CN116322583B - 眼部引流植入物 - Google Patents
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Abstract
降低眼睛中的压力的常规方法具有固有的缺点，并且用来减少这些缺点的一种这样的方法是提供一种眼部引流植入物，所述眼部引流植入物包含柔韧板，所述柔韧板的大小和形状被设计成使得所述柔韧板能够被定位于眼睛的巩膜表面或巩膜下腔上，所述柔韧板包括第一外部面和第二外部面，其中多个孔在所述第一面与第二面之间延伸，以及流体引流管保持结构；以及无阀流体引流管，所述无阀流体引流管连接至所述保持结构并且为所述植入物提供纵向轴线，所述无阀流体引流管适于将流体从眼睛的前房引流至结膜下腔或脉络膜上腔，其中所述保持结构大致上跨过所述板的整个尺寸延伸。
Description
技术领域
本发明涉及一种眼部引流植入物，特别地涉及一种脉络膜上或结膜下青光眼引流植入物，用于在患有青光眼或高眼压症的眼睛中以受控方式降低眼内压力。
背景技术
在本说明书中对任何现有技术的引用不是并且不应当被认为是对这样的现有技术形成公知常识的一部分的确定或任何形式的建议。
滋养眼睛的房水是眼睛内产生的水状流体，并且处于生产和排放的恒定循环中。这种生产和排放的平衡维持健康的眼睛中的眼内压力。导致眼睛中的压力增大的这种平衡的失调被称为高压眼症，并且这是导致被称为青光眼的光学神经病变的风险因素。青光眼可能损坏视神经，这可能在视野中产生盲点(个体视力的小区域，其中不存在图像检测)，并且如果不治疗，青光眼可能导致不可逆的视力丧失。
存在可用于治疗青光眼的几种形式的治疗，并且这些治疗通常被以逐步的方式从通常被局部施用(通过滴眼剂)或口服施用的药物开始处理。这些形式的药物用来减少房水的产生，或者它们用来增加排放的速率。
与这样的药物相关联的问题通常是双重的，首先，因为它们通常是基于类固醇的，所以它们倾向于具有不期望的副作用，其次，患者依从性可能是问题，因为一些患者不服用或经常忘记服用他们的药物。当然，在世界的某些地方，成本也可能是一个因素。
当药物失效时，手术是下一个选择，并且典型的流程涉及所谓的滤过性手术或虹膜切除术。由于这些流程每个都涉及侵入性手术，所以它们也具有固有的风险并且可能不总是解决长期问题。
这导致最终的治疗方法，所述最终的治疗方法是眼部引流植入物的手术植入。这样的植入物(也被称为“房水分流器”)通常呈柔韧板的形式，所述柔韧板适于附接至眼睛的巩膜，其中引流管附连至位于眼睛的前房中的所述板。
然而，这样的植入物也具有并发症和再次手术的显著风险。不过，常规的青光眼植入手术的替代方案是微创青光眼手术(MIGS)，所述微创青光眼手术为以短的手术持续时间、低侵入性手术径路、良好的安全特性以及更快的术后恢复为特征的一组植入物。MIGS广义上可以按房水引流模式、小梁分流术(trabecular bypass)模式、结膜下引流模式和脉络膜上引流模式分类。其中，脉络膜上引流植入物是最少开发的，并且通常仅仅容许将它们固定于适当位置中的一种方式。
因此，考虑到与现有技术相关联的问题，需要提供一种旨在克服上述问题的眼部引流植入物。
发明内容
考虑到上文，本发明在一个方面中广义上涉及一种眼部引流植入物，所述眼部引流植入物包含：
柔韧板，所述柔韧板的大小和形状被设计成使它能够被定位于眼睛的巩膜表面(sclera surface)或巩膜下腔(sub-scleral space)上，所述柔韧板包括：
a)第一外部面和第二外部面，其中多个孔各自从所述第一外部面延伸至所述第二外部面，以及
b)流体引流管保持结构；以及
无阀流体引流管，所述无阀流体引流管连接至所述保持结构并且为所述植入物提供纵向轴线，所述无阀流体引流管适于将流体从眼睛的前房引流至结膜下腔(subconjunctival space)或脉络膜上腔(suprachoroidal space)；
其中所述保持结构大致上跨过所述板的整个尺寸延伸。
这样的布置可能减小植入物的佩戴者看到由引流管引起的闪光的可能性，因为引流管的主要部分位于所述保持结构内并且该部分不能运动和/或与眼睛接触。这样的运动或接触是个人可能经受的被称为闪光或闪耀(flash or flashing)的感觉的潜在原因。另外，所述板的设计将使它能够被埋藏在巩膜瓣之下，这将改善和保持所述板的固定。
优选地，所述流体引流管保持结构与所述板的第一外部面和所述板的第二外部表面中的至少一个是一体的。
优选地，所述板的至少一个外部面是平坦的。
优选地，所述保持结构包括线性部分或笔直部分。这样的布置可以用来接收流体引流管的笔直部分。
尽管所述保持结构可以与所述板的任何方面相交，但是优选地，所述保持结构将所述板二等分。在这样的形式中，优选地，所述保持结构将所述板的长度二等分。
优选地，在所述保持结构的各侧上形成/设置相等数量的孔。在这样的形式中，在所述保持结构的各侧上设置仅仅一个孔。孔的存在使得能够应用缝合来将所述植入物固定于适当位置中，并且还容许随后的纤维生长，所述纤维生长将稳定所述板并且因此稳定所述植入物。
优选地，每个孔具有相同的大小和形状。
优选地，每个孔是弯曲的，并且在这样的形式中，曲线形成圆。
优选地，每个孔的周向周边接触所述流体引流管保持结构的起点。这使得能够针对给定大小的孔减小所述板的尺寸的大小。
优选地，所述板的大小可以具有16mm2或更小的面积。替代地，所述板的大小可以具有大于16mm2的面积。
优选地，所述保持结构的形状和尺寸被设计成使得在横截面视图中，所述保持结构包含至少一个拐点。在这样的形式中，所述保持结构包含两个拐点。进一步，在这样的形式中，所述保持结构不包括连续曲线，而是具有平坦的顶部。这样的实施例产生具有平坦侧面和非平坦(或凸起)侧面的植入物。由于结膜下层(subconjunctival layer)比脉络膜上层(suprachoroidal layer)薄，如果所述植入物旨在将流体从眼睛内部引流至结膜腔外部，则所述植入物应当被以平坦侧向下的方式放置于眼睛上，并且当所述植入物旨在容许流体从前房流出并且流入脉络膜上腔时，所述植入物应当被以非平坦侧向下的方式放置于眼睛上。这是因为当被缝合至适当位置中时，前者的引流管相对于眼睛表面将比后者更浅地定位(这对于结膜下应用是优选的)，后者将更深地定位(并且因此更适合脉络膜上应用)。因此，在这样的形式中，在缝合之前，所述植入物的放置可以以第一位置或第二倒置位置(相对于第一位置)处于眼睛上，这取决于所述植入物是用于结膜下应用还是脉络膜上应用。
优选地，所述引流管的内径在0.101mm至0.108mm的范围内。在这样的范围内，房水的流动速率不遵循关于内径流动阻力的哈根泊肃叶(Hagan-Poiseuille)方程，并且范围的精确性在可用的制造公差内。
尽管所述板可以为椭圆形、长圆形、圆形、或包括圆形边缘的任何其它形状。优选地，所述板的形状为截平的圆形(truncated circle)或“方圆形(squircle)”的形式，亦即由一系列交替的笔直部分和弯曲部分形成。上述交替的弯曲形状/笔直形状中的每一个在装配至眼睛时提供一定程度的稳定性，并且在眨眼发生时减小眼球的结膜的摩擦程度，这种摩擦在所述板的形状具有任何相对“尖锐的”点或边缘的情况下将更明显。圆形或“方圆形”形状是特别有利的，因为它们都可以以两个取向中的一个取向正确地装配。
优选地，所述流体引流管是笔直的相对不柔韧的管。这样的布置防止扭结，扭结可能增加阻塞的风险。
优选地，所述引流管的直径大致上位于所述第一外部面所占据的同一平面内。
优选地，所述引流管的周向周边的最低点大致上位于将所述第一外部面和所述第二外部面分开的距离中间。
优选地，所述植入物关于它的纵向轴线对称。这容许所述植入物在固定至适当位置中时以任何面向上放置。
优选地，所述植入物关于与它的纵向轴线正交的至少一个轴线对称。这种布置具有产生对称的植入物的优点。
通过相对于所述引流管的内部壁的直径调节将所述引流管的外部壁与所述引流管的内部壁分开的距离，可以使所述引流管具有更大的或更小的柔韧性。例如，如果将所述引流管的外部壁与所述引流管的内部壁分开的距离大于所述引流管的内部壁的直径，这将产生具有相对较小的柔韧性的引流管。这样的布置具有减小所述引流管的柔韧性并且使得能够获得房水的正确的流动速率的优点。
当从相应的面上方或下方(亦即，在两个维度上)观看时，相应的第一和第二外部面的边缘长度可以为不同的大小，从而产生连接两个边缘的斜面壁，所述壁的每一端通过不一定具有相同弧长的圆角或曲线连接至相应的外部面边缘。当所述植入物处于适当位置中时，每个曲线用来使眼睛刺激性最小化。
替代地，如果相应的第一和第二外部面的边缘长度为相同的大小，则将两个边缘连接在一起的厚度可以为：
i)通过圆角或曲线连接至相应的外部面边缘的竖直壁；
ii)连接相应的外部面边缘的连续曲线；或者
iii)通过圆角或曲线连接至相应的外部面边缘的双斜面，所述斜面的每个斜坡通过曲线连接在一起。
优选地，所述引流管的外部壁的直径小于从所述第一外部面延伸至所述第二外部面的孔的直径，并且在这样的形式中，所述引流管的外部壁的直径小于从所述第一外部面延伸至所述第二外部面的孔的直径的一半。
所述无阀流体引流管与所述保持结构之间的连接可以为滑动配合和/或通过粘合剂(优选地，如果所述植入物由硅树脂制成，则粘合剂为硅树脂粘合剂)连接，或者也可以为一体式连接。
尽管所述植入物可以由聚酰胺制成，但是优选地，所述植入物由硅树脂制成。可以设想，可以使用其它生物相容性材料。
附图说明
为了可以更容易理解和实施本发明，现在将参考附图，其中：
图1示出根据本发明的眼部引流植入物的一个实施例的一个面的视图，其中竖直虚线表示所述植入物的纵向轴线和第一对称线，水平虚线表示所述植入物的另一对称线。
图2为图1中所示的植入物的实施例的另一个视图，其中没有虚线。
图3为图1和2中所示的植入物的实施例的视图，其中示出相对的面。
图4为图1-3中所示的植入物的实施例的侧视图。
图5为图4中所示的植入物的实施例的相对的侧视图。
图6为图1-5中所示的植入物的实施例的横截面视图，其中示出所述植入物的每个部分的构成并且示出连接所述植入物的相应的第一和第二外部面的竖直壁。
图7为图1-5中所示的植入物的实施例的等距视图。
图8为图1-5中所示的植入物的另一个实施例的横截面视图，其中斜面壁连接所述植入物的相应的第一和第二外部面。
图9为所述植入物的另一个实施例，并且包含可用于这种类型的实施例和其它实施例的可用于连接所述植入物的相应的第一和第二外部面的一系列各种类型的壁。
图10为所述植入物的另一个实施例。
图11为所述植入物的另一个实施例并且它还包含一系列圆角类型，所述一系列圆角类型可以用来在任何类型的实施例中将竖直壁连接至所述植入物的相应的第一和第二外部面。
图12为所述植入物的另一个实施例，其示出连接所述植入物的相应的第一和第二外部面的双斜面并且关于X、Y和Z轴对称。
图13示出在所述植入物旨在用来将流体从眼睛内部引流至结膜腔外部时的固定所述植入物的手术方法，所述图首先示出穿过相对薄的结膜下层的切口，以一个取向将所述植入物放置于适当位置中，以及在将结膜下层缝合回到原处的同时将所述植入物缝合至适当位置中。
图14示出在所述植入物旨在容许流体从前房流出并且流入脉络膜上腔中时的固定所述植入物的手术方法，所述图首先示出穿过较厚的(相对于结膜下层-参见图13)脉络膜上层的切口，相对于图13中的植入物以倒置取向将所述植入物放置于适当位置中，以及在将所切割的组织缝合回到原处的同时将所述植入物缝合至适当位置中。
具体实施方式
在本说明书中，术语“一体的”旨在涵盖由一组最初完全不同的整体一体地组装成单个通常不可拆卸的结构的物品，以及最初一体地形成的单个结构。
图1和2示出总体标记为10的眼部引流植入物的同一实施例。植入物10包含由交替的弯曲部分12和笔直部分13、14形成的小于16平方毫米(mm2)的柔韧的平板11，其中大小和形状使得植入物10能够被定位于眼睛的巩膜表面或巩膜下腔上。眼部引流植入物10可以部分地或全部地由硅树脂形成。直至将在下面描述的流体引流管保持结构23(参见图6)，具有限定的厚度20的板11包括第一外部面15，并且图3示出第二外部面17，当从图3所示的下方观看时，可以清楚地看到第二外部面17的边缘长度。
一对相同大小和形状的间隔开的圆形孔19在板11的第一面15与第二面17之间延伸，并且硅树脂的厚度20将第一、第二面分开，并限定每个孔19的壁21。每个孔19的中心位于植入物10的水平对称线22上。板11进一步包括线性流体引流管保持结构23，所述线性流体引流管保持结构23与板11的第一外部面15成一体并且形成板11的第一外部面15的一部分。保持结构23包括两个成分：面和厚度，所述厚度将保持结构23的面与第二外部面17分开。保持结构23为相对于第一外部面15的其余部分的凸起部分，并且从板11的一端沿着板11的中心延伸至另一端，从而将板11二等分，保持结构23的主轴线与板11的竖直对称线25同轴。
在横截面中，从板11的第一外部面15的一侧移动至另一侧，开始是以平坦的第一外部面15，然后遇到保持结构23，所述保持结构23以上升的“S型”曲线开始(因此包含拐点26)，随后是平坦的顶部部分27，然后是下降的“S型”曲线(因此包含另一个拐点26)，然后再次遇到植入物10的平坦的第一外部面15。
因此，将保持结构23的面与第二外部面17分开的厚度大于将保持结构23的任一侧的第一外部面15的区域与第二外部面17分开的厚度20。每个孔19位于保持结构23的任一侧上，每个孔19的周向周边接触每个“S型”曲线的上升起点。适于从眼睛的前房(未示出)引流流体的具有介于0.101mm至0.108mm之间的内径29的细长圆柱形流体引流管28与保持结构23成一体，并且管28的纵向轴线与竖直对称线25同轴。管28的在板11的任一侧的长度是相同的，并且引流管28的周向周边的最低点大致上位于将第一外部面15和第二外部面17分开的厚度16中间。
另外，管28的直径位于第一外部面15所占据的同一平面中，并且内部管大小和长度对房水的流体流动提供与传统管不同的阻力，因此为本发明的预期目的提供理想的流动速率。换句话说，穿过本发明的管28的房水的流动速率不遵循在流体动力学原理(比如但不限于正常的哈根泊肃叶方程)下提供的房水的正常的流动速率。
板11的彼此相对的笔直部分13可以不具有与板11的彼此相对的笔直部分14相同的长度，后者的长度比前者长，其中部分13形成保持结构23的相应的端部(和宽度)。笔直部分13的长度小于孔19的直径。
图8示出图6中所示的实施例的变体。代替如图6中所示的通过圆角连接相应的外部面边缘的竖直壁，图8示出通过斜面经由所述斜面的任一端处的具有不同弧长的相应的圆角连接的相应的第一和第二外部面。这是因为当从相应的面15、17上方或下方观看时，每个相应的面15、17的边缘长度是不同的。另外，本实施例的保持结构23不包含平坦的顶部，而是呈凸曲线的形式。在该实施例中，第二外部面17的边缘长度比第一外部面15的边缘长度长。
图9示出植入物10的另一个实施例。在该实施例中，线性流体引流管保持结构23居中地位于相应的第一外部面15与第二外部面17之间，从而使得两个面15、17能够为平坦的平面。在该实施例中，第二外部面17的边缘长度比第一外部面15的边缘长度长，从而使相应的第一和第二外部面通过与图8中所示的斜面类似的斜面连接。
图10示出植入物10的又一个实施例。在该实施例中，线性流体引流管保持结构23也居中地位于相应的第一外部面15与第二外部面17之间，然而，在该实施例中，两个面15、17都是弯曲表面，因为流体引流管保持结构23与两个面15、17是一体的并且形成两个面15、17的一部分，并且因此包含四个拐点26，其中每个面15、17上具有两个拐点26。在该实施例中，第二外部面17的边缘长度比第一外部面15的边缘长度长，也使相应的第一和第二外部面通过与图8和9中所示的斜面类似的斜面连接。
图11示出图9中所示的实施例的变体。代替如图9中所示的通过圆角连接相应的外部面边缘的斜面壁，图11示出通过连续曲线连接的相应的第一和第二外部面，并且在该实施例中，当从相应的面15、17上方或下方观看时，每个相应的面15、17的边缘长度是相同的。
图12示出图9和图11中所示的实施例的变体。代替分别如图9和图11中所示的通过圆角连接相应的外部面边缘的斜面或连续的弯曲壁，图12示出通过圆角连接相应的第一和第二外部面15、17的双斜面，所述双斜面的每个倾斜壁在第一外部面与第二外部面之间的中点处也通过曲线连接。图12中所示的实施例也是关于X、Y和Z轴对称的实施例的示例。
图13示出在植入物10旨在用来将流体从眼睛内部引流至结膜腔外部时的将植入物10固定于巩膜表面上的手术方法，图13首先示出穿过相对薄的结膜下层的切口，以一个取向将植入物10放置于适当位置中，以及在将结膜下层缝合回到原处的同时使用孔19将植入物缝合至适当位置中。
图14示出替代的手术流程，这次，所述手术流程用于在植入物10旨在容许流体从前房流出并且流入脉络膜上腔中时将植入物10固定至巩膜下腔，图14首先示出穿过较厚的(相对于结膜下层-参见图13)脉络膜上层的切口，相对于图13中的植入物以倒置取向将植入物放置于适当位置中，以及在将所切割的组织缝合回到原处的同时使用孔19将植入物10缝合至适当位置中。
流体引流管28的在两端上的长度由外科医生决定，将容许外科医生决定他/她想要引流到的位置以及他想要在特定眼睛中实现多大的流动阻力，因此在手术之后，最终的植入物可以被呈现为短的前部、长的后部；长的前部、短的后部；短的前部、短的后部；长的前部、长的后部，这些术语涉及最终的引流管道28的长度。
本领域的技术人员应当进一步了解的是，上文所描述的特征的变体以及组合(不是替代方案或替换方案)可以组合以形成落入本发明的预期范围内的另外的实施例。
Claims (19)
1.一种眼部引流植入物，包含：
柔韧的板，所述板的大小和形状被设计成使得所述板能够被定位于眼睛的巩膜表面或巩膜下腔上，所述板包括：
a)流体引流管的保持结构，包括端部开放的管，无阀的流体引流管能够穿过所述端部开放的管；
i)其中，所述保持结构从所述板的一端沿着所述板的中心延伸至所述板的另一端，并且将所述板的长度二等分；以及
ii)其中，所述保持结构包含至少两个拐点，所述至少两个拐点包括第一拐点和第二拐点；
b)第一外部面，
i)其中，所述保持结构包括位于所述保持结构的任一侧的相对于所述第一外部面的其余部分的凸起部分，所述其余部分包括第一平坦外部面和第二平坦外部面；以及
ii)其中，所述第一外部面包括：在横截面中以下列方式从所述板的第一外部面的第一侧移动至所述第一外部面的第二侧：所述第一平坦外部面；具有第一拐点的上升的“S型”曲线；所述保持结构的所述凸起部分；具有第二拐点的下降的“S型”曲线；所述第二平坦外部面；
c)第二外部面，
i)其中，厚度将所述第一外部面与第二外部面分开；
ii)其中，将所述保持结构的所述凸起部分与所述第二外部面分开的厚度大于包括第一平坦外部面和第二平坦外部面的所述第一外部面的所述其余部分的厚度；以及
iii)其中，所述第二外部面是平坦的；以及
d)多个孔各自从所述第一外部面延伸至所述第二外部面，以及
无阀的流体引流管，所述无阀的流体引流管连接至所述保持结构并且为所述植入物提供纵向轴线，所述无阀的流体引流管适于将流体从眼睛的前房引流至结膜下腔或脉络膜上腔；
其中，所述板的大小为16mm2或更小；以及
其中，在缝合之前，所述植入物能够以第一位置或相对于所述第一位置倒置的第二位置放置于所述眼睛上，这取决于所述植入物是用于结膜下应用还是脉络膜上应用。
2.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述保持结构与所述板的所述第一外部面、所述板的所述第二外部面或两者为一体的。
3.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，在所述保持结构的各侧上包含相等数量的孔。
4.根据权利要求3所述的植入物，其特征在于，在所述保持结构的各侧上设置仅仅一个孔。
5.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，每个孔具有相同的大小和形状。
6.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，每个孔是曲线形的。
7.根据权利要求6所述的植入物，其特征在于，孔的所述曲线形成圆。
8.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，在所述第一外部面上，所述保持结构不包括连续曲线。
9.根据权利要求8所述的植入物，其特征在于，所述保持结构的所述凸起部分包括与所述第二外部面平行的平坦的顶部部分。
10.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，在所述第一外部面上，所述保持结构的所述凸起部分呈凸曲线的形式。
11.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述引流管的直径位于所述第一外部面的第一平坦外部面和第二平坦外部面所占据的同一平面内。
12.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述植入物关于与它的纵向轴线正交的至少一个轴线对称。
13.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述植入物由硅树脂制成。
14.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述引流管的内径在0.101mm至0.108mm的范围内。
15.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述引流管是笔直的管，柔韧性不如所述板。
16.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，将所述引流管的外部壁与所述引流管的内部壁分开的距离大于所述引流管的内部壁的直径。
17.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述引流管的外部壁的直径小于至少一个所述孔的直径。
18.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述引流管的外部壁的直径小于至少一个所述孔的直径的一半。
19.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述引流管与所述保持结构之间的连接为一体式连接或粘合式连接。
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