CN112689488B - 具有弹性膜的用于治疗过量眼内流体的设备 - Google Patents

Abstract

本发明提供用于治疗产生升高的眼内压力的疾病，例如青光眼的装置(100)，其中所述装置(100)包含：壳体壳(101)，其在所述壳体壳(101)的第一端(102)与第二端(104)之间界定空腔(107)；及弹性膜(110)，其经安置在所述空腔(107)内以将所述空腔(107)分成允许从所述第一端(102)到所述第二端(104)的流体流的流体通道(106)及密封式空腔(112)。所述弹性膜(110)响应于所述第一端与所述第二端(102、104)之间的压力波动而变形以改变所述密封式空腔(112)的体积，由此改变通过所述流体通道(106)的所述流体流的流体阻力。

Description

具有弹性膜的用于治疗过量眼内流体的设备

相关申请案的交叉参考

本申请案主张2018年9月6日申请的第62/728,022号美国临时专利申请案的优先权，所述申请案的全部内容以引用的方式并入本文中。本申请案还与2017年6月2日申请的第15/612,988号美国专利申请案相关，所述申请案主张2016年6月6日申请的第62/346,456号美国临时申请案的优先权的权益，所述申请案中的每一者的全部内容以引用的方式并入本文中。

技术领域

本申请案涉及一种用于引流过量眼内流体以减轻眼内压力，例如用于治疗青光眼的设备。

背景技术

青光眼影响全世界约七千万人，且是与由过量眼内流体(房水)的产生所致的眼内高压力相关联的病症。房水是由睫状体以2μl/min到3μl/min的速率产生且在正常人眼中维持大约12mmHg到20mmHg的恒定眼内压力(“IOP”)。房水主要通过小梁网及施莱姆氏管离开眼，其中房水最终引流到巩膜上静脉。将眼内压力维持在适当范围内对眼的健康是至关重要的，且取决于房水动力学，即，睫状体的产生速率(房水流入)及其通过小梁的流出速率。最常见类型的青光眼(称为开角型青光眼)是由小梁网的流体阻力增加所致。不加以治疗，这种疾病通常引起视神经受损，因此视力丧失，最初是周边，但逐渐导致完全失明。不幸的是，青光眼通常直到疾病进展的后期才有症状。

传统上，使用药物来治疗青光眼，例如每天施用减少房水产生的滴眼液，例如布林佐胺眼药水。此类药物不能治愈青光眼，且必须持续摄入以将眼内压力维持在可接受限度内。在某些情况下，此治疗可能失败且采用其它外科治疗，例如滤过手术或放置青光眼引流装置。青光眼引流装置通过提供人工引流途径来降低眼内流体压力，由此维持低IOP。

先前已知的青光眼引流装置通常包括具有通过制作在结膜中的小切口插入的引流管的结构。外科医生在眼的巩膜上制作微小切口且为引流植入装置创造开口。放置引流管使得将所述管的开口安置在眼的前房中的房水内。利用附接到眼的巩膜的引流装置将所述管缝合到适当位置。许多外科医生在外科手术时将可吸收缝线放置在所述管周围以防止通过所述装置的滤过过强直到形成纤维囊。因此，此类装置通常在手术之后约3周到8周才起作用，以便防止滤过过强。

在莫尔蒂诺(Molteno)的第4,457,757号美国专利中描述实例性的先前已知的被动青光眼引流装置。那个专利中所描述的装置包括经配置以插入到眼中以从眼的前房引流房水的生物惰性硅酮管。所述装置不包含压力调节机构，而是依靠对通过所述管道的水流的阻力来防止过度引流。

例如莫尔蒂诺专利中所述描述的装置的装置的一个缺点是引流流取决于IOP及分流器的固定水动力阻力。然而，在许多情况下，分流器的水动力阻力可能不足以在流动阻力过高时降低高IOP，或如果所述阻力为低那么可能导致过度引流。例如，植入之后不久出现的常见问题是低眼压，这在IOP降到可接受的生理水平以下(即，IOP<6mmHg)时发生。低眼压通常发生在植入青光眼引流装置后的头几天到几周，且是植入物及远侧流出路径两者的低流体阻力的组合结果。低眼压可能导致数种不良效应及并发症，例如低眼压性黄斑病变、白内障形成及视神经水肿。也与先前已知的植入物的固定流体阻力相关的另一问题是纤维化，其在长期逐渐出现且取决于其范围及严重程度，可能提高植入物的有效流体阻力，由此使IOP升高到不同、通常非生理水平。

在现有技术中已认识到前述缺点，且已尝试若干改进来改进对莫尔蒂诺中所描述的完全被动系统的流量控制。

例如，艾哈迈德(Ahmed)的第5,411,473号美国专利描述一种包含膜式阀的引流装置。更具体来说，艾哈迈德描述一种包含膜的引流系统，所述膜被折叠且在张力下固持在两个板之间以提供狭缝开口，使得所述膜响应于压力变化以敞开或闭合狭缝开口。不幸的是，所述系统的操作特性取决于所述膜的性质，一旦植入所述装置，就无法轻易改变所述性质。而且，艾哈迈德的阀不提供真实的敞开压力来准确地控制术后IOP。

埃塞尔(Ethier)的第6,544,208号美国专利描述一种自调节压力系统。更具体来说，埃塞尔描述一种具有定位在加压外壳中的柔性管的可植入分流器装置。在这个专利中，通过所述管的流量取决于柔性管中的压力与加压外壳中的柔性管外部的压力之间的压力差。然而，医疗植入物领域、(尤其是眼科领域)的熟练技术人员将理解，制作具有恒定外部压力室的这样一种系统即使不是不可能的，也是非常不切实际的。

埃塞尔进一步描述可植入分流器装置的加压外壳中的柔性管外部的压力是由渗透效应产生。更具体来说，加压外壳填充有含有溶质的溶液，所述溶质产生控制可植入分流器装置的敞开压力的渗透压力。可植入分流器装置包含固定在支撑格栅之间的半渗透膜，所述支撑格栅减少半渗透膜的变形。不幸的是，半渗透膜的显著变形使得难以预测加压外壳内的渗透压力。

比格勒(Bigler)的第9,101,445号美国专利描述一种用于治疗产生升高的眼内压力的疾病(例如青光眼)的眼引流系统，其中所述系统包含可植入装置及外部控制单元。可植入装置包含具有至少一个可变形管的非侵入性可调整阀及可旋转地安装在壳体内的盘，使得使用外部控制单元旋转盘引起盘将选定量的压缩施加到可变形管，由此调整所述可变形管的流体阻力且调节眼内压力。

先前已知的系统的又其它实例是已知的。苏珊(Suson)的第5,626,558号及第6,508,779号美国专利描述一种分流器，所述分流器可在植入之后通过使用低功率激光器以在管壁上钻出额外开口以调整流速来调整。艾伦(Allen)等人的第6,186,974号美国专利描述一种具有多个层的引流分流器，所述层中的一者可为在吸收流体时溶胀以调整通过所述管的流速的凝胶。亚龙(Yaron)的第6,726,664号美国专利描述一种引流管，所述引流管包含将植入物的远侧端保持在眼的前房内的远侧钩，及用于部分地阻塞所述管的内腔以调节流量的各种构件，例如杆或缝线。

其它先前已知的青光眼治疗系统包含显著更大的复杂性以解决上文所描述的较简单分流器系统的缺点。例如，阿德尔贝格(Adelberg)等人的第6,077,299号美国专利描述一种用于引流房水以治疗青光眼的非侵入性可调整阀植入物，其中具有入口管的植入物通过外科手术插入眼的前房中以容许房水从前房流动到阀。在通过植入物中的压力及/或流量调节阀之后，流体沿着植入物的外围扩散到特农氏囊的内部，其中所述流体被人体吸收。在一个实施例中，所述阀禁止低于，且容许高于眼内的IOP与特农氏囊中的泡腔内的压力之间的特定压力压差的流量。经指定压力差或设置点始终为正且在存在负压力差的情况下始终闭合阀门，以防止从特农氏囊返回到眼的前房中的反向流量。

在阿德尔贝格中，所述阀由入口管所连接到的室形成，使得由平锥形的压力敏感阀闭合所述室。所述阀的压力调节设置点由柔性隔膜管控，所述柔性隔膜与具有倾斜表面的电枢板协作，且经配置以在附接到隔膜的互补倾斜表面上方滑动。所述板的倾斜表面与所述互补表面的协作引起所述隔膜取决于电枢板所定位的位置而偏转。使用转子及一组减速齿轮及扭矩增强齿轮来旋转电枢板，以调节通过所述装置的流量。所述阀的特性在很大程度上取决于锥形阀的配置。另外，调节机构是复杂的，包含许多旋转部件及齿轮，且这种复杂性带来故障的风险。

鉴于前述现有技术装置及方法的缺点，将期望提供一种能够维持恒定或接近恒定的IOP的眼引流系统及方法。

将进一步期望提供一种有效地防止植入后低眼压及/或在长期的纤维化发展方面有效的眼引流系统。

将进一步期望提供一种具有很少移动部件的眼引流系统，由此增强所述系统的稳健性且降低由复杂机构的操作所致的故障的风险。

将进一步期望提供一种具有小体积以促进将装置植入结膜下(在相对小的巩膜瓣下方或在巩膜表面上)或甚至在扩散板内的眼引流系统。

最后，将期望提供一种眼引流系统，其中所述系统的移动部件经配置以降低由于蛋白质沉淀物的堆积所致的堵塞或卡死的风险。

发明内容

本发明通过提供如本文中所描述的用于治疗眼内的过高流体压力的可植入装置来克服先前已知的眼引流系统的缺点。所述装置包含经定大小且经塑形以植入在结膜下，例如在巩膜瓣下方的壳体壳。所述壳体壳具有经定大小且经塑形用于与所述眼的前房流体连通的第一端、经定大小且经塑形用于与所述眼的组织下的空间(例如，所述结膜下的空间或所述眼的后部空间，如所述眼的眼眶脂肪空间)流体连通的第二端，且在所述第一端与所述第二端之间界定空腔。因此，所述壳体壳的所述第二端允许引流到所述结膜下的所述空间或所述眼的所述后部空间。

所述装置进一步包含弹性膜，所述弹性膜经安置在所述空腔内以将所述空腔分成允许从所述第一端到所述第二端的流体流的流体通道及密封式空腔。所述弹性膜经构建以响应于所述第一端与所述第二端之间的压力波动而变形以改变所述密封式空腔的体积，由此改变通过所述流体通道的所述流体流的流体阻力。所述弹性膜的弹性经选择以在所述第二端处的所述眼的外部压力与所述第一端处的所述眼的内部压力之间建立平衡。所述流体通道优选地具有矩形横截面。

所述壳体壳可具有经选择以适应所述眼的曲率半径的曲率半径，且可由生物相容性材料形成。所述壳体壳的外表面可具有圆柱形形状。根据本发明的一个方面，所述壳体壳经定大小且经塑形以植入在巩膜上方。因此，保护性贴片可经定位在所述壳体壳的上方以保护结膜层免受装置引发的侵蚀。

此外，所述壳体壳的所述第一端包含入口连接器，且所述壳体壳的所述第二端包含出口连接器。所述装置可进一步包含喷嘴，所述喷嘴具有耦合到所述入口连接器的出口端，及经定大小且经塑形以穿过所述眼的壁以与所述眼的所述前房连通的入口端。另外，所述装置可包含引流管，所述引流管具有耦合到所述出口连接器的近侧端，及经定大小且经塑形以安置在所述眼的所述组织下的所述空间内的远侧区。例如，所述引流管的所述远侧区可包含一或多个引流孔。因此，所述空间可为眼眶脂肪空间，使得所述一或多个引流孔允许引流到所述眼眶脂肪空间中。

根据本发明的另一方面，所述装置包含经定大小且经塑形以安置在所述眼的所述组织下的扩散板，例如排液管(Seton tube)，其中所述扩散板具有经定大小且经塑形以接纳所述引流管的所述远侧区的一部分的凹槽。替代地，所述扩散板可直接耦合到所述可植入装置的所述出口连接器，例如，所述壳体壳可经安置在所述扩散板内。

所述装置还可包含局部收缩部，所述局部收缩部经安置在所述壳体壳的所述空腔的一部分内以减小所述空腔中形成所述流体通道的面积以增加通过所述流体通道的所述流体流的流体阻力。因此，所述局部收缩部形成所述流体通道的下表面，且所述弹性膜形成所述流体通道的上表面。

根据本发明的另一方面，所述空腔具有圆形横截面。例如，所述局部收缩部可沿着所述空腔的中心纵轴定位。在这个实施例中，所述弹性膜经定位在所述局部收缩部周围。根据本发明的又一方面，所述局部颈缩可具有沿着其外表面安置的一或多个凹槽。

附图说明

在考虑结合附图进行的以下详细描述时，本发明的上述特征及优点将是显而易见的，其中类似参考符号通篇是指类似部件，且其中：

图1A是说明根据本发明的原理的用于治疗眼内的过高流体压力的实例性装置的几何形状的示意图。

图1B是说明图1A的装置响应于所述装置的入口端与出口端之间的压力差的示意图。

图2是展示根据本发明的原理构建的用于治疗眼内的过高流体压力的实例性装置的上游压力(IOP)对下游压力的曲线图。

图3A是根据本发明的原理构建的用于治疗眼内的过高流体压力的实例性装置的侧视截面图。

图3B是图3A的实例性装置的透视图。

图4A说明根据本发明的原理的耦合到喷嘴及引流管的图3A的实例性装置。

图4B说明根据本发明的原理的经由引流管耦合到喷嘴及扩散板的图3A的实例性装置。

图5A是根据本发明的原理的用于治疗眼内的过高流体压力的另一实例性装置的横截面图。

图5B是说明图5A的装置响应于所述装置的入口端与出口端之间的压力差的横截面图。

具体实施方式

根据本发明的原理，提供一种用于治疗眼内的过高眼内压力的可植入装置。在优选实施例中，所述可植入装置包含空腔及安置在所述空腔内的弹性膜，由此创造通过所述装置的流体通路。所述弹性膜是自调节的以控制房水从所述眼的前房通过所述通路到所述眼外部的漏槽(sink)(例如，形成在所述眼的巩膜瓣或眼眶脂肪空间下方的滤过泡)的流量。根据本发明的一个方面，所述可植入装置包含局部收缩部区域，所述局部收缩部区域经安置在所述空腔内以减小所述流体通路的面积以增加通过所述通路的流体流的流体阻力。在替代实施例中，所述可植入装置包含圆形通路，使得所述弹性膜沿着所述通路的纵轴定位在所述局部收缩部周围。所述弹性膜具有容许所述可植入装置将眼内压力维持在所期望范围内的弹性，由此在不需要重新手术的情况下降低视神经受损的风险。

预期本发明的装置提供优于先前已知的装置及方法的数个优点，包含：

·自调节所述装置内的压力以适应眼的内房中或远端输出处的压力变化；

·限制由于纤维化发展所致的下游压力增加而引起的IOP增加；

·限制IOP的减小以避免低眼压，尤其是紧接在植入可植入装置后不久的时间段期间；及/或

·低体积设计，其促进在相对小的巩膜瓣下方或仅在巩膜表面上或甚至在扩散板内植入。

现在参考图1A及1B，描述用于治疗眼内的过高眼内压力的实例性装置。可植入装置100包含具有上部分103、下部分105、入口端102及出口端104的壳体壳101。壳体壳101优选地具有圆柱形外表面，且包括生物相容性、防水或耐水塑料，例如聚醚醚酮(“PEEK”)、聚碳酸酯或钛。特别期望使用PEEK或类似聚合物，因为此类聚合物在被植入时提供良好的生物相容性及长期的结构稳定性。上部分103及下部分105可为单独件且在装置100的制造期间模制在一起，或替代地，上部分103及下部分105可经形成为单个件。

可植入装置100经配置以植入在眼内，例如在结膜下方，这可使用青光眼滤过手术领域中众所周知的技术来形成。人眼通常是球形的，具有近似11mm的曲率半径。虽然可植入装置100可被制造为圆柱形装置，但有利地壳体壳101可包含下部分105的外部上的凹形凹口及上部分103的外部上的凸形形状，各自具有近似于人眼的曲率，使得可植入装置100将紧密地抵靠眼外部位于巩膜瓣下。优选地，壳体壳101的下部分105的曲率半径R在约10mm到约12mm的范围内，且更优选地为约11mm。

另外，壳体壳101在其中具有空腔107，所述空腔107可延伸穿过壳体壳101以允许从入口端102到出口端104的流体流。空腔107在壳体壳101内可具有圆形横截面。根据本发明的另一方面，空腔107可在壳体壳101内具有矩形横截面。如图1A及1B中所展示，装置100包含安置在空腔107内的弹性膜110，所述空腔107具有耦合到入口端102的第一端及耦合到出口端104的第二端，由此将空腔107分成弹性膜110与壳体101的上部分103的内表面之间的密封式空腔112及弹性膜110与壳体101的下部分105之间的流体通道106。密封式空腔112填充有可压缩气体(例如空气)且是防漏的。弹性膜110优选地由柔性生物相容性材料构成，其需要预定水平的力以响应于跨入口端102及出口端104的压力波动而在密封式空腔112内变形以改变密封式空腔112的体积。

局部收缩部108可定位在空腔107内，与壳体100的下部分105相邻，由此减小空腔107中形成流体通道106的面积以增加通过流体通道106的流体流的流体阻力。如所属领域的一般技术人员将理解，壳体壳101的局部收缩部108及下部分105可为单独件且在制造装置100期间模制在一起，或替代地，局部收缩部108及下部分105可经形成为单个件。

如图1A及1B中所说明，壳体壳101的空腔107可具有与入口端102相邻的入口通路及与出口端104相邻的出口通路，所述入口通路及所述出口通路两者具有与由局部收缩部108及/或弹性膜110形成的流体通道106一致的高度及/或宽度。有利地，从眼引流的房水仅流动通过流体通道106的内部，而弹性膜110将流体通道106与密封式空腔112分离。密封式空腔112是防漏的，这确保例如举例来说房水的流体，或房水内所含、行进通过流体通道106的蛋白质材料不进入密封式空腔112，且因此将不填充、堵塞或阻挡密封式空腔112，由此降低组件故障的风险。

装置100还包含耦合到入口端102的入口连接器114，使得入口连接器114与流体通道106流体连通，且包含耦合到出口端104的出口连接器116，使得出口连接器116与流体通道106流体连通。入口连接器114及出口连接器116容许装置100耦合到额外引流管，使得从入口端102传递到出口端104的流体可沉积有形成在患者的眼的巩膜中的滤过泡。例如，来自眼的前房的房水经由入口连接器114进入装置100，通过流体通道106及出口连接器116到眼的外部，通常在由巩膜瓣空腔形成的空腔内部。根据本发明的原理，引流速率及因此IOP取决于基于弹性膜110的弹性的流体通道106的流体阻力。

图1A描绘例如当下游外部压力非常低(＜3mmHg)时在规则IOP水平下的可植入装置100的预期操作。如图1A中所说明，当弹性膜110处于其未变形状态时，弹性膜110及局部收缩部108在壳体壳101的空腔107内界定具有流量面积及对应流体阻力的流体通道106。在这种情况下，由于来自眼的前房的房水从入口端102通过流体通道106且经由出口端104到眼外部的漏槽的流量，从密封式空腔112内对弹性膜110施加的压力与流体通道106内的压力之间的力平衡界定弹性膜110的几何形状、流体通道106的横截面积及因此其液压阻力。在这种情况下，即使出口端104处的流量或压力变化，可植入装置100也将在入口端102处维持生理水平下的接近恒定的期望IOP。

从流体通道106内的入口端102到出口端104的流体流将压力施加到弹性膜110的内部表面。如果流体通道106内的内部压力增加超过预定量，那么弹性膜110将“鼓”出来，例如如图1B中所展示般变形到密封式空腔112中，由此减小流体通道106的液压阻力。

在此，应用简单的粘滞阻力定律：

因此，P_in＝P_out+R*Q

随着下游外部压力(P_out)增加，流体通道106内的压力将首先增加，因为其始终限定在入口端102处的上游眼内压力(P_in)与出口端104处的下游外部压力(P_out)之间。因此，弹性膜110将“鼓起”到密封式空腔112中。这将增加流体通道106的横截面积及总体积，且因此将液压阻力(R)下降到一定水平，使得P_in将有效地不变。

图1B说明例如当入口端18处的IOP水平增加时可植入装置100的预期操作。例如，如果流量增加，那么IOP将增加且流体通道106内的平均压力将增加，这将引起弹性膜110鼓起，例如变形到密封式空腔112中，从而导致更大流量面积、更小流体阻力及因此IOP减小，由此容许IOP维持在预定的期望水平。引起IOP增加的任何情况将导致可变形结构在新、较大流量面积及增加的流量下达到平衡，这将继而导致降低IOP。如图1B中所说明，弹性膜110的膨胀具有沿着弹性膜110的抛物线形状，使得流体通道106具有与弹性膜110的中心相邻的最大横截面积，且大小朝向入口端102及出口端104减小，其中弹性膜110经固定到壳体壳101。

类似地，如果出口端104处的压力例如由于出口端20处的纤维化发展而增加，那么流体通道106内的平均压力将增加，从而引起弹性膜110变形到密封式空腔112中，这继而将导致流体通道106内的增加的流量面积及更小的流体阻力。因此，入口端102处的IOP的增加将受限。

根据本发明的一个方面，例如，如果在可能引起低眼压的植入后不久的时间段内，入口端102处的IOP减小，那么流体通道106内的平均压力将减小，这可能引起弹性膜110朝向流体通道106变形，由此增加密封式空腔112的体积且导致流体通道106内的更小流量面积及更大流体阻力。这继而将限制入口端102处的IOP的减小且降低低眼压的风险。

对于通过流体通道106的给定流量，装置100变为上游压力调节器，其意义是，如果流体通道106内的流体压力增加，那么弹性膜110将变形到密封式空腔112中且液压阻力将减小。在这种情况下，如图2中所说明，入口端102处的压力维持相对恒定。图2是描绘所述装置的入口端处的上游压力(即，眼内的内部眼内压力)对所述装置的出口端处的下游压力(来自装置100的1:1比例原型的体外测试的外部压力)的曲线图。如图2中所展示，当下游压力从0mmHg到15mmHg变动时，上游压力维持相对恒定，例如，大约15mmHg。

现在参考图3A及3B，描述根据本发明的原理构建的用于治疗眼内的过高流体压力的装置的实例性实施例。如图3A及3B中所展示，壳体101具有圆柱形外表面。入口连接器114及出口连接器116经定大小且经塑形以与额外引流管耦合，使得流体通道106可与眼的前房以及眼的空间(例如，眼眶脂肪空间)流体连通。例如，入口连接器114及出口连接器116的外表面可具有用于与额外引流管液密连接的脊，使得外部体液无法进入入口连接器114及出口连接器116的内腔，及因此流体通道106。如图3A中说明，入口连接器114及出口连接器116的内腔可具有圆形横截面积。房水经由入口连接器114的内腔及入口端102处的狭窄通路进入流体通道106，且经由出口端104处的狭窄通路及出口连接器116的内腔离开装置100。

现在参考图4A及4B，装置100可经耦合到各种引流管用于治疗患者眼内的过高流体压力。例如，如图4A中所说明，装置100可经由入口连接器114耦合到喷嘴118。喷嘴118具有近侧端120、远侧端122及在其间延伸的内腔，所述内腔经定大小且经塑形用于使房水从近侧端120流动到远侧端122。远侧端122可例如在喷嘴118的植入之后及在可植入装置100的植入之后可移除地耦合到可植入装置100的入口连接器114。喷嘴118被设计为从入口连接器114延伸且穿过眼的壁安置并安置到前房中。例如，喷嘴118的近侧端120经定大小且经塑形以当装置100经植入在患者巩膜中形成的瓣下时延伸穿过眼的壁且延伸到前房中。为了促进将喷嘴118引入到眼的前房中，喷嘴118的近侧端120可具有促进刺穿巩膜组织且将喷嘴引入到前房中的锥形或尖锐末端。远侧端122经定大小且经塑形以按液密方式接纳装置100的入口连接器114，使得外部体液无法进入壳体壳101。因此，喷嘴118的内腔经由入口连接器114的内腔与装置100的流体通道106流体连通。

另外，装置100可经耦合到引流管124。引流管124具有近侧端126、远侧区128及在其间延伸的内腔，所述内腔经定大小且经塑形供房水从近侧端126流动到远侧端128。近侧端126可例如在引流管124的植入之后及在可植入装置100的植入之后可移除地耦合到可植入装置100的出口连接器116。引流管124优选地具有一定长度，使得其从出口连接器116延伸且远侧区128，经安置在眼的组织下的空间内，例如，结膜下的空间或眼的眼眶脂肪空间用于引流其中的房水。远侧区128可包含一或多个引流孔，使得引流管128的内腔可与眼的眼眶脂肪空间流体连通。引流管128可由例如硅酮制成，且可足够柔软以适应患者的眼的曲率。

通过引流管128离开的流量经沉积在巩膜内，其中所述流量主要引流到连接的静脉网络。替代地，外科医生可制作在其下具有大空腔(滤过泡)的第二巩膜瓣且接着形成通道以将固持可植入装置的巩膜空腔连接到第二空腔。在这种情况下，离开引流管128的房水将经由所述通道流动到第二空腔，其中所述房水将被吸收。替代地，通过引流管128离开的流量直接引流到眼的巩膜与脉络膜之间的脉络膜上腔。

现在参考图4B，装置100可经由如上文所描述的入口连接器114耦合到喷嘴118，且经由出口连接器116及引流管124进一步耦合到扩散板130，例如，排液管。例如，引流管124的远侧区128可经耦合到扩散板130。通过出口连接器116离开的流量行进通过引流管124到扩散板130中且最终沉积在巩膜内，其中所述流量主要引流到连接的静脉网络。具体来说，耦合到扩散板130的引流管124可经定位使得扩散板130经安置在眼的表面上，使得房水可被吸收到巩膜组织中，例如，到连接的静脉网络中，且引流管124的远侧区128经安置在眼的空间(例如，眼眶脂肪空间)中，使得房水可被吸收到眼的眼眶脂肪空间中。扩散板130可弯曲以适应眼的曲率且可包含孔眼132，所述孔眼132经塑形且经定大小以允许扩散板130被植入且一旦经由例如缝线植入在眼的外表面上就保持在适当位置。在这个实施例中，扩散板130可包含沿着其上表面的一或多个引流孔，使得引流管124的内腔可与扩散板130的上表面连通。

扩散板130可沿着引流管125定位在近侧端126与沿引流管124的远侧区128安置的一或多个引流孔中间。例如，扩散板130可包含经塑形且经塑形以接纳引流管124的凹槽，且引流管124可经由例如摩擦力或粘合剂维持在凹槽内。在这个实施例中，沿着引流管124的远侧端128靠近凹槽的一或多个引流孔容许引流管124的内腔内的房水与扩散板130的上表面连通。因此，当引流管124的近侧端126经耦合到可植入装置100的出口连接器116时，离开可植入装置100的出口连接器116的房水可经由一或多个引流孔离开且在扩散板130的上表面上方引流到巩膜组织中，及/或经由引流管124的远侧区128处的一或多个引流孔离开进入眼眶脂肪空间中。在这种情况下，例如由于一或多个引流孔处的组织生长所致的通过引流管124的房水的总阻力可维持在所期望限度内。

根据本发明的另一方面，可植入装置100被设计为植入在人眼的巩膜表面上的扩散板内。在这个实施例中，喷嘴经定大小且经塑形以从扩散板内部沿着眼的曲率延伸且穿过眼壁安置并安置到前房中。流量通过耦合到所述装置的入口连接器的喷嘴进入可植入装置且通过出口连接器离开进入扩散板中且最终沉积在眼的组织下，其中所述流量主要引流到连接的静脉网络。

根据本发明的一个方面，可植入装置100可经植入结膜下，在眼的巩膜表面上。在这个实施例中，保护性贴片(例如同种异体移植组织层)可经定位在可植入装置上方以保护相邻结膜层免受装置引发的侵蚀。

现在参考图5A及5B，描述根据本发明的原理构建的用于治疗眼内的过高流体压力的装置的替代实例性实施例。装置200基于与上文所描述的装置100相同的原理，使得装置200的流体通道内的增加的压力引起弹性膜“鼓起”，由此扩大流体通道内的流量面积且降低液压阻力。壳体壳201具有圆柱形外表面及入口端与出口端，且在入口端与出口端之间界定空腔204。装置200与装置100的不同之处在于，局部收缩部202具有圆形横截面且沿着圆柱形壳体壳201的空腔204的纵轴定位。如图5A及5B中所展示，局部收缩部202包含沿着其外表面的一或多个凹槽，由此创造一或多个相应流体通道206。如所属领域的一般技术人员将理解，局部收缩部202可具有少于或多于四个凹槽，且因此，装置200可具有少于或多于四个流体通道。

房水从装置200的入口端流动通过一或多个流体通道206，且流出装置200的出口端。另外，装置200包含弹性膜208，所述弹性膜208圆周地定位在空腔204内的局部收缩部202周围，由此将空腔204分成壳体壳201的内表面与弹性膜208之间的密封式空腔210，及局部收缩部202的凹槽与弹性膜208之间的一或多个流体通道206。弹性膜208在一端处固定到装置200的入口端，且在相对端处固定到装置200的出口端。因此，随着一或多个流体通道206内的压力增加时，弹性膜208沿箭头方向朝向密封式空腔210“鼓起”，如图5B中所展示，这引起一或多个流体通道206的流量面积增加，由此减小通过一或多个流体通道206的液压阻力。

现在提供植入且使用根据本发明的原理构建的可植入装置的方法。可使用与用于现有技术的青光眼引流装置类似的外科技术来植入可植入装置(例如，装置100或200)。如将理解，对于图3A的实施例的装置100，以与标准小梁切除术类似的方式创造巩膜瓣，且仔细地切开所述瓣直到透明角膜。提起巩膜瓣且注意识别与透明角膜相邻的“蓝色区带”的中心，所述中心对应于小梁网的位置。如所属领域的技术人员将理解，“蓝色区带”通常定位在前角膜缘边界后方，且终止于角膜缘线。通过“蓝色区带”的中心以与虹膜平面平行的角度将26号针插入到前房中。接着，通过由所述针创造的小孔将可植入装置的喷嘴插入到前房中直到壳体与眼齐平。接着例如使用结合铲形针的10-0尼龙缝线来将巩膜瓣缝合在适当位置。最后，仔细地缝合结膜以完成植入过程。

替代地，在结膜中制作小切口作为用于可植入装置的开口。将可植入装置定位在巩膜表面上，使得喷嘴的开口穿过眼的壁安置在眼的前房中的房水内。接着可将可植入装置连接到耦合到眼的巩膜上方的扩散板的排液管、引流管或耦合到眼的巩膜上方的扩散板的引流管。任选地，可将同种异体移植组织层缝合在可植入装置上方的适当位置以降低相邻结膜层被侵蚀的风险。最后，仔细地缝合结膜以完成植入过程。

本发明的眼引流系统的替代实施例可包含与可植入装置安置在一起且与入口导管连通以测量IOP的小型压力传感器。这个传感器可经耦合到小型遥测系统，例如基于射频识别原理的可从远处通电的遥测系统，以发射可由外部接收器接收且解释的信号。这种布置将提供非侵入性地确定IOP的现成方式。

虽然上文描述本发明的各种说明性实施例，但是对于所属领域的技术人员来说将显而易见的是，在不脱离本发明的情况下可在其中进行各种改变及修改。所附权利要求书意在涵盖落入本发明的真实精神及范围内的所有这些改变及修改。

Claims (21)

1.一种用于治疗眼内的过高流体压力的装置，所述装置包括：

壳体壳，其经配置以植入在结膜下，所述壳体壳具有经配置用于与所述眼的前房流体连通的第一端、经配置用于与所述眼的组织下的空间流体连通的第二端，且在所述第一端与所述第二端之间界定空腔；

弹性膜，其经安置在所述空腔内以将所述空腔分成流体通道及密封式空腔，所述流体通道允许从所述第一端到所述第二端的流体流，所述密封式空腔经配置以确保行进通过所述流体通道的流体或蛋白质材料不进入所述密封式空腔，所述弹性膜需要预定水平的力以响应于所述第一端与所述第二端之间的压力波动而变形以改变所述密封式空腔的体积，由此改变通过所述流体通道的所述流体流的流体阻力，并将所述第一端处的压力维持在预定水平；以及

局部收缩部，其经安置在所述空腔内以减小所述流体通道的面积。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述壳体壳具有经选择以适应所述眼的曲率半径的曲率半径。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述壳体壳包括生物相容性材料。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述壳体壳经配置以植入在结膜下方。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述壳体壳的外表面包括圆柱形形状。

6.根据权利要求1所述的装置，其中所述壳体壳经配置以植入在巩膜上方，所述装置进一步包括保护性贴片，所述保护性贴片经配置以保护结膜层免受装置引发的侵蚀，其中所述保护性贴片经定位在所述壳体壳上方。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述壳体壳的所述第一端包括入口连接器，且所述壳体壳的所述第二端包括出口连接器。

8.根据权利要求7所述的装置，其进一步包括喷嘴，所述喷嘴具有耦合到所述入口连接器的出口端，及经配置以穿过所述眼的壁以与所述眼的所述前房连通的入口端。

9.根据权利要求7所述的装置，其进一步包括引流管，所述引流管具有耦合到所述出口连接器的近侧端，及经配置以安置在所述眼的所述组织下的所述空间内的远侧区。

10.根据权利要求9所述的装置，其中所述引流管的所述远侧区包括一或多个引流孔。

11.根据权利要求9所述的装置，其进一步包括扩散板，所述扩散板具有经配置以接纳所述引流管的所述远侧区的一部分的凹槽，所述扩散板经配置以安置在所述眼的巩膜表面上。

12.根据权利要求11所述的装置，其中所述扩散板是排液管。

13.根据权利要求7所述的装置，其进一步包括扩散板，所述扩散板经耦合到所述出口连接器，所述扩散板经配置以安置在所述眼的巩膜表面上。

14.根据权利要求13所述的装置，其中所述壳体壳经安置在所述扩散板内。

15.根据权利要求1所述的装置，其中所述眼的所述组织下的所述空间是所述结膜下的空间或所述眼的后部空间，使得所述壳体壳的所述第二端允许引流到所述结膜下方的所述空间或所述眼的所述后部空间中。

16.根据权利要求1所述的装置，其中所述弹性膜的膨胀具有沿着所述弹性膜的抛物线形状，使得所述流体通道具有与所述弹性膜的中心相邻的最大横截面积。

17.根据权利要求1所述的装置，其中所述局部收缩部经安置在与所述壳体壳的下部相邻的所述空腔内以减小所述空腔中形成所述流体通道的所述面积并增加通过所述流体通道的所述流体流的流体阻力。

18.根据权利要求1所述的装置，其中所述局部收缩部具有圆形横截面，且其中所述弹性膜经定位在所述局部收缩部周围。

19.根据权利要求1所述的装置，其中所述局部收缩部包括沿着所述局部收缩部的外表面安置的一或多个凹槽。

20.根据权利要求1所述的装置，其中所述弹性膜的弹性经选择以在所述第二端处的所述眼的外部压力与所述第一端处的所述眼的内部压力之间建立平衡。

21.根据权利要求15所述的装置，其中所述眼的所述组织下的所述空间是眼眶脂肪空间。