JP2023014220A - 調整可能流量緑内障シャントおよびその製造および使用方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】調整可能流量緑内障シャントおよびその製造および使用方法の提供。【解決手段】調整可能流量シャントは、近位流入領域および遠位流出領域を有する流出ドレナージ管を含むことができる。近位流入領域は、流体が通って流れることができるように配置された流体入口区域を画定する開口部(複数可)を含むことができる。シャントは、近位流入領域に流入制御アセンブリをさらに備える流入制御アセンブリは、近位流入領域と摺動可能に係合するように構成された制御要素と、ばね要素とを備えることができる。ばね要素は、非侵襲的エネルギーによって活性化するように構成され、活性化すると、近位流入領域に沿って制御要素を摺動可能に移動させて、(a)1つ以上の開口部がアクセス可能であり、第1の流体流れ断面を有する、または(b)1つ以上の開口部が、制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、第2の異なる流体流れ断面を有するようにする。【選択図】図3A
Description
関連出願の相互参照
本出願は、2018年3月14日に出願された米国仮特許出願第62/643,125号、2018年2月5日に出願された米国仮特許出願第62/626,615号、および2017年7月20日に出願された米国仮特許出願第62/535,125号の優先権を主張し、これらの内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、2018年3月14日に出願された米国仮特許出願第62/643,125号、2018年2月5日に出願された米国仮特許出願第62/626,615号、および2017年7月20日に出願された米国仮特許出願第62/535,125号の優先権を主張し、これらの内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本技術は、調整可能流量緑内障シャント、およびそのようなデバイスを製造および使用する方法に関する。
緑内障、すなわち、高眼圧症は、眼内の眼房水(房水(aqueous))の産生の増加および/または眼内から血流への房水の流出速度の低下に起因する眼内の圧力の増加に関連する疾患である。房水は、眼の後房と前房の境界で毛様体に産生される。それは前房に流れ込み、最終的に眼の強膜の毛細血管床に流れ込む。緑内障は通常、眼から血流に房水を輸送するメカニズムの障害に起因する。
例えば、正常な房水産生は約2.5uL/分であり、房水が排出される毛細血管床に存在できる最低圧力が0トールであると想定される場合、正常圧の最大での正常な眼の最大流出抵抗は、約9トール/(uL/分)と予想される。眼内の正常圧は、12トール~22トールの範囲である。上記のように、緑内障は通常、眼の組織に損傷を与え、視力喪失を引き起こす可能性のある、眼内の高圧力に関連している。圧力がこの範囲を大幅に下回る状態は、低眼圧症(hypotanyまたはocular hypotension)と呼ばれる。一部の患者では、低眼圧症は緑内障と同じくらい(それ以上ではないにしても)損傷を与える可能性がある。
緑内障の初期段階は通常、薬で治療される。ただし、薬物治療では不十分な場合は、外科的アプローチが使用される。外科的アプローチまたは低侵襲アプローチは、主に、代替流体経路の作成または房水流出の自然経路の増強によって、前房から血流への房水の流出抵抗を下げることを試みる。
流出抵抗を下げるために使用されるデバイスは、一般に「緑内障シャント」または「シャント」と呼ばれる。例えば、図1A~1Cは、流れに対して一定の抵抗を提供するように構成された、いくつかの異なる従来の緑内障プレートシャント100(個々に100a~cとして識別される)を示している。図1Aのシャント100aは、例えば、プレート103a、複数の流出ポート102a、1つ以上の流入ポート101、およびタイダウンまたは係合機構104aを含む。図1Bおよび1Cにそれぞれ示されるシャント100bおよび100cは、シャント100aの機構と同様のいくつかの機構を含む。例えば、これらのシャント100b~cは、プレート103b~c、流出ポート102b~c、およびタイダウンまたは係合機構104b~cを含む。しかし、シャント100b~cは、シャント100aの流入ポート101の代わりに流入管105を含む。
図2Aおよび2Bは、ヒトの眼Eと、シャント100a~cが眼内に埋め込まれ得る適切な位置とを示している。より具体的には、図2Aは、眼Eの簡略化された正面図であり、図2Bは、図2Aの眼胞の等角図である。最初に図2Aを参照すると、眼Eは、上直筋SR、下直筋IR、外側直筋LR、内側直筋MR、上斜筋SO、および下斜筋IOを含む、その運動を制御するためのいくつかの筋肉を含む。眼Eには、虹彩、瞳孔、角膜輪部も含まれる。
図2Aおよび2Bを共に参照すると、シャント100cは、流入管105が眼の前房に配置され、流出ポート102cが眼内の異なる位置に配置されるように配置される。デバイスの設計に応じて、流出ポート102cは、いくつかの異なる適切な流出位置(例えば、脈絡膜と強膜の間、結膜と強膜の間)に配置することができる。例示のために、眼Eに植え込まれたシャント100cのみが示されている。しかし、シャント100a~bは同様に眼E内に埋め込まれ得ることが理解されるであろう。
流出抵抗は通常、流出位置に依存する。さらに、デバイスの外科的埋め込み後、流出位置がその治癒過程を経るにつれて、流出抵抗は時間とともに変化する。流出抵抗は時間とともに変化するため、多くの手順では、シャント100a~cは埋め込み時に改変され、一時的に流出抵抗が増加する。組織の治癒および流出抵抗の安定化を可能にするのに十分であるとみなされる期間の後、シャント100a~cへの改変が逆転され、それにより流出抵抗が減少する。このような改変は、患者にとって侵襲的で時間がかかり、費用がかかる可能性がある。ただし、このような手順に従わない場合は、低眼圧症とその結果生じる問題が発生する可能性が高くなる。
本技術は、調整可能流量緑内障シャント、およびそのようなデバイスを製造および使用する方法に関する。本明細書に開示される実施形態の多くにおいて、調整可能流量緑内障シャントは、調整可能な流体抵抗器(この文書の文脈内の「抵抗器」は流体抵抗器を指す)、アクチュエータ、および/または作動メカニズムを含む。加えて、特定の実施形態では、シャントは、調整可能な開口圧力制御メカニズムも含み得る。これらのメカニズムを選択的に調整または調節して、眼圧(IOP)、房水産生速度、自然房水流出抵抗および/または自然房水流出速度のいずれか(またはそのいずれかの組み合わせ)の変化に応じて、流出抵抗および/またはシャントの開口圧力を増減させ得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
ヒト患者の緑内障を治療するための調整可能流量シャントであって、前記シャントが、
近位流入領域および遠位流出領域を有する細長い流出ドレナージ管と、
前記近位流入領域にある流入制御アセンブリであって、
前記近位流入領域と摺動可能に係合するサイズおよび形状の制御要素、ならびに
前記制御要素と前記近位流入領域に係合されたアンカー要素との間に動作可能に連結されたばね要素を備える、流入制御アセンブリと、を備え、
前記近位流入領域は、流体が通って前記流出ドレナージ管内に流れることを可能にするように配置された流体入口区域を画定する1つ以上の開口部を含み、
前記ばね要素は、非侵襲的エネルギーによって活性化するように構成され、活性化すると、前記近位流入領域に沿って前記制御要素を摺動可能に作動して、(a)前記1つ以上の開口部が、アクセス可能であり、第1の流体流れ断面を有する、または(b)前記1つ以上の開口部が、前記制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、前記第1の流体流れ断面より小さい第2の流体流れ断面を有するようにする、調整可能流量シャント。
(項目2)
前記近位流入領域が、前記流出ドレナージ管の近位端に動作可能に連結され、かつそこから延びるコア要素を備え、前記1つ以上の開口部が、前記コア要素の側壁を貫通して前記流体入口区域を画定する、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目3)
前記コア要素が、前記流出ドレナージ管とは異なる材料で構成されている、項目2に記載の調整可能流量シャント。
(項目4)
前記コア要素が、第1の剛性を有する第1の材料で構成され、前記流出ドレナージ管が前記第1の剛性よりも低い第2の剛性を有する第2の材料で構成されている、項目2に記載の調整可能流量シャント。
(項目5)
前記コア要素が、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、アクリル、ポリカーボネート、金属、セラミック、石英、および/またはサファイアから構成されている、項目2に記載の調整可能流量シャント。
(項目6)
前記細長い流出ドレナージ管が、シリコーンおよび/またはウレタンから構成されている、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目7)
前記ばね要素が、形状記憶材料で構成されている、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目8)
前記ばね要素が、ニチノールから構成されている、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目9)
前記流入制御アセンブリが、眼の光学視野の外側の領域の前房内に配置するように構成されている、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目10)
前記流出ドレナージ管が、前記眼の前記前房間の領域を脈絡膜上位置の領域まで横断するサイズおよび形状である、項目9に記載の調整可能流量シャント。
(項目11)
前記流出ドレナージ管が、前記眼の前記前房間の領域を結膜下位置の領域まで横断するサイズおよび形状である、項目9に記載の調整可能流量シャント。
(項目12)
前記1つ以上の開口部が、前記近位流入領域に沿って軸方向に延びる単一の細長いスロットを含む、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目13)
前記1つ以上の開口部が、前記近位流入領域の周りに放射状に延びる複数の開口部を含む、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目14)
前記1つ以上の開口部が、前記近位流入領域の周りに螺旋状に延びる複数の開口部を含む、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目15)
前記ばね要素は、レーザーエネルギーを介して活性化するように構成されている、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目16)
前記ばね要素が、第1のばねを備え、前記アンカーが、第1のアンカーを備え、前記第1のばねおよび前記第1のアンカーは、前記制御要素の第1の側に配置され、前記流入制御アセンブリはさらに、
前記制御要素の反対の第2の側に、第2のばねおよび対応する第2のアンカーを備え、
前記第1および第2のばね要素は、非侵襲的エネルギーによって選択的に活性化するように構成され、活性化すると、前記近位流入領域に沿って前記制御要素をそれぞれ第1の方向または第2の方向に摺動可能に移動させて、(a)前記1つ以上の開口部が前記第1の流体流れ断面を有する、または(b)前記1つ以上の開口部が前記制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、前記第1の流体流れ断面より小さい前記第2の流体流れ断面を有するようにする、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目17)
前記第1および第2のばね要素は、活性化すると前記制御要素を前記近位流入領域に沿って摺動可能に移動させて、前記1つ以上の開口部が完全に覆われ、アクセス不能になるように構成されている、項目16に記載の調整可能流量シャント。
(項目18)
前記ばね要素および対応するアンカー要素が、前記制御要素と前記流出ドレナージ管との間の前記制御要素の近位端に配置されている、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目19)
前記ばね要素が、前記近位流入領域の周りに延びる1つ以上のコイルばねを含む、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目20)
前記ばね要素が、前記制御要素と前記アンカー要素との間に延びる1つ以上の細長い弓形ばねを含む、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目21)
緑内障の治療のための調整可能流量シャントアセンブリであって、前記シャントアセンブリが、
近位部分と遠位部分とを有する細長いドレナージ管であって、前記近位部分が、患者の眼の流体チャンバと流体連通するように構成された流入ポートを含む、ドレナージ管と、
前記流入ポートへの流体の流れを選択的に制御するように構成された可変抵抗器アセンブリであって、
ベース部分と、
前記ベース部分によって支持される開口プレートであって、それを貫通する複数の第1の開口部を備える、前記開口プレートと、
前記開口プレートによって支持され、そこから離れて延びるスタンドオフプレートであって、それを貫通する複数の第2の開口部を備え、前記第2の開口部は、前記開口プレートの対応する第1の開口部と位置合わせされている、スタンドオフプレートと、
前記スタンドオフプレート上に配備され、それによって支持された膜であって、前記第2の開口部の各々の開口端を密封可能に覆うように配置される膜と、を備える前記可変抵抗器アセンブリと、を備え、
動作中、前記スタンドオフプレートの1つ以上の第2の開口部上の前記膜の一部は、非侵襲的エネルギーを介して選択的に標的化されおよび除去されるように構成され、これにより、患者の体液部位から、目標とする第2の開口部のアクセス可能な開口端部を通り、対応する第1の開口部を通って、ドレナージ管への流体経路が作成される、調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目22)
前記第1の開口部が、第1の断面寸法を有し、
前記第2の開口部が、前記第1の断面寸法よりも大きい第2の断面寸法を有する、項目21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目23)
前記第1の開口部が、同一の断面寸法を有する、項目21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目24)
前記スタンドオフプレートが、非侵襲的エネルギーを介して少なくとも部分的に溶融されるように構成された疎水性材料から少なくとも部分的に構成されている、項目21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目25)
前記スタンドオフプレートが、非侵襲的エネルギーを介して少なくとも部分的に溶融されるように構成されたワックス材料から少なくとも部分的に構成されている、項目21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目26)
前記可変抵抗器アセンブリの前記ベース部分、前記開口プレート、および前記スタンドオフプレートが、互いに動作可能に連結された別個の個別の構成要素である、項目21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目27)
前記スタンドオフプレートおよび前記膜が、同じ材料から構成される単一の一体構成要素として製造されている、項目21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目28)
前記開口プレートおよび前記スタンドオフプレートが、同じ材料から構成される単一の一体構成要素として製造されている、項目21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目29)
前記膜が、個々の第2の開口部と位置合わせされ、対応する複数の標的指標をさらに含み、
動作中、前記非侵襲的エネルギーは、前記膜の対応する標的指標に送達され、標的位置で膜材料を選択的に除去する、項目21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目30)
ヒト患者の緑内障の治療のための調整可能流量シャントであって、前記調整可能流量シャントは、
(a)患者の眼の光学視野の外側の領域の前房内に配置するように構成された近位流入部と(b)前記眼の異なる位置にある遠位流出部とを有する細長い流出管と、
前記流入部と前記流出部との間の前記流出管に沿って配置されたアクチュエータであって、流体が前記流出管を通って流れることを可能にする開放位置と、前記流出管を通る流体の流れを部分的に妨げる抵抗位置との間で変形可能である、前記アクチュエータと、を備え、
動作中、前記アクチュエータは非侵襲的エネルギーに応じて位置間を移動可能である、前記調整可能流量シャント。
(項目31)
前記アクチュエータが、前記流出管に係合し、前記流出管の直径および/または断面形状を変更することにより、前記抵抗位置で前記流出管を通る流体の流れを部分的に妨げるように構成されている、項目30に記載の調整可能流量シャント。
(項目32)
前記アクチュエータが、レーザーエネルギーに応答して位置間を移動可能である、項目30に記載の調整可能流量シャント。
(項目33)
前記流出管が、通って流体を運ぶための第1の管腔と、前記第1の管腔に隣接し、隔膜によって前記第1の管腔によって分離された第2の管腔とを有するデュアル管腔管を含み、
前記アクチュエータが、前記第2の管腔内に配置され、非侵襲的エネルギーに応じて拡張状態と初期状態の間で変形するように構成された1つ以上の作動要素を含み、
前記拡張状態では、作動要素は、前記隔膜と係合し、前記隔膜を前記第1の管腔に向かって押し、その断面寸法を減少させる、項目30に記載の調整可能流量シャント。
(項目34)
前記アクチュエータが、電力なしで前記開放位置または前記抵抗位置のうちの1つを保持するように構成されている、項目30に記載の調整可能流量シャント。
(項目35)
調整可能流量シャントであって、
患者の眼内の第1の位置に配置するように構成された近位流入部と、前記第1の位置とは間隔を開けた眼の第2の位置での遠位流出部と、を有する細長い流出管であって、
通って流体を運ぶための第1の管腔と、前記第1の管腔に隣接し前記第1の管腔から流体的に隔離された第2の管腔とを有するデュアル管腔管を含む、前記流出管と、
前記第2の管腔内に配備された制御流体と、を備えており、
動作中に、
前記第2の管腔内の制御流体の体積を増加させると、前記第1の管腔の断面寸法が減少し、それにより、前記第1の管腔を通る流体の流れが部分的に妨げられ、
前記第2の管腔内の制御流体の体積を減少させると、前記第1の管腔の断面寸法が増加し、それにより、前記第1の管腔を通る流体の流れが増加する、調整可能流量シャント。
(項目36)
前記細長い流出管がエラストマー管を含む、項目35に記載の調整可能流量シャント。
(項目37)
前記第2の管腔と流体連通するリザーバをさらに備え、前記第2の管腔内の制御流体の体積は、前記リザーバにおよび/または前記リザーバから制御流体を移送することにより変更される、項目35に記載の調整可能流量シャント。
(項目38)
前記第2の管腔内の制御流体の体積が、注射器を介して前記第2の管腔におよび/または第2の管腔から制御流体を移送することにより変更される、項目35に記載の調整可能流量シャント。
(項目39)
前記第1の管腔が、隔膜によって前記第2の管腔から分離されており、
前記第2の管腔内の制御流体の体積を増加させると、前記隔膜が前記第1の管腔に向かって移動し、その断面寸法が減少し、
前記第2の管腔内の制御流体の体積を減少させることにより、前記隔膜が前記第1の管腔から離れて移動し、その断面寸法が増加する、項目35に記載の調整可能流量シャント。
(項目40)
ヒト患者の緑内障の治療のためのシャントであって、前記シャントは、
近位流入領域と遠位流出領域とを有する細長い流出ドレナージ管と、
前記近位流入領域にある流入制御アセンブリと、
前記流入領域と前記流出領域との間の流出管に沿った移行領域と、を備え、動作中、前記移行領域は、前記シャントを眼の所望の位置に固定するために、第1のほぼ線形の送達形状と前記第1の形状とは異なる第2の形状との間で変形可能である、シャント。
(項目41)
前記流出ドレナージ管がガイドワイヤを介して送達されるように構成され、前記移行領域が、前記ガイドワイヤの除去時に前記第1の送達形状と前記第2の形状との間で変形するように構成されている、項目40に記載のシャント。
(項目42)
前記移行領域は、前記移行領域の1つ以上の選択された領域に非侵襲的エネルギーを加えると、前記第1の送達形状と前記第2の形状との間で変形するように構成されている、項目40に記載のシャント。
(項目43)
前記移行領域は、前記移行領域の1つ以上の選択された領域への非侵襲的レーザーエネルギーの印加に応じて、前記第1の送達形状と前記第2の形状との間で変形するように構成されている、項目40に記載のシャント。
(項目44)
前記第2の形状が、概ね「L」形状の構成を含む、項目40に記載のシャント。
(項目45)
ヒト患者の緑内障を治療する方法であって、前記方法が、
患者の眼内にシャントを配置することであって、前記シャントは、前記眼の第1の部分に近位流入領域を、前記眼の第2の異なる部分に遠位流出領域を有する細長い流出ドレナージ管を備える、配置することと、
前記近位流入領域で制御アセンブリを第1の位置から第2の異なる位置に移動させて、前記シャントを通る房水の流れを選択的に制御することであって、前記制御アセンブリは、非侵襲的エネルギーによって作動する、制御することと、を含む、方法。
(項目46)
前記近位流入領域で制御アセンブリを移動させることが、前記非侵襲的エネルギーを介して前記制御アセンブリを作動させて、前記制御アセンブリの制御要素を前記近位流入領域に沿って摺動可能に移動させることを含み、(a)前記近位流入領域の1つ以上の開口部がアクセス可能であり、第1の流体流れ断面を有する、または(b)前記1つ以上の開口部が前記制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、前記第1の流体流れ断面よりも小さい第2の流体流れ断面を有するようにする、項目45に記載の方法。
(項目47)
前記1つ以上の開口部が、前記近位流入領域に沿って軸方向に延びる単一の細長いスロットを含む、項目46に記載の方法。
(項目48)
前記1つ以上の開口部が、前記近位流入領域の周りに放射状に延びる複数の開口部を含む、項目46に記載の方法。
(項目49)
前記近位流入領域で制御アセンブリを移動させることが、前記非侵襲的エネルギーを介して前記制御アセンブリを作動させて、前記制御アセンブリの前記制御要素を前記近位流入領域に沿って摺動可能に移動させることを含み、(a)前記近位流入領域の前記1つ以上の開口部にアクセス可能にする、または(b)前記1つ以上の開口部が完全に覆われアクセス不能になるようにする、項目45に記載の方法。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
ヒト患者の緑内障を治療するための調整可能流量シャントであって、前記シャントが、
近位流入領域および遠位流出領域を有する細長い流出ドレナージ管と、
前記近位流入領域にある流入制御アセンブリであって、
前記近位流入領域と摺動可能に係合するサイズおよび形状の制御要素、ならびに
前記制御要素と前記近位流入領域に係合されたアンカー要素との間に動作可能に連結されたばね要素を備える、流入制御アセンブリと、を備え、
前記近位流入領域は、流体が通って前記流出ドレナージ管内に流れることを可能にするように配置された流体入口区域を画定する1つ以上の開口部を含み、
前記ばね要素は、非侵襲的エネルギーによって活性化するように構成され、活性化すると、前記近位流入領域に沿って前記制御要素を摺動可能に作動して、(a)前記1つ以上の開口部が、アクセス可能であり、第1の流体流れ断面を有する、または(b)前記1つ以上の開口部が、前記制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、前記第1の流体流れ断面より小さい第2の流体流れ断面を有するようにする、調整可能流量シャント。
(項目2)
前記近位流入領域が、前記流出ドレナージ管の近位端に動作可能に連結され、かつそこから延びるコア要素を備え、前記1つ以上の開口部が、前記コア要素の側壁を貫通して前記流体入口区域を画定する、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目3)
前記コア要素が、前記流出ドレナージ管とは異なる材料で構成されている、項目2に記載の調整可能流量シャント。
(項目4)
前記コア要素が、第1の剛性を有する第1の材料で構成され、前記流出ドレナージ管が前記第1の剛性よりも低い第2の剛性を有する第2の材料で構成されている、項目2に記載の調整可能流量シャント。
(項目5)
前記コア要素が、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、アクリル、ポリカーボネート、金属、セラミック、石英、および/またはサファイアから構成されている、項目2に記載の調整可能流量シャント。
(項目6)
前記細長い流出ドレナージ管が、シリコーンおよび/またはウレタンから構成されている、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目7)
前記ばね要素が、形状記憶材料で構成されている、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目8)
前記ばね要素が、ニチノールから構成されている、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目9)
前記流入制御アセンブリが、眼の光学視野の外側の領域の前房内に配置するように構成されている、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目10)
前記流出ドレナージ管が、前記眼の前記前房間の領域を脈絡膜上位置の領域まで横断するサイズおよび形状である、項目9に記載の調整可能流量シャント。
(項目11)
前記流出ドレナージ管が、前記眼の前記前房間の領域を結膜下位置の領域まで横断するサイズおよび形状である、項目9に記載の調整可能流量シャント。
(項目12)
前記1つ以上の開口部が、前記近位流入領域に沿って軸方向に延びる単一の細長いスロットを含む、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目13)
前記1つ以上の開口部が、前記近位流入領域の周りに放射状に延びる複数の開口部を含む、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目14)
前記1つ以上の開口部が、前記近位流入領域の周りに螺旋状に延びる複数の開口部を含む、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目15)
前記ばね要素は、レーザーエネルギーを介して活性化するように構成されている、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目16)
前記ばね要素が、第1のばねを備え、前記アンカーが、第1のアンカーを備え、前記第1のばねおよび前記第1のアンカーは、前記制御要素の第1の側に配置され、前記流入制御アセンブリはさらに、
前記制御要素の反対の第2の側に、第2のばねおよび対応する第2のアンカーを備え、
前記第1および第2のばね要素は、非侵襲的エネルギーによって選択的に活性化するように構成され、活性化すると、前記近位流入領域に沿って前記制御要素をそれぞれ第1の方向または第2の方向に摺動可能に移動させて、(a)前記1つ以上の開口部が前記第1の流体流れ断面を有する、または(b)前記1つ以上の開口部が前記制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、前記第1の流体流れ断面より小さい前記第2の流体流れ断面を有するようにする、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目17)
前記第1および第2のばね要素は、活性化すると前記制御要素を前記近位流入領域に沿って摺動可能に移動させて、前記1つ以上の開口部が完全に覆われ、アクセス不能になるように構成されている、項目16に記載の調整可能流量シャント。
(項目18)
前記ばね要素および対応するアンカー要素が、前記制御要素と前記流出ドレナージ管との間の前記制御要素の近位端に配置されている、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目19)
前記ばね要素が、前記近位流入領域の周りに延びる1つ以上のコイルばねを含む、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目20)
前記ばね要素が、前記制御要素と前記アンカー要素との間に延びる1つ以上の細長い弓形ばねを含む、項目1に記載の調整可能流量シャント。
(項目21)
緑内障の治療のための調整可能流量シャントアセンブリであって、前記シャントアセンブリが、
近位部分と遠位部分とを有する細長いドレナージ管であって、前記近位部分が、患者の眼の流体チャンバと流体連通するように構成された流入ポートを含む、ドレナージ管と、
前記流入ポートへの流体の流れを選択的に制御するように構成された可変抵抗器アセンブリであって、
ベース部分と、
前記ベース部分によって支持される開口プレートであって、それを貫通する複数の第1の開口部を備える、前記開口プレートと、
前記開口プレートによって支持され、そこから離れて延びるスタンドオフプレートであって、それを貫通する複数の第2の開口部を備え、前記第2の開口部は、前記開口プレートの対応する第1の開口部と位置合わせされている、スタンドオフプレートと、
前記スタンドオフプレート上に配備され、それによって支持された膜であって、前記第2の開口部の各々の開口端を密封可能に覆うように配置される膜と、を備える前記可変抵抗器アセンブリと、を備え、
動作中、前記スタンドオフプレートの1つ以上の第2の開口部上の前記膜の一部は、非侵襲的エネルギーを介して選択的に標的化されおよび除去されるように構成され、これにより、患者の体液部位から、目標とする第2の開口部のアクセス可能な開口端部を通り、対応する第1の開口部を通って、ドレナージ管への流体経路が作成される、調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目22)
前記第1の開口部が、第1の断面寸法を有し、
前記第2の開口部が、前記第1の断面寸法よりも大きい第2の断面寸法を有する、項目21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目23)
前記第1の開口部が、同一の断面寸法を有する、項目21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目24)
前記スタンドオフプレートが、非侵襲的エネルギーを介して少なくとも部分的に溶融されるように構成された疎水性材料から少なくとも部分的に構成されている、項目21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目25)
前記スタンドオフプレートが、非侵襲的エネルギーを介して少なくとも部分的に溶融されるように構成されたワックス材料から少なくとも部分的に構成されている、項目21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目26)
前記可変抵抗器アセンブリの前記ベース部分、前記開口プレート、および前記スタンドオフプレートが、互いに動作可能に連結された別個の個別の構成要素である、項目21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目27)
前記スタンドオフプレートおよび前記膜が、同じ材料から構成される単一の一体構成要素として製造されている、項目21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目28)
前記開口プレートおよび前記スタンドオフプレートが、同じ材料から構成される単一の一体構成要素として製造されている、項目21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目29)
前記膜が、個々の第2の開口部と位置合わせされ、対応する複数の標的指標をさらに含み、
動作中、前記非侵襲的エネルギーは、前記膜の対応する標的指標に送達され、標的位置で膜材料を選択的に除去する、項目21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
(項目30)
ヒト患者の緑内障の治療のための調整可能流量シャントであって、前記調整可能流量シャントは、
(a)患者の眼の光学視野の外側の領域の前房内に配置するように構成された近位流入部と(b)前記眼の異なる位置にある遠位流出部とを有する細長い流出管と、
前記流入部と前記流出部との間の前記流出管に沿って配置されたアクチュエータであって、流体が前記流出管を通って流れることを可能にする開放位置と、前記流出管を通る流体の流れを部分的に妨げる抵抗位置との間で変形可能である、前記アクチュエータと、を備え、
動作中、前記アクチュエータは非侵襲的エネルギーに応じて位置間を移動可能である、前記調整可能流量シャント。
(項目31)
前記アクチュエータが、前記流出管に係合し、前記流出管の直径および/または断面形状を変更することにより、前記抵抗位置で前記流出管を通る流体の流れを部分的に妨げるように構成されている、項目30に記載の調整可能流量シャント。
(項目32)
前記アクチュエータが、レーザーエネルギーに応答して位置間を移動可能である、項目30に記載の調整可能流量シャント。
(項目33)
前記流出管が、通って流体を運ぶための第1の管腔と、前記第1の管腔に隣接し、隔膜によって前記第1の管腔によって分離された第2の管腔とを有するデュアル管腔管を含み、
前記アクチュエータが、前記第2の管腔内に配置され、非侵襲的エネルギーに応じて拡張状態と初期状態の間で変形するように構成された1つ以上の作動要素を含み、
前記拡張状態では、作動要素は、前記隔膜と係合し、前記隔膜を前記第1の管腔に向かって押し、その断面寸法を減少させる、項目30に記載の調整可能流量シャント。
(項目34)
前記アクチュエータが、電力なしで前記開放位置または前記抵抗位置のうちの1つを保持するように構成されている、項目30に記載の調整可能流量シャント。
(項目35)
調整可能流量シャントであって、
患者の眼内の第1の位置に配置するように構成された近位流入部と、前記第1の位置とは間隔を開けた眼の第2の位置での遠位流出部と、を有する細長い流出管であって、
通って流体を運ぶための第1の管腔と、前記第1の管腔に隣接し前記第1の管腔から流体的に隔離された第2の管腔とを有するデュアル管腔管を含む、前記流出管と、
前記第2の管腔内に配備された制御流体と、を備えており、
動作中に、
前記第2の管腔内の制御流体の体積を増加させると、前記第1の管腔の断面寸法が減少し、それにより、前記第1の管腔を通る流体の流れが部分的に妨げられ、
前記第2の管腔内の制御流体の体積を減少させると、前記第1の管腔の断面寸法が増加し、それにより、前記第1の管腔を通る流体の流れが増加する、調整可能流量シャント。
(項目36)
前記細長い流出管がエラストマー管を含む、項目35に記載の調整可能流量シャント。
(項目37)
前記第2の管腔と流体連通するリザーバをさらに備え、前記第2の管腔内の制御流体の体積は、前記リザーバにおよび/または前記リザーバから制御流体を移送することにより変更される、項目35に記載の調整可能流量シャント。
(項目38)
前記第2の管腔内の制御流体の体積が、注射器を介して前記第2の管腔におよび/または第2の管腔から制御流体を移送することにより変更される、項目35に記載の調整可能流量シャント。
(項目39)
前記第1の管腔が、隔膜によって前記第2の管腔から分離されており、
前記第2の管腔内の制御流体の体積を増加させると、前記隔膜が前記第1の管腔に向かって移動し、その断面寸法が減少し、
前記第2の管腔内の制御流体の体積を減少させることにより、前記隔膜が前記第1の管腔から離れて移動し、その断面寸法が増加する、項目35に記載の調整可能流量シャント。
(項目40)
ヒト患者の緑内障の治療のためのシャントであって、前記シャントは、
近位流入領域と遠位流出領域とを有する細長い流出ドレナージ管と、
前記近位流入領域にある流入制御アセンブリと、
前記流入領域と前記流出領域との間の流出管に沿った移行領域と、を備え、動作中、前記移行領域は、前記シャントを眼の所望の位置に固定するために、第1のほぼ線形の送達形状と前記第1の形状とは異なる第2の形状との間で変形可能である、シャント。
(項目41)
前記流出ドレナージ管がガイドワイヤを介して送達されるように構成され、前記移行領域が、前記ガイドワイヤの除去時に前記第1の送達形状と前記第2の形状との間で変形するように構成されている、項目40に記載のシャント。
(項目42)
前記移行領域は、前記移行領域の1つ以上の選択された領域に非侵襲的エネルギーを加えると、前記第1の送達形状と前記第2の形状との間で変形するように構成されている、項目40に記載のシャント。
(項目43)
前記移行領域は、前記移行領域の1つ以上の選択された領域への非侵襲的レーザーエネルギーの印加に応じて、前記第1の送達形状と前記第2の形状との間で変形するように構成されている、項目40に記載のシャント。
(項目44)
前記第2の形状が、概ね「L」形状の構成を含む、項目40に記載のシャント。
(項目45)
ヒト患者の緑内障を治療する方法であって、前記方法が、
患者の眼内にシャントを配置することであって、前記シャントは、前記眼の第1の部分に近位流入領域を、前記眼の第2の異なる部分に遠位流出領域を有する細長い流出ドレナージ管を備える、配置することと、
前記近位流入領域で制御アセンブリを第1の位置から第2の異なる位置に移動させて、前記シャントを通る房水の流れを選択的に制御することであって、前記制御アセンブリは、非侵襲的エネルギーによって作動する、制御することと、を含む、方法。
(項目46)
前記近位流入領域で制御アセンブリを移動させることが、前記非侵襲的エネルギーを介して前記制御アセンブリを作動させて、前記制御アセンブリの制御要素を前記近位流入領域に沿って摺動可能に移動させることを含み、(a)前記近位流入領域の1つ以上の開口部がアクセス可能であり、第1の流体流れ断面を有する、または(b)前記1つ以上の開口部が前記制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、前記第1の流体流れ断面よりも小さい第2の流体流れ断面を有するようにする、項目45に記載の方法。
(項目47)
前記1つ以上の開口部が、前記近位流入領域に沿って軸方向に延びる単一の細長いスロットを含む、項目46に記載の方法。
(項目48)
前記1つ以上の開口部が、前記近位流入領域の周りに放射状に延びる複数の開口部を含む、項目46に記載の方法。
(項目49)
前記近位流入領域で制御アセンブリを移動させることが、前記非侵襲的エネルギーを介して前記制御アセンブリを作動させて、前記制御アセンブリの前記制御要素を前記近位流入領域に沿って摺動可能に移動させることを含み、(a)前記近位流入領域の前記1つ以上の開口部にアクセス可能にする、または(b)前記1つ以上の開口部が完全に覆われアクセス不能になるようにする、項目45に記載の方法。
本技術の多くの態様は、以下の図面を参照してよりよく理解することができる。図面の構成要素は、必ずしも縮尺どおりに描かれているわけではない。代わりに、本技術の原理を明確に示すことに重点が置かれている。さらに、特定の図面では構成要素を透明として表示し得るが、これは説明を明確にするためだけであり、構成要素が必ずしも透明であることを示すものではない。構成要素はまた模式的に表示される。
一実施形態では、例えば、ヒト患者の緑内障を治療するための調整可能な流量シャントは、近位流入領域と遠位流出領域とを有する細長い流出ドレナージ管を含む。近位流入領域は、流体が通って流出ドレナージ管に流れることができるように配置された流体入口区域を画定する1つ以上の開口部(aperture)を含むことができる。調整可能流量シャントは、近位流入領域に流入制御アセンブリをさらに含む。流入制御アセンブリは、近位流入領域と摺動可能に係合するサイズおよび形状の制御要素と、制御要素と近位流入領域と係合するアンカー要素との間に動作可能に連結されるばね要素とを含むことができる。ばね要素は、非侵襲的エネルギーによって活性化するように構成され、活性化すると、近位流入領域に沿って制御要素を摺動可能に移動させて、(a)1つ以上の開口は、アクセス可能であり、第1の流体流れ断面を有するか、または、(b)1つ以上の開口は、制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、第1の流体流れ断面より小さい第2の流体流れ断面を有するようにする。
本技術の別の実施形態では、緑内障の治療のための調整可能流量シャントは、(a)患者の眼の視野の外側の領域の前房内に配置するように構成された近位流入部と(b)眼の異なる位置にある遠位流出部と、を有する細長い流出管を備えてもよい。調整可能流量シャントは、流入部と流出部との間の流出管に沿って配置されたアクチュエータも含む。アクチュエータは、流体が流出管を流れることを可能にする開放位置と、流出管を通る流体の流れを部分的に妨げる抵抗位置との間で変形可能である。動作中、アクチュエータは非侵襲的エネルギーに応じて位置間を移動できる。
本技術のさらに別の実施形態に従って構成された調整可能流量シャントアセンブリは、近位部分および遠位部分を有する細長いドレナージ管を含むことができる。近位部分は、患者の眼の流体チャンバと流体連通するように構成された流入ポートを含む。調整可能流量シャントは、流入ポートへの流体の流れを選択的に制御するように構成された可変抵抗器アセンブリを含むこともできる。この実施形態の可変抵抗器アセンブリは、ベース部分と、ベース部分によって支持される開口プレート(aperture plate)とを備える。開口プレートは、貫通する複数の第1の開口を含む。可変抵抗器アセンブリはまた、開口プレートによって支持され、開口プレートから離れて延びるスタンドオフプレートを含む。スタンドオフプレートは、それを貫通する複数の第2の開口を備え、第2の開口は、開口プレートの対応する第1の開口と位置合わせされる。可変抵抗器アセンブリは、スタンドオフプレート上に配備されて支持される膜をさらに備える。膜は、各第2の開口部の開口端を密封可能に覆うように配置される。シャントアセンブリの動作中、スタンドオフプレートの1つまたは複数の第2の開口の上の膜の一部は、非侵襲的エネルギーを介して選択的に標的とされ、そして除去されるように構成され、それによって患者の体液部位から、標的とする第2の開口部のアクセス可能な開口端部、対応する第1の開口部を通ってドレナージ管への流体経路を作成する。
本技術の様々な実施形態の特定の詳細は、図3A~16Eを参照して以下で説明される。調整可能流量緑内障シャントおよび関連する方法に関して実施形態の多くを以下に説明するが、他の実施形態も本技術の範囲内である。加えて、本技術の他の実施形態は、本明細書に記載されるものとは異なる構成、構成要素、および/または手順を有することができる。例えば、本技術に従って構成されたシャントは、本明細書に記載されたものを超える追加の要素および機構を含んでもよく、または他の実施形態は本明細書に示され記載された要素および機構のいくつかを含まなくてもよい。
参照を容易にするため、本開示を通して、同様または類似の構成要素または機構を識別するために同一の参照番号が使用されるが、同じ参照番号の使用は、部品が同一であると解釈されるべきであることを意味しない。実際、本明細書で説明される多くの例では、同じ番号の部分は構造および/または機能が異なる。
可変流量緑内障シャントの選択された実施形態
図3A~16Eは、可変流量緑内障シャントデバイスのいくつかの異なる実施形態を、そのようなデバイスに関連付けられた特定の構成要素および機構とともに示している。図3Aは、例えば、本技術の実施形態に従って構成された可変流量緑内障シャント300(「シャント300」)を示す。シャント300は、流入制御アセンブリ338と流出ドレナージ管または流出アセンブリ327とを含む。シャント300の流入制御アセンブリ338は、眼の光学視野の外側の領域の前房内に配置されるように構成されているが、(図3Cを参照して以下に説明するように)角膜を通して見える領域内に配置される。流出ドレナージ管327は、前房と所望の流出位置との間の領域にわたるサイズおよび形状の管(例えば、微細口径長の薄壁管)を含む。以下により詳細に説明するように、流入制御アセンブリ338は、動作中に可変抵抗器として機能するように構成された制御メカニズムを備える。
図3A~16Eは、可変流量緑内障シャントデバイスのいくつかの異なる実施形態を、そのようなデバイスに関連付けられた特定の構成要素および機構とともに示している。図3Aは、例えば、本技術の実施形態に従って構成された可変流量緑内障シャント300(「シャント300」)を示す。シャント300は、流入制御アセンブリ338と流出ドレナージ管または流出アセンブリ327とを含む。シャント300の流入制御アセンブリ338は、眼の光学視野の外側の領域の前房内に配置されるように構成されているが、(図3Cを参照して以下に説明するように)角膜を通して見える領域内に配置される。流出ドレナージ管327は、前房と所望の流出位置との間の領域にわたるサイズおよび形状の管(例えば、微細口径長の薄壁管)を含む。以下により詳細に説明するように、流入制御アセンブリ338は、動作中に可変抵抗器として機能するように構成された制御メカニズムを備える。
図3Bは、例示の目的で、流入制御アセンブリ338の一部が流出ドレナージ管327から取り外されたシャント300の部分分解図である。図3Bに最もよく見られるように、流出ドレナージ管327の近位端360は、そこから延びるコア要素またはコア機構342によって画定される近位流入領域を含む。コア要素342は、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、アクリル、ポリカーボネート、金属、セラミック、石英、および/またはサファイアを含むがこれらに限定されない、比較的硬い材料または硬い材料の組み合わせから構成され得る。コア要素342に含まれない流出ドレナージ管327の部分は、比較的柔軟な材料(例えば、シリコーン、ウレタン、または他の適切な材料)から構成されてもよい。コア要素342は、流体入口区域362を画定する1つ以上の開口部または開口(opening)341(図示の実施形態では1つのみが示されている)を含む。流体入口区域362は、流出ドレナージ管327の管腔と流体連通している。他の実施形態では、開口部(複数可)341は異なるアレンジメントを有してもよく、および/または異なる数の開口部341があってもよい。例えば、別の実施形態では、開口部341は、コア要素342の周りに螺旋状に延びることができる。開口部(複数可)341は、シャント300の動作中に流体がそこを通って流れることができるように配置される。
図3Aおよび3Bを一緒に参照すると、例えば、図示の実施形態の流入制御アセンブリ338は、(図3Bの矢印で示すように)コア要素342の外面上または周囲に配置されるように構成された制御要素339を含む。動作中、制御要素339は、流体入口区域362の大部分を覆うように調整することができる。例えば、いくつかの実施形態では、制御要素339は、制御セクション339の縁部と開口部341(図3B)との間の流体経路の長さを増加または減少させるように調整され得る。いくつかの実施形態では、制御要素339の内面にヒドロゲルコーティングを施して、制御要素339のコア要素342に対する摺動能力をさらに高め、動作中の構成要素の密閉を高めることができる。追加の実施形態では、ヒドロゲルコーティングは、(制御要素339上のコーティングの適用に加えて、またはその代わりに)コア要素342に適用されてもよい。制御要素339の調整/操作に関するさらなる詳細を以下に説明する。
図示された実施形態の流入制御アセンブリ338は、制御要素339の両側に配置された調整可能なばね要素(第1および第2のばね要素340および340’として示される)も含むことができる。各ばね要素340および340’は、対応するアンカー要素310をさらに備えてもよい。
図3Aおよび3Bに示される実施形態では、制御要素339は単一の材料で構成される。例えば、制御要素339は、セラミック、酸化アルミナ、酸化シリカ、サファイア、および/または石英など(ただしこれらに限定されない)の材料から製造されてもよい。そのような材料は、例えば、非常に高い許容誤差/正確な寸法に研磨され得る。しかし、他の実施形態では、制御要素339は、異なる材料から構成される異なる部分/領域を有してもよい。第1および第2のばね要素340および340’は、光(およびまたは熱)などの非侵襲的エネルギーを介して活性化可能な形状記憶材料(例えば、ニチノールまたは別の適切な形状記憶材料)から構成され得る。アンカー要素310は、同様の材料または他の適切な材料から製造されてもよい。
動作中、第1および第2のばね要素340および340’は、非侵襲的エネルギーによって選択的に活性化するように構成され、活性化すると、近位流入領域に沿って制御要素339をそれぞれ第1の方向または第2の方向に摺動可能に移動させて、(a)開口部(複数可)341が第1の流体流れ断面(例えば、完全に開いてアクセス可能)を有する、または(b)開口部(複数可)が、制御要素339で少なくとも部分的に覆われ、第1の流体流れ断面よりも小さい第2の流体流れ断面(例えば、部分的に開いている/アクセス可能)を有するようにする。さらに、場合によっては、制御要素339は、開口部(複数可)341が完全に覆われ、アクセス不能になるように摺動可能に調整されてもよい。図3Aおよび3Bに示すアレンジメントの1つの特徴は、流入制御アセンブリ338を眼内に配置した後(例えば、非侵襲的エネルギーを介して)選択的に調整して、開口部441に対して制御要素339を段階的に調整することにより、様々な異なる流出抵抗レベルを提供できることである。
図3Cは、眼胞内に埋め込まれた図3Aおよび3Bの調節可能流量緑内障シャント300を示す、ヒト患者の眼胞の部分概略図である。特に、眼胞へのシャント100の埋め込みのための典型的な手術は以下を含む:(a)結膜の一部を剥がし、(b)強膜の一部を除去して、プレートを配置するポケットを作成し、(c)流入制御アセンブリ338が、眼胞の前房に送られ、(d)流出ドレナージ管327は、組織を通って所望のポケット内に延長され(e)流出ドレナージ管327および他の組織に埋もれていないシャント300の他の部分は結膜で覆われている。図3Cに示される実施形態では、例えば、シャント300は、前房内の領域を横断して眼の上脈絡膜位置の領域まで配置するように構成される。しかし、他の実施形態では、シャント300は、目の異なる部分内に配置するように適合され得る。一実施形態では、例えば、本技術に従って構成されたシャントは、眼内の結膜下領域に配置されてもよい。
図3Dおよび3Eは、本技術の異なる実施形態に従って構成されたコア要素を示している。最初に図3Dを参照すると、例えば、コア要素342は、それを貫通し、少なくとも部分的に、対応する流出ドレナージ管327の管腔と連通する流体経路を画定する複数の開口部または開口341’を備える。図示の実施形態の開口部341’は、図3Aおよび3Bを参照して上述した開口部341とは異なるアレンジメント/構成を有する。図3Dには6つの開口部341’が示されているが、他の実施形態ではコア要素342は異なる数の開口部341’を含むことができることが理解されよう。さらに、開口部341’は、互いに対して異なるアレンジメントを有してもよい。図3Eは、本技術のさらに別のアレンジメントに従って構成された開口部341’’を有するコア要素342のさらに別の実施形態を示す。この実施形態では、開口部341’’は、コア要素342の周りに配置された複数の細長いスロットを含む。他の実施形態では、開口部341’/341’’は、様々な他の適切な形状/サイズを有してもよい。
図4A~4Cは、本技術のさらに別の実施形態に従って構成された可変流量緑内障シャント400(「シャント400」)を示す。シャント400は、流入制御アセンブリ438および流出ドレナージ管または流出アセンブリ427を含む。流入制御アセンブリ438は、図3Aおよび3Bを参照して上述したシャント300の流入制御アセンブリ338と同様のいくつかの機構を含む。例えば、流入制御アセンブリ438は、互いに隣接して配置された第1のまたは近位ばね要素440’および第2のまたは遠位ばね要素440を含む。流入制御アセンブリ438はさらに、ばね要素440と440’との間のアンカーポイント442’(図4Bおよび4Cに最もよく見られるように)で流入制御アセンブリの内側部分に連結されたコア要素または機構442を含む。固定スパイン451は、ばね要素440および440’の間に延び、それらに動作可能に連結される。図示の実施形態では1つの固定スパイン451のみが示されているが、他の実施形態では、シャント400は1つ以上の追加の固定スパインを含むことができる。図示の実施形態では、固定スパイン451と、第1および第2のばね要素440および440’はすべて、レーザー切断プロセスを使用して同じ管から一体的に形成される。しかし、他の実施形態では、ばね要素440および440’および/または固定スパイン451は、異なる材料から形成された別個の個別の構成要素であってもよい。
動作中、シャント400は、図3A~3Cに関して上述したシャント300と類似の方法で動作するように構成される。特に、第1および第2のばね要素440および440’は、非侵襲的エネルギーによって選択的に活性化するように構成され、作動すると、コア要素442を摺動可能に移動させて、流入制御アセンブリ438の開口またはスリット460を通る流路の長さを変更する。図4Bを参照すると、例えば、遠位ばね440が拡張/作動すると、コア要素442が近位に移動し、シャント400の非切断部分の内側のコア部分442の長さ(および開口460を通り、流入制御アセンブリ438内の流路FPに沿った対応する流れF)は最小である。
しかし、図4Cを参照すると、遠位ばね440が圧縮され、近位ばね440’が拡張/作動されると、非切断部分の内側のコア部分442の長さ(および流路FPに沿った対応する流れF)が最大化される。開示されたアレンジメントは、シャント400を介して線形に流れ抵抗を段階的に増加/減少させる効果的かつ予測可能な方法を提供することが期待される。他の実施形態では、図4A~4Cに示されるシャント400によって提供される流量の増分調整ではなく、シャント400は、第1および第2のばね要素440および440’の選択的な作動を介してバイナリのオン/オフアレンジメントを提供するように構成されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、開口/スリット460の幅および/または形状は、シャント400の流れ抵抗のさらなる制御を可能にするために改変され得る。さらに別の実施形態では、コアピンは、ばね要素440’の近位端に固定され、流路内に延びないようにすることができる。そのような実施形態では、ばね440と440’の要素間の空間を拡張または圧縮することにより、流路が変更される。他の実施形態では、ピンおよび/または内腔の形状を改変して、コア移動の関数としての流れの非線形制御を可能にするように変更することができる。
図5A~6Bは、本技術のさらなる実施形態に従って構成された流入制御アセンブリを示している。最初に図5Aおよび5Bを参照すると、例えば、流入制御アセンブリ538は、ドレナージ管527の流入または入口領域でコア要素542の外面上または周囲に配置される。流入制御アセンブリ538は、制御要素539と、そこに固定され、ドレナージ管527に向かって近位方向に延びるばね要素540とを含む。流入制御アセンブリ538は、流入制御アセンブリ538の近位領域でばね要素540に動作可能に連結されたアンカー要素510をさらに含む。図5Aは、制御要素539がコア要素542の開口部541(図5B)の全体を覆ってまたはほぼ全体を覆って位置する低流量または最小流量構成の流入制御アセンブリ538を示す。図5Bは、ばね要素540が作動した最大流量構成の流入制御アセンブリ538を示す。いくつかの実施形態では、例えば、ばね要素540は、非侵襲的エネルギー(例えば、レーザーエネルギー)を介して加熱され、それにより、ばね要素540が外向きに曲がり、制御要素539を近位方向に摺動可能に移動させて、開口部541が露出し、流体がそこを通ってドレナージ管527に流れ込むことができるようにする。
図6Aおよび6Bは、本技術に従って構成された流入制御アセンブリ638の別の実施形態を示している。この実施形態では、流入制御アセンブリ638は、制御要素639と、そこに固定され、ドレナージ管627に向かって近位方向に延びる第1および第2のばね要素640および640’とを含む。第1および第2のばね要素640および640’は、図5Aおよび5Bを参照して上述したばね要素540および540’とは異なる構成を有する。さらに、各ばね要素640および640’は、対応するアンカー要素610および610’に動作可能に連結される。個々のばね要素640および640’はそれぞれ独自のアンカー要素610および610’を有するため、ばね要素640および640’は、初期構成に独立して設定でき、動作中に独立して制御できる。図6Bに示すように、例えば、個々のばね要素640および640’は(例えば、熱を介して)作動することができ、それによりばね要素640および640’をより緊密に巻き付けさせ、コア要素642に沿って近位方向に制御要素639を摺動可能に移動させて、露出した開口部641を介して(ドレナージ管627の管腔への)開放流体経路を作成する。
図3A~6Bに示されている実施形態では、図示されている様々なシャントの流入端部が密閉されている。そのようなシャントは、(図3Cを参照して上述したように)所望の流路を横断するニードル(図示せず)を介して送達されてもよい。しかし、他の実施形態では、シャントの流入端は最初に開いて(シャントをガイドワイヤに引き渡せるように)、次に送達および配置後に密閉されてもよい。
調整可能流量緑内障シャントの追加の実施形態
プレートを含む調整可能流量および/または調整可能な圧力調節緑内障シャントの追加の実施形態のコレクションは、図7A-16Eを参照して以下に説明される。このようなシャントは、上記で説明し、図3Cに示すように埋め込むことができ、またはシャントは、他の適切な技術を使用して、眼内の他の適切な場所に埋め込むことができる。これらの実施形態のいくつかにおいて、従来の流出ポートは、組織のより大きな領域に房水を分配するために追加の管で増強される。流出管は、少なくとも結膜で覆われている。本技術の実施形態の多くは、調整可能な流体抵抗器をさらに備え、そのいくつかは、調整可能な開口圧力制御メカニズムをさらに備えてもよい。これらのメカニズムは、下記:IOP、房水産生速度、自然房水流出抵抗、自然房水流出速度、およびそれらの組み合わせの変化に応じて、シャントの流出抵抗および/または開口圧力を増加または減少するように調整できる。
プレートを含む調整可能流量および/または調整可能な圧力調節緑内障シャントの追加の実施形態のコレクションは、図7A-16Eを参照して以下に説明される。このようなシャントは、上記で説明し、図3Cに示すように埋め込むことができ、またはシャントは、他の適切な技術を使用して、眼内の他の適切な場所に埋め込むことができる。これらの実施形態のいくつかにおいて、従来の流出ポートは、組織のより大きな領域に房水を分配するために追加の管で増強される。流出管は、少なくとも結膜で覆われている。本技術の実施形態の多くは、調整可能な流体抵抗器をさらに備え、そのいくつかは、調整可能な開口圧力制御メカニズムをさらに備えてもよい。これらのメカニズムは、下記:IOP、房水産生速度、自然房水流出抵抗、自然房水流出速度、およびそれらの組み合わせの変化に応じて、シャントの流出抵抗および/または開口圧力を増加または減少するように調整できる。
図7A~7Eは、本技術に従って構成された可変流量シャント700の別の実施形態を示している。例えば、図7Aは、(図3A~6Bを参照して上述したシャントのような)最小侵襲的配置のために構成されたシャント700の概略上面図である。シャント700は、流入ポート701を備えた近位部分と、近位部分の反対側の遠位部分とを有する細長いドレナージ管702を含む。シャント700は、流体が流入ポート701を通って流れることを可能にする開口部の数を改変することにより、シャント700の流体抵抗が選択的に制御されるという点で、上述のシャントとは異なる。いくつかの実施形態では、例えば、シャント700は、流出抵抗の連続的な減少のみを可能にするように構成され得る。しかし、他の実施形態では、シャント700は、流出抵抗の有限の減少および増加の両方を選択的に可能にするように構成され得る。シャント700およびその動作に関するさらなる詳細を以下に説明する。
図7Bは、図7Aの線B-Bに沿ったシャント700の部分拡大断面図であり、図7Cは、図7Bで特定された領域Cの拡大図である。図7Bおよび7Cを共に参照すると、シャント700の流入ポート701は、流入ポート(および流出ポート702)への流体流量を選択的に制御するように構成された可変抵抗器アセンブリ720をさらに備える。可変抵抗器アセンブリ720は、スタンドオフプレート746上に配備されて支持される膜745を含む。スタンドオフプレート746は、開口プレート747に動作可能に連結され、そこから延びている。開口プレート747は、シャント700のベース部分またはハウジング748によって支持される。
開口プレート747は、それを貫通する複数の第1の開口部または第1の開口760を含む。第1の開口部760は、第1の断面寸法D1(図示せず)を有する。第1の開口部760は、各開口が同一またはほぼ同一であり、すべての第1の開口部760が所定のサイズになるように、正確に形成することができる。スタンドオフプレート746は、それを貫通する複数の第2の開口部または第2の開口741を備える。第2の開口部741は、第1の断面寸法D1よりも大きい第2の断面寸法D2を有する。以下により詳細に説明されるように、第2の開口部741は、第1の開口部760ほど正確に形成される必要はない。図7Cに示されるように、膜745は、各第2開口741の一端(上部または第1の端)を完全に覆う。各第2開口741の反対端(第2または下端)は、開口プレート747を通って延びる対応する第1の開口部または第1の開口760と位置合わせされる。
図7Dは、可変抵抗器アセンブリ720の上面図である。図7Dに最もよく見られるように、可変抵抗器アセンブリ720は、複数の標的しるしまたはマーカー713(「標的713」)をさらに含む。個々の標的713は、各第1の開口部741(図7B)に対応し、整列している。次に図7Eを参照すると、シャント700が患者内に埋め込まれた後、シャント700の流体抵抗を低減することが望ましい場合、非侵襲的エネルギー(例えば、手術用レーザー)を膜745上の選択された標的713に向けることができる。例えば、レーザーエネルギーを使用する実施形態では、レーザーを活性化または発射して、膜745の標的材料を選択的に切除し、それにより、そのような膜材料を除去し、対応する第2開口部741の開口端を露出させることができる。膜が標的の第2の開口部741を封鎖することなく、流体はそこを通って(矢印Fで示すように)、続いて対応する第1の開口部760を通って流出ドレナージ管702に流れ込むことができる。流体抵抗のさらなる低減が望まれる場合、膜745上の1つ以上の追加の標的713を切除して、追加の第2の開口741を露出させ、追加の流体がそこを通って流出ドレナージ管702に流れるようにすることができる。
例示された実施形態では、膜745の対応する標的部分が除去されて第2の開口部741が房水流に開放されると、埋め込まれたシャント700の第2の開口部741を密閉する手段がないため、流出抵抗を下げることができるだけである。しかし、他の実施形態では、1つ以上の開いている第2の開口部741を封鎖することにより、後に流体の流れを妨害または停止する技術があり得る。例えば、図7Bおよび7Cを参照すると、いくつかの実施形態では、膜745およびスタンドオフプレート746は、少なくとも部分的に、房水に特定の害を引き起こさない温度で外科用レーザー(図示せず)によって融解されるように適合された疎水性材料(例えば、低融点ワックス)から構成され得る。そのような実施形態では、レーザー源からの比較的小さい細いビームを使用して、標的膜754のワックス材料を融解し、対応する第2の開口部741を開くことができる。後の時点で、房水の流量を遅くするか制限することが望ましい場合は、レーザー源からのより大きなビームを使用して、スタンドオフプレート746のワックス材料を溶かし、これにより以前に開けた第2の開口部741内の対応する第2の開口部760の上に、材料を「溜め(puddle)」または蓄積させ、第1の開口部760を通る流体の流れを閉鎖または封鎖する。
図7A~7Eに示される実施形態では、可変抵抗器アセンブリ720の構成要素は、シャント700の埋め込み前に互いに動作可能に連結される別個の個別の構成要素である。構成要素は、同様の材料、または1つ以上の異なる材料で構成される。しかし、他の実施形態では、膜745およびスタンドオフプレート746は、膜745およびスタンドオフプレート746が疎水性材料から構成される一体構成要素を含む上記の例のように、同じ材料から構成される単一の一体構成要素として製造され得る。しかし、他の実施形態では、一体型の膜745/スタンドオフプレート746が、他の適切な材料で構成されてもよい。さらに他の実施形態では、スタンドオフプレート746および開口プレート747は、その中に形成された第1および第2の開口部741および760を有する同じ材料から構成される単一の一体構成要素で製造され得る。さらに追加の実施形態では、開口プレート747は、シャント700のベース部分748と一体的に形成されてもよい。
図8A~9Bは、本技術に従って構成された可変流量緑内障シャントデバイスの追加の実施形態を示す。これらの実施形態では、シャントは、ガイドワイヤを介して患者の眼胞内の標的位置に送達されるように構成され、その後、ガイドワイヤの取り外し時に送達構成と展開構成との間で変形する。例えば、図8Aは、ガイドワイヤW上の送達構成のシャント800を示す。シャント800は、流入制御アセンブリ838および流出管または流出アセンブリ827を含む。流入制御アセンブリ838は、図3A~6Bを参照して上述したシャントと概ね同様のいくつかの機構を含むことができる。例えば、シャント800は、流入制御アセンブリ838の本体部分848を通って延びる1つ以上の開口部または開口841(破線で示す)の上に配置された制御要素839を含む。開口部(複数可)841は、少なくとも部分的に露出されると、房水がそこを通って流出管827に流れることを可能にするように構成される。シャント800は、制御要素839の両側に配置された一対の調整可能なばね要素840および840’も備える。ばね要素840および840’は、本体部分848と制御要素839との間に連結されている。いくつかの実施形態では、ばね要素840および840’は、形状記憶材料(例えば、ニチノール)で構成され、熱が加えられたときに拡張/収縮するように適合されている。例えば、第1のばね要素840に熱を加えることにより、このばね要素をより緊密に巻き付けるよう誘導でき、それにより、制御要素839を第1のばね要素840に向けて動かし、第2のばね要素840’を伸張または拡張させる。制御要素839を移動させると、開口部(複数可)841が少なくとも部分的に露出され、図3A~6Bを参照して上述した技術と同様に、房水がそこを流れることが可能になる。
図示の実施形態では、流入制御アセンブリ838は、第1の剛性を有する第1の材料で構成され、流出管827は、第1の剛性よりも低い第2の剛性を有する第2の材料で構成される。図8Aおよび図8Bを一緒に参照すると、シャント800は、埋め込み前に予め成形されて、シャント800がその長さに沿って1つ以上の屈曲部を含むようにしてもよい。図示の実施形態では、例えば、シャント800は、概ね「L」字型のアレンジメントを備え、流出管827の遠位領域またはその付近に屈曲部またはエルボ854を含む。
シャント800が送達のためにガイドワイヤW上に配置されると、シャント800は、ほぼ線形の真っ直ぐな送達構成をとる。しかし、図8Bに示されるように、ガイドワイヤWが取り外されると、シャント800は、その送達構成と、シャント800がエルボ865を含むその所定の「L」形状アレンジメントをとる拡張/展開構成との間で変形される。この構成により、ガイドワイヤWを介したシャント800の迅速かつ信頼性の高い送達が可能になり、ガイドワイヤが取り外されてシャント800が所定の形状になったら、患者の眼胞内に流入制御アセンブリ838の正確な配置を可能にすることが期待される。
図9Aおよび9Bは、本技術のさらに別の実施形態に従って構成されたシャント900を示す。シャント900は、シャント800の機構に概ね類似した多くの機構を含む。シャント900は、異なる剛性を有する異なる材料で構成されていないという点で、シャント800とは異なる。むしろ、シャント900は、単一の材料(例えば、ニチノールなどの形状記憶材料)から構成される流入部分または領域938と流出部分または流出管927とを含む。シャント900は、上述のシャント800と同様に、予め設定された概ね「L」字型のアレンジメントを含み、屈曲部またはエルボ954を含む。しかし、この実施形態では、ガイドワイヤWを取り外しても、シャント900は、その送達構成(図9A)とその展開/拡張構成(図9B)との間で変形されない。代わりに、図9Bに最もよく見られるように、ガイドワイヤWが取り外され、シャント900が患者内の所望の位置にくると、レーザー源(例えば、眼科用レーザー、図示しない)を使用してレーザービームを向けてシャント900の一部を選択的に加熱し、シャント900がエルボ954の周りで曲がり、その予め設定された形状(一般に「L」字型のアレンジメント)に戻すことができる。
図10は、本技術のさらに別の実施形態に従って構成された可変流量シャントデバイス1000を示す。シャント1000は、流入アセンブリ1001と、流出ポート1002を備えた流出ドレナージ管1027とを備えている。シャント1000は、流出ポート1002の流出端(流入アセンブリ1001の反対側)に作動可能な部材1049をさらに含む。作動可能部材1049は、シャント1000が患者内に埋め込まれた後、流出ポート1001の流出端またはその近傍の組織を破壊/撹乱するための1つ以上の組織破壊部材1050(例えば、バーブ(barb)または他の適切なタイプのデバイス)を備える。一実施形態では、作動可能部材1049のバーブ1050は、外部から印加された磁場を介してオペレータによって移動および作動させて、シャント1000の流出端に隣接する標的組織を破壊することができる。しかし、他の実施形態では、バーブ1050は、熱により誘発される形状変化などの他の適切な技術を使用して移動/作動されてもよい。さらに、異なる数のバーブ1050が使用されてもよく、および/またはバーブ1050が互いおよび作動可能部材1049に対して異なるアレンジメントを有してもよいことが理解されるであろう。
本明細書で開示される実施形態の多くは、調整可能な流体抵抗器の制御手段として、ニチノール、形状記憶ポリマーなどの形状記憶材料(SMM)を利用する。前述のように、このような流体抵抗器は、眼の前房内から房水が拡散する場所への房水の制御された流れを可能にする。そのような場所の1つは、角膜の後部の強膜内またはその上である。一般に、本明細書に開示される様々なデバイスで利用されるSMM要素は、流体抵抗を増加させるために一方向に繰り返し活性化し、流体抵抗を減少させるために別の方向に作動させることができる。いくつかの実施形態では、例えば、作動要素の1つのセクション内の標的に対する複数の活性化のそれぞれが抵抗を徐々に増加させ、作動要素の別のセクションの標的上の複数の活性化が抵抗を徐々に減少させる。非侵襲的なレーザーエネルギーによる加熱などにより、標的がその遷移温度を超えて加熱されると、SMMは、より大きな体積、より低い剛性、低温のマルテンサイト(Mar)形式から、より高温、より小さな体積、より堅いオーステナイト(Aus)形式に移行する。
Aus(オーステナイト)75~83GPa、より小さい体積、高温
Mar(マルテンサイト)28~40GPa、より大きい体積、低温
Aus(オーステナイト)75~83GPa、より小さい体積、高温
Mar(マルテンサイト)28~40GPa、より大きい体積、低温
そのような構成の1つが図11A~11Cに示されており、これは、本技術の実施形態に従って構成されたリボンまたはワイヤの側面図を表している。最初に図11Aを参照すると、リボンは、複数の均一な折り目を含む形に形状設定されている。図示のように、6個の折り目があるが、他の実施形態では、所望の分解能量および変位量に応じて、より多くのまたはより少ない折り目を有するリボンを使用できることが理解されよう。次に図11Bを参照すると、次に、拘束された長さがヒートセット長よりも大きくなるように、2つのアンカーの間にリボンを実装することができる。ここで図11Cを参照すると、そのAusより上に加熱されたSMMの部分の折り目(複数可)に熱を加えると、その剛性がより低く、体積がより大きいMar形態から、より堅い、体積がより小さいAus形態にシフトする。図示された実施形態では、SMMの全部分が変態温度を超えて加熱されても、SMM構成要素全体はそのヒートセット形状に戻ることはできない。非加熱部分は、さらに拡張して補償することができる。さらに、以前に加熱されていない部分を加熱すると、以前に加熱されていない部分と加熱された部分が引き伸ばされて、メカニズムが逆転することが期待される。
図12Aおよび12Bは、本開示の別の実施形態に従って構成された流体制御要素1201を示す。流体制御要素1201は、本明細書で説明される可変流量シャントまたは他の適切なシャントのいずれかとともに使用されてもよい。この実施形態では、流体制御要素1201は、SMM要素(図11A~11Cを参照して上述したものなど)によって作動される可変流体抵抗器を備える。最初に図12Aを参照すると、流体制御要素1201は、ベース1211と、ベース121によって運ばれ、ベース121に動作可能に連結されたフロースルードレナージ管1212とを備える。例えば、フロースルー管1212は、フロースルーアンカー1209を介してベース1211に固定することができる。しかし、他の実施形態では、他の適切な技術を使用して、フロースルー管1212をベース1211に固定することができる。フロースルー管1212はまた、アクチュエータ1218と動作可能に係合している。図示された実施形態では、アクチュエータ1218は、SMMで構成され、複数の折り目を含むリボンまたはワイヤを含む。アクチュエータ1218は固定長を有し、アクチュエータ1218の各端部はベース1211に固定されている。
アクチュエータ1218は、図11A~11Cを参照して上述したものと同様の技術を使用して作動させることができる。動作中、例えば、アクチュエータ518に沿った折り目の上部は、非侵襲的エネルギー(例えば、レーザーエネルギー)を介して選択的に加熱される標的領域として使用され、アクチュエータ518に沿ってそのような領域を局所的に加熱することができる。図11A~11Cに関して前述したように、他方の側に対して一方の側の折り目を加熱することにより、抵抗の増分シフト(上または下)がアクチュエータ1218の状態を改変するのを可能にし、それによりフロースルー管1212を通る流体抵抗を変化させる。例えば、図12Aは、アクチュエータ1218がその長さに沿ってかなり均一であり、フロースルー管1212を通る流体の流れに対して最小限の抵抗または干渉を提供する流体制御要素1201の低抵抗状態を示す。図12Bは、流体制御要素1201の高抵抗状態を示す。高抵抗状態または高抵抗位置は、例えば、作動要素1218を介したフロースルー管1212への複数の作動の結果である。特に、フロースルー管1212の左側の作動要素1218の各折り目を作動温度よりも高く加熱すると、この領域の作動要素1218が収縮し、それによってフロースルー管1212をこの方向に「挟んで」圧縮し、それを通って流体抵抗を増加させる。必要に応じて、流体制御要素1201は、作動要素1218のさらなる操作/改変(例えば、選択領域の加熱など)により、図12Bに示されているものよりも追加の抵抗位置または方向(例えば、図12Aに示されている状態に戻るまたは異なる状態)に再び変換することができる。
図13Aおよび13Bは、本技術のさらに別の実施形態に従って構成されたデュアル管腔エラストマー管1312を備える可変流体抵抗器の部分概略断面図である。より具体的には、図13Aは、改変前の初期または低抵抗状態のエラストマー管1312を示す。エラストマー管1312は、初期断面形状(例えば、「D」形状の管腔)を有する第1の管腔または流体フロースルー管腔1316を含む。エラストマー管1312は、第1の管腔1316に隣接する第2の管腔または制御管腔1336と、それらの間の隔膜とをさらに含む。制御管腔1336は、1つ以上の作動要素1318を含む。図示された実施形態では、例えば、作動要素1318はSMMで構成され、第1の部分または拡張部分1314および第2の部分または収縮部分1315を含む。単一の作動要素1318のみが図13Aおよび13Bの断面図に示されているが、さらなる実施形態では、複数の作動要素618がエラストマー管1312の長さに沿って連続的に配列され得ることが理解されよう。
図13Bは、作動要素1318の活性化後の抵抗が増加またはより高い状態にあるエラストマー管1312を示す。より具体的には、非侵襲的エネルギー(例えば、レーザーエネルギーによる加熱)が作動要素1318の拡張部分1314で使用されており、それにより、作動要素1318を拡張させている。そのような拡張は、隔膜をフロースルー管腔1316に向かって押し、フロースルー管腔1316の断面寸法を減少させる。したがって、フロースルー管腔1316のサイズのこの減少は、管腔1316を通る流体抵抗を増加させる。フロースルー管腔1316の断面寸法は、作動要素1318の追加の改変を介してさらに改変することができる。例えば、フロースルー管腔1316を通る流体抵抗は、拡張部分1314の追加の加熱によりさらに減少するか、収縮部分1315の加熱を介してより低い抵抗状態に戻ることができる。
図13Cは、本技術による流入部実装可変抵抗器1320の別の実施形態を示す。この実施形態では、複数の作動要素618は、制御管腔636(図13A)の長さに沿って連続的に配列することができる。各標的作動要素1318の拡張部分1314が作動されると、制限区域の長さが増大し、それにより流体抵抗が線形に増大する。同様に、標的作動要素(複数可)1318の収縮部分(複数可)1315を作動させると、流体抵抗を減少させることができる。図13Cに示すように、そのような流体制御は、シャントプレート1303、流入管1305、流出部実装可変抵抗器1321、および/または流出管(図示せず)に組み込むことができる。
図13Dは、本技術のさらに別の実施形態に従って構成された可変流体抵抗器を示す。図13Dに示される実施形態は、図13Aおよび図13Bを参照して上述された可変流体抵抗器のものと同様の多くの機構を含むことができる。しかし、この実施形態では、エラストマー管1312は単一の流体フロースルー管腔1316を含み、エラストマー管1312に沿って配置された作動アセンブリ1322は上述のものと同様のデュアル管腔アレンジメントを含む。特に、作動アセンブリ1322は、所定の断面形状(例えば、「D」形状の管腔)を有する第1の管腔1316’を備える。エラストマー管1312は、作動アセンブリ1322の第1の管腔1316’内に配置され、それを通って延びる。作動アセンブリ1322は、第1の管腔1316’に隣接する第2の管腔または制御管腔1336’をさらに備える。制御管腔1336’は、前述の作動要素と同様の1つ以上の作動要素1318を含む。この実施形態では、例えば、作動要素1318は、SMMで構成され、第1の部分または拡張部分1314および第2の部分または収縮部分1315を含む。
拡張部分1314を選択的に加熱することにより、作動要素1318を拡張させることができる。図13Aおよび13Bを参照して上述したアレンジメントと同様に、そのような拡張は、エラストマー管1312を制御管腔1336’から離れて第1管腔1316’の固定内壁に向かって駆動することにより、エラストマー管1312の断面寸法を減少させる。エラストマー管1312の断面寸法を減少させることにより、管1312を通る流体抵抗がそれに応じて増加する。エラストマー管1312を通る流体抵抗は、拡張部分1314の追加の加熱によってさらに減少させることができ、またはエラストマー管1312は、作動要素1318の収縮部分1315の加熱を介してより低い抵抗状態に戻すことができる。単一の作動アセンブリ1322のみが示されているが、さらなる実施形態では、複数の作動アセンブリ1322をエラストマー管1312の長さに沿って配置できることが理解されよう。
図13Eおよび13Fは、本技術のさらに別の実施形態に従って構成されたデュアル管腔エラストマー管1312’を備える流体抵抗器の部分概略断面図である。図13Eおよび13Fに示されている実施形態の流体抵抗器は、図13Aおよび13Bを参照して上述したものと同様の原理を使用して動作する。例えば、図13Eは、改変前の初期または低抵抗状態のエラストマー管1312’を示す。エラストマー管1312’は、初期断面形状(例えば、「D」形状の管腔)を有する第1の管腔または流体フロースルー管腔1316’を含む。エラストマー管1312’は、第1の管腔1316に隣接する第2の管腔または制御管腔1336’をさらに含む。制御管腔1336’は、制御流体で満たされている。次に図13Fを参照すると、制御流体の体積が増加すると、エラストマー隔膜1337がフロースルー管腔1316’内に拡張するにつれて、フロースルー管腔1316の断面寸法が減少し、それにより流体抵抗が増加し、管腔1316’を通る流れを減少させる。同様に、制御流体が制御管腔1336’から除去されると、エラストマー隔膜1337が収縮し、フロースルーチャネル1316’の断面寸法が増加し、それにより流体抵抗が減少し、管腔1316’を通る流出が増加する。制御流体は、例えば注射器を使用して、制御管腔1336’から除去または追加することができる。いくつかの実施形態では、1つ以上のリザーバ(図示せず)は、制御管腔1336’と流体的に接続されてもよく、制御管腔1336’の流体体積は、リザーバ(複数可)に流体を追加または除去することにより調整され得る。さらに、いくつかの実施形態では、本技術に従って構成された流体制御システムは、制御システムの長さに沿って連続的に分布した複数の流体制御密閉管腔を備え得ることが理解されよう。
図14Aおよび14Bは、本技術に従って構成され、調整可能流量緑内障シャントでの使用に適合されたSMMベースのアクチュエータ1418のさらに別の実施形態を示す。この実施形態では、アクチュエータ1418は、クランプアーム1423の周囲に配置された1つ以上のコイル1424を含む。コイル1424およびクランプアーム1423は両方ともSMMで構成されてもよい。アンカー1410は、アクチュエータ1418をベース1411上の所定の位置に固定保持するように配置され、それにより、クランプアーム1423がエラストマーフロースルー管1412に押し付けられる。エラストマーフロースルー管1412は、図12A~13Bを参照して上述したリボン/ワイヤアクチュエータ1318の実装状態に匹敵する状態に外側コイル1424を維持する剛性を有することができる。
動作中、コイル(複数可)1424のセクションを選択的に作動させて、フロースルー管1412に対するクランプアーム1423のクランプ圧力を調整し、それにより流体抵抗を調整することができる。図14Bを参照すると、例えば、クランプアーム1423の片側(例えば、右側)のコイル1424は、標的部位1413に印加されるレーザーエネルギーを介して加熱され得る。そのような加熱は、選択されたコイル1424を作動させ、それらをより緊密に巻き付かせ、それにより、クランプアーム1423を作動させて、フロースルー管1412上の圧力を増大させ、抵抗を増大させる。クランプアーム1423の反対側のコイル1424(左側コイル)の作動は、クランプアーム1423を弛緩させ、それにより、フロースルー管1412上の圧力および抵抗を減少させる。
代替実施形態では、アクチュエータ1418は、クランプアーム1423がフロースルー1412を完全に閉塞し、コイル1424を選択的に調整してベース1411に対するクランプアーム1423の張力を増減させることができるように、静止位置または初期位置に設定することができる。したがって、動作中にクランプアーム1423がフロースルー管1412をベース1411に対して駆動するときに、ベース1411はアンビルとして機能する。いくつかの実施形態では、そのようなアレンジメントを使用して、所望の制御眼内圧(IOP)を選択的に制御するように設定される調整可能な開口圧力バルブ(図示せず)を操作することができる。しかし、他の実施形態では、アクチュエータ1418は異なるアレンジメントを有し、および/または異なる機構を含むことができる。
図15A~15Cは、本技術の別の実施形態に従って構成された調整可能な緑内障シャント1500を示し、図14Aおよび14Bを参照して上述したような流体抵抗器要素を含む。例えば、図15Aは、シャント1500の分解図であり、図15Bは、組み立てられたシャント800の上面図である。図15Aおよび15Bを一緒に参照すると、シャント1500は、制御アセンブリ1519によって支持され、それと動作可能に連結されたエラストマーのフロースルー管1512を備える。フロースルー管1512は、フロースルー管1512の一端に流入領域または流入部分1505と、フロースルー管1512の反対端またはその付近に1つ以上の流出ポート1502を備える流出アセンブリ1527とを備える。
シャント1500は、制御アセンブリ1519によって支持され、動作可能に連結されたアクチュエータ1518も含む。アクチュエータ1518は、図14Aおよび14Bを参照して上述したアクチュエータ1418と同様とすることができる。図示された実施形態では、例えば、アクチュエータ1518は、複数のコイル1524に作動可能に連結され、その間に位置決めされたクランプアーム1523を含む。コイル1524(上述のコイル1424のような)は、SMMで構成され、前述のようにフロースルー管1512を選択的に調節して、そこを通る圧力を増加/減少させるように適合され得る。
図示の実施形態では、シャント1500は、圧力ポート1528と、対応する圧力変換器1529であって、制御アセンブリ1519上の圧力変換器ハウジング1530内に配置されるように構成されたものとを含む。圧力ポート1528/圧力変換器1529は、シャント1500の動作中に臨床医/手術者に圧力情報を提供するように構成される。他の実施形態では、圧力ポートおよび/または圧力変換器1529は、互いおよびシャント1500の他の構成要素に対して異なるアレンジメントを有してもよい。さらに、圧力ポート1528/圧力変換器1529は、いくつかの実施形態に含まれなくてもよい任意の構成要素である。いくつかの実施形態では、シャント1500は、制御アセンブリ1519に差動ポート1526を任意選択で含むこともできる。
シャント1500は、制御アセンブリ1518、フロースルー管1512、およびアクチュエータ1518の少なくとも一部の上に配置されるように構成されたプレート1503をさらに含むことができる。プレート1503は、シャント1500が組み立てられると(図15Bに示されるように)、窓1531は、アクチュエータ1518および制御アセンブリ1519によって支持される他の構成要素へのアクセスを提供する、窓1531を含むことができる。
図15Cは、本技術の実施形態による、患者の眼胞(図示せず)内にシャント1500を送達および配置するように構成されたインプラントツール1534を示す。インプラントツール1534は、例えば、送達のためにシャント1500を運ぶように構成されたガイドニードル1532、および患者内の所望の位置/方向で一度操作者がシャント1500を解放するように作動できるガイドニードルリリース1533を含むことができる。しかし、他の実施形態では、インプラントツール1534は異なる構成を有してもよく、および/またはシャント1500は他の適切なデバイス/技術を使用して送達されてもよい。
図16A~16Eは、本技術のさらに別の実施形態に従って構成された調整可能な緑内障シャント1600の様々な機構を示している。シャント1600は、図15A~15Cを参照して上述したシャント1500と同様の多くの機構を含むことができる。例えば、図16Aに最もよく見られるように、シャント1600は、一端に流入ポートまたは流入領域1601を有するフロースルー管1612と、このフロースルー管1612の反対端に流出ポート1602とを備える。シャント1600は、フロースルー管1612を通る流れを調節するように構成された制御アセンブリ1619をさらに備える。フロースルー管1612、制御アセンブリ1619、およびシャントの他の多くの構成要素は、プレート1603によって支持される。
しかし、シャント1600は、該シャント1600がフロースルー管1612に沿った流体の流れを調節するための異なるシステムを含むという点で、シャント1500とは異なる。特に、前述のクランプアーム1523/コイル1524を含むアクチュエータ1518ではなく、本実施形態のシャント1600は、図13Eおよび13Fを参照して上述したものと同様のアレンジメントを備える。図16B~16Dを参照すると、例えば、シャント1600の制御アセンブリ1629は、管1612の薄壁管状フロースルーチャネルの周りの環状領域を含む制御流体チャンバ1636内に含まれる制御流体1644を含む。制御流体チャンバ1636は、フロースルーチャネルから流体的に隔離されている。リザーバ1643は、制御流体チャンバと接続され、流体連通している。リザーバ1643は、システムから制御流体1636を便利に注入または除去するためのより大きな標的を提供するように構成される。動作中、制御流体1644を制御流体チャンバ1636に追加/除去して、フロースルーチャネル1612を通る房水流路1616の流体断面寸法を増加/減少させ、それにより、そこを通る対応する流体流量を減少/増加させることができる。
いくつかの実施形態では、流体断面寸法をよりさらに最初に減少させるために、中実のコアを任意選択で流路1616に導入し、それによって、流路をフロースルーチャネル1612の直径の小さな変化に対してより高感度にすることができる。図16Eでは、例えば、任意の中実コアピンまたは要素1637がフロースルーチャネル1612に導入されており、流路1616は今や環状断面プロファイルを有する。
図示された実施形態では、シャント1600は、圧力変換器1629をさらに備える。圧力変換器1629は、いくつかの実施形態に含まれなくてもよい任意の構成要素である。さらに、シャント1600は、本明細書で説明した機構以外の機構を含むことができ、および/またはシャント1600の機構は、互いに対して異なるアレンジメントを有することができることが理解されよう。
本明細書で説明する実施形態の多くでは、アクチュエータまたは流体抵抗器は、動作中にドレナージ管を圧縮または「ピンチ」するように構成されている。このようにして、アクチュエータ/流体抵抗器は、ドレナージ管を通る流れ抵抗を徐々に増加または連続的に変化させて、圧力/流れを選択的に調整することができる。したがって、本技術に従って構成されたアクチュエータおよび流体抵抗器は、多くの異なる位置の間の抵抗または圧縮のレベルを調整でき、ドレナージ管を通る流量を正確に調整するための多数の変数(例えば、IOP、房水産生速度、自然房水流出抵抗、および/または自然房水流出速度)に対応できる。
開示されたアクチュエータおよび流体抵抗器はすべて、非侵襲的エネルギーを使用して動作させることができる。この特徴により、そのような装置を患者に埋め込み、その後、患者のためのさらなる侵襲的手術または処置なしに、経時的に改変/調整することができる。さらに、本明細書で開示される装置は非侵襲的エネルギーを介して作動させることができるため、そのような装置は、所望の向きまたは位置を維持するために追加の電力を必要としない。むしろ、本明細書で開示されるアクチュエータ/流体抵抗器は、電力なしで所望の位置/方向を維持することができる。これにより、このようなデバイスの使用可能寿命が大幅に延長でき、このようなデバイスが最初の移植手順のずっと後に有効になるようにできる。
本技術のいくつかの態様は、以下の実施例に記載されている。
1.ヒト患者の緑内障を治療するための調整可能流量シャントであって、シャントが、
近位流入領域および遠位流出領域を有する細長い流出ドレナージ管と、
近位流入領域にある流入制御アセンブリであって、
近位流入領域と摺動可能に係合するサイズおよび形状の制御要素、ならびに
制御要素と近位流入領域に係合されたアンカー要素との間に動作可能に連結されたばね要素を備える、流入制御アセンブリと、を備え、
近位流入領域は、流体が通って流出ドレナージ管内に流れることを可能にするように配置された流体入口区域を画定する1つ以上の開口部を含み、
ばね要素は、非侵襲的エネルギーによって活性化するように構成され、活性化すると、近位流入領域に沿って制御要素を摺動可能に作動して、(a)1つ以上の開口部が、アクセス可能であり、第1の流体流れ断面を有する、または(b)1つ以上の開口部が、制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、第1の流体流れ断面より小さい第2の流体流れ断面を有するようにする、調整可能流量シャント。
2.近位流入領域が、流出ドレナージ管の近位端に動作可能に連結され、かつそこから延びるコア要素を備え、1つ以上の開口部が、コア要素の側壁を貫通して流体入口区域を画定する、実施例1に記載の調整可能流量シャント。
3.コア要素が、流出ドレナージ管とは異なる材料で構成されている、実施例2に記載の調整可能流量シャント。
4.コア要素が、第1の剛性を有する第1の材料で構成され、流出ドレナージ管が第1の剛性よりも低い第2の剛性を有する第2の材料で構成されている、実施例2に記載の調整可能流量シャント。
5.コア要素が、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、アクリル、ポリカーボネート、金属、セラミック、石英、および/またはサファイアから構成されている、実施例2に記載の調整可能流量シャント。
6.細長い流出ドレナージ管が、シリコーンおよび/またはウレタンから構成されている、実施例1~5のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
7.ばね要素が、形状記憶材料で構成されている、実施例1~6のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
8.ばね要素が、ニチノールから構成されている、実施例1~6のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
9.流入制御アセンブリが、眼の光学視野の外側の領域の前房内に配置するように構成されている、実施例1~8のいずれか1つに記載の調整可能な流量シャント。
10.流出ドレナージ管が、眼の前房間の領域を脈絡膜上位置の領域まで横断するサイズおよび形状である、実施例9に記載の調整可能流量シャント。
11.流出ドレナージ管が、眼の前房間の領域を結膜下位置の領域まで横断するサイズおよび形状である、実施例9に記載の調整可能流量シャント。
12.1つ以上の開口部が、近位流入領域に沿って軸方向に延びる単一の細長いスロットを含む、実施例1~11のいずれか1つに記載の調整可能な流量シャント。
13.1つ以上の開口部が、近位流入領域の周りに放射状に延びる複数の開口部を含む、実施例1~11のいずれか1つに記載の調整可能な流量シャント。
14.1つ以上の開口部が、近位流入領域の周りに螺旋状に延びる複数の開口部を含む、実施例1~11のいずれか1つに記載の調整可能な流量シャント。
15.ばね要素が、レーザーエネルギーを介して活性化するように構成されている、実施例1~14のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
16.ばね要素が、第1のばねを備え、アンカーが、第1のアンカーを備え、第1のばねおよび第1のアンカーは、制御要素の第1の側に配置され、流入制御アセンブリはさらに、
制御要素の反対の第2の側に、第2のばねおよび対応する第2のアンカーを備え、
第1および第2のばね要素は、非侵襲的エネルギーによって選択的に活性化するように構成され、活性化すると、近位流入領域に沿って制御要素をそれぞれ第1の方向または第2の方向に摺動可能に移動させて、(a)1つ以上の開口部が第1の流体流れ断面を有する、または(b)1つ以上の開口部が制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、第1の流体流れ断面より小さい第2の流体流れ断面を有するようにする、実施例1~15のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
17.第1および第2のばね要素は、活性化すると、制御要素を近位流入領域に沿って摺動可能に移動させて、1つ以上の開口部が完全に覆われ、アクセス不能になるように構成されている、実施例16に記載の調整可能流量シャント。
18.ばね要素および対応するアンカー要素が、制御要素と流出ドレナージ管との間の制御要素の近位端に配置されている、実施例1~15のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
19.ばね要素が、近位流入領域の周りに延びる1つ以上のコイルばねを含む、実施例1~15のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
20.ばね要素が、制御要素とアンカー要素との間に延びる1つ以上の細長い弓形ばねを含む、実施例1~15のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
21.緑内障の治療のための調整可能流量シャントアセンブリであって、シャントアセンブリが、
近位部分と遠位部分とを有する細長いドレナージ管であって、近位部分が、患者の眼の流体チャンバと流体連通するように構成された流入ポートを含む、ドレナージ管と、
流入ポートへの流体の流れを選択的に制御するように構成された可変抵抗器アセンブリであって、
ベース部分と、
ベース部分によって支持される開口プレートであって、それを貫通する複数の第1の開口部を備える、開口プレートと、
開口プレートによって支持され、そこから離れて延びるスタンドオフプレートであって、それを貫通する複数の第2の開口部を備え、第2の開口部は、開口プレートの対応する第1の開口部と位置合わせされている、スタンドオフプレートと、
スタンドオフプレート上に配備され、それによって支持された膜であって、第2の開口部の各々の開口端を密封可能に覆うように配置される膜と、を備える可変抵抗器アセンブリと、を備え、
動作中、スタンドオフプレートの1つ以上の第2の開口部上の膜の一部は、非侵襲的エネルギーを介して選択的に標的化されおよび除去されるように構成され、これにより、患者の体液部位から、目標とする第2の開口部のアクセス可能な開口端部を通り、対応する第1の開口部を通って、ドレナージ管への流体経路が作成される、調整可能流量シャントアセンブリ。
22.第1の開口部が、第1の断面寸法を有し、
第2の開口部が、第1の断面寸法よりも大きい第2の断面寸法を有する、実施例21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
23.第1の開口部が、同一の断面寸法を有する、実施例21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
24.スタンドオフプレートが、非侵襲的エネルギーを介して少なくとも部分的に溶融されるように構成された疎水性材料から少なくとも部分的に構成されている、実施例21~23のいずれか1つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
25.スタンドオフプレートが、非侵襲的エネルギーを介して少なくとも部分的に溶融されるように構成されたワックス材料から少なくとも部分的に構成されている、実施例21~23のいずれか1つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
26.可変抵抗器アセンブリのベース部分、開口プレート、およびスタンドオフプレートが、互いに動作可能に連結された別個の個別の構成要素である、実施例21~23のいずれか1つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
27.スタンドオフプレートおよび膜が、同じ材料から構成される単一の一体構成要素として製造されている、実施例21~23のいずれか1つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
28.開口プレートおよびスタンドオフプレートが、同じ材料から構成される単一の一体構成要素として製造されている、実施例21~23のいずれか1つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
29.膜が、個々の第2の開口部と位置合わせされ、対応する複数の標的指標をさらに含み、
動作中、非侵襲的エネルギーは、膜の対応する標的指標に送達され、標的位置で膜材料を選択的に除去する、実施例21~28のいずれか1つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
30.ヒト患者の緑内障の治療のための調整可能流量シャントであって、調整可能流量シャントは、
(a)患者の眼の光学視野の外側の領域の前房内に配置するように構成された近位流入部と(b)眼の異なる位置にある遠位流出部とを有する細長い流出管と、
流入部と流出部との間の流出管に沿って配置されたアクチュエータであって、流体が流出管を通って流れることを可能にする開放位置と、流出管を通る流体の流れを部分的に妨げる抵抗位置との間で変形可能である、アクチュエータと、を備え、
動作中、アクチュエータは非侵襲的エネルギーに応じて位置間を移動可能である、調整可能流量シャント。
31.アクチュエータが、流出管に係合し、流出管の直径および/または断面形状を変更することにより、抵抗位置で流出管を通る流体の流れを部分的に妨げるように構成されている、実施例30に記載の調整可能流量シャント。
32.アクチュエータが、レーザーエネルギーに応答して位置間を移動可能である、実施例30または実施例31に記載の調整可能流量シャント。
33.流出管が、通って流体を運ぶための第1の管腔と、第1の管腔に隣接し、隔膜によって第1の管腔によって分離された第2の管腔とを有するデュアル管腔管を含み、
アクチュエータが、第2の管腔内に配置され、非侵襲的エネルギーに応じて拡張状態と初期状態の間で変形するように構成された1つ以上の作動要素を含み、
拡張状態では、作動要素は、隔膜と係合し、隔膜を第1の管腔に向かって押し、その断面寸法を減少させる、実施例30に記載の調整可能流量シャント。
34.アクチュエータが、電力なしで開放位置または抵抗位置のうちの1つを保持するように構成されている、実施例30~33のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
35.調整可能流量シャントであって、
患者の眼内の第1の位置に配置するように構成された近位流入部と、第1の位置とは間隔を開けた眼の第2の位置での遠位流出部と、を有する細長い流出管であって、
通って流体を運ぶための第1の管腔と、第1の管腔に隣接し第1の管腔から流体的に隔離された第2の管腔とを有するデュアル管腔管を含む、流出管と、
第2の管腔内に配備された制御流体と、を備えており、
動作中に、
第2の管腔内の制御流体の体積を増加させると、第1の管腔の断面寸法が減少し、それにより、第1の管腔を通る流体の流れが部分的に妨げられ、
第2の管腔内の制御流体の体積を減少させると、第1の管腔の断面寸法が増加し、それにより、第1の管腔を通る流体の流れが増加する、調整可能流量シャント。
36.細長い流出管がエラストマー管を含む、実施例35に記載の調整可能流量シャント。
37.第2の管腔と流体連通するリザーバをさらに備え、第2の管腔内の制御流体の体積は、リザーバにおよび/またはリザーバから制御流体を移送することにより変更される、実施例35または実施例36に記載の調整可能流量シャント。
38.第2の管腔内の制御流体の体積が、注射器を介して第2の管腔におよび/または第2の管腔から制御流体を移送することにより変更される、実施例35~37のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
39.第1の管腔が、隔膜によって第2の管腔から分離されており、
第2の管腔内の制御流体の体積を増加させると、隔膜が第1の管腔に向かって移動し、その断面寸法が減少し、
第2の管腔内の制御流体の体積を減少させることにより、隔膜が第1の管腔から離れて移動し、その断面寸法が増加する、実施例35~38のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
40.ヒト患者の緑内障の治療のためのシャントであって、シャントは、
近位流入領域と遠位流出領域とを有する細長い流出ドレナージ管と、
近位流入領域にある流入制御アセンブリと、
流入領域と流出領域との間の流出管に沿った移行領域であって、動作中、移行領域は、シャントを眼の所望の位置に固定するために、第1のほぼ線形の送達形状と第1の形状とは異なる第2の形状との間で変形可能である、シャント。
41.流出ドレナージ管がガイドワイヤを介して送達されるように構成され、移行領域が、ガイドワイヤの除去時に第1の送達形状と第2の形状との間で変形するように構成されている、実施例40に記載のシャント。
42.移行領域は、移行領域の1つ以上の選択された領域に非侵襲的エネルギーを加えると、第1の送達形状と第2の形状との間で変形するように構成されている、実施例40または実施例41に記載のシャント。
43.移行領域は、移行領域の1つ以上の選択された領域への非侵襲的レーザーエネルギーの印加に応じて、第1の送達形状と第2の形状との間で変形するように構成されている、実施例40または実施例41に記載のシャント。
44.第2の形状が、概ね「L」形状の構成を含む、実施例40~43のいずれか1つに記載のシャント。
1.ヒト患者の緑内障を治療するための調整可能流量シャントであって、シャントが、
近位流入領域および遠位流出領域を有する細長い流出ドレナージ管と、
近位流入領域にある流入制御アセンブリであって、
近位流入領域と摺動可能に係合するサイズおよび形状の制御要素、ならびに
制御要素と近位流入領域に係合されたアンカー要素との間に動作可能に連結されたばね要素を備える、流入制御アセンブリと、を備え、
近位流入領域は、流体が通って流出ドレナージ管内に流れることを可能にするように配置された流体入口区域を画定する1つ以上の開口部を含み、
ばね要素は、非侵襲的エネルギーによって活性化するように構成され、活性化すると、近位流入領域に沿って制御要素を摺動可能に作動して、(a)1つ以上の開口部が、アクセス可能であり、第1の流体流れ断面を有する、または(b)1つ以上の開口部が、制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、第1の流体流れ断面より小さい第2の流体流れ断面を有するようにする、調整可能流量シャント。
2.近位流入領域が、流出ドレナージ管の近位端に動作可能に連結され、かつそこから延びるコア要素を備え、1つ以上の開口部が、コア要素の側壁を貫通して流体入口区域を画定する、実施例1に記載の調整可能流量シャント。
3.コア要素が、流出ドレナージ管とは異なる材料で構成されている、実施例2に記載の調整可能流量シャント。
4.コア要素が、第1の剛性を有する第1の材料で構成され、流出ドレナージ管が第1の剛性よりも低い第2の剛性を有する第2の材料で構成されている、実施例2に記載の調整可能流量シャント。
5.コア要素が、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、アクリル、ポリカーボネート、金属、セラミック、石英、および/またはサファイアから構成されている、実施例2に記載の調整可能流量シャント。
6.細長い流出ドレナージ管が、シリコーンおよび/またはウレタンから構成されている、実施例1~5のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
7.ばね要素が、形状記憶材料で構成されている、実施例1~6のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
8.ばね要素が、ニチノールから構成されている、実施例1~6のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
9.流入制御アセンブリが、眼の光学視野の外側の領域の前房内に配置するように構成されている、実施例1~8のいずれか1つに記載の調整可能な流量シャント。
10.流出ドレナージ管が、眼の前房間の領域を脈絡膜上位置の領域まで横断するサイズおよび形状である、実施例9に記載の調整可能流量シャント。
11.流出ドレナージ管が、眼の前房間の領域を結膜下位置の領域まで横断するサイズおよび形状である、実施例9に記載の調整可能流量シャント。
12.1つ以上の開口部が、近位流入領域に沿って軸方向に延びる単一の細長いスロットを含む、実施例1~11のいずれか1つに記載の調整可能な流量シャント。
13.1つ以上の開口部が、近位流入領域の周りに放射状に延びる複数の開口部を含む、実施例1~11のいずれか1つに記載の調整可能な流量シャント。
14.1つ以上の開口部が、近位流入領域の周りに螺旋状に延びる複数の開口部を含む、実施例1~11のいずれか1つに記載の調整可能な流量シャント。
15.ばね要素が、レーザーエネルギーを介して活性化するように構成されている、実施例1~14のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
16.ばね要素が、第1のばねを備え、アンカーが、第1のアンカーを備え、第1のばねおよび第1のアンカーは、制御要素の第1の側に配置され、流入制御アセンブリはさらに、
制御要素の反対の第2の側に、第2のばねおよび対応する第2のアンカーを備え、
第1および第2のばね要素は、非侵襲的エネルギーによって選択的に活性化するように構成され、活性化すると、近位流入領域に沿って制御要素をそれぞれ第1の方向または第2の方向に摺動可能に移動させて、(a)1つ以上の開口部が第1の流体流れ断面を有する、または(b)1つ以上の開口部が制御要素によって少なくとも部分的に覆われ、第1の流体流れ断面より小さい第2の流体流れ断面を有するようにする、実施例1~15のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
17.第1および第2のばね要素は、活性化すると、制御要素を近位流入領域に沿って摺動可能に移動させて、1つ以上の開口部が完全に覆われ、アクセス不能になるように構成されている、実施例16に記載の調整可能流量シャント。
18.ばね要素および対応するアンカー要素が、制御要素と流出ドレナージ管との間の制御要素の近位端に配置されている、実施例1~15のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
19.ばね要素が、近位流入領域の周りに延びる1つ以上のコイルばねを含む、実施例1~15のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
20.ばね要素が、制御要素とアンカー要素との間に延びる1つ以上の細長い弓形ばねを含む、実施例1~15のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
21.緑内障の治療のための調整可能流量シャントアセンブリであって、シャントアセンブリが、
近位部分と遠位部分とを有する細長いドレナージ管であって、近位部分が、患者の眼の流体チャンバと流体連通するように構成された流入ポートを含む、ドレナージ管と、
流入ポートへの流体の流れを選択的に制御するように構成された可変抵抗器アセンブリであって、
ベース部分と、
ベース部分によって支持される開口プレートであって、それを貫通する複数の第1の開口部を備える、開口プレートと、
開口プレートによって支持され、そこから離れて延びるスタンドオフプレートであって、それを貫通する複数の第2の開口部を備え、第2の開口部は、開口プレートの対応する第1の開口部と位置合わせされている、スタンドオフプレートと、
スタンドオフプレート上に配備され、それによって支持された膜であって、第2の開口部の各々の開口端を密封可能に覆うように配置される膜と、を備える可変抵抗器アセンブリと、を備え、
動作中、スタンドオフプレートの1つ以上の第2の開口部上の膜の一部は、非侵襲的エネルギーを介して選択的に標的化されおよび除去されるように構成され、これにより、患者の体液部位から、目標とする第2の開口部のアクセス可能な開口端部を通り、対応する第1の開口部を通って、ドレナージ管への流体経路が作成される、調整可能流量シャントアセンブリ。
22.第1の開口部が、第1の断面寸法を有し、
第2の開口部が、第1の断面寸法よりも大きい第2の断面寸法を有する、実施例21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
23.第1の開口部が、同一の断面寸法を有する、実施例21に記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
24.スタンドオフプレートが、非侵襲的エネルギーを介して少なくとも部分的に溶融されるように構成された疎水性材料から少なくとも部分的に構成されている、実施例21~23のいずれか1つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
25.スタンドオフプレートが、非侵襲的エネルギーを介して少なくとも部分的に溶融されるように構成されたワックス材料から少なくとも部分的に構成されている、実施例21~23のいずれか1つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
26.可変抵抗器アセンブリのベース部分、開口プレート、およびスタンドオフプレートが、互いに動作可能に連結された別個の個別の構成要素である、実施例21~23のいずれか1つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
27.スタンドオフプレートおよび膜が、同じ材料から構成される単一の一体構成要素として製造されている、実施例21~23のいずれか1つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
28.開口プレートおよびスタンドオフプレートが、同じ材料から構成される単一の一体構成要素として製造されている、実施例21~23のいずれか1つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
29.膜が、個々の第2の開口部と位置合わせされ、対応する複数の標的指標をさらに含み、
動作中、非侵襲的エネルギーは、膜の対応する標的指標に送達され、標的位置で膜材料を選択的に除去する、実施例21~28のいずれか1つに記載の調整可能流量シャントアセンブリ。
30.ヒト患者の緑内障の治療のための調整可能流量シャントであって、調整可能流量シャントは、
(a)患者の眼の光学視野の外側の領域の前房内に配置するように構成された近位流入部と(b)眼の異なる位置にある遠位流出部とを有する細長い流出管と、
流入部と流出部との間の流出管に沿って配置されたアクチュエータであって、流体が流出管を通って流れることを可能にする開放位置と、流出管を通る流体の流れを部分的に妨げる抵抗位置との間で変形可能である、アクチュエータと、を備え、
動作中、アクチュエータは非侵襲的エネルギーに応じて位置間を移動可能である、調整可能流量シャント。
31.アクチュエータが、流出管に係合し、流出管の直径および/または断面形状を変更することにより、抵抗位置で流出管を通る流体の流れを部分的に妨げるように構成されている、実施例30に記載の調整可能流量シャント。
32.アクチュエータが、レーザーエネルギーに応答して位置間を移動可能である、実施例30または実施例31に記載の調整可能流量シャント。
33.流出管が、通って流体を運ぶための第1の管腔と、第1の管腔に隣接し、隔膜によって第1の管腔によって分離された第2の管腔とを有するデュアル管腔管を含み、
アクチュエータが、第2の管腔内に配置され、非侵襲的エネルギーに応じて拡張状態と初期状態の間で変形するように構成された1つ以上の作動要素を含み、
拡張状態では、作動要素は、隔膜と係合し、隔膜を第1の管腔に向かって押し、その断面寸法を減少させる、実施例30に記載の調整可能流量シャント。
34.アクチュエータが、電力なしで開放位置または抵抗位置のうちの1つを保持するように構成されている、実施例30~33のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
35.調整可能流量シャントであって、
患者の眼内の第1の位置に配置するように構成された近位流入部と、第1の位置とは間隔を開けた眼の第2の位置での遠位流出部と、を有する細長い流出管であって、
通って流体を運ぶための第1の管腔と、第1の管腔に隣接し第1の管腔から流体的に隔離された第2の管腔とを有するデュアル管腔管を含む、流出管と、
第2の管腔内に配備された制御流体と、を備えており、
動作中に、
第2の管腔内の制御流体の体積を増加させると、第1の管腔の断面寸法が減少し、それにより、第1の管腔を通る流体の流れが部分的に妨げられ、
第2の管腔内の制御流体の体積を減少させると、第1の管腔の断面寸法が増加し、それにより、第1の管腔を通る流体の流れが増加する、調整可能流量シャント。
36.細長い流出管がエラストマー管を含む、実施例35に記載の調整可能流量シャント。
37.第2の管腔と流体連通するリザーバをさらに備え、第2の管腔内の制御流体の体積は、リザーバにおよび/またはリザーバから制御流体を移送することにより変更される、実施例35または実施例36に記載の調整可能流量シャント。
38.第2の管腔内の制御流体の体積が、注射器を介して第2の管腔におよび/または第2の管腔から制御流体を移送することにより変更される、実施例35~37のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
39.第1の管腔が、隔膜によって第2の管腔から分離されており、
第2の管腔内の制御流体の体積を増加させると、隔膜が第1の管腔に向かって移動し、その断面寸法が減少し、
第2の管腔内の制御流体の体積を減少させることにより、隔膜が第1の管腔から離れて移動し、その断面寸法が増加する、実施例35~38のいずれか1つに記載の調整可能流量シャント。
40.ヒト患者の緑内障の治療のためのシャントであって、シャントは、
近位流入領域と遠位流出領域とを有する細長い流出ドレナージ管と、
近位流入領域にある流入制御アセンブリと、
流入領域と流出領域との間の流出管に沿った移行領域であって、動作中、移行領域は、シャントを眼の所望の位置に固定するために、第1のほぼ線形の送達形状と第1の形状とは異なる第2の形状との間で変形可能である、シャント。
41.流出ドレナージ管がガイドワイヤを介して送達されるように構成され、移行領域が、ガイドワイヤの除去時に第1の送達形状と第2の形状との間で変形するように構成されている、実施例40に記載のシャント。
42.移行領域は、移行領域の1つ以上の選択された領域に非侵襲的エネルギーを加えると、第1の送達形状と第2の形状との間で変形するように構成されている、実施例40または実施例41に記載のシャント。
43.移行領域は、移行領域の1つ以上の選択された領域への非侵襲的レーザーエネルギーの印加に応じて、第1の送達形状と第2の形状との間で変形するように構成されている、実施例40または実施例41に記載のシャント。
44.第2の形状が、概ね「L」形状の構成を含む、実施例40~43のいずれか1つに記載のシャント。
結論
本技術の実施形態の上記の詳細な説明は、網羅的であること、または本技術を上記に開示された正確な形態に限定することを意図していない。本技術の特定の実施形態およびその例は、例示の目的で上記に記載されているが、関連技術の当業者が認識するように、本技術の範囲内で様々な同等の改変が可能である。例えば、本明細書に記載の可変流量シャントの任意の機構を、本明細書に記載の他の可変流量シャントの任意の機構と組み合わせてもよく、逆も同様である。さらに、ステップは所定の順序で提示されるが、代替の実施形態は異なる順序でステップを実行してもよい。本明細書で説明される様々な実施形態は、さらなる実施形態を提供するために組み合わされてもよい。
本技術の実施形態の上記の詳細な説明は、網羅的であること、または本技術を上記に開示された正確な形態に限定することを意図していない。本技術の特定の実施形態およびその例は、例示の目的で上記に記載されているが、関連技術の当業者が認識するように、本技術の範囲内で様々な同等の改変が可能である。例えば、本明細書に記載の可変流量シャントの任意の機構を、本明細書に記載の他の可変流量シャントの任意の機構と組み合わせてもよく、逆も同様である。さらに、ステップは所定の順序で提示されるが、代替の実施形態は異なる順序でステップを実行してもよい。本明細書で説明される様々な実施形態は、さらなる実施形態を提供するために組み合わされてもよい。
上記から、本技術の特定の実施形態が例示の目的で本明細書にて説明されたが、可変流量シャントに関連する周知の構造および機能は、本技術の実施形態の説明を不必要に曖昧にすることを避けるために詳細に示されず、説明されていないことが理解されよう。文脈が許す場合、単数または複数の用語は、それぞれ複数または単数の用語を含んでもよい。
さらに、「または」という言葉が、2つ以上のアイテムのリストに関して他のアイテムから排他的な単一のアイテムのみを意味するように明確に制限されていない限り、そのようなリストでの「または」の使用は、(a)リスト内の単一の項目、(b)リスト内のすべての項目、または(c)リスト内の項目の任意の組み合わせを含むと解釈される。加えて、用語「含む(comprising)」は、少なくとも列挙された特徴を含むことを意味するために全体を通して使用され、それにより、同じ特徴および/または他の特徴の追加タイプが排除されないようにする。また、例示の目的で特定の実施形態を本明細書で説明したが、本技術から逸脱することなく様々な改変を行うことができることも理解されよう。さらに、本技術のいくつかの実施形態に関連する利点をそれらの実施形態の文脈で説明したが、他の実施形態もそのような利点を示し、すべての実施形態が必ずしも本技術の範囲内にあるような利点を示す必要はない。したがって、本開示および関連技術は、本明細書に明示的に示されていないまたは説明されていない他の実施形態を包含することができる。
Claims (20)
- ヒト患者の中に埋め込まれるように構成されているシャントを通る流体フローを選択的に改変するためのアクチュエータアセンブリであって、前記アクチュエータアセンブリは、
第1の形状記憶要素と、
前記第1の形状記憶要素に隣接するように配置されている第2の形状記憶要素であって、前記第2の形状記憶要素は、前記第1の形状記憶要素に動作可能に結合されており、前記第1の形状記憶要素および前記第2の形状記憶要素は、前記シャントによって運ばれる、第2の形状記憶要素と
を備え、
前記第1の形状記憶要素は、マルテンサイト状態と形状記憶状態との間で移行可能であり、前記第1の形状記憶要素を前記形状記憶状態に移行することは、前記第2の形状記憶要素の形状を変化させ、
前記第2の形状記憶要素は、マルテンサイト状態と形状記憶状態との間で移行可能であり、前記第2の形状記憶要素を前記形状記憶状態に移行することは、前記第1の形状記憶要素の形状を変化させ、
前記患者の中に埋め込まれる場合には、前記アクチュエータアセンブリの前記第1の形状記憶要素および/または前記第2の形状記憶要素を移行することは、前記シャントを通る流体フローを選択的に改変する、アクチュエータアセンブリ。 - 前記アクチュエータアセンブリは、前記第1の形状記憶要素と前記第2の形状記憶要素との間に移動可能な要素をさらに備え、
前記第1の形状記憶要素は、第1の固定された端部と、前記移動可能な要素に結合されている第2の対向する端部とを備え、
前記第2の形状記憶要素は、第1の固定された端部と、前記移動可能な要素に結合されている第2の対向する端部とを備える、請求項1に記載のアクチュエータアセンブリ。 - 前記シャントは、ベースを備え、前記第1の形状記憶要素および前記第2の形状記憶要素は、前記ベースによって運ばれる、請求項1に記載のアクチュエータアセンブリ。
- 前記シャントは、流入領域と流出領域とを備え、前記アクチュエータアセンブリは、前記流入領域と前記流入領域との間に位置付けられており、かつ、それを通る流れを改変するように構成されている、請求項1に記載のアクチュエータアセンブリ。
- 前記シャントは、流入領域と流出領域とを備え、前記アクチュエータアセンブリは、前記流入領域に位置付けられており、かつ、それを通る流れを改変するように構成されている、請求項1に記載のアクチュエータアセンブリ。
- 前記シャントは、流入領域と流出領域とを備え、前記アクチュエータアセンブリは、前記流出領域に位置付けられており、かつ、それを通る流れを改変するように構成されている、請求項1に記載のアクチュエータアセンブリ。
- 前記アクチュエータアセンブリは、ハウジングをさらに備え、前記第1の形状記憶要素および前記第2の形状記憶要素は、前記ハウジング内に少なくとも部分的に位置付けられている、請求項1に記載のアクチュエータアセンブリ。
- 前記形状記憶状態は、オーステナイト状態を備える、請求項1に記載のアクチュエータアセンブリ。
- ヒト患者の中に埋め込まれるように構成されているシャントを通る流体フローを改変するためのアクチュエータアセンブリを形成するための方法であって、前記方法は、
第1の形状記憶要素を第2の形状記憶要素に動作可能に結合することとであって、前記第1の形状記憶要素は、外部的に送達されるエネルギーを介して、マルテンサイト状態と形状記憶状態との間で移行可能であり、前記第2の形状記憶要素は、外部的に送達されるエネルギーを介して、マルテンサイト状態と形状記憶状態との間で移行可能である、ことと、
前記患者内に埋め込む前に、前記第1の形状記憶要素および前記第2の形状記憶要素を前記シャントに結合することであって、前記第1の形状記憶要素および前記第2の形状記憶要素は、前記シャントに結合されており、前記第1の形状記憶要素または前記第2の形状記憶要素のうちの少なくとも1つは、その偏りのないヒートセット形状に対して変形される、ことと
を含む、方法。 - 前記形状記憶状態において、前記第1の形状記憶要素は、第1のヒートセット形状を備え、かつ、前記第2の形状記憶要素は、前記第1のヒートセット形状とは異なる第2のヒートセット形状を備える、請求項9に記載の方法。
- 前記形状記憶状態において、前記第1の形状記憶要素は、第1のヒートセット形状を備え、かつ、前記第2の形状記憶要素は、前記第1のヒートセット形状と同一の第2のヒートセット形状を備える、請求項9に記載の方法。
- 前記方法は、前記第1の形状記憶要素および前記第2の形状記憶要素をベースに結合することをさらに含み、前記ベースは、前記シャントに固定されるような形状およびサイズを有している、請求項9に記載の方法。
- 前記方法は、前記第1の形状記憶要素と前記第2の形状記憶要素との間に移動可能な要素を結合することをさらに含み、
前記第1の形状記憶要素は、第1の固定された端部と、前記移動可能な要素に結合されている第2の対向する端部とを備え、
前記第2の形状記憶要素は、第1の固定された端部と、前記移動可能な要素に結合されている第2の対向する端部とを備える、請求項9に記載の方法。 - 前記形状記憶状態は、オーステナイト状態を備える、請求項9に記載の方法。
- 対象内に埋め込まれるように構成されているシャントを通る流体フローを選択的に改変するためのアクチュエータであって、前記アクチュエータは、
第1の形状記憶要素と、
前記第1の形状記憶要素に隣接するように配置されている第2の形状記憶要素であって、前記第2の形状記憶要素は、前記第1の形状記憶要素に動作可能に結合されている、第2の形状記憶要素と
を備え、
少なくとも前記第1の形状記憶要素は、マルテンサイト状態と形状記憶状態との間で移行可能であり、
前記アクチュエータは、前記第1の形状記憶要素を前記マルテンサイト状態と前記形状記憶状態との間で移行することが、前記第2の形状記憶要素を変形し、かつ、前記第2の形状記憶要素の寸法を変更するように構成されている、アクチュエータ。 - 前記第2の形状記憶要素は、マルテンサイト状態と形状記憶状態との間で移行可能であり、
前記アクチュエータは、前記第2の形状記憶要素を前記マルテンサイト状態と前記形状記憶状態との間で移行することが、前記第1の形状記憶要素を変形し、かつ、前記第1の形状記憶要素の寸法を変更するように構成されている、請求項15に記載のアクチュエータ。 - 前記第1の形状記憶要素は、前記マルテンサイト状態において第1の寸法を有し、前記形状記憶状態において第2の寸法を有し、前記第2の形状記憶要素を前記マルテンサイト状態と前記形状記憶状態との間で移行することが、その第1の寸法に戻すように前記第1の形状記憶要素を変形する、請求項16に記載のアクチュエータ。
- 前記第1の形状記憶要素は、前記対象の外部にあるエネルギー源から印加されたエネルギーを受け取ることに応答して、前記マルテンサイト状態と前記形状記憶状態との間で移行するように構成されている、請求項15に記載のアクチュエータ。
- 前記アクチュエータは、前記第1の形状記憶要素が前記形状記憶状態に移行することに応答して、前記第2の形状記憶要素が圧縮されるように構成されている、請求項15に記載のアクチュエータ。
- 前記アクチュエータは、前記第1の形状記憶要素と前記第2の形状記憶要素との間に移動可能な要素をさらに備え、
前記第1の形状記憶要素は、第1の固定された端部と、前記移動可能な要素に結合されている第2の対向する端部とを備え、
前記第2の形状記憶要素は、第1の固定された端部と、前記移動可能な要素に結合されている第2の対向する端部とを備え、
前記アクチュエータは、前記第1の形状記憶要素を前記マルテンサイト状態と前記形状記憶状態との間で移行することが、前記移動可能な要素を前記第1の形状記憶要素および前記第2の形状記憶要素に対して第1の位置から第2の異なる位置に選択的に移動させるように構成されている、請求項15に記載のアクチュエータ。
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