ES2569253T3

ES2569253T3 - Sistema de válvula bimodal activo para el control de PIO en tiempo real

Info

Publication number: ES2569253T3
Application number: ES12779202.6T
Authority: ES
Inventors: Bruno Dacquay
Original assignee: Alcon Research LLC
Current assignee: Alcon Research LLC
Priority date: 2011-10-18
Filing date: 2012-09-26
Publication date: 2016-05-09
Anticipated expiration: 2032-09-26
Also published as: CA2847202A1; WO2013058943A1; AU2012326548A1; EP2736464B1; EP2736464A1; AU2012326548B2; US8585631B2; CA2847202C; CN103889374B; CN103889374A; US20130096483A1; JP2015501177A

Abstract

Sistema de control de presión intraocular (PIO) (200) para su implantación en un ojo de un paciente para proporcionar drenaje desde una cámara anterior del ojo hasta una ubicación de drenaje en el ojo, que comprende: un sistema de válvula (230) que presenta una posición de flujo completamente abierta y una posición de flujo cero cerrada, permitiendo la posición de flujo abierta el flujo de fluido a través del sistema de válvula, impidiendo sustancialmente la posición de flujo cero cerrada el flujo de fluido a través del sistema de válvula; un sistema de sensor (210) que comprende un primer sensor dispuesto para detectar una 10 primera presión representativa de un parámetro en tiempo real del ojo; y un controlador (212) dispuesto para recibir datos del sistema de sensor (806) y comparar (808, 812) los datos que representan la presión detectada con un umbral de presión superior preestablecido y un umbral de presión inferior preestablecido para determinar si cambiar el estado del sistema de válvula de forma bimodal de una de entre una posición de flujo completamente abierta y la posición de flujo cero cerrada a otra de entre la posición de flujo completamente abierta y la posición de flujo cero cerrada, caracterizado por que el sistema de válvula (230) comprende: un alojamiento (502); una protuberancia (508) centralmente ubicada en la cámara de control de flujo (530) y adyacente al segundo lado de la membrana (538) flexible, presentando la protuberancia (508) un orificio de entrada (504) centralmente ubicado en la protuberancia (508); una membrana (538) flexible acoplada con el alojamiento, presentando la membrana flexible un primer lado y un segundo lado; una cámara de control de flujo (530) delimitada por un interior del alojamiento y un primer lado de la membrana flexible, conteniendo la cámara un fluido (532) de accionamiento; un orificio de salida (506) ubicado en el alojamiento adyacente al segundo lado de la membrana flexible; un paso ubicado dentro del alojamiento (502), acoplando fluídicamente el paso el orificio de entrada (504) al orificio de salida (506); en el que cuando el sistema de válvula está en la posición de flujo cero cerrada, la membrana flexible está adaptada para expandirse hacia la protuberancia (508) para impedir el flujo de fluido desde el orificio de entrada (504).

Description

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DESCRIPCION

Sistema de valvula bimodal activo para el control de PIO en tiempo real.

La presente divulgacion se refiere en general a valvulas y sistemas y procedimientos asociados para su utilizacion en tratamientos oftalmicos. En algunos casos, las formas de realizacion de la presente divulgacion estan configuradas para formar parte de un sistema de control de PIO.

El glaucoma, un grupo de enfermedades oculares que afectan a la retina y el nervio optico, es una de las causas principales de ceguera en todo el mundo. La mayorfa de las formas de glaucoma resultan cuando la presion intraocular (PIO) aumenta hasta presiones por encima de lo normal durante periodos de tiempo prolongados. La PIO puede aumentar debido a alta resistencia al drenaje del humor acuoso en relacion con su produccion. Si se deja sin tratar, una PIO elevada produce dano irreversible al nervio optico y las fibras retinianas, dando como resultado una perdida de vision progresiva, permanente.

El cuerpo ciliar del ojo produce de manera continua humor acuoso, el fluido transparente que llena el segmento anterior del ojo (el espacio entre la cornea y el cristalino). El humor acuoso fluye fuera de la camara anterior (el espacio entre la cornea y el iris) a traves de la malla trabecular y las vfas uveosclerales, contribuyendo ambas al sistema de drenaje de humor acuoso. El delicado equilibrio entre la produccion y el drenaje de humor acuoso determina la PIO del ojo.

Figura 1 es un diagrama de la parte frontal de un ojo que ayuda a explicar los procesos del glaucoma. En la figura 1, se muestran representaciones del cristalino 110, la cornea 120, el iris 130, el cuerpo 140 ciliar, la malla 150 trabecular y el canal 160 de Schlemm. Anatomicamente, el segmento anterior del ojo incluye las estructuras que producen PIO elevada que puede conducir a glaucoma. El fluido acuoso se produce por el cuerpo 140 ciliar que esta situado por debajo del iris 130 y adyacente al cristalino 110 en el segmento anterior del ojo. Este humor acuoso bana el cristalino 110 y el iris 130 y fluye hacia el sistema de drenaje ubicado en el angulo de la camara anterior. El angulo de la camara anterior, que se extiende circunferencialmente alrededor del ojo, contiene estructuras que permiten que el humor acuoso drene. La malla 150 trabecular esta implicada comunmente en el glaucoma. La malla 150 trabecular se extiende circunferencialmente alrededor de la camara anterior. La malla 150 trabecular parece actuar como un filtro, limitando el flujo de salida de humor acuoso y proporcionando una contrapresion que esta relacionada directamente con la PIO. El canal 160 de Schlemm esta ubicado mas alla de la malla 150 trabecular. El canal 160 de Schlemm esta acoplado flufdicamente a los canales colectores (no mostrados) permitiendo que el humor acuoso fluya fuera de la camara anterior. Las dos flechas en el segmento anterior de la figura 1 muestran el flujo de humor acuoso desde los cuerpos 140 ciliares, sobre el cristalino 110, sobre el iris 130, a traves de la malla 150 trabecular y al interior del canal 160 de Schlemm y sus canales colectores.

Un procedimiento de tratamiento del glaucoma incluye implantar un dispositivo de drenaje en el ojo de un paciente. El dispositivo de drenaje permite que fluya fluido desde la camara interior del ojo hacia un sitio de drenaje, aliviando la presion en el ojo y por tanto disminuyendo la PIO. Estos dispositivos generalmente son dispositivos pasivos y no proporcionan un control inteligente, interactivo de la cantidad de flujo a traves del tubo de drenaje. Ademas, con frecuencia se desarrollan vesfculas llenas con fluido en el sitio de drenaje. El desarrollo de una vesfcula normalmente incluye fibrosis, lo que conduce a una resistencia al flujo aumentada y generalmente ocurre que esta resistencia aumenta a lo largo del tiempo. Este desarrollo y progresion de fibrosis reduce o elimina el flujo desde la camara anterior, eliminando la capacidad de que el dispositivo de drenaje afecte a la PIO.

El estado de la tecnica se representa mediante los documentos WO 2007/127305 A2, WO 2013/052332 A1 y US 2011/071459 A1.

El documento WO2013/052332 forma parte de la tecnica anterior segun el Artfculo 54(3) CPE, siendo por tanto relevante solo para la novedad. El documento WO007/127305 constituye el preambulo de la reivindicacion 1.

El sistema de control de presion intraocular (PIO) de la invencion se define mediante las caracterfsticas de la parte caracterizadora de la reivindicacion 1. El procedimiento de actuacion del sistema de control de PIO de la invencion se define mediante las caracterfsticas de la reivindicacion 15.

El sistema y los procedimientos dados a conocer en la presente memoria superan una o mas de las deficiencias de la tecnica anterior.

Sumario

La presente invencion proporciona un sistema de control de PIO y un procedimiento para hacer funcionar un sistema de valvula, segun las reivindicaciones que siguen.

En un aspecto a modo de ejemplo, la presente divulgacion se refiere a un sistema de control de PIO para su implantacion en un ojo de un paciente para proporcionar drenaje desde una camara anterior del ojo hasta una

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ubicacion de drenaje en el ojo, que comprende:

un sistema de valvula que presenta una posicion de flujo abierta y una posicion de flujo cero cerrada, permitiendo la posicion de flujo abierta el flujo de fluido a traves del sistema de valvula, impidiendo sustancialmente la posicion de flujo cero cerrada el flujo de fluido a traves del sistema de valvula;

un sistema de sensor que comprende un primer sensor dispuesto para detectar una primera presion representativa de un parametro en tiempo real del ojo; y

un controlador dispuesto para recibir datos del sistema de sensor y comparar los datos que representan la presion detectada con un umbral de presion superior preestablecido y un umbral de presion inferior preestablecido para determinar si cambiar el estado del sistema de valvula de forma bimodal de una de entre una posicion de flujo abierta y la posicion de flujo cero cerrada a otra de entre la posicion de flujo abierta y la posicion de flujo cero cerrada,

caracterizado por que el sistema de valvula (230) comprende: un alojamiento (502);

una membrana (538) flexible acoplada con el alojamiento, presentando la membrana flexible un primer lado y un segundo lado;

una camara (530) delimitada por un interior del alojamiento y un primer lado de la membrana flexible, conteniendo la camara un fluido (532) de accionamiento;

un orificio de entrada (504) y un orificio de salida (506) ubicado en el alojamiento adyacente al segundo lado de la membrana flexible;

un paso ubicado dentro del alojamiento (502), acoplando flufdicamente el paso el orificio de entrada (504) al orificio de salida (506);

en el que cuando el sistema de valvula esta en la posicion de flujo cero cerrada, la membrana flexible esta adaptada para ocluir el orificio de entrada (504).

En otro aspecto a modo de ejemplo, la presente divulgacion se refiere a un procedimiento para tratar glaucoma utilizando un sistema de control de PIO. El procedimiento puede incluir una etapa de recibir una entrada que representa un intervalo de presion objetivo para un ojo de un paciente, presentando el intervalo de presion objetivo un umbral de presion superior y un umbral de presion inferior, siendo los umbrales superior e inferior extremos del intervalo del intervalo de presion objetivo. El procedimiento tambien puede incluir etapas de detectar con al menos un sensor de presion una presion real asociada con el ojo de un paciente, comparar la presion real con el intervalo de presion objetivo, y accionar una valvula de manera bimodal entre un estado que permite el flujo de drenaje y un estado que impide el flujo de drenaje basandose en la comparacion de la presion real con el intervalo de presion objetivo.

En otro aspecto a modo de ejemplo, la presente divulgacion se refiere a un sistema de control de PIO para su implantacion en un ojo de un paciente para proporcionar drenaje desde una camara anterior del ojo hasta una ubicacion de drenaje en el ojo. El sistema puede incluir un sistema de valvula bimodal que presenta una posicion de flujo abierta y una posicion de flujo cero cerrada. La posicion de flujo abierta puede permitir el flujo de fluido a traves del sistema de valvula, y la posicion cerrada puede impedir sustancialmente el flujo de fluido a traves del sistema de valvula. El sistema tambien puede comprender un sistema de sensor que incluye un primer sensor dispuesto para detectar una primera presion representativa de un parametro en tiempo real del ojo y un segundo sensor dispuesto para detectar una segunda presion. Puede estar dispuesto un controlador para comparar datos que representan las presiones primera y segunda con un umbral de presion superior preestablecido y un umbral de presion inferior preestablecido para determinar si cambiar el estado del sistema de valvula de manera bimodal entre la posicion abierta y la posicion cerrada.

Ha de entenderse que tanto la descripcion general anterior como la siguiente descripcion detallada son a modo de ejemplo y de naturaleza explicativa y se pretende que proporcionen una comprension de la presente divulgacion sin limitar el alcance de la presente divulgacion. A este respecto, aspectos, caracterfsticas y ventajas adicionales de la presente divulgacion resultaran evidentes para un experto en la materia a partir de la siguiente descripcion detallada.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos adjuntos ilustran formas de realizacion de los dispositivos y el procedimiento dados a conocer en la presente memoria y junto con la descripcion, sirven para explicar los principios de la presente divulgacion.

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La figura 1 es un diagrama de la parte frontal de un ojo.

La figura 2 es un diagrama de bloques de un sistema de control de PIO a modo de ejemplo segun los principios de la

presente divulgacion.

La figura 3 es un diagrama de un sistema de control de PIO a modo de ejemplo segun los principios de la presente divulgacion.

La figura 4 es un diagrama de una posible aplicacion del sensor de PIO de la presente divulgacion.

Las figuras 5 a 7 son ilustraciones de una vista en seccion transversal de un sistema de valvula a modo de ejemplo

segun una forma de realizacion compatible con los principios de la presente divulgacion.

La figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de funcionamiento bimodal compatible con los principios de la presente divulgacion.

Descripcion detallada de las formas de realizacion preferidas

Para los fines de promover una compresion de los principios de la presente divulgacion, ahora se hara referencia a las formas de realizacion ilustradas en los dibujos, y se utilizara vocabulario especffico para describir las mismas. No obstante, se entendera que no se pretende limitar el alcance de la divulgacion. Se contempla completamente cualquier alteracion y modificacion adicional a los dispositivos, instrumentos, procedimientos descritos y cualquier aplicacion adicional de los principios de la presente divulgacion tal como se le ocurrirfa normalmente a un experto en la materia a la que se refiere la divulgacion. En particular, se contempla completamente que las caracterfsticas, componentes y/o etapas descritos con respecto a una forma de realizacion pueden combinarse con las caracterfsticas, componentes y/o etapas descritos con respecto a otras formas de realizacion de la presente divulgacion. Por motivos de simplicidad, en algunos casos se utilizan los mismos numeros de referencia a lo largo de todos los dibujos para referirse a partes iguales o similares.

Los esfuerzos previos para controlar la PIO con valvulas implantables se encuentran principalmente dentro de dos categorfas generales. La primera es una categorfa de flujo libre o flujo de drenaje no controlado, y la segunda es una categorfa de flujo de drenaje microcontrolado. La categorfa de flujo libre incluye sistemas de implante que proporcionan drenaje continuo, no restringido desde la camara anterior. Aunque es adecuada para drenar fluido para reducir presiones en la camara anterior, estos dispositivos no pueden cerrarse para reducir o impedir el flujo. La categorfa de flujo de drenaje microcontrolado incluye sistemas de implante que utilizan valvulas controladas de manera continua a traves de ajustes variables para aumentar y disminuir el flujo para lograr un valor de PIO objetivo.

Esta divulgacion se refiere a un sistema de control de PIO bimodal. Al ser bimodal, hace funcionar un sistema de valvula de control de flujo solo en dos modos: un modo de flujo completamente abierto y un modo de flujo cero o cerrado. En este caso, completamente abierto significa un ajuste de flujo superior. Puede coincidir con el regimen de flujo maximo de la valvula o puede ser un ajuste de flujo maximo establecido por el operario o el fabricante. En este caso, se varfa el historial de tiempo del sistema de valvula con el fin de mantener la PIO dentro de un intervalo deseado. En otras palabras, para elevar o disminuir la PIO, el sistema dado a conocer en la presente memoria varfa el ciclo de trabajo abierto/cerrado del sistema de valvula. El sistema de valvula se acciona unicamente cuando se supera uno de los lfmites de extremo del intervalo de PIO deseado. Cuando esto ocurre, el sistema de valvula se controla de manera bimodal desde un ajuste hasta otro, tal como desde abierto hasta cerrado, o viceversa. Un sistema de este tipo puede consumir menos energfa que los dispositivos anteriores porque hay menos ajustes. Esto puede dar como resultado directamente un dispositivo que es mas fiable, mas robusto y que puede requerir menos mantenimiento.

La figura 2 es un diagrama de bloques de un sistema de control de PIO 200 a modo de ejemplo implantable en un ojo de un paciente para el tratamiento de glaucoma u otros estados. El sistema de control de PIO 200 incluye una fuente 205 de alimentacion, un sistema de sensor de PIO 210, un controlador 212, un modulo 225 de transmision de datos y un sistema de valvula 230.

La fuente 205 de alimentacion normalmente es una baterfa recargable, tal como una baterfa de polfmero de litio o ion litio, aunque pueden emplearse otros tipos de baterfas. Ademas, cualquier otro tipo de pila de alimentacion es apropiada para la fuente 205 de alimentacion. La fuente 205 de alimentacion proporciona energfa al sistema 200, y mas particularmente al procesador 215. La fuente de alimentacion puede recargarse a traves de acoplamiento inductivo tal como una conexion RFID u otro tipo de acoplamiento magnetico.

El controlador 212 comprende un procesador 215 y una memoria 220. Esta configurado para recibir datos, para realizar funciones y para ejecutar programas almacenados en la memoria 220. En este caso, el controlador 212 esta configurado para hacer funcionar el sistema de valvula 230 de manera bimodal, estando configurado el controlador para controlar el sistema de valvula para funcionar en dos estados unicamente: un estado de flujo completamente abierto y un estado de flujo cero.

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El procesador 215 normalmente es un circuito integrado con clavijas de alimentacion, entrada y salida que pueden realizar funciones logicas. En diversas formas de realizacion, el procesador 215 es un controlador de dispositivo dirigido. En tal caso, el procesador 215 realiza funciones de control especfficas dirigidas a un dispositivo o componente especffico, tal como un modulo 225 de transmision de datos, la fuente 205 de alimentacion, el sistema de deteccion 210, el sistema de valvula 230 o la memoria 220. En otras formas de realizacion, el procesador 215 es un microprocesador. En tal caso, el procesador 215 puede programarse de modo que pueda funcionar para controlar mas de un componente del dispositivo. En otros casos, el procesador 215 no es un microprocesador programable, sino que en cambio es un controlador especializado configurado para controlar diferentes componentes que realizan diferentes funciones.

La memoria 220 normalmente es una memoria de semiconductor tal como RAM, FRAM o memoria flash. La memoria 220 esta interconectada con el procesador 215. Como tal, el procesador 215 puede escribir y leer de la memoria 220. Por ejemplo, el procesador 215 puede estar configurado para leer datos del sistema de sensor de PIO 210 y escribir esos datos en la memoria 220. De esta manera, pueden almacenarse una serie de lecturas de PIO en la memoria 220. El procesador 215 tambien puede realizar otras funciones de memoria basicas, tales como borrar o sobreescribir la memoria 220, detectar cuando la memoria 220 esta llena, y otras funciones comunes asociadas con gestionar la memoria de semiconductor.

El modulo 225 de transmision de datos puede emplear cualquiera de varios tipos diferentes de transmision de datos. Por ejemplo, el modulo 225 de transmision de datos puede ser un dispositivo activo tal como una radio, o tambien puede ser un dispositivo pasivo tal como la antena o una etiqueta RFID. En tal caso, una etiqueta RFID puede incluir la memoria 220, mientras que el modulo 225 de transmision de datos esta en forma de una antena. Un lector de RFID colocado cerca del sistema 200 puede escribir datos en o leer datos de la memoria 220. Puesto que la cantidad de datos almacenados normalmente en la memoria 220 probablemente va a ser pequena (consistiendo en lecturas de PIO a lo largo de un periodo de tiempo), la velocidad con la que se transfieren los datos no es crucial. Otros tipos de datos que pueden almacenarse en la memoria 220 y transmitirse por el modulo 225 de transmision de datos incluyen, pero no se limitan a, datos de la fuente de alimentacion (por ejemplo baterfa baja, defecto de baterfa), datos del altavoz (tonos de aviso, voces), datos del sensor de PIO (lecturas de PIO, estados de problema), datos del reloj fechador y similares.

Alternativamente, el modulo 225 de transmision de datos puede activarse para comunicar un estado de PIO elevada a un dispositivo secundario tal como un PDA, un telefono movil, ordenador, reloj de pulsera, dispositivo personalizado exclusivamente para este fin, sitio de almacenamiento de datos accesible a distancia (por ejemplo un servidor de internet, servidor de correo electronico, servidor de mensajes de texto) u otro dispositivo electronico. En una realizacion, un dispositivo electronico personal descarga los datos al sitio de almacenamiento de datos accesible a distancia (por ejemplo un servidor de internet, servidor de correo electronico, servidor de mensajes de texto). La informacion puede descargarse a un sitio de almacenamiento de datos accesible a distancia de modo que pueda visualizarse en tiempo real, por ejemplo, por el personal medico. Por ejemplo, en un entorno de hospital, una vez que un paciente se ha sometido a cirugfa de glaucoma y se le ha implantado el sistema 200, puede ubicarse un dispositivo secundario cerca de la cama de hospital del paciente. Puesto que las fluctuaciones de PIO son comunes tras la cirugfa de glaucoma (tanto hacia arriba como hacia abajo, lo que tambien es un estado peligroso), el procesador 215 puede leer las mediciones de PIO detectadas por el sistema de sensor 210. Si el procesador 215 lee un estado de PIO no seguro, el modulo 225 de transmision de datos puede alertar al paciente y al personal medico directamente o transmitir las lecturas no seguras a un dispositivo secundario.

La figura 3 es un diagrama del sistema de control de PIO 200 a modo de ejemplo con su sistema de sensor 210, un tubo 310 de drenaje, el sistema de valvula 230 y un divisor 350. El sistema de control de PIO 200 puede colocarse dentro del ojo en la cavidad subconjuntival entre la conjuntiva y la esclerotica estando colocado el borde anterior del sistema de control de PIO 200 aproximadamente 10 milfmetros detras del limbo (el borde entre la cornea y la esclerotica). Puede mantenerse en su sitio dentro del ojo a traves de estructuras de anclaje, el angulo de implantacion y la anatomfa circundante, o mediante una fuerza de resorte u otros mecanismos que estabilizan el sistema de control de PIO 200.

En la figura 3, el sistema de sensor de PIO 210 a modo de ejemplo incluye dos sensores de presion, P1 y P3. El sensor de presion P1 esta ubicado en o esta en comunicacion de fluido con la camara anterior 340, y el sensor de presion p3 esta ubicado alejado de P1 de manera que mida la presion atmosferica. En algunas formas de realizacion, el sensor de presion P1 esta ubicado en una luz o tubo que esta en comunicacion de fluido con la camara anterior, tal como en el tubo 310 de drenaje.

En la forma de realizacion mostrada, el sensor de presion P1 mide la presion en el tubo 310 aguas arriba del sistema de valvula 230 y aguas debajo de la camara anterior 340. De esta manera, el sensor de presion P1 mide la presion en la camara anterior 340. La discrepancia de medicion esperada entre la verdadera presion de la camara anterior y la medida por P1 cuando esta ubicado en un tubo aguas abajo de la camara anterior (incluso cuando esta ubicado entre la esclerotica y la conjuntiva) es realmente minima. Por ejemplo, la ley de Poiseuille para flujo en tuberfas predice una disminucion de presion de 0,01 mmHg a traves de un tubo de 5 milfmetros de largo con un diametro

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interior de 0,300 millimetres para una velocidad de flujo 3 microlitros por minuto de agua.

El sensor de presion atmosferica P3 puede ubicarse en proximidad cercana al ojo, y en una forma de realizacion, se implanta en el ojo bajo la conjuntiva. En tal caso, el sensor de presion P3 mide una presion que puede estar correlacionada con la presion atmosferica. Por ejemplo, la verdadera presion atmosferica puede ser funcion de la lectura de presion del sensor de presion P3. Tal como se utiliza en la presente memoria, las referencias de presion atmosferica incluyen referencias de presion que pueden correlacionarse directamente con la presion atmosferica. El sensor de presion P3 tambien puede ubicarse en una parte 360 seca del espacio subconjuntival, separado de la ubicacion de drenaje. Independientemente de la ubicacion, se pretende que el sensor de presion P3 mida la presion atmosferica en las proximidades del ojo o en la superficie del ojo. En una forma de realizacion que presenta una forma de estilo de placa GDD convencional, el sensor de presion P3 se encuentra en la parte superior con una barrera que impide que se aplaste mientras que todavfa se permite la comunicacion de presion a traves de la conjuntiva.

En general, la PIO es una lectura de presion manometrica: la diferencia entre la presion absoluta en el ojo (tal como se mide por P1) y la presion atmosferica (tal como se mide por P3). La presion atmosferica, normalmente de alrededor de 760 mmHg, a menudo varfa en magnitud en l0 mmHg o mas dependiendo de las condiciones meteorologicas o de los sistemas de control ambientales interiores. Ademas, la presion atmosferica efectiva puede variar significativamente (en mas de 100 mmHg) si el paciente va a nadar, hacer senderismo, sube en un avion, etc. Una variacion en presion atmosferica de este tipo es significativa puesto que la PIO normalmente esta en el intervalo de aproximadamente 15 mmHg. Por tanto, para la monitorizacion precisa de la PIO, es deseable tener lecturas de presion para la camara anterior (tal como se mide por P1) y la presion atmosferica en las proximidades del ojo (tal como se mide por el sensor P3).

Por tanto, en una forma de realizacion de la presente invencion, se toman lecturas de presion por P1 y P3 simultaneamente o casi simultaneamente a lo largo del tiempo de modo que puede calcularse la PIO real (como P1- P3 o P1-f(P3), donde f(P3) indica una funcion de P3). Las lecturas de presion de P1 y P3 pueden almacenarse en la memoria 220 por el procesador 215. Mas tarde pueden leerse de la memoria de modo que la PIO real a lo largo del tiempo pueda interpretarse por un medico. Los sensores de presion P1 y P3 pueden ser cualquier tipo de de sensores de presion adecuados para su implantacion en el ojo. Pueden ser cada uno el mismo tipo de sensor de presion, o pueden ser diferentes tipos de sensores de presion.

El divisor 350 es una estructura ffsica que separa el sitio 320 de drenaje humedo del sensor de presion P3. El divisor 350 se incluye cuando el sistema de la presente invencion esta ubicado sobre un unico sustrato. En esta configuracion, ambos sensores de presion (P1 y P3) estan ubicados sobre un sustrato que incluye el tubo 310, el sistema de valvula 230, el divisor 350 y los otros componentes del sistema.

El tubo 310 de drenaje puede disponerse para desviar fluido desde la camara anterior 340 hasta una ubicacion 320 de drenaje, que puede estar en cualquiera de numerosas ubicaciones dentro del ojo. Por ejemplo, algunos tubos estan dispuestos para desviar humor acuoso desde la camara anterior 340 hasta el espacio subconjuntival, formando asf una vesfcula bajo la conjuntiva o alternativamente, hasta el espacio subescleral, formando asf una vesfcula bajo la esclerotica. Otros disenos de tubo desvfan humor acuoso desde la camara anterior hasta el espacio supracoroideo, el espacio supraciliar, el espacio yuxtauveal, o hasta la coroides, formando vesfculas en esas ubicaciones respectivas. En otras aplicaciones, el tubo de drenaje desvfa humor acuoso desde la camara anterior hasta el canal de Schlemm, un canal colector en el canal de Schlemm, o cualquiera de varios vasos sangufneos diferentes como una vena epiescleral. En algunos ejemplos, el tubo de drenaje incluso desvfa humor acuoso desde la camara anterior hasta el exterior de la conjuntiva. Cada una de estas ubicaciones anatomicas diferentes a las que se desvfa el humor acuoso es un ejemplo de una ubicacion 320 de drenaje. Otros ejemplos de una ubicacion 320 de drenaje incluyen, pero no se limitan a: un espacio subconjuntival, un espacio supracoroideo, un espacio subescleral, un espacio supraciliar, el canal de Schlemm, un canal colector, una vena epiescleral y una via uveoescleral.

En la figura 4, el tubo 310 esta ubicado con un extremo en la camara anterior 340 y el otro extremo esta en la ubicacion 320 de drenaje. El sistema de valvula 230 controla el flujo de humor acuoso a traves del tubo 310 desde la camara anterior 340 hasta la ubicacion 320 de drenaje. Tal como se indico anteriormente, el sensor de presion P1 esta ubicado en la camara anterior o en comunicacion de fluido con la camara anterior 340, y por tanto, tal como se muestra en la forma de realizacion de la figura 3, el sensor de presion P1 esta ubicado aguas arriba del sistema de valvula 230.

El sistema de control de PIO 200 controla la PIO de modo que permanezca dentro de un intervalo aceptable o parametros aceptables a la vez que se minimiza el ajuste real. Las lecturas de los sensores de presion P1 y P3 pueden utilizarse como entradas en las que basarse para controlar las velocidades de flujo de fluido a traves del tubo 310 controlando el sistema de valvula 230. De esta manera, la PIO es el parametro de control. Para lograr esto, el sistema de valvula 230 se ajusta para mantener la PIO dentro de un intervalo de presion particular (como una presion PIO de 10-20 mm Hg). En un ejemplo, el intervalo de presion PIO incluye los umbrales superior e inferior, estando el umbral de presion superior de PIO en el intervalo de aproximadamente 15 a 18 mmHg y estando el umbral de presion inferior de PIO en el intervalo de aproximadamente 8 a 10 mmHg. Observese que en algunas

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formas de realizacion, el medico puede determinar y programar los umbrales alto/bajo de PIO para cumplir con cada una de las necesidades espedficas de un paciente. Esto puede realizarse con un interfaz de entrada, tal como un teclado u otro dispositivo de entrada. En otras formas de realizacion, los umbrales se justan previamente durante la fabricacion.

El sistema de valvula 230 puede controlarse por el controlador 212 basandose en datos de entrada recibidos de los sensores P1, P3. Puede mantenerse un diferencial de presion deseado (que corresponde a una velocidad de flujo deseada) controlando el funcionamiento del sistema de valvula 230. Asimismo, puede controlarse una PIO deseada, tasa de cambio de PIO, o presion de vesfcula controlando el funcionamiento del sistema de valvula 230.

La figura 5 muestra una forma de realizacion del sistema de valvula 230 a modo de ejemplo en mayor detalle. El sistema de valvula 230 esta dispuesto a lo largo, y puede formar parte de, el tubo 310 de drenaje entre el extremo de tubo en la camara anterior y el extremo de tubo en el sitio de drenaje. Puede estar configurado para controlar el flujo de fluido de drenaje a traves del tubo 310 de drenaje, y controlar asf la presion en el ojo, incluyendo la PIO. Por ejemplo, cuando la PIO es alta, el sistema de valvula 230 puede funcionar en un primer modo para permitir un flujo maximo a traves del tubo de drenaje, y cuando la PIO es baja, el sistema de valvula 230 puede funcionar en un segundo modo para impedir el flujo a traves del tubo de drenaje. Para lograr eso, el sistema de valvula 230 responde a senales enviadas como instrucciones desde el procesador 215. El procesador 215 responde a mediciones de presion tomadas por los sensores de presion p1, P3 y/o a la PIO tal como se determina por las presiones detectadas, tal como se explico anteriormente. En otra forma de realizacion, un sensor de presion, P2, esta ubicado en o esta en comunicacion de fluido con la ubicacion 320 de drenaje y por tanto las mediciones tomadas por P2 y P3 tambien pueden influir en la respuesta del sistema de valvula 230. Por ejemplo, si la PIO (P1-P3) es alta pero la presion de la ubicacion de drenaje (P2-P3) tambien es alta, el sistema de valvula 230 puede retrasar la apertura hasta que la presion del sitio de drenaje se reduce de manera natural. En un ejemplo, el intervalo de presion del sitio de drenaje incluye un umbral de presion superior que esta en el intervalo de aproximadamente 12 a 15 mmHg.

Las figuras 5 a 7 muestran un sistema de valvula 230 a modo de ejemplo segun una forma de realizacion de la presente divulgacion. Mas espedficamente, la figura 5 es una vista esquematica desde arriba del sistema de valvula 230; la figura 6 es una vista esquematica lateral en seccion transversal del sistema de valvula 230 en un estado de flujo completamente abierto; y la figura 7 es una vista esquematica lateral en seccion transversal del sistema de valvula 230 similar al de la figura 6, pero mostrando el sistema de valvula 230 en un estado completamente cerrado o de flujo cero.

Tal como se muestra en las figuras 5 a 7, el sistema de valvula 230 incluye un alojamiento 502 con un orificio de entrada 504 y un orificio de salida 506, una protuberancia 508 y un sistema de control de flujo 510. El orificio de entrada 504 se conecta al tubo 310 de drenaje y esta configurado para recibir humor acuoso que fluye desde el tubo 310 de drenaje. El orificio de salida 506 permite que el humor acuoso salga del alojamiento 502 para liberarse en el sitio 320 de drenaje o para regulacion adicional.

El sistema de control de flujo 510 incluye una camara de control de flujo 530, un fluido 532 de accionamiento en la camara de control de flujo 530, electrodos (no mostrados) dispuestos para actuar conjuntamente con el fluido 532 de accionamiento, y una membrana 538 flexible. En funcionamiento, los electrodos (no mostrados) generan burbujas en el fluido 532 de accionamiento a traves de electrolisis, aumentando el volumen y por tanto la presion dentro de la camara de la camara de control de flujo 530. Cuando aumenta la presion, la membrana 538 flexible se expande hacia la protuberancia 508, disminuyendo e impidiendo en ultima instancia el flujo de fluido desde el orificio de entrada 504, restringiendo asf el flujo de humor acuoso desde el tubo 310 de drenaje. De manera similar, pero opuesta, cuando la disolucion en la camara de control de flujo 530 vuelve a su estado mas fluido, el volumen en la camara 530 disminuye, permitiendo que la membrana 538 flexible se aleje de la protuberancia 508, permitiendo asf que el humor acuoso fluya desde el tubo 310 de drenaje a traves del sistema de valvula 230.

Tal como puede observarse en la figura 5, en el ejemplo mostrado, la camara de control de flujo se forma en el alojamiento 502 con una estructura ngida formada por las paredes del alojamiento en tres lados. La camara 530 esta cerrada de manera sellada por la membrana 538 flexible. Por consiguiente, cuando aumenta el volumen, el aumento de presion actua para desplazar la membrana 538 solo en una direccion.

La membrana 538 flexible puede estar formada por un material elastomerico que puede deformarse elasticamente incluyendo sin limitacion, materiales tales como una silicona, nitruro de silicona, material elastomerico de silicona, poliimida, parileno y otros. En el ejemplo mostrado, la membrana 538 flexible se sujeta al alojamiento 502 en sus bordes. En la forma de realizacion mostrada, la membrana 538 flexible se forma como una estructura de forma cuadrada. Sin embargo, en otras formas de realizacion, el sistema de valvula 230, incluyendo la membrana 538 flexible, puede ser un material circular sujeto en su periferia al alojamiento 502. Como tal, cuando aumenta el volumen o la presion dentro de la camara, la parte central de la membrana flexible proporciona el nivel superior de desplazamiento. En otras formas de realizacion, el alojamiento y la membrana flexible se forman de modo que la membrana presenta una forma no circular, incluyendo ovalada, sustancialmente rectangular o cuadrada, por ejemplo. Tambien se contemplan otras formas. De manera aplicable a todas las membranas flexibles tales como 538, tambien pueden presentar caractensticas de ondulacion (tales como resaltes y valles), cuyas profundidades

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afectaran a la forma de desplazamiento. Por ejemplo, ondulaciones profundas conducirfan a un mayor desplazamiento, mientras que ondulaciones poco profundas conducirfan a desplazamientos mas pequenos. La colocacion de las ondulaciones poco profundas y profundas puede utilizarse para crear formas de desplazamiento que son muy pronunciadas , luego graduales, o viceversa, permitiendo esto un mayor control en el grado de disminucion de presion a traves de la membrana a diversas presiones de desplazamiento permitiendo un diseno optimizado.

El fluido 532 de accionamiento esta contenido en la camara de control de flujo 530 y, en algunas formas de realizacion, incluye agua. Algunas formas de realizacion incluyen una solucion salina como cloruro de sodio en el agua.

Los electrodos (no mostrados) estan dispuestos dentro del fluido 532 de accionamiento de manera que se permite que al menos una parte de los iones y electrolitos en el fluido 532 de accionamiento cambie de fase de lfquido a gas, formando las burbujas a traves de electrolisis. Cuando esto ocurre, la presion en la camara aumenta, aumentando asf la presion global. Esta presion aumentada actua sobre la membrana 538 flexible para producir su desplazamiento. Los electrodos estan en comunicacion electrica con la fuente 205 de alimentacion, que esta controlada por el procesador 215. A traves de la electrolisis, el agua en el fluido 532 de accionamiento puede dar como resultado moleculas de hidrogeno y oxfgeno. Los electrodos pueden ser electrodos interdigitados para una electrolisis eficiente y eficaz.

Alternativamente, el sistema de control de flujo 510 puede incluir un sistema de desplazamiento mecanico que desplaza mecanicamente la membrana flexible para regular el flujo de humor acuoso a traves del sistema de valvula. En un ejemplo, el desplazamiento mecanico es un sistema de engranaje y cremallera, incluyendo el desplazamiento accionar el engranaje. Tambien se contemplan otros sistemas de desplazamiento mecanico. Tambien se contemplan otros mecanismos de accionamiento, tales como electromagneticos, electroestaticos, piezoeletricos, termicos o aleacion con memoria de forma.

Algunas formas de realizacion del sistema de valvula 230 incluyen un elemento de retencion (no mostrado) que permite que la membrana 538 flexible se sujete y se mantenga en su estado desplazado. La utilizacion de un elemento de retencion de este tipo permite que se modifique el flujo a traves del sistema de valvula 230, pero entonces permite que se mantenga la posicion de la membrana a lo largo del tiempo sin necesidad de ajustes constantes o intermitentes que consumen energfa para mantener el volumen o la presion en la camara de control de flujo 530. En algunos ejemplos, el elemento de retencion es un elemento de retencion de gancho mecanico que captura la membrana y la mantiene en su sitio hasta que se desea liberar. Por consiguiente, el elemento de retencion puede sujetar la membrana flexible en una posicion de modo que el paso este en la posicion de flujo abierta o la posicion de flujo cero cerrada. Este elemento de retencion de gancho mecanico puede controlarse y hacerse funcionar por el procesador. En otros ejemplos, el elemento de retencion es un desplazamiento mecanico que controla la posicion del borde de la membrana para moverla en relacion con el paso. Algunas formas de realizacion utilizan elementos de retencion de resistencia o de no resistencia. Algunos pueden requerir energfa para desengancharse, pero no requieren energfa para engancharse. Algunos elementos de retencion se desvfan con un elemento de desviacion constante de resorte.

La figura 8 ilustra un procedimiento a modo de ejemplo realizado por el sistema de control de PIO 200. El sistema de control de PIO 200 utiliza una valvula de control de flujo variable general que se controla particularmente para funcionar de manera bimodal, lo que significa que la valvula se utiliza solo en dos ajustes, un ajuste de flujo completamente abierto y un ajuste de flujo cero.

El procedimiento en la figura 8 comienza en una etapa 802 en la que el sistema de control de flujo recibe un umbral de presion alto. En una realizacion, este umbral de presion alto se recibe a traves del modulo 225 de transmision de datos y se almacena en la memoria 220. Este umbral de presion alto se almacena como programacion en la memoria ejecutable por el procesador 215. En otro ejemplo, el umbral de presion alto es un umbral ffsico creado a traves de un circuito de filtracion electronica que se comporta de manera deseada cuando se mide que la presion esta por encima del umbral de presion alto y se comporta de manera diferente cuando se mide que la presion esta por debajo del umbral de presion alto. En algunos ejemplos, el umbral de presion alto se recibe a partir de un profesional de la salud, que puede ser el profesional de la salud que implanta el dispositivo de tratamiento de glaucoma o un profesional de la salud que personaliza el implante segun las necesidades especfficas de un paciente. En otros ejemplos, el umbral de presion alto se recibe durante la programacion realizada por el fabricante o se codifica de manera fija en el conjunto de circuitos del sistema de control de PIO 200 durante la fabricacion.

En una etapa 804, el sistema de control de flujo recibe un umbral de presion bajo. Puede introducirse o generarse de la misma manera que el umbral de presion alto comentado anteriormente. Es decir, entre otras cosas, puede introducirse y almacenarse por un profesional de la salud o un fabricante, puede ser, por ejemplo, un circuito electronico, o puede codificarse de manera fija.

El umbral de presion alto y el umbral de presion bajo definen juntos los lfmites de extremo de un intervalo de presion aceptable para PIO. Tal como se comento anteriormente, la PIO puede determinarse mediante las mediciones de

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presion como los datos recogidos por los sensores de presion P1 y P3 (o, alternativamente, P2 y P3). En un ejemplo, en lugar de utilizar PIO como la referencia para los umbrales de presion alto y bajo, el sistema de control de flujo 200 esta configurado para funcionar basandose enteramente en lecturas de presion del sensor P1, por ejemplo.

Con los umbrales alto y bajo establecidos, el procesador 215 recibe datos de los sensores de presion P1 y P3, en la etapa 806 en tiempo real. En algunos ejemplos, para conservar energfa, se recogen los datos de los sensores de presion solo a intervalos establecidos previamente, tales como, por ejemplo, en tiempo real una vez cada 20 minutos. Se contemplan tanto intervalos mas largos como mas cortos. En otros ejemplos, los datos de los sensores de presion se reciben en tiempo real y se procesan en el procesador 215 de manera continua, proporcionando una evaluacion continua de las presiones actuales. El procesador 215 puede manipular estas presiones medidas tal como se comento anteriormente para determinar una PIO.

En una etapa 808, el procesador 215 compara los datos de presion con el umbral de presion alto, y consulta si la PIO esta por encima del umbral de presion alto. Si la PIO esta por encima del umbral de presion alto, entonces el procesador 215 emprende acciones para reducir la PIO hasta un nivel compatible con el intervalo objetivo deseado. Para hacer esto, tal como se indica en la etapa 810, el procesador 215 genera y envfa una senal de control al sistema de valvula 230 para abrir el sistema de valvula desde un estado cerrado hasta una posicion abierta de manera bimodal. Si la valvula ya esta abierta, la valvula simplemente permanece abierta. Basandose en la senal recibida en el sistema de valvula 810, el sistema de valvula se abre hasta su ajuste de flujo completamente abierto. Puesto que la valvula funciona de manera bimodal, con un ajuste de flujo completamente abierto y un ajuste de flujo cero o cerrado, cambiar al ajuste de flujo abre la valvula para permitir la cantidad maxima de flujo que puede obtenerse por el sistema de control de PIO cuando se hace funcionar de manera bimodal.

Si la PIO no esta por encima del umbral de presion alto en la etapa 808, entonces el procesador 215 compara los datos de presion con el umbral de presion bajo, y consulta si la pIo esta por debajo del umbral de presion bajo en una etapa 812. Si la PIO esta por debajo del umbral de presion bajo en una etapa 812, entonces el procesador 215 emprende acciones para aumentar la PIO hasta un nivel compatible con el intervalo objetivo deseado. Para hacer esto, tal como se indica en la etapa 814, el procesador 215 genera y envfa una senal de control al sistema de valvula 230 para cerrar el sistema de valvula desde un estado abierto hasta un estado cerrado. Si la valvula ya esta cerrada, la valvula simplemente permanece cerrada. Basandose en la senal recibida en el sistema de valvula 810, el sistema de valvula se cierra, impidiendo el flujo a traves del sistema. Puesto que la valvula funciona de manera bimodal, con un ajuste de flujo completo y un ajuste de flujo cero, cambiar el ajuste de flujo al flujo cero bloquea todo el flujo de drenaje. Una vez que se cierra el sistema de valvula 230, no volvera a abrirse hasta que la PIO aumente y supere el umbral de presion alto.

Si la PIO no esta por debajo del umbral de presion bajo en la etapa 812, entonces el procesador 215 vuelve a la etapa 806 y recibe de nuevo datos de los sensores de presion P1 y P3 (o, alternativamente, P2 y P3).

Los umbrales de presion alto y bajo son los lfmites de extremo del intervalo aceptable de presiones PIO. Ajustando los umbrales en los lfmites de extremo, se retrasa la actuacion del sistema de valvula desde un modo hasta el otro hasta que sea necesario. Esto significa que los cambios se minimizan y solo se producen cuando son necesarios para mantener las presiones dentro de los lfmites de extremo, conservando de ese modo la energfa y prolongando la vida de la fuente de alimentacion, repitiendo la frecuencia de mantenimiento requerida y aumentando la fiabilidad del sistema de control de PIO en su conjunto.

Los expertos ordinarios en la materia apreciaran que las formas de realizacion englobadas por la presente divulgacion no se limitan a las formas de realizacion a modo de ejemplo particulares descritas anteriormente. A este respecto, aunque se han mostrado y descrito formas de realizacion ilustrativas, se contempla una amplia variedad de modificacion, cambio y sustitucion en la divulgacion anterior. Se entiende que tales variaciones pueden realizarse en lo expuesto anteriormente sin apartarse, por ello, del alcance de la presente divulgacion. Por consiguiente, resulta apropiado que las reivindicaciones adjuntas se interpreten ampliamente y de manera compatible con la presente divulgacion

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REIVINDICACIONES

1. Sistema de control de presion intraocular (PIO) (200) para su implantacion en un ojo de un paciente para proporcionar drenaje desde una camara anterior del ojo hasta una ubicacion de drenaje en el ojo, que comprende:

un sistema de valvula (230) que presenta una posicion de flujo completamente abierta y una posicion de flujo cero cerrada, permitiendo la posicion de flujo abierta el flujo de fluido a traves del sistema de valvula, impidiendo sustancialmente la posicion de flujo cero cerrada el flujo de fluido a traves del sistema de valvula;

un sistema de sensor (210) que comprende un primer sensor dispuesto para detectar una primera presion representativa de un parametro en tiempo real del ojo; y

un controlador (212) dispuesto para recibir datos del sistema de sensor (806) y comparar (808, 812) los datos que representan la presion detectada con un umbral de presion superior preestablecido y un umbral de presion inferior preestablecido para determinar si cambiar el estado del sistema de valvula de forma bimodal de una de entre una posicion de flujo completamente abierta y la posicion de flujo cero cerrada a otra de entre la posicion de flujo completamente abierta y la posicion de flujo cero cerrada,

caracterizado por que el sistema de valvula (230) comprende:

un alojamiento (502);

una protuberancia (508) centralmente ubicada en la camara de control de flujo (530) y adyacente al segundo lado de la membrana (538) flexible, presentando la protuberancia (508) un orificio de entrada (504) centralmente ubicado en la protuberancia (508);

una membrana (538) flexible acoplada con el alojamiento, presentando la membrana flexible un primer lado y un segundo lado;

una camara de control de flujo (530) delimitada por un interior del alojamiento y un primer lado de la membrana flexible, conteniendo la camara un fluido (532) de accionamiento;

un orificio de salida (506) ubicado en el alojamiento adyacente al segundo lado de la membrana flexible;

un paso ubicado dentro del alojamiento (502), acoplando flufdicamente el paso el orificio de entrada (504) al orificio de salida (506);

en el que cuando el sistema de valvula esta en la posicion de flujo cero cerrada, la membrana flexible esta adaptada para expandirse hacia la protuberancia (508) para impedir el flujo de fluido desde el orificio de entrada (504).
2. Sistema de control de PIO segun la reivindicacion 1, en el que el primer sensor del sistema de sensor (210) esta dispuesto para detectar la presion de la camara anterior.
3. Sistema de control de PIO segun la reivindicacion 2, en el que el sistema de sensor (210) comprende un segundo sensor dispuesto para detectar la presion del sitio de drenaje.
4. Sistema de control de PIO segun la reivindicacion 3, en el que el sistema de sensor (210) comprende un tercer sensor dispuesto para detectar una presion atmosferica.
5. Sistema de control de PIO segun la reivindicacion 1, en el que el sistema de sensor (210) comprende un segundo sensor dispuesto para detectar una presion atmosferica, y en el que el controlador (212) esta dispuesto para determinar un valor representativo de PIO, estando el controlador dispuesto para comparar (808, 812) la PIO con los umbrales de presion superior e inferior.
6. Sistema de control de PIO segun la reivindicacion 5, en el que el controlador (212) esta dispuesto asimismo para determinar un valor representativo de presion del sitio de drenaje, estando el controlador dispuesto para comparar (808, 812) la PIO con los umbrales de presion superior e inferior y estando dispuesto para comparar la presion del sitio de drenaje con el umbral de presion superior.
7. Sistema de control de PIO segun la reivindicacion 6, en el que el umbral de presion superior para la ubicacion de drenaje esta en el intervalo comprendido entre aproximadamente 12 y 15 mmHg.
8. Sistema de control de PIO segun la reivindicacion 1, en el que el controlador (212) esta configurado para generar una senal para abrir (810) la valvula cuando los datos que representan las presiones estan por encima del umbral superior.

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9. Sistema de control de PIO segun la reivindicacion 8, en el que el controlador (212) esta configurado para generar una senal para cerrar (814) la valvula cuando los datos que representan las presiones estan por debajo del umbral inferior.
10. Sistema de control de PIO segun la reivindicacion 1, en el que el umbral de presion superior para PIO esta en el intervalo comprendido entre aproximadamente 15 y 18 mmHg y el umbral de presion inferior esta en el intervalo comprendido entre aproximadamente 8 y 10 mmHg.
11. Sistema de control de PIO segun la reivindicacion 1, que ademas comprende una interfaz dispuesta para recibir una entrada (802, 804) de un profesional de la salud que establece uno de entre el umbral de presion superior y el umbral de presion inferior.
12. Sistema de control de PIO segun la reivindicacion 1, en el que el controlador (212) esta configurado para generar y emitir una senal al sistema de valvula (230) para cambiar de dicha una de entre la posicion de flujo completamente abierta y la posicion de flujo cero cerrada a otra de entre la posicion de flujo completamente abierta y la posicion de flujo cero cerrada.
13. Sistema de control de PIO segun la reivindicacion 1, en el que el controlador (212) esta configurado para monitorizar los datos del sistema de sensor en tiempo real.
14. Sistema de control de PIO segun la reivindicacion 1, en el que el controlador (212) y el sistema de valvula (230) estan dispuestos de modo que el estado completamente abierto coincida con el estado de flujo abierto para el sistema de valvula.
15. Procedimiento de accionamiento del sistema de control de PIO segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el accionamiento de la valvula en el estado que impide el flujo de drenaje comprende realizar una electrolisis en el fluido (532) de accionamiento contenido en la camara de control de flujo (530) de manera que las burbujas de gas en el fluido (532) de accionamiento producidas por electrolisis expandan la membrana (538) flexible hacia la protuberancia (508), impidiendo de este modo el flujo de fluido desde el orificio de entrada (504) en la valvula alojamiento (502).