JP2015501177A - リアルタイムのｉｏｐ制御のための能動型の２モードバルブシステム - Google Patents

Abstract

ＩＯＰ制御システム（２００）は、眼の前房（３４０）から眼における排水位置への排水を提供する。システムは、開いた流れ位置と、閉じたゼロの流れ位置とを有するバルブ（２３０）を有する。センサシステム（２１０）は、ＩＯＰを表す第１の圧力を検出するように構成された第１センサ（Ｐ１）を含む。コントローラ（２００）は、センサシステムから検出された圧力を表すデータを受信し、そのデータを上側圧力閾値及び下側圧力閾値と比較して、２モードの形式におけるバルブシステムの状態を変化させるかを決定する。第２圧力センサ（Ｐ３）は、大気圧を測定する態様で遠隔に配設される。

Description

本開示は、概して、眼科治療に使用されるバルブ、関連システム及び方法に関する。いくつかの例では、本開示の実施形態はＩＯＰ制御システムの一部であるように構成される。

緑内障、並びに網膜及び視神経に影響する一群の眼疾患は、世界中で失明をもたらす主要因の一つである。ほとんどの形態の緑内障は、眼内圧力（ＩＯＰ）が、長時間にわたって正常よりも高い圧力に増加すると生じる。ＩＯＰは、房水の生成に対して、房水の排水に対する抵抗が高いことによって増加しうる。未治療のままにしておくと、上昇したＩＯＰが視神経および網膜繊維に回復不能な損傷をもたらし、このことは進行性の永久的な視力喪失をもたらす。

眼の毛様体上皮は、眼の前部（角膜と水晶体との間の空間）を満たす透明な流体である房水を絶えず生成する。房水は、房水排水システムに寄与する小柱網及びぶどう膜強膜経路を通して前房（角膜と虹彩との間の空間）から流れ出る。房水の生成と排水との間の微妙なバランスが眼のＩＯＰを決定する。

図１は、緑内障の過程を説明するのを助ける眼の前方部分の概略図である。図１では、水晶体１１０、角膜１２０、虹彩１３０、毛様体１４０、小柱網１５０、及びシュレム管１６０の描写が描かれている。解剖学上、眼の前部は、緑内障を導きうるＩＯＰの上昇をもたらす構造を含む。房水は毛様体１４０によって生成され、毛様体１４０は虹彩１３０の下に位置し且つ眼の前部において水晶体１１０に近接する。この房水は、水晶体１１０および虹彩１３０に押し寄せて、前房の隅角に配設された排水システムに流れる。眼の周りに周方向に延在する前房の隅角は、房水が排水されることを可能にする構造を含む。小柱網１５０は一般的に緑内障と関連する。小柱網１５０は前房の周りに周方向に延在する。小柱網１５０は、フィルタとして作用するように見え、房水の流出を制限し、且つＩＯＰに直接関係する背圧を提供する。シュレム管１６０は小柱網１５０を越えて配設される。シュレム管１６０はコレクタチャネル（図示せず）に流体的に結合され、コレクタチャネルは房水が前房から流れ出ることを可能とする。図１の前部における二つの矢印は、毛様体１４０から水晶体１１０及び虹彩１３０を越えて小柱網１５０を通ってシュレム管１６０及びそのコレクタチャネル内へと流れる房水の流れを示す。

緑内障を治療する一つの方法が、患者の眼内に排水装置を埋植することを含む。排水装置は、流体が眼の前房から排水部位に流れることを可能とし、眼内の圧力を軽減し、ひいてはＩＯＰを低くする。これら装置は、概して受動装置であり、排水チューブを通した流れの量のスマートな対話式制御を提供しない。加えて、流体で満たされた泡が排水部位において発達することが多い。泡の発達は、典型的には、流れ抵抗の増加を導く線維症を含み、この場合、一般的には、抵抗は時間と共に増加する。この泡の発達及び進行は、前房からの流れを低減し又はなくし、ＩＯＰに影響する排水装置の収容能力をなくす。

本明細書に開示されたシステム及び方法は従来技術の一つ以上の欠点を解消する。

一つの模範的な態様では、本開示は、眼の前房から眼における排水位置への排水を提供すべく患者の眼内に埋植されるＩＯＰ制御システムであって、
完全に開いた流れ位置と、閉じたゼロの流れ位置とを有するバルブシステムであって、開いた流れ位置がバルブシステムを通した流体流れを可能とし、閉じたゼロの流れ位置がバルブシステムを通した流体流れを実質的に妨げる、バルブシステムと、
眼のリアルタイムのパラメータを表す第１の圧力を検出するように構成された第１センサを具備するセンサシステムと、
センサシステムからデータを受信し、検出された圧力を表すデータを、予め定められた上側圧力閾値及び予め定められた下側圧力閾値と比較して、２モードの形式におけるバルブシステムの状態を、一方の完全に開いた流れ位置及び閉じたゼロの流れ位置から他方の完全に開いた流れ位置及び閉じたゼロの流れ位置に変化させるかを決定するように構成されたコントローラと
を具備する、ＩＯＰ制御システムを対象とする。

別の模範的な態様では、本開示は、ＩＯＰ制御システムを使用して緑内障を治療するための方法を対象とする。本方法は、患者の眼についてのターゲット圧力範囲を表す入力を受信するステップであって、ターゲット圧力範囲が上側圧力閾値及び下側圧力閾値を有し、上側圧力閾値及び下側圧力閾値がターゲット圧力範囲の極端である、ステップを含むことができる。本方法は、患者の眼に関連付けられた実際の圧力を少なくとも一つの圧力センサで検出するステップと、実際の圧力をターゲット圧力範囲と比較するステップと、実際の圧力とターゲット圧力範囲との比較に基づいて、排水流れ可能状態と排水流れ防止状態との間の２モードの態様でバルブを作動させるステップも含むことができる。

別の模範的な態様では、本開示は、眼の前房から眼における排水位置への排水を提供すべく患者の眼内に埋植されるＩＯＰ制御システムを対象とする。本システムは、開いた流れ位置と、閉じたゼロの流れ位置とを有する２モードのバルブシステムを含むことができる。開いた流れ位置がバルブシステムを通した流体流れを可能とし、閉じた位置がバルブシステムを通した流体流れを実質的に妨げる。システムは、眼のリアルタイムのパラメータを表す第１の圧力を検出するように構成された第１センサと、第２の圧力を検出するように構成された第２センサとを含むセンサシステムも具備することができる。コントローラは、第１の圧力及び第２の圧力を表すデータを、予め定められた上側圧力閾値及び予め定められた下側圧力閾値と比較して、２モードの形式におけるバルブシステムの状態を、開いた位置と閉じた位置との間で変化させるかを決定するように構成される。

上述の一般的な説明及び以下の詳細な説明の両方は、事実上模範的な説明例であり、本開示の範囲を限定することなく本開示の理解を提供することが意図されていることが理解されるべきである。これに関連して、本開示の追加の態様、特徴及び利点が以下の詳細な説明から当業者に明らかだろう。

図１は眼の前方部分の概略図である。 図２は、本開示の原理に係る模範的なＩＯＰ制御システムのブロック図である。 図３は、本開示の原理に係る模範的なＩＯＰ制御システムの概略図である。 図４は、本開示のＩＯＰセンサの一つの可能な用途の概略図である。 図５は、本開示の原理に一致した一つの実施形態に係る模範的なバルブシステムの断面図を示す。 図６は、本開示の原理に一致した一つの実施形態に係る模範的なバルブシステムの断面図を示す。 図７は、本開示の原理に一致した一つの実施形態に係る模範的なバルブシステムの断面図を示す。 図８は、本開示の原理に一致した２モードの作動方法を示すフローチャートである。

添付の図面は、説明と共に、本明細書に開示された装置及び方法の実施形態を示し、本開示の原理を説明するのに役立つ。
本開示の原理の理解を促進する目的で、以下、図面に示される実施形態が参照され、特定の用語は同一のものを記載するのに使用される。それにもかかわらず、このことによって本開示の範囲が限定されることは意図されていないことが理解される。当業者が通常気付くように、記載される装置、器具及び方法のあらゆる変更及び更なる修正、並びに本開示の原理のあらゆる更なる用途が十分に考えられる。特に、一つの実施形態に関して記載される特徴、部品及び／又はステップが本開示の他の実施形態に関して記載される特徴、部品及び／又はステップと組み合わされうることが十分に考えられる。単純化のために、いくつかの例では、同一の部分又は同様の部分を参照するのに同一の参照番号が図面を通じて使用される。

埋植可能なバルブでＩＯＰを制御する従来の試みは主に二つの一般的なカテゴリーに分類される。第１のカテゴリーは自由流れの又は制御されていない排水流れのカテゴリーであり、第２のカテゴリーは、マイクロ制御された排水流れのカテゴリーである。自由流れのカテゴリーは、前房からの連続的且つ制限されていない排水を提供する埋植システムを含む。これら装置は、前房内の圧力を低減すべく流体を排水するのに適しているとき、流れを低減し又は妨げるために閉じることができない。マイクロ制御された排水流れのカテゴリーは、流れを増加させ且つ減少させてターゲットのＩＯＰ値を実現すべく、可変設定を介して連続的に制御されたバルブを利用する埋植システムを含む。

本開示は２モードのＩＯＰ制御システムを対象とする。ＩＯＰ制御システムは、２モードであるとき、二つのモード、すなわち完全に開いた流れモードと閉じた又はゼロの流れモードとにおいてのみ流れ制御バルブシステムを作動させる。本明細書では、完全に開いたとは、最も高い流れ設定を意味する。最も高い流れ設定は、バルブの最大流量に一致し、又は操作者又は製造者によって定められた最大流れ設定であってもよい。本明細書において、ＩＯＰを所望の範囲内に維持すべく、バルブシステムの時刻歴（time history）を変化させる。言い換えれば、ＩＯＰを上げ又は下げるために、本明細書に開示されたシステムはバルブシステムの開／閉デューティサイクルを変化させる。バルブシステムは、所望のＩＯＰ範囲の極限の一方が超えられたときにのみ作動される。このことが生じると、バルブシステムは、一方の設定から他方の設定へ、例えば開から閉へ又は閉から開へ、２モードの態様で制御される。斯かるシステムは、調整が少ないので、従来の装置よりも少ない電力を消費する。このことによって、より信頼性の高い、より堅固な、より少ないメンテナンスを必要とする装置が直接もたらされうる。

図２は、緑内障又は他の疾患の治療のために患者の眼内に埋植可能な模範的なＩＯＰ制御システム２００のブロック図である。ＩＯＰ制御システム２００は、電源２０５、ＩＯＰセンサシステム２１０、コントローラ２１２、データ伝送モジュール２２５及びバルブシステム２３０を含む。

電源２０５は典型的にはリチウムイオンバッテリー又はリチウムポリマーバッテリーのような再充電可能なバッテリーであるが、他のタイプのバッテリーが用いられてもよい。加えて、任意の他のタイプの動力電池が電源２０５に適切である。電源２０５は、システム２００、特にプロセッサ２１５に電力を提供する。ＲＦＩＤリンク又は他のタイプの磁気結合のような誘導結合を介して電源を再充電することができる。

コントローラ２１２はプロセッサ２１５及びメモリ２２０を具備する。コントローラ２１２は、データを受信し、機能を実行し、且つメモリ２２０上に記憶されたプログラムを実行するように構成される。この場合、コントローラ２１２は２モードの態様でバルブシステム２３０を作動させるように構成され、この場合、コントローラは、二つの状態、すなわち完全に開いた流れ状態とゼロの流れ状態とにおいてのみ作動するようにバルブシステムを制御するように構成される。

プロセッサ２１５は、典型的には、ロジック機能を実行することができる電源ピン、入力ピン及び出力ピンを有する集積回路である。様々な実施形態では、プロセッサ２１５はターゲット装置コントローラである。斯かる場合、プロセッサ２１５は、特定の装置又は部品、例えばデータ転送モジュール２２５、電源２０５、センシングシステム２１０、バルブシステム２３０又はメモリ２２０に対してターゲットとされた特定の制御機能を実行する。他の実施形態では、プロセッサ２１５はマイクロプロセッサである。斯かる場合、プロセッサ２１５は、装置の一つよりも多い部品を制御するように機能できるように、プログラム可能である。他の場合、プロセッサ２１５は、プログラム可能なマイクロプロセッサではないが、代わりに、種々の機能を実行する種々の部品を制御するように構成された特殊用途のコントローラである。

メモリ２２０は、典型的には、ＲＡＭ、ＦＲＡＭ又はフラッシュメモリのような半導体メモリである。メモリ２２０はプロセッサ２１５と連動する。この結果、プロセッサ２１５はメモリ２２０に書き込み且つメモリ２２０から読み込むことができる。例えば、プロセッサ２１５は、ＩＯＰセンサシステム２１０からデータを読み込み且つそのデータをメモリ２２０に書き込むように構成されることができる。この態様では、一連のＩＯＰ測定値をメモリ２２０内に記憶することができる。プロセッサ２１５は、他の基本的なメモリ機能、例えばメモリ２２０の消去又は上書き、メモリ２２０が一杯になったときの検出、及び半導体メモリの管理に関連する他の普通の機能を実行することもできる。

データ伝送モジュール２２５は、多数の異なるタイプのデータ伝送のうちのいずれかを用いることができる。例えば、データ転送モジュール２２５は、無線機のような能動装置であり、又はＲＦＩＤタグ上のアンテナのような受動装置であってもよい。斯かる場合、ＲＦＩＤタグはメモリ２２０を含み、一方、データ伝送モジュール２２５はアンテナの形態である。システム２００の近くに設置されたＲＦＩＤリーダがメモリ２２０にデータを書き込み又はメモリ２２０からデータを読み込むことができる。典型的にはメモリ２２０内に記憶された（長時間に亘るＩＯＰ測定値から成る）データの量が少ないので、データが転送される速度はあまり重要ではない。メモリ２２０内に記憶され且つデータ伝送モジュール２２５によって伝送されるデータの他のタイプが、限定されるものではないが、電源データ（例えばローバッテリー、バッテリー不良）、スピーカデータ（警告音、声）、ＩＯＰセンサデータ（ＩＯＰ測定値、問題の状態）、タイムスタンプデータ及びこれらの均等物を含む。

代替的に、データ伝送モジュール２２５は、二次装置、例えばＰＤＡ、携帯電話、コンピュータ、リストウォッチ、この目的のためだけのカスタム装置、遠隔のアクセス可能なデータ記憶場所（例えばインタネットサーバ、Ｅメールサーバ、テキストメッセージサーバ）又は他の電子装置に、上昇したＩＯＰの状態を伝えるように作動される。一つの実施形態では、個人用電子デバイスが、遠隔のアクセス可能なデータ記憶場所（例えばインタネットサーバ、Ｅメールサーバ、テキストメッセージサーバ）にデータをアップロードする。例えば医療関係者がリアルタイムで情報を見ることができるように、遠隔のアクセス可能なデータ記憶場所に情報をアップロードしてもよい。例えば、病院環境では、患者が緑内障手術を受けてシステム２００が埋め込まれた後、二次装置が患者の病院用ベッドの隣に配設される。ＩＯＰの変動が（高い側と、同様に危険な状況である低い側の両方において）緑内障手術後によく起こるので、プロセッサ２１５は、センサシステム２１０によって検出されたＩＯＰ測定値を読み込むことができる。プロセッサ２１５が危険なＩＯＰの状態を読み込んだ場合、データ送信モジュール２２５は、直接又は危険な測定値を二次装置に伝送することによって患者及び医療スタッフを警告することができる。

図３は、模範的なＩＯＰ制御システム２００の概略図であり、ＩＯＰ制御システム２００は、そのセンサシステム２１０と、排水チューブ３１０と、バルブシステム２３０と、分割機（divider）３５０とを有する。ＩＯＰ制御システム２００は、ＩＯＰ制御システム２００の前方境界が角膜縁（角膜と胸膜との境界）の後方約１０ｍｍに定置された状態で、結膜と強膜との間の結膜下ポケットにおいて眼内に定置されうる。ＩＯＰ制御システム２００は、固着構造、埋植の角度、及び周囲の解剖学的構造を介して、又はスプリング力若しくはＩＯＰ制御システム２００を安定させる他の機構によって眼内の所定の場所に保持される。

図３では、模範的なＩＯＰ制御システム２１０は二つの圧力センサＰ１及びＰ３を含む。圧力センサＰ１は前房３４０内に配設され又は前房３４０と流体連通し、圧力センサＰ３は、大気圧を測定する態様で、Ｐ１から離れて配設される。いくつかの実施形態では、圧力センサＰ１は、前房と流体連通しているルーメン又はチューブ内、例えば排水チューブ３１０内に配設される。

示された実施形態では、圧力センサＰ１は、バルブシステム２３０の上流であり且つ前房３４０の下流において、チューブ３１０内の圧力を測定する。この態様では、圧力センサＰ１は前房３４０内の圧力を測定する。Ｐ１が前房の下流側のチューブ内に配設されるとき（Ｐ１が強膜と結膜との間に配設されるときでさえ）、実際の前房の圧力と、Ｐ１によって測定された圧力との間の予期される測定誤差は非常に小さい。例えば、パイプ流れについてのポアズイユの法則は、水の毎分３マイクロリットルの流量について、０．３００ｍｍの内径を有する５ｍｍの長いチューブを横切る０．０１ｍｍＨｇの圧力降下を予測する。

大気圧センサＰ３は、眼に近接して配設され、一つの実施形態では、結膜の下の眼内に埋植される。斯かる場合、圧力センサＰ３は、大気圧と相関しうる圧力を測定する。例えば、実際の大気圧は圧力センサＰ３の圧力測定値の関数である。本明細書において使用されるとき、大気圧基準は、大気圧に直接相関可能な圧力基準を含む。圧力センサＰ３は、排水位置から隔てられた結膜下腔の乾いた部分３６０において配設されてもよい。位置に拘わらず、圧力センサＰ３は眼の付近において又は眼の表面において大気圧を測定することが意図される。標準的なＧＤＤプレートスタイル形状を有する一つの実施形態では、圧力センサＰ３は、圧力センサＰ３が押し潰されることを障壁が防止する状態で頂部上に存在し、それでもなお、結膜を通した圧力連通を可能とする。

概して、ＩＯＰは、ゲージ圧力測定値、すなわち（Ｐ１によって測定されるような）眼内の絶対圧力と（Ｐ３によって測定されるような）大気圧との差である。典型的には約７６０ｍｍＨｇの大気圧は、天候条件又は屋内気候制御システムに応じて、大きさが１０ｍｍＨｇ又はそれよりも多く変化することが多い。加えて、実際の大気圧は、患者が水泳、ハイキング、飛行機に乗ること等をする場合、著しく（１００ｍｍＨｇを超えて）変化しうる。大気圧における斯かる変動は、ＩＯＰが典型的には約１５ｍｍＨｇの範囲内にあるので重大である。このため、ＩＯＰの正確な監視のために、（Ｐ１によって測定されるような）前房及び（センサＰ３によって測定されるような）眼の付近の大気圧についての圧力測定値を有することが望ましい。

このため、本発明の一つの実施形態では、圧力測定値は、実際のＩＯＰが（Ｐ１−Ｐ３又はＰ１−ｆ（Ｐ３）として、ここで、ｆ（Ｐ３）はＰ３の関数を示す）計算されうるように同時に又はほぼ同時にＰ１及びＰ３によって時間と共に採られる。Ｐ１及びＰ３の圧力測定値はプロセッサ２１５によってメモリ２２０内に記憶されることができる。これらは、時間と共に実際のＩＯＰを医師が解釈することができるように、後でメモリから読み込まれることができる。圧力センサＰ１及びＰ３は眼内の埋植に適した任意のタイプの圧力センサでありうる。これら各々は同じタイプの圧力センサであり又は異なるタイプの圧力センサであってもよい。

分割機３５０は、圧力センサＰ３から濡れた排水部位３２０を隔てる物理的な構造体である。分割機３５０は、本発明のシステムが単一の基材上に配設されるときに含まれる。この形態では、両方の圧力センサ（Ｐ１及びＰ３）が基材上に配設され、基材は、チューブ３１０、バルブシステム２３０、分割機３５０、及びシステムの他の部品を含む。

排水チューブ３１０は前房３４０から排水位置３２０に流体を押し遣るように構成され、排水位置３２０は眼内の任意の非常に多くの位置に存在する。例えば、いくつかのチューブは、前房３４０から結膜下腔に房水を押し遣り、ひいては結膜の下に泡を形成するように構成され、又は代替的に前房３４０から強膜下腔へ房水を押し遣り、ひいては強膜の下に泡を形成するように構成される。他のチューブ設計は、前房から脈絡膜上腔、毛様体上腔、中心窩空間（juxta-uveal space）、又は脈絡膜に房水を押し遣り、これらそれぞれの位置に泡を形成する。他の用途では、排水チューブは、前房から、シュレム管、シュレム菅内のコレクタチャネル、又は強膜上静脈のような任意の多くの種々の血管に房水を押し遣る。いくつかの例では、排水チューブは前房から結膜の外側に房水を押し遣りさえもする。房水が押し遣られるこれら種々の解剖学的位置の各々が排水位置３２０の例である。排水位置３２０の他の例は、限定されるものではないが結膜下腔、脈絡膜上腔、強膜下腔、毛様体上腔、シュレム管、コレクタチャネル、強膜上静脈、及びぶどう膜強膜経路を含む。

図４では、チューブ３１０は、一方の端部が前房３４０内に位置し且つ他方の端部が排水位置３２０に位置する状態で配設される。バルブシステム２３０は前房３４０から排水位置３２０へのチューブ３１０を通した房水の流れを制御する。上で示されたように、圧力センサＰ１は前房内に配置され又は前房３４０と流体連通し、このため、図３の実施形態において示されるように、圧力センサＰ１はバルブシステム２３０の上流に配設される。

ＩＯＰ制御システム２００は、実際の調整を最小限にしつつ、ＩＯＰが許容可能な範囲又は許容可能なパラメータ内に留まるように、ＩＯＰを制御する。バルブシステム２３０を制御することによってチューブ３１０を通した流体の流量を制御するために、当てにされる入力データとして、圧力センサＰ１及びＰ３からの測定値を使用することができる。この態様では、ＩＯＰは制御パラメータである。このことを実現するために、バルブシステム２３０はＩＯＰを（１０〜２０ｍｍＨｇのＩＯＰ圧力のような）特定の圧力範囲内に維持するように調整する。一つの例では、ＩＯＰ圧力範囲は上側閾値及び下側閾値を含み、ＩＯＰ上側圧力閾値は約１５〜１８ｍｍＨｇの範囲内であり、ＩＯＰ下側圧力閾値は約８〜１０ｍｍＨｇの範囲内である。いくつかの実施形態では、医師が、各患者の特定の必要条件を満たすべく、高い／低いＩＯＰ閾値を決定し且つプログラムすることができることに留意されたい。このことはキーボード又は他の入力装置のような入力インタフェースで行われてもよい。他の実施形態では、閾値は製造中に予め設定される。

バルブシステム２３０は、センサＰ１、Ｐ３から受信された入力データに基づいて、コントローラ２１２によって制御されうる。バルブシステム２３０の作動を制御することによって、（所望の流量に相当する）所望の圧力差を維持することができる。同様に、バルブシステム２３０の作動を制御することによって、所望のＩＯＰ、ＩＯＰ変化率又は泡の圧力（bleb pressure）を制御することができる。

図５はバルブシステム２３０の模範的な実施形態をより詳細に示す。バルブシステム２３０は、前房内のチューブ端部と排水部位におけるチューブ端部との間で、排水チューブ３１０に沿って配置され且つ排水チューブ３１０の一部を形成してもよい。バルブシステム２３０は、排水チューブ３１０を通した排水流体の流れを制御し、このことによってＩＯＰを含む眼内の圧力を制御するように構成されうる。例えば、ＩＯＰが高いとき、バルブシステム２３０は、排水チューブを通した最大流れを可能とする第１モードで作動し、ＩＯＰが低いとき、バルブシステム２３０は、排水チューブを通した流れを妨げる第２モードで作動する。このことを実現すべく、バルブシステム２３０は、プロセッサ２１５からの指示として送信された信号に応答する。プロセッサ２１５は、圧力センサＰ１、Ｐ３によって採られた圧力測定値及び／又は上で説明されたように検出された圧力によって決定されるようなＩＯＰに応答する。別の実施形態では、圧力センサＰ２が排水位置３２０内に配設され又は排水位置３２０と流体連通し、このため、Ｐ２及びＰ３によって採られた測定値もバルブシステム２３０からの応答に影響を与えることができる。例えば、ＩＯＰ（Ｐ１−Ｐ３）が高いが排水位置の圧力（Ｐ２−Ｐ３）も高い場合、バルブシステム２３０は、排水部位の圧力が自然に低減されるまで、開くことを遅らせてもよい。一つの例では、排水部位の圧力範囲は、約１２〜１５ｍｍＨｇの範囲内である上側圧力閾値を含む。

図５〜図７は、本開示の実施形態に係る模範的なバルブシステム２３０を示す。より具体的には、図５はバルブシステム２３０の概略的な平面図であり、図６は、完全に開いた流れ状態におけるバルブシステム２３０の概略的な側面断面図であり、図７は、図６のバルブシステム２３０と同様のバルブシステム２３０の概略的な側面断面図であるが、完全に閉じた流れ状態又はゼロの流れ状態におけるバルブシステム２３０を示す。

図５〜図７に示されるように、バルブシステム２３０はハウジング５０２を含み、ハウジング５０２は、入口ポート５０４、出口ポート５０６、突起５０８及び流れ制御システム５１０を有する。入口ポート５０４は、排水チューブ３１０に接続し、排水チューブ３１０から流れる房水を受容するように構成される。出口ポート５０６は、排水部位３２０における解放のために又は更なる調節のために、房水がハウジング５０２から出ることを可能とする。

一つの実施形態では、流れ制御システム５１０は、流れ制御チャンバ５３０と、流れ制御チャンバ５３０内の作動流体（actuator fluid）５３２と、作動流体５３２と協働するように構成された電極（図示せず）と、可撓膜５３８とを含む。作動中、電極（図示せず）は、電気分解によって作動流体５３２において気泡を発生させ、容積を増加させ、ひいては流れ制御チャンバ５３０のチャンバ内の圧力を増加させる。圧力が増加するにつれて、可撓膜５３８は、突起５０８に向かって拡大し、入口ポート５０４からの流体流れを減少させ且つ最終的には妨げ、このことによって排水チューブ３１０からの房水流れを制限する。同様であるが反対の態様では、流れ制御チャンバ５３０内の溶液がより流体の状態に戻るにつれて、チャンバ５３０内の容積は減少し、可撓膜５３８が突起５０８から離れるように動くことが可能となり、このことによって、房水がバルブシステム２３０を通って排水チューブ３１０から流れることが可能となる。

図５において見ることができるように、示された例では、流れ制御チャンバは、硬質の構造体がハウジング壁によって三つの側面上に形成された状態で、ハウジング５０２内に形成される。チャンバ５３０は可撓膜５３８によってシールされて閉じられる。したがって、容積が増加するにつれて、圧力増加が一つの方向のみに膜５３８を変位させるように作用する。

可撓膜５３８は、限定されるものではないが、シリコーン、窒化ケイ素、シリコーンエラストマー、ポリイミド、パリレン及び他のもののような材料を含む弾性変形可能なエラストマーから形成される。示される例では、可撓膜５３８はその縁においてハウジング５０２に繋止される。示される実施形態では、可撓膜５３８は正方形形状の構造体として形成される。しかしながら、他の実施形態では、可撓膜５３８を含むバルブシステム２３０は、その周囲においてハウジング５０２に繋止された円形材料であってもよい。この結果、容積又は圧力がチャンバ内で増加するにつれて、可撓膜の中心部分が、最も高いレベルの変位を提供する。他の実施形態では、ハウジング及び可撓膜は、膜が、例えば楕円、略長方形又は正方形を含む非円形形状を有するように形成される。他の形状も考えられる。可撓膜５３８のような全ての可撓膜が（山及び谷のような）波形特徴を有してもよく、波形の深さが変位形状をもたらすだろう。例えば、深い波形は大きな変位を導き、一方、浅い波形は小さな変位を導くだろう。浅い波形及び深い波形の設置は、非常に急でありその後漸進的な変位形状又は漸進的でありその後非常に急な変位形状を生成するのに使用され、このことは、最適設計を可能とする様々な変位圧力において、膜を横切る圧力降下の程度をより大きく制御することを可能とする。

作動流体５３２は、流れ制御チャンバ５３０内に収容され、いくつかの実施形態では、水を含む。いくつかの実施形態は、水の中の塩化ナトリウムのような生理食塩水を含む。

作動流体５３２内のイオン及び電解液の少なくとも一部が液体から気体に位相変化して、電気分解によって気泡が形成されることを可能とする態様で、電極（図示せず）が作動流体５３２内に配置される。このことが生じると、チャンバ内の圧力が増加し、ひいては全体的な圧力が増加する。この増加した圧力は、可撓膜５３８に作用して、可撓膜５３８の変位をもたらす。電極は電源２０５と電気的に連通し、電源２０５はプロセッサ２１５によって制御される。電気分解によって、作動流体５３２内の水は水素分子及び酸素分子をもたらす。効率的且つ効果的な電気分解のために、電極は櫛型電極（interdigitating electrode）であってもよい。

代替的な実施形態では、流れ制御システム５１０は機械的変位システムを含み、機械的変位システムは、バルブシステムを介して房水流れを調節すべく、可撓膜を機械的に変位させる。一つの例では、機械的変位システムはギア及びラックシステムであり、この場合、変位は、ギアを駆動することを含む。他の機械的変位システムも考えられる。電磁機構、静電機構、圧電機構、熱的機構又は形状記憶合金のような他の作動機構も考えられる。

バルブシステム２３０のいくつかの実施形態はラッチ（図示せず）を含み、ラッチは、可撓膜５３８が繋止されてその変位された状態に維持されることを可能とする。斯かるラッチの使用によって、バルブシステム２３０を通した流れを修正することができるが、その後、流れ制御チャンバ５３０内の容積又は圧力を維持すべく、電力を消費する一定の又は間欠的な調整を必要とすることなく、膜の位置を長時間に亘って維持することができる。いくつかの例では、ラッチは機械的なフックラッチであり、機械的なフックラッチは、膜を捕捉して、膜が解放されることが望まれるまで膜を所定の位置に保持する。したがって、ラッチは、通路が、開いた流れ位置又は閉じたゼロの流れ位置にあるように、可撓膜を所定の位置に繋止することができる。この機械的なフックラッチはプロセッサによって制御され且つ作動されうる。他の例では、ラッチは、膜の縁の位置を制御して通路に対して動かす機械的変位材である。いくつかの実施形態は抵抗ラッチ又は無抵抗ラッチを使用する。いくつかは、係合解除するのにエネルギーを必要とするが、係合するのにエネルギーを必要としない。いくつかのラッチは、バネ常数を有する付勢部材で付勢される。

図８は、ＩＯＰ制御システム２００によって実行される模範的な方法を示す。ＩＯＰ制御システム２００は、特に２モードの態様で作動するように制御される一般的な可変流れ制御バルブを利用し、２モードの態様とは、バルブが、二つの設定、すなわち、完全に開いた流れ設定及びゼロの流れ設定のみにおいて利用されることを意味する。

図８の方法はステップ８０２で開始し、ステップ８０２では、流れ制御システムが、高い圧力閾値を受信する。一つの実施形態では、この高い圧力閾値はデータ伝送モジュール２２５を介して受信されてメモリ２２０内に記憶される。この高い圧力閾値は、プロセッサ２１５によって実行可能なメモリ内のプログラミングとして記憶される。別の例では、高い圧力閾値は、電子フィルタ回路を介して生成された物理的な閾値であり、電子フィルタ回路は、圧力が高い圧力閾値よりも上であることが測定されると、所望の態様で作用し、且つ、圧力が高い圧力閾値よりも下であることが測定されると、異なる態様で作用する。いくつかの例では、高い圧力閾値は医療供給者から受信され、医療供給者は、緑内障治療装置を埋植する医療供給者又は患者の特定のニーズに埋植物をカスタマイズする医療供給者であってもよい。他の例では、高い圧力閾値は、製造者によるプログラミング中に受信され、又は製造中にＩＯＰ制御システム２００の電気回路内にハードコードされる。

ステップ８０４において、流れ制御システムは、低い圧力閾値を受信する。低い圧力閾値は、上記で論じられた高い圧力と同一の態様で入力され又は発生せしめられる。すなわち、とりわけ、低い圧力閾値は、医療供給者又は製造者によって入力され且つ記憶され、例えば電子回路であり又はハードコードされてもよい。

高い圧力閾値及び低い圧力閾値は共にＩＯＰについての許容可能な圧力範囲の極限を画定する。上記で論じされたように、ＩＯＰは、圧力センサＰ１及びＰ３（又は代替的にＰ２及びＰ３）によって収集されたデータのような圧力測定値によって決定されうる。一つの例では、高い圧力閾値及び低い圧力閾値についての尺度としてＩＯＰを使用する代わりに、流れ制御システム２００は、例えば専らセンサＰ１からの圧力測定値に基づいて作動するように構成される。

高い閾値及び低い閾値が定められた状態で、プロセッサ２１５はステップ８０６においてリアルタイムで圧力センサＰ１及びＰ３からデータを受信する。いくつかの例では、電力を節約すべく、圧力センサからのデータは、予め定められた間隔においてのみ、例えば２０分毎に一回のリアルタイムで収集される。より長い間隔及びより短い間隔の両方が考えられる。他の例では、圧力センサからのデータはリアルタイムで連続的に受信され且つプロセッサ２１５において処理され、最新の圧力の連続的な評価が提供される。プロセッサ２１５は、上記で論じられたように、測定されたこれら圧力を操作して、ＩＯＰを決定する。

ステップ８０８において、プロセッサ２１５は、圧力データを高い圧力閾値と比較して、ＩＯＰが高い圧力閾値よりも上であるか疑う。ＩＯＰが高い圧力閾値よりも上である場合、その後、プロセッサ２１５は、所望のターゲット範囲と一致したレベルにＩＯＰを低減する処置を取る。このことを行うべく、ステップ８１０において示されるように、プロセッサ２１５は、制御信号を発生させてバルブシステム２３０に送信し、２モードの態様で閉状態から開位置にバルブシステムを開く。バルブが既に開かれている場合、バルブは単純に開かれたままである。バルブシステム８１０において受信された信号に基づいて、バルブシステムは、その完全に開いた流れ設定まで開く。完全に開いた流れ設定及び閉じた又はゼロの流れ設定を有する２モードの態様でバルブが作動するので、ＩＯＰ制御システムが２モードの態様で作動されるときにＩＯＰ制御システムによって得られる流れの最大量を可能とすべく、流れ設定の切り替えによってバルブが開かれる。

ＩＯＰがステップ８０８において高い圧力閾値よりも上でない場合、その後、プロセッサ２１５は、ステップ８１２において、圧力データを低い圧力閾値と比較して、ＩＯＰが低い圧力閾値よりも下であるか疑う。ステップ８１２においてＩＯＰが低い圧力閾値よりも下である場合、その後、プロセッサ２１５は、所望のターゲット範囲と一致したレベルにＩＯＰを増加させる処置を取る。このことを行うべく、ステップ８１４において示されるように、プロセッサ２１５は、制御信号を発生させてバルブシステム２３０に送信し、開状態から閉状態にバルブシステムを閉じる。バルブが既に閉じている場合、バルブは単純に閉じたままである。バルブシステム８１０において受信された信号に基づいて、バルブシステムは、閉じて、システムを通した流れを妨げる。完全な流れ設定及びゼロの流れ設定を有する２モードの態様でバルブが作動するので、流れ設定をゼロの流れ設定に切り替えることによって全ての排水流れが阻止される。バルブシステム２３０は、一旦閉じられると、ＩＯＰが増加して高い圧力閾値を超えるまで再び開くことはない。

ステップ８１２においてＩＯＰが低い圧力閾値よりも下でない場合、その後、プロセッサ２１５は、ステップ８０６にループバックして、圧力センサＰ１及びＰ３（又は代替的にＰ２及びＰ３）からデータを再び受信する。

高い圧力閾値及び低い圧力閾値はＩＯＰ圧力の許容可能な範囲の極端である。閾値を極限に設定することによって、一方のモードから他方のモードへのバルブシステムの作動は、必要になるまで遅らされる。このことは、変化が最小にされ且つ圧力を極限内に維持するのに必要なときにのみ生じることを意味し、このことによって、電力が節約され、電力供給装置の寿命が延長され、所要のメンテナンスの頻度が改定され、ＩＯＰ制御システムの信頼性が全体として高められる。

当業者は、本開示によって包含された実施形態が上述された特定の模範的な実施形態に限定されないことを理解するだろう。これに関して、例証的な実施形態が示され且つ説明されてきたが、広範な修正、変更及び置換が上述の開示において考えられる。本開示の範囲を逸脱することなく、上述の開示に斯かる変更を行うことができることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲が広く且つ本開示と一致した態様で解釈されることが妥当である。

Claims (30)

1. 眼の前房から該眼における排水位置への排水を提供すべく患者の該眼内に埋植されるＩＯＰ制御システムであって、
   完全に開いた流れ位置と、閉じたゼロの流れ位置とを有するバルブシステムであって、前記開いた流れ位置が該バルブシステムを通した流体流れを可能とし、前記閉じたゼロの流れ位置が該バルブシステムを通した流体流れを実質的に妨げる、バルブシステムと、
   前記眼のリアルタイムのパラメータを表す第１の圧力を検出するように構成された第１センサを具備するセンサシステムと、
   前記センサシステムからデータを受信し、前記検出された圧力を表すデータを、予め定められた上側圧力閾値及び予め定められた下側圧力閾値と比較して、２モードの形式における前記バルブシステムの状態を、一方の完全に開いた流れ位置及び閉じたゼロの流れ位置から他方の完全に開いた流れ位置及び閉じたゼロの流れ位置に変化させるかを決定するように構成されたコントローラと
   を具備する、ＩＯＰ制御システム。
2. 前記センサシステムの第１センサが前房の圧力を検出するように構成される、請求項１に記載のＩＯＰ制御システム。
3. 前記センサシステムが、前記排水部位の圧力を検出するように構成された第２センサを具備する、請求項２に記載のＩＯＰ制御システム。
4. 前記センサシステムが、大気圧を検出するように構成された第３センサを具備する、請求項３に記載のＩＯＰ制御システム。
5. 前記センサシステムが、大気圧を検出するように構成された第２センサを具備し、
   前記コントローラが、ＩＯＰを表す値を決定し、該ＩＯＰを前記上側圧力閾値及び下側圧力閾値と比較するように構成される、請求項１に記載のＩＯＰ制御システム。
6. 前記コントローラが、排水部位の圧力を表す値を決定するようにも構成され、前記コントローラが前記ＩＯＰを前記上側圧力閾値及び下側圧力閾値と比較し且つ前記排水部位の圧力を前記上側圧力閾値と比較するように構成される、請求項５に記載のＩＯＰ制御システム。
7. 前記排水位置についての前記上側圧力閾値が約１２〜１５ｍｍＨｇの範囲内である、請求項６に記載のＩＯＰ制御システム。
8. 前記プロセッサは、前記圧力を表すデータが前記上側圧力閾値よりも上であるとき、信号を発生させて前記バルブを開くように構成される、請求項１に記載のＩＯＰ制御システム。
9. 前記プロセッサは、前記圧力を表すデータが前記下側圧力閾値よりも下であるとき、信号を発生させて前記バルブを閉じるように構成される、請求項８に記載のＩＯＰ制御システム。
10. ＩＯＰについての前記上側圧力閾値が約１５〜１８ｍｍＨｇの範囲内であり、前記下側圧力閾値が約８〜１０ｍｍＨｇの範囲内である、請求項１に記載のＩＯＰ制御システム。
11. 前記上側圧力閾値及び下側圧力閾値のうちの一方を定める医療提供者から入力を受信するように構成されたインタフェースを更に具備する、請求項１に記載のＩＯＰ制御システム。
12. 前記コントローラが、信号を発生させて前記バルブシステムに出力し、前記一方の完全に開いた流れ位置及び閉じたゼロの流れ位置から前記他方の完全に開いた流れ位置及び閉じたゼロの流れ位置に変化させるように構成される、請求項１に記載のＩＯＰ制御システム。
13. 前記コントローラが前記センサシステムから前記データをリアルタイムで監視するように構成される、請求項１に記載のＩＯＰ制御システム。
14. 前記コントローラ及びバルブシステムは、前記開いた状態が前記バルブシステムについての前記完全に開いた流れ状態と一致するように構成される、請求項１に記載のＩＯＰ制御システム。
15. 患者の眼についてのターゲット圧力範囲を表す入力を受信するステップであって、前記ターゲット圧力範囲が上側圧力閾値及び下側圧力閾値を有し、該上側圧力閾値及び下側圧力閾値が前記ターゲット圧力範囲の極端である、ステップと、
    前記患者の眼に関連付けられた実際の圧力を少なくとも一つの圧力センサで検出するステップと、
    前記実際の圧力を前記ターゲット圧力範囲と比較するステップと、
    前記実際の圧力と前記ターゲット圧力範囲との比較に基づいて、排水流れ可能状態と排水流れ防止状態との間の２モードの態様でバルブを作動させるステップと
    を含む、ＩＯＰ制御システムを使用して緑内障を治療するための方法。
16. 患者の眼についての前記ターゲット圧力範囲が前記眼についての許容可能なＩＯＰ範囲として測定される、請求項１５に記載の方法。
17. 少なくとも一つの圧力センサで検出する前記ステップが、前房の圧力を考慮することを含む、請求項１５に記載の方法。
18. 少なくとも一つの圧力センサで検出する前記ステップが、大気圧を考慮することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
19. 入力を受信する前記ステップが、医療提供者及び製造者のうちの一方から入力を受信することを含む、請求項１５に記載の方法。
20. ２モードの態様でバルブを作動させる前記ステップが、前記実際の圧力と前記ターゲット圧力範囲との比較が、前記圧力が前記上側圧力閾値よりも大きいことを示すときにのみ、前記バルブを開くことを含む、請求項１５に記載の方法。
21. ２モードの態様でバルブを作動させる前記ステップが、前記実際の圧力と前記ターゲット圧力範囲との比較が、前記圧力が前記下側圧力閾値よりも小さいことを示すときにのみ、前記バルブを閉じることを含む、請求項１５に記載の方法。
22. 眼の前房から該眼における排水位置への排水を提供すべく患者の該眼内に埋植されるＩＯＰ制御システムであって、
    開いた流れ位置と、閉じたゼロの流れ位置とを有する２モードのバルブシステムであって、前記開いた流れ位置が該バルブシステムを通した流体流れを可能とし、前記閉じた位置が該バルブシステムを通した流体流れを実質的に妨げる、２モードのバルブシステムと、
    前記眼のリアルタイムのパラメータを表す第１の圧力を検出するように構成された第１センサと、第２の圧力を検出するように構成された第２センサとを具備するセンサシステムと、
    前記第１の圧力及び第２の圧力を表すデータを、予め定められた上側圧力閾値及び予め定められた下側圧力閾値と比較して、２モードの形式における前記バルブシステムの状態を、前記開いた位置と前記閉じた位置との間で変化させるかを決定するように構成されたコントローラと
    を具備する、ＩＯＰ制御システム。
23. 前記コントローラが、排水位置に配設された第３センサからの測定値に基づいて、排水部位の圧力を表す値を決定するようにも構成され、前記コントローラが、前記ＩＯＰを前記上側圧力閾値及び下側圧力閾値と比較し且つ前記排水部位の圧力を前記上側圧力閾値と比較するように構成される、請求項２２に記載のＩＯＰ制御システム。
24. 前記排水位置についての前記上側圧力閾値が約１２〜１５ｍｍＨｇの範囲内である、請求項２３に記載のＩＯＰ制御システム。
25. 前記予め定められた上側圧力閾値及び予め定められた下側圧力閾値がターゲット圧力範囲の極端である、請求項２２に記載のＩＯＰ制御システム。
26. 前記バルブシステムが二つのモードの状態間でのみ切り替わるように構成される、請求項２２に記載のＩＯＰ制御システム。
27. 前記二つのモードの状態が、完全に開いた流れ状態と、ゼロの流れ状態とである、請求項２２に記載のＩＯＰ制御システム。
28. 前記プロセッサは、前記圧力を表すデータが前記上側圧力閾値よりも上であるとき、信号を発生させて前記バルブを開くように構成される、請求項２２に記載のＩＯＰ制御システム。
29. 前記プロセッサは、前記圧力を表すデータが前記下側圧力閾値よりも下であるとき、信号を発生させて前記バルブを閉じるように構成される、請求項２８に記載のＩＯＰ制御システム。
30. 前記上側圧力閾値が約１５〜１８ｍｍＨｇの範囲内であり、前記下側圧力閾値が約８〜１０ｍｍＨｇの範囲内である、請求項２２に記載のＩＯＰ制御システム。

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