において、一つまたはそれ以上の溝はその中に生物学的分解可能材料、吸収可能材料、および／または糸または縫合糸を有してよい。

ある実施形態において、弾性バンドまたはコーティングがインプラントまたは一つ以上の溝の周りに圧力調節器として作用するために設置されてよい。

ある実施形態において、一つまたはそれ以上の溝に加えて、インプラントはそこを通る管通路を有してよい。管通路は生物学的分解可能材料、吸収可能材料および／または糸もしくは縫合糸を内部に有してよい。

ある実施形態において、インプラントは組織と係合するための側ピン等の側突起を有してよい。側突起またはピンは回転防止かつ／または組織内にインプラントを確実に保持するために有用である。

ある実施形態において、インプラントは相互から所定間隔をおいて保持される二つまたはそれ以上のパーツを含み、そのパーツ間への流体の流れを可能にする。

図１から３は、流れ調節インプラントの第一実施形態を示す。図示インプラントは眼内インプラント１０の形態である。インプラント１０はシャフト１１およびフランジ（またはプレートもしくはディスク）１２を含む。シャフト１１の断面は任意適宜の形態、例えば正方形、長方形、楕円形、円形、または不規則形状であってよい。図示形態において、フランジ１２の平面はシャフト１１に対して所定角度を形成し、この角度は目の強膜の表面とインプラント１０の挿入を意図した軸との間の角度に概ね対応する。フランジ１２は挿入の深さを制限して装置を安定させる。フランジ１２の角度は装置の回転を制限または防止する。ある用途において、装置を除去することが望ましく、この場合にはフランジはその目的に使用される。

インプラント１０は、入口端１３および出口端１４を有する。フランジ１２はインプラント１０の出口端１４でシャフト１１に連結されている。挿入後にインプラント１０を保持するために一つまたはそれ以上の保持突起１５を有してよい。保持突起１５は任意の適宜形態であってよい。

図示形態において、シャフト１１はインプラント１０の入口端１３に丸い先端を有する。理解されるように、先端は他の適宜形態を採ってよい。先端は、例えば、目玉への容易挿入のために鋭利角度を付けた面取り面により形成された針状の先端であってよい。

インプラント１０は二つの側溝１６Ａ，１６Ｂを有する。図示形態において、側溝１６Ａ，１６Ｂは、入口端１３から出口端１４までのインプラント１０の全長にわたる。側溝１６Ａ，１６Ｂはシャフト１１側にありかつフランジ１２へ延びている。

本発明によるインプラントは、本明細書に参考として組み込まれるＵＳ特許第５８６８７６９７号に開示の方法により挿入され得る。インプラントの挿入はそこに記載の方法に限定されない。他の事例において、フランジを強膜フラップ、即ち、強膜からカットした組織によるフラップの下に設置されるように装置を移植することが望ましい。かかる方法において、強膜フラップは強膜から注意深くカットされる。カットは強膜から前室まで全部についてされない方が好ましい。むしろ、カットはその一部にのみ行われて、インプラントの挿入のために一カ所を露出するために移動する強膜フラップを形成する。強膜フラップの上昇により、インプラントは意図された移植部位に強膜フラップ下でフランジにより挿入される。強膜フラップ下への装置の移植は流体の吸収に役立つ。同様に、装置の保持に役立つ。

図１から３に示された装置により、作用として、側溝１６Ａ，１６Ｂはインプラント１０の入口端１３から出口端１４へ向かって流体を流すための通路を形成する。眼内インプラントの場合に、目の中の体液はそれらの側溝に沿って入口端１３から出口端１４へ流れる。

側溝１６Ａ，１６Ｂは、インプラント１０が移植される組織に直接隣接する。従って、例えば、目の強膜組織がインプラントを囲む。このようにして、強膜組織は、目からの流体の流れを制御する弁として機能する。前室内の圧力が降下すると、強膜組織はインプラントの周りに密接し、側溝内で側溝に沿った流体の流れを閉塞または制限する。前室内の圧力が上昇すると、流体は強膜組織上に圧力を加えて側溝に沿った通路を一掃し(clear)、かつ流体はインプラント装置と強膜組織との間で側溝に沿って流れる。

側溝により、前室から流出する体液は強膜組織と直接接触し、強膜による体液の直接吸収を可能にする。その流体は強膜により吸収されるかまたは、例えば結膜の下へ流出する。

前記側溝は任意適宜形態を採ってよい。例えば、一つまたはそれ以上の溝が、一端から他端へ先細る漏斗として形成されてよい。幅が広い方の端は、所望用途に応じて出口端または入口端部であってよい。溝の寸法、形状および／または断面形状について他の変形形態が採用できる。

理解されるように、流れ調節特性に加えて、前記溝は、装置の回転を制限または阻止する付加的利点を提供する。同様に、前記シャフトの非円形断面は装置の回転を制限または阻止するのに寄与する。例えば、正方形、長方形または他の多角形断面等の隅を持つ断面は、回転の制限または阻止に寄与する。更に、楕円形または矩形断面等の異なる方向に異なる次元を有する断面は回転の制限または阻止に役立つ。前記溝はシャフトの円形断面によっても回転を制限または阻止するのに役立つ。側溝内の強膜組織は装置の位置を保持するのを補助する。

図４は、図１の流れ調節インプラントを示し、側溝内に材料１７を有する。この実施例において、材料１７は、生物学的分解可能材料、吸収可能材料、またはレーザーにより融除できる材料であってよい。かかる材料は、流れを初期に閉塞または制限し、かつ時間の経過により流れを増す。例えば、医者はレーザー融除可能材料を移植後所定時間で融除するか、または長期にわたって融除してよい。生物学的分解可能材料または吸収可能材料は初期移植後に流れを閉塞する作用をすると共に流れを多くするために長期にわたって侵蝕または分解する働きをする。流れ調節インプラントにおけるかかる材料の使用に関する他の説明は、ＵＳ特許第６２０３５１３号および６５５８３４２号にあり、その開示は参考としてここに組み込まれる。

図５は図１の流れ調節インプラントを示し、側溝内に糸または縫合糸を有する。糸または縫合糸１８は流れを初期に閉塞または制限し、かつ長期にわたって流れを増す。例えば医者は移植後に所定期間内に複数の糸または縫合糸１８を除去するか、または長期経時的に一つを除去する。理解されるように、一つ以上の糸または縫合糸１８が各溝内に設置できる。流れ調節インプラントにおける糸または縫合糸の使用に関するこれ以上の説明は、ＵＳ特許第６５５８３４２号に記載されており、その開示はここに参考として組み込まれる。

図６は図１の流れ調節インプラントを示し、インプラントの周りに流れ調節バンドまたはコーティング１９を有する。バンドまたはコーティング１９は図示されたようにインプラントの長さの一部のみに延在するか、または選択的にインプラントの全長に及ぶ。バンドまたはコーティング１９は弾性でありかつ目からの流体の流れを制御するように形成される。前室内の圧力が降下するときに、バンドまたはコーティング１９はインプラントの周りに密接し、溝内で溝に沿った流体の流れを閉塞または制限する。前室内の圧力が上昇するときに、流体はバンドまたはコーティング１９上に圧力を加えて溝に沿った通路を一掃し(clear)、かつ流体はインプラントのシャフトとバンドまたはコーティング１９との間の溝に沿って流れる。

図７は流れ調節インプラントの他の実施形態を示す。この流れ調節インプラント２０は流れ調節インプラント１０に類似する。流れ調節インプラント２０はシャフト２１、フランジ２２および溝２６Ａ，２６Ｂ（溝２Ｂは図示されていない）を有する。この実施形態において、フランジは溝２６Ａ，２６Ｂの出口端にそれぞれ孔２７Ａ，２７Ｂを有する。孔２７Ａ，２７Ｂはインプラントからの流体の流出を可能にする。

図８は流れ調節インプラントの他の実施形態を示す。この流れ調節インプラント３０は上述の流れ調節インプラントに類似する。流れ調節インプラント３０はシャフト３１、フランジ３２、および溝３６Ａ，３６Ｂを有する。この実施形態において、フランジ３２はその中に孔３８を有する。この孔により、縫合糸はインプラントを組織へ取り付けて所定位置に固定するために使用される。

図９は流れ調節インプラント４０を示す。この流れ調節インプラント４０は上述の流れ調節インプラントと類似する。流れ調節インプラント４０はシャフト４１、フランジ４２、および溝４６Ａ，４６Ｂを有する。この実施形態において、フランジ４２は異なる形状を有し、この形状はある用途に有用であり得る。

図１０は側溝を具えた流れ調節インプラントの他の実施形態の斜視図である。インプラント５０はインプラントを通る管通路５１を有する。この管通路５１は流体の流れのための付加的通路を提供する。この管通路は、流体の流れを部分的に閉塞または遮断しかつ経時的に流れを増加するために、吸収可能、生物学的分解可能、レーザー融除可能、および／または除去可能材料を内部に有する。図１１は図１０の流れ調節インプラントを示し、管通路５１内に糸または縫合糸５８を有する。

図１２は流れ調節インプラント６０の他の実施形態の斜視図であり、側ピン６８の形態の側突起を有する。移植後に、側ピン６８は強膜組織に固定されかつ装置の回転に抵抗する作用をする。側ピン６８は、更に、強膜内に装置を保持するのを補助し、インプラントのシャフトの周りに強膜のシールを形成して望ましくない漏れを防止する。側ピン６８は、更に、装置を固定して装置が結膜上を押圧して破壊する危険性を阻止する。

突起または側ピン６８は任意適宜材料で形成されてよく、かつ除去可能または変化可能であってよい。例えば、突起または側ピン６８は吸収可能、生物学的分解可能、レーザー融除可能および／または除去可能材料により形成されてよい。突起または側ピン６８はシャフト６１内に孔に対して移動可能であり、シャフト６１からの突起の長さは調整可能である。更に、スロットまたは他の穴が、突起またはピンの位置の調整を可能にするために設けられてよい。

図１３は流れ調節インプラントの他の実施形態の斜視図である。インプラント７０は二つのパーツ７１，７２を含み、パーツ７１，７２はその間に流体の流れを可能にするために相互から所定距離で保持されている。インプラント７０において、二つのパーツ７１，７２は二つシリンダ７３Ａ，７３Ｂにより相互に対して連結されている。インプラント７０はワンピースとして形成されてよく、または二つパーツ７１，７２は任意適宜手段、例えば溶接により、結合されてよい。二つのパーツ７１，７２は単に一つのシリンダによりまたは他の形状の複数のパーツ、例えば一つまたはそれ以上の球により連結されてよい。選択的に、二つのパーツは、その間に空間をもって共に直接結合できるように形成されてよい。理解されるように、二つのパーツ７１，７２間の空間７４は流体の流れのための空間を提供しかつ続く流体の強膜と接触を可能にする。

図１４は、単一のワンピース装置のパーツとして一緒に形成された二つのパーツ８１，８２を含む流れ調節インプラント８０を示す。理解されるように、二つのパーツ８１，８２間の空間８４は、インプラント７０に類似し、流体の流れのための空間を提供しかつ続く流体の強膜との接触を可能にする。二つのパーツ８１，８２は共に近づきかつ離れ、その間隔を制御して流体を制御する。

本発明により構成されるインプラントは、ステンレス鋼、シリコーン、ゴールド、ニチノール、テフロン（登録商標）、タンタル、ＰＭＭＡ、または他の適宜金属またはポリマーまたは他の材料等の任意適宜材料により全体的に製造されまたは被覆されてよい。全体装置が分解可能材料により形成されてよい。本装置は金型成形または他の適宜製造法により形成されてよい。本装置はワンピースとしてまたは共に結合される分離複数ピースとして形成できる。本発明によるインプラントはヘパリンまたは任意他の適宜コーティングによりコートされてよい。

本発明によるインプラントは、他の特徴を有しかつ／または配送装置によりかつ／または他の方法、例えば上述のＵＳ特許第５８６８６９７号、第６２０３５１３号および第６５５８３４２号に記載の方法により移植されてよい。

当業者に理解されるように、上述インプラントの種々の形態は例示にすぎない。種々の変更、改造、および変形が特許請求の範囲に記載の本発明の範囲から逸脱することなく上述の実施形態に適用できる。

流れ調節インプラントの第一実施形態の斜視図である。 図１の流れ調節インプラントの他の斜視図である。 図１の流れ調節インプラントの他の斜視図である。 図１の流れ調節インプラントの斜視図であって側溝内に材料を伴う。 図１の流れ調節インプラントの斜視図であって側溝内に糸または縫合糸を伴う。 図１の流れ調節インプラントの斜視図であってインプラントの周りに流れ調節バンドまたはコーティングを伴う。 側溝を有する流れ調節インプラントの他の斜視図であって側溝の出口端に孔を有する。 側溝を有する流れ調節インプラントの他の実施形態の斜視図であってインプラントの出口端でフランジ内に孔を有する。 側溝を有する流れ調節インプラントの他の実施形態の斜視図であってインプラントの出口端で他のフランジ設計を有する。 側溝を有する流れ調節インプラントの他の実施形態の斜視図であってインプラントを通る管通路を有する。 図１０の流れ調節インプラントの斜視図であって管通路内に糸または縫合糸を有する。 流れ調節インプラントの他の実施形態の斜視図であって側ピンを有する。 流れ調節インプラントの他の実施形態の斜視図であって、パーツ間に流体の流れを可能にするために相互から離隔して保持されたパーツを含む。 流れ調節インプラントの他の実施形態の斜視図であって、パーツ間に流体の流れを可能にするために相互から離隔して保持されたパーツを含み、二つのパーツは共に押しつけられるかまたは分離する。

Claims (14)

1. シャフトおよびフランジを含み、入口端および出口端を有し、流体流を可能にするために前記シャフトの側に一つまたはそれ以上の溝を含む、流体の流れを調節するためのインプラント。
2. 少なくとも一つの前記溝の断面はその長手に沿って定常である、請求項１のインプラント。
3. 少なくとも一つの前記溝は先細りに形成されている、請求項１のインプラント。
4. 少なくとも一つの前記溝内に設置された除去可能材料を更に含む、請求項１のインプラント。
5. 前記除去可能材料はレーザー融除可能材料である、請求項４のインプラント。
6. 前記除去可能材料は除去可能糸または縫合糸である、請求項４のインプラント。
7. 少なくとも一つの前記溝内に設置された分解可能材料を更に含む、請求項１のインプラント。
8. 少なくとも一つの前記溝内に設置された吸収可能材料を更に含む、請求項１のインプラント。
9. 少なくとも一つの前記溝の少なくとも一部を被覆する弾性バンドまたはコーティングを更に含む、請求項１のインプラント。
10. 前記インプラントを組織内に固定するために前記シャフトの側から延びた突起を更に含む、請求項１のインプラント。
11. 前記シャフトの断面は非円形である、請求項１０のインプラント。
12. 第一パーツおよび第二パーツを含み、前記第一パーツが前記第二パーツから離隔し、かつ流体の流れを可能にするために前記第一パーツと前記第二パーツとの間に空間が形成されている、流体の流れを調節するためのインプラント。
13. 前記第一パーツおよび前記第二パーツは付加的ピースにより相互に対して連結されている、請求項１２のインプラント。
14. 前記第一パーツおよび前記第二パーツは一つのワンピースインプラントのパーツとして一緒に形成されている、請求項１２のインプラント。

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