JP2021520248A - ドレナージデバイスおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
るドレナージデバイスであって、第1の端部と、第1の端部の反対側の第2の端部と、第1の端部と第2の端部との間に延在する複数のルーメンと、を有するマルチ・ルーメン・チューブとを備え、ルーメンのうちの少なくとも1つが、第1の端部で封止される、ドレナージデバイスを提供する。
複数のルーメンと、第1の端部と第2の端部との間に延在する外側表面と、を有する可撓性マルチ・ルーメン・チューブを備え、長手方向軸に垂直な断面が、外側表面において非円形形状を有する、ドレナージデバイスを提供する。
。
ナージデバイスは、生体適合性および/または生理活性コーティングを含んでもよい。生理活性コーティングは、典型的には、デバイスが使用されるときに、周囲の組織に対して生物学的効果を有する薬剤または化合物、例えば小分子またはペプチドを含む。デバイスが使用されるときに、薬剤または化合物は、経時的に生理活性コーティングから放出されてもよい。生理活性コーティングとしては、抗線維化剤(例えば、マイトマイシン−cまたは5−フルオロウラシルなどの抗がん剤)メタロプロテアーゼ(MMP)阻害剤(イロマスタット、レナリドミドまたはトラニラストなど)、抗炎症剤(ステロイドなど)、非ステロイド性抗炎症剤、および/または抗血管新生剤である、薬剤または化合物を挙げられる。生体適合性コーティングとしては、例えばホスホリルコリン(PC)を含むポリマーコーティングを挙げられる。
をさらに含み、ドレナージデバイスを通る房水の流量を制御してもよい。開口部は、眼へのデバイス挿入前、または眼へのデバイス挿入後に開口してもよい。デバイス挿入後に開口部を開口することにより、デバイスが定常所在にある間IOPを継続的に調整することが可能になる。これは、例えば濾過胞からの抵抗の増加など、経時的にIOPが増加する患者に有利であり得る。開口部は、必要に応じて、デバイスを通る房水の流量を増加させるために開口されてもよい。例えば、患者のIOPを一定間隔で監視してもよい。IOPが閾値を超えるように増加する場合は、1つまたは複数の開口部が、IOPをその患者の所望の値に低下させるように開口されてもよい。上述のように、開口部は、眼科で一般的に利用可能なYAGレーザなどのレーザを使用して開口されてもよい。
ために使用される。第1の実施形態によるGDD7は、図2〜図9に詳細に示されている。
図2に示すように、GDD7は、第1の端部11と、第1の端部の反対側の第2の端部12とを有する3連のルーメンチューブである。図3は、第1の端部から第2の端部まで延在する3つのルーメン13、14、15を示す「透視(X−ray)」タイプの画像である。使用時に、第1の端部11は、前房6内に位置決めするためのものであり、第2の端部は、結膜下腔内に位置決めして、濾過胞8内に房水を排出するためのものである。
り、GDD7を角膜輪の後ろの所定の位置にとどまらせるのに役に立つ。
GDD7は、そのルーメン13、14、15を通る圧力降下を制御する。古典的なハーゲン・ポアズイユの法則は、式1に示すように、円形チューブまたはルーメンを通る圧力降下を記述する。
端部11で開口さたとき、約0.3mmHgの圧力降下が達成される。
GDD7は、単一のルーメンに沿って複数の開口部をレーザ加工することによって、もしくは2つ以上のルーメンをレーザ加工するか、またはその両方の組み合わせによって、デバイスの抵抗を変更する可能性を提供する。単一のルーメンに沿ってレーザ加工する場合、デバイスの抵抗は式(2)(他のすべてのパラメータは等しい)に示すようにチューブの長さに比例し、したがって、圧力降下は、ルーメンの長さに完全に影響される。複数のルーメンを並行して開く場合、N個のルーメンの抵抗は、式(3)にしたがって加算される。
成可能であることに留意することが重要である。GDD7は、100%〜0%の任意の連続的な抵抗値の減少を提供し得ることが意図されている。しかしながら、図示した実施形態の選択された直径については、いくつかのギャップがある。
は有用である。図14(a)は、4つのルーメンを有する長方形の断面を有するチューブ110を示す。図14(b)は、可変の厚さを有する断面を有するチューブ210を示し、4つのルーメンが、それぞれの上下隆起部の間のそれぞれの上下谷部に隣接して配置される。図14(c)は、断面の中心から実質的に等距離となるように、チューブの上部のみの周りに放射状に配置された5つのルーメンを有する円形断面を有するチューブ310を示す。図14(d)は、3つのルーメンを有する三日月形断面を有するチューブ410を示し、そのうちの2つは異なる直径の円形であり、そのうちの1つは楕円形である。本発明は、様々な断面、および数、形状、サイズなどが異なる様々なルーメンを採用し得ることが理解されよう。図14(e)は、少なくとも約7:1のアスペクト比(幅対高さ)を有し、並んで配置された3つの円形ルーメン(中央に大径のルーメン、両側に小径のルーメン)を有するチューブ510を示す。上述したように、他の適切なルーメン断面形状を使用できる。チューブ510のルーメンは、デバイスが使用されるときに最上端の面に近づくように、チューブ内に非対称に配置される。図14(e)に示す実施形態では、チューブ510は、全幅約1.49mm〜約1.57mm、および最大高さ約200ミクロンを有する。中央ルーメンは、チューブの最大高さの約60%に等しい直径を有し、一方、2つのサイドルーメンは、中央ルーメンの直径の約40%〜約50%に等しい直径を有する。中央ルーメンの中心からサイドルーメンのそれぞれの中心までの距離は、サイドルーメンの直径の約6倍〜約7倍に等しい。サイドルーメンのそれぞれの中心からチューブの外縁までの距離は、サイドルーメンの直径の約6.5倍〜約7.5倍に等しい。
に比例し、固定された圧迫に対してチューブの半径を増加させることにより低減できる。したがって、チューブの半径を大きくして、チューブにより結膜に加えられる最大接触圧を、減少させることが重要である。固定された圧迫長さを維持しつつチューブの組織との接触面を増加させる唯一の手段は、図21(a)に示すように楕円形状を採用し、チューブの高さを一定に保ちつつチューブの幅を増加させることである。換言すれば、それはチューブの離心率eを増加させることであり、以下のように定義される。
半分であり、流れが、チューブおよび切開によって作られた空間を通っていることを意味する。チューブの幅が0.492mmの場合(第5の構成)、圧力降下は約5〜6mmHgと適正であり、流れが主にチューブを通っていることを示す。
である。楕円形状については、断面二次モーメントは、図21(b)に示すようにチューブの長円の高さをH、幅をbとすると、
により与えられる。同様の力、ヤング率、長さについては、円筒形チューブと楕円形チ
ューブの変位の比(式5)は、断面二次モーメントIのみを使用して書き換えることができる。円筒形チューブと楕円形チューブとの高さが同じ(D=H)であると仮定する。その場合、同一の長さL、ヤング率E、および力Fのチューブでの、楕円形チューブに対する円形チューブのたわみの比は、式5から次のように完全に書き換えることができる。
に等しい。楕円形チューブについては、
になる。したがって、D=Hと仮定した場合、横方向の変位は次のようになる。
Claims (38)
- 眼圧を低減させるために房水を排出するように眼内で使用されるドレナージデバイスであって、
第1の端部と、前記第1の端部の反対側の第2の端部と、前記第1の端部と前記第2の端部とを通る長手方向軸と、前記第1の端部と前記第2の端部との間に延在する複数のルーメンと、前記第1の端部と前記第2の端部との間に延在する外側表面と、を有する可撓性のマルチ・ルーメン・チューブを備え、
前記長手方向軸に垂直な断面が、前記外側表面においてアスペクト比(幅:高さ)が3:1、および/または離心率が約0.6〜約0.98の非円形形状を有する、ドレナージデバイス。 - 前記断面の形状が、前記外側表面において楕円である、請求項1に記載のドレナージデバイス。
- 前記マルチ・ルーメン・チューブが、前記長手方向軸にそれぞれ垂直な2本の軸に関する屈曲性が異方的である、請求項1または請求項2に記載のドレナージデバイス。
- 前記マルチ・ルーメン・チューブが幅および高さを有し、前記複数のルーメンが前記幅方向で離間して配置され、前記チューブが、前記高さ方向を含む平面で、前記幅方向を含む平面よりも大きな曲げ可撓性を有する、請求項3に記載のドレナージデバイス。
- 眼圧を低減させるために房水を排出するように眼内で使用されるドレナージデバイスであって、
第1の端部と、前記第1の端部の反対側の第2の端部と、前記第1の端部と前記第2の端部との間に延在する複数のルーメンと、を有するマルチ・ルーメン・チューブを備え、
少なくとも1つのルーメンが、前記第1の端部で封止され、
前記第1の端部と前記第2の端部との間で前記チューブの長さ方向に沿って配置され、前記少なくとも1つのルーメンで、前記チューブの側壁を通して開口する少なくとも1つの開口部をさらに備え、
前記少なくとも1つの開口部は、前記チューブの前記第2の端部を、前記ルーメンを通して前記チューブの外側に流体的に接続する、
ドレナージデバイス。 - 前記第2の端部から前記開口部までの距離が、前記デバイスを通る流体流れに所定の抵抗を提供するように選択される、請求項5に記載のドレナージデバイス。
- 複数の前記開口部をさらに備える、請求項5または請求項6に記載のドレナージデバイス。
- 複数の前記ルーメンが、それぞれ、個別に前記側壁を通る前記開口部を少なくとも1つ有する、請求項7に記載のドレナージデバイス。
- 前記ルーメンのうちの少なくとも1つが、前記チューブの前記長さに沿って離間された複数の前記開口部を有する、請求項7に記載のドレナージデバイス。
- 前記ルーメンのうちの少なくとも1つが、前記デバイスを通る流体流れに所定の抵抗を提供するように選択された内径を有する、請求項1〜請求項9のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。
- 前記チューブが可撓性である、請求項1〜請求項10のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。
- 各ルーメンが、約40ミクロン〜約200ミクロン、好ましくは約45ミクロン〜約110ミクロンの直径を有する、請求項1〜請求項11のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。
- 各ルーメンが、前記チューブの長さに沿って実質的に一定の断面積を有する、請求項1〜請求項12のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。
- 前記チューブの長さが、約5mm〜約30mm、好ましくは約5mm〜約20mm、より好ましくは約8mm〜約15mmである、請求項1〜請求項13のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。
- 前記チューブの幅が、約0.5mm〜約3mm、好ましくは約1mm〜約2mmである、請求項1〜請求項14のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。
- 前記チューブの最大高さが、約500ミクロン以下、好ましくは約300ミクロン以下、より好ましくは約200ミクロン以下である、請求項1〜請求項15のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。
- 前記ルーメンのうちの2つ以上が、異なる内径を有する、請求項1〜請求項16のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。
- 前記ルーメンのうちの1つまたは複数が、実質的に円形断面を有する、請求項1〜請求項17のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。
- 前記チューブが、生体適合性材料および/または生体安定性材料を含む、請求項1〜請求項18のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。
- 前記チューブが、プラスチック材料およびシリコンのうちの少なくとも1つを含む、請求項1〜請求項19のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。
- 前記チューブの側壁が、約5ミクロン〜約200ミクロン、好ましくは約20ミクロン〜約100ミクロンの厚さを有する、請求項1〜請求項20のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。
- 前記チューブが、透明または半透明の材料を含む、請求項1〜請求項21のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。
- 各ルーメンがバルブレスである、請求項1〜請求項22のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。
- 前記チューブの前記第1の端部が面取りされたエッジを有する、請求項1〜請求項23のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。
- 前記第1の端部と第2の端部との中間で前記チューブから突出する概ね平坦な延在部をさらに備える、請求項1〜請求項24のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。
- 前記少なくとも1つの開口部が、前記概ね平坦な延在部と前記第1の端部との間に位置
する、請求項5に従属する場合の請求項25に記載のドレナージデバイス。 - 前記眼への配置に適合するプレートをさらに備え、
前記マルチ・ルーメン・チューブの前記第1の端部が、前記プレートの下面に開口している、請求項1〜請求項24のいずれか一項に記載のドレナージデバイス。 - 眼圧を低減させるために房水を排出するように眼内で使用されるドレナージデバイスを製造する方法であって、
第1の端部と、前記第1の端部の反対側の第2の端部と、前記第1の端部と前記第2の端部との間に延在する複数のルーメンとを有するマルチ・ルーメン・チューブを提供することと、
前記ルーメンのうちの1つで、前記チューブの壁を通して開口する少なくとも1つの開口部を形成すること、および/または前記ルーメンのうちの1つに開口する少なくとも1つの開口部を封止することによって、前記マルチ・ルーメン・チューブを通る流れを調整することとを含む方法。 - 前記開口部を形成する工程が、前記チューブの側壁を通る前記開口部を形成することを含む、請求項28に記載の方法。
- 前記ルーメンのうちの少なくとも1つが、端壁を提供するために前記第1の端部で封止され、前記開口部を形成する工程が、前記封止された第1の端部の前記端壁を通る前記開口部を形成することを含む、請求項28に記載の方法。
- 前記開口部を封止する工程が、前記ルーメンの開口する第1の端部を閉じること、または前記チューブの側壁を通る開口部を閉じること、のいずれかを含む、請求項30に記載の方法。
- 前記開口部がレーザ切断によって形成される、請求項28〜請求項31のいずれか一項に記載の方法。
- 前記マルチ・ルーメン・チューブが、押出成形、延伸成形、または射出成形によって形成され、押出成形が、マルチルーメンの予備成形品を、ダイを通して押し出し、前記ルーメンの径を小さくするために、場合により前記予備成形品を長手方向に延伸し、所望のチューブ長に切断することを含む、請求項28〜請求項32のいずれか一項に記載の方法。
- 請求項1〜27のいずれか一項に記載のドレナージデバイスを製造するための、請求項28〜請求項33のいずれか一項に記載の方法。
- 緑内障を治療するまたは患者の眼の眼圧を制御するための方法であって、
請求項1〜請求項27のいずれか一項に記載の前記ドレナージデバイスの前記第1の端部を、前記患者の眼の前房に配置することと、
前記ドレナージデバイスの前記第2の端部を、前記患者の眼の結膜下腔に配置することと、を含む方法。 - 前記ルーメンのうちの1つまたは複数に、1つまたは複数の開口部を開口し、前記ドレナージデバイスを通る房水の流量を制御することをさらに含む、請求項35に記載の方法。
- 請求項1〜請求項27のいずれか一項に記載の外科用ドレナージデバイスの製造方法であって、
患者から得られる眼圧測定値と閾値とを比較して、必要な眼圧の降下を計算することと、
前記ルーメンのうちの1つまたは複数に、1つまたは複数の開口部を開口し前記ドレナージデバイスを通る房水の流量を制御して、必要な眼圧の降下を提供することとを含む方法。 - 請求項1〜請求項27のいずれか一項に記載のドレナージデバイスと、相補的な鉗子ならびに/またはブレードおよび/もしくはインサータと、を備えるキット。
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