JP2005506112A - 管腔内装置及びそれを作製する方法 - Google Patents

Abstract

脈管内装置（１００）は、第１の外径に弾性的に拡張し且つ第２の外径に塑性変形するように構成さていると共に、脈管内装置を第２の外径に変形させるために利用された変形装置が脈管内装置から除去された後に第２の外径の約９０％以上である第３の外径を保持するように構成されている。脈管内装置を作製する方法は、約１２０分間約４８５℃で脈管内装置を寝かせることを含む。脈管内装置はステントであることが好ましく、ステントは、超弾性を維持し且つ装置が自己拡張することを可能とさせる複数の部分（１１２）と、塑性変形性及び展性を有しステントが治療される器官の形状に適合することを可能とさせる複数の部分（１１４）とを含む。

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、大別して、管腔内装置に関し、より詳細には、弾性及び塑性変形性を兼ね備えた管腔内装置の製造及びその使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
管腔内装置は、（制限するものではないが）ステント、グラフト（移植体）、補綴装置、大静脈フィルタ及び類似のもののような身体内腔内に挿入される任意のタイプの医療装置からなる。ステントは、脈管壁を支持するために使用される細長い装置である。ステントは、現在、通常は動脈や食道のような中空脈管の狭窄部を拡張するために、広範な病理状態で使用されている。例として、ステントは、狭窄領域において、血液のために、閉塞していない導管を提供する。ステントは、バルーン血管形成術のみの場合と対照的に、脈管の弾性反跳に抗して中空脈管の内腔を開いた状態に保つ。公知のステントは、通常、ステンレス鋼から形成されたステントのように塑性変形可能且つバルーン拡張可能であるか、弾性を有し且つ自己拡張可能であるかである。
【０００３】
さらに、ステントは、その内側又は外側を覆う布又は被覆の補綴グラフト層を含むこともある。このような被覆されたステントは、一般に、当該技術分野において、腔内補綴装置、管腔内又は脈管内グラフト（ＥＶＧ）、又はステントグラフトと呼称される。腔内補綴装置は、典型的には、動脈の拡張症（動脈瘤）の治療のためなどで動脈を裏装するために使用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
補綴装置は、例えば動脈の弱くなった部分に作用する圧力を除去して破裂の危険性を低減させることにより動脈瘤を治療するために、使用され得る。典型的には、補綴装置は、狭窄又は動脈瘤の部位において血管内に管腔内的処置（すなわち、シースやカテーテルによって半径方向に圧縮された形態に拘束された補綴装置を展開配置システムすなわち「導入器」によって要求部位に送致するいわゆる「低侵襲的方法」）で移植される。導入器は、患者の皮膚を通して、すなわち小手術手段によって進入血管を露出させる「縮小」技術によって、身体に進入させ得る。導入器が身体内腔内を補綴装置展開配置位置まで通されると、導入器を操作して補綴装置を拘束する周囲のシース又はカテーテルから補綴装置を排出させる。あるいはまた、周囲のシース又はカテーテルが補綴装置から後退させられる。補綴装置が解放されると、補綴装置は、展開配置位置において予め定められた直径に拡張し、導入器が引き抜かれる。補綴装置の拡張は、バネ弾性又は塑性変形によって若しくは熱又は応力による記憶材料の予め調整された拡張形態への復帰による型自己拡張（ｄｉｅ ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｓｉｏｎ）によって、行われ得る。
【０００５】
典型的には、ステントのような管腔内装置は、一つの機構又は他の機構によって拡張するものであり、複数の機構の組合せによって拡張するものではない。すなわち、塑性変形可能な装置は典型的には弾性を有しておらず、弾性を有した装置は典型的には塑性変形性を有していない。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一つの態様によれば、少なくとも一つの超弾性部分と少なくとも一つの塑性変形可能な部分とを含む管腔内装置を作製するための方法が提供される。超弾性部分及び塑性変形可能な部分は連続的な金属製構造であり、金属製構造において、超弾性部分は塑性変形可能な部分と異なる熱処理を施されている。本発明の方法は、管腔内装置を構成するために使用される金属製部材を選択するステップと、第１の焼き鈍しステップにおいて、第１の組の条件下で金属製部材の少なくとも第１の部分を加熱処理し、少なくとも第１の部分に対し形状記憶性を持たせるステップと、第２の焼き鈍しステップにおいて、第２の組の条件下で金属製部材の１又は２以上の第２の部分を加熱処理し、第２の部分を塑性変形可能にさせるステップと、第１の部分が超弾性部分を構成し且つ第２の部分が塑性変形可能な部分を構成するように金属製部材を管腔内装置へ形成するステップとを含む。
【０００７】
本発明の他の態様では、第１の外径に弾性的に拡張し且つ第２の外径に塑性変形するように構成された脈管内装置であって、脈管内装置を第２の外径に変形させるために利用された変形装置が脈管内装置から除去された後において第２の外径の約９０％以上である第３の外径を保持するように構成されている脈管内装置が提供される。
【０００８】
本発明の他の態様では、弾性及び塑性変形性の両方を有している複合型脈管内装置を加熱処理する方法が提供される。この方法は、約１２０分間約４８５℃で脈管内装置を寝かせるステップを含む。
【０００９】
本発明の他の態様では、単一の組成物から作製され且つ単一の加熱処理を受けた複合型脈管内装置を展開配置するための方法が提供される。この方法は、導入器上に複合型脈管内装置を位置決めするステップと、脈管内装置を適正な位置に導入するステップと、脈管内装置を第１の外径に弾性的に拡張させるステップと、脈管内装置を第２の外径に塑性変形させるステップとを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、管腔内装置及び該装置を作製する方法の例示の実施形態を説明する。一つの実施形態では、弾性及び塑性変形性を有した管腔内装置をニチノールコンパウンド（ニチノール系素材）から作製する。ステントのような管腔内装置を形成するために、弾性及び塑性変形性の両方を有した材料を生じさせるように熱処理を施されたニチノールコンパウンドが使用されている。ここでは例示の実施形態について記載しているが、管腔内装置及び方法はこれら特定の実施形態に限定されるものではない。
【００１１】
図を参照して、管腔内装置及び方法が説明されており、図面においては、同様の番号が全ての図を通して同じ要素を示している。このような図は、例示を意図するものであり、限定を意図するものではなく、本発明の装置及び方法の例示の実施形態の説明を容易にするために含まれているものである。
【００１２】
本願において、用語「管腔内装置」は、ステント、グラフト（移植装置）、補綴装置及び大静脈フィルタ（これらに限定されるものではない）のような以下の教示から利益を得ることができる任意のタイプの移植可能な装置を指すために使用されている。本願で記載及び説明されている例示の実施形態は特にステントに言及しているが、以下の教示はステントのみに限定されるものと解釈されるべきではない。したがって、ステントの説明は、適用が可能である場合には他の管腔内装置に適用され得るものと考えられるべきである。
【００１３】
例示の実施形態では、管腔内装置が塑性変形性及び超弾性の両方を有する。本願で使用される場合、「超弾性」材料は、その材料が変形後の形状を永久的にとることなく特定の形態に変形され得る材料である。例えば、熱形状記憶材料は、幾つかの形態に変形され得るが、温度活性化されるとその記憶形状に戻る。他方、「塑性変形性」材料は、一度特定の形状に変形されると、他の何らかの力によって再度変形されるまでいつまでもその形状を保つ材料である。
【００１４】
概括して言うと、管腔内装置は、典型的には、身体の挿入点を通して離れた場所から身体管腔に挿入され、半径方向に圧縮された形態の装置を収容する「導入器」が挿入点を通されて、装置を半径方向に拡張した形態に展開させる展開位置まで身体管腔の中を案内される。本願で言及される場合、「遠位」は挿入点から離れる方向を指し、「近位」は挿入点に近づく方向を指す。
【００１５】
塑性変形性及び超弾性を兼ね備えることは、優れた脈管追従性（蛇行する管腔の中を操作する容易さ）、優れた柔軟性、低プロファイル、優れた形態適合性、及び大きな半径方向力を可能とさせる独自の特徴を提供する。単一の管腔内装置に異なる特徴を獲得させるためには、幾つかの方法がある。
【００１６】
１）溶接、クリンピング又は複数の部品を接合して複数の構成要素を一つに保つように付着させる他の任意の方法によって、単一ユニット内で異なる材料を接合させる。例示の方法は、Ｓｔｅｖｅｎ Ｅ．Ｗａｌａｋによって２０００年１０月３１日出願の米国特許出願第０９／７０２，２２６号の明細書に詳細に説明されており、この米国特許出願は本願と一体のものとして参照される。
【００１７】
２）米国特許出願第０９／７０２，２２６号の明細書でも記載されているように、様々な量的比率で個々の構成要素を含んだ同じ材料（例えば、ニッケルがより多くチタンがより少ないニチノール）を使用する。
【００１８】
３）ニチノールからなる装置のような装置の単一組成ユニットの異なる部分について異なる熱処理を行う。所望の異なる特徴を獲得させるようにニチノール材料を処理するのに少なくとも二通りの方法がある。すなわち、最終的な構造の装置に処理を施す方法、または、装置を構成する又は組み立てる前にニチノールを処理する方法である。ニチノール以外の材料であって同様の特性を有した材料に同様の処理を施し得る。最初に装置を作製してからその装置に熱処理を施す方法は、Ｓｔｅｖｅｎ Ｅ．Ｗａｌａｋ及びＰａｕｌ Ｄｉｃａｒｌｏによって１９９９年７月２８日出願の米国特許出願第０９／３６２，２６１号の明細書に詳細に記載されており、この米国特許出願は本願と一体のものとして参照される。ステントを構成する又は組み立てる前に材料に処理を施すために異なる熱処理を使用する方法は、本願で説明され、特許請求の範囲に記載されている。
【００１９】
４）ステント全体に適用される単一の熱処理工程を用いて、単一の組成材料からステントを作製する。
【００２０】
管腔内装置の例示の実施形態は、ニチノールからなる中空管から形成された後でステントの構造を作るようにレーザエネルギによって処理を施された一体型ステント（ワンピースステント）である。レーザ処理が、構造を作るべく切断ステップを行うために当該技術分野で公知の一般的な方法であるが、この方法は特定の切断機構に限定されるものではなく、代わりに化学エッチング（これに限定されるものではない）のような他の化学的又は機械的精密切断ステップから構成することも可能である。塑性変形可能な領域及び超弾性領域の両方を同じステント内に生じさせるために、切断ステップの前に、以下で説明される利用可能な技術に従って中空管の異なる領域に異なる熱処理が施される。
【００２１】
十分な加熱処理を施すことによりニチノールのような形状記憶材料の超弾性特性を破壊することができることは公知である。ここで、図１から図３を参照すると、例示の方法は、ニチノールのような超弾性材料からなる管１０を選択することによって始められる。管１０は、典型的には、図１に示されているように、当該技術分野で公知の標準的な条件下で、第１の焼き鈍しステップを受ける。一つの実施形態では、約０分から約６０分の間、約４００℃から約６００℃の範囲の温度で材料を焼き鈍しする。さらに詳細には、約５分から約４０分の間、約４００℃から約５７５℃の範囲の温度で材料を焼き鈍しする。より一層詳細には、約１０分から約１５分の間、約４５０℃から約５５０℃の範囲の温度で装置を焼き鈍しする。代替実施形態では、管１０は第１の焼き鈍しステップを受けない。他の代替実施形態では、焼き鈍しされる材料及び所望される特性に応じて、より短い時間又はより長い時間且つ／又はより高い温度又はより低い温度が使用され得る。第１の焼き鈍し工程は、材料が戻る記憶形状を設定するために用いられる。
【００２２】
第１の焼き鈍しステップの後、管１０の選択された部分１２は、選択された部分をさらに加熱する局所的な第２の焼き鈍しステップを受ける。選択された部分１２は、図２おいて、垂直方向の縞１２ａ及び水平方向の縞１２ｂとして示されているが、選択された部分１２は水平方向の縞のみからなってもよければ、垂直方向の縞のみからなってもよく、垂直方向の縞１２ａの交差部の領域１２ｃのような孤立した領域からなってもよい。選択された部分１２は、孤立した領域である場合、所望される任意の幾何形状を有することができ、選択された部分すなわち孤立した領域は、超弾性領域に対して所望の比率の塑性変形可能な領域を提供するように、無秩序に又は所望される任意の間隔で規則的に離間して配置され得る。
【００２３】
第２の焼き鈍しステップにおける局所的な加熱処理は、任意の適した方法によってなされ得る。このような方法の一つには、電気抵抗加熱の使用が含まれる。導線が管１０の所望の部分を横切って取り付けられ、そこに電流が流される。形状記憶金属の抵抗のために、金属の所望部分が熱くなり、さらに材料の焼き鈍しを行う。他の適した方法は、加熱された不活性ガスのジェット流を管１０の所望の部分に付与し、その部分を選択的に加熱することを含む。他の方法には、管１０の所望の部分上に誘導コイルを配置して管１０の所望の部分の誘導加熱を行う誘導コイル加熱が含まれる。レーザを使用して装置の所望の領域を選択的に加熱するレーザ加熱を行うことも可能である。ろう付けによって所望される領域を加熱することもできる。さらに、装置は、管の適宜の部分を断熱した状態で、塩浴又は流動砂浴のような加熱処理用流体の流動浴内に配置されてもよい。上記方法のうちの何れも自動化することができ、また効率的且つ正確な処理を提供するために道具や治具を利用することもできる。
【００２４】
第２の焼き鈍しステップのために選択された方法の何れでも、第２の焼き鈍しステップは、一つの実施形態として、約０分から約１２０分の間、約４８５℃から約６００℃の温度で行われる。例示の実施形態では、第２の焼き鈍しステップが、約５分から約２０分の間、約５５０℃から約６００℃の温度で行われる。このような温度では、材料の剛性が低減される。第１の焼き鈍しステップと同様に、第２の焼き鈍しステップの正確な時間及び温度は選択された材料に依存する。ある場合には、第２の焼き鈍しステップがより短い時間又はより長い時間にわたって上述した温度より低い温度又は高い温度で行われることが望ましくなり得る。代替実施形態では、処理される領域において金属の形状記憶特性を破壊させるために、第２の焼き鈍しステップの際に、約６５０℃から約７００℃の温度及びそれ以上の温度で管の所望の部分を処理することによって、管の局所的な加熱処理が行われる。約６００℃から約６５０℃の温度では、加熱処理が形状記憶特性を破壊するか否かが処理の持続時間及び材料の組成に依存する。他の代替実施形態では、第２の焼き鈍しステップが、約１２０分の間、約４８５℃の温度で行われる。
【００２５】
図３は、当該技術分野において公知の任意の方法によって管から切断された後のステントの構造を示している。一つの実施形態では、レーザ切断方法が使用され、第２の焼き鈍しステップと同時に又はその後すぐに行われる。
【００２６】
一つの実施形態では、ニチノールは、約５５．７５重量パーセントのニッケル及び約４４．２５重量パーセントのチタンからなる組成を有する。代替実施形態では、異なる割合のニッケル及びチタンを有する他の等級のニチノールが利用され、制限なく、他のタイプの材料が適する場合もある。上述した管腔内装置及び方法は、ニチノールやニッケル及びチタンからなる他の合金のような二元形状記憶合金に加えて、ドープ二元合金に対して適用することもできる。適したドーパント（微量添加物）には、クロム、ニオブ及びバナジウムが含まれている。さらに、本願で提供される教示に従って他の公知の適した形状記憶合金を利用することが企図される。
【００２７】
図３に示されているように、結果として得られた装置すなわち管１０（図２に示されている）から形成されたステント１００は、超弾性を維持しており装置が自己拡張することを可能とさせる複数の部分１１２（濃い影で強調されて示されている）と、塑性変形性且つ展性を有しステント１００が治療される中空器官の形状に適合することを可能とさせる複数の部分１１４とを有している。変形可能な部分は、装置の内側からバルーンの膨張によって拡張され得る。ステムを圧縮しその直径を低減させて、身体管腔に導入するための送致システムの内部に取り付けられ得るようにするために、典型的には、外部圧縮力が付与される。ステント１００が圧縮されると、塑性変形可能な部分１１４は外部圧縮力を解放した後でも圧縮された状態を維持する。ステント１００は、身体の外側で又は円筒状管の内側で自由に拡張させたときに様々な形態をとることができるが、典型的には円筒形状をとる。しかしながら、ステント１００は、身体の内側で拡張させるときに、ステント１００を展開配置する管状構造の形状にステント１００が合致するように、部分的にエラストマ製のバルーンを用いて形を付与され得る。
【００２８】
ステントの公知の用途は、血管形成術後に血管を開いた状態に保ち、内部グラフトを含む布製グラフトと共に動脈瘤又は血管の解離を治療することである。腸骨動脈ステント留置術は、腸骨動脈の治療として広く受け入れられている。狭窄症を治療するため、通常、同側又は反対側の総大腿動脈から動脈にアプローチを行う。典型的には、１８ゲージの針が動脈に逆行して挿入され、「柔らかい先端」のガイドワイヤがＸ線透視誘導装置下で動脈内に進められる。次に、ガイドワイヤを所定位置に残したまま針が除去され、「オーバーザワイヤ」システムとして知られているシステムでガイドワイヤを伝って導入器が動脈内に配置される。
【００２９】
ガイドワイヤが適正に配置されると、拡張器が除去され、適量のヘパリンが血管内に注入される。予め行われた処置の血管造影図に基づいて、新しい動脈造影図を得るために最も都合の良いＸ線入射角が選択される。動脈造影図は処置のロードマップ（行程図）として使用される。狭窄症は、個々に異なり、動脈に損傷を与えることを防ぐように用心しながらガイドワイヤによって横切られる。典型的には、このときに、ステントを配置する前に動脈の予拡張を行うか又は動脈の「本ステント留置」（予拡張なしのステント留置）を進めるかについての決断がなされる。ステントを展開配置する管腔は、ステントの展開配置後にガイドワイヤによって案内されるバルーンの通過を許容するに十分な直径のものでなくてはならない。例えば広い範囲の石灰化のために狭窄部が拡張されにくいと予測されるならば、バルーンによる予拡張が典型的にはステントの展開配置前に行われる。動脈瘤の場合には、ステントの初期直径は、一旦展開されると、最終的なバルーン拡張が施与される前の装置の移動を防止するために動脈瘤の頸部の直径よりも大きくなるべきである。
【００３０】
ステントは、既に得られているロードマップによって案内されながら送致システム内でステントを前進させることによって、動脈の管腔内に挿入される。適正な位置に位置決めされると、ステントは、典型的には、ステントを半径方向に収縮させている外部シースを遠位方向に後退させることによって送致される。一つの実施形態では、ステントの遠位側に配置されたプッシャ（押圧器）を用いることによって、ステントがシースと共に後退することを防止している。あるいはまた、ステントは、プッシャなしに又は任意の公知の送致システムと共に、使用される。ステントは自己拡張直径に自己拡張する。ステントが自己拡張すると、ステント内で部分的にエラストマ製のバルーンが膨張させられ、さらにステントを拡張させて、ステントと血管壁との間に間隙を残さずに治療される動脈に合った適正な形状をステントに付与する。
【００３１】
ステント１００の他の用途は、布製グラフトと組み合わせて、大動脈瘤及び解離を治療することである。動脈瘤及び解離を修復するときに発生する潜在的な問題は、動脈瘤内への血液の漏れを防ぐために内部グラフトの両端部の形状を血管の形状に適合させることの困難さである。動脈瘤及び解離の完全な排除を行うためには、内部グラフトの両端部の水密シールが好ましい。しかしながら、内部グラフトを取り付ける動脈瘤の頸部及び一般的な腸骨動脈のうちの相当な割合のものが円筒形ではない。典型的には、自己拡張可能なステントは、不規則な動脈瘤頸部又は腸骨動脈全てに適切には適合せず、これは内部漏れの共通の原因となる。
【００３２】
代替実施形態では、他の方法は、当該技術分野において公知の任意の手段によって、ステント用の内側ライニング（図３に示されているような）又は外側被覆（図示せず）としてグラフト１１６をステント１００に取り付けることを含む。本発明のステントを内部グラフト１２０の一部として使用して、ステント１００の自己拡張可能な領域１１４は、ステント１００が内部グラフトの領域１１４を特に動脈瘤の頸部又は腸骨動脈の角度のような内腔の形状に塑性変形させることによって拡張されるまで、グラフト１２０を所定の位置に係留させる。大動脈弓の高さに位置する解離の場合には、バルーンによって形付けられる内部グラフトの変形可能な構成要素を用いて内部グラフトによって大動脈の湾曲が複製され得る。
【００３３】
他の代替実施形態では、弾性及び塑性変形性を有した複合型ステントが、第１の外径への弾性的拡張及び第２の外径への塑性変形の後におけるステントの反跳の割合を低くするニチノール複合物から構成される。一つの実施形態では、第２の外径から第３の外径への反跳率は、ステントから変形装置が除去された後において、塑性変形した外径の約１６％から約３％である。すなわち、第３の外径は、第２の外径の約８６％から約９７％である。代替実施形態では、第２の外径から第３の外径への反跳率は、塑性変形した外径の約１０％より小さい。すなわち、第３の外径は第２の外径の約９０％より大きい。他の代替実施形態では、反跳率は塑性変形した外径の約５％より小さい。すなわち、第３の外径は第２の外径の約９５％よりも大きい。別の代替実施形態では、反跳率は塑性変形した外径の約３．７３％である。すなわち、第３の外径は第２の外径の約９６．２７％である。
【００３４】
例示の実施形態では、ＢＢタイプ合金を公知の８頂点ステント形態に成形することによって作製される。あるいはまた、任意のステント形態が合金ＢＢを用いて作製され得る。例示のステント形態は、米国特許第５，９１１，７３３号明細書、同第５，３６０，４４３号明細書、同第５，５７８，０７２号明細書及び同第４，７３３，６６５号明細書に記載、説明されており、これら米国特許はその全体を本願と一体のものとして参照される。さらに、本願で指摘されているように公知の任意のステントが作製され得ることが企図されている。
【００３５】
一つの実施形態では、ステントは、約０分から約６０分までの時間、約６００℃でステントを予処理することによって作製される。次に、ステントは、約０分から約１２０分、約４８５℃で寝かせられる。代替実施形態では、ステントは、約０分から約６０分までの時間、約５７５℃でステントを予処理することによって作製される。次に、ステントは、約０分から約１２０分、約４８５℃で寝かせる。一つの実施形態では、ステントは約３ｍｍから約１７ｍｍまで塑性的に拡張させられる。代替実施形態では、ステントは約４ｍｍから約６ｍｍまで拡張させられる。他の代替実施形態では、ステントは約４．５ｍｍから約５．０ｍｍまで拡張させられる。
【実施例】
【００３６】
ニチノール合金タイプＢＢ（カリフォルニア州メンローパーク４０６５キャンベルアベニューのＭｅｍｒｙ社から現在販売されている）から作製されたステントは、８頂点形態に形成された。形成されたステントは、加熱による予処理を施されなかった。代わりに、ステントは単一の加熱ステップを受け、該加熱ステップにおいてステントは約１２０分間塩ポット内で約４８５℃で寝かせた。寝かせたステントは、寝かせるステップを停止させるために、水焼き入れされた。
【００３７】
ステントは、弾力的に拡張した後に塑性変形可能となるように形成される。ステントは、約２６．４９２ｍｍの第１の外径（３７℃で弾性拡張した後の外径）と、約３１．００ｍｍの第２の外径（オーステナイト仕上げ寸法で始まるコーンマンドリルを用いた塑性変形後の外径）とを有する。ステントは約２９．８４５ｍｍの最終外径（反跳後の外径）を有し、この最終外径は２６．４９２ｍｍの開始直径Ａｆから３１ｍｍへの塑性変形拡大後の約３．７３％反跳になる。ステントは、３７℃で、平坦なプレートに当てて測定したステント長さ１ｍｍ当たり約０．１９１Ｎ（１インチ当たり約１．０９ポンド）の半径方向力（抵抗）を有する。
【００３８】
上述したように、加熱による予処理を施されていないステントは、約１２０分寝かせ、約４．５ｍｍから５．０ｍｍに塑性変形され、約３．７３％の反跳率と、ステント長さ１ｍｍ当たり約０．１９１Ｎ（１インチ当たり約１．０９ポンド）の抵抗力とを有する。例では、８頂点ステントが利用されているが、上記教示は他のステント形態にも適用可能であることは理解されるべきである。
【００３９】
上述のように作製された複合型ステントを展開配置する方法は、導入器上に複合型ステントを位置決めするステップと、適正な脈管内の適正な位置に脈管内装置を導入するステップと、脈管内装置を第１の外径に弾性的に拡張させるステップと、脈管内装置を第２の外径に塑性変形させるステップとを含む。
【００４０】
上述した管腔内装置は、装置の特性に悪影響を与えることなく塑性変形することによって装置を展開配置する内腔の解剖学的構造に合致させるように仕立てることができる。よって、自己拡張装置は、最適な寸法を得るように塑性変形によって微調整され得る。上述した装置のこの用途は、非円形でありもっと楕円形に近い断面を有した内腔に装置を適合させるのに、すなわち自己拡張装置が円形断面を有した状態に展開する傾向にあるので自己拡張装置では不十分であると一般に考えられている用途に、特に有益となり得るものである。さらに、上述した脈管内装置は、特別なＸ線不透過性標識を付加することなしにＸ線視認性を増加させることもできる。
【００４１】
様々な特定の実施形態に関して本発明を説明したが、当業者は、本発明の精神から逸脱することなく特許請求の範囲と等価な範囲内で改変をして本発明を実施することができることを認識できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】第１の焼き鈍しステップを受けている例示の超弾性材料管を示している。
【図２】例示の第２の焼き鈍しステップの後の図１に示されている管を示している。
【図３】図２のチューブ上で精密切断が行われ且つグラフトライナが取り付けられた後に形成された内部グラフトを示している。

Claims (33)

1. 少なくとも一つの超弾性部分と少なくとも一つの塑性変形可能な部分とを備える管腔内装置を作製するための方法において、該超弾性部分及び該塑性変形可能な部分が連続的な金属製構造からなり、該金属製構造において前記超弾性部分が前記塑性変形可能な部分と異なる熱処理を施されており、該方法が、
   前記管腔内装置を構成するために使用される金属製部材を選択するステップと、
   第１の焼き鈍しステップにおいて、第１の組の条件下で前記金属製部材の少なくとも第１の部分を加熱処理し、少なくとも第１の部分に形状記憶性を持たせるステップと、
   第２の焼き鈍しステップにおいて、第２の組の条件下で前記金属製部材の１又は２以上の第２の部分を加熱処理し、第２の部分を塑性変形可能にさせるステップと、
   前記第１の部分が前記超弾性部分を構成し且つ前記第２の部分が前記塑性変形可能な部分を構成するように前記金属製部材を管腔内装置へ形成するステップと、
   を含むことを特徴とする、管腔内装置を作製するための方法。
2. 前記金属製部材が中空管であり、１又は２以上の第２の部分を加熱処理するステップは、前記中空管を所定パターンに切断して前記管腔内装置を形成するステップを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記管腔内装置はステントである、請求項１に記載の方法。
4. 前記金属製部材は形状記憶材料からなる、請求項１に記載の方法。
5. 前記金属製部材は２元金属材料からなる、請求項１に記載の方法。
6. 前記金属材料はニッケル及びチタンを含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記金属材料は、クロム、ニオブ及びバナジウムのうちの少なくとも一つを添加されている、請求項１に記載の方法。
8. 前記第１の部分は前記金属製部材全体を構成する、請求項１に記載の方法。
9. 前記第１の組の条件は、焼き鈍し温度が約４００℃から約６００℃の範囲であり、焼き鈍し時間が約０分から約６０分までである、請求項１に記載の方法。
10. 焼き鈍し温度は約４５０℃から約５５０℃の範囲である、請求項９に記載の方法。
11. 焼き鈍し温度は約５７５℃から約６００℃である、請求項９に記載の方法。
12. 焼き鈍し時間は約１０分から約１５分の範囲である、請求項９に記載の方法。
13. 前記１又は２以上の第２の部分は、１又は２以上の垂直方向の縞、１又は２以上の水平方向の縞、１又は２以上の孤立領域、又はそれらの組合せからなる、請求項１に記載の方法。
14. 前記第２の焼き鈍しステップは、電気抵抗加熱、不活性ガスジェット加熱、誘導コイル加熱、レーザ加熱、ろう付け、及び前記第２の部分を断熱した状態での流動浴加熱のうちの少なくとも一つによって行われる局所加熱処理ステップを含む、請求項１に記載の方法。
15. 前記第２の組の条件は、約０分から約１２０分間約４５０℃から約５００℃の範囲の焼き鈍し温度にすることである、請求項１に記載の方法。
16. 前記第２の組の条件は、約１２０分間約４８５℃の焼き鈍し温度にすることである、請求項１に記載の方法。
17. 前記第２の組の条件は、約６５０℃以上の焼き鈍し温度にすることである、請求項１に記載の方法。
18. 前記第２の組の条件は、焼き鈍し温度が約５５０℃から６００℃であり、焼き鈍し時間が約５分から約２０分である、請求項１に記載の方法。
19. 前記金属製部材を管腔内装置に形成するステップは、レーザ切断技術又は化学エッチングを含む、請求項１に記載の方法。
20. 前記管腔内装置の内側ライナ又は外側被覆としてグラフトを取り付けるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
21. 第１の外径に弾性的に拡張し且つ第２の外径に塑性変形するように構成された脈管内装置であって、
    前記脈管内装置を前記第２の外径に変形させるために利用された変形装置が前記脈管内装置から除去された後において、前記第２の外径の約９０％以上である第３の外径を保持するように構成されていることを特徴とする脈管内装置。
22. 前記脈管内装置は、前記変形装置が前記脈管内装置から除去された後において前記第２の外径の約９５％以上である第３の外径を保持する、請求項２１に記載の脈管内装置。
23. 前記脈管内装置は、前記変形装置が前記脈管内装置から除去された後において前記第２の外径の約９６．２７％である第３の外径を保持する、請求項２１に記載の脈管内装置。
24. 前記脈管内装置はステントである、請求項２１に記載の脈管内装置。
25. 前記ステントは、ステント長さ１ｍｍ当たり約０．１９１Ｎの抵抗力を有している、請求項２４に記載の脈管内装置。
26. 約１２０分間約４８５℃で脈管内装置を寝かせるステップを含むことを特徴とする、弾性及び塑性変形性の両方を有している複合型装置を形成するように脈管内装置を加熱処理する方法。
27. 前記脈管内装置は寝かせる前に形成された装置であり、前記脈管内装置を寝かせるステップは加熱処理の際の唯一の加熱ステップである、請求項２６に記載の方法。
28. 前記脈管内装置は塑性変形後に約５％以下の反跳を起こすように加熱処理されている、請求項２６に記載の方法。
29. 前記脈管内装置は塩ポット内で加熱処理される、請求項２６に記載の方法。
30. 単一の組成物から作製され且つ単一の加熱処理を受けた複合型脈管内装置を展開配置する方法であって、
    導入器上に複合型脈管内装置を位置決めするステップと、
    前記脈管内装置を適正な位置に導入するステップと、
    前記脈管内装置を第１の外径に弾性的に拡張させるステップと、
    前記脈管内装置を第２の外径に塑性変形させるステップと、
    を含むことを特徴とする複合型脈管内装置を展開配置する方法。
31. 前記脈管内装置を塑性変形させ且つ変形装置を除去した後、前記脈管内装置が前記第２の外径の約９５％以上である第３の外径を有する、請求項３０に記載の方法。
32. 前記脈管内装置はステントである、請求項３０に記載の方法。
33. 前記脈管内装置はニチノールから構成されている、請求項３０に記載の方法。

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