JP2007504891A - 医療デバイス用放射線不透過性マーカー - Google Patents

Abstract

移植可能な医療デバイスは、超弾性材料で作られた構造本体を含み、且つ構造本体に一体に形成された１つ又はそれ以上のマーカーホルダーを含む。各マーカーホルダーは、超弾性材料よりも大きいレベルの放射線不透過性を有する放射線不透過性マーカーを保持するように設計される。放射線不透過性マーカーは、三元元素を含むニッケル−チタン合金から作ることができる。三元元素は、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択することができる。１つの形態では、マーカーホルダーは、切欠き領域で互いに連結され、協同して特定な形状の開口部を作る一対の突出フィンガーを含む。一方、この開口部は、放射線不透過性マーカーに形成された同様に形作られた部分を受け入れるようになっている。１つの形態では、放射線不透過性マーカーは、外層で部分的に又は完全に覆われた内コアを含む。この内コアは高度に放射線不透過性の材料で作られ、外層は放射線不透過性マーカーを溶接しやすい材料で形成される。

Description

本発明は、一般的には、ステントとして一般的に知られた内部補綴デバイスのような移植可能な医療デバイスに監視、特に、蛍光透視法中又はＸ線による移植医療デバイスの可視化を増すためにかかる医療デバイスについて使用することができる放射線不透過性マーカーに関する。

ステントは、典型的には、頸動脈、冠状動脈、周辺静脈、又は他の血管のような身体ルーメンに、該ルーメンの開放性を維持するために移植される。これらのデバイスは、しばしば、血管の再狭窄の見込みを減ずる目的で、特に、経皮経管動脈形成（ＰＴＡ）手術又は経皮経管冠状動脈形成（ＰＴＣＡ）手術後血管のアテローム硬化狭窄の治療に使用される。ステントはまた、身体ルーメンを支持するのに、血管のフラップ又は切開を留めるのに、或いは一般にルーメンが支持体を加えるには弱い場合に使用される。ステント又はステント状デバイスはしばしば、腹部大動脈瘤のような脈管構造の患部をバイパスする人工導管を作るのに使用することができる移植可能な脈管移植片のための支持体及び取付け構造として使用される。

拡張可能なステントは、バルーンカテーテルのような拡張可能なカテーテルで配送することができる。即ちステントをカテーテルのバルーン部分上に位置決めし、バルーンの膨張により、縮小した直径から拡大した直径に拡張させる。このような拡張可能なステントは、しばしば、ステンレススチール３１６Ｌのようなステンレススチール合金又はコバルト−クローム合金から形成され、これらの材料は身体ルーメンを支持するのに必要とされる必要な骨格特性を提供するが、蛍光透視法中又はＸ線によってステントを高度に可視できるようにするのに適した放射線不透過性レベルを有していない。放射線不透過性により、心臓外科医又は外科医は、蛍光透視鏡又はどうような放射線機器の使用によりステントを伴う手術を可視化する。移植ステントの可視化はまた、引き続く検査中重要であって、この検査では、身体血管内のステントの位置決めを監視することができる。

名称が暗示する自己拡張ステントは、ステントを構成する材料の性質により自己拡張するステントである。バルーンカテーテルによって生じさせる膨張力は、通常は、この種のステントを展開させるのには必要ではない。自己拡張ステントは、ステントを、圧縮され又は押しつぶされる後でも所望形状に跳ね返す高度に弾性且つ弾力性である。自己拡張ステントの重要な適用は、ステントを部分的に又は完全に収縮させることがあり且つ同様な部分的又は完全な血管閉塞頸を引き起こすことがある力を特に受けやすい身体の表面の直ぐそばに置かれる場合には、頸のような身体位置における又は周辺動脈及び静脈内における移植を含む。このような身体位置では、バルーン拡張可能なステントは、かかるステントが望まない力を受けるならば押しつぶされたままであるから、最もよい骨格デバイスではない。これらの重要な適用は、自己拡張ステントの材料の性質をするために超弾性の形状記憶合金を見くけだすように設計者に促してきた。ニッケル−チタンは、このような医療適用にしばしば用いられた合金である。明らかに、ニッケル−チタン製の自己拡張ステントは医療分野にとって有用且つ有益である。しかしながら、ニッケル−チタン製の自己拡張ステントの別個の欠点は、かかるステントが、ステンレススチール又はコバルト−クローム合金のような材料で作られたバルーン拡張可能ステントよりも遥かに低レベルの放射線不透過性を有する事実である。従って良好な放射線不透過性は、在来のバルーン拡張可能ステントとニッケル−チタン製自己拡張ステントの両方が有する有用な特徴である。

ステントの放射線不透過性は、ステントのストラットの厚さを増すことによって幾分改善することができる。しかしながら、ストラットの厚さを増すことは、通常は、患者の脈管構造の中の配送の容易さに必要な品質である、ステントの可撓性に悪影響を及ぼす。ストラットの厚さを増したステントはまた、カテーテル配送システムから大変展開しにくい事がある。他の複雑化は、放射線不透過性及び半径方向の力がストラットの厚さで共に変化することである。また、ニッケル−チタンは、幾分加工しにくく、また厚いストラットは問題を悪化させる。

放射線不透過性は、ステントに金又はもうような金属をスパッタリングし、メッキし或いは共引抜きするような被覆加工によって改善することができる。しかしながら、これらの加工は、材料の適合性、電触、高い製造コスト、被覆粘着又は離層、生物学的適合性、ステントの収縮及び展開に続く被覆一体性の損失等のような複雑さを引き起こす事がある。被覆はまた、可撓性、及び身体血管に達せられ且つ加えられる半径方向力の量のようなステントの機械的性質に影響を及ぼすことがある。

放射線不透過性は、ステントを形成するストラットに取り付けることができる放射線不透過性マーカーを使用することによって改善することができる。この方法で、金、タンタル、又はプラチナのような、ステント構造それ自体よりも高い放射線不透過性を有する材料がマーカーとして利用され、ステントの可視化を増すためにステントのボディにそって戦略的に配置されてきた。しかしながら、このような放射線不透過性マーカーのステント構造への遂行及び取付けとしばしば関連した問題がある。このような複雑さは、マーカーをステントに正しく取り付けるために必要とされる度々の労働集約的技術によりより高い製造コストとともに、マーカーとステントのために異なる材料の使用により引き起こされることがある材料不適合性、電触によりマーカーをステント構造に溶接又は結合する上での困難性を含む。加えて、マーカーは、配送中及び展開中、ステントの機械的性質（即ち半径方向力、可撓性など）に影響を及ぼさないようにステント構造に取り付けなければならない。

要望されてきたことは、ステントの放射線不透過性を増し、しかもステントの機械的性質を温存する改良放射線不透過性マーカー装置である。このようなマーカー装置は、ステントの物理的な性質に悪影響を及ぼすことなく或いは望まない電触を引き起こすことなく、高い放射線不透過性を複合デバイスに与えるためにステント構造に取付け易くなければならない。本発明はこれら及び他の要望を満たす。

本発明は、身体内又は身体ルーメン内に使用又は移植するためのステントのような移植可能な医療デバイスに関する。本発明の１つの側面では、移植医療デバイスは、一定レベルの放射線不透過性を達成する、ニッケル−チタン合金のような超弾性材料から作られた構造本体を含む。構造本体は、該構造本体と一体に形成された１つ又はそれ以上のマーカーホルダーを含む。各マーカーホルダーは、超弾性材料よりも大きいレベルの放射線不透過性を有する放射線不透過性マーカーを保持するように設計されている。１つの側面では、放射線不透過性マーカーは、三元元素を含むニッケル−チタン合金から作ることができる。三元元素は、高レベルの放射線不透過性を有する材料群から選択される。例えば、三元元素は、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択する事ができる。本発明の１つの特定の実施形態では、放射線不透過性マーカーは、４２．８原子百分率ニッケル、４９．７原子百分率チタン、及び７．５原子百分率プラチナを有する合金から作られる。このような合金は、複合医療デバイスの物理的性質に影響を及ぼすことなく、蛍光透視法中又はＸ線によって複合医療デバイスの可視化を高めるマーカー装置を作るのに十分な放射線不透過性を有する。また、異なる合金間に起こり得る電触は、全く除去され又は少なくとも大きく減ぜられる。

本発明の他の側面では、医療デバイスは、放射線不透過性マーカーを受け入れるようになった１つ又はそれ以上のマーカーホルダーを有する構造本体を含む。各マーカーホルダーは、切欠き領域で互いに連結され、協同して特定な形状の開口部を作る一対の突出フィンガーを含む。１つの側面では、開口部はＶ形形状をなしているのがよい。このＶ形開口部は、開口部内に嵌まる放射線不透過性マーカーの部分を受け入れるようになっている。放射線不透過性マーカーの部分もＶ形形状であるのがよい。一対の突出フィンガーによって形成されたＶ形開口部は、放射線不透過性マーカーのＶ形形状部分を受け入れるために、必要ならば、突出フィンガーを外方に移動させる取付け領域を作る。これに関して、この様な取付け領域により、マーカーホルダーを、放射線不透過性マーカーと一対の突出フィンガーとの間の不正確な嵌まりによって引き起こされる結果を容易に補償させる。放射線不透過性マーカーと突出フィンガーとの当接部での溶解又は加熱溶接は構成部品を互いにしっかりと取り付ける。このようなマーカー装置は、自己拡張ステント及びバルーン拡張可能ステントを含む、多数の移植可能な医療デバイスについて遂行し得る。

本発明の他の側面では、マーカーホルダーは、上で概略説明した実施形態と異なる形体を取ることができる。この特定の実施形態では、マーカーホルダーには、長方形の開口のような特定な大きさ及び形状の開口部が形成され、この開口部は、それに匹敵するお解きさ及び形状を有する放射線不透過性マーカーを受け入れるようになっている。この特定の実施形態では、放射線不透過性マーカーは、外層によって部分的に又は完全に覆われた内コアを含む。この内コアは、パラジウム、金等のような高度に放射線不透過性の材料で作られるのがよい。一方、外層は、マーカーホルダーに溶接し易く且つ電触を防止するためマーカーホルダーとより適合する材料で形成されるのがよい。この特定の実施形態では、内コア材料はマーカーホルダーに接触しないから、構成部品を溶接する能力に影響を及ぼし又は電触を助長する材料の不適合性を最小にする。１つの特定の実施形態では、外層はマーカーホルダーを形成するのに使用された同じ材料でつくられるのがよい。溶解又は加熱溶接を利用してマーカーホルダー及び外層の一部分を溶解し、構成部品を溶着させる。

本発明の更に他の側面では、マーカーホルダーは、放射線不透過性マーカーを適所に係止するために形状記憶効果（ＳＭＥ）と称される減少を利用する自己拡張材料で作られるのがよい。形状記憶合金（ＳＭＡ）は、材料が異なる温度で異なる形状を呈するユニークな性質を利用する。ニッケル−チタン合金は、ある温度で特定の形状を呈し、他の温度で他の形状を呈するマーカーホルダーを作るのに利用し得る適当なＳＭＡである。これに関して、マーカーホルダーは、開口部が、通常は、放射線不透過性マーカーを受け入れるのには十分大きくないが、放射線不透過性マーカーの特定の大きさ及び形状を容易に受け入れる他の形状に変形し得る形状を有するものとして設計することができる。開口部内でのマーカーのこの取付けは、マーカーホルダーを、異なる形状を得るために異なる温度に曝すことによって行う事ができる。次いで、このようなマーカーホルダーは第１の温度に戻され、この温度は、マーカーホルダーを強制的に別の形体にし、マーカーホルダーはマーカーをしっかりと把持し、マーカーを事実上適所に係止する。取付け装置として形状記憶効果を利用するマーカーホルダー及び放射線不透過性マーカーは、種々の形状及び大きさ適合させることができる。変形例として、ニッケル−チタンの超弾性特性はまた、同様な係止装置を作る同様な方法で利用されてもよい。

本発明の他の特徴及び利点は、添付図面と関連して取られるとき本発明の下記の詳細な説明からもっと明らかになろう。

本発明は、移植可能な医療デバイスの放射線不透過性を高めるのに使用される放射線不透過マーカーに関する。実例のために、以下の例示態様はステントに向けられているが、本発明は、身体ルーメン並びに身体の他の部分に移植できる他の医療デバイスに適用できることが理解される。

本発明のステントの実施形態は、ステントが移植される身体ルーメンと匹敵する事実上どんな形態を有してもよい。ステントは好ましくは、可なりの量の開口領域があるように形成されるべきである。ステントはまた、身体ルーメン壁の切開又はフラップがステントによって覆われかつ留められるように形成されるべきである。

今、図１を参照すると、本発明の１つの特定の実施形態では、ステント１０は、超弾性（ＳＥ）特性を有するニチノール（ＮｉＴｉ）で部分的に又は完全に形成される。ステント１０のストラットパターンは、２００３年３月２５日にコックス、その他に付与され、個々に援用される米国特許第６，５３７，３１１号明細書、「周辺血管用のステント設計」に開示されたストラットパターンに幾分似ている。勿論、ステント１０の形体は、本発明によっていとされる多くのステント形体のほんの一例である。

使用中、ステント１０は、ほぼ同軸に配置された複数の半径方向に拡張可能な円筒要素１２を含む管状形態（図示せず）を獲得し、円筒要素は、隣接した円筒要素１２間に配置された部材１４によって相互に連結されている。ストラットパターンを形成するストラットの形状は、ストラットを入れ子状に重ねることができるように設計される。このストラットパターンは図１の平にした平面図から最もよく分かる。曲がりくねったパターンストラットは、１つの円筒要素１２のストラットの延長部分が隣接した円筒要素の円周内の相補の空間に押し入るように入れ子状に重ねられる。この方法で、複数の円筒要素１２を長さ方向にしっかりとパックされる。

実際の使用では、ステント１０は、例えば、収縮させた送出位置から患者の動脈又は静脈内に移植するための拡張位置まで拡張することのできる構造体を形成する。図１で分かるように、ステント１０は、該ステントの全体の長手方向長さを定める第１端１６及びに第２端１８を有する。ステントを、特定の適用及びデバイスを実行する場所に応じて、多数の異なる長さに製造することができることは理解すべきである。第１端１６、及び第２端１８には、複合デバイスに高い放射線不透過性を与える多数の放射線不透過性マーカー２０が取り付けられる。これらの放射線不透過性マーカー２０は、少なくとも、ステントの端１６及び１８に沿うステントの可視化を増すためにステント１０を形成するのに利用される材料よりも高いレベルの放射線不透過性を有する材料で設計される。これに関して、放射線不透過性マーカーは、蛍光透視法中又はＸ線によって外科医に視覚的な設定点を与え、外科医が身体ルーメンの中のステントの位置を視覚化するのを助ける。放射線不透過性マーカーをステント１０の第１及び第２の端に配置して示しているが、このような放射線不透過性をステント１０の長さにそって種々の位置に配置して外科医に必要な視覚化点をもたらしてもよいことを理解すべきである。

放射線不透過性マーカー２０の各々は、ステントの両端に形成された円筒要素１２から延びるマーカーホルダー２２を介してステントの端に取り付けられる。以下でもっと詳細に説明するように、これらのマーカーホルダー２２は、取付け装置を提供し、該取付け装置は、ステント製造者に、マーカー２０をステントに、或いは高い放射線不透過性から利益を得るどんな他の医療デバイスにも取り付ける際に大変な容易さを与える。

図２及び３で最もよく分かるように、ステント１０の円筒要素１２に形成されたＷ形ピーク２４の１つから延びるマーカーホルダー２２の特定の設計を示す。マーカーホルダー２２の各々は、切欠き領域２８で連結された一対の突出フィンガー２６を含む。一対の突出フィンガー２６は放射線不透過性マーカー２０のＶ形端部３２を受け入れるようになったＶ形開口部３０を形成する。図３で最もよく分かるように、一対の突出フィンガー２６によって形成されたＶ形開口部３０は、約１０°乃至６０°の角度αをなしている。切欠き領域２８は、放射線不透過性マーカー２０のＶ形端部３２を受け入れるために、突出フィンガー２６を、必要ならば、内方に又は外方に移動させることによってバネ状機構を生じさせる。放射線不透過性マーカー２０のＶ形端部３２は角度βをなし、この角度βは、角度βがＶ形端部３２のＶ形開口部３０への滑り嵌めを達成するために幾分大きいことを除いて角度αと実質的に同じである。従って、Ｖ形端部３２がＶ形開口部３０内に配置される時、突出フィンガー２６は、図２に示すように、これら２つの構成部品間の滑り嵌めを生じさせるために、必要ならば、外方に移動する事ができる。

放射線不透過性マーカー２０がマーカーホルダー２２にしっかりと取り付けられたままにするために、溶解溶接又は加熱溶接を利用して放射線不透過性マーカーはマーカーホルダーとを互いに接合する。これに関して、接合は、追加の材料を構成部品と一緒に加熱して構成部品を互いに結合させる在来の溶接でもよいし、或いは接合は、レーザーのような源からの熱が突出フィンガー及び放射線不透過性マーカーの一部分を溶かして構成部品を一緒に溶かす加熱溶接でもよい。放射線不透過性マーカー２０をマーカーホルダー２２に結合させる又は恒久的に取り付ける他の方法を本発明の精神及び範囲から逸脱することなく利用することができることも理解すべきである。

図１−３に示す放射線不透過性マーカー２０とマーカーホルダー２２を、自己拡張ステント又はバルーン拡張可能ステントを含む多数の異なる医療デバイスと関連して利用してデバイスに高い放射線不透過性を与える事ができる。放射線不透過性マーカー２０を、医療デバイスの構造を形成する基礎材料の放射線不透過性のレベルよりも大変大きい放射線不透過性レベルを有する材料で作られるべきである。また、マーカーホルダー２２をステントパターンの一部として一体に形成して示しているが、マーカーホルダー２２を移植可能な医療デバイスの一部分に結合し、さもなければ取り付けることができるベッ体の構成部品として製造してもよいことを理解すべきである。しかしながら、マーカーホルダーを本体構造と共に直接形成することは医療デバイスの構造一体性を高め、且つマーカーホルダーを医療デバイスに結合し、さもなければ取り付ける必要性を除去する。これは、再び、製造行程を簡単にする。

マーカーホルダー２２の突出フィンガー２６は、図１の実施形態に示すように、高応力領域から離れた結合面を提供する。これに関して、フィンガーは、ステントの機械的性質、即ち、使用中ステントによって発生させる可撓性及び半径方向力の如何なる干渉をも防止し又は最小にするような仕方でステントのストラットパターンに沿って配置される。加えて、開口部のＶ形角度は、ステントがいったん電解研磨されると引き起こされる公差感度を減ずる。これに関して、突出フィンガーが放射線不透過性マーカー１０のＶ形領域に対して移動する能力は、構成部品の電解研磨中に引き起こされる如何なる材料損失をも保証する。切欠き領域２８はある程度の可撓性を突出フィンガー２６にもたらし、放射線不透過性マーカー２０のＶ形端部３２との緊密な接触を可能にする。突出フィンガーは実質的にＶ形開口部を構成するものとして示されているが、開口部は一対のフィンガーの形状及びその位置に従って、他の形状を取り入れてもよい。

本発明の１つの特定な形態では、ステント１０は、超弾性特性を有するニッケル−チタン合金で製造することができる。放射線不透過性マーカー２０は、ニッケル−チタン−プラチナ豪気のような三元ニッケル、チタン合金で製造することができる。このような三元ニッケル−チタン合金は、アドバンスド カルデオバスキュラー社が本出願と一緒に所有し、且つ個々に援用する、２０００年１２月２７日出願された米国出願第０９／７５２，２１２号に開示されている。このような三元合金は、自己拡張ステントを製造するのに利用されるニッケル−チタン合金よりも高いレベルの放射線不透過性を有する。他の三元ニッケル−チタン合金、即ち、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、ハフニウム等を含む群から選択された三元元素を利用してもよいことを理解すべきである。ステントを作るのに使用される二元ニッケル−チタン合金は三元ニッケル−チタン合金と高度に両立するから、２つの構成部品が電触を引き起し、２つの構成部品を適切に接合する能力に影響を及ぼさないといった可能性がない。

基礎のステント構造が、スプリングスチール３１６Ｌのようなステンレススチール、又はコバルト クローム合金で作られる実施形態では、複合デバイスの放射線不透過性の全体のレベルを増大させるために、再び、多数の異なる材料を、放射線不透過性マーカーを形成するのに利用してもよい。当業者は、本発明のかかる実施形態における使用に適した放射線不透過性材料として利用してもよい可能な材料の数を認識するであろう。

今、図４及び５を参照すると、マーカーホルダー３４及び放射線不透過性マーカー３６の他の実施形態を示す。図４から分かるように、マーカーホルダー３４は、ステント構造１０の端に、マーカー３６を入れるようになった幾分長方形の開口部３８が形成されている点で図１−３のマーカーホルダーと幾分異なる。放射線不透過性マーカー３６はまた図５で最も良く分かるように実質的に長方形である。本発明のこの特定の実施形態では、放射線不透過性マーカー３６は、マーカーホルダー３４の開口部３８内に嵌まるように設計されている。図４で分かるように、開口部３８内にマーカーを恒久的に固定するのに利用される溶接４０の使用により放射線不透過性マーカー３６をこの開口部３８内に外観上取り付けることができる。この方法で、放射線不透過性マーカーはマーカーホルダーにしっかりと固定のままであるべきである。

図５に示す特定の放射線不透過性マーカーは、外層４４によって覆われた内コア４２を含む。本発明の例示の実施形態では、この内コア４２は、高いレベルの放射線不透過性を有するパラジウム、金等のような材料で作ることができる。一方外層４４は、マーカーホルダー３４に溶接し易い材料で形成され、１つの特定の実施形態では、ステントマーカーホルダーを形成する同じ材料で作ることができる。この特定の実施形態では、外層４４は、ステント構造とマーカーホルダー３４を形成するのに利用される同じ材料である二元ニッケル−チタン合金又は三元ニッケル−チタン合金のような材料で作ることができる。これに関して、放射線不透過性マーカーをマーカーホルダーに適切に取り付けるためマーカーホルダー３４及び外層４４の一部分を溶かすのに加熱溶接４０を利用することができる。内コア４２は、プラチナ及びこれに類似の材料のような大変高い放射線不透過性材料で作ることができる。

外層で少なくとも部分的に覆われた高い放射線不透過性材料を使用する利点の１つは、コア材料をマーカーホルダーに直接溶接する必要の除去である。これに関して、医療デバイスに材料を直接溶接する必要なしに放射線不透過性を高めるために、ニッケル−チタンに幾分溶接しにくいプラチナを医療デバイスに依然として取り付ける事ができる。外層４４は、マーカーホルダー２２にもっと容易に溶接することができ且つあり得る電触を除去する材料から作ることができる。溶接の温度は外層４４及びマーカーホルダー３４の一部だけを溶かし、コア４２を溶かさないように設定されるべきである。高い放射線不透過性を有する他の材料をコア材料として利用することができこと、及び外層をマーカーホルダー２２内に容易に溶接し得る材料で作ることができることを理解すべきである。加えて、放射線不透過性マーカー２０を実質的に長方形の構成部品として示しているが、覆われ、又は部分的に覆われたコア材料を含む、放射線不透過性マーカーの他の正常及び大きさを本発明に従って利用してもよいことを理解すべきである。当該技術で良く知られた多数の異なる製造方法を利用して外層４４を内コア４２に配置することができる。例えば、外層を内コアにスパッター被覆してもよいし、或いは、当該技術で良く知られた押出技術を利用して外層を成形してもよい。

今図６及び７を参照すると、マーカーホルダー３４の更に他の実施形態が示されている。図６の特定な実施形態では、マーカーホルダー３４は、実質的に漏刻形状の開口部３８を有する。放射線不透過性マーカー３６は図６の他の漏刻形開口部ないに置かれた状態で示されていないが、図７の開口部３８内には置かれた状態で示されている。本発明のこの特定な実施形態では、マーカーホルダーは、放射線不透過性マーカーを適所に保持するために形状記憶効果（ＳＭＥ）を利用するニッケル−チタン合金で作ることができる。形状記憶合金（ＳＭＡ）は、材料が異なる温度で異なる形状を呈するユニークな性質を利用する。ニッケル−チタン合金は、図６に示すマーカーホルダーを作るのに利用してもよい適当なＳＭＡである。

形状記憶効果により、ニッケル−チタン合金を第１の形体に変形させ、次いで、構造が他の設定した形状に戻るように加熱させ又は冷却させる。形状記憶効果を有するニッケル−チタン合金は少なくとも２つの相、即ち、比較的低い引張強さを有し且つ比較的低い温度で安定するマルテンサイト相、及び比較的高い引張強さを有し且つマルテンサイト相よりも高い温度で安定するオーステナイト相を有する。

ニッケル−チタン金属を、マルテンサイト相からオーステナイト相への転移が完全である温度、即ちオーステナイト相が安定する温度まで加熱することによって形状記憶効果が合金に与えられる。この熱処理中、金属の形状は「記憶された」形状である。熱処理された金属を、マルテンサイト相が安定する温度まで冷却し、それにより、オーステナイト相をマルテンサイト相に転移させる。次いで、マルテンサイト相の金属を、例えば患者の体内に入れやすくするように塑性変形させる。変形させたマルテンサイト相を、マルテンサイトからオーステナイトへの転移温度以上の温度まで引き続いて加熱することにより、変形させたマルテンサイト相をオーステナイト相に転移させる。この相転移中、金得はそのもとの形状に向かって戻る。

これに関して、ステント及びマーカーホルダーをマルテンサイト相以下に冷却することによって、図６に示す漏刻形開口部３８を容易に変形させ、放射線不透過性マーカー３６を図７に示すように適所に係止させることができる。ステントの温度を増すと、形状記憶効果が放射線不透過性マーカー３６に加える締め付け力を生じさせ、放射線不透過性マーカーを、図７に示すように、マーカーホルダー内の適所に事実上係止する。変形れいとして、ニッケル−チタンの超弾性特性を同様な方法で利用して、適当な放射線不透過性マーカーをマーカーホルダーに形成された開口部に締まり嵌めし、使用中放射線不透過性マーカーを適所にしっかりと保つようにしてもよい。変形れいとして、マーカーをマーカーホルダーにしっかりと取り付けるのに加熱溶接又は在来の溶接を利用してもよい。これら２つの構成部品間の取付けを確保するのに適当な結合技術を利用してもよい。

形状記憶合金は良く知られており、そして限定されるわけではないが、ニッケル−チタン及びニッケル／チタン／バナジウムを含む。形状記憶合金のどれもチューブに形成することができ、且つ本発明のステントのパターン及びマーカーホルダーを形成するためにレーザー切断することができる。周知のように、本発明のステントの形状記憶合金は、熱弾性マルテンサイト転移として知られたタイプを含み、或いは応力誘導マルテンサイトを表示することができる。これらのタイプの合金は当該技術で良く知られており、ここで更に説明する必要はない。

重要なこととして、熱弾性タイプであろうと応力誘導マルテンサイトタイプであろうと、形状記憶合金で形成されたステントは、バルーンカテーテルを使用して配送することができ、或いは、応力誘導マルテンサイトの場合には、デバイスを収縮状態に拘束する引っ込み可能なシースを使用するカテーテルを使用して配送することができる。このようなカテーテル配送システムは当該技術で良く知られている。

図１において、ステントは図示を容易にするために平面図で平にして示されているが、使用中、ステントは円筒形にされ、一般的には、以下に説明するように、レーザー切断によってチーブから形成されることを記憶にとどめるべきである。

本発明により作られたステントの１つの重要な特徴は、低輪郭直径から大きな直径に拡張するステントの能力であり、同時に、構造一体性を拡張状態で依然として維持し且つ高い可撓性のままである。ステントは、通常、材料のある組成をして約１．０対もとの直径の約５．０倍、或いはそれ以上の全体の拡張比を有するべきである。ステントは拡張状態で構造一体性を依然として保持し、ステントが移植される血管を拡げておくのに役立つ。ある材料は、構造一体性を犠牲にすることなくより高い拡張比又はより低い拡張比を提供する。

本発明の移植可能な医療デバイスは多くの方法で作ることができる。しかしながら、ステントを作る１つの好ましい方法は、ニチノールチューブ又はステンレススチールチューブのような薄肉管状部材を切断し、チューブの部分をステントのための所望パターンに除去し、ステントを形成することになっている金属チューブの部分を比較的もとのままにする。チューブを機械制御式レーザーによって所望パターンに切断することが好ましい。

本発明の自己拡張ステントの製造に使用されるニチノールの適当な組成は、ニッケルほぼ５５％、チタン４４．５％（重量％）、及び組成の約０．５％をなす微量の他の元素である。上平坦域強さは最小の約６０，０００ｐｓｉであり、極限引張強さは最小の約１５５，０００ｐｓｉである。恒久設定（８％歪みを加えた後及び無負荷）はほぼ０．５％である。破断伸びは通常、最小の１０％である。他の自己拡張合金になるような、ニチノールの他の組成を利用して本発明により作られる自己拡張ステントの同じ特徴を得る事ができる。

本発明の自己拡張ステントは、超弾性（時々疑似弾性と呼ばれる）ニッケル チタン（ニチノール）のチーブからレーザー切断することができる。ステント直径の全てを、同じステントパターンで切断し、ステントを拡張し、熱処理して所望の最終直径で安定させる。熱処理はまた、ステントが体温で超弾性であるようにニチノールの転移温度を制御する。転移温度は、ステントが体温で超弾性であるように体温又はそれ以下である。ステントを電解研磨して平滑な仕上がりを得ると共に酸化チタンの薄層を表面に付ける。ステントは通常は、ステントの直径よりも小さい目標の血管の中に移植されるから、ステントは、力を血管壁に付与して血管を拡げた状態にする。

本発明により作られる自己拡張ステントのステントチューブは、ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）合金の外に適当な生物適合性材料で作られてもよい。この場合、ステントは、現寸に形成されるが、所望のルーメン内部位へのルーメン内配送を容易にするために配送カテーテルのバルーン上へのより小さい直径まで変形される（例えば、圧縮される）。変形によって誘発される応力はステントをオーステナイト相からマルテンサイト相まで転移させ、ステントが所望のルーメン内位置に達したとき力を解放すると、ステントを、より安定なオーステナイト相への転移により拡張させる。

医療デバイスはまた、ステンレススチールのような適当な生物適合性材料で作られてもよい。ステンレススチールは合金タイプ、３１６Ｌ ＳＳ， スペシャル ケミストリー パー ＡＳＴＭＦ１３８−９２又はＡＳＴＭＦ１３９−９２グレード２であるのがよい。

本発明により作られるステントはレーザー切断されたチューブから作られるべきであるけれども、当業者は、ステントを平なシートからレーザー切断し、次いで円筒形体に丸くし、長手方向縁を溶接して円筒部材を形成することを実現するであろう。例えば、平らなシートを化学エッチングし、放電加工し、レーザー切断し、それを丸めて円筒体にする等のような、本発明のステントを形成する他の方法を使用することができ、これらの方法のすべてがこの時点で当該技術において周知である。

薄肉及びステントパターンの小さい幾何学形状のために、レーザーの非常に精密な制御、レーザーの電力レベル、焦点のスポットサイズ、及びレーザー切断路の精密な位置決めを有することが必要である。ストラットの幅及びマーカーホルダーを切断するに当たって、精密なストラットパターンをチューブに作らせる、非常に焦点合わせされたレーザースポットサイズを有することが好ましい。この理由のために、一連のレンズを含む追加の機器は、その特定のパターンを切断するのに必要な精密に焦点合わせされたレーザースポットを作るためにレーザーと一緒に利用される必要があるかもしれない。

一般的に、チューブは、該チューブをレーザーに対して位置きめするための機械−制御装置の回転可能なコレット取付け具に取り付ける。次いで、機械−エンコード指示により、チューブを回転させ、これまた機械−制御されるレーザーに対して長手方向に移動させる。レーザーは、摩耗によってチューブから材料を選択的に除去し、パターンをチューブに切り込む。したがって、チューブは、所望数のマーカーホルダーを含む仕上げステントの明確なパターンに切断される。チューブをレーザーによってどうのように切断することができるかについてのさらなる詳細は米国特許第５，７５９，１９２号（サンダース）及び動第５，７８０，８０７号に見られる。これらの特許は、アドバンスド カルディオバスキューラ社に譲渡されており、それらの全体が個々に援用される。

ステントのパターンをチューブに切り込む方法は、一般的には、一定長さのチューブを着けたり外したりすることを除いて自動化される。例えば、一定長さのチューブを上記のように機械−制御レーザーに対して軸線方向に移動させるＣＮＣ Ｘ／Ｙテーブルと関連して、一定長さのチューブの軸線方向回転のためのＣＮＣ−対向コレット取付具を使用してチューブにパターンを切ることができる。ＣＯ２又はＮｄ：ＴＡＧ機構を使用してコレット間の全体のスペースをパターンにすることができる。装置の制御のためのプログラムは、使用される特定の形体及びコーデイングで除去されるべきパターンに依存する。

ステントがレーザーによって切断された後、ステントの所望な最終研磨仕上げを生じさせるために、当該技術において知られた種々の技術を使用する電気化学的研磨を採用すべきである。電解研磨はまた、レーザー切断工程中に生じた、はみ出し縁や粗い表面を取り去ることができる。

本発明を、ステントとして発明の使用によって、ここに示し且つ説明したが、医療デバイスを多数の異なる形態及び多数の異なる適用でついてとることができることは当業者に明らかであろう。本発明の範囲から逸脱することなく他の修正及び改良をなすことができる。

ステントの最外端に取り付けられる本発明に従って作られた放射線不透過性マーカー及びマーカーホルダーを有する例示のステントの平にしたストラットパターンの平面図である。 図１に示すステント構造に形成されたマーカーホルダーに取り付けられた放射線不透過性マーカーの実施形態の図である。 図２に示す放射線不透過性マーカー及びマーカーホルダーのＶ形開口部の特定の形状を示す図である。 ステントストラットに形成されたマーカーホルダーに取り付けられた放射線不透過性マーカーの他の実施形態の図である。 図４並びに図６及び７に示すマーカーホルダーのいずれにも配置し得る、外層で覆われたコアを有する放射線不透過性マーカーの斜視図である。 放射線不透過性マーカーの挿入前に、形状記憶効果を有するニッケル−チタン製ステントに形成し得るマーカーホルダーの変形実施形態を示す。 マーカーホルダーに挿入され且つしっかりと取り付けられた、図５に示す放射線不透過性マーカーのような放射線不透過性マーカーを含む図６のマーカーホルダーの図である。

Claims (33)

1. 高い放射線不透過性を有する移植可能な医療デバイスであって、
   一定レベルの放射線不透過性を有する生物学的適合性材料で形成され、少なくとも１つのマーカーホルダーを一体に形成した構造本体と、
   構造本体を形成する生物学的適合性材料の放射線不透過性のレベルよりも大きいレベルの放射線不透過性を有する材料で作られた放射線不透過性マーカーと、を含み、前記放射線不透過性マーカーはマーカーホルダー内に取付け可能であり、マーカーホルダーは、開口部を構成する一対のフィンガーを含み、放射線不透過性マーカーは前記によって構成された開口部内に嵌まる領域を有する、移植可能な医療デバイス。
2. 放射線不透過性マーカーは、加熱溶接によってマーカーホルダーの突出フィンガーに取り付けられる、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
3. 突出フィンガーは、放射線不透過性マーカーを受け入れるために突出フィンガーを側方に移動させる切欠き領域で互いに連結される、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
4. 放射線不透過性マーカーは、マーカーホルダーの突出フィンガーによって構成された開口部内に嵌まる領域を有し、放射線不透過性マーカーと突出フィンガーは加熱溶接によって互いに結合される、請求項３に記載の移植可能な医療デバイス。
5. マーカーホルダーの突出フィンガーによって構成された開口部はＶ形形状をなし、開口部内に嵌まる放射線不透過性マーカーに形成された領域は、ほぼＶ形形状をなしている、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
6. 突出フィンガーによって構成されたＶ形開口部は特定の角度を定め、放射線不透過性マーカーのＶ形領域は、Ｖ形開口部の角度よりも大きい角度を定める、請求項２に記載の移植可能な医療デバイス。
7. 放射線不透過性マーカーは、突出フィンガーによって構成された開口部よりも大きい、突出フィンガーによって構成された開口部内に嵌まるようになった領域を有する、請求項３に記載の移植可能な医療デバイス。
8. 高い放射線不透過性を有する移植可能な医療デバイスであって、
   一定レベルの放射線不透過性を有する超弾性合金で形成され、少なくとも１つのマーカーホルダーを含む構造本体と、
   構造本体を形成する超弾性合金の放射線不透過性のレベルよりも大きいレベルの放射線不透過性を達成する三元元素を含むニッケル−チタン合金で作られた放射線不透過性マーカーと、を有し、放射線不透過性マーカーはマーカーホルダー内に取付けできる、移植可能な医療デバイス。
9. 三元元素は、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択される、請求項８に記載の移植可能な医療デバイス。
10. 三元元素はプラチナであり、プラチナの原子百分率は２．５より大きい又はそれと等しくそして１５より小さく又はそれと等しい、請求項８に記載の移植可能な医療デバイス。
11. 超弾性合金は、ニッケル−チタン合金である、請求項８に記載の移植可能な医療デバイス。
12. 構造本体は、該構造本体と一体に形成された複数のマーカーホルダーを含み、医療デバイスは、マーカーホルダーに取付けられる複数の放射線不透過性マーカーを含む、請求項１１に記載の移植可能な医療デバイス。
13. 放射線不透過性マーカーは、溶融によってマーカーホルダーに取り付けられる、請求項１１に記載の移植可能な医療デバイス。
14. 放射線不透過性マーカーは、加熱溶接によってマーカーホルダーに取り付けられる、請求項８に記載の移植可能な医療デバイス。
15. 構造本体はステントである、請求項８に記載の移植可能な医療デバイス。
16. マーカーホルダーは、開口部を作る一対の突出フィンガーを含み、放射線不透過性マーカーは突出フィンガーによって構成された開口部内に嵌まる領域を有する、請求項８に記載の移植可能な医療デバイス。
17. 放射線不透過性マーカーは、加熱溶接によってマーカーホルダーの突出フィンガーに取り付けられる、請求項１６に記載の移植可能な医療デバイス。
18. 突出フィンガーは、放射線不透過性マーカーを受け入れるために突出フィンガーを側方に移動させる切欠き領域で連結される、請求項１６に記載の移植可能な医療デバイス。
19. 放射線不透過性マーカーは、マーカーホルダーの突出フィンガーによって構成された開口部内に嵌まる領域を有し、且つ加熱溶接によってそこに取り付けられる、請求項１８に記載の移植可能な医療デバイス。
20. マーカーホルダーの突出フィンガーによって構成された開口部はほぼＶ形形状をなし、開口部内に嵌まる放射線不透過性マーカーに形成された領域は、ほぼＶ形形状をなしている、請求項１９に記載の移植可能な医療デバイス。
21. 突出フィンガーによって構成されたＶ形開口部は特定の角度を定め、放射線不透過性マーカーのＶ形領域は、Ｖ形開口部の角度よりも大きい角度を定める、請求項２０に記載の移植可能な医療デバイス。
22. 放射線不透過性マーカーは、加熱溶接によってマーカーホルダーの突出フィンガーに取り付けられる、請求項２１に記載の移植可能な医療デバイス。
23. 高い放射線不透過性を有する移植可能な医療デバイスであって、
    一定レベルの放射線不透過性を有する生物学的適合性材料で形成され、少なくとも１つのマーカーホルダーを含む構造本体と、
    構造本体を形成する生物学的適合性材料の放射線不透過性のレベルよりも大きいレベルの放射線不透過性を有する放射線不透過性マーカーと、を含み、前記放射線不透過性マーカーは、外層で少なくとも部分的に覆われたコアを含み、コアを形成する材料は、構造本体を形成する材料の放射線不透過性のレベルよりも大きいレベルの放射線不透過性を有し、放射線不透過性マーカーはマーカーホルダー内に嵌まるようになっている、移植可能な医療デバイス。
24. マーカーホルダーの一部分と放射線不透過性マーカーの一部分を溶解して結合を成形するのに熱溶接が利用される、請求項２３に記載の移植可能な医療デバイス。
25. 構造本体及び放射線不透過性マーカーの外層を形成する材料はニッケル−チタン合金であり、放射線不透過性マーカーのコアを形成する材料は、構造本体を形成するのに使用されるニッケル−チタン合金よりも高いレベルの放射線不透過性を有する金、金合金、プラチナ、プラチナ合金、タンタル、タンタル合金、及びその他の材料から選択される、請求項２３に記載の移植可能な医療デバイス。
26. 構造本体及び放射線不透過性マーカーの外層を形成するのに同じ生物学的適合性材料が使用される、請求項２３に記載の移植可能な医療デバイス。
27. 放射線不透過性マーカーの外層は、加熱溶接が施されるとき内コアが溶解するのを防止するのに十分厚い、請求項２４に記載の移植可能な医療デバイス。
28. マーカーホルダーは、放射線不透過性マーカーを受け入れる開口部を有する、請求項２７に記載の移植可能な医療デバイス。
29. 高い放射線不透過性を有する移植可能な医療デバイスであって、
    形状記憶合金で形成され、一定レベルの放射線不透過性を有し、開口部を形成した少なくとも１つのマーカーホルダーを含む構造本体と、
    形状記憶合金の放射線不透過性レベルよりも大きいレベルの放射線不透過性を有する放射線不透過性マーカーと、を含み、放射線不透過性マーカーは、マーカーホルダーの開口部内に少なくとも部分的に受け入れられる形状を有し、マーカーホルダーは、特定の温度で第１形体を、異なる温度で第２形体を有し、放射線不透過性マーカーは、マーカーホルダーが第１形体にあるときマーカーホルダーの開口部の中へ置かれるようになっており、マーカーホルダーが第２形体に置かれるときに医療デバイスは移植できる、移植可能な医療デバイス。
30. 形状記憶合金は、ニッケル−チタンである、請求項２９に記載の移植可能な医療デバイス。
31. マーカーホルダーの開口部は、第１形体、第２形体のいずれにおいてもより小さい形状を有する、請求項３０に記載の移植可能な医療デバイス。
32. マーカーホルダーの突出フィンガーによって形成された開口部内に嵌まる放射線不透過性マーカーの領域は開口部よりも僅かに大きい、請求項４に記載の移植可能な医療デバイス。
33. 突出フィンガーによって構成された開口部は特定の形状を有し、開口部内に嵌まる放射線不透過性マーカーの領域は開口部よりも僅かに大きい、請求項４に記載の移植可能な医療デバイス。

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