JP7191398B2 - 調整可能流量緑内障シャントおよびその製造および使用方法 - Google Patents

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本出願は、２０１８年３月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／６４３，１２５号、２０１８年２月５日に出願された米国仮特許出願第６２／６２６，６１５号、および２０１７年７月２０日に出願された米国仮特許出願第６２／５３５，１２５号の優先権を主張し、これらの内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本技術は、調整可能流量緑内障シャント、およびそのようなデバイスを製造および使用する方法に関する。

緑内障、すなわち、高眼圧症は、眼内の眼房水（房水（ａｑｕｅｏｕｓ））の産生の増加および／または眼内から血流への房水の流出速度の低下に起因する眼内の圧力の増加に関連する疾患である。房水は、眼の後房と前房の境界で毛様体に産生される。それは前房に流れ込み、最終的に眼の強膜の毛細血管床に流れ込む。緑内障は通常、眼から血流に房水を輸送するメカニズムの障害に起因する。

例えば、正常な房水産生は約２．５ｕＬ／分であり、房水が排出される毛細血管床に存在できる最低圧力が０トールであると想定される場合、正常圧の最大での正常な眼の最大流出抵抗は、約９トール／（ｕＬ／分）と予想される。眼内の正常圧は、１２トール～２２トールの範囲である。上記のように、緑内障は通常、眼の組織に損傷を与え、視力喪失を引き起こす可能性のある、眼内の高圧力に関連している。圧力がこの範囲を大幅に下回る状態は、低眼圧症（ｈｙｐｏｔａｎｙまたはｏｃｕｌａｒ ｈｙｐｏｔｅｎｓｉｏｎ）と呼ばれる。一部の患者では、低眼圧症は緑内障と同じくらい（それ以上ではないにしても）損傷を与える可能性がある。

緑内障の初期段階は通常、薬で治療される。ただし、薬物治療では不十分な場合は、外科的アプローチが使用される。外科的アプローチまたは低侵襲アプローチは、主に、代替流体経路の作成または房水流出の自然経路の増強によって、前房から血流への房水の流出抵抗を下げることを試みる。

流出抵抗を下げるために使用されるデバイスは、一般に「緑内障シャント」または「シャント」と呼ばれる。例えば、図１Ａ～１Ｃは、流れに対して一定の抵抗を提供するように構成された、いくつかの異なる従来の緑内障プレートシャント１００（個々に１００ａ～ｃとして識別される）を示している。図１Ａのシャント１００ａは、例えば、プレート１０３ａ、複数の流出ポート１０２ａ、１つ以上の流入ポート１０１、およびタイダウンまたは係合機構１０４ａを含む。図１Ｂおよび１Ｃにそれぞれ示されるシャント１００ｂおよび１００ｃは、シャント１００ａの機構と同様のいくつかの機構を含む。例えば、これらのシャント１００ｂ～ｃは、プレート１０３ｂ～ｃ、流出ポート１０２ｂ～ｃ、およびタイダウンまたは係合機構１０４ｂ～ｃを含む。しかし、シャント１００ｂ～ｃは、シャント１００ａの流入ポート１０１の代わりに流入管１０５を含む。

図２Ａおよび２Ｂは、ヒトの眼Ｅと、シャント１００ａ～ｃが眼内に埋め込まれ得る適切な位置とを示している。より具体的には、図２Ａは、眼Ｅの簡略化された正面図であり、図２Ｂは、図２Ａの眼胞の等角図である。最初に図２Ａを参照すると、眼Ｅは、上直筋ＳＲ、下直筋ＩＲ、外側直筋ＬＲ、内側直筋ＭＲ、上斜筋ＳＯ、および下斜筋ＩＯを含む、その運動を制御するためのいくつかの筋肉を含む。眼Ｅには、虹彩、瞳孔、角膜輪部も含まれる。

図２Ａおよび２Ｂを共に参照すると、シャント１００ｃは、流入管１０５が眼の前房に配置され、流出ポート１０２ｃが眼内の異なる位置に配置されるように配置される。デバイスの設計に応じて、流出ポート１０２ｃは、いくつかの異なる適切な流出位置（例えば、脈絡膜と強膜の間、結膜と強膜の間）に配置することができる。例示のために、眼Ｅに植え込まれたシャント１００ｃのみが示されている。しかし、シャント１００ａ～ｂは同様に眼Ｅ内に埋め込まれ得ることが理解されるであろう。

流出抵抗は通常、流出位置に依存する。さらに、デバイスの外科的埋め込み後、流出位置がその治癒過程を経るにつれて、流出抵抗は時間とともに変化する。流出抵抗は時間とともに変化するため、多くの手順では、シャント１００ａ～ｃは埋め込み時に改変され、一時的に流出抵抗が増加する。組織の治癒および流出抵抗の安定化を可能にするのに十分であるとみなされる期間の後、シャント１００ａ～ｃへの改変が逆転され、それにより流出抵抗が減少する。このような改変は、患者にとって侵襲的で時間がかかり、費用がかかる可能性がある。ただし、このような手順に従わない場合は、低眼圧症とその結果生じる問題が発生する可能性が高くなる。

本技術は、調整可能流量緑内障シャント、およびそのようなデバイスを製造および使用する方法に関する。本明細書に開示される実施形態の多くにおいて、調整可能流量緑内障シャントは、調整可能な流体抵抗器（この文書の文脈内の「抵抗器」は流体抵抗器を指す）、アクチュエータ、および／または作動メカニズムを含む。加えて、特定の実施形態では、シャントは、調整可能な開口圧力制御メカニズムも含み得る。これらのメカニズムを選択的に調整または調節して、眼圧（ＩＯＰ）、房水産生速度、自然房水流出抵抗および／または自然房水流出速度のいずれか（またはそのいずれかの組み合わせ）の変化に応じて、流出抵抗および／またはシャントの開口圧力を増減させ得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
ヒト患者の緑内障を治療するための調整可能流量シャントであって、前記シャントが、
近位流入領域および遠位流出領域を有する細長い流出ドレナージ管と、
前記近位流入領域にある流入制御アセンブリであって、
前記近位流入領域と摺動可能に係合するサイズおよび形状の制御要素、ならびに
前記制御要素と前記近位流入領域に係合されたアンカー要素との間に動作可能に連結されたばね要素を備える、流入制御アセンブリと、を備え、
前記近位流入領域は、流体が通って前記流出ドレナージ管内に流れることを可能にするように配置された流体入口区域を画定する１つ以上の開口部を含み、
前記ばね要素は、非侵襲的エネルギーによって活性化するように構成され、活性化すると、前記近位流入領域に沿って前記制御要素を摺動可能に作動して、（ａ）前記１つ以上の開口部が、アクセス可能であり、第１の流体流れ断面を有する、または（ｂ）前記１つ以上の開口部が、前記制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、前記第１の流体流れ断面より小さい第２の流体流れ断面を有するようにする、調整可能流量シャント。
（項目２）
前記近位流入領域が、前記流出ドレナージ管の近位端に動作可能に連結され、かつそこから延びるコア要素を備え、前記１つ以上の開口部が、前記コア要素の側壁を貫通して前記流体入口区域を画定する、項目１に記載の調整可能流量シャント。
（項目３）
前記コア要素が、前記流出ドレナージ管とは異なる材料で構成されている、項目２に記載の調整可能流量シャント。
（項目４）
前記コア要素が、第１の剛性を有する第１の材料で構成され、前記流出ドレナージ管が前記第１の剛性よりも低い第２の剛性を有する第２の材料で構成されている、項目２に記載の調整可能流量シャント。
（項目５）
前記コア要素が、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、アクリル、ポリカーボネート、金属、セラミック、石英、および／またはサファイアから構成されている、項目２に記載の調整可能流量シャント。
（項目６）
前記細長い流出ドレナージ管が、シリコーンおよび／またはウレタンから構成されている、項目１に記載の調整可能流量シャント。
（項目７）
前記ばね要素が、形状記憶材料で構成されている、項目１に記載の調整可能流量シャント。
（項目８）
前記ばね要素が、ニチノールから構成されている、項目１に記載の調整可能流量シャント。
（項目９）
前記流入制御アセンブリが、眼の光学視野の外側の領域の前房内に配置するように構成されている、項目１に記載の調整可能流量シャント。
（項目１０）
前記流出ドレナージ管が、前記眼の前記前房間の領域を脈絡膜上位置の領域まで横断するサイズおよび形状である、項目９に記載の調整可能流量シャント。
（項目１１）
前記流出ドレナージ管が、前記眼の前記前房間の領域を結膜下位置の領域まで横断するサイズおよび形状である、項目９に記載の調整可能流量シャント。
（項目１２）
前記１つ以上の開口部が、前記近位流入領域に沿って軸方向に延びる単一の細長いスロットを含む、項目１に記載の調整可能流量シャント。
（項目１３）
前記１つ以上の開口部が、前記近位流入領域の周りに放射状に延びる複数の開口部を含む、項目１に記載の調整可能流量シャント。
（項目１４）
前記１つ以上の開口部が、前記近位流入領域の周りに螺旋状に延びる複数の開口部を含む、項目１に記載の調整可能流量シャント。
（項目１５）
前記ばね要素は、レーザーエネルギーを介して活性化するように構成されている、項目１に記載の調整可能流量シャント。
（項目１６）
前記ばね要素が、第１のばねを備え、前記アンカーが、第１のアンカーを備え、前記第１のばねおよび前記第１のアンカーは、前記制御要素の第１の側に配置され、前記流入制御アセンブリはさらに、
前記制御要素の反対の第２の側に、第２のばねおよび対応する第２のアンカーを備え、
前記第１および第２のばね要素は、非侵襲的エネルギーによって選択的に活性化するように構成され、活性化すると、前記近位流入領域に沿って前記制御要素をそれぞれ第１の方向または第２の方向に摺動可能に移動させて、（ａ）前記１つ以上の開口部が前記第１の流体流れ断面を有する、または（ｂ）前記１つ以上の開口部が前記制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、前記第１の流体流れ断面より小さい前記第２の流体流れ断面を有するようにする、項目１に記載の調整可能流量シャント。
（項目１７）
前記第１および第２のばね要素は、活性化すると前記制御要素を前記近位流入領域に沿って摺動可能に移動させて、前記１つ以上の開口部が完全に覆われ、アクセス不能になるように構成されている、項目１６に記載の調整可能流量シャント。
（項目１８）
前記ばね要素および対応するアンカー要素が、前記制御要素と前記流出ドレナージ管との間の前記制御要素の近位端に配置されている、項目１に記載の調整可能流量シャント。
（項目１９）
前記ばね要素が、前記近位流入領域の周りに延びる１つ以上のコイルばねを含む、項目１に記載の調整可能流量シャント。
（項目２０）
前記ばね要素が、前記制御要素と前記アンカー要素との間に延びる１つ以上の細長い弓形ばねを含む、項目１に記載の調整可能流量シャント。
（項目２１）
緑内障の治療のための調整可能流量シャントアセンブリであって、前記シャントアセンブリが、
近位部分と遠位部分とを有する細長いドレナージ管であって、前記近位部分が、患者の眼の流体チャンバと流体連通するように構成された流入ポートを含む、ドレナージ管と、
前記流入ポートへの流体の流れを選択的に制御するように構成された可変抵抗器アセンブリであって、
ベース部分と、
前記ベース部分によって支持される開口プレートであって、それを貫通する複数の第１の開口部を備える、前記開口プレートと、
前記開口プレートによって支持され、そこから離れて延びるスタンドオフプレートであって、それを貫通する複数の第２の開口部を備え、前記第２の開口部は、前記開口プレートの対応する第１の開口部と位置合わせされている、スタンドオフプレートと、
前記スタンドオフプレート上に配備され、それによって支持された膜であって、前記第２の開口部の各々の開口端を密封可能に覆うように配置される膜と、を備える前記可変抵抗器アセンブリと、を備え、
動作中、前記スタンドオフプレートの１つ以上の第２の開口部上の前記膜の一部は、非侵襲的エネルギーを介して選択的に標的化されおよび除去されるように構成され、これにより、患者の体液部位から、目標とする第２の開口部のアクセス可能な開口端部を通り、対応する第１の開口部を通って、ドレナージ管への流体経路が作成される、調整可能流量シャントアセンブリ。
（項目２２）
前記第１の開口部が、第１の断面寸法を有し、
前記第２の開口部が、前記第１の断面寸法よりも大きい第２の断面寸法を有する、項目２１に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
（項目２３）
前記第１の開口部が、同一の断面寸法を有する、項目２１に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
（項目２４）
前記スタンドオフプレートが、非侵襲的エネルギーを介して少なくとも部分的に溶融されるように構成された疎水性材料から少なくとも部分的に構成されている、項目２１に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
（項目２５）
前記スタンドオフプレートが、非侵襲的エネルギーを介して少なくとも部分的に溶融されるように構成されたワックス材料から少なくとも部分的に構成されている、項目２１に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
（項目２６）
前記可変抵抗器アセンブリの前記ベース部分、前記開口プレート、および前記スタンドオフプレートが、互いに動作可能に連結された別個の個別の構成要素である、項目２１に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
（項目２７）
前記スタンドオフプレートおよび前記膜が、同じ材料から構成される単一の一体構成要素として製造されている、項目２１に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
（項目２８）
前記開口プレートおよび前記スタンドオフプレートが、同じ材料から構成される単一の一体構成要素として製造されている、項目２１に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
（項目２９）
前記膜が、個々の第２の開口部と位置合わせされ、対応する複数の標的指標をさらに含み、
動作中、前記非侵襲的エネルギーは、前記膜の対応する標的指標に送達され、標的位置で膜材料を選択的に除去する、項目２１に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
（項目３０）
ヒト患者の緑内障の治療のための調整可能流量シャントであって、前記調整可能流量シャントは、
（ａ）患者の眼の光学視野の外側の領域の前房内に配置するように構成された近位流入部と（ｂ）前記眼の異なる位置にある遠位流出部とを有する細長い流出管と、
前記流入部と前記流出部との間の前記流出管に沿って配置されたアクチュエータであって、流体が前記流出管を通って流れることを可能にする開放位置と、前記流出管を通る流体の流れを部分的に妨げる抵抗位置との間で変形可能である、前記アクチュエータと、を備え、
動作中、前記アクチュエータは非侵襲的エネルギーに応じて位置間を移動可能である、前記調整可能流量シャント。
（項目３１）
前記アクチュエータが、前記流出管に係合し、前記流出管の直径および／または断面形状を変更することにより、前記抵抗位置で前記流出管を通る流体の流れを部分的に妨げるように構成されている、項目３０に記載の調整可能流量シャント。
（項目３２）
前記アクチュエータが、レーザーエネルギーに応答して位置間を移動可能である、項目３０に記載の調整可能流量シャント。
（項目３３）
前記流出管が、通って流体を運ぶための第１の管腔と、前記第１の管腔に隣接し、隔膜によって前記第１の管腔によって分離された第２の管腔とを有するデュアル管腔管を含み、
前記アクチュエータが、前記第２の管腔内に配置され、非侵襲的エネルギーに応じて拡張状態と初期状態の間で変形するように構成された１つ以上の作動要素を含み、
前記拡張状態では、作動要素は、前記隔膜と係合し、前記隔膜を前記第１の管腔に向かって押し、その断面寸法を減少させる、項目３０に記載の調整可能流量シャント。
（項目３４）
前記アクチュエータが、電力なしで前記開放位置または前記抵抗位置のうちの１つを保持するように構成されている、項目３０に記載の調整可能流量シャント。
（項目３５）
調整可能流量シャントであって、
患者の眼内の第１の位置に配置するように構成された近位流入部と、前記第１の位置とは間隔を開けた眼の第２の位置での遠位流出部と、を有する細長い流出管であって、
通って流体を運ぶための第１の管腔と、前記第１の管腔に隣接し前記第１の管腔から流体的に隔離された第２の管腔とを有するデュアル管腔管を含む、前記流出管と、
前記第２の管腔内に配備された制御流体と、を備えており、
動作中に、
前記第２の管腔内の制御流体の体積を増加させると、前記第１の管腔の断面寸法が減少し、それにより、前記第１の管腔を通る流体の流れが部分的に妨げられ、
前記第２の管腔内の制御流体の体積を減少させると、前記第１の管腔の断面寸法が増加し、それにより、前記第１の管腔を通る流体の流れが増加する、調整可能流量シャント。
（項目３６）
前記細長い流出管がエラストマー管を含む、項目３５に記載の調整可能流量シャント。
（項目３７）
前記第２の管腔と流体連通するリザーバをさらに備え、前記第２の管腔内の制御流体の体積は、前記リザーバにおよび／または前記リザーバから制御流体を移送することにより変更される、項目３５に記載の調整可能流量シャント。
（項目３８）
前記第２の管腔内の制御流体の体積が、注射器を介して前記第２の管腔におよび／または第２の管腔から制御流体を移送することにより変更される、項目３５に記載の調整可能流量シャント。
（項目３９）
前記第１の管腔が、隔膜によって前記第２の管腔から分離されており、
前記第２の管腔内の制御流体の体積を増加させると、前記隔膜が前記第１の管腔に向かって移動し、その断面寸法が減少し、
前記第２の管腔内の制御流体の体積を減少させることにより、前記隔膜が前記第１の管腔から離れて移動し、その断面寸法が増加する、項目３５に記載の調整可能流量シャント。
（項目４０）
ヒト患者の緑内障の治療のためのシャントであって、前記シャントは、
近位流入領域と遠位流出領域とを有する細長い流出ドレナージ管と、
前記近位流入領域にある流入制御アセンブリと、
前記流入領域と前記流出領域との間の流出管に沿った移行領域と、を備え、動作中、前記移行領域は、前記シャントを眼の所望の位置に固定するために、第１のほぼ線形の送達形状と前記第１の形状とは異なる第２の形状との間で変形可能である、シャント。
（項目４１）
前記流出ドレナージ管がガイドワイヤを介して送達されるように構成され、前記移行領域が、前記ガイドワイヤの除去時に前記第１の送達形状と前記第２の形状との間で変形するように構成されている、項目４０に記載のシャント。
（項目４２）
前記移行領域は、前記移行領域の１つ以上の選択された領域に非侵襲的エネルギーを加えると、前記第１の送達形状と前記第２の形状との間で変形するように構成されている、項目４０に記載のシャント。
（項目４３）
前記移行領域は、前記移行領域の１つ以上の選択された領域への非侵襲的レーザーエネルギーの印加に応じて、前記第１の送達形状と前記第２の形状との間で変形するように構成されている、項目４０に記載のシャント。
（項目４４）
前記第２の形状が、概ね「Ｌ」形状の構成を含む、項目４０に記載のシャント。
（項目４５）
ヒト患者の緑内障を治療する方法であって、前記方法が、
患者の眼内にシャントを配置することであって、前記シャントは、前記眼の第１の部分に近位流入領域を、前記眼の第２の異なる部分に遠位流出領域を有する細長い流出ドレナージ管を備える、配置することと、
前記近位流入領域で制御アセンブリを第１の位置から第２の異なる位置に移動させて、前記シャントを通る房水の流れを選択的に制御することであって、前記制御アセンブリは、非侵襲的エネルギーによって作動する、制御することと、を含む、方法。
（項目４６）
前記近位流入領域で制御アセンブリを移動させることが、前記非侵襲的エネルギーを介して前記制御アセンブリを作動させて、前記制御アセンブリの制御要素を前記近位流入領域に沿って摺動可能に移動させることを含み、（ａ）前記近位流入領域の１つ以上の開口部がアクセス可能であり、第１の流体流れ断面を有する、または（ｂ）前記１つ以上の開口部が前記制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、前記第１の流体流れ断面よりも小さい第２の流体流れ断面を有するようにする、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
前記１つ以上の開口部が、前記近位流入領域に沿って軸方向に延びる単一の細長いスロットを含む、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
前記１つ以上の開口部が、前記近位流入領域の周りに放射状に延びる複数の開口部を含む、項目４６に記載の方法。
（項目４９）
前記近位流入領域で制御アセンブリを移動させることが、前記非侵襲的エネルギーを介して前記制御アセンブリを作動させて、前記制御アセンブリの前記制御要素を前記近位流入領域に沿って摺動可能に移動させることを含み、（ａ）前記近位流入領域の前記１つ以上の開口部にアクセス可能にする、または（ｂ）前記１つ以上の開口部が完全に覆われアクセス不能になるようにする、項目４５に記載の方法。

本技術の多くの態様は、以下の図面を参照してよりよく理解することができる。図面の構成要素は、必ずしも縮尺どおりに描かれているわけではない。代わりに、本技術の原理を明確に示すことに重点が置かれている。さらに、特定の図面では構成要素を透明として表示し得るが、これは説明を明確にするためだけであり、構成要素が必ずしも透明であることを示すものではない。構成要素はまた模式的に表示される。

流れに対する一定の抵抗を提供するように構成された従来の緑内障プレートシャントを示す。 流れに対する一定の抵抗を提供するように構成された従来の緑内障プレートシャントを示す。 流れに対する一定の抵抗を提供するように構成された従来の緑内障プレートシャントを示す。 シャントが埋め込まれた眼Ｅの簡略化された正面図であり、および 図２Ａの眼胞の等角図である。 本技術の一実施形態に従って構成された調整可能流量緑内障シャントを示す。 本技術の一実施形態に従って構成された調整可能流量緑内障シャントを示す。 眼胞内に埋め込まれた図３Ａおよび３Ｂの調整可能流量緑内障シャントを示す、ヒト患者の眼胞の部分的な概略図である。 本技術の追加の実施形態に従って構成された流入領域を示す。 本技術の追加の実施形態に従って構成された流入領域を示す。 本技術の別の実施形態に従って構成された調整可能流量緑内障シャントを示す。 本技術の別の実施形態に従って構成された調整可能流量緑内障シャントを示す。 本技術の別の実施形態に従って構成された調整可能流量緑内障シャントを示す。 本技術の実施形態に従って構成された流入制御アセンブリを示す。 本技術の実施形態に従って構成された流入制御アセンブリを示す。 本技術の実施形態に従って構成された流入制御アセンブリを示す。 本技術の実施形態に従って構成された流入制御アセンブリを示す。 本技術の一実施形態に従って構成された可変流量シャントを示す。 本技術の一実施形態に従って構成された可変流量シャントを示す。 本技術の一実施形態に従って構成された可変流量シャントを示す。 本技術の一実施形態に従って構成された可変流量シャントを示す。 本技術の一実施形態に従って構成された可変流量シャントを示す。 本技術に従って構成された可変流量緑内障シャントデバイスの追加の実施形態を示す。 本技術に従って構成された可変流量緑内障シャントデバイスの追加の実施形態を示す。 本技術に従って構成された可変流量緑内障シャントデバイスの追加の実施形態を示す。 本技術に従って構成された可変流量緑内障シャントデバイスの追加の実施形態を示す。 本技術の一実施形態に従う、デバイスの流出端に作動可能部材を含む可変流量シャントデバイスを示す。 形状記憶材料で構成され、本技術の実施形態に従って構成されたリボンまたはワイヤを示す。 形状記憶材料で構成され、本技術の実施形態に従って構成されたリボンまたはワイヤを示す。 形状記憶材料で構成され、本技術の実施形態に従って構成されたリボンまたはワイヤを示す。 本技術の実施形態による、形状記憶材料で構成される可変流体抵抗器を含む流体制御要素を示す。 本技術の実施形態による、形状記憶材料で構成される可変流体抵抗器を含む流体制御要素を示す。 本技術の実施形態に従って構成されたデュアル管腔エラストマー管を含む可変流体抵抗器の部分概略断面図である。 本技術の実施形態に従って構成されたデュアル管腔エラストマー管を含む可変流体抵抗器の部分概略断面図である。 本技術に従って構成された可変流体抵抗器デバイスの追加の実施形態を示す。 本技術に従って構成された可変流体抵抗器デバイスの追加の実施形態を示す。 本技術に従って構成された可変流体抵抗器デバイスの追加の実施形態を示す。 本技術に従って構成された可変流体抵抗器デバイスの追加の実施形態を示す。 本技術の追加の実施形態による、形状記憶材料で構成される可変流体抵抗器を含む流体制御要素を示す。 本技術の追加の実施形態による、形状記憶材料で構成される可変流体抵抗器を含む流体制御要素を示す。 本技術の別の実施形態に従って構成された調整可能流量緑内障シャントを示す。 本技術の別の実施形態に従って構成された調整可能流量緑内障シャントを示す。 本技術の別の実施形態に従って構成された調整可能流量緑内障シャントを示す。 本技術のさらに別の実施形態に従って構成された調整可能流量緑内障シャントを示す。 本技術のさらに別の実施形態に従って構成された調整可能流量緑内障シャントを示す。 本技術のさらに別の実施形態に従って構成された調整可能流量緑内障シャントを示す。 本技術のさらに別の実施形態に従って構成された調整可能流量緑内障シャントを示す。 本技術のさらに別の実施形態に従って構成された調整可能流量緑内障シャントを示す。

一実施形態では、例えば、ヒト患者の緑内障を治療するための調整可能な流量シャントは、近位流入領域と遠位流出領域とを有する細長い流出ドレナージ管を含む。近位流入領域は、流体が通って流出ドレナージ管に流れることができるように配置された流体入口区域を画定する１つ以上の開口部（ａｐｅｒｔｕｒｅ）を含むことができる。調整可能流量シャントは、近位流入領域に流入制御アセンブリをさらに含む。流入制御アセンブリは、近位流入領域と摺動可能に係合するサイズおよび形状の制御要素と、制御要素と近位流入領域と係合するアンカー要素との間に動作可能に連結されるばね要素とを含むことができる。ばね要素は、非侵襲的エネルギーによって活性化するように構成され、活性化すると、近位流入領域に沿って制御要素を摺動可能に移動させて、（ａ）１つ以上の開口は、アクセス可能であり、第１の流体流れ断面を有するか、または、（ｂ）１つ以上の開口は、制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、第１の流体流れ断面より小さい第２の流体流れ断面を有するようにする。

本技術の別の実施形態では、緑内障の治療のための調整可能流量シャントは、（ａ）患者の眼の視野の外側の領域の前房内に配置するように構成された近位流入部と（ｂ）眼の異なる位置にある遠位流出部と、を有する細長い流出管を備えてもよい。調整可能流量シャントは、流入部と流出部との間の流出管に沿って配置されたアクチュエータも含む。アクチュエータは、流体が流出管を流れることを可能にする開放位置と、流出管を通る流体の流れを部分的に妨げる抵抗位置との間で変形可能である。動作中、アクチュエータは非侵襲的エネルギーに応じて位置間を移動できる。

本技術のさらに別の実施形態に従って構成された調整可能流量シャントアセンブリは、近位部分および遠位部分を有する細長いドレナージ管を含むことができる。近位部分は、患者の眼の流体チャンバと流体連通するように構成された流入ポートを含む。調整可能流量シャントは、流入ポートへの流体の流れを選択的に制御するように構成された可変抵抗器アセンブリを含むこともできる。この実施形態の可変抵抗器アセンブリは、ベース部分と、ベース部分によって支持される開口プレート（ａｐｅｒｔｕｒｅ ｐｌａｔｅ）とを備える。開口プレートは、貫通する複数の第１の開口を含む。可変抵抗器アセンブリはまた、開口プレートによって支持され、開口プレートから離れて延びるスタンドオフプレートを含む。スタンドオフプレートは、それを貫通する複数の第２の開口を備え、第２の開口は、開口プレートの対応する第１の開口と位置合わせされる。可変抵抗器アセンブリは、スタンドオフプレート上に配備されて支持される膜をさらに備える。膜は、各第２の開口部の開口端を密封可能に覆うように配置される。シャントアセンブリの動作中、スタンドオフプレートの１つまたは複数の第２の開口の上の膜の一部は、非侵襲的エネルギーを介して選択的に標的とされ、そして除去されるように構成され、それによって患者の体液部位から、標的とする第２の開口部のアクセス可能な開口端部、対応する第１の開口部を通ってドレナージ管への流体経路を作成する。

本技術の様々な実施形態の特定の詳細は、図３Ａ～１６Ｅを参照して以下で説明される。調整可能流量緑内障シャントおよび関連する方法に関して実施形態の多くを以下に説明するが、他の実施形態も本技術の範囲内である。加えて、本技術の他の実施形態は、本明細書に記載されるものとは異なる構成、構成要素、および／または手順を有することができる。例えば、本技術に従って構成されたシャントは、本明細書に記載されたものを超える追加の要素および機構を含んでもよく、または他の実施形態は本明細書に示され記載された要素および機構のいくつかを含まなくてもよい。

参照を容易にするため、本開示を通して、同様または類似の構成要素または機構を識別するために同一の参照番号が使用されるが、同じ参照番号の使用は、部品が同一であると解釈されるべきであることを意味しない。実際、本明細書で説明される多くの例では、同じ番号の部分は構造および／または機能が異なる。

可変流量緑内障シャントの選択された実施形態
図３Ａ～１６Ｅは、可変流量緑内障シャントデバイスのいくつかの異なる実施形態を、そのようなデバイスに関連付けられた特定の構成要素および機構とともに示している。図３Ａは、例えば、本技術の実施形態に従って構成された可変流量緑内障シャント３００（「シャント３００」）を示す。シャント３００は、流入制御アセンブリ３３８と流出ドレナージ管または流出アセンブリ３２７とを含む。シャント３００の流入制御アセンブリ３３８は、眼の光学視野の外側の領域の前房内に配置されるように構成されているが、（図３Ｃを参照して以下に説明するように）角膜を通して見える領域内に配置される。流出ドレナージ管３２７は、前房と所望の流出位置との間の領域にわたるサイズおよび形状の管（例えば、微細口径長の薄壁管）を含む。以下により詳細に説明するように、流入制御アセンブリ３３８は、動作中に可変抵抗器として機能するように構成された制御メカニズムを備える。

図３Ｂは、例示の目的で、流入制御アセンブリ３３８の一部が流出ドレナージ管３２７から取り外されたシャント３００の部分分解図である。図３Ｂに最もよく見られるように、流出ドレナージ管３２７の近位端３６０は、そこから延びるコア要素またはコア機構３４２によって画定される近位流入領域を含む。コア要素３４２は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、アクリル、ポリカーボネート、金属、セラミック、石英、および／またはサファイアを含むがこれらに限定されない、比較的硬い材料または硬い材料の組み合わせから構成され得る。コア要素３４２に含まれない流出ドレナージ管３２７の部分は、比較的柔軟な材料（例えば、シリコーン、ウレタン、または他の適切な材料）から構成されてもよい。コア要素３４２は、流体入口区域３６２を画定する１つ以上の開口部または開口（ｏｐｅｎｉｎｇ）３４１（図示の実施形態では１つのみが示されている）を含む。流体入口区域３６２は、流出ドレナージ管３２７の管腔と流体連通している。他の実施形態では、開口部（複数可）３４１は異なるアレンジメントを有してもよく、および／または異なる数の開口部３４１があってもよい。例えば、別の実施形態では、開口部３４１は、コア要素３４２の周りに螺旋状に延びることができる。開口部（複数可）３４１は、シャント３００の動作中に流体がそこを通って流れることができるように配置される。

図３Ａおよび３Ｂを一緒に参照すると、例えば、図示の実施形態の流入制御アセンブリ３３８は、（図３Ｂの矢印で示すように）コア要素３４２の外面上または周囲に配置されるように構成された制御要素３３９を含む。動作中、制御要素３３９は、流体入口区域３６２の大部分を覆うように調整することができる。例えば、いくつかの実施形態では、制御要素３３９は、制御セクション３３９の縁部と開口部３４１（図３Ｂ）との間の流体経路の長さを増加または減少させるように調整され得る。いくつかの実施形態では、制御要素３３９の内面にヒドロゲルコーティングを施して、制御要素３３９のコア要素３４２に対する摺動能力をさらに高め、動作中の構成要素の密閉を高めることができる。追加の実施形態では、ヒドロゲルコーティングは、（制御要素３３９上のコーティングの適用に加えて、またはその代わりに）コア要素３４２に適用されてもよい。制御要素３３９の調整／操作に関するさらなる詳細を以下に説明する。

図示された実施形態の流入制御アセンブリ３３８は、制御要素３３９の両側に配置された調整可能なばね要素（第１および第２のばね要素３４０および３４０’として示される）も含むことができる。各ばね要素３４０および３４０’は、対応するアンカー要素３１０をさらに備えてもよい。

図３Ａおよび３Ｂに示される実施形態では、制御要素３３９は単一の材料で構成される。例えば、制御要素３３９は、セラミック、酸化アルミナ、酸化シリカ、サファイア、および／または石英など（ただしこれらに限定されない）の材料から製造されてもよい。そのような材料は、例えば、非常に高い許容誤差／正確な寸法に研磨され得る。しかし、他の実施形態では、制御要素３３９は、異なる材料から構成される異なる部分／領域を有してもよい。第１および第２のばね要素３４０および３４０’は、光（およびまたは熱）などの非侵襲的エネルギーを介して活性化可能な形状記憶材料（例えば、ニチノールまたは別の適切な形状記憶材料）から構成され得る。アンカー要素３１０は、同様の材料または他の適切な材料から製造されてもよい。

動作中、第１および第２のばね要素３４０および３４０’は、非侵襲的エネルギーによって選択的に活性化するように構成され、活性化すると、近位流入領域に沿って制御要素３３９をそれぞれ第１の方向または第２の方向に摺動可能に移動させて、（ａ）開口部（複数可）３４１が第１の流体流れ断面（例えば、完全に開いてアクセス可能）を有する、または（ｂ）開口部（複数可）が、制御要素３３９で少なくとも部分的に覆われ、第１の流体流れ断面よりも小さい第２の流体流れ断面（例えば、部分的に開いている／アクセス可能）を有するようにする。さらに、場合によっては、制御要素３３９は、開口部（複数可）３４１が完全に覆われ、アクセス不能になるように摺動可能に調整されてもよい。図３Ａおよび３Ｂに示すアレンジメントの１つの特徴は、流入制御アセンブリ３３８を眼内に配置した後（例えば、非侵襲的エネルギーを介して）選択的に調整して、開口部４４１に対して制御要素３３９を段階的に調整することにより、様々な異なる流出抵抗レベルを提供できることである。

図３Ｃは、眼胞内に埋め込まれた図３Ａおよび３Ｂの調節可能流量緑内障シャント３００を示す、ヒト患者の眼胞の部分概略図である。特に、眼胞へのシャント１００の埋め込みのための典型的な手術は以下を含む：（ａ）結膜の一部を剥がし、（ｂ）強膜の一部を除去して、プレートを配置するポケットを作成し、（ｃ）流入制御アセンブリ３３８が、眼胞の前房に送られ、（ｄ）流出ドレナージ管３２７は、組織を通って所望のポケット内に延長され（ｅ）流出ドレナージ管３２７および他の組織に埋もれていないシャント３００の他の部分は結膜で覆われている。図３Ｃに示される実施形態では、例えば、シャント３００は、前房内の領域を横断して眼の上脈絡膜位置の領域まで配置するように構成される。しかし、他の実施形態では、シャント３００は、目の異なる部分内に配置するように適合され得る。一実施形態では、例えば、本技術に従って構成されたシャントは、眼内の結膜下領域に配置されてもよい。

図３Ｄおよび３Ｅは、本技術の異なる実施形態に従って構成されたコア要素を示している。最初に図３Ｄを参照すると、例えば、コア要素３４２は、それを貫通し、少なくとも部分的に、対応する流出ドレナージ管３２７の管腔と連通する流体経路を画定する複数の開口部または開口３４１’を備える。図示の実施形態の開口部３４１’は、図３Ａおよび３Ｂを参照して上述した開口部３４１とは異なるアレンジメント／構成を有する。図３Ｄには６つの開口部３４１’が示されているが、他の実施形態ではコア要素３４２は異なる数の開口部３４１’を含むことができることが理解されよう。さらに、開口部３４１’は、互いに対して異なるアレンジメントを有してもよい。図３Ｅは、本技術のさらに別のアレンジメントに従って構成された開口部３４１’’を有するコア要素３４２のさらに別の実施形態を示す。この実施形態では、開口部３４１’’は、コア要素３４２の周りに配置された複数の細長いスロットを含む。他の実施形態では、開口部３４１’／３４１’’は、様々な他の適切な形状／サイズを有してもよい。

図４Ａ～４Ｃは、本技術のさらに別の実施形態に従って構成された可変流量緑内障シャント４００（「シャント４００」）を示す。シャント４００は、流入制御アセンブリ４３８および流出ドレナージ管または流出アセンブリ４２７を含む。流入制御アセンブリ４３８は、図３Ａおよび３Ｂを参照して上述したシャント３００の流入制御アセンブリ３３８と同様のいくつかの機構を含む。例えば、流入制御アセンブリ４３８は、互いに隣接して配置された第１のまたは近位ばね要素４４０’および第２のまたは遠位ばね要素４４０を含む。流入制御アセンブリ４３８はさらに、ばね要素４４０と４４０’との間のアンカーポイント４４２’（図４Ｂおよび４Ｃに最もよく見られるように）で流入制御アセンブリの内側部分に連結されたコア要素または機構４４２を含む。固定スパイン４５１は、ばね要素４４０および４４０’の間に延び、それらに動作可能に連結される。図示の実施形態では１つの固定スパイン４５１のみが示されているが、他の実施形態では、シャント４００は１つ以上の追加の固定スパインを含むことができる。図示の実施形態では、固定スパイン４５１と、第１および第２のばね要素４４０および４４０’はすべて、レーザー切断プロセスを使用して同じ管から一体的に形成される。しかし、他の実施形態では、ばね要素４４０および４４０’および／または固定スパイン４５１は、異なる材料から形成された別個の個別の構成要素であってもよい。

動作中、シャント４００は、図３Ａ～３Ｃに関して上述したシャント３００と類似の方法で動作するように構成される。特に、第１および第２のばね要素４４０および４４０’は、非侵襲的エネルギーによって選択的に活性化するように構成され、作動すると、コア要素４４２を摺動可能に移動させて、流入制御アセンブリ４３８の開口またはスリット４６０を通る流路の長さを変更する。図４Ｂを参照すると、例えば、遠位ばね４４０が拡張／作動すると、コア要素４４２が近位に移動し、シャント４００の非切断部分の内側のコア部分４４２の長さ（および開口４６０を通り、流入制御アセンブリ４３８内の流路ＦＰに沿った対応する流れＦ）は最小である。

しかし、図４Ｃを参照すると、遠位ばね４４０が圧縮され、近位ばね４４０’が拡張／作動されると、非切断部分の内側のコア部分４４２の長さ（および流路ＦＰに沿った対応する流れＦ）が最大化される。開示されたアレンジメントは、シャント４００を介して線形に流れ抵抗を段階的に増加／減少させる効果的かつ予測可能な方法を提供することが期待される。他の実施形態では、図４Ａ～４Ｃに示されるシャント４００によって提供される流量の増分調整ではなく、シャント４００は、第１および第２のばね要素４４０および４４０’の選択的な作動を介してバイナリのオン／オフアレンジメントを提供するように構成されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、開口／スリット４６０の幅および／または形状は、シャント４００の流れ抵抗のさらなる制御を可能にするために改変され得る。さらに別の実施形態では、コアピンは、ばね要素４４０’の近位端に固定され、流路内に延びないようにすることができる。そのような実施形態では、ばね４４０と４４０’の要素間の空間を拡張または圧縮することにより、流路が変更される。他の実施形態では、ピンおよび／または内腔の形状を改変して、コア移動の関数としての流れの非線形制御を可能にするように変更することができる。

図５Ａ～６Ｂは、本技術のさらなる実施形態に従って構成された流入制御アセンブリを示している。最初に図５Ａおよび５Ｂを参照すると、例えば、流入制御アセンブリ５３８は、ドレナージ管５２７の流入または入口領域でコア要素５４２の外面上または周囲に配置される。流入制御アセンブリ５３８は、制御要素５３９と、そこに固定され、ドレナージ管５２７に向かって近位方向に延びるばね要素５４０とを含む。流入制御アセンブリ５３８は、流入制御アセンブリ５３８の近位領域でばね要素５４０に動作可能に連結されたアンカー要素５１０をさらに含む。図５Ａは、制御要素５３９がコア要素５４２の開口部５４１（図５Ｂ）の全体を覆ってまたはほぼ全体を覆って位置する低流量または最小流量構成の流入制御アセンブリ５３８を示す。図５Ｂは、ばね要素５４０が作動した最大流量構成の流入制御アセンブリ５３８を示す。いくつかの実施形態では、例えば、ばね要素５４０は、非侵襲的エネルギー（例えば、レーザーエネルギー）を介して加熱され、それにより、ばね要素５４０が外向きに曲がり、制御要素５３９を近位方向に摺動可能に移動させて、開口部５４１が露出し、流体がそこを通ってドレナージ管５２７に流れ込むことができるようにする。

図６Ａおよび６Ｂは、本技術に従って構成された流入制御アセンブリ６３８の別の実施形態を示している。この実施形態では、流入制御アセンブリ６３８は、制御要素６３９と、そこに固定され、ドレナージ管６２７に向かって近位方向に延びる第１および第２のばね要素６４０および６４０’とを含む。第１および第２のばね要素６４０および６４０’は、図５Ａおよび５Ｂを参照して上述したばね要素５４０および５４０’とは異なる構成を有する。さらに、各ばね要素６４０および６４０’は、対応するアンカー要素６１０および６１０’に動作可能に連結される。個々のばね要素６４０および６４０’はそれぞれ独自のアンカー要素６１０および６１０’を有するため、ばね要素６４０および６４０’は、初期構成に独立して設定でき、動作中に独立して制御できる。図６Ｂに示すように、例えば、個々のばね要素６４０および６４０’は（例えば、熱を介して）作動することができ、それによりばね要素６４０および６４０’をより緊密に巻き付けさせ、コア要素６４２に沿って近位方向に制御要素６３９を摺動可能に移動させて、露出した開口部６４１を介して（ドレナージ管６２７の管腔への）開放流体経路を作成する。

図３Ａ～６Ｂに示されている実施形態では、図示されている様々なシャントの流入端部が密閉されている。そのようなシャントは、（図３Ｃを参照して上述したように）所望の流路を横断するニードル（図示せず）を介して送達されてもよい。しかし、他の実施形態では、シャントの流入端は最初に開いて（シャントをガイドワイヤに引き渡せるように）、次に送達および配置後に密閉されてもよい。

調整可能流量緑内障シャントの追加の実施形態
プレートを含む調整可能流量および／または調整可能な圧力調節緑内障シャントの追加の実施形態のコレクションは、図７Ａ－１６Ｅを参照して以下に説明される。このようなシャントは、上記で説明し、図３Ｃに示すように埋め込むことができ、またはシャントは、他の適切な技術を使用して、眼内の他の適切な場所に埋め込むことができる。これらの実施形態のいくつかにおいて、従来の流出ポートは、組織のより大きな領域に房水を分配するために追加の管で増強される。流出管は、少なくとも結膜で覆われている。本技術の実施形態の多くは、調整可能な流体抵抗器をさらに備え、そのいくつかは、調整可能な開口圧力制御メカニズムをさらに備えてもよい。これらのメカニズムは、下記：ＩＯＰ、房水産生速度、自然房水流出抵抗、自然房水流出速度、およびそれらの組み合わせの変化に応じて、シャントの流出抵抗および／または開口圧力を増加または減少するように調整できる。

図７Ａ～７Ｅは、本技術に従って構成された可変流量シャント７００の別の実施形態を示している。例えば、図７Ａは、（図３Ａ～６Ｂを参照して上述したシャントのような）最小侵襲的配置のために構成されたシャント７００の概略上面図である。シャント７００は、流入ポート７０１を備えた近位部分と、近位部分の反対側の遠位部分とを有する細長いドレナージ管７０２を含む。シャント７００は、流体が流入ポート７０１を通って流れることを可能にする開口部の数を改変することにより、シャント７００の流体抵抗が選択的に制御されるという点で、上述のシャントとは異なる。いくつかの実施形態では、例えば、シャント７００は、流出抵抗の連続的な減少のみを可能にするように構成され得る。しかし、他の実施形態では、シャント７００は、流出抵抗の有限の減少および増加の両方を選択的に可能にするように構成され得る。シャント７００およびその動作に関するさらなる詳細を以下に説明する。

図７Ｂは、図７Ａの線Ｂ－Ｂに沿ったシャント７００の部分拡大断面図であり、図７Ｃは、図７Ｂで特定された領域Ｃの拡大図である。図７Ｂおよび７Ｃを共に参照すると、シャント７００の流入ポート７０１は、流入ポート（および流出ポート７０２）への流体流量を選択的に制御するように構成された可変抵抗器アセンブリ７２０をさらに備える。可変抵抗器アセンブリ７２０は、スタンドオフプレート７４６上に配備されて支持される膜７４５を含む。スタンドオフプレート７４６は、開口プレート７４７に動作可能に連結され、そこから延びている。開口プレート７４７は、シャント７００のベース部分またはハウジング７４８によって支持される。

開口プレート７４７は、それを貫通する複数の第１の開口部または第１の開口７６０を含む。第１の開口部７６０は、第１の断面寸法Ｄ_１（図示せず）を有する。第１の開口部７６０は、各開口が同一またはほぼ同一であり、すべての第１の開口部７６０が所定のサイズになるように、正確に形成することができる。スタンドオフプレート７４６は、それを貫通する複数の第２の開口部または第２の開口７４１を備える。第２の開口部７４１は、第１の断面寸法Ｄ_１よりも大きい第２の断面寸法Ｄ_２を有する。以下により詳細に説明されるように、第２の開口部７４１は、第１の開口部７６０ほど正確に形成される必要はない。図７Ｃに示されるように、膜７４５は、各第２開口７４１の一端（上部または第１の端）を完全に覆う。各第２開口７４１の反対端（第２または下端）は、開口プレート７４７を通って延びる対応する第１の開口部または第１の開口７６０と位置合わせされる。

図７Ｄは、可変抵抗器アセンブリ７２０の上面図である。図７Ｄに最もよく見られるように、可変抵抗器アセンブリ７２０は、複数の標的しるしまたはマーカー７１３（「標的７１３」）をさらに含む。個々の標的７１３は、各第１の開口部７４１（図７Ｂ）に対応し、整列している。次に図７Ｅを参照すると、シャント７００が患者内に埋め込まれた後、シャント７００の流体抵抗を低減することが望ましい場合、非侵襲的エネルギー（例えば、手術用レーザー）を膜７４５上の選択された標的７１３に向けることができる。例えば、レーザーエネルギーを使用する実施形態では、レーザーを活性化または発射して、膜７４５の標的材料を選択的に切除し、それにより、そのような膜材料を除去し、対応する第２開口部７４１の開口端を露出させることができる。膜が標的の第２の開口部７４１を封鎖することなく、流体はそこを通って（矢印Ｆで示すように）、続いて対応する第１の開口部７６０を通って流出ドレナージ管７０２に流れ込むことができる。流体抵抗のさらなる低減が望まれる場合、膜７４５上の１つ以上の追加の標的７１３を切除して、追加の第２の開口７４１を露出させ、追加の流体がそこを通って流出ドレナージ管７０２に流れるようにすることができる。

例示された実施形態では、膜７４５の対応する標的部分が除去されて第２の開口部７４１が房水流に開放されると、埋め込まれたシャント７００の第２の開口部７４１を密閉する手段がないため、流出抵抗を下げることができるだけである。しかし、他の実施形態では、１つ以上の開いている第２の開口部７４１を封鎖することにより、後に流体の流れを妨害または停止する技術があり得る。例えば、図７Ｂおよび７Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、膜７４５およびスタンドオフプレート７４６は、少なくとも部分的に、房水に特定の害を引き起こさない温度で外科用レーザー（図示せず）によって融解されるように適合された疎水性材料（例えば、低融点ワックス）から構成され得る。そのような実施形態では、レーザー源からの比較的小さい細いビームを使用して、標的膜７５４のワックス材料を融解し、対応する第２の開口部７４１を開くことができる。後の時点で、房水の流量を遅くするか制限することが望ましい場合は、レーザー源からのより大きなビームを使用して、スタンドオフプレート７４６のワックス材料を溶かし、これにより以前に開けた第２の開口部７４１内の対応する第２の開口部７６０の上に、材料を「溜め（ｐｕｄｄｌｅ）」または蓄積させ、第１の開口部７６０を通る流体の流れを閉鎖または封鎖する。

図７Ａ～７Ｅに示される実施形態では、可変抵抗器アセンブリ７２０の構成要素は、シャント７００の埋め込み前に互いに動作可能に連結される別個の個別の構成要素である。構成要素は、同様の材料、または１つ以上の異なる材料で構成される。しかし、他の実施形態では、膜７４５およびスタンドオフプレート７４６は、膜７４５およびスタンドオフプレート７４６が疎水性材料から構成される一体構成要素を含む上記の例のように、同じ材料から構成される単一の一体構成要素として製造され得る。しかし、他の実施形態では、一体型の膜７４５／スタンドオフプレート７４６が、他の適切な材料で構成されてもよい。さらに他の実施形態では、スタンドオフプレート７４６および開口プレート７４７は、その中に形成された第１および第２の開口部７４１および７６０を有する同じ材料から構成される単一の一体構成要素で製造され得る。さらに追加の実施形態では、開口プレート７４７は、シャント７００のベース部分７４８と一体的に形成されてもよい。

図８Ａ～９Ｂは、本技術に従って構成された可変流量緑内障シャントデバイスの追加の実施形態を示す。これらの実施形態では、シャントは、ガイドワイヤを介して患者の眼胞内の標的位置に送達されるように構成され、その後、ガイドワイヤの取り外し時に送達構成と展開構成との間で変形する。例えば、図８Ａは、ガイドワイヤＷ上の送達構成のシャント８００を示す。シャント８００は、流入制御アセンブリ８３８および流出管または流出アセンブリ８２７を含む。流入制御アセンブリ８３８は、図３Ａ～６Ｂを参照して上述したシャントと概ね同様のいくつかの機構を含むことができる。例えば、シャント８００は、流入制御アセンブリ８３８の本体部分８４８を通って延びる１つ以上の開口部または開口８４１（破線で示す）の上に配置された制御要素８３９を含む。開口部（複数可）８４１は、少なくとも部分的に露出されると、房水がそこを通って流出管８２７に流れることを可能にするように構成される。シャント８００は、制御要素８３９の両側に配置された一対の調整可能なばね要素８４０および８４０’も備える。ばね要素８４０および８４０’は、本体部分８４８と制御要素８３９との間に連結されている。いくつかの実施形態では、ばね要素８４０および８４０’は、形状記憶材料（例えば、ニチノール）で構成され、熱が加えられたときに拡張／収縮するように適合されている。例えば、第１のばね要素８４０に熱を加えることにより、このばね要素をより緊密に巻き付けるよう誘導でき、それにより、制御要素８３９を第１のばね要素８４０に向けて動かし、第２のばね要素８４０’を伸張または拡張させる。制御要素８３９を移動させると、開口部（複数可）８４１が少なくとも部分的に露出され、図３Ａ～６Ｂを参照して上述した技術と同様に、房水がそこを流れることが可能になる。

図示の実施形態では、流入制御アセンブリ８３８は、第１の剛性を有する第１の材料で構成され、流出管８２７は、第１の剛性よりも低い第２の剛性を有する第２の材料で構成される。図８Ａおよび図８Ｂを一緒に参照すると、シャント８００は、埋め込み前に予め成形されて、シャント８００がその長さに沿って１つ以上の屈曲部を含むようにしてもよい。図示の実施形態では、例えば、シャント８００は、概ね「Ｌ」字型のアレンジメントを備え、流出管８２７の遠位領域またはその付近に屈曲部またはエルボ８５４を含む。

シャント８００が送達のためにガイドワイヤＷ上に配置されると、シャント８００は、ほぼ線形の真っ直ぐな送達構成をとる。しかし、図８Ｂに示されるように、ガイドワイヤＷが取り外されると、シャント８００は、その送達構成と、シャント８００がエルボ８６５を含むその所定の「Ｌ」形状アレンジメントをとる拡張／展開構成との間で変形される。この構成により、ガイドワイヤＷを介したシャント８００の迅速かつ信頼性の高い送達が可能になり、ガイドワイヤが取り外されてシャント８００が所定の形状になったら、患者の眼胞内に流入制御アセンブリ８３８の正確な配置を可能にすることが期待される。

図９Ａおよび９Ｂは、本技術のさらに別の実施形態に従って構成されたシャント９００を示す。シャント９００は、シャント８００の機構に概ね類似した多くの機構を含む。シャント９００は、異なる剛性を有する異なる材料で構成されていないという点で、シャント８００とは異なる。むしろ、シャント９００は、単一の材料（例えば、ニチノールなどの形状記憶材料）から構成される流入部分または領域９３８と流出部分または流出管９２７とを含む。シャント９００は、上述のシャント８００と同様に、予め設定された概ね「Ｌ」字型のアレンジメントを含み、屈曲部またはエルボ９５４を含む。しかし、この実施形態では、ガイドワイヤＷを取り外しても、シャント９００は、その送達構成（図９Ａ）とその展開／拡張構成（図９Ｂ）との間で変形されない。代わりに、図９Ｂに最もよく見られるように、ガイドワイヤＷが取り外され、シャント９００が患者内の所望の位置にくると、レーザー源（例えば、眼科用レーザー、図示しない）を使用してレーザービームを向けてシャント９００の一部を選択的に加熱し、シャント９００がエルボ９５４の周りで曲がり、その予め設定された形状（一般に「Ｌ」字型のアレンジメント）に戻すことができる。

図１０は、本技術のさらに別の実施形態に従って構成された可変流量シャントデバイス１０００を示す。シャント１０００は、流入アセンブリ１００１と、流出ポート１００２を備えた流出ドレナージ管１０２７とを備えている。シャント１０００は、流出ポート１００２の流出端（流入アセンブリ１００１の反対側）に作動可能な部材１０４９をさらに含む。作動可能部材１０４９は、シャント１０００が患者内に埋め込まれた後、流出ポート１００１の流出端またはその近傍の組織を破壊／撹乱するための１つ以上の組織破壊部材１０５０（例えば、バーブ（ｂａｒｂ）または他の適切なタイプのデバイス）を備える。一実施形態では、作動可能部材１０４９のバーブ１０５０は、外部から印加された磁場を介してオペレータによって移動および作動させて、シャント１０００の流出端に隣接する標的組織を破壊することができる。しかし、他の実施形態では、バーブ１０５０は、熱により誘発される形状変化などの他の適切な技術を使用して移動／作動されてもよい。さらに、異なる数のバーブ１０５０が使用されてもよく、および／またはバーブ１０５０が互いおよび作動可能部材１０４９に対して異なるアレンジメントを有してもよいことが理解されるであろう。

本明細書で開示される実施形態の多くは、調整可能な流体抵抗器の制御手段として、ニチノール、形状記憶ポリマーなどの形状記憶材料（ＳＭＭ）を利用する。前述のように、このような流体抵抗器は、眼の前房内から房水が拡散する場所への房水の制御された流れを可能にする。そのような場所の１つは、角膜の後部の強膜内またはその上である。一般に、本明細書に開示される様々なデバイスで利用されるＳＭＭ要素は、流体抵抗を増加させるために一方向に繰り返し活性化し、流体抵抗を減少させるために別の方向に作動させることができる。いくつかの実施形態では、例えば、作動要素の１つのセクション内の標的に対する複数の活性化のそれぞれが抵抗を徐々に増加させ、作動要素の別のセクションの標的上の複数の活性化が抵抗を徐々に減少させる。非侵襲的なレーザーエネルギーによる加熱などにより、標的がその遷移温度を超えて加熱されると、ＳＭＭは、より大きな体積、より低い剛性、低温のマルテンサイト（Ｍａｒ）形式から、より高温、より小さな体積、より堅いオーステナイト（Ａｕｓ）形式に移行する。
Ａｕｓ（オーステナイト）７５～８３ＧＰａ、より小さい体積、高温
Ｍａｒ（マルテンサイト）２８～４０ＧＰａ、より大きい体積、低温

そのような構成の１つが図１１Ａ～１１Ｃに示されており、これは、本技術の実施形態に従って構成されたリボンまたはワイヤの側面図を表している。最初に図１１Ａを参照すると、リボンは、複数の均一な折り目を含む形に形状設定されている。図示のように、６個の折り目があるが、他の実施形態では、所望の分解能量および変位量に応じて、より多くのまたはより少ない折り目を有するリボンを使用できることが理解されよう。次に図１１Ｂを参照すると、次に、拘束された長さがヒートセット長よりも大きくなるように、２つのアンカーの間にリボンを実装することができる。ここで図１１Ｃを参照すると、そのＡｕｓより上に加熱されたＳＭＭの部分の折り目（複数可）に熱を加えると、その剛性がより低く、体積がより大きいＭａｒ形態から、より堅い、体積がより小さいＡｕｓ形態にシフトする。図示された実施形態では、ＳＭＭの全部分が変態温度を超えて加熱されても、ＳＭＭ構成要素全体はそのヒートセット形状に戻ることはできない。非加熱部分は、さらに拡張して補償することができる。さらに、以前に加熱されていない部分を加熱すると、以前に加熱されていない部分と加熱された部分が引き伸ばされて、メカニズムが逆転することが期待される。

図１２Ａおよび１２Ｂは、本開示の別の実施形態に従って構成された流体制御要素１２０１を示す。流体制御要素１２０１は、本明細書で説明される可変流量シャントまたは他の適切なシャントのいずれかとともに使用されてもよい。この実施形態では、流体制御要素１２０１は、ＳＭＭ要素（図１１Ａ～１１Ｃを参照して上述したものなど）によって作動される可変流体抵抗器を備える。最初に図１２Ａを参照すると、流体制御要素１２０１は、ベース１２１１と、ベース１２１によって運ばれ、ベース１２１に動作可能に連結されたフロースルードレナージ管１２１２とを備える。例えば、フロースルー管１２１２は、フロースルーアンカー１２０９を介してベース１２１１に固定することができる。しかし、他の実施形態では、他の適切な技術を使用して、フロースルー管１２１２をベース１２１１に固定することができる。フロースルー管１２１２はまた、アクチュエータ１２１８と動作可能に係合している。図示された実施形態では、アクチュエータ１２１８は、ＳＭＭで構成され、複数の折り目を含むリボンまたはワイヤを含む。アクチュエータ１２１８は固定長を有し、アクチュエータ１２１８の各端部はベース１２１１に固定されている。

アクチュエータ１２１８は、図１１Ａ～１１Ｃを参照して上述したものと同様の技術を使用して作動させることができる。動作中、例えば、アクチュエータ５１８に沿った折り目の上部は、非侵襲的エネルギー（例えば、レーザーエネルギー）を介して選択的に加熱される標的領域として使用され、アクチュエータ５１８に沿ってそのような領域を局所的に加熱することができる。図１１Ａ～１１Ｃに関して前述したように、他方の側に対して一方の側の折り目を加熱することにより、抵抗の増分シフト（上または下）がアクチュエータ１２１８の状態を改変するのを可能にし、それによりフロースルー管１２１２を通る流体抵抗を変化させる。例えば、図１２Ａは、アクチュエータ１２１８がその長さに沿ってかなり均一であり、フロースルー管１２１２を通る流体の流れに対して最小限の抵抗または干渉を提供する流体制御要素１２０１の低抵抗状態を示す。図１２Ｂは、流体制御要素１２０１の高抵抗状態を示す。高抵抗状態または高抵抗位置は、例えば、作動要素１２１８を介したフロースルー管１２１２への複数の作動の結果である。特に、フロースルー管１２１２の左側の作動要素１２１８の各折り目を作動温度よりも高く加熱すると、この領域の作動要素１２１８が収縮し、それによってフロースルー管１２１２をこの方向に「挟んで」圧縮し、それを通って流体抵抗を増加させる。必要に応じて、流体制御要素１２０１は、作動要素１２１８のさらなる操作／改変（例えば、選択領域の加熱など）により、図１２Ｂに示されているものよりも追加の抵抗位置または方向（例えば、図１２Ａに示されている状態に戻るまたは異なる状態）に再び変換することができる。

図１３Ａおよび１３Ｂは、本技術のさらに別の実施形態に従って構成されたデュアル管腔エラストマー管１３１２を備える可変流体抵抗器の部分概略断面図である。より具体的には、図１３Ａは、改変前の初期または低抵抗状態のエラストマー管１３１２を示す。エラストマー管１３１２は、初期断面形状（例えば、「Ｄ」形状の管腔）を有する第１の管腔または流体フロースルー管腔１３１６を含む。エラストマー管１３１２は、第１の管腔１３１６に隣接する第２の管腔または制御管腔１３３６と、それらの間の隔膜とをさらに含む。制御管腔１３３６は、１つ以上の作動要素１３１８を含む。図示された実施形態では、例えば、作動要素１３１８はＳＭＭで構成され、第１の部分または拡張部分１３１４および第２の部分または収縮部分１３１５を含む。単一の作動要素１３１８のみが図１３Ａおよび１３Ｂの断面図に示されているが、さらなる実施形態では、複数の作動要素６１８がエラストマー管１３１２の長さに沿って連続的に配列され得ることが理解されよう。

図１３Ｂは、作動要素１３１８の活性化後の抵抗が増加またはより高い状態にあるエラストマー管１３１２を示す。より具体的には、非侵襲的エネルギー（例えば、レーザーエネルギーによる加熱）が作動要素１３１８の拡張部分１３１４で使用されており、それにより、作動要素１３１８を拡張させている。そのような拡張は、隔膜をフロースルー管腔１３１６に向かって押し、フロースルー管腔１３１６の断面寸法を減少させる。したがって、フロースルー管腔１３１６のサイズのこの減少は、管腔１３１６を通る流体抵抗を増加させる。フロースルー管腔１３１６の断面寸法は、作動要素１３１８の追加の改変を介してさらに改変することができる。例えば、フロースルー管腔１３１６を通る流体抵抗は、拡張部分１３１４の追加の加熱によりさらに減少するか、収縮部分１３１５の加熱を介してより低い抵抗状態に戻ることができる。

図１３Ｃは、本技術による流入部実装可変抵抗器１３２０の別の実施形態を示す。この実施形態では、複数の作動要素６１８は、制御管腔６３６（図１３Ａ）の長さに沿って連続的に配列することができる。各標的作動要素１３１８の拡張部分１３１４が作動されると、制限区域の長さが増大し、それにより流体抵抗が線形に増大する。同様に、標的作動要素（複数可）１３１８の収縮部分（複数可）１３１５を作動させると、流体抵抗を減少させることができる。図１３Ｃに示すように、そのような流体制御は、シャントプレート１３０３、流入管１３０５、流出部実装可変抵抗器１３２１、および／または流出管（図示せず）に組み込むことができる。

図１３Ｄは、本技術のさらに別の実施形態に従って構成された可変流体抵抗器を示す。図１３Ｄに示される実施形態は、図１３Ａおよび図１３Ｂを参照して上述された可変流体抵抗器のものと同様の多くの機構を含むことができる。しかし、この実施形態では、エラストマー管１３１２は単一の流体フロースルー管腔１３１６を含み、エラストマー管１３１２に沿って配置された作動アセンブリ１３２２は上述のものと同様のデュアル管腔アレンジメントを含む。特に、作動アセンブリ１３２２は、所定の断面形状（例えば、「Ｄ」形状の管腔）を有する第１の管腔１３１６’を備える。エラストマー管１３１２は、作動アセンブリ１３２２の第１の管腔１３１６’内に配置され、それを通って延びる。作動アセンブリ１３２２は、第１の管腔１３１６’に隣接する第２の管腔または制御管腔１３３６’をさらに備える。制御管腔１３３６’は、前述の作動要素と同様の１つ以上の作動要素１３１８を含む。この実施形態では、例えば、作動要素１３１８は、ＳＭＭで構成され、第１の部分または拡張部分１３１４および第２の部分または収縮部分１３１５を含む。

拡張部分１３１４を選択的に加熱することにより、作動要素１３１８を拡張させることができる。図１３Ａおよび１３Ｂを参照して上述したアレンジメントと同様に、そのような拡張は、エラストマー管１３１２を制御管腔１３３６’から離れて第１管腔１３１６’の固定内壁に向かって駆動することにより、エラストマー管１３１２の断面寸法を減少させる。エラストマー管１３１２の断面寸法を減少させることにより、管１３１２を通る流体抵抗がそれに応じて増加する。エラストマー管１３１２を通る流体抵抗は、拡張部分１３１４の追加の加熱によってさらに減少させることができ、またはエラストマー管１３１２は、作動要素１３１８の収縮部分１３１５の加熱を介してより低い抵抗状態に戻すことができる。単一の作動アセンブリ１３２２のみが示されているが、さらなる実施形態では、複数の作動アセンブリ１３２２をエラストマー管１３１２の長さに沿って配置できることが理解されよう。

図１３Ｅおよび１３Ｆは、本技術のさらに別の実施形態に従って構成されたデュアル管腔エラストマー管１３１２’を備える流体抵抗器の部分概略断面図である。図１３Ｅおよび１３Ｆに示されている実施形態の流体抵抗器は、図１３Ａおよび１３Ｂを参照して上述したものと同様の原理を使用して動作する。例えば、図１３Ｅは、改変前の初期または低抵抗状態のエラストマー管１３１２’を示す。エラストマー管１３１２’は、初期断面形状（例えば、「Ｄ」形状の管腔）を有する第１の管腔または流体フロースルー管腔１３１６’を含む。エラストマー管１３１２’は、第１の管腔１３１６に隣接する第２の管腔または制御管腔１３３６’をさらに含む。制御管腔１３３６’は、制御流体で満たされている。次に図１３Ｆを参照すると、制御流体の体積が増加すると、エラストマー隔膜１３３７がフロースルー管腔１３１６’内に拡張するにつれて、フロースルー管腔１３１６の断面寸法が減少し、それにより流体抵抗が増加し、管腔１３１６’を通る流れを減少させる。同様に、制御流体が制御管腔１３３６’から除去されると、エラストマー隔膜１３３７が収縮し、フロースルーチャネル１３１６’の断面寸法が増加し、それにより流体抵抗が減少し、管腔１３１６’を通る流出が増加する。制御流体は、例えば注射器を使用して、制御管腔１３３６’から除去または追加することができる。いくつかの実施形態では、１つ以上のリザーバ（図示せず）は、制御管腔１３３６’と流体的に接続されてもよく、制御管腔１３３６’の流体体積は、リザーバ（複数可）に流体を追加または除去することにより調整され得る。さらに、いくつかの実施形態では、本技術に従って構成された流体制御システムは、制御システムの長さに沿って連続的に分布した複数の流体制御密閉管腔を備え得ることが理解されよう。

図１４Ａおよび１４Ｂは、本技術に従って構成され、調整可能流量緑内障シャントでの使用に適合されたＳＭＭベースのアクチュエータ１４１８のさらに別の実施形態を示す。この実施形態では、アクチュエータ１４１８は、クランプアーム１４２３の周囲に配置された１つ以上のコイル１４２４を含む。コイル１４２４およびクランプアーム１４２３は両方ともＳＭＭで構成されてもよい。アンカー１４１０は、アクチュエータ１４１８をベース１４１１上の所定の位置に固定保持するように配置され、それにより、クランプアーム１４２３がエラストマーフロースルー管１４１２に押し付けられる。エラストマーフロースルー管１４１２は、図１２Ａ～１３Ｂを参照して上述したリボン／ワイヤアクチュエータ１３１８の実装状態に匹敵する状態に外側コイル１４２４を維持する剛性を有することができる。

動作中、コイル（複数可）１４２４のセクションを選択的に作動させて、フロースルー管１４１２に対するクランプアーム１４２３のクランプ圧力を調整し、それにより流体抵抗を調整することができる。図１４Ｂを参照すると、例えば、クランプアーム１４２３の片側（例えば、右側）のコイル１４２４は、標的部位１４１３に印加されるレーザーエネルギーを介して加熱され得る。そのような加熱は、選択されたコイル１４２４を作動させ、それらをより緊密に巻き付かせ、それにより、クランプアーム１４２３を作動させて、フロースルー管１４１２上の圧力を増大させ、抵抗を増大させる。クランプアーム１４２３の反対側のコイル１４２４（左側コイル）の作動は、クランプアーム１４２３を弛緩させ、それにより、フロースルー管１４１２上の圧力および抵抗を減少させる。

代替実施形態では、アクチュエータ１４１８は、クランプアーム１４２３がフロースルー１４１２を完全に閉塞し、コイル１４２４を選択的に調整してベース１４１１に対するクランプアーム１４２３の張力を増減させることができるように、静止位置または初期位置に設定することができる。したがって、動作中にクランプアーム１４２３がフロースルー管１４１２をベース１４１１に対して駆動するときに、ベース１４１１はアンビルとして機能する。いくつかの実施形態では、そのようなアレンジメントを使用して、所望の制御眼内圧（ＩＯＰ）を選択的に制御するように設定される調整可能な開口圧力バルブ（図示せず）を操作することができる。しかし、他の実施形態では、アクチュエータ１４１８は異なるアレンジメントを有し、および／または異なる機構を含むことができる。

図１５Ａ～１５Ｃは、本技術の別の実施形態に従って構成された調整可能な緑内障シャント１５００を示し、図１４Ａおよび１４Ｂを参照して上述したような流体抵抗器要素を含む。例えば、図１５Ａは、シャント１５００の分解図であり、図１５Ｂは、組み立てられたシャント８００の上面図である。図１５Ａおよび１５Ｂを一緒に参照すると、シャント１５００は、制御アセンブリ１５１９によって支持され、それと動作可能に連結されたエラストマーのフロースルー管１５１２を備える。フロースルー管１５１２は、フロースルー管１５１２の一端に流入領域または流入部分１５０５と、フロースルー管１５１２の反対端またはその付近に１つ以上の流出ポート１５０２を備える流出アセンブリ１５２７とを備える。

シャント１５００は、制御アセンブリ１５１９によって支持され、動作可能に連結されたアクチュエータ１５１８も含む。アクチュエータ１５１８は、図１４Ａおよび１４Ｂを参照して上述したアクチュエータ１４１８と同様とすることができる。図示された実施形態では、例えば、アクチュエータ１５１８は、複数のコイル１５２４に作動可能に連結され、その間に位置決めされたクランプアーム１５２３を含む。コイル１５２４（上述のコイル１４２４のような）は、ＳＭＭで構成され、前述のようにフロースルー管１５１２を選択的に調節して、そこを通る圧力を増加／減少させるように適合され得る。

図示の実施形態では、シャント１５００は、圧力ポート１５２８と、対応する圧力変換器１５２９であって、制御アセンブリ１５１９上の圧力変換器ハウジング１５３０内に配置されるように構成されたものとを含む。圧力ポート１５２８／圧力変換器１５２９は、シャント１５００の動作中に臨床医／手術者に圧力情報を提供するように構成される。他の実施形態では、圧力ポートおよび／または圧力変換器１５２９は、互いおよびシャント１５００の他の構成要素に対して異なるアレンジメントを有してもよい。さらに、圧力ポート１５２８／圧力変換器１５２９は、いくつかの実施形態に含まれなくてもよい任意の構成要素である。いくつかの実施形態では、シャント１５００は、制御アセンブリ１５１９に差動ポート１５２６を任意選択で含むこともできる。

シャント１５００は、制御アセンブリ１５１８、フロースルー管１５１２、およびアクチュエータ１５１８の少なくとも一部の上に配置されるように構成されたプレート１５０３をさらに含むことができる。プレート１５０３は、シャント１５００が組み立てられると（図１５Ｂに示されるように）、窓１５３１は、アクチュエータ１５１８および制御アセンブリ１５１９によって支持される他の構成要素へのアクセスを提供する、窓１５３１を含むことができる。

図１５Ｃは、本技術の実施形態による、患者の眼胞（図示せず）内にシャント１５００を送達および配置するように構成されたインプラントツール１５３４を示す。インプラントツール１５３４は、例えば、送達のためにシャント１５００を運ぶように構成されたガイドニードル１５３２、および患者内の所望の位置／方向で一度操作者がシャント１５００を解放するように作動できるガイドニードルリリース１５３３を含むことができる。しかし、他の実施形態では、インプラントツール１５３４は異なる構成を有してもよく、および／またはシャント１５００は他の適切なデバイス／技術を使用して送達されてもよい。

図１６Ａ～１６Ｅは、本技術のさらに別の実施形態に従って構成された調整可能な緑内障シャント１６００の様々な機構を示している。シャント１６００は、図１５Ａ～１５Ｃを参照して上述したシャント１５００と同様の多くの機構を含むことができる。例えば、図１６Ａに最もよく見られるように、シャント１６００は、一端に流入ポートまたは流入領域１６０１を有するフロースルー管１６１２と、このフロースルー管１６１２の反対端に流出ポート１６０２とを備える。シャント１６００は、フロースルー管１６１２を通る流れを調節するように構成された制御アセンブリ１６１９をさらに備える。フロースルー管１６１２、制御アセンブリ１６１９、およびシャントの他の多くの構成要素は、プレート１６０３によって支持される。

しかし、シャント１６００は、該シャント１６００がフロースルー管１６１２に沿った流体の流れを調節するための異なるシステムを含むという点で、シャント１５００とは異なる。特に、前述のクランプアーム１５２３／コイル１５２４を含むアクチュエータ１５１８ではなく、本実施形態のシャント１６００は、図１３Ｅおよび１３Ｆを参照して上述したものと同様のアレンジメントを備える。図１６Ｂ～１６Ｄを参照すると、例えば、シャント１６００の制御アセンブリ１６２９は、管１６１２の薄壁管状フロースルーチャネルの周りの環状領域を含む制御流体チャンバ１６３６内に含まれる制御流体１６４４を含む。制御流体チャンバ１６３６は、フロースルーチャネルから流体的に隔離されている。リザーバ１６４３は、制御流体チャンバと接続され、流体連通している。リザーバ１６４３は、システムから制御流体１６３６を便利に注入または除去するためのより大きな標的を提供するように構成される。動作中、制御流体１６４４を制御流体チャンバ１６３６に追加／除去して、フロースルーチャネル１６１２を通る房水流路１６１６の流体断面寸法を増加／減少させ、それにより、そこを通る対応する流体流量を減少／増加させることができる。

いくつかの実施形態では、流体断面寸法をよりさらに最初に減少させるために、中実のコアを任意選択で流路１６１６に導入し、それによって、流路をフロースルーチャネル１６１２の直径の小さな変化に対してより高感度にすることができる。図１６Ｅでは、例えば、任意の中実コアピンまたは要素１６３７がフロースルーチャネル１６１２に導入されており、流路１６１６は今や環状断面プロファイルを有する。

図示された実施形態では、シャント１６００は、圧力変換器１６２９をさらに備える。圧力変換器１６２９は、いくつかの実施形態に含まれなくてもよい任意の構成要素である。さらに、シャント１６００は、本明細書で説明した機構以外の機構を含むことができ、および／またはシャント１６００の機構は、互いに対して異なるアレンジメントを有することができることが理解されよう。

本明細書で説明する実施形態の多くでは、アクチュエータまたは流体抵抗器は、動作中にドレナージ管を圧縮または「ピンチ」するように構成されている。このようにして、アクチュエータ／流体抵抗器は、ドレナージ管を通る流れ抵抗を徐々に増加または連続的に変化させて、圧力／流れを選択的に調整することができる。したがって、本技術に従って構成されたアクチュエータおよび流体抵抗器は、多くの異なる位置の間の抵抗または圧縮のレベルを調整でき、ドレナージ管を通る流量を正確に調整するための多数の変数（例えば、ＩＯＰ、房水産生速度、自然房水流出抵抗、および／または自然房水流出速度）に対応できる。

開示されたアクチュエータおよび流体抵抗器はすべて、非侵襲的エネルギーを使用して動作させることができる。この特徴により、そのような装置を患者に埋め込み、その後、患者のためのさらなる侵襲的手術または処置なしに、経時的に改変／調整することができる。さらに、本明細書で開示される装置は非侵襲的エネルギーを介して作動させることができるため、そのような装置は、所望の向きまたは位置を維持するために追加の電力を必要としない。むしろ、本明細書で開示されるアクチュエータ／流体抵抗器は、電力なしで所望の位置／方向を維持することができる。これにより、このようなデバイスの使用可能寿命が大幅に延長でき、このようなデバイスが最初の移植手順のずっと後に有効になるようにできる。

本技術のいくつかの態様は、以下の実施例に記載されている。
１．ヒト患者の緑内障を治療するための調整可能流量シャントであって、シャントが、
近位流入領域および遠位流出領域を有する細長い流出ドレナージ管と、
近位流入領域にある流入制御アセンブリであって、
近位流入領域と摺動可能に係合するサイズおよび形状の制御要素、ならびに
制御要素と近位流入領域に係合されたアンカー要素との間に動作可能に連結されたばね要素を備える、流入制御アセンブリと、を備え、
近位流入領域は、流体が通って流出ドレナージ管内に流れることを可能にするように配置された流体入口区域を画定する１つ以上の開口部を含み、
ばね要素は、非侵襲的エネルギーによって活性化するように構成され、活性化すると、近位流入領域に沿って制御要素を摺動可能に作動して、（ａ）１つ以上の開口部が、アクセス可能であり、第１の流体流れ断面を有する、または（ｂ）１つ以上の開口部が、制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、第１の流体流れ断面より小さい第２の流体流れ断面を有するようにする、調整可能流量シャント。
２．近位流入領域が、流出ドレナージ管の近位端に動作可能に連結され、かつそこから延びるコア要素を備え、１つ以上の開口部が、コア要素の側壁を貫通して流体入口区域を画定する、実施例１に記載の調整可能流量シャント。
３．コア要素が、流出ドレナージ管とは異なる材料で構成されている、実施例２に記載の調整可能流量シャント。
４．コア要素が、第１の剛性を有する第１の材料で構成され、流出ドレナージ管が第１の剛性よりも低い第２の剛性を有する第２の材料で構成されている、実施例２に記載の調整可能流量シャント。
５．コア要素が、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、アクリル、ポリカーボネート、金属、セラミック、石英、および／またはサファイアから構成されている、実施例２に記載の調整可能流量シャント。
６．細長い流出ドレナージ管が、シリコーンおよび／またはウレタンから構成されている、実施例１～５のいずれか１つに記載の調整可能流量シャント。
７．ばね要素が、形状記憶材料で構成されている、実施例１～６のいずれか１つに記載の調整可能流量シャント。
８．ばね要素が、ニチノールから構成されている、実施例１～６のいずれか１つに記載の調整可能流量シャント。
９．流入制御アセンブリが、眼の光学視野の外側の領域の前房内に配置するように構成されている、実施例１～８のいずれか１つに記載の調整可能な流量シャント。
１０．流出ドレナージ管が、眼の前房間の領域を脈絡膜上位置の領域まで横断するサイズおよび形状である、実施例９に記載の調整可能流量シャント。
１１．流出ドレナージ管が、眼の前房間の領域を結膜下位置の領域まで横断するサイズおよび形状である、実施例９に記載の調整可能流量シャント。
１２．１つ以上の開口部が、近位流入領域に沿って軸方向に延びる単一の細長いスロットを含む、実施例１～１１のいずれか１つに記載の調整可能な流量シャント。
１３．１つ以上の開口部が、近位流入領域の周りに放射状に延びる複数の開口部を含む、実施例１～１１のいずれか１つに記載の調整可能な流量シャント。
１４．１つ以上の開口部が、近位流入領域の周りに螺旋状に延びる複数の開口部を含む、実施例１～１１のいずれか１つに記載の調整可能な流量シャント。
１５．ばね要素が、レーザーエネルギーを介して活性化するように構成されている、実施例１～１４のいずれか１つに記載の調整可能流量シャント。
１６．ばね要素が、第１のばねを備え、アンカーが、第１のアンカーを備え、第１のばねおよび第１のアンカーは、制御要素の第１の側に配置され、流入制御アセンブリはさらに、
制御要素の反対の第２の側に、第２のばねおよび対応する第２のアンカーを備え、
第１および第２のばね要素は、非侵襲的エネルギーによって選択的に活性化するように構成され、活性化すると、近位流入領域に沿って制御要素をそれぞれ第１の方向または第２の方向に摺動可能に移動させて、（ａ）１つ以上の開口部が第１の流体流れ断面を有する、または（ｂ）１つ以上の開口部が制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、第１の流体流れ断面より小さい第２の流体流れ断面を有するようにする、実施例１～１５のいずれか１つに記載の調整可能流量シャント。
１７．第１および第２のばね要素は、活性化すると、制御要素を近位流入領域に沿って摺動可能に移動させて、１つ以上の開口部が完全に覆われ、アクセス不能になるように構成されている、実施例１６に記載の調整可能流量シャント。
１８．ばね要素および対応するアンカー要素が、制御要素と流出ドレナージ管との間の制御要素の近位端に配置されている、実施例１～１５のいずれか１つに記載の調整可能流量シャント。
１９．ばね要素が、近位流入領域の周りに延びる１つ以上のコイルばねを含む、実施例１～１５のいずれか１つに記載の調整可能流量シャント。
２０．ばね要素が、制御要素とアンカー要素との間に延びる１つ以上の細長い弓形ばねを含む、実施例１～１５のいずれか１つに記載の調整可能流量シャント。
２１．緑内障の治療のための調整可能流量シャントアセンブリであって、シャントアセンブリが、
近位部分と遠位部分とを有する細長いドレナージ管であって、近位部分が、患者の眼の流体チャンバと流体連通するように構成された流入ポートを含む、ドレナージ管と、
流入ポートへの流体の流れを選択的に制御するように構成された可変抵抗器アセンブリであって、
ベース部分と、
ベース部分によって支持される開口プレートであって、それを貫通する複数の第１の開口部を備える、開口プレートと、
開口プレートによって支持され、そこから離れて延びるスタンドオフプレートであって、それを貫通する複数の第２の開口部を備え、第２の開口部は、開口プレートの対応する第１の開口部と位置合わせされている、スタンドオフプレートと、
スタンドオフプレート上に配備され、それによって支持された膜であって、第２の開口部の各々の開口端を密封可能に覆うように配置される膜と、を備える可変抵抗器アセンブリと、を備え、
動作中、スタンドオフプレートの１つ以上の第２の開口部上の膜の一部は、非侵襲的エネルギーを介して選択的に標的化されおよび除去されるように構成され、これにより、患者の体液部位から、目標とする第２の開口部のアクセス可能な開口端部を通り、対応する第１の開口部を通って、ドレナージ管への流体経路が作成される、調整可能流量シャントアセンブリ。
２２．第１の開口部が、第１の断面寸法を有し、
第２の開口部が、第１の断面寸法よりも大きい第２の断面寸法を有する、実施例２１に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
２３．第１の開口部が、同一の断面寸法を有する、実施例２１に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
２４．スタンドオフプレートが、非侵襲的エネルギーを介して少なくとも部分的に溶融されるように構成された疎水性材料から少なくとも部分的に構成されている、実施例２１～２３のいずれか１つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
２５．スタンドオフプレートが、非侵襲的エネルギーを介して少なくとも部分的に溶融されるように構成されたワックス材料から少なくとも部分的に構成されている、実施例２１～２３のいずれか１つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
２６．可変抵抗器アセンブリのベース部分、開口プレート、およびスタンドオフプレートが、互いに動作可能に連結された別個の個別の構成要素である、実施例２１～２３のいずれか１つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
２７．スタンドオフプレートおよび膜が、同じ材料から構成される単一の一体構成要素として製造されている、実施例２１～２３のいずれか１つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
２８．開口プレートおよびスタンドオフプレートが、同じ材料から構成される単一の一体構成要素として製造されている、実施例２１～２３のいずれか１つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
２９．膜が、個々の第２の開口部と位置合わせされ、対応する複数の標的指標をさらに含み、
動作中、非侵襲的エネルギーは、膜の対応する標的指標に送達され、標的位置で膜材料を選択的に除去する、実施例２１～２８のいずれか１つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
３０．ヒト患者の緑内障の治療のための調整可能流量シャントであって、調整可能流量シャントは、
（ａ）患者の眼の光学視野の外側の領域の前房内に配置するように構成された近位流入部と（ｂ）眼の異なる位置にある遠位流出部とを有する細長い流出管と、
流入部と流出部との間の流出管に沿って配置されたアクチュエータであって、流体が流出管を通って流れることを可能にする開放位置と、流出管を通る流体の流れを部分的に妨げる抵抗位置との間で変形可能である、アクチュエータと、を備え、
動作中、アクチュエータは非侵襲的エネルギーに応じて位置間を移動可能である、調整可能流量シャント。
３１．アクチュエータが、流出管に係合し、流出管の直径および／または断面形状を変更することにより、抵抗位置で流出管を通る流体の流れを部分的に妨げるように構成されている、実施例３０に記載の調整可能流量シャント。
３２．アクチュエータが、レーザーエネルギーに応答して位置間を移動可能である、実施例３０または実施例３１に記載の調整可能流量シャント。
３３．流出管が、通って流体を運ぶための第１の管腔と、第１の管腔に隣接し、隔膜によって第１の管腔によって分離された第２の管腔とを有するデュアル管腔管を含み、
アクチュエータが、第２の管腔内に配置され、非侵襲的エネルギーに応じて拡張状態と初期状態の間で変形するように構成された１つ以上の作動要素を含み、
拡張状態では、作動要素は、隔膜と係合し、隔膜を第１の管腔に向かって押し、その断面寸法を減少させる、実施例３０に記載の調整可能流量シャント。
３４．アクチュエータが、電力なしで開放位置または抵抗位置のうちの１つを保持するように構成されている、実施例３０～３３のいずれか１つに記載の調整可能流量シャント。
３５．調整可能流量シャントであって、
患者の眼内の第１の位置に配置するように構成された近位流入部と、第１の位置とは間隔を開けた眼の第２の位置での遠位流出部と、を有する細長い流出管であって、
通って流体を運ぶための第１の管腔と、第１の管腔に隣接し第１の管腔から流体的に隔離された第２の管腔とを有するデュアル管腔管を含む、流出管と、
第２の管腔内に配備された制御流体と、を備えており、
動作中に、
第２の管腔内の制御流体の体積を増加させると、第１の管腔の断面寸法が減少し、それにより、第１の管腔を通る流体の流れが部分的に妨げられ、
第２の管腔内の制御流体の体積を減少させると、第１の管腔の断面寸法が増加し、それにより、第１の管腔を通る流体の流れが増加する、調整可能流量シャント。
３６．細長い流出管がエラストマー管を含む、実施例３５に記載の調整可能流量シャント。
３７．第２の管腔と流体連通するリザーバをさらに備え、第２の管腔内の制御流体の体積は、リザーバにおよび／またはリザーバから制御流体を移送することにより変更される、実施例３５または実施例３６に記載の調整可能流量シャント。
３８．第２の管腔内の制御流体の体積が、注射器を介して第２の管腔におよび／または第２の管腔から制御流体を移送することにより変更される、実施例３５～３７のいずれか１つに記載の調整可能流量シャント。
３９．第１の管腔が、隔膜によって第２の管腔から分離されており、
第２の管腔内の制御流体の体積を増加させると、隔膜が第１の管腔に向かって移動し、その断面寸法が減少し、
第２の管腔内の制御流体の体積を減少させることにより、隔膜が第１の管腔から離れて移動し、その断面寸法が増加する、実施例３５～３８のいずれか１つに記載の調整可能流量シャント。
４０．ヒト患者の緑内障の治療のためのシャントであって、シャントは、
近位流入領域と遠位流出領域とを有する細長い流出ドレナージ管と、
近位流入領域にある流入制御アセンブリと、
流入領域と流出領域との間の流出管に沿った移行領域であって、動作中、移行領域は、シャントを眼の所望の位置に固定するために、第１のほぼ線形の送達形状と第１の形状とは異なる第２の形状との間で変形可能である、シャント。
４１．流出ドレナージ管がガイドワイヤを介して送達されるように構成され、移行領域が、ガイドワイヤの除去時に第１の送達形状と第２の形状との間で変形するように構成されている、実施例４０に記載のシャント。
４２．移行領域は、移行領域の１つ以上の選択された領域に非侵襲的エネルギーを加えると、第１の送達形状と第２の形状との間で変形するように構成されている、実施例４０または実施例４１に記載のシャント。
４３．移行領域は、移行領域の１つ以上の選択された領域への非侵襲的レーザーエネルギーの印加に応じて、第１の送達形状と第２の形状との間で変形するように構成されている、実施例４０または実施例４１に記載のシャント。
４４．第２の形状が、概ね「Ｌ」形状の構成を含む、実施例４０～４３のいずれか１つに記載のシャント。

結論
本技術の実施形態の上記の詳細な説明は、網羅的であること、または本技術を上記に開示された正確な形態に限定することを意図していない。本技術の特定の実施形態およびその例は、例示の目的で上記に記載されているが、関連技術の当業者が認識するように、本技術の範囲内で様々な同等の改変が可能である。例えば、本明細書に記載の可変流量シャントの任意の機構を、本明細書に記載の他の可変流量シャントの任意の機構と組み合わせてもよく、逆も同様である。さらに、ステップは所定の順序で提示されるが、代替の実施形態は異なる順序でステップを実行してもよい。本明細書で説明される様々な実施形態は、さらなる実施形態を提供するために組み合わされてもよい。

上記から、本技術の特定の実施形態が例示の目的で本明細書にて説明されたが、可変流量シャントに関連する周知の構造および機能は、本技術の実施形態の説明を不必要に曖昧にすることを避けるために詳細に示されず、説明されていないことが理解されよう。文脈が許す場合、単数または複数の用語は、それぞれ複数または単数の用語を含んでもよい。

さらに、「または」という言葉が、２つ以上のアイテムのリストに関して他のアイテムから排他的な単一のアイテムのみを意味するように明確に制限されていない限り、そのようなリストでの「または」の使用は、（ａ）リスト内の単一の項目、（ｂ）リスト内のすべての項目、または（ｃ）リスト内の項目の任意の組み合わせを含むと解釈される。加えて、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、少なくとも列挙された特徴を含むことを意味するために全体を通して使用され、それにより、同じ特徴および／または他の特徴の追加タイプが排除されないようにする。また、例示の目的で特定の実施形態を本明細書で説明したが、本技術から逸脱することなく様々な改変を行うことができることも理解されよう。さらに、本技術のいくつかの実施形態に関連する利点をそれらの実施形態の文脈で説明したが、他の実施形態もそのような利点を示し、すべての実施形態が必ずしも本技術の範囲内にあるような利点を示す必要はない。したがって、本開示および関連技術は、本明細書に明示的に示されていないまたは説明されていない他の実施形態を包含することができる。

Claims (20)

1. ヒト患者の緑内障を治療するための調整可能流量シャントであって、前記シャントは、
   近位流入領域および遠位流出領域を有する細長い流出ドレナージ管と、
   前記近位流入領域にある流入制御アセンブリと
   を備え、
   前記流入制御アセンブリは、
   前記近位流入領域と摺動可能に係合するためのサイズおよび形状を有する制御要素と、
   前記制御要素と前記近位流入領域に係合されたアンカー要素との間に動作可能に結合されている形状記憶作動要素と
   を備え、
   前記近位流入領域は、流体入口区域を画定する１つ以上の開口部を含み、前記流体入口区域は、流体が前記流体入口区域を通って前記流出ドレナージ管内に流れることを可能にするように配置されており、
   前記形状記憶作動要素は、非侵襲的エネルギーによって選択的に活性化されるように構成されており、前記形状記憶作動要素は、活性化されると、（ａ）前記１つ以上の開口部が開いており、かつ、前記１つ以上の開口部が第１の流体流れ断面を有するように、または、（ｂ）前記１つ以上の開口部が前記制御要素によって少なくとも部分的に覆われており、かつ、前記１つ以上の開口部が前記第１の流体流れ断面より小さい第２の流体流れ断面を有するように、前記近位流入領域に沿って前記制御要素を摺動可能に作動させる、調整可能流量シャント。
2. 前記近位流入領域は、コア要素を備え、前記コア要素は、前記流出ドレナージ管の近位端に動作可能に結合されており、かつ、前記流出ドレナージ管の近位端から延びており、前記１つ以上の開口部は、前記コア要素の側壁を貫通することにより、前記流体入口区域を画定する、請求項１に記載の調整可能流量シャント。
3. 前記コア要素は、前記流出ドレナージ管とは異なる材料で構成されている、請求項２に記載の調整可能流量シャント。
4. 前記コア要素は、第１の剛性を有する第１の材料で構成されており、前記流出ドレナージ管は、前記第１の剛性よりも低い第２の剛性を有する第２の材料で構成されている、請求項２に記載の調整可能流量シャント。
5. 前記コア要素は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、アクリル、ポリカーボネート、金属、セラミック、石英、および／または、サファイアで構成されている、請求項２に記載の調整可能流量シャント。
6. 前記細長い流出ドレナージ管は、シリコーンおよび／またはウレタンで構成されている、請求項１に記載の調整可能流量シャント。
7. 前記形状記憶作動要素は、ニチノールで構成されている、請求項１に記載の調整可能流量シャント。
8. 前記流入制御アセンブリは、眼の光学視野の外側の領域の前房内に配置するために構成されている、請求項１に記載の調整可能流量シャント。
9. 前記流出ドレナージ管は、前記眼の前記前房間の領域を脈絡膜上位置の領域まで横断するためのサイズおよび形状を有する、請求項８に記載の調整可能流量シャント。
10. 前記流出ドレナージ管は、前記眼の前記前房間の領域を結膜下位置の領域まで横断するためのサイズおよび形状を有する、請求項８に記載の調整可能流量シャント。
11. 前記１つ以上の開口部は、前記近位流入領域に沿って軸方向に延びている単一の細長いスロットを含む、請求項１に記載の調整可能流量シャント。
12. 前記１つ以上の開口部は、前記近位流入領域の周りに放射状に延びている複数の開口部を含む、請求項１に記載の調整可能流量シャント。
13. 前記１つ以上の開口部は、前記近位流入領域の周りに螺旋状に延びている複数の開口部を含む、請求項１に記載の調整可能流量シャント。
14. 前記形状記憶作動要素は、レーザーエネルギーを介して活性化されるように構成されている、請求項１に記載の調整可能流量シャント。
15. 前記形状記憶作動要素は、第１の形状記憶作動要素を備え、前記アンカー要素は、第１のアンカー要素を備え、前記第１の形状記憶作動要素および前記第１のアンカー要素は、前記制御要素の第１の側に配置されており、
    前記流入制御アセンブリは、
    前記制御要素の反対の第２の側に、第２の形状記憶作動要素および対応する第２のアンカー要素をさらに備え、
    前記第１の形状記憶作動要素および前記第２の形状記憶作動要素は、非侵襲的エネルギーによって選択的に活性化されるように構成されており、前記第１の形状記憶作動要素および前記第２の形状記憶作動要素は、活性化されると、（ａ）前記１つ以上の開口部が前記第１の流体流れ断面を有する、または（ｂ）前記１つ以上の開口部が前記制御要素によって少なくとも部分的に覆われており、かつ、前記１つ以上の開口部が前記第１の流体流れ断面より小さい前記第２の流体流れ断面を有するように、前記近位流入領域に沿って前記制御要素をそれぞれ第１の方向または第２の方向に摺動可能に移動させる、請求項１に記載の調整可能流量シャント。
16. 前記第１の形状記憶作動要素および前記第２の形状記憶作動要素は、活性化されると、前記１つ以上の開口部が完全に覆われるように、前記近位流入領域に沿って前記制御要素を摺動可能に移動させるように構成されている、請求項１５に記載の調整可能流量シャント。
17. 前記形状記憶作動要素および対応するアンカー要素は、前記制御要素と前記流出ドレナージ管との間の前記制御要素の近位端に配置されている、請求項１に記載の調整可能流量シャント。
18. 前記形状記憶作動要素は、活性化されると、前記近位流入領域の周りにより緊密に巻き付くように構成されている、請求項１に記載の調整可能流量シャント。
19. 前記形状記憶作動要素は、活性化されると、前記細長い流出ドレナージ管から離れて外向きに曲がるように構成されている、請求項１に記載の調整可能流量シャント。
20. 調整可能流量シャントであって、前記シャントは、
    細長いドレナージ要素であって、前記細長いドレナージ要素は、前記細長いドレナージ要素の内部と流体連通する開口を有する、細長いドレナージ要素と、
    前記細長いドレナージ要素を通る流体の流れを制御するように構成されている制御アセンブリと
    を備え、
    前記制御アセンブリは、
    前記細長いドレナージ要素に摺動可能に係合するためのサイズおよび形状を有する制御要素と、
    前記制御要素と前記細長いドレナージ要素に係合されたアンカー要素との間に動作可能に結合されている形状記憶作動要素と
    を備え、
    前記形状記憶作動要素は、非侵襲的エネルギーによって選択的に活性化されるように構成されており、前記形状記憶作動要素は、活性化されると、（ａ）前記開口を開くように、または、（ｂ）前記開口を少なくとも部分的に覆うように、前記細長いドレナージ要素に沿って前記制御要素を摺動可能に作動させる、調整可能流量シャント。

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