CN111107813A - 可调流量青光眼分流器及其制造和使用方法 - Google Patents

可调流量青光眼分流器及其制造和使用方法 Download PDF

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Abstract

本文公开了可调流量青光眼分流器。例如，在一个实施例中，可调流量分流器可包括具有近端流入区域和远端流出区域的流出引流管。近端流入区域可以包括限定流体入口范围的孔，其被设置在允许流体在其中流过的位置。分流器还包括位于近端流入区域的流入控制组件。流入控制组件可包括被配置为可滑动地与近端流入区域配合的控制元件和弹簧元件。弹簧元件被配置为由无创能量激活，并且在激活时，沿着近端流入区域可滑动地移动控制元件，使得(a)一个或多个孔是可进入的并且具有第一流体流动截面，或(b)一个或多个孔至少部分地被控制元件覆盖并且有第二，不同的流体流动截面。

Description

可调流量青光眼分流器及其制造和使用方法
相关申请交叉引用
本申请要求以下美国临时专利申请的优先权：于2018年3月14日提交的No.62/643,125，于2018年2月5日提交的No.62/626,615，和于2017年7月20日提交的No.62/535,125，其内容通过引用整体并入本文。
技术领域
本技术涉及可调流量青光眼分流器以及制造和使用此类装置的方法。
背景技术
青光眼，即高眼压症，是一种与眼内房水(水样液)的产生增加和/或房水从眼内流出到血流中的速率降低引起的眼内压力升高有关的疾病。水样液产生于眼睛的后房和前房交界处的睫状体。它流入前房，最终进入眼睛巩膜的毛细血管床。青光眼通常是由于将水样液从眼睛中输送到血流中的机制失败而造成的。
例如，正常的水样液产生量约为2.5uL/min，而如果假设水样液排放到毛细管床中的最低压力为0托，则正常眼睛在最大正常压力下的最大流出阻力预计约为9托/(uL/min)。正常眼压范围在12托至22托之间。如上所述，青光眼通常与眼内高压有关，这种高压可损害眼组织并导致视力下降。压力明显低于这个范围的情况称为低眼压或眼压过低。在一些患者中，低眼压的危害性(如果不超过)与青光眼一样大。
青光眼的早期通常用药物治疗。然而，当药物治疗不再足够时，就采用外科手术。外科手术或微创手术主要是通过建立替代的流体通道或增大用于水样液流出的自然通道来降低水样液从前房流出到血流的阻力。
用于降低流出阻力的装置通常被称为“青光眼分流器”或“分流器”。例如，图1A-1C示出了几种不同的传统青光眼板分流器100(各个标识为100a-c)，其被配置为对流体提供恒定的阻力。例如，图1A的分流器100a包括板103a，多个流出口102a，一个或多个流入口101，以及系紧或配合特征104a。图1B和1C所示的分流器100b和100c分别包括与分流器100a的特征相似的几个特征。例如，这些分流器100b-c包括板103b-c，流出口102b-c，以及系紧或配合特征104b-c。然而，分流器100b-c包括流入管105，而不是分流器100a的流入口101。
2A和2B示出人眼E和分流器100a-c可植入眼睛内的适合的一个或多个位置。更具体地说，图2A是眼睛E的简化前视图，图2B是图2A的眼囊的等距视图。首先参考图2A，眼睛E包括许多肌肉来控制它的运动，包括上直肌SR，下直肌IR，外直肌LR，内直肌MR，上斜肌SO，下斜肌IO。眼睛E还包括虹膜，瞳孔，和角膜缘。
一起参考图2A和2B，设置分流器100c的位置使得流入管105位于眼睛的前房中，并且流出口102c位于在眼睛内的不同位置处。根据装置的设计，流出口102c可以位于多个不同的适合的流出位置(例如，在脉络膜和巩膜之间，在结膜和巩膜之间)。为了说明的目的，仅分流器100c被示出为植入眼E中。然而，应当理解，分流器100a-b可类似地植入眼E中。
流出阻力通常取决于流出位置。此外，流出阻力在手术植入装置后流出位置经历愈合过程而随时间变化。由于流出阻力随时间变化，在许多过程中，分流器100a-c在植入时被修改以暂时增加其流出阻力。在被认为足以允许组织愈合和流出阻力稳定的一段时间后，对分流器100a-c的修改被反转，因此降低流出阻力。这样的修改对患者来说可能是有创的，耗时的，和昂贵的。然而，如果不遵循这样的程序，就会有产生低眼压及其导致的问题的高可能性。
附图说明
参考以下附图可以更好地理解本技术的多个方面。附图中的部件不一定按比例绘制。相反，重点放在清楚地说明本技术的原理上。此外，部件可以在某些视图中显示为透明的，只是为了说明清楚，而不是表示该部件必须是透明的。部件也可以示意性地示出。
图1A-1C示出了被配置为提供恒定的流动阻力的传统的青光眼板分流器。
图2A是具有植入的分流器的眼E的简化的前视图，图2B是图2A的眼囊的等距视图。
图3A和3B示出了根据本技术的一个实施例配置的可调流量青光眼分流器。
图3C是示出人类患者的眼囊的部分示意图，其显示了被植入到眼囊内的图3A和3B的可调流量青光眼分流器。
图3D和3E示出了根据本技术的附加实施例配置的流入区域。
图4A-4C示出了根据本技术的另一实施例配置的可调流量青光眼分流器。
图5A-6B示出了根据本技术实施例配置的流入控制组件。
图7A-7E示出了根据本技术实施例配置的可变流量分流器。
图8A-9B示出了根据本技术配置的可变流量青光眼分流器装置的附加实施例。
图10示出了根据本技术的一个实施例的可变流量分流器装置，该可变流量分流器装置包括位于该装置的流出端的可致动元件。
图11A-11C示出了由形状记忆材料构成并根据本技术的一个实施例配置的带或丝。
图12A和12B示出了根据本技术的一个实施例的包括由形状记忆材料构成的可变流体阻力器的流体控制元件。
图13A和13B是根据本技术实施例配置的包括双内腔弹性体管的可变流体阻力器的部分示意性截面图。
图13C-13F示出了根据本技术配置的可变流体阻力器装置的附加实施例。
图14A和14B示出了根据本技术的附加实施例的包括由形状记忆材料构成的可变流体阻力器的流体控制元件。
图15A-15C示出了根据本技术的另一实施例配置的可调流量青光眼分流器。
图16A-16E示出了根据本技术的另一实施例配置的可调流量青光眼分流器。
具体实施例
本技术适用于可调流量青光眼分流器以及制造和使用此类装置的方法。在本文公开的多个实施例中，可调流量青光眼分流器包括可调流体阻力器(本文档上下文中的“阻力器”指流体阻力器)，致动器，和/或致动机制。此外，在某些实施例中，分流器还可以包括可调开启压力控制机制。响应于眼内压力(IOP)，水样液生成率，自然水样液流出阻力，和/或自然水样液流出率的任一(或任意组合)的变化，可以选择性地调节或调整这些机制，以增加或减少分流器的流出阻力和/或开启压力。
例如，在一个实施例中，用于治疗人类患者青光眼的可调流量分流器包括具有近端流入区域和远端流出区域的伸长的流出引流管。近端流入区域可以包括限定流体入口范围的一个或多个孔，该流体入口范围被设置在允许流体在其中流过并流入所述流出引流管的位置。可调流量分流器还包括在近端流入区域处的流入控制组件。流入控制组件可以包括大小和形状被形成为可滑动地与近端流入区域配合的控制元件和可操作地耦接在控制元件和锚元件之间的弹簧元件，所述锚元件与近端流入区域配合。弹簧元件被配置为由无创能量激活，并且在激活时，沿着近端流入区域可滑动地移动控制元件，使得(a)一个或多个孔是可进入的并且具有第一流体流动截面，或(b)一个或多个孔至少部分被控制元件覆盖且具有小于第一流体流动截面的第二流体流动截面。
在本技术的另一实施例中，用于治疗青光眼的可调流量分流器可以包括伸长的流出管，其具有(a)被配置为放置在前房的患者眼睛的光学视野之外的区域内的近端流入部分，以及(b)在眼睛的不同位置处的远端流出部分。可调流量分流器还包括致动器，该致动器被设置在沿着流出管的在流入部分和流出部分之间的位置。致动器可在允许流体流过流出管的打开位置和部分地阻塞流体流过流出管的阻力位置之间转换。在操作过程中，致动器响应于无创能量在位置之间移动。
根据本技术的另一实施例配置的可调流量分流器组件可以包括具有近端部分和远端部分的伸长的引流管。近端部分包括被配置为与患者眼睛中的流体室流体连通的流入口。可调流量分流器还可以包括可变阻力器组件，其被配置为选择性地控制流入所述流入口的流体流量。本实施例中的可变阻力器组件包括基部和由基部承载的孔板。孔板包括多个在其中延伸的第一孔。可变阻力器组件还包括由孔板承载并从孔板向外延伸的隔离板。隔离板包括多个在其中延伸的第二孔，其中第二孔与孔板的相应第一孔对准。可变阻力器组件还包括设置在隔离板上并由其承载的膜。膜的位置被设置以密封地覆盖所述第二孔的每一个孔的开口端。在分流器组件的操作过程中，隔离板的一个或多个第二孔上方的膜的一部分被配置为选择性地被设为目标并由无创能量移除，从而创建流道，该流道从患者体内的流体部位经过被设为目标的第二孔的可进入的开口端，相应的第一孔，并流入引流管。
以下参考图3A-16E描述了本技术的多种实施例的具体细节。尽管以下就可调流量青光眼分流器和相关方法描述了许多实施例，但其他实施例也在本技术的范围内。此外，本技术的其他实施例可以具有与本文所述的不同的配置，部件，和/或过程。例如，根据本技术配置的分流器可以包括本文所述之外的额外的元件和特征，或者其他实施例可以不包括本文所示和所述的一些元件和特征。
为便于参考，在本公开中，相同的参考标记用于标识相似或类似的部件或特征，但使用相同的参考标记并不意味着这些部件应被解释为相同。实际上，在本文描述的许多示例中，相同标记的部分在结构和/或功能上是有区别的。
可变流量青光眼分流器的选取实施例
图3A-16E示出了可变流量青光眼分流器装置的多个不同实施例，以及与此类装置相关的特定部件和特征。例如，图3A示出了根据本技术的一个实施例配置的可变流量青光眼分流器300(“分流器300”)。分流器300包括流入控制组件338和流出引流管或流出组件327。分流器300的流入控制组件338被配置为放置在前房的眼睛光学视野之外的区域内，但是在通过角膜可视的区域内(如下参考图3C所述)。流出引流管327包括管(例如，薄壁管的细孔长度)，其大小和形状被形成为跨越前房和期望的流出位置之间的区域。如以下更详细地描述的，流入控制组件338包括被配置为在操作期间充当可变阻力器的控制机制。
图3B是分流器300的部分分解视图，为了说明的目的，流入控制组件338的部分从流出引流管327上移除。最佳地如图3B所示，流出引流管327的近端360包括由从其延伸的芯元件或芯特征342限定的近端流入区域。芯元件342可以由相对硬的材料或硬的材料的组合构成，硬的材料包括但不限于聚醚醚酮(PEEK)，丙烯酸酯，聚碳酸酯，金属，陶瓷，石英，和/或蓝宝(sapphire)。流出引流管327不包括在芯元件342中的部分可以由相对柔性的材料(例如，硅胶，氨基甲酸乙酯(urethane)，或其他适合的材料)构成。芯元件342包括限定流体入口范围362的一个或多个孔或开口341(在图示实施例中仅示出一个)。流体入口范围362与流出引流管327的内腔流体连通。在其他实施例中，一个或多个孔341可以具有不同的布置和/或可以具有不同数量的孔341。例如，在另一实施例中，孔341可以围绕芯元件342螺旋地延伸。一个或多个孔341被设置在允许流体在分流器300的操作期间从中流过的位置。
例如，一起参考图3A和3B，所示实施例中的流入控制组件338包括控制元件339，所述控制元件339被配置为定位于芯元件342的外表面上或周围(如图3B中的箭头所示)。在操作期间，可以调节控制元件339以覆盖更多或更少的流体入口范围362。例如，在一些实施例中，可以调节控制元件339以增大或减小控制部分339的边缘和一个或多个孔341之间的流道的长度(图3B)。在一些实施例中，水凝胶涂层可应用于控制元件339的内表面，以进一步增强控制元件339相对于芯元件342滑动的能力，并在操作期间增强部件的密封性。在附加的实施例中，水凝胶涂层也可应用于芯元件342(附加地或代替地，应用于控制元件339上的涂层)。以下描述关于调节/操纵控制元件339的更多细节。
所示实施例中的流入控制组件338还可以包括布置在控制元件339的两侧上的可调节弹簧元件(所示为第一和第二弹簧元件340和340’)。每个弹簧元件340和340’还可包括对应的锚元件310。
在图3A和3B示出的实施例中，控制元件339由单一材料构成。例如，控制元件339可以由诸如(但不限于)陶瓷，氧化铝，二氧化硅，蓝宝(sapphire)，和/或石英等材料制成。例如，此类材料可研磨至非常高的公差/精确尺寸。然而，在其它实施例中，控制元件339可具有由不同材料构成的不同的部分/区域。第一和第二弹簧元件340和340’可以由形状记忆材料(例如，镍钛合金或另一适合的形状记忆材料)构成，该形状记忆材料能够由诸如光(和/或热)的无创能量激活。锚元件310可以由类似的一种或多种材料或其他适合的材料制成。
在操作中，第一和第二弹簧元件340和340’被配置为选择性地由无创能量激活，并且在激活时，沿着近端流入区域分别在第一方向或第二方向上可滑动地移动控制元件339，使得(a)一个或多个孔341具有第一流体流动截面(例如，完全打开且是可进入的)，或(b)一个或多个孔至少部分被控制元件339覆盖并且具有小于第一流体流动截面的第二流体流动截面(例如，部分地打开/是可进入的)。此外，在一些情况下，可以滑动地调节控制元件339，使得一个或多个孔341被完全覆盖并且是不可进入的。图3A和3B所示的布置的一个特征是，在放置在眼睛内之后，可以选择性地调节流入控制组件338(例如，通过无创能量)，通过相对于一个或多个孔441渐进地调节控制元件339，来提供多种不同的流出阻力水平.
图3C是示出人类患者的眼囊的部分示意图，其显示了被植入到眼囊内的图3A和3B的可调流量青光眼分流器。特别地，将分流器100植入眼囊的典型手术包括以下内容：(a)一部分结膜被向后剥离；(b)一部分巩膜被移除以形成放置板的袋；(c)流入控制组件338被导入眼囊的前房；(d)流出引流管327延伸穿过组织并伸入期望的袋中；以及(e)流出引流管327和未埋入其他组织中的分流器300的任何其他部分被结膜覆盖。例如，在图3C所示的实施例中，分流器300被配置为穿过前房中的区域放置到眼睛的脉络膜上的位置中的区域。然而，在其它实施例中，分流器300可适于放置在眼睛的不同部分内。例如，在一个实施例中，根据本技术配置的分流器可以被定位在眼睛内的结膜下的区域。
3D和3E示出了根据本技术的不同实施例配置的芯元件。例如，首先参考图3D，芯元件342包括经由其延伸的多个孔或开口341’，并且该多个孔或开口341’至少部分地限定与相应流出引流管327的内腔连通的流道。所示实施例中的孔341’具有不同于以上参考图3A和3B所述的孔341的布置/配置。应当理解，虽然图3D中示出了六个孔341’，但在其他实施例中，芯元件342可以包括不同数量的孔341’。此外，孔341’可以彼此具有不同的布置。图3E示出了具有根据本技术的另一布置配置的孔341”的芯元件342的另一实施例。在本实施例中，孔341”包括围绕芯元件342布置的多个伸长的槽。在其它实施例中，孔341’/341”可以具有多种其它适合的形状/大小。
图4A-4C示出了根据本技术的另一个实施例配置的可变流量青光眼分流器400(“分流器400”)。分流器400包括流入控制组件438和流出引流管或流出组件427。流入控制组件438包括与以上参考图3A和3B所述的分流器300的流入控制组件338类似的一些特征。例如，流入控制组件438包括相邻布置的第一或近端弹簧元件440’和第二或远端弹簧元件440。流入控制组件438还包括芯元件或特征442，该芯元件或特征442耦接到在弹簧元件440和440’之间的锚点442’处的流入控制组件的内部部分(最佳地如图4B和4C所示)。固定脊451在弹簧元件440和440’之间延伸并可操作地耦接到弹簧元件440和440’上。尽管在所示实施例中仅示出一个固定脊451，但在其他实施例中，分流器400可包括一个或多个额外的固定脊。在所示的实施例中，固定脊451以及第一和第二弹簧元件440和440’均使用激光切割过程从同一管整体形成。然而，在其它实施例中，弹簧元件440和440’和/或固定脊451可以是由不同材料形成的分开的，离散的部件。
在操作中，分流器400被配置为以与以上参考图3A-3C所述的分流器300类似的方式操作。特别地，第一和第二弹簧元件440和440’被配置为选择性地由无创能量激活，并且在激活时，可滑动地移动芯元件442以改变流入控制组件438的开口或狭缝460的流道的长度。参考图4B，例如，当远端弹簧440被扩张/致动时，芯元件442向近端移动，并且芯部分442在分流器400的未切割部分内的长度(以及通过开口460和沿流入控制组件438中的流道FP的相应流动F)最小。
然而，参考图4C，当远端弹簧440被压缩并且近端弹簧440’被扩张/致动时，未切割部分内的芯部分442的长度(以及沿着流道FP的相应流动F)被最大化。所公开的布置有望提供一种有效且可预测的方式，以通过分流器400以线性方式渐进地增加/减少流动阻力。在其他实施例中，分流器400可被配置为通过选择性地致动第一和第二弹簧元件440和440’而提供二态的开/关布置，而不是图4A-4C中所示的由分流器400提供流率的渐进调节。此外，在一些实施例中，可以修改开口/狭缝460的宽度和/或形状，以允许进一步控制分流器400的流动阻力。在另一个实施例中，芯可以固定在弹簧元件440’的近端，而不延伸到流道中。在这样的实施例中，通过扩张或压缩弹簧440和440’的元件之间的空间来改变流道。在其他实施例中，销和/或内腔的形状可被修改以允许根据芯行进的非线性流量控制。
图5A-6B示出了根据本技术的进一步实施例配置的流入控制组件。例如，首先参考图5A和5B，流入控制组件538位于引流管527的流入或入口区域处的芯元件542的外表面上或周围。流入控制组件538包括控制元件539和弹簧元件540，弹簧元件540固定在流入控制组件538上，并朝引流管527的近端方向延伸。流入控制组件538还包括锚元件510，该锚元件510可操作地耦接到流入控制组件538的近端区域处的弹簧元件540。图5A示出了低流量或最小流量配置中的流入控制组件538，其中控制元件539完全位于或大约完全位于芯元件542中的孔541(图5B)上方。图5B示出了最大流量配置中的流入控制组件538，其中弹簧元件540已经被致动。在一些实施例中，例如，弹簧元件540可以通过无创能量(例如激光能量)被加热，从而导致弹簧元件540向外弯曲并且在近端方向上可滑动地移动控制元件539，使得孔541暴露并且流体可以从那里流入引流管527。
图6A和6B示出了根据本技术配置的流入控制组件638的另一实施例。在本实施例中，流入控制组件638包括控制元件639以及固定在其上并朝着引流管627的近端方向延伸的第一和第二弹簧元件640和640’。第一和第二弹簧元件640和640’具有不同于以上参考图5A和5B所述的弹簧元件540和540’的配置。此外，每个弹簧元件640和640’可操作地耦接到对应的锚元件610和610’。由于弹簧元件640和640’各自分别具有自己的锚元件610和610’，因此弹簧元件640和640’可以在初始配置中独立地被设置并在操作期间独立地被控制。例如，如图6B所示，弹簧元件640和640’各自可以被致动(例如，通过热)，从而使弹簧元件640和640’绕得更紧，并且在近端方向上沿着芯元件642可滑动地移动控制元件639，并且通过暴露的孔641产生打开的流道(到引流管627的内腔)。
图3A-6B所示的实施例中，多种示出的分流器的流入端被密封。可以通过针(未示出)穿过期望的流道来递送此类分流器(如上文参考图3C所述)。然而，在其它实施例中，分流器的流入端可以是初始打开的(使得分流器可以通过导丝递送)，然后在递送和放置之后被密封。
可调流量青光眼分流器的附加实施例
以下参考图7A-16E描述了一些包括板的可调节流量和/或可调节的被校准压力的青光眼分流器的附加实施例。可以如上文所述和如图3C所示植入此类分流器，或者可以使用其他适合的技术在眼睛内的其他适合位置植入一个或多个分流器。在这些实施例中的一些实施例中，传统的流出口被增加了额外的管以将水样液分布在组织的更大区域上。一个或多个流出管至少被结膜覆盖。本技术的多个实施例还包括可调流体阻力器，其中一些还可包括可调开启压力控制机制。可以调节这些机制以增加或减少分流器的流出阻力和/或开启压力，以响应以下方面的变化：眼压，水样液产生速率，自然水流出阻力，自然水流出速率及其组合。
图7A-7E示出了根据本技术配置的可变流量分流器700的另一实施例。例如，图7A是分流器700的示意性俯视图，其被配置为用于微创放置(类似于以上参考图3A-6B所述的分流器)。分流器700包括伸长的引流管702，其含有具有流入口701的近端部分和与该近端部分相对的远端部分。分流器700与上述分流器的不同之处在于，其通过修改允许流体流过流入口701的孔的数量来选择性地控制分流器700的流体阻力。例如，在一些实施例中，分流器700可以被配置为仅允许相继减小流出阻力。然而，在其它实施例中，分流器700可被配置为选择性地既允许流出阻力的有限的减小也允许流出阻力的有限的增大。关于分流器700及其操作的更多细节描述如下。
图7B是沿着图7A的线B-B获取的分流器700的放大的部分示意性截面图，图7C是图7B中标识的区域C的放大图。一起参考图7B和7C，分流器700的流入口701还包括可变阻力器组件720，该可变阻力器组件720被配置为选择性地控制流入流入口(和流出口702)的流量。可变阻力器组件720包括设置在隔离板746上并由其承载的膜745。隔离板746可操作地耦接到孔板747并从孔板747延伸。孔板747由分流器700的基部或壳体748承载。
孔板747包括多个经由那里延伸的第一孔或第一开口760。第一孔760具有第一截面尺寸D1(未示出)。可以精确地形成第一孔760，使得每个开口相同或几乎相同，并且所有第一孔760都是预定的尺寸。隔离板746包括多个延伸其中的第二孔或第二开口741。第二孔741具有大于第一截面尺寸D1的第二截面尺寸D2。如以下将更详细地描述的，第二孔741不需要像第一孔760那样精确地形成。如图7C所示，膜745完全覆盖每个第二孔741的一端(上端或第一端)。每一第二孔741的相对端(第二或下端)与穿过孔板747延伸的相应第一孔或第一开口760对准。
图7D是可变阻力器组件720的俯视图。如图7D所示，可变阻力器组件720还包括多个目标标记或记号713(“目标713”)。各个目标713对应于每个第一孔741并且与其对准(图7B)。参考图7E，在将分流器700植入患者体内之后并且希望降低分流器700的流体阻力时，可以将无创能量(例如，外科激光)用于膜745上的选定目标713处。例如，在使用激光能量的实施例中，可以激活或发射激光以选择性地烧蚀膜745的被设为目标的材料，从而移除该膜材料并暴露相应第二孔741的开口端。在没有膜阻塞被设为目标的第二孔741的情况下，流体可以从其中流过(如箭头F所示)，随后通过相应的第一孔760并流入流出引流管702。如果需要进一步降低流体阻力，则可以烧蚀膜745上的一个或多个额外的目标713以露出额外的第二孔741，并允许附加流体从其中流到流出引流管702。
在所示的实施例中，一旦膜745的相应的被设为目标的部分被移除以打开第二孔741以使水样液流动时，没有方式密封被植入的分流器700的第二孔741，流出阻力只能降低。然而，在其它实施例中，可以有技术通过阻塞一个或多个打开的第二孔741来随后阻止或堵塞流体流动。例如，参考图7B和7C，在一些实施例中，膜745和隔离板746可至少部分地由疏水材料(例如，低熔点蜡)构成，该疏水材料适于在不会对水样液造成特定伤害的温度下由外科激光(未示出)熔化。在这些实施例中，可以使用来自激光源的相对较小的精细光束熔化目标膜754的蜡材料并打开相应的第二孔741。在随后的时间点上，如果需要减缓或限制水样液的流动，则可以使用来自激光源的较大光束熔化隔离板746的蜡材料，从而导致该材料在先前已打开的第二孔741内的相应第二孔760上“聚集(puddle)”或积聚，并关闭或阻塞流体流过第一孔760。
在图7A-7E所示的实施例中，可变阻力器组件720的组件是分开的，离散的部件，其在植入分流器700之前可操作地耦接在一起。部件可以由类似的材料或一种或多种不同的材料构成。然而，在其它实施例中，膜745和隔离板746可被制造为由相同材料构成的单一的一体的部件，例如以上所述的示例中，膜745和隔离板746包含由疏水材料构成的一体的部件。然而，在其它实施例中，一体的膜745/隔板746可由其它适合的材料构成。在其它实施例中，隔离板746和孔板747可以由由相同材料构成的其中形成有第一和第二孔741和760的单个的一体的部件制成。在另一附加实施例中，孔板747可与分流器700的基部748整体成形。
图8A-9B示出了根据本技术配置的可变流量青光眼分流器装置的附加实施例。在这些实施例中，分流器被配置为通过导丝被递送到患者眼囊内的目标位置，然后在移除导丝时在递送配置和部署配置之间转换。例如，图8A示出了在导丝W上的处于递送配置中的分流器800。分流器800包括流入控制组件838和流出管或流出组件827。流入控制组件838可以包括与以上参考图3A-6B所述的分流器大体类似的一些特征。例如，分流器800包括控制元件839，该控制元件839被设置在一个或多个孔或开口841(以虚线显示)上的位置，一个或多个孔或开口814延伸贯穿流入控制组件838的主体部分848。当至少部分地暴露一个或多个孔841时，其被配置为允许水样液从中流过并流入流出管827。分流器800还包括布置在控制元件839的两侧上的一对可调节弹簧元件840和840’。弹簧元件840和840’耦接在主体部分848和控制元件839之间。在一些实施例中，弹簧元件840和840’由形状记忆材料(例如，镍钛合金)构成，并且适于在施加热时扩张/收缩。例如，对第一弹簧元件840施加热可使该弹簧元件更紧密地卷曲，从而使控制元件839向第一弹簧元件840移动并拉伸或扩展第二弹簧元件840’。类似于以上参考图3A至6B所述的技术，移动控制元件839还至少部分地暴露一个或多个孔841，以允许水样液从中流过。
在所示实施例中，流入控制组件838由具有第一硬度的第一材料构成，流出管827由具有第二硬度的第二材料构成，第二硬度小于第一硬度。一起参考图8A和8B，分流器800可以在植入前预成形，使得分流器800沿其长度包括一个或多个弯曲。例如，在所示的实施例中，分流器800包括大体上呈“L”形的布置，并且包括位于或靠近流出管827的远端区域的弯曲或弯肘854。
当分流器800放置在用于递送的导丝W上时，分流器800假定采用线性，直线递送配置。然而，如图8B所示，当移除导丝W时，分流器800在其递送配置和扩张/部署配置之间转换，扩张/部署配置中分流器800假定为包括弯肘865的预定的“L”形配置。该配置预期允许通过导丝W快速可靠地递送分流器800，并且一旦导丝被移除就能够将流入控制组件838精确地放置在患者的眼囊内，并且分流器800呈预定形状。
图9A和9B示出了根据本技术的另一实施例配置的分流器900。分流器900包括与分流器800的特征大体类似的多个特征。分流器900与分流器800的不同之处在于，分流器900不是由具有不同硬度的不同材料构成的。相反，分流器900包括流入部分或区域938和流出部分或流出管927，流出部分或流出管927由单一材料(例如，诸如镍钛合金的形状记忆材料)构成。分流器900与上述分流器800类似，还包括预设的，大体上呈“L”形的布置，并且包括弯曲或弯肘954。然而，在本实施例中，移除导丝W不会将分流器900在它的递送配置(图9A)和它的部署/扩展配置(图9B)之间转换。相反，最佳地如图9B所示，一旦导丝W被移除并且分流器900位于患者体内的期望位置，可使用激光源(例如，眼科激光器-未示出)引导激光束选择性地加热分流器900的一部分，并诱导分流器900绕弯肘954弯曲并回到其预设形状(大体上呈“L”形的布置)。
图10示出了根据本技术的另一实施例配置的可变流量分流器装置1000。分流器1000包括流入组件1001和带有流出口1002的流出引流管1027。分流器1000还包括位于流出口1002的(与流入组件1001相对的)流出端处的可致动元件1049。可致动元件1049包括一个或多个组织干扰元件1050(例如，倒钩或其他适合类型的装置)，以在将分流器1000植入患者体内之后，干扰/妨碍在流出口1001的流出端处或其附近的组织。在一个实施例中，操作者可以通过外部施加的磁场来移动和致动该可致动元件1049的倒钩1050，以干扰与分流器1000的流出端相邻的目标组织。然而，在其它实施例中，可使用诸如热诱导形状改变的其它适合的技术来移动/致动倒钩1050。此外，应当理解，可以使用不同数量的倒钩1050和/或倒钩1050可以具有相对于彼此和可致动元件1049的不同布置。
本文公开的多个实施例使用诸如镍钛合金，形状记忆聚合物等的形状记忆材料(SMM)作为可调流体阻力器中的控制。如前所述，此类流体阻力器允许水样液从眼睛前房内受控制地流到水样液可以排出的位置。一种这样的位置在角膜后面的巩膜内或巩膜上。一般而言，本文公开的多种装置中使用的SMM元件可以在一个方向上重复激活以增加流体阻力并在另一个方向上重复激活以降低流体阻力。在一些实施例中，例如，对致动元件的一个部分中的目标的多次激活中的每一次激活将渐进地增加阻力，而对致动元件的另一部分中的目标的多次激活将渐进地减小阻力。当目标被加热到高于其转换温度时，例如通过无创激光能量加热，SMM从它的较大容积，较低硬度，低温的马氏体(Mar)形态转变为它的高温，较小容积，更硬的奥氏体形态(Aus)。
Aus(奥氏体)75-83GPa，较小容积，高温
Mar(马氏体)28-40GPa，较大容积，低温
图11A-11C中示出了这样的配置，其表示根据本技术实施例配置的带或线的侧视图。首先参考图11A，带被设置成包含多个一致的折叠的形状。如图所示，有六个折叠，但是应当理解，在其它实施例中，可以根据所需的分辨率和位移量使用具有更多或更少折叠的带。参考图11B，然后可以将带安装在两个锚之间，使得受约束长度大于热设定长度。现在参考图11C，施加热到SMM的在其Aus上受热的部分中的一个或多个折叠，将其从较低硬度，较高容积的Mar形态转换为较硬和较低容积的Aus形态。在所示实施例中，即使SMM的整个部分被加热到高于转换温度，也不允许整个SMM部件回到它的热设定形状。未加热部分可进一步扩张以进行补偿。此外，对之前未加热的部分加热有望拉伸之前未加热的和加热的部分，以反转机制。
图12A和12B示出了根据本发明另一实施例配置的流体控制元件1201。流体控制元件1201可与本文所述的任何可变流量分流器或其它适合的分流器一起使用。在本实施例中，流体控制元件1201包括由SMM元件致动的可变流体阻力器(类似于以上参考图11A-11C所述的那些)。首先参考图12A，流体控制元件1201包括基座1211和由基座121承载并可操作地耦接到基座121的通流引流管1212。例如，通流管1212可以通过通流锚1209固定到基座1211上。然而，在其他实施例中，可以使用其他适合的技术来将通流管1212固定到基座1211。通流管1212也可操作地与致动器1218配合。在所示的实施例中，致动器1218包括由SMM构成的带或线，并且包括多个折叠。致动器1218具有固定长度，并且致动器1218的每一端被锚定到基座1211上。
致动器1218可以使用类似于以上参考图11A-11C所述的技术来致动。例如，在操作期间，沿着致动器518的折叠的顶部可以用作通过无创能量(例如激光能量)选择性加热的目标区域，以局部地加热沿着致动器518的这些区域。如前面关于图11A-11C所描述的，在一侧加热的折叠相对于另一侧将允许阻力的渐进的转移(向上或向下)，以修改致动器1218的状态，从而改变通流管1212的流体阻力。例如，图12A示出了流体控制元件1201的低阻状态，其中致动器1218沿其长度相当地一致，并且对流经通流管1212的流体提供最小的阻力或的干扰。图12B示出了流体控制元件1201的高阻状态。例如，高阻状态或高阻位置是通过致动元件1218对通流管1212的多次致动的结果。特别地，将通流管1212左侧的致动元件1218的每一个折叠加热至高于致动温度，导致该区域中的致动元件1218收缩，从而在这个方向上“挤压(pinch)”和压缩通流管1212，并增加其中的流体阻力。当需要时，流体控制元件1201可以通过致动元件1218的进一步操纵/调整(例如，加热选定区域)再次转换到相比图12B所示的阻力位置或方向之外的阻力位置或方向(例如，回到图12A所示的状态或不同的状态)。
图13A和13B是包括根据本技术的另一实施例配置的双内腔弹性体管1312的可变流体阻力器的部分示意性截面图。更具体地，图13A示出了在调整之前处于初始或低阻状态的弹性体管1312。弹性体管1312包括第一内腔或具有初始截面形状(例如“D”形内腔)的流体通流内腔1316。弹性体管1312还包括相邻于第一内腔1316的第二内腔或控制内腔1336以及在其间的隔膜。控制内腔1336包含一个或多个致动元件1318。例如，在所示的实施例中，致动元件1318由SMM构成，并包括第一或扩张部分1314和第二或收缩部分1315。尽管在图13A和13B的截面图中仅示出了单个致动元件1318，应当理解，在进一步的实施例中，多个致动元件618可以沿着弹性体管1312的长度连续排列。
图13B示出了致动元件1318激活后处于增大或较高阻力状态的弹性体管1312。更具体地，在致动元件1318的扩张部分1314上使用了无创能量(例如，通过激光能量加热)，从而导致致动元件1318扩张。这种扩张将隔膜推向通流内腔1316，并减小通流内腔1316的截面尺寸。通流内腔1316的尺寸的减小相应地增加了流过内腔1316的流体阻力。通流内腔1316的截面尺寸可以通过对致动元件1318的额外的调整来进一步修改。例如，可以通过对扩张部分1314的额外加热进一步减小通过通流内腔1316的流体阻力，或者通过对收缩部分1315的加热回到较低的阻力状态。
在图13C中示出了根据本技术的装有可变阻力器1320的流入的另一实施例。在本实施例中，多个致动元件618可以沿着控制内腔636的长度连续排列(图13A)。当每个目标致动元件1318的扩张部分1314被致动时，受限制的范围的长度增加，从而线性地增加流体阻力。同样地，致动一个或多个目标致动元件1318的一个或多个收缩部分1315可以降低流体阻力。如图13C所示，这样的流体控制装置可并入分流器板1303，流入管1305，装有可变阻力器1321的流出，和/或流出管(未示出)。
图13D示出了根据本技术的另一实施例配置的可变流体阻力器。图13D中所示的实施例可以包括与以上参考图13A和13B所述的可变流体阻力器的特征类似的多个特征。然而，在本实施例中，弹性体管1312包括单个流体通流内腔1316，而沿弹性体管1312放置的致动组件1322包括类似于以上描述的双内腔布置。特别地，致动组件1322包括具有预定截面形状(例如，“D”形内腔)的第一内腔1316’。弹性体管1312位于致动组件1322的第一内腔1316’内并穿过第一内腔1316’延伸。致动组件1322还包括与第一内腔1316相邻的第二内腔或控制内腔1336’。控制内腔1336’包含一个或多个与前面描述的致动元件类似的致动元件1318。例如，在本实施例中，致动元件1318由SMM构成，并包括第一或扩张部分1314和第二或收缩部分1315。
选择性地加热扩张部分1314可导致致动元件1318扩张。与以上参考图13A和13B所描述的布置类似，这种扩张通过使弹性体管1312远离控制内腔1336’并朝向第一内腔1316’的固定内壁从而减小弹性体管1312的截面尺寸。通过减小弹性体管1312的截面尺寸，相应地增加了通过弹性体管1312的流体阻力。流经弹性体管1312的流体阻力可以通过对扩张部分1314的额外加热而进一步降低，或者弹性体管1312可以通过对致动元件1318的收缩部分1315加热而回到较低的阻力状态。尽管仅示出了单个致动组件1322，但应当理解，在进一步的实施例中，多个致动组件1322可以设置在沿着弹性体管1312的长度的位置。
图13E和13F是根据本技术的另一实施例配置的包括双内腔弹性体管1312’的流体阻力器的部分示意性截面图。图13E和13F所示的实施例中的流体阻力器使用与以上参考图13A和13B所描述的类似的原理来操作。例如，图13E示出了在调整前处于初始或低阻状态的弹性体管1312’。弹性体管1312’包括具有初始截面形状(例如“D”形内腔)的第一内腔或流体通流内腔1316’。弹性体管1312’还包括与第一内腔1316相邻的第二内腔或控制内腔1336’。控制内腔1336’充满控制流体。参考图13F，当控制流体的容积增大时，通流内腔1316的截面尺寸随着弹性隔膜1337扩展到通流内腔1316’中而减小，从而增加流体阻力并减小通流内腔1316’的流量。同样地，当控制流体从控制内腔1336’移除时，弹性隔膜1337缩回，并且通流通道1316’的截面尺寸增大，从而减小流体阻力并增加通过内腔1316’的流出量。例如，可以使用注射器将控制流体移除或添加到控制内腔1336’中。在一些实施例中，一个或多个储液器(未示出)可与控制内腔1336’流体交互，并且控制内腔1336’的流体容积可通过从一个或多个储液器中添加或移除流体来调节。此外，应当理解，在一些实施例中，根据本技术配置的流体控制系统可以包括沿控制系统的长度连续分布的多个流体控制的密封的内腔。
图14A和14B示出了根据本技术配置并适于在可调流量青光眼分流器中使用的基于SMM的致动器1418的另一实施例。在本实施例中，致动器1418包括一个或多个绕夹持臂1423的外围布置的线圈1424。一个或多个线圈1424和夹持臂1423都可以由SMM构成。锚1410被定位以将致动器1418固定在基座1411上的位置，从而使夹持臂1423压在弹性体通流管1412上。弹性体通流管1412的硬度能够将外部线圈1424保持在与以上参考图12A-13B所述的带状/丝状致动器1318的安装状态相当的状态。
在操作中，可以选择性地致动一个或多个线圈1424的部分，以调节夹持臂1423相对于通流管1412的夹持压力，从而调节流体阻力。例如，参考图14B，夹持臂1423的一侧(例如，右侧)的线圈1424可以通过在目标位点1413处施加激光能量来加热。这种加热致动选定线圈1424并使其更紧密地缠绕，从而致动夹持臂1423以增加压力并增加通流管1412上的阻力。夹持臂1423另一侧的线圈1424(左侧线圈)的致动使夹持臂1423放松，从而降低在通流管1412上的压力和阻力。
在替代实施例中，可以将致动器1418设置在休止或初始位置，使得夹持臂1423完全阻塞通流管1412，并且可以选择性地调节线圈1424以增加或减小夹持臂1423相对于基部1411的张力。在操作期间，当夹持臂1423驱动通流管1412与其相抵时，基座1411相应地充当砧座。在一些实施例中，可以使用这样的布置来操作可调开启压力阀(未示出)，其被设置为选择性地控制期望的控制眼内压力(IOP)。然而，在其它实施例中，致动器1418可以具有不同的布置和/或包括不同的特征。
图15A-15C示出了根据本技术的另一实施例配置的可调青光眼分流器1500，并且包括诸如以上参考图14A和14B所述的流体阻力元件。例如，图15A是分流器1500的分解图，图15B是已组装的分流器800的俯视图。一起参考图15A和15B，分流器1500包括由控制组件1519承载并可操作地与控制组件1519耦接的弹性体通流管1512。通流管1512包括位于通流管1512一端的流入区域或流入部分1505，和位于通流管1512的另一端处或附近的一个或多个流出口1502的流出组件1527。
分流器1500还包括由控制组件1519承载并可操作地耦接到控制组件1519的致动器1518。致动器1518可以类似于以上参考图14A和14B所描述的致动器1418。例如，在所示的实施例中，致动器1518包括可操作地耦接到多个线圈1524并定位在多个线圈1524之间的夹持臂1523。线圈1524(类似于以上描述的线圈1424)可以由SMM构成，并且适于选择性地调整通流管1512以如前所述地增加/减小通流管的压力。
在所示的实施例中，分流器1500包括压力端口1528和相应的压力换能器1529，所述压力换能器1529被配置为位于控制组件1519上的压力换能器壳体1530内。压力端口1528/压力换能器1529被配置为在分流器1500的操作期间向临床医生/操作员提供压力信息。在其它实施例中，压力端口和/或压力换能器1529可以具有相对于彼此和分流器1500的其它部件的不同布置。此外，压力端口1528/压力换能器1529是可选部件，在一些实施例中可以不包括它们。在一些实施例中，分流器1500还可以可选地包括控制组件1519中的差分端口1526。
分流器1500还可以包括板1503，其被配置为定位在控制组件1518，通流管1512，和致动器1518的至少一部分上。板1503可以包括窗口1531，使得组装分流器1500时(如图15B所示)，窗口1531提供对致动器1518和控制组件1519承载的其它部件的访问。
图15C示出了根据本技术的一个实施例的植入工具1534，其被配置为在患者的眼囊(未示出)内递送和定位分流器1500。植入工具1534可以包括，例如，被配置为承载分流器1500以供递送的导针1532，以及导针释放器1533，一旦分流器1500在患者体内的期望位置/方向处时，操作者可以致动该导针释放器1533以释放分流器1500。然而，在其它实施例中，植入工具1534可以具有不同的配置和/或可以使用其它适合的装置/技术来递送分流器1500。
图16A-16E示出了根据本技术的另一实施例配置的可调青光眼分流器1600的多个特征。分流器1600可以包括与以上参考图15A-15C描述的分流器1500相似的多个特征。例如，最佳地如图16A所示，分流器1600包括一端具有流入口或流入区域1601的通流管1612，通流管1612的另一端具有流出口1602。分流器1600还包括控制组件1619，其被配置为调整流过通流管1612的流量。通流管1612，控制组件1619，和分流器的多个其他部件由板1603承载。
然而，分流器1600与分流器1500的不同之处在于，分流器1600包括用于调节通流管1612的流体流量的不同的系统。特别地，本实施例中的分流器1600包括类似于以上参考图13E和13F所描述的布置，而不是包括先前描述的包括夹持臂1523/线圈1524的致动器1518，例如，参考图16B-16D，分流器1600的控制组件1629包括控制流体1644，控制流体1644包含在控制流体室1636中，控制流体室1636包括围绕管1612的薄壁管状通流通道的环形区域。控制流体室1636与通流通道流体分离。储液器1643与控制流体室交互并流体连通。储液器1643被配置为提供更大的目标，以便从系统中方便地注入或移除控制流体1636。在操作中，可以从控制流体室1636添加/移除控制流体1644，以增加/减少流过通流通道1612的水样液流道1616的流体截面尺寸，从而减少/增加其中相应的流体流量。
在一些实施例中，可选地将固体芯引入流道1616以初始地进一步减小流体截面尺寸，从而使流道对通流通道1612的直径的微小变化更敏感。例如，在图16E中，可选地将实心销或元件1637引入通流通道1612，并且流道1616现在具有环形截面轮廓。
在所示的实施例中，分流器1600还包括压力换能器1629。压力换能器1629是可选的组件，其可以不包括在一些实施例中。此外，应当理解，分流器1600可以包括本文所述以外的特征和/或分流器1600的特征可以彼此具有不同的布置。
在本文所述的许多实施例中，致动器或流体阻力器被配置为在操作期间压缩或“挤压(pinch)”引流管。这样，致动器/流体阻力器可以渐进或连续地改变通过引流管的流体阻力，以选择性地调节压力/流量。根据本技术配置的致动器和流体阻力器可以相应地调节多个不同位置之间的阻力或压缩水平，并适应于多个变量(例如，IOP，水样液的产生速率，自然水样液流出阻力，和/或自然水样液流出率)以精确地调节通过引流管的流量。
所公开的致动器和流体阻力器都可以使用无创能量操作。这个特征允许将此类设备植入患者体内，然后随着时间进行修改/调节，而无需对患者进行进一步的有创手术或过程。此外，由于本文所公开的装置可通过无创能量来致动，因此此类装置不需要任何额外的供能来维持期望的方向或位置。相反，本文所公开的致动器/流体阻力器可以在没有供能的情况下保持期望的位置/方向。这可以显著地提高此类器件的可用寿命，并使此类器件在初始植入程序后很长时间内仍然有效。
示例
以下示例列出了本技术的一些方面。
1.一种用于治疗人类患者青光眼的可调流量分流器，所述分流器包括：
具有近端流入区域和远端流出区域的伸长的流出引流管；和
在所述近端流入区域处的流入控制组件，其中所述流入控制组件包括-
控制元件，其大小和形状被设置为可滑动地与所述近端流入区域配合；以及
弹簧元件，可操作地耦接在所述控制元件和与所述近端流入区域配合的锚元件之间；
其中，所述近端流入区域包括限定流体入口范围的一个或多个孔，该流体入口范围被设置在允许流体在其中流过并流入所述流出引流管的位置，
其中，所述弹簧元件被配置为由无创能量激活，并且在激活时，沿着所述近端流入区域可滑动地致动所述控制元件，使得(a)所述一个或多个孔是可进入的并且具有第一流体流动截面，或(b)所述一个或多个孔至少部分地被所述控制元件覆盖并且具有小于所述第一流体流动截面的第二流体流动截面。
2.根据示例1所述的可调流量分流器，其中所述近端流入区域包含可操作地耦接至所述流出引流管的近端并从其延伸的芯元件，并且其中所述一个或多个孔延伸穿过所述芯元件的侧壁以限定所述流体入口范围。
3.根据示例2所述的可调流量分流器，其中所述芯元件由与所述流出引流管不同的材料构成。
4.根据示例2所述的可调流量分流器，其中所述芯元件由具有第一硬度的第一材料构成，并且其中所述流出引流管由具有第二硬度的第二材料构成，所述第二硬度小于所述第一硬度。
5.根据示例2所述的可调流量分流器，其中所述芯元件由聚醚醚酮(PEEK)，丙烯酸酯，聚碳酸酯，金属，陶瓷，石英，和/或蓝宝(sapphire)构成。
6.根据示例1-5任一所述的可调流量分流器，其中所述伸长的流出引流管由硅胶和/或氨基甲酸乙酯(urethane)构成。
7.根据示例1-6任一所述的可调流量分流器，其中所述弹簧元件由形状记忆材料构成。
8.根据示例1-6任一所述的可调流量分流器，其中所述弹簧元件由镍钛合金构成。
9.根据示例1-8任一所述的可调流量分流器，其中所述流入控制组件被配置为放置在前房的在眼睛光学视野之外的区域内。
10.根据示例9所述的可调流量分流器，其中所述流出引流管被成形为一定的大小和形状以穿过在前房到眼睛的脉络膜上的位置的区域之间的区域。
11.根据示例9所述的可调流量分流器，其中所述流出引流管被成形为一定的大小和形状以穿过在前房到眼睛的结膜下的位置的区域之间的区域。
12.根据示例1-11任一所述的可调流量分流器，其中所述一个或多个孔包括沿所述近端流入区域轴向延伸的单个伸长的槽。
13.根据示例1-11任一所述的可调流量分流器，其中所述一个或多个孔包括围绕所述近端流入区域径向延伸的多个孔。
14.根据示例1-11任一所述的可调流量分流器，其中所述一个或多个孔包括围绕所述近端流入区域螺旋延伸的多个孔。
15.根据示例1-14任一所述的可调流量分流器，其中所述弹簧元件被配置为由激光能量激活。
16.根据示例1-15任一所述的可调流量分流器，其中所述弹簧元件包括第一弹簧，并且锚包括第一锚，并且其中所述第一弹簧和所述第一锚设置在所述控制元件的第一侧的位置，以及其中所述流入控制组件还包括：
第二弹簧和在所述控制元件的第二，相对侧上的相应的第二锚；
其中，所述第一和第二弹簧元件被配置为选择性地由无创能量激活，并且在激活时，将所述控制元件沿着所述近端流入区域分别在第一方向或第二方向上可滑动地移动，使得(a)所述一个或多个孔具有第一流体流动截面，或(b)所述一个或多个孔至少部分地被所述控制元件覆盖，并且具有小于所述第一流体流动截面的所述第二流体流动截面。
17.根据示例16所述的可调流量分流器，其中所述第一和第二弹簧元件被配置为，在激活时，所述控制元件沿着所述近端流入区域可滑动地移动所述控制元件，使得所述一个或多个孔被完全覆盖且是不可进入的。
18.根据示例1-15任一所述的可调流量分流器，其中所述弹簧元件和相应的锚元件被设置在所述控制元件和所述流出引流管之间的所述控制元件的近端的位置。
19.根据示例1-15任一所述的可调流量分流器，其中所述弹簧元件包括一个或多个围绕所述近端流入区域延伸的线圈弹簧。
20.根据示例1-15任一所述的可调流量分流器，其中所述弹簧元件包含一个或多个伸长的弓形弹簧，所述一个或多个伸长的弓形弹簧在所述控制元件与所述锚元件之间延伸。
21.一种用于治疗青光眼的可调流量分流器组件，所述分流器组件包括：
伸长的引流管，该引流管具有近端部分和远端部分，其中所述近端部分包括流入口，该流入口被配置为与患者眼睛中的流体室流体连通；
可变阻力器组件，其被配置为选择性地控制流入所述流入口的流体流量，其中所述可变阻力器组件包括-
基部；
由所述基部承载的孔板，其中所述孔板包括多个在其中延伸的第一孔；
由所述孔板承载并从所述孔板向外延伸的隔离板，其中所述隔离板包括多个在其中延伸的第二孔，并且其中所述第二孔与所述孔板的相应第一孔对准；以及
膜，被布置为由所述隔离板承载，其中所述膜的位置被设置以密封地覆盖所述第二孔的每一个孔的开口端；
其中，在操作期间，所述隔离板的一个或多个第二孔上方的所述膜的一部分被配置为选择性地被设为目标并由无创能量移除，从而创建流道，该流道从患者体内的流体部位经过所述被设为目标的第二孔的可进入的开口端，相应的所述第一孔，并流入所述引流管。
22.根据示例21所述的可调流量分流器组件，其中：
所述第一孔具有第一截面尺寸；以及
所述第二孔具有第二截面尺寸，所述第二截面尺寸大于所述第一截面尺寸。
23.根据示例21所述的可调流量分流器组件，其中所述第一孔具有相同的截面尺寸。
24.根据示例21-23任一所述的可调流量分流器组件，其中，所述隔离板至少部分由疏水材料构成，所述疏水材料被配置为至少部分地由无创能量熔化。
25.根据示例21-23任一所述的可调流量分流器组件，其中，所述隔离板至少部分由蜡材料构成，所述蜡材料被配置为至少部分地由无创能量熔化。
26.根据示例21-23任一所述的可调流量分流器组件，其中所述可变阻力器组件的所述基部，孔板，和隔离板是可操作地耦接在一起的分开的，离散的部件。
27.根据示例21-23任一所述的可调流量分流器组件，其中所述隔离板和膜被制成由相同材料构成的单个的，一体的部件。
28.根据示例21-23任一所述的可调流量分流器组件，其中所述孔板和隔离板被制成由相同材料构成的单个的，一体的部件。
29.根据示例21-28任一所述的可调流量分流器组件，其中：
所述膜还包括与各个第二孔对齐且对应的多个目标标记；以及
在操作过程中，所述无创能量被递送到所述膜的相应的目标标记，以选择性地移除目标位置处的膜材料。
30.一种用于治疗人类患者青光眼的可调流量分流器，所述可调流量分流器包括：
伸长的流出管，该流出管具有(a)被配置为放置在前房的患者眼睛的光学视野之外的区域内的近端流入部分，和(b)在眼睛的不同位置处的远端流出部分；以及
致动器，该致动器被设置在沿着所述流出管的在所述流入部分和所述流出部分之间的位置，其中所述致动器可在允许流体流过所述流出管的打开位置和部分地阻塞流体流过所述流出管的阻力位置之间转换，
其中，在操作期间，所述致动器响应于无创能量在位置之间移动。
31.根据示例30所述的可调流量分流器，其中所述致动器被配置为通过与所述流出管配合和改变所述流出管的直径和/或截面形状来在所述阻力位置部分地阻塞流体流过所述流出管。
32.根据示例30或示例31所述的可调流量分流器，其中所述致动器响应于激光能量在位置之间移动。
33.根据示例30所述的可调流量分流器，其中：
所述流出管包括双内腔管，该双内腔管具有用于承载流体流过其中的第一内腔和与所述第一内腔相邻的第二内腔，且该第二内腔与所述第一内腔通过隔膜分开；
所述致动器被设置在所述第二内腔内的位置，并且其中所述致动器包括一个或多个致动元件，该一个或多个致动元件被配置为响应于所述无创能量而在扩张状态和初始状态之间转换，
在所述扩张状态下，致动元件与所述隔膜配合并将所述隔膜推向所述第一内腔并减小其截面尺寸。
34.根据示例30-33任一所述的可调流量分流器，其中所述致动器被配置为在无供能的情况下保持在所述打开位置或其中一个阻力位置。
35.一种可调流量分流器，包括：
伸长的流出管，该流出管具有被配置为放置在患者眼睛内的第一位置处的近端流入部分，以及位于与所述第一位置隔开的眼睛的第二位置处的远端流出部分，
其中，所述流出管包括双内腔管，该双内腔管具有承载流体流过其中的第一内腔和与所述第一内腔相邻并与所述第一内腔流体分离的第二内腔；以及
布置在所述第二内腔内的控制流体，
并且其中，在操作过程中-
在所述第二内腔内增加控制流体的容积减小了所述第一内腔的截面尺寸，从而部分地阻塞流体流过所述第一内腔，并且
在所述第二内腔内减小控制流体的容积增加了所述第一内腔的截面尺寸，从而增加流过所述第一内腔的流体。
36.根据示例35所述的可调流量分流器，其中所述伸长的流出管包括弹性体管。
37.根据示例35或示例36所述的可调流量分流器，还包括与所述第二内腔流体连通的储液器，并且其中所述第二内腔内的控制流体的容积由向所述储液器和/或从所述储液器转移控制流体而改变。
38.根据示例35-37任一所述的可调节流量分流器，其中通过注射器向所述第二内腔和/或从所述第二内腔转移控制流体来改变所述第二内腔中的控制流体的容积。
39.根据示例35-38任一所述的可调流量分流器，其中所述第一内腔通过隔膜与所述第二内腔分开，并且其中：
在所述第二内腔中增加控制流体的容积使所述隔膜朝所述第一内腔移动并减小其截面尺寸；以及
在所述第二内腔中减小控制流体的容积使所述隔膜远离所述第一内腔移动并增加其截面尺寸。
40.一种用于治疗人类患者青光眼的分流器，所述分流器包括：
具有近端流入区域和远端流出区域的伸长的流出引流管；
在所述近端流入区域处的流入控制组件；以及
沿着所述流出管的在所述流入区域和流出区域之间的转变区域，其中，在操作期间，所述转变区域可在大体上呈线性递送形状的第一形状和与所述第一形状不同的第二形状之间转换，以将所述分流器锚定在眼睛的期望位置。
41.根据示例40所述的分流器，其中所述流出引流管被配置为通过导丝递送，并且其中所述转变区域被配置为在移除所述导丝时在所述第一递送形状和所述第二形状之间转变。
42.根据示例40或示例41所述的分流器，其中所述转变区域被配置为在将无创能量施加于所述转变区域的一个或多个选定区域时在所述第一递送形状与所述第二形状之间转变。
43.根据示例40或示例41所述的分流器，其中所述转变区域被配置为响应于将无创激光能量施加于所述转变区域的一个或多个选定区域而在所述第一递送形状与所述第二形状之间转变。
44.根据示例40-43任一所述的分流器，其中所述第二形状包括大体上呈“L”形的配置。
总结
本技术的以上具体实施例并非旨在穷举或将本技术限制于以上公开的精确形式。尽管为了说明的目的在上面描述了本技术的具体实施例和示例，但是本领域技术人员将认识到，多种等同修改是可以在本技术的范围内的。例如，本文所述的可变流量分流器的任一特征可以与本文所述的其他可变流量分流器的任一特征相结合，反之亦然。此外，尽管步骤以给定的顺序呈现，但是替代实施例可以以不同的顺序执行步骤。本文描述的多种实施例也可以组合以提供进一步的实施例。
根据前述内容，应当理解，为了说明的目的，本文已经描述了该技术的具体实施例，但是，与可变流量分流器相关联的众所周知的结构和功能没有被详细地示出或描述，以避免不必要地模糊对该技术的实施例的描述。在上下文允许的情况下，单数或复数术语也可分别包括复数或单数术语。
此外，除非“或”一词明确限定为仅指两个或多个项目列表中与其他项目无关的单个项目，否则在该列表中使用“或”应解释为包括(a)列表中的任意单个项目，(b)列表中的所有项目，或(c)列表中项目的任意组合。此外，术语“包括”通篇用于表示包括至少列举的一个或多个特征，使得不排除更多的相同特征和/或其他类型的特征。还应当理解，为了说明的目的，本文已经描述了具体实施例，但是可以在不偏离本技术的情况下进行多种修改。此外，虽然已经在这些实施例的上下文中描述了与该技术的一些实施例相关联的优点，但是其他实施例也可以表现出这样的优点，而且并非所有实施例都需要表现出这样的优点才能落在本技术的范围。因此，本公开和相关技术可以包括本文中未明确示出或描述的其他实施例。

Claims (49)

1.一种用于治疗人类患者青光眼的可调流量分流器，所述分流器包括：
具有近端流入区域和远端流出区域的伸长的流出引流管；和
在所述近端流入区域处的流入控制组件，其中所述流入控制组件包括-
控制元件，其大小和形状被设置为可滑动地与所述近端流入区域配合；以及
弹簧元件，可操作地耦接在所述控制元件和与所述近端流入区域配合的锚元件之间；
其中，所述近端流入区域包括限定流体入口范围的一个或多个孔，该流体入口范围被设置在允许流体在其中流过并流入所述流出引流管的位置，
其中，所述弹簧元件被配置为由无创能量激活，并且在激活时，沿着所述近端流入区域可滑动地致动所述控制元件，使得(a)所述一个或多个孔是可进入的并且具有第一流体流动截面，或(b)所述一个或多个孔至少部分地被所述控制元件覆盖并且具有小于所述第一流体流动截面的第二流体流动截面。
2.根据权利要求1所述的可调流量分流器，其中所述近端流入区域包含可操作地耦接至所述流出引流管的近端并从其延伸的芯元件，并且其中所述一个或多个孔延伸穿过所述芯元件的侧壁以限定所述流体入口范围。
3.根据权利要求2所述的可调流量分流器，其中所述芯元件由与所述流出引流管不同的材料构成。
4.根据权利要求2所述的可调流量分流器，其中所述芯元件由具有第一硬度的第一材料构成，并且其中所述流出引流管由具有第二硬度的第二材料构成，所述第二硬度小于所述第一硬度。
5.根据权利要求2所述的可调流量分流器，其中所述芯元件由聚醚醚酮(PEEK)，丙烯酸酯，聚碳酸酯，金属，陶瓷，石英，和/或蓝宝(sapphire)构成。
6.根据权利要求1所述的可调流量分流器，其中所述伸长的流出引流管由硅胶和/或氨基甲酸乙酯(urethane)构成。
7.根据权利要求1所述的可调流量分流器，其中所述弹簧元件由形状记忆材料构成。
8.根据权利要求1所述的可调流量分流器，其中所述弹簧元件由镍钛合金构成。
9.根据权利要求1所述的可调流量分流器，其中所述流入控制组件被配置为放置在前房的在眼睛光学视野之外的区域内。
10.根据权利要求9所述的可调流量分流器，其中所述流出引流管被成形为一定的大小和形状以穿过在前房到眼睛的脉络膜上的位置的区域之间的区域。
11.根据权利要求9所述的可调流量分流器，其中所述流出引流管被成形为一定的大小和形状以穿过在前房到眼睛的结膜下的位置的区域之间的区域。
12.根据权利要求1所述的可调流量分流器，其中所述一个或多个孔包括沿所述近端流入区域轴向延伸的单个伸长的槽。
13.根据权利要求1所述的可调流量分流器，其中所述一个或多个孔包括围绕所述近端流入区域径向延伸的多个孔。
14.根据权利要求1所述的可调流量分流器，其中所述一个或多个孔包括围绕所述近端流入区域螺旋延伸的多个孔。
15.根据权利要求1所述的可调流量分流器，其中所述弹簧元件被配置为由激光能量激活。
16.根据权利要求1所述的可调流量分流器，其中所述弹簧元件包括第一弹簧，并且锚包括第一锚，并且其中所述第一弹簧和所述第一锚设置在所述控制元件的第一侧的位置，以及其中所述流入控制组件还包括：
第二弹簧和在所述控制元件的第二，相对侧上的相应的第二锚；
其中，所述第一和第二弹簧元件被配置为选择性地由无创能量激活，并且在激活时，将所述控制元件沿着所述近端流入区域分别在第一方向或第二方向上可滑动地移动，使得(a)所述一个或多个孔具有第一流体流动截面，或(b)所述一个或多个孔至少部分地被所述控制元件覆盖，并且具有小于所述第一流体流动截面的所述第二流体流动截面。
17.根据权利要求16所述的可调流量分流器，其中所述第一和第二弹簧元件被配置为，在激活时，所述控制元件沿着所述近端流入区域可滑动地移动所述控制元件，使得所述一个或多个孔被完全覆盖且是不可进入的。
18.根据权利要求1所述的可调流量分流器，其中所述弹簧元件和相应的锚元件被设置在所述控制元件和所述流出引流管之间的所述控制元件的近端的位置。
19.根据权利要求1所述的可调流量分流器，其中所述弹簧元件包括一个或多个围绕所述近端流入区域延伸的线圈弹簧。
20.根据权利要求1所述的可调流量分流器，其中所述弹簧元件包含一个或多个伸长的弓形弹簧，所述一个或多个伸长的弓形弹簧在所述控制元件与所述锚元件之间延伸。
21.一种用于治疗青光眼的可调流量分流器组件，所述分流器组件包括：
伸长的引流管，该引流管具有近端部分和远端部分，其中所述近端部分包括流入口，该流入口被配置为与患者眼睛中的流体室流体连通；
可变阻力器组件，其被配置为选择性地控制流入所述流入口的流体流量，其中所述可变阻力器组件包括-
基部；
由所述基部承载的孔板，其中所述孔板包括多个在其中延伸的第一孔；
由所述孔板承载并从所述孔板向外延伸的隔离板，其中所述隔离板包括多个在其中延伸的第二孔，并且其中所述第二孔与所述孔板的相应第一孔对准；以及
膜，被布置为由所述隔离板承载，其中所述膜的位置被设置以密封地覆盖所述第二孔的每一个孔的开口端；
其中，在操作期间，所述隔离板的一个或多个第二孔上方的所述膜的一部分被配置为选择性地被设为目标并由无创能量移除，从而创建流道，该流道从患者体内的流体部位经过所述被设为目标的第二孔的可进入的开口端，相应的所述第一孔，并流入所述引流管。
22.根据权利要求21所述的可调流量分流器组件，其中：
所述第一孔具有第一截面尺寸；以及
所述第二孔具有第二截面尺寸，所述第二截面尺寸大于所述第一截面尺寸。
23.根据权利要求21所述的可调流量分流器组件，其中所述第一孔具有相同的截面尺寸。
24.根据权利要求21所述的可调流量分流器组件，其中，所述隔离板至少部分由疏水材料构成，所述疏水材料被配置为至少部分地由无创能量熔化。
25.根据权利要求21所述的可调流量分流器组件，其中，所述隔离板至少部分由蜡材料构成，所述蜡材料被配置为至少部分地由无创能量熔化。
26.根据权利要求21所述的可调流量分流器组件，其中所述可变阻力器组件的所述基部，孔板，和隔离板是可操作地耦接在一起的分开的，离散的部件。
27.根据权利要求21所述的可调流量分流器组件，其中所述隔离板和膜被制成由相同材料构成的单个的，一体的部件。
28.根据权利要求21所述的可调流量分流器组件，其中所述孔板和隔离板被制成由相同材料构成的单个的，一体的部件。
29.根据权利要求21所述的可调流量分流器组件，其中：
所述膜还包括与各个第二孔对齐且对应的多个目标标记；以及
在操作过程中，所述无创能量被递送到所述膜的相应的目标标记，以选择性地移除目标位置处的膜材料。
30.一种用于治疗人类患者青光眼的可调流量分流器，所述可调流量分流器包括：
伸长的流出管，该流出管具有(a)被配置为放置在前房的患者眼睛的光学视野之外的区域内的近端流入部分，和(b)在眼睛的不同位置处的远端流出部分；以及
致动器，该致动器被设置在沿着所述流出管的在所述流入部分和所述流出部分之间的位置，其中所述致动器可在允许流体流过所述流出管的打开位置和部分地阻塞流体流过所述流出管的阻力位置之间转换，
其中，在操作期间，所述致动器响应于无创能量在位置之间移动。
31.根据权利要求30所述的可调流量分流器，其中所述致动器被配置为通过与所述流出管配合和改变所述流出管的直径和/或截面形状来在所述阻力位置部分地阻塞流体流过所述流出管。
32.根据权利要求30所述的可调流量分流器，其中所述致动器响应于激光能量在位置之间移动。
33.根据权利要求30所述的可调流量分流器，其中：
所述流出管包括双内腔管，该双内腔管具有用于承载流体流过其中的第一内腔和与所述第一内腔相邻的第二内腔，且该第二内腔与所述第一内腔通过隔膜分开；
所述致动器被设置在所述第二内腔内的位置，并且其中所述致动器包括一个或多个致动元件，该一个或多个致动元件被配置为响应于所述无创能量而在扩张状态和初始状态之间转换，
在所述扩张状态下，致动元件与所述隔膜配合并将所述隔膜推向所述第一内腔并减小其截面尺寸。
34.根据权利要求30所述的可调流量分流器，其中所述致动器被配置为在无供能的情况下保持在所述打开位置或其中一个阻力位置。
35.一种可调流量分流器，包括：
伸长的流出管，该流出管具有被配置为放置在患者眼睛内的第一位置处的近端流入部分，以及位于与所述第一位置隔开的眼睛的第二位置处的远端流出部分，
其中，所述流出管包括双内腔管，该双内腔管具有承载流体流过其中的第一内腔和与所述第一内腔相邻并与所述第一内腔流体分离的第二内腔；以及
布置在所述第二内腔内的控制流体，
并且其中，在操作过程中-
在所述第二内腔内增加控制流体的容积减小了所述第一内腔的截面尺寸，从而部分地阻塞流体流过所述第一内腔，并且
在所述第二内腔内减小控制流体的容积增加了所述第一内腔的截面尺寸，从而增加流过所述第一内腔的流体。
36.根据权利要求35所述的可调流量分流器，其中所述伸长的流出管包括弹性体管。
37.根据权利要求35所述的可调流量分流器，还包括与所述第二内腔流体连通的储液器，并且其中所述第二内腔内的控制流体的容积由向所述储液器和/或从所述储液器转移控制流体而改变。
38.根据权利要求35所述的可调节流量分流器，其中通过注射器向所述第二内腔和/或从所述第二内腔转移控制流体来改变所述第二内腔中的控制流体的容积。
39.根据权利要求35所述的可调流量分流器，其中所述第一内腔通过隔膜与所述第二内腔分开，并且其中：
在所述第二内腔中增加控制流体的容积使所述隔膜朝所述第一内腔移动并减小其截面尺寸；以及
在所述第二内腔中减小控制流体的容积使所述隔膜远离所述第一内腔移动并增加其截面尺寸。
40.一种用于治疗人类患者青光眼的分流器，所述分流器包括：
具有近端流入区域和远端流出区域的伸长的流出引流管；
在所述近端流入区域处的流入控制组件；以及
沿着所述流出管的在所述流入区域和流出区域之间的转变区域，其中，在操作期间，所述转变区域可在大体上呈线性递送形状的第一形状和与所述第一形状不同的第二形状之间转换，以将所述分流器锚定在眼睛的期望位置。
41.根据权利要求40所述的分流器，其中所述流出引流管被配置为通过导丝递送，并且其中所述转变区域被配置为在移除所述导丝时在所述第一递送形状和所述第二形状之间转变。
42.根据权利要求40所述的分流器，其中所述转变区域被配置为在将无创能量施加于所述转变区域的一个或多个选定区域时在所述第一递送形状与所述第二形状之间转变。
43.根据权利要求40所述的分流器，其中所述转变区域被配置为响应于将无创激光能量施加于所述转变区域的一个或多个选定区域而在所述第一递送形状与所述第二形状之间转变。
44.根据权利要求40所述的分流器，其中所述第二形状包括大体上呈“L”形的配置。
45.一种用于治疗人类患者青光眼的方法，所述方法包括：
将分流器设置在患者眼睛内的位置，其中所述分流器包括伸长的流出引流管，该流出引流管具有在眼睛的第一部分处的近端流入区域和在眼睛的第二，不同部分处的远端流出区域；以及
将控制组件在近端流入区域处从第一位置移动到第二，不同位置，以选择性地控制通过所述分流器的水样液流量，其中所述控制组件由无创能量致动。
46.根据权利要求45所述的方法，其中在所述近端流入区域处移动控制组件包括由所述无创能量致动所述控制组件，以沿所述近端流入区域可滑动地移动所述控制组件的控制元件，使得(a)所述近端流入区域中的一个或多个孔是可进入的且具有第一流体流动截面，或(b)所述一个或多个孔至少部分地被所述控制元件覆盖且具有小于所述第一流体流动截面的第二流体流动截面。
47.根据权利要求46所述的方法，其中所述一个或多个孔包括沿所述近端流入区域轴向延伸的单个伸长的槽。
48.根据权利要求46所述的方法，其中所述一个或多个孔包括围绕所述近端流入区域径向延伸的多个孔。
49.根据权利要求45所述的方法，其中在所述近端流入区域处移动控制组件包括由所述无创能量致动所述控制组件，以沿所述近端流入区域可滑动地移动所述控制组件的控制元件，使得(a)所述近端流入区域中的一个或多个孔是可进入的，或(b)所述一个或多个的孔被完全覆盖且是不可进入的。
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